10-Q

Q30001808865假的真的--12-31P7Y2016-05-312021-12-312021-02-282030-01-312021-11-302027-02-280001808865US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2022-12-310001808865US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-04-012023-06-300001808865US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001808865US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-3100018088652022-01-012022-03-310001808865美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001808865itos：rcaoneMember2023-01-012023-09-300001808865ITOS：辦公室和實驗室成員國家：beITOS：延長租賃成員的協議2023-01-012023-09-300001808865US-GAAP：特許權使用費協議會員itos：mpmoncologyCharitable Foundation incandubsOptimus 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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ☒

截至 2023 年 11 月 2 日，註冊人有 35,784,958普通股，每股面值0.001美元，已發行。

我們的業務面臨許多風險和不確定性，在做出投資決策之前，您應該意識到這些風險和不確定性，包括標題為 “風險因素” 的部分中重點介紹的風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下幾點：

上述風險因素摘要應與 “風險因素” 標題下的全部風險因素以及本10-Q表季度報告（包括我們的簡明合併財務報表和相關附註）以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中的其他信息一起閲讀。上面總結或下文描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們不完全瞭解或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景產生重大不利影響。

本10-Q表季度報告，包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分，包含明示或暗示的前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或未來的運營或財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等術語或其他類似術語的否定詞彙來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含此類識別性術語。您不應過分依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素超出了我們的控制範圍，可能會對我們的業績和財務狀況產生重大影響。可能導致實際業績存在重大差異的因素包括本10-Q表季度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件中標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素。這些風險和不確定性可能導致實際事件或結果與前瞻性陳述所暗示或預測的事件或結果存在顯著差異。任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。您應該完整地閲讀這份10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件，這些文件已向美國證券交易委員會提交併附在10-Q表的季度報告中，同時瞭解我們的實際未來業績可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。有關我們的現金跑道的聲明並未表明我們何時可以進入資本市場。

除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映新信息或未來事件或其他情況。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。

注意事項 1。業務性質和陳述基礎

業務描述

iTeos Therapeutics, Inc.（“iTEOS” 或 “公司”）是一家總部位於馬薩諸塞州沃特敦的特拉華州公司（於2019年10月4日註冊成立），是iTEOS Belgium SA（比利時iTeos）的繼任者，該公司於2011年根據比利時法律成立，總部位於比利時沙勒羅瓦。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，率先為癌症患者發現和開發新一代免疫腫瘤療法。該公司利用其對腫瘤免疫學和免疫抑制途徑的深刻理解，設計出新的候選產品，以恢復對癌症的免疫反應。該公司的創新產品線包括兩個針對新型、經過驗證的免疫腫瘤學途徑的臨牀階段項目。該公司正在開發的每種療法都具有優化的藥理特性，旨在改善臨牀結果。

該公司的主要候選抗體產品belrestotug（前身為 EOS-448），也稱為 GSK4428859A，是TIGIT的拮抗劑，即具有lg和ITIM結構域的T細胞免疫受體，是一種具有多種作用機制的免疫檢查點。

2021年6月11日，該公司的全資子公司iTEOS Belgium S.A. 和葛蘭素史克知識產權（第4號）有限公司（簡稱葛蘭素史克）簽署了合作與許可協議或葛蘭素史克合作協議，該協議於2021年7月26日生效。根據葛蘭素史克合作協議，公司同意根據其某些知識產權向葛蘭素史克授予許可，允許其開發、製造和商業化由belrestotug組成或含有belrestotug的產品，該許可在美國以外的所有國家是排他性的，與iTeos在美國是共同獨家的。葛蘭素史克和iTEOS將belrestotug與其他腫瘤資產（包括葛蘭素史克的資產）結合起來開發，而iTEOS和葛蘭素史克共同擁有根據涵蓋此類合併的葛蘭素史克合作協議創建的知識產權。

該公司還在推進下一代腺苷A的inupadenant2A專為克服腫瘤微環境中發現的特定腺苷介導的免疫抑制而量身定製的 R 受體拮抗劑在第 1 期鼓勵單劑活性後進入概念驗證試驗。

該公司繼續推進研究計劃，重點是補充其TIGIT和A的其他目標2AR 計劃或解決其他免疫抑制途徑。EOS-984 是一項針對腺苷途徑中一種新機制的臨牀開發計劃。該公司完成了研究性新藥申請支持活動，包括毒性研究，並正在招募患者參加 EOS-984 的 1 期試驗。

2020年12月2日，iTeos證券公司（iTEOS SC）成立，成為馬薩諸塞州證券公司。它是iTEOS Inc.的全資子公司。2021年7月27日，iTEOS BE, LLC（iTEOS LLC）註冊為特拉華州有限責任公司。它是比利時iTeos的全資子公司。

流動性和資本資源

自成立以來，該公司的活動主要包括進行研究和開發，以推進其候選產品。該公司在2022年的收入相當於美元的淨收入96.7 截至2022年12月31日的年度為百萬美元。該公司的淨虧損為美元32.2百萬換成了截至 2023 年 9 月 30 日的三個月，淨虧損美元82.1百萬截至2023年9月30日的九個月內。截至2023年9月30日，該公司的留存收益為 $155.2百萬。截至 2023年11月7日，即截至2023年9月30日止期間簡明合併財務報表的發佈日期，公司預計，其現金和現金等價物將足以為其至少12個月的運營費用、資本支出需求和還本付息支付提供資金。

2023年5月10日，公司與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）簽訂了銷售協議（“銷售協議”）。根據銷售協議的條款，公司可以發行和出售總髮行價不超過美元的普通股125.0百萬不時通過考恩充當代理人。根據銷售協議，根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）頒佈的第415（a）（4）條的規定，公司普通股（如果有）的銷售將以被視為 “在市場上發行” 的銷售方式進行。根據銷售協議，公司沒有義務出售任何普通股。銷售協議下的任何銷售都將根據公司於2023年5月19日生效的S-3表格（文件編號333-271793）的註冊聲明以及與此類發行相關的招股説明書進行。在銷售之下

協議， Cowen 將有權獲得最高補償 3.0根據銷售協議出售的任何普通股總收益的百分比。截至截至 2023年9月30日，公司沒有根據銷售協議出售任何普通股。

公司可能會尋求額外資金以實現其開發和商業化目標。公司可能無法以可接受的條件獲得資金，或者根本無法獲得資金，並且公司可能無法進行額外的合作或其他增加現金或支付費用的安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消其部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化工作，這可能會對其業務前景產生不利影響。

公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定性。可能影響公司未來經營業績並對實際業績產生不利影響的因素包括但不限於臨牀試驗結果和達到里程碑的不確定性、監管部門對公司當前或未來候選產品的批准的不確定性、市場對公司候選產品的接受度（如果獲得批准）的不確定性、來自替代產品和大型公司的競爭、專有技術的安全和保護、戰略關係以及對關鍵人物和唯一來源的依賴供應商。目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研發工作，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些工作需要大量的資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力，最終可能不會導致產品的上市批准和商業化。

該公司的候選產品需要獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的批准，然後才能在各自的司法管轄區進行商業銷售。該公司的候選產品可能無法獲得必要的批准。如果公司被拒絕、批准被延遲或公司無法維持對任何候選產品的批准，則可能會對公司產生重大不利影響。即使公司的產品開發工作取得成功，公司也可能永遠無法從產品銷售中獲得可觀的收入。該公司需要創造可觀的收入才能實現持續的盈利能力，但它可能永遠不會這樣做。

全球經濟狀況

全球經濟的中斷和全球醫療系統的中斷可能會影響公司的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。有關全球經濟狀況中斷全球醫療保健系統對我們的業務、經營業績和財務狀況的潛在不利影響的討論，請參閲 “風險因素”。

列報依據

隨附的簡明合併財務報表和附註是根據美利堅合眾國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。

此處包含的公司未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的，未經審計。在這些細則和條例允許的情況下，本報告對通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露進行了精簡或省略。因此，這些簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合併財務報表及其附註一起閲讀，後者包含在公司10-K表年度報告（文件編號001-39401）中。任何過渡期的結果不一定代表未來任何時期的業績。

管理層認為，所提供的信息反映了所有調整，所有這些調整都是正常和經常性的，是公平列報所報告的過渡期結果所必需的。公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的更多證據，或確定需要額外披露的事項。過渡期的經營業績不一定表示全年或任何其他過渡期的預期業績。

注意事項 3。投資證券和公允價值衡量

下表列出了截至目前公允價值層次結構中按級別定期按公允價值計量的公司金融工具 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日：


	2023年9月30日
（以千計）	第 1 級		第 2 級		第 3 級		總計
貨幣市場基金	$	193,535	$	-	$	-	$	193,535
美國政府機構債券		-		274,462		-		274,462
美國國債		88,865		-		-		88,865
公司債務證券		-		77,463		-		77,463
總計	$	282,400	$	351,925	$	-	$	634,325


	2022年12月31日
（以千計）	第 1 級		第 2 級		第 3 級		總計
貨幣市場基金	$	92,850	$	-	$	-	$	92,850
美國政府機構債券		-		267,748		-		267,748
美國國債		186,477		-		-		186,477
公司債務證券		-		5,349		-		5,349
總計	$	279,327	$	273,097	$	-	$	552,424

現金等價物由貨幣市場基金組成，這些基金被歸類為公允價值層次結構的第一級，因為它們是使用活躍市場中的報價進行估值的。美國國債也被歸類為1級，因為它們是使用報價估值的。美國政府機構和公司證券被歸類為公允價值層次結構的第二級，因為它們是使用基於市場的模型進行估值的，這些模型考慮了收益率、可比證券的價格、票面利率、到期日和信貸質量等投入。

在本報告所述期間, 公司沒有改變以公允價值計量的資產和負債的估值方式。截至報告期末，公司確認公允價值層次結構各層之間的轉移。有不在此期間層次結構內的轉移截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月。

公司截至2023年9月30日和2022年12月31日持有的固定收益證券被歸類為可供出售。下表按主要證券類型列出了公司持有的固定收益證券的攤餘成本、公允價值和未實現損益：


	2023年9月30日
（以千計）	攤銷成本		AOCI的未實現收益總額		AOCI的未實現虧損總額			公允價值
美國政府機構債券	$	275,476	$	7	$	(1,021	)	$	274,462
美國國債		88,978		-		(113	)		88,865
公司債務證券		77,565		2		(104	)		77,463
總計	$	442,019	$	9	$	(1,238	)	$	440,790


	2022年12月31日
（以千計）	攤銷成本		AOCI的未實現收益總額		AOCI的未實現虧損總額			公允價值
美國政府機構債券	$	254,881	$	87	$	(211	)	$	254,757
美國國債		186,496		19		(37	)		186,478
公司債務證券		5,358		-		(9	)		5,349
總計	$	446,735	$	106	$	(257	)	$	446,584

下表按到期分組列出了公司固定收益證券的攤餘成本和公允價值：


	2023年9月30日
（以千計）	攤銷成本		公允價值
在一年或更短的時間內到期	$	395,803	$	394,893
一年到五年後到期		46,216		45,897
五年到十年後到期		-		—
十年後到期		-		—
總計	$	442,019	$	440,790


	2022年12月31日
（以千計）	攤銷成本		公允價值
在一年或更短的時間內到期	$	328,405	$	328,359
一年到五年後到期		118,330		118,225
五年到十年後到期		-		—
十年後到期		-		—
總計	$	446,735	$	446,584

截至2023年9月30日和2022年12月31日，沒有證券出現預期的信用損失或與信用無關的減值。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，沒有出售證券導致已實現虧損。公司認可了 $5.4在此期間，從其可供出售的債務證券和貨幣市場基金中獲得的百萬美元利息收入截至 2023 年 9 月 30 日的三個月，以及 $15.9百萬在截至2023年9月30日的九個月中。公司認可了 $2.7在此期間，其可供出售的債務證券增加了數百萬美元截至 2023 年 9 月 30 日的三個月，以及 $8.1期間的百萬截至2023年9月30日的九個月。確認的增值計入這些時期的利息收入。

注意事項 4。補充資產負債表信息

財產和設備

財產和設備，淨額包括以下各項：


（以千計）	9月30日 2023			十二月三十一日 2022
科學設備	$	3,099		$	3,008
傢俱和辦公設備		1,390			1,332
租賃權益改善和在建資產		2,855			1,238
總計		7,344			5,578
累計折舊和攤銷		(4,014	)		(3,457	)
財產和設備，淨額	$	3,330		$	2,121

折舊和攤銷費用為 $0.2每人一百萬截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三個月，以及 $0.7百萬和美元0.6百萬換成了分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。

應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括以下內容：


（以千計）	9月30日 2023		十二月三十一日 2022
應計臨牀試驗費用	$	14,134	$	13,496
應計人事費用		6,227		5,635
應計的專業費用		568		64
應計其他		1,120		532
應計費用和其他流動負債總額	$	22,049	$	19,727

注意事項 5。許可和合作協議

阿迪單抗

2017年1月，公司與Adimab, LLC（“阿迪單抗”）簽訂了合作協議（經修訂的 “阿迪單抗協議”）。Adimab 開發了抗體發現和優化技術平臺。這種合作使公司能夠研究和優化針對公司可能確定的免疫腫瘤學靶標的新抗體。

根據阿迪單抗協議的條款，阿迪單抗已向公司授予全球非排他性研究許可，為期一年，評估期為每項研究項目，評估期最長為18個月。根據《阿迪單抗協議》，公司必須做出商業上合理的努力來開展研究活動，如果公司行使獲得開發和商業化許可證的權利，則公司必須做出商業上合理的努力來開發和商業化針對適用目標的產品。根據阿迪單抗協議的條款，公司向阿迪單抗授予全球非排他性許可，其所有專利和專有技術對於阿迪單抗根據《阿迪單抗協議》開展研究活動是合理必要或有用的。

2021 年 2 月，公司簽署了《阿迪單抗協議》的修正案（“經修訂的阿迪單抗協議”）。經修訂的《阿迪單抗協議》為2021年2月22日之後開始的研究計劃衍生的新產品（“新產品”）規定了不同的里程碑付款。對於新產品，按目標計算，公司可能需要支付開發、監管和商業里程碑付款，總額不超過美元45.8前三種產品的金額為百萬美元，最高可達$的額外里程碑付款14.5每增加一個產品就獲得百萬美元。

公司將根據許可產品的全球淨產品銷售額，按國家和逐個產品向阿迪單抗支付低至中等百分比的個位數特許權使用費。特許權使用費應按許可產品逐個國家/地區支付，直到（i）涵蓋該國家/地區此類許可產品的許可專利權的最後有效主張到期，以及（ii）此類許可產品在該國家/地區首次商業銷售十年後，以較晚者為準。

直到 2023 年 9 月 30 日，該公司總共支付了 $5.4與《阿迪單抗協議》中的里程碑有關的數百萬美元。該公司做到了不在以下情況下向阿迪單抗支付任何額外款項截至2023年9月30日的三個月和九個月，因為該季度或年度沒有實現任何里程碑。截至本簡明合併財務報表發佈之日，該公司尚未根據阿迪單抗協議追求任何可能導致此類里程碑付款的額外目標。

阿迪單抗控制其根據阿迪單抗協議向公司許可的知識產權的備案、起訴、維護和執行。如果侵權行為與公司的許可產品競爭且阿迪單抗不提起訴訟，則公司有權針對侵權行為強制執行此類許可知識產權。公司控制公司根據阿迪單抗協議向阿迪單抗許可的知識產權和所有項目抗體專利的申請、起訴、維護和執行。

如果公司行使選擇權，則阿迪單抗協議的期限將持續到最後一個到期的特許權使用費期限，按產品逐個國家/地區計算，或者如果沒有行使任何期權，則最後到期的評估期結束，除非任何一方提前終止。由於另一方未得到糾正的重大違規行為或公司放棄該產品，任何一方都有權終止阿迪單抗協議。

葛蘭素史克（“葛蘭素史克”）

協議摘要

2021年6月11日，該公司的全資子公司iTEOS Belgium S.A. 和葛蘭素史克簽署了一項合作與許可協議（“葛蘭素史克合作協議”），根據該協議，公司同意根據該公司的某些知識產權向葛蘭素史克發放許可，以開發、製造由公司抗體產品belrestotug組成或含有該公司的抗體產品belrestotug的產品，並將其商業化。根據葛蘭素史克合作協議，葛蘭素史克同意預先支付不可退還的款項 $625.0在葛蘭素史克合作協議生效之日（2021年7月26日）後的10個工作日內向公司提供百萬美元。此外，公司有資格獲得高達 $1.45數十億美元的里程碑付款，前提是belrestotug計劃實現某些開發和商業里程碑。在合作中，葛蘭素史克和公司同意在第一階段研究（“全球發展計劃”）之外分擔belrestotug全球開發的責任和成本，並將在美國共同實現利潤商業化和平等分配。在美國以外，葛蘭素史克將獲得商業化的獨家許可，並且該公司有資格獲得最高為兩位數的分級特許權使用費 20在慣例特許權使用期限內，%。

協作

該公司得出結論，葛蘭素史克合作協議屬於ASC 808的範圍，因為雙方將積極參與聯合運營活動，並面臨重大風險和回報，這些風險和回報取決於該活動的商業成功。ASC 808規定，當協作安排參與者是記賬單位中的客户時，根據ASC 606，協作安排參與者之間的某些交易應記作收入。在這種情況下，應適用ASC 606中的所有指導方針，包括與此類記賬單位相關的認可、衡量、列報和披露要求。當實體評估合作安排或安排的一部分是否在ASC 606的範圍之內時，使用ASC 808中的賬户單位指導方針，該指導方針與ASC 606（即特殊商品或服務）中的指導方針一致。

公司確定，第二和第三階段的共同開發以及葛蘭素史克合作協議的聯合商業化工作是聯合運營活動，在這些活動中，雙方都是積極參與者，雙方面臨的重大風險和回報取決於活動的成功。因此, 該公司根據澳大利亞證券交易委員會第808號對這些活動進行核算, 合作安排(ASC 808)。此外，該公司已確定，在這些活動的背景下，葛蘭素史克不代表ASC 606-10-15所設想的客户，與客户簽訂合同的收入-範圍和範圍例外情況。因此, 根據ASC 730的規定, 這些活動作為相關支出的一部分入賬, 研究和開發。此外，從葛蘭素史克收到的與聯合運營活動有關的報銷被視為研發費用的減少。

葛蘭素史克負責 60與全球發展計劃有關的成本的百分比。在截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月，該公司將研發費用記入美元11.4百萬和美元28.1分別為百萬美元，與葛蘭素史克合作協議的費用分攤條款有關。$6.4這些成本中有100萬美元應支付給葛蘭素史克，截至目前，葛蘭素史克已計入簡明合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債 2023年9月30日。該公司和葛蘭素史克已共同同意總共花費 $900.0百萬美元用於全球發展計劃。

收入確認

公司還根據ASC 606的規定評估了葛蘭素史克合作協議的內容，得出結論，合同交易對手葛蘭素史克是客户。公司與葛蘭素史克的安排在合同開始時包含以下實質性承諾：（i）轉讓公司與belrestotug相關的某些知識產權下的許可證，（ii）完成與belrestotug相關的1期臨牀研究，（iii）轉讓belrestotug知識產權下的 “專有技術”，以及（iv）在 “專有技術” 轉讓完成之前進行生產。公司評估了ASC 606規定的上述重大承諾，並確定其有一項合併履約義務。這些承諾被視為公司日常活動和正在進行的重大業務的產出。由於葛蘭素史克向公司提供了對價以換取這些承諾，因此在合併履約義務的背景下，葛蘭素史克符合ASC 606-10-20對客户的定義。這些承諾不同於公司和葛蘭素史克共同參與的聯合開發和聯合商業化活動。因此，葛蘭素史克作為客户的背景僅限於上述實質性承諾。

交易價格總計 $625.0百萬美元包括預付的許可證付款。截至目前 2023年9月30日，尚未評估任何發展或監管里程碑都可能實現，因此受到充分限制。作為限制因素評估的一部分，該公司考慮了許多因素，包括里程碑的實現超出了公司的控制範圍，取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。任何與基於銷售的里程碑相關的對價將在相關銷售發生時得到確認，因為這些對價被確定主要與授予葛蘭素史克的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。公司正在對基於銷售的特許權使用費適用特許權使用費例外情況，並且在隨後的產品銷售之前不會確認收入。

隨着時間的推移，交易價格被確認為收入，因為完成第一階段研究、進行臨時臨牀供應制造和進行專有技術轉讓的成本都是產生的。在截至2023年3月31日的三個月中，履約義務已全部完成。收入是使用完整百分比法確認的，該方法基於所產生的成本與預期產生的總成本（成本與成本之間的衡量進展情況）的比較。履約義務沒有產出。因此，輸入法是合適的。以成本對成本的衡量進度可以真實地描述向客户轉移服務的情況，因為履行義務的主要投入是勞動力成本、研發用品和與第一階段研究相關的製造用品、臨牀製造和技術轉讓。

在截至2023年9月30日的三個月中，公司沒有確認任何收入，因為與葛蘭素史克合作協議相關的全部收入已在2023年第一季度確認。在截至2023年9月30日的九個月中，該公司確認的收入總額為 $12.6與葛蘭素史克合作協議有關的百萬美元。在隨附的簡明合併運營報表中，該收入被歸類為許可和合作收入。有不截至目前剩餘的遞延收入 2023年9月30日，還有 $12.6截至目前，遞延收入為百萬美元 2022年12月31日。

合同成本

該公司支出 $6.8獲得合同所需的一百萬筆可資本化成本。公司利用了ASC 340中的實際權宜之計，並於2021年立即確認了此類成本，因為公司預計將在不到12個月的時間內完成葛蘭素史克合作協議下的履約義務。

合同資產和負債

下表顯示了公司葛蘭素史克合同資產和負債在此期間的變化截至 2023 年 9 月 30 日的九個月：


截至2023年9月30日的九個月
（以千計）	餘額為的開始時期		增補		扣除額			期末餘額週期的
合同負債：
遞延收入	$	12,595	$	—	$	(12,595	)	$	—

默沙東國際有限公司

2019年12月10日，公司與默沙東公司的子公司默沙東國際有限公司（“MSD”）簽訂了臨牀試驗合作與供應協議（“MSD協議”）。根據默沙東協議，公司贊助一項臨牀試驗，在該試驗中，公司的化合物和默沙東的化合物混合給藥。該公司自費進行研究，MSD將其化合物免費提供給本研究。雙方平等擁有該研究的臨牀數據和發明，但僅與雙方的化合物類別相關的發明除外。除非雙方提前終止或同意，否則MSD協議將在提交有關研究結果的書面報告後失效。

該公司於2020年4月1日開始從默沙東接收化合物，並於2020年第三季度開始這項研究。MSD協議的條款符合ASC 808的標準，因為雙方都是活動的積極參與者，面臨的風險和回報取決於活動的商業成功。ASC 808沒有就如何核算合作活動提供指導，該公司確定雙方都不符合ASC 606對客户的定義，與客户簽訂合同的收入。因此，該公司考慮了其他指導方針，以確定該安排中相應要素的會計核算。該公司通過類比ASC Topic 845來核算合作活動，非貨幣交易，並在簡明合併的運營和綜合收益（虧損）報表中確認了非貨幣收入，並對從MSD收到的研發費用進行了抵消分錄。

此外，如果公司從與研究結果相關的產品或服務中獲得收入，則必須向瓦隆大區支付 0.33RCA-1 產生的收入的特許權使用費百分比以及 0.15RCA-2 產生的收入的特許權使用費百分比（增加自 0.12%（2021 年 12 月生效）。根據每筆補助金向瓦隆大區支付的最高金額，包括固定的年度還款額、收入特許權使用費及其利息，是所獲得資金金額的兩倍。

該公司根據候選藥物成功完成研發以及未來銷售和商業成功的可能性，評估了是否有義務支付特許權使用費。對於 RCA-1 來説有不與截至登記的特許權使用費有關的應付補助金 2023 年 9 月 30 日或 2022 年 12 月 31 日。對於 RCA-2，該公司記錄的特許權使用費應計金額為 $0.8截至目前為百萬 2023年9月30日，以及 $0.8截至目前為百萬 2022年12月31日，這要歸因於葛蘭素史克合作協議的預付款。應計特許權使用費包含在簡明合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債中。

公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和綜合收益（虧損）中記錄了在發生相關合格費用期間從瓦隆大區獲得的補助金收入，扣除簡明合併資產負債表中記錄的任何應付補助金。

根據公司發生的合格費用，公司在簡明的合併資產負債表上記錄了與瓦隆大區欠公司的金額相關的應收賬款。該公司在簡明的合併資產負債表中記錄了在產生合格費用之前從瓦隆大區收到的款項的遞延收益。

下表反映了補助計劃的活動截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月，以及截至2023年9月30日和2022年12月31日的期末餘額：


	RCA -1				RCA-2				其他補助金				總計
（以千計）	2023		2022		2023		2022		2023		2022		2023		2022
收到的現金	$	—	$	—	$	—	$	—	$	3,542	$	473	$	3,542	$	473
補助金收入	$	—	$	364	$	—	$	480	$	2,165	$	208	$	2,165	$	1,052
最後應收補助金這段時期的	$	—	$	5	$	—	$	—	$	—	$	996	$	—	$	1,001
補助金將在最後償還這段時期的	$	5,662	$	5,665	$	1,303	$	1,312	$	—	$	—	$	6,965	$	6,977

截至2023年9月30日還有 2022 年 12 月 31 日，美元0.5百萬和美元0.4應付補助金中有100萬美元計入應計支出和其他流動負債，剩餘餘額計入應付補助金，扣除簡明合併資產負債表中的流動部分。

注意事項 8。基於股票的薪酬

普通的

股票期權到期七到 10自授予之日起的幾年。通常，所有股票期權的行使價將等於授予當日納斯達克全球市場上公司一股普通股的收盤價，或者如果該日期未公佈收盤價，則等於報告收盤價的前一個日期的收盤價。股票期權通常歸屬 25服務開始一週年後的百分比，然後在剩餘時間內每月按比例計算 36 個月。服務終止後，任何未歸屬的股票期權將自動退還給公司。作為公司員工、顧問或服務提供商被解僱後，未根據期權計劃的條款和條件在規定期限內行使的既得股票期權將交還給公司。這些股票期權被重新添加到資金池中，可供將來的補助使用。

2019年股票期權和授予計劃

公司的2019年股票期權和補助計劃（“2019年計劃”）規定，公司可以向員工和非員工授予股票期權和其他股票獎勵，以購買公司普通股。2019年股票期權和補助計劃下的授權期權總額為 3,464,316。2020年計劃（定義見下文）取代了2019年計劃，不將根據2019年計劃發佈更多內容。但是，2019年計劃繼續管理根據該計劃授予的未償還股權獎勵。

2020年7月15日，公司董事會批准了2019年股票期權和補助計劃下未償還的股票期權的修正案，規定立即 100根據修正案的定義，銷售活動結束後，計劃下所有未償期權的歸屬百分比。

2020年股票期權和激勵計劃

2020 年股票期權和激勵計劃（“2020 年計劃”）於 2020 年 7 月 15 日獲得公司董事會的批准，並於 2020 年 7 月 20 日獲得公司股東的批准，並於 2020 年 7 月 22 日生效。2022 年 4 月 21 日，我們的董事會通過了 2020 年計劃的修正案，即經修訂和重述的 2020 年股票期權和激勵計劃（“經修訂的 2020 年計劃”），以提高非僱員董事的年度薪酬總額（權益和現金）上限。經修訂的2020年計劃已獲得公司股東的批准，並於2022年6月9日生效。經修訂的2020年計劃規定向公司的高級職員、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金獎勵和股息等值權利。截至2022年12月31日預留髮行的普通股數量根據經修訂的2020年計劃 7,335,355並將於每年 1 月 1 日增加 5% 該公司已發行普通股的數量

立即 12月31日之前的股票數量或公司董事會薪酬委員會確定的較少數量的股份。因此，2023年1月1日，根據經修訂的2020年計劃儲備和可供發行的普通股數量增加了 1,780,560。截至目前為止預留髮行的普通股數量 2023年9月30日根據經修訂的2020年計劃 9,115,915.

員工股票購買計劃

2020年員工股票購買計劃（“2020ESPP”）於2020年7月15日獲得公司董事會的批准，並於2020年7月20日獲得公司股東的批准，並於2020年7月22日生效。截至2023年9月30日，根據2020年ESPP預留髮行的普通股數量為 650,191。ESPP規定，此後每年1月1日，預留和可供發行的股票數量將自動增加，以兩者中較低者為準 634,969普通股， 1前一年的12月31日已發行普通股數量的百分比，或公司薪酬委員會確定的較少數量的股份。2023年1月1日，根據2020年ESPP儲備和可供發行的普通股數量沒有增加。有不在此期間，根據2020年ESPP發行的股票截至 2023 年 9 月 30 日的三個月. 15,052股票是在2020年ESPP下發行的截至2023年9月30日的九個月。股票的購買價格等於 85發行期第一天或發行期最後一天此類股票市值中較低者的百分比。與九個月內購買的ESPP股票相關的購買期權的估計公允價值截至 2023 年 9 月 30 日的價格為 $7.65。在截至的三個月內開放的發行期內購買期權的估計公允價值 2023年9月30日是 $6.64每股。用於估算公允價值的假設包含在下方的假設表中。

股票薪酬支出

股票薪酬支出在簡明合併運營和綜合收益（虧損）報表中分為以下幾類：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
（以千計）	2023		2022		2023		2022
研究和開發	$	1,809	$	1,127	$	4,694	$	2,883
一般和行政		5,248		4,596		15,134		12,793
股票薪酬支出總額	$	7,057	$	5,723	$	19,828	$	15,676

在 $ 中7.1在此期間確認了數百萬美元的股票薪酬支出截至 2023 年 9 月 30 日的三個月, $6.8百萬美元與股票期權有關，美元0.2百萬與限制性股票單位有關，以及 $0.1百萬與 ESPP 獎勵有關。在 $ 中19.8在此期間確認了數百萬美元的股票薪酬支出截至2023年9月30日的九個月， $19.1百萬美元與股票期權有關，美元0.6百萬與限制性股票單位有關，以及 $0.1百萬與 ESPP 獎勵有關。

股票期權

下表彙總了股票期權活動截至 2023 年 9 月 30 日的九個月：


	股票期權
	股份			加權平均的運動價格		加權平均的剩餘合同的生活（在年份）		聚合固有的值（英寸成千上萬）
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現		6,401,987		$	18.50	7.1
已授予		1,970,131			16.15
被沒收		(229,714	)		25.33
已鍛鍊		(154,937	)		3.86
截至2023年9月30日未償還		7,987,467		$	18.01		6.7	$	16,181
可在 2023 年 9 月 30 日行使		4,474,638		$	15.60		5.6	$	14,373

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中授予的期權的加權平均授予日公允價值是 $12.35每股和 $24.06分別為每股。截至截至 2023年9月30日，總共有 $51.2

百萬與非既得股票期權獎勵相關的未確認的員工薪酬成本預計將在加權平均期內確認 2.4年份。

公司使用Black-Scholes期權定價模型估算股票薪酬的公允價值，該模型取決於多個變量，例如預期期限、波動率、無風險利率和預期分紅。這些輸入中的每一個都是主觀的，通常需要大量的判斷才能確定。

下表彙總了用於確定在此期間授予的股票期權的公允價值的關鍵假設範圍：


	截至9月30日的三個月						截至9月30日的九個月
	2023			2022			2023			2022
股票期權：
無風險利率	4.11% - 4.20%			2.65% - 3.38%			3.46% - 4.22%			1.37% - 3.38%
預期期限（以年為單位）		6			6		5.5 - 6			5.5 - 6
預期波動率		82	%		93	%	82% - 96%			86% - 93%
預期股息收益率		0	%	0%				0	%	0%
普通股的估計公允價值	$13.36 - $13.81			$20.87 - $24.09			$13.36 - $21.15			$17.50 - $46.56
ESPP 獎項：
無風險利率		5.44	%		-			5.44	%		-
預期期限（以年為單位）		0.5			-			0.5			-
預期波動率		95	%		-			95	%		-
預期股息收益率		0	%		-			0	%		-
普通股的估計公允價值	$15.85				-		$15.85				-

限制性股票單位

該公司在九年期間發行了限制性股票單位截至 2023 年 9 月 30 日的月份，在兩年內歸屬。下表彙總了公司的限制性股票單位活動：


	股份			加權平均的授予日期公允價值
截至 2022 年 12 月 31 日，尚未歸屬		10,000		$	35.86
已發行		83,500			20.00
既得		(3,750	)		35.86
已取消		—			—
截至2023年9月30日未歸屬		89,750		$	21.10

截至2023年9月30日，有 $1.4數百萬筆未確認的股票薪酬支出與預計歸屬的限制性股票單位有關。預計這些成本將在加權平均期內確認 1.5年份。

注 9。所得税

下表列出了所有列報期間的所得税前收入（虧損）、所得税支出和有效所得税税率：


所得税支出前的（虧損）收入	截至9月30日的三個月						截至9月30日的九個月
（以千計）	2023			2022			2023			2022
國內		(20,393	)		(18,622	)		(56,577	)		(58,590	)
國外		(13,029	)		16,636			(24,265	)		184,580
所得税支出前的（虧損）收入		(33,422	)		(1,986	)		(80,842	)		125,990
所得税支出		1,181			2,977			(1,249	)		(49,791	)
有效税率	3.5%			149.9%			(1.5)%			39.5%

該公司的有效税率為 3.5% 和 (1.5) 截至2023年9月30日的三個月和九個月中分別為百分比。它們不同於聯邦和外國法定税率 21% 和 25分別為％，這主要是由於根據葛蘭素史克合作協議，2023年沒有為税收目的確認的額外收入，這導致了所得税前虧損。所得税支出源於iTEOS LLC持有的有價投資產生的投資收入，出於美國所得税的目的，這些投資未進行合併。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，有效税率高於聯邦和外國法定税率 21% 和 25％，分別是由於美國和比利時之間的收入混合，即比利時的創新收入扣除額，其中不包括 85符合條件的知識產權產生的淨收入的百分比，這些收入來自税收、將國外收入納入全球無形低税收收入（“GILTI”）制度所產生的美國税收以及根據《美國國税法》第174條將研發費用資本化。該公司記錄的額外負債為美元23.9在截至2022年9月30日的九個月中，百萬美元，這與公司在比利時和美國之間分配收入方面的不確定税收狀況有關，未確認的納税義務減少了美元1.6在截至2022年9月30日的三個月中，百萬美元。

該公司不確定的税收狀況與公司根據葛蘭素史克協議在美國和比利時之間的收入分配有關。根據該協議對收入的額外確認增加了不確定税收狀況的負擔。未被確認的税收優惠增加了美元0.7在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，百萬美元，與負債的應計利息支出有關。截至2023年9月30日，該公司與不確定税收狀況相關的應計利息和罰款為美元2.9百萬，截至2023年9月30日，所有這些都包含在簡明合併資產負債表中未確認的税收優惠負債中。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，未確認的税收優惠的增加是由根據葛蘭素史克合作協議確認的額外收入和由此產生的收入造成的。

注意 10。承諾和突發事件

購買承諾

公司與研發機構和供應商有合同安排；但是，這些合同通常可以取消 30-60 天'通知和這些合同下的義務在很大程度上取決於所提供的服務。公司還可以在正常業務過程中與臨牀研究組織簽訂臨牀試驗合同，與合同製造組織簽訂臨牀用品合同，與其他供應商簽訂臨牀前研究、供應品和其他服務及產品用於運營目的的合同。這些合同通常規定在收到通知後終止。截至目前 2023年9月30日和2022年12月31日，有不與解僱費用有關的應計金額。

公司已與藥明生物製劑（香港）有限公司（“無錫”）簽訂了生物製劑主服務協議（“無錫協議”）。《無錫協議》包括藥明將協調公司生物製劑開發和製造服務的條款和條件。根據無錫協議，公司可能被要求根據公司的選擇，向無錫支付特許權使用費或第三方製造產品的全球淨銷售額的一次性里程碑付款。只有當公司不部分或全部使用無錫作為製造商時，才需要支付特許權使用費或一次性里程碑付款。截至2023年9月30日和2022年12月31日，有不《無錫協議》下的最低承諾。此外，截至當時 2023年9月30日和2022年12月31日，有不應付特許權使用費或里程碑。

經營租賃

該公司的運營租約如下：

•

2016 年 4 月的租約 1,577比利時戈斯利的辦公和實驗室空間平方米，始於 2016 年 5 月並終止於 2021 年 12 月. 2021 年 1 月，公司簽訂了一項延長租約的修正案，該修正案生效 2021 年 2 月終止日期為 2030 年 1 月，並增加辦公室和實驗室空間通過 201平方米。租賃協議中沒有延長終止日期的選項。2021 年 10 月，公司簽訂了一項修正案，將辦公和實驗室空間增加了 453平方米。2023 年 5 月，公司簽訂了另一項修正案，再次增加辦公和實驗室空間 453平方米，總計為 2,684平方米。該修正案額外增加了 $0.9數百萬的使用權資產和負債。

•

2021 年 11 月的租約 9,068位於馬薩諸塞州沃特敦的平方英尺辦公空間，始於 2021 年 11 月並終止於 2027 年 2 月。租約受固定費率租金上漲的影響。租賃協議中沒有延長終止日期的選項。

•

2023 年 7 月的租約 816比利時戈斯利的實驗室空間平方米，將於第四季度開始 2023 年，並將自生效之日起五年後終止。租賃協議中沒有延長終止日期的選項。

•

公司不時簽訂的各種汽車租賃。每輛車租賃的壽命範圍為 48到 60 個月.

公司在確認經營租賃使用權資產和相應負債時確定並評估了以下估算值。

預計租賃期限: 預期的租賃期限包括不可取消的租賃期限，如果適用，還包括如果公司有合理的把握行使租約期權，則延長租約所涵蓋的時期，以及如果公司有理由確定不行使該選擇權，則終止租約的選擇權所涵蓋的期限。

增量借款利率：由於公司租約中的貼現率並非隱含的，管理層根據公司在類似期限內以抵押方式借入類似金額必須支付的利率來估算增量借款利率。

租賃和非租賃部分：除了某些運營租賃（“非租賃部分”）的每月基本租金外，公司還必須支付運營費用費用。該公司尚未選擇允許將非租賃部分與所有資產類別的租賃部分相結合的實用權宜之計。可變的非租賃部分不包括在簡明合併資產負債表上的租賃使用權資產和租賃負債中，而是在支付期內列為支出。

租金支出是 $0.3百萬換成了截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三個月，以及 $0.9百萬和美元0.7百萬換成了分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。

下表彙總了租賃條款和折扣率：


	9月30日 2023			十二月三十一日 2022
加權平均剩餘租賃期限（年）		4.7		5.0
加權平均折扣率		4.76	%		4.79	%

下表彙總了現金流量和其他信息：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
（以千計）	2023		2022		2023		2022
因獲得使用權資產（非現金）而產生的運營租賃負債	$	723	$	38	$	1,782	$	215
運營租賃中使用的運營現金流	$	316	$	185	$	865	$	669

截至 2023年9月30日，公司在2023年剩餘時間及之後的未來幾年中，根據不可取消的運營租約，其未來最低租賃付款額如下（以千計）：


截至12月31日的年度：
2023	$	344
2024		1,372
2025		1,341
2026		1,310
2027		820
此後		1,195
租賃付款總額		6,382
減去：利息		(453	)
租賃負債總額	$	5,929
租賃負債，當前	$	1,117
租賃負債，扣除流動部分	$	4,812

2021 年 11 月，該公司提供了一張金額為 $ 的信用證142數千美元用於履行其在馬薩諸塞州沃特敦的租約下的義務。公司維持該數額的手頭現金（受限），用於為信用證的任何必要提款提供資金。此外，截至目前 2023年9月30日和2022年12月31日，該公司有 $125千和 $92千分別作為其在比利時的租賃義務的擔保。截至2023年9月30日和2022年12月31日，這些金額在簡明合併資產負債表中被歸類為限制性現金.

注 12。歸屬於普通股的每股淨收益（虧損）

公司根據2019年計劃授予某些股票期權，目前根據2020年計劃授予某些股票期權，這些股票期權被視為普通股等價物。根據2020年計劃授予的未歸屬限制性股票單位也被視為普通股等價物。在截至2022年9月30日的期間，包括普通股等價物以計算攤薄後的加權平均流通股。該公司使用庫存股法。在截至2023年9月30日的期間，由於具有反稀釋作用，普通股等價物被排除在每股淨收益（虧損）的計算之外。

下表彙總了庫存股法的影響：


每股淨（虧損）收益	截至9月30日的三個月					截至9月30日的九個月
（以千計，每股金額除外）	2023			2022		2023			2022
分子
歸屬於普通股的淨（虧損）收益股東們	$	(32,241	)	$	991	$	(82,091	)	$	76,199
分母
計算網中使用的加權平均份額（虧損）每股收益，基本		35,783,160			35,575,323		35,756,295			35,538,700
稀釋證券的影響		—			2,080,417		—			2,313,541
用於計算淨值的加權平均份額攤薄後的每股收益（虧損）		35,783,160			37,655,740		35,756,295			37,852,241
每股淨（虧損）收益：
基本	$	(0.90	)	$	0.03	$	(2.30	)	$	2.14
稀釋	$	(0.90	)	$	0.03	$	(2.30	)	$	2.01

第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績。

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告其他地方出現的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及我們在向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論中包含的一些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本10-Q表季度報告中關於前瞻性陳述的特別説明中列出的因素，以及本10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，率先為癌症患者發現和開發新一代免疫腫瘤療法。我們利用對腫瘤免疫學和免疫抑制途徑的深刻理解，設計新的候選產品，以恢復對癌症的免疫反應。我們的創新產品線包括兩個針對新型、經過驗證的免疫腫瘤學途徑的臨牀階段項目。我們正在開發的每種療法都具有優化的藥理特性，旨在改善臨牀結果。

我們的主要抗體候選產品belrestotug（前身為 EOS-448）是 TIGIT（具有 lg 和 ITIM 結構域的 T 細胞免疫受體）的拮抗劑，後者是一種具有多種作用機制的免疫檢查點。Belrestotug之所以被選中，是因為它對TIGIT具有親和力，其效力以及與Fc伽瑪受體（FcγR）激活樹突狀細胞、自然殺傷細胞和巨噬細胞，促進細胞因子的釋放、抗原呈遞細胞的激活以及抗體依賴性細胞毒性（ADCC）活性的潛力。

2021 年 6 月 11 日，我們的全資子公司 iTEOS Belgium S.A. 和葛蘭素史克知識產權（第 4 號）有限公司（簡稱 GSK）簽署了合作與許可協議或葛蘭素史克合作協議，該協議於 2021 年 7 月 26 日生效。根據葛蘭素史克合作協議，我們根據我們的某些知識產權向葛蘭素史克授予了開發、製造和商業化由belrestotug組成或包含belrestotug的產品的許可，該許可在美國以外的所有國家是獨有的，在美國與iTeos共同獨家發行。葛蘭素史克和iTEOS打算將belrestotug與葛蘭素史克的其他腫瘤學資產相結合，而iTEOS和葛蘭素史克將共同擁有根據涵蓋此類合併的葛蘭素史克合作協議創建的知識產權。

我們正在與葛蘭素史克合作進行多項臨牀試驗，包括評估葛蘭素史克抗PD-1（一項評估葛蘭素史克抗PD-1（dostarlimab-gxly））或多司他利單抗的雙聯體藥物GALAXIES LUNG-201，以及用於一線非小細胞肺癌（NSCLC）患者的belrestotug，以及GALAXIES-H&N-202，一項隨機的 2 期試驗，評估了 PD-L1 陽性復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC) 患者中含有 belrestotug 和新型三胞胎的複發性 dostarlimab。此外，我們正在招募一線晚期或轉移性HNSCC患者參加評估dostarlimab與belrestotug雙聯反應的試驗的2期擴展部分。在1b期試驗中，我們和葛蘭素史克繼續探索在選定的晚期實體瘤中添加化療和兩種新型三胞胎：belrestotug與dostarlimab和GSK的在研抗CD96抗體，以及belrestotug與dostarlimab和GSK的抗PVRig。

根據與弗雷德·哈欽森癌症研究中心合作得出的有利臨牀前數據，我們還招收患者參加一項開放標籤的劑量升級/擴增的1/2期試驗，該試驗旨在評估belrestotug作為單一療法以及與Bristol Myers Squibb的伊貝度胺（一種新型的強效口服大腦E3連接酶調節劑（CelMod®）化合物聯合使用的安全性、耐受性和初步活性與免疫調節（iMid®）藥物相比，對成人的免疫刺激作用（含或不使用地塞米松）復發或難治性多發性骨髓瘤。

繼鼓勵單藥活性進入1期後，我們還在推進新一代腺苷A2A受體拮抗劑inupadenant的概念驗證試驗，該藥物專為克服腫瘤微環境中發現的特定腺苷介導的免疫抑制而設計。我們正在一項針對晚期實體瘤成人癌症患者的開放標籤多臂1/2a期臨牀試驗中對inupadenant進行研究。我們針對inupadenant的1/2a期臨牀試驗的單劑劑量遞增和擴增部分已在一些晚期實體瘤患者中顯示出持久的單一療法抗腫瘤活性，並且安全性與先前報告的結果一致。作為對inupadenant的單一療法評估的一部分，我們確定了一種潛在的預測性生物標誌物，並且我們已經完成了正在進行的1b/2a期試驗的生物標誌物隊列的招募患者。此外，我們還在劑量增加部分招收患者

正在進行的由兩部分組成的IO後轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的2期試驗（第1部分），該試驗旨在評估與標準鉑雙聯化療相比較，inupadenant與鉑雙聯化療的組合情況。

EOS-984 是一項針對腺苷途徑中一種新機制的臨牀開發計劃。該公司完成了研究性新藥申請支持活動，包括毒性研究，並正在招募患者參加 EOS-984 的 1 期試驗。

自2011年8月成立以來，我們已將幾乎所有的資源用於組織和配置公司、進行業務規劃、籌集資金、開展發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在候選產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及與第三方就初始數量的候選產品和成分材料的生產做出安排。迄今為止，我們的運營資金主要來自葛蘭素史克合作協議和首次公開募股（IPO）產生的許可和合作收入。截至2023年9月30日，我們共從首次公開募股中籌集了2.106億美元的淨收益，通過出售優先股籌集了1.771億美元，並收到了與葛蘭素史克合作協議相關的6.25億美元的預付款。截至2023年9月30日，我們的主要流動性來源是現金和現金等價物，總額為 2.041 億美元，以及總額為4.408億美元的可供出售證券.

我們預計將繼續承擔與正在進行的開發活動相關的鉅額開支，特別是如果我們：

除了葛蘭素史克合作協議外，我們還是其他合作和許可協議的當事方，根據該協議，我們可能需要支付未來的特許權使用費和里程碑付款。2017年1月，我們與阿迪單抗有限責任公司（Adimab）簽訂了合作協議，根據該協議，我們在2018年支付了100萬美元，用於行使從阿迪單抗獲得某些許可證的選擇權。根據該協議獲得許可的抗體之一就是我們現在所説的belrestotug。2021 年 2 月，我們對該協議進行了修訂（經修訂的阿迪單抗協議）。經修訂的《阿迪單抗協議》為2021年2月22日之後開始的研究計劃衍生的新產品（“新產品”）規定了不同的里程碑付款。對於新產品，按目標計算，我們可能需要為前三種產品支付開發、監管和商業里程碑付款，總額最高為4,580萬美元，為每增加一個產品支付最高1,450萬美元的額外里程碑付款。截至本10-Q表季度報告發布之日，我們尚未根據經修訂的阿迪單抗協議追求任何可能導致此類里程碑付款的其他目標。我們還將根據許可產品的全球淨銷售額，按國家和逐個產品向阿迪單抗支付低至中等百分比的個位數特許權使用費。截至 2023 年 9 月 30 日，我們已經支付了共向阿迪單抗提供540萬美元與《阿迪單抗協議》規定的里程碑、期權和其他費用有關。

我們也是與藥明生物製劑香港有限公司（簡稱 “無錫”）簽訂的生物製劑主服務協議的當事方，根據該協議，我們將在選擇時向藥明支付製成品全球淨銷售額的低個位數百分比特許權使用費，或者一次性支付數千萬美元的里程碑付款。

2019年12月10日，我們與默沙東公司的子公司默沙東國際有限公司（MSD）簽訂了臨牀試驗合作與供應協議（MSD 協議）。根據默沙東協議，我們贊助了一項臨牀試驗，在該試驗中，我們的化合物和默沙東的化合物混合給藥。我們自費進行研究，默沙東將其化合物免費用於研究。我們將同樣擁有該研究的臨牀數據和發明，但僅與雙方的化合物類別相關的發明除外。除非雙方提前終止或同意，否則MSD協議將在提交關於研究結果的書面報告後失效。我們於2020年4月1日開始從默沙東接收化合物，並於2020年第三季度開始研究。

迄今為止，我們的收入來自與葛蘭素史克合作協議相關的預付款。對於所有合作協議，交易價格之初均未包含開發或商業里程碑，因為所有里程碑金額都受到完全限制。作為限制因素評估的一部分，我們考慮了許多因素，包括里程碑的實現超出了我們的控制範圍，取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。任何與基於銷售的里程碑相關的對價將在相關銷售發生時得到確認，因為這些對價被確定主要與授予葛蘭素史克的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。我們對基於銷售的特許權使用費適用特許權使用費例外情況，並且在產品後續銷售之前不會確認收入。

研發費用主要包括開發我們的候選產品所產生的成本，其中包括：

我們將研發成本按實際支出支出。我們使用供應商提供給我們的信息（例如患者入組或針對所獲得服務的臨牀研究中心激活以及所花費的精力）對完成特定任務的進展進行評估，從而確認某些開發活動（例如臨牀前研究和臨牀試驗）的成本。

研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，隨着我們當前開發計劃的進展和新項目的增加，在可預見的將來，研發成本將大幅增加。

由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法確定當前或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本，也無法確定我們是否、何時或在多大程度上從獲得監管部門批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。臨牀前研究、臨牀試驗和候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括但不限於：

這些因素可能會導致我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品的開發產生鉅額成本和延遲。例如，美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗才能完成臨牀開發，或者我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗的執行或註冊嚴重延遲，都可能要求我們在完成臨牀前和臨牀開發上花費大量額外的財務資源和時間。

下表彙總了我們的主要產品開發計劃，包括分配給每種候選臨牀產品的直接研發費用：

一般和管理費用主要包括與員工相關的費用，包括行政、財務、業務發展、設施運營和管理職能人員的工資、福利和股票薪酬。其他重大成本包括未包括在研發費用中的設施成本、與專利和公司事務相關的法律費用以及會計、税務和諮詢服務費用。

我們與撥款機構簽訂了協議，根據該協議，我們獲得補助金，部分或全部補償我們符合條件的研發支出。某些撥款協議要求我們償還資金，具體取決於我們決定對研究計劃生產的任何候選藥物進行商業開發還是向外許可。還款條款包括固定部分（相當於補助金的30％），按年分期支付，除非我們決定不進行商業開發或取消候選藥物的許可，否則該部分是有效的。還款條款還包括支付特許權使用費的潛在義務，這要視通過該計劃開發的產品實現銷售而定。根據每筆補助金，向撥款機構支付的最高金額，包括固定還款、收入特許權使用費及其利息，是收到的資金金額的兩倍。

作為一家比利時生物技術公司，我們的全資子公司iTEOS Belgium S.A. 有資格獲得基於現金的研發費用税收抵免。抵免額是根據比利時政府為每個財政年度確定的合格研發費用百分比（2023年和2022年為13.5％）計算得出的，然後對該結果應用有效税率。如果我們無法使用研發税收抵免來抵消後續五個納税年度的所得税，則可以將研發税收抵免退還給我們。根據我們申請税收抵免的歷史，我們有合理的保證，我們會將應收賬款和其他收入記入符合條件的支出。在簡明的合併資產負債表中，我們預計將在資產負債表日期後一年以上收到退款的應收研發税收抵免被歸類為非流動税收抵免。

利息收入包括我們的可供出售證券、貨幣市場基金和銀行轉賬賬户的利息。

其他收入（支出），淨額包括不屬於運營報表和綜合收益（虧損）其他類別的收入和支出。包括的項目包括銀行手續費和外幣交易的損益。

我們在美國和比利時需要繳納所得税。比利時的法定税率與美國不同。因此，我們的有效税率將根據外國收入與美國收入的相對比例、外國税收抵免的使用情況和税法的變化而有所不同。如果根據現有證據確定遞延所得税資產很可能無法變現，則通過設立估值補貼來減少遞延所得税資產。

下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績，以及這些項目的美元變動：

在截至2023年9月30日的三個月中，沒有確認任何許可和合作收入，因為與葛蘭素史克合作相關的剩餘確認收入已在2023年第一季度確認。與截至2022年9月30日的三個月相比，減少了1,950萬美元，這完全是由於與葛蘭素史克合作協議相關的確認收入減少。在截至2022年9月30日的三個月中，已完成的履約義務要多得多。

截至2023年9月30日的三個月，研發費用從截至2022年9月30日的三個月的2390萬美元增加了670萬美元，至3,060萬美元。這一增長主要與工資和相關成本增加150萬美元有關，以支持我們的持續增長，專業費用和支出增加230萬美元，股票薪酬增加70萬美元，臨牀薪酬增加270萬美元

費用，增加的60萬美元與設施和其他研發費用有關。實驗室費用減少了100萬美元，協作里程碑付款減少了10萬美元，部分抵消了這些增長。

截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用從截至2022年9月30日的三個月的1,080萬美元增加了190萬美元，至1,260萬美元。這一增長主要與專業費用和支出增加100萬美元、工資和相關成本增加50萬美元、股票薪酬增加70萬美元、商業相關活動增加20萬美元以及與各種其他一般和管理費用相關的30萬美元增加有關。招聘費用減少80萬美元，部分抵消了這些增長。

截至2023年9月30日的三個月，補助金收入從截至2022年9月30日的三個月的40萬美元增加了20萬美元，至60萬美元。增長的主要原因是瓦隆大區在2022年底向公司發放的兩筆新補助金中獲得了收入.

截至2023年9月30日的三個月，利息收入從截至2022年9月30日的三個月的320萬美元增加了480萬美元，至800萬美元。利息收入增加480萬美元，這是由於公司在2022年第四季度購買了4.45億美元的固定收益證券所獲得的利息。在截至2022年9月30日的三個月中，該公司沒有持有任何固定收益證券。上漲的部分原因還在於自截至2022年9月30日的季度以來，利率環境的大幅上升。

截至2023年9月30日的三個月中，其他收益（支出）淨額與截至2022年9月30日的三個月相比減少了840萬美元，這主要是由於截至2022年9月30日的三個月中出現了外匯匯兑收益。去年前九個月，美元兑歐元走強。與去年同期的匯率相比，美元在本季度已經走弱。在截至2023年9月30日的三個月中，沒有顯著的外幣兑換收益。

在截至2023年9月30日的三個月中，該公司的有效税率為3.5％。該税率與聯邦和外國分別為21％和25％的法定税率不同，這主要是由於根據葛蘭素史克合作協議，2023年沒有為税收目的確認額外收入，這導致了所得税前虧損。所得税支出源於iTEOS LLC持有的有價投資產生的投資收入，出於美國所得税的目的，這些投資未進行合併。截至2022年9月30日的三個月，有效税率為149.9％，分別高於聯邦和外國法定税率21％和25％，這主要是由於美國和比利時之間的收入混合、比利時的創新收入扣除額（將合格知識產權產生的淨收入的85％排除在税收之外）、美國因將國外收入納入全球無形低税收入（“GILTI”）而產生的税收制度，並根據第174條將研發費用資本化《國税法》。

下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績，以及這些項目的美元變動：

截至2023年9月30日的九個月中，確認的許可和合作收入為1,260萬美元，與葛蘭素史克合作協議預付款的剩餘部分有關。在截至2022年9月30日的九個月中確認的2.137億美元與葛蘭素史克合作協議完全相關。

截至2023年9月30日的九個月中，研發費用從截至2022年9月30日的九個月的7190萬美元增加了1,360萬美元，至8,550萬美元。這一增長主要與工資及相關成本增加590萬美元、股票薪酬增加180萬美元、專業費用增加610萬美元、臨牀費用增加250萬美元、設施相關費用增加70萬美元以及其他研發活動增加80萬美元有關。實驗室相關費用減少了220萬美元，協作里程碑付款減少了200萬美元，部分抵消了這些增長。總體增長是由於與belrestotug和inupadenant臨牀試驗相關的活動增加。此外，在截至2023年9月30日的九個月中，與我們的臨牀前項目相關的支出有所增加。

截至2023年9月30日的九個月，一般和管理費用增加了520萬美元，至3,800萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為3,280萬美元。工資和相關成本增加了190萬美元，這是由於增加了財務和行政員工以支持我們的業務持續增長，股票薪酬增加了230萬美元，與商業活動相關的薪酬增加了90萬美元，專業費用和支出增加了80萬美元，與其他各種一般和管理活動相關的增加了100萬美元。這些增長被招聘費減少的170萬美元所抵消。

截至2023年9月30日的九個月中，補助金收入從截至2022年9月30日的九個月的110萬美元增加了110萬美元，至220萬美元。補助金收入的總體增長是由瓦隆大區於2022年12月開始的兩筆新補助金推動的。這些補助金佔截至2023年9月30日的九個月中確認的補助金收入的絕大多數。

截至2023年9月30日的九個月中，利息收入從截至2022年9月30日的九個月的440萬美元增加了1,950萬美元，至2390萬美元。利息收入增加1,950萬美元，這是由於公司在2022年第四季度購買了4.45億美元的固定收益證券所獲得的利息。在截至2022年9月30日的九個月中，該公司沒有持有任何固定收益證券。上漲的部分原因還在於自截至2022年9月30日的九個月以來，利率環境的大幅上升。

截至2023年9月30日的九個月中，其他收益（支出）淨額與截至2022年9月30日的九個月相比減少了780萬美元，這主要是由於截至2022年9月30日的九個月中出現了外匯匯兑收益。去年前九個月，美元兑歐元走強。與去年同期的匯率相比，今年前九個月美元已經走弱。在截至2023年9月30日的九個月中，沒有顯著的外幣兑換收益。

在截至2023年9月30日的九個月中，該公司的有效税率為 (1.5)%。該税率與聯邦和外國分別為21％和25％的法定税率不同，這主要是由於根據葛蘭素史克合作協議，2023年沒有為税收目的確認額外收入，這導致了所得税前虧損。所得税支出源於iTEOS LLC持有的有價投資產生的投資收入，出於美國所得税的目的，這些投資未進行合併。截至2022年9月30日的九個月中，有效税率為39.5％，分別高於聯邦和外國法定税率21％和25％，這主要是由於美國和比利時之間的收入混合，比利時的創新收入扣除額（將符合條件的知識產權產生的淨收入的85％排除在税收之外），美國因將國外收入納入全球無形低税收入（“GILTI”）而產生的税收制度，並根據第174條將研發費用資本化《國税法》。

2021年6月，該公司的全資子公司iTEOS Belgium S.A. 和葛蘭素史克簽署了葛蘭素史克合作協議，根據該協議，我們同意根據我們的某些知識產權向葛蘭素史克授予許可，允許其開發、製造和商業化由我們的抗體產品belrestotug組成或包含我們的抗體產品的產品。根據葛蘭素史克合作協議，葛蘭素史克於2021年8月5日支付了6.25億美元的預付款。

迄今為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股、優先股的出售、補助金和許可證以及葛蘭素史克合作協議的預付款。截至 2023 年 9 月 30 日，我們有 204.1 美元百萬美元的現金及現金等價物以及4.408億美元的可供出售證券。迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，預計在可預見的將來也不會從產品銷售中獲得收入。

此外，如果我們從與這些計劃開發的知識產權相關的產品或服務中獲得收入，則我們必須向瓦隆大區支付與失業補助金相關的收入的0.33％特許權使用費，以及belrestotug補助金收入的0.15％特許權使用費（從2021年12月起生效的0.12％增加）。根據每項補助金向瓦隆大區支付的最高金額，包括固定的年度還款額、收入特許權使用費及其利息，是獲得補助金金額的兩倍。該公司記錄的特許權使用費應計為 80 萬美元截至2023年9月30日，這是根據葛蘭素史克合作協議收到的預付款。

根據葛蘭素史克合作協議，作為全球發展計劃的一部分，該公司和葛蘭素史克同意總共支出至少9億美元。葛蘭素史克承擔60％的成本，而該公司負責與全球發展計劃相關的其餘40％的成本。我們沒有將此類潛在支出包括在內，因為債務的時間尚不確定。

我們在正常業務過程中與CRO和臨牀研究機構簽訂合同，以進行臨牀試驗，與專業顧問簽訂專家諮詢合同，與其他供應商簽訂臨牀用品製造或其他服務的合同。這些合同未包含在上表中，因為它們規定可在通知後終止，因此是可取消的合同，不包括任何最低購買承諾。

2023 年 5 月 10 日，我們與 Cowen 簽訂了銷售協議。根據銷售協議的條款，我們可以通過Cowen作為代理人，不時發行和出售總髮行價不超過1.25億美元的普通股。根據銷售協議，我們的普通股（如果有）的銷售將按照《證券法》頒佈的第415（a）（4）條的定義被視為 “在市場發行” 的銷售中進行。根據銷售協議，我們沒有義務出售任何普通股。銷售協議下的任何銷售都將根據我們於2023年5月19日生效的S-3表格（文件編號333-271793）上的註冊聲明以及與此類發行相關的招股説明書進行。根據銷售協議，Cowen將有權獲得根據銷售協議出售的任何普通股總收益的3.0％的補償。截至2023年9月30日，我們尚未根據銷售協議出售任何普通股。

下表提供了有關截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流的信息：

在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為9,000萬美元。現金使用主要是由於淨虧損8,210萬美元以及運營資產和負債的淨變化為2,040萬美元。1,980萬美元的非現金股票薪酬支出和70萬美元的非現金折舊和攤銷費用部分抵消了淨虧損。在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為8,400萬美元，這是由1.765億美元的運營資產和負債淨變動推動的。運營資產和負債的淨變化被7,620萬美元的淨收入、1,570萬美元的非現金股票薪酬支出以及60萬美元的非現金折舊和攤銷費用部分抵消。

與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金增加了1,200萬美元。增長的主要原因是購買了1.935億美元的固定收益證券，但被截至2023年9月30日的九個月中固定收益證券到期時收到的2.063億美元收益所抵消。購買160萬美元的不動產、設備和其他資產也部分抵消了投資活動提供的現金的增加。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金分別為80萬美元和60萬美元。這是由於在這些時期行使股票期權所獲得的收益。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，現金、現金等價物和限制性現金分別減少了260萬美元和1,200萬美元，這主要是由於在此期間歐元兑美元匯率的上漲造成的。

我們預計，與正在進行的活動相關的支出將增加，尤其是在我們將繼續對belrestotug和inupadenant進行1/2期試驗，並有可能將這兩個項目轉向更大規模的隨機試驗和註冊導向試驗，推進在編項目的開發，啟動新的研究和臨牀前開發工作，併為我們成功開發的任何候選產品尋求上市許可。此外，如果我們獲得任何候選產品的上市許可，則預計將產生與建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施以實現此類產品商業化相關的鉅額商業化費用。

2021年6月，該公司的全資子公司iTEOS Belgium S.A. 和葛蘭素史克簽署了葛蘭素史克合作協議，根據該協議，我們同意根據我們的某些知識產權向葛蘭素史克授予許可，允許其開發、製造和商業化由我們的抗體產品belrestotug組成或包含我們的抗體產品belrestotug的產品。根據葛蘭素史克合作協議，葛蘭素史克於2021年8月5日預付了6.25億美元。此外，我們有資格獲得高達14.5億美元的里程碑補助金，前提是belrestotug計劃實現某些開發和商業里程碑。

截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為2.041億美元以及4.408億美元的可供出售證券。我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及可供出售的證券可以使我們能夠在2026年之前為運營費用和資本支出需求提供資金。

我們對運營資本需求的預測基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與belrestotug和inupadenant的開發和商業化以及其他潛在候選產品的研究、開發和潛在商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切數額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。我們認為，一些會計政策對於瞭解我們的歷史和未來表現非常重要。我們認為這些政策至關重要，因為這些特定領域通常要求我們對估算時不確定的問題做出判斷和估計，而本來也可以使用不同的估計，這本來也是合理的。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括下文更詳細地描述的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他市場特定假設或其他相關假設，這些假設的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的依據，而這些假設在其他來源中並不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中討論的現有關鍵會計政策沒有重大變化。我們認為，以下會計政策對於編制財務報表時使用的判斷和估計最為重要：

我們從葛蘭素史克合作協議中獲得收入。我們根據ASC 606確認收入，該標準適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外。根據ASC 606，當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們就會確認收入，其金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定我們確定屬於ASC 606範圍的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：

只有當實體有可能收取我們有權獲得的對價以換取我們向客户轉讓的商品或服務時，我們才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同屬於ASC 606的範圍，我們就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每項承諾的商品或服務是否不同。然後，我們將在（或當履約義務得到履行時）分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。除非我們估計某些履約義務將無法在一年內得到履行，否則我們在合同開始時的估計交易價格中不包括融資部分。此外，如果我們本應確認的資產的攤銷期為一年或更短，則我們在發生時將獲得合同的增量成本確認為支出。

作為財務報表編制過程的一部分，我們需要估算應計的研發費用。該流程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已為我們提供的服務，以及在我們尚未開具發票或以其他方式告知實際成本的情況下估算所提供的服務水平和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商每月向我們開具拖欠已提供的服務或合同里程碑達成的發票。我們根據當時所知的事實和情況在財務報表中估算截至每個資產負債表日的應計費用，我們會定期與服務提供商確認這些事實和情況，並在必要時進行調整。應計研發費用的示例包括支付給：

我們必須制定需要判斷的假設，以確定個人承諾應作為單獨的履約義務還是合併的履約義務來考慮，並確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。由於預付許可與其他承諾捆綁在一起，我們利用判斷力來評估合併履約義務的性質，並確定合併後的履約義務將隨着時間的推移得到履行。收入是使用完整百分比法確認的，該方法基於所產生的成本與預期產生的總成本（成本與成本之間的衡量進展情況）的比較。履約義務沒有產出。因此，輸入法是合適的。成本與成本的進展衡量標準可以真實地描述向客户轉移服務的情況，因為履約義務的主要投入是勞動力成本、研發用品和與第一階段研究、臨牀製造和技術轉讓相關的製造用品。

先前的估計和判斷對我們的收入確認產生了重大影響。我們對預測開發成本估算值的變化可能會影響完成百分比，並可能對我們確定發生變化的時期內記錄的收入產生重大影響。

我們授予的股票期權和員工股票購買計劃獎勵的公允價值是使用Black Scholes期權定價模型估算的。該期權定價模型基於某些主觀假設，包括（i）預期的股價波動率，（ii）預期的獎勵期限，（iii）無風險利率和（iv）預期分紅。模型中使用的普通股的公允價值是根據普通股的報價確定的。

除股票和行權價格外，2023年使用Black Scholes期權定價模型對期權進行估值的假設沒有重大變化。

我們授予的限制性股票單位的公允價值基於授予當日普通股的報價。

可收回的現金透支補助金（RCA）下的政府補助資金和潛在的還款承諾

我們與撥款機構簽訂了協議，根據該協議，我們獲得補助金，補助金部分或全部償還我們符合條件的研發支出。某些補助協議要求我們償還資金，其中補助金的償還條款取決於我們是決定進行商業開發還是取消根據研究計劃結果製成的候選藥物的許可。還款條款包括固定部分（相當於補助金的30％），該部分在我們決定進行商業開發或取消候選藥物的許可後生效。還款條款還包括支付特許權使用費的潛在義務，這要視通過該計劃開發的產品實現銷售而定。根據每筆補助金，向撥款機構支付的最高金額，包括固定還款、收入特許權使用費及其利息，是收到的資金金額的兩倍。

在沒有潛在義務償還資金的情況下，根據補助協議獲得的研究和開發補助金被確認為補助金收入。我們將負債的現值作為應償還的補助金記入隨附的簡要合併資產負債表中。應付補助金隨後按攤餘成本入賬。2023 年，假設沒有重大變化。

我們在美國和比利時需要繳税。在確定我們的所得税準備金、遞延所得税資產和負債以及根據遞延所得税淨資產記錄的任何估值補貼時，需要做出重大判斷。我們對未來的應納税收入做出這些估計和判斷，這些估計和判斷是基於與我們未來計劃一致的假設。由於經濟或政治條件，包括適用於跨國公司的税法的根本變化，税法、法規和行政慣例可能會發生變化。美國和歐盟的許多國家正在積極考慮在這方面做出改變。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們已經對遞延所得税淨資產進行了全額估值補貼，因為我們預計我們的遞延所得税資產很可能無法變現。如果實際金額與我們的估計不同，我們的估值補貼金額可能會受到重大影響。

此外，在評估我們的税收狀況時需要做出重大判斷。在正常業務過程中，有許多交易和計算的最終納税額尚不確定。因此，根據我們對最終結果的估計，我們認識到這種不確定性對我們的税收屬性或應付税款的影響。儘管我們認為我們的納税申報狀況是可以支持的，但我們認為，經税務機關審查，其中一些立場很可能無法得到充分維持，這些影響就得到了認可。我們需要在美國和比利時提交所得税申報表，這要求我們解釋這些司法管轄區有效的適用税法和法規。此類申報表須接受各聯邦、州和外國税務機構的審計，這些機構可能不同意我們的税收狀況。根據我們對許多因素的評估，包括過去的經驗和對税法的解釋，我們認為，對於所有開放的審計年度，我們的考慮是足夠的。我們會根據不斷變化的事實和情況來審查和更新我們的估計，例如税務審計的結束、訴訟時效的失效或估算的變化。如果這些問題的最終税收結果與我們的預期不同，則此類差異可能會影響做出此類決定的期間的所得税支出。對我們所得税支出的最終影響在一定程度上取決於在做出此類決定期間，我們是否仍有針對遞延所得税資產的估值補貼。

我們面臨與利率變動相關的市場風險。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為2.041億美元和2.848億美元。我們有可供出售的固定收益證券 4.408億美元和4.466億美元分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度，它受美國和比利時總體利率水平變化的影響。截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物主要存放在儲蓄、貨幣市場賬户和貨幣市場基金中。我們的固定收益證券主要以美國國債和美國政府機構債務的形式持有。大多數固定收益證券將在2023年9月30日起的一年內到期。自2023年9月30日起，沒有任何證券的到期時間超過兩年。由於我們投資組合中工具的短期性質，利率立即變動10％不會對我們投資組合的公允市場價值或我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。

我們面臨外幣匯率波動的風險，特別是歐元匯率波動的風險。我們的功能貨幣是美元，我們的全資子公司iTEOS Belgium SA的本位幣是歐元。歐元匯率立即變動5％不會對我們的經營業績產生任何實質性影響。

iTEOS Belgium SA的資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算成美元。收入項目和支出按該期間有效的平均匯率折算。未實現的折算損益作為累計折算調整入賬，該調整作為累計其他綜合收益（虧損）的一部分包含在簡明合併的股東赤字報表中。因以非當地貨幣計價的交易的匯率變動而產生的調整計入其他收入和支出，淨額計入簡明合併經營報表和發生的綜合收益（虧損）報表。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月30日，即本10-Q表季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序的有效性。1934年《證券交易法》（修訂版）或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規定的時限內，記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息規則和表格。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。

我們的管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現我們的目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。根據對截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能產生重大影響的變化。

我們可能會不時成為訴訟當事方或在正常業務過程中遇到的索賠。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

應仔細考慮本10-Q表季度報告中包含的以下風險因素和其他信息。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。請參閲本10-Q表季度報告中標題為 “前瞻性陳述” 的部分用於討論一些受這些風險因素限制的前瞻性陳述。這些因素可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景產生重大不利影響。

我們必須成功完成臨牀前研究和臨牀試驗，以證明候選產品的安全性和有效性，然後才能開始商業化過程。

我們專注於 inupadenant 和 belrestotug 的開發。但是，我們戰略的一個關鍵部分是繼續進行其他候選產品的臨牀開發，這些候選產品旨在解決PD-1或其他護理標準耐藥性的主要原因。開發、獲得上市批准和商業化候選產品需要大量資金，並且在產品開發的每個階段仍然存在固有的失敗風險，包括髮生意外或不可接受的不良事件或未能在臨牀試驗中證明療效。臨牀開發非常昂貴，可能需要很多年才能完成，其結果本質上是不確定的。

我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀前研究結果、初步研究結果和早期臨牀試驗可能無法預測後期臨牀試驗的結果。即使早期臨牀試驗取得成功，我們也可能需要在其他患者羣體或不同的治療條件下對候選產品進行額外的臨牀試驗，然後才能獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的批准。我們的候選產品可能無法達到我們的預期，最終可能對腫瘤產生不同或沒有影響，其作用機制可能不同於我們的預期，並且最終可能不會被證明是安全有效的。我們可能會修改開發計劃，包括選擇不同的組合或適應症或停止臨牀活動，或者在獲得更多臨牀和非臨牀數據時決定繼續開發不同的候選產品。

臨牀前研究和早期試驗的結果，以及我們認為與我們的化合物相似的試驗結果，可能無法代表在更大規模、對照、盲目和長期的研究和試驗中發現的結果。候選產品可能在臨牀前或臨牀開發的任何階段失敗。候選產品即使已通過臨牀前研究或初步臨牀試驗取得進展，也可能無法表現出所需的安全性和有效性特徵。臨牀前研究和臨牀試驗也可能揭示不利的候選產品特徵，包括安全問題。儘管早期的臨牀前研究或臨牀試驗取得了令人鼓舞的結果或有希望的作用機制，但生物製藥行業的許多公司在臨牀試驗中還是遭受了重大挫折。在某些情況下，由於多種因素，包括協議中規定的試驗程序的變化、患者羣體規模和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守情況的變化以及臨牀試驗參與者的退出率，這些因素導致了對同一候選產品的不同臨牀試驗的安全性或有效性結果存在顯著差異。此外，臨牀試驗設計中的缺陷可能會對結果產生負面影響。在臨牀試驗的後期階段之前，我們可能不會發現這樣的缺陷。

此外，迄今為止，我們的臨牀試驗是開放標籤試驗，患者和研究者都知道患者正在接受的是研究產品還是現有批准的藥物，這可能會帶來研究偏見。大多數情況下，開放標籤的臨牀試驗僅測試在研候選產品，有時還會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為參與開放標籤臨牀試驗的患者在接受治療時會意識到這一點

治療。此外，開放標籤的臨牀試驗可能受到 “研究者偏見” 的影響，即評估和審查臨牀試驗生理結果的人員知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這些情況後更有利地解釋治療組的信息。在開放標籤試驗中觀察到的陽性結果可能無法在以後的安慰劑對照試驗中複製。

我們還可能在臨牀試驗期間或臨牀試驗過程中遇到一些事件，這些事件可能會延遲並可能阻礙我們獲得上市批准或將候選產品商業化的能力，包括：

如果我們在測試或批准方面遇到延遲，並且我們可能沒有足夠的資金來完成測試和批准流程，我們的開發成本也會增加。我們可能需要獲得額外資金來完成臨牀試驗併為可能的商業化做準備。與任何臨牀前或臨牀試驗相關的重大延誤也可能縮短我們可能擁有將當前候選產品和任何未來候選產品商業化的專有權利的期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，從而削弱我們成功地將當前候選產品和任何未來候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營業績。此外，導致或導致臨牀試驗延遲的許多因素最終可能導致我們目前的任何候選產品和任何未來候選產品的上市批准被拒絕。如果發生任何此類情況，我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景都可能受到重大損害。

讓患者參加我們的臨牀試驗面臨的挑戰會延遲並可能阻礙我們候選產品的臨牀試驗的完成。

識別和認證患者參與臨牀試驗對我們的成功至關重要。完成臨牀試驗的時間在一定程度上取決於我們招募患者參與臨牀試驗的速度。啟動和繼續臨牀試驗需要找到、招收和保留足夠數量的符合條件的患者來參與這些試驗。公共衞生挑戰影響了我們啟動臨牀研究中心、招募、註冊和留住患者以及將醫療資源從臨牀試驗中轉移出去的能力。

除了競爭激烈的試驗環境外，我們計劃中的臨牀試驗的資格標準還限制了可用參與者的數量，因為我們要求參與者具有具體、可衡量的特徵，以確保其癌症足夠嚴重但不會過於嚴重，無法納入試驗，並且將患有可能增加與參與試驗相關的風險的疾病的參與者排除在外。此外，尋找患者的過程非常昂貴。當患者不願參與我們的試驗時，就會延遲招募和進行臨牀試驗，這可能會延遲我們為潛在產品獲得監管部門批准所做的努力。

我們的臨牀試驗與其他臨牀試驗競爭，尋找治療相同適應症或屬於相同治療領域的候選產品，而這種競爭可能會減少我們可用的符合條件的患者的數量和類型，因為一些可能選擇報名參加我們的臨牀試驗的患者可能會選擇報名參加競爭對手的臨牀試驗。此外，即使我們能夠招收足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能難以維持這些患者對臨牀試驗的參與。

我們預計，我們的候選產品將與第三方藥物或生物製劑聯合使用，其中一些仍在開發中，我們對此類藥物或生物製劑的供應、監管狀態或監管批准的控制有限，甚至根本無法控制。

我們的候選產品有可能與檢查點抑制劑免疫療法或其他護理標準（例如化療、靶向療法或放射療法）聯合使用或共同配製。例如，我們目前正在進行一項多組1/2a期臨牀試驗，將inupadenant作為單一藥物與pembrolizumab聯合使用。此外，我們正在與葛蘭素史克合作，探索開發具有多種組合的belrestotug，包括多司他利單抗。我們開發與pembrolizumab或任何其他檢查點抑制劑免疫療法聯合使用的候選產品並最終將其商業化的能力將取決於我們以商業上合理的臨牀試驗條件獲得此類藥物或生物製劑的能力，以及如果獲得批准，它們是否可以與商業化產品一起使用。我們無法確定商業關係，包括我們與默沙東和葛蘭素史克的合作，能否以商業上合理的條件或根本不為我們提供此類藥物或生物製劑的穩定供應。

未能維持或建立新的成功商業關係，或支付購買檢查點抑制劑免疫療法或其他比較療法的費用，可能會延遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們開發候選產品作為商業上可行療法的能力。如果發生任何此類情況，我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景都可能受到重大損害。

此外，開發候選產品以與其他產品或候選產品組合使用，可能會帶來單劑候選產品所沒有面臨的挑戰。我們目前正在開發 inupadent 和 belrestotug，用於與檢查點抑制劑免疫療法和其他療法聯合使用，並可能開發 inupadenant、belrestotug 或任何未來與其他療法一起使用的候選產品。美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能會要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。此類試驗的結果可能表明，先前的任何積極試驗結果都歸因於聯合療法，而不是我們的候選產品。此外，產品獲得批准後，美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會要求相互配合使用的產品進行交叉貼標以供組合使用，這可能需要我們與第三方合作才能滿足此類要求。此外，如果我們獲得上市許可，與另一種產品相關的開發可能會影響我們對該組合的臨牀試驗以及我們的商業前景。此類發展可能包括其他產品的安全性或有效性特徵的變化、批准產品的可用性的變化、質量、製造和供應問題以及護理標準的變更。

如果默沙東、葛蘭素史克或任何其他合作者或供應商無法繼續以商業上合理的條件供應其產品，我們將需要尋找獲取此類產品的替代方案。此外，如果默沙東、葛蘭素史克或任何其他合作者或供應商的產品供應中斷、延遲或我們無法以其他方式獲得，我們的臨牀試驗可能會延遲。如果我們無法尋找替代供應，或者無法按照商業上合理的條件尋找替代供應，我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景可能會受到重大損害。

我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們必須將注意力集中在有限數量的研究項目和候選產品以及具體的適應症上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或者放棄尋找後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的發現和臨牀前開發項目以及特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。

隨着更多患者數據的出現，我們宣佈或發佈的臨牀試驗的中期 “頂線” 和初步結果可能會發生變化，並且需要經過審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈臨牀試驗的中期結果或初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果存在一種風險，即隨着患者入組的持續和更多患者數據的提供，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化。初步或總體結果仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致普通股的交易價格大幅波動。

我們可能無法提交IND申請或IND修正案，以在預期的時間表上開始額外的臨牀試驗，即使我們有能力，FDA或類似的外國監管機構也可能不允許我們繼續進行。

美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能會要求我們單獨提交IND，以供我們計劃對當前主要候選產品inupadenant和belrestotug進行的其他臨牀試驗。我們可能無法在預期的時間表上提交任何額外的IND。例如，在支持IND的研究中，我們可能會遇到生產延遲或其他延遲，包括公共衞生挑戰對供應商、研究場所或我們所依賴的第三方承包商和供應商的影響。此外，我們無法確定向IND提交IND或向IND提交試驗是否會導致FDA或類似的外國監管機構允許開始進一步的臨牀試驗，也無法確定一旦開始，不會出現導致我們暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構將來也可能會改變其要求。美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能要求分析單獨評估不同劑量的候選產品或與其他療法聯合使用的試驗數據，以證明特定適應症的大型試驗開始之前所選劑量的合理性。任何延遲或未能提交IND、啟動臨牀試驗或為我們的試驗獲得監管部門的批准都可能使我們無法及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化（如果有的話）。同類外國監管機構審查和批准我們的協議和修正案時，我們也面臨類似的風險。

我們正在美國境外對候選產品進行臨牀試驗，FDA和相應的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們正在美國境外（包括歐洲和亞洲）進行一項或多項臨牀試驗，將來可能會進行一項或多項臨牀試驗。美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構對在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗數據的接受可能受某些條件的約束，也可能根本不被接受。如果國外臨牀試驗的數據打算作為在美國上市的依據，則美國食品和藥物管理局通常不會僅根據國外數據批准申請，除非 (i) 該數據適用於美國人口和醫療實踐；(ii) 試驗由具有公認能力的臨牀研究人員根據良好臨牀實踐（GCP）法規進行。一般而言，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國標記候選產品的人羣。此外，必須滿足美國食品藥品管理局的臨牀試驗要求，包括適用的研究設計、足夠的患者羣體規模和統計能力。許多外國監管機構都有類似的批准要求。此外，外國審判受進行審判的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證美國食品和藥物管理局或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗的數據。如果美國食品藥品管理局或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，則需要進行額外的試驗，這可能既昂貴又耗時，並可能導致我們的候選產品無法在適用司法管轄區獲得商業化批准。

作為一個組織，我們從未進行過關鍵的臨牀試驗，對於我們可能開發的任何候選產品，我們可能無法這樣做。

我們需要成功完成關鍵臨牀試驗，才能獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的批准，才能將inupadenant、belrestotug或任何未來的候選產品上市。進行關鍵臨牀試驗是一個複雜的過程。作為一個組織，我們之前沒有進行過任何後期或關鍵的臨牀試驗。為此，我們將需要繼續擴大我們的臨牀開發和監管能力，而且我們可能無法招募和培訓合格的人員。我們還預計將繼續依靠第三方來進行我們的關鍵臨牀試驗。因此，我們可能無法成功高效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致提交BLA或NDA並批准inupadenant、belrestotug或未來的候選產品。與競爭對手相比，我們可能需要更多的時間和更高的成本，並且可能無法成功獲得監管部門對我們開發的候選產品的批准。未能開始或完成計劃中的臨牀試驗，或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻礙或延遲我們對候選產品的商業化。

我們面臨着來自其他生物製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他研究組織的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者更成功地銷售產品。如果他們的候選產品被證明比我們的產品更安全或更有效，我們的商業機會可能會減少或消失。

癌症免疫療法產品的開發和商業化的特點是技術飛速發展、激烈的競爭和對所有權的強烈重視。我們的候選產品面臨着來自全球主要生物製藥公司、專業生物製藥公司和生物技術公司的競爭。許多大型生物製藥和生物技術公司目前正在銷售和銷售用於治療實體和液體腫瘤的產品，或正在開發產品。潛在競爭對手還包括學術機構、政府機構以及其他開展研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的公共和私人研究組織。

儘管我們的候選產品旨在與其他具有不同作用機制的藥物或生物製劑聯合使用，但如果上市，它們將與目前上市或正在開發的許多藥物和生物製劑競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化產品比我們單獨開發或與其他療法聯合開發的產品更安全、更有效、副作用更少或更輕、更易於使用，或者單獨或與其他療法聯合開發的產品更便宜，那麼我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手的產品也可能比我們更快地獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的批准，這可能使我們的競爭對手在我們進入市場之前就建立了強大的市場地位。此外，我們的競爭能力可能會受到保險公司、政府或其他第三方付款人保險決策的影響。

我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和銷售批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。生物製藥和生物技術行業的兼併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手中。早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。這些第三方與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者註冊，以及開發或獲取與我們的項目相輔相成或必需的技術。如果我們無法成功地與這些公司競爭，我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景可能會受到重大損害。

我們的候選產品的潛在市場規模難以估計，而且，如果我們的假設不準確，則候選產品的實際市場可能小於我們的估計。

我們的候選產品的潛在市場機會難以估計，這取決於與我們的候選產品共同使用或共同配製的藥物以及競爭療法和治療方法的成功。我們對潛在市場機會的估計基於許多假設，這些假設涉及管理層的重大判斷力，這些假設本質上是不確定的，其合理性也沒有經過獨立來源的評估。新的信息可能會改變適應症的估計發生率或患病率，如果獲得監管部門的批准，則可能包括使用限制或減少可解決患者羣體的禁忌症。如果任何假設被證明不準確，那麼我們當前候選產品和任何未來候選產品的實際市場可能小於我們對潛在市場機會的估計。

免疫腫瘤學領域或TIGIT或腺苷途徑療法領域的負面進展可能會損害公眾對我們候選產品的看法或對我們的業務產生負面影響。

我們的候選產品的商業成功將部分取決於公眾對癌症免疫療法的使用以及我們的作用機制以及其他公司TIGIT或腺苷途徑計劃的發展。在我們候選產品的臨牀試驗或類似產品的臨牀試驗中出現的不良事件或令人失望的結果，以及免疫腫瘤學領域的任何其他負面進展，包括與競爭對手療法有關的負面進展，都可能降低人們對我們項目潛在成功的預期，並可能對合作產生負面影響。這些事件還可能導致我們的臨牀試驗暫停、中止、臨牀暫停或修改。如果公眾的看法受到關於使用癌症免疫療法不安全或無效的説法的影響，無論這些説法與我們的療法還是競爭對手的療法有關，我們的候選產品都可能不會被公眾或醫學界所接受，潛在的臨牀試驗受試者可能會被阻止參加我們的臨牀試驗或可能停止參與我們的臨牀試驗。負面進展可能導致涉及我們的候選產品的臨牀試驗成功的可能性降低、臨牀試驗註冊面臨挑戰、政府監管加強、標籤要求更嚴格，以及我們的候選產品的測試或批准可能出現監管延遲。

如果我們無法成功地將任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者在這樣做時遇到嚴重延遲，我們的業務將受到重大損害。

如果我們成功獲得相關監管機構對當前或未來候選產品的上市許可，那麼我們從候選產品中獲得收入的能力將取決於我們在以下方面的成功：

如果我們無法做到上述任何一項，我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景將受到重大損害。

即使我們的開發工作取得了成功，我們也可能無法獲得美國或其他司法管轄區的任何候選產品的監管批准，這將使我們無法將候選產品商業化。即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，任何此類批准都可能受到限制，包括在批准的適應症或患者羣體方面，這可能會削弱我們成功實現候選產品商業化的能力。

在我們獲得美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的監管批准之前，我們不得營銷、推廣或銷售我們的候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類監管部門的批准。要獲得上市批准，需要提交大量的臨牀前和臨牀數據以及支持

每種治療適應症的信息。要獲得上市許可，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查生產設施。即使我們的候選產品獲得批准，他們也可能：

我們之前沒有就任何候選產品向FDA提交過BLA或NDA，也沒有向類似的外國監管機構提交過類似的上市申請，對於成功上市所必需或理想的索賠，我們最終可能無法成功獲得監管部門的批准，也可能根本無法成功獲得監管部門的批准。

FDA和類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們在獲得所需的監管批准方面遇到延遲，我們創收的能力可能會受到重大損害。

獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常在臨牀試驗開始後需要很多年，並取決於多種因素，包括監管機構的自由裁量權。監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。這些監管要求可能要求我們修改臨牀試驗方案，進行額外的臨牀前研究或可能需要監管機構或IRB批准的臨牀試驗，或者以其他方式導致申請的批准或拒絕延遲。任何延遲獲得或未能獲得所需批准都可能對我們從特定候選產品中獲得收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景造成重大損害。

美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會確定我們的候選產品存在嚴重的不良事件或不良副作用，從而延遲或阻礙了其監管批准或商業化。

由我們的候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用可能導致我們、IRB和其他審查機構或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致招生質疑、試驗停止、標籤更嚴格，或者上市批准的延遲或拒絕。我們過去曾發現過，將來可能會發現疑似與我們的候選產品相關的嚴重不良事件。如果對臨牀或臨牀前測試中發現的不良副作用或嚴重不良事件（包括任何劑量限制毒性）提出擔憂，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們暫停或停止進一步的開發，例如，在做出是否批准的最終決定之前，對正在進行或計劃中的臨牀試驗發出臨牀暫停令，拒絕批准候選產品，或者發出信函要求提供更多數據或信息那個候選產品。FDA或類似的外國監管機構，或IRB和其他審查機構，也可能要求或我們可能自願制定管理臨牀開發期間不良事件的策略，其中可能包括限制我們的註冊標準、使用停止標準、調整研究設計、重新徵得入組患者的同意或數據監測委員會對安全數據的監測等策略。美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構要求提供更多數據或信息也可能導致我們的候選產品的批准嚴重延遲。此外，我們可能會將候選產品相互結合進行評估，聯合試驗期間出現的安全問題可能會對每種候選產品的個體開發計劃產生負面影響，因為美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能會要求我們停止單候選試驗，直到更好地瞭解每種候選產品對任何安全問題的貢獻。

此外，臨牀試驗本質上使用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量有限，暴露時間有限，只有當接觸候選藥物或生物製劑的患者數量明顯增加或患者暴露時間較長時，才能發現藥物或候選生物製劑的罕見和嚴重副作用。

後來發現的不良副作用可能會進一步導致實施REMS、標籤修訂、批准後研究要求或其他測試和監測。

如果我們的候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，則我們可能需要放棄該候選產品的開發，或將該候選產品的開發限制在某些用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受。與治療相關的副作用可能會影響患者招募或入組患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景造成重大損害。

FDA或類似的外國監管機構的監管批准僅限於特定的適應症和條件，如果我們確定將我們的產品用於未經批准或 “標籤外” 的用途，或者以與批准的標籤不一致的方式使用我們的產品，從而導致我們的聲譽和業務受到損害，我們可能會被處以鉅額罰款、刑事處罰、禁令或其他執法行動。

對於獲得市場營銷批准的任何候選產品，我們必須遵守有關廣告和促銷的要求。有關療法的促銷宣傳受各種法律和監管限制，並受到美國食品藥品管理局和外國同類監管機構的持續審查。當美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構對候選產品發佈監管批准時，監管批准僅限於批准該產品的特定用途和適應症。如果我們無法就候選產品的理想用途或適應症獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的批准，則我們可能無法針對這些適應症和用途（稱為標籤外用途）進行營銷或推廣，我們的業務、財務狀況、經營業績、股價、前景和聲譽可能會受到重大損害。我們還必須充分證實我們對產品提出的任何主張，包括將我們的產品與其他公司的產品進行比較的説法，並且必須遵守美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構對促銷和廣告內容的嚴格要求。

雖然醫生可以選擇為產品標籤中未描述的用途開處方，但我們和代表我們的任何第三方不得針對未經美國食品藥品管理局或類似外國監管機構特別批准的適應症和用途來營銷和推廣這些產品。如果我們銷售藥品供標籤外使用，則美國食品藥品管理局以及包括司法部在內的其他聯邦和州執法機構可能會對標籤外銷售採取執法行動。被發現推廣標籤外用途的公司可能要承擔重大責任，包括民事和行政補救措施以及刑事制裁。即使後來確定我們沒有違反這些法律，我們也可能面臨負面宣傳，為自己的行為支付鉅額費用，並不得不將大量管理資源從其他事務中轉移出來。

即使我們目前的候選產品和任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，我們仍將受到持續的義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外支出並限制我們製造和銷售產品的方式。

我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到美國食品藥品管理局和相應外國監管機構的廣泛而持續的要求和審查，包括與製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、記錄保存、適用的跟蹤和追蹤要求、出口、進口、廣告、營銷和促銷活動有關的要求。這些要求還包括提交安全和其他上市後信息，包括生產偏差和報告、註冊和上市要求、支付年費、持續遵守美國食品和藥物管理局的cGMP、與生產、質量控制、質量保證以及相應的記錄和文件維護相關的要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCPs。

我們和我們的任何供應商或合作者，包括我們的首席營銷官，都將接受FDA的定期檢查，以監測並確保遵守cGMP和其他FDA監管要求。申請人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預先批准。

此外，後來發現以前未知的不良事件或產品的效果不如以前想象的那麼有效，或者我們的產品、製造商或製造流程存在其他問題，或者在批准之前或之後未能遵守監管要求，可能會產生各種負面結果，包括：

我們可能會為我們的候選產品尋求孤兒藥地位，但我們可能無法獲得此類稱號或維持與孤兒藥地位相關的好處，包括市場排他性，這可能會導致我們的收入（如果有）減少。

我們可能會為部分或全部處於孤兒適應症的候選產品尋求孤兒藥認定，這些產品在醫學上有合理的使用依據。即使我們獲得了孤兒藥稱號，如果我們尋求批准的適應症範圍大於孤兒指定適應症，則在美國的獨家銷售權可能會受到限制；如果美國食品藥品管理局後來確定指定申請存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證產品數量足以滿足罕見疾病或病症患者的需求，則獨家銷售權可能會喪失。此外，美國食品藥品管理局對適用於組織不可知療法的孤兒藥認定的監管考慮因素表示擔憂，FDA可能會對經修訂的聯邦《食品、藥品和化粧品法》或《FD&C法案》以及據此頒佈的法規進行解釋，如果我們目前的候選產品和任何未來的候選產品獲得批准，則限制或阻止我們獲得孤兒藥指定或孤兒藥排他性的能力。

美國食品藥品管理局可能會重新評估《孤兒藥法》及其法規和政策。我們不知道美國食品藥品管理局將來是否、何時或如何修改孤兒藥法規和政策，也不確定任何變化會如何影響我們的業務。根據美國食品藥品管理局可能對其孤兒藥法規和政策做出的修改，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會獲得FDA的快速通道或突破性療法稱號。這些指定實際上可能無法加快開發或監管審查或批准程序，也不能確保我們可能開發的任何候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准。

美國食品藥品管理局的快速通道和突破性療法指定計劃旨在加快某些用於治療嚴重疾病和病症的合格產品的開發。儘管我們可能會尋求快速通道或突破性療法的稱號，但不能保證我們會成功獲得任何此類稱號。即使我們確實獲得了此類認證，與傳統的 FDA 程序相比，我們的開發流程、審查或批准可能不會更快。光靠快速通道或突破性認證並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。Fast Track 或 Breakthrough Therapy 稱號並不能確保候選產品獲得上市批准，也不能確保在任何特定的時間範圍內獲得批准。此外，如果美國食品藥品管理局認為我們的臨牀開發計劃數據不再支持快速通道或突破性療法的指定，則可能會撤回該稱號。

如果我們無法成功驗證、開發需要此類測試或將從中受益的候選產品配套診斷測試的監管部門批准，或者在這樣做方面遇到重大延遲，我們可能無法充分發揮這些候選產品的商業潛力。

在針對某些適應症的候選產品的臨牀開發方面，我們可能會聘請第三方來開發或獲得訪問權限體外配套診斷測試，用於識別某一疾病類別中哪些患者可能從我們的候選產品中獲得選擇性和有意義的益處。此類伴隨診斷將在我們的臨牀試驗以及候選產品的商業化中使用。為了取得成功，我們或我們的合作伙伴需要解決許多科學、技術、監管和物流方面的挑戰。FDA和類似的外國監管機構監管體外伴隨診斷作為醫療器械，在該監管框架下，可能需要進行臨牀試驗，以證明我們或我們的合作者可能開發的任何診斷方法的安全性和有效性，我們預計這些診斷在商業化之前需要單獨的監管許可或批准。

即使來自臨牀前研究和早期臨牀試驗的數據似乎支持為候選產品開發伴隨診斷，但後來的臨牀試驗中生成的數據可能無法支持伴隨診斷的分析和臨牀驗證。我們和我們未來的合作者在開發、獲得監管部門的批准、製造和商業化方面可能會遇到困難，這些困難與我們的候選治療藥物本身相似，包括在獲得監管批准或批准、以商業規模生產足夠數量和符合適當質量標準以及獲得市場接受方面遇到的問題。如果我們無法成功地為這些候選治療產品開發伴隨診斷，或者出現延誤，則這些候選治療產品的開發可能會受到不利影響，這些候選治療產品的開發可能無法獲得上市許可，我們也可能無法意識到任何獲得上市批准的療法的全部商業潛力。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。

美國食品藥品管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式使這些機構無法履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用的能力、公共衞生挑戰以及法律、監管和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構（包括為研發活動提供資金的機構）的資助，受政治進程的影響，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，此類藥物和生物製劑也可能受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

管理新藥和生物製劑的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異，差異很大。一些國家要求藥品或生物製劑的銷售價格獲得批准才能上市。在許多國家，定價審查期從獲得上市批准後開始。在一些國外市場，處方藥的價格仍然受到政府的持續控制，即使在獲得初步批准之後。因此，我們可能會獲得候選產品的上市許可

特定國家，但隨後會受到價格法規的約束，這可能會延遲我們對候選產品的商業推出，可能會拖延很長時間，並對我們在該國銷售候選產品所能獲得的收入產生負面影響。即使我們的候選產品獲得市場批准，不利的定價限制也可能阻礙我們收回對一種或多種候選產品的投資。

在美國，假設監管部門獲得批准，包括醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃以及私人健康保險在內的第三方付款人的保險和報銷的可用性和充足性可能對大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品至關重要。與第三方付款人承保範圍和新批准產品的報銷相關的不確定性很大。第三方付款人之間沒有統一的產品保險和報銷政策。商品的承保範圍和補償可能因付款人而異，一個付款人的承保範圍和補償並不能保證另一付款人的承保範圍和補償。第三方付款人越來越多地限制藥品的覆蓋範圍和使用，並質疑藥品和服務的價格。假設我們獲得了第三方付款人對產品的保險，則第三方付款人可能會實施利用率管理控制，例如要求在我們的產品為特定患者提供保險之前獲得預先批准，這可能會限制對我們產品的訪問權限。此外，報銷率可能不足，或者可能需要共同付款，而患者認為這高得令人無法接受。我們必須向某些政府醫療保健計劃或私人付款人提供強制性折扣或回扣，或者我們與第三方付款人協商折扣，可能會降低我們產品的淨價格。如果覆蓋範圍有限，我們產品的使用權受到利用率管理控制或補償不足，我們可能無法成功地將候選產品商業化，也可能無法為候選產品獲得令人滿意的財務回報。

醫療改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提出了影響醫療保健系統的立法和監管變更，這些變更可能會阻止或延遲我們候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們以盈利的方式銷售獲得上市批准的產品的能力。法規、法規或對現有法規的解釋的變更可能會影響我們未來的業務，例如：（i）更改我們的生產安排；（ii）增加或修改產品標籤；（iii）召回或停產我們的產品；或（iv）額外的記錄保存要求。如果實施任何此類變更，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

在美國，許多立法和監管舉措都試圖控制醫療成本。我們預計，聯邦和州的醫療改革措施將限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能導致對我們候選產品的需求減少或增加定價壓力。

保險範圍的限制或醫療保險或其他政府計劃的報銷減少可能會導致私人付款人採取類似行動，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們與醫療保健提供商、客户和第三方付款人的關係將受到適用的欺詐和濫用、隱私和價格報告及付款以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨重大的行政、民事和刑事處罰、損失、罰款、撤回資產、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。

我們與醫療保健提供商、第三方付款人、客户和其他人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規限制了我們研究、營銷、銷售和分銷獲得上市批准的候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規規定的限制包括以下內容：

確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規可能會涉及大量成本。我們已經與醫生簽訂了某些顧問委員會和諮詢協議，其中包括一些以股票或股票期權形式獲得補償的醫生，如果獲得批准，他們可能會影響我們候選產品的訂購或使用。鑑於法律和法規的廣度、對某些法律和法規的指導有限，以及政府對法律法規的解釋不斷變化，政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合此類法律和法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、賠償、罰款、驅逐出境、個人監禁、被排除在醫療保險和醫療補助等政府資助的醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務以及削減或重組我們的業務。

不遵守環境、健康和安全法律法規，可能會使我們受到罰款或處罰，或者可能對我們的業務成功產生重大不利影響的成本。

我們遵守許多環境、健康和安全法律法規，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂處置這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料造成的污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

儘管我們保留了工傷補償保險，以支付我們因使用危險材料而導致的員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保障。我們不為可能就我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

我們的業務活動受《反海外腐敗法》（FCPA）以及類似的反賄賂和反腐敗法的約束。

將我們的業務活動擴展到美國以外，包括我們的臨牀試驗工作，使我們受到 FCPA 和其他國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》通常禁止向非美國政府官員提供、許諾、給予或授權他人直接或間接地向非美國政府官員提供任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制體系。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公職人員（包括非美國政府官員）的重要互動。此外，在許多其他國家，開藥方的醫療保健提供者受其政府僱用，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易將受FCPA的監管。我們的員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者或我們的附屬公司未能遵守適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性，可能會導致對我們、我們的官員或員工處以罰款、刑事制裁、關閉包括供應商和製造商在內的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃和禁令關於行為我們的業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供產品，以及在生產或繼續開發產品方面遇到困難，並可能嚴重損害我們的聲譽、品牌、國際擴張努力、吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

我們依靠第三方來進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。這些第三方未能令人滿意地履行合同職責或未能在預期的最後期限之前完成工作，可能會延遲和增加我們開發計劃的成本，從而對我們的業務和前景產生不利影響。

我們沒有能力自己進行臨牀前測試或臨牀試驗的所有方面。因此，我們現在和預計將繼續依賴第三方來進行我們正在進行的臨牀前和臨牀試驗，以及未來的任何候選產品的臨牀前和臨牀試驗。因此，這些試驗的啟動和完成時間部分由此類第三方控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。具體而言，我們希望CRO、臨牀研究人員和顧問在進行這些試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。我們無法控制他們活動的所有方面。但是，我們有責任確保我們的每項試驗都按照適用的協議以及法律、監管和科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴並不能減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管部門以及類似的外國監管機構對我們的所有臨牀開發候選產品實施的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗發起人、臨牀試驗研究者和臨牀試驗場所來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何 CRO 或臨牀試驗場所未能遵守適用的GCP要求，我們的臨牀試驗中生成的數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用按照 cGMP 法規生產的產品進行。我們不遵守這些法規可能要求我們停止和/或重複臨牀試驗，這將延遲或阻礙營銷。

CRO、臨牀試驗研究人員或我們所依賴的其他第三方可能無法為我們的開發活動投入足夠的時間和資源，也無法按合同要求行事。我們的CRO的業績也可能因公共衞生挑戰而中斷，包括優先使用資源應對此類挑戰

或高離職率。如果這些第三方中的任何一個未能在預期的最後期限之前完成任務、遵守我們的臨牀協議或滿足監管要求、表現不合格或終止與我們的合作，則我們的開發計劃的時間表可能會被延長或延遲，我們的開發活動可能會被暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗中心因任何原因終止，我們可能會丟失參與此類臨牀試驗的受試者的隨訪信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗地點，這可能很困難或不可能。此外，我們臨牀試驗的臨牀試驗研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關補償導致感知的或實際的利益衝突，或者美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構得出結論，認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則相關臨牀試驗場所生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到損害，這可能導致美國食品藥品管理局或任何類似的外國監管機構提交的任何營銷申請被延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們對候選產品進行商業化。

此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行合同職責、在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們規定的協議進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們當前候選產品或任何未來候選產品的上市許可，也將無法或可能延遲我們成功實現產品商業化的努力。

如果我們與這些第三方 CRO 或其他方的關係終止，我們可能無法與備用 CRO 或其他第三方達成協議，也無法按照商業上合理的條件達成協議。

切換或添加其他 CRO 會增加成本，需要管理時間和精力。此外，新的 CRO 開始工作還有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會嚴重影響我們滿足所需開發時間表的能力。儘管我們努力謹慎管理與CRO和其他第三方的關係，但無法保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延遲，也無法保證這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們可能沒有意識到我們的合作、聯盟或許可安排的好處，包括我們與葛蘭素史克合作開發belrestotug的好處。

我們可能會組建或尋求戰略聯盟，創建合資企業或合作關係，或與第三方簽訂許可協議，我們認為這將補充或加強我們在候選產品方面的開發和商業化工作。

目前，我們是葛蘭素史克合作協議的締約方，根據該協議，我們與葛蘭素史克共同承擔belrestotug全球開發的責任和成本。根據葛蘭素史克合作協議，在美國，我們和葛蘭素史克將共同實現商業化並平均分配利潤，而在美國以外，葛蘭素史克將獲得商業化的獨家許可。在慣常的特許權使用期內，我們還有資格獲得最高20％的分層兩位數特許權使用費。我們與葛蘭素史克的合作並非沒有風險，其中包括：

上述任何風險的發生都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。如上所述，未來的合作可能會面臨類似的風險。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。

我們可能沒有意識到與伴隨診斷測試相關的合作對我們的候選治療產品的好處。

我們打算依靠第三方為可能需要此類測試的候選治療產品設計、開發和製造伴隨診斷測試。如果我們簽訂合作協議，在開發和獲得這些伴隨診斷的批准方面，我們將依賴未來合作伙伴的持續合作和努力。在開發和監管批准過程中，可能需要解決諸如選擇性/特異性、分析驗證、可重複性或伴隨診斷的臨牀驗證等問題。與我們簽訂合同的診斷公司可能會決定停止銷售或生產我們預計在候選產品的開發和商業化中使用的配套診斷測試，否則我們與此類診斷公司的關係可能會終止。我們可能無法與另一家診斷公司達成協議，以獲得替代診斷測試的供應，用於我們的候選產品的開發和商業化，也可能無法按照商業上合理的條件這樣做，這可能會對我們的候選治療藥物的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。

我們依靠第三方來製造我們的候選產品，我們預計將繼續依賴第三方為我們的候選產品提供臨牀和任何未來的商業供應。如果任何此類第三方未能向我們提供足夠的臨牀或商業數量的候選產品或產品，未能以可接受的質量水平或價格提供或未能實現或保持令人滿意的監管合規性，則我們的候選產品的開發和任何批准產品的商業化可能會停止、延遲或降低利潤。

我們目前沒有，也不打算在內部建設基礎設施或能力，以製造候選產品，用於進行臨牀試驗，或者如果獲得批准，則用於商業供應。我們依賴合同製造組織或CMO，並有望繼續依賴這些組織。與自己生產候選產品相比，依賴第三方供應商可能使我們面臨更大的風險。根據cGMP等相關適用法規，我們不控制與之簽訂合同的CMO的製造流程，依賴這些第三方生產候選產品，其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護等。

為了遵守美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的製造法規，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制領域花費大量時間、金錢和精力，以確保產品符合適用規格和其他監管要求。不遵守這些要求可能會導致對我們採取執法行動，包括沒收產品和關閉生產。我們和這些第三方供應商也可能受到美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的檢查。如果我們的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的製造法規，我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到嚴重幹擾。

我們未能遵守或第三方製造商未能遵守適用法規，都可能導致我們受到制裁，包括臨牀暫停、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回許可、吊銷許可證、沒收或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能對我們產品的供應產生重大不利影響。

任何干擾，例如我們的CMO的火災、自然災害或故意破壞，或者由於包括疫情在內的公共衞生挑戰而對我們的CMO造成的任何影響，都可能嚴重中斷我們的製造能力。我們目前沒有替代生產計劃，也沒有可用的災難恢復設施。如果出現中斷，我們將不得不建立替代製造來源。這將需要我們提供大量資金，而我們可能無法以商業上可接受的條件或根本無法獲得這些資金。此外，我們會

在我們建造設施或尋找替代供應商並尋求並獲得必要的監管批准時，可能會經歷數月的生產延遲。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足製造需求（如果有的話）。如果CMO發生變化，那麼我們的候選產品以及將來可能獲得批准的任何產品的新運營設置中固有的製造流程也可能會發生變化。任何此類變化都可能需要進行過渡性研究，然後我們才能將新設施或新工藝生產的任何材料用於臨牀試驗，或者對於任何獲得批准的產品，用於商業供應。此外，業務中斷保險可能無法充分補償我們可能發生的任何損失，我們將不得不承擔任何中斷的額外費用。出於這些原因，任何首席營銷官的重大破壞性事件都可能產生嚴重後果，包括使我們的財務穩定面臨風險。

我們的候選產品和我們可能開發的任何藥物都可能與其他候選產品和藥物爭奪生產設施的使用權。我們可能無法與根據cGMP法規運營且可能有能力為我們生產的其他製造商達成類似的商業協議。我們現有或未來的製造商的任何性能失敗都可能延遲臨牀開發或上市批准。

如果我們遇到意想不到的供應中斷，或者如果任何供應商無法滿足我們對任何候選產品的臨牀或商業需求，我們計劃的臨牀研究或商業化可能會出現延遲。例如，COVID-19 疫情等公共衞生挑戰可能會影響我們為開發當前和未來的候選產品採購足夠供應的能力，而這種影響的程度將取決於公共衞生挑戰的嚴重性和持續時間以及為應對該挑戰而採取的行動。我們可能無法找到質量和經驗可以接受、能夠以可接受的成本或優惠條件生產和供應適當數量的替代供應商。此外，我們的供應商必須遵守嚴格的製造要求和嚴格的測試要求，這可能會限制或延遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的漫長過渡期將大大延遲我們的臨牀試驗，對於任何獲得批准的候選產品，也會嚴重延遲我們產品的商業化，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

生物製劑的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到此類困難，如果獲得批准，我們為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力可能會受到延遲或阻礙。

生產生物製劑，尤其是大批量的生物製劑，通常很複雜，可能需要使用創新技術來處理活細胞。每批獲批准的生物製劑都必須經過全面的鑑定、強度、質量、純度和效力的測試。生產生物製劑需要專門為此目的設計和驗證的設施，並且需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中的任何地方，包括灌裝、貼標、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。製造過程的變更通常需要臨牀前和臨牀數據，以顯示此類變化之前和之後的產品具有可比性、強度、質量、純度或效力。微生物、病毒或其他污染可能需要長時間關閉設施以調查和修復污染，這可能會延遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致傷害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。

此外，與用於臨牀試驗或商業規模的大規模生產相關的風險包括成本超支、工藝規模擴大方面的潛在問題、過程可重複性、穩定性問題、遵守良好生產規範、批次一致性以及原材料的及時供應等。即使我們獲得了任何候選產品的上市許可，我們的製造商也可能無法按照美國食品藥品管理局或其他類似的外國監管機構可以接受的規格製造經批准的產品，也無法生產足夠數量的產品，以滿足該產品潛在商業上市的要求或滿足潛在的未來需求。如果我們的製造商無法為臨牀試驗或商業化生產足夠數量的產品，我們的開發和商業化努力就會受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。

我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手被發現、盜用或披露的可能性。

由於我們依靠第三方來研究和開發並製造我們的候選產品，因此我們必須共享商業祕密。我們尋求保護我們的專有技術，部分方法是與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議，如果適用，還包括材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息（包括我們的商業祕密）的權利。但是，我們的協議可能包含某些有限的出版權。例如，我們可能的任何學術機構

合作者通常期望獲得發佈此類合作產生的數據的權利，並且任何聯合研發計劃都可能要求我們根據我們的研發或類似協議的條款共享商業祕密。共享商業祕密和其他機密信息會增加此類信息被競爭對手知道、無意中納入他人技術或被披露或違反這些協議使用的風險。

此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的索賠，例如專利訴訟，既昂貴又耗時，結果不可預測。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。

我們有限的運營歷史可能使您難以評估我們的業務和評估我們未來的可行性。

我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，運營歷史有限。我們尚未證明我們有能力成功進行或完成任何臨牀試驗，獲得上市許可，製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷活動。因此，您對我們未來的成功或生存能力所做的任何預測都可能不如我們的運營歷史更長時那麼準確。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將在每個季度和逐年之間繼續大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。

自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，我們預計未來幾年將蒙受損失，將來可能無法實現或維持收入或盈利能力。

對生物製藥產品開發的投資是一項高度投機性的事業，需要大量的前期資本支出，也存在重大風險，即任何潛在的候選產品都將無法表現出足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准並變得具有商業可行性。我們仍處於候選產品的開發初期階段。Inupadenant 和 belrestotug 都在進行中 2 期臨牀試驗。迄今為止，我們沒有獲得商業銷售許可，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，並且我們繼續承擔與持續運營相關的大量研發和其他費用。

我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們當前或未來一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。

我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大損失，我們預計，如果我們：

由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測我們將增加支出的時間或金額，也無法準確預測我們何時能夠實現盈利。即使我們成功地將一個或多個候選產品商業化，我們仍將繼續投入大量的研發和其他支出來開發、尋求批准和銷售其他候選產品。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功地將一種或多種候選產品商業化，我們也可能永遠無法創造足夠可觀或足以實現盈利的收入。此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜性、延誤以及其他可能對我們的業務產生不利影響的已知和未知挑戰。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們支出的未來增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和未來的預期虧損已經並將繼續對股東權益產生不利影響。

我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠無法盈利。

我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。迄今為止，我們尚未從任何產品銷售中獲得任何收入。我們沒有獲準進行商業銷售的產品，預計在獲得候選產品商業銷售的市場批准之前（如果有），我們才會從產品銷售中獲得任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們成功實現多個目標，包括：

我們將需要額外的融資來實現我們的目標，而未能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本無法獲得這些必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金來繼續候選產品的臨牀開發，包括我們正在進行的inupadenant和belrestotug臨牀試驗，以及我們正在進行的和計劃中的其他候選產品的IND支持研究。如果獲得批准，我們將需要大量額外資金才能推出和商業化我們的候選產品。

情況的變化可能導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，並且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。因此，我們將需要為我們的持續運營籌集大量額外資金。

在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求（我們可能永遠不會這樣做）之前，我們預計將通過公開或私募股權發行相結合，包括通過我們的市場或自動櫃員機、計劃、債務融資、合作、戰略聯盟、許可和撥款安排以及其他營銷或分銷安排，為我們未來的現金需求提供資金。我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。此外，全球經濟狀況可能惡化，以及通貨膨脹壓力和其他宏觀經濟問題導致的美國和全球信貸和金融市場的持續混亂和波動，可能會對我們籌集更多資本和維持流動性的能力產生不利影響。如果我們無法籌集足夠數額或條件可接受的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的研發計劃。我們可能被要求在比預期的更早階段為候選產品尋找更多的合作者，或者以不利的條件在我們自己尋求開發或商業化的市場中放棄或以不利的條件許可我們對候選產品的權利。

上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績，並導致普通股價格下跌。

如果我們無法為候選產品獲得和維持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品，而我們成功實現產品商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持與候選產品和研究計劃有關的專利保護的能力。我們試圖通過在美國和國外提交與我們的業務重要的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專有地位，但是，我們無法預測：

獲得和執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請，也無法維護和/或執行可能根據我們的專利申請頒發的專利。此外，在獲得專利保護為時已晚之前，我們可能無法確定研發成果中可申請專利的方面。儘管我們與有權獲得我們研發成果中可申請專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方，但其中任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露此類結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

我們也無法確定針對候選產品和/或技術的待處理專利申請中的索賠是否會被美國專利商標局、美國專利商標局或國外專利局視為可申請專利。確定我們發明專利性的一個方面取決於 “現有技術” 的範圍和內容，即在所要求的發明的優先權日期之前，相關技術的熟練人員可以獲得或被認為可以獲得的信息。可能有我們不知道的現有技術可能會影響我們專利主張的可專利性，或者如果發行，可能會影響專利主張的有效性或可執行性。即使根據我們的專利申請發放了專利，第三方也可能質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能導致此類專利被縮小、失效或被認為不可執行。此外，即使沒有受到質疑，我們投資組合中的專利也可能無法充分排除第三方使用相關技術或阻止他人圍繞我們的索賠進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或優勢受到威脅，則可能會阻礙公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們商業化候選產品的能力。如果提起訴訟或行政訴訟，我們無法確定美國或國外法院是否會認為我們已頒發的任何專利中的主張有效。

我們可能無法識別相關的第三方專利，也可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期，這可能會對我們開發和銷售產品的能力產生不利影響。

我們無法保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利主張的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也無法確定我們已經確定了與我們在任何司法管轄區的候選產品的商業化有關或必需的每一項第三方專利和在美國和國外的待申請中。

專利主張的範圍由對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定。我們必須正確解釋專利或待處理申請的相關性或範圍，確定我們的產品是否受第三方專利保護，預測第三方的待處理申請是否會引起相關範圍的索賠，並確定我們認為相關的美國或國外任何專利的到期日期。不這樣做可能會對我們開發和銷售產品的能力產生負面影響。

我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法提供給我們，或者只能在商業上不合理的條件下獲得，這可能會導致我們以意想不到的更昂貴或其他不利的方式運營業務。

我們可能會不時被要求從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發或商業化我們當前的候選產品或任何未來的候選產品。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們當前候選產品或任何未來候選產品所需的任何此類專利，則我們可能無法按照商業上合理的條件獲得此類許可證，也可能根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化我們當前任何候選產品或任何未來候選產品所需的第三方許可可能導致我們放棄任何相關工作，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。

專利具有國家或地區效力，在世界各地為我們目前所有的候選產品或任何未來的候選產品提交、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止他們向美國或其他司法管轄區出售或進口使用我們的發明製造的產品。此外, 某些國家, 特別是某些發展中國家的法律制度不利於

強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品或生物製劑有關的專利保護，這可能使我們難以制止對專利的侵權或總體上侵犯我們所有權的競爭產品的銷售。此外，某些發展中國家，包括中國和印度，有強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方發放許可。在這些國家，如果專利受到侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，這可能會嚴重降低這些專利的價值，我們和我們的許可人的補救措施可能有限。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護當前候選產品或任何未來候選產品的能力。

我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。但是，生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題，導致包括最高法院的裁決在內的法院裁決增加了未來獲得和執行專利權能力的不確定性。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化都可能增加不確定性和成本。例如，2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》簽署成為法律，其中包括對當時美國專利法的許多重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式、重新定義現有技術以及為競爭對手質疑專利有效性提供更有效和更具成本效益的途徑的條款。此類途徑包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授予後程序（包括授予後審查）來攻擊專利有效性的其他程序，各方之間審查和推導程序。2013年3月之後，根據《美國發明法》，美國向第一位發明人過渡到文件系統，在該系統中，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明的專利，無論第三方是否是第一個發明被要求的發明者。《美國發明法》及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家的相關立法機構將來的行動，管理專利的法律和法規可能會發生不可預測的變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有和未來專利的能力。

我們可能依賴商業祕密和專有技術，這些知識可能難以追蹤和執行，如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的某些技術和當前候選產品或任何未來的候選產品尋求專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們當前候選產品或任何未來候選產品的要素，包括其製備和製造工藝，可能涉及專利未涵蓋的專有知識、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和專有技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享設施的第三方的員工、我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或者第三方盜用（例如通過網絡安全漏洞）盜用（例如通過網絡安全漏洞）都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們對當前候選產品或任何未來候選產品的競爭地位。

專利權的期限有限。考慮到開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在候選產品商業化之前或之後不久到期。即使專利涵蓋了我們當前的候選產品或任何未來

獲得候選產品，一旦產品的專利期限到期，我們可能會對來自生物仿製藥或仿製藥的競爭持開放態度。美國可能提供基於監管延遲的專利期限延期。但是，每項上市批准只能延長一項專利，對於單一產品，任何專利只能延期一次。此外，專利期限延長期間的保護範圍並不擴展到索賠的全部範圍，而僅擴展到經批准的產品範圍。外國司法管轄區管理類似專利期限延期的法律差異很大，管理從單一專利家族獲得多項專利的能力的法律也差異很大。此外，如果我們未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求，我們可能無法獲得延期。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限都短於我們的要求，那麼我們有權獨家銷售我們產品的期限將縮短，我們的競爭對手可能會在專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。

我們可能會捲入指控我們侵犯第三方知識產權或保護或執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這些訴訟可能昂貴、耗時，並會對我們開發候選產品或將其商業化的能力產生不利影響。

專利的涵蓋範圍取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。生物技術和製藥行業存在大量的知識產權訴訟，我們可能會成為有關候選產品的知識產權的訴訟或其他對抗程序的當事方或受到威脅。第三方可能會基於現有或未來的知識產權對我們提出侵權索賠。如果我們因專利侵權被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼專利主張無效或不可執行，而這可能無法執行。證明無效可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示明確而令人信服的證據，才能推翻已頒發專利所享有的有效性推定。如果發現我們侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品，包括通過法院命令。或者，我們可能需要獲得此類第三方的許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或銷售侵權候選產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。此外，如果發現我們故意侵犯了專利，我們可能會被認定承擔金錢損害賠償責任，包括三倍賠償金和律師費。認定侵權行為可能會阻止我們對候選產品進行商業化或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。

此外，我們可能會發現競爭對手侵犯了我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並且會轉移管理層和科學人員的時間和精力。除了聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之，我們對被認定侵權者提出任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到維持，法院也會狹義地解釋該專利的主張，或者以我們的專利主張不包括該發明為由裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們向這些當事方或其他競爭對手主張專利的能力，並可能限制或妨礙我們排除第三方製造和銷售類似或競爭性產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭性業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有優先於相關商標的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。即使我們確立了侵權行為，法院也可能決定不對進一步的侵權活動下達禁令，而只裁定金錢賠償，這可能是一種適當的補救措施，也可能不是適當的補救措施。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了第三方的機密信息。

我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手涉嫌的商業祕密或其他機密信息。

儘管我們可能會提起訴訟以捍衞自己免受這些索賠，但即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢賠償金外，法院還可以禁止我們使用對候選產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或由此產生的威脅都可能對我們的聲譽、我們結成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，所有這些都會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明人身份或所有權的索賠。

我們可能會被指控前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明者在我們的專利或其他知識產權中擁有權益。未能在專利申請中指定合適的發明人可能會導致該申請中頒發的專利無法執行。發明權爭議可能源於關於被指定為發明人的不同個人的貢獻、外國人蔘與專利標的開發的外國法律的影響、參與開發我們當前候選產品或任何未來候選產品的第三方的義務衝突或潛在共同發明的共同所有權問題等方面的意見分歧。可能需要提起訴訟，以解決這些索賠和其他質疑發明權和/或所有權的索賠。或者，或者，我們可以簽訂協議以明確我們在此類知識產權中的權利範圍。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

與我們的業務運營、員工事務、税收、訴訟和管理增長相關的風險

我們預計將擴大我們的開發、監管和運營能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

隨着我們推進研發計劃以及繼續以上市公司的身份運營，我們預計員工人數和運營範圍將顯著增長，尤其是在管理和運營、臨牀開發、質量、監管事務領域，如果我們的候選產品獲得上市批准，還包括銷售、營銷和分銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須：

我們未來的財務表現以及開發、製造和商業化候選產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。我們的管理層可能還必須將財務和其他資源以及不成比例的注意力從日常活動上轉移開，以便將大量時間花在管理這些增長活動上。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理業務的擴張或招募和培訓更多的合格人員。

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。

我們高度依賴創始人、擔任首席執行官兼總裁的Michel Detheux博士以及其他高管的服務。儘管我們已經與每位高管簽訂了僱傭協議，但此類協議沒有具體期限，每位高管可以隨時終止對我們的僱傭。我們不知道這些密鑰的當前意圖

人員要離開我們。我們不為任何高管或員工保險 “關鍵人物”。我們認為，我們的任何一位高管都很難被替換。

近年來，我們的行業的營業額很高。我們在競爭激烈的生物製藥行業中的競爭能力取決於我們吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗的人才的能力。儘管我們在比利時進行研發，但我們的管理總部設在馬薩諸塞州，我們計劃擴大在波士頓地區的臨牀開發活動。該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的所在地，這導致了對合格人才的激烈競爭。由於生物製藥公司之間對有限數量的合格人才的激烈競爭，我們將來可能無法吸引或留住合格的人才。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史，並可能提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的職業發展機會。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並且可能與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的聘用。任何或所有這些因素都可能限制我們繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對我們成功開發和商業化當前候選產品或任何未來候選產品以及按照目前的設想發展業務和運營的能力產生負面影響。

對我們信息系統的網絡攻擊有可能泄露機密或專有信息，包括個人數據，並可能損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。

我們依靠我們或第三方提供商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲日常運營中的電子信息。在我們的產品發現工作中，我們可能會收集和使用各種個人數據，例如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據被盜或破壞或以其他方式挪用資產，或者以其他方式泄露我們的機密或專有信息並中斷我們的運營。網絡攻擊的頻率、複雜程度和強度都在增加，並且變得越來越難以被發現。網絡攻擊可能包括敵對外國政府的不當行為、工業間諜活動、電匯欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊會造成嚴重的負面後果，包括但不限於中斷運營、盜用包括財務信息在內的機密商業信息、商業祕密、財務損失和披露公司戰略計劃。信息安全漏洞可能導致業務、法律、財務或聲譽損害，或對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。根據州，任何未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據都可能導致重大責任（例如，州違規通知法），聯邦（例如、HIPAA，經 HITECH 修訂）和國際法（例如，GDPR），並可能對我們的聲譽造成重大不利影響，影響我們進行新研究的能力，並可能擾亂我們的業務。

未能預防或減輕安全或數據隱私泄露的影響會使我們面臨訴訟和政府調查，這可能會導致我們的業務受到潛在幹擾。我們或第三方首席營銷官、CRO 或其他承包商或顧問未能遵守美國和國際數據保護法律和法規，可能會導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲取信息的臨牀試驗受試者，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會通過合同限制我們使用和披露這些信息的能力。關於我們侵犯個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反合同義務的指控，即使我們不承擔任何責任，辯護也可能既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。

不利的全球經濟和貿易條件可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

任何計劃外事件，例如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣狀況、醫療疫情、流行病或其他公共衞生挑戰、政治動盪和軍事或其他衝突，包括俄羅斯入侵烏克蘭、以色列-哈馬斯戰爭以及可能發生的更廣泛的歐洲、中東或全球衝突、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或導致我們的事件

無法充分利用我們的設施或第三方首席營銷官的製造設施，可能會對我們的供應鏈、製造成本或生產率、我們運營所在地區的經濟或我們運營業務的能力（尤其是日常運營）產生負面影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大的負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。對於我們來説，要在相當長的一段時間內繼續開展業務可能很困難，或者在某些情況下是不可能的。如果發生嚴重災難或類似事件，我們制定的災難恢復和業務連續性計劃可能被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性，我們可能會承擔大量費用，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。但是，如果這些設施發生事故或事故，我們的保險可能不足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或第三方CMO的製造設施由於事故或任何其他原因而無法運營，即使在很短的時間內，我們的任何或所有研發計劃都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。我們的經營業績可能會受到全球經濟、全球金融市場和全球貿易總體狀況的不利影響。我們在美國境外進行並將繼續進行部分臨牀試驗，而導致美元疲軟的不利經濟條件將使這些臨牀試驗的運營成本更高。此外，最近的全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，例如在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力降低（如果有的話）。經濟疲軟或下滑，包括供應鏈中斷、勞動力短缺和持續通貨膨脹，也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，並可能對我們獲得流動性和銀行關係產生負面影響。上述任何情況都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況會以何種方式對我們的業務產生不利影響。

我們主要候選產品的部分生產是通過第三方製造商在中國進行的。這些製造商的運營受到嚴重幹擾、中國的貿易戰或政治動盪可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們目前並將繼續將製造業務承包給第三方，我們的主要候選產品inupadenant和belrestotug的臨牀數量是由這些第三方在美國境外（包括中國）生產的。任何生產中斷或我們在中國的製造商無法生產足夠的數量來滿足我們的需求，無論是由於自然災害、疫情或其他公共衞生挑戰還是其他原因，都可能削弱我們日常運營業務和繼續開發候選產品的能力。此外，由於這些製造商位於中國，因此如果美國或中國政府的政策發生變化、政治動盪或中國經濟狀況不穩定，我們可能會面臨產品供應中斷和成本增加的可能性。例如，貿易戰可能導致對我們使用的在中國製造的化學中間體徵收關税。2017年，美國提議對藥品原料（例如我們擬議候選產品的活性藥物成分）徵收25％的關税。這些問題中的任何一個都可能對我們的業務和經營業績產生重大和不利影響。對我們在臨牀試驗中使用的候選產品的任何生產批次的召回或類似行動都可能延遲試驗或減損試驗數據的完整性及其在未來監管文件中的潛在用途。此外，這些製造商中斷生產或不遵守監管要求都可能嚴重延遲潛在產品的臨牀開發，並降低第三方或臨牀研究人員對擬議試驗的興趣和支持。這些中斷或故障還可能阻礙我們候選產品的商業化，削弱我們的競爭地位。此外，我們可能會受到中國當地貨幣價值波動的影響。未來當地貨幣升值可能會增加我們的成本。此外，由於中國對熟練勞動力的需求增加以及熟練勞動力的可用性下降，隨着工資率的上升，我們的勞動力成本可能會繼續上升。

我們承擔部分費用，將來可能會以各種貨幣獲得收入。因此，由於我們的經營業績和現金流受到外幣匯率波動的影響，我們面臨外幣兑換風險。貨幣匯率的波動已經並將繼續對我們以美元計算的業績產生影響。我們目前不進行套期保值交易以防範特定外幣之間未來匯率的不確定性

還有歐元。我們無法預測外幣波動的影響，未來的外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

我們需要在美國和比利時提交所得税申報表，這要求我們解釋這些司法管轄區有效的適用税法和法規。此外，在評估我們的税收狀況，包括我們的所得税準備金、遞延所得税資產和負債以及根據遞延所得税淨資產記錄的任何估值補貼時，需要做出重大判斷。我們對會計政策的解釋或適用可能會受到相關税務機關的質疑，相關税務機關的相關税收法律法規或其解釋，包括通過税收裁決進行的解釋，可能會發生變化。此類審查或變更的任何不利後果，包括對一項或多項不確定税收狀況的任何負面解決，都可能導致我們財務報表中記錄的金額進行調整，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

美國聯邦所得税改革或比利時税收法律法規的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

在美國和比利時，我們要繳納税款，在不同國家，我們要繳納有關税收、徵税和其他費用的法律和法規。這些税收規則可能會發生變化，會影響對我們的資產、收入和運營（包括與第三方、關聯公司和員工的交易）徵收的納税義務。目前的集團公司與前集團公司以及將來可能成為我們集團一部分的其他公司之間的交易和其他公司間交易受這些公司所在司法管轄區實施的轉讓定價法規的約束，並可能影響每家公司的所得税責任。

我們在比利時、美國和其他司法管轄區的有效税率和納税義務可能會受到國際和國內税法、條約和法規的變化或相關税務機關對這些變化的不利影響，包括創新所得扣除額的變化、企業所得税基礎的可能變化、比利時合格研發人員的工資預扣税收優惠和其他税收優惠措施的實施。

税法的未來變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對普通股投資的影響諮詢其法律和税務顧問。

如果我們無法使用比利時的税收損失結轉來減少未來的應納税收入或受益於有利的比利時税收立法，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

截至2023年9月30日，我們在比利時的累計結轉税虧損估計為4,440萬美元。根據現行立法，這些收入可以無限期結轉並抵消比利時的未來應納税收入。如果我們無法使用税收虧損結轉來減少未來的應納税收入，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。作為一家活躍在比利時研發的公司，我們受益於比利時研發税收抵免，該抵免可以抵消應繳的比利時企業所得税，如果不使用，也可以退款。我們還預計將受益於比利時的創新收入扣除額（IID），該税率允許以低於其他收入的税率對歸屬於專利產品（或母公司申請的產品）收入的淨利潤徵税。税務機關可能會質疑我們在研發活動中獲得某些減税和/或扣除的資格或計算方法，如果比利時税務機關取得成功，我們可能有責任繳納額外的企業所得税以及與之相關的罰款和利息，這可能會對我們的經營業績和未來現金流產生重大影響。

由於迄今為止我們獲得了某些非稀釋性財務支持，我們受某些契約的約束。

我們獲得了瓦隆大區、比利時聯邦區或瓦隆大區以及歐盟的資助，用於資助研發活動。一些補助金不包括償還補助金項下收到的款項的義務。我們擁有研究計劃或與這些補助金所涵蓋的專利有關的知識產權。但是，除某些例外情況外，未經瓦隆大區事先同意，我們不能通過許可、轉讓或其他方式向第三方授予任何使用專利或研究成果的權利。此外，某些補助金要求我們利用該專利

獲得保護的國家，並將基礎發明用於工業用途。在破產、清算或解散的情況下，除非補助金得到補償，否則瓦隆大區將依法行使專利補助金所涵蓋的專利權。此外，我們將失去作為中小型企業的資格，補助金將終止，此類專利補助將不支付任何額外費用。

其中兩項補助金被稱為可收回的現金透支補助金（RCA），包括償還補助金項下收到的款項的潛在義務。根據RCA，瓦隆大區將向我們提供高達2320萬歐元的資金，用於我們針對belrestotug和inupadenant的研發計劃。在截至2023年9月30日的三個月中，我們沒有收到belrestotug補助金和無家可歸補助金下的現金。

我們必須償還撥款項的30％，除非我們決定不進行商業開發或取消候選藥物的許可，將我們的決定告知瓦隆大區，並根據該計劃的失敗為我們的決定辯護，並將知識產權轉讓給瓦隆大區。這被稱為固定還款。此外，如果我們從與計劃結果相關的產品或服務中獲得收入，我們將必須向瓦隆大區支付第一筆RCA補助金收入的0.33％特許權使用費，並向第二筆RCA補助金產生的收入支付0.15％的特許權使用費（從2021年12月生效的0.12％增加）。根據每筆補助金向瓦隆大區支付的最高金額，包括固定還款、收入特許權使用費及其利息，是收到的資金金額的兩倍。

除某些例外情況外，未經瓦隆大區事先同意，我們不能通過許可或其他方式向第三方授予任何使用結果的權利。我們還需要瓦隆大區的同意才能轉讓研究項目或原型或裝置的轉讓或許可所產生的知識產權。獲得瓦隆大區的此類同意可能會促使他們對適用的財務條款進行審查。RCA還包含禁止我們在RCA範圍內為任何第三方進行研究的條款。該禁令在研究階段和決策階段之後適用，可能會限制我們就這些計劃簽訂與研究相關的合作或合作協議的能力。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。

我們面臨與在人體臨牀試驗中測試候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，則將面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護，免受有關我們的候選產品或產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

從歷史上看，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了嚴重的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務。

我們普通股的交易價格波動很大，可能會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本 “風險因素” 部分中討論的因素外，這些因素還包括：

無論我們的實際經營表現如何，廣泛的市場和行業因素都可能對普通股的市場價格產生負面影響。

籌集更多資金以及將來發行普通股或購買普通股的權利可能會進一步削弱股東的所有權百分比，限制我們的運營，或者要求我們放棄對技術或候選產品的權利，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，未來可能需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括開展臨牀試驗、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資金，我們可能通過一項或多項交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，包括通過公募股權和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排相結合，價格和方式由我們不時確定。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股票證券，則隨後的出售可能會嚴重稀釋投資者。此類出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能獲得優先於普通股持有者的權利、優先權和特權。此外，這樣的銷售或對可能發生此類銷售的看法可能導致我們的股價下跌。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券（包括根據銷售協議出售普通股）籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務的產生將導致固定還款義務增加，並可能涉及某些限制性契約，例如對我們承擔額外債務的能力的限制、對我們收購或許可知識產權的能力的限制以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以不利於我們的條款授予許可。

我們不打算為普通股支付股息，因此任何回報都將僅限於我們的股票價值。

我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的開發、運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。此外，我們可能會簽訂協議，禁止我們在未經合同各方事先書面同意的情況下支付現金分紅，或者其他條款禁止或限制普通股可以申報或支付的股息金額。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的升值，而這種情況可能永遠不會發生。

我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股份，並將能夠對需要股東批准的事項施加重大影響。

截至2023年9月30日，我們的執行官、董事和5％的股東實益擁有我們已發行有表決權的股票的62.9％。這些股東有能力通過這種所有權地位影響我們。這些股東可能能夠確定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、我們組織文件的修改或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止股東可能認為符合他們最大利益的不請自來的收購提案或報價。

我們是一家新興成長型公司，適用於新興成長型公司的較低披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《喬布斯法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括無需遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或《薩班斯-奧克斯利法案》的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務以及這些要求的豁免舉行不具約束力的諮詢投票論行政人員

補償和股東批准任何先前未批准的解僱協議付款。2020年，即我們完成首次公開募股的那一年，我們可能成為一家新興成長型公司長達五年，儘管情況可能會導致我們更早失去這種地位。我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（1）本財年的最後一天（a）首次公開募股結束五週年之後，（b）我們的年總收入至少為12.35億美元，或（c）我們被視為大型加速申報人，這要求截至上一個6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，以及（2）我們在過去三年中發行超過10億美元的不可轉換債務的日期。

根據喬布斯法案，新興成長型公司也可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，將不受與非新興成長型公司的其他上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束。

我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股票價格可能會更具波動性。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們現任管理層的企圖。

我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中包含的條款可能會延遲、推遲或阻止我們公司的控制權變更或董事會變動，而股東可能認為這些變化是有利的。其中一些規定包括：

此外，我們受《特拉華州通用公司法》第203條的約束，該條可能禁止與擁有我們已發行有表決權股票的15％或以上的股東進行某些業務合併。這些反收購條款以及我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的其他條款可能使股東或潛在收購者更難獲得董事會的控制權或發起遭到當時董事會反對的行動，還可能延遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。這些規定還可能阻礙代理人競爭，使股東更難選舉他們選擇的董事或促使我們採取他們想要的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更交易或董事會變更都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們經修訂和重述的章程將某些法院指定為股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和專屬論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇以解決與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。

我們經修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意替代論壇，否則特拉華州財政法院將是就以下事項提出任何州法律索賠的唯一專屬論壇：(i) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；(ii) 任何指控我們的董事、高級管理人員和員工對我們或股東違反信託義務的訴訟；(iii) 根據《特拉華州通用公司法》、我們經修訂和重述的公司法的任何條款提出索賠的任何訴訟公司成立或我們經修訂和重述的章程或 (iv) 任何提出受內務原則管轄的索賠的訴訟，在每種情況下，均受大法官對其中被列為被告的不可或缺的當事方具有屬人管轄權或特拉華州論壇條款的管轄。特拉華州論壇條款不適用於《證券法》或《交易法》引起的任何訴訟理由。我們的章程進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則美國馬薩諸塞特區地方法院將是解決任何聲稱根據《證券法》或《聯邦論壇條款》提起的訴訟理由的投訴的唯一專屬論壇，因為我們的主要辦公室位於馬薩諸塞州劍橋。此外，我們經修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式收購我們普通股權益的個人或實體都被視為已知悉並同意上述條款；但是，前提是股東不能也不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。

我們認識到，我們的章程中的特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款可能會使股東在提出任何此類索賠時承擔額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或馬薩諸塞州或附近。此外，我們經修訂和重述的章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工糾紛的論壇上提出索賠的能力，這可能會阻止對我們以及我們的董事、高級管理人員和員工提起此類訴訟，儘管訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，儘管特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，聲稱要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的聯邦法院選擇條款是 “表面上有效的”，但不確定其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款。如果發現聯邦論壇條款不可執行，我們可能會承擔與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能向聲稱該條款不可執行或無效的股東收取額外的訴訟費用。特拉華州大法官法院和美國馬薩諸塞特區地方法院也可能作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東所在地或會選擇提起訴訟的法院，此類判決可能比股東更有利於我們。

如果我們未能建立和維持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們的經營業績和業務運營能力可能會受到損害。

確保我們對財務報告有足夠的內部控制，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，是一項昂貴而耗時的工作，需要經常重新評估。我們對財務報告的內部控制是一個流程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理的保證。在首次公開募股方面，我們開始了記錄、審查和改進內部控制和程序的過程，以遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條，這將要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。我們目前必須遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404（a）條，並已實施內部控制框架以遵守該法規。我們已經組建了財務團隊，財務和會計人員具備上市公司所需的某些技能。如果我們無法及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，或者如果我們無法維持適當和有效的內部控制，我們可能無法及時提供準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

對我們的內部控制進行任何適當的更改都可能分散我們的官員和員工的注意力，修改現有流程會產生大量成本，並且需要很長時間才能完成。但是，這些變化可能無法有效維持我們內部控制的充分性，也無法有效維持這一點的任何失敗

充足或因此而無法及時編制準確的財務報表，可能會增加我們的運營成本並損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制措施不足或我們無法及時出具準確的財務報表，這可能會損害我們的股價，使我們更難有效地向新老客户推銷和銷售我們的服務。

+ 就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，該認證將不被視為 “已提交”，也不會受該部分責任的約束。此類認證不得被視為以提及方式納入經修訂的1933年《證券法》或《交易法》規定的任何申報中，除非以提及方式明確納入此類申報中。

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。


特拉華		84-3365066
（州或其他司法管轄區公司或組織）		（美國國税局僱主證件號）
阿森納街 321 號沃特敦, MA		02472
（主要行政辦公室地址）		（郵政編碼）


		頁面
第一部分	財務信息	1
第 1 項。	財務報表（未經審計）	1
	簡明合併資產負債表	1
	簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）)	2
	股東權益簡明合併報表	3
	簡明合併現金流量表	4
	未經審計的簡明合併財務報表附註	5
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	19
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	31
第 4 項。	控制和程序	31
第二部分。	其他信息	32
第 1 項。	法律訴訟	32
第 1A 項。	風險因素	32
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	65
第 3 項。	優先證券違約	65
第 4 項。	礦山安全披露	65
第 5 項。	其他信息	65
第 6 項。	展品	66
	簽名	67


（以千計，股票金額除外）	9月30日 2023			十二月三十一日 2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	204,134		$	284,803
短期投資（攤銷成本為美元）395,803)		394,893			328,359
應收補助金		—			1,001
可退還的所得税		6,312			1,434
預付費用和其他流動資產		13,789			12,701
流動資產總額		619,128			628,298
財產和設備，淨額		3,330			2,121
長期投資（攤銷成本為 $46,216)		45,897			118,225
應收研發税收抵免		2,231			1,128
限制性現金		267			235
使用權資產		5,913			4,652
其他資產		878			332
總資產	$	677,644		$	754,991
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	3,419		$	7,662
應計費用和其他流動負債		22,049			19,727
遞延收益		1,638			1,180
遞延收入		-			12,595
租賃負債		1,117			836
流動負債總額		28,223			42,000
應付補助金，扣除當期部分		6,417			6,622
租賃負債，扣除流動部分		4,812			3,837
未被認可的税收優惠		39,930			39,200
負債總額		79,382			91,659
承付款和意外開支（注十）
股東權益：
普通股，$0.001面值： 150,000,000授權的股份 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日； 35,784,958 和 35,611,219分別發行和流通股份		36			36
額外的實收資本		456,299			435,665
累計其他綜合虧損		(13,256	)		(9,644	)
留存收益		155,183			237,275
股東權益總額		598,262			663,332
負債和股東權益總額	$	677,644		$	754,991


	截至9月30日的三個月						截至9月30日的九個月
（以千計，股票和每股金額除外）	2023			2022			2023			2022
收入：
許可和協作收入	$	—		$	19,487		$	12,595		$	213,725
總收入		—			19,487			12,595			213,725
運營費用：
研究和開發費用		30,638			23,932			85,523			71,938
一般和管理費用		12,642			10,760			38,027			32,846
運營費用總額		43,280			34,692			123,550			104,784
（虧損）運營收入		(43,280	)		(15,205	)		(110,955	)		108,941
其他收入和支出：
補助金收入		631			414			2,165			1,052
研發税收抵免		417			284			1,146			830
利息收入		8,039			3,243			23,932			4,393
其他收入（支出），淨額		771			9,278			2,870			10,774
（虧損）所得税前收入		(33,422	)		(1,986	)		(80,842	)		125,990
所得税（費用）補助		1,181			2,977			(1,249	)		(49,791	)
淨（虧損）收入	$	(32,241	)	$	991		$	(82,091	)	$	76,199
普通股每股基本淨（虧損）收益	$	(0.90	)	$	0.03		$	(2.30	)	$	2.14
攤薄後的每股普通股淨（虧損）收益	$	(0.90	)	$	0.03		$	(2.30	)	$	2.01
已發行普通股的加權平均值——基本		35,783,160			35,575,323			35,756,295			35,538,700
已發行普通股的加權平均值——攤薄		35,783,160			37,655,740			35,756,295			37,852,241

淨（虧損）收入	$	(32,241	)	$	991		$	(82,091	)	$	76,199
外幣折算調整		(736	)		(9,816	)		(2,638	)		(11,107	)
可供出售證券的未實現收益（虧損）		646			—			(975	)		—
綜合（虧損）收入	$	(32,331	)	$	(8,825	)	$	(85,704	)	$	65,092


	截至9月30日的九個月
（以千計）	2023			2022
來自經營活動的現金流
淨（虧損）收入	$	(82,091	)	$	76,199
為將淨（虧損）收入與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整：
折舊和攤銷		671			580
基於股票的薪酬		19,828			15,676
非現金：可供出售債務證券的淨增量		(8,042	)		-
經營租賃使用權資產的變更		(6	)		7
運營資產和負債的變化：
應收補助金		1,016			(903	)
應收研發税收抵免		(1,135	)		(340	)
可退還的所得税		(4,900	)		7,544
預付費用和其他流動資產		(1,653	)		878
應付賬款		(4,581	)		5,403
應計費用和其他負債		2,290			(4,111	)
應繳所得税		-			4,597
遞延收益		477			295
遞延收入		(12,595	)		(213,725	)
未被認可的税收優惠		730			23,880
用於經營活動的淨現金		(89,991	)		(84,020	)
來自投資活動的現金流
購買投資		(193,510	)		-
投資到期所得收益		206,265			-
購買財產和設備		(1,570	)		(821	)
購買其他資產		(83	)		(121	)
由（用於）投資活動提供的淨現金		11,102			(942	)
來自融資活動的現金流
行使期權後發行普通股的收益		806			610
融資活動提供的淨現金		806			610
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響		(2,554	)		(12,014	)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少		(80,637	)		(96,366	)
期初現金、現金等價物和限制性現金		285,038			848,835
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	204,401		$	752,469
非現金投資和融資活動
資本支出包含在應付賬款中	$	320		$	124
因獲得使用權資產而產生的經營租賃負債		1,782			215
可供出售證券的未實現虧損		(975	)		-
現金流的補充披露
繳納税款的現金		5,491			13,770


☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告


☐	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告


大型加速過濾器	☐	加速過濾器	☒

非加速過濾器	☐	規模較小的申報公司	☐

		新興成長型公司	☒


							累積的
					額外		其他					總計
除股票金額外，以千計	普通股				付費		綜合的			已保留		股東會
	股份		金額		首都		損失			收入		公正
截至2021年12月31日的餘額		35,466,001	$	35	$	413,180	$	(1,018	)	$	140,623	$	552,820
基於股票的薪酬		—		—		4,193		—			—		4,193
行使期權時發行的普通股		50,911		1		332		—			—		333
貨幣折算調整		—		—		—		(550	)		—		(550	)
淨收入		—		—		—		—			69,582		69,582
截至2022年3月31日的餘額		35,516,912	$	36	$	417,705	$	(1,568	)	$	210,205	$	626,378
基於股票的薪酬		—		—		5,760		—			—		5,760
行使期權時發行的普通股		58,411		—		278		—			—		278
貨幣折算調整		—		—		—		(741	)		—		(741	)
淨收入		—		—		—		—			5,626		5,626
截至2022年6月30日的餘額		35,575,323	$	36	$	423,743	$	(2,309	)	$	215,831	$	637,301
基於股票的薪酬		—		—		5,723		—			—		5,723
貨幣折算調整		—		—		—		(9,816	)		—		(9,816	)
淨收入		—		—		—					991		991
2022 年 9 月 30 日的餘額		35,575,323	$	36	$	429,466	$	(12,125	)	$	216,822	$	634,199


	三個月已結束 9月30日				九個月已結束 9月30日
（以千計）	2023		2022		2023		2022
通過以下方式直接支付研發費用節目：
Belrestotug	$	11,939	$	8,751	$	31,146	$	25,980
Inupadenant		5,059		4,672		14,455		20,144
其他節目		4,035		4,182		11,873		7,919
間接研發費用 (1)		9,605		6,327		28,049		17,895
研發費用總額	$	30,638	$	23,932	$	85,523	$	71,938


	三個月已結束 9月30日						期限至期間
（以千計）	2023			2022			改變
收入：
許可和協作收入	$	—		$	19,487		$	(19,487	)
總收入		—			19,487			(19,487	)
運營費用：
研究和開發費用		30,638			23,932			6,706
一般和管理費用		12,642			10,760			1,882
運營費用總額		43,280			34,692			8,588
運營損失		(43,280	)		(15,205	)		(28,075	)
其他收入和支出：
補助金收入		631			414			217
研發税收抵免		417			284			133
利息收入		8,039			3,243			4,796
其他收入（支出），淨額		771			9,278			(8,507	)
所得税前虧損		(33,422	)		(1,986	)		(31,436	)
所得税（費用）補助		1,181			2,977			(1,796	)
淨（虧損）收入	$	(32,241	)	$	991		$	(33,232	)


展覽數字		描述

3.1		第二份經修訂和重述的註冊人公司註冊證書（參照註冊人於2020年7月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-39401）附錄3.2合併）

3.2		經修訂和重述的註冊人章程（參照註冊人於2020年7月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-39401）附錄3.3合併）

4.1		普通股證書樣本（參照2020年7月20日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格（文件編號333-239415）中註冊人註冊聲明附錄4.2納入）

10.1#		註冊人與喬安妮·詹金斯·拉格之間的諮詢協議自2023年7月21日起生效（參照註冊人於2023年8月8日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告（文件編號001-39401）附錄10.2納入）

31.1*		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。

31.2*		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。

32.1*+		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條進行認證。

101.INS		XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中

101.SCH		內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL		內聯 XBRL 分類計算鏈接庫文檔

101.DEF		內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB		內聯 XBRL 分類標籤 Linkbase 文檔

101.PRE		內聯 XBRL 分類法演示鏈接庫文檔

104		封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）


	iTeos Therapeutics,

日期：2023 年 11 月 7 日	來自：	/s/ Michel Detheux
		米歇爾·德特克斯
		總裁兼首席執行官（首席執行官）

日期：2023 年 11 月 7 日	來自：	/s/ Matthew Gall
		馬修·加爾
		首席財務官（首席財務和會計官員）