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5062434 240012 月 31 日假的00016887572023Q3P5YP2Y一一http://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesCurrent0.67P1Y00016887572023-01-012023-09-3000016887572023-11-07xbrli: 股票00016887572023-09-30iso421:USD00016887572022-12-3100016887572023-07-012023-09-3000016887572022-07-012022-09-3000016887572022-01-012022-09-30iso421:USDxbrli: 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年股權激勵計劃會員2022-01-010001688757US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001688757US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001688757US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001688757US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001688757US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001688757ESTA：顧問會員2023-09-300001688757US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：基於股份的支付安排僱員會員US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：基於股份的支付安排僱員會員US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001688757ESTA：顧問會員2023-01-012023-09-300001688757ESTA：顧問會員2022-01-012022-09-300001688757ESTA：顧問會員US-GAAP：基於股份的支付安排非僱員會員US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001688757ESTA：顧問會員US-GAAP：基於股份的支付安排非僱員會員US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：限制性股票成員SRT: 最低成員2023-01-012023-09-300001688757SRT: 最大成員US-GAAP：限制性股票成員2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：限制性股票成員2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：限制性股票成員2022-01-012022-09-300001688757ESTA：員工和非員工股票期權成員2023-01-012023-09-300001688757ESTA：員工和非員工股票期權成員2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員esta: Herramientas Medicassamember2023-09-300001688757US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員esta: Herramientas Medicassamember2022-12-310001688757ESTA: Drchaconquiros 會員US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員2016-12-310001688757ESTA: Drchaconquiros 會員US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員2022-08-310001688757ESTA: Drchaconquiros 會員US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員2020-12-012020-12-310001688757ESTA: Drchaconquiros 會員US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員2023-01-012023-09-300001688757ESTA: Drchaconquiros 會員US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：關聯黨成員esta: Nicholas LewinbodUS-GAAP：員工股權會員2022-12-122022-12-120001688757US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員US-GAAP：關聯黨成員esta: Nicholas Lewinbod2023-05-282023-05-280001688757ESTA: LisagerchbodMemberUS-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-09-300001688757ESTA: LisagerchbodMemberUS-GAAP：關聯黨成員2022-01-012022-09-300001688757國家：BR2023-01-012023-09-30esta: 員工0001688757國家：ar2023-01-012023-09-30

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
表單 10-Q
（Mark One） 
☒    根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日.
或者
☐    過渡 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的報告
在從 ___________ 到 _________ 的過渡時期
委員會檔案編號： 001-38593
建制實驗室控股有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
英屬維爾京羣島不適用
的州或其他司法管轄區
公司或組織
美國國税局僱主識別號
B15 和 25 號樓
Coyol Free Zone
阿拉胡埃拉
哥斯達黎加
不適用
主要行政辦公室地址
郵政編碼
+506 2434 2400
註冊人的電話號碼，包括區號
不適用
以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度（如果自上次報告以來發生了變化）
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☒
加速過濾器 ☐
非加速過濾器 ☐
規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的☐不是 ☒
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，無面值埃斯塔
這個 納斯達克資本市場
截至2023年11月7日，註冊人已發行的普通股數量為 25,808,260.


目錄
  頁面
解釋性説明
1
關於前瞻性陳述的特別説明
1
風險因素摘要
2
第一部分財務信息
4
第 1 項。
財務報表-未經審計
4
 
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表
4
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表
5
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的綜合虧損簡明合併報表
6
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益（赤字）報表
7
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表
9
 
簡明合併財務報表附註
11
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
35
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
46
第 4 項。
控制和程序
46
第二部分。其他信息
48
第 1 項。
法律訴訟
48
第 1A 項。
風險因素
48
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
86
第 3 項。
優先證券違約
86
第 4 項。
礦山安全披露
86
第 5 項。
其他信息
86
第 6 項。
展品
86
簽名
87

i

解釋性説明
在本報告中，除非上下文另有説明，否則，“機構實驗室”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指英屬維爾京羣島實體Stistration Labs Holdings Inc. 及其合併子公司。
我們擁有或擁有與業務運營相關的商標和商品名稱，包括機構實驗室和我們的徽標以及其他品牌，例如 Motiva Implants、SilkSurface/SmoothSilk、VelvetSurface、ProgressiveVel、Truemonobloc、Bluseal、Divina、Ergomonix2、Ergomonix2、Ergomonix2、Mia Femtech 和 Motivaimagaimagaimaga 除其他外。本報告中出現的其他商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的某些商標和商品名稱在列出時不帶® 和 TM 符號，但我們將在適用法律允許的最大範圍內維護我們對我們的商標和商品名稱的權利。
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。通過在本報告中查找 “近似”、“相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“會”、“可能” 或其他類似的表達方式，你可以找到其中的許多（但不是全部）陳述。任何提及我們未來財務或經營業績、流動性、業務預期趨勢、目標、戰略、重點和計劃以及未來事件或情況的其他特徵的陳述，包括對未來經營業績表示普遍樂觀的陳述，均為前瞻性陳述。
我們聲稱保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的安全港。我們提醒投資者，本報告中提出的任何前瞻性陳述，或者我們可能不時以口頭或書面形式發表的任何前瞻性陳述，都是根據發表此類陳述時當前可用的信息表達我們的信念和期望。此類陳述基於假設，實際結果將受到已知和未知的風險、趨勢、不確定性和我們無法控制的因素的影響。儘管我們認為我們的假設是合理的，但它們並不能保證未來的表現。因此，我們未來的實際業績可能與我們的預期有所不同，這些差異可能是重大的。
可能導致或促成這些差異的因素包括下文 “風險因素摘要” 和 “第二部分第1A項” 下討論的風險和不確定性等。風險因素”，因此，我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件可能會不時修改、更新或取代此類風險因素。此處包含的風險和不確定性並不詳盡，其他因素可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們無法預測所有這些風險因素，也無法評估所有這些風險因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。
我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。因此，投資者在依賴過去的前瞻性陳述時應謹慎行事，這些陳述僅代表其發表之日。

1


風險因素摘要
以下是我們證券投資者面臨的某些關鍵風險因素的摘要。您應該閲讀本摘要以及下文第1A項下討論的對風險和不確定性的更詳細描述。投資公司之前的 “風險因素”。
•不利的全球經濟狀況，包括增長放緩或衰退、通貨膨脹或消費者消費能力或信心下降，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
•我們預計在可預見的將來會蒙受損失，而我們實現和維持盈利能力取決於我們的 Motiva 植入物的商業成功。
•如果我們的可用現金資源和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求，我們可能會尋求出售股權或可轉換債務證券，簽訂信貸額度或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。
•臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，通常需要招收大量患者，並且可能難以識別和招募合適的患者。此外，在審判進行期間可能會出現安全問題或其他挑戰。臨牀試驗的延遲或失敗將使我們無法將任何修改後的產品或新產品商業化，並將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
•如果美國食品藥品管理局或類似監管機構不批准我們的產品或要求進行額外的臨牀試驗才能獲得批准，或者如果我們的產品的任何批准包括對標籤的額外限制，或者要求對我們產品的描述與我們的和/或其他監管機構不同，那麼我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。
•大流行、流行病或其他公共衞生危機可能會對我們未來的業務和財務業績產生不利影響，就像近年來的 COVID-19 疫情一樣。
•在某些大型市場中，我們從事直接銷售。我們可能無法維持和發展我們的直銷隊伍，因此我們的收入和財務業績可能會受到影響。此外，我們的直銷人員可能無法有效銷售我們的產品。
•如果我們無法教育臨牀醫生如何安全、有效和正確地使用我們的產品和設計的手術，我們可能會遇到更多的產品責任索賠，並可能無法實現預期的增長。
•我們在美國的運營歷史有限，在競爭激烈和快速變化的市場中，公司在商業化初期可能會遇到困難。
•我們的成功在一定程度上取決於我們能否繼續增強現有產品和服務，開發或商業化響應客户需求和偏好的新產品和服務，我們預計這將要求我們承擔大量費用。
•我們的業務取決於維持我們的品牌以及客户對我們產品和服務的持續需求，而情緒或需求的顯著下降可能會影響我們的經營業績。
•如果我們未能與競爭對手進行有效競爭，而競爭對手中許多人的資源比我們擁有更多的資源，我們的收入和經營業績可能會受到負面影響。
•我們現有設施的任何中斷都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
•醫療技術行業很複雜，受到聯邦、州和地方各級的嚴格監管，政府當局可能會認定我們未能遵守適用的法律或法規。
•我們依靠單一來源的第三方供應商提供醫用級長期植入式有機硅，這是我們的 Motiva 植入物中使用的主要原材料。如果該供應商隨着時間的推移提高這種原材料的價格，或者向我們提供這種原材料的能力中斷，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
2

•我們對新興市場國家的經濟和政治形勢有很大影響，這些國家的發展可能會對我們的財務業績或更廣泛的業務產生重大影響。
•影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手不業績的實際事件或擔憂，可能會對我們的流動性和財務業績產生不利影響。
•我們的經營業績可能會受到匯率波動的影響。
•有關我們產品或競爭對手產品的負面宣傳，包括產品缺陷和由此產生的任何訴訟，都可能損害我們的聲譽並減少對硅膠乳房植入物的需求，這兩種情況都可能對我們的財務業績和/或股價產生不利影響。
•最近的新聞報道使人們質疑乳房植入物的長期安全性，以及與我們的競爭對手產品相關的乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤的報道，這導致多個國家對宏觀紋理器械採取監管行動，並在全球範圍內召回了我們競爭對手的一種宏觀紋理植入物和組織擴張器。這些事件以及有關乳房植入物產品中其他形式癌症（包括鱗狀細胞癌和各種淋巴瘤）的報道可能會導致對硅膠乳房植入物的需求減少，並可能對我們的業務產生不利影響。
•醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，從而轉移管理層的時間和精力，要求我們支付賠償金或阻止我們銷售現有或未來的產品。
3
目錄
機構實驗室控股公司
簡明合併資產負債表
（以千計，共享數據除外）
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（未經審計）
資產
流動資產：
現金$52,190 $66,355 
應收賬款，扣除可疑賬款備抵金美元1,459和 $741
54,693 35,423 
庫存，淨額67,935 36,583 
預付費用和其他流動資產11,903 11,543 
流動資產總額186,721 149,904 
長期資產：
不動產和設備，扣除累計折舊72,642 51,092 
善意465 465 
扣除累計攤銷後的無形資產5,705 4,608 
使用權經營租賃資產，淨額3,561 3,702 
其他非流動資產1,439 1,290 
總資產$270,533 $211,061 
負債和股東權益（赤字）
流動負債：
應付賬款$28,928 $20,034 
應計負債19,388 17,237 
其他短期負債1,986 1,688 
流動負債總額50,302 38,959 
長期負債：
應付票據，扣除債務折扣和發行成本185,321 175,461 
經營租賃負債，非流動2,918 3,200 
其他長期負債1,505 1,626 
負債總額240,046 219,246 
承付款和或有開支（注12）
股東權益（赤字）：
普通股-面值為零，授權金額不限； 26,213,504和 24,815,908分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行的股票； 25,805,434和 24,407,838分別於2023年9月30日和2022年12月31日的已發行股份
310,606 223,637 
額外的實收資本60,335 49,911 
國庫股票，按成本計算， 408,070截至2023年9月30日和2022年12月31日持有的股份
(2,854)(2,854)
累計赤字(339,554)(281,594)
累計其他綜合收益1,954 2,715 
股東權益總額（赤字）30,487 (8,185)
負債和股東權益總額（赤字）$270,533 $211,061 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

4
目錄
機構實驗室控股公司
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
收入$38,506 $38,245 $133,591 $117,887 
收入成本12,454 12,205 47,199 39,457 
毛利26,052 26,040 86,392 78,430 
運營費用：
銷售、一般和管理39,962 31,268 108,695 91,138 
研究和開發7,128 5,289 20,608 13,790 
運營費用總額47,090 36,557 129,303 104,928 
運營損失(21,038)(10,517)(42,911)(26,498)
利息收入271 10 516 62 
利息支出(3,679)(3,880)(11,055)(9,560)
衍生工具公允價值的變化— — — 703 
其他費用，淨額
(4,158)(3,618)(2,086)(5,769)
債務消滅造成的損失— — — (19,019)
所得税前虧損(28,604)(18,005)(55,536)(60,081)
所得税準備金(669)(603)(2,424)(1,566)
淨虧損$(29,273)$(18,608)$(57,960)$(61,647)
基本和攤薄後的每股淨虧損$(1.12)$(0.76)$(2.28)$(2.53)
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均流通股26,034,185 24,511,495 25,444,155 24,406,389 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

5

機構實驗室控股公司
綜合虧損簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
淨虧損$(29,273)$(18,608)$(57,960)$(61,647)
其他綜合收益（虧損）：
外幣折算收益（虧損）144 69 (761)(1,054)
其他綜合收益（虧損）144 69 (761)(1,054)
綜合損失$(29,129)$(18,539)$(58,721)$(62,701)
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

6
目錄
機構實驗室控股公司
簡明合併股東權益表（赤字）
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）

普通股庫存股額外
付費
資本		累積的
赤字		累計其他綜合收益（虧損）總計
股份金額股份金額
2023 年 1 月 1 日的餘額24,815,908 $223,637 (408,070)$(2,854)$49,911 $(281,594)$2,715 $(8,185)
股票期權練習52,148 1,271 — — — — — 1,271 
基於股份的薪酬2,648 3 — — 3,321 — — 3,324 
限制性股票歸屬後為支付所得税義務而預扣的股份(941)(1)— — (61)— — (62)
外幣折算損失— — — — — — (402)(402)
淨虧損— — — — — (11,942)— (11,942)
截至2023年3月31日的餘額24,869,763 224,910 (408,070)(2,854)53,171 (293,536)2,313 (15,996)
普通股的發行，扣除承銷商的折扣和發行成本1,265,000 84,538 — — — — — 84,538 
發行普通股以代替現金補償509 35 — — — — — 35 
股票期權練習
13,293 210 — — — — — 210 
基於股份的薪酬36,517 36 — — 3,580 — — 3,616 
限制性股票歸屬後為支付所得税義務而預扣的股份(4,049)(4)— — (278)— — (282)
外幣折算損失— — — — — — (503)(503)
淨虧損— — — — — (16,745)— (16,745)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額26,181,033 309,725 (408,070)(2,854)56,473 (310,281)1,810 54,873 
首次公開募股後發行普通股
4,306 250 — — — — — 250 
發行普通股以代替現金補償
713 35 — — — — — 35 
股票期權練習23,850 593 — — — — — 593 
基於股份的薪酬5,321 5 — — 3,966 — — 3,971 
限制性股票歸屬後為支付所得税義務而預扣的股份(1,719)(2)— — (104)— — (106)
外幣折算收益— — — — — — 144 144 
淨虧損— — — — — (29,273)— (29,273)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額26,213,504 $310,606 (408,070)$(2,854)$60,335 $(339,554)$1,954 $30,487 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

7
目錄
機構實驗室控股公司
簡明合併股東權益表（赤字）
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）

普通股庫存股額外
付費
資本		累積的
赤字		累計其他綜合收益（虧損）總計
股份金額股份金額
2022 年 1 月 1 日的餘額24,488,335 $219,737 (408,070)$(2,854)$36,584 $(206,385)$3,657 $50,739 
股票期權練習113,821 1,702 — — — — — 1,702 
基於股份的薪酬— — — — 3,434 — — 3,434 
外幣折算損失— — — — — — (2,107)(2,107)
淨虧損— — — — — (5,933)— (5,933)
截至2022年3月31日的餘額24,602,156 221,439 (408,070)(2,854)40,018 (212,318)1,550 47,835 
股票期權練習35,881 411 — — — — — 411 
基於股份的薪酬— — — — 3,743 — — 3,743 
外幣折算收益— — — — — — 984 984 
淨虧損— — — — — (37,106)— (37,106)
截至2022年6月30日的餘額24,638,037 221,850 (408,070)(2,854)43,761 (249,424)2,534 15,867 
搜查令演習4,703 5 — — (5)— — — 
股票期權練習95,194 1,275 — — — — — 1,275 
基於股份的薪酬12,542 13 — — 2,908 — — 2,921 
限制性股票歸屬後為支付所得税義務而預扣的股份(79)— — — (5)— — (5)
外幣折算收益（虧損）— — — — — — 69 69 
淨虧損— — — — — (18,608)— (18,608)
2022 年 9 月 30 日的餘額24,750,397 $223,143 (408,070)$(2,854)$46,659 $(268,032)$2,603 $1,519 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

8
目錄
機構實驗室控股公司
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至9月30日的九個月
20232022
來自經營活動的現金流：
淨虧損$(57,960)$(61,647)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷2,944 2,881 
可疑賬款準備金712 393 
為庫存過時編列經費1,056 1,487 
基於股份的薪酬 10,911 10,098 
處置財產和設備造成的損失242 121 
未實現外幣（收益）/虧損，淨額(621)5,832 
使用權資產的攤銷542 311 
債務消滅造成的損失— 19,019 
PP&E 減值準備金變動(341)— 
衍生工具公允價值的變化— (703)
向非僱員董事支付股票補償以代替現金費
70 — 
為在建工程資本化利息(3,016)— 
非現金利息支出和債務折扣攤銷9,860 5,356 
運營資產和負債的變化：
應收賬款(19,634)(9,883)
庫存(32,958)(8,315)
預付費用和其他流動資產(1,103)(3,191)
其他資產(149)(937)
應付賬款8,674 610 
應計負債787 2,692 
經營租賃負債(511)(251)
其他負債130 (157)
用於經營活動的淨現金(80,365)(38,150)
來自投資活動的現金流：
購買財產和設備(7,253)(1,885)
用於資產收購的現金— (525)
無形資產產生的成本(370)(1,209)
在建工程的資本支出(12,304)(20,744)
用於投資活動的淨現金(19,927)(24,363)
來自融資活動的現金流：
普通股的發行，扣除承銷商的折扣和發行成本84,538 — 
Oaktree信貸協議下的借款，扣除債務折扣和發行成本— 143,593 
償還 Madryn 債務協議— (71,681)
融資租賃的還款— (17)
股票期權行使的收益2,074 3,388 
與歸屬限制性股票時預扣的股票相關的税款(450)(5)
融資活動提供的淨現金86,162 75,278 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

9
目錄
機構實驗室控股公司
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至9月30日的九個月
20232022
匯率變動對現金的影響(35)(831)
現金淨增加(14,165)11,934 
期初現金66,355 53,415 
期末現金$52,190 $65,349 
補充披露：
支付利息的現金$4,200 $4,184 
為所得税支付的現金$1,810 $1,298 
非現金投資和融資活動的補充披露：
財產和設備的未付餘額$1,269 $32 
無形資產的未付餘額$1,280 $— 
資產收購中的股權對價$250 $— 
為在建工程資本化利息$3,016 $— 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

10
目錄
機構實驗室控股有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）

1.    公司的成立和業務
Situstration Labs Holdings Inc. 及其全資子公司（簡稱 “公司”）是一家生產和銷售用於美容和重建整形外科的創新醫療設備的全球性公司。該公司於2013年10月9日在英屬維爾京羣島成立，當時哥斯達黎加製造公司Enstitution Labs, S.A. 重組為全資子公司。截至2023年9月30日，公司還在美國（Jamm Technologies, Inc.和Motiva USA LLC）、巴西（Saude Labs Productos Para Saude Ltda）、比利時（歐洲配送中心Motiva BV）、瑞典（Motiva Nordica AB）、瑞士（Jen-Vault AG）、英國（Motiva Implants UK Limited）、英國（Motiva Implants UK Limited）、瑞典（Motiva Nordica AB）、瑞士（Jen-Vault AG）、意大利（Motiva Italy S.R.L.）、西班牙（Motiva Inplants Spain，S.L.）、奧地利（Motiva Austria Gemany GmbH）、德國（Motiva Germany GmbH）和阿根廷（Motiva Argintaine S.R.L.）。實際上，該公司的所有收入都來自銷售名為Motiva Implants的硅凝膠填充乳房植入物。
主要的製造活動在 二哥斯達黎加的製造工廠。該公司正在完成哥斯達黎加第三座工廠的建設，目前預計新工廠將於2024財年開始生產。2010年，該公司開始在哥斯達黎加自由區制度（Régimen de Zona Franca）下運營，該制度規定根據與哥斯達黎加當局達成的協議減少所得税和其他納税義務。
該公司的產品獲準在歐洲、中東、拉丁美洲和亞洲銷售。該公司通過分銷商和直接向客户銷售相結合的方式在國際上銷售產品。
該公司正在尋求監管部門的批准，以將其產品在美國商業化。2018年3月，該公司獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的研究設備豁免（IDE）的批准，以在美國啟動其Motiva植入物的臨牀試驗。2019 年 8 月，該公司完成了 IDE 美學組的所有患者手術，包括初級增強和修復手術。2021年，該公司向FDA啟動了模塊化上市前批准（PMA）提交流程，並提交了四個預期模塊中的第一個。2022年4月，該公司公佈了其IDE臨牀試驗初級增強組為期兩年的患者隨訪數據的初步結果。第二個模塊已於 2022 年 5 月提交。2022 年 6 月，IDE 臨牀試驗的全面入組已經完成，初級重建隊列中的所有手術都已完成。2022 年 8 月，第三個模塊已提交給美國食品藥品管理局。第四個也是最後一個模塊已於 2023 年 2 月提交給 FDA。該公司在2023年4月的美學會議上公佈了IDE臨牀試驗初級增強組的三年患者隨訪數據。2023 年 10 月，美國食品藥品管理局批准了 Motiva Flora SmoothSilk 組織擴張劑的 510 (k) 份許可。
2.    重要會計政策摘要
在截至2023年9月30日的九個月中，與公司截至2022年12月31日和2021年12月31日經審計的合併財務報表中 “合併財務報表附註” 附註2以及截至2022年、2021年和2020年的公司於2023年3月1日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表格中列出的截至2022年、2021年和2020年的重要會計政策相比，公司的重要會計政策沒有重大變化。以下是具有當前期間更新的政策。
列報和合並的基礎
隨附的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（GAAP）以及證券交易委員會（SEC）中期財務信息的適用細則和條例編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。
隨附的簡明合併財務報表和相關財務信息應與公司於2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表格中列出的截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。
11
目錄
機構實驗室控股有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
簡明合併財務報表包括截至2023年9月30日的公司賬目及其全資子公司的賬目，如下所示：
子公司成立/收購日期
S.A. 機構實驗室（哥斯達黎加）2004年1月18日
Motiva USA, LLC（美國）2014年2月20日
JAMM Technologies, Inc.（美國）2015年10月27日
Saude Ltda 產品機構實驗室（巴西）2016年1月4日
歐洲配送中心 Motiva BV（比利時）2016年3月4日
Motiva 植入物法國 SAS（法國）2016年9月12日
Jen-Vault AG（瑞士）2016年11月22日
Motiva Nordica AB（瑞典）2017年11月2日
Motiva 植入物英國有限公司（英國）2018年7月31日
Motiva Italy S.R.L（意大利）2018年7月31日
Motiva Implants 西班牙，S.L.（西班牙）2019年1月3日
Motiva 奧地利有限公司（奧地利）2019年1月14日
Motiva 德國有限公司（德國）2019年8月1日
Motiva 阿根廷 S.R.L（阿根廷）2020年2月7日
在合併中，所有公司間賬户和交易均已消除。
未經審計的中期簡明合併財務信息
隨附的截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的中期簡明合併財務報表，以及簡明合併財務報表附註中包含的相關中期信息均未經審計。未經審計的中期簡明合併財務報表是根據公認會計原則編制的，其基礎與經審計的合併財務報表相同。管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包含公允列報公司截至2023年9月30日的財務狀況以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績和現金流的所有必要調整。這種調整屬於正常和反覆的性質。截至2023年9月30日的三個月和九個月的業績不一定代表2023財年或未來任何時期的預期業績。
細分市場
公司的首席運營決策者是首席執行官。首席執行官審查合併列報的財務信息，以及按地理區域分列的收入信息，以便分配資源和評估財務業績。公司只有一項業務活動，沒有分部經理對合並後的單位級別或組成部分的運營、經營業績或計劃負責。因此，該公司已確定其應報告的運營部門結構是單一的。公司及其首席執行官主要根據公司運營所在地理區域的收入來評估業績。
地理集中度
該公司的所有收入來自向歐洲、中東、拉丁美洲和亞洲客户的銷售，並且尚未獲得在美國銷售其產品的批准。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，巴西佔比 14.0% 和 17.5在收貨時分別佔合併收入的百分比，沒有其他單個國家/地區超過合併收入的10％
12
目錄
機構實驗室控股有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
目的地基礎。
公司合併後的大部分總資產，包括現金和有形資產，都在美國持有。該公司代表的長期資產，主要包括位於哥斯達黎加的財產和設備以及無形資產 85%和 88% 截至目前的長期資產總額中 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，分別地。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表和隨附附註中報告的金額。重要會計 估計和管理層的判斷反映在摘要中 合併財務報表包括應收賬款估值和備抵額、存貨估值和備抵額、收購無形資產估值、衍生品估值和遞延所得税資產估值（包括税收估值補貼）等項目。估算值是基於的根據歷史經驗（如適用）以及管理層認為合理的其他假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
信用風險和其他風險和不確定性的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和應收賬款。公司的大部分現金存放在 二美國的金融機構。公司現金賬户餘額超過聯邦存款保險公司（FDIC）的25萬美元上限。該公司的現金存款沒有遭受任何損失。
公司的所有收入都來自其產品在國際市場（主要是歐洲、中東、拉丁美洲和亞洲）的銷售。在公司開展業務的國際市場中，公司採用分銷商和直接向客户銷售相結合的方式。公司對分銷商和客户進行持續的信用評估，不需要抵押品，並在認為必要時為客户賬户的潛在信用損失保留備抵金。
實際上，該公司的所有收入都來自出售Motiva Implants。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，沒有客户佔公司收入的10％以上。兩個客户佔了比例 11.7% 和 10.0截至2023年9月30日，佔公司貿易應收賬款餘額的百分比。一位客户解釋了 11.5截至2022年12月31日，佔公司貿易應收賬款餘額的百分比。
該公司依賴Avantor, Inc.（前身為NuSil Technology, LLC）或Avantor作為Motiva Implants中使用的醫用級硅膠的唯一供應商。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該公司購買了美元45.2百萬，或 69.5佔總購買量的百分比，以及 $21.6百萬，或 52.2分別佔從Avantor購買總額的百分比。截至 2023 年 9 月 30 日以及 2022年12月31日，該公司欠該供應商的未清餘額為美元4.8百萬和美元5.6分別是百萬。
公司的財務狀況和未來的經營業績涉及許多風險和不確定性。可能影響公司未來經營業績並導致實際業績與預期存在重大差異的因素包括但不限於不利的經濟狀況、監管部門對公司當前和潛在未來產品的批准的不確定性、市場對公司產品的接受程度的不確定性、來自替代產品和大型公司的競爭、獲得資本的機會、戰略關係以及對關鍵個人和唯一來源供應商的依賴。
公司開發的產品在商業銷售之前需要獲得美國食品和藥物管理局或其他國際監管機構的許可。無法保證產品會獲得必要的許可。如果公司被拒絕許可，許可被延遲，或者公司無法維持其現有的許可，這些事態發展可能會對公司產生重大不利影響。
現金
公司的現金包括存放在支票和計息賬户中的現金。公司的大部分現金存放在 二餘額超過聯邦存款保險公司的美國金融機構
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機構實驗室控股有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
保險限額。公司將購買之日原始到期日不超過三個月的金融工具記作現金等價物。公司舉辦 不截至2023年9月30日或2022年12月31日的現金等價物。
應收賬款和可疑賬款備抵金
應收賬款餘額按發票價值減去退貨和可疑賬款的估計備抵額列報。公司持續監控客户付款，並保留備抵因客户無法支付所需款項而造成的估計損失。在評估公司收取未償應收賬款餘額的能力時，公司會考慮各種因素，包括餘額的年限、客户的信譽（根據持續的信用評估和付款歷史進行評估）以及客户當前的財務狀況。如果某些情況可能損害特定客户履行其財務義務的能力，則將備抵記在應付金額中，從而將確認的應收賬款淨額減少到有理由認為可以收回的金額。
庫存和收入成本
庫存按購買或製造庫存的成本或此類庫存的可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本法確定的，該方法使用先入先出的原則估算實際成本。公司定期審查庫存數量、實際損失、預計的未來需求和剩餘保質期，以記錄過時和/或損壞庫存的準備金。庫存儲備金為 $3.7百萬和美元2.6截至目前已記錄了百萬 2023年9月30日分別是 2022 年 12 月 31 日和 12 月 31 日。
在確認收入時，公司將轉移給客户的庫存成本確認為收入成本。
租賃
公司在合同生效之日確定一項安排是否為租約或包含租約。公司已選擇一種權宜之計，將每個單獨的租賃部分及其相關的非租賃部分作為其大多數資產類別的單一租賃組成部分進行核算。
租賃期限可能包括在有合理理由確定公司將行使續訂選擇權或有理由確定不會行使提前終止選擇權的情況下，可以選擇延長或終止租約的期限。對於所有期限超過12個月的材料租賃，公司在生效時確認租賃負債和使用權（ROU）資產。公司已選擇權宜之計，不承認資產負債表上租賃期為12個月或更短的租約。這些短期租賃在租賃期內按直線計費。
運費和手續費
運費和手續費在發生時記作支出，幷包含在銷售、一般和管理費用或銷售和收購費用中。在截至的三個月中 2023年9月30日和 2022 年，運費和手續費為 $2.8百萬和美元2.5分別是百萬。對於 九幾個月已結束 2023年9月30日和 2022 年，運費和手續費為 $9.2百萬和美元5.6分別是百萬。
收入確認
公司確認與向分銷商或直接向市場客户銷售產品相關的收入 在扣除折扣和補貼後，已獲得監管部門的批准。公司根據會計準則編纂法（ASC）確認收入，與客户簽訂合同的收入（主題 606）。ASC 606要求公司確認收入，以描述向客户轉讓商品或服務的情況，其金額應反映其為換取這些商品或服務而預計獲得的對價。
公司在產品發貨時確認與向分銷商銷售產品相關的收入，這代表分銷商獲得所有權並承擔損失風險並滿足所需收入確認標準的時間點。公司的分銷商無論何時或是否出售產品，都有義務在規定的條款內付款。公司與分銷商的合同
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機構實驗室控股有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
通常不包含退貨權或價格保護，也沒有交貨後義務。
公司在產品所有權和損失風險轉移給客户時確認收入，前提是公司沒有剩餘的履約義務或任何要求客户接受的書面事項。該公司允許在有限的情況下從某些地區的直接客户那裏退回產品 十五天在最初的銷售之後，將估計的銷售回報記錄為同期銷售額的減少額，確認收入。根據歷史經驗、最近的銷售總額和任何待處理退貨通知，為預期的銷售回報設立了適當的儲備金。未來任何時期的實際銷售回報本質上都是不確定的，因此可能與估計值有所不同。如果實際銷售回報與估計值有很大差異，則記錄本期或後續期間的收入調整。截至2023年9月30日，津貼為美元0.2產品退貨記錄為百萬。截至目前 2022 年 12 月 31 日，產品退貨補貼已降至最低。
公司收入的一部分來自出售保存在醫生、醫院或診所的寄售庫存。對於這些產品，收入是在收貨人通知公司產品已植入時確認的，而不是在委託產品交付到收貨人倉庫時確認的。
收入來自以下主要地理市場：
截至9月30日的三個月
截至9月30日的九個月
20232022
2023
2022
（以千計）
EMEA（歐洲/中東/非洲）$23,328 $12,115 $63,499 $46,020 
拉丁美洲12,581 12,323 40,519 38,691 
亞太地區2,417 13,521 27,963 32,350 
其他180 286 1,610 826 
$38,506 $38,245 $133,591 $117,887 
該公司對乳房植入物的保質期有有限保證，即 五年從製造之時起。預計的保修義務在銷售時記錄。在滿足某些註冊要求的前提下，公司還為患者提供破裂擔保，併為囊膜攣縮事件提供替代計劃。延長保修期的收入在協議期限內按比例確認。迄今為止，這些保修和計劃成本已降至最低。考慮到索賠記錄，公司將繼續評估保修儲備金政策是否充分。
遞延收入主要包括在滿足收入確認標準之前收到的付款。公司已收到分銷商的款項，用於在某個地理區域內提供分銷獨家經營權，並在此類合同分銷關係期限內按比例確認遞延收入。此外，在手術植入之前，公司已從直接市場上收到客户的付款，並在客户通知公司產品已植入時確認遞延收入。對於所有安排，任何已遞延且預計將在一年後確認的收入均被歸類為長期遞延收入，幷包含在簡明合併資產負債表的 “其他長期負債” 中（見附註3）。
研究和開發
與研發或研發活動相關的成本在發生時記作支出。研發成本主要包括人員成本、材料、臨牀費用、監管費用、產品開發、諮詢服務和外部研究活動，所有這些都與研發活動直接相關。
該公司根據與代表其進行和管理臨牀試驗的研究機構和臨牀研究組織簽訂的合同，根據提供的服務估算IDE的臨牀試驗費用。在
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（未經審計）
通過累計服務費，公司估算了將在多長時間內提供服務的時間段以及每個時期的患者入學人數和活動支出。如果提供服務的實際時間或工作量與估計值不同，則公司將相應地調整應計額。
銷售、一般和管理費用
SG&A 費用包括銷售和營銷成本、工資和相關福利成本、保險費用、運輸和手續費、法律和專業費用以及管理費用。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。
該公司對自有建築物進行直線折舊 50多年的使用壽命。財產和設備的折舊是使用直線法計算的，該資產的估計使用壽命為 五到 十年。租賃權益改善按資產的估計使用壽命或計入預期續訂期後的剩餘租賃期限中較短者進行直線攤銷。資產報廢或處置後，成本和相關的累計折舊將從賬户中扣除，任何收益或損失均在業務中確認。維護和維修按發生費用計算。該公司幾乎所有的製造業務以及相關的財產和設備都位於哥斯達黎加。
商譽和無形資產
公司記錄了收購價格超過收購的有形和可識別無形資產以及假設為商譽的負債的淨公允價值的部分。根據ASC 350的規定， 無形資產-商譽及其他， 公司每年在第四季度以及每當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，都會對商譽進行減值測試。在商譽年度減值測試方面，公司選擇了進行定性評估的選項，以確定申報單位的公允價值是否更有可能低於其賬面金額。如果公司確定申報單位的公允價值很有可能低於其賬面金額，則進行減值測試。
與該公司的評估一致，即它只有 一報告部分，該公司已確定只有 一報告單位，並使用ASC 350要求的兩步流程測試實體層面的商譽減值。第一步，公司將申報單位的賬面金額與企業的公允價值進行比較。如果企業的公允價值超過賬面價值，則商譽不被視為減值，也無需進一步測試。如果企業的賬面價值超過公允價值，則商譽可能會受到損害，必須進行減值測試的第二步。在第二步中，公司將ASC 350定義的商譽的隱含公允價值與其賬面金額進行比較，以確定減值損失（如果有）。
公司將與無形資產相關的某些成本資本化，例如專利、商標和軟件開發成本。該公司遵循ASC 350-40的規定， 內部使用軟件 用於確定計算機軟件是否為內部使用軟件以及核算最初為內部使用而開發或獲得的計算機軟件的收益.公司將軟件開發的初步項目階段產生的所有費用列支，並將應用程序開發階段產生的成本資本化。如果確定這些升級或增強為軟件增加了其他功能，則將這些升級和增強所產生的成本資本化。產品上市後為改進和支持產品而產生的成本按發生費用計算。
公司按收購之日各自的估計公允價值記錄購買的無形資產。購買的有限壽命無形資產使用直線法對其剩餘估計使用壽命進行攤銷，其估計使用壽命範圍為 二到 十五年。公司定期評估無形資產的剩餘使用壽命，以確定事件或情況是否值得修改剩餘的估計攤還期。公司每年至少對無限期無形資產進行減值測試，只要情況表明資產可能會減值。如果存在減值指標，則公司將根據未來未貼現現金流的估算值來評估無形資產的賬面價值。公司還評估了無限期無形資產的剩餘使用壽命，以確定事件和情況是否繼續支持無限期
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（未經審計）
有用的生活。
在截至2022年12月31日的年度中，有 不根據公司進行的定性評估對商譽或無形資產進行減值。截至2023年9月30日，尚未發生任何表明收購的無形資產價值可能無法收回的觸發事件。
長期資產
每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，公司就會對長期資產進行減值審查。當此類事件發生時，管理層通過將預期的未貼現未來淨現金流與相關資產組的賬面價值進行比較來確定是否存在減值。如果某項資產被視為減值，則將該資產減記為公允價值，該公允價值根據貼現現金流或評估價值確定，具體取決於資產的性質。有 不減值費用或記錄的估計使用壽命變動 d在截至2022年12月31日的年度內。截至2023年9月30日，尚未發生任何觸發事件，這表明被收購的 長壽的資產價值可能無法收回。
債務發行成本和債務折扣
發行新債所產生的成本被資本化。支付給第三方的可資本化債務發行成本和扣除攤銷後的債務折扣在簡明合併資產負債表上被記錄為長期債務餘額的減少。資本化債務發行成本的攤銷費用和與貸款相關的債務折扣是在貸款承諾期限內使用有效利率法計算的，並在簡明合併運營報表中作為利息支出入賬。
所得税
公司使用資產負債法記錄所得税，該法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對公司簡明合併財務報表或所得税申報表中確認的事件的預期未來税收後果。在估算未來的税收後果時，會考慮未來的預期事件、税法或税率的頒佈或變化。必要時提供估值補貼，以將遞延所得税資產減少到預期變現的金額。
該公司在不同的税務管轄區開展業務，並接受各税務機關的審計。
公司根據兩步流程記錄不確定的税收狀況，其中（1）根據職位的技術優勢來確定税收狀況是否更有可能得到維持；（2）對於那些符合確認門檻的可能性比不高的税收狀況，公司確認在最終與相關税務機關結算時可能實現的最大税收優惠，該税收優惠可能超過50％。 公司的政策是將任何未確認的税收優惠的應計利息和罰款確認為所得税支出的一部分。在確定不確定的税收狀況以及估算不確定税收狀況的罰款和利息時，需要做出重大判斷。
在2022財年或截至2023年9月30日的九個月中，沒有重大不確定性的税收狀況。
外幣
本位幣為當地貨幣的公司外國子公司的財務報表按以下方式折算成美元進行合併：按資產負債表日匯率計算的資產和負債，按歷史匯率計算的股東權益，以及按該期間平均匯率計算的收益和支出金額。子公司賬目折算所產生的折算調整作為簡明合併資產負債表中的權益列入 “累計其他綜合收益”。以適用本位幣以外的幣種計價的交易按事務處理日期的匯率轉換為本位幣。在期末，使用資產負債表日的有效匯率將貨幣資產和負債重新計量為本位幣。非貨幣資產和負債按歷史匯率重新計量。外幣交易產生的損益包含在簡明合併經營報表中的 “其他支出淨額” 中。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，外幣交易虧損為美元3.8百萬和美元3.6分別是百萬。對於九個人
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（未經審計）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的月份，外幣交易虧損為美元1.4百萬和美元5.6分別是百萬。
綜合損失
公司的綜合虧損包括淨虧損和因公司外國子公司合併而產生的外幣折算調整。
基於股份的薪酬
公司根據ASC 718的規定衡量和確認所有基於股份的獎勵的薪酬費用， 股票補償。授予的股票獎勵包括股票期權、限制性股票單位（RSU）和限制性股票獎勵（RSA）。授予員工的股票期權和限制性股票的基於股份的薪酬支出在授予日根據獎勵的公允價值進行計量，並在必要服務期內按直線比例確認為支出。購買股票期權的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權估值模型估算的。
基於股份的薪酬支出的計算要求公司對Black-Scholes模型中使用的變量做出假設和判斷，包括預期期限、標的普通股的預期波動率、無風險利率和股息。
每股淨收益（虧損）
每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將歸屬於股東的淨收益（虧損）除以該期間已發行股票的加權平均數，不考慮潛在的攤薄證券。攤薄後的每股淨收益（虧損）是通過將淨收益（虧損）除以加權平均股數計算得出的，可能是 稀釋的 該期間未償還的證券。計算攤薄後的每股淨虧損時，根據公司股票計劃行使認股權證、股票期權和未償還的非既得RSU或RSA時可發行的任何股票都可能是稀釋性證券。攤薄後的每股淨虧損與公司報告淨虧損的時期內每股基本淨虧損相同，因為包括攤薄證券將起到反攤薄作用。
改敍
為了與本年度的列報方式一致，對上一年度的數額進行了某些重新分類。這些重新分類對公司截至2023年9月30日的財務狀況或截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績沒有重大影響。
最新會計準則
財務會計準則委員會（FASB）或其他準則制定機構定期發佈新的會計公告，並自規定的生效日期起由公司通過。除非另有討論，否則最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對公司的合併財務報表產生重大影響。
財務會計準則委員會最近發佈的以下會計聲明可能會對公司的財務報表產生重大影響：
最近採用的會計準則
2020年8月，財務會計準則委員會發布了《會計準則更新》（簡稱亞利桑那州立大學，第2020-06號）， 帶有轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）和衍生品和套期保值——實體自有權益合約（副主題 815-40）。新指南取消了可轉換工具的有益轉換和現金兑換會計模型。它還修訂了實體自有權益中某些合約的會計核算，由於有特定的結算條款，這些合同目前被記為衍生品。此外，新指南修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合約如何影響攤薄後的每股收益計算。該標準目前有效。自2022年1月1日起，該公司採用了亞利桑那州立大學2020-06。此次採用沒有對公司的財務狀況和經營業績產生重大影響。
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（未經審計）
3.     資產負債表賬户
庫存，淨額
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千計）
原材料$33,147 $12,549 
工作正在進行中1,356 1,666 
成品33,432 22,368 
$67,935 $36,583 
截至 2023 年 9 月 30 日以及 2022 年 12 月 31 日，$8.0百萬和美元2.0分別有數百萬份存貨在寄售。
預付費用和其他流動資產
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千計）
預付保險$2,152 $2,598 
預付費施工正在進行中39 2,240 
預付資產399 991 
預付税款1,076 1,400 
預付費服務636 685 
預付原材料和配件1,618 433 
預付美國臨牀試驗費用245 300 
預付費保修和分銷權253 238 
預付費軟件1,004 1,090 
其他應收賬款
1,700 — 
其他預付費用
2,781 1,568 
$11,903 $11,543 
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（未經審計）
財產和設備，淨額
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千計）
機械和設備$11,033 $11,118 
建築物改進9,324 7,006 
傢俱和固定裝置7,748 5,645 
建築16,109 2,472 
租賃權改進2,565 2,233 
土地3,694 802 
車輛176 176 
施工中37,606 35,261 
總計88,255 64,713 
減去：累計折舊和攤銷(15,613)(13,621)
$72,642 $51,092 
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，與財產和設備相關的折舊和攤銷費用均為美元0.7百萬。對於 九截至2023年9月30日和2022年9月30日的月份，與財產和設備相關的折舊和攤銷費用為美元2.0百萬和美元1.9分別是百萬。
2021年8月，該公司與Zona Franca Coyol, S.A.（簡稱CFZ）簽訂了合同，開始在哥斯達黎加建造新的製造工廠。改良土地和建造冷殼建築的費用由CFZ支付，而公司則支付內部改善和定製費用。建成後, 該公司可以選擇以大約美元的價格購買土地和冷殼建築的所有權12.6百萬或按待定價格租賃設施。視購買土地和冷殼建築而定, 公司可以選擇以大約美元的價格購買相鄰的土地2.8百萬美元，並聘請CFZ建造額外的製造工廠。2022年，該公司行使了購買土地和冷殼建築所有權的選擇權。2023 年 7 月，公司宣佈蘇拉永創新園區第一階段盛大開業。該公司目前預計將在2024財年開始在新工廠生產。
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（未經審計）
應計負債
應計負債包括以下內容：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千計）
績效獎金$5,170 $5,245 
工資和相關費用6,106 4,097 
股票期權授予的獎勵功能4,500 4,500 
經營租賃負債——當前751 688 
佣金497 712 
專業和法律服務1,316 1,203 
税收240 171 
保修儲備80 130 
其他728 491 
$19,388 $17,237 
其他負債，短期
其他短期負債包括以下內容：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千計）
遞延收入$1,986 $1,688 
其他長期負債
其他長期負債包括以下內容：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千計）
遞延收入$1,505 $1,670 
其他— (44)
$1,505 $1,626 
4.     商譽和其他無形資產
商譽代表收購價格超過企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值。使用收購會計法記賬的實體收購所產生的無形資產按所收購資產的估計公允價值入賬。購買的無形資產包括某些專利和許可權、美國食品和藥物管理局批准的出售醫療器械和其他無形資產的510（k）授權。
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（未經審計）
截至2023年9月30日，該公司的商譽和大部分無形資產是先前資產和業務收購的結果。有限壽命的無形資產根據預期的未來收益按其估計的使用壽命進行攤銷。
除了收購的無形資產外，公司還根據過去幾年簽訂的專利和許可權協議，將某些專利和許可權資本化為已確定的無形資產。此外，該公司將某些軟件開發成本資本化。
在截至2023年9月30日的九個月中，商譽賬面金額沒有變化：
截至2023年1月1日的餘額
增補累計減值損失
截至2023年9月30日的餘額
（以千計）
善意$465 $— $— $465 
截至2023年9月30日，除商譽外，這些無形資產的賬面金額如下：
總賬面金額累計攤銷淨賬面金額預計使用壽命
（以千計）（以年為單位）
專利和許可權$2,007 $(1,389)$618 
7-12
客户關係2,033 (1,983)50 
4-10
510 (k) 授權567 (298)269 15
開發的技術62 (62)— 10
資本化軟件開發成本5,293 (2,388)2,905 
2-5
其他183 (41)142 
2-5
資本化軟件開發成本尚未攤銷
1,280 — 1,280 
專利和許可權尚未攤銷
441 — 441 
$11,866 $(6,161)$5,705 
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（未經審計）
截至2022年12月31日，商譽以外的無形資產的賬面金額如下：
總賬面金額累計攤銷淨賬面金額預計使用壽命
（以千計）（以年為單位）
專利和許可權$1,757 $(1,321)$436 
7-12
客户關係2,033 (1,967)66 
4-10
510 (k) 授權567 (269)298 15
開發的技術62 (58)4 10
資本化軟件開發成本5,001 ‘(1,630)3,371 
2-5
其他183 (41)142 
2-5
資本化專利和許可權尚未攤銷291 — 291 
$9,894 $(5,286)$4,608 
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，與無形資產相關的攤銷費用均為美元0.3百萬。與無形資產相關的攤銷費用為 $0.9每人一百萬 九截至2023年9月30日和2022年9月30日的月份。與產品無關的攤銷記錄在 SG&A 中，而與產品相關的攤銷記錄在收入成本中。
截至2023年9月30日，與具有明確使用壽命的可識別無形資產相關的攤銷費用預計如下：
截至12月31日的年度（以千計）
2023（剩餘）
$308 
2024
1,154 
20251,024 
2026561 
2027329 
此後608 
總計$3,984 
公司每年以及每當事件或情況變化表明賬面金額可能無法收回時，都會評估商譽和無限期無形資產的可收回性。在截至2022年12月31日的年度中，有 不根據公司進行的定性評估對商譽或無形資產進行減值。截至2023年9月30日，尚未發生任何表明收購的無形資產價值可能無法收回的觸發事件。
5.    債務
橡樹債務
2022年4月26日或截止日，公司與作為擔保人的某些子公司、貸款人或貸款人，以及作為貸款人管理代理人的Oaktree Fund Administration, LLC簽訂了信貸協議和擔保或信貸協議，或
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（未經審計）
管理代理人，根據該代理人，貸款人同意向公司提供定期貸款，本金總額不超過美元225百萬，或合計，定期貸款。
根據信貸協議的條款，定期貸款將在以下日期預付 四一部分：
•第一筆貸款，即A批定期貸款，預付金額為美元150截止日期為百萬.第一筆貸款的一部分用於償還公司與作為管理代理人的Madryn Health Partners, LP以及全額貸款人集團簽訂的信貸協議下的未償本金和利息，包括美元的提前還款罰款6.5百萬。
•第二筆貸款，即B批定期貸款，金額為美元252022年12月，經公司選舉，在滿足規定的銷售總額門檻並受信貸協議其他條款和條件的約束下，預付了百萬美元。
•第三批，即C批定期貸款，金額為美元25將在2024年3月31日之前的公司選舉中預付百萬美元，前提是行政代理人已收到 (a) 已獲得特定FDA批准的證據，或 (b) 證明已達到規定的總銷售門檻的證據，並受信貸協議的其他條款和條件的約束。
•第四批，即D批定期貸款，金額為美元25將在2024年12月31日之前的公司選舉中預付百萬美元，前提是行政代理人已收到（a）已獲得特定FDA批准的證據，以及（b）已達到規定的總銷售門檻的證據，或D批融資里程碑，並受信貸協議其他條款和條件的約束。
定期貸款將在該日到期 5 年截止日期的週年紀念日或到期日。定期貸款的應計利息等於 9每年百分比或，在D批融資里程碑之後的任何時候， 8.25每年百分比。應計利息應在每年的3月、6月、9月和12月的最後一個工作日以現金到期並以現金支付；但是，在截止日期的兩週年之前，公司可以為未償還的定期貸款支付一定金額的利息 600每個適用付款日的實物利率（PIK）的基點，但須事先向行政代理人發出書面通知，該通知已送達。每筆定期貸款將享受原始發行折扣 2提取每筆適用款項時本金的百分比。在定期貸款的全部或部分付款或預付款後，無論是自願的還是非自願的，公司都必須支付相當於以下金額的退出費 3已付定期貸款本金的百分比或退出費。
公司可以選擇在到期日之前預付全部或任何部分欠款，前提是公司向管理代理人發出通知，金額不低於 $5百萬，該金額附有截至預付款之日的所有應計和未付利息，加上適用的收益保障保費和適用的退出費。在截止日期兩週年之前預還的定期貸款將附帶收益保障溢價，該保費等於該第二週年之前應計的所有利息總額加上收益保障溢價 4已預付的本金的百分比。在兩週年後提前償還定期貸款的同時，收益保障保費將等於 4如果在截止日期三週年之前支付，則為已預付的本金的百分比， 2% 如果是在截止日期的 3 週年當天或之後但在截止日期的 4 週年之前完成，以及 0% 如果是在截止日期四週年當天或之後完成的.如果在違約事件發生後加速發放定期貸款，則公司應立即向貸款人支付所有本金債務、應計利息、適用的收益維持保費和適用的退出費的總額。
根據信貸協議，公司的義務由作為擔保人的子公司擔保。截止日期，公司和此類子公司簽訂了有利於代表貸款人的管理代理人的美國擔保協議或美國擔保協議。根據美國擔保協議，公司及其子公司向管理代理人提供了幾乎所有個人財產、權利和資產的擔保權益，以擔保支付根據信貸協議欠貸款人的所有款項。
信貸協議包含慣常的肯定和限制性契約以及陳述和擔保。公司及其子公司受某些平權契約的約束，這些契約規定了以下行動：
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（未經審計）
在信貸協議期限內是必需的，包括但不限於某些信息交付要求、維持某些保險的義務以及某些通知要求。此外，公司及其子公司受某些限制性契約的約束，其中規定了未經事先書面同意不得在信貸協議期限內採取的行動，包括但不限於承擔某些額外債務、完成某些合併、收購或其他業務合併交易，或對公司或其任何子公司的資產產生任何不允許的留置權或其他抵押權。信貸協議還包含其他慣例條款，例如保密義務和為貸款人提供的賠償權。信貸協議包含財務契約，要求 (a) 公司維持至少美元的最低流動性20截止日期起和之後的百萬美元或 $25B批定期貸款融資後為百萬美元，以及（b）每個財政季度的百萬美元，直到公司及其子公司任何一筆銷售總額為止 12-連續一個月的期限不少於 $200百萬，截至每個財政季度最後一天，公司及其子公司每連續 12 個月的最低銷售總額超過 50該期間指定目標總銷售額的百分比。信貸協議規定，如果公司未能遵守最低銷售總額契約，則提供慣常的股權補救權。
信貸協議下的有效利率為 10.4%，加權平均利率為 9.0%。公司選擇在截止日期兩週年之前為最多三分之二的現金利息支付實物利息，因此最低初始現金利率為 3.00%。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司產生了美元4.3百萬和美元3.5分別為百萬美元的利息支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，與信貸協議相關的利息支出為美元12.6百萬和美元5.9百萬美元，在2027年4月26日的最終到期日之前，定期貸款的本金將分別付清。
截至2023年9月30日，美元189.7根據信貸協議，未償還的百萬美元，相當於初始本金為美元150百萬美元用於A批定期貸款，美元25B批定期貸款為百萬美元，$14.7百萬計利息計入本金餘額。
該公司在簡明的合併資產負債表上記錄了Oaktree債務，如下所示：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千計）
校長$189,690 $181,314 
未攤銷的淨債務折扣和發行成本(4,369)(5,853)
Oaktree債務的淨賬面價值$185,321 $175,461 
截至2023年9月30日，該公司遵守了所有金融債務契約。
Madryn Debt
2017年8月，該公司與Madryn和一個銀團貸款機構簽訂了Madryn信貸協議，該協議計劃於2025年9月30日到期。2020年8月修訂後，《馬德林信貸協議》規定定期貸款的最高總本金額為美元65.0百萬。
在Madryn信貸協議方面，公司及其某些子公司在其各自的幾乎所有資產上授予了擔保權益，包括但不限於知識產權和公司子公司某些股份的質押，但某些排除的抵押品除外。
《馬德林信貸協議》下的借款利率等於3個月倫敦銀行同業拆借利率+ 8.0每年百分比，前提是沒有發生違約。經修訂的《馬德林信貸協議》下的有效利率為 18.4％，加權平均利率約為 10.6% 直到滅火。公司支出了 $2.2在截至2022年9月30日的九個月中，與馬德林信貸協議相關的利息支出為百萬美元。在2025年9月30日的最終到期日之前，定期貸款的本金沒有到期。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
該公司還確定，《麥德林信貸協議》包含看跌期權，這些看跌期權是與流動性事件或違約事件相關的強制性還款條款，以及與自願還款期權相關的看漲期權。該公司分配的公允價值為 $15.1這些嵌入式衍生品的百萬美元作為債務折扣，截至2017年8月的原始承諾日。額外的 $5.0百萬和美元1.6當公司達到規定的里程碑並額外借款時，相應的借款日期記錄了百萬美元的債務折扣10.02017財年第四季度為百萬美元25.02019 年 8 月為百萬。截至每個報告期，公司對嵌入式衍生品進行了重新估值，並在合併運營報表中記錄了公允價值的變化。
2022 年 4 月 26 日，公司全額償還了這筆錢65.0根據《馬德林信貸協議》，未償還的本金總額為百萬美元，該協議已終止。該公司因償還債務而記錄的虧損金額為美元19.0百萬，代表債務賬面價值與用於清償債務的現金流出（包括美元）之間的差額6.5百萬美元的提前還款罰款。
6.     租賃
對於所有期限超過12個月的物資租賃，公司在生效時確認租賃負債和ROU資產。公司已選擇權宜之計，不承認資產負債表上租賃期為12個月或更短的租約。這些短期租賃在租賃期內按直線計費。
ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。ROU資產和租賃負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。當租賃所隱含的利率無法輕易確定時，公司會利用其增量借款利率來確定未來租賃付款的現值。租賃負債每期都會累積，並減少付款額。ROU資產還包括其他調整，例如租金上漲、租金減免或初始租賃成本的影響。租賃期限可能包括在有合理理由確定公司將行使續訂選擇權或有理由確定不會行使提前終止選擇權的情況下，可以選擇延長或終止租約的期限。對於經營租賃，最低租賃付款的租賃費用在預期租賃期內按直線法確認。對於融資租賃，ROU資產在ROU資產的租賃期限或使用壽命中較短的時間內按直線折舊，租賃負債使用租賃開始時確定的貼現率根據利息法增加利息。該公司的融資租賃並不重要。
該公司擁有設施和辦公空間的運營租約。運營租賃資產和相關的租賃負債包含在簡明合併資產負債表上的ROU運營租賃資產中。確定某項安排是否為租約或包含租約，應在安排之初進行。該公司擁有某些設施的運營租約以及用於其運營的辦公空間，剩餘的租賃期限從月度到 6年份。這些租賃需要每月的租賃付款，在整個租賃期內，租金可能會逐年增加。其中某些租約還包括續訂選項，公司可以選擇將租約續訂或延長多年。在確定與這些租賃相關的ROU或租賃負債時，沒有考慮這些可選期限，因為管理層認為沒有理由確定會行使這些期權。
在截至2023年9月30日的九個月中，公司通過在現有主租約的剩餘期限內轉租倉庫設施獲得收入。轉租協議並未解除公司在主租賃下的義務，也沒有對租賃協議進行任何修改。轉租收入在協議期限內按直線方式確認。
公司的租賃和轉租協議不包含任何終止選項、物質剩餘價值擔保、實質性討價還價購買選項或重大限制性契約。公司與關聯方沒有任何租賃交易。
總租賃成本包括以下組成部分：
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（未經審計）
截至2023年9月30日的九個月
截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
（以千計）
運營租賃費用成本$819 $491 
轉租收入
$(156)$— 
總租賃成本，扣除轉租收入
$663 $491 
2023年9月30日
十二月三十一日
2022
補充資產負債表信息
（以千計）
經營租賃使用權資產$3,561 $3,702 
經營租賃負債——短期751 688 
經營租賃負債——長期2,918 3,200 
經營租賃負債總額$3,669 $3,888 
加權平均剩餘租賃期限（年）
經營租賃4.95.4
加權平均折扣率 (%)
經營租賃9.4 %9.5 %
截至2023年9月30日的九個月
截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
為計量租賃負債所含金額支付的現金（以千計）
運營租賃費用產生的運營現金流出
$796 $429 
轉租產生的運營現金流入
$(135)$— 
經營租賃的運營現金流出，扣除轉租收入
$661 $429 
為換取新的租賃負債而獲得的 ROU 資產
經營租賃$478 $1,829 
截至2023年9月30日，租賃負債的到期日如下：
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（未經審計）
截至12月31日的年份經營租賃
（以千計）
2023（剩餘）
$249 
2024
998 
2025912 
2026833 
2027724 
此後801 
未來最低租賃付款總額4,517 
減去：代表利息的租賃付款金額(848)
未來最低租賃付款的現值$3,669 
截至2023年9月30日，公司轉租的未貼現未來現金收入如下：
截至12月31日的年份
轉租
（以千計）
2023（剩餘）
$79 
2024
321 
2025332 
2026343 
2027355 
此後683 
未貼現的未來轉租現金收入總額
$2,113 
2023 年 9 月，公司簽署了德克薩斯州歐文辦公空間的租約。租約定於2024年1月1日開始，但取決於租户改善的完成。 沒有截至目前，已記錄使用權資產或租賃負債 2023年9月30日。租賃期限為 5.25年份，可以選擇續訂，每月租金起價為 $21,800並每年增加直到達到 $24,500去年。第一個 三個月的租金被免除。
7.    股東權益（赤字）
根據公司經修訂和重述的組織章程大綱和組織章程細則或章程，其生效日期為 2023年9月30日2022年12月31日，該公司批准了無限數量的普通股，沒有面值。
截至2023年9月30日和2022年12月31日， 26,213,504和 24,815,908分別發行了普通股和 25,805,434和 24,407,838普通股分別已流通。
在截至2023年9月30日的九個月中，公司向員工和承包商授予了股票期權和限制性股份（見附註8）。
2023年4月27日，公司發行了 1,100,000承銷公開發行中的普通股，對公眾的價格為美元71.50每股。承銷商以美元的價格從公司購買了股票67.21每股並行使了額外購買的選擇權 165,000普通股，按每股公開發行價格計算。扣除承保折扣和發行費用後，公司的淨收益約為 $84.6百萬。
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（未經審計）
公司已為未來發行預留普通股，具體如下：
9月30日
2023
2022年12月31日
購買普通股的期權1,815,802 1,873,165 
2018年股權激勵計劃下剩餘的可用股份2,886,433 2,271,999 
授予限制性股票單位後可發行的股票222,573 164,643 
2018年ESPP下剩餘的可用股份1,035,000 848,000 
總計5,959,808 5,157,807 
8.     基於股份的薪酬
2015 年，董事會批准並通過了 2015 年股權激勵計劃或 2015 年計劃。根據2015年計劃，公司向董事會成員、員工和顧問授予RSA和股票期權。
2018 年，董事會終止了 2015 年計劃並批准了 2018 年股權激勵計劃或 2018 年計劃，初始儲備金為 1,500,000普通股。根據2018年計劃，公司可以授予股票期權、股票增值權、RSU和RSA。如果根據2018年計劃授予的獎勵到期、終止、未行使或被沒收，或者任何與激勵獎勵相關的股份被退出，則受該獎勵約束的股份和交出的股份可用於2018年計劃下的進一步獎勵。
根據2018年計劃中包含的 “常青” 條款，從2019年1月1日開始，2018年計劃下預留髮行的普通股數量在每個財政年度的第一天自動增加，金額等於（1）中的最小值 750,000股票，(2) 4占上一財年最後一天公司已發行普通股總數的百分比，或（3）公司董事會在任何此類增加日期之前可能確定的普通股數量。從2019年1月1日到2023年，獲準發行的普通股數量每年自動增加 750,000根據常青條款持股，將2018年計劃下保留的最大普通股數量增加到 5,250,000.
在本報告所述期間，公司記錄了以下股票期權和限制性股票獎勵的股票薪酬支出：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
（以千計）
銷售、一般和行政 $3,205$2,309$9,219$8,479
研究和開發7666121,6921,618
總計 $3,971$2,921$10,911$10,097
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（未經審計）
股票期權
 未平倉期權數量加權平均行使價加權平均剩餘合同期限（以年為單位）總內在價值（以千計）
截至2022年12月31日的餘額
1,873,165 $42.73 7.06$47,273 
已授予（加權平均公允價值 $44.21每股）
124,084 70.08 
已鍛鍊(89,291)23.21 
被沒收/取消(92,156)67.12 
截至2023年9月30日的餘額
1,815,802 $44.32 6.50$27,364 
截至2023年9月30日， 1,128,202期權已歸屬並可行使，加權平均行使價為美元33.75每股總內在價值為美元24.5百萬。
在截至2023年9月30日的九個月中， 89,291期權行使的加權平均價格為美元23.21每股。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，行使的期權的內在價值為美元3.9百萬和美元11.7分別為百萬。行使股票期權後，公司用其授權股票發行新股。
截至2023年9月30日，未確認的補償費用為美元17.9百萬美元與向員工和董事會成員授予的股票期權有關，美元1.0百萬與授予顧問的股票期權有關。確認此類補償費用的加權平均期為 2.0年份。
授予員工的股票期權
員工基於股份的薪酬支出基於授予日期的公允價值。公司在獎勵的必要服務期（通常為歸屬期限）內，按直線比例確認所有基於股份的獎勵的薪酬支出 四年。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司確認了美元6.7百萬和美元7.7向員工發放股票期權的股票薪酬支出分別為百萬美元。
公司使用Black-Scholes期權估值模型對授予員工和顧問的期權進行估值，這需要使用高度主觀的假設來確定股票獎勵的公允價值。公司期權定價模型中使用的假設代表了管理層的最佳估計。這些估計很複雜，涉及許多變量、不確定性和假設以及管理層判斷的應用。如果因素髮生變化並使用不同的假設，則公司的股票薪酬支出將來可能會有重大差異。公司在Black-Scholes模型中使用的假設和估計值如下：
▪普通股的公允價值。授予之日公司公開交易的普通股的收盤價用作股票的公允價值。董事會希望授予的所有期權均可行使，每股價格不低於授予當日這些期權所依據股票的估計每股公允價值。
▪無風險利率。公司將Black-Scholes估值模型中使用的無風險利率建立在美國國庫零息發行的隱含收益率的基礎上，其期限等同於衡量日每個期權組期權的期限。
▪期限。對於員工股票期權，預期期限代表公司股票獎勵的發放期限。由於在公司為私人控股公司期間，出售或轉讓公司股份受到限制，該公司認為其歷史行使模式並不能表明其作為上市公司的模式。因此，公司使用了簡化的員工會計公告110或SAB 110
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（未經審計）
計算員工股票期權的預期期限的方法，即合同期限和歸屬期的平均值。該公司計劃繼續使用SAB 110簡化方法，直到它擁有足夠的上市公司交易歷史為止。對於顧問股票期權，使用的術語等於衡量日的剩餘合同期限。
▪波動率。由於沒有足夠的股票交易歷史，該公司根據行業同行的歷史波動性來確定價格波動。行業同行由醫療器械行業的幾家上市公司組成，這些公司具有類似的特徵，包括收入增長、運營模式和營運資金需求。公司打算繼續使用相同或相似的上市公司同行羣體來適用這一流程，直到有足夠數量的有關自有股票波動性的歷史信息可用，或者除非情況發生變化導致已確定的同行公司不再相似，在這種情況下，將使用普通股價格已公開的其他合適的同行公司進行計算。波動率是根據測量日期的術語計算得出的。
▪股息收益率。預期的股息假設基於公司目前對其預期股息政策的預期。該公司預計不會宣佈其普通股分紅，因此將預期的股息收益率定為零。
授予員工的股票期權的公允價值是使用以下假設估算的：
截至9月30日的九個月
20232022
波動性
62% - 66%
56% - 59%
無風險利率
3.4% - 4.4%
1.6% - 3.2%
期限（以年為單位）6.256.25
股息收益率——
授予非員工的股票期權
與授予非員工的股票期權相關的基於股份的薪酬支出被確認為使用加速歸因方法獲得的股票期權。該公司認為，股票期權的估計公允價值比所提供服務的公允價值更容易衡量。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司確認的支出為美元0.7百萬和美元0.3分別向顧問授予股票期權百萬美元。
授予顧問的股票期權的公允價值是在以下期間使用以下假設估算的：
截至9月30日的九個月
20232022
波動性
60% - 62%
56% - 58%
無風險利率
4.0%
2.4% - 2.9%
期限（以年為單位）1010
股息收益率——
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（未經審計）
限制性股票
每份既得RSU都賦予持有人獲得發行的權利 一普通股份。這些獎勵根據公司董事會薪酬委員會確定的歸屬時間表發放，通常在 一到 四年時期。
下表代表了 2023 財年的 RSU 活動：
 限制性股票單位 加權-
平均值
授予日期
公允價值
截至2022年12月31日的未歸屬未歸還款項
164,643 $69.49 
已授予126,673 53.07 
既得(44,486)60.55 
被沒收/取消(24,257)66.53 
截至2023年9月30日的未歸屬未歸還款項
222,573 $58.55 
RSU的公允價值是普通股的授予日期的市場價值。公司在獎勵的歸屬期限內使用直線法確認與RSU相關的基於股份的薪酬支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中歸屬的限制性股權單位的股份薪酬支出為美元3.5百萬和美元2.1分別為百萬股，根據適用授予日公司普通股的市值計算。
截至2023年9月30日，該公司的未確認股權薪酬成本約為美元13.4百萬與RSU的未歸屬獎勵有關。預計這筆費用將在大約為的加權平均期內得到確認 2.8年份。
9.    每股淨虧損
下表彙總了所述期間每股基本虧損和攤薄後淨虧損的計算：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
（以千計，股票和每股數據除外）
分子：
淨虧損$(29,273)$(18,608)$(57,960)$(61,647)
分母：
用於計算基本和攤薄後每股收益的加權平均普通股26,034,185 24,511,495 25,444,155 24,406,389 
每股淨虧損：
基礎版和稀釋版
$(1.12)$(0.76)$(2.28)$(2.53)
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行股票的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以加權-
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（未經審計）
對於可轉換證券，如果將其納入稀釋作用，則使用國庫份額法和假設轉換法確定該期間未償還的股票和攤薄股票等價物的平均數量.
如果公司報告淨虧損，攤薄後的每股淨虧損與這些時期的基本每股淨虧損相同，因為包括攤薄證券將起到反攤薄作用。
在列報期末未償還的以下可能具有攤薄價值的證券已排除在攤薄後股票的計算範圍之外：
截至9月30日的九個月
20232022
購買普通股的期權1,565,802 1,620,669 
授予限制性股票單位後可發行的股票222,573 146,132 
購買普通股的認股權證— — 
總計1,788,375 1,766,801 
10.    關聯方交易
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該公司的收入為美元1.0百萬和美元0.8分別為百萬美元，用於向Herramientas Medicas, S.A.（一家由公司首席執行官家族成員擁有的分銷公司）銷售產品。該分銷公司欠公司的應收賬款約為美元0.7百萬和美元0.4截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬人。
2016年，公司還與公司首席執行官胡安·何塞·查孔·基羅斯的兄弟查孔·基洛斯博士單獨簽訂協議，將他在哥斯達黎加的診所作為Motivaimagine卓越中心進行維護，並接待和培訓醫生在相關程序等服務中使用公司產品，以換取高達美元的現金補償4,500每天提供此類服務。2022 年 8 月，公司與 Chacon Quirös 博士簽訂了一項新協議，取代了最初的協議，繼續提供培訓服務，以換取他每小時費率的現金補償531當提供此類服務時。2020 年 12 月，查孔·基洛斯博士獲得了購買權 22,068普通股歸屬 四年每年等額分期付款，前提是他在這些時間繼續提供這些服務。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司向查孔·基羅斯博士支付了約美元0.4百萬和美元0.2提供的服務分別為百萬美元。
2022 年 12 月 12 日，公司向董事會成員尼古拉斯·勒温授予股票期權獎勵 7,829授予日期公允價值為美元的期權0.4百萬元作為補償，用於補償他為公司提供的諮詢服務，此外還擔任非僱員董事。此外，2023年5月28日，公司向Lewin先生發放了基於績效的補助金，用於 27,756授予日期公允價值為美元的限制性股票單位1.8百萬元作為他為公司提供的諮詢服務的報酬。
2022年4月1日，公司與麗莎·格什簽訂了諮詢協議，麗莎·格什在公司董事會任職至2022年3月31日。根據諮詢協議，格什女士將應公司的要求提供諮詢服務，預計她將就公司領導和治理要素向董事會提供建議。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司向格什女士支付了美元的諮詢費131,000和 $75,000，分別地。此外，她在擔任董事會成員期間授予的未償股權獎勵將繼續按照其條款發放。諮詢協議將於2024年3月31日終止。
11.     員工福利
短期員工福利，包括休假（帶薪缺勤）和年終獎金（也稱為第13個月工資），是包括在合併資產負債表上的應計負債中的流動負債，是
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（未經審計）
按公司因未扣除的員工工資或留存款而預計支付的未貼現金額計算。
關於僱員解僱補助金，哥斯達黎加勞動法規定在死亡、退休或無故解僱的情況下支付補助金。該薪酬是根據在公司任職的時間和最近六個月的相應工資計算得出的，相當於每服務一年的19.5至22天的工資，最長為8年。
公司政策將解僱補助金視為解僱發生期間的支出，前提是由於上述事件而承擔法律義務。
截至2023年9月30日，該公司已經 51巴西的員工和 4由工會代表的阿根廷員工。
12.     承付款和或有開支
突發事件
公司可能定期有某些或有負債，這些負債是在正常業務活動過程中產生的。當未來可能發生支出並且可以合理估計此類支出時，公司就會為此類事項累積負債。截至2023年9月30日和2022年9月30日，或有負債對公司的財務狀況、經營業績或現金流均不具有重大影響。但是，這些或有負債對公司的任何金錢負債或財務影響都可能與公司的預期存在重大差異。
公司於2023年9月30日簽署了位於德克薩斯州歐文的新辦公空間的租約。租約將在房東完成商定的改善措施後開始。更多細節可以在附註6 “租賃” 中找到。
賠償
公司在正常業務過程中籤訂標準賠償安排。根據這些安排，公司對受償方因任何第三方就公司技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或蒙受的損失進行賠償，使其免受損害，並同意向受賠償方進行賠償。這些賠償協議的期限通常是永久性的。根據這些協議，公司未來可能被要求支付的最大潛在款項尚無法確定，因為這涉及將來可能對公司提起但尚未提出的索賠。
公司已與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，該協議可能要求公司賠償其董事和高級管理人員因其擔任董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任，但個人故意不當行為產生的責任除外。
公司沒有為辯護訴訟或解決與這些賠償協議相關的索賠而承擔任何費用。迄今為止，尚未記錄與此類賠償有關的任何責任。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表和相關附註。本討論包含基於當前預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括本10-Q表季度報告第二部分第1A項中列出的 “風險因素” 中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。參見上文 “關於前瞻性陳述的特別説明”。
概述
我們的硅凝膠填充乳房植入物系列名為 Motiva Implants，是我們醫療技術平臺的核心。我們的上市後監測數據（不是與美國食品藥品監督管理局或美國食品藥品監督管理局、FDA、上市前批准或PMA相關的研究，在特定的隨訪中收集的，但已報告了患者或醫生）和已發佈的第三方數據表明，Motiva Implants顯示的不良事件（包括破裂、包膜攣縮和安全相關再手術）發生率較低，我們認為與競爭對手相比具有優勢。我們相信，使我們的Motiva植入物脱穎而出的專有技術可以提高安全性和美觀效果，並推動我們的收入增長。我們開發了其他補充產品和服務，旨在進一步改善患者的預後。
自成立以來，我們將大部分資源投入到開發我們的 Motiva 植入物上，我們於 2010 年 10 月開始銷售。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，我們的運營資金主要來自股權融資和債務融資。
財務要聞
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的收入分別為1.336億美元和1.179億美元，增長了1,570萬美元，增長了13.3％。截至2023年9月30日的九個月中，淨虧損為5,800萬美元，而截至2022年9月30日的九個月淨虧損為6,160萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.396億美元。
截至2023年9月30日，我們的現金餘額為5,220萬美元。
最近的事態發展
2023 年 10 月，美國食品藥品管理局批准了 Motiva Flora SmoothSilk 組織擴張劑的 510 (k) 份許可。我們還公佈了Mia Femtech為期兩年、可容納100名患者的臨牀研究結果，並在Joy計劃中使用Motiva Ergonomix2 Round植入物在特定地區推出了Zen，這是現在非鐵磁性的下一代被動射頻識別技術。
2023 年 5 月，Motiva 噴射器、Motiva 充氣氣球和 Motiva 通道解剖器獲得了《歐洲醫療器械法規》下的 CE 標誌批准。
2023年4月27日，我們在承銷公開發行中發行了110萬股普通股，對公眾的價格為每股71.50美元。承銷商以每股67.21美元的價格從公司購買了股票，並行使了按每股公開發行價格額外購買16.5萬股普通股的選擇權。扣除承保折扣和發行費用後，我們的淨收益約為8,460萬美元。
2023 年 4 月，我們宣佈推出 Mia Femtech。基於專利微創技術的優質個性化Mia Femtech乳房整形體驗目前已在日本、西班牙、瑞士、瑞典、德國、法國和哥斯達黎加的合作診所提供。我們還與土耳其和中東的分銷商合作，於2024年開始在這些地區開設基地。
2022 年 11 月，Motiva 植入物和 Motiva Flora 組織擴張器獲得藥品和醫療器械管理局（PMDA）的監管批准，可在日本使用。這些產品還獲得了日本國家衞生系統的乳房切除術後重建補償。
到2022年6月30日，Motiva 植入物的在研設備豁免（IDE）美國臨牀試驗中的所有手術都已完成。我們還通過三個階段完成了審美學羣體的研究課題隨訪
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年份。Motiva IDE 臨牀試驗在美國、德國和瑞典的 32 箇中心招收了 827 名患者。該研究旨在評估Motiva乳房植入物在原發性隆胸、初級乳房重建和乳房修復手術中的安全性和有效性。該研究包括增強組中的562名患者和重建隊列中的265名患者。2023 年 4 月，我們在 2023 年美容會議上公佈了 IDE 臨牀試驗初級增強組的三年患者隨訪數據。
2022年4月，我們與作為擔保人的某些子公司、貸款人或貸款人以及作為貸款人管理代理人的Oaktree Fund Administration, LLC簽訂了信貸協議和擔保或信貸協議，根據該協議，貸款人同意向公司提供定期貸款，本金總額不超過2.25億美元。第一和第二批分別於2022年4月26日和2022年12月23日預付了1.5億美元和2500萬美元。第一批收益的一部分用於全額償還我們的信貸協議或馬德林信貸協議規定的總額為6,500萬美元的未償本金，該協議由Madryn Health Partners、LP或Madryn作為管理代理人，由銀團貸款機構組成，包括650萬美元的提前還款罰款，Madryn信貸協議終止。有關更多信息，請參見附註5 “債務”。
我們正在擴建位於哥斯達黎加科約爾保税區（CFZ）的製造設施和公司辦公室。我們估計，該項目第一階段的4,800萬美元現金支出包括約100,000平方英尺的設施空間，最初將使我們的製造能力每年增加約73萬套。我們可以選擇執行該項目的其他階段，以進一步擴大該工廠的製造能力。冷殼結構建設的初始階段由科約爾自由區資助，機構實驗室可以選擇購買土地和冷殼建築。有關該建築項目以及我們購買土地和冷殼建築所有權的權利的更多信息，請參閲附註3 “資產負債表賬户”。2022年，我們行使了選擇權，以約1,260萬美元的價格購買了土地和冷殼建築的所有權。2023 年 7 月，我們宣佈蘇拉永創新園區第一階段盛大開業。我們目前預計將在2024財年開始在新工廠生產。
為了推動和支持我們的 Motiva 植入物的進一步採用，我們已經並將繼續在某些地區（如巴西和歐洲的幾個國家）進行大量投資，以增加製造能力、營銷、客户服務和直銷隊伍。我們預計，隨着我們擴大組織範圍以支持計劃的銷售增長，我們將繼續蒙受虧損，同時還將繼續投資於產品的研發、獲得美國監管部門批准的臨牀試驗以及其他商業化工作。作為一家上市公司，我們還預計將產生大量額外支出。
因此，我們可能需要通過股權和債務融資籌集更多資金，為我們的運營提供資金。將來，我們的經營業績可能會每季度或每年波動，我們的增長或經營業績可能與證券分析師的預測（如果有）不一致。如果我們無法實現收入增長目標，我們可能無法實現盈利。
運營結果的組成部分
收入
我們於 2010 年 10 月開始銷售 Motiva 植入物，這些產品歷來佔我們收入的大部分。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的Motiva乳房植入物的銷售佔我們收入的96％以上，我們預計我們的收入將繼續主要由這些產品的銷售推動。我們的收入主要來自向兩類客户銷售 Motiva 植入物：（1）醫療分銷商和（2）直接向醫生、醫院和診所銷售。
我們在發貨時確認與產品銷售相關的收入，但部分直接銷售收入除外，該收入來自銷售保存在醫生、醫院和診所的寄售庫存。對於寄售銷售，在收貨人通知我們產品已植入時確認收入。我們與分銷商的合同通常不包含退貨權或價格保護，也沒有交付後的義務。
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目錄
我們預計，隨着我們進入新市場、擴大我們產品在現有市場的知名度以及擴大我們的分銷商網絡和直銷隊伍，我們的收入將會增加。我們還預計，由於多種因素，包括對Motiva Implants需求的季節性波動，我們的收入將在每個季度之間波動。我們也受到外幣波動的影響。
收入成本和毛利率
我們的植入物是在哥斯達黎加的兩個工廠生產的。哥斯達黎加的第三個工廠正在建設中，目前預計將於2024財年開始生產。收入成本主要是有機硅的成本，但也包括其他原材料、包裝、組件、質量保證、勞動力成本以及製造和管理費用。收入成本還包括生產設備的折舊費用和某些無形資產的攤銷。
我們將毛利率計算為給定時期內的收入減去收入成本除以收入。我們的毛利率可能會在不同時期內波動，這在一定程度上取決於我們製造設施的效率和利用率、有針對性的定價計劃以及基於地域、客户和產品類型的銷售量。
運營費用
銷售、總務和行政
銷售、一般和管理費用（SG&A）費用主要包括薪酬，包括我們的銷售和市場營銷人員以及支持我們一般業務的管理人員（例如信息技術、執行管理、財務會計、客户服務和人力資源人員）的薪酬、基於股份的薪酬和員工福利。SG&A 費用還包括與運費、營銷、銷售支持、差旅、法律服務、財務審計費用、保險成本和諮詢服務有關的成本。
隨着業務的增長，我們預計，在可預見的將來，我們的銷售和收購支出將以絕對美元計算繼續增加，我們將繼續投資於銷售、營銷、醫學教育、培訓和一般管理資源，以建設我們的企業基礎設施。但是，我們預計，從長遠來看，我們的銷售和收購費用佔收入的百分比將下降，儘管由於與銷售和營銷活動相關的支出時間，我們的銷售和收購費用可能會在不同時期內波動。
研究和開發
我們的研究和開發（R&D）活動主要包括與正在開發的產品相關的工程和研究計劃，以及與我們的臨牀開發活動相關的研發活動。我們的研發費用主要包括薪酬，包括研發和臨牀人員的工資、基於股份的薪酬和員工福利。我們還承擔大量的供應、開發原型、設計和測試、臨牀研究成本以及產品監管和諮詢費用。
我們預計，在可預見的將來，隨着我們繼續推進正在開發的產品，以及啟動和準備更多的臨牀研究，我們的研發費用將保持在較高水平。我們於 2018 年 3 月獲得美國食品藥品管理局批准的 IDE，可以啟動臨牀試驗，並於 2018 年 4 月招收了第一位患者。2019 年 8 月，我們完成了 IDE 美學組的所有患者手術，包括初級增強和修復增強。2022 年 6 月，IDE 臨牀試驗的全面入組已經完成，初級重建隊列中的所有手術都已完成。截至2022年9月30日，我們還完成了美學羣體為期三年的研究課題隨訪。2021年第四季度，我們向FDA啟動了模塊化PMA提交流程，並提交了四個模塊中的第一個。第二、第三和第四個模塊分別於2022年5月、2022年8月和2023年2月提交給美國食品藥品管理局。我們估計，自研究開始以來的十年內，這項IDE臨牀試驗的總成本將在3000萬至4000萬美元之間。我們還有其他產品正在開發中，我們可能需要在未來進行臨牀試驗，才能獲得監管部門批准才能銷售這些產品。
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利息支出
利息支出主要包括與未償債務和債務折扣攤銷相關的現金和非現金利息。截至2023年9月30日，我們的定期貸款中有1.897億美元的未償本金，包括本金餘額中的應計利息。更多信息見附註5 “債務”。
其他費用，淨額
其他淨支出主要包括外幣收益/虧損和利息收入。
所得税支出
所得税支出主要包括我們開展業務的外國司法管轄區的所得税。由於我們的虧損歷史，除比利時和JAMM Technologies, Inc.外，我們對遞延所得税資產維持全額估值補貼，包括淨營業虧損結轉、研發税收抵免、資本化研發和其他賬面與税收差額。
有關宏觀經濟狀況的業務更新
•2023 年業績： 2023 年第一和第二季度創造了創紀錄的季度收入，這主要是由於我們的歐洲、中東和非洲以及亞太地區的強勁需求。與2023年前兩個季度相比，2023年第三季度的收入增長放緩，主要是亞太地區的分銷商市場，拉丁美洲地區的收入增長幅度較小。我們認為，增長放緩是需求總體放緩的結果，這主要是季節性和宏觀經濟狀況的普遍不確定性造成的。與2022年相比，今年迄今為止的總體收入增長是由上半年需求的增長以及我們努力擴大多個地區的直銷所推動的。
•外表: 對我們產品的需求取決於全球和區域醫療器械市場的相對實力，這些市場對總體宏觀經濟狀況很敏感。當前的全球宏觀經濟環境仍然複雜，通貨膨脹率和利率上升加劇了人們對潛在衰退狀況的擔憂，從而推動了對我們運營市場中可用的全權支出的限制。這些宏觀經濟挑戰，加上地緣政治動盪，導致全球市場持續波動。這在2023年第三季度對我們產品的需求產生了負面影響，我們預計這種情況將在2023財年第四季度持續下去。
為了應對需求的減少，我們正在實施諸如裁減全球員工隊伍、減少運營支出和有效管理庫存水平等措施。我們的重點將放在投資我們的主要增長計劃上，包括在美國和中國市場推出我們的產品以及推廣Mia Femtech。
有關我們的業務、財務狀況和經營業績所面臨的各種風險和其他不確定的宏觀經濟狀況的更多信息，請參閲第1A項。本報告中的 “風險因素”。
關於俄羅斯-烏克蘭和哈馬斯-以色列衝突的業務最新情況
2022 年 2 月，俄羅斯入侵烏克蘭，目前仍在與該國展開激烈的武裝衝突。2023 年 10 月，哈馬斯領導的巴勒斯坦武裝組織開始對以色列發動軍事進攻。迄今為止，這些衝突對我們在歐洲和中東的業務運營和財務業績的影響過去和預計都不會產生重大影響。但是，這些衝突對我們業務運營和財務業績的全面影響仍不確定，將取決於未來的發展，包括衝突的嚴重性和持續時間及其對區域和全球經濟狀況的影響。
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合併經營業績
下表列出了我們在所述期間的經營業績，以美元為單位：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
（未經審計）（以千計）
收入$38,506 $38,245 $133,591 $117,887 
收入成本12,454 12,205 47,199 39,457 
毛利26,052 26,040 86,392 78,430 
運營費用：
銷售、一般和管理39,962 31,268 108,695 91,138 
研究和開發7,128 5,289 20,608 13,790 
運營費用總額47,090 36,557 129,303 104,928 
運營損失(21,038)(10,517)(42,911)(26,498)
利息支出(3,679)(3,880)(11,055)(9,560)
衍生工具公允價值的變化— — — 703 
其他費用，淨額
(3,887)(3,608)(1,570)(5,707)
債務消滅造成的損失— — — (19,019)
所得税前虧損(28,604)(18,005)(55,536)(60,081)
所得税準備金(669)(603)(2,424)(1,566)
淨虧損$(29,273)$(18,608)$(57,960)$(61,647)
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截至2023年9月30日的三個月與2023年9月30日的比較
截至9月30日的三個月
20232022
（未經審計）（以千計）
收入$38,506 $38,245 
收入成本12,454 12,205 
毛利$26,052 $26,040 
毛利率67.7 %68.1 %
收入
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月收入保持穩定。有關影響因素的更多信息，請參閲下方截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較——收入。
收入成本和毛利率
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，收入成本保持穩定。
截至2023年9月30日的三個月，毛利率降至67.7％，而截至2022年9月30日的三個月中，毛利率為68.1％，這是由於庫存報廢儲備金增加和製造成本上升，這主要是由於哥斯達黎加科朗升值導致的勞動力成本和管理費用增加，部分被新產品舉措的積極影響所抵消。
運營費用
截至9月30日的三個月
20232023
（未經審計）（以千計）
運營費用：
銷售、一般和管理$39,962 $31,268 
研究和開發7,128 5,289 
運營費用總額$47,090 $36,557 
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，銷售和收購支出增加了870萬美元，達到4,000萬美元，增長27.8％，而截至2022年9月30日的三個月為3,130萬美元。銷售和收購的增加主要是由於銷售和營銷費用增加了350萬美元，人事和相關成本增加了180萬美元，軟件實施成本增加了140萬美元，諮詢費增加了70萬美元，部分原因是遵守薩班斯-奧克斯利法案第404（b）條的成本增加，以及我們擴大業務帶來的設施成本增加了70萬美元。
研發費用
截至2023年9月30日的三個月，研發費用增加了180萬美元，達到710萬美元，增幅34.0％，而截至2022年9月30日的三個月為530萬美元，這主要是由於人事成本增加了230萬美元，但部分被我們在美國的IDE臨牀研究相關的70萬美元支出減少所抵消。
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利息支出
截至2023年9月30日的三個月，利息支出為370萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，利息支出為390萬美元。下降的主要原因是與之前的《馬德林信貸協議》相比，2022年4月簽訂的新信貸協議的利率較低。
所得税準備金
截至2023年9月30日的三個月，所得税準備金增加了10萬美元，增幅16.7％，至70萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為60萬美元。所得税準備金的變化主要是由於某些美國和外國司法管轄區的税前收入增加。
其他費用，淨額
其他支出淨額減少60萬美元，跌幅16.7％，截至2023年9月30日的三個月中虧損420萬美元，而截至2022年9月30日的三個月虧損為360萬美元。下降的主要原因是歐元和巴西雷亞爾在2023年第三季度與2022年第三季度相比的匯率波動，導致截至2023年9月30日的三個月的外幣交易虧損為380萬美元，而截至2022年9月30日的三個月虧損為360萬美元。
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截至2023年9月30日的九個月和2022年9月30日的比較
截至2023年9月30日的九個月
20232022
（未經審計）（以千計）
收入
$133,591 $117,887 
收入成本47,199 39,457 
毛利$86,392 $78,430 
毛利率
64.7 %66.5 %
收入
截至2023年9月30日的九個月中，收入增長了1,570萬美元，達到1.336億美元，增長了13.3％，而截至2022年9月30日的九個月中，收入為1.179億美元。增長的主要原因是全球市場份額的增加以及新產品和技術的推出。2023 年第一和第二季度創造了創紀錄的季度收入，這主要是由於我們的歐洲、中東和非洲以及亞太地區的強勁需求。與2023年前兩個季度相比，2023年第三季度的收入增長放緩，主要是亞太地區的分銷商市場，拉丁美洲地區的收入增長幅度較小。我們認為，增長放緩是需求總體放緩的結果，這主要是季節性和宏觀經濟狀況的普遍不確定性造成的。
收入成本和毛利率
截至2023年9月30日的九個月，收入成本增加了770萬美元，達到4,720萬美元，增長19.5％，而截至2022年9月30日的九個月為3,950萬美元。除下文所述外，收入成本的增加與收入的增加一致。
截至2023年9月30日的九個月中，毛利率降至64.7％，而截至2022年9月30日的九個月中，毛利率為66.5％，這是由於庫存報廢儲備金增加和製造成本上升，這主要是由於勞動力和間接費用上漲所致，部分原因是哥斯達黎加科朗的升值，但新產品計劃的積極影響部分抵消了這一點。
運營費用
截至2023年9月30日的九個月
20232022
（未經審計）（以千計）
運營費用：
銷售、一般和管理$108,695 $91,138 
研究和開發20,608 13,790 
運營費用總額$129,303 $104,928 
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月，銷售和收購支出增加了1,760萬美元，至1.087億美元，增長了19.3％，而截至2022年9月30日的九個月為9,110萬美元。銷售和收購的增加主要是由於銷售和營銷費用增加了540萬美元，人員和相關成本因員工人數增加而增加了420萬美元，與收入增加相關的運費增加了330萬美元，我們的業務擴大導致設施成本增加了210萬美元，軟件實施成本增加了170萬美元，諮詢費增加了50萬美元，部分原因是遵守第404 (b) 條的成本增加）《薩班斯-奧克斯利法案》。
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研發費用
截至2023年9月30日的九個月，研發費用增加了680萬美元，達到2,060萬美元，增長49.3％，而截至2022年9月30日的九個月為1,380萬美元。研發費用的增加主要是由於人事成本增加了660萬美元，與我們在美國的IDE臨牀試驗相關的支出增加了40萬美元，但監管事務成本減少了20萬美元，部分抵消了這一增加。
利息支出
截至2023年9月30日的九個月中，利息支出為1,110萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，利息支出為960萬美元。增長的主要原因是2022年4月簽訂了新的信貸協議，以及2022年12月根據信貸協議預付的第二筆貸款。
衍生工具公允價值的變化
由於我們在2017年8月簽訂的馬德林信貸協議中包含的麥德林衍生品的公允價值發生了變化，衍生工具公允價值的變化使截至2022年9月30日的九個月中獲得了70萬美元的收益。這筆貸款已於2022年6月償還。
所得税準備金
截至2023年9月30日的九個月中，所得税準備金增加了80萬美元，增幅50.0％，至240萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為160萬美元。所得税準備金的變化主要是由於某些美國和外國司法管轄區的税前收入增加。
其他費用，淨額
其他支出淨增370萬美元，跌幅63.8％，截至2023年9月30日的九個月中虧損210萬美元，而截至2022年9月30日的九個月虧損為580萬美元。增長的主要原因是巴西雷亞爾和歐元在2023和2022財年相對於美元的外幣波動，導致截至2023年9月30日的九個月的外幣交易虧損為140萬美元，其中大部分仍未實現，而截至2022年9月30日的九個月中，虧損為560萬美元。
債務消滅造成的損失
由於Madryn債務的清償，截至2022年9月30日的九個月中，債務清償損失為1,900萬美元。債務清償造成的1,900萬美元損失代表了Madryn債務的賬面價值與用於清償債務的現金流出（包括650萬美元的提前還款罰款）之間的差額。
流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.396億美元。自成立以來，我們已經蒙受了損失，預計短期內將繼續蒙受損失。我們通過股權融資和債務融資相結合，以及運營產生的現金（主要是收取銷售產生的應收賬款）為我們的運營融資。我們的歷史現金流出主要與用於經營活動的現金有關，例如擴大我們的銷售和營銷及分銷基礎設施、投資庫存、研發活動、資產收購、資本改善（包括我們的新制造設施）以及其他營運資金需求。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金分別為5,220萬美元和6,640萬美元。
2023年4月27日，我們在承銷公開發行中發行了110萬股普通股，對公眾的價格為每股71.50美元。承銷商以每股67.21美元的價格從公司購買了股票，並行使了以每股公開發行價格額外購買16.5萬股普通股的選擇權。扣除承保折扣和發行費用後，我們的淨收益約為8,460萬美元。更多信息見附註7 “股東權益（赤字）”。
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我們的短期流動性需求主要包括運營費用和信貸協議的利息支付。我們認為，我們的可用現金和運營現金將足以滿足我們未來至少12個月的流動性需求，包括我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告 “實質性現金需求” 下總結的合同和其他義務。我們的長期流動性需求主要包括運營支出，包括與我們的IDE臨牀試驗、監管合規和產品開發相關的銷售和收購費用預期增加，以及支付定期貸款利息和本金支付所需的資金。我們的流動性假設可能被證明是不正確的，我們可以比目前預期的更快地使用可用的財務資源。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
▪我們產品的市場採用程度和速度；
▪我們的監管活動，尤其是IDE臨牀試驗的成本和時機，以及我們在美國獲得Motiva植入物監管部門批准的時間；
▪新的競爭技術和產品的出現；
▪我們為開發和擴展產品而開展的研發活動的成本；
▪商業化活動的成本，包括銷售、營銷和製造；
▪支持我們增長所需的營運資金水平；以及
▪我們需要更多的人員、信息技術或其他運營基礎設施來支持我們作為上市公司的發展和運營。
我們可能需要籌集更多資金來執行我們的業務計劃。2023年4月，我們向美國證券交易委員會提交了自動上架註冊聲明（“上架註冊聲明”），該聲明將於2026年4月到期，這將允許我們發行和出售普通股、認股權證、權利和單位。我們可能會使用上架註冊聲明或其他資本來源，包括其他股權或債務證券或信貸市場的發行，來滿足未來的融資需求。如果我們無法在需要時或按照我們可以接受的條件籌集更多資金，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。
現金流
下表列出了下述每個時期現金的主要來源和用途：
截至9月30日的九個月
20232022
（未經審計）（以千計）
提供的淨現金（用於）：
經營活動$(80,365)$(38,150)
投資活動(19,927)(24,363)
籌資活動86,162 75,278 
匯率變動對現金的影響(35)(831)
現金淨增加$(14,165)$11,934 
用於經營活動的淨現金
截至2023年9月30日的九個月，用於經營活動的淨現金為8,040萬美元，主要包括淨虧損5,800萬美元、運營資產和負債變動4,480萬美元、未實現外幣收益60萬美元和在建工程資本化利息300萬美元，部分被1,090萬美元的股份薪酬支出、因債務折扣增加而產生的990萬美元非現金利息支出所抵消，290萬美元的非現金折舊和攤銷費用，110萬美元庫存陳舊準備金變動, 可疑賬目備抵金變動70萬美元.
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為3,820萬美元，主要包括6,160萬美元的淨虧損、190萬美元的負債註銷收益和70萬美元的金融工具公允價值變動，部分被債務清償後的1,900萬美元虧損580萬美元所抵消
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未實現的外幣虧損、1,010萬美元的股票薪酬支出、290萬美元的非現金折舊費用、因債務折扣和計入新信貸協議本金的利息增加而產生的540萬美元非現金利息支出、150萬美元的庫存過時準備金變動以及1,940萬美元的運營資產和負債變動。
用於投資活動的淨現金
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為1,990萬美元，主要包括1,230萬美元的現金，用於支付與我們在哥斯達黎加科約爾自由區的新制造工廠相關的在建工程的資本支出，以及購買主要與新制造設施相關的730萬美元不動產和設備。
截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為2440萬美元，主要包括2,070萬美元現金，用於支付主要與我們在哥斯達黎加科約爾自由區的新制造工廠相關的在建工程資本支出，190萬美元用於購買不動產和設備，120萬美元購買無形資產以及為過去的資產收購支付的50萬美元現金。
融資活動提供的淨現金
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為8,620萬美元，主要包括我們在2023年4月的公開發行中扣除承銷商折扣和發行成本後的8,450萬美元普通股發行收益，以及股票期權行使所得的210萬美元收益，部分被為履行限制性股票歸屬時的預扣税義務而支付的50萬美元所抵消。
截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為7,530萬美元，主要反映了新信貸協議下的1.436億美元借款，扣除債務折扣和發行成本，以及為股票期權行使獲得的340萬美元收益，這部分被用於償還馬德林信貸協議下借款的7170萬美元所抵消。
物質現金需求
我們的物質現金要求與2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的要求沒有重大變化。
債務
2022年4月26日，即截止日，我們簽訂了信貸協議，根據該協議，貸款人同意向公司提供本金總額不超過2.25億美元的定期貸款，我們統稱為定期貸款，第一筆1.5億美元在截止日期預付。第一筆款項的一部分用於全額償還《馬德林信貸協議》下的未償本金和利息，包括650萬美元的提前還款罰款。2022年12月，我們有資格借款，並在第二批貸款下收到了2500萬美元的預付款。定期貸款將在截止日期的五週年之日到期，應計利率等於每年9％。截至2023年9月30日，信貸協議下的未償還款額為1.897億美元，這意味着A部分定期貸款的初始本金為1.5億美元，B部分定期貸款的初始本金為2500萬美元，本金餘額的應計利息為1,470萬美元。更多信息見附註5 “債務”。
關鍵會計政策、重大判斷和估算值的使用
對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美利堅合眾國公認會計原則（GAAP）編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產和負債金額、收入和支出以及或有資產和負債的披露。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種假設，這些假設的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎。實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，下文討論的關鍵會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層估計和判斷的更重要領域。
我們確定了某些關鍵會計政策，這些政策會影響我們在編制截至2022年12月31日的年度合併財務報表時使用的某些更重要的估計和假設，這些估計和假設包含在2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中，我們在第二部分中披露了該報告，
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項目7，管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——10-K表年度報告中的關鍵會計政策、重要判斷和估計值的使用。正如先前在10-K表格中披露的那樣，我們沒有對這些政策進行任何重大更改。
最近的會計公告
有關最近的會計聲明以及對我們未經審計的簡明合併財務報表的預期影響的信息，請參閲本表10-Q中包含的未經審計的簡明合併財務報表附註中的附註2 “重要會計政策摘要”。
第 3 項：關於市場風險的定量和定性披露
在截至2023年9月30日的九個月中，我們的市場風險敞口與先前在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的相比沒有實質性變化。有關更多信息，請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的第二部分第7A項 “市場風險的定量和定性披露”。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
截至2023年9月30日，即本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性。披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條），旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 (i) 在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，以及 (ii) 收集並傳達給公司的管理層，包括其首席執行官和首席財務官，視情況而定以便及時就所需的披露做出決定。根據對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上沒有生效。
財務報告內部控制的重大弱點
我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露，截至2022年12月31日，我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，這與用户訪問控制缺陷以及某些用户角色缺乏職責分離有關。
修復物質缺陷的計劃
正如我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中描述的那樣，我們採取了多項措施來解決上述重大缺陷。我們改進了政策和程序，設計並記錄瞭解決相關風險的更有效的控制措施，以糾正先前發現的重大缺陷，此外還調動內部和外部資源來審查和糾正有關敏感訪問和職責分工的控制不足，包括確定我們的信息技術系統中需要額外資源的任何特定領域。我們在修復主要用户訪問權限、特權訪問和職責分離自動控制方面取得了重大進展。需要更多時間來證明人工控制的操作有效性，這種控制取決於從財務相關係統獲得的信息。我們預計，這一重大缺陷的修復工作將在2023年底之前完成。
財務報告內部控制的變化
除了上述補救措施外，在本10-Q表季度報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，也沒有對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制旨在為實現預期的控制目標提供合理的保證。我們的管理層認識到，任何控制系統，無論設計和運行得多麼好，都基於某些判斷和假設，並且
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無法絕對保證其目標將得到實現。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須做出判斷。同樣，對控制措施的評估無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而出現的誤報，也不能絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們是並且可能不時成為正常業務過程中產生的各種索賠和訴訟的當事方，但我們不是S-K條例第103項要求披露的任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。我們在快速變化的經濟和競爭環境中運營，該環境帶來了許多風險，其中許多是由我們無法控制或預測的因素驅動的。以下風險因素描述了可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生負面影響的情況或事件。在投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險以及本10-Q表季度報告中的所有其他信息，包括我們的合併財務報表及其附註。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到不利影響。結果，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務、財務狀況或經營業績。
與我們的產品開發和商業化相關的風險
我們在美國的運營歷史有限，在競爭激烈和快速變化的市場中，公司在商業化初期可能會遇到困難。
自2010年10月以來，我們的Motiva Implants僅在美國以外的國家上市，因此，我們的運營歷史有限，無法評估我們的業務並預測我們未來的淨銷售額和經營業績。在評估我們的業務前景時，您應該考慮公司在競爭激烈的市場進行商業化初期經常遇到的各種風險和困難，尤其是開發和銷售醫療設備的公司。這些風險包括我們在以下方面的能力：
•實施和執行我們的業務戰略；
•擴大和提高我們的直銷隊伍、分銷商和營銷計劃的生產力，以增加我們產品的銷售；
•提高我們品牌的知名度，建立整形外科醫生和患者的忠誠度；
•管理擴張業務；
•有效應對競爭壓力和發展；
•改進我們現有的產品並開發新產品；
•維護並獲得我們現有產品的監管許可或批准，並將新產品商業化；
•應對所有地區不斷變化的醫療器械相關法規；
•對我們的現有產品和任何新產品進行臨牀試驗；
•吸引、留住和激勵我們各個業務領域的合格人才；以及
•為我們的產品獲得並維持保險範圍和足夠的報銷水平。
由於我們在美國的運營歷史有限，我們可能沒有機構知識或經驗，無法有效應對我們可能面臨的這些風險和其他風險。此外，我們可能無法深入瞭解可能出現的對我們的業務產生負面影響的趨勢，也可能無法有效應對這些趨勢。由於這些風險或其他風險，我們可能無法執行業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。
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我們的成功在一定程度上取決於我們能否繼續增強現有產品和服務，開發或商業化響應客户需求和偏好的新產品和服務，我們預計這將要求我們承擔大量費用。
近年來，我們在開發Motiva Implants、Mia Femtech技術以及其他產品和服務方面承擔了鉅額成本。隨着我們繼續在美國進行IDE臨牀試驗，我們預計我們的研發費用將大幅增加。我們在擴大銷售和營銷組織以支持Motiva Implants的銷售方面花費了大量費用，包括但不限於在巴西和幾個歐洲國家的直接銷售隊伍，以及為獲得FDA批准後在美國的未來商業化做準備。
除非我們能夠繼續改進現有產品並開發或獲得新的創新產品和服務，否則我們可能無法與競爭對手進行有效競爭，最終滿足客户的需求和偏好。產品開發需要大量的財政、技術和其他資源的投資。產品改進和新產品的推出還需要在產品和製造流程層面進行大量的規劃、設計、開發和測試。我們可能無法及時或有效地開發產品改進或新產品和服務。同樣，我們可能無法按照我們可以接受的條件購買新產品，或者根本無法獲得新產品。此外，在大多數國家，我們需要獲得監管部門的批准才能推銷和銷售我們的產品，這可能會限制我們在包括美國在內的這些國家迅速採取行動擴大商業化的能力。競爭對手的新產品可能會在市場上擊敗我們的產品，更有效或更安全，或者具有新功能，獲得更好的市場接受度或使我們的產品和服務過時。我們開發的任何新產品或修改後的產品和服務可能無法獲得監管許可或批准，也可能無法獲得市場認可或以其他方式為我們帶來任何有意義的銷售或利潤。
臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，通常需要招收大量患者，並且可能難以識別和招募合適的患者。此外，在審判進行期間可能會出現安全問題或其他挑戰。臨牀試驗的延遲或失敗將使我們無法將任何修改後的產品或新產品商業化，並將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
我們已經獲得了 Motiva 植入物和某些其他產品的 CE 標誌，因此獲準在歐盟銷售。我們已獲得日本PMDA對Motiva植入物和Motiva Flora組織擴張器的監管批准。此外，美國食品藥品管理局已在美國批准了Motiva Flora組織擴張器的501（k）許可。但是，為了在其他地區或司法管轄區（例如亞太地區）進行營銷，我們必須獲得單獨的監管批准。如果沒有事先獲得美國食品藥品管理局對Motiva Implants的監管批准，我們或任何未來的合作伙伴都無法在美國商業化該產品。
在獲得監管部門批准銷售計劃產品之前，我們可能需要進行廣泛的臨牀前和臨牀研究，以證明我們計劃中的產品對人類患者的安全性和有效性。臨牀研究可能昂貴，難以設計和實施，可能需要多年才能完成，而且結果尚不確定。在測試的任何階段，我們的一項或多項臨牀研究都可能失敗。批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀測試，獲得批准所需的時間可能與獲得CE標誌、PMDA批准、FDA或其他監管機構批准所需的時間不同。
我們臨牀試驗的研究人員和其他醫療保健提供者可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的補償。我們必須收集並向美國食品藥品管理局提供臨牀研究人員的財務披露通知或認證。如果美國食品藥品管理局得出結論，認為我們與臨牀研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋，則美國食品藥品管理局可能會質疑在相關臨牀試驗場所生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到損害。這可能導致美國食品藥品管理局延遲批准或拒絕我們的上市申請，並最終可能導致我們當前和未來的候選產品的上市批准被拒絕。
在美國，美國食品藥品管理局關於硅膠乳房植入物的指南要求通過PMA程序進行批准。需要進行廣泛的臨牀前和臨牀測試來支持PMA，並且至少需要一項控制良好的臨牀試驗才能獲得批准。為了啟動我們的Motiva植入物的臨牀研究，我們在2017年提交了IDE申請，該申請於2018年3月獲得批准。2019 年 8 月，我們完成了 IDE 美學組的所有患者手術，包括初級增強和修復手術。2022 年 6 月，我們完成了
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在剩下的重建隊列中招收了所有受試者，所有手術都已完成。我們正在進行的美國IDE試驗可能因不可預見的安全問題而停止，也可能無法成功達到其終點，在這種情況下，我們的美國監管途徑將需要後續進行額外的臨牀試驗。
此外，我們將被要求遵守重大而昂貴的批准後要求，其中包括對我們的臨牀試驗患者進行長達十年的隨訪，創建患者登記冊和/或其他研究，以及實施醫生培訓計劃。我們可能無法及時或根本無法資助、註冊或完成此類試驗，而且我們可能沒有足夠數量的入組患者按照指示進行隨訪。臨牀研究的結果可能不足以支持美國的上市批准，或者可能引發其他問題（例如，與產品安全性或有效性有關），從而危及我們目前在其他地區的銷售許可。我們還必須證明我們的生產設施、流程和控制措施足以支持 FDA 的批准，並且我們的臨牀研究人員在進行 Motiva 植入物的臨牀試驗時遵守了良好的臨牀實踐。
總的來説，在臨牀前和臨牀研究期間或由於臨牀研究而導致的許多不可預見的事件可能會發生，這將延遲或阻礙我們獲得監管部門批准或商業化 Motiva Implants 或我們計劃中的任何產品的能力，包括：
•臨牀研究可能會產生負面或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀研究或放棄產品開發計劃；
•臨牀研究所需的患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀研究的註冊人數可能不足或比我們預期的要慢，或者患者退出這些臨牀研究的速度可能高於我們的預期；
•臨牀研究的成本可能高於我們的預期；
•第三方承包商可能未能及時遵守監管要求或履行對我們的合同義務，或根本無法履行其對我們的合同義務；
•我們可能會出於各種原因暫停或終止對計劃產品的臨牀研究，包括髮現我們的計劃產品具有意想不到的嚴重副作用或其他意想不到的特徵，或者研究對象面臨不可接受的健康風險；
•監管機構可能不批准我們提議的臨牀開發計劃；
•監管機構或獨立機構審查委員會（IRB）不得授權我們或我們的研究人員在前瞻性研究場所開始臨牀研究或進行臨牀研究；
•監管機構或IRB可能出於各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求；
•監管機構可能會認定為支持我們的批准申請而提交的臨牀數據不可靠或不完整，原因有很多，包括與研究調查人員持有公司股權相關的潛在財務偏見，或者公司為諮詢工作向研究人員支付鉅額款項，這可能導致監管機構要求進行進一步的數據分析或其他確認性研究，或確定這些數據不支持監管部門的批准；
•如果不遵守監管要求或存在安全問題，目前正在銷售 Motiva Implants 的國家的監管機構可能會要求我們暫停商業分銷；
•出於安全或其他普遍適用於該產品類別的問題，目前銷售Motiva Inplants的國家的監管機構可能會暫停硅膠乳房植入物的商業分銷；
•我們的計劃產品或對計劃產品進行臨牀研究所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足；和/或
•歐洲根據新《醫療器械法規》頒佈的新監管要求可能會延長批准時間，使標準更難通過。
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如果要求我們或任何未來的合作伙伴對Motiva Implants或任何計劃中的產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，則這些臨牀研究或其他測試可能無法成功完成。此外，如果這些研究或測試的結果不是陽性，或者如果它們引起安全問題，我們可能會：
•延遲獲得 Motiva 植入物或我們計劃產品的上市許可；
•根本沒有獲得營銷批准；
•獲得對不如預期範圍的適應症的批准；
•在獲得上市批准後將產品從市場上撤出；
•須遵守額外的上市後測試要求；和/或
•在產品的分銷或使用方式上受到限制。
美國食品藥品管理局的監管批准並不能保證成功完成臨牀前和臨牀研究，而且申請和批准過程本身非常昂貴，可能需要數年時間。FDA在批准過程中也有很大的自由裁量權。儘管花費了時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀研究的問題，包括我們正在進行的IDE臨牀試驗，該試驗於2018年4月開始，我們已經向FDA提交了所有四個模塊，但我們沒有在預期的時間表內或根本沒有獲得FDA的批准。FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於：
•候選產品可能不被視為安全有效；
•FDA官員可能認為臨牀和臨牀前研究的數據不足；
•美國食品和藥物管理局可能不批准我們的製造或第三方供應商的流程或設施；
•如果在設計、進行、報告和分析研究時沒有采取適當措施以最大限度地減少偏見，則美國食品和藥物管理局可能會認為臨牀研究不足，數據不足；或
•美國食品和藥物管理局可能會修改其批准政策或通過新的法規。
即使我們在司法管轄區獲得了監管部門的批准或許可，我們的產品也可能由於各種因素而退出市場，包括不良事件、召回、暫停監管許可以供銷售或其他因素。例如，在 2016 年夏天，當我們從一個公告機構過渡到另一個公告機構時，我們的 Motiva 植入物 CE 標誌暫時沒有生效。我們預計，最初的美國批准將受到漫長而昂貴的隨訪期的影響，在此期間，我們必須監測參加臨牀研究的患者並收集有關其安全結果的數據。即使獲得FDA的批准，FDA也有權施加上市後批准條件，其中可能包括（i）限制銷售、分銷或使用，（ii）持續評估設備的安全性和有效性，（iii）額外的警告/危險標籤要求，（iv）重要記錄管理，（v）定期報告要求，以及（vi）FDA認為為合理保證設備的安全性和有效性所必需的任何其他要求。完成IDE後續研究會帶來多種風險，其中許多風險超出了我們的控制範圍，該研究得出的數據足以維持FDA的批准。其中包括但不限於我們通過運營或通過額外籌款為正在進行的研究提供資金的能力；研究參與者返回進行後續研究訪問的意願和能力；以及長期維護合適的研究數據庫。即使研究已經完成並進行了適當的評估，後續研究仍可能揭示影響批准標籤的安全性或其他問題，或者可能導致Motiva Implants退出美國或其他地方的市場。
儘管我們在2010年10月將Motiva Implants商業化推出了Motiva Implants，迄今為止在美國以外的各個國家已售出超過320萬台，但我們沒有像競爭對手那樣擁有那麼多的上市後監測數據，也可能沒有明確確定我們產品的所有可能或實際風險。此外，如果我們的臨牀試驗得出的患者數據無法與市場上已有的乳房植入物相比處於有利地位，那麼醫生和患者可能會選擇不使用我們的產品，我們的業務將受到影響。
如果我們的臨牀試驗或批准出現延遲，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道任何臨牀研究是否會按計劃開始、是否需要重組、是否會按計劃完成，或者根本不會。
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臨牀研究的重大延遲可能使我們的競爭對手能夠在我們之前將產品推向市場，這將削弱我們實現計劃產品商業化的能力，損害我們的業務和經營業績。
此外，在一個國家進行的臨牀研究或製造過程可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個或多個國際監管機構的批准並不能確保獲得其他國家的監管機構或FDA的批准。但是，一個國家未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。國際監管批准程序可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。如果有的話，我們可能無法及時獲得國際監管機構的批准。我們可能無法申請監管部門的批准，即使我們提交了申請，我們也可能無法獲得必要的批准，無法在任何市場上將我們的產品商業化。如果Motiva Implants或我們未來的產品未能在可能需要美國批准的進一步臨牀研究中證明安全性和有效性，或者沒有獲得監管部門的批准，我們的業務和經營業績將受到損害。
如果 FDA 或類似監管機構不批准我們的產品，或者需要進行額外的臨牀試驗才能獲得批准，或者如果有 我們的產品在標籤上包含額外的限制，或者要求我們的產品描述與我們的和/或其他監管機構不同，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。
FDA或類似的監管機構可能認為我們的臨牀試驗結果不足以批准Motiva Implants用於我們所需的使用適應症。美國食品藥品管理局在2006年發佈的指導方針表明，新的硅膠乳房植入物需要一項對照良好的研究才能獲得批准。儘管如此，美國食品藥品管理局可能要求我們進行額外的臨牀研究，可能使用不同的臨牀研究設計。
此外，即使FDA或其他監管機構批准了Motiva Implants和我們的其他產品的銷售，批准中也可能包括對標籤的額外限制，或者要求我們對產品的描述與我們的和/或其他監管機構不同，從而導致標籤上有額外的描述或其他信息。與其他批准的產品相比，任何這些事件都可能使Motiva Implants或我們的其他產品對醫生和患者的吸引力降低，這可能會限制Motiva Implants或我們其他產品的潛在銷售。
如果我們未能獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構對Motiva Implants或我們的其他產品的批准，或者批准範圍比我們所尋求的要窄或有所不同，則可能會削弱我們從這些產品中實現價值的能力，因此可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
資金短缺或全球健康問題導致美國食品藥品管理局和其他政府機構的資金變化或中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，或者以其他方式使這些機構無法履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受支付用户費的能力、法定、監管和政策變化以及其他可能影響美國食品和藥物管理局履行常規職能能力的事件。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構（包括為研發活動提供資金的機構）的資金受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。此外，如果不頒佈提高債務上限的立法，聯邦政府可能會停止或推遲為某些機構或計劃提供資金。美國國會目前的控制權分割增加了違反債務上限、未能頒佈年度撥款或聯邦政府關閉的風險，使林業發展局無法繼續開展活動。另外，為了應對 COVID-19 疫情，美國食品藥品管理局
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2020年推遲了對外國製造設施的大部分檢查和對國內製造設施的例行監督檢查。如果政府長期關閉，或者包括全球健康問題在內的其他事件使FDA或其他監管機構無法及時進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為上市公司的運營中，違反美國債務上限、未來的聯邦政府關閉或年度撥款的延遲可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當地資本化和繼續運營的能力。
我們未來可能就我們當前或計劃中的產品簽訂的任何分銷或商業化協議都可能使這些產品的開發處於我們的控制範圍之外，或者可能以其他方式對我們不利。
我們可能會就我們當前或計劃中的產品與第三方簽訂額外的分銷或商業化協議，以便在美國境內或境外進行商業化。在任何分銷、營銷、許可或其他合作安排中，我們可能的合作者包括大中型醫療器械和診斷公司、地區和全國醫療器械和診斷公司以及分銷或團體採購組織。對於合作者用於開發或商業化計劃產品的資源的數量和時間，我們將擁有有限的控制權。我們從這些安排中獲得收入的能力將部分取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。
合作可能會終止，如果終止，則可能需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的計劃產品。合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們產品的知識產權，這些知識產權是我們與他們合作產生的。在這種情況下，我們將沒有將此類知識產權商業化的專有權利。
任何終止或中斷合作都可能導致計劃產品的開發延遲、我們開發計劃產品的成本增加或計劃產品的開發終止。
如果我們無法教育臨牀醫生如何安全、有效和正確地使用我們的產品和設計的手術，我們可能會遇到更多的產品責任索賠，並可能無法實現預期的增長。
我們為臨牀醫生提供大量的醫生醫學教育資源，以確保他們能夠獲得最新的治療方法，瞭解我們的 Motiva Implants 和其他產品的優勢和風險，並接受有關安全和正確使用我們產品的教育。廣泛教育使用或希望使用我們產品的臨牀醫生，為他們提供適當使用我們的產品和設計手術的適當指導，這對我們業務的成功至關重要。我們的某些產品需要使用專業技術，而醫學院課程和/或產品特定知識可能未涵蓋這些技術。例如，使用磁共振成像（MRI）對物體所在區域進行成像時，諸如螺釘或人造關節之類的金屬植入物會產生偽影。我們的 Qid Safety Technology 微轉發器嵌入在某些 Motiva 植入物中含有金屬，會產生影響使用 MRI 進行乳腺癌篩查的偽影，而這種偽影不存在於其他成像方式中，例如乳房超聲波和膠片或數字乳房 X 光檢查。我們必須教育醫生和患者瞭解與核磁共振成像相關的風險，以及如果他們選擇使用含有 Qid 微轉發器的 Motiva 植入物，如何降低這些風險。除其他外，未能提供足夠的培訓和教育可能導致患者療效不理想、患者受傷、負面宣傳或增加產品責任索賠或針對公司的訴訟，其中任何一種都可能對我們的業務和聲譽產生重大不利影響。即使此類索賠毫無根據和/或不存在產品缺陷，由於手術技術不當、我們的產品使用不當或其他對安全有效使用我們產品的認識不足，也可能會對公司提出索賠。如果我們未能就這些因素中的任何一個對醫生和患者進行教育，他們可能會在不完全瞭解風險和益處的情況下就Motiva植入物做出決定或得出結論，或者可能會對我們的Motiva植入物持負面看法。
作為我們通過醫學教育平臺教育和培訓整形外科醫生的努力的一部分，我們在2022年和2021年分別在全球完成了201次和206次醫學培訓課程。如果我們無法提供醫療培訓課程，或者如果我們延遲提供醫療培訓課程，我們產品的採用率可能會減少或低於預期。儘管我們通過醫學教育提供虛擬培訓課程
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平臺，向外科醫生提供面對面課程的任何有限能力都可能降低我們醫學教育工作的有效性和興趣。
Motiva Implants在美國或其他地方的商業成功取決於我們能否準確預測客户需求並生產足夠數量的患者和醫生要求的植入物尺寸的產品，以及有效管理庫存的能力，不這樣做可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
硅膠乳房植入物的製造需要昂貴的資本設備和高技能的勞動力。建造和認證新的製造工廠需要很長的準備時間。在2017年之前，我們在哥斯達黎加有一家制造工廠，而且我們時不時遇到庫存短缺，這削弱了我們滿足市場需求的能力。2017 年 3 月，我們同樣位於哥斯達黎加的第二家制造工廠投入運營，我們獲得了多國 MDSAP 協議的認證，並開始運送可銷售的產品。儘管我們認為我們目前的設施為我們提供了足夠的製造能力來滿足當前的需求，但我們過去一直無法完成所有收到的訂單。我們於2021年第三季度開始在哥斯達黎加建造第三座工廠。2023 年 7 月，我們宣佈蘇拉永創新園區第一階段盛大開業。我們目前預計將在2024財年開始在新工廠生產。如果擴建未能及時完成，或者如果我們無法獲得新設施所需的監管批准，我們完成新訂單的能力可能會受到不利影響。 此外，如果我們獲得美國食品藥品管理局的批准，在Motiva植入物在美國進行任何商業化之前，我們可能需要獲得額外的製造能力。如果需求的增長速度快於我們的預期，或者如果我們無法使用現有設施生產預期數量的商品，我們可能無法以最佳速度增長收入。供應短缺可能還會帶來其他負面影響，包括我們在市場上的聲譽損失以及對我們與分銷商關係的負面影響。
另一方面，如果對我們產品的需求下降，或者如果市場供應超過需求，我們可能無法按比例減少製造費用或管理成本。為了縱向整合我們的業務，我們對製造能力進行了大量投資。如果供應的增加超過市場需求的增長，或者如果需求減少，則由此產生的供過於求可能會對我們的銷售產生不利影響，並導致我們的製造能力利用不足、庫存成本和相關營運資金的增加、收入結構的變化和/或價格的侵蝕，所有這些都將降低我們的利潤率並對我們的財務業績產生不利影響。
與我們的業務、行業和運營相關的風險
我們預計在可預見的將來會蒙受損失，而我們實現和維持盈利能力取決於我們的 Motiva 植入物的商業成功。
迄今為止，我們已經蒙受了損失，預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。在截至2023年9月30日的九個月以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的每個年度中，我們的Motiva植入物的銷售約佔我們收入的96％，我們預計我們的收入將繼續主要由這些產品的銷售推動。為了實現和維持盈利能力，我們從這些產品中獲得的收入需要增長到超過過去達到的水平。如果與市場上的其他產品相比，醫生和/或患者認為我們的產品在功能和安全性方面沒有競爭力，或者如果對我們的 Motiva 植入物或乳房植入物的需求普遍下降，我們可能無法達到為未來盈利做好準備的銷售水平。
我們成功推廣 Motiva Implants 以及我們當前和未來的其他產品的能力取決於許多因素，包括但不限於：
•Motiva Implants 當前和未來臨牀研究的結果，包括我們正在進行的 IDE 臨牀試驗，以證明我們的產品在改善安全結果和/或患者滿意度方面的價值；
•患者、護理人員和醫學界認為 Motiva 植入物是安全有效的；
•Motiva 植入物在全球市場上的安全性可接受；
•醫學界的關鍵思想領袖是否承認此類臨牀研究足夠有意義，足以影響他們或他們的患者對產品的選擇；
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•維護我們現有的監管批准，擴大我們獲得監管部門批准的地域；
•設計商業上可行的工藝，其規模足以滿足預期需求，並符合美國食品和藥物管理局質量體系法規、巴西和其他國際法規中規定的ISO 13485質量管理體系要求和/或良好生產規範（GMP）要求；
•我們在教育醫生和患者瞭解 Motiva 植入物的益處、管理和使用方面取得的成功；
•替代療法和競爭療法的可得性、預期優勢、相對成本、相對安全性和相對療效；
•在沒有保險和補償的情況下，患者願意自付隆胸和重建手術費用；
•我們的內部銷售和營銷組織以及分銷商銷售隊伍的成功；以及
•對使用硅膠植入物的隆胸和重建手術的持續需求，這可能會受到涉及我們或競爭對手產品的事件的不利影響，包括美國食品藥品管理局就乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤或BIA-ALCL和其他淋巴瘤或癌症（包括鱗狀細胞癌）向患者發出的警告。
其中一些因素是我們無法控制的。如果我們無法繼續將Motiva Implants和我們的其他產品商業化，或者無法找到合作伙伴將其商業化，我們可能無法產生與Motiva Implants和我們的其他產品相關的任何增量收入。這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。
不利的全球經濟狀況，包括增長放緩或衰退、通貨膨脹或消費者消費能力或信心下降，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，例如增長放緩或衰退、持續的通貨膨脹或消費者支出或信心下降。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對客户患者的總體經濟壓力。對於那些失業、休假、減少工作時間或不得不將現金分配給其他優先事項的患者，包括隆胸手術在內的選擇性美容手術通常不在保險範圍內，與其他項目相比，其優先程度不如其他項目那麼重要。因此，經濟的不利變化，包括當前的通貨膨脹壓力、地緣政治衝突，包括俄羅斯-烏克蘭戰爭和哈馬斯-以色列衝突，或美國政府可能違約債務所產生的宏觀經濟影響，都可能導致消費者重新評估支出選擇並減少對選擇性審美程序的需求，這可能會對我們的淨銷售額和盈利能力產生不利影響。經濟疲軟或衰退也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致我們的客户或分銷商推遲為我們的產品付款。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們過去曾出現過淨營業虧損，預計在可預見的將來會出現淨營業虧損。
自成立以來，我們已經蒙受了淨營業虧損，並且我們繼續承擔與運營相關的鉅額研發費用以及一般和管理費用。我們預計2023年不會實現盈利，未來幾年，我們預計將承擔與美國Motiva Implants的IDE臨牀研究等相關的鉅額研發費用。對醫療器械產品開發，尤其是臨牀研究的投資具有高度的投機性。這需要大量的前期資本支出，也存在任何潛在的計劃產品都無法證明足夠的準確性或臨牀實用性的巨大風險。我們可能在一段時間內無法盈利。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.396億美元。
我們預計，我們未來的財務業績將主要取決於我們在推出、銷售和支持作為我們產品平臺一部分的Motiva Implants和其他產品方面的成功。這將要求我們在一系列活動中取得成功，包括製造、營銷和銷售 Motiva Implants。我們可能不會
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在這些活動中取得成功，可能永遠無法產生足以在未來盈利的收入。即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現持續的盈利能力將壓低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、分散計劃產品、推銷我們當前和計劃中的產品或繼續運營的能力。
如果我們的可用現金資源和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求，我們可能會尋求出售股權或可轉換債務證券，簽訂信貸額度或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。
我們可能需要額外的資金來支持我們的運營，而我們可能無法以可接受的條件獲得此類資金，或者根本無法獲得此類資金，這將迫使我們推遲、減少或暫停計劃中的開發和商業化工作。籌集額外資金可能會使我們面臨不利條件，導致現有股東被稀釋，限制我們的運營，或要求我們放棄產品和技術的權利。
自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金，預計將產生與計劃中的研究、開發和產品商業化工作相關的鉅額費用。我們認為，我們的可用現金和運營現金將足以滿足我們至少未來12個月的流動性需求。如果我們的可用現金資源和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求，我們可能會尋求出售股權或可轉換債務證券，簽訂信貸額度或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。但是，根據信貸協議，我們受限制性契約的約束，這些契約限制了我們承擔額外債務的能力。任何未能籌集支持我們的運營或流動性需求所需的資金都可能迫使我們推遲、減少或暫停計劃中的臨牀試驗、研發計劃或其他商業化工作。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括對您作為股東的權利產生不利影響的清算或其他優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取某些行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。
如果我們通過合作、戰略合作或夥伴關係，或通過與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，則我們可能被要求在不理想的階段這樣做和/或可能必須限制對我們的知識產權、技術、產品或未來收入來源的寶貴權利，或者以不利於我們的條款授予許可或其他權利。此外，任何額外的籌款活動都可能分散我們的管理層的日常活動，這可能會對我們開發和商業化產品的能力產生不利影響。
我們的業務取決於維持我們的品牌以及客户對我們產品和服務的持續需求，而情緒或需求的顯著下降可能會影響我們的經營業績。
我們的成功取決於我們品牌的聲譽，這取決於我們產品的安全和質量、我們的溝通活動（包括營銷和教育工作）以及我們對客户體驗的管理等因素。維護、推廣和定位我們的品牌對於擴大我們的客户羣非常重要。這將在很大程度上取決於我們的教育和營銷工作能否成功，以及我們提供一致、高質量客户體驗的能力。
我們可能需要在教育和營銷領域進行大量投資，以維護和增強我們的品牌。營銷效率低下、負面宣傳、競爭對手大幅折扣、產品缺陷和相關責任訴訟、未能獲得我們產品的監管許可、假冒產品、不公平的勞動行為以及未能保護我們品牌的知識產權是我們業務實力面臨的一些潛在威脅。為了保護我們的品牌地位，我們可能需要投入大量支出來減輕此類威脅的影響。
我們認為，在我們目前銷售產品的國家和品牌知名度有限的新國家/地區維護和增強我們的品牌對於擴大我們的客户羣非常重要。如果我們無法在目前銷售產品的國家和新的國家/地區保持或增強品牌的實力，那麼我們的增長戰略可能會受到不利影響。
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如果我們未能與競爭對手進行有效競爭，而競爭對手中許多人的資源比我們擁有更多的資源，我們的收入和經營業績可能會受到負面影響。
Motiva Implants和我們的其他產品存在替代方案，對於未來我們可能尋求開發或商業化的任何計劃產品，我們都可能面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司、醫療器械公司和生物技術公司的競爭。目前有幾家大型製藥和生物技術公司在銷售硅膠乳房植入物。我們還面臨着來自鹽水填充乳房植入物製造商的競爭，我們看到來自透明質酸注射和新型脂肪移植方法等非植入式隆胸技術的競爭正在興起。其中任何一種都可能給 Motiva 植入物帶來競爭壁壘。
我們的主要競爭對手是擁有大量資源和能力的大型跨國公司。其中三家公司，即Sientra, Inc.、Mentor Worldwide LLC（強生公司旗下的子公司）和Allergan plc（最近被艾伯維公司收購），分別於2002年、2000年和1998年在美國開始進行了大規模的前瞻性臨牀研究，它們廣泛使用這些數據來推廣其產品。這可能使我們在向醫生和患者推廣我們的產品時處於不利地位，即使在美國以外也是如此。此外，我們的競爭對手擁有大量的財務和人力資源以及品牌知名度意味着，無論我們產品的差異化特徵如何，他們都可能能夠與我們競爭。如果我們未能成功佔領市場份額，即使在美國以外也是如此，或者如果醫生或患者認為我們的產品更安全或更有利，我們的收入和/或營業利潤率可能會受到嚴重損害。
此外，競爭產品的製造商可能會降低其競爭產品的價格，以期獲得或保持市場份額，並削弱 Motiva Implants 本來可能向客户提供的價值主張。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們開展研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化方面的合作安排。這些競爭對手可能會開發出優於我們產品的新技術或取代有機硅。
小型或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。這些第三方可能會在招募和留住合格的技術和管理人員、建立臨牀研究場所和患者註冊進行臨牀研究以及獲取與我們的項目相輔相成或必需的技術方面與我們競爭。
來自客户和競爭對手的定價壓力可能會影響我們以支持我們當前業務戰略和未來擴張所必需的價格銷售產品的能力。
在某些國際市場上，硅膠植入物和補充產品的行業環境對價格很敏感。在這些市場，或者在美國，如果我們成功獲得在美國市場銷售所需的監管批准，我們的競爭對手可能會採取激進的定價策略來加劇乳房植入物的競爭定價壓力。如果我們未能成功地教育客户或第三方付款人瞭解我們的 Motiva 植入物與競爭對手的產品相比有何差異，則客户可能會選擇競爭對手的產品。此外，隨着越來越多的競爭對手推出與我們的產品競爭的產品，我們可能會面臨額外的定價壓力，這將對我們未來的業績產生不利影響。
我們預計將大幅擴大組織規模；因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營和/或增加我們的淨虧損。
截至 2023 年 9 月 30 日，我們 哈d 1,135 em員工。除非我們需要裁員作為成本管理策略，否則在未來幾年中，我們預計員工人數和業務範圍將顯著增長，主要是在製造、監管事務、臨牀以及銷售和營銷領域，尤其是在我們為獲得美國食品藥品管理局批准在美國進行Motiva Inplants商業化而準備運營之際。我們還打算繼續改善我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序，這可能需要更多的人員。這種增長可能會給我們的行政和運營基礎設施和/或我們的管理能力帶來壓力，我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統。我們可能會發現現有系統和控制措施中的缺陷。
這些員工中有許多人將在我們公司總部以外的國家，這增加了複雜性。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的
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管理, 運營和財務系統, 擴大我們的設施, 繼續招聘和培訓更多的合格人員.我們可能無法有效管理這些活動。我們業務的實際擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括：
•有效管理我們的臨牀試驗，我們預計這些試驗將在多個臨牀場所進行；
•在多個國家識別、招聘、保持、激勵和整合更多員工，使他們具備我們所需的專業知識和經驗；
•有效管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對許可方、被許可人、承包商和其他第三方的合同義務；
•管理與各種分銷商、供應商和其他第三方的其他關係；
•改善我們的管理、發展、運營和財務報告系統和程序；以及
•擴建我們的設施。
我們未能完成這些任務中的任何一項都可能阻礙我們成功成長。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。我們還可能面臨或承受額外的不可預見或未披露的負債以及更高的負債水平。
在某些大型市場中，我們從事直接銷售。我們可能無法維持和發展我們的直銷隊伍，因此我們的收入和財務業績可能會受到影響。此外，我們的直銷人員可能無法有效銷售我們的產品。
我們已經為我們在巴西的業務建立了直銷隊伍，並在多個歐洲國家實施了直銷戰略。我們已經僱用並將需要留住和激勵大量的銷售和營銷人員，以支持我們在這些國家的預期增長。在爭奪具有此類活動經驗的高素質人才方面存在激烈的競爭，包括來自財務資源比我們的公司更多的公司。如果我們繼續招聘、留住和激勵此類人員的努力不成功，我們可能無法增加收入，或者支出增加的幅度可能會大於收入，從而對我們的經營業績產生負面影響。
我們還在努力在某些市場建立直銷結構和戰略。我們正在努力建立正確的法律和業務結構，以遵守税收和運營要求。這些結構最終可能無法實施，如果付諸實施，則可能無法成功或有效，可能無法增加我們的收入或提高毛利率。此外，我們的支出或税收相關成本的增長幅度可能大於收入，從而對我們的經營業績產生負面影響。
在正常業務過程中，我們可能會面臨實質性擔保或產品責任索賠或其他訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
在臨牀研究中，我們面臨與銷售 Motiva Implants 和任何計劃中的產品相關的固有產品責任風險。如果有人聲稱我們的產品未能按設計發揮作用或在患者中造成重大不良事件，Motiva Implants和我們計劃中的產品的營銷、銷售和使用可能會導致我們對我們提起產品責任索賠。對於對我們提供的信息的誤解或不當依賴，我們也可能承擔責任。如果我們無法成功為自己辯護，使其免受有關 Motiva Implants 或我們計劃中的產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
•對我們可能開發的任何計劃產品的需求減少；
•損害我們的聲譽和嚴重的負面媒體關注；
•患者退出臨牀研究或取消研究；
•為相關訴訟辯護的鉅額費用以及分散我們管理團隊的注意力；
•向原告提供鉅額金錢賠償；
•收入損失；以及
•無法將我們可能開發的任何產品商業化。
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我們目前持有2500萬美元的產品責任保險，這可能不足以支付我們可能承擔的所有負債。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額來維持保險。
假冒產品可能被描述為我們的產品，這可能會與我們的正品競爭，也可能使我們面臨與不良事件和產品責任相關的風險。
我們經常在市場上看到主要競爭對手品牌產品的假冒版本，而且我們最近意識到我們的Motiva Implants可能存在假冒行為。這在新興市場尤其常見，那裏對價格的敏感度更高，監管執法資源不足。這些假冒產品的製造質量通常比聲稱的產品低得多，在某些情況下，可能使用非醫用級有機硅製造。它們可能使患者面臨重大不良事件風險，並且存在將假冒產品的某些不良事件歸因於我們的正品的風險。這可能會減少對我們產品的需求，導致負面宣傳，或以其他方式影響我們的業務和股票價格。
有關我們產品或競爭對手產品的負面宣傳，包括產品缺陷和由此產生的任何訴訟，都可能損害我們的聲譽並減少對硅膠乳房植入物的需求，這兩種情況都可能對我們的財務業績和/或股價產生不利影響。
硅膠乳房植入物行業一直是監管和媒體嚴格審查的焦點。出於安全考慮，硅膠乳房植入物在20世紀90年代和2000年代被從美國市場撤出一段時間。某些患者權益團體旨在宣傳與硅膠乳房植入物和整形手術相關的真實和可感知的健康風險。最近，一些乳房植入物患者已開始自我識別並報告他們認為與乳房植入物相關的各種症狀；他們將這些症狀稱為乳房植入物疾病（BII），但BII不是官方的醫學診斷。此外，立法機構、監管機構、醫生組織和其他團體的活動可能會引起公眾對硅膠植入物給患者帶來的實際和感知風險的宣傳。潛在患者、醫生、新聞媒體、立法和監管機構以及其他人對有關我們產品或競爭對手產品的併發症或涉嫌併發症的信息，或針對我們或競爭對手的產品責任訴訟的迴應，可能會嚴重降低市場對我們產品的接受度和患者需求，或者即使在需求沒有變化的情況下，也可能對我們的業務和聲譽產生負面影響，並對我們的財務狀況、經營業績或普通股的市場價格產生負面影響。此外，此類活動可能導致產品責任索賠數量或規模的增加，這將對我們的業務、財務業績和/或股票價格產生不利影響。
最近的新聞報道使人們質疑乳房植入物的長期安全性，以及與我們的競爭對手產品相關的乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤的報道，這導致多個國家對宏觀紋理器械採取監管行動，並在全球範圍內召回了我們競爭對手的一種宏觀紋理植入物和組織擴張器。這些事件以及有關乳房植入物產品中其他形式癌症（包括鱗狀細胞癌和各種淋巴瘤）的報道可能會導致對硅膠乳房植入物的需求減少，並可能對我們的業務產生不利影響。
患有乳房植入物的女性報告説，與普通人羣相比，與乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的發病率更高，BIA-ALCL 是一種影響免疫系統細胞的罕見癌症。2011年1月，美國食品藥品管理局表示，某些填充鹽水和硅凝膠的乳房植入物可能與較高的BIA-ALCL發生率有關，其因果關係尚未得到了解或證實。2015年3月，法國國家癌症研究所（NCI）指出，間變性大細胞淋巴瘤與某些乳房植入物（被稱為與乳房植入物相關的ALCL或BIA-ALCL）之間存在明確的聯繫。NCI在該報告中指出，報告的大多數病例發生在有紋理植入物的女性身上。
2017年8月，美國食品藥品管理局更新了關於BIA-ALCL的公告，隨後要求所有乳房植入物製造商使用最新信息修改其醫生和患者標籤。2017年8月的最新消息將BIA-ALCL描述為 “罕見”，並表示 “我們已經加強了對這種疾病的理解，並同意世界衞生組織將BIA-ALCL指定為罕見的T細胞淋巴瘤，可以在乳房植入後發展。由於全球報告存在重大限制以及缺乏全球植入物銷售數據，確切的病例數仍難以確定。目前，大多數數據表明，在植入表面有紋理的乳房植入物後，BIA-ALCL的發生頻率要高於光滑的乳房植入物
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表面。”美國食品藥品管理局指出，它不建議沒有症狀或其他異常的患者預防性地切除乳房植入物。
2018年3月，美國食品藥品管理局進一步更新了關於BIA-ALCL的公告，稱 “我們報告説，我們知道共有414例BIA-ALCL病例。此外，醫學文獻中報道的研究估計，有紋理的乳房植入物的患者終身患BIA-ALCL的風險從3817人中就有1人到3萬分之一不等。”美國食品藥品管理局指出，最新消息並未改變該機構的建議，選擇獲得乳房植入物是患者和提供者應根據現有最完整的信息做出的個人決定。2018年第四季度，由於其在歐洲的紋理乳房植入物CE Mark許可證未續期，Allergan plc暫停了在歐洲銷售帶紋理的乳房植入物，並撤回了其在歐洲市場上剩餘的紋理乳房植入物。
2019年2月6日，美國食品藥品管理局進一步報告説，截至2018年9月，該機構自2010年以來共收到660份有關BIA-ALCL病例的醫療器械報告。在這660份報告中，美國食品藥品管理局的分析表明，有457例獨特的BIA-ALCL病例，包括9名患者死亡。此外，加拿大衞生部於2019年2月12日證實，截至2019年1月1日，它已收到22例加拿大BIA-ALCL確診病例和22例疑似病例的報告，並將在2019年春季更新對BIA-ALCL的安全審查。2019年4月，法國監管機構國家藥品安全局（ANSM）宣佈，自2011年以來，法國已報告了59例BIA-ALCL病例，並禁止了幾種與BIA-ALCL相關的宏觀紋理和聚氨酯植入物。2019年2月至9月間，澳大利亞、哥倫比亞、加拿大、韓國和新加坡的當局宣佈了類似的禁令。
2019 年 7 月，美國食品藥品管理局要求 Allergan plc 召回其 Biocell®美國市場上有紋理植入物，Allergan 隨後宣佈在全球範圍內召回其 Biocell®帶紋理的乳房植入物和組織擴張器。美國食品藥品管理局在公告中指出，它已經審查了全球573例獨特的BIA-ALCL病例，其中包括33例患者死亡，其中13例已知死亡病例中有12例歸因於Biocell®植入物。美國食品藥品管理局進一步指出，它將繼續監測其他有紋理和光滑的乳房植入物、組織擴張器以及其他用於乳房的設備上BIA-ALCL的發病率。美國食品藥品管理局隨後於2019年9月將此次召回確定為I類召回，並表示使用召回的設備可能會導致嚴重的傷害和死亡。隨着BIA-ALCL風險的宣傳程度不斷提高，這可能會對包括我們的Motiva植入物在內的全球乳房植入物的需求產生重大的負面影響。
2020年8月，美國食品藥品管理局更新了對乳房植入物疾病和乳房植入物相關淋巴瘤的醫療器械報告的分析。在本次更新中，美國食品藥品管理局更新了該機構BIA-ALCL網頁上的表格，截至2020年1月5日，全球共有733例獨特病例和36例患者死亡，這表明自2019年7月初更新以來，增加了160例新發病例和3例死亡。
2020年9月，美國食品藥品管理局發佈了關於乳房植入物標籤建議的最終指南，包括增加盒裝警告、患者決策清單、材料和設備描述、植入物破裂篩查建議和患者設備卡。2021年10月，美國食品藥品管理局採取了多項額外措施來加強乳房植入物的風險溝通，包括僅向使用患者決策清單向患者提供信息的醫療保健提供者和機構銷售和分發乳房植入物。美國食品藥品管理局還批准了所有合法銷售的乳房植入物的新標籤，包括盒裝警告、患者決策清單、最新的硅凝膠填充乳房植入物破裂篩查建議、包含特定材料清單的設備描述以及患者器械卡。
2022年9月，美國食品藥品管理局向公眾通報了有關癌症的報告，包括鱗狀細胞癌（SCC）和各種淋巴瘤，這些疤痕組織在乳房植入物周圍形成的疤痕組織（膠囊）中與之前的FDA通訊中描述為BIA-ALCL的淋巴瘤不同。美國食品藥品管理局指出，儘管該機構認為乳房植入物周圍的膠囊中出現SCC或各種淋巴瘤的情況很少見，但醫療保健提供者和已經或正在考慮植入乳房的人應意識到已向美國食品藥品管理局和文獻中報告了病例。
我們沒有提供這些報告中涉及的那種質地粗糙的植入物。迄今為止，尚未報告Motiva植入物患者中出現BIA-ALCL或SCC病例。此外，在沒有紋理器械史的平滑植入患者中，尚無BIA-ALCL病例的報道。未來的臨牀研究或臨牀經驗可能表明，乳房植入物使潛在的遺傳易感患者面臨更大的BIA-ALCL風險，這可能會總體上減少對硅膠植入物的需求，使我們面臨產品責任索賠、集體訴訟和其他訴訟。這些影響可能發生在與我們的產品沒有任何具體聯繫的情況下。此外，如果是 BIA-ALCL 或其他案例
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Motiva Implants 患者將來會發現併發症和/或報告出現併發症，我們可能會被強制召回產品，暫停或撤銷我們在一個或多個國家/地區銷售的監管許可，並承擔重大法律責任。其中任何一項都可能對我們的業務或經營業績產生不利影響，或對我們的股價產生負面影響。
我們的執行管理團隊成員或其他員工的流失，或管理團隊的其他人員流失，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們成功實施業務戰略在很大程度上取決於我們的執行管理團隊成員和其他關鍵員工的技能、經驗和績效，包括我們的首席執行官胡安·何塞·查孔·基洛斯、我們的首席技術官羅伯託·德·梅澤維爾、我們的首席財務官拉傑比爾·登霍伊、我們的首席運營官勞爾·羅迪奧和我們的總法律顧問兼首席人力資源官羅斯·曼斯巴赫。在我們繼續開發測試和技術以及開展研發和銷售計劃的過程中，這些人中的每一個人以及與他們一起工作的其他人的集體努力至關重要。此外，在過去的十二個月中，我們的執行領導層發生了重大變化，包括我們的總法律顧問和首席運營官的職位。由於難以找到合格的新管理層和其他關鍵員工，我們的執行管理團隊現有成員的流失或喪失工作能力可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們失去一名或多名關鍵員工，我們可能會在尋找合格的繼任者、有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面遇到困難。此外，戰略或運營目標的變化（通常可能在任命新的高管和董事時發生）可能會造成不確定性，可能會對我們快速有效地執行的能力產生負面影響，最終可能失敗。隨着新任高管對我們的運營有了詳細的瞭解，高管領導層的過渡期通常很艱難，而戰略和管理風格的變化可能會導致摩擦。管理人員流失本質上會導致一些機構知識的流失，這可能會對戰略和執行產生負面影響。 我們的高級管理人員沒有 “關鍵人物” 人壽保險，失去任何關鍵團隊成員都將對我們的業務和財務業績產生負面影響。此外，哥斯達黎加和我們開展業務的其他地區的就業市場最近變得更具競爭力，我們正在與擁有比我們更多資源的大型跨國公司競爭人才，我們可能會在留住最有才華的員工方面遇到新的困難。
此外，我們依靠合作者、顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的合作者、顧問和顧問通常受僱於我們以外的僱主，他們可能根據與其他實體的協議作出承諾，這可能會限制他們對我們的聘用。
我們過去曾進行過多次收購，將來我們可能會收購其他業務、組建合資企業或投資其他公司或技術。如果我們未能成功整合這些業務，也未能識別和控制與這些企業過去運營相關的風險，我們可能會承擔鉅額成本，受到各種監管機構的處罰或其他制裁，和/或導致管理時間和精力的重大轉移。
我們相信，如果我們不斷尋找機會來增強和擴大我們的產品供應，我們的業務增長將得到加強。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求資產的收購或許可，或者收購企業。我們還可能建立戰略聯盟和合資企業，利用我們的核心技術和行業經驗來擴大我們的產品供應或銷售和分銷資源。我們已經在包括巴西和幾個歐洲國家在內的多個國家收購了公司和/或資產以及許可資產。
將來，我們可能會進行更多此類交易，還可能組建戰略聯盟和合資企業。我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選人，如果有的話，我們可能無法以優惠的條件完成此類交易。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功整合到我們的現有業務中，並且我們可以承擔未知或或有負債。未來的任何收購還可能導致大量註銷或債務和或有負債的產生，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。整合被收購的公司還可能幹擾持續的運營，並需要管理資源，而這些資源本來可以專注於發展我們的現有業務。我們可能會因投資其他公司而蒙受損失，這可能會對我們的經營業績產生負面影響。我們可能無法在具有成本效益的基礎上及時、或根本無法識別或完成這些交易，也可能無法實現任何收購、許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。為了資助這樣的
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交易，我們可以選擇發行普通股作為對價，這將稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格較低或波動，我們可能無法使用我們的股票作為對價收購其他公司或為合資項目提供資金。或者，我們可能有必要通過公共或私人融資籌集更多資金進行收購。可能無法以對我們有利的條件獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金。
我們不知道我們能否成功整合任何收購的業務、產品或技術。任何特定收購的成功可能取決於我們留住任何與之相關的關鍵員工的能力，我們可能無法成功留住或整合此類關鍵人員。整合我們收購的任何業務、產品或技術可能既昂貴又耗時，會擾亂我們的持續業務，影響我們的流動性，和/或分散我們的管理注意力。如果我們無法有效整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務可能會受到影響。無論是由於整合失敗、意想不到的成本（包括與假設負債和賠償義務相關的費用）、負面會計影響還是其他因素，我們都可能無法實現我們預期的收購帶來的經濟收益。此外，收購成本產生的任何攤銷或費用都可能增加我們的開支。
我們對新興市場國家的經濟和政治形勢有很大影響，這些國家的發展可能會對我們的財務業績或更廣泛的業務產生重大影響。
我們銷售產品的許多國家都是新興市場。我們的全球增長戰略考慮擴大我們在拉丁美洲、歐洲、中東、亞太地區以及北美的現有銷售活動。近年來，我們在新興市場的曝光度有所增加，我們的分銷商安排的數量和重要性也有所增加。巴西和其他新興市場的經濟和政治發展，包括經濟危機、貨幣通脹或政治不穩定，過去和將來都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，隨着這些市場的持續增長，競爭對手可能會尋求進入這些市場，而現有的市場參與者可能會試圖積極保護或增加其市場份額。競爭加劇可能導致價格降低、利潤率下降以及我們無法獲得或保持市場份額，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手不業績的實際事件或擔憂，可能會對我們的流動性和財務業績產生不利影響。
銀行倒閉、涉及流動性有限的事件、違約、不良業績或其他影響金融服務行業或整個金融服務行業公司的交易對手或其他不利事態發展，或者對此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行被加州金融保護與創新部關閉，該部指定聯邦存款保險公司（FDIC）為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank Corp. 和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段。我們不與目前處於破產管理狀態的任何金融機構保持平衡，也不是任何信貸協議、重要信用證或任何其他此類工具的借款人或當事方。但是，我們經常在第三方金融機構維持超過聯邦存款保險公司標準保險限額的現金餘額，餘額集中在少數金融機構。銀行倒閉或金融或信貸市場中的其他不利條件影響我們維持餘額或與之有業務往來的金融機構，可能會對我們的流動性和財務業績產生不利影響。無法保證我們超過聯邦存款保險公司或其他類似保險限額的存款將來會得到美國或任何適用的外國政府的支持，也無法保證與我們有業務往來的任何銀行或金融機構能夠在未來出現倒閉或流動性危機時通過收購從其他銀行、政府機構或通過收購獲得所需的流動性。此外，如果我們的任何合作伙伴或與我們開展業務的各方由於其金融機構的地位而無法獲得資金，則這些當事方向我們支付債務或簽訂需要向我們支付額外款項的新商業安排的能力可能會受到不利影響。
投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。
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我們的經營業績可能會受到匯率波動的影響。
我們以美元列報經營業績，美元是我們的報告貨幣。但是，截至2023年9月30日，我們的大部分收入以美元以外的貨幣計價——主要是歐元、巴西雷亞爾和英鎊。截至2023年9月30日，我們的大部分支出以美元或與美元掛鈎的哥斯達黎加科朗計價。未來，我們預計將有大量的收入和支出以這些非美國貨幣計價。因此，不利的貨幣匯率波動已經對我們的經營業績產生了不利影響，而且將來可能會繼續產生不利影響。
由於我們的合併財務報表以美元列報，因此我們必須按照每個報告期內或期末的有效匯率將收入、支出和收入以及資產和負債轉換為美元。因此，美元相對於英鎊、歐元、哥斯達黎加科朗和巴西雷亞爾的價值變化將影響我們的收入、商品成本和運營費用以及最初以其他貨幣計價的資產負債表項目的價值。與其他時期相比，這些變化將導致我們以美元計算的合併收益增長高於或低於以當地貨幣計算的增長。例如，在2022財年的大部分時間裏，歐元的疲軟對我們的歐洲收入產生了負面影響。我們目前不參與貨幣套期保值安排以保護我們免受歐元和其他貨幣相對於美元的匯率波動（和/或此類貨幣的通貨膨脹）的影響，並且我們面臨此類變動帶來的重大不利影響。我們無法預測通貨膨脹率或其他貨幣兑美元的匯率的未來趨勢，也無法保證任何合同條款都會抵消其影響，也無法保證未來的任何貨幣套期保值活動會成功。
我們業務的持續國際擴張將使我們面臨與開展國際業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們的產品在超過 85 個國家上市，我們在美國、哥斯達黎加、巴西和幾個歐洲國家設有子公司。我們的業務戰略考慮繼續進行國際擴張，包括與醫療器械分銷商合作，以及在美國以外推出Motiva Implants和其他計劃中的產品。我們的產品在國際上的銷售和運輸，以及從國際來源購買組件，使我們受到潛在的貿易、進出口以及海關法規和法律的約束。
遵守這些法規和法律的成本很高，並且會使我們因違規而受到處罰。任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都可能以多種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口或進口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止簽訂政府合同。此外，不遵守適用的法律和監管義務可能會導致我們的運輸、營銷和銷售活動中斷。
此外，我們銷售產品或開展業務的幾個國家在某種程度上受到政治、經濟或社會不穩定的影響。在哥斯達黎加和美國以外的其他國家開展業務涉及許多其他風險，包括：
•遵守制造場所運營所依據的自由區制度法規；
•國際市場對設備批准的不同監管要求；
•多個、相互衝突和不斷變化的法律法規，例如關税和税法、進出口限制、就業法、環境法、監管要求和其他政府批准、許可證和執照；
•我們或我們的分銷商可能未能獲得和/或維持監管部門批准才能在不同國家銷售或使用我們的產品；
•管理全球業務的困難;
•與運輸產品相關的物流和法規，包括基礎設施狀況和運輸延誤；
•如果我們的分銷商未能成功執行，我們滲透國際市場的能力就會受到限制；
•政府價格管制, 不同的報銷制度和其他市場規章;
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•財務風險，例如更長的付款週期、難以執行合同和收取應收賬款以及面臨貨幣匯率波動的影響；
•減少對知識產權的保護，或者在某些司法管轄區缺乏對知識產權的保護，迫使人們更多地依賴我們的商業祕密（如果有）；
•經濟疲軟、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、縮減貿易和其他商業限制；
•英國退出歐盟，包括其對英鎊相對於其他貨幣的價值的影響；
•通過保持準確的信息以及對銷售活動和分銷商活動的控制，未能遵守《反海外腐敗法》，包括其賬簿和記錄條款以及反賄賂條款；
•未能遵守對公司在國外開展業務的能力的限制，包括美國外國資產控制辦公室對電信提供商的外國所有權的限制；
•未能遵守不斷變化的環境、社會和治理問題報告期望；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•遵守税收、就業、移民和勞動法；
•税收，包括預扣工資税；
•貨幣波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務時附帶的其他債務；
•勞工動盪比美國更常見的國家的勞動力不確定性；
•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；以及
•自然災害或其他災害（包括地震、火山活動、颶風、洪水和火災）造成的商業和航運中斷。
如果遇到任何這些風險，都可能損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們現有設施的任何中斷都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
我們的總部位於哥斯達黎加，我們所有的主要製造活動都通過Sestition Labs, S.A. 在哥斯達黎加的兩個符合 ISO-13485 和 GMP 標準的製造工廠中進行。位於哥斯達黎加的第三個工廠正在建設中，目前預計將於 2024 財年開始生產。儘管我們努力維護和保護我們的生產設施，包括購買保險和採用維護和健康與安全協議，但故意破壞、恐怖主義或自然災害或其他與氣候相關的災難，例如地震、火山活動、火災或洪水，都可能損壞或摧毀我們的成品庫存，嚴重延誤我們的運營和製造，導致關鍵信息丟失，並導致我們承擔額外費用。在任何特定情況下，我們的保險可能無法彌補我們的損失。此外，無論保險範圍如何，我們的設施損壞都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
保險成本和可用性的波動以及未來的保險要求可能會對我們的盈利能力或風險管理狀況產生不利影響。
我們持有許多保險單，包括產品責任保險、董事和高級職員責任保險、一般責任保險、財產保險和工傷補償保險。如果將來維持充足保險的成本大幅增加，我們的經營業績可能會受到不利影響。同樣，如果我們目前的任何保險變得不可用或在經濟上變得不切實際，我們將被要求在沒有商業保險提供商賠償的情況下經營業務。如果我們在沒有保險的情況下經營業務，我們可能負責支付本來可以由保險承保的對我們的索賠或判決，這將對我們的經營業績或財務狀況產生不利影響。
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與製造和其他第三方關係相關的風險
我們的運營涉及危險物質，我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律和法規，這些法律和法規可能昂貴並限制我們的業務方式，如果我們使用此類危險材料造成傷害，則可能使我們承擔責任。
目前，我們的製造過程需要控制使用可能有害的化學物質，包括高度易燃的溶劑。我們無法消除因使用、存儲、處理或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險。此外，我們持續遵守有關這些材料和特定廢物的使用、儲存、處理和處置的聯邦、州和地方法律法規。我們的主要供應商之一Avantor所在的加利福尼亞州這些規定尤其嚴格。遵守這些法律法規的成本可能會變得巨大，並可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。如果發生事故或我們以其他方式未能遵守適用法規，我們可能會失去許可證或批准，或者被追究損害賠償責任或處以罰款。
我們依賴第三方來進行臨牀研究的某些部分，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類研究，這可能會干擾或延遲我們獲得監管部門批准或將產品商業化的能力。
我們依靠第三方，例如合同研究組織或CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，為我們的臨牀試驗履行各種職能。這些服務提供商可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的補償。我們必須收集並向美國食品藥品管理局提供臨牀研究人員的財務披露通知或認證。如果美國食品藥品管理局得出結論，認為我們與臨牀研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋，則美國食品藥品管理局可能會質疑在相關臨牀試驗場所生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到損害。
我們對這些第三方進行臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並不能減輕我們的責任。我們仍然有責任確保我們的每項臨牀研究都按照總體研究計劃和研究方案進行。此外，國際協調理事會（ICH）和美國食品藥品管理局要求我們在開展、記錄和報告臨牀研究結果時遵守標準，通常被稱為良好的臨牀實踐，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護臨牀研究中患者的權利、完整性和保密性。此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行合同職責、在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們規定的協議進行臨牀研究，我們將無法獲得或可能延遲獲得計劃產品的監管批准，也將無法或可能延遲我們成功實現計劃產品商業化的努力。
我們依靠單一來源的第三方供應商提供醫用級長期植入式有機硅，這是我們的 Motiva 植入物中使用的主要原材料。如果該供應商隨着時間的推移提高這種原材料的價格，或者向我們提供這種原材料的能力中斷，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們依靠Avantor Inc.（前身為NuSil Technology, LLC）或Avantor作為我們的Motiva植入物中使用的醫用級硅膠以及我們根據與其他客户簽訂合同生產的其他產品的唯一供應商。據我們所知，Avantor是此類原材料的唯一供應商，該原材料向美國食品藥品管理局和其他監管機構提交了適當申報，從而能夠生產符合我們要求的產品。Avantor還向我們的主要競爭對手提供原材料，其中至少有兩個是Avantor的批量客户，比我們多。
如果Avantor無法或不願提供足夠數量的符合我們產品所需規格的醫用級有機硅，我們可能無法快速或根本無法更換這種供應來源。同樣，他們可能無法或不願按照監管要求生產我們所需的原材料，或者他們的製造設施可能無法保持對監管要求的合規性。任何替代供應商都必須獲得相關監管機構的資格，
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是一個昂貴而耗時的過程，在此期間，我們的製造業務可能會中斷。我們也可能無法成功與這樣的供應商談判優惠條款。這些突發事件中的任何一項都可能影響我們運營的財務業績，並可能對我們的股價產生負面影響。特別是，如果我們無法為醫用級硅膠找到替代供應商，那麼在確定替代供應商之前，我們將無法生產我們的Motiva Implants以及根據與其他客户簽訂合同生產的其他產品，這可能會嚴重影響我們的運營業績，並對我們的股價產生嚴重的負面影響。
此外，我們與Avantor的關係還涉及其他風險，包括但不限於以下風險：
•它可能無法或不願意按照我們商定的規格製造有機硅原料；
•它可能無法或不願意按照監管要求生產我們所需的原材料，或者我們的製造設施可能無法保持對監管要求的合規性；
•它可能無法足夠快地提供足夠數量的每種原材料，以至於我們無法應對需求的快速增長；
•它可能會無意中向我們的競爭對手傳遞信息，這些信息有助於理解我們的專有成分和我們製造過程中的其他商業祕密；
•如果我們未能滿足某些最低訂單要求，或者如果我們現有的合同到期或重新談判，我們可能會受到價格波動的影響；
•它可能會無法獲得關鍵服務和組件，從而導致醫療級有機硅的生產或運輸中斷；
•其設施可能受到地震、野火、泥石流或其他自然災害的影響，這可能會延遲或阻礙我們原材料的生產；
•我們可能被要求獲得與供應鏈的任何變化相關的監管批准；
•由於與競爭對手的現有關係，Avantor可能希望停止向我們供應產品；
•Avantor可能會停止供應與未來產品相關的材料並聲稱擁有知識產權；
•Avantor或其母實體可能會遇到與我們的產品需求無關的財務或其他困難，這可能會對他們履行我們的訂單和支持我們的監管批准的能力產生負面影響；以及
•公司與Avantor於2022年5月13日簽訂的《主供應協議》的條款可能會出現爭議。
我們直接控制之外的各種因素，包括對單一來源供應商的依賴，可能會對我們的 Motiva 植入物和其他產品的製造和供應產生不利影響。
根據多國 MDSAP 協議，我們目前在哥斯達黎加阿拉胡埃拉科約爾自由區的工廠生產 Motiva 植入物。我們的Qid Safety Technology微轉發器由合同製造商製造，在德國雷根斯堡的一家制造供應商工廠進行最終測試和包裝，在獲準加入Motiva Implants之前，還需要在我們位於哥斯達黎加科約爾的工廠對設備進行額外檢查。如果對我們當前產品和計劃產品的需求增長速度超出我們的預期，或者如果我們獲得了監管部門的批准，可以在其他地區將我們的產品商業化，那麼我們將需要擴大我們的製造能力或外包給其他製造商。按照 ISO 標準和 FDA 法規制造這些產品需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫療器械產品的製造商經常在生產中遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺以及嚴格遵守FDA要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規方面的困難。
我們目前根據採購訂單為Qid Safety Technology微轉發器購買組件，並且與這些產品中所含材料的大多數供應商沒有長期合同。我們依靠
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Avantor 是我們的 Motiva 植入物中使用的醫用級硅膠以及我們根據合同與其他客户生產的其他產品的唯一供應商。參見上面標題為 “我們依賴單一來源的第三方供應商來提供醫療級有機硅，而醫用級硅膠是這些產品中使用的主要原材料。如果該供應商隨着時間的推移提高這些原材料的價格，或者向我們提供這些原材料的能力中斷，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。”此外，我們通過 Motiva Implants 銷售的某些包裝組件和手術工具（包括套管、伸縮器和插入套）的供應商均由我們從單一來源供應商處購買。
如果我們的單一來源供應商和其他供應商延遲或停止生產我們的組件，或者他們向我們收取的價格大幅上漲，或者如果他們選擇完全不向我們出售或不按商業上合理的條件出售，我們將需要儘可能確定替代供應商並與之建立關係。在尋找其他可接受的供應商的同時，我們可能會遇到產品生產延遲或Motiva Implants或其他待售產品的供應中斷，這將影響我們的業務、財務狀況和經營業績。即使以商業上合理的條件提供此類替代供應商，這些變化也可能導致與對新材料進行資格認證相關的成本增加以及運營成本的增加。此外，供應商運營的任何長期中斷都可能對我們及時生產和交付產品的能力產生重大的負面影響，因此，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們的 Motiva 植入物和其他產品的製造、消毒和分銷在技術上具有挑戰性。我們的供應商可能做出的變更或監管機構的額外要求超出了我們的直接控制範圍，可能會影響我們的流程、質量以及向客户成功交付產品。錯誤和處理不當的情況並不少見，可能會影響供應和交付。其中一些風險包括：
•未能按時完成消毒或未遵守規定的監管標準；
•運輸和進出口風險，特別是考慮到我們供應和分銷鏈的全球性質；
•分析結果的延遲或我們賴以進行質量控制和產品發佈的分析技術出現故障；
•自然災害或其他災害、勞資糾紛、財務困境、原材料供應不足、設施和設備問題或影響我們製造商或其供應商的其他形式的業務運營中斷；
•潛在缺陷，這些缺陷可能在產品發佈後變得明顯，並可能導致此類產品被召回；
•我們的原材料或製成品的污染；以及
•包括不符合 ISO-13485 要求的原材料供應商。
如上文在此風險因素中所述，我們的 Motiva 植入物和其他產品中使用的某些組件目前是單一來源的，這些組件的替代品可能不容易獲得，或者可能需要根據我們的規格或監管要求進行大量的重新設計或製造修改。我們的單一來源供應商遇到的任何重大問題都可能導致向我們供應部件或產品的延遲或中斷，因為擁有必要製造和監管專業知識和設施的第三方製造商數量有限，新供應商的認證可能既複雜又耗時。任何延遲或中斷都可能導致我們的製造或分銷業務延遲或中斷和/或對我們銷售 Motiva Implants 的能力產生不利影響。包括替代部件或產品必須符合我們的規格，並且可能需要我們向相應的監管機構認證新供應商。安排替代供應商的時間和成本的增加可能會對我們的業務產生重大不利影響。任何當前或計劃中的產品的新制造商都必須符合適用的監管要求，並且需要根據適用的知識產權法對計劃產品的設計和製造方法擁有足夠的權利。根據適用的監管要求獲得必要的 FDA 或國際批准或其他資格，以及
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確保不侵犯第三方知識產權可能會導致供應嚴重中斷，並可能要求新制造商承擔可能轉嫁給我們的鉅額額外成本。
我們的銷售中有很大一部分來自獨家分銷商，我們無法直接控制這些分銷商可能為銷售我們的產品所做的努力。如果我們與這些第三方分銷商的關係惡化，或者如果這些第三方分銷商未能銷售我們的產品或從事損害我們聲譽的活動，或者不遵守醫療器械法規，我們的財務業績可能會受到負面影響。
從歷史上看，我們的銷售模式一直是主要通過分銷商進行銷售，而不是通過我們自己的銷售隊伍進行銷售，但巴西和幾個歐洲國家除外，我們直接進行銷售，但是，將來，我們可能會採用混合銷售模式，包括分銷商和直接銷售。我們相信，我們對分銷商的依賴可以改善我們的業務經濟性，因為在許多銷售Motiva Implants的國家，我們沒有直銷隊伍的高額固定成本。如果我們無法以可接受的條件維持或達成此類分銷安排，或者根本無法維持或達成此類分銷安排，則我們可能無法在某些國家/地區成功地將我們的產品商業化。此外，分銷商可以選擇相對於其產品組合中的其他產品而言他們為銷售我們的產品所付出的努力程度。分銷商銷售人員的選擇、培訓和薪酬在他們的控制範圍內，而不是我們自己的控制範圍，並且在質量上可能因分銷商而異。
此外，儘管我們的合同條款要求我們的分銷商遵守與我們的產品銷售有關的所有適用法律，包括反競爭、反洗錢和制裁法，但我們可能無法確保適當的合規。如果我們的分銷商未能在完全遵守適用法律的情況下有效地營銷和銷售我們的產品，我們的運營和業務結果可能會受到影響。
與公共衞生危機相關的風險
大流行、流行病或其他公共衞生危機可能會對我們未來的業務和財務業績產生不利影響，就像近年來的 COVID-19 疫情一樣。
大流行、流行病或其他公共衞生危機可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。就 COVID-19 而言，疫情已經造成了這種情況，導致我們在2020財年的運營受到重大幹擾，2021財年的運營受到的影響較小。這種影響包括：
•推遲使用我們產品的程序；
•幹擾或限制我們的許多員工以及我們所依賴的第三方有效工作的能力，包括 “居家” 令和類似的政府行動；以及
•暫時關閉我們的設施以及客户和供應商的設施。
任何疫情、疫情或公共衞生危機可能在多大程度上直接或間接地直接或間接影響我們的業務、經營業績和財務狀況，包括我們的銷售、支出、供應鏈完整性、製造能力、研發活動以及員工相關薪酬，目前尚不確定，目前無法合理準確地預測，將取決於未來的發展，這些發展也非常不確定，目前無法合理準確地預測侷限性：
•可能出現的與 COVID-19 或其他疫情、流行病或公共衞生危機有關的新信息，包括傳染性或毒性；
•在放鬆或解除政府或其他限制或恢復外科手術後，傳播和感染死灰復燃，無論是由於再次感染，還是由於感染（或再感染）後症狀的出現延遲，以及上述情況可能對我們的業務和財務狀況產生的不利影響，包括對患者接受可以使用我們產品的手術的意願產生不利影響；
•鑑於上述任何或所有情況或其他尚未預料到的事態發展，無論是與 COVID-19 還是其他疫情、流行病或公共衞生危機直接或間接相關，為遏制或治療感染者而需要或建議採取的行動；以及
•由於上述任何或所有因素，包括地方、州、國家和採取的行動，大流行、流行病或公共衞生危機對國內外的直接和間接經濟影響
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國際政府機構，這種影響是否會影響客户、供應商或整個市場。
與知識產權和數據安全相關的風險
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到重大不利影響，從而損害我們的業務和競爭地位。
除了我們的專利技術和產品外，我們還依靠機密的專有信息，包括商業祕密、未獲專利的專有技術、技術和其他專有信息，來發展和維持我們的競爭地位。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。我們力求通過與員工、合作者和顧問簽訂保密協議來保護我們的機密專有信息。我們還與員工和精選顧問簽訂了協議，要求他們將發明轉讓給我們。這些協議旨在保護我們的專有信息，但是，我們無法確定我們的商業祕密和其他機密信息不會被泄露，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密，也無法確定與我們的業務相關的技術不會由非此類協議當事方的個人獨立開發。此外，如果作為這些協議當事方的員工、顧問或合作者違反或違反這些協議的條款，我們可能無法為任何此類違規或違規行為提供足夠的補救措施，我們可能會因此類違規行為或違規行為而丟失我們的商業祕密。此外，我們的商業祕密可能會被披露、盜用，或以其他方式被競爭對手所知或被獨立發現。此外，國外的知識產權法可能無法像美國法律那樣保護商業祕密和機密信息。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，我們可能無法在市場上建立或維持競爭優勢，這將損害我們保護權利的能力，並對我們的業務產生不利影響。
如果我們無法獲得並維持我們的產品和技術的知識產權保護，或者如果我們的專利範圍不夠廣泛，我們可能無法有效地保持我們在市場上的領先技術地位。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護與我們的專有技術和產品有關的專利和其他知識產權保護的能力。
醫療器械和診斷公司的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，法律原則仍未得到解決。近年來，專利權一直是重大訴訟的主題。因此，我們所依賴的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。待處理和未來的專利申請不得導致頒發保護我們的技術或產品或有效阻止他人將競爭技術和產品商業化的專利。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們所依賴的專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。其他國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要到申請後18個月才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個在專利或待處理的專利申請中提出要求的發明的人，也無法確定我們或是第一個為此類發明申請專利保護的人。
即使我們所依賴的專利申請作為專利發行，它們發佈的形式也不得為我們提供任何有意義的保護，防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。專利的頒發不能確定其範圍、有效性或可執行性，我們所依賴的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類質疑可能導致專利主張範圍縮小、無效或被認為不可執行，這可能會限制我們阻止或阻止我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們技術和產品的專利保護期限。鑑於對新計劃產品進行開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品的專利可能會在此類產品上市之前或之後不久到期
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商業化。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人將與我們的產品相似或相同的商業化或以其他方式為我們提供競爭優勢。
我們可能無法在世界各地保護或執行我們的知識產權。
對我們來説，在全球範圍內申請、起訴和捍衞所有計劃產品的專利可能代價高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區，這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利主張或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。許多公司在國際司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不利於專利權和其他知識產權保護，這可能使我們難以制止侵犯我們的專利或營銷總體上侵犯我們所有權的競爭產品。在外國司法管轄區行使我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開。
我們可能會參與法律訴訟以保護或執行我們的知識產權，這可能代價高昂、耗時或不成功。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們所依賴的專利或我們的其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對認定的侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的知識產權。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們主張的專利無效或不可執行，或者可能以我們主張的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的調查結果，因此在此類訴訟中，我們的一些機密信息有可能因披露而受到泄露。
為了確定發明或其他發明事項在專利和專利申請方面的優先權，可能需要由第三方挑起或由美國專利商標局（USPTO）或任何其他專利機構提起的幹擾或衍生程序。我們可能會參與訴訟，包括異議、干涉、推導程序、當事方間審查、專利無效程序或複審，質疑我們的專利權或他人的專利權，任何此類訴訟的結果都非常不確定。任何此類訴訟中的不利裁決都可能縮小重要專利權的範圍或使之失效，允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。如果勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，如果提供任何許可證，我們的業務也可能受到損害。訴訟或其他程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們還可能捲入與他人發生的有關知識產權所有權的爭議。如果我們無法解決這些爭議，我們可能會失去寶貴的知識產權。
即使以有利於我們的方式解決，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們承擔大量費用，並可能分散我們的技術或管理人員對正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的運營虧損，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。由此產生的不確定性
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提起和繼續知識產權訴訟或其他訴訟可能會對我們在市場上的競爭能力產生負面影響。
醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，從而轉移管理層的時間和精力，要求我們支付賠償金或阻止我們銷售現有或未來的產品。
專利訴訟在醫療器械和診斷領域很普遍。我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們的分銷商、合同製造商和供應商製造、營銷和銷售我們計劃中的產品的能力，以及在不侵權、盜用或以其他方式侵犯第三方所有權或知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。我們可能會成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的當事方或受到威脅。第三方可能會基於現有或未來的知識產權對我們提出侵權索賠。如果發現我們侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可，才能繼續開發和銷售我們的產品和技術。我們也可以選擇簽訂此類許可證，以解決未決或威脅的訴訟。但是，我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可，或者根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術，並可能要求我們支付大量的特許權使用費和其他費用。我們可以被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括法院命令。此外，我們可能被認定對金錢損失負責。認定侵權行為可能會阻止我們在重要的商業領域將計劃中的產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營，這可能會損害我們的業務。我們的許多員工以前曾受僱於大學或其他生物技術、醫療器械或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，我們目前的許多顧問和顧問也受僱於這些公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不會使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。這些指控以及我們盜用第三方機密信息或商業祕密的其他指控可能對我們的業務產生與上述侵權索賠類似的負面影響。
即使我們成功地對知識產權索賠進行了辯護，與此類索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們承擔大量費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業虧損並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源要多得多。訴訟或其他知識產權相關程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
獲得和維持專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，而我們的專利保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。
我們將在專利或申請的有效期內分幾個階段向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續展費、年金費和其他各種政府費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。在許多情況下，無意中失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補。但是，在某些情況下，違規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠使用我們的技術，這種情況將對我們的業務產生重大不利影響。
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如果我們不遵守知識產權協議中的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。
我們是某些知識產權協議的當事方，並有望在未來成為協議的當事方，這些協議對我們規定了各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們未能遵守這些義務，任何許可人都可能有權終止此類協議，在這種情況下，我們可能無法開發和銷售此類協議所涵蓋的任何產品。終止此類協議，或減少或取消我們在此類協議下的權利，可能導致我們不得不以不太優惠的條件談判新的或恢復的安排，或者我們沒有足夠的知識產權來運營我們的業務。此類事件的發生可能會損害我們的業務和財務狀況。
本表10-Q表季度報告中其他地方描述的與我們的知識產權有關的風險也適用於我們可能許可的任何知識產權，我們或任何未來的許可人未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利，都可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們的內部計算機系統或我們所依賴的第三方使用的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞。
儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統或我們所依賴的第三方使用的計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權的訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電氣故障、網絡攻擊或互聯網網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問我們組織內部系統的人員的損害。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵次數、強度和複雜程度的增加，安全漏洞或中斷的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵（包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子的入侵）的風險普遍增加。儘管據我們所知，迄今為止我們還沒有遇到任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，則可能會對我們的開發計劃和業務運營造成重大幹擾。例如，丟失已完成、正在進行或未來的研究中的數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不當披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，並且我們當前和未來產品的進一步開發和商業化可能會延遲。此外，任何此類幹擾或安全漏洞都可能損害我們的聲譽，削弱客户對我們安全措施有效性的信心，並對我們吸引新客户的能力產生負面影響。
我們未能根據不斷變化的法律要求充分保護個人信息，可能會損害我們的業務。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的患者健康信息、信用卡信息和個人身份信息。我們收集有關客户的此類信息，目的是為潛在的保修索賠提供服務，並提高上市後的安全警惕。這些數據保護和與隱私相關的法律法規不斷演變，可能導致監管和公眾監督不斷增加，執法和制裁水平不斷提高。
有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。作為2009年《美國復甦和再投資法案》（ARRA）的一部分，國會修訂了《健康保險流通與責任法》（HIPAA）的隱私和安全條款。HIPAA限制某些涉及創建、使用、維護或披露受保護健康信息的醫療保健提供者、醫療保健信息交換所和健康保險計劃（統稱為受保實體）使用和披露個人受保護的健康信息。HIPAA修正案還對向醫療保健提供者和其他受保實體提供服務的個人和實體（統稱為商業夥伴）規定了合規義務和相應的處罰。最近，HHS於2020年12月10日發佈了擬議規則制定通知，該通知如果最終確定，將對HIPAA的某些監管要求進行修改，這將對我們作為商業夥伴的我們產生影響。ARRA還大幅提高了對不當使用或披露個人受HIPAA保護的健康信息的處罰，並將執法權擴大到州檢察長。修正案還規定了對受保護健康信息遭到不當訪問或披露的個人的通知要求，向聯邦監管機構發出通知要求，在某些情況下，還要求通知地方和國家媒體。根據HIPAA，如果根據加密或其他規定，不當使用或披露的健康信息被認為是安全的，則無需發出通知
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由美國衞生與公共服務部（HHS）制定的標準。大多數州的法律要求在發生個人信息泄露時通知受影響的個人和州監管機構，與受HIPAA保護的健康信息相比，個人信息屬於更廣泛的信息類別。許多州法律規定了重要的數據安全要求，例如加密或強制性合同條款，以確保對個人信息的持續保護。
此外，根據聯邦貿易委員會的説法，即使HIPAA不適用，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也構成或影響商業的不公平行為或做法，違反了FTCA第5（a）條，《美國法典》第15篇第45（a）節。聯邦貿易委員會預計，鑑於公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。醫療數據被視為敏感數據，值得加強保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導方針與HIPAA安全規則的要求類似。
許多外國和政府機構，包括歐盟、加拿大、澳大利亞和其他相關司法管轄區，都有關於收集和使用從其居民或在其管轄範圍內經營的企業獲得的個人或敏感數據的法律和法規。例如，歐盟委員會最近通過了《通用數據保護條例》（GDPR），該條例於2018年5月25日生效，該條例取代了目前的歐盟數據保護立法，規定了更嚴格的歐盟數據保護要求，並對違規行為規定了更嚴厲的處罰。GDPR 適用於在歐盟成立的任何公司，也適用於歐盟以外的公司，前提是這些公司收集和使用與向歐盟個人提供商品或服務或監控其行為有關的個人數據。GDPR 加強了個人數據處理者和控制者的數據保護義務，例如，包括擴大有關如何使用個人信息的披露、對信息保留的限制、強制性的數據泄露通知要求以及服務提供商承擔的繁重的新義務等。不遵守GDPR可能會觸發高達2000萬歐元的鉅額罰款，佔全球年收入總額的4％，以較高者為準。鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，滿足GDPR的要求需要時間、資源，並根據GDPR的要求對當前使用的技術和系統進行審查。
在我們繼續建立業務慣例以確保從歐洲經濟區向我們傳輸的所有個人數據均遵守所有適用的監管義務、數據保護機構的指導和不斷演變的最佳實踐的同時，我們可能會面臨某些歐盟數據保護機構採取執法行動的風險。我們可能會發現有必要在歐洲經濟區建立系統來維護來自歐盟的個人數據，這可能涉及大量費用，並可能導致我們需要從業務的其他方面轉移資源，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。
我們未能遵守適用的法律和法規，或未能保護此類數據，可能導致對我們採取執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公開譴責、最終客户和其他受影響個人要求賠償、我們的聲譽損害和商譽損失，所有這些都可能損害我們的運營、財務業績和業務。在歐盟、美國和其他地方，個人數據和個人信息的定義不斷演變和變化，可能會限制或抑制我們運營或擴展業務的能力，包括限制可能涉及數據共享的戰略夥伴關係。此外，如果相關法律法規發生變化，或者解釋和適用方式與我們的數據慣例或產品運營不一致，我們可能需要花費資源來改變我們的業務運營、數據慣例或我們產品的運營方式。即使是對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽並阻礙我們產品的採用。
我們為網絡責任保險獲得的限額可能無法涵蓋發生數據安全事件時遭受的全部損失，包括財務損失、法律費用以及業務和聲譽損害，尤其是在我們的系統中斷的情況下。此外，員工還存在數據隱私或安全事件的風險，這可能會使我們承擔責任。如果我們的客户或員工的個人信息被盜用，我們在客户和員工中的聲譽可能會受到損害，從而導致業務和/或士氣受損，並且我們可能會產生費用來補救客户和員工可能受到的傷害，或者被要求支付罰款或就此類事件引起的司法或監管行動採取其他行動。
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與監管和政治環境相關的風險
監管部門的批准程序昂貴、耗時且不確定。我們未來的成功取決於我們開發、獲得監管許可或批准以及推出能夠及時被市場接受的新產品的能力。如果有的話，也不能保證美國食品藥品管理局會及時批准Motiva Implants或我們計劃中的產品的商業化，而未能獲得必要的許可或批准將對我們發展業務的能力產生不利影響。
醫療器械的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷受到美國食品和藥物管理局以及其他國家的監管機構的廣泛監管，這些國家的法規因國家而異。我們的產品已註冊在超過85個國家銷售，但在獲得美國食品和藥物管理局的必要批准或許可之前，我們不得在美國銷售計劃中的產品。
在美國，適用於設備的兩種主要FDA上市許可類型是上市前批准（通過提交PMA）或上市前通知許可（通過提交510（k）通知）。乳房植入物目前被歸類為三類醫療器械，需要獲得批准的PMA才能進行商業分銷。我們的某些其他產品或對這些產品的修改目前有資格獲得 PMA 補充的 510 (k) 許可或批准。我們尚未獲得美國Motiva Implants或任何計劃產品的上市許可。我們的術中篩查器 (K183163) 已獲得許可。
獲得美國食品藥品管理局批准銷售醫療器械可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。PMA的批准過程通常需要一到三年，而510（k）的批准過程通常需要三到十二個月，儘管每個過程可能需要更長的時間。此外，不遵守FDA和其他適用的美國和外國監管要求可能會使我們受到行政或司法制裁，包括以下內容：
•警告信；
•民事或刑事處罰和罰款；
•禁令；
•暫停或撤回監管部門的批准；
•暫停任何正在進行的臨牀研究；
•自願或強制性的產品召回和宣傳要求；
•拒絕接受或批准新設備的上市批准申請或我們提交的批准申請的補充；
•對運營的限制，包括昂貴的新制造要求；或
•扣押或扣押我們的產品或禁止進口。
在獲得在美國或國外將我們計劃中的任何產品商業化的批准之前，我們可能需要用來自臨牀前和控制良好的臨牀研究的大量證據來證明，此類計劃產品對於其預期用途是安全有效的，並令美國食品藥品管理局或其他監管機構滿意。我們可能無法成功完成所需的臨牀試驗，也可能得出與預期不同的結果。臨牀前研究和臨牀研究的結果可以用不同的方式解釋。即使我們認為計劃產品的臨牀前或臨牀數據令人鼓舞，但這些數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。向人體服用我們的任何計劃產品可能會產生不良副作用，這可能會中斷、延遲或導致我們計劃產品的臨牀研究暫停，並導致美國食品藥品管理局或其他監管機構拒絕批准我們的計劃產品用於任何或所有靶向適應症。
不能保證獲得美國食品藥品管理局的監管批准，而且批准過程昂貴且可能需要數年時間，尤其是在需要PMA的情況下。FDA在批准過程中也有很大的自由裁量權。儘管花費了時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀研究或進行額外的臨牀前研究和臨牀研究的問題。需要獲得FDA批准的臨牀前研究和臨牀研究的數量因計劃產品、計劃產品旨在解決的適應症以及適用的法規而異
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適用於任何特定的計劃產品。FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准計劃中的產品，包括但不限於以下原因：
▪計劃中的產品或其一項或多項功能可能不被視為安全或有效；
▪FDA官員可能認為臨牀前研究和臨牀研究的數據不足；
▪FDA 可能不批准我們的製造或第三方供應商的流程或設施；或
▪美國食品和藥物管理局可能會修改其批准政策或通過新的法規。
此外，FDA可能會更改其許可和批准政策，通過其他法規或修改現有法規，或採取其他可能阻止或延遲批准或批准我們正在開發的產品的行動，或影響我們及時修改當前批准或批准產品的能力。FDA還可以將我們目前被歸類為II類的部分或全部產品重新歸類為III類，這需要額外的控制措施、臨牀研究以及提交和批准PMA，我們才能推銷和銷售這些產品。美國食品和藥物管理局批准政策的任何變化或管理許可和批准程序的新法規或修訂後的法規都可能增加獲得產品批准/許可的成本，或導致延遲或未能獲得或維持我們產品的許可或批准。
如果Motiva Implants或任何計劃中的產品未能在臨牀前和臨牀研究中證明安全性和有效性，如果FDA的批准政策發生變化，或者管理我們產品的許可和批准程序的新法規或修訂的法規發生變化，或者如果我們的產品未獲得監管部門的批准或許可，我們的業務和經營業績將受到損害。
即使我們計劃中的產品獲得了監管部門的批准，我們仍將受到持續的監管義務和持續的監管審查，如果我們未能遵守適用的監管要求，這可能會導致大量額外支出並受到處罰。
獲得監管部門批准後，批准的產品及其製造商將接受美國食品和藥物管理局或非美國監管機構的持續審查。我們對 Motiva Implants 的監管批准，以及我們為將來對 Motiva Implants 進行修改或任何計劃產品而獲得的任何監管批准，都可能受到產品可能銷售的指定用途的限制。未來的批准可能包括要求進行可能昂貴的上市後後續研究，以監測批准產品的安全性和有效性。此外，在產品的標籤、包裝、不良事件報告、存儲、廣告、促銷和記錄保存方面，我們受美國食品和藥物管理局和其他監管機構廣泛而持續的監管要求的約束。我們還必須遵守有關 Motiva Implants 製造的規定，其中包括與質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件維護相關的要求。此外，監管機構必須檢查這些生產設施，確定它們符合質量體系法規（QSR）中規定的FDA良好生產規範要求，然後才能批准產品。這些設施必須接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保其是否符合QSR和相關法規。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者出現故障或故障，我們必須向美國食品和藥物管理局報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，這可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願召回我們的產品，或者在 FDA 或其他政府機構的指示下召回我們的產品，可能會對我們產生負面影響。
我們的產品受醫療器械報告法規的約束，該法規要求我們向美國食品和藥物管理局報告任何合理表明我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的信息，或者我們的一款產品出現故障，如果故障再次發生，我們銷售的該設備或類似設備可能導致或導致死亡或重傷。根據醫療器械報告法規，我們的報告義務是在我們得知有合理跡象表明發生應報告的不良事件的信息之日觸發的。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能無法意識到我們已經意識到應報告的不良事件，特別是如果未將其作為不良事件報告給我們，這是意想不到的不良事件，或者導致不良事件的產品特性已及時從我們的產品中刪除。如果我們未能履行醫療器械報告義務，美國食品和藥物管理局可能會發出警告信或無標題信、採取行政行動、提起刑事訴訟、處以民事罰款、要求或啟動產品召回、沒收我們的產品或推遲未來產品的許可。
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根據我們為糾正產品缺陷或缺陷而採取的糾正措施，美國食品和藥物管理局可能會要求或我們可能決定，我們需要獲得設備的新許可或批准，然後才能銷售或分銷更正後的設備。尋求此類許可或批准可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們不能充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括美國食品藥品管理局的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款，這可能會損害我們的聲譽並對我們的業務產生重大不利影響。
在美國和其他國家，我們受到廣泛而動態的醫療器械監管和監督。如果我們未能獲得或維持對我們產品的必要監管批准，或者如果未來產品的批准或許可被延遲或未簽發，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們的產品、營銷、銷售和開發活動以及製造過程受到各種監管機構和理事機構的廣泛而嚴格的監管。根據美國《食品、藥品和化粧品法》（FDC Act），醫療器械必須獲得FDA的許可或批准或此類許可或批准的豁免，然後才能在美國進行商業銷售。此外，此類設備受各種法規的約束，包括：產品設計、開發、製造和發佈；實驗室和臨牀測試、標籤、包裝、儲存和分銷；產品安全性和有效性；記錄保存；產品促銷和廣告；上市後監督；上市後批准研究（如適用）；以及進出口規則。在歐盟，我們必須遵守適用的醫療器械指令（包括《醫療器械指令》和《歐洲醫療器械法規》）並獲得 CE 標誌認證才能銷售醫療器械。此外，出口的設備必須遵守設備出口到的每個國家的監管要求。
FDA或其他監管機構可能出於多種原因推遲、限制或拒絕批准設備，包括：
•我們無法向美國食品藥品管理局或適用的監管實體或公告機構證明我們的設備和任何配件基本上等同於合法銷售的謂詞設備，或者對於其擬議的預期用途是安全或有效的，這令FDA或適用的監管實體或公告機構感到滿意；
•FDA對任何臨牀試驗的設計或實施或臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋存在分歧；
•我們的臨牀試驗參與者經歷的嚴重和意想不到的不良設備影響；
•臨牀前研究或臨牀試驗的數據不足以支持批准或批准；
•我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；
•我們的製造流程或設施未能滿足適用要求；以及
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規有可能發生重大變化，從而使我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。
許多國家要求定期更新或重新認證產品許可，通常每四到五年更新一次。續訂或重新認證流程要求我們評估任何設備變更以及與設備相關的任何新法規或標準，並進行適當的測試以記錄持續的合規性。如果需要續訂或再認證申請，則可能需要續訂和/或批准才能繼續在這些國家/地區銷售我們的產品。無法保證我們會及時獲得新產品或現有產品修改所需的批准，也無法保證任何批准隨後不會被撤回或以廣泛的上市後研究要求為條件。
歐盟監管機構於2017年敲定了新的醫療器械法規（MDR），該法規取代了現有指令，並規定了三年的過渡和合規時間。在延遲一年之後，MDR於2021年5月26日生效。MDR改變了現有監管框架的多個方面，例如更新臨牀數據要求和引入新的要求，例如唯一設備識別或UDI。隨着MDR的推出，我們和負責監督新MDR合規性的公告機構面臨不確定性
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由歐盟委員會和歐洲經濟區主管部門頒佈和執行，在未來幾年中，將在包括CE標誌程序和數據透明度在內的多個領域帶來風險。此外，英國退出歐盟以及歐盟和瑞士之間醫療器械的相互承認和相關貿易便利化效應於2021年5月終止，這給我們在這些國家的產品運輸和銷售增加了一定的成本和複雜性。
有關開發、製造和銷售醫療器械的法規不斷演變，並可能在未來發生變化。我們無法預測這些變化可能對我們的業務產生什麼影響（如果有的話）。不遵守監管要求可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。以後發現產品或製造商以前未知的問題可能會導致罰款、延遲或暫停監管許可或批准、產品扣押或召回、醫生建議或其他現場行動、操作限制和/或刑事起訴。如果未能嚴格遵守我們的內部質量政策，我們也可能啟動現場行動。未能及時獲得產品批准許可、暫停監管許可或批准、沒收或召回產品、醫生建議或其他現場行動，或監管機構撤回產品批准或許可，都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們的產品，例如Motiva Implants，將來可能會被召回，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。
醫療設備可能會在現場遇到性能問題，需要進行審查並採取可能的糾正措施。影響醫療設備的組件故障、製造錯誤、設計缺陷或標籤缺陷的發生可能導致設備製造商強制或自願召回，尤其是在此類缺陷可能危及健康的情況下。美國食品藥品管理局要求在召回啟動後的10個工作日內向該機構報告某些類別的召回情況。公司必須保留某些召回記錄，即使這些記錄無法向美國食品藥品管理局報告。將來，如果我們認為不需要通知 FDA，我們可能會發起涉及 Motiva 植入物或其他計劃中的設備的自願召回。如果美國食品藥品管理局不同意我們的決定，他們可能會要求我們將這些行為報告為召回。產品召回可能會轉移管理層的注意力和財務資源，使我們面臨產品責任或其他索賠，損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
醫療技術行業很複雜，受到聯邦、州和地方各級的嚴格監管，政府當局可能會認定我們未能遵守適用的法律或法規。
作為一家制造和分銷醫療設備和技術的公司，我們受眾多區域、國家和地方法律法規的約束。遵守這些法律和法規涉及大量成本。此外，如果發現我們違反了任何適用的法律或法規，我們可能會受到民事和/或刑事賠償、罰款、制裁或處罰，包括被禁止參與政府的醫療保健計劃。我們還可能被要求更改我們的運營方法。這些後果可能是當前行為的結果，甚至可能是幾年前發生的行為的結果。僅當我們成為指控違反這些法律和法規的調查或法律訴訟的對象時，我們也可能承擔鉅額費用。我們無法預測是否有任何政府機構會認定我們沒有依法運營，也無法預測法律將來是否會發生變化並影響我們的業務。
在某些情況下，政府調查也可以由個人根據舉報人條款發起，私人追回的可能性可能會激勵這些舉報人。即使指控毫無根據，迴應調查和執法活動也可能代價高昂並會干擾我們的業務運營。我們還可能受到其他金融制裁或被要求修改我們的業務。這些行為中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果我們的產品獲得批准，如果我們對 Motiva Implants 或我們的其他產品進行不當的營銷或促銷，我們可能會受到執法行動。
我們無權推廣或銷售我們的研究產品。獲得批准後，我們的宣傳材料和培訓方法必須符合 FDA 和其他適用的法律法規，包括禁止推廣未經批准或標籤外的使用。外科醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為美國食品藥品管理局沒有
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限制或規範外科醫生在醫學實踐中對治療的選擇。但是，如果美國食品和藥物管理局確定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外使用的宣傳，則可以要求我們修改培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的促銷或培訓材料構成了對標籤外使用的宣傳，這可能會導致根據其他法定機構（例如禁止虛假報銷申請的法律）處以鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用可能會受到損害。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護費用昂貴，可能會轉移管理層的注意力，對我們造成鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。
醫療改革措施可能會阻礙或阻礙我們計劃產品的商業成功。
在美國，醫療保健系統已經發生了許多立法和監管變化，這些變化可能會影響我們未來的收入和未來的盈利能力以及潛在客户的未來收入和未來盈利能力。聯邦和州議員定期提出可能導致醫療保健系統發生重大變化的立法，其中一些立法旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。例如，數十年來最重要的醫療改革措施之一，經醫療保健和教育協調法（PPACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》於2010年頒佈。PPACA包含許多條款，包括有關聯邦醫療保健計劃註冊、報銷變更以及欺詐和濫用措施的規定，所有這些都將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的制定。
PPACA的某些條款尚未實施，PPACA的某些方面也受到司法和國會質疑，特朗普政府此前也曾努力廢除或取代PPACA的某些方面。此外，2017年12月通過的《減税和就業法》包括一項條款，該條款將廢除該法律的主要支柱之一，即PPACA的個人強制性處罰，該處罰實質上是對某些未能在一年中全部或部分時間內維持合格健康保險的個人處以罰款或罰款。國會可以考慮通過其他立法逐項廢除或取代PPACA的內容。我們無法向您保證，目前頒佈或將來修訂的PPACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革有關的聯邦或州立法或行政變更將如何影響我們的業務。最近，在拜登總統的領導下，司法部取消了對兩起質疑PPACA的最高法院案件的支持，此外還取消了對美國第五巡迴上訴法院的一起案件的支持。2021年1月28日，拜登總統簽署了一項行政命令，以擴大PPACA的覆蓋範圍，指出保護和加強PPACA是拜登政府的 “政策”，並指示各機構考慮暫停、修改或撤銷與特朗普總統行政命令相關的與這一政策立場不一致的行動。但是，其他立法者繼續努力廢除和取代PPACA的其他內容。儘管PPACA的最終結果尚不清楚，但任何導致價格控制減少獲得醫療服務的機會和報銷或增加額外法規的變化都可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們無法預測針對拜登政府領導下的PPACA或其他醫療改革的此類行動將對我們的業務產生什麼影響，並且不確定美國聯邦和/或州一級可能會實施或更改哪些醫療保健計劃和法規，或者未來任何立法或法規的影響。但是，此類舉措可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功實現產品商業化的能力產生不利影響。例如，任何減少或阻礙我們打算在美國商業化的產品類型（或者更具體地説，如果獲得批准，我們的產品）或減少醫療程序數量的變更都可能對我們在美國推出產品的商業計劃產生不利影響。
此外，自PPACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法變更。例如，除其他外，2011年的《預算控制法》成立了削減赤字聯合特別委員會，負責向國會推薦削減開支的提案。聯合特別委員會沒有在2013年至2021年期間實現至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這促使該立法自動減少了幾項政府計劃，包括從2013年開始將每個財政年度向提供者支付的醫療保險補助金總額減少2％，這是由於隨後的立法所致
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目錄
除非國會採取更多行動，否則該法規的修正案，包括2018年《兩黨預算法》，將持續到2032年。我們無法預測任何其他立法變化是否會影響我們的業務。
聯邦和州兩級可能會繼續提出旨在控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。我們無法預測將來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付者為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
▪我們有能力為我們的產品設定一個我們認為公平的價格；
▪我們創造收入以及實現或維持盈利的能力；以及
▪資本的可用性。
瞭解英國的政治事態發展，包括其退出歐盟成員資格的結果，可能代價高昂且難以遵守，並可能嚴重損害我們的業務。
我們的英國業務為英國以及歐盟其他國家的客户提供服務，這些業務繼續面臨與英國退出歐盟（通常被稱為 “英國脱歐”）相關的風險和潛在中斷。儘管聯合王國和歐洲聯盟簽訂了貿易與合作協議，但聯合王國與歐盟關係的長期性質仍不清楚。例如，英國脱歐可能導致法律法規的潛在分歧，這可能會給我們在英國和歐盟實現產品商業化的努力帶來不確定性，也可能代價高昂且難以遵守。我們已努力將最初由BSI英國公告機構頒發的CE標誌證書遷移到BSI Group The Netherlands B.V.，後者是在荷蘭指定的歐洲公告機構。儘管我們繼續關注與英國脱歐有關的事態發展，但對我們業務的全面影響尚不確定，我們的業務將來可能會受到英國和歐盟之間的貿易爭端或政治分歧的損害。
2021 年 2 月 11 日，下議院通過了《2021 年藥品和醫療器械法》，該法為英國政府立法更新或修正有關人類和獸醫學、臨牀試驗和醫療器械的現行法律創建了一個結構。我們已經遵守並將繼續遵守該法。
如果美國政府施加或執行新的貿易條件，美國的政治局勢可能會影響我們公司在某些地區或國家開展業務的能力。
如果美國政府出人意料地改變了針對特定地區或國家的貿易政策，可能會對我們公司的收入產生負面影響。這些政策變化可能包括貿易壁壘之類的東西，這些壁壘起到限制或阻止國際貿易的作用。美國政府可能會要求額外的資金或關税，以換取向該國出口物品的權利。關税或配額可以用來保護國內生產商免受外國競爭。變化可能包括修改或撤回已經存在的自由貿易協定。這也可能對我們公司的利潤產生重大影響，因為它要麼由於進出口税而削減收入，要麼限制了可以賺取的收入金額。
烏克蘭和以色列持續的軍事衝突造成的全球經濟不穩定可能會對我們在歐洲和中東的業務產生不利影響。
烏克蘭和以色列的衝突導致了全球地緣政治和宏觀經濟的不確定性，並且已經並將繼續導致受影響市場的混亂和不穩定。目前無法預測衝突的最終後果或政府或其他方面對衝突的反應，其中可能包括額外的制裁、更大的地區不穩定性或衝突擴大、禁運、地緣政治變化、訴訟以及對宏觀經濟狀況、大宗商品、貨幣匯率、供應鏈和金融市場的影響，這些影響可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
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與税收相關的風險
税務機關可能不同意我們對某些税收狀況的立場和結論，從而導致意想不到的成本、税收或預期收益無法實現。
税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致納税義務增加。例如，美國國税局或其他税務機關可以根據我們的公司間安排和轉讓定價政策，質疑我們的關聯公司之間支付的金額。税務機關可能採取的立場是，物質所得税負債、利息和罰款應由我們支付，在這種情況下，我們預計我們可能會對此類評估提出異議。對此類評估提出異議可能既漫長又昂貴，如果我們未能成功對評估提出異議，其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的有效税率。此外，我們可能會承擔額外的納税義務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。適用於醫療器械公司的增值税（VAT）以及其他税收和相關法規的適用、解釋和執行是複雜和不斷演變的。
我們是一家跨國組織，在許多司法管轄區面臨着越來越複雜的税收問題，税法的變化或其對我們業務運營的適用可能會對我們的經營業績和業務產生不利影響。
我們在多個司法管轄區開展業務，在美國和其他開展業務的司法管轄區需要繳納某些税款，包括所得税、銷售税和使用税、就業税、增值税和其他税。我們開展業務的司法管轄區税法的變化，包括提高税率或對收入或支出項目處理方式的不利變化，可能具有追溯效力，可能會導致我們應繳納的税額大幅增加。
我們對納税義務的確定需要接受適用的美國和外國税務機關的審查。此類審查的任何不利結果都可能損害我們的經營業績和財務狀況。確定我們在全球範圍內的所得税和其他納税負債準備金需要做出重大判斷，在正常業務過程中，有許多交易和計算的最終税收確定既複雜又不確定。此外，作為一家跨國企業，我們的子公司在不同的税務管轄區進行許多公司間交易，這些司法管轄區的最終税收確定既複雜又不確定。我們開展業務的司法管轄區的税務機關可能會質疑我們的方法，這可能會影響我們的財務狀況和經營業績。從歷史上看，我們在運營所在的國際司法管轄區的多個業務實體中分配了員工和承包商的部分時間。如果確定我們錯誤地歸類了員工或承包商的就業狀況或當地法律規定的某些支出，我們可能會受到處罰或被要求繳納預扣税、延長員工福利、補償未付的加班費，或者以其他方式為此類員工和承包商承擔更高的費用。上述任何情況都可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
此外，歐盟經濟和金融事務理事會近年來發布了一份用於税收目的的不合作司法管轄區清單。該清單的既定目標是在全球範圍內促進善治，以最大限度地努力促進公平的税收競爭和解決有害的税收做法。2023 年 2 月，哥斯達黎加被添加到該名單中，該名單現在包括 16 個司法管轄區。根據歐洲聯盟經濟和金融事務理事會的説法，哥斯達黎加之所以被列入名單，是因為它沒有履行取消或修正其外國來源收入豁免制度有害方面的承諾。我們目前正在評估將哥斯達黎加列入該名單可能對公司及其在歐盟的子公司業務產生的潛在影響。
税務機關定期對我們進行所得税和非所得税的審查和審計。税務機關可能不同意我們採取的某些立場，我們可能會面臨額外的所得税和非所得税負債，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。此類機構可能會徵收額外的税收、利息和罰款，聲稱各種預扣税要求適用於我們或我們的子公司，或者斷言我們或我們的子公司無法享受税收協定的好處。此外，我們未來的有效税率可能會受到税率變化、遞延所得税資產或負債估值的變化、税收籌劃策略的有效性或税法或其解釋的變化的有利或不利影響。這樣的變化可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
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由於這些因素和其他因素，所欠納税義務的最終金額可能與財務報表中記錄的金額不同，在我們更改納税義務估計值或確定最終納税結果的未來時期，任何此類差異都可能損害我們的經營業績。
我們使用淨營業虧損來抵消未來應納税收入和某些其他税收屬性的能力可能會受到某些限制。
如果公司所有權發生變化，聯邦和加利福尼亞州法律限制使用淨營業虧損結轉和研發信貸結轉，這構成《美國國税法》第382和383條所定義的 “所有權變更”。通常，如果在適用的測試期內的任何時候，由一個或多個直接或間接 “百分之五的股東” 擁有的股份價值百分比比比其最低所有權百分比增長50％以上，就會發生所有權變更。如果我們在成立以來的任何時候經歷過 “所有權變更”，那麼我們利用現有淨營業虧損和其他税收屬性的能力可能已經受到限制。過去，我們沒有經歷過會對其淨營業虧損和税收抵免的可用性產生重大影響的所有權變更。儘管如此，未來我們股份所有權的變更可能超出我們的控制範圍，可能會引發 “所有權變更”，從而觸發第382和383條的限制。我們尚未完成第382和383節的分析，以確定是否發生了所有權變更。在完成此類分析之前，即使我們確實在現有淨營業虧損結轉額到期之前產生了應納税收入，我們也無法確定現有淨營業虧損結轉額的全部金額是否可供我們使用。此外，根據新頒佈的美國聯邦所得税法，2018年及未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的可扣除性是有限的。
如果我們被描述為被動的外國投資公司，普通股的美國持有人可能會遭受不利的税收後果。
出於美國聯邦所得税的目的，在以下任何應納税年度，非美國公司將被歸類為被動外國投資公司（PFIC），其中（1）其總收入的至少75％為被動收入；或（2）其總資產的平均季度價值的至少50％歸因於產生 “被動收入” 或為產生被動收入而持有的資產。根據我們收入的項目構成和資產估值，我們認為我們在2022年不是PFIC，而且 2021，而且我們預計不會成為本應納税年度的PFIC，也不會在將來成為PFIC。但是，由於我們的PFIC身份存在許多不確定性，因此我們和我們的税務顧問都無法就我們的PFIC身份提供任何保證。如果我們在美國持有人持有普通股的任何應納税年度的PFIC，則美國持有人可能會面臨不利的税收後果。美國投資者應就這些規則的適用以及任何潛在選舉的可行性諮詢其顧問。
如果美國人被視為擁有我們至少10％的普通股，則該持有人可能會面臨不利的美國聯邦所得税後果。
如果美國人被視為擁有（直接、間接或建設性）我們普通股價值或投票權的至少 10%，則該人可能被視為我們集團中每家 “受控外國公司”（如果有）的 “美國股東”。我們可能會成為一家受控的外國公司。此外，由於我們的集團包括一家或多家美國子公司，因此我們的某些非美國子公司可能被視為受控外國公司（無論我們是否被視為受控外國公司）。無論我們是否進行任何分配，受控外國公司的美國股東都可能需要每年申報，並將其在 “F小節收入”、“全球無形低税收入” 以及受控外國公司對美國房地產的投資中按比例分列在其美國應納税所得額中。作為受控外國公司的美國股東的個人通常不允許向身為美國公司的美國股東提供某些税收減免或外國税收抵免。不遵守這些申報義務可能會使美國股東面臨鉅額罰款，並可能使該股東在開始申報當年的美國聯邦所得税申報表時效受到限制。我們無法保證我們將協助投資者確定我們或我們的任何非美國子公司是否被視為受控外國公司，也無法保證任何投資者是否被視為任何此類受控外國公司的美國股東，也無法向任何美國股東提供履行上述申報和納税義務可能需要的信息。美國投資者應就這些規則可能適用於普通股投資的問題諮詢其顧問。
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終止我們目前享受的優惠税收待遇或税法的其他不利變化可能會導致額外的合規義務和成本。
終止我們目前享受的優惠税收待遇或税法的其他不利變化可能會導致額外的合規義務和成本。我們目前是哥斯達黎加免税期的受益人，根據該免税期，我們將按0％的税率繳税。免税期有效期至2030年12月31日，如果滿足某些額外要求，則可以延長。但是，無法保證在到期後我們會繼續有資格獲得或獲得如此優惠的税收待遇。如果我們未能維持這種優惠的税收待遇，我們可能會在哥斯達黎加以更高的税率繳税。
與我們的證券所有權相關的風險
我們的股價可能會波動，我們證券的購買者可能會蒙受鉅額損失。
我們的普通股交易價格可能會波動。總體而言，證券市場，尤其是生物技術和醫療器械公司的市場，經歷了極大的波動，這通常與特定公司的經營業績無關。此外，缺乏活躍的市場可能會損害我們普通股的價值，也可能會損害您在希望出售股票時或以您認為合理的價格出售股票的能力。儘管我們的普通股在納斯達克上市，但如果我們未能滿足持續上市標準，我們可能會被退市，這將對普通股的價格產生負面影響。我們股票的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
•我們成功實現Motiva Inplants商業化並從銷售中獲得收入的能力；
▪有競爭力的產品或技術的成功；
▪Motiva 植入物或計劃產品或我們競爭對手的臨牀研究結果；
•美國和其他國家的監管或法律發展，尤其是適用於我們產品的法律或法規的變化；
•我們、我們的商業化合作夥伴或競爭對手對新產品的介紹和發佈，以及這些推出或公告的時機；
•監管機構就我們的產品、臨牀研究、製造過程或銷售和營銷條款採取的行動；
•我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的差異；
•我們收購或許可其他產品或計劃產品的努力取得成功；
•與我們的合作有關的進展，包括但不限於與我們的製造供應來源和商業化合作夥伴的合作；
•有關我們以具有成本效益的方式擴大製造流程規模的能力的發展；
•我們或我們的競爭對手發佈的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾的公告；
•與專利或其他所有權有關的發展或爭議，包括專利、訴訟事宜以及我們為我們的產品獲得專利保護的能力；
•我們籌集額外資金的能力或能力以及籌集資金的條件；
•關鍵人員的招聘或離開;
•醫療保健支付系統結構的變化；
•經濟的負面變化影響了美學乳房手術的數量；
•製藥和生物技術部門的市場狀況;
•收益估計的實際或預期變化或證券分析師對我們的普通股、其他可比公司或整個行業的建議的變化；
•我們普通股的交易量；
•我們或我們的股東出售我們的普通股；
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•賣空活動；
•COVID-19 疫情的影響；
•總體經濟、工業和市場狀況；以及
•此 “風險因素” 部分中描述的其他風險。
無論我們的經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能損害我們普通股的市場價格。過去，在市場波動一段時期之後，通常會對公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。
我們發現，截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，並可能發現未來可能導致我們未能履行報告義務或導致合併財務報表出現重大錯報的其他重大缺陷。如果我們未能建立和維持對財務報告的有效控制，我們準確、及時地報告財務業績的能力可能會受到不利影響。
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制。對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據美國公認的會計原則，為財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理的保證。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或多種缺陷，因此有合理的可能性無法及時防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報。在我們完成首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，擁有有限的會計和合規人員以及其他資源，以應對我們對財務報告的內部控制。
經確定，我們的主要用户訪問控制（即配置、取消配置和季度用户訪問權限審查）未能有效運作，以確保適當的職責分工，從而充分限制用户和特權對財務相關係統和數據的訪問權限，只有相應的公司人員才能訪問。這些用户訪問控制缺陷導致某些用户角色缺乏職責分離。由於這種缺陷，依賴於此類財務相關係統所得信息的自動化流程級控制和人工控制也被確定為無效。因此，確定截至2021年12月31日，我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。截至2022年12月31日，重大缺陷仍然存在，只有在適用的控制措施運行了足夠長的時間後，管理層通過測試得出結論，控制目標已經實現，控制措施正在有效運作，才會被視為已得到糾正。截至2023年9月30日，我們在修復主用户訪問權限、特權訪問和職責分離自動控制方面取得了重大進展。需要更多時間來證明人工控制的操作有效性，這種控制取決於從財務相關係統獲得的信息。我們預計，這一重大缺陷的修復工作將在2023年底之前完成。
我們還預計，我們將需要繼續改善現有並實施新的運營和財務系統、程序和控制措施，以有效管理我們的業務。在實施新的或增強的系統、程序或控制措施方面的任何延誤或過渡中斷都可能導致我們的運營受到影響，我們可能無法得出結論，認為我們對財務報告的內部控制是有效的，也無法按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求從審計師那裏獲得無保留的內部控制報告。如果我們的內部控制中發現或將來出現其他重大缺陷或重大缺陷，則可能會對我們及時、準確地報告財務狀況和經營業績的能力產生重大不利影響，並影響投資者對我們公司的信心。
我們所採取的行動有待持續審查，並得到管理層的確認和測試以及審計委員會的監督。未來發現和糾正其他重大缺陷可能會對我們報告財務信息（包括及時、準確地向美國證券交易委員會提交季度或年度報告）的能力產生不利影響，並使我們無法及時準確地編制合併財務報表，這可能會對我們的股價產生不利影響，我們可能無法維持對納斯達克上市要求的遵守。
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與成為英屬維爾京羣島公司相關的風險
英屬維爾京羣島法律規定的股東權利與美國法律規定的股東權利不同，因此，作為股東，您獲得的保護可能較少。
我們的公司事務受我們經修訂和重述的組織章程大綱和章程、英屬維爾京羣島法案和英屬維爾京羣島普通法管轄。股東對我們的董事提起法律訴訟的權利、少數股東的訴訟以及我們董事根據英屬維爾京羣島法律承擔的信託責任在很大程度上受英屬維爾京羣島普通法和英屬維爾京羣島法案的管轄。英屬維爾京羣島的普通法部分源自英屬維爾京羣島相對有限的司法先例以及英國普通法，後者對英屬維爾京羣島的法院具有説服力，但沒有約束力。根據英屬維爾京羣島法律，我們股東的權利和董事的信託責任沒有美國某些司法管轄區的法規或司法判例所規定的那樣明確規定。特別是，與美國相比，英屬維爾京羣島的證券法體系不夠發達，一些州（例如特拉華州）的公司法體系更為完善，對公司法的解釋也更為完善。由於上述情況，與作為美國公司股東相比，我們普通股的持有人可能更難通過對我們的管理層、董事或主要股東提起訴訟來保護自己的利益。
英屬維爾京羣島的公司可能無法發起股東衍生訴訟，從而剝奪了股東保護其利益的一條途徑。
英屬維爾京羣島的公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東衍生訴訟。可能提起任何此類訴訟的情況以及針對任何此類訴訟可能採用的程序和辯護，可能導致英屬維爾京羣島公司股東的權利比在美國組建的公司股東的權利更為有限。因此，如果股東認為發生了公司不當行為，他們可用的替代方案可能會更少。英屬維爾京羣島法院也不太可能承認或執行美國法院根據美國證券法的某些責任條款做出的判決，也不太可能在英屬維爾京羣島最初提起的訴訟中根據美國證券法中具有刑事性質的某些責任條款強加責任。英屬維爾京羣島對在美國獲得的判決沒有法律上的承認，儘管英屬維爾京羣島的法院通常會承認和執行具有管轄權的非美國法院的非刑事判決，無需對案情進行重審。這意味着，即使股東成功起訴我們，他們也可能無法追回任何東西來彌補所遭受的損失。
英屬維爾京羣島的法律不同於美國現行法律，美國投資者可能難以對我們、我們的董事或高級管理層成員履行民事責任。
根據我們經修訂和重述的組織章程大綱和章程，除有限的例外情況外，我們可以對董事提出的所有索賠和訴訟進行補償並使他們免受損害。此外，在法律允許的範圍內，我們、我們的任何現任或前任董事、高級管理人員和僱員以及任何現任或前任股東之間的權利和義務將完全受英屬維爾京羣島法律管轄，並受英屬維爾京羣島法院的管轄，除非這些權利或義務與他們的身份無關或源於他們的身份。儘管有人懷疑美國法院是否會在向美國提起的訴訟中執行這些條款，但根據美國證券法，這些規定可能會使在英屬維爾京羣島以外對我們在英屬維爾京羣島或適用英屬維爾京羣島法律的司法管轄區的資產更難執行判決。
英屬維爾京羣島的法律為少數股東提供有限的保護，因此，如果少數股東對我們的事務行為不滿意，他們將擁有有限的追索權或沒有追索權。
根據英屬維爾京羣島的法律，除《英屬維爾京羣島法》中涉及股東救濟措施的規定外，保護少數股東的成文法有限，如 “英屬維爾京羣島法律規定的股本股東權利概述” 中所概述的那樣。成文法下的一項保護措施是，股東可以提起訴訟，強制執行英屬維爾京羣島公司的組成文件，並有權根據《英屬維爾京羣島法》以及經修訂和重述的公司組織章程大綱和章程安排公司事務。因此，如果控制公司的人無視英屬維爾京羣島法案的要求或我們經修訂和重述的備忘錄和公司章程的規定，那麼法院很可能會給予救濟。一般而言，法院將介入的領域如下：（一）被指控的行為是非法的；（二）構成壓迫的行為，
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在不法行為者控制公司的情況下，對少數羣體的不公平歧視或不公平偏見；（iii）侵犯股東個人權利的行為，例如投票權；（iv）我們未遵守要求特別或特別多數股東批准的規定的行為，這些條款比美國許多州法律賦予少數股東的權利更為有限。
我們經修訂和重述的備忘錄和公司章程以及英屬維爾京羣島法律中的規定可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們現任的管理層。
我們經修訂和重述的備忘錄和公司章程中的規定可能會阻止、延遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能獲得股份溢價的交易。這些規定還可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止我們股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。由於董事會負責任命管理團隊成員，因此這些規定反過來可能會影響股東更換管理團隊現任成員的任何嘗試。除其他外，這些規定包括以下內容：
•我們的董事會分為三類，每三年任期錯開，這可能會延遲或阻止我們管理層的變更或控制權的變更；
•我們董事會有權選舉董事來填補因董事會擴張或董事辭職、去世或被免職而產生的空缺，這將使股東無法填補董事會的空缺；
•經書面同意，我們的股東無法採取行動，因此，除年度股東大會或特別股東大會外，控制我們大部分股份的一名或多名持有人無法採取某些行動；
•我們經修訂和重述的備忘錄和公司章程不允許在董事選舉中進行累積投票，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力；
•我們的股東必須提前發出通知並進行額外披露，以便提名個人參加董事會選舉或提出可在股東大會上採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在收購人徵集代理人來選舉收購人自己的董事名單或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權；以及
•我們的董事會可以在未經股東批准的情況下發行具有表決權或其他權利或優先權的優先股，這可能會阻礙任何收購我們的嘗試取得成功。
此外，由於我們在英屬維爾京羣島註冊成立，因此我們受經修訂的2004年《英屬維爾京羣島商業公司法》或《英屬維爾京羣島法》的條款管轄，後者規定了與特拉華州公司不同的股東權利。例如，參見標題為 “英屬維爾京羣島法律規定的股東權利與美國法律規定的股東權利不同，因此，作為股東，您獲得的保護可能較少。”
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第 2 項。股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
出售未註冊證券
在截至2023年9月30日的三個月中，我們在未根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）註冊證券的情況下，向第三方發行並出售了下列證券。這些交易均不涉及任何公開發行。我們所有的證券都通過（i）美國境外或（ii）在美國的私募方式向有限數量的投資者出售，交易不涉及任何公開發行。因此，我們認為，根據《證券法》第4（a）（2）條（或據此頒佈的D條）、S條例或第701條，這些證券的每次發行都免於或不受註冊約束。
•2023年8月9日，我們向F. Mayo博士發行了價值25萬美元的4,306股普通股，作為收購某些無形資產的對價。
第 3 項。優先證券違約
沒有
第 4 項。礦山安全披露
沒有
第 5 項。其他信息
內幕交易安排
在結束的三個月中 2023年9月30日，公司沒有董事或第 16 條官員 採用要麼 終止任何旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條或任何 “非規則10b5-1交易安排”（定義見《交易法》）的肯定抗辯條件的公司證券購買或出售的合同、指示或書面計劃。
第 6 項。展品
(a) 展品。
展品 描述以引用方式納入
3.1
註冊人的備忘錄和組織章程
以引用方式納入註冊人於 2023 年 5 月 31 日提交的 8-K 表格最新報告的附錄 3.1
31.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證
32.1*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.INS內聯 XBRL 實例文檔
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）
* 就1934年《證券交易法》第18條而言，作為附錄32.1提交的證書不被視為 “已提交”，也不得以提及方式納入公司根據1933年《證券法》或1934年《證券交易法》提交的任何申報中，無論此類文件中是否包含以參考語言進行的一般性納入，除非註冊人以提及方式明確納入該文件.
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目錄
簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
機構實驗室控股公司
來自：/s/ 胡安·何塞·查孔·基洛斯
日期：2023年11月8日來自：胡安·何塞·查孔·基洛斯
標題：首席執行官兼董事
（首席執行官）
日期：2023年11月8日來自：/s/ Rajbir S. Denhoy
姓名：Rajbir S. Denhoy
標題：首席財務官
（首席財務官兼首席會計官）
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