美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告 |
截至2023年9月30日的季度期間
要麼
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 |
對於 來説，從 ___________ 到 ________ 的過渡期
委員會 文件編號：001-36199
PULMATRIX， INC.
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管轄區 公司 或組織） |
(I.R.S. 僱主 身份 編號。） | |
36 Crosby Drive，100 號套房 馬薩諸塞州 貝德福德 |
||
| （主要行政辦公室的地址 ） | （Zip 代碼） |
(781) 357-2333
註冊人的 電話號碼，包括區號
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用勾號指明 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405 要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 不 ☐
用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。（選一項）：
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的 報告公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
根據《交易法》第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個職業的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
截至2023年11月6日的 ，註冊人有3,652,285股已發行普通股。
PULMATRIX， INC.
表格 10-Q
截至2023年9月30日的季度期間
目錄
第 頁 | ||
| 第一部分—財務信息 | ||
| 項目 1. | 簡明合併財務報表（未經審計） | 1 |
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併運營報表 | 2 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併股東權益表 | 3 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月合併現金流量表 | 4 | |
| 簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 14 |
| 項目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
| 項目 4. | 控制和程序 | 24 |
| 第二部分——其他信息 | ||
| 項目 1. | 法律訴訟 | 25 |
| 商品 1A。 | 風險因素 | 25 |
| 項目 2. | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 25 |
| 項目 3. | 優先證券違約 | 25 |
| 項目 4. | 礦山安全披露 | 25 |
| 項目 5. | 其他信息 | 25 |
| 項目 6. | 展品 | 25 |
| 簽名 | 26 | |
| i |
第一部分——財務信息
項目 1。簡明合併財務報表。
PULMATRIX， INC.
合併 資產負債表
（以 千計，股票和每股數據除外）
2023 年 9 月 30 日 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 長期限制性現金 | ||||||||
| 其他長期資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 經營租賃責任 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 遞延收入，扣除流動部分 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注11） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值 — 授權股份； 被指定為A系列可轉換優先股的股票； 截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份 | ||||||||
| 普通股，$面值 — 授權股份； 和 分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和流通的股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附的 腳註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 1 |
PULMATRIX， INC.
合併的 運營報表
（以 千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 其他費用，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入總額，淨額 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後 | ||||||||||||||||
隨附的 腳註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 2 |
PULMATRIX， INC.
合併 股東權益表
（以 千計，共享數據除外）
（未經審計）
| 優先股 | 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2023 年 1 月 1 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 減去發行成本的普通股發行 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2022 年 1 月 1 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 將優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 因反向股票拆分而進行的調整 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 將優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2022年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 減去發行成本的普通股發行 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
隨附的 腳註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
PULMATRIX， INC.
合併 現金流量表
（以 千計）
（未經審計）
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 處置財產和設備損失 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 其他長期資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 經營租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 普通股發行收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 優先股發行成本 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——期初 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——期末 | $ | $ | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金與合併資產負債表的對賬： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 長期限制性現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資信息的補充披露： | ||||||||
| 為換取經營租賃負債而獲得的經營租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 購買的財產和設備尚未付款 | $ | $ | ||||||
| 將優先股轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
隨附的 腳註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
PULMATRIX， INC.
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
（以 千計，股票和每股數據除外）
1。 組織
Pulmatrix, Inc.（以下簡稱 “公司”）成立於2013年，是一家特拉華州公司。該公司是一家處於臨牀階段的生物製藥公司 ，專注於開發一類新型的吸入治療產品。該公司專有的乾粉輸送 平臺iSperse™（吸入的小顆粒易於吸入和排放）旨在輸送具有高效分散性和輸送到呼吸道的小而密集的 顆粒，可與一系列乾粉吸入器技術一起使用 ，並且可以與各種藥物物質配製。該公司正在開發一系列基於iSperse™ 的 候選療法，旨在預防和治療一系列醫療需求未得到滿足的呼吸道疾病和其他疾病。
2。 重要會計政策和最新會計準則摘要
演示文稿的基礎
此處包含的公司 簡明合併財務報表是根據 美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的。在本報告中，通常包含在根據美利堅合眾國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的財務 報表中的某些信息和腳註披露已在這些細則和條例允許的範圍內，在本報告中進行了精簡或省略。因此，這些簡明的合併 財務報表應與公司於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。
截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的 財務信息未經審計。在 管理層的意見中，所有被認為是公平列報中期財務信息所必需的調整（包括正常和經常性的調整）都已包括在內。截至2022年12月31日的資產負債表數據來自經審計的合併 財務報表。公司在任何過渡期的經營業績不一定代表任何其他中期或整個財年的預期業績 。
使用估計值的
在根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表時，管理層必須做出估計和 假設，這些估計和 假設會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。由於估算涉及固有的 不確定性，因此實際結果可能與這些估計值不同。公司持續評估 其估計和假設。公司簡明合併財務 報表中最重要的估計和假設包括但不限於為得出和確認收入而對未來預期成本的估計、與臨牀試驗應計額和預付存款相關的估計、增量借款利率以及所得税和相關估值補貼的會計處理 。
信用風險的濃度
現金 是一種金融工具，有可能使公司面臨信用風險集中。在報告的所有時期中，公司的大部分 現金都存入了一家管理層認為信譽良好的單一金融機構的賬户， ，公司迄今為止尚未蒙受任何損失。如果該金融 機構違約金額超過聯邦存款保險公司的保險限額，則公司將面臨信用風險。
在 截至2023年9月30日的三個月和九個月中，來自一個客户的收入佔隨附的 簡明合併財務報表中確認的收入的100％。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，來自一個客户的收入約佔隨附的簡明合併財務報表中確認的收入的99％。截至2023年9月30日和2022年12月31日，一位客户佔應收賬款的100％。
| 5 |
重要會計政策摘要
公司的重要會計政策在年度報告附註2 “重要會計政策摘要和近期會計 準則” 中進行了描述。在截至2023年9月30日的九個月中，公司沒有對其重要 會計政策進行任何修改，除非下文所述與最近的會計公告有關。
最近的 會計公告
不時發佈新的會計公告，由財務會計準則委員會（“FASB”）或公司在規定的生效日期採用的其他標準 制定機構發佈。除下文所述外，在截至2023年9月30日的九個月中，公司沒有通過任何對其簡明合併 財務報表產生重大影響的新會計公告。
2016年6月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2016-13年度會計準則更新（“亞利桑那州立大學”），《金融工具——信用損失 （主題326）——金融工具信用損失的衡量（“亞利桑那州立大學2016-13年度”），該更新隨後經過了修訂 。亞利桑那州立大學2016-13年度的規定修改了金融工具的減值模型，使用預期虧損方法 代替目前使用的已發生損失方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息 來為信用損失估算提供依據。該公司自2023年1月1日起採用了該標準。該準則的採用並未對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
正如2023年9月30日的 一樣，沒有影響公司簡明合併財務報表的具有重要意義或潛在重要性的新的或現有的 公告。
3。 金融工具的公允價值
截至2023年9月30日和2022年12月31日的 ，公司不持有任何以公允價值 計量的經常性或非經常性的金融資產或負債。在截至2023年9月30日的九個月中，1級、 2級和3級之間沒有轉賬。
4。 預付費用和其他流動資產
預付 費用和其他流動資產包括以下內容：
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 保險 | $ | $ | ||||||
| 軟件和託管成本 | ||||||||
| 臨牀和諮詢 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
5。 財產和設備，淨額
財產 和設備，net 包括以下內容：
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 實驗室設備 | $ | $ | ||||||
| 在建資金 | - | |||||||
| 辦公室傢俱和設備 | ||||||||
| 計算機設備 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 減去累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
| 6 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，折舊 和攤銷費用分別為96美元和123美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司出售了某些財產和設備，主要與搬到 新辦公室有關，導致處置損失8美元。
6。 應計費用和其他流動負債
應計 費用和其他流動負債包括以下內容：
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 工資和激勵措施 | $ | $ | ||||||
| 臨牀和諮詢 | ||||||||
| 財產和設備的應計購置 | - | |||||||
| 法律和專利 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債總額 | $ | $ | ||||||
7。 重要協議
與 Cipla Technologies LLC（“Cipla”）簽訂的開發 和商業化協議
2019 年 4 月 15 日，公司與 Cipla 簽訂了開發和商業化協議（“Cipla 協議”），在全球獨家基礎上共同開發和商業化該公司的吸入式 iSperse™ 藥物輸送系統（以下簡稱 “產品”）的抗真菌藥物伊曲康唑配方，該配方只能以 的形式提供口服藥物，用於治療所有肺部適應症，包括哮喘患者的過敏性支氣管肺麴黴病（“ABPA”） 。PUR1900公司於2021年11月8日對Cipla協議進行了修訂（“修正案”）， ，此處提及Cipla協議的所有內容均指經修訂的Cipla協議。
根據Cipla協議， 公司收到了2,200萬美元的不可退還的預付款（“預付款”）。 收到預付款後，公司不可撤銷地向Cipla轉讓了以下資產，前提是每項資產涵蓋與肺系統疾病的任何治療、預防和/或診斷相關的產品（“肺部適應症”）： 所有現有和未來的技術、當前和未來的藥物主檔案、檔案、第三方合同、監管文件、監管文件、監管部門 材料和監管部門批准、專利和知識產權，以及任何其他相關權利和直接資產 與產品有關，特別是與肺部適應症（統稱為 “分配資產”）有關，不包括 ，尤其是公司的iSperse™ 技術。公司將預付款的一部分存入銀行賬户，還有公司提供的同等金額，專門用於產品的開發（ “初始開發資金”）。在截至2021年12月31日的年度中，初始開發資金已經耗盡， 公司和Cipla現在各自負責實際產生的部分開發成本，如下所述（“共同開發 階段”）。
根據修正案 ，公司和Cipla最初將分別承擔公司管理費用 以及公司員工和顧問在產品開發上花費的時間（“直接成本”）的60％和40％。 實現下表中列出的每個開發里程碑後，Cipla將向公司補償相當於所產生的累計直接成本總額的 10％（每筆補償稱為 “滯留款”）， 有可能使直接成本的分攤達到50/50的水平。如果未達到開發里程碑，則相應的滯留款項將 繼續累計，如果公司達到下表中列出的 試驗的後續開發里程碑，則Cipla將向公司報銷。公司將與Cipla分擔所有其他非直接成本的開發成本，例如 臨牀研究組織的成本、製造成本和其他第三方成本，以50/50為基礎。
| 7 |
| 2b 階段發展計劃——發展里程碑 | ||
| 發展 里程碑 | 里程碑 日期 | |
| 2b 期臨牀研究入組的患者中，有 25% 接受了給藥 | 2023 年 6 月 30 | |
| 公司 提供了包括 FEV 在內的關鍵療效和安全性數據摘要1、IgE、ACQ-6、退出的受試者人數、與藥物相關的嚴重 不良事件以及向聯合 指導委員會（“JSC”）提交的不良事件總體彙總表（“Topline Results”） | 2024 年 6 月 30 | |
| 第 3 階段發展計劃——發展里程碑 | ||
| 發展 里程碑 | 里程碑 日期 | |
| 25% 參加 3 期臨牀研究的患者已服藥 | 由 JSC 提出 | |
| 公司 向 JSC 提交了 Topline 業績 | 由 JSC 提出 | |
| 《處方藥使用者費用法》 | 由 JSC 提出 | |
截至2023年11月6日 ，截至本報告發布之日，該公司已給25％的患者服藥，但截至2023年6月30日，2b期開發的第一個里程碑 尚未實現。某些外國司法管轄區的監管批准延遲以及入學速度慢於預期 是未能實現這一里程碑的原因。如果Cipla在2024年6月30日之前實現了交付收入數據的後續發展里程碑，則相關的累計累計滯留款總額（定義見此處）仍可由Cipla向公司償還 。但是，由於公司目前預計將在2024年下半年取得最高業績，因此在相關的2024年6月 30日裏程碑日期過去之後，公司目前預計不會獲得累計滯留款的報銷。此後已獲得本段中先前提及的所有監管批准 ，註冊工作正在進行中。
會計 待遇
公司得出結論，由於它和Cipla都是該安排的積極參與者，並且面臨合作的重大風險 和回報，因此該公司與Cipla的合作屬於會計準則編纂法 （“ASC”）808，《合作安排》（“ASC 808”）的範圍。該公司得出結論，Cipla是客户，因為 他們與公司簽訂了合同，要求獲得研發服務和分配資產許可證，每項資產都是公司普通活動的 產出，以換取對價。因此，公司採用了 ASC 606《與客户簽訂合同的收入》（“ASC 606”）中的指導方針來説明研發服務和 合同中的許可證。公司確定，研發服務和分配資產許可證 被認為高度相互依存且高度相關，因此被視為單一的綜合履約義務，因為 Cipla如果沒有公司提供研發服務，就無法從許可證中受益。此類研究 和開發服務高度專業化，歸公司所有，因此任何其他第三方 都無法向Cipla提供。
公司最初確定總交易價格為2,200萬美元，其中包括1,200萬美元用於產品的研發 服務，1,000萬美元用於不可撤銷的分配資產。任何與共同開發 階段相關的對價最初並未包含在交易價格中，因為此類金額受可變對價約束的約束。此外， 在商業化後，Cipla和公司將平均分享Cipla在產品方面獲得的正負自由現金流總額。但是，該公司尚未在交易價格中包括這樣的自由現金流，因為這些里程碑直到產品商業化之後才受到限制 。
公司得出結論，該修正案代表了合同修改，出於會計目的，該修改被視為終止 Cipla協議和創建新合同（“經修訂的Cipla協議”）。因此，在預期的基礎上考慮了修改 。經修訂的Cipla協議的總交易價格包括修正案中的可變對價 以及截至修正案執行之日根據Cipla協議延期的740萬美元。
在修訂後的Cipla協議中，收入 是根據投入法提供研發服務的， 與未來為履行公司義務而產生的成本與預計產生的總成本的比率進行確認。 管理層認為，這種輸入法是衡量合併履約義務控制權轉移的最佳衡量標準。 尚未確認為收入的收到的金額記錄在公司合併的 資產負債表上的遞延收入中，預計將在未來 12 個月內確認的金額記作當期收入。
| 8 |
在 截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司在公司合併運營報表 中分別確認了與研發服務相關的收入180萬美元和510萬美元，以及不可撤銷的分配資產許可。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中確認的收入中，分別為20萬美元和80萬美元， 在期初包含在遞延收入中。截至2023年9月30日，與 公司未償債務相關的總交易價格為500萬美元，記入遞延收入，其中100萬美元為當期收入。
8。 普通股
2021 年 5 月，公司與 H.C. Wainwright and Co. 簽訂了市場銷售協議（“銷售協議”）。， LLC（“HCW”）將作為公司的銷售代理人，不時在市場公開募股（“自動櫃員機發行”）中發行和出售高達2,000萬美元的 公司普通股。銷售協議下普通股的銷售 是根據S-3表格上的有效上架註冊聲明以及相關的招股説明書進行的，該聲明於2021年5月26日向美國證券交易委員會提交 ，隨後於2021年6月9日宣佈生效（文件編號333-256502）。HCW 根據其正常交易和銷售慣例 以及適用的州和聯邦法律、規章和法規以及納斯達克資本市場（“納斯達克”）的規則，在商業上合理的努力基礎上充當公司的銷售代理。如果公司明確授權 ，HCW還可以通過私下談判的交易出售公司的普通股。沒有具體的 自動櫃員機產品結束日期，沒有最低銷售要求，也沒有安排將自動櫃員機產品的任何收益 存入托管、信託或類似賬户。根據銷售協議，HCW有權按固定佣金率獲得補償，即出售公司普通股所得總收益的3.0％。
在 截至2023年9月30日的九個月中，公司根據銷售協議出售了13,100股普通股，加權平均價格 約為每股4.25美元，淨收益約為53,000美元。
9。 認股權證
在截至2023年9月30日的九個月中， 沒有發行或行使任何認股權證。以每股149.99美元的價格購買最多123,310股普通股 的認股權證在截至2023年9月30日的九個月中到期。以下是截至2023年9月30日尚未兑現並可行使的 認股權證的摘要，所有這些認股權證均按股票分類：
| 調整後 | 標的認股權證的股票數量 | |||||||||||||
| 發行日期 | 行使價格 | 到期日期 | 傑出 | 可鍛鍊 | ||||||||||
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| 總計 | ||||||||||||||
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公司贊助了 Pulmatrix, Inc. 經修訂和重述的 2013 年員工、董事和顧問股權激勵計劃（“激勵 計劃”）。截至2023年9月30日，激勵計劃規定授予最多636,322股公司普通股 股，其中267,541股仍可供未來授予。此外，公司贊助了兩項遺產計劃，根據這兩項計劃，不得授予 額外獎勵。截至2023年9月30日，這兩個遺留計劃共有32種未平倉期權，所有期權 均已完全歸屬，將在行使時發行普通股。
的數量 選項 | 加權- 平均值 運動 價格 | 加權- 平均值 剩餘的 合同期限 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 未付款 — 2023 年 1 月 1 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||||||
| 被沒收或已過期 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 出色 — 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可行使 — 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
公司根據授予日期的公允價值記錄與股票期權相關的股票薪酬支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司使用Black-Scholes期權定價模型來估算股票期權 補助金的公允價值並確定相關的薪酬支出。計算股票支付獎勵公允價值時使用的假設 代表管理層的最佳估計。在截至2023年9月30日的九個月中，授予期權的加權平均授予日公允價值為每股3.27美元。在確定截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中 股票期權的公允價值時使用的加權平均假設如下：
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 期權預期壽命（年） | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
由於有關 公司活動的歷史數據有限，公司期權 的預期壽命是使用簡化的方法確定的。無風險利率來自股票期權預期壽命內的美國國債利率。 該公司的預期波動率基於公司普通股的歷史波動率。股息收益率 認為公司歷來沒有支付過股息，預計在可預見的將來也不會支付股息。
截至2023年9月30日 ，根據公司股票獎勵計劃授予的未歸屬股票期權有100萬美元未確認的股票薪酬支出 。預計這筆費用將在大約 2.0 年的加權平均期內予以確認。
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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11。 承諾和突發事件
研究 和開發活動
公司與其他各種組織簽訂合同，開展研發活動，包括臨牀試驗。截至2023年9月30日，該公司總共承諾支付這些合同剩餘的約400萬美元，根據Cipla協議，該公司 預計將獲得200萬美元的報銷。在總計400萬美元的承諾金額中， 預計將在未來12個月內產生380萬美元。研究與開發活動合同下的服務範圍 可以修改，公司通常可以在收到書面通知後取消合同，但須遵守某些條件。在某些 實例中，第三方可能會取消合同，但須遵守某些條件。
法律 訴訟
在 的正常業務過程中，公司可能參與各種法律訴訟，涉及合同和僱傭關係、 專利或其他知識產權以及各種其他事項。公司不知道有任何懸而未決的法律訴訟 會合理地預計會對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
12。 租賃
全新 公司總部
公司作為承租人的租賃活動有限，主要與其公司總部有關，在 截至2023年9月30日的九個月中，公司總部已搬遷。2022年1月7日，公司與Cobalt Propco 2020, LLC簽署了其位於馬薩諸塞州貝德福德克羅斯比大道36號的新公司總部 的租賃協議。租賃的場所包括約20,000平方英尺 的辦公和實驗室空間，租約規定每月基本租金為10萬美元，預計將於2023年12月開始，在十年不可取消的期限內， 每年增長3％。公司可以選擇將租約再延長五年 期，並負責支付適用於租賃場所的房地產税、維護和其他運營費用。
租約於 2023 年 8 月 1 日開始，此前施工已基本完成，為公司 的使用做好準備，公司在開工時已將該租約列為其經營租賃使用權資產和經營租賃負債 的一部分。為使租賃場所做好準備以滿足公司預期用途的改善措施由（i） 房東通過390萬美元的租户補貼提供資金；（ii）房東資助的50萬美元租户改善預付款，將在租賃期內償還；（iii）公司資助的約240萬美元。
其他 租賃活動
在 2023年第一季度，公司將其之前位於馬薩諸塞州列剋星敦的公司總部的租約延長了兩個月， 延長至2023年8月31日。該公司按計劃在2023年第三季度終止了租約延期。
公司還租賃小型辦公設備，這些設備本質上主要是短期或非實質性的。因此，不確認這些租賃的使用權資產和 租賃負債。
| 11 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司租賃費用的 部分如下：
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 租賃成本 | ||||||||||||||||
| 固定租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他信息 | ||||||||||||||||
| 為計量租賃負債所含金額支付的現金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均剩餘租賃期限 — 經營租賃 | ||||||||||||||||
| 加權平均折扣率——經營租賃 | % | |||||||||||||||
截至2023年9月30日，根據這些租賃協議到期的租賃負債 到期日如下：
| 經營租賃 | ||||
| 租賃負債的到期日 | ||||
| 2023（三個月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 及以後 | ||||
| 租賃付款總額 | ||||
| 減去：利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債總額 | $ | |||
| 截至 2023 年 9 月 30 日已上報 | ||||
| 租賃負債-短期 | $ | |||
| 租賃負債-長期 | ||||
| 租賃負債總額 | $ | |||
13。 所得税
由於截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中出現了營業虧損， 公司沒有所得税支出。
公司管理層 評估了影響其遞延所得税資產可變現性的正面和負面證據，並確定 公司很可能不承認遞延所得税資產的好處。因此，截至2023年9月30日和2022年12月31日，已記錄了全額估值補貼 。
公司使用ASC 740（所得税）來確認、衡量、列報和披露在所得税申報表中採取或預計將採取的不確定的 税收狀況。未確認的税收優惠代表已設立儲備金 的税收狀況。已為公司的遞延所得税資產提供了全額估值補貼，因此未確認的税收優惠的影響 減少了遞延所得税資產的總額和相應的估值補貼。截至2023年9月30日和2022年12月31日， 公司沒有重大不確定的税收狀況。
| 12 |
基本 和攤薄後每股收益（虧損）是使用兩類方法計算的，這是一種收益分配方法，用於確定普通股和分紅證券的每股收益（虧損）。參與證券包括公司的 A系列優先股。未分配的收益在普通股和參與證券之間分配，就好像在此期間所有收益 都已分配一樣。在虧損期，不對A系列優先股進行任何配置，攤薄後的每股淨虧損 與每股基本淨虧損相同，因為普通股等價物被排除在外，因為將其納入具有反稀釋作用。
| 截至 9 月 30 日的三個月和九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 購買普通股的期權 | ||||||||
| 購買普通股的認股權證 | ||||||||
| 不包括潛在稀釋性證券總額 | ||||||||
15。 後續事件
公司已完成對資產負債表自2023年9月30日至 簡明合併財務報表發佈之日起的所有後續事件的評估，以確保簡明合併財務報表包括適當的 披露截至2023年9月30日已在簡明合併財務報表中確認的事件以及隨後 發生但未在簡明合併財務報表中確認的事件。公司得出結論，除非在簡明合併財務報表中披露，否則隨後沒有發生需要披露的 事件。
| 13 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析旨在為我們財務報表的讀者提供從管理層角度對我們的財務狀況、經營業績、流動性以及可能影響我們未來業績的某些其他 因素的敍述。以下信息應與本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併 財務報表及其附註以及我們於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的經審計的合併 財務報表及其附註一起閲讀。除非 另有説明，否則本10-Q表季度報告中提及的 “我們”、“我們” 或 “公司” 以及類似術語是指特拉華州的一家公司Pulmatrix, Inc. 及其子公司。
前瞻性 陳述
這份 10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。除此處包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們的商業計劃或戰略、我們 計劃或戰略的預計或預期收益或其他後果的陳述、我們收購的預計或預期收益，或者涉及預期收入、 收益或經營業績其他方面的預測，均為前瞻性陳述。諸如 “預期”、“假設”、 、“相信”、“能”、“可以”、“估計”、“期望”、“預測”、 “指南”、“打算”、“有信心”、“可能”、“計劃”、“尋求”、 “項目”、“目標” 和 “將” 之類的詞語以及它們的對立面和類似表達，如以及將來時態的陳述 ，旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述不應被視為對 未來業績或業績的保證，也可能無法準確地表明何時會真正實現此類業績或業績。前瞻性 陳述基於我們在發表這些陳述時所掌握的信息，或者我們管理層當時對未來事件的真誠信念 ，並且存在風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績或業績與前瞻性陳述中表達或暗示的業績或業績存在重大差異 。可能導致此類差異的重要因素包括， 但不限於：
| ● | 冠狀病毒 （“COVID-19”）流行的影響及其對全球經濟以及公司正在進行和計劃中的 臨牀試驗的持續影響； | |
| ● | 我們經常出現的 虧損和來自運營活動的負現金流的歷史、重要的未來承諾以及流動性是否足夠 以實現或完成業務目標的不確定性； | |
| ● | 我們無法執行 的研究、開發和商業化計劃； | |
| ● | 我們無法自行或與第三方合作以商業規模生產 我們的候選產品； | |
| ● | 我們無法按預期完成 臨牀前測試和臨牀試驗； | |
| ● | 我們的合作者 無法成功履行合同職責； | |
| ● | 終止某些 許可協議； | |
| ● | 我們充分 保護和執行知識產權或抗辯他人侵權索賠的能力； | |
| ● | 難以以商業上合理的條件獲得 融資，或根本無法獲得； | |
| ● | 我們的行業競爭激烈，競爭對手的財務、技術、研發、監管和臨牀、 的製造、營銷和銷售、分銷、人員和資源要比我們多得多； | |
| ● | 新的競爭對手 和產品的進入以及我們產品的潛在技術過時； | |
| ● | 不利的市場和經濟 條件； | |
| ● | 我們保持 遵守納斯達克上市標準的能力； | |
| ● | 失去一位或多位重要的 高管或科學家；以及 | |
| ● | 很難獲得 監管部門的批准來銷售我們的候選產品。 |
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有關這些風險和其他風險的更詳細討論，這些風險可能影響我們的業務並可能導致我們的實際業績與這些前瞻性陳述中預測的 不同，請參閲本10-Q表季度報告第二部分第1A項和10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 標題下描述的風險因素和不確定性。本警示聲明明確限定了本10-Q表季度報告中包含的前瞻性 陳述。除非法律要求，否則我們 不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述以反映任何 此類陳述發表之日之後的事件或情況，也沒有義務反映意外事件的發生。
“iSperse™” 是我們在本10-Q表季度報告中使用的商標之一。本報告中出現的其他商標均為其 各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的這些商標和其他商標、商品名稱和服務商標出現沒有®、TM 和 SM 符號的 ，但這些提法無意以任何方式表明我們或此類 商標的所有者不會在適用法律的最大範圍內主張他們對這些商標和商品名稱的權利。
概述
商業
我們 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新型吸入治療產品，這些產品旨在使用我們的專利iSperse™ 技術來預防和 治療醫療需求未得到滿足的呼吸道疾病和其他疾病。我們的專有 產品線包括嚴重肺部疾病的治療，例如過敏性支氣管肺麴黴病（“ABPA”） 和慢性阻塞性肺病（“COPD”），以及急性 偏頭痛等中樞神經系統（“CNS”）疾病。我們的候選產品基於我們專有的設計乾粉輸送平臺iSperse™，該平臺旨在通過優化藥代動力學和減少全身副作用來改善患者預後， 改善肺部的治療輸送。
我們 基於我們專有的乾粉輸送技術 iSperse™（吸入的小 顆粒易吸入和排放）設計和開發吸入治療產品，該技術允許通過吸入將小分子或大分子藥物輸送到肺部，用於局部 或全身應用。iSperse™ 粉末被設計成小而緻密的顆粒，具有高效的分散性 ，可以輸送到呼吸道。iSperse™ 粉末可以與一系列乾粉吸入器技術一起使用，並且可以與 包括小分子和生物製劑在內的各種藥物物質配製。我們認為，iSperse™ 乾粉技術可提高藥物裝藥和輸送效率，其表現優於傳統的乳糖混合吸入乾粉療法。
我們 認為，使用iSperse™ 技術的優勢包括減少吸入的粉末總質量、提高劑量效率、 降低商品成本以及提高安全性和耐受性。
我們的 目標是開發出比現有治療產品 更安全、方便、更有效的突破性治療產品，用於治療具有iSperse™ 特性的呼吸道疾病和其他疾病。
我們 目前的產品線與這一目標一致，因為我們正在開發基於iSperse™ 的候選療法，其目標是預防和治療一系列疾病，包括中樞神經系統疾病和肺部疾病。這些候選療法包括用於治療哮喘患者和囊性纖維化（“CF”）患者的 ABPA 的 PUR1900、用於治療急性偏頭痛的 PUR3100、用於治療慢性阻塞性肺病（“AECOPD”）急性發作的 和 PUR1800。每個項目都由其獨特的 iSperse™ 配方支持，該配方旨在實現特定的治療目標。
我們 打算利用我們的 iSperse™ 技術平臺和我們在吸入療法方面的專業知識，為預防和治療醫療需求未得到滿足的疾病尋找新的候選產品 ，並在現有的 候選產品之外建立我們的產品線。為了推進我們候選療法的臨牀試驗並利用iSperse™ 平臺實現合作化合物的交付 ，我們打算與包括製藥和生物技術公司 或學術或私人研究機構在內的第三方結成戰略聯盟。
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根據我們的藥物開發 計劃，我們 預計至少在未來幾年內將繼續承擔鉅額支出和營業虧損。我們預計，與我們的持續活動相關的支出和資本要求將大幅增加，因為我們：
| ● | 完成 PUR1900 期 2b 研究，評估在患有哮喘和過敏性支氣管肺麴黴病的成年人中以吸入乾粉的形式給藥伊曲康唑 (ABPA)（clinicaltrials.gov NCT05667662）。 | |
目前對 PUR1900 的 2b 期研究於 2023 年第一季度開始給患者給藥，這是我們用於 ABPA 的吸入式 iSperse™ 抗真菌藥物伊曲康唑配方，用於 哮喘和 CF 患者。PUR1900 2b 期研究包括為期十六週的給藥 方案，是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照研究，旨在評估 PUR1900 的安全性和有效性。 這項多中心研究正在美國、英國、澳大利亞和法國進行。終點包括安全性、 耐受性和潛在療效結果，以確定成人哮喘和ABPA患者的潛在註冊終點。 我們目前預計這項研究的頭條數據將在2024年下半年公佈。
2023 年 6 月 ，《美國藥物科學家協會 (AAPS) 期刊》發表了 “使用基於生理學的藥代動力學 建模評估吸入伊曲康唑發生藥物相互作用的可能性”。 這項研究表明，與口服伊曲康唑相比，吸入伊曲康唑（PUR1900）發生藥物相互作用的風險較低。 因此，如果有效，即使患者服用禁用口服伊曲康唑的藥物，PUR1900 也可能能夠安全地使用， 因此有可能改善ABPA和哮喘患者的治療選擇。 | ||
| ● | 繼續對 PUR3100（一種口服吸入的二氫麥角胺（“DHE”）進行進一步的臨牀 研究，包括一項治療 急性偏頭痛的 2 期臨牀研究。2023 年 9 月，我們的研究性新藥申請（“IND”）獲得美國食品藥品管理局的認可，並收到一封 “研究 可能繼續” 的信函，將 PUR3100 定為第 2 階段，為潛在的融資或合作討論做好準備。 | |
我們 在 2020 年開發了 PUR3100，這是一款 iSperse™ DHE 配方。我們在2021年和2022年完成了良好的實驗室規範（“GLP”）毒理學 研究。2022 年，我們啟動了一項設計為雙盲試驗的 1 期研究，旨在評估靜脈注射（“IV”）安慰劑的三劑量單劑量吸入 PUR3100 的安全性、耐受性、 和藥代動力學，將 與使用吸入安慰劑的靜脈注射 DHE（甲磺酸甲磺酸注射液）進行比較。2022 年 9 月 26 日，我們宣佈患者給藥已經完成。
2023 年 1 月 4 日，我們公佈了 1 期臨牀結果，表明與靜脈注射 DHE 相比，PUR3100 是安全且耐受的，所有劑量下的 胃腸道副作用更少。PUR3100 顯示，所有三種測試劑量的Tmax和Cmax 都在靶向治療範圍內。第一階段的研究數據已在2023年6月的美國頭痛 協會第65屆年會上公佈。
基於治療範圍內的快速全身暴露以及相對於靜脈給藥的副作用有所改善，我們認為 PUR3100 的 DHE 配方可能會與批准的 DHE 產品或正在開發的 DHE 產品有所區別。如果證明其有效性， PUR3100 可以提供自我給藥的便利，其藥代動力學特徵可能提供快速起作用 。
2023 年 9 月 ，我們宣佈美國食品藥品管理局接受我們的 PUR3100 第 2 階段 IND 申請，並收到 2 期研究的 “可以繼續研究” 的信函。IND 包括一項第 2 期臨牀方案，其中將研究 PUR3100 在急性偏頭痛患者中的安全性和初步療效。該公司目前正在尋求潛在的合作機會 ，以進一步開發該候選產品。 | ||
| ● | 繼續推進 PUR1800，重點開發用於治療 AECOPD 的吸入激酶抑制劑。該公司計劃尋找合適的 合作伙伴，以此作為推進 PUR1800 進入第 2 期臨牀試驗的前進道路。 | |
| 我們完成了我們的 iSperse PUR1800 的臨牀前 安全性研究™2018 年配製了 RV1162，並推進了我們的配方和 工藝開發工作，以支持穩定的中度至重度 COPD 患者的臨牀試驗。我們針對中度至重度慢性阻塞性肺病患者完成了 PUR1800 的 1b 期安全性、 耐受性和藥代動力學臨牀研究，並在 2022 年第一季度收到了來自 1b 期臨牀研究的頭條數據 。我們分析了已完成的 AECOPD PUR1800 1b 期臨牀研究的數據，並在 2023 年第一季度的美國過敏、哮喘和免疫學學會 (AAAAI) 會議上公佈了研究結果。我們完成了所有數據分析，為一項潛在的2期療效和安全性研究的研究設計提供信息，該研究使用AECOPD治療 受試者。 |
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| ● | 充分利用我們專有的 iSperse™技術和我們在吸入療法和粒子工程方面的專業知識可識別新候選產品 ，用於預防和治療醫療需求嚴重未得到滿足的疾病。 | |
| 為了向我們的研發渠道中添加更多吸入 療法並促進更多合作，我們正在利用我們的 iSperse™ 技術 以及我們的管理層在吸入療法和粒子工程方面的專業知識，可識別潛在的候選產品。對於醫療需求嚴重未得到滿足的疾病，這些 潛在的候選產品可能比目前的預防和治療 護理標準更安全、更有效。 |
| ● | 投資保護 並擴大我們的知識產權組合，並申請更多專利以加強我們的知識產權。 | |
| 在普通的專利申請過程中，我們的專利 投資組合的狀態經常發生變化。截至 2023 年 9 月 30 日，我們的專利組合與 iSperse 相關聯 ™包括大約 142 項已授予的專利，其中 19 項被授予美國專利，有效期為 2024 年至 2037 年，以及在美國和其他司法管轄區的其他大約 57 項待處理的專利申請。我們與激酶抑制劑相關的已獲許可 產品組合包括大約 276 項已授予的專利，其中 33 項已獲得美國專利，有效期 從 2029 年到 2035 年，以及在美國和其他司法管轄區的其他大約 23 項待處理專利申請。2022 年 3 月 1 日，我們提交了《專利合作條約》申請，該申請披露並聲明瞭與 PUR3100 計劃相關的 某些配方和使用方法。 | ||
| ● | 尋求合作伙伴關係和 許可協議，以支持 PUR3100 和 PUR1800 的產品開發和商業化。 | |
| 為了推進我們的臨牀項目，我們可能會在藥物和臨牀開發領域尋找合作伙伴或被許可人。 |
治療性 候選人
PUR1900
在 2018 年，我們完成了一項針對正常健康志願者和哮喘患者的 PUR1900 的 1 期研究。2019 年 4 月 15 日，我們與 Cipla 簽訂了 Cipla 協議，在全球範圍內（下文定義的 Cipla 地區除外， 獨家開發和商業化，我們的吸入式 iSperse™ 藥物輸送系統（以下簡稱 “產品”）支持抗真菌藥物伊曲康唑的配方 ，該配方僅作為口服藥物提供，用於治療所有肺部適應症，包括哮喘患者的 ABPA。PUR1900我們於 2021 年 11 月 8 日簽訂了《Cipla 協議修正案》，此處提及 Cipla 協議的所有內容均指經修訂的協議。
Cipla 協議將永久有效，除非根據其條款提前終止。如果 情況影響了產品開發的連續性，或者某些開發里程碑 未能在下文詳細討論的特定時間範圍內實現，則JSC將評估因果關係，並向Cipla和我們提出最佳選擇的建議 。在這種情況下，雙方沒有義務遵守JSC的 建議，終止方可以選擇終止其為產品 開發和/或商業化的額外成本和支出提供資金的義務。如果非終止方希望繼續開發產品， 它將有權按其公允市場價值購買終止方對產品的權利。如果Cipla和我們 都放棄了開發計劃，Cipla和我們將做出商業上合理的努力，通過與肺部適應症相關的產品和開發計劃 獲利。Cipla和我們將平均分享收益。
根據修正案 ，我們和Cipla最初將分別承擔直接成本的60％和40％。 達到下表中列出的每個開發里程碑後，Cipla將向我們補償相當於 產生的累計直接成本總額的10％（每筆補償稱為 “滯留款”），這有可能使直接 成本的分攤比例達到50/50。如果未達到開發里程碑，則相應的滯留款將繼續累計，如果我們實現下表中列出的該試用版的後續開發里程碑，則 Cipla 會向我們補償 。我們將以 50/50 的方式與 Cipla 分擔 所有其他非直接成本的開發成本，例如臨牀研究組織的成本、製造 成本和其他第三方成本。
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根據 《Cipla協議》，(i) 在Cipla地區與該產品有關的所有開發和商業化活動都將由Cipla獨家進行，費用和費用由Cipla獨家承擔；(ii) Cipla有權獲得在西普拉地區銷售該產品 的所有利潤，除非Cipla成功地將該產品的製造轉移到 由Cipla確定的製造基地，我們將有權獲得相當於Cipla地區淨銷售額2％的特許權使用費。
在 與Cipla合作中，我們於2019年啟動了一項2期臨牀研究，名為：“一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的 2期研究，旨在評估作為吸入乾粉給藥的伊曲康唑對ABPA患者的安全性、耐受性和藥代動力學 （PUR1900）。”由於 COVID-19 疫情對患者入組和當時進行的臨牀研究的影響，該臨牀研究於 2020 年 7 月終止。
在 終止最初的2期臨牀研究後，我們於2021年1月27日與美國食品藥品管理局舉行了C型會議，以討論 項目的總體發展計劃和當前的2b期臨牀研究設計。目前的2b期臨牀研究設計包括 為期16周的給藥方案，隨訪時間為8周，旨在探索潛在的療效終點，而終止的 2期臨牀研究僅包括一個以安全性和耐受性為主要終點的為期4周的給藥方案。2020年4月完成的為期6個月的狗吸入毒理學研究支持了新的2b期臨牀研究中更長的給藥方案 。新的開發 計劃，包括計劃中的當前2b期臨牀研究，已於2021年11月8日獲得批准。2023 年 2 月 6 日，我們宣佈了 期2b期研究中首位給藥的患者。
在 中，除了上述 Cipla 協議的條款外，如果在 距離實現該發展里程碑的適用截止日期之後九個月之日仍未達到以下任何一個發展里程碑，則任何一方都可以選擇終止其為額外開發成本提供資金的義務 ，在這種情況下，要麼 (i) 非終止方可以按公允市場價值獲得終止方 的權利，或 (ii) 各方將通過產品獲利。下表列出了發展里程碑。
第 2b 階段發展計劃——發展里程碑
| 發展 里程碑 | 里程碑 日期 | |
| 在2b期臨牀研究中 的患者中，有25％接受了劑量 | 2023年6月30日 | |
| 公司向股份公司提交Topline 業績 | 2024年6月30日 |
第 3 階段發展計劃——發展里程碑
| 發展 里程碑 | 里程碑 日期 | |
| 在3期臨牀研究中，有 25% 的 患者服用了劑量 | 將由JSC提出 | |
| 公司向股份公司提交Topline 業績 | 將由JSC提出 | |
| 處方藥使用者 費用法 | 將由JSC提出 |
截至2023年11月6日的 ，截至本報告發布之日，我們已經給25％的患者服用了劑量，但是到2023年6月30日， 並未實現第一個2b期開發里程碑。某些外國司法管轄區的監管批准延遲以及入學速度慢於預期 是未能實現這一里程碑的原因。如果我們在2024年6月30日之前實現了交付收入數據的後續發展里程碑，則相關的累計累計滯留款總額（定義見下文）仍可由Cipla向我們報銷 。 但是，正如我們目前預計的2024年下半年收入數據一樣，在相關的2024年6月30日裏程碑日期已過 之後，我們目前預計不會獲得累計滯留款的補償。此前在本段中提交 的所有此類批准均已獲得，註冊工作正在進行中。
PUR3100
在 2020 年，我們開發了用於治療急性偏頭痛的 isPerse™ 配方 PUR3100，用於治療急性偏頭痛。在美國，有超過3,800萬 人患有偏頭痛。目前，DHE 只能通過靜脈輸液或鼻內輸液提供。如果 獲準商業化，PUR3100 應該是第一種治療急性偏頭痛的口服吸入 DHE 治療藥物，併成為 其他急性療法的替代品，例如口服和靜脈注射曲普坦，後者目前佔美國年度偏頭痛處方 的大部分。考慮到口服吸入的給藥途徑，預計 PUR3100 將快速緩解偏頭痛症狀 ，並具有良好的耐受性。
| 18 |
共完成了三項為期 14 天的 GLP 毒理學研究，PUR3100 為單劑量臨牀研究提供了支持。正在為慢性毒理學做準備 ，以支持長期給藥和最終的新藥申請（“NDA”）。
我們 已經完成了與FDA的幾次互動，他們已經證實，除了計劃中的2期和3期研究外， 還應評估至少一百名患者服用六個月的劑量和五十名患者的長期安全性 。美國食品藥品管理局還證實，在提交保密協議之前，有必要對原本健康的哮喘患者 進行安全性研究。PUR3100
2022 年 9 月 26 日，我們宣佈在澳大利亞進行的 1 期臨牀研究中完成患者給藥，該研究旨在評估 在人體內的安全性、耐受性和藥代動力學，還提供初步的比較生物利用度數據 以支持使用 505 (b) (2) 途徑獲得上市許可。PUR3100該研究設計是一項雙虛雙盲試驗，用於 評估三劑量單劑量吸入 PUR3100 與吸入安慰劑注射 與靜脈注射 DHE（甲磺酸甲磺酸注射液）的三劑量水平的安全性、耐受性和藥代動力學。共招收了26名健康受試者，四組中每組至少包含六名受試者。2023 年 1 月 4 日，我們公佈了主要業績。與靜脈注射 DHE 相比，PUR3100 耐受性良好，PUR3100 劑量組 噁心發生率較低，我們在 2023 年 6 月的美國頭痛學會第 65 屆 年會上公佈了 1 期研究數據。
與 IV DHE 形成鮮明對比的是，在任何 PUR3100 劑量組中均未觀察到嘔吐。口服吸入 PUR3100 在所有劑量的靶向治療範圍內 均達到暴露峯值，Tmax 發生在給藥五分鐘後。
基於治療範圍內的快速全身暴露以及相對於靜脈給藥的副作用有所改善，我們認為 DHE 的 PUR3100 配方與其他已經批准或正在開發的 DHE 產品有很大區別。我們認為 PUR3100 可以立即 ，便於自行給藥，其藥代動力學特徵有可能推進急性 偏頭痛患者的治療。
2023 年 9 月 ，我們宣佈美國食品藥品管理局接受了 PUR3100 IND，並收到了一份 臨牀研究的 “可以繼續研究” 的信函：“一項第 2 階段、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、 單事件研究，旨在評估 PUR3100（甲磺酸二氫麥角胺吸入粉）在 偏頭痛急性治療中的安全性、耐受性和療效線”。我們預計，一旦達成融資或合作安排，這項2期臨牀研究 將啟動。
PUR1800
PUR1800 是一種窄譜激酶抑制劑，採用我們的 iSperse™ 技術設計，用於治療慢性阻塞性肺病 (AECOPD) 的急性發作 。PUR1800 靶向 p38 MAP 激酶 (p38Mapk)、Src 激酶和 Syk 激酶。這些激酶 在慢性炎症和氣道重塑中起着至關重要的作用。
我們 完成了 PUR1800 針對穩定型中度至重度 慢性阻塞性肺病患者的 1b 期安全性、耐受性和藥代動力學臨牀研究。Topline 數據已於 2022 年第一季度公佈。
在英國曼徹斯特藥物評估部門進行的 臨牀研究是一項隨機、三向交叉雙盲研究 ，每天給藥 14 天，包括安慰劑和兩劑 PUR1800 中的一劑，包括每個 治療期後的 28 天隨訪期。共招收了18名患有穩定的慢性阻塞性肺病（COPD）的成年人。對安全性和耐受性 以及系統性 PK 進行了評估。
PUR1800 耐受性良好，沒有觀察到安全信號。PK 數據表明，通過口服吸入給藥時，PUR1800 會導致低且持續的全身暴露 。主要數據以及慢性毒理學研究結果已於 2022 年第一季度公佈 ，並於 2023 年第一季度在美國過敏、哮喘和免疫學學會 (AAAAI) 會議上公佈，支持用於治療 AECOPD 和其他炎症性呼吸道疾病的 PUR1800 的持續開發。 我們完成了所有數據分析，為治療AECOPD受試者的潛在2期療效和安全性研究的研究設計提供了依據。 我們計劃尋找合適的合作伙伴，以此作為推進 PUR1800 進入二期臨牀試驗的前進道路。
針對大鼠和狗的毒理學 研究已經完成，持續時間分別為六個月和九個月。這兩項研究的數據都表明， PUR1800 在慢性給藥下是安全的，耐受性良好，28天的研究結果幾乎沒有進展。我們認為 這表明長期服用 PUR1800 的可能性，這使我們能夠探索慢性呼吸系統疾病（例如 類固醇耐藥性哮喘、慢性阻塞性肺病或特發性肺纖維化）的 PUR1800 療法。雖然該計劃目前正在開發中，用於治療AECOPD急性 惡化，但這些積極的毒理學研究結果可能會擴大該計劃的潛在適應症和價值。
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財務 概述
收入
截至 日，我們尚未產生任何商品銷售額。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月的收入主要來自與 Cipla 就我們的 PUR1900 計劃簽訂的合作和許可協議。
有關 關於合作或許可協議的更多討論，請參閲本10-Q表季度報告中包含的簡明合併 財務報表附註7 “重要協議”。
研究 和開發費用
研究 和開發費用主要包括研發我們的臨牀前和臨牀候選藥所產生的成本 ，包括：
| ● | 與員工相關的費用， 包括工資、福利和股票薪酬支出； | |
| ● | 根據與 CRO 或 CMO 以及開展臨牀試驗和臨牀前活動的顧問簽訂的 協議產生的費用； | |
| ● | 購買、 開發和製造臨牀試驗材料和實驗室用品的成本； | |
| ● | 設施、折舊 和其他費用，包括租金、設施維護、保險和其他用品的直接和分配費用； | |
| ● | 與臨牀前 活動和臨牀監管行動相關的成本；以及 | |
| ● | 與研發活動相關的諮詢和專業費用 |
我們 將研發成本計入運營成本。我們根據對患者入組、臨牀研究中心激活 等數據或供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進展的評估，來確認某些開發活動（例如臨牀 試驗）的成本。
研究 和開發活動是我們商業模式的核心。我們結合內部和外部努力，將產品 的開發從早期工作推進到臨牀試驗製造和臨牀試驗支持。外部工作包括與顧問 的合作以及在 CRO 和 CMO 的大量工作。我們為內部研發團隊和設施提供支持，以實施我們的管道和其他潛在的 開發計劃。為了使這些項目按照我們的開發時間表向前推進，我們的員工中有很大一部分（大約 86%）是研發員工。此外，我們還有一個辦公室和研發設施，其中包括用於製造和表徵我們的iSperse™ 粉末的資本 設備，用於我們的開發工作。當我們 在其他跡象中發現iSperse™ 的機會時，我們預計支持這些計劃將產生額外的員工、資本和 開發成本。但是，由於與產品 開發相關的許多風險和不確定性，我們無法確定這些或其他當前或未來的臨牀前 研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本。臨牀試驗和候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於 多種因素，包括未來臨牀和臨牀前研究的不確定性、臨牀試驗註冊率 的不確定性以及重要且不斷變化的政府法規。此外，每種候選產品的成功概率將取決於 多種因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。
一般 和管理費用
一般 和管理費用主要包括工資、福利和相關成本，例如人員和行政人員、財務、業務發展、企業傳播和人力資源職能顧問的股票薪酬，未包含在研發費用、專利申請費和律師費中的設施成本（不包括 ）。其他一般和管理費用 包括差旅費、與成為上市公司相關的費用以及諮詢、審計和税務服務的專業費用。
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我們 預計，將來我們的一般和管理費用將增加，因為它們涉及與維持交易所上市和美國證券交易委員會要求合規相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員責任保險、 投資者關係成本以及與上市公司相關的其他成本。此外，如果我們認為候選產品有可能獲得監管部門的批准 ，我們預計，由於我們為 商業運營做準備，尤其是與候選產品的銷售和營銷有關，人員配備和相關費用將增加。
關鍵 會計政策、判斷和估計
這位 管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們根據美國公認會計原則編制的簡明合併 財務報表。這些簡明的合併財務 報表的編制要求我們做出影響簡明合併財務報表中報告的資產、負債和支出金額以及 披露或有資產和負債的估算和判斷。我們會持續評估 我們最關鍵的估計和判斷，包括與收入確認以及研究 和開發費用的應計和確認相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及 在這種情況下被認為是合理的其他各種因素，其結果構成了判斷從其他來源不容易看到的資產和負債賬面價值 的基礎。在不同的 假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們的關鍵會計政策沒有變化，包括估計、假設、 和判斷，與年度報告中包含的管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析 中所述的政策相比。重要的是，接下來對我們經營業績的討論必須與我們在年度報告中披露的 關鍵會計政策結合起來閲讀。
操作結果
截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和 2022 年 9 月 30 日的比較
下表列出了我們在下面列出的每個時段的運算結果（以千計）：
| 截至9月30日的三個月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
| 收入 | $ | 1,753 | $ | 1,872 | $ | (119 | ) | |||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | 3,963 | 5,287 | (1,324 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 1,729 | 1,685 | 44 | |||||||||
| 運營費用總額 | 5,692 | 6,972 | (1,280 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (3,939 | ) | (5,100 | ) | 1,161 | |||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||
| 利息收入 | 217 | 102 | 115 | |||||||||
| 其他費用，淨額 | (52 | ) | (54 | ) | 2 | |||||||
| 淨虧損 | $ | (3,774 | ) | $ | (5,052 | ) | $ | 1,278 | ||||
收入 — 截至2023年9月30日的三個月，收入為180萬美元，而截至2022年9月30日的三個月 的收入為190萬美元，減少了10萬美元。減少與該期間《Cipla協議》下的收入有關。
研究 和開發費用——截至2023年9月30日的三個月，研發費用為400萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為530萬美元，減少了約130萬美元。 的下降主要是由於與我們 PUR3100 計劃相關的成本減少了70萬美元、與我們 PUR1900 計劃相關的成本減少了40萬美元、與我們 PUR1800 計劃相關的成本減少了10萬美元，就業和運營成本減少了10萬美元。
一般 和管理費用——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，一般和管理費用均為170萬美元，這是因為設施成本的增加被人事費用的減少所抵消。
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截至 2023 年 9 月 30 日的九個月和 2022 年 9 月 30 日的比較
下表列出了我們在下面列出的每個時段的運算結果（以千計）：
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
| 收入 | $ | 5,096 | $ | 4,363 | $ | 733 | ||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | 12,002 | 13,773 | (1,771 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 5,609 | 5,212 | 397 | |||||||||
| 運營費用總額 | 17,611 | 18,985 | (1,374 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (12,515 | ) | (14,622 | ) | 2,107 | |||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||
| 利息收入 | 675 | 118 | 557 | |||||||||
| 其他費用，淨額 | (198 | ) | (116 | ) | (82 | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | (12,038 | ) | $ | (14,620 | ) | $ | 2,582 | ||||
收入 — 截至2023年9月30日的九個月中，收入為510萬美元，而截至2022年9月30日的九個月 的收入為440萬美元，增加了70萬美元。這一增長與該期間《Cipla協議》下的收入有關。
研究 和開發費用——截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為1,200萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為1,380萬美元，減少了約180萬美元。 的下降主要是由於與我們 PUR3100 計劃相關的支出減少了210萬美元，與我們 PUR1800 計劃相關的成本減少了50萬美元，但與我們 PUR1900 計劃相關的70萬美元成本以及10萬美元的就業 和運營成本的支出增加部分抵消。
一般 和管理費用——截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為560萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為520萬美元，增加了40萬美元。增長主要是 是由於所產生的法律和專業服務成本的增加，但部分被人事費用的減少所抵消。
流動性 和資本資源
截至 2023 年 9 月 30 日，我們產生了 2.855 億美元的累計赤字，這主要是由於與我們的各種候選產品相關的研發活動以及支持這些 活動的一般和管理費用相結合而產生的費用。自成立以來，我們主要通過出售優先股和普通股、發行 張可轉換本票、定期貸款以及合作和許可協議為我們的運營提供資金。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物餘額總額為2,130萬美元。
我們 預計我們將繼續蒙受損失，而且由於與我們的iSperse™ 管道計劃相關的開發成本 ，此類損失將在未來幾年內增加。我們預計，我們的研發費用以及一般和管理費用 將繼續增加，因此，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，我們可以通過股權發行、債務融資、其他第三方融資以及其他合作和戰略聯盟的組合籌集資金。我們目前正在探索 融資或合作安排，以開發和啟動一項潛在的 PUR3100 2 期臨牀研究。
我們 預計，截至2023年9月30日，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為自本10-Q表季度報告發布之日起的至少未來12個月以及2025年第一個 季度的運營費用和資本 支出需求提供資金。此類預測不包括任何或有里程碑付款，但確實包括運營效率和2023年第二季度實施的支出的優先順序 。我們對運營資本需求的預測基於假設 ，這些假設可能被證明是不正確的，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥 產品的研究、開發、或有里程碑的實現和商業化相關的許多 風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切數額。
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我們 沒有重大的資產負債表外安排，這些安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源 產生或合理可能對投資者具有重要意義的當前或將來產生影響。
下表列出了以下每個時期現金的主要來源和用途（以千計）：
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (13,974 | ) | (14,310 | ) | |||
| 用於投資活動的淨現金 | (371 | ) | (77 | ) | ||||
| 融資活動提供的淨現金 | 53 | 1,230 | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 | $ | (14,292 | ) | (13,157 | ) | |||
用於經營活動的淨額 現金
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨 現金為1,400萬美元，這主要是由於 淨虧損1,200萬美元，以及與運營資產和負債變化相關的400萬美元現金流出，200萬美元的淨非現金調整部分抵消了 。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨 現金為1,430萬美元，這主要是由於 淨虧損1,460萬美元，以及與運營資產和負債變化相關的170萬美元現金流出，200萬美元的淨非現金調整部分抵消了 。
用於投資活動的淨額 現金
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨 現金來自購買房地產和設備。
融資活動提供的 淨現金
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨 現金來自自動櫃員機發行下普通股 股發行的收益，扣除發行成本。
截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨 現金來自普通股 的發行收益，扣除發行成本，部分抵消了2021年12月 註冊直接發行的優先股發行成本的支付。
融資
2021 年 5 月 ，我們與HCW簽訂了銷售協議，作為我們的銷售代理，不時通過自動櫃員機發行和出售不超過20,000,000美元的普通股。銷售協議下的普通股銷售是根據 表格S-3上的有效上架註冊聲明和相關招股説明書進行的，該聲明於2021年5月26日向美國證券交易委員會提交，隨後於2021年6月9日宣佈生效 （文件編號333-256502）。HCW 在商業上合理的努力基礎上充當我們的銷售代理， 符合其正常的交易和銷售慣例、適用的州和聯邦法律、規章和條例以及 Nasdaq 的規定。如果得到我們的明確授權，HCW還可以通過私下談判的交易出售我們的普通股。暫無ATM優惠結束的具體日期 ，沒有最低銷售要求，也沒有將ATM產品的任何收益 存入托管、信託或類似賬户的安排。根據銷售協議，HCW有權按固定佣金率獲得補償，即 出售普通股總收益的3.0％。在截至2023年9月30日的九個月 個月中，我們根據銷售協議出售了13,100股普通股，加權平均價格約為每股4.25美元，淨收益約為53,000美元。
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已知 趨勢、事件和不確定性
2023 年 5 月 ，世界衞生組織確定 COVID-19 不再符合突發公共衞生事件的定義， 美國政府宣佈計劃讓與 COVID-19 相關的突發公共衞生事件聲明於 2023 年 5 月 11 日到期。預計 COVID-19 疫情及其持續影響將在未來無限期內成為嚴重的地方性威脅 ，並可能繼續給信貸和資本市場帶來重大的經濟不確定性和波動、供應 鏈問題、全球供應、材料和產品短缺，並導致全球通貨膨脹率上升。此外， 俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突以及以色列和哈馬斯之間持續的衝突，包括相關的制裁和對策，難以預測，並可能 對地緣政治和宏觀經濟狀況以及全球經濟產生不利影響，並導致市場波動加劇， 反過來可能對我們的業務和運營產生不利影響。我們可能無法籌集到足夠的額外資金，並可能 根據未來能夠籌集的資金量來定製我們的候選藥物開發計劃。儘管如此， 無法保證這些舉措會取得成功。
除上文和本報告其他地方討論的 外，我們沒有發現任何可能對 對我們的財務狀況產生實質性影響的趨勢、事件或不確定性。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目 4.控制和程序。
披露 控制和程序
我們的 首席執行官兼首席財務官在評估了我們的披露控制和程序 （定義見根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）頒佈的第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性後， 得出結論，根據此類評估，我們的披露 控制和程序是有效的，可以確保我們在提交或提交的報告中要求我們披露的信息 《交易法》是在美國證券交易委員會規則和 表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的，並酌情彙總並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官 ，以便及時就所需的披露做出決定。
在 設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而我們的管理層 必然需要在評估可能的控制和程序的成本效益關係時運用其判斷力。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中， 對財務報告的內部控制沒有發生任何變化， 對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能對之產生重大影響。
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第二部分—其他信息
項目 1.法律訴訟。
我們可能會不時地捲入正常業務過程中產生的訴訟。截至本文件提交之日，我們 尚不清楚我們或我們的任何子公司參與的任何重大法律訴訟或我們的任何財產受制於哪些重大法律訴訟， 我們也不知道有任何此類威脅或待決的訴訟或政府當局已知正在考慮的任何此類訴訟。
我們 不知道有任何重大訴訟涉及我們的任何董事、高級管理人員或關聯公司、持有我們普通股5％以上的註冊或受益股東 ，或上述任何關聯公司，對我們或我們的任何子公司不利，或對我們或我們的任何子公司擁有不利的重大利益 。
商品 1A。風險因素。
投資 投資我們的普通股涉及很高的風險。在就我們的普通股做出投資決定之前，除了本10-Q表中包含的其他信息外，您還應仔細考慮截至2022年12月31日止年度的10-K表中 “風險因素” 標題下的第一部分第 1A項中描述的風險和不確定性。如果這些風險中的任何一個 真的發生，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大影響， 我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
| (a) | 股票證券的未註冊銷售 |
沒有。
| (b) | 發行人購買 股權證券。 |
沒有。
項目 3.優先證券違約。
沒有。
項目 4.礦山安全披露。
不適用。
項目 5.其他信息。
沒有。
項目 6.展品。
有關隨本表格 10-Q 提交或提供的展品清單，請參閲本表格 10-Q 簽名頁後面的 “展品索引”。
| 25 |
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人 代表其簽署本報告。
| PULMATRIX, INC. | ||
| 日期：2023 年 11 月 9 日 | 來自： | /s/ Teofilo Raad |
| Teofilo Raad | ||
| 首席執行官 兼總裁 | ||
| （首席執行官 官員） | ||
| 日期：2023 年 11 月 9 日 | 來自： | /s/ Peter Ludlum |
| Peter Ludlum | ||
| 臨時首席財務 官 | ||
| （首席財務 兼會計官） | ||
| 26 |
展品索引
展覽 數字 |
展品描述 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證 | |
| 101。INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展 架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展插件 計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL 分類擴展 定義 Linkbase 文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL 分類擴展 標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL 分類法擴展 演示鏈接庫文檔 | |
| 104* | 封面 Interactive 數據文件（格式為行列 XBRL，包含在附錄 101 中） | |
| * | 隨函提交。 | |
| ** | 隨函提供。 |
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