附錄 99.1

Amylyx Pharmicals公佈2023年第三季度財務業績

馬薩諸塞州劍橋2023年11月9日——Amylyx製藥公司（納斯達克股票代碼：AMLX）（“Amylyx” 或 “公司”）今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績。

“去年RELYVRIO的強勁推出令我們感到鼓舞。Amylyx聯席首席執行官約書亞·科恩和賈斯汀·克利説，我們對PHOENIX第三階段試驗的設計和執行仍然充滿信心，現在預計將在2024年第二季度公佈最高數據。“我們對主要肌萎縮性側索硬化症中心迅速採用RELYVRIO感到非常高興，在我們努力實現改變ALS治療方式的目標的同時，我們專注於為更多ALS患者提供服務仍需做的工作。”

2023 年第三季度及最近的業務亮點：

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完整的海報可以在” 中找到出版物” Amylyx網站上的欄目。

截至2023年9月30日的第三季度財務業績

截至2023年9月30日的三個月，淨產品收入為1.027億美元，銷售成本為520萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，淨產品收入為30萬美元，銷售成本為20萬美元。增長主要是由監管部門於2022年9月下旬批准後在美國銷售的RELYVRIO單位推動的。

截至2023年9月30日的三個月，研發費用為3,000萬美元，而2022年同期為2490萬美元。增長的主要原因是人事相關支出增加，原因是增加了員工以支持研發工作，用於治療 PSP 的 AMX0035 支出增加以支持 ORION 3期試驗的啟動，以及臨牀前開發活動的增加。

截至2023年9月30日的三個月，銷售、一般和管理費用為4,870萬美元，而2022年同期為2990萬美元。增長的主要原因是增加員工以支持公司的上市、商業化計劃和上市公司的運營，人事相關支出增加。

截至2023年9月30日的三個月，淨收益為2,090萬美元，按每股全面攤薄計算為0.30美元，而2022年同期的淨虧損為5,380萬美元，按全面攤薄每股計算為0.92美元。

截至2023年9月30日，現金、現金等價物和短期投資為3.55億美元，而截至2023年6月30日為3.573億美元。

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投資者電話會議信息

Amylyx的管理團隊將於今天，即美國東部時間2023年11月9日上午8點舉行電話會議和網絡直播，討論財務業績並提供業務最新情況。要參加電話會議，請在開始時間前至少 10 分鐘撥打 (833) 816-1395（美國）或 +1（412）317-0488（國際），並要求加入Amylyx Pharmicals的電話會議。電話會議的網絡直播將在公司網站 https://investors.amylyx.com/news-events/events 的 “投資者” 部分的 “活動和演講” 下播出。網絡直播將在活動結束後的 90 天內存檔並可供重播。

可用信息

我們會定期在我們的公司網站 https://amylyx.com 和投資者關係網站 https://investors.amylyx.com 上為投資者提供其他信息。這包括有關財務業績的新聞稿和其他信息、公司治理信息以及與我們的年度股東大會相關的詳細信息。我們打算使用我們的網站作為披露重要非公開信息以及遵守FD法規規定的披露義務的手段。因此，投資者除了關注公司的新聞稿、美國證券交易委員會的文件以及公開電話會議和網絡直播外，還應關注我們的網站。

關於 RELYVRIO® /ALBRIOZA /AMX0035
 

RELYVRIO®（也稱為 AMX0035）是一種口服固定劑量的苯基丁酸鈉和牛磺酸二醇（在美國以外被稱為熊哆醇牛磺酸）的組合物，在美國獲準用於治療成人的肌萎縮性側索硬化症（ALS），並在加拿大獲準使用ALBRIOZA等條件治療肌萎縮性側索硬化症。其他幾個地區正在研究 AMX0035 作為一種可能治療肌萎縮性側索硬化症和其他神經退行性疾病的在研藥物。RELYVRIO、ALBRIOZA 和 AMX0035 的配方是相同的。

RELYVRIO®（苯丁酸鈉和牛磺二醇）美國安全信息

警告和注意事項

腸肝循環障礙、胰腺疾病或腸道疾病患者的風險

RELYVRIO 含有牛磺二醇，這是一種膽汁酸。對於患有幹擾膽汁酸循環障礙的患者，腹瀉惡化的風險可能會增加，應適當監測患者的這種不良反應。胰腺功能不全、腸道吸收不良或可能改變膽汁酸濃度的腸道疾病也可能導致 RELYVRIO 任一成分的吸收降低。由於不同的腸肝循環、胰腺和腸道疾病的嚴重程度不同，因此可以考慮諮詢專科醫生。患有腸肝循環障礙（例如膽道感染、活動性膽囊炎）、嚴重胰腺疾病（例如胰腺炎）和可能改變膽汁酸濃度的腸道疾病（例如迴腸切除術、區域迴腸炎）的患者被排除在研究之外；因此，在這些疾病方面沒有臨牀經驗。

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用於對高鈉攝入量敏感的患者

RELYVRIO 的鹽含量很高。每包 1 包的初始每日劑量含有 464 mg 的鈉；每天 2 包的維持劑量含有 928 mg 的鈉。對於對鹽攝入敏感的患者（例如，患有心力衰竭、高血壓或腎功能受損的患者），請考慮每劑RELYVRIO的每日鈉攝入量並進行適當監測。

不良反應

RELYVRIO最常見的不良反應（至少比安慰劑高15％，至少高5％）是腹瀉、腹痛、噁心和上呼吸道感染。胃腸相關不良反應在整個研究中均出現，但在治療的前3周更為頻繁。

請點擊此處獲取 RELYVRIO 完整的美國處方信息。

關於 Amylyx 製藥

Amylyx Pharmicals, Inc. 致力於通過發現和開發創新的新療法，為神經退行性社區提供支持和創造更多時機。Amylyx總部位於馬薩諸塞州劍橋，在加拿大和歐洲、中東和非洲地區開展業務。欲瞭解更多信息，請訪問 amylyx.com 並在 LinkedIn 和 X（前身為 Twitter）上關注我們。對於投資者，請訪問 investors.amylyx.com。

前瞻性陳述

根據經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中包含的聲明以及財報電話會議上關於非歷史事實事項的相關評論是 “前瞻性陳述”。由於此類陳述存在風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類聲明包括但不限於關於歐盟委員會關於是否批准 AMX0035 在歐洲治療肌萎縮性側索硬化症的最終決定的聲明；AMX0035（苯丁酸鈉和金牛磺二醇）有可能用於治療肌萎縮性側索硬化症和其他神經退行性疾病，包括沃爾夫拉姆綜合徵和PSP；RELYVRIO和ALBRIOZA正在進行的商業化；對公司啟動第三階段時機的預期 ORION 用於治療 PSP 的 AMX0035 試驗以及該公司階段的結果2 HELIOS 對治療 Wolfram 綜合徵的 AMX0035 試驗；該公司用於治療 ALS 的 AMX0035 PHOENIX 3 期試驗結果的時機；對 PHOENIX 3 期試驗結果以及 AMX0035 未來可能在歐盟獲得批准的預期；提交 AMX0114 和 RELYVRIO 新成立的 IND 申請的時機；對 RELYVRIO 可能持續接受市場和市場機會的預期以及 ALBRIOZA 和增長機會；新管道計劃的潛力以及AMX0035 的臨牀適應症；有關監管發展的聲明；公司對通過 AMX0114 的IND支持研究取得的進展的預期，以及正在進行的其他進展；公司對其財務業績的預期；以及對公司長期戰略的預期。本新聞稿中的任何前瞻性陳述以及公司財報電話會議中的相關評論均基於管理層當前對未來事件的預期，並存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的結果存在重大和不利的差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括：Amylyx項目開發活動的成功、成本和時機；Amylyx在美國成功實現RELYVRIO和加拿大ALBRIOZA商業化的能力；Amylyx執行其商業和監管戰略的能力；後期試驗的數據可能無法反映早期試驗的數據，包括其他適應症；監管發展；對歐盟委員會就 AMX0035 做出決定的時機的預期ALS的治療；Amylyx為運營提供資金的能力，以及全球宏觀經濟不確定性、地緣政治不穩定和公共衞生事件（例如 COVID-19）將對Amylyx運營產生的影響，以及Amylyx的美國證券交易委員會（SEC）文件中列出的風險和不確定性，包括Amylyx截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告和後續文件與美國證券交易委員會。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述以及財報電話會議中的相關評論僅代表截至發表之日。除非法律要求，否則Amylyx沒有義務更新此類聲明以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。

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聯繫人

媒體

Amylyx 媒體團隊

+1 (857) 799-7274
 

amylyxmediateam@amylyx.com

投資者
林賽艾倫
Amylyx 製藥公司
+1 (857) 320-6244
Investors@amylyx.com

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