2023 年 11 月 9 日虛擬 KOL 活動 ©2023 EyePoint Pharmicals, Inc. 版權所有。附錄 99.1
前瞻性陳述 ©2023 EyePoint 製藥有限公司。版權所有。根據1995年《美國私人證券訴訟改革法》,本演示文稿中的各種陳述都是前瞻性的,本質上受風險、不確定性和可能不準確的假設的影響。所有涉及我們打算、預期、計劃或認為將來可能發生的活動、事件或發展的陳述,包括但不限於關於2025年之前我們現有現金資源充足性的陳述;我們對包括 EYP-1901 在內的候選產品的時機和臨牀開發的預期;EYP-1901 作為嚴重眼部疾病(包括濕性年齡相關性黃斑變性、非增殖性糖尿病視網膜病變和糖尿病性黃斑病變性)的新型持續分娩療法的潛力水腫;我們的潛力根據我們在2023年5月與Alimera簽訂的銷售和許可協議,將來從Alimera那裏獲得付款;以及我們的長期財務和業務目標和預期,均為前瞻性陳述。可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期結果或其他預期存在重大差異的一些因素是我們業務中固有的風險和不確定性,包括但不限於:臨牀試驗的有效性和及時性以及數據的有用性;監管部門批准的及時性;我們獲得所需資金的能力;我們根據與Alimera的供應協議成功生產足夠數量的YUTIQ® 的能力,以及Ocumension Therapeutics;當前和未來許可協議的成功,包括我們與Alimera、Ocumension Therapeutics、Equinox Science和Betta Pharmicals的協議;當前和未來許可協議的終止或違反;我們對合同研究組織、共同推廣合作伙伴以及其他外部供應商和服務提供商的依賴;指南、建議和研究的影響;保護我們的知識產權和避免侵犯知識產權;留住關鍵人員;產品責任; 工業合併;遵守環境法;製造風險;國際業務運營的風險和成本;我們股價的波動;可能的稀釋;沒有分紅;COVID-19 對我們的業務和醫學界的影響程度;包括通貨膨脹、利率和勞動力市場變化在內的總體商業和經濟狀況不穩定的影響;以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他因素。我們不能保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的業績和其他預期會得到實現。包括這些風險在內的各種因素可能導致我們的實際業績和其他預期與預期業績或我們在前瞻性陳述中表達、預期或暗示的其他預期存在重大差異。如果出現已知或未知的風險,或者如果基本假設被證明不準確,則實際結果可能與過去的業績以及前瞻性陳述中預期、估計或預測的結果存在重大差異。在考慮任何前瞻性陳述時,應牢記這一點。我們的前瞻性陳述僅代表其發表之日。即使經驗或未來的變化清楚地表明,此類陳述中表達或暗示的任何預期業績都將無法實現,我們也沒有義務公開更新或修改我們的前瞻性陳述。
精選演講嘉賓 ©2023 EyePoint 製藥有限公司。版權所有。注意:David R. Lally 博士和 David S. Boyer 博士是 EyePoint 的帶薪顧問,他們與本次活動相關的時間將獲得補償。David R. Lally,醫學博士 Baystate 醫學中心視網膜外科醫生麻省大學醫學院貝州立大學眼科助理教授新英格蘭視網膜顧問公司視網膜研究所所長 David S. Boyer,醫學博士 Retina-Vitreous Associates 醫療集團高級合夥人、凱克醫學院眼科兼職臨牀教授 Jay Duker 院長和 CEO 在臨牀實踐中管理視網膜疾病超過 30 年的經驗,曾任新英格蘭眼科中心主任 (NEEC)以及波士頓塔夫茨醫學中心和塔夫茨大學醫學院眼科教授兼系主任
議程 ©2023 EyePoint Pharmicals, Inc. 版權所有。演講嘉賓簡介 Jay Duker,M.D. 演講:潮濕的 EYP-1901 AMD Jay Duker,醫學博士關鍵意見領袖見解與討論 Jay Duker,M.D. David S. Boyer,M.D. David R. Lally,醫學博士問答所有閉幕詞 Jay Duker,M.D.
©2023 EyePoint 製藥有限公司。版權所有。公司概述 Jay Duker,醫學博士總裁兼首席執行官
公司概述 ©2023 EyePoint 製藥有限公司。版權所有。使用我們的生物可侵蝕性 Durasert E 玻璃體內 (IVT) 輸送技術 EYP-1901 —vorolanib,一種獲得專利的酪氨酸激酶抑制劑 (TKI),預計將於 2023 年 12 月在濕性 AMD 中獲得第 2 期數據 Topline 2 期數據預計將於 2024 年第二季度開始 DME 的 Topline 2 期數據 EYP-2301 —razuprotaprotab 專利 TIE-2 激動劑,用於嚴重視網膜疾病 Durasert®-久經考驗的安全靜脈注射藥物輸送技術常規 IVT 注射生物可食性和不可侵蝕性配方安全使用四種經美國食品藥品管理局批准的具有非侵蝕性配方的產品,向約8萬名患者注射了強勁的資產負債表 2023年9月30日現金和投資1.36億美元現金跑道進入2025年致力於開發改善嚴重視網膜疾病患者生活的療法
©2023 EyePoint 製藥有限公司。版權所有。濕性 AMD 急需更耐用的治療方法許多濕性 AMD 患者長期治療不足 > 80% 的視網膜專家表示,治療不足是由於患者不依從性、日程安排限制或提供者偏愛不頻繁給藥1 2 當前的 “治療和延長” 方案仍然給醫生和患者帶來沉重負擔使用短效抗 VEGF 生物製劑治療的慢性病延遲護理/錯過就診可能導致視力喪失 5.34 周導致視力喪失2 3 1 4 衰老人口意味着患者一生中注射的次數要多得多。在美國,目前的抗血管內皮生長因子治療平均每兩個月給藥一次。3. 2022 年 PAT 調查;2.美國眼科學會,《需要玻璃體內注射的患者延遲護理的影響》,Welin Song,BS 等人;3.美國國立衞生研究院當前和即將推出的用於治療新生血管性AMD的抗VEGF療法和給藥策略:比較綜述,Saira Khanna等人,2019年12月
©2023 EyePoint 製藥有限公司。版權所有。EYP-1901 可能為濕性 AMD 提供 6 個月的持續交付療法 Jay Duker,醫學博士總裁兼首席執行官
©2023 EyePoint 製藥有限公司。版權所有。插入約 1/5000 的玻璃體體積 Vorolanib,這是治療濕性 AMD 的潛在新藥物,採用零階動力學阻斷血管內皮生長因子的所有亞型,其特點是初次藥物爆發,然後幾乎持續不變的零階動力學釋放 1 期 DAVIO 臨牀試驗中濕性 AMD 的陽性安全結果和療效數據在 2023 年 10 月 1 日前對所有患者進行的 2 期臨牀試驗中持續呈陽性安全性注射後至少 4 個月在環境温度下發貨和儲存EYP-1901 在 Durasert E 中提供 VEGF 受體結合沃羅拉尼布
Vorolanib 通過阻斷 VEFG 和 PDGF 的所有亞型,為治療血管生長因子介導的視網膜疾病帶來了新的 MOA ©2023 EyePoint Pharmicals, Inc. 版權所有。SoC,護理標準;ANG,血管生成素;PDGF(R),血小板衍生生長因子(受體);PLGF,胎盤生長因子;TIE2,酪氨酸蛋白激酶受體 TIE-2;VEGF(R),血管內皮生長因子(受體)。Vorolanib 是一種新型分子:強效和選擇性 pan—VEGF 受體抑制劑在經過驗證的視網膜脱離動物模型中表現出神經保護作用,阻斷可能導致抗纖維化作用的 PDGF 減少離靶結合且在臨牀相關劑量下不會抑制 TIE-2
DAVIO 濕式 AMD 1 期臨牀試驗註冊摘要 ©2023 EyePoint Pharmicals, Inc. 版權所有。TEAE,治療緊急不良事件;BCVA,最佳矯正視力;CST,中央子視野厚度多中心、開放標籤、單次注射劑量遞增先前接受過治療的入組患者(前 12 個月平均注射 8.6 次)入境時的液體狀態不是排除標準過去 6 個月內至少注射三次抗 VEGF 單次玻璃體內注射 aflibercept 然後單次 EYP-1901 注射主要終點:安全(眼部和非眼部)TeaES 到第 12 個月)次要終點:BCVA 和 CST 的變化;補充抗血管內皮生長因子治療
EYP-1901 第 1 期 DAVIO 臨牀試驗達到了所有目標併為第二階段的設計提供了依據 ©2023 EyePoint Pharmicals, Inc. 版權所有。*對九名受試者在篩查陽性療效和耐久性終點時進行回顧性分析(6 個月)DAVIO DAVIO 亞組分析* BCVA 的變化 -2.5 -0.4 治療負擔減少 75% 92% 眼部補充劑百分比 53% 67% OCT -3.4 µm -1.0 µm 良好的安全狀況未報告眼部 SAE 未報告與藥物相關的全身性不良反應——大多數為輕度眼部不良反應,預計患有 IVT 管理
EYP-1901 被定位為潮濕 AMD 中潛在的維持療法 ©2023 EyePoint Pharmicals, Inc. 版權所有。使用首選的抗血管內皮生長因子治療濕性 AMD 患者,以達到理想的 “乾性” 效果並最大限度地改善視力維持使用 EYP-1901,這是一種全新 MOA,具有持續給藥和零階動力學的六個月或更長時間,為醫生和患者提供了在不犧牲視覺效果的情況下減少就診次數的潛在靈活性(如果需要)補充當前的抗 VEGF 生物製劑。根據 DAVIO 第 1 期療效,我們相信大多數患者在視覺和解剖學上可以保持不變單獨 EYP-1901
根據患者需求量身定製給藥時間表使用不同的互補性 MOA 管理疾病可能使用短效和長效藥物治療慢性病優化患者就診和流量 EYP-1901 可能在患者管理方面提供更大的靈活性 14
©2023 EyePoint 製藥有限公司。版權所有。EYP-1901 濕式 AMD DAVIO 2 臨牀試驗更新
©2023 EyePoint 製藥有限公司。版權所有。DAVIO 2 臨牀試驗旨在根據與美國食品藥品管理局的 C 型會議支持啟動 3 期臨牀試驗目標:評估單次注射兩劑 EYP-1901 的療效和安全性篩查時 DAVIO 試驗 CST 的註冊人數變化低於 350 um,將標準護理治療反應不佳者排除在外,但仍允許液體反應最近(2-5 周)的抗血管內液體補充劑(IRF)使用 75 微米的新液體,收緊了 DAVIO 2 5 個字母的視覺敏鋭度標準其他標準 10 由於潮濕 AMD 導致的字母丟失 100 微米新液體 x 2 次訪問來自潮濕的新血紅素 AMD 調查員自由裁量權主要結果是 BCVA 從第 1 天到第 28 周和第 32 周的變化不同(混合)
EYP-1901 DAVIO 2 臨牀試驗是一項隨機、雙面罩、Aflibercept 控制*,採用單劑量 EYP-1901 治療 ©2023 EyePoint Pharmicals, Inc. 版權所有。-D14 到-D7 D1 W4 W8 W12 W16 W24 W32 W36 到 W56 W28 EYP-1901 2mg 低劑量 EYP-1901 3mg 高劑量 Aflibercept q8w 需要隨機化 aflibercept 注射就診預定 EYP-1901 劑量 aflibercept q8w EYP-1901/AFLIBERCEPT 1BLEND W28 和 W32;UNMASK W32 已完全入組 160 名患者,預計將於 2023 年 12 月發佈掩蔽用假注射液的頭條數據 *美國食品藥品管理局要求對Aflibercept進行標籤上控制
截至 2023 年 10 月 1 日,EYP-1901 在多項臨牀試驗中繼續顯示出良好的安全性 ©2023 EyePoint Pharmicals, Inc. 版權所有。*數據為初步結果,尚待研究完成和最終報告。SAE,嚴重不良事件摘要:DAVIO(第 1 期):17 名患者接受了 DAVIO 2(第 2 期):約 105 名患者接受了 PAVIA(第 2 期):約 51 名患者在注射 EYP-1901 後至少四個月接受治療且沒有藥物相關眼部或全身性 SAE 的患者
與 DAVIO 1 期試驗相比,蒙面患者人口統計數據反映出 DAVIO 2 中的人羣更加穩定 ©2023 EyePoint Pharmicals, Inc. 版權所有。*DAVIO 12 個月的最終數據;**截至 2023 年 10 月 1 日,DAVIO 2 未受監控的數據已刪除 1 階段 DAVIO 基線特徵(N = 17)* 平均年齡,76 歲女性,% 76% Mean BCVA,% 74 Mean CST,ETDRS 字母 74 均值 CST,μm 265
DAVIO 2 主要終點為 BCVA 向 Aflibercept 的非劣等變化的結果情景 ©2023 EyePoint Pharmicals, Inc. 版權所有。*在數值上與 HD Eylea 相同或更好(Pulsar 試驗中為 16 周 8 毫克 Eylea arm)。美國食品藥品管理局將非劣勢下限定義為 -4.5 個字母 EYP-1901 BCVA 與 aflibercept 對照的結果情景範圍:優於:>0.0 字母 VA 變化以及數值和/或統計學上優越*:-1.4 到 0.0 個字母 VA 變化可能在統計學上不差重温:-4.0 個字母或更差的 VA 變化
DAVIO 2 結果:支持潛在的 3 期試驗的下限範圍 ©2023 EyePoint Pharmicals, Inc. 版權所有。1.美國食品和藥物管理局將非劣勢幅度的下限定義為-4.5個字母的虧損。良好的安全概況
鑑於潮濕 AMD 對更耐用療法的需求未得到滿足,減輕治療負擔是重要的次要結果 ©2023 EyePoint Pharmicals, Inc. 版權所有。治療負擔 = 在對照組 EYP-1901 給藥或假注射後 24 周內,眼睛接受的注射次數將通過兩種方式評估和報告治療負擔:前瞻性對照 aflibercept 對照入學前的平均治療次數市場研究表明,EYP-1901 一個或兩個組的治療負擔減少50%或更多可以讓醫生靈活地減少就診次數,而不會犧牲視覺效果
©2023 EyePoint 製藥有限公司。版權所有。關鍵意見領袖見解與討論 EYP-1901 在濕法 AMD 和 DAVIO 2 臨牀試驗的頭條數據注意事項
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