美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 不是
截至2023年11月3日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
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關於前瞻性陳述的特別説明 |
1 |
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彙總風險因素 |
3 |
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第一部分. |
財務信息 |
4 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
4 |
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簡明綜合資產負債表 |
4 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
5 |
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可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表 |
6 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
7 |
|
簡明合併財務報表附註 |
8 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
20 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
第四項。 |
控制和程序 |
31 |
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|
|
第二部分。 |
其他信息 |
34 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
34 |
第1A項。 |
風險因素 |
35 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
82 |
第三項。 |
高級證券違約 |
82 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
82 |
第五項。 |
其他信息 |
82 |
第六項。 |
陳列品 |
83 |
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簽名 |
84 |
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|
i
關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報表為Form 10-Q,或季度報告中包含1995年《私人證券訴訟改革法》中有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性。本季度報告中除歷史事實陳述外的所有陳述,包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和未來經營的計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語或其他類似詞語的否定。這些前瞻性聲明包括但不限於,關於以下內容的聲明：
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受風險和不確定因素的影響，包括“第二部分，第1A項”中描述的因素。風險因素“以及本季度報告中的其他部分。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定性不時出現，我們不可能預測所有可能對前瞻性產生影響的風險和不確定性。
1
本季度報告中包含的聲明。前瞻性表述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中描述的大不相同。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告發布之日我們掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。
本季度報告中包含的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。我們沒有義務更新本季度報告中的任何前瞻性陳述，也沒有義務反映新的信息或意外事件的發生，除非法律要求。我們可能無法實際實現我們在前瞻性聲明中披露或表達的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
除文意另有所指外，本季度報告中提及的“我們”、“我們的公司”和“Acrivon”均指Acrivon治療公司及其子公司。
2
彙總風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險，因為我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，這在“第二部分，第1A項”中有更全面的描述。本季度報告的10-Q表格中的“風險因素”。以下是其中的一些風險，其中任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響：
3
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
ACRIVON治療公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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長期投資 |
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受限現金 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債，流動 |
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流動負債總額 |
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長期經營租賃負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，面值$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
ACRIVON治療公司
簡明合併報表運營成本和綜合虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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其他收入，淨額 |
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其他收入合計，淨額 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均已發行普通股-基本和稀釋後普通股 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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其他全面虧損： |
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可供出售投資的未實現收益(虧損)，税後淨額 |
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綜合損失 |
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( |
) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
ACRIVON治療公司
濃縮鞏固D可轉換優先股和股東權益報表(虧損)
(未經審計)
(單位：千，共享數據除外)
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 |
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累計其他綜合損益 |
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累計 |
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總計 |
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2022年12月31日的餘額 |
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普通股期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售投資未實現收益，税後淨額 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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普通股期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售投資未實現虧損，扣除税款 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日的餘額 |
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普通股期權的行使 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售投資未實現收益，税後淨額 |
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淨虧損 |
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2023年9月30日的餘額 |
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 |
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累計其他綜合損失 |
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累計 |
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總計 |
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2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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普通股期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售投資未實現虧損，扣除税款 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
ACRIVON治療公司
濃縮合並狀態現金流NTS
(未經審計)
(單位：千)
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬費用 |
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非現金租賃費用 |
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淨攤銷保費和增加投資折扣 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買短期和長期投資 |
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短期投資到期收益 |
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購置財產和設備 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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行使股票期權所得收益 |
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遞延發行費用的支付 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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) |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) |
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( |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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應付賬款和應計費用中所列財產和設備的購置 |
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應付賬款和應計費用中的遞延發售成本 |
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現金、現金等價物和受限現金的對賬： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和受限現金 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
ACRIVON治療公司
關於濃縮合並的註記D財務報表
(未經審計)
1.業務性質
Acrivon Treateutics，Inc.(“本公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，該公司利用其基於蛋白質組學的患者響應者識別平臺，開發腫瘤藥物與其腫瘤被預測對每種特定藥物敏感的患者相匹配的藥物。該公司正在籌備的計劃包括第二階段領先計劃ACR-368，稱為prexasertib，這是一項精密腫瘤學資產，以及ACR-2316，一種選擇性的雙WEE1/PKMYT1抑制劑，以及針對DNA損傷反應(DDR)途徑中這兩個關鍵節點的其他計劃。
該公司於2018年3月根據特拉華州法律註冊成立，其主要辦事處位於馬薩諸塞州沃特敦。同樣在2018年3月，本公司成立了Acrivon AB，這是本公司的全資子公司，成立於瑞典隆德。2021年12月，本公司在馬薩諸塞州成立了全資子公司Acrivon Securities Corporation。
流動性
作為一個新興的成長型實體，公司自成立以來一直將其幾乎所有的資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資本、建立其知識產權組合、收購或在內部發現候選藥物、公司主要候選藥物ACR-368、公司內部發現的開發候選藥物ACR-2316以及其他化合物的研究和開發活動，與第三方就其候選藥物和成分材料的生產建立安排，併為這些業務提供一般和行政支持。因此，該公司自成立以來已經發生了重大的運營虧損和運營的負現金流，並預計此類虧損和負現金流將在可預見的未來繼續下去。
該公司自成立以來發生經常性虧損，包括淨虧損#美元。
自成立以來，本公司的營運資金主要來自出售其可轉換優先股股份及發行可轉換票據所得款項，以及最近透過首次公開發售(“IPO”)及同時私募所得款項。在2022年11月17日公司首次公開募股結束後，只有普通股仍在發行和流通。
該公司預計其現有現金、現金等價物和投資為#美元。
該公司將需要額外的資金來支持其計劃的經營活動。然而，無法保證將實現當前的運營計劃，或以公司可接受的條款提供額外資金，或考慮到當前的利率環境，根本無法保證。倘本公司無法獲得足夠資金，則可能須延遲其開發工作、限制活動及削減研發成本，而這可能對其業務前景造成不利影響。
首次公開發行、反向拆股與同期定向增發
於2022年11月17日，本公司完成首次公開發售，據此，本公司發行及出售
8
隨行簡明綜合財務報表及其附註已作出調整(如適用)，以追溯反映所有列報期間的反向股票分拆。由於反向股票拆分，公司普通股的每股面值和法定股數沒有進行調整。
首次公開招股結束時，公司當時所有已發行的可轉換優先股轉換為
公司還完成了與首次公開募股同時完成的私募，在IPO中，公司進行了發行和出售
2.主要會計政策摘要
編制簡明綜合財務報表時使用的重要會計政策和估計在公司截至2022年12月31日的年度經審計綜合財務報表中進行了説明，該報表包含在公司於2023年3月28日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。在截至2023年9月30日的9個月內，公司的重大會計政策沒有發生重大變化，但如下所述除外。
列報和合並的基礎
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，其中包括Acrivon Treateutics，Inc.及其全資子公司的業務。所有公司間賬户、交易和餘額都已在合併中註銷。
簡明綜合中期財務報表按與經審計年度財務報表相同的基準編制，管理層認為其反映了所有調整，其中僅包括公司截至2023年9月30日的財務狀況、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流量的公允報表所需的正常經常性調整。截至2022年12月31日的簡明資產負債表來自經審計的年度財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。
截至2023年9月30日的三個月和九個月的業績並不一定表明全年或隨後任何其他中期的預期業績。
投資
該公司將所有原始到期日超過三個月但購買後不到一年的投資歸類為可供出售。可供出售證券按期末市價按公允價值入賬，未實現損益在其他全面虧損中列報。這類債務證券的攤銷成本根據溢價的攤銷和到期時的折扣增加而進行調整。此類攤銷計入綜合經營報表和全面虧損的利息收入中。可供出售證券的已實現損益和因信貸相關因素造成的價值下降計入其他收入、綜合經營表和全面虧損淨額。出售證券的成本是根據具體的識別方法確定的。歸類為可供出售證券的利息和股息計入綜合經營報表的利息收入。
在每個資產負債表日，該公司評估處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券，以確定未實現虧損或任何潛在的信貸損失是否應在綜合經營報表中確認。對於處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券，本公司首先評估其是否打算在其攤銷成本基礎收回之前出售或更有可能被要求出售該證券。如果符合出售意向或要求的任何一項標準，證券的攤餘成本基礎將通過淨收益(虧損)減記至公允價值。對於不符合上述標準的可供出售證券，本公司評估公允價值下降是否由信用損失或其他因素造成。在作出這項評估時，本公司會考慮減值的嚴重程度、利率的任何變動、相關信貸評級的變動及預期復甦等因素。未實現損失中與信貸有關的部分以及隨後的任何改進，都通過備抵賬户計入其他收入淨額。在列報的任何期間內均未確認任何減值或信貸損失。
9
最近採用的會計公告
ASU 2016-13，金融工具-信貸損失
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量("“)，併發布了對初始指導的後續修正：ASU 2018-19、ASU 2019-04、ASU 2019-05、ASU 2020-02和ASU 2020-03(統稱為主題326)。主題326顯著改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模型。主題326要求立即確認預計將在許多金融資產的剩餘使用年限內發生的估計信貸損失，這通常會導致提早確認貸款和其他金融工具的信貸損失準備。計量基於相關信息，包括影響報告金額可收集性的歷史經驗、當前狀況和合理和可支持的預測，並要求與信用風險相關的披露要求。“公司”(The Company)
3.投資
下表彙總了公司的美國國債和美國政府支持的企業證券的攤銷成本和估計公允價值，這些證券被認為是可供出售的投資，幷包括在截至2023年9月30日的短期投資和截至2022年12月31日的短期投資和長期投資中(單位：千)：
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2023年9月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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美國國債 |
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美國政府支持的企業證券 |
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) |
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$ |
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2022年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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短期投資： |
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美國國債 |
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美國政府支持的企業證券 |
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長期投資： |
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美國國債 |
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美國政府支持的企業證券 |
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( |
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原始到期日少於90天的若干短期債務證券計入簡明綜合資產負債表的現金及現金等價物，不計入上表。截至2023年9月30日和2022年12月31日，所有短期投資的合同到期日均在
截至2023年9月30日，公司持有的未實現虧損不足12個月的可供出售證券的公允價值合計為$
10
4.公允價值計量
下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的金融資產的信息(以千計)：
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2023年9月30日的公允價值計量使用： |
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資產： |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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短期投資： |
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美國國債 |
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美國政府支持的企業證券 |
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總資產 |
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2022年12月31日的公允價值計量使用： |
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資產： |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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短期投資： |
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美國國債 |
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美國政府支持的企業證券 |
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長期投資： |
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美國國債 |
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美國政府支持的企業證券 |
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總資產 |
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該公司將其貨幣市場基金和美國國庫券歸類為公允價值等級下的1級資產，因為這些資產是根據活躍市場的報價進行估值的，沒有進行任何估值調整。該公司將其美國政府支持的企業證券歸類為公允價值等級下的2級資產，因為這些資產是使用截至資產負債表日期通過第三方定價服務獲得的信息、使用可觀察到的市場輸入進行估值的，這些市場輸入可能包括交易信息、經紀人或交易商報價、出價、要約或這些數據來源的組合。
在截至2023年9月30日的9個月和截至2022年12月31日的年度內，
5.財產和設備，淨額
財產和設備，淨值如下(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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實驗室和計算機設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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總資產和設備 |
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減去：累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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$ |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，與財產和設備有關的折舊費用為#美元。
11
6.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計薪酬和福利 |
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應計研究與開發費用 |
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應計法律、會計和其他專業費用 |
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應計其他 |
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應計發售成本 |
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遞延分租收入 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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7.租契
2020年9月，該公司簽訂了一項以瑞典克朗計價的運營租賃協議，用於位於瑞典隆德的辦公和實驗室空間。租期從#年開始
於二零二零年十二月，本公司就位於馬薩諸塞州沃特敦阿森納路480號的實驗室及辦公室訂立租賃協議(“阿森納道租賃”)。租期從#年開始
於2021年5月，本公司訂立轉租協議
本公司在租賃期內按直線法將每月營運租賃費用確認為研發或一般及行政開支，並在簡明綜合經營報表及全面虧損中確認。可變租賃費用主要涉及辦公租賃公共區域維護、保險和財產税，在發生時計入，不計入租賃負債和使用權資產的計算。
12
下表彙總了公司在其簡明綜合資產負債表上的經營租賃列報情況(單位：千)：
租契 |
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資產負債表分類 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產： |
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經營性租賃資產 |
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經營性租賃使用權資產 |
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租賃資產總額 |
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負債： |
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當前： |
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經營租賃負債 |
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經營租賃負債，流動 |
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非當前： |
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經營租賃負債 |
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長期經營租賃負債 |
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租賃總負債 |
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ASC 842項下的租賃成本包括在公司簡明綜合經營報表和全面虧損中的研究和開發費用以及一般和行政費用中，具體如下(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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租賃費 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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經營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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轉租收入 |
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總租賃成本 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期為
截至2023年9月30日，公司不可撤銷經營租賃的未來最低年度租賃承諾如下(以千計)：
Year ended December 31, |
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金額 |
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2023年(剩餘3個月) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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減去：利息 |
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) |
經營租賃負債現值 |
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8.可轉換優先股
A系列-1優先股
2020年10月，董事會授權A-1系列優先股分三次成交出售和發行。2020年10月，作為A-1系列優先股首次成交的一部分，公司發行了
13
於二零二一年一月，於與禮來公司(“禮來”)(統稱為“禮來協議”)的許可協議及股票發行協議生效後，本公司完成第二及第三次完成交易，併發行合共
本公司產生的發行成本為#美元
B系列優先股
2021年11月，董事會授權出售和發行B系列優先股。2021年11月，本公司發佈
在發行A-1系列優先股和B系列優先股（統稱為“優先股”）後，公司評估了股票的嵌入式轉換和清算功能，並確定這些功能不需要公司單獨核算這些功能。
於本公司首次公開發售於2022年11月17日結束後，所有已發行優先股轉換為
9.股東權益
在首次公開募股之前，公司普通股持有人的投票權，股息和清算權受優先股持有人的權利，權力和優先權的限制，如上文所述，並在2022年11月16日根據證券法第424（b）（4）條向SEC提交的公司首次公開募股最終招股説明書中描述。
於2022年10月，董事會批准經修訂及重列的公司註冊證書，該證書於首次公開發售結束時提交，並授權本公司發行最多
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行
普通股持有人在所有股東會議（以及代替會議的書面行動）上對每股普通股享有一票表決權，並且沒有任何累積投票權。普通股的法定股份數可通過公司股本持有人的贊成票增加或減少;然而，普通股的發行可能取決於一個或多個系列優先股持有人的投票，這可能是修訂和重述的公司註冊證書條款所要求的。
截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司已預留以下普通股股份以供潛在行使購股權、歸屬受限制股份單位，以及根據2022年購股權及激勵計劃可供發行的剩餘股份（“2022年計劃”）、2022年員工購股計劃（“2022年員工購股計劃”）及2023年激勵計劃（“激勵計劃”）：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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購買普通股的期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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為未來發行保留的剩餘股份 |
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總計 |
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14
10.基於股票的薪酬
2022年股權激勵計劃
2022年10月，董事會通過並於2022年11月其股東批准了2022年計劃，該計劃取代了2019年計劃，並在緊接與本公司首次公開募股相關的承銷協議簽署之前生效，並視情況而定。截至2022年計劃生效日期，2019年計劃沒有進一步發行股票。2022年計劃允許公司對其高管、員工、董事和顧問進行基於股權和現金的激勵獎勵。2022年計劃規定授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(RSU)和其他基於股票的獎勵。根據2022年計劃，最初預留供發行的股份數量為
2022年計劃和2019年計劃下的任何獎勵所涉及的普通股，如被沒收、取消、在行使或結算獎勵時被扣留以滿足行使價或預扣税款、由公司在歸屬前重新收購、在未發行股票的情況下獲得、到期或以其他方式終止(行使除外)，將重新計入根據2022年計劃可供發行的普通股股份。
截至2023年9月30日，有
2022年員工購股計劃
2022年10月，董事會通過並於2022年11月其股東批准了2022年ESPP，該計劃在緊接與本公司首次公開募股相關的承銷協議簽署之前生效，並視簽署情況而定。總計
2023年激勵計劃
於2023年6月，董事會通過獎勵計劃，以利便向加入本公司的新員工授予股權獎勵作為獎勵材料。激勵計劃由董事會的薪酬委員會管理。董事會最初保留
截至2023年9月30日，有
股票期權
該公司已授予基於服務的歸屬條件下的股票期權。股票期權通常授予
15
這個假設是布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定授予日期的公司授予的股票期權的公允價值如下：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
無風險利率區間 |
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股息率 |
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期權的預期壽命(年) |
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波動率區間 |
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普通股範圍公允價值 |
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下表彙總了公司的股票期權活動：
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數量 |
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加權平均 |
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加權平均 |
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集料 |
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截至2022年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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被沒收或取消 |
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截至2023年9月30日未償還 |
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已歸屬且預計將於2023年9月30日歸屬 |
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自2023年9月30日起已授予並可行使 |
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上表包括
期權的總內在價值是指在報告期末行使價格低於普通股公允價值的股票期權的行權價格與公司普通股公允價值之間的差額。截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月內，已行使期權的內在價值合計為$
截至2023年、2023年及2022年9月30日止三個月內，本公司已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月內歸屬的期權總公平價值為$
RSU
該公司已向RSU授予了基於服務歸屬的條件。持有者不得出售或者轉讓限制性普通股的未歸屬股份。它們是合法發行的，而且是未償還的。這些限制根據每項裁決的時間歸屬而失效。
截至2023年9月30日的9個月內，RSU的活動摘要如下：
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限售股單位 |
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加權平均 |
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未歸屬於2022年12月31日 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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未歸屬於2023年9月30日 |
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16
上表包括
RSU通常被授予
在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，歸屬的RSU的總公允價值是極小的。
基於股票的薪酬費用
計入公司簡明合併經營報表和綜合虧損的股票補償費用如下(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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一般和行政 |
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研發 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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11.每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損計算如下(以千計，不包括每股和每股金額)：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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普通股股東應佔淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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分母： |
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加權-每年度淨虧損中使用的普通股平均數 |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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該公司的潛在攤薄證券，包括優先股、股票期權和RSU，已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量是相同的。
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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可轉換優先股(轉換為普通股) |
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購買普通股的期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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12.承付款和或有事項
租契
本公司在其經營租約下的承諾載於附註7。
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許可協議
2021年1月，本公司簽訂了禮來公司協議，據此，本公司已獲得由禮來公司擁有或控制的若干專利的獨家、收取使用費的可再許可許可，用於商業開發、製造、使用、分銷和銷售含有複方prexasertib的治療產品。禮來公司的許可證包括三個系列的專利申請，都與ACR-368有關。此外，根據禮來公司的協議，該公司獲得了ACR-368藥物物質和藥物產品，將用於未來的研究。
作為許可證的初始對價，該公司一次性支付了#美元，不可貸記，不可退還
該公司還有義務為年度淨銷售額支付從個位數到最高
截至2023年9月30日，
配套診斷協議
2022年6月，該公司與Akoya Biosciences，Inc.(“Akoya”)簽訂了一項配套診斷協議(“Akoya協議”)，根據該協議，公司聘請Akoya共同開發、驗證該公司專有的ACR-368腫瘤信號測試，並將其商業化。這種配套診斷測試將用於識別最有可能對ACR-368有反應的癌症患者。根據Akoya協議的條款，公司向Akoya支付了一筆一次性、不可退還、不可貸記的預付款#美元。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已與其每位董事及行政人員訂立彌償協議，要求本公司(其中包括)就彼等作為董事或行政人員的身份或服務而可能產生的若干責任作出彌償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償而產生任何重大成本。該公司目前不知道有任何賠償要求，截至2023年9月30日和2022年12月31日的財務報表中也沒有應計任何與該等債務相關的負債。
法律訴訟
在正常業務過程中，公司不時會受到訴訟和監管審查，以及收集信息的要求、查詢和調查。我們目前並不參與任何重大法律程序，亦不知道有任何我們認為可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的未決或威脅針對我們的法律程序。
其他合同
該公司在正常業務過程中與各種第三方就臨牀前研究、臨牀試驗、測試、製造和其他服務簽訂合同。這些合同一般規定一經通知即可終止，可在不支付鉅額罰款或付款的情況下取消，並且不包含任何最低購買承諾。
13.員工福利計劃
有效2019年1月1日，公司為其員工通過了401(K)計劃，該計劃旨在符合美國國税法第401(K)節的資格。符合條件的員工可以在法定計劃和401(K)計劃內為401(K)計劃繳費
18
極限。自401(K)計劃開始至2023年9月30日止的九個月內，本公司並無向401(K)計劃作出任何貢獻。
19
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析，以及我們未經審計的綜合財務報表和相關附註以及本季度報告中其他部分包含的其他財務信息，以及截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的年度的經審計的綜合財務報表和附註，以及相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析，這些討論和分析包括在我們於2023年3月28日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本季度報告10-Q表格中“關於前瞻性陳述的特別説明”和“風險因素”部分所闡述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。除非上下文另有規定，否則本季度報告中提及的“Acrivon”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Acrivon治療公司及其子公司。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發精確的腫瘤學藥物，通過利用我們基於蛋白質組學的專有患者響應者識別平臺，將其與其腫瘤預計對每種特定藥物敏感的患者進行匹配。最近批准的精確腫瘤學治療，如激酶抑制劑，已經改變了癌症治療的格局，雖然這些藥物的治療益處為患者提供了顯著的好處，但不幸的是，這些精確腫瘤學治療只解決了不到10%的癌症患者，這些患者含有某些容易識別的基因突變。我們的方法旨在克服基於基因組學的患者選擇方法的侷限性。我們通過使用我們專有的精準醫學平臺AP3來開發我們的腫瘤學候選藥物流水線。我們的AP3平臺支持創建特定於藥物的專有OncoSignature伴隨診斷，用於識別最可能從我們的候選藥物中受益的患者，我們將這些患者稱為患者響應者。我們目前正在推進我們的主要候選藥物ACR-368，這是一種選擇性小分子抑制劑，靶向CHK1和CHK2，分別具有個位數的NM和個位數的NM效力，在一項潛在的登記第二階段試驗中，涉及多種腫瘤類型。在這項基於OncoSignature預測ACR-368敏感性的多中心試驗中，我們將繼續招募患者和給藥劑量，這些患者包括局部晚期或轉移性、複發性鉑耐藥卵巢癌以及子宮內膜腺癌或尿路上皮癌，這兩種腫瘤類型通過OncoSignature篩查預計對ACR-368敏感，以前未在過去的臨牀試驗中進行評估。
2023年11月，我們宣佈了這項正在進行的試驗的初步臨牀觀察。與以前在推薦第二階段劑量(RP2D)下進行的多項單臂試驗中觀察到的總體良好耐受性相一致，與藥物相關的不良事件主要是血液學的、可逆的和可控的。到目前為止，在通過成像進行評估的有限數量的患者中，在使用單一藥物ACR-368進行RP2D治療的所有三種腫瘤類型的OncoSignature陽性患者中，觀察到了臨牀活動的初步證據。與AP3預測的腫瘤信號陰性患者對ACR-368和低劑量吉西他濱(LDG)聯合使用的腫瘤敏感性一致，在劑量遞增階段使用ACR-368和LDG治療的患者也觀察到了所有三種腫瘤類型臨牀活動的早期影像證據。
我們的ACR-368 OncoSignature測試尚未獲得監管部門的批准，已在臨牀前研究中進行了廣泛評估，包括在兩項獨立的、盲目的、前瞻性設計的研究中，這些研究收集了在過去由禮來公司進行的第二階段臨牀試驗中使用ACR-368治療的卵巢癌患者的預治療腫瘤活檢組織，以及在國家癌症研究所，研究表明通過我們的方法，應答者得到了強大的充實。2023年5月8日，ACR-368獲得了美國食品和藥物管理局的兩項快速通道稱號，用於研究ACR-368單一療法治療腫瘤信號陽性的鉑耐藥卵巢癌和子宮內膜癌。除了ACR-368，Acrivon還利用其專有的AP3精密醫學平臺來開發其內部發現的臨牀前階段流水線計劃，其中包括其開發候選藥物ACR-2316，這是一種潛在的一流選擇性雙WEE1/PKMYT1抑制劑，以及針對DDR途徑中這兩個關鍵節點的其他計劃。
自2018年成立以來，我們將我們的所有資源投入到開展發現和研究活動、組織和為公司配備人員、業務規劃、獲取和內部發現候選藥物、建立和保護我們的知識產權組合、開發和進展ACR-368和ACR-368腫瘤標誌物、準備和進行臨牀前研究和臨牀試驗、與第三方建立製造ACR-368、ACR-368腫瘤標誌物和成分材料的安排、推進我們的內部共晶體驅動、支持AP3的臨牀前計劃、開展ACR-2316的臨牀前研究、啟動ACR-2316的IND使能研究以及籌集資金。我們沒有任何候選藥物被批准銷售，也沒有從藥物銷售中獲得任何收入。
20
2022年11月，我們完成了首次公開募股(IPO)，根據IPO，我們發行和出售了7,550,000股普通股，獲得了淨收益。此外，我們完成了同時私募，或同時私募，根據這一點，我們發行和出售了400,000股普通股。關於此次IPO，承銷商在2022年12月部分行使了購買1,035,540股額外股份的選擇權。根據承銷商購買額外股份的選擇權的行使而進行的出售於2022年12月16日完成，據此我們發行了1,035,540股額外的普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及配售代理費後，我們從IPO中獲得的淨收益總額為1.045億美元，其中包括承銷商部分行使其購買額外股份的選擇權，但在扣除我們應支付的發售費用360萬美元之前。
自成立以來，我們主要通過股權和可轉換債券融資為我們的運營提供資金，並已從發行可轉換票據和出售我們的A-1系列可轉換優先股(或A-1優先股)和B系列可轉換優先股(或B系列優先股)獲得總計1.198億美元的淨收益，我們統稱為我們的優先股，所有這些都在IPO完成時全部轉換為普通股，最近，我們從IPO獲得的總淨收益，包括承銷商部分行使購買額外股票的選擇權，以及同時私募1.045億美元。在扣除承銷折扣和佣金及配售代理費後，但在扣除本公司應付的發售費用之前。
自成立以來，我們就出現了運營虧損。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為4110萬美元和2220萬美元。截至2022年12月31日的年度，我們的淨虧損為3120萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為9720萬美元。這些虧損主要是由於與研究和開發活動相關的成本以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生大量且不斷增加的費用和運營虧損，特別是如果我們：
繼續進行ACR-368的臨牀前研究和臨牀試驗；
啟動和進行ACR-368的額外臨牀前研究和臨牀試驗；
他們繼續發現和開發更多的候選藥物，包括ACR-2316和針對藥物量身定做的OncoSignature測試；
收購或許可其他候選藥物和技術；
維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
聘請更多的臨牀和科學人員；
進一步開發和完善ACR-368、ACR-368腫瘤簽名、ACR-2316或任何未來候選藥物的製造工藝；
尋求監管部門的批准，並將任何成功完成臨牀試驗的候選藥物商業化；以及
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的藥物開發和計劃的未來商業化努力的人員，以及支持我們作為公共報告公司的義務。
我們正在招致並預計將繼續招致與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、保險、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有招致的費用。此外，在我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選藥物的批准之前，我們不會從藥物銷售中獲得收入。此外，如果我們獲得了對候選藥物的監管批准，而沒有加入第三方商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展我們的商業化能力以支持藥品銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額費用。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們計劃的臨牀研究的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從藥品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易，為我們的運營提供資金。如果我們無法根據需要籌集資金，這可能會對我們的財務狀況和實施我們的商業戰略的能力產生負面影響，包括要求我們推遲、減少或取消藥物開發或未來的商業化努力。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括ACR-368、ACR-368腫瘤簽名的成功推進，或任何未來的候選藥物。我們籌集更多資金的能力也可能受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動，如新冠肺炎、中東衝突和烏克蘭戰爭造成的破壞和波動。不能保證將實現目前的業務計劃，也不能保證將在我們可以接受的條件下提供額外資金，或者根本不能保證。
21
截至2023年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和投資1.421億美元。我們相信，截至2023年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和投資將使我們能夠為2025年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。見標題為“-流動性和資本資源”的小節。
配套診斷協議
2022年6月，我們與Akoya Biosciences，Inc.或Akoya達成了一項配套診斷協議，即Akoya協議，根據該協議，我們同意共同開發、驗證我們的專有ACR-368腫瘤信號檢測並將其商業化，該配套診斷將用於識別最有可能對ACR-368有反應的癌症患者。
根據協議，我們向Akoya支付了60萬美元的一次性、不可退還、不可貸記的預付款。我們有義務在實現特定的發展里程碑時向Akoya支付總計1,030萬美元。截至2023年11月9日，根據該協議已經實現了發展里程碑，我們向Akoya支付了380萬美元。除某些指定的傳遞成本外，每一方都要為自己與開發配套診斷程序相關的成本負責。Akoya將根據雙方達成的供應協議，採購和製造執行ACR-368 OncoSignature測試所需的物資，以支持我們的臨牀開發和商業需求。我們可以在方便的時候終止協議，但需支付100萬美元的終止費。
經營成果的構成部分
收入
到目前為止，我們還沒有產生任何收入，我們預計在可預見的未來不會從藥品銷售中產生任何收入。我們未來可能會從根據合作協議收到的付款中獲得收入，其中可能包括(但不限於)預付費用、許可費、基於里程碑的付款和研發努力的報銷。
運營費用
研究與開發
我們的大部分費用是研究和開發費用，主要包括與我們的研究和開發活動相關的成本，包括我們的藥物發現工作以及ACR-368和ACR-368 OncoSignature的開發。我們按發生的方式支出研究和開發成本，包括：
進行內部研究和開發以生成ACR-368(包括ACR-368 OncoSignature)和我們的內部臨牀前藥物發現計劃(包括ACR-2316)的臨牀前驗證數據的直接成本；
-獲得和維護知識產權許可證的成本，例如與禮來公司的許可證和相關的未來付款，如果實現某些里程碑的話；
-根據與CRO的協議而產生的外部研發費用，以及進行我們臨牀試驗和其他科學開發服務的調查地點和顧問；
與我們臨牀試驗的生產材料相關的成本，包括支付給CMO的費用；
製造放大費用和購買和製造臨牀試驗材料的成本；
與員工有關的費用，包括參與研究和開發工作的員工的工資、獎金、福利、股票薪酬和其他相關成本；
外部諮詢人的費用，包括他們的費用、股票薪酬和相關的差旅費用；
支付獲取用於研發的技術的費用，如知識產權；
支付根據許可、收購和其他第三方協議產生的前期費用和維護費；
與監管活動有關的成本，包括向監管機構支付的申請費和監管要求的遵守情況；以及
設施、折舊和其他費用，包括租金、設施設備和軟件維護的直接費用和分配費用。
22
研究和開發成本在發生時計入費用。我們在交付相關商品或提供服務時確認外部開發成本。在確定任何報告期結束時的應計費用結餘時，會作出重大判斷和估計。
我們將在確定候選藥物之前發生的研究成本描述為發現成本。一旦確定了候選藥物，所產生的研究成本就被分配為候選藥物成本。
我們的外部研發費用主要包括支付給與我們的流程開發、製造和臨牀開發活動相關的外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用。我們的直接外部研發費用還包括根據許可和知識產權購買協議產生的費用。一旦我們確定了候選藥物，我們就會逐個項目地跟蹤這些外部研發成本。
我們的間接研究和開發成本主要是與人員相關的成本、設施成本，這些成本被我們可分配的分租租金收入的一部分和其他成本所抵消。員工和基礎設施不直接與任何一個計劃捆綁在一起，而是部署在我們的計劃中。因此，我們不在特定計劃的基礎上跟蹤這些成本。
我們的ACR-368和ACR-368腫瘤信號測試或任何其他未來候選藥物的成功開發，包括ACR-2316，都是高度不確定的。我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研發費用，因為我們繼續開發ACR-368和製造工藝，併為我們的臨牀計劃開展發現和研究活動，並通過啟用IND的研究繼續ACR-2316的臨牀前開發。
由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們不能確定我們候選藥物的當前或未來臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀試驗結果、監管發展以及我們對每一種候選藥物的商業潛力的持續評估，決定尋求哪些候選藥物以及持續向每個候選藥物提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。隨着我們正在進行的臨牀試驗，我們的臨牀開發成本預計將大幅增加。我們預計，我們的費用將大幅增加，特別是由於與開發候選藥物相關的許多風險和不確定性，包括以下不確定性：
我們正在進行的研究活動和臨牀試驗以及其他研究和開發活動的範圍、進度和費用；
-確認在過去的臨牀試驗中建立的適當的安全性概況；
*成功登記和完成臨牀試驗；
在我們的臨牀試驗中，通過患者應答者識別，我們的候選藥物是否顯示出療效，客觀應答率增加；
收到適用監管機構的上市批准；
建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排；
*為我們的候選藥物獲得和維護專利和商業祕密保護以及監管排他性；
我們在多大程度上建立額外的合作或許可協議；
-將候選藥物商業化，如果獲得批准，無論是單獨還是與其他人合作；以及
在任何監管批准後，產品的安全狀況仍可接受。
在臨牀開發中，這些變量中任何一個變量的結果的任何變化都可能意味着與這些候選藥物的開發相關的成本和時間的重大變化。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改一些候選藥物的臨牀試驗，或者專注於其他藥物。例如，如果美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或其他監管機構推遲我們原計劃的臨牀試驗開始，或要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在任何計劃的臨牀試驗中遇到重大延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成該候選藥物的臨牀開發。
23
一般和行政
一般費用和行政費用主要包括與員工有關的費用，包括薪金、獎金、福利和行政、財務、會計、人力資源和其他行政職能人員的股票薪酬費用。其他重大的一般和行政費用包括與專利、知識產權和公司事務有關的法律費用，會計、審計、諮詢和其他專業服務的費用，以及租金、保險和其他運營成本的費用。分租租金收入的分配部分被記錄為一般和行政費用的抵銷。
我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和候選藥物的開發，我們的一般和行政費用在未來將繼續增加。我們還預計，我們將大幅增加會計、審計、法律、監管、合規以及董事和高管保險成本，以及與上市公司運營相關的投資者和公關費用。
其他收入合計，淨額
其他收入，淨額
其他收入，淨額主要包括利息收入，這些收入來自現金等價物和投資、可供出售債務證券溢價的攤銷和到期折扣的增加，但被投資管理費、外幣交易的未實現虧損和國家税收所抵消。
經營成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月的比較
下表彙總了我們的行動結果(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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變化 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
10,267 |
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|
$ |
7,942 |
|
|
$ |
2,325 |
|
一般和行政 |
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5,870 |
|
|
|
1,633 |
|
|
|
4,237 |
|
總運營費用 |
|
|
16,137 |
|
|
|
9,575 |
|
|
|
6,562 |
|
運營虧損 |
|
|
(16,137 |
) |
|
|
(9,575 |
) |
|
|
(6,562 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入，淨額 |
|
|
1,671 |
|
|
|
377 |
|
|
|
1,294 |
|
其他收入合計，淨額 |
|
|
1,671 |
|
|
|
377 |
|
|
|
1,294 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(14,466 |
) |
|
$ |
(9,198 |
) |
|
$ |
(5,268 |
) |
研究和開發費用
下表彙總了我們在每個時期的研發費用(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|||
按計劃直接支付研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
ACR-368 |
|
$ |
3,975 |
|
|
$ |
4,532 |
|
|
$ |
(557 |
) |
未分配的研究和開發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
相關人員(包括股票薪酬) |
|
|
3,720 |
|
|
|
1,870 |
|
|
|
1,850 |
|
其他藥物發現計劃，包括ACR-2316 |
|
|
1,748 |
|
|
|
1,192 |
|
|
|
556 |
|
設施、用品和其他 |
|
|
824 |
|
|
|
348 |
|
|
|
476 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
10,267 |
|
|
$ |
7,942 |
|
|
$ |
2,325 |
|
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為1030萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的研發費用為790萬美元。增加230萬美元的主要原因是：
與人員相關的成本增加190萬美元，包括50萬美元的基於股票的薪酬支出，主要是由於支持研究活動和臨牀階段ACR-368計劃進展的員工人數增加；
24
與臨牀前藥物發現活動進展相關的成本增加60萬美元，包括內部發現的新型開發候選ACR-2316；
*設施、用品和其他費用增加50萬美元，主要原因是員工人數增加和相關研究活動，以及停止分租租金收入，這筆收入已記錄為抵銷研究和開發費用；
與正在進行的ACR-368臨牀試驗的製造、診斷和其他相關啟動活動的時間安排相關的成本減少60萬美元。
一般和行政費用
下表彙總了所列每個期間的一般和行政費用(以千為單位)：
|
|
截至9月30日的三個月， |
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|
|
||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|||
相關人員(包括股票薪酬) |
|
$ |
4,160 |
|
|
$ |
929 |
|
|
$ |
3,231 |
|
律師費和律師費 |
|
|
1,224 |
|
|
|
495 |
|
|
|
729 |
|
設施、用品和其他 |
|
|
486 |
|
|
|
209 |
|
|
|
277 |
|
一般和行政費用總額 |
|
$ |
5,870 |
|
|
$ |
1,633 |
|
|
$ |
4,237 |
|
截至2023年9月30日的三個月，一般和行政費用為590萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為160萬美元。增加420萬美元的主要原因是：
工資總額和與僱員有關的支出增加320萬美元，包括250萬美元的股票薪酬支出；
*法律、會計和專業費用增加70萬元，原因是上市公司的經營成本增加；以及
設施、用品和其他費用增加30萬美元，主要是由於員工人數增加。
其他收入合計，淨額
截至2023年9月30日的三個月，淨其他收入總額為170萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，其他收入總額淨額為40萬美元。130萬美元的變化主要是由於我們的投資利息收入增加。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9個月比較
下表彙總了我們的行動結果(以千計)：
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|
截至9月30日的9個月， |
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|
|
|
||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
30,546 |
|
|
$ |
18,087 |
|
|
$ |
12,459 |
|
一般和行政 |
|
|
15,504 |
|
|
|
4,625 |
|
|
|
10,879 |
|
總運營費用 |
|
|
46,050 |
|
|
|
22,712 |
|
|
|
23,338 |
|
運營虧損 |
|
|
(46,050 |
) |
|
|
(22,712 |
) |
|
|
(23,338 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入，淨額 |
|
|
4,914 |
|
|
|
474 |
|
|
|
4,440 |
|
其他收入合計，淨額 |
|
|
4,914 |
|
|
|
474 |
|
|
|
4,440 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(41,136 |
) |
|
$ |
(22,238 |
) |
|
$ |
(18,898 |
) |
研究和開發費用
下表彙總了我們在每個時期的研發費用(以千為單位)：
25
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|||
按計劃直接支付研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
ACR-368 |
|
$ |
12,908 |
|
|
$ |
8,633 |
|
|
$ |
4,275 |
|
未分配的研究和開發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
相關人員(包括股票薪酬) |
|
|
10,379 |
|
|
|
4,820 |
|
|
|
5,559 |
|
其他藥物發現計劃，包括ACR-2316 |
|
|
4,844 |
|
|
|
3,721 |
|
|
|
1,123 |
|
設施、用品和其他 |
|
|
2,415 |
|
|
|
913 |
|
|
|
1,502 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
30,546 |
|
|
$ |
18,087 |
|
|
$ |
12,459 |
|
截至2023年9月30日的9個月的研發費用為3050萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的研發費用為1810萬美元。增加1,250萬美元主要是因為：
*與ACR-368臨牀試驗和相關活動的持續進展相關的費用增加430萬美元；
*與人員相關的成本增加560萬美元，包括160萬美元的基於股票的薪酬支出，這主要是由於支持研究活動的員工人數增加以及我們臨牀和臨牀前投資組合的進展；
*由於加大了推進臨牀前藥物發現活動的努力，與臨牀前藥物發現活動相關的費用增加了110萬美元，包括內部發現的新型開發候選ACR-2316；以及
設施、用品和其他費用增加150萬美元，主要原因是員工人數增加和相關研究活動，以及停止轉租租金收入，這已被記錄為抵銷研究和開發費用。
一般和行政費用
下表彙總了所列每個期間的一般和行政費用(以千為單位)：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|||
相關人員(包括股票薪酬) |
|
$ |
10,682 |
|
|
$ |
2,652 |
|
|
$ |
8,030 |
|
律師費和律師費 |
|
|
3,572 |
|
|
|
1,434 |
|
|
|
2,138 |
|
設施、用品和其他 |
|
|
1,250 |
|
|
|
539 |
|
|
|
711 |
|
一般和行政費用總額 |
|
$ |
15,504 |
|
|
$ |
4,625 |
|
|
$ |
10,879 |
|
截至2023年9月30日的9個月，一般和行政費用為1550萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為460萬美元。增加1090萬美元的主要原因是：
*工資總額和與員工有關的費用增加800萬美元，包括650萬美元的股票薪酬支出；
*法律、會計和專業費用增加210萬元，原因是上市公司的經營成本增加；以及
設施、用品和其他費用增加70萬美元，主要是由於員工人數增加。
其他收入合計，淨額
截至2023年9月30日的9個月，其他總收入淨額為490萬美元，而截至2022年9月30日的9個月，其他收入總額淨額為50萬美元。440萬美元的變化主要是由於我們的投資利息收入增加。
流動性與資本資源
流動資金來源
自我們成立以來，我們沒有確認任何收入，並在每個時期和累計基礎上發生了重大虧損。我們還沒有將任何候選藥物商業化，我們預計在幾年內不會從任何候選藥物的銷售或其他來源獲得收入，如果有的話。截至2023年9月30日，我們擁有1.421億美元的現金、現金等價物和
26
投資，我們累積了9720萬美元的赤字。我們的運營資金主要來自發行可轉換票據和出售我們的優先股的1.198億美元的淨收益，所有這些在首次公開募股完成時全部轉換為普通股，以及首次公開募股和同時私募的1.045億美元的淨收益。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將使我們能夠為2025年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。
其他流動性問題
我們與SVB有銀行業務關係。2023年3月10日，SVB被加州金融保護和創新部關閉，該部任命FDIC為接管人。2023年3月12日，財政部宣佈，FDIC將以充分保護所有儲户的方式完成對SVB的決議。從2023年3月13日開始，我們可以使用我們所有的資金。因此，我們沒有招致任何損失，我們也不預計未來會有任何與該等現金結餘有關的損失。截至2023年11月9日，我們保持了對所持資產的完全訪問權限，並使我們的銀行關係多樣化。
現金流
下表彙總了所列每個期間的現金流(以千為單位)：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(30,275 |
) |
|
$ |
(20,763 |
) |
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
30,181 |
|
|
|
(46,609 |
) |
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
457 |
|
|
|
(151 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) |
|
$ |
363 |
|
|
$ |
(67,523 |
) |
經營活動中使用的現金淨額
截至2023年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金為3030萬美元，而截至2022年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金為2080萬美元。經營活動中使用的現金增加了950萬美元，主要是由於淨虧損增加了1890萬美元，但非現金股票薪酬支出增加了800萬美元，部分抵消了這一增加。
由投資活動提供(用於)的現金淨額
截至2023年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為3020萬美元，其中7030萬美元來自短期投資到期收益，被我們購買的3990萬美元的短期和長期投資以及10萬美元的房地產和設備所抵消。
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為4660萬美元，這是由於我們購買了4940萬美元的短期和長期投資以及190萬美元的物業和設備，其中主要是購買實驗室設備以支持我們擴大的員工人數和持續的研發活動，短期投資到期的收益抵消了470萬美元。
由融資活動提供(用於)的現金淨額
在截至2023年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為50萬美元，這是行使股票期權的結果。
在截至2022年9月30日的9個月中，用於融資活動的現金淨額為20萬美元，原因是支付了遞延發售成本。
資金需求
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資為1.421億美元。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將使我們能夠為2025年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更早地花費我們的資本資源。
27
我們預計，在可預見的未來，當我們推進我們的候選藥物的臨牀開發、尋求監管部門的批准並尋求任何已批准的候選藥物的商業化時，我們將產生鉅額費用和運營虧損。我們預計，由於我們計劃的研究和臨牀活動，我們的研發以及一般和管理成本將會增加。此外，我們預計繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。如果我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們預計將產生與藥品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，這取決於我們選擇在哪裏進行商業化。我們還可能需要額外的資金來尋求許可證內或收購其他候選藥物。
由於與候選藥物的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測我們的運營支出金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
臨牀前和臨牀開發活動的範圍、時間、進度、結果和成本；
對候選藥物進行監管審查的成本、時間和結果；
對於我們獲得上市批准的任何藥物，未來活動的成本，包括藥品銷售、醫療事務、營銷、製造和分銷；
與第三方製造商就獲得上市許可的產品的商業供應建立和維持安排的費用；
如果任何候選藥物獲得上市批准，從我們產品的商業銷售中獲得的收入；
未來任何收購或發現候選藥物的現金需求；
-吸引、聘用和留住技術人員以支持我們的運營和持續增長的成本和時機；
*實施業務、財務和管理系統的費用；
-準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用；
-我們有能力以有利的條件與第三方建立和保持合作、戰略夥伴關係或營銷、分銷、許可或其他戰略安排，如果有的話；以及
當前或未來候選藥物的銷售時間、收據和金額，或與之相關的里程碑付款或專利使用費(如果有)。
與ACR-368、ACR-368 OncoSignature、ACR-2316或我們未來可能開發的任何藥物或開發候選藥物相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與我們的開發計劃相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足運營需求和與此類運營計劃相關的資本要求。
在此之前，如果有的話，因為我們可以產生大量的藥品收入來支持我們的支出，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作和其他類似安排的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目、候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選藥物的權利，即使我們本來更願意自己開發和銷售此類候選藥物。
合同義務
租契
我們在馬薩諸塞州沃特敦租用實驗室和辦公空間。這份租約被歸類為經營租約，將於2028年4月到期，並可選擇按當時的市場租金再延長五年。此外，我們還在瑞典隆德租用了實驗室和辦公空間。本租賃被歸類為經營性租賃。租期於2020年10月開始，2023年9月到期，並可選擇將租期再延長三年。2023年9月，公司修改了租賃協議的期限。這一修改將租期延長了一個月，導致租期降至最低。
28
對ROU資產及相應租賃負債的影響。此外，該公司於2023年9月簽訂了位於瑞典隆德的辦公和實驗室空間的運營租賃協議。本租約預計於年底前開始，初始租期為三年，並可選擇將租期再延長三年。截至2023年9月30日，這些租約下的未來最低承諾為530萬美元。在530萬美元中，110萬美元將在12個月或更短的時間內到期。有關租賃義務的更多信息，請參閲本季度報告中未經審計的簡明綜合財務報表中的附註7。
許可協議
我們可能會產生根據與禮來公司的許可協議我們必須支付的或有使用費和里程碑付款，根據該協議，我們已獲得某些知識產權的許可。我們被要求向禮來公司支付總計1.68億美元的開發和商業里程碑付款，其中500萬美元在保密協議之前到期。由於根據我們與禮來公司的許可協議，需要付款的事件的實現和時間存在不確定性，目前我們需要支付的金額不是固定的或可確定的。我們還有義務為年度淨銷售額支付從較低的個位數到最高10%的分級百分比特許權使用費，但須遵守某些特定的降幅。
配套診斷協議
根據我們與Akoya的配套診斷協議，我們可能會產生或有里程碑付款，根據該協議，我們同意共同開發、驗證我們的專有ACR-368 OncoSignature測試並將其商業化。我們有義務在實現特定的發展里程碑時向Akoya支付總計1,030萬美元。由於根據我們與Akoya的配套診斷協議，需要支付費用的事件的實現和時間存在不確定性，我們將支付的金額以及何時支付目前無法確定。截至2023年11月9日，根據我們的配套診斷協議，已經實現了開發里程碑，我們向Akoya支付了380萬美元。
購買和其他債務
我們在正常業務過程中與CRO和其他第三方供應商簽訂臨牀試驗、測試和製造服務合同。這些合同不包含最低購買承諾，我們可以在書面通知後取消。取消時應支付的款項包括所提供服務的付款或發生的費用，包括我們提供的服務的不可取消義務，最長為取消之日起一年。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的財務報表和相關披露時，我們需要做出影響報告的資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露金額的估計、假設和判斷。我們的關鍵會計政策在我們的年度報告Form 10-K中的標題“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷和估計”下進行了描述。如果實際結果或事件與我們在應用這些政策時使用的估計、判斷和假設存在重大差異，我們報告的財務狀況和運營結果可能會受到重大影響。與我們在Form 10-K年度報告中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
近期會計公告
最近發佈的可能影響我們財務狀況、經營業績和現金流的會計聲明的描述，在本季度報告其他部分的精簡綜合財務報表的附註2中披露。
財務報告的內部控制
在對截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的綜合財務報表進行審計時，我們發現了截至這三個時期存在的財務報告內部控制的重大弱點。見題為“風險因素--我們在財務報告的內部控制中發現了重大弱點”一節。如果我們不能糾正這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多的重大弱點，或者以其他方式未能保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對我們的業務產生不利影響。
29
新興成長型公司和較小的報告公司地位
JOBS法案規定，除其他事項外，“新興成長型公司”可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這一規定允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。作為一家新興成長型公司，我們已選擇不“選擇退出”JOBS法案為實施新的或修訂的會計準則提供的延長過渡期，因此，我們將在私人公司需要採用此類準則的相關日期逐一遵守新的或修訂的會計準則，直到我們(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。因此，我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。只要允許私營公司提早採用任何新的或修訂的會計準則，我們都可以選擇提早採用。我們打算依賴於JOBS法案提供的某些其他豁免和減少的報告要求。作為一家新興成長型公司，我們不需要(I)根據第404(B)條就我們的財務報告內部控制制度提供審計師認證報告，以及(Ii)遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於提供有關審計和財務報表(審計師討論和分析)的補充信息的審計師報告附錄的任何要求。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)我們財政年度的最後一天(A)在我們首次公開募股五週年結束後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)根據美國證券交易委員會規則我們被視為“大型加速申報公司”，這意味着截至第二季度最後一天，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財政年度內，我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。
如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
30
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
根據美國證券交易委員會的規章制度，由於我們被認為是一家“規模較小的報告公司”，我們沒有被要求在本報告中提供這一項所要求的信息。
項目4.控制操作規程和程序。
信息披露控制和程序的評估
1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的規則13a-15(E)和規則15d-15(E)所定義的披露控制和程序是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性。在我們於2022年11月完成首次公開招股之前，我們一直是一傢俬人公司，因此沒有設計或維護與美國證券交易委員會註冊商的財務報告要求相適應的財務報告內部控制。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，由於我們對財務報告的內部控制存在以下所述的重大弱點，我們的披露控制和程序沒有有效。
以前發現的財務報告內部控制的重大弱點
“重大缺陷”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在我們於2022年11月完成首次公開募股之前，我們沒有設計或維護與美國證券交易委員會註冊商的財務報告要求相適應的財務報告內部控制。我們之前在Form 10-K的2022年度報告中披露了以下重大弱點，這些弱點截至2023年9月30日尚未完全補救：
這些重大弱點導致了截至2023年9月30日尚未完全補救的以下其他重大弱點：
我們在2022年11月首次公開募股之前發現的上述重大弱點都沒有導致我們的綜合財務報表出現重大錯報。然而，上述重大弱點可能導致一個或多個賬户餘額或披露的重大錯報，從而導致年度或中期合併財務報表的重大錯報，而這是無法預防或發現的。儘管有這些物質上的弱點，我們的酋長
31
首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們在這份Form 10-Q季度報告中的綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們在所述時期的財務狀況、經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
對以前發現的重大缺陷的補救進展
在董事會審計委員會的監督下，我們在截至2023年9月30日的整個季度繼續投入大量資源和努力來改善我們的控制環境，並採取措施通過實施和保持對財務報告的內部控制的變化來彌補上文指出的重大弱點。
前幾個季度已完成的補救行動
在截至2023年9月30日的季度之前，採取了以下補救措施：
本季度採取的其他和持續的補救行動
在截至2023年9月30日的季度，我們採取了以下補救措施，繼續解決已發現的重大弱點，並改善我們的整體財務控制環境：
雖然我們相信上述措施可補救已確定的重大弱點，並加強我們對財務報告的內部控制，但已實施及加強的管制需要運作足夠長的時間，以證明重大弱點已完全補救。具體地説，我們認為，與編制我們的財務報表相關的信息系統的信息技術一般控制經過充分設計和到位，與編制和審查賬户調節和日記帳分錄有關的控制也經過充分設計和到位，這是實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露所必需的。我們進一步相信，基於上述補救努力，我們已經充分改善了我們的有效控制環境，使其與上市公司的財務報告要求相稱，並能夠應對重大錯報的風險。我們相信，這些控制措施的設計是有效的，並於2023年9月30日到位，我們正在繼續監測，以確保這些控制措施在足夠長的時間內運行，以展示有效性和補救措施。對於這些剩餘的重大弱點，由於實施和加強的控制措施尚未被視為在足夠長的一段時間內運行，管理層得出結論，截至2023年9月30日，這些重大弱點不能被視為已得到補救。我們致力於繼續改進我們的內部控制流程，並將繼續審查、優化和增強我們的財務報告控制程序和程序。
我們不能保證未來不會在財務報告的內部控制中發現其他重大弱點。此外，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們將不需要包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。
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財務報告內部控制的變化
管理層認定，截至2023年9月30日，我們對財務報告的內部控制(根據規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)在當時結束的季度內沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能對其產生重大影響的變化。
控制措施有效性的固有限制
我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現預期的控制目標提供合理的保證。我們的管理層認識到，任何控制系統，無論設計和操作得多麼好，都是基於某些判斷和假設，不能絕對保證其目標將會實現。同樣，對控制的評價也不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能保證所有的控制問題和舞弊行為都已被發現。
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第II部分--其他中介人整形
項目1.腿部阿爾訴訟程序。
有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
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第1A項。風險因素。
以下信息列出了可能導致我們的實際結果與我們在10-Q表格季度報告中所做的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中所包含的內容存在重大差異的風險因素。除了本季度報告和我們的其他公開文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮下文所述的風險。我們的業務、財務狀況或經營業績可能受到任何這些風險的損害。下文所述的風險和不確定性並非我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道的其他風險或我們目前未意識到對我們的業務構成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務運營。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計未來幾年將出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
自成立以來，我們已經遭受了重大損失，我們預計在可預見的未來將繼續產生重大費用和經營虧損。截至2022年12月31日止年度，我們的淨虧損為31. 2百萬元，而截至2023年及2022年9月30日止九個月分別為41. 1百萬元及22. 2百萬元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為9720萬美元。自成立以來，我們通過發行可轉換票據以及出售A-1系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股，為我們的業務提供了1.198億美元的淨收益，最近，根據承銷商購買額外股份的選擇權，我們出售了9240萬美元，即1.045億美元，在扣除承銷折扣和佣金以及配售代理費後，但在扣除公司應付的發行費用之前，我們的首次公開募股和同步私人配售。我們沒有任何產品被批准商業化，也從未從產品銷售中獲得任何收入。
我們所有的候選藥物仍在臨牀和臨牀前測試中。我們預計在未來幾年將繼續產生重大費用和經營虧損。我們的淨虧損可能會因季度和年度而大幅波動。我們預計，我們的費用將大幅增加，因為我們：
到目前為止，我們還沒有從任何候選藥物的商業化中獲得任何收入。為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終商業化產生大量收入的候選藥物。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選藥物的臨牀前測試和臨牀試驗，驗證製造工藝，獲得監管批准，以及製造，營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何候選藥物，以及發現和開發其他候選藥物。我們所有的候選藥物都處於臨牀或臨牀前開發階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們做到了，也可能永遠不會產生任何收入或足以實現盈利的收入。
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由於與候選藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測費用的時間或金額，或者何時或是否能夠實現盈利。如果監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，或者如果我們的臨牀試驗或任何候選藥物的開發的啟動和完成有任何延遲，我們的費用可能會增加。
即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持我們的開發努力、獲得產品批准、使我們的產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們的經營歷史有限，沒有產品商業化的歷史，這可能會使投資者難以評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們於2018年3月開始運營，到目前為止，我們的運營主要集中在組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、構建我們的AP3平臺、發展我們的製造能力以及開發我們的臨牀和臨牀前候選藥物，包括進行臨牀前研究和進行臨牀試驗。到目前為止，我們還沒有證明我們有能力成功完成關鍵的臨牀試驗，獲得監管部門的批准，生產商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動，我們可能無法成功做到這一點。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。如果我們的任何候選藥物獲得批准，我們最終將需要從一家專注於研究和臨牀的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
我們將需要額外的資金來履行我們的財務義務和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫削減計劃中的長期業務，並追求我們的增長戰略。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金，我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因為我們將繼續開發我們的候選藥物流水線，並在較小程度上為我們的候選藥物建立製造能力，這些藥物如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的收入，如果有的話，將來自銷售可能在幾年內無法商業化的產品，如果根本沒有的話。如果我們為我們開發或以其他方式獲得的任何候選藥物獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、分銷和製造相關的鉅額商業化費用。我們還預計，與創建額外基礎設施以支持上市公司運營相關的費用將會增加。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以繼續我們的行動。
截至2023年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和投資1.421億美元。我們相信，截至2023年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以滿足我們到2025年下半年的運營費用和資本支出需求。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。可能會發生我們無法控制的變化，導致我們在此之前消耗我們的可用資本，包括我們開發活動的變化和進展、獲得更多候選藥物以及法規的變化。我們需要撥款的時間和數額將取決於許多因素，包括但不限於：
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我們將需要額外的資金來實現我們的業務目標。額外的資金可能不會及時、以優惠的條件或根本不能獲得，而且如果籌集到這些資金，可能不足以使我們繼續實施我們的長期業務戰略。任何額外的籌款努力都可能轉移我們管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選藥物的能力產生不利影響。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，以及最近美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動，原因是俄羅斯持續入侵烏克蘭以及對俄羅斯的相關制裁、以色列-哈馬斯衝突和新冠肺炎。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫削減我們計劃的業務和我們增長戰略的追求。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選藥物的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們可能會通過股權發行、政府或私人方贈款、債務融資以及許可和合作協議的組合來滿足我們的現金需求。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源或候選藥物的寶貴權利，以可能對我們不利的條款授予許可證，或承諾未來的付款來源。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選藥物的權利。
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與我們的候選藥物的設計和開發相關的風險
我們的業務在很大程度上依賴於使用我們的AP3平臺和OncoSignature伴隨診斷技術的候選藥物的成功臨牀開發。如果我們不能獲得監管部門的批准，併成功地將通過我們的AP3平臺和OncoSignature測試開發的藥物商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。
使用我們的AP3平臺，我們已經為我們的臨牀候選藥物ACR-368以及另外兩個臨牀階段候選藥物開發了預測性OncoSignature測試。ACR-368開發的負面結果也可能影響我們成功開發其他候選藥物的能力，無論是完全還是在預期的時間範圍內，因為儘管其他候選藥物可能針對不同的適應症，但基本技術平臺，特別是OncoSignature測試的使用，對我們所有的候選藥物來説，識別患者響應者的概念是相同的。因此，任何一個程序的失敗都可能降低人們對我們AP3平臺的信任。此外，如果ACR-368出現意想不到的不良事件或我們打算治療的適應症缺乏療效，或者如果我們遇到其他監管或發展問題，我們的發展計劃和業務可能會受到嚴重損害。我們不能保證ACR-368的成功臨牀開發、批准和商業化。
FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法及時或根本無法獲得監管部門對我們候選藥物的批准，我們的業務將受到實質性損害。
我們的主要候選藥物目前處於第二階段臨牀開發，該主方案旨在使用我們的ACR-368 OncoSignature測試加快藥物開發。雖然我們正在使用我們的OncoSignature測試來專門治療預計對ACR-368敏感的患者，但我們不能保證我們將獲得足夠的ORR用於上市批准。對於我們的臨牀前候選藥物，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選藥物在人體上的安全性和有效性，然後才能獲得監管機構的上市批准。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。
完成臨牀試驗和提交上市批准申請以供監管機構做出決定所需的時間長度可能很難預測。FDA和其他類似的外國監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用來確定候選藥物的安全性和有效性的標準，因候選藥物的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。因此，像我們這樣的候選藥物的監管審批過程是不確定的，可能比基於其他更知名或更廣泛研究的技術的候選藥物的審批過程更昂貴，花費的時間更長。很難確定我們的候選藥物需要多長時間或多少成本才能在美國或世界其他類似地區獲得監管部門的批准，也很難確定我們的候選藥物商業化需要多長時間。延遲或未能獲得將潛在候選藥物推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准所需的意外成本，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們的候選藥物，包括ACR-368，可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
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在獲得在美國或其他地方將候選藥物商業化的批准之前，我們或我們的合作者必須通過一項或多項受控良好的臨牀試驗的大量證據，並令FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選藥物對於其預期用途是安全有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們候選藥物的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA或類似的外國監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後為我們的候選藥物進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的內容。根據FDA或類似的外國監管機構所要求的這些或任何其他研究的範圍，我們提交的任何監管批准申請的批准可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比我們可用的資源多得多的資源。
在大量開發中的潛在產品中，只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管批准程序並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選藥物，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
自2020年3月國內外對設施的檢查基本上被擱置以來，FDA一直在努力優先恢復例行監測、生物研究監測和審批前檢查。自2021年4月以來，FDA進行了有限的檢查，並使用風險管理方法進行遠程互動評估，以滿足用户的費用承諾和目標日期。旅行限制和其他不確定性可能會繼續影響國內和國外的監督行動。如果FDA確定有必要進行檢查以獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA認為遠程交互評估不夠充分，該機構已表示，根據情況，它通常打算對申請發出完整的回覆信或推遲行動，直到可以完成檢查。2022年2月2日，FDA宣佈將於2022年2月7日恢復對所有產品領域的國內監督檢查。
2023年5月11日，根據公共衞生服務法(PHS)宣佈的新冠肺炎PHE到期。目前尚不清楚FDA的政策和指導將如何影響對我們設施的任何檢查，包括我們的臨牀試驗地點。在新冠肺炎PHE期間，一些公司宣佈收到了完整的回覆信，原因是食品和藥物管理局無法完成對其申請的必要檢查。針對新冠肺炎，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施，並可能在監管活動中遭遇拖延。
此外，即使我們獲得批准，監管部門也可能批准我們的任何候選藥物，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會以狹窄的適應症、警告或上市後風險管理戰略的形式施加重大限制，例如風險評估和緩解戰略，或REMS，或其他司法管轄區的類似戰略。監管機構可能不會批准我們打算為我們的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能會批准候選藥物，其標籤不包括該候選藥物成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們候選藥物的商業前景造成實質性損害。
我們高度依賴我們的主要候選藥物ACR-368的成功，因為這是我們正在開發的第一個用於臨牀開發和監管批准的候選藥物。我們可能永遠不會獲得ACR-368或任何其他候選藥物的批准。
我們未來的成功高度依賴於我們能否獲得監管部門的批准，然後成功地將我們的主要候選藥物ACR-368商業化或找到戰略合作伙伴將其商業化。在過去的單中心和多中心2期臨牀試驗中，ACR-368已經在RP2D的400多名患者中使用。我們已經從FDA獲得了IND申請的許可，在FDA稱為主方案的計劃下進行的第二階段單臂臨牀試驗中推進ACR-368。我們目前沒有在任何司法管轄區批准銷售的產品。ACR-368或我們未來的任何其他候選藥物可能無法在臨牀試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。如果我們沒有獲得監管部門對ACR-368的批准，並在一個或多個適應症上成功地將ACR-368商業化，或者如果我們在這樣做的過程中遇到了重大延誤，我們可能永遠不會產生任何收入或盈利。
我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於ACR-368或其他未來候選藥物的成功開發和最終商業化，這些藥物是通過我們的AP3平臺和OncoSignature伴隨診斷技術的應用而確定的。ACR-368或任何其他未來候選藥物的成功將取決於幾個因素，包括以下因素：
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其中許多因素是我們無法控制的，即使我們花費大量時間和資源尋求監管批准，我們的候選藥物，包括ACR-368，也可能永遠不會獲得批准。如果我們遭遇重大延誤或以其他方式無法成功將我們的候選藥物商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。
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根據我們的臨牀試驗結果，我們可能會根據FDA的加速審批途徑在美國尋求ACR-368的NDA批准，但這種途徑可能不會帶來更快的開發、監管審查或批准過程，也不會增加ACR-368獲得上市批准的可能性。
根據我們的臨牀試驗結果，我們打算尋求ACR-368在一個或多個適應症上的批准，如果適用，我們可能會根據FDA的加速批准途徑尋求我們未來的候選藥物的批准。如果一種產品是為治療嚴重或危及生命的疾病或狀況而設計的，通常提供了比現有療法更有意義的優勢，並證明瞭對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的影響，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率(IMM)更早測量的臨牀終點的影響，則該產品可能有資格獲得加速批准，該產品合理地可能預測IMM或其他臨牀益處的影響。FDA認為臨牀益處是在特定疾病(如IMM)的背景下具有臨牀意義的積極治療效果。為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。加速批准途徑可用於以下情況：新產品相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看，是臨牀上重要的改善。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商是否同意進行充分和受控的上市後臨牀試驗，以確認該產品的臨牀益處。這些驗證性試驗必須以盡職調查的方式完成。如果贊助商未能及時進行此類研究，或此類批准後研究未能驗證該產品的預期臨牀益處，FDA可能會迅速撤回對該產品的批准。此外，對於正在考慮加速批准的產品，除非FDA另行通知，否則FDA目前要求預先批准宣傳材料，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。不能保證FDA會允許ACR-368或我們可能開發的任何候選藥物在加速審批途徑上進行，即使FDA確實允許這種途徑，也不能保證會加速開發，也不能保證FDA會及時審查和批准這種提交或申請，或者根本不能保證。此外，即使我們獲得了加速批准，任何需要確認臨牀療效的上市後研究可能也不會顯示這種好處，這可能會導致我們獲得的任何批准被撤回。此外，獲得加速審批並不能保證產品的加速審批最終會轉換為傳統審批。
此外，國會最近對加速審批計劃進行了修改，這可能會影響我們獲得加速審批的能力，或者在我們確實獲得加速審批的情況下增加與上市後要求相關的負擔。特別是，FDA必須為獲得加速批准的產品規定所需的批准後研究的某些條件，其中可能包括登記目標和里程碑，包括研究完成的目標日期，直到藥物獲得批准。FDA還可以要求此類藥物在加速批准時或加速批准後的特定時間段內進行批准後研究，並必須解釋不需要進行此類研究的任何情況。
通過加速審批計劃獲得批准的任何延遲或無法獲得批准的任何問題，或在維持根據加速批准計劃獲得的批准方面的任何問題，都將推遲或阻止我們產品的商業化，並將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會在完成ACR-368或通過我們的AP3平臺和OncoSignature伴隨診斷確定的其他未來候選藥物的開發和/或商業化時產生額外成本或遇到延遲，或者最終無法完成ACR-368或其他候選藥物的開發和/或商業化。
我們正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成的任何延誤都可能顯著增加我們的產品開發成本。在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將ACR-368或通過應用我們的AP3平臺和OncoSignature伴隨診斷確定的我們未來的候選藥物商業化的能力，包括但不限於：
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延誤，包括上述因素造成的延誤，可能代價高昂，並可能對我們完成臨牀試驗或獲得及時上市批准的能力產生負面影響。我們不知道我們計劃中的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會及時開始，或者根本不會，是否需要重組或將如期完成，或者根本不知道。例如，FDA可能會出於各種原因對我們當前或未來的任何臨牀試驗進行部分或全部臨牀暫停，包括安全問題和不符合監管要求。如果我們不能完成成功的臨牀試驗，我們將無法獲得監管部門的批准，也將無法將ACR-368或我們未來的候選藥物商業化。
重大的臨牀前或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選藥物商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選藥物商業化的能力，這將限制我們未來的收入，並損害我們的商業前景。
我們候選藥物的成功臨牀開發依賴於OncoSignature測試作為一種配套診斷測試的共同批准。如果我們或我們的夥伴診斷合作者無法獲得監管部門對我們候選藥物的OncoSignature伴隨診斷測試的批准，我們可能無法獲得監管部門的批准，無法實現我們候選藥物的商業潛力。
我們針對候選藥物的開發戰略的一個關鍵部分是識別患有特定類型腫瘤的患者亞羣。識別這些患者將需要使用和發展伴隨的診斷方法。根據FDA 2014年關於體外伴隨診斷設備的指導文件，對於依賴於診斷測試使用的新型治療產品，如果診斷設備對於安全有效地使用相應的治療產品是必不可少的，那麼配套診斷設備的上市前應用應該在治療的同時開發和批准或批准，儘管FDA認識到在某些情況下可能不可能同時開發。然而，如果一種藥物在沒有配套診斷的情況下無法安全或有效地使用，FDA的指導意見表明，如果沒有診斷設備的批准或許可，它通常不會批准該藥物。FDA還在2016年7月發佈了一份指南草案，闡述了共同開發體外伴隨診斷設備和治療產品的原則。指南草案描述了指導治療產品及其相應的體外伴隨診斷的開發和同時營銷授權的原則。
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我們沒有開發或商業化診斷的經驗或能力，計劃在很大程度上依賴我們的協作合作伙伴Akoya來執行這些功能。Akoya尚未商業化或提交或獲得任何配套診斷的上市前批准申請，如果獲得批准，他們遇到的任何挫折都可能推遲ACR-368的任何商業發射。在開發和監管審批過程中，可能需要解決相關診斷的選擇性/特異性、分析驗證、重複性或臨牀驗證等問題。此外，即使來自臨牀前研究和早期臨牀試驗的數據似乎支持為候選藥物開發伴隨診斷，但在後來的臨牀試驗中產生的數據可能無法支持伴隨診斷的分析和臨牀驗證。我們和我們未來的合作伙伴在開發、獲得監管批准、製造和商業化與我們面臨的候選藥物類似的配套診斷方法方面可能會遇到困難，包括獲得監管批准或批准、以商業規模和適當的質量標準生產足夠數量的產品以及獲得市場接受方面的問題。如果我們不能成功地為我們的候選藥物開發配套診斷，或在開發過程中遇到延誤，這些候選藥物的開發可能會受到不利影響，這些候選藥物可能無法獲得上市批准，我們也可能無法實現任何已經或可能獲得上市批准的治療藥物的全部商業潛力。我們可能無法與另一家診斷公司達成安排，以開發和獲得監管機構對替代診斷測試的批准，以用於我們候選藥物的開發和商業化，或者以商業合理的條款這樣做，這可能會對我們的候選治療藥物或治療藥物的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。
與醫療設備一樣，伴隨診斷受到FDA和類似外國監管機構的監管，在商業化之前可能需要單獨的監管批准。如果我們或第三方無法為我們的候選藥物成功開發配套診斷程序，或在執行此操作時遇到延遲：
此外，對伴隨診斷的需求可能會發生變化。FDA一直特別關注實驗室開發的測試(“LDT”)，其中包括一些體外診斷產品。2023年9月，FDA發佈了一項擬議的規則，將LDT作為醫療設備進行監管，這將限制或結束FDA對LDT產品的執法自由裁量權。FDA的行動表明，對診斷產品的審查正在加強，要求或執法自由裁量權的改變可能會推遲或阻止配套診斷產品的批准，如OncoSignature診斷產品。
即使我們的候選藥物和任何相關的伴隨診斷藥物被批准上市，伴隨診斷藥物的需求也可能會減緩或限制我們候選藥物的採用。儘管我們認為伴隨診斷測試在癌症的診斷和治療中正變得越來越普遍，但與不需要使用伴隨診斷的替代療法相比，我們的候選藥物可能會被認為是負面的，要麼是因為伴隨診斷的額外成本，要麼是因為在使用我們的候選藥物之前需要完成額外的測試。
如果這些事件中的任何一件發生，我們的業務和增長前景都將受到嚴重損害。
我們可能無法在我們預期的時間內提交IND或IND修正案來開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。
儘管我們從FDA獲得了在主方案下進行的第二階段單臂臨牀試驗中推進ACR-368的IND的許可，但我們可能無法在我們預期的時間表上提交ACR-2316和我們的其他候選藥物的IND。例如，在支持IND的研究中，我們或我們的合作伙伴可能會遇到製造延遲或其他延遲。此外，我們不能確定提交IND將導致FDA允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為現有IND的修正案或新的IND。任何未能在我們預期的時間期限內提交IND或獲得監管部門對我們試驗的批准可能會阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化。
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如果我們在正在進行或計劃中的臨牀試驗中招募患者時遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們不能按照FDA或類似的外國監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們正在進行或計劃中的臨牀試驗。此外，我們的一些競爭對手目前正在進行候選藥物的臨牀試驗，這些候選藥物將治療與我們的主要臨牀候選藥物相同的患者，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手候選藥物的臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中，我們依靠我們的外部診斷夥伴Akoya來執行ACR-368 OncoSignature測試。如果Akoya遇到延遲或技術挑戰，我們臨牀試驗的登記可能會大幅推遲。患者入選還受到其他因素的影響，包括但不限於：
我們無法招募和維持足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗中的註冊延遲，包括由於新冠肺炎的原因，可能會導致開發成本增加，這將導致我們公司的價值縮水，限制我們獲得額外融資的能力，並延遲或限制我們為候選藥物獲得監管部門批准的能力。
此外，FDA可能會修改或加強可能影響登記的試驗要求。2023年8月，FDA發佈了一份指導文件，《知情同意，針對IRBs、臨牀研究人員和贊助商的指導》，取代了過去的指導意見，並最終確定了關於知情同意的指導意見草案。FDA的新指南對知情同意提出了不斷變化的要求，這可能會影響臨牀試驗中患者的招募和保留。對招募和留住患者的影響可能會阻礙或推遲臨牀試驗，並可能導致適用計劃的重大挫折。
與ACR-368、ACR-2316或我們未來的候選藥物相關的意想不到的副作用或其他安全風險可能會推遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗或放棄進一步的開發，限制批准產品的商業形象，或導致上市批准後的重大負面後果(如果有的話)。
與小分子療法的一般情況一樣，已經觀察到與ACR-368相關的副作用和不良事件。儘管到目前為止，ACR-368已經在大約1000名正在進行臨牀試驗的患者中進行了評估，耐受性總體良好，但在我們正在進行的臨牀試驗中或未來的任何臨牀試驗中，仍可能出現意想不到的副作用。
我們的試驗將主要基於過去試驗中在400多名患者中使用的已建立的RP2D劑量方案。在這些試驗中，最常見的與治療有關的不良事件大於或等於3級，被認為是嚴重的不良事件，主要是可逆的、可管理的血液毒性，包括中性粒細胞減少和血小板減少，只有有限的非血液毒性。在其中一項臨牀試驗(58名鉑敏感患者的隊列)中，有3例死亡被認為可能與研究治療有關。此外，我們的試驗還將部分包括在RP2D與低劑量吉西他濱聯合使用ACR-368的測試，這可能會導致更嚴重和更普遍的副作用或意外特徵。不良副作用
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可能會導致我們或監管機構出於多種原因而推遲、暫停或終止臨牀試驗。此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於受試者數量和暴露時間有限，我們的候選藥物或我們競爭對手的候選藥物的罕見和嚴重副作用可能只有在接觸該藥物的患者數量顯著增加的情況下才會被發現。
此外，由於我們最初尋求開發的癌症的高死亡率，以及我們正在進行的ACR-368臨牀試驗中許多患者的疾病的預治療和晚期性質，這些臨牀試驗中的相當大比例的患者最終將在試驗期間因與藥物無關的原因而死亡。例如，在我們的ACR-368第二階段試驗的1b/2期聯合組中，我們給一名先前三次治療失敗的患者服用了藥物。患者在接受第二劑ACR-368之前死亡，試驗調查員確定死亡與藥物無關，而是與受試者的疾病進展有關。如果我們選擇或被要求延遲、暫停或終止任何臨牀試驗，無論是由於患者死亡或其他原因，ACR-368或我們未來的候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們產生產品收入的能力可能會被推遲或取消。臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能會阻礙或阻止市場接受我們的候選藥物，這將損害我們的商業前景、我們的財務狀況和我們的聲譽。
此外，如果ACR-368、ACR-2316或我們未來的任何候選藥物在臨牀試驗中與不良或意想不到的副作用有關，我們可能會選擇放棄或將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，從風險-效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選藥物的商業預期，即使它獲得批准。我們還可能被要求根據臨牀試驗的結果修改我們的試驗計劃。副作用也可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力。許多最初在早期測試中表現出希望的藥物後來被發現會產生副作用，阻礙進一步的開發。此外，監管部門可能會得出不同的結論，要求進行額外的測試來確認這些決定，要求更嚴格的標籤或拒絕監管部門對候選藥物的批准。
當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選藥物時，包括使用不同的劑量方案，或者隨着監管部門的批准後我們候選藥物的使用變得更加廣泛，患者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後才知道，這些發現可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。
此外，如果ACR-368獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該藥物治療引起的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括但不限於：
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或維持市場對我們的候選藥物的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的初步、中期和背線數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時地公開披露我們臨牀試驗的初步、中期或主要數據，例如無效性分析、ORR或各種主要和次要臨牀終點。這些更新將以對當時可獲得的數據的初步分析為基礎，在對與特定研究或試驗有關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的調查結果和結論可能會有所變化。此外，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此，在任何正在進行的臨牀試驗中，積極的中期結果可能不能預測已完成的研究或試驗的結果。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。此外，我們可能只報告某些終端的中期分析，而不是所有終端的中期分析。初步或中期數據與最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手未來額外披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。有關我們股票價格波動風險的更多披露，請參閲“與我們普通股所有權和我們作為上市公司的地位相關的風險”標題下的風險描述。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選藥物或產品以及我們公司的總體批准或商業化。此外，有關臨牀試驗數據的要求可能會發生變化。2023年6月，FDA發佈了指南草案E6(R3)良好臨牀實踐(GCP)，旨在統一ICH成員國和地區的臨牀試驗數據標準。數據要求的變化可能會導致FDA或類似的外國監管機構不同意臨牀前研究或臨牀試驗的數據，並可能需要進一步的研究。
此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來有關特定產品、候選藥物或我們業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。
此外，我們未來進行的其他臨牀試驗可能是開放標籤試驗，在這些試驗中，患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究候選藥物，或者是現有的批准產品或安慰劑。開放標籤臨牀試驗通常只測試研究候選藥物，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。
如果我們報告的初步或主要數據與後期、最終或實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得ACR-368、ACR-2316或任何其他未來候選藥物的批准並將其商業化的能力可能會受到損害。
在未來，我們可能尋求參與業務共同開發製藥合作伙伴關係，利用我們的AP3平臺進行患者應答者識別或揭示候選藥物的耐藥性機制，或進行戰略交易，以獲取或許可其他產品、候選藥物或技術。如果我們不能實現這種交易的好處，它可能會對我們開發和商業化擴大候選藥物管道的能力產生不利影響，對我們的現金狀況產生負面影響，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大幹擾。
我們可能會不時考慮戰略交易，例如額外的合作、公司收購、資產購買、合資企業和新產品、候選藥物或技術的授權，我們認為這些交易將補充或擴大我們現有的業務。例如，2021年，根據與禮來公司的全球許可協議，我們獲得了我們的主要候選藥物ACR-368。如果我們收購具有前景的市場或技術的資產，如果我們不能成功地將它們與我們現有的技術相結合，我們可能無法實現收購這些資產的好處。我們在……中可能會遇到許多困難
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開發、測試、製造和營銷因戰略收購而產生的任何新產品，延遲或阻止我們實現其預期收益或增強我們的業務。
在任何此類戰略交易之後，我們可能無法實現任何預期的協同效應來證明交易的合理性。例如，此類交易可能需要我們產生非經常性或其他費用，增加我們的短期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。這些交易將導致許多運營和財務風險，包括但不限於：暴露於未知債務、業務中斷和為了管理合作或開發收購產品、候選藥物或技術而轉移管理層的時間和注意力、為支付交易對價或成本而產生大量債務或稀釋發行股權證券、高於預期的收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進交易或合併任何收購業務的運營和人員的困難和成本、與關鍵供應商的關係受損。由於管理層和所有權的變化以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工，任何被收購企業的製造商或客户。
因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。相反，任何未能達成對我們有利的戰略交易都可能推遲我們候選藥物的開發和潛在的商業化，並可能對任何進入市場的候選藥物的競爭力產生負面影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選藥物或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選藥物或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究項目和候選藥物上。因此，我們可能會放棄或推遲對其他未來候選藥物或後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症的機會的追求。
我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選藥物上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選藥物的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選藥物放棄寶貴的權利，而在這種情況下，我們保留對該候選藥物的獨家開發和商業化權利會更有利。
我們的臨牀開發專注於利用我們專有的精確醫學平臺開發精確腫瘤學藥物，該平臺基於一種新的科學方法，可能永遠不會產生適銷對路的產品。
基於直接蛋白質測量為其腫瘤對特定產品或候選藥物敏感的患者開發精確腫瘤學藥物是一個迅速崛起的領域，而構成我們努力開發候選藥物的基礎的科學發現相對較新。此外，我們的OncoSignature配套診斷基於新技術，這使得很難預測開發和隨後獲得監管批准的時間和成本(如果有的話)。
支持基於這些發現開發候選藥物可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。儘管我們相信，基於我們廣泛的臨牀前評估，我們的方法適用於藥物開發和治療方式的各個階段，但臨牀結果可能不會證實這一假設，或者可能只證實某些腫瘤類型。因此，我們不知道我們的方法是否會成功，但如果我們的方法不成功，我們的業務將受到影響。
無論最終是否確定了任何候選藥物，識別、獲得或許可，然後開發候選藥物的努力都需要大量的技術、財政和人力資源。我們應用我們的AP3平臺和OncoSignature伴隨診斷，努力發現可能開發候選藥物的潛在精確靶點。我們的努力最初可能在確定潛在候選藥物方面顯示出希望，但由於許多原因，未能產生用於臨牀開發、批准的產品或商業收入的候選藥物，包括以下原因：
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增加對我們候選藥物的同情使用的需求可能會對我們的聲譽造成負面影響，並損害我們的業務。
我們正在開發候選藥物，用於治療目前有限或沒有可用的治療選擇的適應症。個人或團體可能會以公司為目標，通過顛覆性的社交媒體活動，與請求為有重大未得到滿足的醫療需求的患者獲得未經批准的藥物有關。如果我們在擴大訪問權限政策下決定向當前或未來的候選藥物提供或不提供訪問權限，我們的聲譽可能會受到負面影響，我們的業務可能會受到損害。
媒體對個別患者擴大准入請求的關注，導致在地方和國家層面引入並頒佈了被稱為“試用權”法的立法，例如2018年5月30日簽署成為法律的2017年聯邦試用權法案，旨在允許患者比傳統的擴大准入計劃更早獲得未經批准的治療。這一領域的激進主義和立法的一個可能後果可能是，我們需要啟動一個意想不到的擴大准入計劃，或者比預期更早地讓我們的候選藥物更廣泛地獲得。
此外，一些患者在獲得商業批准之前通過慈悲使用、擴大獲得計劃或嘗試獲得藥物的權利獲得藥物，他們患有危及生命的疾病，並已用盡所有其他可用的治療方法。在這些患者羣體中發生嚴重不良事件的風險很高，如果我們向這些患者提供候選藥物，這可能會對我們候選藥物的安全性產生負面影響，這可能會導致重大延誤或無法成功將我們的候選藥物商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害。如果我們在擴大准入計劃下向患者提供我們的任何候選藥物，我們未來可能需要因各種原因重組或暫停任何同情使用和/或擴大准入計劃，這可能會引發與此類計劃的現有或潛在參與者相關的負面宣傳或其他中斷。
我們的業務和運營可能會受到新冠肺炎的不利影響。
新冠肺炎病毒被世界衞生組織宣佈為全球大流行，我們的業務和運營可能會受到不利影響。2023年5月11日，根據小靈通法案宣佈的新冠肺炎PHE到期。雖然PHE已經結束，但新冠肺炎已經導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播，包括美國和全球的公共衞生指令和命令，其中包括在不同時期指示個人在其居住地避難，指示企業和政府機構停止在實物地點的非必要行動，禁止某些非必要的集會和活動，並下令停止非必要的旅行。未來的遠程工作政策、類似的政府命令或對與新冠肺炎或其他PHE相關的業務運營的其他限制可能會對生產力產生負面影響；擾亂我們正在進行的研發活動及臨牀計劃和時間表；並對我們的供應鏈、臨牀試驗場地的行政功能及其他合作伙伴的運營造成中斷，其程度部分取決於這些限制的持續時間和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。如果政府當局要求或加強限制，此類訂單也可能影響材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈和製造努力，並可能影響我們進行正在進行和計劃中的臨牀試驗和準備活動的能力。我們還可能面臨為我們的候選藥物獲得製造槽的困難。
儘管我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗到目前為止還沒有受到新冠肺炎的影響，但我們未來可能會遇到相關的中斷，這可能會嚴重影響我們的臨牀試驗，包括但不限於：
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COVID-19的傳播，包括病毒的新變種，如Omicron變種和相關的亞變種，在全球造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生重大影響。儘管COVID-19帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但大流行病蔓延可能導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲取資金的能力，這可能對我們未來的流動性產生負面影響。此外，COVID-19蔓延導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響。
自2019冠狀病毒病大流行開始以來，數種2019冠狀病毒病疫苗已獲得FDA的緊急使用授權，其中多種疫苗隨後獲得上市批准。未來可能會批准或批准更多的疫苗。由此產生的對疫苗的需求以及根據1950年《國防生產法》或類似的外國立法徵用生產設施和材料的可能性，可能會使我們更難和/或更昂貴地獲得臨牀試驗所需產品的材料或生產槽，這可能導致這些試驗的延遲。
COVID-19的全球影響持續演變。COVID-19對我們的業務及營運（包括我們的臨牀開發及監管工作）的影響程度將取決於高度不確定且無法有信心預測的未來發展，例如疾病的最終地理傳播、爆發持續時間、業務中斷的持續時間及影響，以及旅行限制、禁令、限制性措施的短期影響及最終成效。美國和其他國家的社交距離要求和企業關閉，以遏制和治療患者。因此，我們尚不清楚潛在延誤或對我們的業務、臨牀和監管活動、醫療保健系統或整個全球經濟的影響程度。然而，該等影響可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成不利影響。此外，就COVID-19對我們的業務及經營業績造成不利影響而言，其亦可能導致本“風險因素”一節所述的多項其他風險及不確定性加劇。
與政府監管相關的風險
我們與客户、醫療保健提供者（包括醫生）和第三方付款人的關係直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、健康信息隱私和安全法律以及其他醫療保健法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。
美國和其他地方的醫療保健提供者，包括醫生和第三方支付者，將在我們獲得上市批准的任何候選藥物的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要研究人員、顧問、客户和第三方付款人的安排使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法、聯邦民事和刑事虛假索賠法以及通常稱為《醫生付款陽光法案》的法律，以及根據這些法律頒佈的條例。這些法律將影響我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃以及與醫療保健專業人員的其他互動。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。見“第一部分，第1項，
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業務-政府監管-醫療保健及隱私法律法規及醫療改革”，以獲取有關可能影響我們營運能力的醫療保健法律法規的更多資料。
由於這些法律的廣度和法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。政府機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用的法令、法規或判例法，或其他醫療保健法律和法規。如果我們的運營被發現違反任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、沒收、個人監禁、被排除參加聯邦和州資助的醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid，如果我們受到企業誠信協議或類似協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控、合同損害、利潤和未來收益減少、聲譽損害以及我們業務的縮減或重組，則需要額外的報告要求和監督，其中任何一項都可能損害我們的業務。
我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。
即使我們在美國獲得了FDA對我們的任何候選藥物的批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家的基礎上建立和遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。
美國FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構也批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准，可能會對我們在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。
審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選藥物在任何司法管轄區獲準銷售，包括在國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。
即使我們當前或未來的候選藥物獲得監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或遇到意想不到的候選藥物問題，我們可能會受到處罰。
我們獲得上市批准的任何候選藥物將受到持續的法規要求的約束，包括製造過程、提交批准後的臨牀數據和安全信息、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口、廣告、促銷活動以及產品跟蹤和追蹤。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和藥品上市要求、繼續遵守與製造、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護相關的cGMP要求、關於向醫生分發樣品的要求以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的記錄保存和GCP要求。
FDA和其他聯邦和州機構，包括司法部，嚴格監管對處方藥和生物製品的所有要求的遵守，包括與其營銷和促銷有關的要求，包括根據cGMP要求批准的標籤和產品製造的規定。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA對製造商關於非標籤使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們將我們的
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對於超出其批准疾病用途的產品，我們可能會因標籤外營銷而受到執法行動的影響。違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》，涉及促進處方藥用於未經批准的用途，可能會導致執法行動和調查，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。
此外，以後發現我們的產品、製造商或製造過程中以前未知的不良事件或其他問題，包括意外嚴重或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造過程中的不良事件，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括但不限於：
FDA的政策和外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，行政命令或其他行動可能會對FDA從事常規監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。如果這樣的行政行動對FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力施加限制，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們推進臨牀計劃以及獲得候選藥物的上市批准和商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。
在美國、歐盟和其他司法管轄區，我們預計醫療保健系統已經並將繼續發生多項立法和監管變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准或許可，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售我們獲得營銷批准或許可的任何候選產品的能力。在美國，生物製藥行業一直是這些努力的重點，並受到立法倡議的重大影響。現行法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何FDA批准的產品的價格構成額外的下行壓力。例如，2022年8月16日簽署成為法律的《通貨膨脹率降低法案》(IRA)允許聯邦醫療保險：從2026年開始，在與聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)進行價格談判後，為聯邦醫療保險B和D部分涵蓋的固定數量的藥品和生物製品建立“最高公平價格”；從2023年開始，懲罰那些提高聯邦醫療保險B和D部分覆蓋產品的價格快於通脹的製藥公司，以及其他改革措施。CMS最近採取措施實施IRA；首先，公佈了43種Medicare Part B產品的清單，這些產品的共同保險費率根據IRA的通脹回扣條款在這段時間內進行了調整
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2023年7月1日至2023年9月30日，2023年6月9日；2023年6月30日，發佈指導意見，詳細説明2023年至2024年期間進行的第一輪價格談判的要求和參數，受2026年生效的“最高公平價格”條款約束的產品；以及，2023年8月29日，發佈接受價格談判的10種藥品的初步清單。目前尚不清楚未來實施愛爾蘭共和軍的監管行動，以及針對衞生與公眾服務部(HHS)、衞生與公眾服務部部長、CMS和CMS署長提起的針對IRA的未決訴訟的結果，這些訴訟質疑IRA藥品價格談判條款的合憲性和行政執行，可能會影響我們的產品和未來的盈利能力。降低報銷水平也可能對我們收到的價格或開出或管理我們產品的頻率產生負面影響，任何來自聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。有關可能影響我們業務的具體醫療改革措施的更多信息，請參閲我們截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中的“第一部分，商業-政府監管-醫療改革”。
在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們有利可圖地將候選藥物商業化的能力，如果獲得批准的話。除了繼續對價格和成本控制措施施加壓力外，歐盟或成員國一級的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙，可能會增加我們的運營成本。在歐洲聯盟提供保健服務，包括保健服務的建立和運作以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐洲聯盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健以及產品定價和補償方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制。再加上歐盟和國家對那些希望開發和銷售產品的人不斷增加的監管負擔，這可能會阻止或推遲我們候選藥物的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們的候選藥物商業化的能力，如果獲得批准。
在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。
我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選藥物可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
如果我們或我們的第三方製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。儘管我們目前沒有在現場生產我們的藥物產品或候選藥物，但我們的研究和開發活動確實涉及使用生物和危險材料，並以少量產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，導致昂貴的清理工作的環境破壞，以及管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規規定的責任。雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能無法提供足夠的保險，以應對潛在的責任。我們不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和傷亡及一般責任保險，包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。
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FDA和其他政府機構的資金變化可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用的支付以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷還可能延長新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。我們的業務取決於FDA接受和審查我們潛在的監管文件的能力。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們推進候選藥物臨牀開發的能力產生實質性的不利影響。
如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來其他政府機構，如美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的關閉，也可能通過審查我們的公開申報文件和我們進入公開市場的能力來影響我們的業務。
如果我們獲得批准將任何產品在美國以外的地方商業化，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生不利影響。
如果ACR-368或我們的任何其他候選藥物獲得商業化批准，我們可能會尋求與第三方達成協議，在美國以外的某些司法管轄區銷售它們。我們預計，我們將面臨與國際製藥業務相關的額外風險，包括但不限於：
我們以前在這些領域沒有經驗。此外，歐洲個別國家施加了複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。如果我們不能成功應對國際擴張和運營的挑戰，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
我們可能會結合其他療法開發我們當前和未來的候選藥物，而聯合使用產品的安全或供應問題可能會推遲或阻止我們候選藥物的開發和批准。
我們可能會將目前或未來的候選藥物與一種或多種癌症療法(包括已批准和未批准的)結合起來開發。即使我們開發的任何候選藥物獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們也將繼續面臨FDA或其他類似監管機構
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美國可以撤銷對與我們的候選藥物聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發任何候選藥物與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。同樣，如果我們與候選藥物結合使用的療法被取代，作為我們為任何候選藥物選擇的適應症的護理標準，FDA或美國以外的類似監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，將被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。
我們還可能結合一種或多種尚未獲得FDA或美國以外類似監管機構批准上市的癌症療法來評估我們的候選藥物。我們可能無法有效地識別並與第三方合作，結合我們的治療方案對我們的候選藥物進行評估。我們將不能將我們開發的任何候選藥物與任何最終未獲得上市批准的此類未經批准的癌症療法結合起來進行營銷和銷售。禁止推廣未經批准用途的產品的規定很複雜，並受到FDA和其他政府機構的實質性解釋。此外，還有類似於我們目前正在開發和臨牀試驗的產品所描述的額外風險，這些風險是由於此類癌症療法未經批准而產生的，例如可能產生嚴重的不良反應、臨牀試驗延遲以及沒有獲得FDA的批准。
如果FDA或美國以外的類似監管機構不批准這些其他藥物或撤銷批准，或者如果我們選擇與我們開發的任何候選藥物一起進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准或銷售此類產品。
我們可能無法獲得或保持我們候選藥物的孤兒藥物指定或排他性。
包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物定為“孤兒藥物”。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物是為了治療患有罕見疾病或疾病的患者，或者如果這種疾病或疾病在美國影響的人數超過20萬人，並且沒有合理的預期可以從產品在美國的銷售中收回開發這種藥物的成本，FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病的患者通常被定義為患者人數少於20萬人。
孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，例如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或情況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，在同一適應症下銷售同一藥物，除非在某些情況下，例如，另一種產品比具有孤兒排他性的產品表現出臨牀優勢(即，另一種產品更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻)，或者製造商無法保證足夠的產品數量。然而，競爭對手可能會因孤兒產品具有排他性的同一適應症而獲得不同產品的批准，或者獲得相同產品的批准，但其適應症與孤兒產品具有排他性的適應症不同。
ACR-368已被授予治療肛門癌的孤兒藥物名稱，或稱ODD。我們可能會在美國或其他地區申請ACR-368的ODD，用於治療其他疾病或狀況，或用於我們未來的候選藥物。然而，獲得孤兒藥物稱號可能很困難，我們可能不會成功做到這一點。即使我們獲得了特定適應症候選藥物的孤兒藥物指定，我們也可能不是第一個獲得監管部門批准的孤兒指定適應症候選藥物，因為與開發藥物產品相關的不確定性。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定孤兒指定的請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去在美國的獨家營銷權。孤兒藥物指定並不確保我們將在特定市場獲得市場獨家經營權，我們不能向您保證，在任何其他地區或與任何其他未來候選藥物有關的任何未來孤兒藥物指定申請將被批准。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使藥物在監管審查或批准過程中具有任何優勢。
此外，國會正在考慮更新FDCA的孤兒藥物條款，以迴應美國第11巡迴上訴法院最近的一項裁決。孤兒藥物條款的任何變化都可能改變我們獲得孤兒藥物獨家經營權的機會或成功的可能性，並將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
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FDA的快速通道指定，即使被授予我們的主要候選藥物或我們未來的任何候選藥物，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選藥物獲得上市批准的可能性。
在不同的時間，我們可能會為我們的一個或多個候選藥物尋求快速通道指定。如果候選藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，而候選藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則藥物贊助商可以為特定的適應症申請FDA快速通道指定。
2023年5月8日，ACR-368獲得了美國食品和藥物管理局的兩項快速通道稱號，用於研究ACR-368單一療法治療腫瘤信號陽性的鉑耐藥卵巢癌和子宮內膜癌。我們可能會為我們未來的某些候選藥物尋求快速通道指定，但不能保證FDA會將這一地位授予我們建議的任何候選藥物，而且我們可能只有在多次申請後才能成功獲得FDA對候選藥物的快速通道指定。贊助商可能與FDA有更多的互動，快速通道開發產品的贊助商提交的營銷申請可能有資格根據FDA提供的政策和程序進行優先審查和滾動審查，但收到Fast Track指定並不保證任何此類資格或最終獲得FDA的上市批准。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予快速通道指定，因此，即使我們認為特定的候選藥物有資格獲得此指定，也不能保證FDA會決定授予它。即使我們確實獲得了Fast Track認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准，而且獲得Fast Track認證並不能保證FDA的最終批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤回該指定。此外，FDA可以隨時撤銷任何Fast Track的指定。
FDA指定的突破性療法，即使被授予我們當前或未來的任何候選藥物，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選藥物獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們的主要候選藥物和部分或全部未來候選藥物尋求突破性治療指定。突破療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得其他快速批准計劃，包括加速批准。
FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為候選藥物符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據非快速FDA審查程序考慮批准的候選產品相比，收到候選藥物的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准候選藥物。此外，即使候選藥物符合突破療法的條件，FDA稍後也可能決定該候選藥物不再符合資格條件。因此，即使我們打算為我們的主要候選藥物以及我們治療各種癌症的部分或全部未來候選藥物尋求突破療法指定，也不能保證我們將獲得突破療法指定。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、簽約實驗室和CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立臨牀研究人員、簽約實驗室和第三方CRO，根據適用的法規要求進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目監控和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都按照適用的議定書、法律和法規要求以及科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守適用的GLP和GCP要求，GCP要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查進行GLP的實驗室來執行這些GLP和GCP
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研究、試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點。如果我們、我們的研究人員或我們的任何CRO或合同實驗室未能遵守適用的GLP和GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗符合適用的GLP或GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合適用的cGMP法規的藥品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀前研究或臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。
此外，這些實驗室、研究人員和CRO不是我們的員工，除非通過合同，我們將無法控制他們投入我們的候選藥物和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立實驗室、研究人員或CRO未能投入足夠的資源來開發我們的候選藥物，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或損害我們開發的任何候選藥物的批准和商業化前景。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被挪用的風險。
如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們為債權人的利益進行一般轉讓或如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止各自與我們的協議。
如果我們與這些第三方實驗室、CRO或臨牀研究人員的任何關係終止，我們可能無法與其他實驗室、CRO或研究人員達成安排，或無法以及時或商業合理的條款這樣做。如果實驗室、CRO或臨牀研究人員未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀前或臨牀規程、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前或臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會推遲。
更換或增加更多的實驗室或CRO或調查人員涉及額外成本，並需要管理時間和重點。此外，當一個新的實驗室或CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地處理與我們簽約的實驗室和CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，臨牀研究人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了對臨牀前研究或臨牀試驗的解釋，則在適用的臨牀前研究或臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀前研究或臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將臨牀階段的候選藥物或任何未來的候選藥物商業化。
我們依賴第三方供應和製造我們的候選藥物，如果獲得批准，我們預計將繼續依賴第三方生產我們的產品。如果任何第三方未能向我們提供足夠數量的候選藥物或產品，或未能以可接受的質量或價格提供，或未能維持或達到令人滿意的法規遵從性，則此類候選藥物的開發和任何產品的商業化，如果獲得批准，可能會被停止、推遲或利潤下降。
如果我們的產品獲得批准，我們目前在內部沒有基礎設施或能力來生產我們所有的候選藥物，用於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，或用於商業供應。我們依賴，並預計將繼續依賴CMO。任何更換我們的CMO都需要大量的努力和專業知識，因為合格的CMO可能數量有限。如果我們依賴單一來源的供應商，這可能會特別成問題。與我們自己製造候選藥物相比，依賴第三方供應商可能會讓我們面臨更大的風險。我們依賴我們的CMO來生產我們的候選藥物，符合相關法規，如cGMP，其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。此外，與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行可能損害我們競爭地位的產品開發活動。
我們的第三方製造商可能會受到火災、自然災害或人為災難、戰爭、全球衝突、疾病爆發或公共衞生大流行、停電、電信故障、未經授權進入等因素的損害或中斷，
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計算機病毒、拒絕服務攻擊、恐怖主義行為、人為錯誤、破壞或破壞、金融破產、破產和類似事件。
如果我們遭遇意外的供應損失，或者如果任何供應商無法滿足我們對任何候選藥物的需求，我們的研究或正在進行和計劃中的臨牀試驗或商業化可能會出現延誤。我們可能無法找到質量可接受、數量合適、能夠以可接受的成本滿足我們的時間表的替代供應商。此外，我們的供應商經常受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求的約束，這可能會限制或推遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的漫長過渡期可能會大大推遲我們的臨牀前研究、臨牀試驗和產品的商業化，如果獲得批准，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
為了遵守FDA和類似的外國監管機構適用的製造法規，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他法規要求。如果不遵守這些要求，可能會對我們採取執法行動，包括扣押產品和停產。我們和這些第三方供應商中的任何一家也可能接受FDA和類似外國監管機構的審計。如果我們的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的製造法規，我們開發和商業化產品的能力可能會受到嚴重幹擾。我們面臨依賴CMO固有的風險，因為任何破壞，如火災、自然災害、全球衝突、破壞或影響CMO或CMO任何供應商的傳染性疾病的爆發，都可能嚴重中斷我們的製造能力。在中斷的情況下，我們將不得不建立替代的製造來源。這將需要我們方面的大量資金，而我們可能無法以商業上可接受的條件或根本無法獲得這些資金。此外，我們可能會經歷數月的製造延誤，因為CMO正在建造或尋找替代設施，並尋求並獲得必要的監管批准。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足製造需求，如果有的話。
我們目前和未來的合作伙伴關係對我們的業務將非常重要。如果我們無法建立新的合作伙伴關係，或者如果這些合作伙伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們有現有的合作伙伴關係和許可協議，包括與禮來公司就ACR-368和Akoya共同開發、驗證我們的ACR-368 OncoSignature測試並將其商業化。此外，我們的商業戰略的一部分是仔細評估，並在被認為適當的情況下，在未來可能建立合作伙伴關係，包括與主要的生物技術或製藥公司。我們的產品開發能力有限，還沒有任何商業化的能力。因此，我們可能會與其他公司建立合作伙伴關係，為我們的計劃和AP3平臺提供更多候選藥物和資金。如果我們未能以合理的條款或根本不能達成或維持合作伙伴關係，我們通過AP3平臺和OncoSignature配套診斷技術開發我們現有或未來的研究計劃和候選藥物或識別未來候選藥物的能力可能會被推遲，我們產品的商業潛力可能會改變，我們的開發和商業化成本可能會增加。此外，我們可能會發現，我們的程序需要使用第三方持有的知識產權，我們業務的增長可能部分取決於我們獲得或許可這些知識產權的能力。
我們目前的合作伙伴關係以及我們未來可能建立的任何合作伙伴關係可能會帶來許多風險，包括但不限於以下幾點：
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如果我們的合作伙伴沒有成功地發現、開發候選藥物並將其商業化，或者如果我們的一個合作伙伴終止了與我們的協議，我們可能無法根據這種合作伙伴關係獲得任何未來的研究資金或里程碑或特許權使用費。
所有與產品開發、監管審批和商業化相關的風險也適用於我們合作伙伴的活動。此外，如果我們的一個合作伙伴終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作伙伴，我們在商業和金融界的看法可能會受到不利影響。
我們可能無法及時、以可接受的條件談判夥伴關係，甚至根本無法談判。我們能否就夥伴關係達成最終協議，除其他外，將取決於對夥伴的資源和專門知識的評估、擬議夥伴關係的條款和條件以及擬議夥伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀前研究或臨牀試驗的設計或結果，監管批准的可能性，候選藥物的潛在市場，製造和向患者提供這種候選藥物的成本和複雜性，競爭產品的潛力，關於我們對技術所有權的任何不確定性的存在(如果對這種所有權的挑戰，不管挑戰的是非曲直，這種不確定性可能存在)，以及行業和市場狀況。合作伙伴還可以考慮替代候選藥物或類似適應症的技術，以便進行合作，以及這樣的合作伙伴關係是否會比與我們的合作伙伴關係更具吸引力。
與我們的候選藥物商業化相關的風險
即使我們目前的任何候選藥物或藥物獲得了市場批准，他們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。
如果ACR-368、ACR-2316或我們未來的候選藥物獲得上市批准，它們仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前的癌症治療方法，如現有的靶向治療、化療和放射治療，在醫學界已經很成熟，醫生可能會繼續依賴這些治療方法。如果我們的候選藥物沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。如果我們的候選藥物被批准用於商業銷售，市場的接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：
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如果我們候選藥物的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，那麼我們的收入潛力和實現盈利的能力將受到不利影響。
ACR-368、ACR-2316和我們可能開發的任何其他未來候選藥物的總潛在市場機會最終將取決於，除其他外，根據我們的OncoSignature測試在我們的目標適應症中被確定為對我們的治療敏感的患者的比例、醫學界的接受度、患者的准入、藥物和任何相關的配套診斷定價及其報銷。
我們最初可能尋求監管部門批准ACR-368、ACR-2316或我們未來的候選藥物作為對鉑耐藥的卵巢癌、膀胱癌、子宮內膜癌和其他類型的癌症患者的治療方案，這些癌症被發現或使用AP3預測對我們當前和未來的候選藥物敏感。我們的目標商業市場和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的藥物治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。
我們目前沒有營銷和銷售組織，可能需要投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生收入。
我們目前沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售、營銷或分銷藥品的經驗。到目前為止，我們的業務一直專注於在臨牀前研究中開發和廣泛評估我們的AP3平臺和我們專有的預測OncoSignature測試，獲得ACR-368的權利，推進我們的臨牀前候選藥物計劃，包括ACR-2316，組織和為我們的公司配備人員，業務規劃和籌集資金。為了使我們獲得上市批准的任何產品取得商業成功，我們需要建立銷售、營銷和分銷能力，要麼是我們自己，要麼是通過與第三方的合作或其他安排。
建立我們自己的銷售和營銷能力涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選藥物的商業推出因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這些努力預計將是昂貴的，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們自己將產品商業化的因素包括：
此外，建立一個銷售和營銷組織需要大量投資，很耗時，可能會推遲我們候選藥物的推出。我們可能無法在美國、歐盟或其他關鍵的全球市場建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們的候選藥物商業化，我們可能難以從這些合作伙伴那裏獲得收入。
如果我們與第三方達成銷售和營銷服務的安排，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成安排，以營銷和銷售我們的候選藥物，或者可能無法以我們可以接受的條款這樣做。與僱傭銷售隊伍相比，我們對第三方銷售隊伍的監督和控制也會更少。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們獲得上市批准的任何候選藥物商業化。
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精密腫瘤學領域競爭激烈，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
藥品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選藥物面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選藥物也將面臨競爭，競爭來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和現有或新興的生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。
我們預計，幾家生物製藥公司將致力於為更大的癌症亞羣開發精確的腫瘤學方法，在未來十年，遺傳學已被證明不足以識別患者應答者。我們預計，更廣泛的生物製藥領域最終將認識到蛋白質組學是精準醫學的下一個時代。我們知道有幾家競爭對手擁有CHK1/2抑制劑和WEE1抑制劑，包括Sierra Oncology(SRA737)、Zentalis(Azenosertib)、Debiharm(DeBio0123)、Impact Treeutics(IMP7068)和Shouya Holdings(SY-4835)，以及一家擁有PKMYT1抑制劑的公司，Repare Treeutics(LUNRESTIB)。
我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司，無論是單獨競爭還是通過合作，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理、銷售和營銷人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊以及獲取補充我們計劃或為其提供必要技術方面與我們展開競爭。
此外，我們還面臨着更廣泛的腫瘤學市場上對成本效益和可報銷癌症治療的競爭。市場上銷售的癌症藥物療法多種多樣。在許多情況下，這些藥物聯合使用以提高療效。雖然ACR-368或我們未來的候選藥物如果獲得批准，可能會與這些現有的藥物和其他療法競爭，但如果它們最終與這些療法結合使用或作為這些療法的附屬藥物使用，我們的候選藥物可能無法與它們競爭。其中一些藥物是品牌藥物，受專利保護，其他藥物是仿製藥。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用非專利產品或特定品牌產品。因此，為我們的候選藥物獲得市場接受並獲得相當大的市場份額可能會帶來挑戰。此外，許多公司正在開發新的腫瘤療法，我們無法預測隨着候選藥物在臨牀開發中的進步，護理標準將是什麼。
如果我們的競爭對手開發和商業化比ACR-368或我們未來的候選藥物更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更便於管理、更便宜或標籤更有利的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們為我們的產品獲得任何批准更快地獲得FDA、外國監管機構或其他營銷或監管機構的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位，從而限制我們取得商業成功的潛力。
即使我們能夠將任何候選藥物商業化，這些產品也可能受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。
管理新藥產品上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的規定因國家而異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選藥物的成本效益與其他可用的療法進行比較。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得某個候選藥物在特定國家/地區的上市批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所產生的收入(如果有的話)產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一個或多個候選藥物的投資的能力，即使這些候選藥物獲得了上市批准。
我們成功地將任何候選藥物商業化的能力還將在一定程度上取決於這些產品和相關治療的承保範圍和足夠的補償將從第三方付款人那裏獲得，包括政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物和
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建立報銷級別。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由CMS做出，它決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人支付者經常，但不總是，遵循CMS關於保險和補償的決定。
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。政府當局和第三方付款人越來越多地要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。對於我們商業化的任何產品，可能都不提供保險和報銷，即使有，報銷水平也可能不足以支付我們的成本。報銷可能會影響我們獲得上市批准或許可的任何候選藥物的需求或價格。為我們的產品獲得並維持承保範圍和適當的報銷可能很困難。我們可能被要求進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明覆蓋範圍和報銷或相對於其他療法的報銷水平。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者報銷僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們獲得上市批准或許可的任何候選藥物商業化。
此外，配套的診斷測試將被要求單獨獲得保險和報銷，如果獲得批准，除了我們為候選藥物尋求的保險和報銷之外。
對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面也可能會出現重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都將支付藥物的費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。第三方付款人在設置他們自己的報銷政策時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare確定之外，也有他們自己的方法和審批流程。對於我們開發的任何經批准的產品，我們無法迅速從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
我們也無法預測未來立法或採用新要求或政策可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，或者如果我們無法保持監管合規性，我們的候選藥物可能會失去可能已獲得的任何上市批准，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
我們開發的任何當前或未來候選藥物的市場機會，如果獲得批准，可能僅限於那些沒有資格接受現有療法或先前療法失敗的患者，而且可能很小。
癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准三線使用的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療--通常是化療、激素治療、手術、放射治療或這些方法的組合--有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當先前的治療無效時，對患者進行二線和三線治療。我們希望最初尋求批准我們開發的候選藥物，作為對接受過一種或多種先前治療的患者的治療。隨後，對於那些被證明是足夠有益的產品，如果有的話，我們預計將尋求批准作為一線治療，但不能保證我們開發的候選藥物即使獲得批准，也會被批准用於一線治療，在任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。
我們的目標癌症患者數量可能會比預期的要少。此外，如果獲得批准，我們目前的計劃或未來腫瘤學和非腫瘤學適應症的候選藥物的潛在可尋址患者羣體可能是有限的。即使我們為任何候選藥物獲得了相當大的市場份額，如果獲得批准，如果潛在的目標人羣很少，如果不獲得額外適應症的營銷批准，包括用作一線或二線治療，我們可能永遠不會實現盈利。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與我們的候選藥物在人體臨牀試驗中進行測試有關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地防禦任何
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如果聲稱我們的候選藥物或產品造成了傷害，我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，責任索賠可能會導致，但不限於：
我們目前為美國和某些其他司法管轄區提供的產品責任保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大臨牀試驗，或者如果我們開始ACR-368或我們未來的候選藥物的商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會減少我們的現金，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
與員工事務和我們的運營相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們高管在管理、開發、臨牀、財務和業務發展方面的專業知識，特別是Peter Blume-Jensen醫學博士，我們的聯合創始人、總裁首席執行官，我們的AP3平臺和OncoSignature患者選擇方法的發明者，我們的董事會成員，Kristina Masson博士，我們的聯合創始人兼業務運營執行副總裁，我們的董事會成員，以及我們位於瑞典隆德的磷蛋白質子公司的首席執行官總裁和首席執行官。我們的每一位高管目前都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們目前不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。
招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們在產品管道的開發方面取得進展，擴大商業化、製造和銷售和營銷人員的規模，也將是我們成功的關鍵。失去我們的高管或其他關鍵人員，包括我們的任何科學創始人的服務，可能會阻礙我們實現發展和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管批准和產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的發展和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們預計將擴大我們的臨牀開發、製造和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們可能在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2023年9月30日，我們有56名全職員工和3名兼職員工。隨着我們的發展，我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在臨牀產品開發、監管事務以及如果我們的任何候選藥物獲得上市批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的資金有限
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由於我們的資源和管理團隊在管理一個預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。我們選擇專注於多個治療領域可能會對我們充分發展手術所需的專門能力和專業知識的能力產生負面影響。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能被不正確地歸類，並可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
根據工資和工時法律，包括但不限於最低工資、加班和適用的用餐和休息時間，我們努力將我們的員工適當地歸類為豁免或非豁免，我們監督和評估此類分類。雖然沒有針對我們的當前、未決或威脅的索賠或調查斷言任何員工被錯誤地歸類為豁免，但仍有可能某些工作角色被錯誤地歸類為豁免。此外，我們努力對我們的員工進行適當的分類，並對此類分類進行監控和評估。雖然沒有針對我們的當前、未決或威脅的索賠或調查聲稱任何獨立承包商被錯誤歸類，但某些承包商仍有可能被視為員工。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、合作者、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括：
特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規規範了廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。雖然我們已經通過了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。
如果系統故障、網絡攻擊或我們或我們的CRO、製造商的承包商、顧問或合作者的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、全球衝突、電信和電氣故障、系統故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、網絡釣魚攻擊、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。我們和我們的第三方供應商經常檢測、控制和響應數據安全事件。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有商業信息和個人數據)或代表我們處理或維護的數據丟失、銷燬、更改、阻止訪問、披露、傳播或損壞或未經授權訪問我們的數據，並導致我們的運營中斷，這可能導致我們的候選藥物開發計劃受到實質性幹擾。例如，從已完成的、正在進行的或計劃的試驗中丟失臨牀前研究或臨牀試驗數據可能會導致延遲
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這將大大增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選藥物的進一步開發可能會被推遲。
在我們的正常業務過程中，我們收集或可能無意中接收和存儲敏感數據，包括知識產權、臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據以及我們的臨牀試驗受試者和員工的個人身份信息、我們的數據中心和我們的網絡。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們不能確保我們的信息技術和基礎設施將防止我們或其系統出現故障或入侵，或發生其他網絡安全事件，導致我們的數據丟失、破壞、不可用、更改、傳播或損壞或未經授權訪問我們的數據，包括代表我們處理或維護的個人數據、資產和其他數據，這可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的重大安全漏洞，但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，那裏存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、重大監管處罰，而此類事件可能會擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，並導致人們對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的聲譽造成不利影響，並推遲我們候選藥物的臨牀開發。
如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息或個人數據，我們可能會招致重大法律索賠和責任，並對我們的聲譽造成損害，我們候選藥物的進一步開發可能會被推遲。任何此類事件也可能迫使我們遵守聯邦和州違反通知法律，以及外國的同等法律，迫使我們採取強制糾正行動，否則根據保護個人數據隱私和安全的法律、規則、法規和標準，我們將承擔重大責任，這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會對我們的業務產生不利影響。
與數據泄露或其他安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，並導致我們產生鉅額成本，包括鉅額法律費用和補救費用。我們預計在檢測和預防安全事件的努力中會產生巨大的成本，而且在發生實際或感知的安全事件時，我們可能會面臨更高的成本和花費大量資源的要求。然而，我們不能保證我們能夠發現或防止任何此類事件，也不能保證我們能夠有效或及時地補救任何此類事件。我們提高安全性和保護數據免受危害的努力還可能發現以前未發現的數據泄露或其他網絡安全事件。如果任何數據泄露、中斷或安全事件導致我們的數據(包括個人數據)或代表我們處理或維護的其他信息的任何丟失、破壞或更改、損壞、未經授權的訪問或不適當或未經授權的披露或傳播，我們可能面臨訴訟和政府調查和調查，我們候選藥物的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因任何違反適用的州、聯邦和外國隱私和安全法律、規則、法規和標準的行為而受到鉅額罰款或處罰。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務，以及我們的CRO、CMO和其他承包商和顧問的業務，可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商來生產我們的候選藥物。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選藥物臨牀供應的能力可能會受到幹擾。
我們受到各種隱私和數據安全法律、規則、法規、政策、行業標準和合同義務的約束，如果我們不遵守這些法律、規則、法規、政策和合同義務，可能會損害我們的業務。
我們保存着大量的敏感信息，包括與我們的臨牀試驗進行相關並與我們的員工相關的機密業務和個人信息，我們受法律和法規的約束，這些信息的隱私和安全。在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務，預計會增加我們的合規成本和責任敞口。在美國，許多聯邦和州法律法規可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務，包括州數據
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違反通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規，包括聯邦貿易委員會法第5條，管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。尤其是州隱私法正在演變，近年來通過了十幾部新的州隱私法，以及更多針對健康隱私的法律。這些法律可能會進一步增加我們的合規義務，以及潛在的法律隱私風險。例如，華盛頓最近通過了《我的健康我的數據法案》，該法案的範圍比HIPAA更廣泛，幷包括一項私人訴權。此外，我們可以從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受HIPAA的隱私和安全要求約束，HIPAA經《經濟和臨牀健康信息技術法案》及其頒佈的條例修訂。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露個人身份的健康信息，我們可能會受到重大處罰。
我們可能會遇到從事信息屏蔽做法的供應商，這些做法可能會抑制我們代表患者或研究人員訪問相關數據的能力，或者施加新的或額外的成本。2020年，美國衞生與公眾服務部國家健康信息技術協調員辦公室(ONC)以及醫療保險和醫療補助服務中心頒佈了支持獲取、交換和使用電子健康信息(EHI)的最終規則。具體地説，信息阻止規則是作為21世紀治療法案的一部分實施的，主要旨在促進技術互操作性，並使醫療信息能夠自由流動，用於醫療治療、支付或運營目的。2023年6月27日，衞生與公眾服務部監察長辦公室(“HHS-OIG”)公佈了對“行為人”實施信息屏蔽處罰的最終規則。HHS-OIG可能會對2023年9月1日之後發生的信息屏蔽進行處罰。目前尚不清楚信息屏蔽規則對我們業務的影響。
在歐盟，歐盟《一般數據保護條例》於2018年5月生效。GDPR管理歐洲經濟區(EEA)內個人個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理，包括臨牀試驗數據。除其他事項外，GDPR對個人數據的安全和向主管國家數據處理當局通報數據泄露情況提出了要求，要求有合法的基礎來處理個人數據，並要求改變知情同意做法，以及向臨牀試驗受試者和調查人員發出更詳細的通知。此外，GDPR加強了對從歐洲經濟區向美國和其他司法管轄區轉移個人數據的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法；2020年7月，歐盟法院通過宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效並對標準合同條款(SCC)的使用施加進一步限制，限制了組織如何合法地從歐洲經濟區向美國轉移個人數據，包括要求進行轉移影響評估(TIA)，這可能會增加我們的成本和我們有效處理來自歐洲經濟區的個人數據的能力。然而，2023年7月10日，歐盟委員會通過了新的歐盟-美國數據隱私框架(即取代歐盟-美國隱私盾牌)的充分性決定，將個人數據從歐盟轉移到在美國自行認證該框架的公司合法化。此外，繼續依賴SCC從歐盟向美國轉移的公司，可以利用歐盟委員會(European Commission)充分性決定中的分析，作為其TIA的支持。
GDPR對違規和違規行為處以鉅額罰款(最高可達2000萬歐元或我們全球綜合年度總收入的4%)，並賦予數據主體和消費者協會向監管當局提出投訴、尋求司法補救和獲得因違反GDPR而造成的損害賠償的私人訴訟權利。
與此相關的是，在聯合王國退出歐洲經濟區和歐盟以及過渡期結束後，GDPR的數據保護義務繼續以基本不變的形式適用於英國，根據與2018年英國數據保護法同時存在的所謂“英國GDPR”，該法案反過來將英國GDPR中的某些減損落實到英國法律中。英國GDPR規定了高達1750萬英鎊或全球營業額4%的鉅額罰款。因此，我們可能面臨兩種平行的數據保護制度，每一種制度都授權罰款，並可能採取不同的執法行動。應該指出的是，英國GDPR還禁止將個人數據從英國轉移到其他國家，包括美國，其方式與歐盟類似。此外，英國政府還公佈了自己形式的SCCS，稱為《國際數據傳輸協議》和新的歐盟SCCS的國際數據傳輸附錄。英國信息專員辦公室也發佈了其版本的TIA和修訂的國際轉移指南，儘管公司可能選擇使用歐盟風格的TIA或英國風格的TIA。在英國和美國之間的國際數據傳輸方面，美國商務部宣佈，公司也將立即能夠對歐盟-美國數據隱私框架的英國擴展進行自我認證，但英國部分將在單獨的和正在進行的英美充分性過程最終敲定之前不會生效。
遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守法律的成本也很高。此外，各州正在不斷通過新法律或修改現有法律，需要經常關注
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不斷變化的監管要求。例如，CCPA於2020年1月1日生效，CPRA下的修正案於2023年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該術語的廣義定義)，併為這些消費者提供選擇退出某些銷售和共享個人信息的新方式，獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，CPRA對在加州做生意的公司施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序，對數據使用的限制，對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出某些敏感數據的使用。它還成立了加州隱私保護局來實施和執行這項法律，這可能會導致更多的隱私和信息安全執法。由於CPRA於今年早些時候生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。儘管CCPA目前豁免了某些與健康相關的信息，包括臨牀試驗數據，但CCPA和CPRA下的修正案可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。
多個州效仿加州，制定了全面的隱私法，賦予數據隱私權。例如，弗吉尼亞州通過了弗吉尼亞州消費者數據保護法(VCDPA)，該法案於2023年1月1日生效，賦予消費者類似於CCPA的權利，以及其他權利，如選擇退出用於剖析和定向廣告目的的處理的權利。此外，《科羅拉多州隱私法案》和《康涅狄格州個人數據隱私和在線監測法案》已於2023年7月1日生效，《猶他州隱私權利法案》將於今年晚些時候生效，每項法案都施加了與CCPA和VCDPA類似的義務。雖然這些新法律通常包括對HIPAA覆蓋的數據和臨牀試驗數據的豁免，但它們影響了整體隱私格局。其他幾個州也紛紛效仿，通過了類似的立法，將在未來幾年生效。此外，其他州和聯邦一級也提出了其他性質類似的隱私法，如果獲得通過，這些法律可能會有潛在的相互衝突的要求，從而使合規面臨挑戰。
隨着GDPR、CCPA和美國其他州隱私法以及其他與隱私和數據保護相關的法律、法規和其他義務施加了新的相對繁重的義務，以及這些義務和其他義務的解釋和應用存在很大的不確定性，我們在滿足他們的要求和對我們的政策和做法進行必要的改變方面可能會面臨挑戰，並可能為此產生重大成本和支出。我們目前正在根據適用的數據隱私和保護法律法規的要求制定和更新我們的政策和程序。我們目前沒有任何正式的數據隱私政策和程序，也沒有完成對我們是否遵守所有適用的數據隱私法律和法規的正式評估。此外，如果與我們合作的第三方(如供應商或服務提供商)違反適用的法律、規則或法規或我們的政策，此類違規行為還可能使我們或我們的臨牀試驗和員工數據(包括個人數據)面臨風險，進而可能對我們的業務產生不利影響。
有關知識產權的風險
我們的成功在一定程度上取決於我們為我們的專利技術和候選藥物獲得知識產權的能力，以及我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。
我們的商業成功在很大程度上將取決於獲得和維護對我們的專利技術和我們的候選藥物、它們各自的成分、配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法的專利、商標和商業祕密的保護，以及成功地保護這些專利、商標和商業祕密免受第三方的挑戰或侵犯。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的技術和候選藥物的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行專利下擁有的權利的程度。如果我們無法確保和維持我們開發的任何產品或技術的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們將任何候選藥物和我們可能開發的技術商業化的能力可能會受到不利影響。
專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。也有可能的是，在獲得專利保護為時已晚之前，我們將無法識別或申請我們研發成果的可專利方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可或許可並依賴於我們的許可人或被許可人的候選藥物和技術。
生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們擁有或許可的專利申請可能無法產生涵蓋我們候選藥物的已頒發專利，
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技術或其在美國或其他國家的使用。我們的許多技術與診斷學有關，例如用於識別由於腫瘤的生物學特徵而可能對特定藥物有反應的受試者。美國最近的法院判決，例如雅典娜診斷公司訴梅奧協作服務公司，《聯邦判例彙編》第3集第915卷第743頁(聯邦CIR.2019年)，證書。被拒絕，140 S.Ct.855(2020)已經宣佈診斷學領域的某些專利無效，因為這些專利涵蓋自然規律。同樣，我們的部分或全部技術也可能被發現不符合專利保護的條件。
即使我們確實成功地頒發了涵蓋我們的產品或技術的專利，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，或阻止其他人繞過我們的權利要求或以其他方式逃避我們的權利要求。如果我們持有的針對候選藥物的專利申請所提供的保護廣度或強度不足或受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選藥物和我們的技術，並威脅到我們將其商業化的能力。
此外，專利的條款也是有限的。我們可能無法頒發其條款在我們的候選藥物或我們的技術的商業壽命內提供足夠保護的專利。例如，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選藥物的時間段可以縮短。
我們的部分或全部專利可能要求其侵權行為難以發現或證明。法院將證明侵權的法律責任推給了專利持有人。如果我們不能讓法院相信我們已經履行了這一舉證責任，那麼我們的專利可能不會提供有用的保護，即使是有效的和可強制執行的對侵權者的保護。
由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選藥物或技術相關的專利申請的公司。此外，對於所有權利要求都有權在2013年3月16日之前獲得優先權的美國申請，可以由第三方發起幹預程序，或由美國專利商標局或USPTO提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。
我們不能確定我們是第一個發明未決專利申請或已頒發專利所涵蓋的發明的公司(統稱為我們的“專利申請”)，如果我們不是，我們可能會受到優先權糾紛或衍生挑戰的影響。我們可能被要求放棄某些專利申請的部分或全部期限。可能有一些我們不知道的現有技術可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。也可能存在我們知道但我們不認為影響索賠的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會被發現影響索賠的有效性或可執行性。我們不能保證，如果受到挑戰，我們的專利將被法院或專利局宣佈為有效或可強制執行，或者即使被發現有效和可強制執行，競爭對手的技術或產品也將被法院認定侵犯了我們的專利。我們可能會分析我們認為與我們的活動相關的競爭對手的專利或專利申請，並認為我們可以自由地針對我們的候選藥物和技術進行操作，但我們的競爭對手可能會實現已發佈的聲明，包括我們認為無關的專利，這些聲明阻礙了我們的努力或可能導致我們的候選藥物、我們的技術或我們的活動侵犯了此類聲明。存在這樣一種可能性，即其他公司將在不侵犯我們的專利或其他知識產權的獨立基礎上開發與我們的產品具有相同效果的產品，或者將圍繞或以其他方式避免我們已經發布的涵蓋我們的產品和技術的專利的權利主張。
我們有可能不能完美地擁有我們所依賴的所有專利、專利申請或其他知識產權。這種可能性包括我們無法識別所有發明人或識別不正確的發明人的風險，這可能會導致前員工或其他第三方對我們的專利、專利申請或其他知識產權的清點或所有權產生爭議。還有一個風險是，我們無法建立從發明家到我們的不間斷的所有權鏈條。庫存或所有權方面的錯誤有時也會影響優先權主張。如果我們失去了要求某些專利申請優先權的能力，介入的藝術或其他事件可能會阻止我們頒發專利。
專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。根據2013年頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，或稱《美國發明法》(America Invents Act)，美國從“先發明”轉變為“先申請”制度。在“先提交文件”制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地作出了該發明。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大變化，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，並建立一套新的專利局程序，在專利發佈後對其進行審查。
未來對我們知識產權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或使我們能夠獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
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一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們在一定程度上依賴商業祕密來保護我們的技術，如果我們不能獲得或維護商業祕密保護，可能會損害我們的業務。
我們依靠商業祕密來保護我們的一些技術和專有信息，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得，或可能無法提供有效保護的情況下。然而，商業祕密很難保護。發現商業祕密泄露可能是困難的，甚至是不可能的。此外，就第三方非法獲取和使用我們的商業祕密提起訴訟將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的。此外，如果我們的競爭對手獨立開發類似的知識、方法和訣竅，我們的業務可能會受到損害。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選藥物上的競爭地位。
我們已經頒發了涵蓋ACR-368的物質組成和鹽形式的專利，分別到2030年和2037年，沒有延期，還通過我們的OncoSignature使用方法專利尋求保護。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。在美國，1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期限在專利正常到期後最多延長五年，但僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的藥物。
其他國家的專利期延長也可能受到某些程序或行政要求的約束，包括遵守某些嚴格的時間表。如果不能滿足這些要求，可能會導致這些國家失去延期。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，在我們擁有的專利和/或應用程序以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，必須向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或申請的政府費用。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守這些要求和支付費用。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們未能保持涵蓋我們產品或技術的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的候選藥物或技術相同或相似的產品或技術，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。
我們可能會受到挑戰我們未來專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們還可能受到前員工、合作者或其他第三方對我們的專利申請、我們未來的專利或其他知識產權擁有所有權利益的索賠。我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們的候選藥物和平臺發現的顧問或其他人的義務衝突。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地執行此類協議
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與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方達成協議，我們不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者是否不會被違反，而我們可能沒有適當的補救辦法。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，可能需要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們現在或未來發布的專利、商標、版權或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，包括指控我們侵犯了他們的專利、商標、版權或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，或者我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方製造、使用、銷售、提出出售或進口有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或程序中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口類似或競爭產品的能力。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者另一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
在任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢損害賠償都可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生負面影響。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及未來合作者(如果有的話)在不侵犯第三方專有權利和知識產權的情況下開發、使用、製造、營銷和銷售我們的候選藥物和我們的專有技術的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們未來可能會加入或受到與我們的候選藥物和技術有關的知識產權的對抗程序或訴訟的威脅，包括幹擾程序、派生程序、單方面複審、授權後審查和在美國專利商標局或同等的外國監管機構進行的當事各方審查。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張他們的專利權的風險。即使我們認為這樣的主張沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將當前和未來的候選藥物商業化的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。外國法院將需要克服類似的負擔，才能成功挑戰第三方的專利侵權指控。如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可執行的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發、製造和營銷我們的候選藥物(S)
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和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫，包括法院命令，停止開發、製造和商業化侵權技術或候選藥物。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們製造和商業化我們的候選藥物，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。
我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可能擁有對我們的候選藥物和技術的開發非常重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術來將我們的候選藥物或我們的技術商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可。這樣的許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本不能獲得，我們可能會被迫接受不利的合同條款。如果我們不能以商業上合理的條款獲得這樣的許可證，我們的業務可能會受到損害。
我們依賴從第三方獲得許可的知識產權，終止本許可可能會導致重大權利的損失，這將損害我們的業務。
我們依賴於專利、專有技術和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。特別是，我們依賴於我們與禮來公司的許可協議。本許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將候選藥物商業化的能力。有關這項協議的更詳細説明，請參閲本季度報告中其他部分包括的我們合併財務報表的附註8。
根據許可協議，我們與我們當前的許可方或未來的許可方之間也可能發生關於知識產權的糾紛，包括但不限於：
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持目前或未來許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選藥物和技術並將其商業化。
我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，正如我們對我們擁有的知識產權的保護一樣，如下所述。如果我們、禮來公司或任何未來的許可方未能充分保護任何許可的知識產權，我們將產品商業化的能力可能會受到影響。
我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的許多員工、顧問或顧問現在或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們沒有為任何人辯護
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這樣的索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利或專利申請的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，並且我們不能確定我們與此類各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護或不會被違反，對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救措施。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護未來候選藥物的能力。
美國國會定期制定對專利制度產生重大影響的立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。人們普遍認為，美國最高法院和其他美國聯邦法院的各種裁決減少了診斷技術開發商可獲得的專利保護。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們擁有或已授權的專利或我們未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們擁有或已授權或未來可能獲得的專利的能力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
在世界所有國家申請、起訴和捍衞候選藥物和技術的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。在某些情況下，我們可能無法在美國以外的地方獲得某些技術的專利保護。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家或地區實施我們的發明，即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利，或者在總體上阻止侵犯我們的專有權利的競爭產品的銷售。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
依賴第三方要求我們共享我們的專有信息，這增加了此類信息被挪用或披露的可能性。
因為我們依賴第三方進行我們的候選藥物和技術的開發、製造或商業化，或者如果我們與第三方合作開發或商業化我們未來的候選藥物和技術，我們有時必須與他們共享專有信息。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享機密信息的需要增加了此類信息被我們的競爭對手知曉、被無意中併入其他人的技術中、或被披露或用於
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違反這些協議。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術，競爭對手發現我們的專有技術或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的專有技術相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的專有技術，但我們可能無法阻止這些協議各方未經授權披露或使用我們的技術專有技術。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果作為這些協議當事人的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反任何這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違反。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人向我們許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到違反或違規，我們可能會對該機密信息的所有者承擔責任。強制要求第三方非法獲取和使用我們的專有信息，就像專利訴訟一樣，既昂貴又耗時，結果不可預測。此外，美國以外的法院有時不太願意保護專有信息。
我們擁有、許可或可能獲得的商標可能會受到侵犯或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們依賴商標，並希望依靠未來的商標作為一種手段，將我們獲準上市和技術的候選藥物與我們競爭對手的產品區分開來。OncoSignature是註冊商標。一旦我們選擇商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能會反對我們的商標申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。
此外，我們計劃在美國與ACR-368或任何未來的候選藥物一起使用的任何專利名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適的專有產品名稱。類似的外國監管機構可能有類似的要求，而且可能在不同的司法管轄區要求不同的專有或非專有名稱。
如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。
除了為我們的候選藥物和技術尋求專利和商標保護外，我們還依靠未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息，部分是通過與有權訪問這些信息的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用專有信息的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
此外，我們的競爭對手可能會獨立開發與我們專有信息相當的知識、方法和訣竅。競爭對手可能能夠獲取或反向工程有關我們的產品或技術的信息，這些信息將允許他們複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，這些競爭優勢是我們在沒有專利保護的技術上所做的努力。如果我們的任何專有信息是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何專有信息被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，並檢測到機密信息的泄露或挪用，並執行一方非法披露或挪用機密的索賠
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信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們的機密信息可能會被競爭對手知道或獨立發現，在這種情況下，我們將無權阻止他們或他們傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。
如果我們沒有獲得涵蓋我們候選藥物的專利的專利期延長，我們的業務可能會受到實質性損害，而且無論如何，我們的專利條款可能不足以有效保護我們的候選藥物和業務。
專利有一個有限的期限。在包括美國在內的大多數國家，專利的有效期一般是在其第一個有效的非臨時申請日之後20年。然而，根據FDA批准ACR-368上市的時間、期限和細節，我們的其他候選藥物或任何未來的候選藥物，我們可能獲得或已經獲得許可的一項或多項美國專利，可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(也稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期恢復。
哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。哈奇-瓦克斯曼法案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求方可延長。在我們的候選藥物獲得監管部門批准後，某些外國國家也可能延長專利期限。但是，我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害，可能是實質性的。
如果在獲得監管批准或其他額外延誤方面出現延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的候選藥物的時間可能會進一步縮短。考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。一旦專利期到期，我們可能會面臨來自類似或仿製藥的競爭。特別是我們其中一種產品的仿製版本的推出，可能會導致對該產品的需求立即大幅減少，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們普通股所有權和我們的上市公司地位相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能不會繼續發展或持續下去。
在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克全球市場上市，但活躍的股票交易市場可能無法持續發展或持續下去。如果我們普通股的活躍市場不能繼續發展或持續，您可能很難以有吸引力的價格出售我們普通股的股票，或者根本不出售。
此外，我們現有股東的所有權集中可能會導致在公開市場上活躍交易的股票減少，因為根據適用的證券法，這些股東可能會受到限制，不能出售此類股票，這可能會減少市場的流動性和我們普通股的可用公眾流通股。
我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於購買普通股的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括但不限於：
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整個股票市場，特別是生物技術公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括與新冠肺炎、俄羅斯入侵烏克蘭、以色列與哈馬斯的衝突、通脹上升和利率上升有關的波動，這些波動導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。廣泛的市場和行業因素，包括可能惡化的經濟狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本節描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和實質性的不利影響。
此外，過去，在製藥和生物技術公司股票的市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。
我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售大量我們的普通股股票可能隨時發生。這些出售，或在市場上的看法，即大量股份的持有人打算出售股份，可能會降低我們的普通股的市場價格。截至2023年11月3日，我們有22，194，307股普通股流通股。這包括我們在IPO中出售的7，550，000股股票，這些股票可能會在公開市場上轉售。截至2023年11月3日，我們的關聯公司持有約990萬股股票，
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根據證券法，他們通常被限制出售。如果當前受限制股份的持有人出售或被市場認為打算出售，我們的股份可能會被轉售，我們的股票的市場價格可能會下跌。
我們已根據《證券法》在S-8表格上提交了一份登記聲明，登記根據2019年股票激勵計劃或2019年計劃發行的未行使股票期權的股份，以及根據2022年股票期權和激勵計劃或2022年計劃以及2022年員工股票購買計劃或2022年ESPP預留髮行的普通股股份。2022年計劃及2022年ESPP均規定根據計劃每年自動增加預留髮行的股份，這可能會導致我們的股東進一步攤薄。根據S-8表格上的這些登記聲明登記的股份可以在發行後在公開市場自由出售，但須遵守股權獎勵的歸屬、適用計劃或股權獎勵條款規定的其他限制以及規則144（對於我們的關聯公司）的限制。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能會選擇不提供我們普通股的研究範圍，這種研究範圍的缺乏可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或其報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能會導致我們的股票價格或交易量下降。
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東中，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
我們的高管、董事和目前持有我們5%或以上普通股的實益所有者及其各自的關聯公司實益擁有我們已發行普通股的大部分。因此，這些人一起行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事、任何合併、合併、出售我們所有或幾乎所有資產，或其他重大公司交易。
這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於我們普通股當前市場價格的價格購買了他們的股票，並且持有他們的股票的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的戰略。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，由於適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。
我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的一些報告要求豁免，包括：
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一個新興的增長型公司。
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我們仍將是一家新興增長型公司，直到我們完成IPO五週年後的財年最後一天，或者，如果更早，（i）我們的年度總收入至少為12.35億美元的財年最後一天，（ii）我們被視為大型加速申報人的日期，這意味着非關聯公司持有的我們的普通股的市值超過7億美元，截至前6月30日，或（iii）我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券。
此外，我們已選擇利用延長的過渡期，以遵守新的或經修訂的會計準則，並採用新興成長型公司可採用的某些較低的披露要求。由於會計準則的選擇，我們將不會像其他非新興成長型公司的上市公司那樣，受到新的或修訂的會計準則的實施時間的限制，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較更加困難。由於這些選擇，我們在本季度報告中提供的信息可能與投資者從其持有股權的其他上市公司獲得的信息不同。此外，由於這些選舉，一些投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降，這可能導致我們的普通股交易市場不那麼活躍，我們的股價波動性更大。
即使在我們不再有資格成為一家新興成長型公司後，在某些情況下，我們可能仍然有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。
我們在使用我們的現金、現金等價物和投資（包括我們的首次公開募股和並行私募的淨收益）方面擁有廣泛的自由裁量權，並且可以以您不同意的方式以及可能不會產生回報的方式投資或花費現金、現金等價物和投資。
我們對現金、現金等價物和投資的使用擁有廣泛的自由裁量權，包括首次公開募股和同時私募的淨收益。您可能不同意我們的決定，我們使用現金、現金等價物和投資可能不會產生任何回報。我們未能有效運用現金、現金等價物和投資，可能會損害我們追求增長戰略的能力，而且我們可能無法從投資中獲得顯著回報(如果有的話)。股東將沒有機會影響我們如何使用我們的現金、現金等價物和投資的決定。
我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們無法彌補這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多的重大弱點，或者以其他方式未能保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對我們的業務產生不利影響。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現。
我們需要對財務報告進行有效的內部控制，以便及時提供與美國證券交易委員會註冊者的財務報告要求相適應的可靠財務報告。在完成首次公開招股之前，我們一直是一傢俬人公司，因此沒有設計或維護與美國證券交易委員會註冊商的財務報告要求相適應的財務報告內部控制。
我們發現，我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，涉及缺乏與上市公司財務報告要求相適應的有效控制環境的設計和維護，以及缺乏針對重大錯報風險的有效控制設計和維護。這些重大缺陷導致了與我們未能設計和維護有效控制以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露有關的其他重大弱點，包括對賬户調節和日記帳分錄的準備和審查以及對某些非常規、不尋常或複雜交易的及時識別和會計處理的控制，包括對此類交易的美國公認會計準則的適當應用，以及對與財務報表編制相關的信息系統的信息技術一般控制的控制。
項目4及以上所述的重大弱點均未導致我們的合併財務報表出現重大錯報。然而，項目4和上文所述的重大弱點可能導致一個或多個賬户餘額或披露的重大錯報，從而導致年度或中期合併財務報表的重大錯報，而這是無法預防或發現的。
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在我們首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計流程。我們正在實施旨在改善我們對財務報告的內部控制的措施，並糾正這些重大弱點。本文件第4項“控制和程序”詳細説明瞭這些措施。
雖然我們目前正在彌補實質性的弱點，但我們不能向你們保證，這些努力將及時或根本彌補我們的實質性弱點。如果我們無法成功彌補我們的重大弱點，或無法確定未來的任何重大弱點，我們財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，我們的股票可能會因此而下跌，我們可能會受到納斯達克全球市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或者未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的獨家法院：
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，修訂後的1933年《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟同時擁有管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性的法院條款可能會導致投資者提出索賠的成本增加。此外，這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭端相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們的公司註冊證書和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。另外，因為我們的董事會負責
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對於任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會挫敗或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
一般風險
我們受到美國和某些外國反腐敗法律法規、進出口管制、制裁和禁運的約束。我們可能會因違規行為而面臨責任和其他嚴重後果。
我們必須遵守反腐敗法律和法規，包括《反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法以及我們未來可能開展活動的國家的其他州和國家的反賄賂法律。反腐敗法被廣泛解讀，一般禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他第三方合作者提供、承諾、給予或授權他人直接或通過第三方間接向公共或私營部門的任何人提供任何有價值的東西，以獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。
我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，開出藥品的醫療保健提供者受僱於本國政府，因此，就《反海外腐敗法》而言，將被視為外國官員。我們還預計將依賴第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他營銷批准。即使我們沒有明確授權或實際瞭解我們的員工、代理、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴的腐敗或其他非法活動，我們也可能被追究責任。
我們還受到出口管制和進口法律法規的約束，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》以及由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到一些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。
我們不能確定我們的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者，或我們附屬公司的員工，是否都會遵守所有適用的反腐敗、進出口管制和制裁法律和法規，特別是
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鑑於這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工進行罰款、刑事制裁、關閉設施，包括我們的供應商和製造商的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，以及製造或繼續開發我們的產品的困難，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
如果我們未來不能設計和保持對財務報告的有效內部控制，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。
確保我們對財務報告有足夠的內部控制，以便及時編制準確的財務報表，需要定期重新評估，這是昂貴和耗時的。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的程序，並根據公認的會計原則編制財務報表。在首次公開募股的過程中，我們開始記錄、審查和改進我們對財務報告的內部控制，以符合第404條的要求，這將要求管理層從截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中開始對我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度評估。
對財務報告的內部控制實施任何適當的改變可能會分散我們的官員和員工的注意力，需要大量成本來修改我們現有的流程，並需要大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地建立和維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，損害我們的業務。如果我們未能糾正已發現的財務報告內部控制中的重大弱點，或發現其他重大弱點；如果我們無法及時遵守第404條的要求；或者如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們還可能成為普通股上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象，這可能需要額外的財務和管理資源。
我們可能無法利用我們淨營業虧損的很大一部分結轉和其他税收屬性。
截至2022年12月31日，我們結轉的聯邦淨運營虧損約為2150萬美元，州淨運營虧損結轉約為2090萬美元。聯邦淨營業虧損結轉可以無限期結轉，而州淨營業虧損結轉將在2038年開始以不同的金額到期。到期結轉的淨營業虧損可能到期未使用，無法抵銷未來的所得税負債。根據2017年減税和就業法案，或經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修訂的税法，在2017年12月31日之後的納税年度和未來納税年度(如果有的話)中產生的聯邦淨營業虧損將不會到期，並可能無限期結轉，但在2020年12月31日之後開始的納税年度中，此類聯邦淨營業虧損的扣除僅限於淨營業虧損結轉或公司調整後應納税所得額的80%(受修訂後的1986年國內税法第382節或該法典的約束)。各州對《税法》和《關愛法案》的反應各不相同。此外，出於國家所得税的目的，可能會有暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損或NOL的時期。
另外，根據《守則》第382條和州法律的相應條款，如果一家公司在三年的滾動期間經歷了按價值計算的某些股東的股權發生超過50個百分點的“所有權變更”，該公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。本公司首次公開招股的完成，連同自本公司成立以來所進行的私募及其他交易，可能已根據守則第382條觸發上述所有權變更。我們還沒有完成382條款的分析，因此，不能保證NOL結轉沒有受到限制。
此外，我們可能會經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後的變化，其中一些可能是我們無法控制的。如果所有權發生變化，我們使用NOL結轉的能力受到實質性限制，可能會通過有效增加我們未來的納税義務來損害我們未來的經營業績。
税法的新的或未來的變化可能會對我們公司產生實質性的不利影響。
我們受制於或在其下運作的税收制度，包括所得税和非所得税，都是不穩定的，可能會發生重大變化。税收法律、法規或裁決的變化，或者對現有法律和
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法規，可能會對我們的公司造成實質性的不利影響。例如，《税法》與《CARE法》一起對美國税法進行了廣泛而複雜的修改，包括對美國聯邦税率的修改，對利息扣減的額外限制，對未來NOL結轉使用的積極和消極變化，允許某些資本支出的支出，並實施了從“全球”税制向地區税制的遷移。最近，2022年的《通脹削減法案》對聯邦所得税法進行了進一步的修改。此外，歐洲許多國家以及其他一些國家和組織(包括經濟合作與發展組織和歐盟委員會)最近提議、建議、頒佈或以其他方式受到現有税法或新税法的修改，這些修改可能會顯著增加我們在業務所在國家的納税義務，或要求我們改變經營業務的方式。這些建議、建議和法規包括對現行所得税框架的更改，這些框架可能適用於我們的業務。
不利的全球政治或經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。過去幾年，全球信貸和金融市場經歷了嚴重的波動和混亂，包括美國銀行業最近發生的事件。嚴重或長期的經濟低迷，如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務策略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境、更高的通脹、銀行倒閉或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。此外，目前俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突和/或中東衝突可能擾亂或以其他方式對我們的行動以及我們所依賴的第三方的行動產生不利影響。相關制裁、出口管制或其他行動已經或未來可能由包括美國、歐盟或俄羅斯在內的國家發起(例如，潛在的網絡攻擊、能源流動中斷等)，這可能對我們的業務和/或我們的供應鏈、我們的CRO、CMO和與我們有業務往來的其他第三方產生不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本和對管理層的要求。
作為一家在美國上市的上市公司，我們已經並將繼續產生大量額外的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的，包括董事和高級管理人員責任保險的費用。這些額外的成本可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化，包括美國證券交易委員會和納斯達克實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
不遵守這些規則也可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用來獲得相同或類似的保險。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會、董事會委員會或高級管理層成員中任職。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易法》的某些報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到積累，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。
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項目2.取消註冊股權證券的分級出售和收益的使用
(A)出售非註冊證券
沒有。
(B)普通股公開發行所得款項的使用
本次首次公開發行股票的發售是根據S-1表格登記聲明(文件編號333-267911)根據證券法進行登記的，該聲明於2022年11月9日被美國證券交易委員會宣佈生效。截至2023年9月30日，我們已經使用了IPO淨收益中的2750萬美元。我們將此次發行的淨收益投資於貨幣市場基金、短期投資和長期投資。按照我們於2022年11月16日根據證券法第424(B)(4)條向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中所述，首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。
(C)發行人購買股票證券
沒有。
項目3.違約TSon高級證券。
不適用。
項目4.礦山安全D是封閉的。
不適用。
第5項：其他通知阿齊茲。
沒有。
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項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2 |
|
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1+ |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2+ |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
|
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
+ |
根據《美國法典》第18編第1350節，本證書僅隨本季度報告一起提供，並不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18節的目的而提交的，也不會以引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論該文件中的任何一般合併語言是在本文件的日期之前還是之後進行的。 |
83
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Acrivon治療公司 |
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日期：2023年11月9日 |
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發信人： |
/S/彼得·布盧姆-延森 |
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Peter Blume-Jensen，醫學博士，博士。 |
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首席執行官兼總裁 |
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日期：2023年11月9日 |
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發信人： |
/S/拉斯穆斯·霍爾姆-約根森 |
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拉斯莫斯·霍爾姆-約根森 |
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首席財務官 |
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84