Novavax 公佈2023年第三季度財務業績和運營亮點
•公司更新的 COVID-19 疫苗獲得了美國食品藥品管理局的授權和歐盟委員會的批准，並推出了唯一的基於蛋白質的非 mRNA 疫苗選項
•確保在美國廣泛獲得 Novavax 的 COVID-19 疫苗
•R21/Matrix-M 瘧疾疫苗獲得世衞組織的推薦，促成了首發的 Matrix-M 的首次銷售
•預計Covid-19-流感組合疫苗的第三階段試驗將於2024年開始，並有可能加速批准並於2026年上線
•考慮到部分收入轉移到2024年第一季度，預計本季的總收入將處於預期區間的低端
•準備啟動額外的成本削減計劃，目標是到2024年超過3億美元，使公司範圍和結構與未來的 COVID-19 市場機會保持一致
•公司將於美國東部時間今天上午 8:30 主持電話會議
馬裏蘭州蓋瑟斯堡，2023年11月9日——使用其Matrix-M™ 佐劑推廣蛋白質基疫苗的跨國公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度的財務業績和運營亮點。
Novavax總裁兼首席執行官約翰·雅各布斯表示：“我們對上個季度在美國提供唯一的蛋白質基非mRNA疫苗方面取得的進展感到自豪，並努力在零售藥房和醫療保健辦公室提供廣泛的接種渠道。”“由於呼吸道疫苗接種的延遲開始，我們認為我們還沒有達到疫苗接種季節的中點，而且，由於對我們的疫苗的需求出現了早期和令人鼓舞的跡象，我們相信仍有機會提供劑量並增加我們的份額。這堅定了我們的信念，即長期 COVID-19 市場是 Novavax 未來幾年的可持續機遇。”
“如前所述，我們的關鍵目標之一是加強公司的財務穩定。我們目前已經超過了今年早些時候宣佈的減排目標，而且是在推出更新疫苗時做到的。為了更有效地擴大業務規模，我們準備進一步削減成本，在2024年進一步減少超過3億美元的開支，同時繼續保持我們的關鍵能力和研發組合疫苗的能力。”
2023 年第三季度及近期亮點
在第三季度，Novavax繼續在2023年的三個關鍵優先事項上取得進展。
優先事項 #1：為即將到來的 2023 年秋季疫苗接種季節提供更新的 COVID-19 疫苗
美國市場：Novavax 更新後的 COVID-19 疫苗於 10 月獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的緊急使用授權 (EUA)，並正在執行其商業戰略，以最大限度地為想要蛋白質類非 mRNA 疫苗的消費者提供可及性。
•預計美國2023-2024季度 COVID-19 疫苗需求量在3000萬至5000萬劑之間，鑑於目前的趨勢，11月和12月有可能大量接種疫苗，與2022年相比，疫苗的開始時間較晚
•確保通過主要藥房、診所和政府計劃廣泛獲得公司最新疫苗
OnovaVax 的疫苗可在大約 14,000 個藥房購買，包括好市多、CVS Pharmacy、Giant、Publix、Rite Aid 和 Stop & Shop
全球市場：該公司更新的 COVID-19 疫苗在歐洲獲得批准，該疫苗適用於 12 歲及以上人羣
•針對澳大利亞、加拿大、新西蘭、新加坡和臺灣現有APA的高級監管申報
優先事項 #2: 降低支出率，管理現金流，發展規模和結構
Novavax在承諾改善財務狀況的同時保持支持長期價值創造的能力方面取得了重大進展。
•2023年第三季度流動負債減少了1.28億美元，截至2023年9月30日減少了約10億美元
•與2022年相比，截至2023年第三季度的年初至今運營支出減少了9.5億美元，減少了47％
•研究與開發（R&D）和銷售、一般和管理（SG&A）的合併支出有望超過先前宣佈的2023年全球重組和成本削減計劃超過1億美元
•準備開始進一步削減成本，以進一步重塑全球業務的規模和範圍，超出先前宣佈的3億美元以上的成本削減目標
優先級 #3：利用技術平臺、能力和資產組合來創造超越 Nuvaxovid™ 的額外價值
Novavax 仍然專注於利用其技術平臺來推動長期增長和保護全球健康。
•預計將在2024年下半年啟動一項針對COVID-19流感組合（CIC）候選疫苗的關鍵3期試驗，並有可能加速批准並最早在2026年上市
•與 Matrix-M 佐劑技術的高級合作伙伴關係
or21/Matrix-M 疫苗獲得世界衞生組織的推薦；預計於 2024 年上市
2023 年第三季度財務業績
•2023年第三季度的總收入為1.87億美元，而2022年同期為7.35億美元。2023年第三季度的撥款收入為1.65億美元，這得益於與美國市場準備和臨牀項目進展相關的里程碑式成就。2023 年第三季度的特許權使用費和其他收入包括向我們的合作伙伴銷售的 1200 萬美元的 Matrix-M，用於支持 R21/Matrix-M 瘧疾疫苗的上市準備工作。
•2023年第三季度的銷售成本為9900萬美元，而2022年同期為4.35億美元。2023年第三季度的銷售成本包括與庫存過剩、過時或過期相關的8200萬美元以及公司收購承諾的損失，而2022年同期為2.49億美元。2023年第三季度的銷售成本還包括與先前確認的公司收購承諾的某些談判削減相關的2200萬美元收益。
•2023年第三季度的研發費用為1.06億美元，而2022年同期為3.04億美元。下降的主要原因是臨牀和製造支出減少，以及與2023年第三季度記錄的製造業負債談判結算相關的5800萬美元收益。
•2023年第三季度的銷售和收購支出為1.07億美元，而2022年同期為1.23億美元。減少的主要原因是為減少運營支出而採取的某些成本控制措施
•2023年第三季度的淨虧損為1.31億美元，而2022年同期的淨虧損為1.69億美元。
•截至2023年9月30日，現金、現金等價物和限制性現金為6.66億美元，而截至2023年6月30日為5.18億美元，截至2022年12月31日為13億美元。通過在2023年第三季度通過市場發行出售Novavax普通股，Novavax籌集了1.43億美元的淨收益。
財務框架
Novavax 正在更新其 2023 年全年指引，並提供 2024 年第一季度的總收入指導：
在最新的總收入指導中，我們納入了2023財年和2024年第一季度的合併總收入，以反映與2023-2024年疫苗接種季節相關的銷售的完整交付時間和收入確認。與2023年一致，我們最初預計2024年第一季度沒有產品銷售收入。由於美國的開局延遲以及預計美國的季節會更長，我們預計部分收入確認將延續到2024年第一季度。此外，在美國以外，部分APA劑量的交付可能會延續到2024年第一季度。
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美元（以百萬計） | 先前 （截至2023年8月8日） | 已更新 （截至2023年11月9日） |
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2023 財年 | 合併 2023 財年& Q1 2024 |
2023 財年 |
Q1 20243 |
總收入1 | $1,300 - $1,500 | $1,300 | $900 - $1,100 | $300 |
產品銷售1 | $960 - $1,140 | $850 | $475 - $625 | $300 |
| 補助金、特許權使用費及其他 | $340 - $360 | $450 | $425 - $475 | |
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將研發與 SG&A2 相結合 | $1,300 - $1,400 | | $1,150 - $1,250 | |
1.2023年全年和2024年第一季度的指引反映了基於超過7億美元的承諾劑量交付計劃、獲得的新訂單和5000萬至1.5億美元的美國市場銷售額的APA，但須獲得最新的變種製造和監管部門的批准。
2.2023年全年調整後的研發和銷售與收購合併支出包括一次性重組成本，2023年第二季度錄得1500萬美元。
3.2024年第一季度的總收入指引反映了實現我們預期的2023年全年和2024年第一季度合併產品銷售額和總收入的平衡金額。我們此前預計2024年第一季度沒有產品銷售。
Novavax 準備啟動一項額外的成本削減計劃，將2024年的支出減少超過3億美元：
打算在先前宣佈的 2024 年目標之外進一步重塑全球業務運營的規模和範圍，以適應 COVID-19 的市場機遇。
與之前的目標相比，預計2024年的研發和銷售和收購費用將減少2億美元以上，反映出2024年的支出為7.5億美元或更低，與2022年相比減少了50％以上。
此外，隨着我們繼續合理調整製造規模，預計供應網絡成本將減少超過1億美元。
電話會議
Novavax將於美國東部時間今天上午8點30分主持季度電話會議。電話會議的撥入號碼是 (877) 550-1858（國內）或（848）488-9160（國際）。將提示參與者申請加入 Novavax, Inc. 的電話會議。密碼輸入編號為 1754341。電話會議的重播將於美國東部時間2023年11月9日上午11點30分開始，直到美國東部時間2023年11月16日晚上 11:59 開始。要通過電話觀看重播，請撥打 (800) 645-7964（國內）或（757）849-6722（國際）並使用密碼 5567#。
電話會議的網絡直播也可以在Novavax網站上觀看，網址為novavax.com/events。網絡直播的重播將在2023年2月7日之前在Novavax網站上播出。
美國的商標名稱
商品名稱Nuvaxovid尚未獲得美國食品藥品管理局的批准。
關於 Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）通過發現、開發和商業化有助於預防嚴重傳染病的創新疫苗來促進健康改善。總部位於美國馬裏蘭州蓋瑟斯堡的跨國公司Novavax提供差異化疫苗平臺，該平臺結合了重組蛋白方法、創新的納米顆粒技術以及Novavax的專利Matrix-M佐劑，可增強免疫反應。Novavax 專注於世界上最緊迫的健康挑戰，目前正在評估 COVID-19、流感和 COVID-19 以及流感合併疫苗。請訪問 novavax.com 和 LinkedIn 瞭解更多信息。
前瞻性陳述
此處陳述了Novavax的未來、其短期優先事項，包括為2023-2024年疫苗接種季節提供最新的 COVID-19 疫苗、降低支出率、管理現金流並發展其規模和結構、Novavax先前宣佈的全球重組和成本削減計劃和新的成本削減計劃的金額和影響、其運營計劃、目標和前景、2023年全年和2024年第一季度財務指導、其未來的財務或業務業績，條件或戰略, 其夥伴關係,包括有關 R21/Matrix-M 瘧疾疫苗的推出、其更新的 COVID-19 疫苗、其 CIC 候選疫苗和獨立流感候選疫苗的持續開發、未來和待處理的監管文件和行動的範圍、時間和結果，包括 Novavax 預計提交的 COVID-19 原型疫苗的美國生物製劑許可證申請及其更新版 COVID-19 疫苗在歐洲的提交、其更新的 COVID-19 疫苗的上市情況、2023 年秋季以及未來的 COVID-19 市場，以及時機其疫苗的交付和分發是前瞻性陳述。Novavax警告説，這些前瞻性陳述存在許多風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於 Novavax 成功製造、分銷或銷售其 2023-2024 年疫苗接種季節更新後的 COVID-19 疫苗的能力；單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括滿足適用監管機構要求所必需的與工藝認證、檢測驗證和穩定性測試相關的挑戰；在獲得監管方面遇到的挑戰或延遲批准其候選產品，包括在 2023-2024 年疫苗接種季節或未來 COVID-19 變異菌株變化之前及時更新的 COVID-19 疫苗；生產、分銷或出口延遲或挑戰；Novavax 完全依賴印度血清研究所私人有限公司和血清生命科學有限公司進行共同配方和灌裝，完全依賴PCI Pharma Services來完成 Novavax 的 COVID-19 疫苗，以及其運營的任何延遲或中斷對客户訂單交付的影響；難以獲得稀缺的原始內容材料和供應；資源限制，包括人力資本和製造能力，以及Novavax在多個司法管轄區單獨或與合作伙伴一起尋求計劃監管途徑的限制，導致監管申報錯開並採取潛在的監管行動；美國政府未來資金的流失；爭議中可能出現不利結果，包括與Gavi的未決仲裁；實施其全球重組和成本削減計劃面臨的挑戰；Novavax的有能力及時交付劑量；其更新後的 COVID-19 疫苗、NVX-Cov2373 或任何 COVID-19 變異菌株配方在獲得商業採用和市場接受方面面臨挑戰；在滿足與多個商業、政府和其他實體達成的協議下的合同要求方面面臨挑戰，包括要求諾瓦瓦克斯退還先前收到的部分預付款和其他款項或導致根據此類協議減少未來付款的劑量；與疫苗接種季節性相關的挑戰COVID-19；以及 “風險因素” 和 “管理層” 中確定的其他風險因素
Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表季度報告中 “財務狀況和經營業績的討論與分析” 部分。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閲讀我們在美國證券交易委員會提交的文件，這些文件可在www.sec.gov和www.novavax.com上查閲，以討論這些風險和其他風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日，我們沒有義務更新或修改任何陳述。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和其他人應仔細考慮這些風險和不確定性。
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| NOVAVAX, INC. |
| 簡明合併運營報表 |
| （以千計，每股信息除外） |
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| 三個月已結束 | | 九個月已結束 |
| 9月30日 | | 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| （未經審計） | | （未經審計） |
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| 收入： | | | | | | | |
| 產品銷售 | $ | 2,231 | | | $ | 626,091 | | | $ | 279,937 | | | $ | 1,267,174 | |
| 補助金 | 164,922 | | 106,273 | | 389,380 | | 313,348 |
| 特許權使用費和其他 | 19,833 | | 2,213 | | 23,046 | | 43,951 |
| 總收入 | 186,986 | | 734,577 | | 692,363 | | 1,624,473 |
| 費用： | | | | | | | |
| 銷售成本 | 98,929 | | 434,593 | | 188,792 | | 720,874 |
| 研究和開發 | 106,229 | | 304,297 | | 572,805 | | 977,428 |
| 銷售、一般和管理 | 107,460 | | 122,876 | | 313,709 | | 327,028 |
| 支出總額 | 312,618 | | 861,766 | | 1,075,306 | | 2,025,330 |
| 運營損失 | (125,632) | | (127,189) | | (382,943) | | (400,857) |
| 利息支出 | (2,859) | | (4,169) | | (10,299) | | (15,279) |
| 其他收入（支出） | (2,982) | | (34,783) | | 26,912 | | (53,002) |
| 所得税前虧損 | (131,473) | | (166,141) | | (366,330) | | (469,138) |
所得税支出（福利） | (697) | | 2,472 | | 343 | | 6,552 |
| 淨虧損 | $ | (130,776) | | | $ | (168,613) | | | $ | (366,673) | | | $ | (475,690) | |
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| 每股淨虧損 | | | | | | | |
| 基礎版和稀釋版 | $ | (1.26) | | | $ | (2.15) | | | $ | (3.94) | | | $ | (6.13) | |
| 已發行普通股的加權平均數 | | | | | | | |
| 基礎版和稀釋版 | 103,429 | | 78,274 | | 93,046 | | 77,631 |
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選定的合併資產負債表數據
（以千計）
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| | 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| | （未經審計） | | |
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現金和現金等價物 |
| $ | 651,104 | | $ | 1,336,883 |
限制性現金總額 | | 15,259 | | 11,962 |
流動資產總額 | | 1,006,764 | | 1,703,391 |
營運資金 | | (461,826) | | (756,553) |
總資產 | | 1,657,157 | | 2,258,679 |
應付可轉換票據* | | 167,621 | | 491,347 |
股東赤字總額 | | (678,350) | | (634,078) |
*截至2023年9月30日，包含在非流動負債中，以及截至2022年12月31日的流動和非流動負債中。
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