silk-20230930x10q

假的--12-31Q320230001397702是的是的0001397702US-GAAP：員工股權會員Silk：兩千十九隻股票期權計劃會員2023-01-012023-09-300001397702美國通用會計準則：普通股成員2023-07-012023-09-300001397702美國通用會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001397702美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001397702美國通用會計準則：普通股成員2022-07-012022-09-300001397702美國通用會計準則：普通股成員2022-04-012022-06-300001397702美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001397702US-GAAP：留存收益會員2023-09-300001397702US-GAAP：額外實收資本會員2023-09-300001397702US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-09-300001397702US-GAAP：留存收益會員2023-06-300001397702US-GAAP：額外實收資本會員2023-06-300001397702US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-06-3000013977022023-06-300001397702US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001397702US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001397702US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-3100013977022023-03-310001397702US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001397702US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001397702US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001397702US-GAAP：留存收益會員2022-09-300001397702US-GAAP：額外實收資本會員2022-09-300001397702US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-09-300001397702US-GAAP：留存收益會員2022-06-300001397702US-GAAP：額外實收資本會員2022-06-300001397702US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-06-3000013977022022-06-300001397702US-GAAP：留存收益會員2022-03-310001397702US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-3100013977022022-03-310001397702US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001397702US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001397702美國通用會計準則：普通股成員2023-09-300001397702美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300001397702美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001397702美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001397702美國通用會計準則：普通股成員2022-09-300001397702美國通用會計準則：普通股成員2022-06-300001397702美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001397702美國通用會計準則：普通股成員2021-12-3100013977022022-01-012022-12-310001397702Silk: Benchmark 會員US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001397702US-GAAP：績效股成員2022-12-310001397702US-GAAP：績效股成員2023-03-012023-03-310001397702US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員Silk：兩千十九隻股票期權計劃會員2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：績效股成員Silk：兩千十九隻股票期權計劃會員2023-01-012023-09-300001397702Silk：激勵性和非合格股票期權會員2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-09-3000013977022023-05-012023-05-310001397702US-GAAP：留存收益會員2023-07-012023-09-300001397702US-GAAP：留存收益會員2023-04-012023-06-300001397702US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001397702US-GAAP：留存收益會員2022-07-012022-09-300001397702US-GAAP：留存收益會員2022-04-012022-06-300001397702US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001397702US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-07-012023-09-300001397702US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-04-012023-06-300001397702US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001397702US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-07-012022-09-300001397702US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-04-012022-06-300001397702US-GAAP：循環信貸機制成員絲綢：牛津財經會員Silk：定期貸款會員2023-09-300001397702US-GAAP：循環信貸機制成員絲綢：牛津財經會員美國公認會計準則：有擔保債務成員2022-05-310001397702US-GAAP：循環信貸機制成員絲綢：牛津財經會員Silk：定期貸款會員2022-05-310001397702Silk：StifelBank 會員美國公認會計準則：有擔保債務成員2022-05-310001397702Silk：貸款和安全協議成員絲綢：牛津財經會員2022-05-310001397702US-GAAP：信用證會員絲綢：牛津財經會員2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：信用證會員絲綢：牛津財經會員2023-09-300001397702絲綢：總部成員2023-09-300001397702Silk：其他辦公室實驗室和製造空間成員2023-09-3000013977022023-05-310001397702Silk：StifelBank 會員Silk：定期貸款會員2022-05-012022-05-310001397702US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-09-300001397702Silk: LoanFacility 會員Silk：StifelBank 會員2022-05-310001397702Silk：定期貸款 TranchecMemberSilk：定期貸款會員2022-05-310001397702Silk：定期貸款 Trancheb 會員Silk：定期貸款會員2022-05-310001397702Silk：定期貸款 TrancheamememberSilk：定期貸款會員2022-05-310001397702US-GAAP：循環信貸機制成員絲綢：牛津財經會員Silk：指數匯率會員2022-05-012022-05-3100013977022022-09-3000013977022021-12-310001397702US-GAAP：美國財政證券會員2023-09-300001397702美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-09-300001397702US-GAAP：商業票據成員2023-09-300001397702美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001397702US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001397702US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-09-300001397702US-GAAP：公司債務證券會員2023-09-300001397702US-GAAP：公司債務證券會員2022-12-310001397702US-GAAP：資產支持證券會員2022-12-310001397702Silk：AgencyNotesMember2023-09-300001397702US-GAAP：美國財政證券會員2022-12-310001397702US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2022-12-310001397702Silk：AgencyNotesMember2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-09-300001397702US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公司債務證券會員2023-09-300001397702US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：現金和現金等價物成員不包括商業票據2023-09-300001397702US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員Silk：AgencyNotesMember2023-09-300001397702US-GAAP：公允價值輸入 1 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級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001397702US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001397702US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公司債務證券會員2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：現金和現金等價物成員不包括商業票據2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：資產支持證券會員2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員Silk：AgencyNotesMember2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公司債務證券會員2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：現金和現金等價物成員不包括商業票據2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：資產支持證券會員2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值計量常任成員Silk：AgencyNotesMember2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001397702US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001397702US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001397702Silk：限制性股票單位和績效庫存單位成員2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001397702Silk：限制性股票單位和績效庫存單位成員2022-01-012022-09-300001397702US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001397702US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001397702美國公認會計準則：銷售成員成本2023-07-012023-09-300001397702US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001397702美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001397702US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001397702美國公認會計準則：銷售成員成本2022-07-012022-09-300001397702US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001397702US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001397702美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-09-300001397702US-GAAP：額外實收資本會員2023-07-012023-09-300001397702US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-3000013977022023-04-012023-06-300001397702US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-3100013977022023-01-012023-03-310001397702US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-3000013977022022-07-012022-09-300001397702US-GAAP：額外實收資本會員2022-04-012022-06-3000013977022022-04-012022-06-300001397702US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-3100013977022022-01-012022-03-310001397702US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-09-300001397702US-GAAP：績效股成員2023-09-300001397702SRT: 最大成員Silk：激勵性和非合格股票期權會員2023-09-300001397702Silk：非合格股票期權會員2023-09-300001397702Silk：激勵性股票期權會員2023-09-300001397702Silk：激勵性和非合格股票期權會員2023-09-300001397702Silk：兩千十九隻股票期權計劃會員2023-09-300001397702Silk：兩千十九隻股票期權計劃會員2022-12-310001397702Silk：兩千十九隻股票期權計劃會員2023-01-012023-09-300001397702SRT: 最大成員US-GAAP：績效股成員Silk：兩千十九隻股票期權計劃會員2023-03-012023-03-310001397702Silk：定期貸款會員2023-09-300001397702Silk：貸款和安全協議成員絲綢：牛津財經會員Silk：定期貸款會員2022-05-310001397702SRT: 最大成員Silk：有擔保定期貸款機制會員絲綢：牛津財經會員2023-01-012023-09-300001397702Silk：貸款和安全協議成員絲綢：牛津財經會員Silk：定期貸款會員2022-05-012022-05-310001397702絲綢：牛津財經會員Silk：定期貸款會員2023-01-012023-09-3000013977022022-01-012022-09-300001397702US-GAAP：循環信貸機制成員絲綢：牛津財經會員Silk：指數匯率會員2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：循環信貸機制成員絲綢：牛津財經會員2022-05-012022-05-310001397702絲綢：牛津財經會員2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：員工股權會員Silk：兩千十九隻股票期權計劃會員2023-09-300001397702US-GAAP：循環信貸機制成員絲綢：牛津財經會員2023-01-012023-09-3000013977022022-12-3100013977022023-09-3000013977022023-07-012023-09-3000013977022023-10-3100013977022023-01-012023-09-30絲綢:分段iso421:USDxbrli: 股票xbrli: pureiso421:USDxbrli: 股票

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

____________________________

表單 10-Q

______________________________

（Mark One）


☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年9月30日

或者


☐	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期內

委員會文件編號：001-38847

______________________________

絲路醫療股份有限公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

______________________________


特拉華		20-8777622
（州或其他司法管轄區 ‎公司或組織）		（美國國税局僱主 ‎證件號）
1213 因斯布魯克博士, 森尼韋爾, 加州 94089
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號:(408) 720-9002

_______________________________

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易品種	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元	絲綢	斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記指明註冊人（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）是否已提交1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否遵守了此類申報要求。是的☒ 沒有☐

用複選標記指明註冊人是否在過去 12 個月內（或要求註冊人提交此類文件的較短時限）以電子方式提交了根據第 S-T 條例（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的☒沒有☐

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。


大型加速過濾器	☒	加速文件管理器	☐
非加速文件管理器	☐	規模較小的申報公司	☐
新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐ 沒有☒

截至2023年10月31日，註冊人普通股的已發行股數量（面值每股0.001美元）為 38,945,496.


	第一部分：財務信息	頁面
第 1 項。	簡明財務報表	4
	簡明資產負債表	4
	簡明的運營報表和綜合虧損	5
	股東權益簡明表	6
	簡明的現金流量表	7
	簡明財務報表附註	8
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	21
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	29
第 4 項。	控制和程序	30

	第二部分：其他信息
第 1 項。	法律訴訟	31
第 1A 項。	風險因素	31
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	72
第 3 項。	優先證券違約	72
第 4 項。	礦山安全披露	72
第 5 項。	其他信息	72
第 6 項。	展品	74
	簽名	75

如本報告所述，除非上下文另有要求，否則提及 “絲路醫療”、“公司”、“我們”、“我們的” 或 “我們” 均指絲路醫療公司。

“絲路醫療”、“絲路醫療” 標誌、“TCAR”、“ENROUTE”、“ENROUTE” 標誌、“ENROUTE” 標誌、“ENFLATE” 以及本10-Q表季度報告中出現的其他註冊或普通法商品名稱、商標或服務商標均為我們的財產。本10-Q表季度報告中出現的其他公司的商品名稱、商標和服務商標均為其各自所有者的財產。除非另有説明，否則我們無意使用或顯示其他公司的商品名稱、商標或服務標識來暗示與這些其他公司的關係，或由這些公司對我們的認可或贊助。僅為方便起見，本10-Q表季度報告中提及的商標和商品名稱不帶有® 和™ 符號，但這些提及的目的並不是以任何方式表明我們不會在適用法律允許的最大範圍內主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商品名的權利。

關於前瞻性陳述的警示性説明

這份10-Q表季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績及狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。此處包含的任何非歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述在聯邦證券法的含義範圍內，是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款制定的。在某些情況下，您可以通過諸如 “預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“可能”、“預測”、“潛力”、“定位”、“尋找”、“應該”、“目標”、“”” “目標”、“”” will”、“will” 和其他類似的表達方式，它們是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或者這些術語或其他類似術語的否定詞，或者對未來日期的使用。

這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下主題的陳述：

•我們的目標是將經頸動脈血運重建術（TCAR）確立為頸動脈疾病治療的護理標準；

•我們2023年的戰略優先事項是發展、加強和多元化我們的業務；

•我們計劃進行進一步的臨牀試驗以及預期的入學人數、臨牀地點、完成情況、結果和時間;

•我們與產品相關的計劃和預期時間表，包括商業發射的時機, 或開發新產品，以應對其他適應症或獲得監管部門的批准或許可等；

•醫生對我們產品的預期使用情況，包括我們產品的市場知名度、接受度和採用率，以及我們產品的利用率和市場滲透率的預期提高；

•我們對使用我們的產品進行的手術數量、我們預計要培訓的醫生數量以及我們的銷售區域數量的期望；

•我們獲得、維持和擴大我們當前產品和我們開發的任何新產品的監管許可的能力；

•我們的業務和組織的預期增長；

•我們對政府和第三方付款人保險和報銷的期望以及此類決定的預期影響；

•我們管理最近的首席執行官過渡以及留住和招聘關鍵人員的能力，包括持續擴大我們的銷售和營銷基礎設施，以及此類行動的預期時機和影響；

•我們有能力從第三方供應商（其中大多數是單一來源供應商）那裏為我們的產品獲得充足的材料和組件供應；

•我們有能力生產足夠數量且質量足夠高的產品以及我們當前製造能力的充足性;

•我們為我們的產品和業務獲得和維護知識產權保護的能力；

•我們向新的地域市場擴展業務的能力以及預計的時間安排，包括日本和中國的時間;

•我們遵守納斯達克和美國證券交易委員會（SEC）的廣泛要求以及美國和國際上的政府法律、法規和條例；

•我們對運營趨勢、未來財務業績和費用管理的預期，以及我們對未來支出、持續虧損、未來收入（包括每項手術收入）以及新產品、毛利率、運營槓桿率、資本要求以及我們對額外融資的需求或能力的影響的估計；

•我們識別和開發新產品和計劃產品和/或購買新產品的能力；

•我們對在更正常的醫療保健運營環境中運營的期望；

•我們在通貨膨脹和價格壓力以及勞動力成本增加以及勞動力和人員短缺方面的經驗；

•與你有關的發展和預測r 市場機會和滲透率、競爭對手或我們的行業；以及

•我們對公開發行淨收益的預期用途。

我們認為，向投資者傳達我們未來的預期很重要。但是，將來可能會有一些我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際業績與我們在前瞻性陳述中描述的預期存在重大差異。這些前瞻性陳述基於管理層當前對我們的業務和我們運營所在行業的預期、估計、預測和預測以及管理層的信念和假設，不能保證未來的業績或發展，涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下我們無法控制的其他因素。因此，我們在10-Q表季度報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能不準確。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括 “風險因素” 項下以及本10-Q表季度報告其他地方列出的因素。

這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。在本10-Q表季度報告發布之日後，我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或我們預期的變化。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。

您應閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用並作為本10-Q表季度報告附錄向美國證券交易委員會提交的文件，前提是我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。

第一部分財務信息

項目 1：簡明財務報表

絲路醫療有限公司

簡明資產負債表

（未經審計）



（以千計，股票和每股數據除外）	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	29,188	$	55,358
短期投資		163,673		158,316
應收賬款，淨額		21,779		18,007
庫存		22,066		19,293
預付費用和其他流動資產		4,277		3,924
流動資產總額		240,983		254,898
長期投資		4,348		—
財產和設備，淨額		8,337		9,372
限制性現金		—		155
其他非流動資產		7,196		5,260
總資產	$	260,864	$	269,685
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	5,094	$	2,523
應計負債		18,928		21,965
流動負債總額		24,022		24,488
長期債務		75,364		74,596
其他負債		8,336		6,726
負債總額		107,722		105,810
承付款和或有開支（注7）
股東權益：
優先股，$0.001面值
授權股份： 5,000,000分別是 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日
已發行和流通股票：無分別是 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日
普通股，$0.001面值		—		—
授權股份： 100,000,000分別是 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日
已發行和流通的股份： 38,907,789 和 38,355,972分別在2023年9月30日和2022年12月31日		39		38
額外的實收資本		539,831		507,715
累計其他綜合虧損		(284)		(166)
累計赤字		(386,444)		(343,712)
股東權益總額		153,142		163,875
負債和股東權益總額	$	260,864	$	269,685

‎

所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。

絲路醫療有限公司

簡明的運營報表和綜合虧損

（未經審計）


（以千計，股票和每股數據除外）	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
收入	$	44,435	$	37,374	$	129,864	$	98,567
銷售商品的成本		12,050		9,308		37,580		26,897
毛利		32,385		28,066		92,284		71,670
運營費用：
研究和開發		10,047		8,471		31,260		27,249
銷售、一般和管理		36,009		28,821		105,923		83,795
運營費用總額		46,056		37,292		137,183		111,044
運營損失		(13,671)		(9,226)		(44,899)		(39,374)
利息收入		2,617		617		7,339		751
利息支出		(1,732)		(1,714)		(5,137)		(3,366)
債務清償損失		—		—		—		(245)
其他收入（支出），淨額		(2)		4		(35)		(162)
淨虧損		(12,788)		(10,319)		(42,732)		(42,396)
其他綜合損失：
未實現的投資收益（虧損），淨額		47		(189)		(118)		(191)
其他綜合損失		47		(189)		(118)		(191)
淨虧損和綜合虧損	$	(12,741)	$	(10,508)	$	(42,850)	$	(42,587)
基本和攤薄後的每股淨虧損	$	(0.33)	$	(0.29)	$	(1.10)	$	(1.21)
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均普通股		38,865,011		35,303,958		38,722,012		35,157,840

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絲路醫療有限公司

簡明股東權益表

（未經審計）


（以千計，共享數據除外）	普通股			額外 ‎付費		累積的		累積的 ‎其他綜合
	股份	金額		資本		赤字		收入（虧損）		總計
截至2022年12月31日的餘額	38,355,972	$	38	$	507,715	$	(343,712)	$	(166)	$	163,875
行使股票期權	144,474		—		1,110		—		—		1,110
授予限制性股票單位後發行普通股	207,995		1		—		—		—		1
基於股票的薪酬	—		—		8,838		—		—		8,838
淨虧損	—		—		—		(16,460)		—		(16,460)
未實現的投資收益，淨額	—		—		—		—		249		249
截至2023年3月31日的餘額	38,708,441		39		517,663		(360,172)		83		157,613
行使股票期權	32,483		—		232		—		—		232
授予限制性股票單位後發行普通股	19,400		—		—		—		—		—
根據員工購買計劃發行普通股	51,956		—		1,359		—		—		1,359
基於股票的薪酬	—		—		10,199		—		—		10,199
淨虧損	—		—		—		(13,484)		—		(13,484)
未實現的投資虧損，淨額	—		—		—		—		(414)		(414)
截至2023年6月30日的餘額	38,812,280		39		529,453		(373,656)		(331)		155,505
行使股票期權	18,751		—		131		—		—		131
授予限制性股票單位後發行普通股	76,758		—		—		—		—		—
基於股票的薪酬	—		—		10,247		—		—		10,247
淨虧損	—		—		—		(12,788)		—		(12,788)
未實現的投資收益，淨額	—		—		—		—		47		47
截至2023年9月30日的餘額	38,907,789	$	39	$	539,831	$	(386,444)	$	(284)	$	153,142


（以千計，共享數據除外）	普通股			額外 ‎付費		累積的		累積的 ‎其他綜合
	股份	金額		資本		赤字		收入（虧損）		總計
截至2021年12月31日的餘額	34,980,896	$	35	$	367,907	$	(288,702)	$	—	$	79,240
行使股票期權	35,453		—		168		—		—		168
授予限制性股票單位後發行普通股	57,253		—		—		—		—		—
基於股票的薪酬	—		—		4,978		—		—		4,978
淨虧損	—		—		—		(16,679)		—		(16,679)
截至2022年3月31日的餘額	35,073,602		35		373,053		(305,381)		—		67,707
行使股票期權	55,941		—		322		—		—		322
發行限制性股票單位後發行普通股	13,075		—		—		—		—		—
根據員工股票購買計劃發行普通股	50,551		—		1,239		—		—		1,239
基於股票的薪酬	—		—		6,161		—		—		6,161
淨虧損	—		—		—		(15,398)		—		(15,398)
未實現的投資虧損，淨額	—		—		—		—		(2)		(2)
截至2022年6月30日的餘額	35,193,169		35		380,775		(320,779)		(2)		60,029
行使股票期權	161,924		—		1,338		—		—		1,338
發行限制性股票單位後發行普通股	25,992		—		—		—		—		—
基於股票的薪酬	—		—		6,339		—		—		6,339
淨虧損	—		—		—		(10,319)		—		(10,319)
未實現的投資虧損，淨額	—		—		—		—		(189)		(189)
截至2022年9月30日的餘額	35,381,085	$	35	$	388,452	$	(331,098)	$	(191)	$	57,198

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絲路醫療有限公司

簡明的現金流量表

（未經審計）



（以千計）	九個月已結束
	9月30日
	2023		2022
來自經營活動的現金流
淨虧損	$	(42,732)	$	(42,396)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷費用		2,040		1,465
股票薪酬支出		29,284		17,478
投資折扣的增加，淨額		(5,280)		(338)
債務折扣和債務發行成本的攤銷		173		160
使用權資產的攤銷		821		766
非現金利息支出		600		823
債務消滅造成的損失		—		245
處置財產和設備損失		144		175
應收賬款備抵的變化		45		(3)
為多餘和過時庫存編列經費		23		5
資產和負債的變化：
應收賬款		(3,816)		(5,184)
庫存		(2,796)		(2,446)
預付費用和其他流動資產		(353)		(1,132)
其他資產		(253)		(52)
應付賬款		2,477		1,665
應計負債		(2,808)		(744)
其他負債		(1,130)		(344)
用於經營活動的淨現金		(23,561)		(29,857)
來自投資活動的現金流
購買財產和設備		(1,054)		(3,438)
購買投資		(148,842)		(53,679)
投資到期所得收益		144,300		—
用於投資活動的淨現金		(5,596)		(57,117)
來自融資活動的現金流
發行普通股的收益		2,832		3,067
長期債務的收益		—		75,000
償還債務的本金		—		(49,000)
債務發行成本的支付		—		(1,086)
延期發行成本的支付		—		(9)
融資活動提供的淨現金		2,832		27,972
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動		(26,325)		(59,002)
現金、現金等價物和限制性現金，期初		55,513		110,463
現金、現金等價物和限制性現金，期末	$	29,188	$	51,461
現金流信息的補充披露
支付利息的現金	$	4,364	$	2,383
非現金投資和融資活動：
購買財產和設備的應付賬款和應計負債	$	71	$	176
為換取租賃義務而獲得的使用權資產	$	2,504	$	903
未償債務發行成本	$	—	$	3
未付的延期發行成本	$	—	$	162

所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。

絲路醫療有限公司

簡明財務報表附註

（未經審計）

1。組織

該公司

Silk Road Medical, Inc.（簡稱 “公司”）為有中風風險的頸動脈疾病患者開發了一種技術先進的微創解決方案。該公司的產品組合使一種稱為經頸動脈血運重建術（TCAR）的手術成為可能，該手術結合了血管內技術的優點和手術原理。該公司在美國生產和銷售其TCAR產品組合，這些產品旨在直接進入頸動脈，有效降低整個手術過程中的中風風險，並長期限制頸動脈斑塊。

2。重要會計政策摘要

準備基礎

隨附的財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（即美國公認會計原則）以及證券交易委員會（SEC）關於中期財務報告的適用規則和條例編制的。在這些規則允許的情況下，美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息已被壓縮或省略，因此，截至2022年12月31日的簡明資產負債表和相關披露均源自該日經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息。這些未經審計的簡明財務報表的編制基礎與公司的年度財務報表相同，管理層認為，這些報表反映了公允報表公司簡明財務信息所必需的所有調整（僅包括正常的經常性調整）。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他中期或未來任何其他年度的預期業績。

隨附的未經審計的中期簡明財務報表和相關財務信息應與公司於2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其相關附註一起閲讀。

估算值的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表中報告的金額和披露的估算和假設。管理層在進行與應收賬款準備金、過剩和過時存貨準備金、遞延所得税資產估值、銷售回報準備金以及股票薪酬相關的估算值時使用判斷力。管理層的估算基於歷史經驗和其他各種假設，這些假設在當時情況下被認為是合理的，這些假設的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的依據，而這些價值從其他來源看不出來。儘管這些估計是基於公司對時事和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設有所不同。

金融工具的公允價值

該公司已經評估了截至2023年9月30日和2022年12月31日的金融工具的估計公允價值。由於這些工具的短期性質，公司某些金融工具（包括應收賬款、應付賬款和應計負債）的賬面金額接近其各自的公允價值。管理層認為，其債務按具有相似特徵（公允價值層次結構中的第二級）的現行市場利率計息；因此，該工具的賬面價值接近其公允價值。

現金、現金等價物和限制性現金

公司認為，購買時原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資均為現金等價物。現金等價物根據報價的市場價格按公允價值入賬。截至目前

絲路醫療有限公司

簡明財務報表附註

（未經審計）

2023年9月30日和2022年12月31日，該公司的現金等價物完全由對貨幣市場基金的投資組成。

截至2022年12月31日，限制性現金包括一張金額為美元的信用證155,000，代表公司在加利福尼亞租賃設施的抵押品。該公司有不截至2023年9月30日，限制性現金。

投資

短期投資包括被歸類為可供出售的債務證券，其原始到期日超過90天，但截至資產負債表日不到一年。截至資產負債表日，長期投資的到期日超過一年。所有投資均根據公允價值層次結構按公允價值入賬。未實現的損益被認為是臨時性的，作為累計其他綜合收益（虧損）的單獨組成部分列報。已實現的收益和虧損包含在收益中，並且是基於用於確定已售投資成本的特定識別方法，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，這些成本微不足道。保費攤銷和折扣增加列為利息收入的一部分。

任何被視為非臨時成本的證券的公允價值下降將導致收益收費，並相應地為投資確立新的成本基礎。公司通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素、當前經濟狀況和信用評級等因素，評估處於未實現虧損狀況的證券的預期信用損失。該公司做到了不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，確認其可供出售證券的任何信用損失。

信用風險集中以及其他風險和不確定性

可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、投資和應收賬款，但以資產負債表上記錄的金額為限。現金、現金等價物和投資存放在金融機構，這些金融機構有時可能超過聯邦保險限額。現金等價物投資於高評級的貨幣市場基金。公司投資於各種金融工具，例如但不限於商業票據、公司債券/票據、美國政府證券、美國國庫券、機構債券/票據，並根據政策限制任何一家金融機構或商業發行人的信用風險敞口金額。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司的現金和現金等價物存款或投資沒有遭受任何重大損失。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的部分現金及現金等價物由第一公民銀行（SVB）下屬的硅谷銀行保管，超過了聯邦保險限額。公司幾乎所有的現金等價物和投資都存放在第三方持有的託管賬户中，SVB Asset Management是該賬户的顧問。2023 年 3 月 10 日，SVB 被加州金融保護與創新部關閉並交由聯邦存款保險公司（FDIC）進行破產管理。2023年3月26日，聯邦存款保險公司宣佈已與第一公民銀行和信託公司簽訂了收購和持有協議，根據該協議，SVB的所有存款均由該協議承擔。截至這些財務報表發佈之日，該公司的存款沒有遭受任何損失，公司存放在SVB的所有現金均可供公司使用。

該公司的應收賬款來自美國的多家醫院和醫療中心。截至2023年9月30日和2022年12月31日，沒有任何客户佔公司應收賬款的10％或以上。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，沒有客户佔收入的10％或以上。

當發現特定的信用問題時，公司將提供無法收回的款項。為此，公司在評估客户賬户預期信用損失補貼的充足性時，會分析歷史壞賬趨勢、客户信用價值、當前的經濟趨勢和客户支付模式的變化。

該公司內部生產某些商用產品。該公司的某些產品組件和子組件繼續由獨家供應商製造，其中最重要的是ENROUTE

絲路醫療有限公司

簡明財務報表附註

（未經審計）

經頸動脈支架系統，由康得思公司（Cordis）製造。這些製造商的零部件或子組件供應或內部生產中斷將對公司的財務狀況和經營業績產生負面影響。

公司面臨某些風險，包括其設備可能未獲得政府機構的批准或許可上市，也可能無法成功上市。無法保證該公司的產品將在市場上獲得廣泛採用，也無法保證現有設備或任何未來的設備能夠以可接受的成本和適當的性能特徵進行開發或製造。公司還面臨醫療器械行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、競爭、依賴政府和第三方付款人提供充足的保險和報銷、對關鍵人員和供應商的依賴、專有技術的保護、產品責任索賠以及遵守政府法規。

公司開發的現有或未來設備可能需要美國食品藥品監督管理局、FDA 或國際監管機構的批准或許可。此外，為了繼續公司的運營，需要遵守各種聯邦和州法律。如果公司被拒絕或延遲獲得此類批准或許可，則可能需要調整運營以符合公司目前批准的投資組合。如果美國食品和藥物管理局撤回對當前產品組合中產品的許可，這將對公司產生重大不利影響。

租賃

公司根據會計準則編纂法（ASC 842）“租賃” 對其租賃安排進行核算。公司在初始期限超過十二個月的租賃安排下獲得控制已確定資產使用的權利，則在開始時將考慮該安排是否為租賃。如果合同既包含從使用已識別資產中獲得幾乎所有經濟利益的權利，又包含指導使用已識別資產的權利，則公司將確定合同是否傳達了在一段時間內控制已識別資產使用的權利。公司還評估每份租賃的性質，以確定它是運營租賃還是融資租賃，並根據預期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認使用權資產和租賃負債。公司的租賃通常不包含隱性利率，因此，公司使用預期在類似的抵押基礎上在類似期限內借款時支付的增量借款利率來確定其租賃付款的現值。如果可以合理確定續訂選項，則公司在確定租賃期限時會考慮續訂選項。可變租賃成本表示取決於使用情況、費率或指數的付款。主要由税收、保險和公共區域維護成本組成的可變租賃成本在發生時記為支出。該公司選擇按照其歷史慣例，將包含租賃和非租賃部分作為單一部分的合同入賬。該公司沒有任何融資租約。

收入確認

公司根據ASC主題606 “與客户簽訂合同的收入” 確認收入。根據ASC 606的規定，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，即確認收入，其金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。

該公司的收入來自通過直接銷售代表向美國的醫院和醫療中心銷售其產品。當與客户簽訂的合同條款規定的義務得到履行時，收入即被確認，這種情況發生在產品發貨或向客户交付產品時，公司產品的控制權移交給客户。一旦客户擁有該公司的產品，便可以隨時使用。收到產品後，客户控制產品的經濟利益，擁有重大風險和回報以及法定所有權。公司目前擁有付款權；因此，控制權的轉讓被視為在某個時間點發生。收入以公司期望通過轉讓貨物而獲得的對價金額來衡量。由於產品定價是根據客户合同條款確定的，並且付款期限很短，因此公司有權獲得客户訂購的產品的總對價。

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簡明財務報表附註

（未經審計）

截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司的收入為美元298,000和 $148,000分別是包含在應收賬款中的未開票應收賬款，這些應收賬款在簡明資產負債表上的淨額，因為截至適用期末，公司擁有無條件的付款權。

該公司將政府當局對創收交易徵收的税款排除在交易價格的衡量之外。與產品銷售相關的成本，包括佣金和特許權使用費，在發生時記為支出，因為費用是在某個時間點發生的，攤銷期少於一年。佣金記作銷售費用，特許權使用費在簡明的運營和綜合虧損表中記作銷售商品成本。

如果產品在製造時存在缺陷，公司可自行決定是否接受產品退貨。公司根據歷史經驗制定了估計的回報準備金，並考慮了其認為可能對其預期回報產生重大影響的其他因素，這些準備金被歸類為簡明資產負債表上的應計負債。該公司選擇將運費和手續費按發生支出計入支出，並將其計入銷售商品的成本中。在公司向客户開具運費和手續費賬單的情況下，它會將賬單金額歸類為收入的一部分。

銷售商品的成本

該公司在其加利福尼亞州和明尼蘇達州的工廠生產某些TCAR產品組合，並從第三方製造商那裏購買其他產品。銷售成本主要包括與材料、組件和子組件相關的成本、製造管理成本、直接人工、報廢、產品返工、過剩、過時和不可售庫存的儲備以及與分銷相關的費用。目前，公司銷售的商品成本中有很大一部分是製造管理成本。這些間接費用包括質量控制、材料採購、庫存控制、設施、設備和運營監督與管理的成本。銷售的商品成本還包括生產設備的折舊費用和某些直接成本，例如運費和特許權使用費。該公司於2021年5月簽訂了在明尼蘇達州增建設施的租約，直到2022年第三季度才開始商業化生產ENROUTE神經保護系統。在此期間，該公司在製造產能擴張的啟動階段的投資中遇到了額外的管理費用，這些支出被記為期間支出。

股票薪酬

公司根據財務會計準則委員會（FASB，ASC 718）“補償股票補償” 對股票薪酬進行核算。ASC 718要求使用基於公允價值的方法確認與所有股票支付相關的成本的薪酬支出，包括股票期權、限制性股票單位、績效股票單位和根據其員工股票購買計劃發行的股票。ASC 718要求公司使用期權定價模型估算授予之日所有基於股份的支付期權獎勵的公允價值。股票期權的公允價值是在期權持有人被要求提供服務以換取期權獎勵的時期內確認的，該期限被稱為必要服務期（通常是歸屬期），以直線方式確認。公司在期權沒收時對其進行了核算。

公司根據授予當日公司普通股的收盤市價，按公允價值對限制性股票單位的股票薪酬進行核算。這些費用在必要的服務期（通常是歸屬期）內以直線方式確認。

公司使用蒙特卡羅模擬模型將具有市場條件的績效股票單位的股票薪酬按授予當日的公允價值進行核算。無論是否有可能達到基於市場的績效標準，這些成本都將在必要的服務期內，通常是歸屬期，予以確認。

公司根據授予當日期權的估計公允價值，為其員工股票購買計劃核算股票薪酬。公司使用每個購買期的期權定價模型估算授予日期的公允價值。這些成本在發行期內以直線方式確認。

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簡明財務報表附註

（未經審計）

所得税

公司採用負債法對所得税進行核算，即遞延所得税資產和負債是根據簡明財務報表與資產和負債税基之間的差額確定的，使用預計差異將影響應納税所得額的當年的現行税率。必要時設立估值補貼，以將遞延所得税資產減少到預期變現的金額。由於公司歷來一直蒙受營業虧損，因此已針對其遞延所得税淨資產設立了全額估值補貼，而且不所得税準備金。

公司還遵守ASC 740-10的規定，即 “考慮所得税的不確定性”。ASC 740-10規定了一種綜合模型，用於在財務報表中確認、衡量、列報和披露在納税申報表中已經採取或預計將採取的任何不確定税收狀況。沒有與不確定税收狀況相關的負債記錄在簡明財務報表中。公司的政策是將與所得税相關的罰款和利息支出列為所得税準備金的一部分。

綜合損失

綜合虧損包括淨虧損和歸類為可供出售的投資的未實現損益的變化。對於三和九幾個月已結束 2023年9月30日和2022年9月30日，公司可供出售投資的未實現損益是其他綜合虧損中唯一未計入報告的淨虧損並在簡明的運營和綜合虧損表中列報的組成部分。累計的其他綜合收益（虧損）作為股東權益的組成部分在隨附的簡明資產負債表中列報。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋性普通股。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股和可能具有攤薄作用的證券的加權平均數。為了計算攤薄後的每股淨虧損，普通股期權、限制性股票單位和績效股票單位被視為潛在的稀釋證券。由於公司在列報的所有時期都處於虧損狀態，因此每股基本淨虧損與攤薄後的每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的攤薄普通股本來可以起到反攤薄作用。

每股淨虧損確定如下（以千計，股票和每股數據除外）：


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
淨虧損	$	(12,788)	$	(10,319)	$	(42,732)	$	(42,396)
加權平均已發行普通股用於計算每股淨虧損，包括基本虧損和攤薄虧損		38,865,011		35,303,958		38,722,012		35,157,840
基本和攤薄後的每股淨虧損	$	(0.33)	$	(0.29)	$	(1.10)	$	(1.21)

以下可能具有攤薄效應的已發行證券已排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算範圍之外，因為這些證券由於公司的淨虧損而具有反稀釋影響：



	9月30日
	2023	2022
普通股期權	3,645,243	4,023,518
限制性庫存單位和績效庫存單位	2,498,989	1,147,820
	6,144,232	5,171,338

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簡明財務報表附註

（未經審計）

細分市場和地理信息

本公司經營和管理其業務為一可報告和運營部門。公司的首席執行官是首席運營決策者，他對財務信息進行總體審查，以分配資源和評估財務業績。公司的所有長期資產主要位於美國。長期資產由財產和設備組成。根據外部客户的發貨地點，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司的所有收入都在美國。

3。最近的會計公告

公司已經考慮了最近所有尚未通過的會計公告，並認為沒有任何聲明可能對公司的財務報表和相關披露產生重大影響。

4。公允價值測量

公司經常按公允價值衡量某些金融資產和負債，包括現金等價物和投資。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產將獲得的金額或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在定價資產或負債時使用的假設來確定。建立了三級公允價值層次結構，以此作為考慮此類假設和估值方法中用於衡量公允價值的輸入的基礎：

•第一級 — 活躍市場的報價是相同的資產和負債；

•第 2 級 — 活躍市場中相同資產和負債的報價以外的可觀察投入；

•級別 3 — 不可觀察的輸入。

以公允價值計量的資產和負債是根據對公允價值衡量具有重要意義的最低投入水平進行整體分類的。公司對特定投入對整個公允價值衡量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。該公司的投資被歸類為公允價值層次結構的第一級，包括使用報價市場價格估值的貨幣市場基金和使用經紀人或交易商報價估值的具有合理價格透明度的美國國庫券。歸類為二級的投資包括使用基於模型的估值技術進行估值的商業票據，以及公司債券/票據、美國政府證券和機構債券/票據，其估值基於活躍市場中類似工具的報價或非活躍市場中相同或相似工具的報價，市場上可以觀察到所有重要投入，或者可以由可觀察到的市場數據基本上在整個資產期限內得到證實。

下表使用上文定義的輸入（以千計），按公允價值層次結構中按公允價值列報的截至2023年9月30日和2022年12月31日的公司資產：



	2023年9月30日
	第 1 級		第 2 級		第 3 級		總計
資產：
貨幣市場基金	$	29,156	$	—	$	—	$	29,156
美國國庫券		7,844		—		—		7,844
商業票據		—		38,689		—		38,689
公司債券/票據		—		34,017		—		34,017
美國政府證券		—		7,990		—		7,990
機構債券/票據		—		79,481		—		79,481
	$	37,000	$	160,177	$	—	$	197,177

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（未經審計）



	2022年12月31日
	第 1 級		第 2 級		第 3 級		總計
資產：
貨幣市場基金	$	55,158	$	—	$	—	$	55,158
美國國庫券		19,776		—		—		19,776
商業票據		—		48,875		—		48,875
公司債券/票據		—		1,515		—		1,515
美國政府證券		—		83,270		—		83,270
資產支持證券		—		1,996		—		1,996
機構筆記		—		2,884		—		2,884
	$	74,934	$	138,540	$	—	$	213,474

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公允價值等級之間沒有轉移。

5。資產負債表組成部分

投資

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司現金等價物和可供出售投資的公允價值如下（以千計）：


	2023年9月30日
			未實現總額				估計的
	攤銷成本		收益		損失		公允價值
貨幣市場基金	$	29,156	$	—	$	—	$	29,156
美國國庫券		7,844		—		—		7,844
商業票據		38,689		—		—		38,689
公司債券/票據		34,110		—		(93)		34,017
美國政府證券		7,991		—		(1)		7,990
機構債券/票據		79,671		1		(191)		79,481
	$	197,461	$	1	$	(285)	$	197,177
歸類為：
現金等價物							$	29,156
短期投資								163,673
長期投資								4,348
							$	197,177


	2022年12月31日
			未實現總額				估計的
	攤銷成本		收益		損失		公允價值
貨幣市場基金	$	55,158	$	—	$	—	$	55,158
美國國庫券		19,772		4		—		19,776
商業票據		48,875		—		—		48,875
公司債券/票據		1,528		—		(13)		1,515
美國政府證券		83,432		2		(164)		83,270
資產支持證券		2,000		—		(4)		1,996
機構筆記		2,876		8		—		2,884
	$	213,641	$	14	$	(181)	$	213,474
歸類為：
現金等價物							$	55,158
短期投資								158,316
							$	213,474

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（未經審計）

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日按到期日分類的公司現金等價物和可供出售投資的公允價值（以千計）：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
在一年內到期的金額	$	192,829	$	213,474
在一年至兩年後到期的金額		4,348		—
	$	197,177	$	213,474

截至2023年9月30日持有的可供出售投資的加權平均到期天數為 205天。

下表顯示了公司截至2023年9月30日和2022年12月31日處於未實現虧損狀態的可供出售投資（以千計）：


	2023年9月30日				2022年12月31日
	少於 12 個月				少於 12 個月
資產：	公允價值		未實現虧損		公允價值		未實現虧損
美國國庫券	$	2,949	$	—	$	—	$	—
公司債券/票據		33,744		(93)		1,490		(13)
美國政府證券		7,985		(1)		73,329		(164)
資產支持證券		—		—		1,994		(4)
機構債券/票據		72,827		(191)		—		—
	$	117,505	$	(285)	$	76,813	$	(181)

庫存

庫存組成部分如下（以千計）：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
原材料	$	6,394	$	4,913
成品		15,672		14,380
	$	22,066	$	19,293

截至2023年9月30日和2022年12月31日，有不在製品清單。

應計負債

應計負債包括以下各項（以千計）：



	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
應計工資和相關費用	$	12,890	$	15,216
經營租賃責任		1,700		1,844
應計特許權使用費		1,034		973
應計專業服務		221		781
應計差旅費		814		775
銷售退貨準備金		534		540
應計應付利息		502		519
遞延收入		120		253
應計臨牀費用		341		249
應計的其他費用		772		815
總計	$	18,928	$	21,965

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（未經審計）

6。長期債務

2022年5月，公司與牛津金融有限責任公司及其代理人或牛津金融簽訂了貸款和擔保協議或貸款協議，其中規定 a $225,000,000貸款額度，包括 $25,000,000有擔保的循環信貸額度和 $200,000,000有擔保的定期貸款機制。定期貸款分三批提供。第一個 $75,000,0002022年5月收盤時，一批定期貸款已到位。第二批 $75,000,000的定期貸款有效期至2024年12月31日。第三批 $50,000,000將在2024年12月31日之前上市，前提是該公司在抽獎時已合併過去12個月的收入至少等於該收入 90未償還定期貸款總額的百分比加上任何申請的第三批定期貸款的金額。

應公司的要求，循環信貸額度將從 $ 增加25,000,000到 $50,000,000。循環貸款的可用前提是借款基礎等於 85合格應收賬款的百分比加 50符合條件的庫存的百分比，以兩者中較低者為準 40借款基礎的百分比或美元10,000,000，如果是符合條件的庫存。

循環貸款和定期貸款的到期日為 2027年5月1日。未償循環貸款的本金以及應計和未付利息應在到期日到期。從2026年7月1日起，定期貸款開始按月等額分期償還。由於公司實現了規定的目標過去十二個月的合併收入目標，它有選擇將定期貸款的首次攤還日期延長至2027年7月1日。可以做出這樣的選擇不早於 2023 年 6 月 30 日，不遲於 2026 年 7 月 1 日之前的三十 (30) 天。如果公司行使此期權，則循環貸款和定期貸款的到期日均為2028年5月1日。

循環貸款按1個月有擔保隔夜融資利率（SOFR）或指數利率中較高者計息，以及 0.85%，加上邊距 3.00%。定期貸款按指數利率中較高者計息， 0.85%，加上邊距 5.00%。指數利率的上限為 2.50% 用於貸款協議的目的。循環貸款和定期貸款的利息均按月拖欠支付。公司可以借款、預付和再借循環貸款，不收取溢價或罰款。已償還或預付的定期貸款不得再借用。定期貸款可以全額預付，也可以部分以美元為增量預付10,000,000。公司需要支付的預付款費為 3.0收盤後第一年預付的定期貸款的百分比， 2.0收盤後第二年預付的定期貸款的百分比， 1.0% 用於在結算後第三年預付的定期貸款，此後不收取任何預還費用。在定期貸款的預付款或到期日以較早者為準，公司必須支付以下費用 5.0注資定期貸款原始本金總額的百分比，費用增加至 6.75如果公司行使延長攤銷日和到期日的選擇權，則為％。公司還有義務為這種規模和類型的貸款機制支付其他慣常費用。

同樣在2022年5月，該公司借入了第一筆美元75,000,000一部分定期貸款，並將部分收益用於還清和終止先前與Stifel Bank簽訂的定期貸款協議，總額為美元49,181,000，其中包括最後一筆利息支付181,000。該公司確認的債務清償虧損為美元245,000涉及提前終止與Stifel銀行的先前定期貸款協議。《成功費用協議》的義務為 $367,500，在斯蒂菲爾銀行的債務償還中倖存下來，並將於2025年10月29日終止。

貸款協議下的義務幾乎由公司的所有資產擔保。貸款協議要求公司將過去十二個月的合併收入維持在至少為 75截至每個財政季度最後一天計量的定期貸款未償本金的百分比；或者如果收入目標未實現，公司必須保持不受限制的現金和現金等價物（扣除未償還的循環貸款），但受有利於牛津金融的控制協議約束，等於至少等於 50定期貸款未償還本金的百分比. 此外，貸款協議包含慣常的肯定和負面契約，包括限制公司以及公司子公司處置資產、進行某些合併、承擔債務、授予留置權、支付股本股息和分配、進行投資和收購以及與關聯公司進行交易的能力的契約，在每種情況下，此類規模和類型的貸款機制都有慣例例外情況。

貸款協議下的違約事件包括付款違約、重大虛假陳述、違反契約、與某些其他重大債務交叉違約、破產和破產事件以及判決違約等。違約事件的發生可能導致公司加速履行貸款協議規定的義務，終止貸款人的承諾， 5適用利率的增加百分比以及貸款人行使《貸款協議》規定的其他權利和補救措施。

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（未經審計）

截至2023年9月30日，定期貸款機制下的未償本金餘額總額為美元75,000,000浮動利率的最高利率上限為 7.50％，並且根據貸款協議的循環信貸額度，沒有未償還的款項。截至2023年9月30日，該公司遵守了所有適用的財務契約。

截至2023年9月30日，牛津金融定期貸款協議下的未來還款額如下（以千計）：



截至 12 月 31 日的期間：	金額
2023	$	1,437
2024		5,719
2025		5,703
2026		45,699
2027		34,517
		93,075
補充：增加交易費		1,126
		94,201
減去：代表利息的金額		(18,075)
減去：代表債務折扣和債務發行成本的金額		(762)
最低還款額的現值	$	75,364

7。承付款和意外開支

運營租賃和使用權

該公司在加利福尼亞州公司總部的運營租賃義務包括根據不可取消的運營租約租賃的辦公室、實驗室和生產空間，該租賃將於2027年10月到期。2023 年 5 月，公司延長了租賃期限，額外延長了三年並額外錄入了美元2,504,000重新計量產生的使用權資產和租賃負債。租賃協議包括續訂條款，允許公司將該租約再延長一段時間五年.

該公司在明尼蘇達州工廠的不可取消的運營租賃義務包括額外的辦公室、實驗室和生產空間，將於2029年11月到期。租賃協議包括續訂條款，允許公司將該租約再延長兩次五年條款。

截至2023年9月30日和2022年12月31日的資產負債表信息包括以下內容（以千計）：


	9月30日		十二月三十一日
運營租賃：	2023		2022
其他非流動資產中的經營租賃使用權資產	$	6,765	$	5,081
應計負債中的經營租賃負債	$	1,700	$	1,844
其他負債中的經營租賃負債		7,636		5,998
經營租賃負債總額	$	9,336	$	7,842

下表彙總了公司截至2023年9月30日的營業租賃付款（以千計）：



截至 12 月 31 日的期間：	金額
2023	$	496
2024		1,991
2025		2,130
2026		2,255
2027 及以後		4,459
租賃付款總額	$	11,331
減去：估算利息		(1,995)
租賃負債的現值	$	9,336

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（未經審計）

購買義務

購買義務包括在正常業務過程中籤訂的購買商品和服務的協議。截至2023年9月30日，公司對供應商負有不可取消的購買義務，金額為美元18,320,000。此外，根據與康得思簽訂的經修訂的供應協議，公司在2024年7月至2029年2月期間有最低購買承諾，該協議要求根據去年7月1日至6月30日的實際購買單位數作出規定的最低數量承諾，單位購買價格取決於上一年度同期的年銷量。

賠償

在正常業務過程中，公司與供應商和其他各方簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並可能規定對交易對手的賠償。該公司在這些協議下的風險尚不清楚，因為它涉及將來可能對其提出但尚未提出的索賠。迄今為止，該公司尚未受到任何索賠或被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟進行辯護。

公司就某些事件或事件向每位董事和高級管理人員提供賠償，但有一定的限制，而董事或高級管理人員正在或正在根據特拉華州法律允許的身份以及公司註冊證書和章程以公司的要求任職。只要董事或高級管理人員因該董事或高級管理人員以該身份的作為或不作為而受到任何訴訟的約束，賠償期的期限就持續不變。未來潛在賠償的最高金額是無限的；但是，公司目前持有董事和高級職員責任保險。公司認為，這些賠償義務的公允價值微乎其微。因此，該公司有不截至2023年9月30日，它確認了與這些債務有關的任何負債。

突發事件

該公司沒有參與任何其認為可能對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的未決法律訴訟。公司可能會不時提起訴訟以維護其合法權利，此類訴訟可能代價高昂，並分散其管理和技術人員的精力和注意力，從而可能對其業務產生不利影響。當未來可能發生支出並且可以合理估計此類支出時，公司就會為此類事項累積負債。有不截至2023年9月30日和2022年12月31日，需要累計的或有負債。

8。基於股票的薪酬計劃

截至2023年9月30日，該公司已保留 7,952,134根據2019年股權激勵計劃或2019年計劃發行的普通股。

2019年計劃下可供發行的股票摘要如下：


		股票數量
餘額，2022 年 12 月 31 日		2,209,072
已授權		1,534,238
業績超標的績效庫存單位補貼		(99,350)
已授予/已授予		(1,531,871)
已取消		57,460
餘額，2023 年 9 月 30 日		2,169,549

激勵性股票期權（ISO）和非法定股票期權（NSO）的行使價不得低於 100% 和 85分別佔董事會確定的授予之日股票估計公允價值的百分比。授予的ISO和NSO的行使價 10股東百分比不得低於 110董事會確定的授予之日股票估計公允價值的百分比。迄今為止，期權的期限為十年而且通常會背心四年自撥款之日起。

絲路醫療有限公司

簡明財務報表附註

（未經審計）

公司2007年股票期權計劃、2015年股權激勵計劃和2019年計劃下的股票期權活動如下所示：


	未償期權
	的數量	加權平均值		加權平均值 ‎剩餘的 ‎合同期限		聚合 ‎固有的
	股份	行使價格		（年份）		價值
餘額，2022 年 12 月 31 日	3,839,858	$	24.22		6.41	$	112,755
授予的期權	19,898		33.57
行使的期權	(195,708)		7.53
期權已取消	(18,805)		48.84
餘額，2023 年 9 月 30 日	3,645,243	$	25.04		5.78	$	11,810
2023 年 9 月 30 日歸屬並可行使	3,088,087	$	21.96		5.38	$	11,810
已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬	3,645,243	$	25.04		5.78	$	11,810

在截至2023年9月30日的九個月中，行使的期權的總內在價值為美元7,842,000。總內在價值是根據標的期權的行使價與行使之日普通股的估計公允價值之間的差額計算得出的。

限制性股票單位

限制性股票單位（RSU）是根據2019年計劃授予的，通常歸屬於四年以每年相等的增量計算。截至2023年9月30日的九個月中，RSU的活動摘要如下：


	的數量 ‎受限 ‎庫存單位		加權平均值 ‎授予日期 ‎公允價值
餘額，2022 年 12 月 31 日		1,122,356	$	42.70
授予的獎項		1,412,623		28.76
已獲得的獎項		(304,153)		41.83
獎項已取消		(38,655)		43.19
餘額，2023 年 9 月 30 日		2,192,171	$	33.83
預計將於2023年9月30日歸屬		2,192,171	$	33.83

高性能庫存單位

績效股票單位（PSU）是根據2019年計劃授予的，通常歸屬於三年。截至2023年9月30日的九個月PSU活動摘要如下：


	高性能股票單位數量		加權平均撥款日期公允價值
餘額，2022 年 12 月 31 日		207,468	$	77.12
授予的獎項		99,350		69.40
已獲得的獎項		—		—
獎項已取消		—		—
餘額，2023 年 9 月 30 日		306,818	$	74.62
預計將於2023年9月30日歸屬		306,818	$	74.62

上表中授予的獎勵數量和截至2023年9月30日預計歸屬的股票數量反映了PSU的業績和歸屬情況 100授予股份目標價值的百分比。

2019 年員工股票購買計劃

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簡明財務報表附註

（未經審計）

截至2023年9月30日， 318,126普通股已發行給參與2019年員工股票購買計劃（ESPP）的員工，以及 1,504,289根據ESPP，股票可供未來發行。

股票薪酬

2023 年 3 月，該公司共發放了 99,350PSU，假設性能為目標。根據公司普通股價格相對於一組同行公司的股東總回報率（TSR），在一年和兩年的績效評估期結束時，最多可以獲得和歸屬目標獎勵的三分之一，最高可達三分之一，最高可達三分之一 200結束時目標獎勵的百分比三年績效評估期。PSU的公允價值是使用蒙特卡羅模擬模型和以下假設估算的：同行公司的波動率為 62.3%，公司波動率為 61.2%，無風險利率為 4.58%，與指數的相關性為 0.38，股息收益率為 0%.

下表彙總了所有列報期間的簡明運營報表和綜合虧損表中包含的股票薪酬支出總額（以千計）：


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
銷售商品的成本	$	437	$	303	$	1,272	$	802
研究和開發費用		1,965		1,392		5,540		3,763
銷售、一般和管理費用		7,845		4,644		22,472		12,913
	$	10,247	$	6,339	$	29,284	$	17,478

截至2023年9月30日，未確認的補償費用總額為美元10,302,000與預計將在大約一段時間內確認的股票期權有關 1.88年，共計 $77,791,000的未確認的補償成本與未歸的限制性股權單位和PSU相關的預計將在大約一段時間內得到確認 2.80年和 $136,000與ESPP相關的未確認的補償成本，公司將予以承認 0.14年份。

9. 401 (k) 計劃

根據《美國國税法》（IRC）第401（k）條，公司擁有合格的退休計劃，根據該計劃，參與者最多可以繳納以下款項 90他們符合條件的薪酬的百分比，但須遵守IRC規定的最大延期限額。公司可以向401（k）計劃酌情繳納對等繳款，也可以每年向每位符合條件的員工全權繳納僱主繳款。自2022年1月起，公司將員工的繳款與401（k）計劃相匹配 50第一個的百分比 6延至401（k）計劃的薪酬百分比。該公司的配套捐款為 $519,000和 $352,000分別在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，以及1,734,000和 $1,394,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。

項目2：管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的中期簡明財務報表及其相關附註，以及我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其相關附註。本討論以及本10-Q表季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於管理層信念的計劃、目標、預期和意圖陳述，以及管理層做出的假設和目前可用的信息。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素以及從第2頁開始的 “關於前瞻性陳述的警示説明”。

概述

我們是一家醫療器械公司，致力於降低中風風險及其毀滅性影響。我們認為，預防中風的關鍵是採用微創和技術先進的幹預措施，以安全有效地治療頸動脈疾病，頸動脈疾病是中風的主要原因之一。我們開創了一種相對較新的頸動脈疾病治療方法，稱為經頸動脈血運重建術（TCAR），我們力求將其確立為治療標準。我們在美國製造和銷售我們的TCAR產品組合，這些產品旨在直接進入頸動脈，有效降低整個手術過程中的中風風險，並長期限制頸動脈斑塊。

我們於 2015 年底開始在美國將我們的產品商業化。我們的產品是目前唯一獲得美國食品藥品管理局批准和批准的專門用於經頸動脈的設備。2022年第二季度，我們宣佈擴大FDA標籤和醫療保險覆蓋範圍，允許標準手術風險患者使用TCAR。TCAR 根據既定的 CPT 代碼和與頸動脈支架置入相關的 ICD-10 代碼進行報銷，這些代碼符合 MS-DRG 分類。我們最近擴大了產品組合，我們的ENROUTE Enflate Transcarotid Ranscarotid Rx氣球擴張導管於2022年第四季度限量上市，並於2023年第二季度全面上市。我們現在擁有由五個一次性組件組成的產品組合。在截至2023年9月30日的九個月中，使用我們的產品在美國進行了超過18,600例TCAR手術。

同樣在 2023 年第二季度，我們的下一代神經保護系統（ENROUTE NPS Plus）獲得了 510 (K) 的許可，它增加了易用性，並進一步降低了出現併發症的風險。此外，6月中旬，我們的ENROUTE支架的錐形配置獲得了PMA的批准，這將為醫生提供更多選擇，以解決患者特定解剖結構的多樣性。我們正在計劃即將推出這兩款產品。

根據醫療保險和醫療補助服務中心，或經皮腔內血管成形術的CMS、全國保險決定或NCD，20.7，為醫療保險受益人提供頸動脈支架置入術產品（CAS），包括我們的TCAR產品。2023年1月，CMS啟動了對非傳染性疾病20.7的全國覆蓋率分析。最終決定備忘錄於2023年10月11日發佈，與2023年7月11日發佈的擬議決策備忘錄基本一致。在最終決定備忘錄中，CMS確定，對於有症狀的頸動脈狹窄患者和無症狀頸動脈狹窄患者，在放置經FDA批准或批准的栓塞保護裝置的頸動脈支架的同時，對頸動脈進行經皮腔內血管成形術（PTA）的覆蓋是合理和必要的在以下條件下為 70%：

(1)神經學評估必須由神經科醫生或美國國立衞生研究院中風量表 (NIHSS) 認證的健康專業人員執行 CAS 之前和之後。

(2)頸動脈狹窄的一線評估必須使用雙面超聲波。

(3)如果不是禁忌，則必須使用計算機斷層血管造影（CTA）或磁共振血管造影（MRA）來確認狹窄程度，並提供有關主動脈弓以及顱外循環和顱內循環的信息。

(4)動脈內數字減法（導管）血管造影只能在非侵入性成像結果之間存在顯著差異或禁用 CTA 或 MRA 時使用。

在提供CAS之前，從業者必須與受益人進行共同的決策互動，其中必須包括：

(1)討論頸動脈狹窄的所有治療方案，包括頸動脈內膜切除術（CEA）、CAS（包括TCAR）和最佳藥物治療（OMT）。

(2)根據受益人的臨牀狀況，解釋每種選擇的風險和收益。

(3)整合臨牀指南（例如，患者合併症和伴隨治療）。

(4)在選擇治療計劃時，討論並納入受益人的個人偏好和優先事項。

各機構必須制定和維護機構和醫生標準，以支持專用的頸動脈支架項目。但是，不需要CMS設施的批准或認證。醫療保險管理承包商將有權自行決定NCD 20.7中未涉及的頸動脈支架置入的承保範圍。由於NCD 20.7覆蓋範圍的擴大以及CMS提出的擴大患者可及性的既定目標，我們認為，人們對包括TCAR在內的微創頸動脈支架置入手術的興趣和認識可能會提高。

我們設計了我們的美國商業戰略，並建立了我們的直銷隊伍，特別關注血管外科業務。血管外科醫生精通血管內手術，我們的銷售和營銷工作側重於通過為他們提供治療頸動脈疾病的創新、安全、有效和微創的替代方案，推動採用率和支持他們的實踐發展。我們還向其他有經驗的專家進行營銷頸動脈內膜切除術（CEA）和經股動脈支架置入術，或 CAS，具備相應的 TCAR 技能，包括神經外科醫生、心胸外科醫生和放射學、神經放射學和心臟病學領域的非手術介入專家。我們還努力與被我們認定為關鍵意見領袖的醫生和醫院建立牢固的關係。我們將進行手術的醫院和醫療中心視為我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們的銷售和營銷工作側重於利用我們廣泛的商業足跡來提高我們訓練有素的醫生羣體的利用率。這包括入職和培訓新的銷售人員、銷售管理人員和其他現場專業人員，以擴大和調整我們的區域，增加與客户的接觸點。在2023年的前九個月中，我們擴大了銷售和營銷基礎設施，包括銷售人員和銷售區域的數量，以幫助我們推動和支持收入增長，我們打算繼續這種擴張。這些變化自然會導致一些銷售中斷，這會對我們在2023年第一和第三季度的收入產生不利影響，並可能在2024年上半年繼續對我們的收入產生不利影響。

儘管我們目前不在美國以外的市場銷售產品，但我們正在日本和中國尋求監管許可。在日本，我們在2022年第四季度獲得了上寧對ENROUTE NPS和ENROUTE支架的批准，並且正在積極調查潛在的分銷合作伙伴，同時我們正在努力在今年晚些時候提交報銷申請。此外，在2023年第一季度，我們的ENROUTE NPS獲得了中國國家藥品監督管理局的批准，我們現在正專注於ENROUTE 支架的批准。在這兩個地區，我們正在開展監管活動，以支持我們的下一代 ENROUTE NPS Plus 的未來許可，該產品已於 2023 年第二季度在美國獲得批准。

從2022年第三季度開始，我們在加利福尼亞州森尼韋爾的工廠和明尼蘇達州普利茅斯的工廠生產和分銷ENROUTE NPS。2023 年 5 月，我們對涵蓋加利福尼亞州森尼維爾公司總部的租賃協議進行了修訂，將租賃條款再延長三年，至 2027 年 10 月，前提是現有選擇將期限再延長五年。我們相信，我們的合併設施將足以滿足我們至少未來五年的製造需求。我們使用內部製造以及第三方製造商和供應商製造的組件和子組件。我們購買其他產品，包括我們的 ENROUTE 支架和 ENROUTE Enflate 產品，來自第三方合同製造商。目前，我們的許多第三方製造商和外部供應商都是單一來源供應商。我們仍然擔心某些聚合物管材以及我們產品中使用的相關組件的關鍵供應商能否及時向我們和我們的第三方製造商提供這些聚合物管材。如果該供應商無法及時提供這些聚合物管材，則可能導致向我們的客户延遲提供TCAR產品，這反過來又會對我們的經營業績產生不利影響。

運營業績的組成部分

收入

目前，我們的所有收入來自向美國的醫院和醫療中心出售我們的TCAR產品組合。我們的每款產品都是單獨購買的，我們的大部分收入來自ENROUTE NPS和ENROUTE支架的銷售。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，沒有一個客户佔我們收入的10％或更多。推動我們收入的關鍵績效指標包括手術數量、活躍銷售區域的數量、經過培訓並獲得 TCAR 認證的醫生人數、執行我們手術的醫院賬户數量、每個醫生或醫院賬户的手術數量、每項手術的收入、新產品的推出、產品組合和平均銷售價格

產品。我們預計，通過更多地採用TCAR以及推出新產品和國際擴張，我們的收入將在未來繼續增加。但是，我們的關鍵績效指標的任何下降都可能對我們未來的收入產生負面影響，其他因素也可能如此，例如價格壓力、勞動力成本增加、勞動力和人員短缺、由 COVID-19 或一般宏觀經濟因素導致的醫院容量和患者行為以及競爭加劇. 此外，我們已經擴大了銷售和營銷基礎設施，包括銷售人員和銷售區域的數量，以幫助我們推動和支持收入增長，我們打算繼續這種擴張。這些變化自然會導致一些銷售中斷，這會對我們在2023年第一和第三季度的收入產生不利影響，我們預計，到2024年上半年，這可能會繼續對我們的收入產生不利影響。

我們的收入已經波動，我們預計還會繼續由於各種因素，包括季節性和銷售天數，每季度都會波動。就季節性而言，惡劣天氣和年度患者醫療保險計劃免賠額的重置可能會損害我們第一季度的收入，這兩者都可能導致患者推遲選擇性手術。醫療保健提供者和/或患者的假日和暑假可能會對手術量產生不利影響，進而影響醫院的訂購模式。此外，在大型醫學會議期間，我們的手術量也適中，當時我們的客户羣中有很大一部分人蔘加了會議。

銷售成本和毛利率

我們目前在加利福尼亞和明尼蘇達州的工廠生產 ENROUTE NPS。我們從第三方製造商那裏購買其他產品。銷售成本主要包括與材料、組件和子組件、直接人工、製造間接費用、報廢、產品返工、過剩、過時和不可售庫存的儲備金以及與分銷相關的費用。間接費用包括質量控制、材料採購、庫存控制、設施、設備和運營監督與管理的成本。銷售的商品成本還包括生產設備的折舊費用和某些直接成本，例如運輸我們的產品所產生的費用以及與銷售我們的ENROUTE支架相關的特許權使用費。我們將所有庫存準備金列為銷售商品的成本。我們根據對未來需求、過去使用情況、製造流程變化和整體市場狀況的假設，記錄對估計的過剩、過時和不可售庫存的庫存估值的調整。我們預計，隨着我們產品的銷售量增加，以絕對美元計算，銷售的商品成本將增加。

我們將毛利率計算為毛利除以收入。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響，包括主要的平均銷售價格、產品銷售組合、生產和訂購量、製造成本、產品產量、更換過期的產品，員工人數和削減成本的策略。我們預計，隨着產量和訂購量的增加，以及我們將管理成本的固定部分分散到更多的生產單位上，從長遠來看，毛利率將增加，這可能會被通貨膨脹壓力以及對加利福尼亞和明尼蘇達州工廠額外運營基礎設施的投資所抵消。具體而言，由於勞動力市場條件艱難，我們已經並將繼續面臨通貨膨脹和價格壓力，勞動力成本增加以及勞動力和人員短缺，這些影響了我們的TCAR產品的組件成本、我們向員工支付的工資以及供應商向員工支付的工資。我們於2022年第三季度開始在明尼蘇達州普利茅斯工廠進行商業化生產；由於有兩個製造工廠，我們預計短期內毛利率將略低於前幾個時期。我們打算利用我們的設計、工程和製造專業知識和能力來進一步推進和提高製造流程的效率，我們相信這將降低成本並對我們的毛利率產生積極的長期影響。但是，隨着我們推出新產品、執行某些製造工程項目、採用新的製造工藝和技術以及擴大分銷業務，我們的毛利率可能會因季度而波動支持我們計劃的長期增長和風險緩解的基礎設施。此外，可能捲土重來由於產量下降和需求減少導致不利的生產差異，COVID-19 和新的病毒變種可能會在短期內對我們的毛利率產生負面影響。

研究和開發費用

研發或研發費用主要包括工程、產品開發、為開發和支持我們的產品而進行的臨牀研究、監管費用、醫療事務以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括股票薪酬、供應、諮詢、原型設計、測試、材料、差旅費用、折舊和設施管理費用的分配，每種情況都與研發計劃有關。此外，研發費用包括與我們的臨牀研究相關的成本，包括臨牀試驗設計、臨牀試驗場所啟動和研究成本、數據管理、相關差旅費用和用於臨牀試驗的產品成本、與我們的監管合規和質量保證職能相關的內部和外部成本以及管理費用。我們預計，研發費用佔收入的百分比會隨着時間的推移而有所不同，具體取決於我們新產品開發工作的水平和時間以及我們的臨牀情況

開發、臨牀試驗和其他相關活動。此外，可能捲土重來 COVID-19 和新的病毒變種可能會產生影響在可預見的將來，我們的產品開發工作以及臨牀和監管事務。COVID-19 影響了整個醫療器械行業臨牀試驗的註冊人數，並可能影響我們決定進行的任何新試驗。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和管理費用（SG&A）費用主要包括與銷售和營銷職能、醫生教育計劃、商業運營和分析、報銷、財務、信息技術和人力資源職能相關的人員薪酬，包括股票薪酬。其他銷售和收購費用包括銷售佣金、培訓、差旅費用、促銷活動、營銷計劃、市場研究和分析、會議和貿易展覽會、專業服務費（包括法律、審計和税收費用）、保險費用、一般企業支出和分配的設施相關費用。我們預計，隨着我們擴大基礎設施以推動和支持預期的收入增長以及擴大業務範圍，銷售和收購支出將繼續增加（以美元計）。此外，我們計劃繼續探索國際地區的銷售和營銷擴展機會。儘管我們預計銷售和收購費用將增加，但由於預期的收入增加，我們預計，銷售和收購費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而降低。

利息收入（支出），淨額

淨利息收入（支出）主要包括我們的未償債務產生的現金利息支出以及與結算費的增加以及與債務協議相關的債務折扣和發行成本的攤銷相關的非現金利息支出。我們的利息支出被現金、現金等價物和投資所賺取的利息收入所抵消。

‎

運營結果：


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
（以千計）	2023		2022		2023		2022
收入	$	44,435	$	37,374	$	129,864	$	98,567
銷售商品的成本		12,050		9,308		37,580		26,897
毛利		32,385		28,066		92,284		71,670
運營費用：
研究和開發		10,047		8,471		31,260		27,249
銷售、一般和管理		36,009		28,821		105,923		83,795
運營費用總額		46,056		37,292		137,183		111,044
運營損失		(13,671)		(9,226)		(44,899)		(39,374)
利息收入（支出），淨額		885		(1,097)		2,202		(2,615)
債務清償損失		—		—		—		(245)
其他收入（支出），淨額		(2)		4		(35)		(162)
淨虧損	$	(12,788)	$	(10,319)	$	(42,732)	$	(42,396)

截至2023年9月30日的三個月和2022年9月30日的三個月的比較

收入。與截至2022年9月30日的三個月相比，在截至2023年9月30日的三個月中，收入增加了710萬美元，達到4,440萬美元，增長了19％。收入的增加歸因於銷售產品數量的增加，因為醫生進行了更多的TCAR手術，我們擴大了銷售範圍，增加了新客户數量，並對更多的醫生進行了TCAR培訓。在截至2023年9月30日的三個月中，收入的增長受到銷售和營銷基礎設施擴張造成的自然銷售中斷的影響 d在本年度期間。

商品銷售成本和毛利率。與截至2022年9月30日的三個月相比，在截至2023年9月30日的三個月中，銷售的商品成本增加了270萬美元，達到1,210萬美元，增長了29％。這一增長主要歸因於所售產品數量的增加。截至三個月的毛利率 9 月 30 日，2023年降至73％，而截至2022年9月30日的三個月中，這一比例為75％. 本年度的毛利率為受影響更高的製造成本與勞動力和物資有關以及擁有兩個製造工廠在本年度期間。 2022年第三季度末，我們在明尼蘇達州普利茅斯的工廠開始商業化生產。上一年度的毛利率受益於標準成本的重新估值。

研究和開發費用。與截至2022年9月30日的三個月相比，在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用增加了160萬美元，達到1,000萬美元，增長了19％。研發費用的增加主要是由人員增長推動的，具體包括包括股票薪酬在內的人事相關支出增加了120萬美元，由於員工人數增加，以及臨牀和監管費用增加了50萬美元，但部分被外部服務費的減少所抵消.

銷售、一般和管理費用。與截至2022年9月30日的三個月相比，在截至2023年9月30日的三個月中，銷售和收購費用增加了720萬美元，達到3,600萬美元，增長了25％。這一增長主要是由於本年度銷售團隊的持續擴大和商業努力，具體包括工資和人事相關費用增加了590萬美元，與差旅有關的費用增加了50萬美元，增加了30萬美元諮詢和專業費用，與軟件有關的成本增加了20萬美元，以及我們的營銷和展會開支的增加，以及在分配的設施費用和其他相關費用中。人事相關支出包括780萬美元的股票薪酬支出和截至三個月的460萬美元 9 月 30 日，分別是 2023 年和 2022 年。

利息收入（支出），淨額。淨利息收入（支出）增加了200萬美元，增長了181％，至在截至2023年9月30日的三個月中，收入為90萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，收入為110萬美元。淨利息收入的增加歸因於我們的現金、現金等價物和投資的餘額增加和加權平均利率的提高，但部分被貸款協議下未償借款的利息支出所抵消。

其他收入（費用），淨額。與截至2022年9月30日的三個月相比，在截至2023年9月30日的三個月中，其他淨收入（支出）沒有顯著變化。

截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的九個月的比較

收入。與截至2022年9月30日的九個月相比，在截至2023年9月30日的九個月中，收入增長了3,130萬美元，達到1.299億美元，增長了32％。收入的增加歸因於所售產品數量的增加隨着醫生進行更多的 TCAR 手術，以及我們擴大了我們的銷售領域，增加了新客户數量，並對更多醫生進行了TCAR培訓。儘管在截至2023年9月30日的九個月中，收入與去年同期相比有所增加，但 COVID-19 疫情對2022年第一季度初的收入產生了負面影響，因為Omicron變體引起的復甦對醫院容量和患者行為產生了不利影響。此外，在截至2023年9月30日的九個月中，收入受到本年度銷售和營銷基礎設施擴張導致的自然銷售中斷的影響。

商品銷售成本和毛利率。與截至2022年9月30日的九個月相比，在截至2023年9月30日的九個月中，銷售商品成本增加了1,070萬美元，達到3,760萬美元，增長了40％。這一增長主要歸因於所售產品數量的增加。截至2023年9月30日的九個月中，毛利率降至71％，而截至2022年9月30日的九個月中，毛利率為73％。本年度毛利率下降是由不利的生產差異推動的，原因是生產返工正在完成在 2023 年第一季度，也是更高的製造成本與勞動力和物資有關以及擁有兩個製造工廠，而去年大部分時間只有一個工廠. 2022 年第一季度，與 COVID-19 相關的生產問題對上一年度的毛利率產生了不利影響。

研究和開發費用。與截至2022年9月30日的九個月相比，在截至2023年9月30日的九個月中，研發費用增加了400萬美元，達到3,130萬美元，增長了15％。研發費用的增加是由人員增長以及對新的和正在進行的研發計劃的投資推動的。研發費用的增加主要歸因於員工人數增加導致人事相關費用（包括股票薪酬）增加了340萬美元，臨牀和監管費用增加了100萬美元，與產品開發材料相關的增加了60萬美元，以及設施費用和其他相關開支的撥款增加了20萬美元，部分被外部服務費的減少所抵消。

銷售、一般和管理費用。與截至2022年9月30日的九個月相比，在截至2023年9月30日的九個月中，銷售和收購支出增加了2,210萬美元，達到1.059億美元，增長了26％。與去年同期相比，銷售和收購成本的增加是由於我們的銷售團隊和商業努力的持續擴大。更具體地説，增加的主要原因是薪金和人事相關費用增加了1,900萬美元，增加了100萬美元諮詢和專業費用，醫生培訓和差旅相關費用淨增加100萬美元，設施和其他相關費用的分配費用增加了60萬美元，以及與軟件有關的成本增加了50萬美元。人事相關費用包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別為2,250萬美元和1,290萬美元的股票薪酬支出。

利息收入（支出），淨額。在截至2023年9月30日的九個月中，利息收入（支出）淨增480萬美元，達到收入220萬美元，增長184％，而截至2022年9月30日的九個月中，支出為260萬美元。淨利息收入的增加歸因於我們的現金、現金等價物和投資的平均餘額增加和加權平均利率的提高，但由於我們在2022年5月對債務進行再融資，利率上升以及貸款協議下未償借款金額的增加，部分抵消了這一點。

其他收入（費用），淨額。截至2023年9月30日的九個月中，其他收入（支出）淨額為35,000美元，而截至2022年9月30日的九個月中，支出為20萬美元。這兩個時期的支出均歸因於財產和設備處置方面的損失。本期支出被創造就業基金項下獲得的10萬美元其他收入部分抵消。

流動性和資本資源

流動性來源

迄今為止，我們的主要流動性來源是公開發行中出售普通股、私募出售股權證券和債務融資的淨收益，以及產品銷售收入，我們預計這將是我們未來流動性的主要來源，在較小程度上，來自股票期權行使和員工股票購買計劃的收益。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資為197.2美元百萬美元，7,500萬美元的未償還定期貸款本金，另外1.25億美元的可用但未使用的定期貸款，以及循環信貸額度下的2,500萬美元可用貸款和牛津金融有限責任公司及其代理人，或牛津金融。

2022年5月27日，我們與牛津金融簽訂了貸款和擔保協議或貸款協議，其中規定 2.25億美元的貸款額度，包括2,500萬美元的有擔保循環信貸額度和2億美元的有擔保定期貸款額度。我們同時在定期貸款機制下提取了7,500萬美元，並將部分收益用於償還與Stifel Bank簽訂的先前貸款協議下的未償還款項，並終止了先前與Stifel Bank的貸款協議。定期貸款分三批提供。應我們的要求，循環信貸額度將從2,500萬美元增加到5,000萬美元。循環貸款的可用前提是借款基礎等於符合條件的應收賬款的85％加上合格庫存的50％，最高為借款基礎的40％，如果是符合條件的庫存，則為1,000萬美元，以較低者為準。循環貸款和定期貸款將於2027年5月1日到期。未償循環貸款的本金以及應計和未付利息應在到期日到期。從2026年7月1日起，未償還定期貸款的本金必須按月等額分期償還。由於我們實現了過去十二個月的特定合併收入目標，因此我們可以選擇將定期貸款的首次攤銷日期延長至2027年7月1日，該期權的行使時間不得早於2023年6月30日，也不得遲於2026年7月1日之前的30天。如果我們行使此期權，則循環貸款和定期貸款的到期日均為2028年5月1日。

貸款協議下的任何循環貸款按1個月有擔保隔夜融資利率（SOFR）或指數利率和0.85％加上3.00％的利率中較高者計息。定期貸款按指數利率和0.85％中較高者計息，外加5.00％的利潤。就貸款協議而言，指數利率上限為2.50％。循環貸款和定期貸款的利息均按月拖欠支付。截至2023年9月30日，定期貸款機制下的未償本金餘額總額為75,000,000美元，浮動利率上限為7.50％，根據貸款協議的循環信貸額度，沒有未償還的金額。截至2023年9月30日，我們遵守了《貸款協議》下的所有適用財務契約。

2022年10月，我們完成了約270萬股普通股的承銷公開發行，公開發行價格為每股43.00美元，淨收益約為1.090億美元。

我們預計將繼續投入大量資本資源來擴大商業化工作，使用我們的產品提高TCAR的採用率，進行臨牀研究和擴大我們的臨牀證據基礎，並開發更多產品。我們還計劃繼續探索特定國際地區的銷售和營銷擴展機會。此外，作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計、董事和高級職員責任保險、交易所上市和美國證券交易委員會合規、投資者關係和其他費用，所有這些費用都在持續增加。由於這些因素和其他因素，我們預計在可預見的將來，運營中將繼續出現可觀的淨虧損和負的現金流。

我們認為，我們現有的現金、現金等價物和投資，加上我們的預期收入，將足以滿足我們的資本需求，併為自本報告所載財務報表發佈之日起至少未來12個月的運營提供資金。

現金流

下表彙總了我們在下文列出的每個時期的現金流量：


	九個月已結束
	9月30日
（以千計）	2023		2022
提供的淨現金（用於）：
經營活動	$	(23,561)	$	(29,857)
投資活動		(5,596)		(57,117)
籌資活動		2,832		27,972
現金、現金等價物和限制性現金的淨減少	$	(26,325)	$	(59,002)

用於經營活動的淨現金

截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為2360萬美元，其中包括4,270萬美元的淨虧損和2780萬美元的非現金費用，部分被870萬美元淨運營資產的淨變化所抵消。淨營業資產的變化主要是由於應收賬款、存貨、預付費用和其他流動資產的增加，付款時間導致應付賬款的增加以及付款時間導致的應計負債減少。非現金費用主要包括股票薪酬、折舊和攤銷、使用權資產攤銷、非現金利息支出、債務折扣和債務發行成本攤銷以及財產和設備處置損失，部分被投資折扣的增加所抵消。

截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為2990萬美元，主要包括淨虧損4,240萬美元和淨運營資產增加的820萬美元，部分被2,080萬美元的非現金費用所抵消。淨營業資產的增加主要是由於應收賬款的增加，應收賬款的增加是由於收入增加而增加的；為支持我們的業務增長而增加的庫存；主要由於保險費的支付時機而增加的預付費用和其他流動資產；以及由於付款時機而導致的應付賬款的增加，但部分抵消了應付賬款的增加。非現金費用主要包括股票薪酬、折舊和攤銷、使用權資產攤銷、非現金利息支出、增加投資折扣、債務清償損失以及財產和設備處置損失。

用於投資活動的淨現金

截至2023年9月30日的九個月中用於投資活動的淨現金為560萬美元，包括購買1.488億美元的投資和購買的110萬美元的財產和設備, 部分被1.443億美元的投資到期日所抵消。

截至2022年9月30日的九個月中用於投資活動的淨現金為5,710萬美元。用於投資的現金反映了購買的340萬美元的財產和設備以及購買了5,370萬美元的投資.

融資活動提供的淨現金

截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為280萬美元，包括根據員工股票購買計劃行使股票期權和購買所得的收益。

在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為2,800萬美元，包括髮行債務的7,390萬美元收益，扣除已支付的發行成本，以及根據員工股票購買計劃行使和購買股票期權所得的310萬美元收益，部分被償還的4,900萬美元債務所抵消。

合同義務和承諾

2023 年 5 月 3 日，我們修訂了涵蓋我們位於加利福尼亞州森尼韋爾的公司總部的租賃協議，根據該修正案，該期限再延長三年，至 2027 年 10 月 12 日，前提是現有選擇將期限再延長五年。還對月租金表進行了修訂，以考慮到延期，導致每年的平均佔用成本約為120萬美元。

2023年5月8日，我們與康得思簽訂了經修訂的供應協議，該協議要求根據去年7月1日至6月30日期間購買的實際單位數，在2023年7月至2029年2月期間做出規定的最低銷量承諾，單位購買價格取決於上一年度同期的年銷量。

2023年9月15日，我們與首席商務官安德魯·戴維斯簽訂了一份信函協議，根據該協議，我們同意向戴維斯先生提供200萬美元特別現金留存獎金，作為特別留用計劃的一部分，在以下日期分期支付：2023年12月31日為40萬美元，2024年6月30日為40萬美元，2024年12月31日為40萬美元，2025年6月30日為80萬美元，，在每種情況下，都特別以戴維斯先生在每個此類付款日期擔任我們的首席商務官並輸入加入並遵守與我們簽訂的經修訂和重述的僱傭協議的條款。

與上述內容或2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告相比，我們的合同義務沒有其他重大變化。

關鍵會計政策與估計

與2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計” 中披露的政策相比，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。

最近發佈的會計公告

有關截至本季度報告10-Q表發佈之日尚未通過的新會計公告，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中的簡明財務報表附註3。

第 3 項：關於市場風險的定量和定性披露

在正常業務過程中，我們面臨市場風險。這些風險主要包括與利率敏感性、信用風險、外幣匯率敏感度和通貨膨脹風險相關的風險。

利率風險

截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資為1.972億美元，其中包括銀行存款、貨幣市場基金、美國國庫券、美國政府證券、商業票據、公司債券/票據和機構債券/票據。我們投資活動的主要目標是保護資本和支持我們的流動性需求。由於利率波動，我們的投資面臨市場風險，這可能會影響我們的收入和投資的公允市場價值。如果利率上升，我們投資的市值可能會下降，如果我們在預定到期日之前出售投資，則可能導致已實現虧損。

我們不出於交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。截至2023年9月30日，假設利率變動10％不會對我們的現金和現金等價物或投資的價值產生重大影響。

鑑於貸款協議下的浮動利率，我們還面臨適用於貸款協議下借款的浮動利率帶來的利率風險。貸款協議下的任何循環貸款的累計利息以1個月SOFR或指數利率和0.85％中較高者為準，外加3.00％的利潤。定期貸款按指數利率和0.85％中較高者計息，外加5.00％的利潤。就貸款協議而言，指數利率上限為2.50％。截至2023年9月30日，定期貸款機制下的未償本金餘額總額為7.5億美元，浮動利率上限為7.50％，循環信貸額度下沒有未償還的款項。

信用風險

截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的部分現金及現金等價物存放在硅谷銀行（第一公民銀行（SVB）的分支機構，超過了聯邦保險限額。實際上，我們所有的現金等價物和投資都存放在第三方持有的託管賬户中，SVB Asset Management是該賬户的顧問。2023 年 3 月 10 日，SVB 被加州金融保護與創新部關閉並交由聯邦存款保險公司（FDIC）進行破產管理。2023年3月26日，聯邦存款保險公司宣佈已與第一公民銀行和信託公司簽訂了收購和持有協議，根據該協議，SVB的所有存款均由該協議承擔。截至本報告所列財務報表發佈之日，我們的存款沒有遭受任何損失，存放在SVB的所有現金均可供我們使用。

截至2023年9月30日，我們的現金等價物和投資投資於高評級的貨幣市場基金、美國國庫券、美國政府證券、商業票據、公司債券/票據和機構債券/票據。不確定的金融市場，或者美國的主權違約或違約威脅，可能導致信貸市場緊縮，許多金融市場的流動性降低，以及固定收益和信貸市場的極度波動。我們投資中證券的信用評級可能會惡化，並可能對這些投資的賬面價值產生不利影響。

我們的應收賬款主要與向美國的醫院和醫療中心銷售產品的收入有關。截至2023年9月30日或2022年12月31日，沒有任何客户佔我們應收賬款的10％或以上。

外幣風險

我們的業務主要以美元進行。任何可能以外幣進行的交易預計都不會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。

通貨膨脹風險

全球經濟中的宏觀經濟挑戰導致了通貨膨脹率上升的趨勢，並影響了我們的商品銷售成本和運營費用，我們預計這種情況將持續到可預見的將來。如果我們的成本長期受到重大通貨膨脹壓力的影響，我們可能無法通過價格上漲完全抵消如此高的成本，這將對我們維持或增加毛利率的能力產生不利影響。我們無力或未能這樣做可能會損害我們的業務、財務狀況或經營業績。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

在提交本季度報告之前，我們的管理層在總裁兼首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。根據該評估，我們的總裁兼首席執行官和首席財務官得出結論，截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

與大多數時期相比，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化最近的財季c受本10-Q表季度報告的約束，該報告對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響。

對控制和程序有效性的限制

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映出以下事實：存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須作出判斷。
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第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

有關法律訴訟的信息，見注 “7”。本10-Q表季度報告第一部分第1項的簡明財務報表中的承付款和意外開支”。

第 1A 項。風險因素

我們已經確定了以下風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景產生重大不利影響。這些風險都可能損害我們的業務。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。以下任何風險或我們目前尚不瞭解或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性的發生可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生重大和不利影響。由於上述任何風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。在評估這些風險時，您還應參考本10-Q表季度報告中包含的其他信息，包括我們的簡要財務報表和相關附註。另請參閲 “關於前瞻性陳述的警示説明”。

主要風險因素摘要

以下風險和不確定性是我們面臨的最重要的風險和不確定性之一。但是，本小節中確定的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性，這些風險和不確定性是參照本項目1A中進一步描述的所有風險因素來全面限定的。

與我們的業務相關的風險

•我們有淨虧損的歷史，我們預計將來會出現營業虧損，我們可能無法實現或維持盈利。

•我們依賴 TCAR，目前銷售的產品是為了啟用 TCAR，這是我們唯一的產品供應。

•我們的業務取決於 TCAR 的總體市場機會以及我們滲透它的能力醫院和醫生繼續採用 TCAR。

•TCAR的採用取決於積極的臨牀數據和醫學會的建議，負面的臨牀數據或醫學會的建議將對我們的業務產生不利影響。

•全球供應鏈限制和勞動力市場的緊張已經導致並將繼續導致我們的供應商無法及時或根本無法向我們交付成品、組件、組件或材料。

•我們依靠康得思來供應ENROUTE支架，如果康得思未能提供足夠數量或根本沒有提供ENROUTE支架，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

•包括通貨膨脹、價格壓力和衰退壓力在內的一般宏觀經濟因素可能會增加我們的製造成本和運營費用或降低對TCAR產品的需求，並對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

•如果我們無法為使用我們產品的手術獲得或維持足夠的第三方保險和報銷，如果第三方取消或修改其保險，或者如果患者需要支付大量的自付費用，則將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

•如果我們未能遵守康得思知識產權許可中的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

•TCAR 涉及手術風險，某些患者禁用，這可能會限制採用。

•我們面臨的製造風險可能會對我們製造產品的能力產生不利影響，降低毛利率，並對我們的業務和經營業績產生負面影響。

•我們依賴有限數量的單一來源供應商來製造我們的組件、子組件、材料和產品，包括康得思，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

•我們面臨與健康疫情和其他疫情相關的風險，例如 COVID-19 可能捲土重來和新變種的傳播，這可能會對我們的業務和運營產生負面影響。

•第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。

•如果我們無法準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的經營業績可能會受到重大損害。

•我們產品的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何產品更安全、更有效的頸動脈疾病治療方法或在市場上獲得更高的認可，那麼我們的商業機會就會減少或消失。

•在2023年的前九個月中，我們擴大了銷售和營銷基礎設施，包括銷售人員和銷售區域的數量，以幫助我們推動和支持收入增長，我們打算繼續這種擴張。這些變化自然會導致一些銷售中斷，這會對我們在2023年第一和第三季度的收入產生不利影響，並可能在2024年上半年繼續對我們的收入產生不利影響。

•我們的實際經營業績過去有所不同，將來可能與我們的指導有很大不同，這已經導致並可能繼續導致我們普通股的市場價格下跌。

•我們未能管理與首席執行官相關的過渡、保留現有的高級管理團隊或繼續吸引合格的新員工，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

•我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的當事方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷產品的能力。

•我們的成功取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。

與政府監管相關的風險

•醫療保健政策的變化，包括改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

•我們的產品過去和將來都可能被召回，這可能會損害我們的聲譽，或者增加受到美國食品和藥物管理局或其他相關監管機構檢查或額外審查的可能性。

•CMS 費用表的變化以及其他補償要求，例如經修訂的NCD 20.7中的要求，可能會影響我們的醫院客户，從而損害我們的收入和經營業績。

與我們的業務相關的風險

我們有淨虧損的歷史，我們預計將來會出現營業虧損，我們可能無法實現或維持盈利。

自2007年3月成立以來，我們已經蒙受了淨虧損。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損為4,270萬美元而且我們預計將來會繼續蒙受更多損失。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.864億美元。迄今為止，我們的運營資金主要來自股權和債務融資以及TCAR產品組合的銷售。虧損和累計赤字主要是由於我們為開發產品以及與一般相關的成本進行了大量投資

研究和開發，包括獲得上市批准的臨牀和監管舉措、銷售和營銷工作、對製造和分銷能力的投資以及其他基礎設施的改進。

在接下來的幾年中，我們預計將繼續投入大量資源，使用我們的產品來提高TCAR的採用率，擴大在美國和特定國際市場的商業化工作，改善和擴大TCAR的報銷，進行臨牀研究，並開發更多產品。無法保證我們的戰略計劃會成功或使我們實現盈利。此外，作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計、董事和高管責任保險以及其他費用，所有這些費用都在持續增加。因此，我們預計在可預見的將來將繼續出現營業虧損，我們無法向您保證，我們將來會實現盈利，也無法保證如果我們實現盈利，我們將保持盈利。我們未能在未來或投資者預期的時間表內實現和維持盈利能力，這將使我們的業務融資和實現戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並導致普通股的市場價格下跌。

我們依賴 TCAR，目前銷售的產品是為了啟用 TCAR，這是我們唯一的產品供應。

迄今為止，我們所有的收入都來自於支持TCAR的產品的銷售，我們預計這些收入將在短期內繼續從銷售中獲得。對於某些被診斷患有頸動脈疾病的患者，TCAR是一種相對較新的治療選擇，因此，醫生對TCAR和我們的產品的認識以及使用TCAR和我們的產品的經驗有限。許多我們無法控制的因素可能會導致我們的財務業績波動，包括：

•醫生的經驗和醫院對我們產品的需求以及TCAR的採用程度，包括醫生向患者推薦我們的產品和TCAR的速度；

•我們的產品失敗使TCAR能夠顯著滲透目標市場；

•我們的第三方供應商延遲或未能提供產品、組件和材料的交付；

•媒體對我們的產品和TCAR或競爭產品和程序的正面或負面報道，或公眾、患者和/或醫生的看法；

•與我們的產品或 TCAR 相關的任何產品質量、召回、安全性或有效性問題；

•產品開發或產品發佈出現意想不到的延遲；

•我們維持現狀或獲得更多監管許可或批准的能力；

•為使用我們產品的手術提供足夠的第三方保險和報銷；以及

•推出與我們的產品和TCAR手術競爭的用於治療頸動脈疾病的新產品、程序或藥物以及我們產品和競爭產品的補償變更。

因此，很難預測我們未來的財務業績和增長，而且這種預測本質上是有限的，存在許多不確定性。如果我們對TCAR的市場機會或用於規劃業務的風險和不確定性的假設不正確或因業務或市場情況而發生變化，或者如果我們沒有成功應對這些風險，則我們的運營和財務業績可能與我們的預期存在重大差異，我們的業務可能會受到影響。

此外，由於我們將幾乎所有資源都投入到支持TCAR的產品上，並依賴我們的產品以及採用TCAR作為我們唯一的收入來源，因此任何對我們的產品或TCAR產生負面影響或導致產品銷售下降的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的業務取決於 TCAR 的總體市場機會以及我們滲透它的能力醫院和醫生繼續採用 TCAR。

我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於 TCAR的總體市場機會，其確定本質上是不精確的，以及我們滲透該機會的能力，這在很大程度上取決於我們提高醫生對 TCAR 的認識和採用的能力，也取決於醫生向更多患者推薦該手術的意願。除非醫生能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品提供了安全有效的治療替代方案，否則他們不得使用我們的產品

用於頸動脈疾病。即使我們能夠提高醫生對 TCAR 的認識並提高其採用率，但醫生在改變醫療方式方面往往進展緩慢，並且可能出於各種原因不願選擇我們的產品或 TCAR 來推薦給患者，包括：

•與銷售其他產品的競爭公司和分銷商的長期合作關係，例如用於頸動脈支架支架的支架和栓塞保護設備（CAS）；

•替代性頸動脈血運重建產品提供商的競爭反應和負面銷售努力；

•通常與使用新產品和程序相關的預期責任風險；

•缺乏或被認為缺乏足夠的臨牀證據，包括支持臨牀益處的長期數據或隨機對照試驗；

•對頸動脈內膜切除術（CEA）的熟悉程度和經驗，不願更改或使用新產品和程序；以及

•要熟悉和熟練使用 TCAR 和我們的產品，可能需要投入時間和技能發展。

雖然我們相信修訂版 NCD 20.7 用於經皮腔內血管成形術將提高對頸動脈疾病的總體認識，並有助於發展整個頸動脈幹預市場，這將對包括TCAR在內的所有頸動脈幹預措施產生潛在的積極影響，但無法保證事實證明這是真的。此外，儘管我們認為，經股動脈支架置入術的相關手術性中風風險較高，學習曲線陡峭將繼續限制符合條件的患者和熟練的介入治療師人數，從而限制經股動脈CAS在短期內的增長潛力，但也無法保證這會被證明屬實。因此，有可能未來我們的競爭可能會越來越激烈 CAS 的支架和栓塞保護裝置根據經修訂的 NCD 20.7，這可能會對我們的收入、其他財務業績和業務產生不利影響.

醫生在決定患者頸動脈疾病的治療方案以及因此向患者推薦或提供的治療類型方面起着重要作用。考慮到經修訂的NCD 20.7中的新要求尤其如此，該要求從業者必須共享在提供CAS之前，與受益人進行決策互動。我們將銷售、營銷和教育工作主要集中在血管外科醫生身上，旨在對心臟病專家、放射科醫生、神經科醫生和全科醫生等轉診醫生進行有關將從TCAR中受益的患者羣體的教育。但是，我們無法向您保證，我們將在這些從業者中獲得廣泛的教育或市場認可。例如，如果作為患者主要聯繫人的診斷醫生不知道 TCAR，他們可能不會使用我們的產品將患者轉介給醫生進行治療，而這些患者可能根本不尋求治療或可能採用其他手術進行治療。此外，一些醫生可能選擇僅在其患者總數的子集中使用TCAR，或者根本不採用TCAR。如果醫生在一名或多名 TCAR 患者中出現不良反應或在手術中期選擇將 TCAR 轉換為 CEA，則他們不得繼續以相同或根本的速度提供和執行 TCAR。此外，TCAR可能不適合某些醫生的工作流程。如果我們無法有效證明TCAR對廣泛的患者有益，那麼TCAR的採用將受到限制，並且可能不會像我們預期的那樣快，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們無法向您保證，TCAR或我們的產品將在醫院和醫生中獲得廣泛的市場認可。TCAR或我們的產品未能滿足需求或實現有意義的市場接受度和滲透率的任何失敗都將損害我們的未來前景，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長衞生與公共服務辦公室（OIG）、司法部或司法部、州檢察長和其他國內外政府機構的越來越多的審查。我們未能遵守管理我們與醫生關係的法律、法規和條例，或者監察主任辦公室、司法部、州檢察長或其他政府機構對我們的合規情況進行調查，可能會嚴重損害我們的業務。

在大多數情況下，在醫生首次使用我們的產品之前，我們的產品必須獲得醫院新產品或價值分析委員會或醫院或衞生系統工作人員的批准才能使用。獲得批准後，我們可能需要簽訂購買合同。此類批准或簽訂購買合同的要求可能會阻止或延遲醫生使用我們的產品。我們無法保證我們為實現這一目標所做的努力

批准、簽訂購買合同或獲得採用將成功或增加我們產品的使用量，如果我們不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

最後，如果更廣泛地使用胰高血糖素樣肽（GLP-1）激動劑的處方，從而減少頸動脈疾病的發生，從長遠來看，總體上減少中風，TCAR的總市場機會可能會減少。

TCAR的採用取決於積極的臨牀數據和醫學會的建議，負面的臨牀數據或醫學會的建議將對我們的業務產生不利影響。

TCAR的採用率和我們為手術提供便利的產品的銷售在很大程度上受到臨牀數據的影響。儘管血管外科學會（SVS）的血管質量倡議包含對包括TCAR在內的頸動脈血運重建手術進行回顧性比較的真實世界數據，但我們尚未進行TCAR的隨機臨牀試驗或頭對頭臨牀試驗，以期將TCAR與患者歷史上可用的手術（例如CEA或CAS）進行前瞻性比較，這可能會限制TCAR的採用。此外，目前由美國國立衞生研究院資助的無症狀頸動脈狹窄的頸動脈血運重建和醫學管理2（CREST-2）正在進行中，旨在比較CEA和CAS在平行隨機試驗中的療效，與單獨對標準手術風險無症狀頸動脈疾病患者的最佳藥物療法進行比較。我們估計，註冊要到2023-2024年之間的某個時候才能完成，隨後平均隨訪期為四年。在最終入組後的隨訪期之後，該試驗可以得出結論，僅靠醫療管理就能獲得與CEA和/或CAS相同或更好的治療效果，這可能會對TCAR的採用產生不利影響。最後，我們的競爭對手和第三方也可能在沒有我們參與的情況下對我們的產品進行臨牀試驗。來自我們、我們的競爭對手或第三方進行的現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據、對我們或其他臨牀數據的解釋或新的或更頻繁的不良事件的發現，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

由於醫生受到SVS等醫生組織發佈的指導方針的影響，因此TCAR的採用率和我們為手術提供便利的產品的銷售也受到醫學會建議的影響。我們認為，SVS的臨牀實踐指南（SVS指南）對於更廣泛的市場接受TCAR具有重要意義。經修訂的 SVS 頸動脈疾病管理指南已於 2021 年 6 月發佈。與之前版本的指南一樣，修訂後的 SVS 指南通常討論 CAS 和栓塞保護方法，包括流量反轉。修訂後的 SVS 指南確實指出無論是有症狀還是無症狀，在解剖學或生理上具有高手術風險的患者中，TCAR優於CEA和CAS。如果SVS指南的後續版本不建議使用TCAR，或者如果SVS對TCAR發表負面或更為有限的聲明，則醫生不得以相同或根本的費率採用或繼續使用TCAR或我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，如果目前支持TCAR的主要意見領袖停止推薦TCAR或我們的產品，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。

TCAR的採用取決於適當的醫生培訓，培訓不足可能會導致患者預後不利，對TCAR的採用產生不利影響，並對我們的業務產生不利影響。

TCAR的成功在一定程度上取決於進行手術的醫生的技能，也取決於我們的客户對適當患者選擇和我們培訓教師在培訓課程中提供的正確技術的堅持程度。例如，我們對客户進行培訓，以確保正確使用我們的ENROUTE NPS並正確部署我們的ENROUTE支架。但是，醫生在進行TCAR時會依賴他們以前的醫學培訓和經驗，我們不能保證所有這些醫生都具備必要的手術和血管內技能來進行手術。雖然我們要求醫生參加我們的TCAR培訓計劃或由監考人員進行培訓，但我們無法控制哪些醫生進行TCAR或他們接受了多少培訓。儘管如此，尚未完成我們培訓課程的醫生仍可以嘗試進行TCAR。如果醫生使用TCAR的方式與其標籤適應症不一致，使用非我們產品的成分，或者沒有遵守或完成我們的培訓課程，則他們的患者療效可能與我們在TCAR和其他臨牀試驗、研究或註冊中取得的結果不一致。這一結果可能會對患者福利和安全的看法產生負面影響，並限制採用TCAR和我們為手術提供便利的產品，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，醫院和醫生組織可能會採用醫生認證指南，要求比我們的培訓計劃更廣泛的TCAR培訓。如果醫生得出結論，認為我們沒有提供足夠的TCAR培訓，他們可能不太可能採用TCAR和我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

全球供應鏈限制和勞動力市場緊縮已經導致並可能繼續導致我們的供應商無法及時或根本無法向我們交付成品、組件、組件或材料，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們可能無法維持用於製造我們的 TCAR 產品以及支持我們新產品研發活動的組件、子組件和材料的充足供應。F例如，ENROUTE 支架和 ENROUTE NPS 中使用的某些襯裏和縮管組件供不應求，這些材料的交付不時延遲，這可能會導致我們的 TCAR 產品的生產延遲。特別是，我們越來越擔心產品中使用的某些聚合物管材的關鍵供應商能否及時向我們和我們的第三方製造商提供這些聚合物管材。如果該供應商無法及時提供這些聚合物管材，則可能導致向我們的客户延遲提供TCAR產品，這反過來又會對我們的經營業績產生不利影響。同樣，我們依靠 Lake Region Medical 提供導絲，並依靠 Nordson Medical 為我們的球囊導管供應，這些導管也時常出現供不應求。如果供應短缺，組件、子組件和材料的成本可能會增加或者我們可能需要支付溢價才能獲得足夠的供應，其中任何一種都可以損害我們提供產品的能力是以具有成本效益為基礎的，或者完全不是，否則我們在向客户提供 TCAR 產品時可能會遇到延遲。由於無法獲得推進這些計劃和試驗的必要材料，我們的研發計劃和臨牀試驗也可能出現延誤和成本增加。在任何供應短缺的情況下，可能無法在短時間內或根本無法獲得可靠且具有成本效益的替代來源，這可能迫使我們提高價格，面臨對TCAR產品的需求相應減少，或者迫使我們吸收這些增加的成本。我們的供應商也可能受到供應或勞動力短缺的影響，這可能會延遲或影響製造我們的 TCAR 產品所需的組件、子組件和材料的供應。如果我們的任何供應商遇到供應或勞動力短缺、延誤，或者減少或停止生產我們的關鍵產品組件、子組件或我們的 TCAR 產品中使用的材料，那麼為這些物品開發替代供應來源將非常耗時、困難和昂貴。如果我們或我們的供應商遇到製造TCAR產品所需的組件、子組件和材料或勞動力供應短缺，我們在市場上的聲譽、對TCAR產品的需求和經營業績可能會受到重大不利影響，新產品可能會延遲。

我們依靠康得思來供應ENROUTE支架，如果康得思未能提供足夠數量或根本沒有提供ENROUTE支架，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們依靠康得思根據供應協議製造 ENROUTE 支架，因此，康得思是該產品的唯一供應商。儘管我們努力維持幾個月的ENROUTE支架庫存，以防出現潛在的供應短缺，但無法保證這種策略足夠。如果我們在Cordis的ENROUTE支架供應方面遇到短缺或問題，我們估計，為我們的ENROUTE支架尋找替代供應商將需要長達兩年或更長時間，而確定並尋求另一種頸動脈支架的批准需要多年的時間。此外，Cordis目前在墨西哥華雷斯的一家工廠生產ENROUTE支架。該設施以前和將來都可能受到 COVID-19 疫情的影響，這將導致康得思暫時關閉生產業務，這反過來又會給我們用於 TCAR 手術的支架的持續供應帶來風險。如果康得思製造ENROUTE支架的能力因任何其他原因而中斷，包括無法從其他第三方獲得必要或足夠的部件或產品，或者如果Cordis遇到產品召回、現金流或流動性問題或違反了與我們的供應協議，則我們可能沒有足夠數量的支架可供交付以支持TCAR程序。ENROUTE 支架供應的任何短缺都可能導致 TCAR 的採用率降低，通常執行的 TCAR 手術減少，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

包括通貨膨脹、價格壓力和衰退風險在內的一般宏觀經濟因素可能會增加我們的製造成本和運營費用或降低對TCAR產品的需求，並對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

持續經濟衰退或衰退的風險以及其他宏觀經濟因素可能會對客户對我們的TCAR產品的需求產生不利影響。我們持續監測通貨膨脹因素的影響，例如銷售和銷售成本的增加以及運營支出的增加，這些因素可能會對我們的經營業績產生不利影響。具體而言，由於勞動力市場條件艱難，我們正面臨通貨膨脹和價格壓力，勞動力成本增加以及勞動力和人員短缺，這影響了我們的TCAR產品組件的成本、我們向員工支付的工資以及供應商向員工支付的工資。競爭、宏觀經濟和監管條件限制了我們完全復甦的能力，例如價格上漲導致成本增加、通貨膨脹導致收購商品和服務成本上漲、成本上漲或對TCAR產品需求減少的其他驅動因素。我們可能無法將這些增加的成本轉嫁給我們的客户，也無法完全抵消持續通貨膨脹或衰退的影響。我們無力或未能這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，或者導致我們需要比預期更早地獲得更多資金。

如果我們無法獲得或維持足夠水平的第三方保險和使用我們產品的手術報銷，如果第三方取消或修改了承保範圍，或者如果患者只剩下了

大量的自付費用，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

目前，在某些情況下，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）根據全國保險確定或NCD為某些患者提供TCAR的保障，並且已由一些商業付款人、獨立網絡和其他不受全國保險決定管轄的實體承保。在美國，我們的收入來自於對醫院和醫療中心的銷售，醫院和醫療中心通常將與我們的產品相關的全部或部分成本和費用記賬給各種第三方付款人，包括醫療保險、醫療補助、退伍軍人管理局、私人商業保險公司、健康維護組織和其他醫療保健相關組織，然後向患者收取任何適用的免賠額或共付款。例如，我們的合同是與購買我們的產品供TCAR使用的醫院和醫療中心簽訂的，而不是與商業付款人簽訂的。因此，第三方付款人為我們的產品獲得足夠的承保範圍和報銷對於我們的客户接受我們的產品至關重要。

但是，在美國，第三方付款人之間沒有統一的醫療器械產品和服務的承保和報銷政策，因此不同付款人的承保範圍和報銷可能有很大差異，而且每個保險決定和報銷水平都是獨立的。因此，我們的產品可能無法獲得或無法獲得第三方賠償，也無法保證我們能夠維持目前的承保範圍或報銷水平，也無法保證能夠將承保範圍擴大到其他保險公司。此外，付款人會不斷審查新技術以確定可能的承保範圍，並且可以在不另行通知的情況下拒絕或限制產品和程序的保險，或者在獲得更多臨牀數據之前推遲承保範圍的批准。因此，承保範圍確定、技術評估和承保範圍重審流程通常既耗時又昂貴，可能需要我們分別向每位付款人提供有關產品使用方面的科學和臨牀支持，而無法保證會獲得保險和足夠的報銷，如果獲得保險，也無法保證獲得足夠的報銷。如果第三方補償無法或不足以使用我們的產品進行TCAR程序，或者如果付款人願意向我們的客户報銷TCAR的金額有所下降，則新客户可能不會採用我們的產品或可能降低其採用率，我們可能會面臨額外的定價壓力，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

根據NCD 20.7的規定，經皮腔內血管成形術的頸動脈支架置入產品（包括我們的TCAR產品）在某些情況下為醫療保險受益人提供保障。非醫療保險患者的承保範圍取決於商業和其他付款人政策。基於有關 CAS 的補償信息根據IBM® MarketScan® 住院病人視圖，我們估計，大約75％的頸動脈手術由CMS報銷，其餘約25％由商業和其他付款人報銷。醫療保險計劃由CMS和醫療保險管理承包商（MACs）管理，他們就醫療保險醫院和醫生的承保範圍和付款做出決定。CMS 根據醫療保險嚴重性診斷相關團體或 MS-DRG 對醫院住院服務進行報銷。目前，所有CAS、TCAR和CEA手術僅作為醫療保險住院手術支付。CMS的政策側重於醫院價格透明度、場地（例如住院、門診、門診手術中心和辦公室）中立支付和MS-DRG的完善可能會給未來的住院患者補助帶來額外的下行壓力。向醫生支付的醫療保險費用基於基於資源的相對價值體系。CMS為調整或重新分配初級保健服務和專業服務之間的報銷而進行的政策變更可能會導致涉及我們產品的手術的付款率降低。由於減少向醫院和醫生支付的TCAR手術費用，TCAR的使用率可能會下降，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，在經濟不確定時期或立法變更時期，患者可以選擇減少或推遲自付費用。如果醫院、醫生和/或患者對TCAR的需求以及我們為手術提供便利的產品的需求受到第三方報銷政策和決策的不利影響，則將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

未來對適用的 Medicare NCD 的任何重審 20.7 — 經皮腔內血管成形術可能導致包括TCAR在內的頸動脈支架置入手術的覆蓋範圍擴大、限制或限定。 CMS涵蓋TCAR和CAS的NCD可能會根據新的試驗數據和其他臨牀數據的可用性以及該領域新醫療設備和醫療程序的開發和可用性而發生變化，包括醫學界目前對患者選擇和操作員體驗的理解及其對圍手術併發症的影響以及可能影響患者預後的其他因素。特別是，各種血運重建手術和醫療設備在預防有症狀和無症狀的頸動脈狹窄患者未來中風方面的比較益處以及優化患者預後的方法有待持續和持續的審查和臨牀評估。例如，在 2023 年 1 月， CMS接受了頸動脈多專業聯盟的正式請求，即擴大Medicare受益人獲得頸動脈支架植入術和栓塞保護的機會，適用於無症狀頸動脈狹窄≥70％、有症狀的頸動脈狹窄≥50％的CEA的高風險和標準風險患者，包括取消設施或操作員的要求。最終決定備忘錄於2023年10月11日發佈，與2023年7月11日發佈的擬議決策備忘錄基本一致。在決賽中

決策備忘錄，CMS 確定，對於有症狀的頸動脈狹窄 ≥ 50% 的患者，以及無症狀頸動脈狹窄 ≥ 70% 的患者，放置 FDA 批准的頸動脈支架和經美國食品藥品管理局批准或批准的栓塞保護裝置的頸動脈支架，同時進行經皮腔內血管成形術（PTA）的覆蓋是合理和必要的以下條件：

(1)神經學評估必須由神經科醫生或美國國立衞生研究院中風量表 (NIHSS) 認證的健康專業人員執行 CAS 之前和之後。

(2)頸動脈狹窄的一線評估必須使用雙面超聲波。

(4)動脈內數字減法（導管）血管造影只能在非侵入性成像結果之間存在顯著差異或禁用 CTA 或 MRA 時使用。

在提供CAS之前，從業者必須與受益人進行共同的決策互動。共同決策互動必須包括：

(1)討論頸動脈狹窄的所有治療方案，包括頸動脈內膜切除術（CEA）、CAS（包括TCAR）和最佳藥物治療（OMT）。

(2)根據受益人的臨牀狀況，解釋每種選擇的風險和收益。

(3)整合臨牀指南（例如，患者合併症和伴隨治療）。

(4)在選擇治療計劃時，討論並納入受益人的個人偏好和優先事項。

各機構必須制定和維護機構和醫生標準，以支持專用的頸動脈支架項目。但是，不需要CMS設施的批准或認證。醫療保險管理承包商將有權自行決定NCD 20.7中未涉及的頸動脈支架置入的承保範圍。儘管我們認為修訂後的NCD 20.7將有益於對頸動脈疾病的總體認識，並有助於發展整個頸動脈幹預市場，這將對包括TCAR在內的所有頸動脈幹預措施產生潛在的積極影響，但無法保證這將被證明是正確的。此外，儘管我們認為，經股動脈支架置入術的相關手術性中風風險較高，學習曲線陡峭將繼續限制符合條件的患者和熟練的介入治療師人數，從而限制經股動脈CAS在短期內的增長潛力，但也無法保證這會被證明屬實。

在國際上，國外市場的報銷制度因國家和某些國家的地區而有很大差異，因此必須逐國獲得報銷批准。在某些國際市場上，產品必須獲得報銷批准，然後才能獲準在該國家/地區銷售。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療保健系統，用於控制產品和手術的報銷。在大多數市場中，既有私人保險體系，也有政府管理的系統。如果在美國或國際上無法為TCAR或我們當前或未來的產品提供足夠的保險和補償，則對我們產品的需求和收入將受到不利影響。

此外，當付款人合併業務時，合併後的公司可以選擇以合併中任何參與者支付的最低費率報銷TCAR，也可以利用其擴大的規模來協商降低的費率。如果參與合併的付款人之一根本沒有償還TCAR的費用，則合併後的公司可能會選擇不償還TCAR的費用，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果我們未能遵守康得思知識產權許可中的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

我們是與康得思簽訂的許可協議的當事方，根據該協議，康得思已向我們授予其某些知識產權的全球性、非排他性、永久性、特許權使用權，該許可涉及PRECISE® 頸動脈疾病經宮頸動脈疾病的經宮頸動脈支架治療頸動脈疾病，適用於通過頸部和宮頸部位進入血管的某些應用。我們與Cordis簽訂的許可協議對我們規定了某些盡職調查、特許權使用費和其他義務，我們預計未來的任何許可協議都將強加給我們。如果我們未能遵守這些義務，我們的許可方，包括康得思，可能有權縮小我們的權利範圍或終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發和銷售這些協議所涵蓋的任何產品。因未能遵守此類義務或出於其他原因而終止本許可，或者減少、取消或到期我們在該許可或任何其他許可或協議下的許可權，可能會導致我們不得不以較不優惠的條件談判新的或恢復的許可，或者我們沒有足夠的知識產權來經營我們的業務或導致我們為不同的支架簽訂新的許可證。此類事件的發生可能會對我們的業務和財務狀況造成重大損害。

其他地方描述的與我們的知識產權有關的風險也適用於我們許可的知識產權，我們或我們的許可方（包括康得思）未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利，都可能對我們的業務產生重大不利影響。在某些情況下，我們無法控制我們許可的專利的申請、維護或執行，也可能沒有足夠的能力為此類專利的專利申請、維護和辯護程序提供意見，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或可取的措施來獲得、維護、捍衞和執行許可專利。

TCAR 涉及手術風險，某些患者禁用，這可能會限制採用。

TCAR 使用我們產品的風險包括手術和血管內手術中常見的風險，包括穿孔、夾層、栓塞、出血、感染、神經損傷和再狹窄。頸動脈的血管內手術還包括中風、心臟病發作和死亡的額外風險。在 TCAR 中使用我們的產品的風險包括手術和血管內手術中常見的風險，詳見美國食品藥品管理局批准和美國食品藥品管理局批准的標籤。與所有頸動脈幹預相關的主要不良事件包括中風、心臟病發作和死亡。在缺乏有關我們產品的足夠醫師培訓和適當的患者選擇的情況下，這些風險可能會阻礙市場的廣泛採用。

我們目前的產品禁用於某些患者，因此不應使用。我們的 ENROUTE NPS 禁用於禁用抗血小板和/或抗凝治療的患者、未矯正的出血性疾病患者、嚴重的同側頸總動脈疾病患者以及對血流逆轉無法控制的耐受患者。我們的 ENROUTE 支架禁用於禁用抗血小板和/或抗凝治療的患者；無法放置 ENROUTE NPS 的患者；未得到糾正的出血性疾病患者；已知對鎳鈦醇過敏的患者；以及頸總動脈內有病變的患者。我們的 ENCHANCE 外圍接入套件禁用於已知或疑似血管阻塞的患者。我們的 ENROUTE 導絲不適合經皮幹預的患者禁用。我們的 ENROUTE Enflate RX 球囊擴張導管禁用於冠狀動脈。通常，其他禁忌症包括但不限於：對PTA具有高度鈣化病變耐藥性的患者；靶病變伴有大量急性或亞急性血栓的患者；未矯正出血性疾病的患者；以及未進行抗凝治療的患者。此外，頸總動脈缺少至少 5 釐米且無重大疾病的患者不適合使用我們的 ENROUTE NPS。

我們面臨的製造風險可能會對我們製造產品的能力產生不利影響，降低毛利率，並對我們的業務和經營業績產生負面影響。

我們的業務戰略取決於我們在遵守產品質量標準、遵守監管質量體系要求和管理製造成本的同時，按時生產足夠數量的現有和未來產品的能力，以滿足客户需求。我們在加利福尼亞州森尼維爾和明尼蘇達州普利茅斯設有工廠，目前我們在那裏組裝和包裝某些產品，並檢查、發佈和運送我們的所有產品。如果我們或我們的製造合作伙伴的設施遭受損壞或不可抗力事件，這可能會嚴重影響我們的運營能力。

我們還面臨與我們的製造能力相關的許多其他風險，包括：

•我們從第三方供應商那裏採購的組件、子組件和材料的質量和可靠性，這些供應商必須符合我們的質量規範，其中大多數是我們所供應產品的單一來源供應商；

•我們或我們的製造合作伙伴無法及時、足夠數量或商業上合理的條件保護組件、子組件和材料；

•我們或我們的製造合作伙伴無法保持對質量體系要求的合規性或通過監管質量檢查；

•我們或我們的製造合作伙伴未能及時開發產品或達到要求的規格，或未能提高產能或產量以滿足需求；

•我們或我們的製造合作伙伴無法設計或修改生產流程，使我們能夠高效地生產未來的產品或根據設計或監管要求對當前產品進行更改；以及

•難以及時識別和認證零部件替代供應商，也難以獲得新的監管批准。

隨着對我們產品需求的增加，我們將不得不投入更多資源來購買部件、子組件和材料，僱用和培訓員工，並改善我們的製造流程。如果我們或我們的製造合作伙伴未能有效地提高我們的生產能力，我們可能無法及時完成客户訂單，我們的銷售額可能無法按照我們的預期增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外，儘管我們預計我們正在開發的某些產品將與現有產品具有相同的產品特性、組件、子組件和材料，但這些產品的製造可能需要修改我們或我們的製造合作伙伴當前的生產流程或獨特的生產工藝，僱用專業員工，為特定組件、子組件和材料確定新的供應商，或者開發新的製造技術。我們或我們的製造合作伙伴可能無法以足以使這些產品具有商業可行性或維持當前毛利率的成本或數量來生產這些產品，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們依賴有限數量的單一來源供應商來製造我們的組件、子組件、材料和產品，包括康得思，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響.

我們依靠單一來源供應商為我們的產品（例如我們的ENROUTE 支架）提供組件、子組件和材料，以及我們的 ENROUTE NPS 的某些關鍵部件、子組件和材料.此外，我們依靠 Lake Region Medical 提供導絲，並依靠 Nordson Medical 為我們的球囊導管提供服務。這些部件、子組件和材料至關重要，替代供應來源相對較少。對於其中大多數組件、子組件和材料，我們沒有為其他供應商提供資格或獲得必要的監管批准，而且我們沒有為其中一些物品準備大量庫存。儘管我們認為可能存在替代供應來源，但我們無法確定在需要時是否會有替代供應來源，也無法確定在現有供應商無法滿足我們的供應要求的情況下，任何替代供應商都能夠提供我們製造產品所需的部件和材料的數量和質量。為了利用其他供應來源，我們需要確定新的供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管批准，這可能會導致生產延遲並增加我們的開支。我們的製造合作伙伴，包括康得思，也依賴單一來源供應商，並面臨上述風險。

我們和我們的製造合作伙伴對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們製造產品的能力並損害我們的業務，包括：

•因供應商業務變更或中斷而導致的供應中斷；

•由於缺陷未得到糾正、可靠性問題或供應商未能生產出始終符合我們質量規格的組件而導致的產品發貨延遲；

•由於與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排而導致的價格波動；

•由於全球供應鏈限制或其他因素，無法及時或以商業上合理的條件獲得充足的供應；

•難以及時確定和確認零部件的替代供應商；

•供應商無法遵守的適用規定 FDA 的《質量體系條例》（QSR）或由 FDA 和其他州及適用的監管機構強制執行的其他適用法律或法規；

•無法充分確保第三方製造的產品和部件的質量；

•與評估和測試來自替代供應商的產品和部件以及相應的監管資格有關的生產延遲；

•由於我們或其他客户的需求變化，我們的供應商延遲交貨；

•由於現金流或流動性問題，供應商延遲或無法提供產品和組件；以及

•疾病的爆發或類似的公共衞生威脅，例如新 COVID-19 變種的持續威脅，尤其是它可能影響我們的供應鏈。

儘管我們要求第三方供應商向我們提供符合我們規格並符合 QSR 適用條款以及協議和合同中其他適用法律和監管要求的組件，但我們會進行進貨檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求

要求，我們的供應商可能無法始終按照我們的最大利益行事，也可能不總是提供符合我們要求的組件或及時供應組件。例如，在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由Cordis製造的ENROUTE Transcarotid 支架系統的某些批次。我們之所以決定召回這些批次，是因為我們收到的有關吸頭脱離支架輸送系統的投訴，以及我們進行的內部測試。我們確定脱離的根本原因是康得思只有一名操作員，他在特定的時間段內生產了批量產品，但其中少數單元無法可靠地按規格製造。像這樣的召回可能導致我們向客户供應的TCAR產品中斷，我們產生額外費用，不得不購買替代產品，負面宣傳或損害我們的聲譽，所有這些都可能導致我們的經營業績受到不利影響。

我們面臨與健康疫情和其他疫情相關的風險，例如 COVID-19 疫情和新變種的傳播，這可能會對我們的業務和運營產生負面影響.

我們的業務可能會受到健康流行病和其他疫情的影響（例如 COVID-19 疫情和新變種的傳播，或 COVID-19）的不利影響，包括：

•為應對 COVID-19，醫生或其患者推遲進行 TCAR 手術，或將資源轉用於治療 COVID-19 或其他被認為更優先的疾病患者；

•醫院人員短缺，這可能導致診斷減少和進行的 TCAR 手術次數減少；

•對醫院容量的限制或其他資源限制，例如造影劑的供應，這可能會給醫院安排或重新安排TCAR手術造成問題；

•醫院或員工資源有限，而這些資源本來可以集中在執行TCAR手術上；

•由於害怕感染 COVID-19 而可能不願去辦公室或醫院看醫生的患者；

•即使醫生繼續治療有症狀的患者，醫生對患者進行診斷測試的次數不多，而且關閉、人員短缺或進行這些檢測的實驗室時間縮短，在 COVID-19 病例和住院人數嚴重的地區，在許多情況下，無症狀患者的治療被推遲，這意味着在疫情的不同時期進行的 TCAR 手術少於預期；

•醫療器械行業臨牀試驗的註冊延遲，這可能會影響我們正在進行或決定進行的任何新試驗，包括我們的ROADSTER 3試驗，該試驗與我們的標準手術風險批准後研究有關；

•與 COVID-19 或其他傳染病相關的政府法規可能會繼續影響我們在美國和其他國家的第三方製造工廠的人員和人員，以及材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們的供應鏈和/或降低我們的利潤。延長政府授權的執行時間可能會影響我們有效運營和進行持續製造或研發活動的能力。但是，根據適用的州規定，我們被視為必不可少的業務，迄今為止，我們的製造業務仍在進行中；

•由於員工資源限制或政府僱員被迫休假，延遲了與當地監管機構、道德委員會和其他第三方和承包商的必要互動；

•由於感染 COVID-19 等病毒，我們的關鍵人員或大批員工無法上班；

•間歇性的旅行限制和醫院限制性政策影響了我們的銷售專業人員和為他們提供支持的療法開發專家；

•在資源有限或僅為 COVID-19 患者提供某些資源的醫院內爭奪手術室和混合手術室；

•新的病毒變種的傳播以及不同的感染率和相關住院率增加了TCAR手術的預期數量和對我們產品的需求的波動性和不確定性；

•醫院取消和推遲選擇性手術，這會減少收入並影響其財務業績，這可能會給尋求節省成本的產品帶來定價壓力；

•醫院因 COVID-19 對其運營的影響而出現現金流問題或停止營業，這可能會減少開展 TCAR 的醫院數量，並因此對我們收取應得款項的能力和收入產生不利影響；

•COVID-19 在國際市場的爆發和持續存在也延遲了此類擴張工作的準備和啟動，這也延遲了我們為國際擴張做出的準備和啟動；

•一些國家的批准監管時間延遲；

•延長與 COVID-19 相關的現有限制，這些限制影響了 TCAR 手術的執行次數；

•醫院限制或限制非患者的准入，包括我們的銷售專業人員和療法開發專家，這對我們與醫生及其工作人員的接觸產生了負面影響；或者

•我們的現場團隊成員可能出於先前存在的疾病、個人選擇或醫生的命令選擇不進入醫院，或者可能由於醫院政策而無法進入醫院，儘管他們仍然可以親自或虛擬地為TCAR手術提供支持。

COVID-19 將在多大程度上繼續影響我們的業務將取決於未來的發展，這些發展尚不確定且無法預測，包括對勞動力市場、我們的業務運營以及我們的承包商、合作伙伴和客户運營的間接影響。雖然拜登總統宣佈，政府於 2023 年 5 月 11 日結束了 COVID-19 國家和公共衞生突發事件，公共衞生突發事件終止對 FDA 和其他監管政策和行動的全面影響尚不清楚。

第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依靠供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造和商業化我們的產品，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：（i）他們可能不符合我們的標準或法律要求；（ii）他們可能無法產生可靠的結果；（iii）他們可能無法及時履行職責；（iv）他們可能無法對我們的專有信息保密；（v）與我們的合作伙伴開發的技術的權利的所有權可能出現爭議；（vi）分歧可能導致延遲或終止、我們產品的研究、開發或商業化或導致訴訟或仲裁。此外，在當前的法律和監管環境下，一些第三方位於面臨政治和社會風險、腐敗、暴力、基礎設施問題和自然災害的市場中，此外還有特定國家的隱私和數據安全風險。第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。

如果我們無法準確預測客户對我們產品的需求和管理庫存，我們的經營業績可能會受到重大損害。

我們力求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，但手頭上的部件、子組件、材料和成品有限。為了確保充足的庫存供應並管理我們與製造合作伙伴和供應商的運營，我們預測產品的預期材料需求和需求，以預測庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測產品需求的能力將受到許多因素的負面影響，包括我們的快速增長、產品召回、疫情、未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、醫院容量變化、人員配備、程序和協議變更、總體市場狀況或監管事務的意外變化以及經濟狀況或監管事務的疲軟消費者對未來經濟狀況的信心。

庫存水平超過客户需求可能會導致我們的部分庫存過時或過期，也可能導致庫存減記或減記。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對組件、子組件和材料的需求，我們的製造合作伙伴和供應商可能無法提供滿足我們要求的組件、子組件和材料，我們的製造可能會受到 COVID-19 和其他宏觀經濟力量對供應商的潛在復甦的影響。我們正在努力增加手頭庫存，以應對全球供應鏈的限制，但這些庫存水平可能被證明是不夠的。如果我們沒有足夠的組件、子組件和材料供應，可能會出現中斷，

延遲或取消向客户交付我們的 TCAR 產品，任何這種情況都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的多個組件、子組件和材料需要很長的訂單交貨時間，並且在需要時可能無法按照我們或我們的製造合作伙伴可以接受的條件提供額外的供應或材料，或者根本無法提供額外的供應或材料，而且我們的製造合作伙伴和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們不斷增加的需求，其中任何一種都可能對我們滿足客户對我們產品的需求和經營業績的能力產生不利影響。

我們的季度和年度業績可能會大幅波動，可能無法完全反映我們業務的基本表現。

我們的季度和年度經營業績，包括我們的收入、淨收入或淨虧損和現金流，未來可能會有很大差異，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。因此，不應將任何一個季度或時期的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能無法完全反映我們業務的基本業績。季度和年度業績的波動可能會降低我們普通股的價值。由於我們的季度業績可能會波動，因此逐期比較可能不是我們業務基本業績的最佳指標，只能將其作為決定我們業務表現的一個因素。

我們的實際經營業績過去和將來都有所不同可能與我們的指導有很大不同，後者已經導致並可能繼續導致我們普通股的市場價格下跌。

我們會不時發佈有關未來業績的指導方針，例如我們的預期年收入，這代表了管理層截至發佈之日的估計。本指導由前瞻性陳述組成，由我們的管理層編寫，受新聞稿中包含或提及的假設和其他信息的限定和約束。我們的指南不是為了遵守美國註冊會計師協會已發佈的指導方針而編制的，任何獨立的註冊會計師事務所或任何其他獨立專家或外部機構都不會彙編、審查或審查該指南，因此，該人沒有對此發表任何意見或任何其他形式的保證。

指導基於許多假設和估計，這些假設和估計雖然具有數字特異性，但本質上會受到重大的業務、經濟和競爭不確定性和突發事件的影響，其中許多不確定性和突發事件是我們無法控制的，是基於對未來業務決策的具體假設，其中一些假設將發生變化。我們通常將可能的結果描述為高和低範圍，這些範圍旨在在變量變化時提供靈敏度分析，但並不表示實際結果不可能超出這些範圍。我們發佈這些數據的主要原因是為我們的管理層與分析師和投資者討論我們的業務前景提供基礎。對於任何此類人員發佈的任何預測或報告，我們不承擔任何責任。

指導意見本質上必然是推測性的，可以預期，我們提供的指導意見中的部分或全部假設將無法實現或與實際結果有很大差異。因此，我們的指導只是對管理層認為截至發佈之日可以實現的目標的估計。實際結果將與指南有所不同，差異可能是實質性的。投資者還應認識到，任何預測的財務數據的可靠性在未來預測得越遠，其可靠性就會降低。鑑於上述情況，敦促投資者將指導方針置於上下文中，不要過分依賴該指導方針。

任何未能成功實施我們的運營策略或發生本10-Q表季度報告中列出的任何事件或情況都可能導致實際經營業績與我們的指導不同，此類差異可能是不利和重大的。過去，未能實現這樣的指導令人失望，將來可能會令投資者和分析師失望，並導致我們普通股的市場價格下跌。儘管我們沒有提供季度收入指導，但我們在2023年10月發佈的2023年第三季度初步收入業績時下調了年度收入預期，這對我們的股價產生了重大不利影響，股價已從2023年1月13日的52周高點58.04美元跌至2023年10月26日的52周低點6.08美元。

根據我們目前的標籤限制，我們的潛在市場總量有限。

TCAR的總潛在市場受到多種因素的限制。對於某些患者，某些TCAR產品的安全性和有效性尚未得到證實。例如，美國食品藥品管理局批准的ENROUTE NPS標籤規定，患者在初次進入動脈和定位ENROUTE NPS護套時應至少有五釐米的頸總動脈沒有重大疾病。此外，根據美國食品藥品管理局批准的ENROUTE支架標籤，視症狀和手術風險狀況而定，TCAR僅限於一定的閾值狹窄程度。此外，醫生可以選擇對具有某些解剖特徵的患者進行CEA，

包括嚴重鈣化的頸動脈、鈣化病變或嚴重的血管扭曲。最後，我們產品的當前標籤包括某些患者的禁忌症，從而進一步縮小了我們的潛在市場。

擴大TCAR的潛在市場取決於擴大補償的舉措, 來自我們或其他研究人員進行的任何批准後研究的有利數據，並獲得並維持任何新產品批准的保險範圍和充足的報銷。

2022 年 5 月，我們宣佈美國食品藥品管理局批准擴大 ENROUTE 支架的標籤，用於標準手術風險患者。2022 年 6 月，我們宣佈，通過與SVS患者安全組織及其血管質量倡議（VQI）合作，CMS已擴大了TCAR的覆蓋範圍，將標準手術風險患者包括在VQI的TCAR監測項目中。作為美國食品藥品管理局批准此類標籤擴展的條件，我們正在開展前瞻性、多中心、單臂批准後研究，ROADSTER 3，評估使用TCAR對頸動脈疾病標準手術風險患者的真實治療情況，並於2022年9月宣佈招收首位患者. 如果ROADSTER 3研究或獨立研究人員或組織進行的其他研究，或者我們的客户或患者的投訴或其他報告顯示出更高的不良事件發生率或其他意想不到的安全性或有效性問題，FDA可能會限制或撤回標籤擴展批准。未來任何對我們批准的產品或批准的用途提出任何材料安全性或功效問題的報告或出版物都可能導致CMS或其他付款人修改或限制他們對我們產品的承保範圍和補償政策以及相關程序。如果發生任何此類事件，或者如果我們未能證明我們批准的產品及其適應症具有持續的安全性和有效性，它可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

使用我們產品的公共健康保險覆蓋範圍和政府報銷率的變化可能會影響我們產品的採用和我們未來的收入.

聯邦政府正在考慮如何改變美國醫療保健服務的支付方式，並且已經改變了這種方式。個別州還可能頒佈影響向醫院和醫生支付醫療補助費用的立法。此外，CMS每年為醫院和醫生設定醫療保險支付水平，這可以增加或減少對此類實體的支付。在國際上，醫療報銷制度因國而異，有些國家通過固定預算限制醫療中心的支出，無論患者治療水平如何，而另一些國家則要求申請和批准政府或第三方報銷。即使我們成功地將產品推向其他國外市場，未來醫療保健政策、立法和法規以及私人市場慣例的不確定性也可能會影響我們以可接受的價格以商業上可接受的數量銷售產品的能力。

我們的客户、採購團體和政府組織控制成本的努力可能會對我們的銷售和盈利能力產生重大不利影響。

為了降低成本，美國的許多醫院已成為團體採購組織（GPO）和綜合交付網絡（IDN）的成員。GPO 和 IDN 與醫療器械公司和分銷商協商定價安排，然後將這些協議價格提供給附屬醫院和其他會員。GPO 和 IDN 通常通過競爭性競標流程逐個類別授予合同。通常向多個提供商招標，目的是降低定價或減少供應商數量。由於 GPO 和 IDN 簽約流程的競爭激烈，我們可能無法與主要 GPO 和 IDN 簽訂新的合同或維持現有的合同地位。此外，有組織購買團體的槓桿率的提高降低了我們產品的市場價格和/或需要管理費，從而降低了我們的收入和/或利潤率。

儘管就給定產品類別與GPO或IDN簽訂合同可以促進向該GPO或IDN成員的銷售，但這種合同狀況並不能保證實現任何銷售水平，因為銷售通常是根據個人採購訂單進行的。即使供應商是特定產品類別的 GPO 或 IDN 的唯一簽約供應商，GPO 或 IDN 的成員通常也可以自由地從其他供應商處購買。此外，GPO和IDN合同通常可以在收到60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，由於其他公司提供的價格或質量，此類團體的成員可能會選擇購買替代產品，這可能會導致我們的收入下降。

我們可能無法為我們的產品實現或維持令人滿意的價格和利潤。

醫療器械製造商有價格競爭的歷史，我們無法保證我們的產品能夠實現令人滿意的價格或將價格維持在歷史水平上。付款人向我們的客户報銷TCAR的金額的任何下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品收取的價格，我們的毛利率就會降低，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持價格，或者如果我們的成本增加而我們無法通過以下方式抵消這種上漲

我們的價格上漲，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續面臨巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務和經營業績。

如果我們被要求撤出工廠，我們可能無法生產我們生產的產品，或者生產延遲或成本增加，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

目前，我們的部分製造、倉庫、研發和非現場銷售、一般和管理業務位於加利福尼亞州森尼韋爾的一棟建築中，該建築位於地震斷層線或附近。我們在明尼蘇達州普利茅斯的工廠為我們的ENROUTE NPS進行了宂餘製造。如果我們的任何一個設施因自然或人為災害（例如地震、火災或其他事件，包括與氣候變化相關的惡劣天氣或災害）而受到嚴重破壞或摧毀，則搬遷或重建可能需要很長時間，在此期間，我們的員工可能會尋求其他職位，我們的研發將停止或延遲。雖然我們持有財產和業務中斷保險，但此類保險是有限度的，僅涵蓋重建和搬遷的費用以及收入損失，但不包括一般損失、地震造成的損失、由於我們的產品被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失或由於股價的相關下跌而造成的價值損失。無法開展我們的研發活動，加上我們有限的材料、組件和製成品庫存，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，並且我們將來可能無法與這些醫生重新建立關係。因此，我們設施發生的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，我們依靠製造合作伙伴來供應我們的某些產品，而我們的合作伙伴在設施方面也面臨類似的風險。如果我們的製造合作伙伴的設施遭到破壞或摧毀，他們向我們供應產品的能力有限，則可能會對我們的聲譽、醫生關係和TCAR的採用產生負面影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們的一些產品都是在特定的第三方設施中消毒的，只有有限的替代設施。如果發生的事件導致一個或多個此類設施損壞或關閉，我們可能無法按先前的水平或根本無法對此類產品進行消毒。由於批准和許可消毒設施需要時間，因此在消毒能力喪失的情況下，第三方可能無法及時更換容量。

如果我們的培訓計劃失敗，未能提高或改善我們的銷售和營銷能力或樹立廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務將受到損害。

我們目前依靠直銷隊伍在美國的目標地理區域銷售我們的產品，任何未能維持和發展我們的直銷隊伍都可能損害我們的業務。我們的直銷人員訓練有素，擁有豐富的技術和臨牀專業知識，我們認為這對於推動採用TCAR至關重要。我們的美國銷售隊伍成員是隨意的員工。這些人員流失給競爭對手或以其他方式可能會對我們的業務造成重大損害。如果我們無法留住直銷人員或用具有同等技術和臨牀專業知識和資格的人員取而代之，或者如果我們無法成功地向替代人員灌輸此類技術和臨牀專業知識，我們的收入和經營業績可能會受到重大損害。招聘和培訓新的銷售人員需要時間，可能會對我們在特定時期內的銷售和財務業績產生不利影響，銷售區域和銷售結構的變化也可能產生不利影響。此外，我們還擴大了銷售和營銷基礎設施，包括銷售人員數量和銷售區域，以幫助我們推動和支持收入增長，我們打算繼續這種擴張。這些變化自然會導致一些銷售中斷，這會對我們在2023年第一和第三季度的收入產生不利影響並且可能會在2024年上半年繼續對我們的收入產生不利影響.

為了實現未來增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售、營銷和醫療事務基礎設施，以擴大我們訓練有素的醫生和醫院客户羣以及我們的業務。尋找和招聘合格的銷售、營銷和醫療事務人員，對他們進行有關TCAR、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序的培訓，需要大量的時間、費用和精力。對於具有較強銷售技能和臨牀知識的直銷人員，競爭非常激烈銷售代表通常需要幾個月或更長時間才能接受全面培訓並提高工作效率。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力沒有帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害，而面對對我們產品的需求突然下降，我們更高的固定成本可能會減緩我們降低成本的能力。此外，關鍵銷售人員的流失可能會影響我們的醫生和客户關係，以及未來向此類人員所涵蓋的某些賬户進行銷售的能力。任何未能僱傭、培養和留住有才華的銷售人員，以在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，我們的醫療事務部門培訓醫生的速度可能不足以按照我們的業務計劃擴大我們的醫生基礎。我們擴大客户羣和開拓更廣闊市場的能力

我們產品的接受程度將在很大程度上取決於我們擴大營銷工作的能力。我們計劃為我們的營銷計劃投入大量資源。如果我們的營銷工作和支出沒有帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。此外，我們認為，發展和保持品牌的廣泛知名度對於我們的產品獲得廣泛接受和滲透新客户至關重要。品牌推廣活動可能無法提高患者或醫生的知名度或增加收入，即使如此，收入的任何增長都可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們未能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以使我們的品牌建設工作獲得足夠的回報，也無法達到對我們產品的廣泛採用至關重要的品牌知名度水平。

我們產品的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何產品更安全、更有效的頸動脈疾病治療方法或在市場上獲得更高的認可，那麼我們的商業機會就會減少或消失。

我們的行業競爭激烈，隨時可能發生變化，並受到新產品推出和行業參與者其他活動的重大影響。CEA歷來是由血管外科醫生作為頸動脈疾病的主要手術解決方案進行的。與CEA相關的貼片和分流器等產品的主要製造商包括LeMaitre Vascular、Getinge/Maquet、Baxter、Terumo、Gore和Edwards。一些競爭對手銷售用於 CAS 的產品，例如外圍接入套件、支架、遠端和近端栓塞保護設備、導絲、氣球和護套。這些公司包括雅培、波士頓科學、庫克、康得思、美敦力、Terumo、Gore、Contego Medical和InspireMD。Contego Medical和InspireMD也宣佈了為TCAR開發產品的計劃。這些技術、正在進行臨牀試驗的其他產品、新藥或現有藥物的其他適應症，可以顯示出更好的安全性、有效性、臨牀結果、更低的成本或更高的醫生和患者的接受度。此外，醫生可以選擇以非標籤方式使用未貼有 TCAR 標籤的產品，競爭公司可以在 TCAR 中推廣其 CAS 產品，供標籤外使用。

我們與其他運營歷史更長、產品更成熟、資源更多的公司競爭，或者將來可能會競爭，這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透率或經營業績的改善。這些公司享有多項競爭優勢，包括：

•更多的財政和人力資本資源；

•顯著提高了姓名識別度；

•與血管外科醫生和其他治療專科醫生、轉診醫生、客户和第三方付款人建立了關係；

•其他產品線，以及提供折扣或捆綁產品以提供更大折扣或激勵措施以獲得競爭優勢的能力；以及

•建立了銷售、營銷和全球分銷網絡。

由於頸動脈疾病治療的市場機會巨大，我們相信潛在的競爭對手歷來致力於並將繼續投入大量資源來積極推廣其產品或開發新產品。由於頸動脈疾病的流行以及市場上存在的廣泛研究和技術進步，可能會開發出可以更有效地與我們的產品競爭的新治療方案。鑑於修訂版，尤其如此。NCD 20.7 — 經皮腔內血管成形術，將經股骨頸動脈支架置入術的報銷範圍擴大到標準手術風險患者，並可能導致我們的 TCAR 產品未來競爭加劇。

我們的競爭能力取決於我們成功創新和及時交付任何新產品的能力。

我們產品的市場競爭激烈、充滿活力，並以快速而實質性的技術發展和產品創新為標誌。新進入者或現有競爭對手可能會嘗試開發與我們的產品直接競爭的產品。競爭對手提供的同等或卓越的產品和技術可能會減少對我們產品和未來相關產品的需求。如果我們無法成功創新，我們的產品可能會過時，隨着客户購買競爭對手的產品，我們的收入也會下降。

我們目前專注於改進TCAR的現有產品，為TCAR開發新產品，併為頸動脈疾病以外的其他疾病狀態開發新產品。例如，在2022年9月獲得美國食品藥品管理局的510（k）許可後，我們開始在市場上限量發行我們的ENROUTE Enflate Transcarotid

RX 氣球擴張導管將於 2022 年第四季度發佈，並將於 2023 年第二季度全面上市。如果由於現金資源不足、員工流失率高、無法僱用具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源等限制，我們無法開發新的產品、應用程序或功能，那麼與其他公司相比，我們可能無法保持競爭地位。此外，我們的許多競爭對手在研發項目上投入的資金比我們多得多，而那些沒有的競爭對手可能會被大型公司收購，這些公司會為研發計劃分配更多資源。我們未能或無法投入足夠的研發資源或與競爭對手的研發計劃進行有效競爭可能會損害我們的業務。

我們產品發佈的任何重大延遲都可能嚴重阻礙我們進入給定市場或在給定市場中競爭的能力，並可能減少我們從這些產品中獲得的銷售額。我們可能會在產品開發的任何階段遇到延遲，包括在研發、臨牀試驗、監管審查、製造和營銷期間。產品推出延遲可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

與我們的產品相關的缺陷或故障可能導致額外的召回、安全警報或訴訟，以及鉅額成本和負面宣傳。

我們的業務面臨與放置在人體內的醫療設備的製造、分銷和使用相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷導致我們的產品濫用或故障而受到嚴重傷害甚至死亡的風險。此外，組件故障、設計缺陷、標籤外使用或產品相關信息披露不當也可能導致不安全的狀況或患者受傷或死亡。這些問題可能導致我們的產品被召回或退出市場，或發佈與之相關的安全警報，並可能導致鉅額成本、負面宣傳和不利的競爭壓力。例如，在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由Cordis製造的ENROUTE Transcarotid 支架系統的某些批次。導致召回的情況是不可預測的，對現有或未來產品的任何召回都會增加受到美國食品和藥物管理局檢查或額外審查的可能性，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們提供有限保證，保證我們的產品不存在材料缺陷且符合規格，並提供維修、更換或退還缺陷產品的購買價格。因此，我們承擔產品可能出現保修索賠的風險。如果我們試圖從供應商或供應商處追回與向我們提出的保修索賠相關的部分或全部費用，則我們可能無法成功地要求追回此類供應商或供應商向我們提供的任何擔保或賠償，並且從該供應商或供應商處獲得的任何追償可能都不充分。

醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。在以大腦為終端器官的頸部進行手術是危險的，並且存在出血、動脈夾層、腦神經損傷、心肌梗塞、中風和死亡等不良事件的風險，與在人體不太關鍵部位使用產品的公司相比，這使我們更有可能捲入訴訟。如果我們的產品造成或僅僅看上去已經造成了傷害或死亡，即使是由於醫生的失誤造成的，我們也可能會受到產品責任索賠。此外，由供應商的活動（例如向我們提供組件和材料的供應商）或與我們的產品聯合使用的治療的某個方面（例如補充藥物或麻醉）造成的傷害或死亡可能是購買或使用我們產品的患者、醫院、醫生或其他人向我們提出索賠的依據，即使我們的產品不是此類傷害或死亡的實際原因。我們可以選擇解決任何索賠，以避免不是由於我們的產品故障而導致的故障和併發症。涉及我們的一種產品的負面結果可能導致市場對我們所有產品的接受度和需求降低，並可能損害我們的聲譽和我們未來推銷產品的能力。在某些情況下，因我們的產品設計、製造或營銷而產生或與之相關的不良事件可能導致暫停或延遲對我們的上市前通知或上市申請的監管審查。上述任何問題都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

儘管我們在美國和開展業務的其他國家提供產品責任保險，包括用於臨牀試驗和產品營銷，但我們無法保證此類保險是否可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險非常昂貴，有大量的免賠額和例外情況，並且可能無法按可接受的條款提供（如果有的話）。如果我們無法以可接受的成本或以可接受的條件獲得或維持具有足夠承保範圍的保險，也無法以其他方式抵禦潛在的產品責任索賠，則我們可能會承擔重大責任。與未投保負債或超過保險負債的金額有關的產品責任索賠、召回或其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。無論訴訟的是非曲直或最終結果如何，為訴訟辯護都可能代價高昂，可能會轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，從而導致我們的產品在市場上的接受度降低、產品召回或市場退出。

我們必須根據醫療器械報告（MDR）法規向FDA提交不良事件報告，這些報告可在FDA的網站上公開發布。如果我們的產品可能導致或促成嚴重傷害或死亡，或者出現故障，如果再次發生，可能會導致或導致嚴重傷害或死亡，則我們必須提交 MDR。任何報告重大不良事件的此類MDR都可能導致負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和未來的銷售。

TCAR未能滿足患者的期望或TCAR的不良事件的發生可能會損害我們的財務業績。

我們未來的成功取決於患者對TCAR的使用體驗是否符合他們的期望，從而通過積極的反饋、社交媒體和口碑來增加醫生對我們產品的需求。如果患者對手術和結果的期望得不到滿足，他們可能會不滿意。儘管我們認為我們的產品具有安全性，但患者可能會出現不良事件，例如動脈再狹窄或夾層、腦神經損傷、傷口併發症、短暫性缺血發作、中風、心臟病發作和死亡。如果TCAR的結果不符合患者的期望，或者他們出現不良事件，則可能會阻止患者將TCAR轉診給他人。例如，儘管我們沒有收到任何關於觸發我們最近召回的尖端脱落引起的中風、死亡或其他長期患者後遺症的報告，但如果患者受傷，不滿意的患者可能會通過社交媒體發表負面意見，否則我們可能會遭受聲譽損害或受到產品責任訴訟。任何未能滿足患者期望的行為以及由此產生的任何負面宣傳或訴訟都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。

我們未能管理與首席執行官相關的過渡、保留現有的高級管理團隊或繼續吸引合格的新員工，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們的執行管理團隊關鍵成員和其他擔任關鍵管理職位的人的持續服務。例如，我們的新任首席執行官查斯·麥克漢恩、首席財務官兼首席運營官盧卡斯·布坎南和首席商務官安德魯·戴維斯的服務對於推動我們產品的採用和收入增長、執行公司戰略以及確保公司內部的持續運營和財務報告的完整性至關重要。麥克漢恩先生於2023年11月2日接替埃裏卡·羅傑斯出任首席執行官，後者在擔任首席執行官和董事會超過11年後退休。我們未能管理首席執行官的變更和過渡、保留現有的高級管理團隊或繼續吸引合格的新員工，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，首席執行官的過渡以及我們未來業務方向的任何相關不確定性都可能破壞我們的業務以及我們與員工和客户的關係。此外，羅傑斯女士離任我們的前首席執行官將導致機構知識的流失，無法保證我們能夠通過與她達成的過渡諮詢安排來減輕這種損失。如果我們無法執行有序過渡，我們的業務可能會受到不利影響。此外，我們業務的成功取決於一支經驗豐富、才華橫溢的管理團隊的延續。如果我們失去任何主要高管或高級管理層成員的經驗、努力和能力，我們的業務可能會受到不利影響。儘管我們最近對主要高管和員工實施了留用計劃，但我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係，而最近長期激勵措施價值的大幅下降也可能對我們留住關鍵員工的能力產生負面影響。我們目前不為任何員工提供關鍵人壽保險。如果我們失去一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面遇到困難。

此外，我們的研發計劃和銷售工作取決於我們吸引和留住高技能工程師和銷售專業人員的能力。由於對合格人員的競爭，將來我們可能無法吸引或留住合格的工程師和銷售專業人員。在招聘和留住具有適當資格的員工方面，我們不時有經驗，預計還會繼續遇到困難。與我們競爭有經驗的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。當我們從競爭對手或其他公司僱用員工時，他們的前僱主以前和將來都可能試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，這可能會導致我們的時間和資源被挪用，並可能造成損失。此外，求職者和現有員工，尤其是舊金山灣區的求職者和現有員工，通常會考慮他們獲得的與就業相關的股票獎勵的價值，以及工資、福利和其他因素。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司還是出於其他原因，都可能損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們未能吸引新員工或未能留住和激勵現有員工，我們的業務和未來增長前景將受到損害。

使用、濫用或在標籤外使用我們的產品可能會導致傷害，從而導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的代價。

ENROUTE 支架已獲得 FDA 批准，用於治療需要頸動脈血運重建並符合特定治療參數的患者。如果醫生擴大他們選擇使用我們產品的患者羣體，使其超出美國食品藥品管理局批准的預期用途，那麼使用、濫用或標籤外使用我們的產品可能會導致結果和不良事件，包括中風、心肌梗塞和死亡，從而可能導致產品責任索賠。但是，我們不能阻止醫生將我們的產品用於標籤外應用，也不能阻止醫生在進行TCAR時使用不是我們產品的組件或產品。此外，我們不能保證醫生在使用我們的產品之前接受過我們或他們的同行的培訓。在標籤外使用我們的產品或未經適當培訓的醫生使用我們的產品所產生的併發症可能會使我們面臨產品責任索賠並損害我們的聲譽。此外，如果美國食品和藥物管理局確定我們的宣傳材料或醫生培訓，包括我們的帶薪顧問的教育材料，構成了對標籤外使用的宣傳，它可能會要求我們修改培訓或宣傳材料，或要求我們採取執法行動，包括警告信、無標題信、罰款、處罰或扣押。如果發現我們宣傳了此類標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款和/或其他處罰，並調查、起訴和/或禁止多家公司進行標籤外促銷。

此外，如果我們的產品在設計、製造或標籤上存在缺陷，含有缺陷部件或被濫用，我們可能會受到醫生、醫院或患者提起的代價高昂的訴訟。產品責任索賠在醫療器械行業尤其普遍，可能會損害我們的聲譽，轉移管理層對核心業務的注意力，辯護成本高昂，並可能對我們造成可觀的損害賠償。儘管我們保留產品責任保險，但我們可能沒有足夠的保險來應對未來的產品責任索賠。我們可能無法獲得足夠的金額或範圍的保險，無法為所有潛在負債提供足夠的保障。向我們提出的任何產品責任索賠，無論有無法律依據，都可能提高我們的產品責任保險費率或使我們無法獲得持續的保險，損害我們的聲譽，顯著增加我們的開支，並減少產品銷售。產品責任索賠可能導致我們產生大量的律師費和免賠額，超出保險範圍的索賠將從現金儲備中支付，從而損害我們的財務狀況和經營業績。

如果我們無法管理業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

我們未來的任何增長都需要我們擴大銷售、一般和行政人員、製造和分銷業務、設施和信息技術或IT和基礎設施。除了需要擴大組織規模外，未來的發展還將大大增加管理層的責任，包括需要識別、招聘、培訓和整合更多員工。人員的快速擴張可能意味着製造、營銷和銷售我們產品的經驗不足，這可能導致效率低下和成本意想不到地降低，降低質量並幹擾我們的運營。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的管理和運營基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改善運營、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們無法有效地管理增長，我們可能難以執行業務戰略，我們的業務可能會受到損害。

隨着對我們的產品或未來任何產品的需求增加，我們將需要繼續擴大產能，擴展客户服務、計費和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們無法向您保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都將成功實施，也無法向您保證，將有適當的人員來促進我們業務的增長。未能實施必要的程序、過渡到新的流程或僱用必要的人員，可能會導致成本增加或無法滿足不斷增長的需求。如果我們在滿足市場需求、質量標準或醫生期望方面遇到困難，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到損害。

我們可能需要大量額外資金，可能無法在需要時籌集資金，這可能迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化工作。

我們認為，我們的現金、現金等價物和投資，加上我們的預期收入，將足以滿足我們的資本需求併為至少未來12個月的運營提供資金。但是，我們的這些估計基於可能被證明是不正確的假設，我們可以比目前預期的更快地使用可用財務資源。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

•市場對TCAR和我們產品的接受程度和比率；

•我們是否收購第三方公司、產品或技術；

•重組、再融資或償還債務，以及美國政府對其債務的任何違約，這可能會產生廣泛的宏觀經濟影響，除其他外，可能提高我們的借貸成本；

•對我們的銷售隊伍、營銷計劃和醫生培訓計劃的投資範圍和時機；

•我們的研發活動、當前或未來的臨牀研究以及其他監管許可或批准的範圍、進展速度和成本；

•我們可能開發的急性缺血性中風和其他神經血管和心臟產品的投資範圍和時間；

•與未來可能發生的任何產品召回相關的成本；

•獲得、捍衞和執行我們的知識產權的成本；

•競爭技術的出現或其他不利的市場發展；以及

•我們在國際上的擴張速度。

我們可能會尋求通過股票發行或債務融資籌集更多資金，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得此類額外融資。此外，我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或股東不利的條款。例如，如果我們通過發行股票或股票掛鈎證券籌集資金，則此類證券的發行可能會導致股東被稀釋。發行的任何股票證券還可能提供優先於我們普通股持有者的權利、優先權或特權。此外，我們發行額外的股票證券或發行此類證券的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

此外，債務證券發行或借款的條款可能會對我們的業務施加重大限制，包括限制性契約，例如限制我們處置資產、進行某些合併、承擔債務、授予留置權、支付股本股息和分配、進行投資和收購以及與關聯公司進行交易的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。

如果我們達成合作或許可安排以籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款，例如放棄或許可我們本來會尋求自己開發或商業化的某些技術或產品，或者在我們可能能夠獲得更優惠條件的情況下為將來的潛在安排保留下來。此外，我們可能被迫與合作伙伴合作開發我們的一個或多個產品或市場開發計劃，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。

如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得充足的融資，我們可能會終止或推遲我們一款或多款產品的開發，推遲推銷我們的產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立銷售和營銷能力或推遲產品商業化所必需的其他活動。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到嚴重限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們有大量債務，這可能會影響我們運營業務和未來獲得額外融資的能力。

截至2023年9月30日，根據我們與牛津金融簽訂的貸款協議，我們的未償本金總額約為7,500萬美元。根據《貸款協議》，我們必須按月支付大筆的純息還款，貸款協議下未償還的定期貸款將從2026年7月開始按月等額分期償還（除非我們選擇將純息期再延長一年），這將從其他活動中轉移資源。我們在貸款協議下的義務幾乎由我們所有的資產作為抵押，我們受慣常的平權和負面契約的約束，包括限制我們和子公司處置資產、進行某些合併、承擔債務、授予留置權、支付股本股息和分配、進行投資和收購以及與關聯公司進行交易的能力的契約，在每種情況下，貸款機制的慣例例外情況均為這個大小和類型。與貸款協議相關的契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為運營融資以及從事、擴展或以其他方式推行我們的業務活動和戰略的能力。儘管我們以前沒有違反過，目前也沒有違反貸款協議中包含的這些契約或任何其他契約，但無法保證我們將來不會違反這些契約。我們遵守這些契約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反任何這些契約的行為都可能導致

《貸款協議》下的違約。如果不免除，未來的違約可能會導致貸款協議下的所有未償債務立即到期應付，終止提供進一步信貸的承諾，將適用利率提高5％，貸款人行使貸款協議規定的其他權利和補救措施。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還債務，無論是在債務到期時還是在違約的情況下，我們的資產都可能被取消抵押品贖回權，我們可能無法以優惠條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業經營和繼續開展業務的能力產生負面影響。

與我們有業務往來的金融機構穩定性方面的不利發展，或者銀行業、信貸和/或資本市場狀況普遍不穩定，或對此的看法，可能會對我們獲得現金、獲得額外融資、重組或為債務再融資或滿足流動性和償債要求的能力產生不利影響。

由於銀行倒閉，最近和未來可能出現的銀行存款或貸款承諾中斷，這可能會對我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和股票價格產生重大不利影響。硅谷銀行、Signature Bank和First Republic Bank最近關閉並被置於聯邦存款保險公司（FDIC）的破產管理中，這造成了銀行特定和更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司聯合發表聲明，稱硅谷銀行和Signature Bank的存款人將有機會獲得資金，即使是超過聯邦存款保險公司標準保險限額的資金，而且我們迄今為止對SVB持有的現金和現金等價物的這種訪問一直沒有中斷，但特定金融機構或整個金融服務行業未來的不利事態發展可能會導致整個市場的流動性短缺。我們存入資金的任何銀行的倒閉都可能減少我們可用於運營的現金數額或延遲我們獲得此類資金的能力。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的部分現金和現金等價物由SVB保管，超過了聯邦保險限額。實際上，我們所有的現金等價物和投資都存放在第三方持有的託管賬户中，SVB Asset Management是該賬户的顧問。截至本10-Q表季度報告發布之日，我們的存款尚未遭受任何損失，存入SVB的所有現金均可供我們使用，儘管無法保證我們的存款或現金等價物和投資的存款未來不會遭受任何損失。截至2023年9月30日，我們的現金等價物和投資投資於高評級的貨幣市場基金、美國國庫券、美國政府證券、商業票據、公司債券/票據和機構債券/票據。不確定的金融市場，或者美國的主權違約或違約威脅，可能導致信貸市場緊縮，許多金融市場的流動性降低，以及固定收益和信貸市場的極度波動。我們投資中證券的信用評級可能會惡化，並可能對這些投資的賬面價值產生不利影響。任何此類失敗都可能增加金融市場流動性持續惡化或清算、現金管理和/或託管金融機構流動性不足的可能性。如果我們與一家已經倒閉或陷入困境的銀行或貸款人有商業關係，或者如果其他銀行和金融機構將來進入破產管理程序或破產，則我們在獲取現金和履行財務義務方面可能會遇到延誤或其他問題。此外，未來任何不穩定的銀行、信貸和/或資本市場狀況也可能對我們在需要時獲得額外融資、對債務進行重組或再融資的能力，或滿足我們的流動性和償債要求的能力，或者我們的供應商、賣方、客户和其他與我們有業務往來的其他人就各自的業務進行上述任何事情的能力產生不利影響。

我們可能會收購其他公司或技術，或簽訂許可協議、分銷安排或戰略合作伙伴關係，這可能無法帶來商業產品或帶來銷售，轉移管理層的注意力，導致股東進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營並損害我們的經營業績。

儘管我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾，但將來我們可能會尋求收購、許可或投資我們認為可以補充或擴大我們的投資組合、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、產品或技術。我們還可以尋求與第三方達成分銷安排或戰略合作伙伴關係，我們認為這可能會增加我們的收入或提供其他商業利益。但是，我們無法向您保證，我們將能夠成功完成我們選擇尋求的任何收購、許可協議或分銷協議，也無法向您保證，我們將能夠以具有成本效益和無中斷的方式成功整合任何業務、產品或技術。同樣，我們無法保證我們會從任何分銷安排或其他戰略夥伴關係中獲得收益。追求潛在的收購、許可或合作機會可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在識別、調查和追求合適的交易時承擔各種成本和支出，無論這些交易是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標或戰略合作伙伴，也無法成功與任何特定目標或合作伙伴簽訂協議，也無法獲得任何收購、許可、投資或其他戰略夥伴關係安排的預期收益。

迄今為止，我們的業務增長在很大程度上是有機的，我們在收購其他業務或技術方面的經驗有限。收購後，我們可能無法成功整合任何收購的人員、運營和技術，也無法有效管理合並後的業務。收購還可能導致股票證券的稀釋發行、可用現金的使用或債務的發生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果收購的業務、產品或技術未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

我們利用淨營業虧損結轉的能力可能受到限制。

截至2022年12月31日，我們的美國聯邦和州淨營業虧損結轉額（NOL）分別為3.201億美元和2.715億美元。我們在截至2017年12月31日或之前的納税年度中產生的美國聯邦NOL即將到期，並將於2027年開始到期（在截至2017年12月31日之後的納税年度中產生的美國聯邦NOL和某些州NOL不會過期），我們的州NOL將於2028年開始到期。出於美國聯邦和州所得税的目的，我們可能會使用這些 NOL 來抵消應納税收入。但是，如果我們公司的所有權發生某些變化，經修訂的1986年《美國國税法》第382條或該守則以及類似的州規定可能會限制我們在任何一年中出於美國聯邦和州所得税目的使用的NOL。根據《守則》第382條，所有權變更通常發生在連續三年內擁有公司至少5％股票的一個或多個股東或股東集團將其所有權比最低所有權百分比增加50個百分點以上。根據州税法，類似的規定可能適用。我們完成了對截至2022年12月31日的歷史所有權變更的382項研究，並確定我們的虧損和信用結轉的使用存在限制。此外，我們股票的未來發行或出售，包括某些超出我們控制範圍的涉及我們股票的交易，可能會導致未來的所有權變更。過去發生或將來可能發生的所有權變更可能導致對所有權前變更淨值和其他税收屬性設定年度上限，我們可以用來減少應納税所得額或所得税負債，從而可能增加和加速我們的所得税負債，並可能導致這些未使用的税收屬性過期。對使用NOL的任何限制，都可能導致我們在有應納税所得額而不是虧損的任何年度繳納美國聯邦和州所得税後留存的現金少於用於美國聯邦和州所得税申報目的抵消此類收入時有權保留的現金，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的美國聯邦淨資產只能用於抵消我們80％的應納税收入。儘管在前幾年為美國聯邦所得税目的造成了損失，但這一變化可能要求我們在未來幾年繳納美國聯邦所得税。州法律的限制可能有所不同。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與我們的業務或客户或患者相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們可能會暴露或收集、存儲或以其他方式處理敏感數據，包括基於程序的信息以及受法律保護的健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息以及其他潛在的個人身份信息。我們還存儲和處理敏感的知識產權和其他專有商業信息。我們依靠IT系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統以及其他硬件、軟件和技術應用程序和平臺（其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用）來協助我們開展業務，他們還面臨着許多安全威脅。技術（包括基於雲的計算和人工智能）的不斷增加的使用和發展，為無意傳播或故意銷燬存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。

儘管我們採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露，但我們的IT和基礎設施以及我們所依賴的技術合作夥伴和第三方的IT和基礎設施可能因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及員工和/或其他第三方的無意或故意行為或第三方的惡意網絡攻擊而導致的安全漏洞和事件而受到其他損壞或中斷可能危及系統基礎設施或導致我們的數據（包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、商業專有權）丟失、破壞、更改、阻止訪問、披露或傳播、損壞或未經授權訪問的各方（包括供應鏈網絡攻擊或部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段以影響服務可靠性並威脅信息的保密性、完整性和可用性）信息（和個人信息）或代表我們處理或維護的數據，或其他資產。儘管迄今為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響並不大，但我們一直是此類事件的目標，隨着網絡安全威脅的複雜程度迅速變化並在行業中變得越來越普遍，預計這些事件將繼續發生。我們和第三方在

由於我們的許多員工和第三方服務提供商的員工在一段時間內都在遠程工作，因此我們所依賴的可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影響。此外，俄羅斯與烏克蘭的戰爭可能使我們和第三方服務提供商面臨更高的網絡安全事件以及安全和隱私泄露的風險，包括可能嚴重幹擾我們的研發計劃或我們運營其他方面的攻擊。我們將繼續投資網絡安全解決方案、高素質的安全人員和與我們的數據和信息技術相關的安全管理服務，以降低這些風險，並繼續持續監控我們的系統是否存在任何當前或潛在的威脅。但是，無法保證我們的努力能夠防止第三方提供商的數據庫、系統或其他 IT 或基礎設施出現故障或漏洞，或者事件或妥協影響這些提供商的數據庫、系統或其他信息技術或基礎設施。

任何導致我們自己或第三方服務提供商運營中斷或導致數據丟失、損壞或不可用的系統或其他IT故障、事故或安全漏洞或事件，都可能對我們的研發計劃或運營的其他方面造成重大幹擾。此外，如果任何中斷或安全漏洞或事件導致我們的數據或應用程序丟失、破壞、更改、不可用、損壞或未經授權訪問，或者未經授權訪問、披露、傳播我們或第三方服務提供商處理的機密或專有信息（包括個人信息），我們可能會因此承擔責任，我們的研發計劃和競爭地位可能會受到不利影響。任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件也可能導致我們在應對和以其他方式處理此類中斷、故障或安全漏洞或事件時產生額外費用。如果發生任何此類幹擾、故障或安全漏洞或事件，或者認為發生了此類事件，我們可能會面臨來自私人當事方的索賠、要求和訴訟，以及政府調查和其他訴訟，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。根據美國證券交易委員會關於網絡安全披露的新規定，我們將被要求根據美國證券交易委員會表格8-K的新第1.05項，在當前基礎上披露我們認為重大的任何網絡安全事件，並描述事件性質、範圍和時間的重大方面，以及該事件對我們的重大影響或合理可能的重大影響，包括我們的財務狀況和經營業績。我們還將被要求定期描述評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的流程（如果有），並描述來自網絡安全威脅的任何風險是否對我們的業務戰略、經營業績或財務狀況、董事會對網絡安全威脅風險的監督以及管理層在評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險方面的作用產生了重大影響或合理可能產生重大影響。我們預計在檢測和預防安全漏洞和事件方面將產生大量成本，並且在發生實際或預期的安全漏洞或事件以及遵守美國證券交易委員會這項新的網絡安全規則時，我們可能會面臨更高的成本和要求，需要花費大量資源。

我們的保險單可能不足以補償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件而造成的潛在損失。此外，將來我們可能無法在經濟上合理的條件下獲得此類保險，或者根本無法獲得此類保險。此外，我們的保險可能無法涵蓋針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其案情如何，都可能昂貴並轉移管理層的注意力。

此外，我們的IT系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統並開發新系統。這使我們能夠跟上信息處理技術的持續變化、不斷變化的法律和監管標準、不斷增長的保護患者和客户信息的需求、用於未經授權訪問數據和信息系統的技術的變化，以及與我們不斷髮展的產品相關的IT需求。無法保證我們的努力（包括但不限於整合、保護、升級和擴展我們的系統和能力，繼續在產品設計中建立安全性，以及開發新系統以適應信息處理技術的持續變化，包括但不限於生成式人工智能平臺）會取得成功，也無法保證將來不會出現其他系統問題。

隨着我們業務的國際擴張，這將使我們面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、財務、法律和經濟風險。

我們的長期戰略是增加我們的國際影響力，包括但不限於在日本和中國獲得監管部門的批准和報銷。例如，在2022年第四季度，我們的ENROUTE NPS和ENROUTE支架獲得了日本醫療設備促進協會的批准。此外，在2023年第一季度，我們的ENROUTE NPS獲得了中國國家藥品監督管理局的批准。該策略可能包括建立和維持醫生外聯活動，以及美國以外的教育能力，並擴大我們與國際分銷商、提供商和付款人的關係。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

•在人員配備和管理我們的國際業務方面遇到困難；

•多個、相互衝突和不斷變化的法律法規，例如税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和執照；

•一些國家減少或改變了對知識產權的保護；

•根據需要在不同國家獲得我們的產品的監管許可；

•要求在位於這些國家的服務器上維護數據並處理這些數據；

•與之相關的複雜性為我們的產品獲得並維持充足的報銷，管理多種付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統；

•在充分培訓和管理國際分銷商方面遇到困難；

•如果要求我們在當地生產產品，我們進入國際市場的能力就會受到限制；

•財務風險，例如更長的付款週期、難以收取應收賬款、外國税法和外國增值税制度的複雜性、本地和地區金融壓力對我們產品需求和付款的影響以及外匯匯率波動的影響；

•醫生、提供者和付款人使用我們產品的服務地點及其相關經濟方面的限制；

•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義、政治動盪、疾病爆發、抵制、縮減貿易和其他市場限制；以及

•與維護準確信息和控制受1977年《美國反海外腐敗法》或《FCPA》、《2010年英國反賄賂法》以及其他國家的類似法律法規監管的活動相關的監管和合規風險。

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，根據我們與Cordis簽訂的現有知識產權許可和供應協議的條款，我們通過Cordis的特定直接競爭對手銷售ENROUTE支架的能力存在某些限制。如果我們無法找到不是康得思精選直接競爭對手的國際分銷商來營銷和銷售我們的ENROUTE支架，那麼我們在國際上擴展業務的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

違反《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法的行為可能會對我們產生不利影響，政府機構對我們可能違反《反海外腐敗法》的任何調查和任何調查結果都可能對我們的業務產生重大不利影響。

《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法禁止公司及其中介機構以獲取或保留業務為目的腐敗地向政府官員提供任何好處。我們最近完成了進一步加強政策和程序的過程，旨在幫助確保遵守這些法律。將來，我們可能會在世界上經歷過一定程度的政府腐敗的地區開展業務。此外，由於政府實體在許多外國醫療保健市場的監管中發揮着重要作用，我們可能會面臨更高的《反海外腐敗法》和類似的風險，因為我們努力在這些國家尋求監管部門批准和報銷我們的產品。我們無法向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工或代理人的不當行為的侵害。違反這些法律或指控此類違規行為將嚴重幹擾我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們面臨員工、合作者、供應商、主要調查員、顧問、獨立承包商和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。

並非總是能夠識別和遏制員工的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不受管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因未能遵守政府法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或

其他制裁。儘管我們不知道當前存在任何問題，但我們無法預測我們是否會受到FCPA或類似州法律規定的訴訟的約束，也無法預測此類行動的影響。無論我們是否成功地為任何此類行動或調查進行辯護，我們都可能承擔鉅額費用，包括律師費，並轉移管理層的注意力，使他們無法為自己辯護，免受這些索賠或調查的侵害，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的當事方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷產品的能力。

醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的廣泛訴訟，該行業的公司也利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國專利以及待處理的專利申請或由第三方控制的商標可能被指控涵蓋我們的產品，或者我們可能被指控盜用第三方的商業祕密。此外，我們的產品包括我們從供應商處購買的組件，並可能包括我們直接控制之外的設計組件。我們的競爭對手，其中許多人擁有更多的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和競爭技術方面進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得，或者將來可能會申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將來可能會阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱的能力。此外，近年來，非執業實體的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠以達成和解。我們可能會不時收到威脅信、通知或 “許可邀請”，或者可能會被指控我們的產品和業務運營侵犯或侵犯他人的知識產權。為這些問題進行辯護可能很耗時，在訴訟中辯護成本高昂，轉移管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們承擔大量費用或支付大筆款項。如果我們購買硬件或軟件的供應商被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，則我們向其購買硬件或軟件的供應商不得向我們提供賠償。

由於某些專利申請在申請後的一段時間內是保密的，因此我們無法確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的人。競爭對手也可以通過向專利審查員證明該發明不是新穎的或顯而易見的，來對我們的專利（如果已頒發）提出異議。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱我們的專利（如果頒發）無效，原因有很多。如果法院同意，我們將失去對受到質疑的專利的權利。

此外，將來，由於我們代表我們所做的工作，我們的前僱員或顧問聲稱對我們的專利或專利申請擁有所有權，可能會對我們提出索賠。儘管我們通常要求所有員工和顧問以及有權訪問我們專有知識、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者向我們轉讓或授予其發明的類似權利，但我們無法確定我們是否與可能為我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也無法確定我們與這些方的協議在面臨潛在挑戰時會得到維持，或者這些協議不會被違反，因為我們可能沒有足夠的補救措施.

此外，如果成功地向我們主張專利、商標或商業祕密，這可能會損害我們的業務，並導致禁令阻止我們銷售產品、許可費、損害賠償以及律師費和法庭費用的支付。此外，如果發現我們故意侵犯第三方專利或商標或盜用商業祕密，則除了其他罰款外，我們還可能被要求支付三倍的賠償金。儘管醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的特許權使用費。如果有的話，我們可能無法以令人滿意的條件獲得必要的許可證。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。

同樣，為了確定我們的專利、專利申請、商標或商標申請的優先權，可能需要由第三方發起或由美國專利商標局（USPTO）提起的幹擾或推導程序。我們還可能參與其他程序，例如在美國專利商標局或其他司法機構提起的與我們的知識產權或他人知識產權有關的複審、當事人間審查、推導或異議程序。司法或行政程序中的不利決定或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大的不利影響。

此外，我們可能會提起訴訟或提起其他訴訟以保護或執行我們的專利、商標或其他知識產權，這可能代價高昂、耗時且不成功。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利、商標或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會

需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的主張，或者以我們的專利不包括相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，即使我們的專利被認定有效且受到侵權，法院也可能拒絕對侵權者給予禁令救濟，而是給予我們金錢賠償和/或持續的特許權使用費。這樣的金錢補償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們的業務造成的損失。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效或狹義解釋的風險，這可能會對我們的競爭性業務地位、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的成功取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。

為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律相結合來保護我們的品牌、技術和數據的所有權方面。這些法律措施僅提供有限的保護，競爭對手或其他人可能會獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在一定程度上取決於保護我們的商業祕密、維護我們的數據和專有技術的安全性以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們業務所必需的知識產權或其他所有權，也無法以能夠為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護這些權利。此外，儘管我們努力與員工、顧問、客户和其他有權訪問此類信息的供應商簽訂保密協議，但我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權的使用、盜用或披露給未經授權的當事方，否則可能會被第三方知曉或獨立發現。我們的知識產權，包括商標，可能會受到第三方的質疑、無效、侵犯和規避，我們的商標也可能被淡化、被宣佈為通用商標或被認定為侵犯其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能被迫重塑產品品牌，從而失去品牌知名度，並要求我們投入資源來宣傳和營銷新品牌，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們的商標相似的商標，這可能會損害我們的品牌標識並導致市場混亂。未能獲得和維護我們的業務所必需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們承擔鉅額費用。我們所依賴的美國和其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排將來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務的侵權、使用、侵犯或濫用，如果我們的知識產權遭到侵犯、盜用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。

我們在某種程度上依賴於我們獲得、維護、擴大、執行和捍衞我們的知識產權組合範圍或其他所有權的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的款項的金額和時間。申請和獲得專利的過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維持、執行或許可所有必要或理想的專利申請，也無法在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請，或者我們可能根本無法保護我們的所有權。儘管我們努力保護我們的所有權，但未經授權的各方仍可能獲得和使用我們認為是專有的信息。此外，專利的頒發並不能確保其有效性或可執行性，因此，即使我們獲得了專利，它們也可能對第三方無效或不可執行。我們的專利申請可能不會導致專利的頒發，我們的專利範圍可能不足以保護我們的技術。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。已頒發的專利可能會受到質疑、縮小、無效或規避。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有封鎖專利，這可能會阻止我們銷售自己的產品和使用自己的技術。或者，第三方可以尋求批准，將自己的產品與我們的產品相似或具有競爭力。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或維護我們的專利，包括提起指控專利侵權的訴訟。在任何此類訴訟中，具有管轄權的法院或機構都可能認定我們的專利無效、不可執行或未受到侵權；然後，競爭對手可能能夠推銷產品並使用與我們的基本相似的製造和分析工藝。即使我們擁有有效且可執行的專利，這些專利仍可能無法提供足以實現我們的業務目標的針對競爭產品或流程的保護。

個別專利的期限取決於授予專利的國家/地區的法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期限為從適用國家最早申請非臨時專利申請之日起20年。我們無法保證我們的任何待處理申請都將頒發專利，也無法保證如果發放專利，其範圍或力度足以提供有意義的服務

保護我們的技術。儘管我們可用的專利保護範圍廣泛，但競爭對手可以開發出我們專利未涵蓋的治療方法或設備。此外，在我們開發產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和專利申請。由於專利申請可能需要很多年才能發佈，因此可能會有一些我們不知道的申請，這些申請以後可能會導致我們現有或未來的產品或技術被指控侵犯的專利。

醫療器械行業已經出現了有關專利和其他知識產權的大量訴訟。將來，我們可能需要提起訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的專利，保護我們的商業祕密或專有技術，對侵犯他人權利的索賠進行辯護，或確定他人所有權的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，並可能轉移我們對其他職能和責任的注意力。此外，即使我們的專利被認定有效且受到侵權，法院也可能拒絕對侵權者給予禁令救濟，而是給予我們金錢賠償和/或持續的特許權使用費。這樣的金錢補償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們的業務造成的損失。”

訴訟中的不利決定可能使我們對第三方承擔重大責任，可能要求我們向第三方尋求許可，或者可能阻止我們製造、銷售或使用產品，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。

如果我們無法保護其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護外，我們還依賴其他所有權，包括保護商業祕密以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。但是，商業祕密可能難以保護，一些法院不太願意或不願保護商業祕密。為了維護我們的商業祕密和專有信息的機密性，我們在很大程度上依賴與員工、顧問、合作者和其他人與我們建立關係時簽訂的合同中的保密條款。我們無法保證我們已經與可能擁有或曾經訪問過我們的商業祕密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。儘管普遍存在這些保密限制，但我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。如果我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息遭到未經授權的使用、盜用或披露，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。無法保證此類第三方不會違反與我們的協議，無法保證我們將為任何違規行為提供足夠的補救措施，也無法保證我們的商業祕密不會以其他方式被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們確實對我們的知識產權或其他所有權進行了保護，但很難監控對我們知識產權的未經授權的使用和披露，而且我們不知道我們為保護我們的知識產權或其他所有權而採取的措施是否足夠。此外，許多外國的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權或其他所有權。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出代價高昂的努力來保護我們的技術。

如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們面臨的直接競爭風險就會更大。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲取和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可能會購買我們的產品，並嘗試複製我們在圍繞受保護技術的開發或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。盜竊或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，降低我們在研發或收購方面的投資價值，第三方可能會就其機密或專有信息的丟失向我們提出索賠。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，其他人有可能獨立開發相同或相似的技術，或者以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們無法對這些方主張任何商業祕密權利。為了執行和確定我們的商業祕密權利以及相關的保密和保密條款的範圍，可能需要進行昂貴而耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或者如果我們的競爭對手獲得我們的商業祕密或獨立開發與我們的技術或競爭技術相似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到重大和不利影響。此外，一些法院不太願意或不願保護商業祕密，涉及不競爭的協議條款在許多司法管轄區很難執行，在某些情況下可能無法執行。

我們還通過維護我們場所的物理安全以及信息技術系統的物理和電子安全，力求保護我們的數據和其他機密信息的完整性和機密性。儘管我們對這些個人、組織和系統充滿信心，但協議或安全措施可能會遭到違反，檢測機密信息的泄露或挪用以及強制執行一方非法披露或盜用機密信息的指控是困難的、昂貴的和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法為任何違規行為獲得足夠的補救措施。

獲得和維持專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，在專利有效期內，通常必須向美國專利商標局和外國專利機構支付已頒發專利的定期維護費。儘管在許多情況下，通過支付滯納金或根據適用規則採取其他手段可以彌補無意失誤，但在某些情況下，違規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定的時限內迴應官方行動、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能保留涵蓋我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在我們沒有足夠的專利保護且法律追索權可能有限的國外，公司可能會嘗試利用我們的專有設計、商標或商標將競爭產品商業化。這可能會對我們的外國業務運營產生重大的商業影響。

在全球所有國家為我們當前和未來的產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步。某些國家，特別是發展中國家，對專利和商標的要求可能有所不同。一些外國的法律保護知識產權的程度與美國的法律不同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們未獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或銷售自己的產品，並可能向我們擁有專利和商標保護的地區出口其他侵權產品，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們的產品或商標競爭，而我們的專利、商標或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不利於執行專利、商標和其他知識產權保護，這可能使我們難以制止對我們的專利和商標的侵權，也難以制止總體上侵犯我們所有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區行使我們的專利和商標權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的精力和注意力，可能使我們的專利和商標面臨無效或狹義解釋的風險，我們的專利或商標申請面臨風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起的任何訴訟中，我們不得勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。此外，歐洲的某些國家和某些發展中國家，包括印度和中國，都有強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方發放許可證。在這些國家，如果我們的專利受到侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予專利許可，這可能會嚴重降低這些專利的價值，我們的補救措施可能有限。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，外國知識產權法不可預見的變化可能會對我們保護和執行知識產權的能力產生不利影響。

我們可能會被指控我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業機密或專有技術，或者違反了與競爭對手的非競爭或非招攬協議，第三方可能會聲稱擁有我們視為我們自己的知識產權的所有權權益。

我們的許多員工和顧問以前受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或受僱於這些公司。其中一些員工、顧問和承包商可能與以前的僱用簽訂了所有權、保密和不競爭協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不會使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但我們可能會被指控我們或這些個人無意中或以其他方式盜用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或泄露了涉嫌的商業祕密或其他專有信息。

此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們在我們視為自己的知識產權中的所有權，理由是有人聲稱我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給其他僱主、前僱主或其他個人或實體的義務。可能需要提起訴訟以防範任何其他索賠，也可能是必要的，或者我們可能希望簽訂許可證來解決任何此類索賠；但是，如果有的話，無法保證我們能夠以商業上合理的條件獲得許可。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢賠償外，如果發現這些技術或功能包含或源自前僱主的商業機密或其他專有信息，則法院可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能。

無法整合對我們的產品至關重要或必不可少的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或由此產生的威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們實現產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

專利改革立法可能會增加專利申請起訴和已頒發專利的執法或辯護方面的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。萊希-史密斯法案包括對美國專利法的多項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟的條款。其中還包括將美國從 “先發明” 制度轉為 “先申請” 制度、允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，以及規定了由美國專利商標局管理的授予後程序攻擊專利有效性的額外程序。在先申請制度下，假設其他專利性要求得到滿足，則提交專利申請的第一位發明人通常有權獲得一項發明的專利，無論之前是否有其他發明人創造了該發明。美國專利商標局制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法》的管理，許多與《萊希-史密斯法案》相關的專利法實質性修改，尤其是第一個提交條款的變更，直到2013年才生效。因此，目前尚不清楚《萊希-史密斯法案》將對我們的業務運營產生什麼影響（如果有的話）。萊希-史密斯法案及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或捍衞我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，《萊希-史密斯法案》制定了新的程序來質疑美國頒發的專利的有效性，包括授予後審查和當事方間審查程序，一些第三方一直在利用這些程序來取消競爭對手對已頒發的專利的部分或全部索賠。對於有效申請日期為2013年3月16日或更晚的專利，第三方可以在專利頒發後的九個月內提交授權後審查申請。如果專利的有效申請日期在2013年3月16日之前，則可以在專利頒發後立即提交當事方複審申請。對於有效申請日期為2013年3月16日或更晚的專利，在提交授權後複審申請的九個月期限到期後，可以提交當事方間複審申請。授予後複審程序可以以任何無效為由提起，而當事方之間的審查程序只能根據已發佈的現有技術和專利提出無效性質疑。美國專利商標局的這些對抗性訴訟不假定美國聯邦法院的訴訟中對專利主張進行審查，並且使用的舉證責任比美國聯邦法院的訴訟中使用的舉證責任要低。因此，通常認為，競爭對手或第三方在美國專利商標局的授予後複審或當事方間複審程序中宣佈美國專利無效要比在美國聯邦法院的訴訟中宣佈美國專利無效要容易得多。如果我們的任何專利在美國專利商標局的此類訴訟中受到第三方的質疑，則無法保證我們、我們的許可人或合作者能夠成功捍衞該專利，這將導致我們喪失受到質疑的專利權。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致更多的不確定性，並增加我們的專利和申請的起訴、執法和辯護成本。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並且很可能會繼續提出

美國專利法解釋方式的變化。同樣，外國法院已經改變了各自司法管轄區的專利法的解釋方式，並將繼續做出改變。我們無法預測未來對專利法的解釋會發生變化，也無法預測美國和外國立法機構可能頒佈為法律的專利法的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生重大影響。

如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠商標、服務標誌、商品名稱和品牌名稱來區分我們的產品和競爭對手的產品，並已註冊或申請註冊這些商標。我們無法向您保證我們的商標申請將獲得批准。在商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的同類機構提起的訴訟中，第三方有機會對待處理的商標申請提出異議並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起異議或取消程序，我們的商標可能無法在這些訴訟中倖存下來。如果我們的商標成功受到質疑，我們可能被迫對產品進行品牌重塑，這可能會導致品牌知名度的喪失，並可能要求我們投入資源來宣傳和營銷新品牌，並通過重新貼標等監管影響進行管理。有時，競爭對手可能會採用與我們相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。在其他情況下，我們的競爭對手可能會將我們的商標（例如TCAR）與他們的產品關聯起來，從而侵犯我們的知識產權。我們當前或未來的某些商標可能會為公眾所熟知，以至於其使用變得通用並失去商標保護。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別，那麼我們可能無法進行有效的競爭，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

與政府監管相關的風險

醫療保健政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

在美國，已經並將繼續有許多控制醫療費用的立法舉措。2010年3月，美國頒佈了《平價醫療法案》，該法案對政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式做出了許多實質性改變。《平價醫療法案》可能影響我們業務的其他方式包括：

•成立了一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督和確定比較臨牀療效研究的優先事項，以協調和發展此類研究；

•實施了支付系統改革，包括一項關於支付捆綁的全國試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調、質量和效率；以及

•擴大了醫療補助計劃的資格標準。

《平價醫療法案》徵收的税收以及政府在美國醫療保健行業中作用的擴大可能導致我們產品的銷售減少，並降低付款人對我們產品的報銷，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。自《平價醫療法案》頒佈以來，該法案的某些方面一直受到司法、行政和國會質疑。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法質疑，但沒有對ACA的合憲性作出具體裁決。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或未來的訴訟將如何影響ACA或我們的業務。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，已經提出並通過了其他立法變更。2011年8月2日，2011年的《預算控制法》簽署成為法律，除其他外，該法案將每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用減少了2％，自2013年4月1日起生效，並且由於隨後對該法規進行了立法修訂，該法案將持續有效期至 2031 年，除非國會採取額外行動，否則根據各種 COVID-19 救濟立法在 2020 年 5 月 1 日至 2022 年 3 月 31 日期間實施的臨時暫停措施除外。根據現行立法，從2022年4月1日開始，醫療保險補助金的實際減少幅度可能從2022年的1％到封存的最後一個財政年度的4％不等。

2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，該法案除其他外，減少了向包括醫院在內的多家提供者支付的醫療保險費用，並延長了時效期限

政府將在三至五年內收回向提供者多付的款項。2015年4月16日頒佈的2015年醫療保險准入和CHIP重新授權法案（MACRA）廢除了醫療保險對醫生進行年度補助金調整的公式，並用固定的年度更新和基於各種績效衡量標準和醫生參與責任醫療組織等替代支付模式的新激勵補助金制度取代了以前的公式，該制度始於2019年。目前尚不清楚新的質量和支付計劃，例如MACRA，可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生什麼影響。

我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施。其中任何一種都可能使我們的產品獲得監管許可或批准，或者在獲得許可或批准後生產、銷售或分銷我們的產品變得更加困難和昂貴。它們可能導致對我們產品的需求減少或帶來額外的定價壓力。任何此類改革都可能對我們的整個行業和我們的客户產生重大不利影響。未來承保範圍或報銷率的任何變化或不確定性都可能影響對我們產品的需求，這反過來又可能影響我們成功實現產品商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利的實質性影響。歐盟和我們可能決定商業化的其他國家的變革和改革可能會產生類似的影響。

我們的產品過去和將來都可能被召回，這可能會損害我們的聲譽，或者增加受到美國食品和藥物管理局或其他相關監管機構檢查或額外審查的可能性。

如果存在材料監管缺陷或設計或製造缺陷，美國食品和藥物管理局和其他國家的類似政府機構有權要求召回商業化產品。由於組件故障、製造錯誤或設計或標籤缺陷，我們已經發生政府強制或自願召回，將來可能再次召回。2021 年 1 月，我們宣佈自願召回 ENROUTE 經頸動脈支架系統的某些批次。再次召回我們的產品將轉移管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，導致FDA或其他相關監管機構的更多審查，並損害我們的財務狀況和經營業績。其他召回公告也可能對我們的股價產生負面影響。

CMS費用表的變化可能會影響我們的醫院客户，從而損害我們的收入和經營業績。

政府付款機構，例如醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）以及保險公司，已加大力度控制醫療保健服務的成本、利用率和交付。美國國會不時考慮並實施CMS費用表的變更以及預算立法。Medicare或Medicaid可能會不時降低對使用我們產品的手術的報銷，或者更改有關這些手術的承保範圍的政策，例如增加付款要求或事先授權。其他第三方付款人的報銷率也可能會降低，付款政策也可能會發生變化。過去的類似變化導致使用醫療器械產品的手術的費用減少，成本增加，並增加了更復雜的監管和管理要求。聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的進一步變化可能會對我們產品的需求和我們的業務產生重大不利影響。監管保險的機構採取的行動或其他法律、法規或政策的變更也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果我們不遵守基礎廣泛的醫療保健和其他政府法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們提供的產品受到嚴格監管，無法保證我們運營的監管環境將來不會發生重大不利變化。我們與醫生、醫院和醫療中心的安排將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他法律和法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的財務安排和關係。我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療保健法律和法規包括但不限於：

•適用於TCAR的有關賬單和索賠支付的聯邦和州法律法規，以及執行這些法律和法規的監管機構；

•FDA 禁止為非標籤用途或在 FDA 批准的特定適應症之外使用我們的產品做廣告、促銷和貼標；

•聯邦反回扣法規，除其他外，廣泛禁止任何人故意和故意直接或間接地提供、索取、收取或提供報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃（例如CMS計劃）可能付款的任何商品或服務。個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可犯下違規行為。此外，政府可以斷言，就聯邦民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦《反回扣法》可能會導致每次違規行為處以民事罰款，外加最高三倍的所涉報酬。根據聯邦《虛假索賠法》，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規行為還可能導致刑事處罰，包括刑事罰款和監禁。同樣，違規行為可能導致強制禁止參與政府醫療保健計劃，包括醫療保險和醫療補助；

•聯邦《虛假索賠法》，除其他外，禁止個人或實體故意提出或促使人出示虛假申訴，或故意使用虛假陳述，以獲取聯邦政府的付款。這些法律可能適用於向第三方付款人開具賬單的人提供不準確的產品承保範圍、編碼和報銷信息的製造商。個人可以代表政府提起《虛假索賠法》“qui tam” 訴訟，這些人，通常被稱為 “舉報人”，可以分享該實體在罰款或和解中向政府支付的款項。當一個實體被確定違反了聯邦《民事虛假索賠法》時，政府可以對每項虛假索賠處以民事罰款和處罰，外加三倍的賠償金，並禁止該實體參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃；

•聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出或導致作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；

•聯邦《民事金罰款法》，除其他外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，但個人知道或應該知道這可能會影響受益人向特定提供者或供應商訂購或接收可由政府報銷的物品或服務的決定；

•《反海外腐敗法》、《2010年英國反賄賂法》以及適用於我們國際活動的其他當地反腐敗法律；

•根據《患者保護和平價醫療法案》（經醫療保健和教育負擔能力協調法案或《平價醫療法案》）及其實施條例修訂的《患者保護和平價醫療法案》（簡稱 “開放式付款”）及其實施條例要求醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可獲得付款的藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向美國衞生與公共服務部（簡稱 HS）報告 HS，與之相關的信息向其支付的款項和其他價值轉移受保人，包括醫生（定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足病醫生和脊椎按摩師）、某些非醫生醫療保健專業人員（例如醫生助理和執業護士等）和教學醫院，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。適用的製造商必須向CMS提交年度報告。對於未在年度報告中及時、準確、完整地報告的所有付款、價值或所有權或投資權益的轉移，如果我們未能按時提交所需信息，則可能因 “知情失誤” 而被處以民事罰款和額外金額，並可能導致根據其他聯邦法律或法規承擔責任；以及

•HIPAA經過《經濟和臨牀健康健康信息技術法》及其實施條例的修訂，對個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；HIPAA還規定了故意和故意偽造或隱瞞與醫療福利、物品或服務的交付或付款有關的重大事實或作出重大虛假陳述的刑事責任。如果適用，不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會導致民事罰款，在某些情況下，還會受到包括罰款和/或監禁在內的刑事處罰。州檢察長還可以提起民事訴訟，禁止違反HIPAA的行為或代表其所在州的居民獲得法定賠償。

與上述每項聯邦法律類似的州和外國法律，例如可能適用於任何第三方付款人（包括商業保險公司或患者）報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法；要求設備公司遵守行業自願合規準則的州法律和適用的法律

聯邦政府頒佈的合規指導或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在的轉診來源付款；要求設備製造商向醫生和其他醫療保健提供者報告與付款和其他價值轉移或營銷支出有關的信息的州法律；消費者保護和不正當競爭法，廣泛規範市場活動和可能傷害客户的活動、包括歐盟通用數據保護在內的外國和州法律管理某些情況下健康信息的隱私和安全的法規（GDPR），其中許多法規在很大程度上不同，效果可能不一樣，因此使合規工作複雜化；如果涉及私人保險公司的索賠，則與保險欺詐相關的州法律。

由於這些法律的廣度以及可用的法定和監管豁免或安全港的範圍很窄，我們的某些活動，例如向醫生支付的股票期權補償，可能會受到其中一項或多項法律的質疑。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私下 “qui tam” 訴訟。

我們業務和銷售組織的發展以及我們計劃在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。監管機構或法院沒有對許多法律和法規作出充分解釋，其條款有多種解釋，這進一步增加了我們被認定違反這些法律法規或其他法律法規的風險。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，都可能導致我們承擔大量法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。如果發現我們的運營違反了上述任何聯邦、州和外國法律或任何其他當前或未來的欺詐和濫用行為或其他適用於我們的醫療保健法律和法規，我們可能會受到處罰，包括對個人的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、禁止參與醫療保險和醫療補助等政府計劃，並且我們可能被要求削減或停止運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

税法的變化可能會對我們的業務、現金流、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

我們受多個税收管轄區的税法、法規和政策的約束。税法的變化以及其他因素可能導致我們的納税義務和有效税率出現波動，並以其他方式對我們的税收狀況和/或納税義務產生不利影響。例如，作為2022年通貨膨脹降低法案的一部分，美國於2022年8月對股票回購徵收1％的消費税，並對某些大公司的調整後財務報表收入徵收15％的替代性最低税。此外，許多國家和諸如經濟合作與發展組織之類的組織已提議對現行税法進行修改，包括提議的15％的全球最低税。聯邦、州或國際税法或税收裁決的任何發展或變化都可能對我們的有效税率和經營業績產生不利影響。無法保證我們的有效税率、納税額或税收抵免和激勵措施不會受到這些或其他法律發展或變化的不利影響。

如果我們未能為我們的產品獲得並維持必要的監管許可或批准，或者如果未來產品和適應症的許可或批准被延遲或未簽發，我們的商業運營將受到損害。

我們的產品受到美國食品藥品管理局以及我們開展業務的其他國家的監管機構的廣泛監管。專門針對醫療設備的政府法規範圍廣泛，包括：

•產品設計、開發和製造；

•實驗室、臨牀前和臨牀測試、標籤、包裝、儲存和配送；

•上市前許可或批准；

•保存記錄；

•產品營銷、促銷和廣告、銷售和分銷；以及

•上市後監測，包括報告死亡或重傷以及召回、更正和移除。

在美國銷售新的醫療器械，包括美國食品藥品管理局批准的用於急性缺血性中風可行性研究的試驗性器械豁免（IDE）、NITE-1 或現有產品的新預期用途之前，公司必須首先根據《食品、藥品和化粧品法》或FDCA第510（k）條提交併獲得510（k）許可，或上市前批准的批准，或 PMA，FDA的申請，除非豁免適用。

在許多情況下，獲得ENROUTE支架所需的PMA批准的過程比510（k）批准程序要嚴格得多、昂貴、漫長且不確定。在510（k）許可程序中，美國食品和藥物管理局必須確定擬議設備與市場上合法上市的設備（稱為 “謂詞” 設備）“基本相同”，以便批准該擬議設備上市。要達到 “基本等同”，所提出的設備必須具有與謂詞設備相同的預期用途，要麼具有與謂詞設備相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會提出與謂詞設備不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等同性。在PMA批准程序中，FDA必須根據大量數據，包括技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議設備對於其預期用途是安全有效的。對於無法使用 510 (k) 工藝且被認為構成最大風險的設備，通常需要 PMA 流程。對通過 PMA 申請獲得批准的產品的修改通常需要事先獲得 FDA 對 PMA 補充劑的批准。同樣，對通過 510 (k) 批准的產品所做的某些修改可能需要新的 510 (k)，或者此類修改可能會將設備歸入 III 類並需要 PMA 批准。美國食品和藥物管理局的510（k）批准程序通常需要三到十二個月，但可能持續更長的時間。從向FDA提交PMA到獲得批准，獲得PMA的過程通常需要一到三年甚至更長的時間。任何延遲或未能獲得必要的監管批准或許可都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

在過去的幾年中，美國食品和藥物管理局提議對其510（k）許可程序進行改革，此類提案可能包括提高對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510（k）許可程序。例如，2018年11月，美國食品和藥物管理局官員宣佈了美國食品和藥物管理局即將採取的措施，以實現FDCA第510（k）條規定的上市前通知途徑的現代化。除其他外，美國食品藥品管理局宣佈計劃制定提案，推動製造商利用510（k）途徑使用較新的謂詞。這些提案包括計劃可能取消在510（k）許可途徑下用作謂詞的某些較舊設備，並可能發佈一份清單，列出已被證明與使用了10年以上的謂詞設備具有實質等效性的設備清單。2019年9月，美國食品藥品管理局發佈了經修訂的最終指南，描述了 “某些、廣為人知的設備類型” 的製造商可選的 “基於安全和性能” 的上市前審查途徑，通過證明此類設備符合美國食品和藥物管理局制定的客觀安全和性能標準，證明此類設備符合美國食品和藥物管理局制定的客觀安全和性能標準，從而使製造商無需在許可過程中將其醫療器械的安全性和性能與特定的謂詞設備進行比較。美國食品和藥物管理局已經制定並維護了一份適合 “基於安全和性能” 路徑的設備類型清單，並將繼續制定針對具體產品的指導文件，在可行的情況下確定每種此類設備類型的性能標準以及指導文件中推薦的測試方法。美國食品和藥物管理局可能會為我們或競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別制定性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果得以建立，將在多大程度上影響我們獲得新的510（k）許可的能力或以其他方式引發可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

此外，FDA經常對FDA的法規和指南進行修改或重新解釋，這可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加成本或延長未來產品的審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、銷售或分銷。美國食品藥品管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈其他政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管機構對我們候選產品的批准或批准。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變更，以及何時以及是否頒佈、頒佈或通過將來會對我們的業務產生什麼影響。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。

美國食品和藥物管理局可能出於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：

•我們無法令FDA或適用的監管實體或公告機構滿意地證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的；

•FDA或適用的外國監管機構對我們的臨牀試驗的設計、進行或實施或者對臨牀前研究或臨牀試驗數據的分析或解釋存在分歧；

•我們的臨牀試驗參與者經歷的嚴重和意想不到的不良設備影響；

•必要時，我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准；

•我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；

•如果諮詢委員會由適用的監管機構召集，則可以建議不批准我們的申請，也可以建議適用的監管機構要求作為批准的條件進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，限制批准的標籤或分銷和使用限制，或者即使諮詢委員會（如果召集會議）提出贊成建議，相應的監管機構仍可能不批准該產品；

•適用的監管機構可能會發現我們的製造工藝、設施或分析方法中存在的重大缺陷，或者我們的第三方合同製造商的缺陷；

•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規有可能發生重大變化，從而使我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准；以及

•美國食品和藥物管理局或外國監管機構可能會審計我們的臨牀試驗數據，得出結論，這些數據不夠可靠，不足以支持批准或批准。

同樣，監管機構可能會確定我們與主要研究者的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，這可能會影響研究的解釋、相關臨牀試驗場所生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用。即使我們獲得了監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。此外，美國食品和藥物管理局和歐盟監管機構嚴格監管我們產品的標籤、促銷和廣告，包括可能針對競爭對手的產品提出的比較和優勢聲明。

作為批准PMA申請的條件，FDA可能還要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行後續研究或跟蹤某些患者羣體多年，並在必要時定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況，以保護公共健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。例如，作為美國食品藥品管理局批准擴大ENROUTE支架標籤以包括頸動脈內膜切除術不良事件標準風險患者的條件，我們在2022年9月宣佈了ROADSTER 3的首位患者入組，我們的前瞻性、多中心、單臂研究旨在評估使用 TCAR 對標準手術風險頸動脈疾病患者的真實治療。未能按照適用法規進行批准後研究，或者未能及時完成所需的批准後研究或遵守其他批准後要求，可能會導致撤回對PMA的批准，這將損害我們的業務。如上所述，在此類批准後研究或任何其他獨立研究或報告中，發現不良事件發生率明顯升高或與我們的批准產品有關的任何意想不到的安全性或有效性問題，都可能導致FDA撤回或限制我們的PMA批准，這可能會對我們產品的商業前景、聲譽和市場接受度產生重大不利影響。

此外，我們必須調查收到的所有產品投訴，並及時向FDA提交報告，包括MDR，這些報告要求我們向監管機構報告我們的產品是否可能導致或導致死亡或嚴重傷害或出現故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。如果這些報告未及時提交，監管機構可能會對我們實施制裁，並可能對我們採取產品責任或監管執法行動，包括警告信、無標題信、罰款、民事處罰、召回、扣押、運營限制、拒絕新產品、新的預期用途或修改現有產品的510（k）許可或上市前批准申請、撤回當前的510（k）許可或上市前批准以及縮小批准範圍或清除產品標籤，所有這些都可能損害我們的業務。此外，作為審查過程的一部分，美國食品和藥物管理局可能會發出通知，並對我們的業務、場地和設施進行額外的檢查，例如 “有原因的” 檢查。我們擁有強大的售後監督和投訴處理系統，可為我們的現場員工和客户以及我們的內部質量保證團隊提供及時的溝通。我們會審查有關我們的產品以及用户和患者體驗的信息，並在適當的情況下通知監管機構。在美國向FDA報告不良事件和設備故障，並在製造商和用户設施設備體驗（MAUDE）數據庫中公開列出。

如果我們對產品啟動更正或移除行動以減少我們的產品對健康構成的重大風險，我們將被要求向美國食品和藥物管理局提交一份公開的更正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。該報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們產品的質量和安全進行額外檢查或加強審查。此外，這些報告的提交可能會被競爭對手用來對付我們，並導致醫生推遲或取消處方，這可能會損害我們的聲譽。例如，在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由Cordis製造的ENROUTE Transcarotid 支架系統的某些批次。像這樣的召回可能導致我們向客户供應的TCAR產品中斷，我們產生額外費用、負面宣傳或聲譽受損，其中任何一種都可能導致我們的經營業績受到不利影響。

FDA和聯邦貿易委員會（FTC）還對我們產品的廣告、促銷和標籤進行監管，以確保我們提出的主張與監管許可和批准一致，有足夠和合理的科學數據來證實這些説法，並確保我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、沒有得到證實或不被允許，我們可能會受到執法行動，包括負面宣傳、警告信，並且我們可能被要求修改我們的促銷聲明並做出其他更正或賠償。

美國食品和藥物管理局和州當局擁有廣泛的調查和執法權力。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致美國食品和藥物管理局或州機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：

•負面宣傳、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰；

•修理、更換、退款、召回、終止分銷、行政拘留或沒收我們的產品；

•經營限制、部分暫停或完全停產；

•拒絕我們對新產品、新預期用途或對現有產品進行修改的510（k）許可或上市前批准的請求；

•撤回已經獲得的510（k）許可或上市前批准；以及

•刑事起訴。

如果發生任何這些事件，我們的業務和財務狀況都可能受到損害。此外，美國食品和藥物管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，並可能頒佈其他政府法規，以防止、限制或延遲監管部門對我們產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們產品的安全性和有效性的有力而可靠的證據，這將阻止或延遲我們正在開發的產品的商業化。

在將產品商業化之前，我們可能需要進行臨牀研究，以證明我們的產品是安全有效的，有充分和可靠的證據。臨牀測試非常昂貴，可能需要很多年才能完成，其結果本質上是不確定的。我們無法確定我們計劃的臨牀試驗或未來的任何其他臨牀試驗是否會成功。此外，即使成功完成了此類臨牀試驗，我們也無法保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解釋結果，在我們提交產品申請批准之前，可能需要進行更多試驗。如果美國食品藥品管理局或外國監管機構對支持上市申請的試驗結果不滿意，我們可能會被要求花費大量資源進行額外的試驗，以支持我們產品的潛在批准，而我們可能無法獲得這些資源。即使我們的任何產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款也可能會限制我們產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。由於多種原因，包括但不限於以下原因，任何臨牀試驗的開始或完成都可能被推遲或暫停，或者不足以支持PMA申請的批准：

•FDA或其他監管機構不批准臨牀試驗方案或臨牀試驗，也沒有暫停臨牀試驗；

•患者未按預期的速度報名參加臨牀試驗；

•患者不遵守試驗方案；

•患者隨訪速度未達到預期；

•患者經歷不良事件；

•患者在臨牀試驗期間死亡，儘管他們的死亡可能與試驗中的產品無關；

•設備故障以意想不到的頻率發生或潛在的不利後果；

•市場上已有的類似產品的副作用或設備故障，這些副作用或設備故障改變了FDA對批准新的或類似的PMA的看法，或導致實施新的要求或測試；

•機構審查委員會和第三方臨牀研究人員可能會推遲或拒絕試驗方案；

•第三方臨牀研究者拒絕參與試驗或不按預期的時間表進行試驗，也沒有按照臨牀試驗方案、研究者協議、研究計劃、良好的臨牀實踐、IDE法規或其他FDA或IRB要求進行試驗；

•第三方調查人員被美國食品和藥物管理局取消資格；

•我們或第三方組織未及時或準確地進行數據收集、監測和分析，或不符合臨牀試驗協議、研究或統計計劃，或者以其他方式未能遵守有關臨牀研究發起人責任、記錄和報告的IDE法規；

•第三方臨牀研究人員擁有與我們或我們的研究相關的重大經濟利益，以至於美國食品和藥物管理局認為研究結果不可靠，或者公司或研究人員沒有披露此類利益；

•對我們的臨牀試驗或生產設施的監管檢查，除其他外，這可能要求我們採取糾正措施或暫停或終止我們的臨牀試驗；

•政府法規或行政行為的變化；

•臨牀試驗的中期或最終結果尚無定論或不利於安全性或有效性；或

•美國食品藥品管理局得出結論，我們的試驗設計不可靠或不足以證明安全性和有效性。

對我們產品的重大修改可能需要新的510（k）許可、上市前批准或CE標誌，或者可能需要我們在獲得新的許可或批准之前召回或停止銷售我們的產品。

在實施修改之前，對我們產品的預期用途或技術特徵進行重大修改將需要新的510（k）許可、上市前批准或CE標誌，或者要求我們在獲得這些許可或批准之前召回或停止銷售經過修改的設備。此外，我們的生產設施或產品所用組件供應商的變更需要事先獲得美國食品藥品管理局批准 PMA 補充劑。FDA要求設備製造商首先確定修改是否需要新的批准、補充或許可；但是，FDA可以審查製造商的決定。對經美國食品藥品管理局批准的設備進行的任何修改如果會嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途構成重大變化，都需要獲得新的510（k）批准或批准PMA補充劑。我們可能無法及時或根本無法獲得新產品或產品修改或其他適應症的額外 510 (k) 許可或上市前批准。延遲獲得未來所需的許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的發展。我們過去曾對產品進行過修改，我們認為這些修改不需要額外的許可或批准，將來我們可能會進行其他修改。如果美國食品藥品管理局或歐盟公告機構不同意，並要求對這些修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或銷售經過修改的產品，這可能會損害我們的經營業績，並要求我們重新設計產品。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動。2022 年 7 月，我們出於商業原因自願要求取消我們的 CE 標誌認證，但將繼續與我們的認證機構合作以維持 ISO 13485:2016

認證。CE證書已取消，自2022年8月23日起生效，但ISO 13485:2016 認證仍然有效。將來我們可能會尋求新的 CE 標誌認證。

如果我們或我們的供應商不遵守FDA的QSR，我們的製造或分銷業務可能會被推遲或關閉，我們的收入可能會受到影響。

我們的製造和設計流程以及第三方組件供應商的製造和設計流程都必須遵守 QSR，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文件。我們還必須遵守類似的州要求和許可證，並在我們的運營中持續遵守ISO 13485。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，必須提供我們的設施和記錄，供包括美國食品藥品管理局和州當局在內的政府機構進行定期的突擊檢查。如果我們未能通過監管檢查，我們的運營可能會中斷，我們的生產可能會中斷。未能及時採取適當的糾正措施來應對不利的監管檢查，除其他外，可能導致我們的製造或產品分銷業務停產、鉅額罰款、暫停上市許可和批准、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴，所有這些都將導致我們的業務遭受損失。此外，我們的主要零部件供應商目前可能不遵守或可能不會繼續遵守適用的監管要求，這可能會導致我們產品的生產延遲並導致我們的收入下降。

我們在美國食品藥品管理局註冊為醫療器械規格開發者、製造商和投訴文件機構。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們要接受美國食品藥品管理局和加州公共衞生部食品藥品處（CDPH）的突擊檢查，以確定我們的設計和製造工廠是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的生產設施。這些檢查可能是出於對我們產品或其組件安全的擔憂而啟動的。

我們無法保證我們將繼續嚴格遵守QSR。如果FDA或CDPH檢查我們的任何設施並發現合規問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷，直到我們能夠採取適當的補救措施來糾正審計結果。採取糾正措施可能昂貴、耗時，並且會分散管理層的注意力，如果我們的製造工廠出現延誤，我們可能無法生產產品，這將損害我們的業務。

由於美國聯邦政府關閉，FDA、SEC、CMS和其他政府機構的資金不足，可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式使這些機構無法履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、監管和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間過去曾出現波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的政府機構，受政治進程的影響，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。

美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能減緩必要的政府機構審查和/或批准新產品所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公共市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。

環境、社會和公司治理或ESG問題，包括與氣候變化和可持續發展有關的問題，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，並損害我們的聲譽。

某些投資者、客户、消費者、員工和其他利益相關者越來越關注ESG問題，包括氣候變化、能源和水的使用、塑料廢物和其他可持續發展問題。此外，與上市公司ESG實踐相關的公共利益和立法壓力，包括與氣候變化和氣候相關披露相關的規則，繼續增加。例如，在2022年，美國證券交易委員會發布了一項擬議規則，要求公司以重大成本和運營影響大幅擴大與氣候相關的披露範圍，以遵守規定，並增加對董事會和管理層的監督義務。

如果我們在環境管理、對當地社區的支持、員工基礎或董事會的多元化、人力資本管理、員工健康和安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度等領域未能滿足監管要求或投資者、客户、消費者、員工或其他利益相關者對負責任的企業公民意識不斷變化的期望和標準，則我們的聲譽、品牌和員工留住率可能會受到負面影響而且供應商可能不願繼續與我們做生意。

客户和消費者偏好的變化或監管要求的增加可能會導致對塑料和包裝材料的需求或要求增加，包括一次性使用和不可回收的塑料產品和包裝、我們產品的其他組件及其對可持續發展的環境影響，或者客户和消費者對我們某些產品中存在的物質的影響的擔憂或看法增加（無論準確還是不準確）。遵守這些要求或要求可能會導致我們產生額外的製造、運營或產品開發成本。

如果我們不適應或遵守新的法規，或者未能滿足不斷變化的投資者、行業或利益相關者對ESG問題的期望和擔憂，投資者可能會重新考慮對我們公司的資本投資，客户和消費者可能會選擇停止購買我們的產品，這可能會對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響。

遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。

我們的研發和製造業務涉及危險物質的使用，並受與危險物質的儲存、使用、排放、處置、修復和人類接觸危險物質以及含有危險物質的產品的銷售、貼標、收集、回收、處理和處置有關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規的約束。環境法律和法規規定的責任可以是連帶的，不考慮過失或疏忽。遵守環境法律和法規可能代價高昂，違規行為可能導致鉅額責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及鉅額的調查和補救成本。隨着時間的推移，環境法律和法規可能會變得更加嚴格，從而增加合規成本，並增加與違規行為相關的風險和處罰。我們無法向您保證，將來不會發生違反這些法律和法規的行為，也不會由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因而發生過。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。

與我們的普通股所有權相關的風險

過去，我們普通股的市場價格一直波動很大，波動幅度很大，這可能會給普通股的購買者帶來鉅額損失。

•過去，我們普通股的市場價格一直波動很大，並且可能由於許多因素而大幅波動，包括但不限於：

•分析師的估計、投資者的看法、證券分析師的建議、分析師覆蓋範圍的喪失或我們未能實現分析師的估計，我們的2023年第一季度和2023年第三季度的財務業績都未能達到分析師的預期；

•我們或競爭對手的經營業績的季度變化；

•我們的收入週期性波動，這可能部分歸因於我們確認收入的方式；

•我們可能向公眾提供的財務和業務預測，這些預測的任何變化或我們未能實現這些預測，這些預測是在我們在2023年10月下調年度收入指導時發生的；

•總體市場狀況以及與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的其他因素，包括由於投資者對通貨膨脹、利率和經濟政策的擔憂、供應鏈問題、地緣政治緊張局勢，包括俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭、以色列和哈馬斯之間的戰爭以及中臺關係的變化而導致的市場狀況惡化；

•當前或潛在付款人報銷的變化，包括CMS關於NCD 20.7（經皮腔內血管成形術）的最終決定，該決定為CAS和TCAR提供了承保規定;

•其他科技公司，尤其是醫療器械行業公司的經營業績和股票市場估值；

•我們產品的監管監管的實際或預期變化；

•我們的臨牀試驗結果以及其他人使用我們的產品進行的研究和登記；

•研究競爭性頸動脈幹預措施或頸動脈疾病醫學管理的臨牀試驗結果；

•關鍵人員的流失，包括董事會和管理層的變動，例如我們前任首席執行官最近退休和新任首席執行官的任命；

•產品召回、延期交貨或與我們的產品相關的其他問題；

•我們市場的立法或監管；

•威脅或針對我們提起的訴訟，包括現任或前任員工指控不當解僱、性騷擾、舉報人或其他索賠的訴訟；

•我們或我們的競爭對手發佈的新產品或產品改進的公告；

•我們或我們的競爭對手宣佈或完成對業務或技術的收購；

•與頒發給我們或我們的競爭對手的專利相關的公告以及相關訴訟；以及

•我們行業的發展。

近年來，股票市場普遍經歷極端的價格和交易量波動，這些波動往往與上市公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對普通股的市場價格產生重大影響。

此外，過去，股東在市場波動時期後提起證券集體訴訟，像我們最近經歷的那樣，股價下跌幅度尤其大。此類訴訟可能使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對業務的注意力，並損害我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽。這些因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們有義務對財務報告保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而對我們普通股的價值產生不利影響。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條，我們必須在每年的10-K表年度報告中提交一份管理層報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性。該評估包括披露我們的管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大缺陷。除其他要求外，我們還必須遵守每年10-K表年度報告中第404節的審計師認證要求。如果我們存在重大缺陷，我們將收到獨立註冊會計師事務所對財務報告的內部控制的負面意見。

我們遵守第404條要求我們承擔大量會計費用並花費大量的管理工作。我們已經聘請了以內部審計小組的身份運作的外部顧問，並且我們計劃繼續僱用更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的顧問、會計和財務人員，因為我們會維護必要的系統和流程文件，以進行遵守第404條所需的評估。

我們無法向您保證，將來我們對財務報告的內部控制不會存在重大缺陷。任何未能維持對財務報告的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營業績的能力。如果我們無法得出對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，我們可能會失去投資者對財務報告的準確性和完整性的信心，普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到制裁或

納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查。未能糾正我們當前和未來在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或者未能實施或維護上市公司要求的其他有效控制體系，也可能限制我們未來的資本市場準入。

我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻礙我們公司控制權的變更或管理層的變動。

我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程包含可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括：

•適用於股東大會事宜的預先通知要求以及對股東通知形式和內容的要求；

•修改我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程的某些條款需要獲得絕大多數股東投票；

•未經股東批准即可發行優先股的權利，這可能被用來稀釋潛在敵對收購方的股票所有權；

•允許股東僅出於正當理由罷免董事；

•要求只有通過董事會決議才能更改董事的授權人數；

•允許所有空缺，包括新設立的董事職位，由當時在職的大多數董事的贊成票填補，即使低於法定人數，除非法律另有規定；

•要求我們的股東只能在股東的年度或特別會議上採取行動，而不能獲得書面同意；

•將針對我們的某些訴訟的法庭限制在特拉華州；以及

•在首席執行官缺席的情況下，可以召集股東特別會議的人員僅限於董事會、董事會主席、首席執行官或總裁。

這些規定可能會阻止、延遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層的變動。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的約束，該條通常禁止特拉華州公司在股東成為 “有興趣” 股東之日起的三年內與任何 “感興趣” 的股東進行任何廣泛的業務合併。

我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程規定，特拉華州財政法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的唯一專屬論壇，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利司法論壇的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代論壇，否則在法律允許的最大範圍內，該論壇是 (1) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟，(2) 聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或股東違反信託義務的任何訴訟，(3) 任何根據《特拉華州通用公司法》或我們經修訂的重述證書的任何條款提起的訴訟如果大法官法院沒有管轄權，則在所有案件中，如果法院對被列為被告的不可或缺的當事方具有管轄權，則公司或章程（兩者均可能不時修訂），或者（4）任何提出受內政原則管轄的索賠的訴訟均應由特拉華州大法官法院或位於特拉華州的聯邦法院提出。除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何問題的唯一論壇申訴主張根據《證券法》對與我們的證券發行有關的任何人提起的訴訟理由，包括但不限於為避免疑問起見，包括任何審計師、承銷商、專家、控制人或其他被告。關於1934年《證券交易法》或《交易法》，只有根據《交易法》以衍生方式提出的索賠才受上述法院選擇條款的約束。其他地區類似的法院選擇條款的可執行性

公司的公司註冊證書和章程在法律訴訟中受到質疑，對於任何訴訟，法院都可能認定我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程中包含的法院選擇條款不適用於此類訴訟或不可執行。儘管我們認為這些條款使特拉華州法律對特定類型的訴訟和訴訟的適用更加一致，從而使我們受益，但這些規定可能會阻礙對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟。或者，如果法院認定我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，則在其他司法管轄區解決此類訴訟時，我們可能會產生額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。任何購買或以其他方式收購我們證券任何權益的個人或實體均應被視為已知悉並同意該專屬論壇條款，但不得被視為放棄了我們對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。

由於激進股東的行動，我們的業務或普通股的價值可能會受到負面影響。

我們重視股東的建設性意見，董事會和管理團隊致力於為股東的最大利益行事。但是，股東可能會不時進行代理招標、提前提出股東提案，或以其他方式試圖進行變更或獲得對公司的控制權。應對激進股東的代理人競賽和其他行動可能既昂貴又耗時，這會干擾我們的運營，並轉移董事會和高級管理層對追求業務戰略的注意力。此外，由於激進的股東倡議，我們的未來方向、戰略或領導力存在不確定性，這可能會導致潛在商業機會的喪失，損害我們吸引新投資者、客户、員工和合資夥伴的能力，並導致我們的股價經歷波動或停滯期。最近我們的股價大幅下跌使我們此時特別容易受到激進投資者的攻擊。

我們過去沒有支付過股息，預計將來也不會支付股息，因此，任何投資回報都可能僅限於普通股的價值。

我們從未支付過現金分紅，預計在可預見的將來也不會為普通股支付現金分紅。股息的支付將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、未來收益前景以及董事會可能認為相關的其他因素。此外，除其他外，我們的貸款協議限制了我們支付股息或以普通股進行其他分配或付款的能力，但每種情況都有某些例外情況。如果我們不支付股息，我們的普通股的價值可能會降低，因為只有當我們的普通股價格升值然後你賣出我們的普通股時，你的投資才會獲得回報。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

不適用。

第 3 項。優先證券違約

不適用。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

在截至2023年9月30日的三個月中，我們的董事或 “高管”（定義見《交易法》第16a-1（f）條）採用要麼終止a “規則 10b5-1 交易安排” 或”非規則 10b5-1交易安排”，每個術語的定義見美國證券交易委員會法規S-K第408（a）項，唯一的不同是2023年9月8日，我們的臨牀、監管事務和質量保證執行副總裁理查德·魯迪通過了一項規則10b5-1的交易安排，規定不時出售我們總共不超過9,300股普通股。交易安排的有效期至2024年9月18日，如果交易安排下的所有交易都已完成，則更早。該交易安排旨在滿足規則10b5-1（c）中的肯定辯護。此外，在截至2023年6月30日的季度期的10-Q表季度報告第二部分第5項中，我們無意中省略了伊麗莎白·韋瑟曼簽訂的新的第10b5-1條交易安排的披露，

我們的一位董事於2023年6月12日規定不時出售總計不超過12.5萬股普通股。交易安排的有效期至2024年9月13日。
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第 6 項。展品索引

隨附的證物索引中列出的證物作為本10-Q表季度報告的一部分提交，或以引用方式納入本季度報告。


		以引用方式納入
展覽 ‎數字	描述	表單	文件編號	展覽	申報日期
3.1**	絲路醫療股份有限公司經修訂和重述的公司註冊證書	8-K	001-38847	3.1	4/8/2019
3.2**	絲路醫療股份有限公司經修訂和重述的公司註冊證書修正證書	8-K	001-38847	3.1	6/22/2021
3.3**	絲路醫療股份有限公司經修訂和重述的公司註冊證書修正證書	8-K	001-38847	3.1	6/23/2023
3.4**	絲路醫療股份有限公司經修訂和重述的章程.	8-K	001-38847	3.1	3/15/2023
4.1**	絲路醫療股份有限公司普通股證樣本	S-1	333-230044	4.1	8/6/2019
4.2**	絲路醫療公司與某些股東於2017年7月7日達成的經修訂和重述的股東協議.	S-1	333-230044	4.3	8/6/2019
10.1**	截至 2023 年 9 月 15 日，絲路醫療公司與安德魯·戴維斯之間的信函協議.	8-K	001-38847	10.1	9/15/2023
10.2**	絲綢之路醫療公司與安德魯·戴維斯於2023年9月15日簽訂的經修訂和重述的僱傭協議.	8-K	001-38847	10.2	9/15/2023
31.1*	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2*	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。
32.1*#	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.INS*	XBRL 實例文檔。實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。
101.SCH*	XBRL 分類擴展架構文檔。
101.CAL*	XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF*	XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
101.LAB*	XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101.PRE*	XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
104*	封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。

*隨函提交。

**先前已提交。

#該認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入絲綢之路醫療公司根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中，無論是在本季度報告10-Q表發佈之前還是之後提出，無論此類申報中包含任何一般公司註冊語言。

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。


	絲路醫療股份有限公司

2023年11月8日	來自：	/s/ Charles S. McKhann
		查爾斯·S·麥克漢恩
		首席執行官兼董事（首席執行官）

2023年11月8日	來自：	/s/ Lucas W. Buchanan
		盧卡斯·布坎南
		首席財務官兼首席運營官（首席財務官）

2023年11月8日	來自：	/s/ Mhairi L. Jones
		Mhairi L. Jones
		首席會計官兼財務副總裁（首席會計官）