axgn-20230930
000080592812 月 31 日2023Q3假的P3Yhttp://www.axogeninc.com/20230930#LeaseLiabilityCurrenthttp://www.axogeninc.com/20230930#LeaseLiabilityCurrenthttp://www.axogeninc.com/20230930#LeaseLiabilityNoncurrenthttp://www.axogeninc.com/20230930#LeaseLiabilityNoncurrenthttp://www.axogeninc.com/20230930#LeaseLiabilityCurrenthttp://www.axogeninc.com/20230930#LeaseLiabilityCurrenthttp://www.axogeninc.com/20230930#LeaseLiabilityNoncurrenthttp://www.axogeninc.com/20230930#LeaseLiabilityNoncurrent00008059282023-01-012023-09-3000008059282023-11-01xbrli: 股票00008059282023-09-30iso421:USD00008059282022-12-31iso421:USDxbrli: 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最大成員US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-03-3100008059282023-01-012023-03-31axgn: 軍官0000805928AXGN: IncenementsShares 會員US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-03-310000805928AXGN: IncenementsShares 會員US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310000805928AXGN：基於股份的支付安排激勵措施股權會員2023-07-012023-09-300000805928US-GAAP：員工股權會員2023-07-012023-09-300000805928US-GAAP：員工股權會員2022-07-012022-09-300000805928US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300000805928US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300000805928US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-07-012023-09-300000805928US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-07-012022-09-300000805928US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300000805928US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-09-300000805928AXGN: 社區組織服務協議會員2023-07-012023-09-300000805928AXGN: 社區組織服務協議會員2022-07-012022-09-300000805928AXGN: 社區組織服務協議會員2023-01-012023-09-300000805928AXGN: 社區組織服務協議會員2022-01-012022-09-300000805928AXGN: 臨牀研究及相關服務會員主服務協議2011-12-012011-12-310000805928AXGN: 臨牀研究及相關服務會員主服務協議2023-07-012023-09-300000805928AXGN: 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在過渡期內 ____________ 到 ____________
委員會文件編號： 001-36046
Axogen, Inc.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

明尼蘇達州
（州或其他司法管轄區
公司或組織）

13631 Progress Blvd., 400 套房 阿拉楚阿， FL
（主要行政辦公室地址）
41-1301878
（美國國税局僱主
證件號）

32615
（郵政編碼）

386-462-6800
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.01美元AXGN納斯達克股票市場
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 ☒沒有☐
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐加速過濾器☒
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒
截至2023年11月1日，註冊人已經 43,043,606已發行普通股。


目錄
第一部分-財務信息
第 1 項。
財務報表
3
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表（未經審計）
3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表（未經審計）
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計）
5
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益變動表（未經審計）
6
未經審計的簡明合併財務報表附註
7
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
19
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
27
第 4 項。
控制和程序
28
第二部分-其他信息
第 1 項。
法律訴訟
29
第 1A 項。
風險因素
29
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
31
第 3 項。
優先證券違約
31
第 4 項。
礦山安全披露
31
第 5 項。
其他信息
31
第 6 項。
展品
32
簽名
33

1


前瞻性陳述
不時在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的報告（包括本10-Q表季度報告）、新聞稿以及與股東或投資界的其他溝通中，Axogen, Inc.（包括Axogen, Inc.的全資子公司Axogen Corporation、Axogen Processing Corporation和Axogen Europe GmbH、“公司”、“Axogen”、“我們”、“我們的”” 或 “我們”）可以根據1995年《私人證券訴訟改革法》的定義，就可能或預期的提供前瞻性陳述未來的運營業績或業務發展。這些陳述基於管理層當前的預期或對未來狀況、事件或業績的預測，這些假設和管理層對公司活躍市場的趨勢和經濟因素的估計以及其業務計劃。諸如 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“項目”、“預測”、“繼續”、“可能”、“應該”、“將”、“目標” 等詞語以及此類詞語和類似表達方式的變體旨在識別此類前瞻性陳述。
本10-Q表中的前瞻性陳述包括但不限於以下內容：
•我們不打算向 Avive 尋求監管部門的批准，而是將精力集中在 Avive+ 軟組織矩陣上TM （“Avive+”）；
•我們對Avive+的製造時機的預期、我們對在2024年第一季度推出Avive+的預期、我們銷售Avive+的能力以及我們對Avive+將而且將繼續受到僅受《公共衞生服務法》第361條監管的預期；
•我們預計，BLA與FDA的會前會議將在2024年第一季度初舉行；
•我們預計，我們將在2024年第一季度向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）申請滾動提交Avance Nerve Grapt的生物製劑許可證申請（“BLA”）；
•我們預計，如果獲得美國食品藥品管理局的批准，BLA首次提交的Avance Nerve Graft申請將於2024年第一季度開始，並在2024年第二季度之前完成全部提交；
•我們預計BLA將在2025年上半年獲得批准，前提是滾動提交程序已獲得美國食品和藥物管理局的批准；
•我們預計，到今年年底，我們將有30多個團隊接受基於植入物的怨恨培訓；
•我們預計，我們將在2023年減少Avance對社區血液中心（“CTS”）潔淨室、儲藏室和辦公空間的利用率，並在2023年之後繼續為Avive+使用CTS；
•我們相信，我們現有的現金和現金等價物和投資，以及產品銷售所提供的現金，將使我們能夠至少在未來12個月內為我們的運營提供資金；
•我們認為，任何索賠、訴訟和訴訟造成的任何損失均已得到保險的充分保障或賠償，預計不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流造成重大不利影響；以及
•我們對定期手術和緊急創傷手術組合的估計，以及我們相信，預定手術的增長將繼續超過緊急創傷手術的增長，並隨着時間的推移繼續成為我們收入的更大組成部分。
前瞻性陳述現在和將來都受到風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述應與影響公司業務及其市場的許多風險和不確定性一起進行評估，尤其是公司向美國證券交易委員會提交的文件中列出的風險因素和警示性陳述中討論的風險因素和不確定性，包括第1A項所含的 “風險因素” 和公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的 “風險因素摘要” 中所述。前瞻性陳述不能保證未來的表現，實際結果可能與預期結果存在重大差異。前瞻性陳述僅在發表之日起具有代表性，除非適用法律要求，否則公司不負責公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

2

第 1 部分 — 財務信息
項目 1 — 財務報表
Axogen, Inc.
簡明合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$31,094 $15,284 
限制性現金6,002 6,251 
投資1,494 33,505 
應收賬款，扣除可疑賬款備抵金美元319和 $650，分別地
23,263 22,186 
庫存23,019 18,905 
預付費用和其他2,567 1,944 
流動資產總額87,439 98,075 
財產和設備，淨額89,030 79,294 
經營租賃使用權資產13,873 14,369 
無形資產，淨額4,288 3,649 
總資產$194,630 $195,387 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計費用$25,550 $22,443 
長期租賃債務的當前到期日1,096 1,310 
流動負債總額26,646 23,753 
長期債務，扣除債務折扣和融資費46,378 45,712 
長期租賃債務19,927 20,405 
債務衍生負債3,869 4,518 
負債總額96,820 94,388 
承付款和意外開支——見附註12
股東權益：
普通股， 0.01每股面值； 100,000,000授權股份； 43,039,399和 42,445,517已發行和流通股份
430 424 
額外的實收資本374,783 360,155 
累計赤字(277,403)(259,580)
股東權益總額97,810 100,999 
負債和股東權益總額$194,630 $195,387 
參見簡明合併財務報表附註。


Axogen, Inc.
簡明合併運營報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
三個月已結束九個月已結束
9月30日
2023		9月30日
2022		9月30日
2023		9月30日
2022
收入$41,271 $36,959 $116,090 $102,420 
銷售商品的成本8,043 6,176 21,980 18,006 
毛利33,228 30,783 94,110 84,414 
成本和支出：
銷售和營銷21,429 19,792 63,885 60,349 
研究和開發6,989 7,050 21,032 20,347 
一般和行政8,835 8,796 27,461 27,817 
成本和支出總額37,253 35,638 112,378 108,513 
運營損失(4,025)(4,855)(18,268)(24,099)
其他收入（支出）：
投資收益 367 186 1,151 172 
利息支出(827)(61)(992)(664)
衍生品公允價值的變化402 469 649 1,155 
其他費用(6)(57)(363)(97)
其他（支出）收入總額，淨額(64)537 445 566 
淨虧損$(4,089)$(4,318)$(17,823)$(23,533)
已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後43,022,328 42,220,519 42,821,284 42,008,013 
普通股每股虧損——基本虧損和攤薄後虧損$(0.10)$(0.10)$(0.42)$(0.56)
參見簡明合併財務報表附註。


Axogen, Inc.
簡明合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
九個月已結束
9月30日
2023		9月30日
2022
來自經營活動的現金流：
淨虧損$(17,823)$(23,533)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊2,660 2,182 
使用權資產的攤銷826 1,303 
無形資產的攤銷214 198 
債務折扣和遞延融資費的攤銷666 667 
（收回）壞賬準備金(311)566 
庫存減記準備金1,841 1,381 
衍生品公允價值的變化(649)(1,155)
投資（收益）損失(660)44 
基於股票的薪酬13,091 11,437 
經營資產和負債的變化：
應收賬款(766)(3,695)
庫存(5,955)(3,804)
預付費用和其他(623)(828)
應付賬款和應計費用3,012 (870)
經營租賃義務(1,012)(1,320)
為融資租賃的利息部分支付的現金(2)(1)
合同和其他負債(14)— 
用於經營活動的淨現金(5,505)(17,428)
來自投資活動的現金流：
購買財產和設備(12,409)(13,456)
購買投資(10,203)(24,607)
出售投資的收益42,874 37,100 
無形資產的現金支付(732)(1,028)
由（用於）投資活動提供的淨現金19,530 (1,991)
來自融資活動的現金流：
為融資租賃的債務部分支付的現金(7)(9)
行使股票期權和購買ESPP股票所得的收益1,543 990 
融資活動提供的淨現金1,536 981 
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）15,561 (18,438)
現金、現金等價物和限制性現金，期初21,535 39,007 
期末現金、現金等價物和限制性現金$37,096 $20,569 
現金流活動的補充披露：
為利息支付的現金，扣除資本化利息$325 $— 
非現金投資和融資活動的補充披露：
收購應付賬款和應計費用中的固定資產$853 $2,090 
獲得使用權資產以換取租賃負債$366 $920 
獲得財產和設備以換取租賃負債$— $22 
收購應付賬款和應計費用中的無形資產$420 $177 
參見簡明合併財務報表附註。



Axogen, Inc.
股東權益變動簡明合併報表
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
普通股額外付費
資本		累積的
赤字		股東總數
公平
股份金額
截至2023年9月30日的三個月
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額42,979,541 $430 $370,036 $(273,314)97,152 
淨虧損— — — (4,089)(4,089)
基於股票的薪酬— — 4,747 — 4,747 
發行限制性股票和績效股票單位59,858 — — — — 
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額43,039,399 $430 $374,783 $(277,403)$97,810 
截至2023年9月30日的九個月
截至2022年12月31日的餘額42,445,517 $424 $360,155 $(259,580)$100,999 
淨虧損— — — (17,823)(17,823)
基於股票的薪酬— — 13,091 — 13,091 
發行限制性股票和績效股票單位356,236 4 (4)— — 
行使股票期權和員工股票購買計劃237,646 2 1,541 — 1,543 
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額43,039,399 $430 $374,783 $(277,403)$97,810 
截至 2022 年 9 月 30 日的三個月
截至2022年6月30日的餘額42,134,504 $420 $351,117 $(249,847)$101,690 
淨虧損— — — (4,318)(4,318)
基於股票的薪酬— — 3,849 — 3,849 
發行限制性股票和績效股票單位55,934 1 (1)— — 
行使股票期權和員工股票購買計劃81,785 2 222 — 224 
2022 年 9 月 30 日的餘額42,272,223 $423 $355,187 $(254,165)$101,445 
截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
截至2021年12月31日的餘額41,736,950 $417 $342,765 $(230,632)112,550 
淨虧損— — — (23,533)(23,533)
基於股票的薪酬— — 11,437 — 11,437 
發行限制性股票和績效股票單位315,275 3 (3)— — 
行使股票期權和員工股票購買計劃219,998 3 988 — 991 
2022 年 9 月 30 日的餘額42,272,223 $423 $355,187 $(254,165)$101,445 
參見簡明合併財務報表附註。


Axogen, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
1.業務性質
Axogen, Inc.（及其全資子公司 “公司”）在明尼蘇達州註冊成立，是用於外周神經再生和修復技術的科學、開發和商業化的領導者。該公司的產品包括 Avance®神經移植，Axoguard 神經連接器®, Axoguard 神經保護器®, Axoguard HA+ 神經保護器，Axoguard Nerve Cap® 和 Axotouch®兩點鑑別器. 該公司總部位於佛羅裏達州。該公司在德克薩斯州和俄亥俄州設有加工、倉儲和配送設施。
該公司將其運營作為單一運營部門進行管理。公司幾乎所有資產都保存在美國。該公司的收入幾乎全部來自對美國客户的銷售。
2.重要會計政策摘要

有關所有重要會計政策的描述，請參閲公司於2023年3月14日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的公司合併財務報表附註2。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括公司截至2023年9月30日和2022年12月31日的賬目，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的賬目。公司的簡明合併財務報表是根據表格10-Q和S-X條例第10-01條的説明編制的，因此，不包括根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）公允列報合併財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有信息和腳註，應與公司截至年度的已審計財務報表一起閲讀 2022 年 12 月 31 日，其中包含在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。
中期簡明合併財務報表未經審計，管理層認為，反映了公允列報各期業績所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表全年的預期業績，這主要是由於總體經濟狀況的持續不確定性的影響，可能會在2023財年的剩餘時間內影響公司的市場。在合併中，所有公司間賬户和交易均已刪除。
現金及現金等價物和集中度
現金和現金等價物由短期的高流動性投資組成，其原始到期日自收購之日起三個月或更短。公司的某些現金和現金等價物餘額超過了聯邦存款保險公司（“FDIC”）的保險限額或投資於沒有聯邦存款保險公司保險的投資銀行的貨幣市場賬户。該公司將其現金和現金等價物存放在他們認為信譽良好的金融機構中。截至2023年9月30日，美元30,344的現金和現金等價物餘額超過了聯邦存款保險公司的限額。
限制性現金
限制性現金中包含的金額是指為滿足公司持有的租賃協議的合同條款而需要預留的金額。見附註8——長期債務，扣除債務折扣和融資費用——其他信貸額度。


下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，這些現金總額與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總和：
（以千計）9月30日
2023		十二月三十一日
2022
現金和現金等價物$31,094 $15,284 
限制性現金6,002 6,251 
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額$37,096 $21,535 
財產和設備，淨額
財產和設備淨額按歷史成本減去累計折舊和攤銷額列報。延長資產使用壽命的增建和改進記作資本，而維修和保養支出則在發生時記作支出。租賃權益改善按資產的估計使用壽命或剩餘租賃期限中較短者按直線攤銷。折舊是按資產的估計使用壽命按直線法計算的，範圍為 三到 三十九年.
處置財產和設備的損益記入發生期間，並在簡明合併運營報表中記作一般和管理費用。
資本化利息
資本項目（包括設施擴建）的利息成本被資本化幷包含在項目成本中。資本化從項目的第一筆支出開始，一直持續到項目基本完成並準備好用於預期用途。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司的資本化為美元1,043和 $1,450，分別和 $5,240和 $4,474，分別計入財產和設備的利息支出。
運輸和手續費
與將公司產品運送到最終銷售目的地直接相關的所有運輸和手續費用，包括設施和倉儲管理費用，均包含在銷售和營銷費用中。銷售和營銷費用中包含的運費和手續費為 $952和 $1,330，分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，以及美元3,693和 $3,863，分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。
最近的會計公告
截至2022年12月31日和本報告發布之日尚未生效的所有其他會計準則更新（“ASU”）均經過評估並確定不適用，或者預計對公司當前或未來財務狀況或經營業績的影響微乎其微，但以下情況除外：
最近通過的會計聲明
2022年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2022-06——參考利率改革（主題848）：推遲主題848的截止日期（“亞利桑那州立大學2022-06”）。亞利桑那州立大學2022-06修訂了會計準則編纂848參考利率改革和亞利桑那州立大學2020-4，參考利率改革。亞利桑那州立大學2022-06的修正案將主題848的截止日期從2022年12月31日推遲到2024年12月31日，之後將不再允許實體適用主題848中的救濟。新指南為在滿足某些標準的情況下將美國公認會計原則應用於合約、套期保值關係和其他受參考利率改革影響的交易提供了可選的權宜之計和例外情況。修正案僅適用於參考倫敦銀行同業拆借利率（“LIBOR”）或由於參考利率改革而預計將終止的其他參考利率的合約和套期保值關係。公司在2023年第二季度提前採用了ASU 2022-06，該會計準則的採用並未對公司的簡明合併財務報表產生影響。


3.     庫存
庫存由以下內容組成：
（以千計）9月30日
2023		十二月三十一日
2022
成品$14,981 $12,651 
工作正在進行中1,030 1,026 
原材料7,008 5,228 
庫存$23,019 $18,905 
庫存減記準備金如下：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
（以千計）2023202220232022
庫存減記準備金$789 $452 $1,841 $1,381 
4.     財產和設備，淨額
財產和設備，淨包括以下內容：
（以千計）9月30日
2023		十二月三十一日
2022
土地$731 $731 
建築58,688 — 
租賃權改進15,482 15,482 
加工設備12,135 4,227 
傢俱和設備8,697 5,316 
正在進行的項目6,122 63,703 
融資租賃使用權資產131 131 
財產和設備，按成本計算101,986 89,590 
減去：累計折舊和攤銷(12,956)(10,296)
財產和設備，淨額$89,030 $79,294 
折舊費用如下：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
（以千計）2023202220232022
折舊費用$1,154 $764 $2,660 $2,182 



5.     無形資產，網絡
無形資產包括以下內容：
2023年9月30日2022年12月31日
（以千計）總賬面金額累計攤銷淨賬面金額總賬面金額累計攤銷淨賬面金額
可攤銷的無形資產：
專利$4,629 $(763)$3,866 $3,792 $(621)$3,170 
許可協議1,101 (1,086)15 1,101 (1,014)87 
可攤銷無形資產總額5,730 (1,849)3,881 4,893 (1,635)3,258 
未攤銷的無形資產：
商標407 — 407 391 — 391 
無形資產總額$6,138 $(1,849)$4,288 $5,284 $(1,635)$3,649 
攤銷費用如下：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
（以千計）2023202220232022
攤銷費用$70 $66 $214 $198 
截至2023年9月30日，專利和許可協議的未來攤銷情況如下：
截至12月31日的年度（以千計）
2023 年（不包括截至2023年9月30日的九個月）$56 
2024223 
2025223 
2026221 
2027218 
此後2,940 
總計$3,881 
許可協議
公司有各種許可協議，要求支付特許權使用費。
銷售和營銷費用中包含的特許權使用費支出如下：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
（以千計）2023202220232022
特許權使用費開支$930 $848 $2,628 $2,287 
6.     公允價值測量
下表顯示了公司截至2023年9月30日和2022年12月31日經常性以公允價值計量的金融資產和負債的公允價值層次結構：


2023年9月30日
（以千計）（第 1 級）（第 2 級）（第 3 級）總計
資產：
貨幣市場基金$24,752 $— $— $24,752 
美國政府證券1,494 — — 1,494 
總資產$26,246 $— $— $26,246 
負債：
債務衍生負債$— $— $3,869 $3,869 
負債總額$— $— $3,869 $3,869 
2022年12月31日
（以千計）（第 1 級）（第 2 級）（第 3 級）總計
資產：
貨幣市場基金$10,354 $— $— $10,354 
美國政府證券12,316 — — 12,316 
商業票據— 21,189 — 21,189 
總資產$22,669 $21,189 $— $43,859 
負債：
債務衍生負債$— $— $4,518 $4,518 
負債總額$— $— $4,518 $4,518 
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，以公允價值計量的三級負債經常性變化如下（以千計）：
截至2023年9月30日的三個月
餘額，2023 年 7 月 1 日$4,271 
淨虧損中包含的公允價值變動(402)
餘額，2023 年 9 月 30 日$3,869 
截至2023年9月30日的九個月
期初餘額，2023 年 1 月 1 日$4,518 
淨虧損中包含的公允價值變動(649)
期末餘額，2023 年 9 月 30 日$3,869 
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，以公允價值計量的三級負債經常性變化如下（以千計）：
截至 2022 年 9 月 30 日的三個月
餘額 2022 年 7 月 1 日$4,876 
淨虧損中包含的公允價值變動(469)
餘額，2022 年 9 月 30 日$4,407 
截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
期初餘額，2022 年 1 月 1 日$5,562 
淨虧損中包含的公允價值變動(1,155)
期末餘額，2022 年 9 月 30 日$4,407 


由於這些工具的短期性質，現金、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計費用的公允價值接近賬面價值。信貸額度的賬面價值和公允價值為 $46,378和 $51,1352023 年 9 月 30 日和 $45,712和 $50,293分別於 2022 年 12 月 31 日。參見附註8——長期債務，扣除債務折扣和融資費。
債務衍生品負債是使用 “有和沒有” 的估值模型來衡量的，以比較信貸額度每批的公允價值，包括已確定的嵌入式衍生品特徵和具有相同條款的普通票據的公允價值。信貸額度的公允價值，包括已確定的嵌入式衍生品特徵，是使用概率加權預期回報模型確定的，其基礎是 四融資協議的潛在結算情景如下表所示。然後，使用貼現率將每種情景的估計結算價值（包括任何所需的全部付款）（見附註8——長期債務、扣除債務折扣和融資費）折現為現值，該貼現率是根據發行時融資協議的初始條款得出的，並使用綜合信用評級分析進行證實。
第一批債務衍生品負債估值中包含的重要投入包括：
2023年9月30日2022年12月31日
輸入
剩餘期限（年）3.75年份4.5年份
到期日2027年6月30日2027年6月30日
優惠券費率
9.5% - 13.3%
9.5% - 12.7%
收入參與付款每年上限每年上限
折扣率13.9% (1)13.9% (1)
2024年之前強制性預付款的可能性5.0 %(1)5.0 %(1)
預計在2024年之前發生強制性預付款事件的時間2023年12月31日(1)2023年12月31日(1)
2024年或之後強制性預付款的可能性15.0 %(1)15.0 %(1)
強制性預付款事件的預計時間為2024年或之後2026年3月31日(1)2026年3月31日(1)
可選的預付款事件發生概率5.0 %(1)5.0 %(1)
可選預付款活動的預計時間2025年12月31日(1)2025年12月31日(1)
(1)代表一個重要的不可觀察的輸入
債務衍生負債估值中包含的重要投入——第二批包括：
2023年9月30日2022年12月31日
輸入
剩餘期限（年）4.75年份5.5年份
到期日2028年6月30日2028年6月30日
優惠券費率
9.5% - 13.3%
9.5% - 12.7%
收入參與付款每年上限每年上限
折扣率17.18 %(1)17.56 %(1)
2024年之前強制性預付款的可能性5.0% (1)5.0% (1)
預計在2024年之前發生強制性預付款事件的時間2023年12月31日(1)2023年12月31日(1)
2024年或之後強制性預付款的可能性15.0% (1)15.0% (1)
強制性預付款事件的預計時間為2024年或之後2026年3月31日(1)2026年3月31日(1)
可選的預付款事件發生概率5.0% (1)5.0% (1)
可選預付款活動的預計時間2025年12月31日(1)2025年12月31日(1)
(1)代表一個重要的不可觀察的輸入



7.     租賃
公司通過經營租賃租賃租賃租賃行政、處理、研究和分銷設施。其中一些租賃包括固定付款，包括租金和非租賃部分，例如公共區域或其他維護費用。
經營租賃費用如下：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
（以千計）2023202220232022
運營租賃費用$1,327 $1,337 $3,871 $4,100 
與運營和融資租賃相關的補充資產負債表信息如下：
（以千計，租賃期限和折扣率除外）2023年9月30日2022年12月31日
經營租賃
使用權運營資產$13,873 $14,369 
長期租賃債務的當前到期日$1,091 $1,303 
長期租賃債務$19,913 $20,387 
融資租賃
使用權融資租賃 (1)
$25 $41 
長期租賃債務的當前到期日 $5 $7 
長期租賃債務 $14 $18 
加權平均經營租賃期限（以年為單位）：10.411.0
加權平均融資租賃期限（以年為單位）：3.64.0
加權平均折扣率經營租賃10.69% 10.58% 
加權平均貼現率融資租賃12.50% 11.91% 
(1) 融資租賃包含在財產和設備中，淨額在簡明合併資產負債表上。
截至2023年9月30日，運營和融資租賃下的未來最低租賃付款額如下：
（以千計） 
2023 年（不包括截至 2023 年 9 月 30 日的九個月）$831 
20243,313 
20253,398 
20263,412 
20273,104 
此後21,668 
總計35,726 
減去：估算利息(14,703)
租賃負債總額21,023 
減去：當期租賃負債 (1,096)
長期租賃負債$19,927 
新租約
公司根據ASC 842對新租約進行核算， 租賃。
2023年5月9日，公司與Ja-Cole L.P. 簽訂了商業租約，生效日期為2023年5月9日（“2023年JA-cole租約”）。2023 年 ja-Cole 租賃額外收費 2,500平方英尺的辦公室和倉庫設施位於德克薩斯州伯勒森。商業租賃的生效日期為2023年9月1日，到期日為


2027年9月30日。該公司將使用以下方法估值 2023 年 Ja-Cole Lease 13.9%增量借款利率 並記錄使用權資產和 租賃負債為 $98 o在開始日期。
租約修改
根據ASC 842，公司將租賃修訂視為租賃修改， 租賃，此時修改實際上終止了現有租約並創建了新的租約。
根據經修訂的2015年4月21日的原始商業租約（“2015年JA-cole租約”），公司於2023年5月9日與Ja-Cole L.P. 簽訂了商業租賃修正案（“修正案”），生效日期為2023年5月1日。2015 年 ja-Cole 租約適用於 15,000佔地平方英尺的辦公室和倉庫設施位於德克薩斯州伯勒森。該修正案將生效日期修改為2023年5月1日，將到期日修改為2030年4月30日。該公司使用以下方法對2015年的JA-cole租賃進行了估值 13.1% 增量借款利率，記錄的使用權資產和租賃負債為 $268這是這項修正的結果。
8.     長期債務，扣除債務折扣和融資費
扣除債務折扣和融資費後的長期債務包括以下內容：
（以千計）2023年9月30日2022年12月31日
信貸額度——第一批$35,000 $35,000 
信貸額度——第二批15,000 15,000 
減去-未攤銷的債務折扣和遞延融資費(3,622)(4,288)
長期債務，扣除債務折扣和融資費$46,378 $45,712 
信貸額度
2023年6月29日，公司修訂了與Oberland Capital及其附屬公司TPC Investments II LP和Argo LLC（統稱為 “貸款人”）的信貸額度。修訂了信貸額度的定期貸款協議，將基本利率從三個月倫敦銀行同業拆借利率過渡到調整後的SOFR。該公司獲得了第一批美元35,0002020 年 6 月 30 日收盤時。2021 年 6 月 30 日，第二批美元15,000由該公司提款。
信貸額度下的每筆貸款都需要按季度支付利息 七年。利息的計算公式為 7.5% 加上 中較大的 調整後的 SOFR or 2.0% (12.84截至 2023 年 9 月 30 日的百分比）。每批信貸額度的期限為 七年自發行之日起（第一批於2020年6月30日發行，2027年6月30日到期，第二批於2021年6月30日發行，2028年6月30日到期）。關於信貸額度，公司與貸款人簽訂了收入參與協議（“收入參與協議”），該協議規定，除其他外，季度特許權使用費支付佔公司淨收入的百分比，最高為美元702021年4月1日之後的任何給定年份的百萬美元，截至信貸額度下的所有欠款都已全額償還之日。這個結構是s大約 ults 1.0未償貸款金額每年額外支付的利息百分比。該公司記錄了 $0和 $49作為本收入參與協議分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的利息支出和美元756和 $756分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。公司在本季度的最後一天支付季度債務利息，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，支付了美元1,642和 $1,249，分別和 $4,776和 $3,637在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別向貸款人提供。公司資本化利息為 $1,043和 $1,450分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，以及美元5,240和 $4,474在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於支付在俄亥俄州範達利亞建造和改造Axogen加工中心（“APC設施”）的費用。見附註12——承付款和意外開支。迄今為止，該公司已將利息資本化為 $16,669與 這個項目。資本化利息作為財產和設備的一部分入賬，淨額記入簡明的合併資產負債表。截至2023年9月30日，該公司遵守了所有財務契約。
嵌入式衍生
債務衍生品負債的公允價值為 $3,869和 $4,518分別在2023年9月30日和2022年12月31日。參見附註6——公允價值計量。
未攤銷的債務折扣和融資費


未攤銷的債務折扣包括與信貸額度相關的嵌入式衍生品的剩餘初始公允價值。
信貸額度的融資費用為 $642並在合併資產負債表上記作長期債務的抵押負債.
的攤銷截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，債務折扣和遞延融資費用為美元224和 $225，分別和 $666和 $667分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。
其他信貸設施
該公司的現金限制為 $6,002和 $6,251分別在2023年9月30日和2022年12月31日。2023 年 9 月 30 日的餘額包括一美元6,000包括不可撤銷的備用信用證和 2022 年 12 月 31 日的餘額 二美元不可撤銷的備用信用證6,000和 $250代表抵押品。在截至2023年9月30日的第三季度中，美元250信用證已終止。
9.     股票薪酬
附註11中描述了公司的股票薪酬計劃。公司合併財務報表的股票薪酬包含在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中。
在2023財年，向高級管理人員和員工發放了以下股票薪酬。所有獎勵均根據2019年修訂和重述的長期激勵計劃（“2019年計劃”）發放，但根據納斯達克上市規則第5635（c）（4）條作為激勵措施在公司就業的新員工發放的激勵股份除外。
獎勵類型季度獲獎目標股票或單位
加權平均撥款日期公允價值
股票期權 (1)
第一季度1,046,800 $4.96 
第二季度2,200 $5.64 
第三季度175,188 $3.77 
限制性股票單位 (2)(3)
第一季度1,129,718 $8.39 
第二季度33,850 $9.06 
第三季度134,432 $6.85 
高性能庫存單位 (4)
第一季度744,000 $8.27 
激勵股票 (5)(6)
股票期權第一季度150,000 $4.92 
限制性股票單位第一季度75,000 $8.16 
(1) 在第一、第二和第三季度授予高管和員工的期權，授予期權超過 四年時期。
(2) 在第一、第二和第三季度向官員和員工發放的限制性股票單位歸屬於 四年時期。歸屬後，已歸屬的限制性股票單位的流通數量將轉換為普通股。
(3) 限制性股票單位於2023年9月1日授予公司董事會，相當於其年薪的一半。歸屬發生在 一年時期。歸屬後，已歸屬的限制性股票單位的流通數量將轉換為普通股。
(4) 第一季度向官員和員工發放了績效庫存單位。歸屬發生在 三年演出週期。參與者將從中獲利 0% 至 150實現目標後百分比取決於特定收入目標的實現情況。此獎項下可發放的最大單位數為 1,116,000.


(5) 激勵股票已發行給 二第一季度的高級職員，以及根據納斯達克上市規則第5635（c）（4）條在公司工作的新員工。股票期權和限制性股票單位的歸屬均已結束 四年時期。
(6) 沒有激勵股份是在2023年第二或第三季度發行的。
股票薪酬支出總額如下：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
（以千計）2023202220232022
股票薪酬支出$4,747 $3,849 $13,091 $11,437 
10.     每股普通股淨虧損
以下內容反映了使用兩類方法計算基本和攤薄後每股收益時使用的歸屬於普通股股東的淨虧損和股票數據：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
（以千計，每股金額除外）2023202220232022
分子：
淨虧損 $(4,089)$(4,318)$(17,823)$(23,533)
分母：
已發行普通股加權平均值（基本）43,022,328 42,220,519 42,821,284 42,008,013 
已發行普通股加權平均值（攤薄）43,022,328 42,220,519 42,821,284 42,008,013 
每股普通股淨虧損（基本虧損和攤薄虧損）$(0.10)$(0.10)$(0.42)$(0.56)
攤薄後每股收益的計算中不包括反稀釋股票 (1)
股票期權4,552,919 3,132,722 4,355,115 3,083,519 
限制性庫存單位1,672,397 441,866 386,597 498,966 
(1) 這些普通等值股份不包括在攤薄後的每股計算中，因為如果公司處於淨收入狀況，它們將具有反稀釋作用。
11.     所得税
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司沒有記錄在案的所得税支出或所得税優惠，這是由於產生了淨營業虧損，其收益已全部預留。
由於淨營業虧損的產生，公司尚未記錄當期所得税支出。遞延所得税使用資產負債表方法入賬，該方法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對資產和負債財務報告基礎與納税基礎之間暫時差異的預期未來後果。當遞延所得税資產很可能無法變現時，就會提供估值補貼。已經對遞延所得税資產設定了全額估值補貼，因為未來的税收優惠很可能無法實現。此外，由於所有權變更，根據《美國國税法》第382條，未來對可用淨營業虧損結轉的使用可能會受到限制。
公司識別和評估不確定的税收狀況（如果有），並承認不確定税收狀況的影響，在相關税務機關審查時，維持這種狀況的可能性很小。此類頭寸被視為未確認的税收優惠，相應的負債在簡明的合併資產負債表上確定。公司尚未確認税收狀況不確定的負債。如果有未確認的税收優惠，公司將在利息支出中確認與未確認的税收優惠相關的應計利息和運營費用罰款。公司需要接受聯邦税務機關審查的剩餘開放納税年度包括截至2019年12月31日至2022年的年度。但是，對於2004至2017年的納税年度，聯邦税務機關可能會在最終使用虧損結轉的年份內審查和調整虧損結轉。


12.     承付款和或有開支
服務協議
該公司向社區血液中心（d/b/a Community Tissupe Service）（“CTS”）支付設施費，用於使用潔淨室、儲藏室和辦公空間，以及支持其組織處理的服務，包括日常用品的常規消毒、提供一次性用品和微生物服務以及辦公室支持。公司支付了 $600和 $541分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，以及美元1,911和 $1,785在分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，與CTS的協議有關。該協議將於 2023 年 12 月 31 日終止，但任何一方均可隨時出於正當理由提前終止，也可以在提前六個月發出通知後無理由終止。該公司預計將在剩餘時間內減少對CTS的使用Avance 將於 2023 年發佈，並將在 2023 年之後繼續在 Avive + 上使用 CTS。
2011年12月，公司簽訂了臨牀研究和相關服務主服務協議。公司必須支付 $151在本協議執行後，其餘每月根據與執行公司3期關鍵臨牀試驗相關的活動計算，以支持Avance Nerve Graft的生物製劑許可申請（“BLA”）。根據本協議支付的款項為 $23和 $279分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，以及美元191和 $963分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。
Axogen 處理中心設施
該公司高度依賴其位於俄亥俄州代頓的CTS和APC的加工設施的持續可用性，如果這些設施的物理基礎設施長期不可用，可能會受到損害。
2018年7月31日，該公司收購了位於俄亥俄州萬達利亞的APC工廠，該設施位於目前正在處理Avance Nerve Graft的CTS加工設施附近。APC設施一旦投入運營，將成為Avance Nerve Graft的新處理設施，以提供持續的生長能力，並支持Avance Nerve Graft從基於人類細胞和組織的產品向生物產品的過渡。裝甲運兵車設施包括 107,000建築面積約為平方英尺 8.6英畝的土地。公司支付了 $731對於土地，這在簡明的合併資產負債表上記為財產和設備中的土地。公司支付了 $4,300就建築物而言，這記在財產和設備中，淨額記入簡明合併資產負債表。
2019年7月9日，公司與CRB Builders, L.L.C.（“CRB”）簽訂了業主與設計建造商之間的標準協議形式，根據該協議，CRB將翻新和改造APC設施。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該公司的收入為美元808和 $4,047, 分別涉及翻新和在建項目的設計和建造.該公司已經記錄了 $50,401迄今為止，與該項目有關。除了這些項目成本外，公司的資本化利息為 $1,043和 $5,240在截至2023年9月30日的三個月和九個月中。迄今為止，該公司已將利息資本化為 $16,669與這個項目有關。在截至2023年9月30日的季度中，APC設施投入使用。這些成本在簡明的合併資產負債表中記入各自的資產類別的不動產和設備淨額。組織處理中心的驗證已經完成，我們於今年第三季度開始運營。與APC實驗室相關的成本記入在建項目中的財產和設備中，淨額記入簡明的合併資產負債表。
該公司從州和地方當局獲得了某些經濟發展補助金，總額不超過 $2,685包括 $1,250的現金補助用於抵消購置和開發APC設施的成本。在2023年12月31日之前，經濟發展補助金受某些創造就業機會的里程碑的約束，如果公司未達到創造就業機會的里程碑，則有回扣條款。公司要求撥款機構延長創造就業機會的里程碑，並獲得批准，將評估日期延長至2024年12月31日，到期日延長至2026年12月31日。截至2023年9月30日，該公司收到了美元1,188來自現金補助，應收補助金為 $0記入簡明合併資產負債表上的應收賬款。
債務衍生負債的公允價值
債務衍生負債的公允價值為 $3,869截至2023年9月30日。債務衍生負債的公允價值是使用概率加權預期回報模型確定的 四信貸額度的潛在結算情景。然後，使用貼現率將每種情景的估計結算價值（包括任何所需的全部付款）折現為現值，該貼現率是根據發放信貸額度的初始條款得出的，並使用綜合評級分析進行證實。計算出的公允價值為 四然後將情景與普通票據的公允價值進行比較，差異反映了債務衍生負債的公允價值。該公司根據信貸條款估算了每種情景下所需的全額付款


生成等於內部回報率的設施 11.5截至預定到期日的百分比，減去先前向貸款人支付的所有季度利息和特許權使用費總額。根據信貸額度的要求，該計算使用了微軟Excel中的XIRR函數。如果債務沒有預付，而是保留到預定到期日，則公司對分別於2027年6月30日和2028年6月30日到期的第一批和第二批信貸額度的全部還款額的估計約為 零。自2020年6月30日債務協議生效以來，公司一直採用這種方法。
公司意識到，貸款人可能對公司認為的全部付款的計算有另一種解釋es 沒有正確使用微軟 Excel 中 XIRR 函數使用的相同方法，如信貸額度中所述。該公司估計，如果根據另一種解釋，將債務持有至預定到期日，則全部還款範圍的最高限額約為美元8,0002027年6月30日到期的第一筆信貸額度，約為美元4,000用於2028年6月30日到期的第二批信貸額度。此外，如果債務是在預定到期日之前預付的，並且有其他解釋，則全部還款額將大於此處的金額。
法律訴訟
在公司的正常業務過程中，公司現在和可能面臨各種索賠、訴訟和訴訟。這些問題會受到許多不確定性的影響，結果是無法肯定地預測的。儘管無法保證涉及公司的任何法律訴訟或其他損失意外事件的最終結果，但管理層認為，此類索賠要麼由保險充分承保，要麼以其他方式得到賠償，要麼預計不會單獨或總體上對補償產生重大不利影響任何人的財務狀況、經營業績或現金流。但是，這些突發事件可能會對公司在特定時期的經營業績、財務狀況和現金流產生重大影響。


第 2 項 — 管理層對財務狀況和業績的討論和分析 的運營
以下對公司財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在10-K表年度報告中出現在本報告其他地方的簡明合併財務報表及其相關附註以及截至2022年12月31日的年度合併財務報表一起閲讀。除非另有説明，否則討論和分析中的所有美元金額均以千計。
除非上下文另有要求，否則本報告中所有提及 “Axogen”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 均指Axogen, Inc. 及其全資子公司Axogen Corporation（“AC”）、Axogen Processing Corporation、Axogen Europe GmbH和Axogen Germany GmbH。
概述
我們是專注於外周神經再生和修復技術的科學、開發和商業化的領先公司。我們熱衷於為周圍神經損傷患者提供恢復神經功能和生活質量的機會。我們為外科醫生和醫療保健提供者提供創新、經臨牀驗證且經濟有效的修復解決方案。周圍神經為全身的運動和感官信號提供途徑。每天，人們都會遭受創傷或接受影響周圍神經功能的外科手術。對周圍神經的物理損傷或無法正確重新連接周圍神經可能導致肌肉或器官功能喪失、感官感覺喪失或疼痛開始。
產品組合
•Avance®Nerve Graft 是一種具有生物活性的現成處理過的人類神經同種異體移植物，用於橋接被切斷的周圍神經，而不會出現與第二個手術部位相關的合併症。
•Axoguard 神經連接器®，一種豬（豬）粘膜下細胞外基質（“ECM”）塗層輔助劑，用於無張力修復被切斷的周圍神經。
•Axoguard 神經保護器®，一種豬粘膜下ECM產品，用於包裹和保護受損的周圍神經，加強神經重建，同時防止軟組織附着。
•Axoguard HA+ Nerve Protector™ 由經過加工的豬粘膜下層 ECM 基礎層和透明質酸海藻酸鹽凝膠塗層組成，旨在為周圍神經損傷提供短期和長期保護。凝膠層有助於增強神經滑動，有助於最大限度地減少軟組織附着，而基礎層則改造成長期保護性組織層。
•Axoguard 神經帽®，一種豬粘膜下ECM產品，用於保護周圍神經末梢並將神經與周圍環境分開，以減少有症狀或疼痛的神經瘤的發展。
•Axotouch®兩點鑑別器，用於測量皮膚任何表面積的神經支配密度。
我們的產品組合目前在美國、加拿大、德國、英國、西班牙和其他幾個歐洲、亞洲和拉丁美洲國家有售。
我們的神經修復產品 Avance 的分銷收入®神經移植，Axoguard 神經連接器®，Axoguard 神經保護器®、Axoguard HA+ Nerve Protector™ 和 Axoguard 神經帽®，美國（“美國”）是我們報告的銷售總額的主要貢獻者，也是我們迄今為止增長的關鍵組成部分。
正如之前宣佈的那樣，我們暫停了Avive的市場供應®軟組織膜（“Avive”）將於2021年6月1日與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就Avive的適當監管分類和要求進行討論。暫停不是基於Avive的任何已知或已報告的安全或產品性能問題或擔憂。根據FDA對產品分類和監管途徑的初步反饋，我們決定不繼續與FDA討論，也不會尋求Avive的監管批准。因此，我們不會尋求讓Avive重返市場。我們正在開發一種名為Avive +的替代產品，該產品不需要BLA，並且僅符合《公共衞生服務法》第361條和21 CFR第1271部分中規定的監管標準。我們希望在2024年第一季度推出Avive+。僅受《公共衞生服務法》第361條監管的產品是FDA嚴格審查的產品類別，以確定其是否符合監管要求，將來可能會發生監管變化。未遵守適用的規定


監管要求可能會使我們面臨美國食品藥品管理局或州監管機構的潛在合規行動，並可能危及產品的商業可用性。
我們已經觀察到，外科醫生最初對神經修復產品持謹慎態度。外科醫生通常從幾例病例開始，然後等待並審查這些初始病例的結果。活躍賬户通常已經過了這個等待期，並且已經形成了一定程度的產品重新訂購。這些活躍賬户通常已通過價值分析委員會的批准程序，至少有一名外科醫生已將其周圍神經修復治療算法的一部分轉換為我們的產品組合，並且在過去十二個月中至少訂購了我們的產品六次。截至2023年9月30日，我們有1016個活躍賬户，較截至2022年9月30日的952個增長了6.7％，與2023年6月30日相比，從974個增長了4.3％。活躍賬户約佔我們收入的85％。這些活躍賬户中的前 10% 仍然佔我們收入的大約 40%。
核心賬户被定義為在過去十二個月中購買了至少 100,000 美元的賬户。截至2023年9月30日，我們有372個核心賬户，較截至2022年9月30日的331個增長了12％，與2023年6月30日相比從347個增長了7.2％。這些核心客户約佔本季度收入的65％，高於過去幾個季度的約60％。
我們的業務最初以突發性創傷為基礎，在過去的幾年中，我們推出了許多新的神經修復應用程序，這些應用程序利用了我們的Avance和Axoguard產品線。這些新應用程序具有共同的特徵，現在促使我們從兩個主要類別來考慮我們的業務，即定期非創傷（“預定”）手術和緊急創傷（“應急”）手術。
定期手術通常被描述為患者尋求緩解由神經缺陷或外科手術引起的疾病的手術。其中包括乳房切除術後的乳房重建、手術切除疼痛的神經瘤後的神經重建、口腔頜面部手術以及神經減壓。
定期手術的性質使患者有機會積極尋找治療方案，並倡導可能改善手術後生活質量的解決方案。例如，在乳房重建中，這可能包括將神經化列為治療計劃的一部分。這些手術有助於實現手術技術的標準化和更一致的神經修復算法。此外，這些患者很可能會與醫生進行長時間的隨訪評估。
緊急手術通常是由最初出現在急診室的傷害造成的。這些手術通常由專科醫生立即轉診並完成，或者在初次受傷後的幾天內完成。鑑於創傷的突發性和多樣性，所需的修復算法和手術時間表可能變化很大，隨訪評估通常不一致。
雖然各種應用可能有獨特的外科醫生客户，但這些手術通常是在相同的賬户中進行的，並使用相同的Axogen產品系列。與常規創傷相比，定期手術每次手術使用的Axogen產品的價值通常更高；而且，考慮到這些手術的計劃性質，可預測性更高，通常會提高我們的銷售代表的工作效率。
從歷史上看，按應用程序進行報告一直具有挑戰性。但是，我們最近開發了改進的分析工具，我們認為這些工具使我們能夠更好地監控賬户內的產品利用率數據，並通過應用更好地估算我們的收入。我們根據對特定外科醫生執業和賬户信息的假設，使用從醫院和銷售代表那裏收到的信息，按申請估算收入。因此，我們估算值的準確性取決於我們收到的有限數據以及這些假設的準確性。
我們估計，2022財年的預定程序和緊急程序的混合比例約為45％，緊急程序為55％。在截至2023年9月30日的九個月中，計劃手術的比例已轉移到約50％的預定手術和50％的緊急手術；我們預計，預定手術的增長將繼續超過緊急手術的增長，並隨着時間的推移繼續成為我們收入的更大組成部分。


運營和業務亮點摘要
•截至2023年9月30日的季度收入為41,271美元，增長了4,312美元或 11.7% 與截至2022年9月30日的季度相比。
•我們估計，緊急手術收入約佔截至2023年9月30日的季度總收入的一半，與截至2022年9月30日的季度相比，增長幅度為個位數的中等百分比。
•我們估計，截至2023年9月30日的季度中，定期非創傷手術的收入約佔總收入的一半，比截至2022年9月30日的季度增長了約20％。
•截至2023年9月30日的季度，毛利為33,228美元，與截至2022年9月30日的季度相比增長了2445美元，增長了7.9％。
•截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們有116位和115位直銷代表。
•該公司將於8月在全國範圍內推出Axoguard HA+ Nerve Protector™，繼續擴大其在神經保護市場的產品範圍，並預計將在2024年第一季度推出Avive+軟組織矩陣™
•本季度末，我們發佈了200多篇經過同行評審的臨牀出版物，這些出版物以我們的神經修復產品組合為特色。
•8月。該公司開始在新的、最先進的APC設施中加工紙巾，該設施可提供高達當前產能的3倍，專為未來的增長和擴張而設計
•該公司繼續預計，BLA將在2024年第一季度與美國食品藥品管理局舉行會前會議，屆時它將要求使用Avance Nerve Grapt生物製劑許可證申請（BLA）的滾動提交流程，該流程將於第一季度晚些時候開始。該公司預計將在2024年第二季度完成提交，並相信這一流程將支持BLA在2025年上半年獲得批准。
•該公司已經超額完成了最初的目標，即對20支新的外科團隊進行基於植入物的Resensation® 新技術培訓，現在預計到今年年底將有30多個團隊接受培訓。


運營結果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的三個月的比較
下表列出了我們在所示期間的經營業績，以美元金額和佔總收入的百分比表示：
截至9月30日的三個月
20232022
金額% 的
收入		金額% 的
收入
（千美元）
收入$41,271 100.0 %$36,959 100.0 %
銷售商品的成本8,043 19.5 6,176 16.7 
毛利33,228 80.5 30,783 83.3 
成本和開支
銷售和營銷21,429 51.9 19,792 53.6 
研究和開發6,989 16.9 7,050 19.1 
一般和行政8,835 21.4 8,796 23.8 
成本和支出總額37,253 90.3 35,638 96.4 
運營損失(4,025)(9.8)(4,855)(13.1)
其他收入（支出）：
投資收益367 0.9 186 0.5 
利息支出(827)(2.0)(61)(0.2)
衍生品公允價值的變化402 1.0 469 1.3 
其他費用(6)— (57)(0.2)
其他（支出）收入總額，淨額(64)(0.2)537 1.5 
淨虧損$(4,089)(9.9)%$(4,318)(11.7)%
收入
截至2023年9月30日的三個月，收入增長了4,312美元，至41,271美元，增長了12％，而截至2022年9月30日的三個月為36,959美元。收入的增長是由單位容量增長8％和價格上漲3.5％推動的。
毛利
截至2023年9月30日的三個月，毛利增長了2445美元，達到33,228美元，增長了8％，而截至2022年9月30日的三個月為30,783美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，毛利率分別為80.5％和83.3％。
成本和開支
截至2023年9月30日的三個月，總成本和支出增加了1,615美元，至37,253美元，而截至2022年9月30日的三個月為35,638美元。總成本和支出的淨增長主要是由於薪酬成本增加1,024美元，營銷計劃增加747美元，專業服務增加562美元，但研發項目減少750美元部分抵消。
截至2023年9月30日的三個月，銷售和營銷費用增加了1,637美元，至21,429美元，漲幅為8％，而截至2022年9月30日的三個月為19,792美元。這一增長主要歸因於747美元的營銷計劃、354美元的薪酬成本和304美元的差旅費。
研究和開發費用截至2023年9月30日的三個月中，下跌61美元，至6,989美元，而截至2022年9月30日的三個月為7,050美元。下降的主要原因是產品開發和臨牀費用。產品開發成本包括在許多特定項目上的支出，包括非臨牀項目


與 Avance Nerve Grapt 的 BLA 相關的費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，產品開發費用分別佔總研發支出的62％和50％。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，臨牀試驗費用分別佔總研發支出的38％和50％。
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用增加了39美元，至8,835美元，而截至2022年9月30日的三個月為8,796美元。增長的主要原因是專業服務增加了605美元，補償成本增加了178美元，但壞賬支出減少了290美元，保險費減少了211美元，其他費用減少了247美元，部分抵消了這一增長。
其他收入和支出
其他支出，淨增601美元，漲幅112％，至64美元 截至2023年9月30日的三個月，與其他收入相比，截至2022年9月30日的三個月中，扣除537美元。其他支出的淨增加是由於利息支出增加766美元，部分被投資收入增加的181美元所抵消。
在截至2023年9月30日的三個月中，投資收益增加了181美元，至367美元，而截至2022年9月30日的三個月中，投資收益為186美元。這種變化主要是由於利率的上升。
截至2023年9月30日的三個月，利息支出增加了766美元，至827美元，而截至2022年9月30日的三個月中，利息支出為61美元。增長的主要原因是截至2023年9月30日的三個月中，資本化減少了與信貸額度相關的利息支出。我們確認了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中與信貸額度相關的總利息支出分別為1,866美元和1,474美元，其中1,043美元和1,450美元分別在2023年第三季度和2022年第三季度資本化為APC貸款的建設成本。
税收
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們沒有所得税支出或收益，這是由於每個時期都出現了淨營業虧損，其收益有全額估值補貼。我們認為目前沒有任何額外的税收支出或福利。



截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的九個月的比較
下表列出了我們在所示期間的經營業績，以美元金額和佔總收入的百分比表示：
截至9月30日的九個月
20232022
金額% 的
收入		金額% 的
收入
（千美元）
收入$116,090 100.0 %$102,420 100.0 %
銷售商品的成本21,980 18.9 %18,006 17.6 %
毛利94,110 81.1 %84,414 82.4 %
成本和開支
銷售和營銷63,885 55.0 %60,349 58.9 %
研究和開發21,032 18.1 %20,347 19.9 %
一般和行政27,462 23.7 %27,817 27.2 %
成本和支出總額112,379 96.8 %108,513 105.9 %
運營損失(18,269)(15.7)%(24,099)(23.53)
其他收入（支出）：
投資收益（虧損）1,151 1.0 %172 0.2 %
利息支出(992)(0.9)%(664)(0.6)%
衍生品公允價值的變化649 0.6 %1,155 1.1 %
其他費用(363)(0.3)%(97)(0.1)%
其他收入總額，淨額445 0.4 %566 0.6 %
淨虧損$(17,824)(15.4)%$(23,533)(23.0)%
收入
截至2023年9月30日的九個月中，收入增長了13,670美元，增長了13％，至116,090美元，而截至2022年9月30日的九個月為102,420美元。收入的增長是由單位銷量增加8％，價格上漲4％和產品組合增長2％推動的。
毛利
截至2023年9月30日的九個月中，毛利增長了9,696美元，增長了11％，至94,110美元，而截至2022年9月30日的九個月為84,414美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，毛利率分別為81％和82％。
成本和開支
截至2023年9月30日的九個月中，總成本和支出增加了3,866美元，至112,379美元，增長了4％，而截至2022年9月30日的九個月為108,513美元。總成本和支出的淨增加主要是由於薪酬成本增加4,198美元，營銷計劃增加1,210美元，差旅成本增加533美元，部分被項目減少1,612美元和其他費用（扣除472美元）所抵消。
截至2023年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用增加了3536美元，至63,885美元，增長了6％，而截至2022年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用為60,349美元。這一增長主要歸因於1,238美元的其他服務、1,209美元的營銷計劃、531美元的補償費用和508美元的差旅費。
研發費用增加截至2023年9月30日的九個月中，為685美元，漲幅3％至21,032美元，而截至2022年9月30日的九個月為20,347美元。增長的主要原因是產品開發和臨牀費用。產品開發成本包括許多特定項目的支出，包括與Avance Nerve Graft的BLA相關的非臨牀費用。產品開發費用約佔60％和51％


分別佔截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的總研發費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，臨牀試驗費用分別佔總研發支出的40％和49％。
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用下降了355美元，至27,462美元，而截至2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用為27,817美元。下降的主要原因是壞賬支出減少了877美元，保險費用減少了763美元，商户費減少了743美元，專業服務減少了696美元，其他（扣除384美元），佔用相關費用減少了207美元，差旅費減少了94美元，但淨補償成本增加了3,411美元，部分抵消了這些費用。
其他收入和支出
在截至2023年9月30日的九個月中，其他收入淨額減少了121美元，至445美元，而截至2022年9月30日的九個月中，其他收入淨額為566美元。淨減少是由衍生品公允價值變動減少506美元、利息支出增加326美元和其他支出266美元所推動的，但投資收入增加979美元部分抵消。
截至2023年9月30日的九個月中，投資收入增加了979美元，至1,151美元，而截至2022年9月30日的九個月中，投資收入為172美元。這種變化主要是由於利率上升。
截至2023年9月30日的九個月中，利息支出增加了328美元，至992美元，而截至2022年9月30日的九個月中，利息支出為664美元。增長的主要原因是將截至2023年9月30日的九個月中與APC相關的利息支出資本化。我們確認了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，與信貸額度相關的總利息支出分別為5,442美元和4,304美元，其中5,240美元和4,474美元分別資本化為截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中APC融資機制的建設成本。與前一時期相比，總利息支出增加是信貸額度利率提高的結果。
所得税
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們沒有所得税支出或收益，這是由於每個時期都出現了淨營業虧損，其收益有全額估值補貼。我們認為目前沒有任何額外的税收支出或福利。
關鍵會計估計
在編制財務報表時，我們遵循美國普遍接受的會計原則，這些原則要求我們做出某些估算並做出影響我們的財務狀況和經營業績的判斷。管理層定期審查我們的會計政策和財務信息披露。我們的2022年10-K表年度報告中提供了在編制財務報表時需要使用估算和判斷的重要會計估算摘要。在本報告所涵蓋的季度中，先前披露的會計估計和假設沒有重大變化。

流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物以及總額為32,588美元的投資。我們的現金等價物主要由貨幣市場共同基金組成，我們的投資主要由短期商業票據和美國國債組成。我們的現金和現金等價物和投資從2022年12月31日的48,789美元減少了16,201美元，這主要是由於運營活動和翻新APC設施。
截至2023年9月30日，我們的營運資金為60,793美元，流動比率為3.3倍，而截至2022年12月31日，營運資金為74,322美元，流動比率為4.1倍。與2022年12月31日相比，我們在2023年9月30日的營運資金有所減少，這主要是由於現金用於運營和翻新APC設施，該設施包含在非流動資產中並用於運營。根據目前的估計，我們認為，我們現有的現金和現金等價物和投資，以及產品銷售所提供的現金，將使我們能夠至少在未來12個月內為運營提供資金。


現金流信息
下表彙總了來自經營、投資和融資活動的現金流：
截至9月30日的九個月
（以千計）20232022
提供的淨現金（用於）：
經營活動$(5,505)$(17,428)
投資活動19,530 (1,991)
籌資活動1,536 981 
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）$15,561 $(18,438)
用於經營活動的淨現金
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金分別為5,505美元和17,428美元。用於經營活動的淨現金的有利變化為11,923美元，佔68％，這是由於淨虧損減少了5,710美元，營運資金賬户淨利潤變化為5,157美元。
（用於）投資活動提供的淨現金
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為19,530美元，而截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為1,991美元，增長了21,521美元，增長了1081％。投資活動提供的淨現金增加主要是由於在截至2023年9月30日的九個月中，出售和購買投資的淨收益總額增加20,178美元，購買財產和設備的減少了1,047美元，購買的無形資產減少了297美元。
融資活動提供的淨現金
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金分別為1,536美元和981美元，增加了555美元。融資活動提供的淨現金出現有利變化主要是由於在截至2023年9月30日的九個月中，行使股票期權的收益增加了552美元。
資本來源
我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的客户羣和銷售隊伍，以及獲得監管部門批准和推出新產品的支出時間和程度。我們可用的其他流動性來源包括通過公開或私募股權發行、債務融資或其他來源發行額外的股權證券。出售額外股權可能會導致對我們的股東的稀釋。無法保證我們將能夠以我們可接受的條件獲得資金，或者根本無法保證。資本需求的增加也可能使通過股權或債務獲得資金變得更加困難。如果我們無法根據需要獲得額外資金，我們可能需要採取某些行動，例如放緩銷售和營銷擴張、推遲監管部門的批准或裁員。
合同義務和前瞻性現金要求
•每年的資本支出通常從3,000美元到5,000美元不等，作為現金的使用。
•我們在佛羅裏達州、俄亥俄州和德克薩斯州租賃設施，截至2023年9月30日，我們與運營和融資租賃付款相關的剩餘債務總額為35,726美元，其中3,303美元將在未來12個月內到期。參見附註7-租賃。
信貸設施
截至2023年9月30日，我們在信貸額度下有5萬美元的未償債務：35,000美元將於2027年6月30日到期，1.5萬美元將於2028年6月30日到期。在每個到期日之前，僅支付季度利息和收入分成金。利息按7.5％加上三個月SOFR之中較高者加上0.1％（“調整後的SOFR”）計算或 2.0%（截至2023年9月30日，為12.84％））。收入參與補助金按我們淨收入的百分比計算，在任何給定年度最高為70,000美元，每年將未償債務的額外利息支付額增加約1.0％。在每個到期日或該日較早還款時，我們將償還本金餘額，並且


提供一筆整付款，計算得出的內部回報率等於11.5％，減去先前支付的所有季度利息和收入參與金的總額。見附註8——扣除債務折扣和融資費後的長期債務和附註12——承付款和意外開支。
第 3 項。 關於市場風險的定量和定性披露
有關我們的市場風險的討論，請參閲我們的2022年10-K表年度報告中包含的第7A項 “市場風險的定量和定性披露”。
未償債務的利息支出金額基於調整了 SOFR。C調整後的SOFR利率的變化可能會影響我們與信貸額度相關的利息支出。根據截至2023年9月30日的信貸額度的未償餘額，假設適用利率提高100個基點將導致我們的年度利息支出增加約500美元。


第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序”，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並收集和報告此類信息與我們的管理層（包括我們的首席執行官和首席財務官）以及董事會進行了溝通的董事（視情況而定），以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作多麼周密，都只能為實現預期目標提供合理的保證，我們必須運用我們的判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，評估了截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性，並得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在此期間，我們對財務報告的內部控制沒有變化e 三個月e截至2023年9月30日，對我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（d）條或第15d-15（f）條）產生重大影響或有理由可能對財務報告的內部控制產生重大影響。



第二部分 — 其他信息
項目 1 — 法律訴訟
正如本10-Q表季度報告中簡明合併財務報表附註中的附註12——承諾和意外開支中所披露的那樣，我們正在進行某些法律訴訟，附註12——與法律訴訟有關的承諾和意外開支中規定的披露以引用方式納入此處。
第 1A 項-風險因素
除下文所述外，我們在2022年10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。對我們業務的任何投資都涉及高度的風險。在做出投資決策之前，您應仔細考慮我們在10-Q表季度報告中包含的信息，包括我們未經審計的中期簡明合併財務報表和隨附附註、截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告，包括其中包含的財務報表和相關附註，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中的其他信息。這些風險可能會對我們的業務以及我們的財務狀況和經營業績造成重大損害。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。我們目前認為不重要的其他風險也可能損害我們的業務運營。這些風險都可能損害我們的業務、財務狀況和未來前景以及普通股的交易價格。
我們目前正處於經濟不確定性和資本市場混亂時期，這受到地緣政治不穩定和緊張局勢、俄羅斯持續入侵烏克蘭和非法吞併烏克蘭領土以及創紀錄的通貨膨脹的重大影響，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。
我們面臨社會、地緣政治、法律和經濟條件變化的風險。全球經濟已經並將繼續受到俄羅斯入侵烏克蘭和非法吞併烏克蘭領土的負面影響。戰爭、各國實施的制裁和出口限制（包括俄羅斯的限制）所產生的負面影響可能包括消費者需求減少、供應鏈中斷、網絡安全風險增加以及運輸、能源和原材料成本增加。此外，美國和中國之間的貿易緊張局勢進一步升級，中國和臺灣之間的緊張局勢升級，以色列國和哈馬斯之間的衝突進一步升級，以及以色列國與中東和北非各國之間的緊張局勢進一步升級，都可能導致全球經濟放緩和全球貿易的長期變化。 儘管我們在俄羅斯沒有物資業務， 烏克蘭、中國、臺灣、以色列或中東和北非的其他國家，地緣政治緊張局勢的進一步升級可能會產生更廣泛的影響，擴展到我們有物資業務的其他市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外，國內和全球經濟狀況的變化、供應鏈中斷、勞動力短缺以及其他刺激和支出計劃導致通貨膨脹率上升，這可能導致成本增加，並可能導致財政和貨幣政策的變化。此外，我們未來進入資本市場和其他資金來源的能力可能無法以商業上合理的條件獲得。通貨膨脹壓力的影響，例如產品研發成本的增加、經商的管理和其他成本的增加，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外，由於勞動力短缺、供應鏈中斷和通貨膨脹加劇，我們的客户可能會面臨財務和運營壓力，這可能會影響他們進入資本市場和其他資金來源的能力，增加融資成本或阻礙他們遵守債務契約的能力，這反過來又可能阻礙他們提供患者護理、進行進一步研發、營銷和商業化工作的能力，或影響他們的盈利能力。如果我們的客户繼續面臨這樣的財務壓力，這可能會影響他們在我們的產品和服務上的支出意願，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
儘管迄今為止，我們的業務尚未受到俄羅斯持續入侵烏克蘭和非法吞併烏克蘭領土、中美之間的地緣政治緊張局勢、中國和臺灣之間的地緣政治緊張局勢、以色列國和哈馬斯衝突升級或創紀錄的通貨膨脹的實質性影響，但無法預測我們的業務將在短期和長期內受到多大影響，也無法預測這些問題可能如何影響我們的業務。


我們未能保護我們的技術系統和遵守數據保護法律和法規，可能會導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生不利影響。
我們在日常運營中依靠信息技術系統，包括來自第三方供應商的技術，來處理、傳輸和存儲電子信息。與其他公司類似，我們的信息技術系統的規模和複雜性使它們容易受到網絡攻擊、惡意入侵、故障、破壞、數據隱私喪失或其他重大幹擾。我們的信息系統需要持續投入資源，以維護、保護和增強現有系統並開發新系統，以適應信息處理技術的持續變化、不斷變化的系統和監管標準以及對保護患者和客户信息的日益增長的需求。我們花費大量資源來遵守適用的數據隱私和安全法律法規（以及適用的行業標準），並將安全漏洞的風險降至最低，包括部署更多人員和保護技術、每年培訓員工以及聘請第三方專家和承包商。為了預測和應對網絡安全風險和事件，管理層和董事會已經並將繼續投入大量時間和資源，並將繼續如此。但是，鑑於用於獲得未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化，並且通常只有在針對目標發射後才能被識別，因此我們可能無法預測這些技術，也無法及時採取適當的預防措施來阻止網絡事件。我們未能維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性的任何行為都可能導致未經授權訪問患者數據和個人身份信息、盜竊知識產權或以其他方式挪用資產，或者以其他方式損害我們的機密或專有信息並中斷我們的運營。網絡攻擊、入侵或其他違規行為可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生不利影響，並可能使我們受到罰款和處罰。
在美國，聯邦和州的隱私和安全法律要求我們的某些業務保護個人信息的機密性，包括患者醫療記錄和其他健康信息。2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》（“CCPA”）的實施就證明瞭這一點，限制和/或限制某些個人數據和信息的使用，以及增加數據主體的透明度義務正成為人們越來越關注的焦點。在歐洲，歐盟成員國和其他外國司法管轄區，包括瑞士，已經通過了數據保護法律和法規，規定了重要的合規義務。此外，歐盟個人健康數據的收集和使用受《歐盟通用數據保護條例》（“GDPR”）管轄。GDPR 對個人數據相關個人的同意、向個人提供的信息、個人數據的安全性和保密性、數據泄露通知以及在處理個人數據時使用第三方處理器提出了多項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定，提供了執法權力，並對違規行為處以鉅額處罰，包括可能處以不合規公司全球年收入4％的罰款。最近實施的GDPR增加了我們對處理的個人數據（包括臨牀試驗）的責任和責任，將來我們可能會被要求建立其他機制來確保遵守GDPR，這可能會轉移管理層的注意力並增加我們的經商成本。 此外，我們預計，美國、歐盟和其他司法管轄區還將有與隱私和數據保護有關的其他擬議法律、法規和行業標準，我們無法確定此類未來法律、法規和標準可能對我們的業務經營業績、財務狀況和前景產生的影響。
我們依賴內部信息和電信系統，這些系統的任何故障，包括系統安全漏洞、數據保護漏洞或其他網絡安全攻擊，都可能對我們的業務和運營業績產生負面影響。
近年來，旨在通過入侵大型組織的關鍵任務系統來獲取和利用敏感信息的網絡攻擊和其他策略不斷演變，其複雜程度也不斷提高。儘管人們普遍認識到網絡攻擊威脅並改進了數據保護方法，但導致未經授權發佈敏感信息的備受矚目的安全漏洞在許多美國大型公司中發生的頻率越來越高。儘管迄今為止，我們還沒有遭受與網絡安全攻擊相關的重大數據丟失、重大泄露或任何重大財務損失，但我們的系統、客户系統和第三方服務提供商的系統一直受到威脅。網絡犯罪，包括網絡釣魚、社會工程學、企圖通過拒絕服務攻擊或因未經授權訪問我們的系統而導致的類似中斷，可能會導致我們的關鍵數據丟失或個人或其他機密信息的泄露或使用。外部各方可能試圖以欺詐手段誘使員工披露個人身份信息或其他機密信息，這可能會使我們面臨丟失或濫用這些信息的風險。儘管我們為最大限度地降低安全漏洞的風險而花費了大量費用，因為用於獲得未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常要等到針對某人啟動後才能被識別


目標，我們可能無法預測這些技術，無法及時採取足夠的預防措施來阻止或有效緩解網絡事件。
我們依賴內部信息和電信系統，我們容易受到這些系統故障的影響，包括系統安全漏洞、數據保護漏洞或其他網絡安全攻擊。如果發生這些事件，未經授權的數據披露、丟失或不可用以及對我們業務的幹擾可能會對我們的聲譽產生重大不利影響，並損害我們與供應商和客户的關係。此外，這些事件可能導致補救措施造成經濟損失，或潛在的罰款責任，包括與不遵守GDPR有關的罰款責任，以及可能的訴訟和懲罰性賠償。我們的內部信息或電信系統的故障可能會使我們無法接受客户訂單、運送產品和向客户收費。如果我們的客户無法訪問我們的定價和產品可用性信息，銷售也可能會受到影響。其中任何事件的發生都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
第 2 項-未註冊的股權證券出售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項-優先證券違約
沒有。
項目4-礦山安全披露
不適用。
項目 5-其他信息
沒有。


項目 6-展品
展覽
數字		描述
10.1
Axogen Corporation和Cook Biotech Incorporation之間截至2023年8月4日的Nerve End Cap商業供應協議修正案（參照公司於2023年8月8日提交的10-Q表季度報告的附錄10.2納入）。
10.2
Axogen Corporation和Cook Biotech Incorporation之間的分銷協議第3號修正案於2023年8月4日生效。（參照公司於2023年8月8日提交的10-Q表季度報告的附錄10.3納入）。
31.1†
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證。
31.2†
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。
32††
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 節對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.INS†XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。
101.SCH†XBRL 分類擴展架構文檔。
101.CAL†XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF†XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
101.LAB†XBRL 擴展標籤鏈接庫。
101.PRE†XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
104封面交互式數據文件 — 封面不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中
† 隨函提交。
†† 隨函提供。
** 管理合同或補償計劃或安排。


簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
AXOGEN, INC.
日期：2023 年 11 月 7 日/s/ Karen Zaderej
Karen Zaderej
首席執行官兼總裁
（首席執行官）
日期：2023 年 11 月 7 日/s/ Peter J. Mariani
彼得 ·J· 馬裏亞尼
執行副總裁兼首席財務官
（首席財務和會計官）