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會員2023-07-012023-09-300001326732XNCR:AbruceMontgomery 會員2023-09-30 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_______________________________________________
表單 10-Q
(Mark One)
| | | | | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2023年9月30日
要麼
| | | | | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從 ________ 到 ________ 的過渡時期
_______________________________________________
委員會文件編號: 001-36182
Xencor, Inc..
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
| | | | | |
特拉華 | 20-1622502 |
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主識別號) |
| |
北霍爾斯特德街 465 號, 200 套房, 帕薩迪納, 加州 | 91107 |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(626) 305-5900
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易品種 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.01美元 | | XNCR | | 納斯達克全球市場 |
用勾號指明註冊人是否:(1)在過去的12個月中(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器x加速過濾器 o非加速過濾器 o規模較小的申報公司 o新興成長型公司 o
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 o沒有 x
註明截至最新可行日期,每類發行人普通股的已發行股票數量:
| | | | | | | | |
班級 | | 截至 2023 年 11 月 1 日仍未付清 |
普通股,面值每股0.01美元 | | 60,875,198 |
Xencor, Inc.
截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
| | |
| 關於前瞻性陳述的特別説明 | 3 |
第一部分 | 財務信息 | 5 |
第 1 項。 | 財務報表 | 5 |
| 截至2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日的資產負債表 | 5 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的綜合虧損表(未經審計) | 6 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股東權益表(未經審計) | 7 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流量表(未經審計) | 8 |
| 財務報表附註(未經審計) | 9 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 25 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 36 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 36 |
| | |
第二部分。 | 其他信息 | 38 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 38 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 38 |
第 5 項。 | 其他信息 | 38 |
第 6 項。 | 展品 | 39 |
| | |
簽名 | | 40 |
在本報告中,除非另有説明或上下文另有説明,否則在本報告中提及 “Xencor”、“公司”、“我們”、“我們的” 和類似參考文獻均指的是 Xencor, Inc.。Xencor 徽標是 Xencor, Inc. 的註冊商標。本報告還包含其他公司的註冊商標、商標和商品名稱。本報告中出現的所有其他商標、註冊商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》(《證券法》)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(《交易法》)第21E條所指的前瞻性陳述。您不應過分依賴這些陳述。這些前瞻性陳述主要基於我們當前對影響業務財務狀況的未來事件和財務趨勢的預期和預測。前瞻性陳述不應被視為對未來業績或業績的保證,也不一定準確地表明實現此類業績或業績的時間或時間。前瞻性陳述基於發表這些陳述時可用的信息和/或管理層當時對未來事件的真誠信念,並且存在風險和不確定性,可能導致實際業績或業績與前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異。由於各種因素,包括本季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 下所述的因素,我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。這些陳述代表了我們當前對未來各種事件的期望或信念,可能包含 “可能”、“將”、“期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、此類術語的負面詞語或其他表示未來業績的詞語。
因此,應根據各種重要因素考慮這些前瞻性陳述,包括但不限於以下因素:
•COVID-19 疫情在美國和國外對我們的財務狀況、經營業績、現金流和業績的持續影響;
•我們執行研究、開發和商業化候選產品的計劃的能力;
•我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時機;
•候選產品獲得和維持監管部門批准的時間和能力;
•我們準確估算支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的能力;
•我們能夠識別符合我們業務目標的其他具有巨大商業潛力的產品或候選產品;
•在我們的合作下,我們有能力獲得研究資金並實現預期的里程碑;
•我們吸引具有開發、監管和商業專業知識的合作者的能力;
•我們公開公佈的初步臨牀試驗數據能夠支持特定療法的持續臨牀開發和監管部門批准;
•我們保護我們的知識產權地位的能力;
•我們產品的市場接受率和臨牀效用率和程度;
•合規成本以及我們未能遵守新的和現有的政府法規;
•我們的供應商和供應商(包括我們的臨牀藥物供應的主要製造商)的能力和戰略;
•我們行業的激烈競爭;
•訴訟費用以及未能成功為針對我們的訴訟和其他索賠進行辯護;
•管理層主要成員可能流失或退休;
•我們未能成功執行我們的增長戰略,包括我們計劃中的未來增長的任何延遲;以及
•我們未能維持有效的內部控制。
在我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告和這份10-Q表季度報告中,在 “風險因素” 標題下對上述因素、風險和不確定性以及其他因素進行了更全面的描述。前瞻性陳述應僅被視為我們目前的計劃、估計和信念。我們無法保證未來的結果、賽事、活動水平、績效或成就。我們不承諾並明確拒絕任何更新、重新發布或修改前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件的發生的義務。
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
Xencor, Inc.
資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 52,733 | | | $ | 53,942 | |
有價債務證券 | 412,827 | | | 526,689 | |
有價股權證券 | 28,972 | | | 42,431 | |
應收賬款 | 55,000 | | | 28,997 | |
預付費用和其他流動資產 | 21,644 | | | 23,283 | |
流動資產總額 | 571,176 | | | 675,342 | |
財產和設備,淨額 | 68,035 | | | 59,183 | |
專利、許可和其他無形資產,淨額 | 18,744 | | | 18,500 | |
限制性現金 | 378 | | | — | |
有價債務證券——長期 | 20,420 | | | 3,826 | |
有價股權證券-長期 | 64,210 | | | 54,383 | |
| | | |
使用權 (ROU) 資產 | 34,807 | | | 34,419 | |
其他資產 | 660 | | | 613 | |
總資產 | $ | 778,430 | | | $ | 846,266 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付賬款 | $ | 14,967 | | | $ | 10,088 | |
應計費用 | 24,472 | | | 18,728 | |
租賃負債 | 4,380 | | | 4,708 | |
遞延收入 | 9,222 | | | 30,320 | |
| | | |
流動負債總額 | 53,041 | | | 63,844 | |
租賃負債,扣除流動部分 | 56,379 | | | 54,926 | |
負債總額 | 109,420 | | | 118,770 | |
承付款和意外開支 | | | |
股東權益 | | | |
優先股,$0.01面值: 10,000,000授權股票;-0-截至2023年9月30日和2022年12月31日的已發行和流通股份 | — | | | — | |
普通股,$0.01面值: 200,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日的授權股票; 60,665,900截至 2023 年 9 月 30 日已發行並未到期 59,997,713已於 2022 年 12 月 31 日發行並尚未發行 | 607 | | | 601 | |
額外的實收資本 | 1,114,383 | | | 1,072,132 | |
累計其他綜合虧損 | (709) | | | (6,952) | |
累計赤字 | (445,271) | | | (338,285) | |
股東權益總額 | 669,010 | | | 727,496 | |
負債和股東權益總額 | $ | 778,430 | | | $ | 846,266 | |
參見隨附的註釋.
Xencor, Inc.
綜合損失陳述
(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
收入 | | | | | | | |
合作、里程碑和特許權使用費 | $ | 59,164 | | | $ | 27,299 | | | $ | 123,649 | | | $ | 142,969 | |
運營費用 | | | | | | | |
研究和開發 | 64,939 | | | 53,273 | | | 189,378 | | | 148,111 | |
一般和行政 | 12,493 | | | 12,374 | | | 37,901 | | | 34,738 | |
運營費用總額 | 77,432 | | | 65,647 | | | 227,279 | | | 182,849 | |
運營損失 | (18,268) | | | (38,348) | | | (103,630) | | | (39,880) | |
其他收入(支出) | | | | | | | |
淨利息收入 | 5,016 | | | 1,379 | | | 11,672 | | | 2,749 | |
其他收入(支出),淨額 | 6 | | | (1) | | | (1,395) | | | (244) | |
股票證券的收益(虧損),淨額 | (11,023) | | | 5,299 | | | (13,633) | | | (4,676) | |
其他收入(支出)總額,淨額 | (6,001) | | | 6,677 | | | (3,356) | | | (2,171) | |
| | | | | | | |
所得税支出前的虧損 | (24,269) | | | (31,671) | | | (106,986) | | | (42,051) | |
所得税支出 | — | | | 1,088 | | | — | | | 1,088 | |
淨虧損 | (24,269) | | | (32,759) | | | (106,986) | | | (43,139) | |
| | | | | | | |
其他綜合收益(虧損) | | | | | | | |
有價債務證券的未實現淨收益(虧損) | 1,151 | | | (931) | | | 6,244 | | | (8,366) | |
綜合損失 | $ | (23,118) | | | $ | (33,690) | | | $ | (100,742) | | | $ | (51,505) | |
| | | | | | | |
普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (0.40) | | | $ | (0.55) | | | $ | (1.77) | | | $ | (0.72) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
已發行基本和攤薄後的加權平均普通股 | 60,621,534 | | 59,716,594 | | 60,387,163 | | 59,564,985 |
| | | | | | | |
參見隨附的註釋.
Xencor, Inc.
股東權益表
(未經審計)
(以千計,共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 其他 全面 收入(虧損) | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 公平 |
股東權益 | | 股份 | | 金額 | | | | |
餘額,2022 年 12 月 31 日 | | 59,997,713 | | $ | 601 | | | $ | 1,072,132 | | | $ | (6,952) | | | $ | (338,285) | | | $ | 727,496 | |
行使股票獎勵後發行普通股 | | 34,388 | | — | | | 924 | | | — | | | — | | | 924 | |
發行限制性股票單位 | | 349,499 | | 4 | | | (4) | | | — | | | — | | | — | |
綜合收益(虧損) | | — | | — | | | — | | | 3,327 | | | (60,763) | | | (57,436) | |
基於股票的薪酬 | | — | | — | | | 12,599 | | | — | | | — | | | 12,599 | |
餘額,2023 年 3 月 31 日 | | 60,381,600 | | $ | 605 | | | $ | 1,085,651 | | | $ | (3,625) | | | $ | (399,048) | | | $ | 683,583 | |
| | | | | | | | | | | | |
行使股票獎勵後發行普通股 | | 145,003 | | 1 | | | 676 | | | — | | | — | | | 677 | |
發行限制性股票單位 | | 18,148 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
根據員工股票購買計劃發行普通股 | | 55,309 | | 1 | | | 1,241 | | | — | | | — | | | 1,242 | |
綜合收益(虧損) | | — | | — | | | — | | | 1,765 | | | (21,954) | | | (20,189) | |
基於股票的薪酬 | | — | | — | | | 13,563 | | | — | | | — | | | 13,563 | |
餘額,2023 年 6 月 30 日 | | 60,600,060 | | $ | 607 | | | $ | 1,101,131 | | | $ | (1,860) | | | $ | (421,002) | | | $ | 678,876 | |
| | | | | | | | | | | | |
行使股票獎勵後發行普通股 | | 34,743 | | — | | | 356 | | | — | | | — | | | 356 | |
發行限制性股票單位 | | 31,097 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
綜合收益(虧損) | | — | | — | | | — | | | 1,151 | | | (24,269) | | | (23,118) | |
基於股票的薪酬 | | — | | — | | | 12,896 | | | — | | | — | | | 12,896 | |
餘額,2023 年 9 月 30 日(未經審計) | | 60,665,900 | | $ | 607 | | | $ | 1,114,383 | | | $ | (709) | | | $ | (445,271) | | | $ | 669,010 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 其他 全面 收入(虧損) | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 公平 |
股東權益 | | 股份 | | 金額 | | | | |
餘額,2021 年 12 月 31 日 | | 59,355,558 | | $ | 595 | | | $ | 1,017,523 | | | $ | (1,510) | | | $ | (283,104) | | | $ | 733,504 | |
行使股票獎勵後發行普通股 | | 36,500 | | — | | | 731 | | | — | | | — | | | 731 | |
發行限制性股票單位 | | 137,134 | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
綜合收益(虧損) | | — | | — | | | — | | | (5,611) | | | 23,594 | | | 17,983 | |
基於股票的薪酬 | | — | | — | | | 10,805 | | | — | | | — | | | 10,805 | |
餘額,2022 年 3 月 31 日 | | 59,529,192 | | $ | 596 | | | $ | 1,029,058 | | | $ | (7,121) | | | $ | (259,510) | | | $ | 763,023 | |
| | | | | | | | | | | | |
行使股票獎勵後發行普通股 | | 70,874 | | 1 | | | 1,315 | | | — | | | — | | | 1,316 | |
發行限制性股票單位 | | 15,774 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
根據員工股票購買計劃發行普通股 | | 68,580 | | 1 | | | 1,196 | | | — | | | — | | | 1,197 | |
綜合損失 | | — | | — | | | — | | | (1,823) | | | (33,975) | | | (35,798) | |
基於股票的薪酬 | | — | | — | | | 12,603 | | | — | | | — | | | 12,603 | |
餘額,2022 年 6 月 30 日 | | 59,684,420 | | $ | 598 | | | $ | 1,044,172 | | | $ | (8,944) | | | $ | (293,485) | | | $ | 742,341 | |
| | | | | | | | | | | | |
行使股票獎勵後發行普通股 | | 71,530 | | — | | | 1,287 | | | — | | | — | | | 1,287 | |
發行限制性股票單位 | | 17,387 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
綜合損失 | | — | | — | | | — | | | (931) | | | (32,759) | | | (33,690) | |
基於股票的薪酬 | | — | | — | | | 12,760 | | | — | | | — | | | 12,760 | |
餘額,2022 年 9 月 30 日(未經審計) | | 59,773,337 | | $ | 598 | | | $ | 1,058,219 | | | $ | (9,875) | | | $ | (326,244) | | | $ | 722,698 | |
參見隨附的註釋.
Xencor, Inc.
現金流量表
(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 |
來自經營活動的現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (106,986) | | | $ | (43,139) | |
為將淨虧損與經營活動提供的淨現金(用於)進行核對而進行的調整: | | | |
折舊和攤銷 | 8,270 | | | 6,640 | |
(折扣的增加)有價債務證券溢價的攤銷 | (8,211) | | | 909 | |
基於股票的薪酬 | 39,058 | | | 36,168 | |
放棄資本化無形資產 | 797 | | | 1,331 | |
因許可協議而獲得的股權 | (10,000) | | | — | |
股權證券公允價值的變化 | 13,633 | | | 4,676 | |
股權證券減值 | — | | | 138 | |
資產處置損失 | 1,380 | | | 132 | |
運營資產和負債的變化: | | | |
應收賬款和合同資產 | (26,003) | | | 21,508 | |
有價債務證券的應收利息 | 113 | | | (392) | |
預付費用和其他資產 | 1,592 | | | 1,031 | |
應付賬款 | 4,879 | | | 617 | |
應計費用 | 5,744 | | | (154) | |
所得税 | — | | | 388 | |
租賃負債和ROU資產 | 737 | | | 21,171 | |
遞延收入 | (21,098) | | | (2,108) | |
經營活動提供的淨現金(用於) | (96,095) | | | 48,916 | |
來自投資活動的現金流 | | | |
購買有價證券 | (444,480) | | | (317,058) | |
| | | |
| | | |
購買無形資產 | (2,077) | | | (3,977) | |
購買財產和設備 | (17,468) | | | (28,528) | |
有價證券到期和出售的收益 | 556,090 | | | 205,290 | |
投資活動提供的(用於)的淨現金 | 92,065 | | | (144,273) | |
來自融資活動的現金流 | | | |
行使股票獎勵後發行普通股所得收益 | 1,957 | | | 3,334 | |
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 | 1,242 | | | 1,197 | |
融資活動提供的淨現金 | 3,199 | | | 4,531 | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 | (831) | | | (90,826) | |
現金、現金等價物和限制性現金,期初 | 53,942 | | | 143,480 | |
現金、現金等價物和限制性現金,期末 | $ | 53,111 | | | $ | 52,654 | |
| | | |
現金流信息的補充披露 | | | |
在此期間支付的現金用於: | | | |
利息 | $ | 21 | | | $ | 13 | |
所得税 | $ | — | | | $ | 72 | |
非現金投資活動的補充披露 | | | |
有價證券的未實現收益(虧損) | $ | 6,244 | | | $ | (8,366) | |
參見隨附的註釋.
Xencor, Inc.
財務報表附註
(未經審計)
2023年9月30日
1. 重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的Xencor, Inc.(公司、Xencor、我們或我們)未經審計的中期財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(GAAP)編制的。財務報表包括公司管理層認為公允列報所列期間所必需的所有調整(僅包括正常的經常性調整)。編制中期財務報表需要使用管理層的估計和假設,這些估計和假設會影響中期財務報表之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的收入和支出。這些中期財務業績不一定代表整個財政年度或任何後續中期的預期業績。
隨附的未經審計的中期財務報表和相關附註應與公司於2023年2月24日向美國證券交易委員會(SEC)提交的2022年10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
估算值的使用
根據公認會計原則編制中期財務報表要求管理層做出某些估計和假設,這些估計和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出、其他綜合收益(虧損)和相關披露的金額。管理層持續評估其估算值,包括與其應計臨牀試驗和製造開發費用、股票薪酬支出、無形資產評估、投資、租賃和其他資產減值證據、公允價值衡量和意外開支相關的估計值。這些中期財務報表中的重要估算包括對特許權使用費收入、應計研發費用、股票薪酬支出、無形資產、使用權資產和租賃負債的增量借款利率、履約債務的估計獨立銷售價格、在某些安排下完成履約義務的預計時間、確認可變對價的可能性、沒有現成公允價值的股票工具的賬面價值,以及遞延所得税資產的可收回性。
無形資產
公司持有固定壽命的無形資產,這些資產與獲得的許可證的某些資本化成本以及建立和維護其平臺技術和開發候選人的知識產權所產生的第三方成本有關。這些資產在其使用壽命內攤銷,使用壽命估計為剩餘的專利壽命或許可的合同期限。直線法用於記錄攤銷費用。如果有指標或情況變化表明可能存在減值,則公司對其無形資產進行減值評估。曾經有 不截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中記錄的減值費用。
公司對某些正在處理的無形資產進行資本化,然後在當前的研究活動中不再追求或使用這些資產時,這些資產將被拋棄。我們放棄了 $0.2百萬和美元0.8截至2023年9月30日的三個月和九個月中,在建無形資產分別為百萬筆。我們放棄了 $0.3百萬和美元1.3在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,分別有數百萬筆在建無形資產。
有價債務和股權證券
公司的投資政策包括關於可接受的投資證券、最低信貸質量、到期參數以及集中度和多元化的指導方針。投資政策將任何個人證券的到期日限制為最長36個月。截至9月30日,投資組合中證券的平均到期日,
2023 年還不到 12 個月。該公司將其多餘現金主要投資於投資級機構發行的有價債務證券。
公司認為其有價債務證券可供出售,因為在收回攤銷成本之前,公司被要求出售這些證券的可能性不大。這些資產按公允價值記賬,與標的發行人信用狀況相關的任何減值損失和回報均在其他收入(支出)中確認,而與信貸無關的減值損失和回收則在累計的其他綜合收益(虧損)中確認。曾經有 不截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中記錄的減值損失或回收額。有價債務證券的應計利息包含在有價證券的賬面價值中。在每個報告期,公司都會使用定量和定性因素審查其有價債務證券投資組合,以確定每隻證券的公允價值是否已降至攤餘成本基礎以下。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司錄得未實現收益為美元1.2百萬和美元6.2其有價債務證券投資組合中分別為百萬個。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,公司錄得未實現虧損美元0.9百萬和美元8.4分別為百萬。未實現的虧損是由於利率環境的變化造成的,而不是標的證券信貸質量的變化造成的。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未實現收益(虧損)記入其他綜合收益(虧損)。
公司因與其合作伙伴的某些許可交易而獲得股權證券。這些股票證券投資按公允價值記賬,每期確認公允價值的變化,並在其他收入(支出)中報告。對於公允價值易於確定的股票證券,公司在每個報告期內重新衡量這些股票投資,直到出售或處置投資為止。如果公司出售一項投資,則出售證券的任何已實現收益或虧損將在出售期間的綜合收益表(虧損)中的其他收益(支出)中確認。
公司還投資於沒有易於確定的公允價值的股權證券,在這種情況下,公司選擇衡量替代方案,以初始成本記錄投資減去減值,加上或減去同一發行人相同或相似投資的有序交易中可觀察到的價格變動所產生的變化。在截至2023年6月30日的第二季度中,公司獲得了與里程碑付款相關的證券的額外股權。這些證券的公允價值為美元10.0截至發行之日為百萬美元,已按初始成本入賬。曾經有 不截至2023年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年9月30日的三個月中記錄的與公允價值不容易確定的股票證券有關的減值費用。在截至2022年9月30日的九個月中,公司記錄的減值費用為美元0.1百萬。
最近的會計公告
與公司2022年10-K表年度報告中披露的會計準則相比,最近發佈或採用的會計準則沒有重大變化。公司已審查了最近發佈的所有會計公告,認為它們不會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。
公司此前在10-K表2022年年度報告中披露的重要會計政策沒有其他重大變化。
2. 金融工具的公允價值
財務報表中包含的金融工具包括現金和現金等價物、有價債務和股權證券、應收賬款、應付賬款和應計費用。有價債務證券、股權證券和現金等價物按公允價值記賬。其他金融工具的公允價值因其短期到期日而與其公允價值非常接近。
公司根據FASB會計準則編纂820對經常性和非經常性公允價值計量進行核算, 公允價值計量和披露(ASC 820)。ASC 820定義了公允價值,為按公允價值計量的資產和負債建立了公允價值層次結構,並要求擴大對公允價值衡量標準的披露。ASC 820 層次結構對使用的可靠輸入或假設的質量進行排名
確定公允價值, 並要求按公允價值計入的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露:
第 1 級—公允價值是通過使用活躍市場上相同資產或負債的未經調整的報價來確定的。
第 2 級—公允價值是通過使用可直接或間接觀察到的 1 級報價以外的投入來確定的。投入可以包括活躍市場中類似資產或負債的報價,或非活躍市場中相同資產或負債的報價。相關輸入還可以包括估值或其他定價模型中使用的輸入,例如利率和收益率曲線,這些數據可以由可觀察的市場數據證實。
第 3 級—公允價值由無法觀察且未得到市場數據證實的投入決定。這些投入的使用涉及申報實體做出的重大和主觀判斷,例如,確定與給定證券相關的流動性不足的適當折扣係數。
公司使用截至計量日合理可獲得的最高投入水平來衡量金融資產的公允價值。 在報告期內,按公允價值記錄的資產在層次結構中按公允價值分類如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 (未經審計) | | 2022年12月31日 |
| 總計 公允價值 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 總計 公允價值 | | 第 1 級 | | 第 2 級 |
貨幣市場基金 | $ | 40,943 | | | $ | 40,943 | | | $ | — | | | $ | 40,967 | | | $ | 40,967 | | | $ | — | |
公司證券 | 75,620 | | | — | | | 75,620 | | | 200,626 | | | — | | | 200,626 | |
政府證券 | 357,627 | | | — | | | 357,627 | | | 329,889 | | | — | | | 329,889 | |
| $ | 474,190 | | | $ | 40,943 | | | $ | 433,247 | | | $ | 571,482 | | | $ | 40,967 | | | $ | 530,515 | |
我們的政策是,根據公允價值的確定日期,在每個報告期結束時,按公允價值記錄1級和2級之間的資產轉移。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,1級和2級之間沒有轉賬。
3. 每股普通股淨虧損
每股普通股的基本淨收益(虧損)的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數,不考慮普通股等價物。攤薄後的每股普通股淨收益(虧損)的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股等價物的加權平均數。在納入此類股票會產生反稀釋效應的時期,包括根據未償還期權和限制性股票單位(RSU)可發行的股票以及根據2013年員工股票購買計劃(ESPP)可發行的股票,不包括在每股普通股計算中。
每股普通股的基本和攤薄後淨虧損計算如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| (以千計,股票和每股數據除外) | | (以千計,股票和每股數據除外) |
分子: | | | | | | | |
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (24,269) | | | $ | (32,759) | | | $ | (106,986) | | | $ | (43,139) | |
分母: | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
用於計算基本和攤薄後淨虧損的加權平均已發行普通股 | 60,621,534 | | 59,716,594 | | 60,387,163 | | 59,564,985 |
普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (0.40) | | | $ | (0.55) | | | $ | (1.77) | | | $ | (0.72) | |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,所有未償還的潛在攤薄證券均被排除在每股普通股攤薄淨虧損的計算之外,因為納入此類證券會產生反攤薄作用。
4. 綜合收益(虧損)
綜合收益(虧損)由淨收益(虧損)和其他綜合收益(虧損)組成。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間,其他綜合收益(虧損)的唯一組成部分是有價債務證券的未實現淨收益(虧損)。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間,均未對累計其他綜合收益(虧損)進行重大重新分類。
5. 有價債務和股權證券
截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司持有的有價債務證券彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2023年9月30日 | | 攤銷 成本 | | 格羅斯 未實現 收益 | | 格羅斯 未實現 損失 | | 公允價值 |
(以千計) | | | | | | | | |
貨幣市場基金 | | $ | 40,943 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 40,943 | |
公司證券 | | 75,737 | | | — | | | (117) | | | 75,620 | |
政府證券 | | 358,207 | | | 4 | | | (584) | | | 357,627 | |
| | $ | 474,887 | | | $ | 4 | | | $ | (701) | | | $ | 474,190 | |
| | | | | | | | |
報告為 | | | | | | | | |
現金和現金等價物 | | | | | | | | $ | 40,943 | |
有價證券 | | | | | | | | 433,247 | |
投資總額 | | | | | | | | $ | 474,190 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022年12月31日 | | 攤銷 成本 | | 格羅斯 未實現 收益 | | 格羅斯 未實現 損失 | | 公允價值 |
(以千計) | | | | | | | | |
貨幣市場基金 | | $ | 40,967 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 40,967 | |
公司證券 | | 201,752 | | | — | | | (1,126) | | | 200,626 | |
政府證券 | | 335,705 | | | 3 | | | (5,819) | | | 329,889 | |
| | $ | 578,424 | | | $ | 3 | | | $ | (6,945) | | | $ | 571,482 | |
| | | | | | | | |
報告為 | | | | | | | | |
現金和現金等價物 | | | | | | | | $ | 40,967 | |
有價證券 | | | | | | | | 530,515 | |
投資總額 | | | | | | | | $ | 571,482 | |
截至2023年9月30日,公司有價債務證券的到期日如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
2023年9月30日 | | 攤銷 成本 | | 估計成本 公允價值 |
(以千計) | | | | |
在一年或更短的時間內成熟 | | $ | 413,497 | | | $ | 412,827 | |
兩年內成熟 | | 20,447 | | | 20,420 | |
| | $ | 433,944 | | | $ | 433,247 | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日,可供出售投資的未實現虧損及其相關公允價值如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 少於 12 個月 | | 12 個月或更長時間 |
2023年9月30日 | | 公允價值 | | 未實現 損失 | | 公允價值 | | 未實現 損失 |
(以千計) | | | | | | | | |
公司證券 | | $ | 75,620 | | | $ | (117) | | | $ | — | | | $ | — | |
政府證券 | | 286,603 | | | (557) | | | 20,420 | | | (27) | |
| | $ | 362,223 | | | $ | (674) | | | $ | 20,420 | | | $ | (27) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 少於 12 個月 | | 12 個月或更長時間 |
2022年12月31日 | | 公允價值 | | 未實現 損失 | | 公允價值 | | 未實現 損失 |
(以千計) | | | | | | | | |
公司證券 | | $ | 132,658 | | | $ | (1,121) | | | $ | 3,826 | | | $ | (5) | |
政府證券 | | 324,933 | | | (5,819) | | | — | | | — | |
| | $ | 457,591 | | | $ | (6,940) | | | $ | 3,826 | | | $ | (5) | |
可供出售證券的未實現虧損主要是由於利率環境的變化,而不是投資組合中標的證券信貸質量的變化。
該公司的股票證券包括具有可隨時確定的公允價值的證券。這些投資按公允價值記賬,每期確認公允價值的變動,並在其他收入(支出)淨額中列報。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,虧損為美元11.0百萬美元虧損美元13.6分別記錄在與這些證券有關的其他收入(支出)項下。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,收益為美元5.3百萬美元虧損美元4.7分別記錄在其他收入(支出)項下。 公允價值易於確定的股票證券,在ASC 820下被歸類為公允價值層次結構中的1級,其截至2023年9月30日和2022年12月31日的公允價值(以千計)如下:
| | | | | | | | | | | |
| 公允價值 | | 公允價值 |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
奧地利普通股 | $ | 5,206 | | | $ | 9,529 | |
inMune 普通股 | 12,765 | | | 11,954 | |
Viridian 普通股 | 11,001 | | | 20,948 | |
| $ | 28,972 | | | $ | 42,431 | |
該公司還投資於公允價值不易確定的股權證券。公司選擇衡量替代方案,按初始成本記錄這些投資,並在每個報告期評估此類投資,以獲取減值的證據,或者相同投資的有序交易中可觀察到的價格變動
同一發行人的類似投資。 截至2023年9月30日和2022年12月31日,公允價值不容易確定的股票證券及其賬面價值(以千計)如下:
| | | | | | | | | | | |
| 賬面價值 | | 賬面價值 |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
奧地利優先股 | $ | — | | | $ | 174 | |
澤納斯優先股 | 64,210 | | | 54,209 | |
| $ | 64,210 | | | $ | 54,383 | |
該公司在Astria獲得了與許可交易有關的普通股和優先股。Astria普通股的公允價值很容易確定,在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,Astria普通股公允價值的調整被記錄為未實現的股票證券虧損。
該公司最初將其對Astria優先股股票的投資記錄為股權,公允價值不容易確定。2023年1月,該公司將其優先股兑換為阿斯特里亞的普通股。普通股的公允價值很容易確定,截至2023年9月30日的九個月中,普通股的公允價值和優先股賬面價值的差異已被記錄為股票證券收益。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,該公司記錄了與Astria普通股相關的股票證券虧損。
該公司目前持有 1,885,533InMune Bio, Inc.(inMune)的普通股。那個 1,885,533InMune普通股被歸類為公允價值易於確定的股票證券,在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,InMune普通股公允價值的調整分別被記為股票證券的虧損和收益。
該公司目前持有 717,144Viridian Therapeutics, Inc.(Viridian)的普通股。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,Viridian普通股的股票被歸類為公允價值易於確定的股票證券,而對Viridian普通股公允價值的調整被記為股權證券虧損。
該公司目前持有私人生物技術公司Zenas BioPharma Limited(Zenas)的股權。該公司的股權包括Zenas的優先股,這些優先股是為許可公司某些臨牀和臨牀前資產而獲得的預付款。公司選擇了衡量替代方案,將Zenas股權按成本減去減值,加上或減去同一發行人相同或相似投資的有序交易中可觀察到的價格變動所產生的變化。在截至2023年9月30日的九個月中,公司獲得了Zenas的額外優先股,作為里程碑式的付款。優先股的公允價值為 $10.0截至發行之日為百萬.在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,該投資沒有任何減值或可觀察到的價格變化。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間,股票證券確認的未實現收益(虧損)包括以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
股票證券確認的淨收益和未實現收益(虧損) | $ | (11,023) | | | $ | 5,299 | | | $ | (13,633) | | | $ | (4,676) | |
6. 基於股票的薪酬
我們的董事會(董事會)和必要的股東此前批准了2010年股權激勵計劃(2010年計劃)。2013 年 10 月,董事會批准了 2013 年股權激勵計劃(2013 年計劃),並在
2013年11月,我們的股東批准了2013年計劃,該計劃於2013年12月3日生效。自 2013 年 12 月 2 日起,我們暫停了 2010 年計劃,並且 不根據2010年的計劃,可以發放額外補助金。
除非董事會另有決定,否則從2014年1月1日開始,一直持續到2013年計劃到期,根據2013年計劃可供發行的普通股總數將在每年1月1日自動增加到 4截至前一年12月31日普通股已發行和流通總數的百分比。經董事會批准,根據2013年計劃可供發行的普通股總數增加了 2,399,9082023 年 1 月 1 日的股票。
2023年6月,董事會和股東批准了2023年股權激勵計劃(2023年計劃),該計劃於2023年6月14日生效。我們暫停了2013年計劃,根據2013年計劃,不得發放任何額外獎勵。2023 年計劃儲備金包括 3,000,000截至2023年計劃生效之日,股份和2013年計劃中剩餘的可用股份。此外,根據2013年計劃授予的獎勵所涵蓋的任何普通股,如果在2023年6月14日或之後通過到期、沒收、取消或其他方式終止,而無需發行此類股票,都將添加到2023年計劃儲備金中。
截至2023年9月30日,根據2023年計劃可供發行的普通股總數為 19,724,542,其中包括 16,932,548截至2023年計劃生效之日,根據先前計劃可供發行的普通股。截至 2023 年 9 月 30 日,共有 16,603,888已根據2013年計劃和2023年計劃授予了期權。
2013年11月,董事會和我們的股東批准了ESPP,該計劃於2013年12月5日生效。截至2023年9月30日,ESPP下可供發行的普通股總數為 1,084,060。除非董事會另有決定,否則從2014年1月1日開始,一直持續到ESPP到期,ESPP下可供發行的普通股總數將在每年1月1日自動增加 (i) 中較小者 1截至上一年12月31日已發行和流通普通股總數的百分比,或 (ii) 621,814普通股。經董事會批准,ESPP下可供發行的普通股總數增加了 599,9772023年1月1日的股票。截至 2023 年 9 月 30 日,我們總共發行了 690,758ESPP 下的普通股。
在截至2023年9月30日的九個月中,公司授予了 988,276向某些員工發放限制性股票。這些獎項的標準歸屬通常是 三等額的年度分期付款,視員工繼續為公司服務而定。這些獎勵的公允價值根據授予之日股票的內在價值確定,將在必要服務期內被確認為股票薪酬支出。截至 2023 年 9 月 30 日,共有 2,988,093限制性股票是根據2013年計劃和2023年計劃發放的。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中確認的員工、董事和非員工股票薪酬支出總額如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
一般和行政 | $ | 4,487 | | | $ | 4,736 | | | $ | 13,234 | | | $ | 12,760 | |
研究和開發 | 8,409 | | | 8,024 | | | 25,824 | | | 23,408 | |
| $ | 12,896 | | | $ | 12,760 | | | $ | 39,058 | | | $ | 36,168 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
股票期權 | $ | 6,314 | | | $ | 7,833 | | | $ | 20,139 | | | $ | 22,178 | |
特別是 | 307 | | | 282 | | | 970 | | | 873 | |
RSU | 6,275 | | | 4,645 | | | 17,949 | | | 13,117 | |
| $ | 12,896 | | | $ | 12,760 | | | $ | 39,058 | | | $ | 36,168 | |
下表總結了我們的股票計劃下的期權活動和相關信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的數量 股票標的 至 “傑出” 選項 | | 加權 平均值 運動 價格 (每 分享) | | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 (以年為單位) | | 聚合 固有的 價值 (以千計) |
截至2022年12月31日的餘額 | 10,082,642 | | $ | 29.12 | | | 6.30 | | $ | 27,141 | |
授予的期權 | 2,068,582 | | $ | 30.07 | | | | | |
期權被沒收 | (390,457) | | $ | 33.82 | | | | | |
行使的期權 | (214,134) | | $ | 9.14 | | | | | |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | 11,546,633 | | $ | 29.51 | | | 6.16 | | $ | 9,692 | |
可鍛鍊 | 7,757,723 | | $ | 28.45 | | | 4.88 | | $ | 9,690 | |
我們將內在價值計算為期權行使價與普通股收盤價之間的差額為美元20.15截至2023年9月30日,每股收益。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間,授予的期權的加權平均公允價值為美元16.01和 $15.50分別為每股。曾經有 2,007,833在截至2022年9月30日的九個月期間授予的期權。 我們使用基於此類股票期權的授予日期或ESPP股票發行日期的Black-Scholes期權定價模型估算了每項股票獎勵的公允價值,包括股票期權和根據我們的ESPP發行的股票,並在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中採用以下加權平均假設:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項 | | 選項 |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
預期期限(年) | 6.1 | | 6.1 | | 6.1 | | 6.3 |
預期波動率 | 50.0 | % | | 51.9 | % | | 50.5 | % | | 53.0 | % |
無風險利率 | 4.43 | % | | 3.38 | % | | 4.18 | % | | 2.02 | % |
預期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % | | — | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 特別是 | | ESPP |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
預期期限(年) | 0.5 - 2.0 | | 0.5 - 2.0 | | 0.5 - 2.0 | | 0.5 -2.0 |
預期波動率 | 38.2% - 55.7% | | 43.2% - 55.7% | | 38.2% - 55.7% | | 43.2% - 55.7% |
無風險利率 | 0.13% - 5.39% | | 0.13% - 2.82% | | 0.13% - 5.39% | | 0.13% - 2.82% |
預期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % | | — | % |
截至2023年9月30日,與未歸屬股票期權相關的未攤銷薪酬費用為美元60.0百萬。剩餘的未攤銷薪酬費用將在下次確認 2.6年份。截至2023年9月30日,我們的ESPP下的未攤銷薪酬支出為美元0.3百萬。剩餘的未攤銷費用將在下次確認 0.2年份。
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月期間RSU的活動:
| | | | | | | | | | | |
| 受限 股票 單位 | | 加權 平均補助金 日期公允價值 (每單位) |
| | | |
截至2022年12月31日未歸屬的限制性股票 | 1,232,551 | | $ | 32.41 | |
已授予 | 988,276 | | 30.42 | |
既得 | (398,744) | | 32.60 | |
被沒收 | (129,134) | | 32.00 | |
截至 2023 年 9 月 30 日的未歸屬限制性股份 | 1,692,949 | | $ | 31.23 | |
截至2023年9月30日,與未歸RSU相關的未攤銷薪酬支出為美元36.3百萬。剩餘的未攤銷費用將在下次確認 2.1年份。
7. 租賃
該公司在加利福尼亞州蒙羅維亞租賃辦公和實驗室空間,租約將於2025年12月到期,並可以選擇續訂額外空間 五年按當時的市場匯率計算。該公司估計,它不太可能行使延長租賃期的選擇權。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,沒有為換取新的經營租賃負債而獲得的ROU資產。
2021年6月,公司簽訂了加利福尼亞州帕薩迪納實驗室和辦公空間的租賃協議(租賃協議),該協議將於2035年7月到期。租賃協議規定 二租賃和入住的不同階段。第一階段於 2022 年 8 月 1 日開始,為公司提供高達 $ 的改善補貼17.0百萬。租賃協議的第二階段將不遲於2026年9月30日開始,其中包括最高$的額外改善補貼3.3百萬。2022年8月,公司簽訂了一項修正案,公司將額外獲得1美元5.0百萬美元的租户改善補貼,以換取第一階段空間租金的提高。該公司於2022年12月1日收到第二階段辦公場所的交付。該公司於 2023 年 2 月將新設施投入使用。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,沒有為換取新的經營租賃負債而獲得的ROU資產。
該公司在加利福尼亞州聖地亞哥租賃額外的辦公空間,該租約將於2023年12月到期。 在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,沒有為換取新的經營租賃負債而獲得的ROU資產。
2023 年 8 月,公司簽訂了加利福尼亞州聖地亞哥辦公空間的轉租協議。轉租協議的期限從2023年9月開始,到2027年12月結束。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,為換取新的經營租賃負債而獲得的ROU資產為美元2.5百萬。關於轉租協議,該公司提供了 $0.4給房東的百萬張信用證信用證將在租賃期限內失效。該公司還簽訂了金額為 $ 的現金抵押協議0.4百萬,在資產負債表中被歸類為限制性現金。
公司的租賃協議不包含任何剩餘價值擔保或限制性契約。
下表將截至2023年9月30日運營租賃的未貼現現金流與資產負債表上記錄的運營租賃負債(以千計)進行了對賬:
| | | | | |
截至12月31日的年份 | |
在 2023 年的剩餘時間裏 | $ | 1,322 | |
2024 | 6,684 | |
2025 | 8,022 | |
2026 | 9,238 | |
2027 | 9,560 | |
2028 | 9,076 | |
此後 | 66,435 | |
未貼現的租賃付款總額 | 110,337 | |
減去:租户津貼 | (5,459) | |
減去:估算利息 | (44,119) | |
租賃付款的現值 | $ | 60,759 | |
| |
租賃負債-短期 | $ | 4,380 | |
租賃負債——長期 | 56,379 | |
租賃負債總額 | $ | 60,759 | |
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的租賃成本和現金支付(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
運營租賃成本 | $ | 2,075 | | | $ | 1,589 | | | $ | 6,275 | | | $ | 4,725 | |
可變租賃成本 | 232 | | | 156 | | | 685 | | | 287 | |
租賃費用總額 | $ | 2,307 | | | $ | 1,745 | | | $ | 6,960 | | | $ | 5,012 | |
| | | | | | | |
為計量租賃負債所含金額支付的現金 | $ | 820 | | | $ | 564 | | | $ | 2,265 | | | $ | 1,913 | |
截至2023年9月30日,經營租賃的加權平均剩餘租賃期為 11.0年份,經營租賃的加權平均折扣率為 8.8%。截至2022年9月30日,經營租賃的加權平均剩餘租賃期為 11.9年份,經營租賃的加權平均折扣率為 9.1%.
8. 承付款和或有開支
在正常業務過程中,公司可能會不時受到各種訴訟和相關事宜的約束。公司認為,在至少有合理的可能性可能造成重大損失的情況下,它目前不受任何重大問題的約束。
公司有義務根據某些許可協議向第三方支付未來款項,包括分許可費、特許權使用費以及在實現某些開發和商業化里程碑後到期應付的款項。由於分許可費的金額和時間以及這些里程碑的實現和時間不太可能且不可估計,因此此類承諾未包含在公司截至2023年9月30日和2022年12月31日的資產負債表中。公司還與第三方供應商簽訂了協議,要求我們在未來一段時間內在交付商品和服務時支付未來的款項。
9. 合作和許可協議
以下是物質收入安排的摘要描述,包括在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中創造收入的安排。
Alexion Pharmicals, Inc
2013年1月,公司與Alexion Pharmicals, Inc.(Alexion)簽訂了期權和許可協議(Alexion 協議)。根據Alexion協議的條款,公司向Alexion授予了獨家研究許可,具有有限的分許可權,允許其製造和使用公司的Xtend技術來評估和推進化合物。Alexion 行使了以下權利 一目標程序 ALXN1210,現在以 Ultomiris® 的名義銷售。
公司有資格獲得Ultomiris達到某些商業銷售水平的合同里程碑,還有權根據Alexion、其關聯公司或其分許可證持有人出售的Ultomiris淨銷售額的百分比獲得特許權使用費,該百分比處於較低的個位數。Alexion的特許權使用費義務將按產品逐個產品和逐個國家/地區持續到期,直到涵蓋該國家/地區適用產品的許可專利中最後到期的有效索賠到期。
在截至2023年9月30日的三個月中,公司在達到Ultomiris的某些商業銷售水平方面取得了里程碑,並記錄了美元的應收賬款20.0百萬。
根據ASC 606, 與客户簽訂合同的收入,公司在隨後銷售該產品時確認基於銷售的特許權使用費的收入。公司認可 $11.8百萬和美元7.3截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,根據該安排,特許權使用費收入分別為百萬美元。公司認可了 $33.4百萬和美元20.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,根據該安排,特許權使用費收入分別為百萬美元。該公司還認可了 $20.0截至2023年9月30日的三個月和九個月中,里程碑收入達到百萬美元。截至2023年9月30日,應收賬款為美元32.5百萬美元與該安排下應付的銷售里程碑和特許權使用費有關,還有 不與本協議相關的遞延收入。
安斯泰來製藥公司
自2019年3月29日起,公司與安斯泰來製藥公司(安斯泰來)簽訂了研究和許可協議(安斯泰來協議)。
根據安斯泰來協議,安斯泰來開發了 ASP2138,這是一種 CLDN18.2 x CD3 雙特異性抗體,目前由安斯泰來在 1 期研究中開發。
截至2022年3月31日,公司記錄的合約資產為美元5.0百萬美元與《安斯泰來協議》規定的未來發展里程碑有關,我們於 2022 年 7 月收到了里程碑式的付款。
沒有根據該安排確認了截至2023年9月30日的三個月和九個月或截至2022年9月30日的三個月的收入,公司確認了美元5.0截至2022年9月30日的九個月中,收入為百萬美元。截至2023年9月30日,有 不與該安排相關的遞延收入。
Astria Therapeutics, Inc.
在許可交易中,該公司獲得了奧地利的優先股和普通股。2023年1月,公司將其優先股換成了奧地利的額外普通股。
公司確認了未實現虧損 $0.6百萬和美元4.5百萬美元分別與截至2023年9月30日的三個月和九個月中其在Astria的股權有關。該公司確認未實現的收益為 $3.9百萬和美元2.3百萬美元分別與截至2022年9月30日的三個月和九個月中其在Astria的股權有關。有 不截至2023年9月30日,與本協議相關的遞延收入。
Genentech, Inc. 和 F. Hoffmann-La Roche Ltd.
2019年2月,公司與基因泰克公司和F. Hoffmann-La Roche Ltd(統稱基因泰克)簽訂了合作和許可協議(基因泰克協議),以開發和商業化新型 IL-15 合作產品(協作產品),包括該公司的IL-15/IL-15RA候選產品xmab306(也命名 RG6323)。
根據基因泰克協議,xmab306被指定為開發計劃,自基因泰克協議生效之日2019年3月8日起,開發xmab306所產生的所有費用將按初始費用分攤百分比與基因泰克分擔 45%。2023年,公司行使了將成本分攤安排轉換為基於特許權使用費的安排的選擇權,並預計將在年底之前敲定合同變更條款。公司的費用分攤義務將持續到轉換協議的生效日期。
該公司做到了 不確認截至2023年9月30日或2022年9月30日的三個月和九個月中與基因泰克協議相關的收入。截至2023年9月30日,有一美元4.9應付的百萬美元與2023年第三季度根據《基因泰克協議》進行的發展研究的費用分攤開發活動有關。有 不由於開展研究活動的義務已到期,截至2023年9月30日的遞延收入。
吉利德科學公司
2020年1月,公司與吉利德科學公司(吉利德)簽訂了技術許可協議(“吉利德協議”),在該協議中,吉利德向吉利德提供了其細胞毒性Fc和Xtend Fc技術的獨家許可,用於初始鑑定的抗體和最多可選的選項 三針對相同分子靶標的其他抗體。在2020年第二季度,吉利德行使了期權 三其他抗體化合物。
在截至2023年9月30日的三個月中,吉利德啟動了一項評估第二階段研究 二獲得許可的抗體,我們賺了 $6.0百萬筆里程碑付款。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司確認了美元6.0百萬美元與發展里程碑相關的收入。有 不截至2023年9月30日,與本協議相關的遞延收入。
inMune Bio, Inc.
在許可交易中,該公司獲得了InMune的普通股。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司錄得未實現虧損美元4.4百萬美元和未實現收益0.8分別為百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,公司錄得未實現虧損美元5.0百萬和美元7.5百萬美元與其對inMune的投資有關。
詹森生物技術有限公司
詹森協議
2020年11月,公司與Janssen Biotech, Inc.(Janssen)簽訂了合作和許可協議(簡稱 “詹森協議”),根據該協議,公司和詹森開展了研發活動,以發現用於治療前列腺癌的新型CD28雙特異性抗體,詹森擁有開發和商業化研究活動中確定的許可產品的全球獨家權利。
根據詹森協議,該公司開展了研究活動,並將其雙特異性Fc技術應用於Janssen提供的針對前列腺癌的抗體。研究活動完成後,詹森可以選擇候選人來推進已確定的開發和商業化候選人。2021年11月,公司完成了研究活動下的績效義務,向詹森交付了CD28雙特異性抗體,Janssen行使了候選選擇權,選擇了一種雙特異性CD28抗體進行進一步開發。Janssen將承擔CD28雙特異性候選抗體的開發和商業化的全部責任。
2023年第三季度,詹森向美國食品藥品管理局提交了CD28雙特異性候選藥物的在研新藥申請(IND),該候選藥物是在合作下開發的,該公司獲得了1美元7.5百萬里程碑。
公司認可了 $7.5根據詹森協議,截至2023年9月30日的三個月和九個月的收入為百萬美元。截至2023年9月30日,有 不與本協議相關的遞延收入。
第二份詹森協議
2021年10月1日,公司與詹森簽訂了第二份合作和許可協議(第二份詹森協議),根據該協議,公司授予詹森開發、製造和商業化公司的CD20 x CD3候選開發候選藥物plamotamab的全球獨家許可,根據該協議,Xencor和Janssen將開展研發活動以發現新的CD28雙特異性抗體。雙方將開展聯合研究活動,最長可達 兩年發現針對CD28和未公開的B細胞腫瘤靶點的xMab雙特異性抗體的期限,Janssen擁有全球獨家權利,可以開發、製造和商業化含有一種或多種此類已發現抗體(CD28許可抗體)的藥品,但受某些Xencor選擇加入權的約束。第二份詹森協議於2021年11月5日生效。
該公司將與詹森合作,與詹森合作進一步開發plamotamab的臨牀開發,並與詹森分擔開發成本,費用從 80% 至 85某些開發計劃成本的百分比,公司支付的費用為 15% 至 20某些開發成本的百分比。
公司通常負責根據第二份詹森協議開展研究活動,而詹森通常負責先進的CD28許可抗體的所有開發、製造和商業化活動。在我們確定輸入法是確認此類服務收入的適當方法時,研究活動的收入將在研究期結束之前的一段時間內進行確認。
2023年第一季度,根據第二份詹森協議,Janssen選擇了B細胞目標進行進一步開發,該公司獲得了$5.0百萬里程碑。
2023 年第二季度,公司確認了 $22.2百萬美元的收入與根據第二份詹森協議開展的研究活動有關。公司使用ASC 606規定的輸入法來確認與履行研究服務履約義務相關的收入。2023年第三季度,根據有關我們衡量完成研究活動進展的最新信息,我們對ASC 606下的估計進行了更改,調整後的研究收入為美元 (1.3)截至2023年9月30日的三個月中為百萬美元。
2023年第三季度,Janssen提交了合作開發的CD28雙特異性候選藥物的臨牀試驗申請(CTA),該公司獲得了1美元7.5百萬里程碑。
有一筆應收賬款 $3.2截至2023年9月30日,百萬美元,與第二份詹森協議下開發plamotamab的成本分攤活動有關。公司認可了 $6.2百萬和美元0.1截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,與第二份楊森協議相關的收入分別為百萬美元。公司認可了 $33.6百萬和美元2.1截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,收入分別為百萬美元。有 $9.2截至2023年9月30日,與第二份詹森協議相關的遞延收入為百萬美元。
Morphosys
2010年6月,該公司與MorphoSys AG(MorphoSys)簽訂了合作和許可協議,該協議隨後進行了修訂。根據該協議,我們向MorphoSys授予了公司專利和專有技術的全球獨家許可,用於研究、開發和商業化xmab5574候選產品(後來更名為 MOR208 和 tafasitamab),並有權在某些條件下獲得再許可。如果實現某些開發、監管和銷售里程碑,公司就有資格獲得未來的里程碑付款和特許權使用費。
公司認可了 $2.7百萬和美元2.1在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,特許權使用費收入分別為百萬美元。公司認可了 $6.6百萬和美元5.6在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,特許權使用費收入分別為百萬美元。截至2023年9月30日,應收賬款為美元2.2百萬美元與根據該安排應付的估計特許權使用費有關。截至2023年9月30日,有 不與本協議相關的遞延收入。
奧梅羅斯公司
2020年8月,公司與Omeros公司(Omeros)簽訂了技術許可協議(Omeros協議),在該協議中,該公司向Omeros提供了其Xtend Fc技術的非排他性許可、將其Xtend技術應用於初始鑑定的抗體的獨家許可,以及將其Xtend技術應用於以下方面的選項 三其他抗體。
在截至2023年9月30日的三個月中,Omeros啟動了一項許可項目的第二階段研究,該公司獲得了1美元5.0百萬里程碑。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司確認了美元5.0與發展里程碑相關的百萬里程碑收入。截至2023年9月30日,有 不與本協議相關的遞延收入。
維爾生物技術有限公司
2019年第三季度,公司與Vir Biotechnology, Inc.(Vir)簽訂了專利許可協議(“Vir 協議”),根據該協議,該公司為其Xtend技術提供了高達的非排他性許可 二目標。
2020年3月,公司與Vir簽訂了第二份專利許可協議(第二份Vir協議),根據該協議,公司為其Xtend技術提供了非排他性許可,以延長其半衰期 二Vir 開發了用於治療 COVID-19 患者的新型抗體。VIR在開發Sotrovimab時採用了我們的Xtend技術,該單抗被授權用於治療某些患者羣體的輕度至中度COVID 19。根據Second Vir協議的條款,Vir負責抗體的所有研究、開發、監管和商業活動,公司有資格獲得中等個位數百分比範圍內的經批准產品的淨銷售額的特許權使用費。2021 年第二季度,我們開始從索特羅維單抗的淨銷售額中賺取特許權使用費。隨着COVID 19病毒的變異,我們出售Sotrovimab的特許權使用費已大幅減少,該許可證的未來收入預計將繼續下降。
沒有截至2023年9月30日的三個月的收入已確認。公司認可了 $17.8截至2022年9月30日的三個月,特許權使用費收入為百萬美元。公司認可了 $1.5百萬和美元110.1截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,特許權使用費收入分別為百萬美元。截至2023年9月30日,有 不與本協議規定的預計特許權使用費相關的應收賬款,還有 不與本協議相關的遞延收入。
Viridian Therapeutics, Inc
公司於 2020 年 12 月和 2021 年 12 月進入 二與Viridian簽訂了單獨的許可協議,並獲得了每份許可證的Viridian普通股。
在截至2023年6月30日的三個月中,Viridian通知該公司它將終止最初的許可協議。第二份許可在第二份許可協議授予的研究期限到期後於2023年第三季度到期。
該公司報告的未實現虧損為美元6.1百萬美元和未實現收益6.4在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,分別為百萬美元,與Viridian普通股有關。該公司報告的未實現虧損為美元9.9百萬美元和未實現收益0.5截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,分別為百萬美元。該公司做到了 不確認截至2023年9月30日或2022年9月30日的三個月和九個月的收入。有 不截至2023年9月30日,與本協議相關的遞延收入。
Zenas BioPharma 有限公司
2020年11月,公司與Zenas簽訂了許可協議(Zenas協議),根據該協議,公司獲得了Zenas的股權,以換取該公司開發和商業化候選藥物的全球獨家權利。
Zenas的股權按Zenas協議簽訂之日的公允價值入賬,並在每個報告期進行審查,以確定是否存在減值或其他價值變動證據。
2021年11月,公司與Zenas簽訂了第二份許可協議(第二份Zenas協議),根據該協議,公司獲得了Zenas的額外股權,以換取該公司obexelimab(xmab5871)候選藥物的開發和商業化的全球獨家權利。根據該許可,公司有資格獲得與obexelimab開發相關的開發、監管和銷售里程碑以及批准產品的淨銷售額的特許權使用費。第二張牌照獲得的原始股權是收購Zenas額外股份的認股權證。該認股權證於2022年11月換成了澤納斯的額外優先股。
截至第二份澤納斯協議簽訂之日,Zenas的認股權證按其公允價值入賬,並在每個報告期進行審查,以確定是否存在減值或其他價值變動證據。為換取認股權證而獲得的優先股按交易日的公允價值入賬,並在每個報告期內進行審查,以確定是否存在減值或其他價值變動證據。
Zenas在2023年第一季度將obexelimab推進到3期臨牀研究,並在2023年第二季度給第二名患者服藥。該公司以增發Zenas優先股的形式獲得了發展里程碑,其公允價值為$10.0百萬。
該公司做到了 不記錄在截至2023年9月30日或2022年9月30日的三個月和九個月中,澤納斯股票或認股權證價值的減值或變動。公司認可了 $10.0截至2023年9月30日的九個月中,收入為百萬美元。該公司做到了 不確認截至2023年9月30日的三個月或截至2022年9月30日的三個月和九個月中與《澤納斯協議》相關的任何收入,並有 不與本協議相關的遞延收入。
所得收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的收入主要來自以下被許可人(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
Alexion | $ | 31.8 | | | $ | 7.3 | | | $ | 53.4 | | | $ | 20.2 | |
安斯泰來 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5.0 | |
| | | | | | | |
吉利德 | $ | 6.0 | | | $ | — | | | $ | 6.0 | | | $ | — | |
詹森 | $ | 13.7 | | | $ | 0.1 | | | $ | 41.1 | | | $ | 2.1 | |
Morpho | $ | 2.7 | | | $ | 2.1 | | | $ | 6.6 | | | $ | 5.6 | |
| | | | | | | |
Omeros | $ | 5.0 | | | $ | — | | | $ | 5.0 | | | $ | — | |
Vir | $ | — | | | $ | 17.8 | | | $ | 1.5 | | | $ | 110.1 | |
| | | | | | | |
澤納斯 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10.0 | | | $ | — | |
總計 | $ | 59.2 | | | $ | 27.3 | | | $ | 123.6 | | | $ | 143.0 | |
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的收入分列(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
研究合作 | $ | (1.3) | | | $ | 0.1 | | | $ | 21.1 | | | $ | 2.1 | |
里程碑 | 46.0 | | | — | | | 61.0 | | | 5.0 | |
特許權使用費 | 14.5 | | | 27.2 | | | 41.5 | | | 135.9 | |
總計 | $ | 59.2 | | | $ | 27.3 | | | $ | 123.6 | | | $ | 143.0 | |
剩餘履約義務和遞延收入
截至2023年9月30日,公司的剩餘履約義務是根據第二份楊森協議開展研究活動。截至2023年9月30日和2022年9月30日,該公司的遞延收入為美元9.2百萬和美元35.2分別為百萬。截至2023年9月30日,所有遞延收入均被歸類為流動負債,因為應楊森根據第二份楊森協議的要求,公司提供服務的義務應要求到期。
10. 所得税
有 不截至2023年9月30日的三個月和九個月的所得税準備金。所得税準備金為 $1.1截至2022年9月30日的三個月和九個月中為百萬美元。截至2023年9月30日,公司的遞延所得税資產,主要包括淨營業虧損和税收抵免結轉額,已被估值補貼完全抵消。
11. 後續事件
特許權使用費銷售協議
2023 年 11 月 3 日,公司簽署 二單獨的特許權使用費購買協議,用於出售其收取特許權使用費的權利,以及其Alexion和MorphoSys協議下的某些里程碑。公司收到了一筆不可退還的預付款 $215.0來自買方OCM Life Sciences Portfolio LP(“OMERS”)的百萬美元,用於出售Ultomiris® 特許權使用費和里程碑(“Ultomiris協議”)和Monjuvi® 特許權使用費(“Monjuvi協議”)。
根據Ultomiris協議,並以公司與Alexion簽訂的現有許可為前提,以換取預付款 $192.5百萬,OMERS 已獲得領取的權利:(i) 1002023 年 7 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日期間與 Ultomiris® 相關的銷售應支付的特許權使用費百分比;(ii) 不超過美元35.0從2026年1月1日到2028年12月31日,與Ultomiris® 相關的銷售每年收取百萬美元的特許權使用費,任何超過美元的特許權使用費35.0百萬美元返還給公司;(iii) 不超過美元12.0自2029年1月1日起,與Ultomiris® 相關的銷售每年收取百萬美元的特許權使用費,任何超過美元的特許權使用費12.0百萬美元返還給公司;以及,(iv) $18.0根據Alexion的現有許可,銷售額的里程碑將達到百萬美元。
公司也有資格獲得一美元12.0如果在2023年7月1日至2024年6月30日期間Ultomiris的銷售額超過某些目標水平,則根據Ultomiris協議支付100萬美元的里程碑款項。
根據Monjuvi協議,並以公司與Morphosys的現有許可為前提,以換取預付款 $22.5百萬,OMERS已獲得最高領取美元的權利29.25自 2023 年 7 月 1 日起,與 Monjuvi® /Minjuvi® 相關的銷售將獲得百萬美元的特許權使用費,任何超過美元的特許權使用費29.25百萬美元返還給公司。公司還有資格獲得根據其MorphoSys協議到期的任何潛在里程碑。
公司將在截至2023年12月31日止年度的財務報告中評估特許權使用費銷售交易的財務報告和所得税後果。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下討論和分析應與我們在截至2022年12月31日的10-Q表季度報告中包含的財務報表和隨附附註以及截至2022年12月31日財年的財務報表及其附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀,兩者都包含在我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中。另請參閲本10-Q表季度報告中包含的 “關於前瞻性陳述的特別説明”。
公司概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現和開發工程單克隆抗體和細胞因子療法,用於治療醫療需求未得到滿足的癌症和自身免疫性疾病患者。我們正在利用我們的專有Fc技術平臺開發廣泛的臨牀階段xmab® 候選藥物組合。我們還利用我們的蛋白質工程能力來增進我們對蛋白質結構和相互作用的理解,並設計新的Fc技術和具有改進特性的xmAb開發候選藥物。除了工程蛋白質-靶向相互作用外,我們的蛋白質設計方法還包括工程Fc結構域,Fc結構域是抗體中與免疫系統的多個片段相互作用並控制抗體結構的部分。Fc 結構域是恆定的,可以在抗體之間互換,我們的工程化的 Fc 結構域可以很容易地取代天然 Fc 結構域。
我們的蛋白質工程能力和Fc技術使我們和我們的合作伙伴能夠開發具有更好特性和功能的x單抗抗體和候選生物治療藥物,這可以為治療疾病提供創新的方法,並且與其他治療方案相比具有潛在的臨牀優勢。例如,我們開發了一種抗體支架,可以快速創建新的雙特異性抗體,該抗體可同時結合兩個不同的靶點,從而創造出全新的生物學機制。我們的 Fc 技術的其他應用通過提高免疫抑制活性、改善細胞毒性、延長循環半衰期和穩定工程細胞因子等新型蛋白質結構來增強抗體性能。使用我們的Fc技術開發的三種藥物已由我們的合作伙伴上市,為我們創造了特許權使用費收入,這部分抵消了我們的內部開發成本。
有關我們的核心Fc技術平臺的討論,請參閲截至2022年12月31日的10-K表年度報告中對我們業務的描述中的第一部分第1項 “xmab 雙特異性Fc結構域和新的多特異性抗體格式” 和 “其他xmab Fc域”。
臨牀階段 xMaB 候選藥物
我們的模塊化xMab雙特異性Fc結構域和蛋白質工程能力使我們能夠快速將多種候選藥物推向臨牀開發。我們和我們的合作伙伴目前正在為七個全資或共同開發的候選藥物進行1期或2期研究,以治療多種不同類型的癌症患者,還有一個正在開發的自身免疫性疾病患者的候選藥物。
Vudalimab (PD-1 x CTLA-4):Vudalimab 是一種雙特異性抗體,靶向 PD-1 和 CTLA-4 這兩種免疫檢查點受體,以選擇性激活腫瘤微環境,並且正在開發用於轉移性耐去勢前列腺癌 (mcRPC) 和其他類型的實體瘤患者。我們正在對mcRPC患者進行vudalimab的2期研究,視腫瘤的分子亞型而定,作為單一療法或與化療或PARP抑制劑聯合使用。我們還正在對臨牀定義的高危mcRPC患者進行第二期2期研究;晚期婦科惡性腫瘤患者的隊列已停止入組,我們不打算進一步研究晚期婦科惡性腫瘤。我們計劃將vudalimab作為局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療方法進行評估,我們預計這項研究將在2023年底之前啟動。
xmab564 (il2-FC Cytokine): xmab564 是一種單價效能降低的白介素-2 Fc (il-2-FC) 融合蛋白,旨在選擇性地激活和擴張調節性 T 細胞 (Tregs),用於潛在的自身免疫性疾病患者的治療。Xmab564 的設計降低了 IL-2 β受體的結合親和力,提高了對其 α 受體的結合親和力。2023年5月在歐洲風濕病學大會(EULAR)上發表的一項xmab564的1a期臨牀研究結果表明,對健康志願者進行皮下給藥的單劑量xmab564耐受性良好,可產生持久、劑量依賴性和選擇性的T細胞擴張。我們正在進行
一項隨機、雙盲、安慰劑對照的1b期臨牀研究,旨在評估特應性皮炎或牛皮癬患者皮下給藥的多劑量xmab564的安全性和耐受性。
xmab819 (ENPP3 x CD3): xmab819 是一種靶向 ENPP3 和 CD3 的雙特異性抗體。ENPP3 是腎細胞癌 (RCC) 中的腫瘤相關抗原。與正常細胞相比,xmab819 中使用的 xmAB 2+1 多價格式使表達腫瘤細胞的 ENPP3 具有更大的選擇性,後者也在較低水平上表達 ENPP3。我們目前正在進行一項1期研究,以評估晚期透明細胞RCC患者的xmab819。
xmab808 (B7-H3 x CD28):xmab808 是一種腫瘤選擇性、共同刺激性 xmAB 2+1 雙特異性抗體,旨在與廣泛表達的腫瘤抗原 B7-H3 結合,並且只有在與腫瘤細胞結合時才選擇性地與 CD28 T 細胞共受體結合,這在 體外研究。 在體內研究進一步表明,檢查點和CD3細胞毒活性有很強的增強。Xencor正在進行一項1期研究,以評估xmab808與pembrolizumab聯合治療晚期實體瘤患者。
xmab662(il12-FC Cytokine): xmab662 是一種效力降低的白介素-12 Fc (iL12-FC) 融合蛋白,旨在通過促進T細胞和NK細胞的高水平幹擾素伽瑪分泌來提高腫瘤微環境中的抗腫瘤活性和免疫原性。在臨牀前測試中,與原生的IL12-FC融合相比,Xencor設計的IL12-FC融合顯示出更高的藥代動力學特徵和治療窗口,具有更高的暴露率,更漸進的劑量反應和更持續的幹擾素伽瑪反應。xmab662 表現出顯著的抗腫瘤活性,NK 細胞、T 細胞、血清 IP-10 和幹擾素 gamma 的增加,與抗 PD-1 抗體聯合使用時,這些活性進一步增強。我們正在註冊一項1期研究,以評估晚期實體瘤患者的xmab662。
xmab541 (CLDN6 x CD3): xmab541 是一種靶向 Claudin-6 (CLDN6) 和 CD3 的雙特異性抗體。CLDN6 是卵巢癌中的一種腫瘤相關抗原。與類似的 Claudin 家族成員(例如 CLDN9、CLDN3 和 CLDN4)相比,xmab541 中使用的 xmab 2+1 多價格式使 CLDN6 具有更高的選擇性。我們目前正在完成支持IND的活動,並計劃在2023年提交xmab541的在研新藥(IND)申請。
xmab104(PD-1 x ICOS): 我們不打算對 xmab104 進行進一步的內部開發。來自xmab104第一階段研究的新數據不符合推進該計劃的預先設定的標準。我們將繼續為目前入院和正在接受治療的患者提供支持。我們預計,在整個2023年和2024年,xmab104的支出將下降。
與合作伙伴共同開發的候選人
Plamotamab (CD20 x CD3):Plamotamab是一種雙特異性抗體,靶向CD20(B細胞腫瘤上的抗原)和CD3(T細胞上的激活受體),我們正在與詹森合作開發該項目。一項針對難治性非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的擴展部分的結果表明,靜脈注射plamotamab單一療法耐受性良好,在推薦的2期劑量下,經過大量預處理的患者表現出令人鼓舞的臨牀活性。我們目前正在將患者納入這項研究的皮下劑量遞增隊伍。
xmab306/rg6323(il15/il15Rα-FC Cytokine):xmab306是一種低效力的IL15/IL15rα-FC融合蛋白,它採用了我們的Xtend延長半衰期技術,我們一直在與羅氏集團成員基因泰克合作開發該項目。基因泰克正在進行一項1期研究,將xmab306作為單一藥物並與阿替珠單抗聯合用於晚期實體瘤患者。基因泰克已啟動另外兩項1期研究,評估復發/難治性多發性骨髓瘤患者的xmab306聯合使用達拉妥木單抗(抗CD38抗體)或與cevostamab(fcrH5 x CD3雙特異性抗體)聯合使用。我們已經行使了基因泰克協議規定的權利,將我們的共同開發安排和損益分成了特許權使用費安排。
擴大 xMaB 雙特異性和細胞因子平臺的進展
我們對抗體成分和細胞因子的功能和應用進行了進一步研究,以擴大xMab技術平臺的範圍並確定其他xMab候選藥物。
我們已經設計了CD28雙特異性抗體,為T細胞提供有條件的CD28共刺激,並在與腫瘤細胞結合時將其激活。靶向 CD28 雙特異性抗體可以對 T 細胞提供有條件的共同刺激,
例如,用於識別新抗原的T細胞或與CD3 T細胞結合使用雙特異性抗體。我們正在研發全資的CD28候選藥物,包括我們的主要候選藥物xmab808,這是一種用於治療一系列實體瘤患者的 B7-H3 x CD28 雙特異性抗體。
2023 年 4 月,我們在美國癌症研究協會 (AACR) 年會上的一張海報中展示了針對實體瘤抗原 CEACAM5、ENPP3、mesothelin、STEAP1 和 Trop-2 的研究階段工程化 CD28 雙特異性抗體的新數據。我們預計將在2024年提交第二種全資CD28雙特異性抗體的IND申請。
各夥伴關係的進展
我們業務戰略的一個關鍵部分是利用我們的蛋白質工程能力、xMaB Fc領域和候選藥物以及合作伙伴關係、合作和許可證。通過這些安排,我們以預付款、里程碑付款和特許權使用費的形式創造收入。對於我們的候選藥物的合作伙伴關係,我們的目標是通過保留主要的地理商業權利、利潤分享、共同開發選項以及對合作中開發的候選藥物進行研究的權利來保留重大的經濟利益。我們與合作伙伴達成的協議類型包括產品許可、新型雙特異性抗體合作、技術許可協議和戰略合作。
產品許可
產品許可是指我們內部開發候選藥物,並根據戰略審查,向第三方許可部分或全部權利,以繼續開發和潛在的商業化。我們尋找能夠提供基礎設施和資源的合作伙伴,以成功開發我們的候選藥物,有成功開發和商業化藥物的記錄,或者擁有開發階段的候選藥物和商業化藥物組合,這些藥物有可能與我們的候選藥物合理組合開發。
2020年7月,美國食品藥品管理局加速批准了Monjuvi®(tafasitamab-cxix)。Monjuvi 是一種定向 CD19 的細胞溶解抗體,適合與來那度胺聯合使用,用於治療未另行説明的復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者,包括由低級別淋巴瘤引起的 DLBCL,且沒有資格接受自體幹細胞移植 (ASCT)。該適應症是根據總體迴應率在加速批准下獲得批准的。該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。2021年8月,歐盟委員會批准了Minjuvi®(tafasitamab)與來那度胺聯合使用塔法西他單一療法的有條件上市許可,用於治療沒有資格接受自體幹細胞移植(ASCT)的復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者。Tafasitamab 最初是由我們創建和開發的。Tafasitamab由Incyte和MorphoSys在美國以Monjuvi品牌共同銷售,由Incyte在歐盟以Minjuvi品牌進行銷售。Incyte擁有tafasitamab在美國以外的獨家商業化權。Monjuvi® 和Minjuvi® 是MorphoSys AG的註冊商標。在截至2023年9月30日的九個月中,我們從MorphoSys那裏獲得了約660萬美元的特許權使用費。
2021 年 11 月,我們與澤納斯生物製藥(開曼)有限公司(Zenas)簽訂了一項協議,我們向該協議授予開發和商業化 obexelimab 的全球獨家權利。obexelimab 是一種以可變結構域靶向 CD19 並使用我們的 xmab 免疫抑制劑 Fc 結構域的雙功能抗體。2023 年 1 月,Zenas 啟動了一項針對自身免疫性疾病的 obexelimab 的 3 期研究,並於 2023 年 4 月為第二位患者給藥。作為發展里程碑,我們在2023年第二季度獲得了Zenas的額外優先股。新增優先股的公允市場價值為1,000萬美元,我們將這筆里程碑款項記為截至2023年9月30日的九個月的收入。
新的雙特異性抗體合作
新的雙特異性抗體合作是我們的合作伙伴尋求使用我們的一種或多種 xMAb 雙特異性抗體技術來製造雙特異性抗體的安排。我們的合作伙伴提供抗體或腫瘤相關抗原,我們進行有限的研究和開發,以創造潛在的雙特異性候選抗體,供合作伙伴進一步開發和商業化。
Xaluritamig(AMG 509)是一種 STEAP1 x CD3 2+1 雙特異性抗體,我們的合作伙伴安進正在研發用於治療前列腺癌患者。xmab 2+1 多價格式可實現更高的綁定能力
STEAP1 表達細胞。安進目前正在招募患者參加一項針對mcRPC患者的AMG 509的1期研究。2023 年 10 月,在歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 大會上,在口頭論文會議上公佈了該研究令人鼓舞的中期臨牀結果,證實了 xmab 2+1 格式的潛力。
2020年11月,我們與楊森簽訂了一項協議,重點是發現針對CD28的xMAb雙特異性抗體、一種針對T細胞的免疫共刺激受體和未公開的前列腺腫瘤靶標,用於潛在的前列腺癌患者的治療。在第三季度,Janssen提交了根據協議制定的雙特異性候選藥物的IND,我們獲得了750萬美元的里程碑。詹森打算在2023年或2024年初啟動針對該候選人的1期研究。
2021 年 10 月,我們與 Janssen 簽訂了第二份合作協議,以創建和表徵針對 B 細胞靶標的 CD28 雙特異性候選抗體。在第三季度,Janssen提交了合作開發的雙特異性候選藥物的CTA,我們獲得了750萬美元的里程碑。詹森打算在2023年或2024年初啟動針對該候選人的1期研究。
技術許可協議
我們簽訂了技術許可協議,根據該協議,我們在有限的基礎上許可訪問我們的一個或多個xmAB Fc域名,通常是xmAB Cytotoxic Fc域和/或Xtend Fc域的訪問權限。我們的合作伙伴負責候選藥物的所有研究、開發和商業化活動。xMab技術的即插即用性質使我們能夠在有限的內部研發活動或根本沒有內部研發活動的情況下許可訪問我們的平臺。
Alexion 的 Ultomiris® 使用 Xtend Fc 技術來延長半衰期。Ultomiris已獲得全球市場的上市許可,用於治療陣發性夜間血紅蛋白尿症(PNH)患者、某些非典型溶血尿毒綜合徵(aHU)患者和某些全身性重症肌無力(GmG)患者。Alexion還在一項涉及其他血液學和神經病學適應症的廣泛開發項目中對Ultomiris進行評估。2023 年 5 月,Ultomiris 在歐盟和日本獲準用於治療某些患有視神經脊髓炎譜系障礙 (NMOSD) 的成年患者。在第三季度,我們實現了Ultomiris的某些商業銷售水平,從而實現了2,000萬美元的銷售里程碑。在截至2023年9月30日的九個月中,我們從Alexion那裏共獲得了5,340萬美元的里程碑和特許權使用費。
2020 年 3 月,我們與 Vir Biotechnology, Inc. 簽訂了一項協議,根據該協議,Vir 可以非排他性地使用我們的 Xtend Fc 技術,以延長 Vir 作為潛在治療 COVID-19 患者而研究的新抗體的半衰期。2021年5月,美國食品藥品管理局批准索曲維單抗(VIR-7831)用於治療高危成人和兒科患者的輕度至中度 COVID-19;在2022年第一季度,美國食品藥品管理局取消了索特羅維單抗治療 COVID-19 患者的授權。2021年12月,歐盟對索曲維單抗進行了臨時授權,其他幾個國家也為其使用提供了臨時或有條件的授權。隨着COVID 19病毒的變異,我們銷售索特羅維單抗的特許權使用費收入已大幅減少,預計該許可證的未來收入將繼續下降。在截至2023年9月30日的九個月中,我們從Vir獲得了150萬美元的特許權使用費。
2020年1月,我們與吉利德科學公司(吉利德)簽訂了技術許可協議,在該協議中,我們向吉利德提供了針對候選抗體的細胞毒性Fc和Xtend Fc技術的獨家許可。在第三季度,吉利德啟動了一項2期研究,使用我們的Fc技術開發了兩種候選抗體,我們獲得了600萬美元的里程碑。
2020年8月,我們與Omeros公司(Omeros)簽訂了技術許可協議,在該協議中,我們向Omeros提供了Xtend Fc技術的非排他性許可。在第三季度,Omeros啟動了一項2期研究,該研究採用了我們的技術,我們獲得了500萬美元的里程碑。
2020年12月,我們與Viridian Therapeutics, Inc.(Viridian)簽訂了一項協議,根據該協議,我們向Viridian提供了Xtend Fc技術的非排他性許可,以及將我們的Xtend Fc技術應用於靶向 IGF-1R 的抗體的獨家許可。Xtend Fc 技術未應用於 Viridian 抗體,該協議已終止。
2021年12月,我們與Viridian簽訂了第二份協議,為我們開發的某些抗體庫提供非排他性許可,該協議的期限已經結束。根據該協議,Viridian獲得了為期一年的研究許可,可以審查抗體,並且沒有選擇抗體進行進一步開發。
戰略合作
我們開展戰略合作,在合作伙伴的能力和資產與我們自己的蛋白質工程能力、Fc技術和xMab候選藥物之間創造協同效應。通過這些安排,我們尋求開發新的候選藥物,研究新的聯合療法,並有可能為我們的xMab候選藥物組合確定其他適應症。
參見第一部分,第1項,注9, 合作和許可協議本10-Q表季度報告中包含的財務報表附註,用於描述我們安排的關鍵條款。
我們在全球擁有 1,400 多項已頒發和正在申請的專利,以保護我們的 xMaB 技術平臺和 xMaB 候選藥物。
自從我們於 1998 年開始積極運營以來,我們已將所有資源用於為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術平臺、確定潛在的候選產品、開展臨牀前和支持IND的研究以及進行臨牀試驗。我們沒有獲準進行商業銷售的內部開發產品,也沒有從自己的產品銷售中產生任何收入,而且我們繼續承擔大量的研發費用和其他與持續運營相關的費用。迄今為止,我們的運營資金主要來自出售庫存以及產品開發合作伙伴關係和許可安排產生的款項。
截至2023年9月30日,我們的累計赤字為4.453億美元。實際上,我們蒙受的所有運營虧損都來自與候選產品開發計劃、研究活動以及與運營相關的一般和管理成本所產生的費用。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績(單位:百萬):
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| 三個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
收入: | | | | | |
研究合作 | $ | (1.3) | | | $ | 0.1 | | | $ | (1.4) | |
里程碑 | 46.0 | | | — | | | 46.0 | |
特許權使用費 | 14.5 | | | 27.2 | | | (12.7) | |
總收入 | 59.2 | | | 27.3 | | | 31.9 | |
運營費用: | | | | | |
研究和開發 | 64.9 | | | 53.3 | | | 11.6 | |
一般和行政 | 12.5 | | | 12.4 | | | 0.1 | |
運營費用總額 | 77.4 | | | 65.7 | | | 11.7 | |
其他收入(支出),淨額 | (6.0) | | | 6.7 | | | (12.7) | |
所得税支出前的虧損 | (24.2) | | | (31.7) | | | 7.5 | |
所得税支出 | — | | | 1.1 | | | (1.1) | |
淨虧損 | $ | (24.2) | | | $ | (32.8) | | | $ | 8.6 | |
收入
截至2023年9月30日的三個月中,收入主要來自Alexion的特許權使用費和里程碑收入,以及來自楊森、吉利德和奧美羅斯的里程碑收入。根據有關我們衡量完成研究活動進展情況的最新信息,我們更改了ASC 606下的估計,從而調整了截至2023年9月30日的三個月的研究收入。截至2022年9月30日的三個月中,收入主要是來自Alexion和Vir的特許權使用費收入。
研究和開發費用
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中的研發費用(單位:百萬):
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| 三個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
產品計劃: | | | | | |
雙特異性項目: | | | | | |
CD3 節目: | | | | | |
Plamotamab* | $ | 3.5 | | | $ | 6.4 | | | $ | (2.9) | |
xmab819 (ENPP3 x CD3) | 4.0 | | | 2.5 | | | 1.5 | |
xmab541 (CLDN6 X CD3) | 5.0 | | | 1.7 | | | 3.3 | |
CD3 項目總數 | 12.5 | | | 10.6 | | | 1.9 | |
| | | | | |
xmab808 (B7-H3 x CD28) | 4.0 | | | 3.9 | | | 0.1 | |
| | | | | |
腫瘤微環境 (TME) 激活劑計劃: | | | | | |
Vudalimab | 10.1 | | | 5.5 | | | 4.6 | |
xmab104 | 6.7 | | | 5.2 | | | 1.5 | |
TME 激活器項目總數 | 16.8 | | | 10.7 | | | 6.1 | |
| | | | | |
雙特異性方案小計 | 33.3 | | | 25.2 | | | 8.1 | |
| | | | | |
細胞因子計劃: | | | | | |
xmab306/rg6323 程序* | 5.3 | | | 4.1 | | | 1.2 | |
xmab564 | 6.4 | | | 4.5 | | | 1.9 | |
xmab662 (il-12-FC) | 2.9 | | | 5.4 | | | (2.5) | |
總細胞因子計劃 | 14.6 | | | 14.0 | | | 0.6 | |
| | | | | |
其他,研究和早期項目 | 15.3 | | | 8.4 | | | 6.9 | |
| | | | | |
削減已終止計劃的成本 (1) | 1.7 | | | 5.7 | | | (4.0) | |
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研發費用總額 | $ | 64.9 | | | $ | 53.3 | | | $ | 11.6 | |
*包括根據包含費用分攤安排的協議向我們的合作伙伴支付的淨報銷額。
(1)研發費用包括前一時期終止的項目的清算成本,包括vibecotamab、tidutamab和xmab841項目。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
外部研發費用 | $ | 33.2 | | | $ | 25.5 | | | $ | 7.7 | |
內部研發費用 | 23.3 | | | 19.8 | | | 3.5 | |
基於股票的薪酬 | 8.4 | | | 8.0 | | | 0.4 | |
研發費用總額 | $ | 64.9 | | | $ | 53.3 | | | $ | 11.6 | |
截至2023年9月30日的三個月,研發費用比2022年同期增加了1160萬美元,這主要是由於我們的vudalimab和xmab541項目以及其他研究和早期開發階段項目的支出增加。
一般和管理費用
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的一般和管理費用(以百萬計):
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| 三個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
一般和行政 | $ | 12.5 | | | $ | 12.4 | | | $ | 0.1 | |
截至2023年9月30日的三個月,一般和管理費用比2022年同期增加了10萬美元。
其他收入(支出),淨額
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,其他收入(支出)淨額分別為(600萬美元)和670萬美元。截至2023年9月30日的三個月的其他淨支出包括超過投資所得利息收入的股權投資未實現虧損,而2022年同期的其他淨收入主要包括股權投資公允價值變動確認的未實現收益。
截至2023年9月30日的九個月和2022年9月30日的比較
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績(單位:百萬):
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| 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
收入: | | | | | |
研究合作 | $ | 21.1 | | | $ | 2.1 | | | $ | 19.0 | |
里程碑 | 61.0 | | | 5.0 | | | 56.0 | |
特許權使用費 | 41.5 | | | 135.9 | | | (94.4) | |
總收入 | 123.6 | | | 143.0 | | | (19.4) | |
運營費用: | | | | | |
研究和開發 | 189.4 | | | 148.1 | | | 41.3 | |
一般和行政 | 37.9 | | | 34.7 | | | 3.2 | |
運營費用總額 | 227.3 | | | 182.8 | | | 44.5 | |
其他費用,淨額 | (3.3) | | | (2.2) | | | (1.1) | |
所得税支出前的虧損 | (107.0) | | | (42.0) | | | (65.0) | |
所得税支出 | — | | | 1.1 | | | (1.1) | |
淨虧損 | $ | (107.0) | | | $ | (43.1) | | | $ | (63.9) | |
收入
截至2023年9月30日的九個月中,收入主要來自我們與楊森第二次合作的研究收入、來自Alexion的特許權使用費和里程碑收入,以及來自楊森、奧梅羅斯、吉利德和澤納斯的里程碑收入。截至2022年9月30日的九個月中,收入主要來自安斯泰來公司的里程碑收入以及Alexion、MorphoSys和Vir的特許權使用費收入。
研究和開發費用
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中的研發費用(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
產品計劃: | | | | | |
雙特異性項目: | | | | | |
CD3 節目: | | | | | |
Plamotamab* | $ | 13.2 | | | $ | 13.6 | | | $ | (0.4) | |
xmab819 (ENPP3 x CD3) | 13.2 | | | 8.1 | | | 5.1 | |
xmab541 (CLDN6 X CD3) | 15.7 | | | 4.0 | | | 11.7 | |
CD3 項目總數 | 42.1 | | | 25.7 | | | 16.4 | |
| | | | | |
xmab808 (B7-H3 x CD28) | 12.1 | | | 12.9 | | | (0.8) | |
| | | | | |
腫瘤微環境 (TME) 激活劑計劃: | | | | | |
Vudalimab | 27.2 | | | 16.5 | | | 10.7 | |
xmab104 | 19.4 | | | 17.0 | | | 2.4 | |
TME 激活器項目總數 | 46.6 | | | 33.5 | | | 13.1 | |
| | | | | |
雙特異性方案小計 | 100.8 | | | 72.1 | | | 28.7 | |
| | | | | |
細胞因子計劃: | | | | | |
xmab306/rg6323 程序* | 9.8 | | | 11.9 | | | (2.1) | |
xmab564 | 18.7 | | | 11.3 | | | 7.4 | |
xmab662 (il-12-FC) | 9.9 | | | 12.6 | | | (2.7) | |
總細胞因子計劃 | 38.4 | | | 35.8 | | | 2.6 | |
| | | | | |
其他,研究和早期項目 | 44.2 | | | 20.7 | | | 23.5 | |
| | | | | |
削減已終止計劃的成本 (1) | 6.0 | | | 19.5 | | | (13.5) | |
| | | | | |
研發費用總額 | $ | 189.4 | | | $ | 148.1 | | | $ | 41.3 | |
*包括根據包含費用分攤安排的協議向我們的合作伙伴支付的淨報銷額。
(1)研發費用包括前一時期終止的項目的清算成本,包括vibecotamab、tidutamab和xmab841項目。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
外部研發費用 | $ | 86.0 | | | $ | 66.5 | | | $ | 19.5 | |
內部研發費用 | 77.6 | | | 58.2 | | | 19.4 | |
基於股票的薪酬 | 25.8 | | | 23.4 | | | 2.4 | |
研發費用總額 | $ | 189.4 | | | $ | 148.1 | | | $ | 41.3 | |
截至2023年9月30日的九個月中,研發費用比2022年同期增加了4,130萬美元,這主要是由於我們在包括xmab541在內的新開發項目上的支出增加,以及vudalimab、xmab819、xmab564以及其他研究和早期項目的支出增加。
一般和管理費用
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的一般和管理費用(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
一般和行政 | $ | 37.9 | | | $ | 34.7 | | | $ | 3.2 | |
截至2023年9月30日的九個月中,一般和管理費用比2022年同期增加了320萬美元,這主要是由於設施支出、一般和行政人員配備的增加以及專業費用支出的增加。
其他費用,淨額
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,其他支出淨額分別為340萬美元和220萬美元。截至2023年9月30日的九個月中的其他淨支出包括從我們的股權投資公允價值變動中確認的未實現虧損,部分被投資所得利息收入所抵消,而2022年同期的淨額其他支出主要包括從我們的股票投資公允價值變動中確認的未實現虧損。
現金流
下表列出了下文所示每個時期現金的主要來源和用途(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
提供的淨現金(用於): | | | | | |
經營活動 | $ | (96,095) | | | $ | 48,916 | | | $ | (145,011) | |
投資活動 | $ | 92,065 | | | $ | (144,273) | | | $ | 236,338 | |
籌資活動 | $ | 3,199 | | | $ | 4,531 | | | $ | (1,332) | |
現金淨減少 | $ | (831) | | | $ | (90,826) | | | $ | 89,995 | |
經營活動
截至2023年9月30日的九個月中,用於經營活動的現金為9,610萬美元,而截至2022年9月30日的九個月中,經營活動提供的現金為4,890萬美元。用於經營活動的現金增加主要是由於在截至2023年9月30日的九個月中,確認的特許權使用費收入減少以及研發費用增加。
投資活動
投資活動主要包括對可供出售的有價債務證券的投資、購買無形資產、專利資本化和許可成本以及購買財產和設備。
融資活動
融資活動提供的淨現金分別代表截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中行使股票期權和購買ESPP的淨收益。期權行使獲得的收益減少了140萬美元。
流動性和資本資源
我們的運營資金主要來自私募股權證券、發行可轉換票據、公開發行普通股以及根據我們的產品開發合作伙伴關係和許可安排收到的款項。
截至2023年9月30日,我們有5.414億美元的現金、現金等價物、應收賬款和有價債務證券,而截至2022年12月31日為6.135億美元。截至2023年9月30日的金額不包括根據兩份特許權使用費購買協議在2023年11月收到的2.15億美元收益。上文附註5進一步描述了對有價債務證券的投資, 有價債務和股權證券,這份10-Q表季度報告中包含的財務報表附註我們預計將繼續從合作者那裏獲得額外付款,用於提供研發服務、額外里程碑、選擇加入和或有付款以及特許權使用費。我們從合作伙伴那裏獲得額外的里程碑付款和或有付款的能力取決於我們或合作伙伴實現一定水平的研發活動的能力,因此目前尚不確定。
2023年2月27日,我們與SVB Securities LLC(現為Leerink Partners(Leerink))簽訂了銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,我們可以不時通過Leerink作為銷售代理髮行和出售公司總計不超過2億美元的普通股,每股面值0.01美元。Xencor發行和出售這些股票將根據2023年2月27日向美國證券交易委員會(SEC)提交的銷售協議招股説明書進行,該招股説明書是根據我們在2023年2月27日向美國證券交易委員會提交的 S-3ASR 表格(註冊號333-2700030)上提交的貨架註冊聲明。
Leerink可以通過法律允許的任何方式出售普通股,這些方法被視為1933年《證券法》第415條所定義的 “市場上” 發行,包括但不限於通過納斯達克全球市場上的普通經紀商或以其他方式以出售時的市場價格或公司以其他方式進行銷售。根據Xencor的指示,Leerink將採取商業上合理的努力不時出售普通股。
根據銷售協議,我們沒有義務出售任何普通股。迄今為止,我們尚未根據銷售協議出售任何股票。
資金需求
迄今為止,我們尚未從銷售我們開發的產品中獲得任何收入,在我們獲得監管部門批准並商業化我們的一個或多個內部產品開發候選產品之前,我們預計不會產生任何收入。由於我們目前正處於臨牀開發階段,我們預計要過一段時間才能實現這一目標,而且目前尚不確定我們是否會將一個或多個內部產品開發候選產品商業化。我們預計,我們將繼續增加運營費用,這與正在進行的候選產品以及我們正在與合作伙伴共同開發的候選產品的持續和額外的臨牀和臨牀前開發有關。
儘管很難預測我們的資金需求,但根據我們目前的運營計劃,包括11月份從兩份特許權使用費購買協議中獲得的2.15億美元收益,我們預計,我們現有的現金、現金等價物、有價證券和某些潛在的里程碑付款將為我們在2027年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的這些估計基於可能被證明是錯誤的假設,這將導致我們比目前預期的更快地使用資本資源。
資產負債表外安排
在報告所述期間,我們沒有任何資產負債表外安排,目前也沒有任何資產負債表外安排。
合同義務和承諾
在截至2023年9月30日的三個月中,除正常業務流程外,我們的具體合同義務沒有發生任何重大變化。
關鍵會計政策
有關我們在關鍵會計政策方面的重大變化的討論,請參閲附註1中的 “最近的會計公告” 重要會計政策摘要,本10-Q表季度報告中包含的財務報表附註。
後續事件
2023年11月3日,該公司向OMERS出售與Ultomiris和Monjuvi相關的特許權使用費和里程碑獲得了2.15億美元。此次出售是根據特許權使用費協議完成的,該協議旨在出售公司在與Alexion和Morphosys的現有合作中收購的特許權使用費資產。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們的市場風險狀況在定量或定性方面沒有發生重大變化。有關公司承受某些市場風險的更多信息,請參閲 “第7A項。有關市場風險的定量和定性披露” 包含在截至2022年12月31日的財年的10-K表中。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
按照《交易法》第13a-15(b)條和第15d-15(b)條的要求,我們的管理層在首席執行官和首席財務官(分別為我們的首席執行官和首席財務官)的監督下,評估了截至2023年9月30日我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(b)條和第15d-15(e)條)的設計和運營的有效性。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證,確保本10-Q表季度報告中要求披露的信息已在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到適當記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息會被收集並傳達給我們的管理層,包括我們的主要執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。根據該評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2023年9月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下有效。
控制系統,無論構思和操作多麼良好,都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性,任何控制評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題(如果有)都被發現。因此,我們的披露控制和程序旨在為我們的披露控制系統的目標得到實現提供合理的保證,而不是絕對的保證,正如上文所述,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,根據他們截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末的評估,我們的披露控制和程序是有效的,可以合理地保證我們的披露控制系統的目標得以實現。
內部控制的變化
在截至的三個月中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化 2023年9月30日已經對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或者有合理的可能會對之產生重大影響。從 2020 年 3 月 17 日開始,由於 COVID-19 疫情,我們的大多數業務、會計和財務報告員工開始遠程辦公。從那時起,我們沒有受到任何實質性影響
我們對財務報告的內部控制。我們將持續監控和評估 COVID-19 對內部控制的影響,以最大限度地減少對其設計和運營效率的影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
附註8中的披露, 承付款和或有開支,本10-Q表季度報告中包含的財務報表附註包括對我們法律訴訟的討論,並以引用方式納入此處。
第 1A 項。風險因素
你應該仔細考慮第一部分 “第 1A 項” 中討論的因素。風險因素” 出現在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中,這可能會對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大影響。另請參閲本10-Q表季度報告中包含的 “關於前瞻性陳述的特別説明”。除了我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中列出的風險外,我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生重大不利影響。
第 5 項。其他信息
(a) 行政協議修正案
2023年11月7日,公司與每位首席發展官南希·瓦倫特及其總法律顧問西莉亞·埃克特簽訂了僱傭協議附錄。 每份附錄都詳細定義了 “控制權變更” 一詞,以使其與公司的其他高管協議保持一致,並且如果高管有權出於正當理由終止工作,則每位高管都將獲得12個月的遣散費和福利。該描述完全受僱傭協議附錄的限制,該附錄作為附錄10.1和10.2在此提交。
(c) 10b5-1 計劃
開啟 2023年8月7日, A. Bruce,我們的成員 董事會, 採用一項規則10b5-1的交易安排,旨在滿足第10b5-1 (c) 條中關於出售不超過10b5-1 (c) 的正面抗辯 27,507截至2024年8月9日為止的公司普通股。
第 6 項。展品
| | | | | | | | |
展覽 數字 | | 文件描述 |
3.1 | | 經修訂和重述的公司註冊證書(參照公司於2013年12月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入)。 |
| | |
3.2 | | 經修訂和重述的公司章程(參照公司於2023年2月27日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告附錄3.2納入)。 |
| | |
4.1 | | 公司普通股證書表格(參照公司經修訂的S-1表格註冊聲明(文件編號333-191689)附錄4.1納入,最初於2013年10月25日向美國證券交易委員會提交)。 |
| | |
4.2 | | 公司及其某些股東於2013年6月26日簽訂的第三份經修訂和重述的投資者權利協議,參照公司經修訂的S-1表格註冊聲明(文件編號333-191689)的附錄4.2,最初於2013年10月11日向美國證券交易委員會提交)。 |
| | |
10.1 | | 公司與西莉亞·埃克特於2023年11月7日簽訂的高管僱傭協議附錄。 |
| | |
10.2 | | 公司與南希·瓦倫特於2023年11月7日簽訂的高管僱傭協議附錄。 |
| | |
31.1 | | 規則 13a-14 (a) 首席執行官的認證. |
| | |
31.2 | | 規則 13a-14 (a) 首席財務官的認證. |
| | |
32.1 | | 第 1350 條首席執行官和首席財務官的認證. |
| | |
101.INS | | 內聯 XBRL 實例文檔 — 實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。 |
| | |
101.SCH | | 內聯 XBRL 架構文檔 |
| | |
101.CAL | | 內聯 XBRL 計算鏈接庫文檔 |
| | |
101.DEF | | 內聯 XBRL 定義鏈接庫文檔 |
| | |
101.LAB | | 內聯 XBRL 標籤 Linkbase 文檔 |
| | |
101.PRE | | 內聯 XBRL 演示鏈接庫文檔 |
| | |
104 | | 104 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中) |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| XENCOR, INC. |
| | |
| 來自: | /s/ BASSIL I. DAHIYAT |
| | Bassil I. Dahiyat,博士 |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | (首席執行官) |
| | |
| 來自: | /s/ JOHN J. KUCH |
| | 約翰·J·庫赫 |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務官) |
| | |
日期:2023 年 11 月 7 日 | | |