10-Q
--12-31假的Q30001604950http://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#UsefulLifeTermOfLeaseMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherNonoperatingIncomeExpense2017 年 11 月 30 日2027 年 10 月 31 日2017 年 11 月 30 日P1Y0001604950SCPH: Oaktree Agreement會員2023-07-012023-09-300001604950美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001604950SRT: 最大成員SCPH: Oaktree Agreement會員2022-10-130001604950SCPH：倫敦銀行同業銀行提供利率Libor會員SCPH: 兩千十九貸款協議會員SCPH：SLR InvestmentCorp 和硅谷銀行成員2023-01-012023-09-300001604950US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2023-09-300001604950US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001604950US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001604950SCPH：兩千一十七名員工股票購買計劃會員2023-09-300001604950US-GAAP：計算機設備成員2022-12-310001604950US-GAAP：計算機設備成員2023-09-3000016049502023-04-012023-06-300001604950US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001604950scph: TwentyTwentyoneATM 協議會員SRT: 最大成員美國通用會計準則：普通股成員SCPH: Cowen and Company LLC 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最低成員2023-01-012023-09-300001604950SCPH：兩千一十七名員工股票購買計劃會員2023-01-012023-09-300001604950SCPH：borlowingstwomemberSCPH: Oaktree Agreement會員2022-10-130001604950SCPH: Unvested限制性股票單位會員2022-01-012022-09-300001604950US-GAAP：公司債券證券會員2023-09-300001604950US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001604950US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-09-300001604950美國通用會計準則：辦公設備會員2022-12-310001604950US-GAAP：留存收益會員2023-07-012023-09-300001604950SCPH: Oaktree Agreement會員SCPH：借用一個成員2022-10-130001604950US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2023-09-300001604950SCPH：兩千七十七股票計劃會員2023-09-300001604950scph: TwentyTwentyoneATM 協議會員2022-01-012022-12-310001604950US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001604950scph: TwentyTwentyoneATM 協議會員SRT: 最大成員美國通用會計準則：普通股成員SCPH: Cowen and Company LLC 會員2021-03-232021-03-230001604950SCPH：購買股票期權普通股會員2022-07-012022-09-300001604950US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-3100016049502023-07-012023-09-300001604950US-GAAP：Warrant 會員SCPH: Oaktree Agreement會員2022-10-132022-10-130001604950SCPH: Oaktree 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會員SCPH: Oaktree Agreement會員SRT: 最大成員2022-10-132022-10-130001604950US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001604950US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2022-12-310001604950US-GAAP：美國財政證券會員2023-09-300001604950US-GAAP：額外實收資本會員2022-04-012022-06-300001604950US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001604950US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001604950US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001604950SCPH：兩千七十七股票計劃會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-09-300001604950US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310001604950美國通用會計準則：普通股成員2023-09-300001604950US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-06-300001604950SCPH: 兩千十九貸款協議會員SCPH：SLR InvestmentCorp 和硅谷銀行成員2023-09-300001604950US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-3000016049502022-06-3000016049502022-12-310001604950美國通用會計準則：普通股成員2023-07-012023-09-300001604950US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-09-300001604950美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300001604950SCPH：購買股票期權普通股會員2023-01-012023-09-300001604950SCPH: 客户第一會員US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：應收賬款會員2023-01-012023-09-300001604950US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001604950美國通用會計準則：普通股成員2022-07-012022-09-300001604950SCPH: Oaktree Agreement會員SRT: 最低成員2022-10-132022-10-1300016049502022-04-012022-06-300001604950SCPH：twohandTwentythree 就業誘導獎計劃會員2023-01-012023-09-300001604950US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-09-300001604950US-GAAP：額外實收資本會員2022-09-300001604950US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001604950SCPH: Oaktree Agreement會員2023-09-3000016049502023-01-012023-03-310001604950US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-04-012023-06-300001604950SCPH：購買股票期權普通股會員2022-01-012022-09-300001604950SCPH: 兩千七十七貸款協議會員SCPH：SLR InvestmentCorp 和硅谷銀行成員2017-05-3100016049502023-11-0700016049502022-01-012022-03-310001604950US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001604950US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-3100016049502022-03-310001604950SCPH：認股權證 purchaseCommonStock 會員2023-01-012023-09-300001604950US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-300001604950SCPH: Oaktree Agreement會員2023-01-012023-09-300001604950SRT: 最低成員SCPH: 兩千十九貸款協議會員SCPH：SLR InvestmentCorp 和硅谷銀行成員2023-01-012023-09-300001604950美國通用會計準則：辦公設備會員2023-09-300001604950US-GAAP：留存收益會員2022-06-300001604950US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-09-300001604950US-GAAP：Warrant 會員SCPH: Oaktree Agreement會員2022-10-130001604950US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001604950SCPH: StraightlineBasis 成員2023-09-300001604950US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001604950SCPH: Oaktree Agreement會員US-GAAP：隔夜指數互換率成員的擔保隔夜融資利率2022-10-132022-10-130001604950美國公認會計準則：利率上限成員SCPH: Oaktree Agreement會員US-GAAP：隔夜指數互換率成員的擔保隔夜融資利率2022-10-132022-10-130001604950美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001604950US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001604950US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001604950US-GAAP：留存收益會員2023-06-300001604950US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001604950US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001604950SCPH：兩千七十七股票計劃會員2023-01-012023-09-300001604950US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001604950SCPH: 兩千十九貸款協議會員SCPH：SLR InvestmentCorp 和硅谷銀行成員2023-01-012023-09-300001604950US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-30xbrli: pureiso421:USDxbrli: 股票xbrli: 股票scph: 客户iso421:USD

1

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 9月30日 2023

或者

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在過渡期內 到

委員會文件編號： 001-38293

SCPHARMICALS

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

 

 

特拉華

46-5184075

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

（美國國税局僱主

證件號）

 

伯靈頓購物中心路 25 號, 203 號套房

01803

伯靈頓, 馬薩諸塞

（郵政編碼）

（主要行政辦公室地址）

 

註冊人的電話號碼，包括區號:(617) 517-0730

 

2400 區大道, 310 套房

伯靈頓, 馬薩諸塞

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.0001美元

SCPH

納斯達克全球精選市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 ☒沒有 ☐

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器

☐

加速過濾器

☐

非加速過濾器

☒

規模較小的申報公司

☒

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

 

2

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有 ☒

截至 2023 年 11 月 7 日，註冊人已經 35,860,497普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

 

 

i

前瞻性陳述

 

本10-Q表季度報告（“季度報告”）包含明示或暗示的前瞻性陳述，這些陳述符合經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》的安全港條款。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於有關FUROSCIX商業化的陳述，包括商業化的時間和進展、監管文件和批准的時間或可能性、FUROSCIX適應症的潛在範圍以包括紐約心臟協會IV級心力衰竭患者及其時間、自動注射器的潛在開發及其相關益處和時機、潛力擴大FUROSCIX 適應症包括慢性腎臟病患者水腫的治療、我們開發和商業化候選產品的計劃、正在進行或計劃中的臨牀試驗的時間安排、候選產品的臨牀效用、對製造能力和供應鏈問題的預期、我們的商業化能力和戰略、現金、現金等價物和短期投資的充足性以及我們籌集額外資金為運營提供資金的能力、我們未來的財務業績、總體經濟狀況對我們業務的預期影響，以及管理層對未來運營、資本需求和資本支出的計劃和目標。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等術語或其他類似術語的否定詞來識別。

 

本季度報告中的前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述是基於管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但您不應過分依賴前瞻性陳述，因為它們與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關，並且涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的重要因素包括：

•
我們在很大程度上依賴我們的候選產品和經批准的產品 FUROSCIX 的成功®（呋塞米注射液）。我們只有一種經批准的產品，我們無法保證任何其他候選產品都會獲得監管部門的批准，而這在商業化之前是必要的。
•
如果我們未能及時按要求生產FUROSCIX，我們的商業化工作可能會面臨延遲。
•
如果獲得批准，FUROSCIX和任何其他候選產品的商業成功取決於能否獲得醫院網絡、醫生、患者、第三方付款人和醫學界的市場認可。
•
如果我們無法擴大銷售和營銷能力，也無法繼續與第三方簽訂市場和銷售FUROSCIX的協議，我們可能無法創造可觀的收入。
•
我們的經營歷史有限，沒有藥品商業化的歷史，這可能使我們難以評估未來成功的前景。
•
我們有過鉅額營業虧損的歷史，預計在可預見的將來會蒙受鉅額且不斷增加的虧損；我們可能永遠無法實現或維持盈利。
•
我們可能需要額外的資金，並且可能無法在需要時籌集資金，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作。
•
我們的成功取決於我們是否有能力製造足夠數量的用品、組件和藥品，用於FUROSCIX或我們的任何候選產品（如果獲得批准）的商業化，或者第三方是否有能力及時監測與FUROSCIX和車身輸液器生產相關的質量控制問題。
•
我們的成功取決於我們保護知識產權和專有技術的能力，以及我們的合作者保護其知識產權和專有技術的能力。
•
如果我們未能履行現有和未來與第三方簽訂的任何知識產權許可下的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
•
如果獲得批准，我們可能會受到與候選產品相關的產品責任訴訟，這可能會轉移我們的資源，導致鉅額負債並降低我們的產品和候選產品的商業潛力。
•
我們未能成功識別、開發和銷售其他候選產品，可能會削弱我們的增長能力。

i

ii

•
我們在很大程度上依賴我們的執行官、董事和首席顧問，失去他們的服務將對我們的業務造成重大損害。
•
其他風險和不確定性，包括我們在2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的風險和不確定性，以及我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件中列出的風險和不確定性。

 

如果出現其中一種或多種風險或不確定性，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，那麼實際事件或結果可能與前瞻性陳述所暗示或預測的有很大差異。任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，在本季度報告發布之後的任何日期，您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。

ii

iii

SCPHARMICALS

索引

頁面

 

 

 

 

 

第一部分 — 財務信息

 

 

 

 

 

第 1 項。

簡明合併財務報表（未經審計）

 

截至2022年12月31日和2023年9月30日的簡明合併資產負債表

4

截至2022年9月30日和2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損

5

 

 

截至2022年9月30日和2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表

 

6

截至2022年9月30日和2023年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表

7

簡明合併財務報表附註

8

 

第 2 項。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

22

 

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

29

 

第 4 項。

控制和程序

29

第二部分 — 其他信息

第 1 項。

法律訴訟

31

第 1A 項。

風險因素

31

第 2 項。

未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券

31

第 3 項。

 

優先證券違約

 

31

第 4 項。

 

礦山安全披露

 

31

第 5 項。

 

其他信息

 

31

第 6 項。

展品

31

 

展品索引

32

簽名

 

33

 

 

 

 

 

iii

4

第一部分 — 財務撥號信息

SCPHARMICALS

簡明的合併包長矛牀單

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

 

 

 

十二月三十一日

 

 

9月30日

 

 

 

2022

 

 

2023

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

71,061

 

 

$

35,042

 

短期投資

 

 

47,125

 

 

 

55,156

 

限制性現金

 

 

182

 

 

 

-

 

應收賬款

 

 

-

 

 

 

4,175

 

庫存

 

 

1,230

 

 

 

7,123

 

預付費用

 

 

2,282

 

 

 

1,579

 

存款和其他流動資產

 

 

1,428

 

 

 

1,264

 

流動資產總額

 

 

123,308

 

 

 

104,339

 

財產和設備，淨額

 

 

54

 

 

 

39

 

使用權租賃資產——運營淨額

 

 

566

 

 

 

1,535

 

存款和其他資產

 

 

267

 

 

 

188

 

總資產

 

$

124,195

 

 

$

106,101

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

1,518

 

 

$

3,370

 

應計費用

 

 

5,289

 

 

 

7,109

 

租賃義務——經營，短期

 

 

567

 

 

 

248

 

其他流動負債

 

 

42

 

 

 

224

 

流動負債總額

 

 

7,416

 

 

 

10,951

 

定期貸款，長期

 

 

36,794

 

 

 

38,262

 

衍生責任

 

 

7,517

 

 

 

6,303

 

租賃義務——經營、長期

 

 

7

 

 

 

1,303

 

其他負債

 

 

28

 

 

 

136

 

負債總額

 

 

51,762

 

 

 

56,955

 

承付款和或有開支（注12）

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

 

 

 

優先股，$0.0001面值； 10,000,000授權股份和 不股份
已簽發和尚未發表

 

 

-

 

 

 

-

 

普通股，$0.0001面值； 150,000,000截至已獲授權的股份
2023年9月30日； 34,257,916和 35,859,045已發行和流通的股票
分別截至2022年12月31日和2023年9月30日

 

 

3

 

 

 

4

 

額外的實收資本

 

 

298,934

 

 

 

316,678

 

累計赤字

 

 

(226,536

)

 

 

(267,534

)

累計其他綜合收益（虧損）

 

 

32

 

 

 

(2

)

股東權益總額

 

 

72,433

 

 

 

49,146

 

負債和股東權益總額

 

$

124,195

 

 

$

106,101

 

 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

4

5

SCPHARMICALS

歌劇簡明綜合報表問題和綜合損失

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

產品收入，淨額

$

-

 

 

$

3,796

 

 

$

-

 

 

$

7,497

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品收入成本

 

-

 

 

 

1,079

 

 

 

-

 

 

 

2,038

 

研究和開發

 

3,718

 

 

 

3,421

 

 

 

13,207

 

 

 

8,471

 

銷售、一般和管理

 

6,277

 

 

 

14,135

 

 

 

13,448

 

 

 

37,127

 

運營費用總額

 

9,995

 

 

 

18,635

 

 

 

26,655

 

 

 

47,636

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營損失

 

(9,995

)

 

 

(14,839

)

 

 

(26,655

)

 

 

(40,139

)

其他（支出）收入

 

(22

)

 

 

(36

)

 

 

55

 

 

 

1,193

 

利息收入

 

232

 

 

 

1,301

 

 

 

353

 

 

 

3,979

 

利息支出

 

(377

)

 

 

(2,060

)

 

 

(1,343

)

 

 

(6,031

)

淨虧損

$

(10,162

)

 

$

(15,634

)

 

$

(27,590

)

 

$

(40,998

)

每股淨虧損——基本虧損和攤薄後

$

(0.37

)

 

$

(0.41

)

 

$

(1.01

)

 

$

(1.07

)

已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後

 

27,401,060

 

 

 

38,760,895

 

 

 

27,382,760

 

 

 

38,421,676

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他綜合收益（虧損）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

短期投資的未實現收益（虧損）

$

7

 

 

$

4

 

 

$

1

 

 

$

(34

)

綜合損失

$

(10,155

)

 

$

(15,630

)

 

$

(27,589

)

 

$

(41,032

)

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

5

6

SCPHARMICALS

簡明合併報表股東權益淨額

（以千計，股票金額除外）

（未經審計）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

額外

 

 

 

 

 

其他

 

 

總計

 

 

 

普通股

 

 

付費

 

 

積累

 

 

全面的

 

 

股東會

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

首都

 

 

赤字

 

 

收入（虧損）

 

 

公平

 

截至2022年12月31日

 

 

34,257,916

 

 

$

3

 

 

$

298,934

 

 

$

(226,536

)

 

$

32

 

 

$

72,433

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(11,210

)

 

 

—

 

 

 

(11,210

)

在市場上發行普通股
發行，扣除發行成本（附註10）

 

 

1,511,157

 

 

 

1

 

 

 

13,627

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

13,628

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

980

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

980

 

短期投資的未實現虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(24

)

 

 

(24

)

截至2023年3月31日

 

 

35,769,073

 

 

 

4

 

 

 

313,541

 

 

 

(237,746

)

 

 

8

 

 

 

75,807

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(14,154

)

 

 

—

 

 

 

(14,154

)

在市場上發行普通股
發行，扣除發行成本（附註10）

 

 

33,333

 

 

 

—

 

 

 

332

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

332

 

行使時發行普通股
的股票期權

 

 

18,000

 

 

 

—

 

 

 

101

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

101

 

通過以下方式發行普通股
員工股票購買計劃

 

 

29,076

 

 

 

—

 

 

 

176

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

176

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,179

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,179

 

短期投資的未實現虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(14

)

 

 

(14

)

截至 2023 年 6 月 30 日

 

 

35,849,482

 

 

 

4

 

 

 

315,329

 

 

 

(251,900

)

 

 

(6

)

 

 

63,427

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(15,634

)

 

 

—

 

 

 

(15,634

)

行使時發行普通股
的股票期權

 

 

9,563

 

 

 

—

 

 

 

68

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

68

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,281

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,281

 

短期投資的未實現收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4

 

 

 

4

 

2023 年 9 月 30 日

 

 

35,859,045

 

 

$

4

 

 

$

316,678

 

 

$

(267,534

)

 

$

(2

)

 

$

49,146

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年12月31日

 

 

27,366,707

 

 

$

3

 

 

$

246,166

 

 

$

(189,698

)

 

$

(1

)

 

$

56,470

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(7,731

)

 

 

—

 

 

 

(7,731

)

行使時發行普通股
的股票期權

 

 

4,781

 

 

 

—

 

 

 

21

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

21

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

636

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

636

 

短期投資的未實現虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3

)

 

 

(3

)

截至2022年3月31日

 

 

27,371,488

 

 

 

3

 

 

 

246,823

 

 

 

(197,429

)

 

 

(4

)

 

 

49,393

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(9,697

)

 

 

—

 

 

 

(9,697

)

通過以下方式發行普通股
員工股票購買計劃

 

 

23,658

 

 

 

—

 

 

 

84

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

84

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

680

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

680

 

短期投資的未實現虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3

)

 

 

(3

)

截至2022年6月30日

 

 

27,395,146

 

 

 

3

 

 

 

247,587

 

 

 

(207,126

)

 

 

(7

)

 

 

40,457

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(10,162

)

 

 

—

 

 

 

(10,162

)

行使時發行普通股
的股票期權

 

 

6,975

 

 

 

—

 

 

 

23

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

23

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

785

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

785

 

短期投資的未實現收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7

 

 

 

7

 

2022 年 9 月 30 日

 

 

27,402,121

 

 

$

3

 

 

$

248,395

 

 

$

(217,288

)

 

$

—

 

 

$

31,110

 

 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

6

7

SCPHARMICALS

簡明合併報表千億的現金流

（以千計）

（未經審計）

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2022

 

 

2023

 

來自經營活動的現金流

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(27,590

)

 

$

(40,998

)

為使淨虧損與用於經營活動的現金進行對賬而進行的調整

 

 

 

 

 

 

折舊費用

 

 

28

 

 

 

18

 

運營使用權租賃資產的賬面價值降低

 

 

320

 

 

 

468

 

短期投資的增加

 

 

(40

)

 

 

(1,570

)

基於股票的薪酬

 

 

2,101

 

 

 

3,440

 

非現金利息支出

 

 

309

 

 

 

1,576

 

衍生負債的公允價值調整

 

 

-

 

 

 

(1,214

)

經營資產和負債的變化

 

 

 

 

 

 

應收賬款

 

 

-

 

 

 

(4,175

)

庫存

 

 

-

 

 

 

(5,893

)

預付費用和其他資產

 

 

804

 

 

 

867

 

應付賬款、應計費用和其他負債

 

 

1,328

 

 

 

3,395

 

用於經營活動的淨現金

 

 

(22,740

)

 

 

(44,086

)

來自投資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

購買財產和設備

 

 

(21

)

 

 

(3

)

短期投資的到期日

 

 

17,800

 

 

 

44,100

 

購買短期投資

 

 

(20,646

)

 

 

(50,595

)

用於投資活動的淨現金

 

 

(2,867

)

 

 

(6,498

)

來自融資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

市面上發行的收益，淨額

 

 

-

 

 

 

14,038

 

定期貸款的本金付款

 

 

(7,500

)

 

 

-

 

員工股票購買計劃的收益

 

 

84

 

 

 

176

 

行使既得股票期權的收益

 

 

44

 

 

 

169

 

融資活動提供的（用於）淨現金

 

 

(7,372

)

 

 

14,383

 

現金、現金等價物和限制性現金淨減少

 

 

(32,979

)

 

 

(36,201

)

期初現金、現金等價物和限制性現金

 

 

74,450

 

 

 

71,243

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

41,471

 

 

$

35,042

 

補充現金流信息

 

 

 

 

 

 

支付的利息

 

$

1,099

 

 

$

4,455

 

已繳税款

 

$

114

 

 

$

196

 

非現金活動的補充披露

 

 

 

 

 

 

將發行成本從其他非流動資產轉移到股權

 

$

-

 

 

$

79

 

為換取租賃義務而獲得的經營使用權資產

 

$

-

 

 

$

1,437

 

 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

7

8

SCPHARMICALS

未經審計的簡明C附註合併財務報表

1。業務描述和陳述依據

業務描述

根據特拉華州法律，scPharmicals LLC成立於2013年2月19日，是一家有限責任公司。2014年3月24日，scPharmicals LLC改為特拉華州的一家公司，並更名為scPharmicals Inc.（“公司”）。該公司是一家制藥公司，專注於開發和商業化產品，這些產品有可能優化注入療法的交付，促進患者護理並降低醫療成本。該公司的戰略旨在實現皮下給藥的療法，這些療法以前僅限於靜脈注射（“IV”）。公司的總部和主要營業地點是馬薩諸塞州的伯靈頓。

演示基礎

隨附的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，其編制基礎是假設公司將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中變現資產，償還負債和承諾。簡明合併財務報表反映了公司及其全資子公司scPharmicals Securities Corporation的運營情況。根據美國公認會計原則，通常包含在財務報表中的某些信息和披露已被精簡或省略。因此，這些簡明合併財務報表應與公司2023年3月22日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。該公司已確定其在一個細分市場運營。

隨附的截至2023年9月30日的簡明合併資產負債表、截至2022年9月30日和2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表、綜合虧損和股東權益表以及截至2022年9月30日和2023年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表均未經審計。未經審計的簡明合併財務報表的編制基礎與編制公司經審計的年度財務報表時使用的基礎一致，管理層認為，包括簡明合併財務報表公允報表所需的調整，包括正常的經常性項目。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的全年預期業績。

 

流動性

截至2023年9月30日，該公司的累計赤字約為美元267.5百萬。管理層預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損。迄今為止，該公司的運營資金來自出售普通股、優先股和產生債務的收益。

截至2023年9月30日，該公司的現金、現金等價物和短期投資為美元90.2百萬。 2022年10月13日（“截止日期”），公司不時與貸款人（“貸款人”）和作為貸款人行政代理人的Oaktree Fund Administration, LLC簽訂了信貸協議和擔保（“橡樹協議”）（“橡樹協議”）（附註9）。公司現有的現金、現金等價物和短期投資，包括橡樹協議第一批的可用收益，將足以在中期簡明合併財務報表發佈之日起至少未來12個月內兑現其現金承諾。此外，公司預計將根據Cowen and Company, LLC的市場發行計劃獲得資金（注10），或者如果認為需要額外資源，則可以通過公開或私募股權發行的組合尋求額外資金。 在公司可接受的條件下，可能無法及時獲得額外融資，或者根本無法獲得額外融資。

2。重要會計政策

估算值的使用

這個 編制符合美國公認會計原則的財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告資產和負債金額以及或有資產和負債的披露

8

9

金融的 報表和報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。

現金、現金等價物和限制性現金

現金、現金等價物和限制性現金包括銀行存款和金融機構的貨幣市場賬户。由於現金等價物的短期性質，其成本接近公允價值，公司認為現金等價物沒有重大信用風險敞口。公司將自購買之日起到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。公司的現金和現金等價物賬户有時可能超過聯邦保險限額。公司在這些賬户中沒有遭受任何損失。

現金、現金等價物和限制性現金包括以下內容（以千計）：

 

 

十二月三十一日
2022

 

 

9月30日
2023

 

現金和現金等價物

$

71,061

 

 

$

35,042

 

限制性現金

 

182

 

 

 

-

 

現金、現金等價物和限制性現金

$

71,243

 

 

$

35,042

 

應收賬款

應收賬款是扣除任何估計的預期信貸損失後入賬的。公司對預期信用損失的衡量基於有關過去事件、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測的相關信息。迄今為止，預期的信貸損失並不嚴重。

信用風險的集中度

使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及短期投資。公司與高質量金融機構保持現金和現金等價物餘額，因此，公司認為此類基金面臨的信用風險最小。該公司的短期投資包括美國國庫證券、商業票據、公司債券和美國政府機構證券。公司採取了一項投資政策，限制了公司可以投資於任何一種投資的金額，並要求公司持有的所有投資保持最低評級，從而降低信用風險敞口.

 

在公司進行商業發佈之際，該公司的專業藥房客户數量有限。截至 2023年9月30日, 一客户代表 88應收賬款的百分比。在截至的三個月和九個月中 2023年9月30日, 二客户代表 92% 和 一客户代表 88分別佔收入的百分比。

 

投資

公司將多餘的現金餘額投資於可供出售的債務證券。公司在收購這些證券時確定其適當分類，並在每個資產負債表日期評估此類分類的適當性。公司在每個資產負債表日按公允價值報告可供出售的投資，包括累計其他綜合收益（虧損）（股東權益的一部分）中的任何未實現損益。已實現的損益使用特定的識別方法確定，幷包含在其他收入（支出）中。如果對公允價值的任何調整反映了投資價值的下降，則公司會考慮所有現有證據，以評估下降在多大程度上是 “非暫時的”，包括出售意向，如果是，則通過向公司合併運營報表和綜合虧損收取費用將投資推向市場.

庫存

庫存 按成本和可變現淨值中較低者列報，包括原材料、在製品和製成品。2022年10月7日，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准FUROSCIX後，公司開始將庫存成本資本化。庫存按先入先出（“FIFO”）的原則出售。公司定期審查庫存是否過期和過時，並在必要時相應地將其記下。在美國食品藥品管理局批准FUROSCIX之前，該公司已支付了所有費用

9

10

庫存相關 成本，包括用於臨牀開發的成本，與發生期間的研發（“研發”）費用相比較。

租賃

公司在開始時就確定安排是否為租賃。運營租賃包含在公司資產負債表上的使用權（“ROU”）租賃資產、租賃債務的流動部分和長期租賃債務中。

ROU租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃義務代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。運營ROU租賃資產和債務在開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。由於公司的大多數租賃都沒有提供隱含利率，因此公司使用基於生效日可用信息的增量借款利率來確定租賃付款的現值。ROU 租賃資產不包括租賃激勵措施。公司的租賃條款可能包括延長或終止租賃的選項，前提是可以合理地確定公司將行使該選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線法確認.

債務發行成本

在債務期限內，使用有效利率法，將債務發行成本攤銷為利息支出。支付給貸款人和第三方的債務發行成本在合併資產負債表中反映為債務的折扣.

收入確認

公司在客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定公司認為屬於會計準則編纂法（“ASC”）主題606 “與客户簽訂合同的收入”（“主題606”）範圍內的安排的收入確認，公司執行了以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；以及 (v) 在公司履行履約義務時確認收入。公司只有在有可能收取應得的對價以換取轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同屬於主題606的範圍，公司就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。公司確定了一項履約義務，即向客户交付FUROSCIX。公司沒有產生與客户簽訂合同相關的任何增量成本。該公司的收入僅包括向美國客户出售FUROSCIX。

 

產品淨銷售額

 

FUROSCIX 於 2022 年 10 月 7 日獲得美國食品藥品管理局的批准。該公司於2023年第一季度開始向專業藥房（“SP”）銷售FUROSCIX。公司在某個時間點確認產品銷售收入，通常是在SP收到產品後，即權利、所有權、利息和損失風險的轉移日期。產品銷售收入按淨銷售價格記錄，其中包括對 (a) 銷售折扣、(b) 回扣 (c) 自付補助和 (d) 產品回報產生的可變對價的估計。儲備金是根據相關銷售的收入或將要申請的金額來估算可變對價而設立的。可變對價準備金要麼反映為相關應收賬款的減少，要麼反映為應計負債，具體取決於對價的結算方式。交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，只有在未來一段時間內累計確認收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，才會包含在產品淨收入中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果實際業績與其預期有所不同，公司將調整這些估計，這將影響已知此類差異期間的淨產品收入和收益。

 

銷售折扣: 銷售折扣是協議合同中商定的折扣，直接從公司的銷售發票中扣除。在確認銷售收入時，根據合同條款，銷售折扣作為收入的抵消額入賬。

 

返利：回扣補貼包括醫療補助藥品回扣計劃和Medicare D部分處方藥福利、TRICARE計劃下的強制性折扣，以及與商業付款人的合同回扣。回扣是指最終向福利計劃參與者分配產品後所欠的金額，基於合同協議或法定協議

10

11

要求。回扣補貼基於合同或法定折扣率以及福利計劃參與者的預期利用率。公司對摺扣預期利用率的估算基於自產品推出以來從服務提供商那裏收到的利用率數據。回扣通常以拖欠形式開具發票和支付，因此應計餘額包括對本季度活動預計產生的金額的估計，加上前幾個季度未付回扣的應計餘額。如果未來的實際回扣與預期有所不同，公司可能需要調整前一時期的應計收入，這將影響調整期內的收入。

 

自付補助金：公司向符合特定資格要求的商業保險患者提供自付補助金。自付額補助是在向服務提供商出售產品時根據估計的患者參與率和每項索賠支付的平均自付補助金來累積的。將公司的估計金額與使用第三方管理員提供的數據支付的實際計劃參與和自付金額進行比較。如果實際金額與最初的估計數不同，則更新所採用的假設，並在本期調整前一期間應計額的調整。

 

產品退貨：根據行業慣例，公司為SP提供有限的產品退貨權利，以應對損壞、發貨錯誤和即將到期的產品，前提是退貨是在適用的個人分銷協議規定的產品到期日前後的指定期限內。對於已分發給患者的產品，公司不允許退貨。由於公司收到供應商的庫存報告並有能力控制出售給供應商的產品數量，因此它能夠根據現有渠道庫存數據和從服務提供商那裏獲得的銷售數據，合理估計未來的潛在產品回報。在得出估算值時，公司還考慮了歷史產品回報、基礎產品需求以及特種藥品分銷行業特有的行業數據。

研究和開發成本

研發費用在發生時記作支出。用於研發的商品或服務的不可退還的預付款（如果有）最初記為資產，然後在交付相關商品或提供服務時確認為支出。研發費用包括合同服務、諮詢、工資、材料和用品以及間接費用.

所得税

公司根據財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂法》（“ASC”）740核算所得税， 所得税。記錄遞延所得税資產和負債是為了反映財務報告目的的資產和負債金額與根據已頒佈的税法計量的此類金額之間的臨時差異的影響。如果根據現有證據，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則需要估值補貼來抵消任何遞延所得税資產淨額。

公司為因不確定税收狀況而可能向各税務機關繳納的税款提供儲備金。所記錄的税收優惠的基礎是假設税務機關將提出有關問題，即在解決與税收優惠有關的任何不確定性之後，公司在其納税申報或頭寸中獲得的税收優惠是否 “很可能” 實現以及有多少。與此類不確定税收狀況相關的潛在利息和罰款被記為所得税支出的一部分。2023 年 9 月 30 日，該公司有 不這樣的累積。

作為2017年《減税和就業法》（“TCJA”）的一部分，從公司截至2022年12月31日的財年開始，公司必須根據經修訂的1986年《美國國税法》第174條的定義將研發費用資本化。對於在美國進行研發所產生的費用，這些金額將攤銷到期後 5年份，以及在美國境外進行研究和實驗所產生的費用將按年攤銷 15年份。

11

12

3。每股淨虧損

歸屬於普通股股東的每股淨虧損

下表列出了普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損的計算方法（以千計，股票和每股數據除外）：

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

淨虧損

 

$

(10,162

)

 

$

(15,634

)

 

$

(27,590

)

 

$

(40,998

)

用於計算每股淨虧損的加權平均股數

 

 

27,401,060

 

 

 

38,760,895

 

 

 

27,382,760

 

 

 

38,421,676

 

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.37

)

 

$

(0.41

)

 

$

(1.01

)

 

$

(1.07

)

 

截至2023年9月30日的三個月和九個月中已發行普通股的基本和攤薄後的加權平均股包括購買剩餘未準備金行使價為美元的普通股的未償還預先注資認股權證的加權平均影響0.001每股。

公司的潛在稀釋性證券，包括未行使的已發行股票期權、未行使的認股權證和未歸屬的限制性股票單位，已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損的已發行普通股的加權平均數相同。公司將根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在普通股，排除在所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用。

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

購買普通股的股票期權

 

 

3,864,895

 

 

 

4,722,050

 

 

 

3,864,995

 

 

 

4,722,050

 

購買普通股的認股權證

 

 

-

 

 

 

516,345

 

 

 

-

 

 

 

516,345

 

未歸屬的限制性股票單位

 

 

42,250

 

 

 

339,556

 

 

 

42,250

 

 

 

339,556

 

總計

 

 

3,907,145

 

 

 

5,577,951

 

 

 

3,907,245

 

 

 

5,577,951

 

 

4。投資

超過公司眼前需求的現金是根據公司的投資政策進行投資的，該政策主要旨在保持充足的流動性和保留資本。

截至目前公司可供出售的分類投資摘要 2022年12月31日和2023年9月30日包括以下內容（以千計）：

 

 

截至2022年12月31日

 

投資-當前：

 

成本基礎

 

 

累計未實現收益

 

 

累計未實現虧損

 

 

公允價值

 

商業票據

 

$

16,741

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

16,741

 

美國國庫證券

 

 

15,768

 

 

 

7

 

 

 

-

 

 

 

15,775

 

美國政府機構證券

 

 

14,584

 

 

 

25

 

 

 

-

 

 

 

14,609

 

總計

 

$

47,093

 

 

$

32

 

 

$

-

 

 

$

47,125

 

 

12

13

 

 

 

2023 年 9 月 30 日

 

投資-當前：

 

成本基礎

 

 

累計未實現收益

 

 

累計未實現虧損

 

 

公允價值

 

美國國庫證券

 

$

28,180

 

 

$

1

 

 

$

-

 

 

$

28,181

 

商業票據

 

 

13,257

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

13,257

 

美國政府機構證券

 

 

9,921

 

 

 

2

 

 

 

(3

)

 

 

9,920

 

公司債券

 

 

3,800

 

 

 

-

 

 

 

(2

)

 

 

3,798

 

總計

 

$

55,158

 

 

$

3

 

 

$

(5

)

 

$

55,156

 

截至合約到期日，公司可供出售投資的攤銷成本和公允價值 2023 年 9 月 30 日包括以下內容（以千計）：

 

 

攤銷成本

 

 

公允價值

 

在一年或更短的時間內到期

 

$

55,158

 

 

$

55,156

 

總計

 

$

55,158

 

 

$

55,156

 

 

5。庫存

 

公司的庫存餘額包括以下內容（以千計）：

 

 

 

十二月三十一日
2022

 

 

9月30日
2023

 

原材料

 

$

1,201

 

 

$

2,809

 

在處理中工作

 

 

29

 

 

 

4,004

 

成品

 

 

-

 

 

 

310

 

 

 

$

1,230

 

 

$

7,123

 

 

庫存按成本和可變現淨值中較低者列報，包括原材料、在製品和
成品。該公司在2022年10月FDA批准FUROSCIX後開始將庫存成本資本化，此後沒有記錄任何重大的庫存減記。該公司目前使用數量有限的第三方合同製造組織（“CMO”）來生產庫存。

6。財產和設備

購買的財產和設備包括以下內容（千美元）：

 

 

 

估計的
有用壽命

 

十二月三十一日
2022

 

 

9月30日
2023

 

辦公設備

 

5年份

 

$

6

 

 

$

9

 

辦公傢俱

 

7年份

 

 

126

 

 

 

126

 

計算機設備

 

3年份

 

 

15

 

 

 

15

 

租賃權改進

 

租賃期限

 

 

95

 

 

 

95

 

 

 

 

 

 

242

 

 

 

245

 

減去：累計折舊

 

 

 

 

(188

)

 

 

(206

)

財產和設備，淨額

 

 

 

$

54

 

 

$

39

 

 

截至2022年9月30日和2023年9月30日的三個月的折舊費用為美元10,000和 $6,000，分別地。

 

截至2022年9月30日和2023年9月30日的九個月的折舊費用是 $28,000和 $18,000，分別地。

13

14

7。應計費用

應計費用包括以下內容（以千計）：

 

 

 

十二月三十一日
2022

 

 

9月30日
2023

 

員工薪酬和相關費用

 

$

2,754

 

 

$

3,016

 

合同研發

 

 

1,827

 

 

 

1,308

 

應計銷售補貼和相關費用

 

 

—

 

 

 

1,186

 

諮詢和專業服務費

 

 

603

 

 

 

953

 

州税

 

 

49

 

 

 

176

 

應計製造成本

 

 

—

 

 

 

164

 

應計運費

 

 

—

 

 

 

139

 

應付應計特許權使用費

 

 

—

 

 

 

95

 

利息

 

 

16

 

 

 

16

 

融資相關費用

 

 

29

 

 

 

—

 

其他

 

 

11

 

 

 

56

 

應計費用總額

 

$

5,289

 

 

$

7,109

 

 

8.金融工具的公允價值

FASB ASC 話題 820， 公允價值計量和披露（“ASC 820”），提供了公允價值層次結構，該層次結構根據衡量公允價值時使用的投入對公允價值計量進行分類。可觀察的輸入是市場參與者在根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時使用的輸入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者在定價資產或負債時將使用的投入的假設的投入，是根據在這種情況下可用的最佳信息制定的。公允價值層次結構僅適用於用於確定投資報告的公允價值的估值輸入，不能衡量投資信貸質量。公允價值層次結構的三個層次如下所述：

1級——基於活躍市場中公司在衡量日期有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價進行估值。

第 2 級 — 基於非活躍市場或所有重要投入均可直接或間接觀察的市場中類似資產或負債的報價進行估值。

第 3 級 — 需要反映公司自身假設的估值，這些假設對公允價值計量具有重要意義且可觀察。

如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入，則公允價值的確定需要更多的判斷。因此，對於歸類為3級的工具，公司在確定公允價值時行使的判斷力最大。金融工具在公允價值層次結構中的等級基於對公允價值衡量有重要意義的所有投入中的最低水平。

由於其短期性質，公司現金和限制性現金、預付費用和存款的賬面價值接近其公允價值。公司應付貸款的賬面價值被視為對公允價值的合理估計，因為對於具有類似特徵的工具，公司的利率接近當前的市場利率。

14

15

下表彙總了公司經常按公允價值計量的資產，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構（以千計）：

 

 

 

截至2022年12月31日

 

 

 

總計

 

 

報價
處於活動狀態
市場
（第 1 級）

 

 

意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）

 

 

意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物

 

$

65,875

 

 

$

65,875

 

 

$

—

 

 

$

—

 

現金等價物總額

 

 

65,875

 

 

 

65,875

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業票據

 

 

16,741

 

 

 

—

 

 

 

16,741

 

 

 

—

 

美國國庫證券

 

 

15,775

 

 

 

15,775

 

 

 

—

 

 

 

—

 

美國政府機構證券

 

 

14,609

 

 

 

—

 

 

 

14,609

 

 

 

—

 

投資

 

 

47,125

 

 

 

15,775

 

 

 

31,350

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

總計

 

$

113,000

 

 

$

81,650

 

 

$

31,350

 

 

$

—

 

負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

衍生責任

 

$

7,517

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

7,517

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

總計

 

$

7,517

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

7,517

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日

 

 

 

總計

 

 

報價
處於活動狀態
市場
（第 1 級）

 

 

意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）

 

 

意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物

 

$

34,162

 

 

$

34,162

 

 

$

—

 

 

$

—

 

現金等價物總額

 

 

34,162

 

 

 

34,162

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國庫證券

 

 

28,181

 

 

 

28,181

 

 

 

—

 

 

 

—

 

商業票據

 

 

13,257

 

 

 

—

 

 

 

13,257

 

 

 

—

 

美國政府機構證券

 

 

9,920

 

 

 

—

 

 

 

9,920

 

 

 

—

 

公司債券

 

 

3,798

 

 

 

—

 

 

 

3,798

 

 

 

—

 

投資

 

 

55,156

 

 

 

28,181

 

 

 

26,975

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

總計

 

$

89,318

 

 

$

62,343

 

 

$

26,975

 

 

$

—

 

負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

衍生責任

 

$

6,303

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

6,303

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

總計

 

$

6,303

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

6,303

 

 

截至2023年9月30日的九個月中，公司三級衍生負債的公允價值變化如下（以千計）：

 

截至2022年12月31日

 

$

7,517

 

衍生負債公允價值的變化

 

 

(1,214

)

2023 年 9 月 30 日

 

$

6,303

 

 

9。債務

 

下表顯示了截至公司債務餘額的賬面價值 2022 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日（以千計）：

 

15

16

 

 

十二月三十一日
2022

 

 

9月30日
2023

 

面值

 

$

50,000

 

 

$

50,000

 

減去：折扣

 

 

(13,206

)

 

 

(11,738

)

總計

 

 

36,794

 

 

$

38,262

 

減去：當前部分

 

 

—

 

 

 

—

 

長期部分

 

$

36,794

 

 

$

38,262

 

 

橡樹協議

2022年10月13日（“截止日期”），公司與作為管理代理人的Oaktree Fund Administration, LLC及其貸款方（統稱為 “Oaktree”）簽訂了信貸協議和擔保（“Oaktree 協議”），借款最高為 $100.0百萬分三批，到期日為 2027年10月13日.

第一批 $50.0立即提取了百萬美元，其中 $9.8其中百萬美元用於全額償還與SLR Investment Corp. 和硅谷銀行簽訂的2019年貸款協議下的未償貸款和費用，以及 $2.7與融資相關的費用和支出為百萬美元，剩下 $37.5第一批的可用收益為百萬美元。能夠抽出剩餘的 $50.0百萬美元取決於分別在2024年9月30日和2024年12月31日之前達到某些淨銷售收入里程碑目標。

定期貸款最初按三個月期擔保隔夜融資利率（“SOFR”）加上適用的保證金計算利息 8.75%（SOFR 下限為 1.00% 和 a 3.00% 上限）。一旦 FUROSCIX 達到至少 $100.0過去12個月的淨銷售額為百萬美元，適用的利潤率將降至 8.25%。公司必須在截止日期三週年之前按季度支付純利息，之後公司必須按季度分期付款，剩餘的本金餘額加上應計和未付利息在到期時到期。

在簽署《橡樹協議》時，公司向Oaktree發放了認股權證，以購買總額不超過 516,345公司普通股的行使價為 $5.40每股。成立後，公司對認股權證進行了評估，並確定它們符合ASC Topic 815下的所有股票分類要求 衍生品和套期保值（“ASC 815"）。這筆交易按其公允價值計為可拆分認股權證，使用相對公允價值法，該方法基於許多不可觀察的投入，在合併股東權益表中記錄為額外實收資本的增加。認股權證的相對公允價值，$2.0百萬，反映為定期貸款的折扣，將在定期貸款期限內使用有效利率法攤銷。該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定認股權證的公允價值。假設包括估值日每股普通股的公允市場價值 $5.50，每張權證的行使價等於美元5.40，預期的波動性 77%，無風險利率 4.11%，合同期限為 7年份和沒有分紅。認股權證可立即行使，行使期將於2029年10月13日到期。

該公司確定了許多需要與定期貸款分開的嵌入式衍生品，這些衍生品在合併財務報表中單獨列為一種複合衍生品負債。其中某些嵌入式功能包括在發生違約時重置或有利率、或有看跌期權，包括控制權變更和持續經營條款，以及法律變化導致的額外成本。根據ASC 815-15，這些嵌入式特徵符合要求將其分為兩部分的標準，因為根據ASC 815-15，它們與主工具沒有明確和密切的關係，衍生負債在截至2023年9月30日的簡明合併資產負債表中單獨列報。與定期貸款相關的嵌入式衍生品負債的公允價值是使用貼現現金流和蒙特卡洛模擬方法的混合方法估算的。這涉及重要的三級輸入和假設，包括控制權變更的估計概率和時間。公司在每個報告期重新評估了該評估，估計公允價值的任何變化都記為其他收益（支出）。發行定期貸款時對嵌入式衍生品負債的最初確認額為$8.9百萬。在 2023年9月30日，嵌入式衍生品負債的公允價值為 $6.3百萬。

與定期貸款的發行有關，公司記錄了$的債務折扣13.6百萬，包括債務發行成本、衍生負債和認股權證的相對公允價值。折扣將在定期貸款期限內使用有效利率法攤銷。對於 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月，該公司記錄了$521,000和 $1.5百萬美元分別與Oaktree協議相關的債務折扣的攤銷有關。

定期貸款的全部或部分預付款將收取預還款費，該費用每年下降，直到截止日期的四週年之日，之後無需支付預還款費。公司還需要在支付相當於以下金額的任何付款或預付款時支付退出費 2.0根據橡樹協議融資的貸款本金總額的百分比。該公司記錄了額外的債務折扣 $1.0與退出費相關的百萬美元。對於 三和九

16

17

截至 2023 年 9 月 30 日的月份，該公司記錄了$38,000和 $108,000分別與與《橡樹協議》相關的退出費的攤銷有關。

Oaktree 協議包含慣常陳述、保證以及肯定和否定契約，包括要求公司 (i) 保持至少$的無限制現金的財務契約15.0始終為百萬，增至 $20.0獲得第二批定期貸款後為百萬美元，以及（ii）達到最低季度淨銷售收入目標。

此外，《橡樹協議》還包含慣常違約事件，這些違約事件可能導致公司的債務立即到期並應付。在發生貸款人解釋為具有《橡樹協議》所定義的重大不利影響的任何事件時，貸款人可以根據其債務義務宣佈公司違約。違約事件發生時和違約持續期間，額外利率等於 2.0年利率可能適用於《橡樹協議》下所欠的所有債務。除其他貸款契約要求外，《橡樹協議》還要求公司提供其年度財務報表的審計意見，不受任何 “持續經營” 或類似的資格或例外情況約束。

 

SLR Investment Corp. 和硅谷銀行定期貸款

2017年5月，公司與SLR Investment Corp.（f/k/a Solar Capital Ltd.）和硅谷銀行（統稱 “貸款人”）簽訂了貸款和擔保協議（“2017年貸款協議”），金額為美元10.0百萬。

2019年9月，公司用新的美元取代了2017年的貸款協議20.0向貸款人提供的百萬美元定期貸款（“2019年貸款協議”）。2019年貸款協議將信貸額度的期限延長至 2023年9月17日。2019年貸款協議的債務發行成本，包括2017年貸款協議的未攤銷發行成本，將使用有效利息法攤銷為2019年貸款協議剩餘期限的利息支出。

2019年貸款協議下的利率為 (i) LIBOR plus 中較高的利率 7.95% 或 (ii) 10.18%直到2021年9月30日，還有一段僅限利息的期限。截至2022年12月31日的利率為 10.18%。根據2019年貸款協議，公司提供了公司幾乎所有資產（包括知識產權）的第一優先擔保權益，但某些例外情況除外。

公司簽訂了與2019年貸款協議相關的退出協議，該協議規定總額為 4貸款承諾的百分比，或 $800,000，在發生退出事件時向貸款人發放（“退出費”）。公司在2020年與公司公開募股同時支付了退出費，根據退出協議，公開募股被視為退出事件。

2019年的貸款協議允許公司隨時自願預付全部（但不少於全部）未償本金。預付保費為 3% 或 1一週年和兩週年的百分比將分別根據未償還的本金進行評估。兩週年紀念日過後，a 0.5百分比的預付保費將根據未償還的本金進行評估。最後一筆付款費為 $500,000應在到期日或提前償還此類借款的到期日到期。

關於橡樹協議，公司於2022年10月13日還清了2019年貸款協議下的所有未償借款，包括美元500,000最終費用和預付款保費 $46,000. 在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司的收入為美元66,000和 $221,000，分別與與2019年貸款協議相關的債務折扣的攤銷有關。 在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司的收入為美元25,000和 $88,000，分別與與2019年貸款協議相關的最終還款費的攤銷有關。

如果根據2019年貸款協議發生違約，利率將提高至 5%，貸款項下的餘額可能已立即到期並由貸款人自行支付。

除其他外，2019年貸款協議包括對公司承擔額外債務、更改公司業務名稱或地點、與其他實體合併或收購、向其股本持有人支付股息或進行其他分配、進行某些投資、與關聯公司進行交易、建立留置權、出售資產或支付次級債務的能力的限制。

17

18

 

截至 2023年9月30日，根據《橡樹協議》，未來到期的本金支付如下（以千計）：

年底：

 

 

 

2023年12月31日

 

$

—

 

2024年12月31日

 

 

—

 

2025年12月31日

 

 

2,500

 

2026年12月31日

 

 

10,000

 

2027年12月31日

 

 

37,500

 

總計

 

$

50,000

 

 

 

 

10。股東權益

2021 年市場發行銷售協議

2021年3月23日，公司與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）就一項市場發行計劃簽訂了公開市場銷售協議（“2021年自動櫃員機協議”），根據該計劃，公司可以發行和出售其普通股（“2021年自動櫃員機股票”），總髮行價不超過美元50.0通過Cowen作為其銷售代理商獲得數百萬美元。該公司同意向Cowen支付佣金，最高可達 3.0此類2021年自動櫃員機股票銷售總收入的百分比。 截至2022年12月31日，該公司共售出了 181,5532021年自動櫃員機計劃下的2021年自動櫃員機股票，加權平均銷售總價為美元6.33每股淨收益為 $1.1百萬。在截至2023年9月30日的九個月中，該公司出售了 1,544,4902021年自動櫃員機協議下的2021年自動櫃員機股票，加權平均銷售總價為美元9.32每股淨收益為 $14.0百萬。

 

11。股票薪酬

股票期權

公司的 2017 年股票期權和激勵計劃（“2017 年股票計劃”）於 2017 年 11 月，在公司首次公開募股結束時到期 2027 年 10 月。根據2017年股票計劃，公司可以授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位（“RSU”）和其他股票獎勵。公司的 2014 年股票激勵計劃（“2014 年股票計劃”）已於 2017 年 11 月自公司完成首次公開募股之日起生效 不根據2014年股票計劃，將授予更多期權。在 2023年9月30日，有 598,4112014年股票計劃下未償還的期權。

截至2023年9月30日，有 7,447,900根據2017年股票計劃獲準發行的公司普通股，包括 359,860已從2014年股票計劃中沒收的期權。

2023 年 9 月 30 日，有 3,087,113根據2017年股票計劃可供發行的期權， 3,981,139未平倉期權和 339,556RSU 非常出色。

 

2023年2月1日，公司董事會通過了2023年就業激勵獎勵計劃（“激勵計劃”），並在遵守激勵計劃的調整條款的前提下，保留了該計劃 500,000根據激勵計劃授予的股權獎勵發行的公司普通股。在 2023年9月30日，有 357,500激勵計劃下可供發行的期權，以及 142,500未完成的選項。

根據2017年股票計劃和激勵計劃授予的獎勵期限為 十年。2017年股票計劃和激勵計劃下的獎勵歸屬由董事會決定，但總體上已經結束 一到 四年條款。

18

19

授予之日期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，假設如下：

 

 

 

九個月已結束
9月30日

 

 

 

2022

 

 

2023

 

無風險利率

 

1.67% - 3.58%

 

 

3.40% - 4.23%

 

預期股息收益率

 

0%

 

 

0%

 

預期壽命

 

5.5-6.7年份

 

 

5.5-6.98年份

 

預期波動率

 

70%-73%

 

 

77%-85%

 

加權平均撥款日期公允價值

 

$

2.97

 

 

$

5.36

 

 

下表彙總了有關股票期權活動期間的信息 截至2023年9月30日的九個月（以千計，股票和每股數據除外）：

 

 

 

的數量
股份

 

 

加權-
平均的
運動
價格

 

 

加權-
平均的
剩餘的
合同的
術語

 

 

聚合
固有的
價值

 

太棒了，2022 年 12 月 31 日

 

 

4,008,177

 

 

$

5.76

 

 

 

 

 

 

 

已授予

 

 

893,347

 

 

 

7.54

 

 

 

 

 

 

 

已鍛鍊

 

 

(27,563

)

 

 

6.15

 

 

 

 

 

 

 

被沒收

 

 

(151,911

)

 

 

5.71

 

 

 

 

 

 

 

待定，2023 年 9 月 30 日

 

 

4,722,050

 

 

$

6.10

 

 

 

7.16

 

 

$

7,263

 

既得歸屬且可行使，2023 年 9 月 30 日

 

 

2,742,438

 

 

$

5.89

 

 

 

6.04

 

 

$

4,861

 

已歸屬並預計將歸屬，2023 年 9 月 30 日

 

 

4,261,003

 

 

$

6.09

 

 

 

6.99

 

 

$

6,676

 

 

下表彙總了有關 RSU 活動期間的信息 截至 2023 年 9 月 30 日的九個月：

 

 

 

RSU

 

 

平均補助金
博覽會日期
價值（以美元為單位）
分享）

 

太棒了，2022 年 12 月 31 日

 

 

—

 

 

$

—

 

已授予

 

 

356,245

 

 

 

6.19

 

被沒收

 

 

(16,689

)

 

 

6.14

 

截至 2023 年 9 月 30 日尚未償還的限制性股份

 

 

339,556

 

 

$

6.19

 

 

截至2023年9月30日，與未歸屬期權相關的未確認薪酬支出是 $5.5百萬，將在標的獎勵的剩餘歸屬期內予以確認。預計確認此類補償的加權平均期為 2.3年份。截至目前與未歸屬的 RSU 相關的未確認薪酬支出 2023年9月30日是 $1.1百萬，將在標的獎勵的剩餘歸屬期內予以確認。預計確認此類補償的加權平均期為 3.3年份。

在截至2023年6月30日的三個月中，作為遣散費安排的一部分，公司將行使期延長至六個月 111,532既得期權，加權行使價為美元6.25，並記錄了基於股票的增量薪酬，為美元87,000.

 

員工股票購買計劃

2017年10月，董事會批准了2017年員工股票購買計劃（“ESPP”），該計劃在公司首次公開募股結束後於2017年11月生效。作為 ESPP 的一部分，符合條件的員工可以獲得所有權

19

20

通過扣除工資以折扣價購買普通股來獲得公司的利息。選擇參加的符合條件的員工可以從 2021 年 9 月 1 日開始參加 ESPP。

在截至2023年9月30日的九個月中， 29,076普通股是根據ESPP發行的。截至 2023年9月30日，有 1,318,615根據ESPP可供發行的普通股。

公司在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中將股票薪酬支出記錄在以下支出類別中 截至2022年9月30日和2023年9月30日的三個月和九個月（以千計）：

 

 

 

三個月已結束
9月30日

 

 

九個月已結束
9月30日

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

研究和開發

 

$

263

 

 

$

370

 

 

$

781

 

 

$

1,075

 

一般和行政

 

 

522

 

 

 

911

 

 

 

1,320

 

 

 

2,365

 

總計

 

$

785

 

 

$

1,281

 

 

$

2,101

 

 

$

3,440

 

 

12。承付款和或有開支

經營租賃

公司根據長期、不可取消的經營租賃協議租賃辦公設施和設備。租約的到期日期各不相同 2029並且不包括續訂選項。

2023 年 9 月，公司簽訂了轉租協議，根據該協議，公司同意根據不可取消的經營租約轉租位於馬薩諸塞州伯靈頓的辦公空間，該租約將於 2029 年 8 月.

根據租賃協議的定義，某些租賃規定了未來最低年租金支付額的增加。租約通常還包括年度租金中的房地產税和公共區域維護費。

短期租賃是指期限為十二個月或更短的租約。公司以直線方式確認短期租約，並確認 不t 記錄相關租賃資產或此類租賃的負債。

以下是截至目前運營租賃負債的年度未貼現現金流的到期日分析 2023 年 9 月 30 日（以千計）：

 

年底：

 

 

 

2023年12月31日

 

$

136

 

2024年12月31日

 

 

339

 

2025年12月31日

 

 

341

 

2026年12月31日

 

 

349

 

2027年12月31日

 

 

358

 

此後

 

 

616

 

最低租賃付款總額

 

 

2,139

 

減去估算的利息

 

 

(588

)

總計

 

$

1,551

 

 

 

 

九個月已結束
9月30日

 

 

 

2022

 

 

2023

 

租賃成本：

 

 

 

 

 

 

運營租賃成本

 

$

376

 

 

$

497

 

短期租賃成本

 

 

28

 

 

 

28

 

轉租收入

 

 

(39

)

 

 

-

 

總租賃成本

 

$

365

 

 

$

525

 

其他信息

 

 

 

 

 

 

為計量租賃負債所含金額支付的現金

 

$

400

 

 

$

489

 

來自經營租賃的運營現金流

 

$

(34

)

 

$

8

 

加權平均剩餘租賃期限-經營租賃

 

1.2年份

 

 

5.5年份

 

加權平均折扣率——經營租賃

 

 

10.1

%

 

 

11.6

%

 

20

21

研究與開發協議

作為公司研發工作的一部分，公司與某些公司簽訂了研發協議。這些協議包含不同的條款和條款，其中包括公司應支付的費用和里程碑。其中一些協議還包含要求公司為循環利尿劑領域產品開發的獨家經營權支付款項。

21

22

第 2 項。 管理層的討論與分析 of 財務狀況和經營業績

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在2023年3月22日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-Q表季度報告（“季度報告”）其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表以及我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀。本次討論和分析中包含的或本季度報告其他地方列出的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多重要因素，包括我們的年度報告和本季度報告的 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。

概述

我們是一家制藥公司，專注於開發和商業化產品，這些產品有可能優化注入療法的交付，促進患者護理並降低醫療成本。我們的策略旨在實現皮下給藥的療法，這些療法以前僅限於靜脈注射或靜脈注射。我們相信，通過將分娩從靜脈注射通常需要的高成本醫療環境中移開，我們的技術有可能降低總體醫療成本，提高護理的質量和便利性。我們的批准產品 FUROSCIX®（呋塞米注射液），由我們通過West Pharmaceice Services, Inc.交付的新型呋塞米配方組成。”一種體內輸液器，劑量為 80 mg。2022年10月10日，我們宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准FUROSCIX用於治療紐約心臟協會II/III級慢性心力衰竭成人因液體超負荷而導致的充血。FUROSCIX 是第一款也是唯一一款經美國食品藥品管理局批准的皮下環路利尿劑，可在家中提供等效的靜脈利尿。靜脈注射等效性是在一項臨牀研究中確定的，在該研究中，FUROSCIX的生物利用度為99.6％（90％置信區間：94.8％-104.8％），8小時尿量為2.7 L，與靜脈注射呋塞米的受試者相似。我們估計，FUROSCIX在美國的總市場機會為69億美元。

FUROSCIX 的商業發佈於 2023 年第一季度開始。我們已經通過自2023年6月1日起生效的前五名全國商業健康計劃為FUROSCIX提供了積極的保險和首選處方決定，並獲得了自2023年7月1日起生效的FUROSCIX的全國醫療補助保險。此外，在10月下旬，我們與美國最大的封閉綜合配送網絡（IDN）之一達成協議，允許800多萬人不受限制地使用FUROSCIX，而無需事先獲得授權，每張處方的固定自付費用為75美元或更少。截至2023年11月1日，FUROSCIX現已作為首選品牌進入處方庫，擁有最大的政府退休金付款人處方之一，使優先獲得FUROSCIX的生命數量增加了110萬條。

 

截至2023年9月30日，大約1,100名獨立處方者總共開出了約3,100張FURSOCIX處方，其中大約有1,600張FURSOCIX處方已經開出，大約有400張處方付款人批准或待處方。此外，截至2023年9月30日，已有1,800多臺FUROSCIX在服役中完成發佈。

 

在2023年第三季度，我們收到了美國食品藥品管理局對關鍵長期增長計劃的積極反饋。第一是可能擴大FUROSCIX適應症，將紐約心臟協會（NYHA）的IV級心力衰竭患者包括在內。根據反饋，我們在10月初申請擴大NYHA IV類適應症。第二個是C型會議反饋，該反饋涉及80mg/1mL自動注射器的開發，該注射器旨在為體內輸液器提供另一種選擇，用於治療不需要住院治療的符合條件的成年患者因液體超負荷而導致的充血。我們認為，與目前的體內注射器相比，自動注射器的開發如果成功開發和批准，有可能顯著降低製造成本，並帶來一定的環境優勢。我們計劃在2024年報告一項關鍵藥代動力學（PK）研究的數據，如果成功，我們的目標是在2024年底之前向FDA提交補充新藥申請（sNDa）。最後，我們收到了關於FUROSCIX適應症可能擴大到包括慢性腎臟病（CKD）患者體液超負荷引起的水腫的治療的反饋。該機構證實，無需進行額外的臨牀研究即可將適應症擴展到慢性腎病，前提是我們能夠證明與上市藥物呋塞米注射液10mg/mL具有足夠的PK和藥代動力學橋樑。

 

此外，在2023年第三季度，我們宣佈頒發涵蓋呋塞米濃縮配方的美國專利。我們已經完成了對專利屬性中描述的多種配方的初步溶解度和穩定性研究，確定了潛在的候選產品，並開始了研究性新藥應用支持研究。

 

從成立到2023年9月30日，我們主要通過出售普通股和承擔債務以及在此之前通過私募優先股為我們的運營提供資金。我們的第一款產品FUROSCIX於2022年10月獲準銷售，並於2023年2月上市，因此，截至2023年9月30日，我們的產品銷售並未產生可觀的收入。

22

23

截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2.675億美元。我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損，因為我們支持FUROSCIX在美國的商業化工作，包括建立我們的銷售和營銷組織，繼續開展研發工作，擴大生產規模，以及尋求監管部門批准候選產品和改進措施。我們的財務業績可能因季度而異，這將取決於FUROSCIX的淨銷售額、我們研發工作的範圍和進展以及某些費用的支付時間等因素。

我們運營業績的組成部分

產品收入

產品淨收入包括FUROSCIX的淨銷售額。2023 年 2 月，我們開始向包括專科藥房在內的美國客户發貨 FUROSCIX。我們確認客户收到的產品收入，扣除客户折扣、服務費以及預計退貨和回扣的補貼。

產品收入成本

產品收入成本包括與FUROSCIX的製造相關的成本，包括第三方製造成本、包裝和運費，以及特許權使用費。在FDA批准FUROSCIX之後，我們開始將庫存資本化。在FDA批准之前，與FUROSCIX庫存有關的所有成本均在發生時記為支出，因此不包括在收入成本中。

研究和開發費用

研發（“研發”）費用包括與開發我們的專有技術和候選產品相關的工程、臨牀試驗、監管和醫療事務以及質量保證費用。研發費用主要包括：

•
與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅費用和股票薪酬支出；
•
協助技術開發、監管事務、臨牀試驗和醫療事務以及質量保證的外部顧問的費用；
•
第三方開展的臨牀試驗活動的費用；
•
預先批准的藥品批量生產的成本；以及
•
用於內部研發和臨牀活動的設施和用品的成本。

我們根據實際情況支付研發費用。鑑於迄今為止我們的重點是我們批准的產品FUROSCIX，我們的研發費用尚未按項目具體情況分配。未來，隨着我們繼續開發新產品並增強現有產品和技術，我們預計研發費用按絕對美元計算將增加。我們預計我們的支出將大幅增加，因為我們：

•
繼續在FUROSCIX之外推進我們的管道項目；
•
繼續我們目前的研發活動；
•
尋求確定其他研究項目和其他候選產品；
•
對我們確定和開發、維護、擴大和保護我們的知識產權組合的任何候選產品啟動臨牀前測試和臨牀試驗；以及
•
僱用額外的研究、臨牀和科學人員。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和管理（“SG&A”）費用包括與員工相關的費用，包括高管、財務、商業、現場銷售、人力資源、設施運營和管理職能人員的工資、福利、差旅費用和股票薪酬支出。其他銷售和收購費用包括促銷活動、營銷、會議和貿易展覽、專業服務費（包括法律、審計和税費）、保險費用、一般公司費用和分配的設施相關費用。

我們預計，隨着我們繼續擴大企業和商業基礎設施，以支持FUROSCIX在美國的商業化活動，我們的銷售和收購費用將增加。

23

24

運營結果

截至2022年9月30日的三個月與2023年9月30日的比較

下表彙總了我們截至2022年9月30日和2023年9月30日的三個月的經營業績（以千計）：

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

增加

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

（減少）

 

產品收入，淨額

 

$

-

 

 

$

3,796

 

 

$

3,796

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品收入成本

 

 

-

 

 

 

1,079

 

 

 

1,079

 

研究和開發

 

 

3,718

 

 

 

3,421

 

 

 

(297

)

銷售、一般和管理

 

 

6,277

 

 

 

14,135

 

 

 

7,858

 

運營費用總額

 

 

9,995

 

 

 

18,635

 

 

 

8,640

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營損失

 

 

(9,995

)

 

 

(14,839

)

 

 

4,844

 

其他費用

 

 

(22

)

 

 

(36

)

 

 

(14

)

利息收入

 

 

232

 

 

 

1,301

 

 

 

1,069

 

利息支出

 

 

(377

)

 

 

(2,060

)

 

 

1,683

 

淨虧損

 

$

(10,162

)

 

$

(15,634

)

 

$

5,472

 

 

產品收入。 截至2023年9月30日的三個月，產品收入為380萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中沒有產品收入。增加380萬美元是由於FUROSCIX於2023年2月商業上市。

產品收入成本。截至2023年9月30日的三個月，產品收入成本為110萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，產品收入成本為零成本。增加110萬美元是由於FUROSCIX於2023年2月商業上市。

研究和開發費用。截至2023年9月30日的三個月，研發費用為340萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，研發費用為370萬美元。減少30萬美元的主要原因是員工相關成本減少了40萬美元，臨牀研究和醫療事務成本減少了30萬美元，專利成本減少了10萬美元。設備和藥物開發成本增加50萬美元，部分抵消了這一下降。

銷售、一般和管理費用。截至2023年9月30日的三個月，銷售和收購支出為1,410萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，銷售和收購費用為630萬美元。增加780萬美元的主要原因是員工相關成本增加了450萬美元，商業成本增加了300萬美元，法律和專業服務成本增加了20萬美元，設施相關成本增加了20萬美元，設施相關成本增加了20萬美元，質量和監管成本增加了10萬美元。董事和高級職員保險減少了20萬美元，部分抵消了這一增長。

其他費用。截至2023年9月30日的三個月，其他支出為36,000美元，而截至2022年9月30日的三個月中，其他支出為22,000美元。支出增加14,000美元，主要歸因於截至2023年9月30日的三個月中對衍生品負債的公允價值調整，但被截至2022年9月30日的三個月的外匯虧損所抵消。

利息收入。截至2023年9月30日的三個月，利息收入為130萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，利息收入為20萬美元。增加110萬美元的主要原因是我們金融工具的利率和餘額增加。

利息支出。截至2023年9月30日的三個月，利息支出為210萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，利息支出為40萬美元。增加170萬美元是由於2022年10月13日生效的《橡樹協議》導致定期貸款餘額增加。

截至2022年9月30日的九個月與2023年9月30日的九個月的比較

24

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下表彙總了我們截至2022年9月30日和2023年9月30日的九個月的經營業績（以千計）：

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

增加

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

（減少）

 

產品收入，淨額

 

$

-

 

 

$

7,497

 

 

$

7,497

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品收入成本

 

 

-

 

 

 

2,038

 

 

 

2,038

 

研究和開發

 

 

13,207

 

 

 

8,471

 

 

 

(4,736

)

銷售、一般和管理

 

 

13,448

 

 

 

37,127

 

 

 

23,679

 

運營費用總額

 

 

26,655

 

 

 

47,636

 

 

 

20,981

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營損失

 

 

(26,655

)

 

 

(40,139

)

 

 

13,484

 

其他收入

 

 

55

 

 

 

1,193

 

 

 

1,138

 

利息收入

 

 

353

 

 

 

3,979

 

 

 

3,626

 

利息支出

 

 

(1,343

)

 

 

(6,031

)

 

 

4,688

 

淨虧損

 

$

(27,590

)

 

$

(40,998

)

 

$

13,408

 

 

產品收入。 截至2023年9月30日的九個月中，產品收入為750萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，產品收入為零。增加750萬美元是由於FUROSCIX於2023年2月商業上市。

產品收入成本。截至2023年9月30日的九個月中，產品收入成本為200萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，產品收入成本為零成本。增加200萬美元是由於FUROSCIX於2023年2月商業上市。

研究和開發費用。截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為850萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為1,320萬美元。減少470萬美元的主要原因是臨牀研究和醫療事務成本減少了220萬美元，員工相關成本減少了120萬美元，設備和藥物開發成本減少了70萬美元，質量和監管成本減少了40萬美元，專利成本減少了10萬美元。

銷售、一般和管理費用。截至2023年9月30日的九個月中，銷售和收購支出為3,710萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，銷售和收購費用為1,340萬美元。增加2370萬美元的主要原因是員工相關成本增加了1,380萬美元，商業成本增加了840萬美元，法律和專業服務成本增加了90萬美元，質量和監管成本增加了30萬美元，設施相關成本增加了40萬美元，州税增加了20萬美元，董事會成本增加了10萬美元，產品相關保險成本增加了10萬美元。董事和高級職員保險減少了50萬美元，部分抵消了這一增長。

其他收入。截至2023年9月30日的九個月中，其他收入為120萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，其他收入為5.5萬美元。收入增加110萬美元主要歸因於截至2023年9月30日的九個月中對衍生品負債的公允價值調整。

利息收入。截至2023年9月30日的九個月中，利息收入為400萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，利息收入為40萬美元。增加360萬美元的主要原因是我們金融工具的利率和餘額增加。

利息支出。截至2023年9月30日的九個月中，利息支出為600萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，利息支出為130萬美元。增加470萬美元是由於2022年10月13日生效的《橡樹協議》導致定期貸款餘額增加。

流動性和資本資源

概述

從成立到2023年9月30日，我們主要通過出售普通股、私募優先股和承擔債務為我們的運營提供資金。截至2023年9月30日，我們從首次公開募股中獲得了9,270萬美元的淨現金收益；5,670萬美元來自出售優先股的淨現金收益；4,860萬美元來自我們之前向SLR投資公司和硅谷銀行提供的定期貸款的借款，淨額為2022年；來自銷售可轉換票據的1,350萬美元；來自公開發行的5,020萬美元

25

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2020年的普通股發行；4,660萬美元來自我們在2022年公開發行普通股；1440萬美元來自2019年上市發行的普通股出售；1,510萬美元來自2021年上市發行的普通股出售。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為3,500萬美元，短期投資為5,520萬美元。我們的現金和現金等價物存放在多家金融機構，金額可能超過聯邦保險限額。

2021年3月23日，我們與Cowen簽訂了2021年自動櫃員機協議，通過市場股票發行計劃，不時出售普通股，總銷售收益高達5,000萬美元，根據該計劃，Cowen將擔任我們的銷售代理。截至2022年12月31日，根據2021年自動櫃員機協議，我們共出售了181,553股普通股，淨收益為110萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們根據2021年自動櫃員機協議出售了1,544,490股普通股，加權平均總售價為每股9.32美元，淨收益為1,400萬美元。請參閲註釋 10。股東權益見本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表，以獲取更多信息。

2022年10月13日，我們簽訂了《橡樹協議》，該協議設立了1億美元的定期貸款額度，其中包括（i）立即融資的5,000萬美元，（ii）我們在2024年9月30日當天或之前最多兩次提款中借入的2,500萬美元，以及（iii）我們可能在2024年12月31日或之前借入的2,500萬美元。我們能否提取剩餘的5,000萬美元取決於分別在2024年9月30日和2024年12月31日之前達到某些淨銷售收入里程碑目標。請參閲註釋 9。我們的簡明合併財務報表中的債務包含在本季度報告的其他地方，以獲取更多信息。

 

我們預計在不久的將來會產生大量額外支出，以支持我們正在進行的活動和FUROSCIX的商業化。我們認為，自本季度報告發布之日起，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，包括Oaktree協議第一部分的可用收益，將足以在未來至少12個月內為我們的運營提供資金。我們預計，隨着我們繼續在美國對FUROSCIX進行商業化，包括擴大我們的直銷隊伍，以及我們繼續在研發上投入大量支出，包括提高我們的製造能力和對候選產品進行臨牀試驗，我們的成本和支出將增加。對於此類發展計劃和活動，如果我們確定需要額外的現金資源，我們將根據我們的2021年自動櫃員機協議，或通過公開或私募股權發行或債務融資相結合的方式尋求獲得此類資金。此外，作為上市公司運營，我們繼續承擔額外成本。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

•
擴大我們在美國的銷售和營銷基礎設施的成本和支出；
•
我們在FUROSCIX商業化方面取得的成功程度；
•
銷售FUROSCIX和其他可能獲得批准的候選產品所產生的收入；
•
FUROSCIX和其他可能獲得批准的候選產品的定價和報銷；
•
與我們的候選產品相關的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果；
•
出現了相互競爭或互補的技術發展;
•
FUROSCIX 在多大程度上被醫療保健界採用；
•
我們開發和商業化的未來產品的數量和類型；
•
準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和抗辯知識產權相關索賠的費用；以及
•
我們一般和管理費用的範圍和範圍。

 

可能無法按我們可接受的條件及時提供額外融資，或者根本無法提供。我們可能會通過股權、特許權使用費或債務融資籌集資金，或提供額外的信貸額度，以便獲得資金來滿足我們的資本需求。如果我們通過進一步發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有股東對我們公司的所有權百分比可能會被大幅削弱，我們發行的任何新股權證券的權利、優先權和特權都可能優先於普通股持有人的權利、優先權和特權。如果我們通過基於特許權使用費的融資安排籌集更多資金，我們很可能會同意放棄對未來潛在有價值收入來源的權利，並可能同意限制我們的運營或戰略靈活性的契約。我們將來獲得的任何債務融資都將導致我們承擔額外的還本付息費用，並可能包括與我們的籌資活動和其他財務和運營事務有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得更多資本和尋求商機。如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得充足的融資或融資，我們可能會終止或推遲我們一款或多款產品的開發，推遲推銷我們的產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立或擴大銷售和營銷能力或將我們的產品商業化所必需的其他活動。例如，由於宏觀經濟狀況和行業發展，我們和其他生物製藥公司證券的交易價格波動很大。因此，我們可能面臨通過出售證券籌集資金的困難，

26

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任何此類銷售都可能以不利的條件進行。此外，我們籌集資金的能力可能會受到全球宏觀經濟狀況的進一步影響，包括國際政治衝突和/或不穩定，包括戰爭或恐怖主義、供應鏈問題以及通貨膨脹和利率上升所致。

現金流

下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：

 

 

 

九個月已結束
9月30日

 

（以千計）

 

2022

 

 

2023

 

提供的淨現金（用於）：

 

 

 

 

 

 

經營活動

 

$

(22,740

)

 

$

(44,086

)

投資活動

 

 

(2,867

)

 

 

(6,498

)

籌資活動

 

 

(7,372

)

 

 

14,383

 

現金、現金等價物和限制性現金淨減少

 

$

(32,979

)

 

$

(36,201

)

 

用於經營活動的淨現金

在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為4,410萬美元，主要包括淨虧損4,100萬美元和淨運營資產增加的580萬美元。這被270萬美元的非現金費用所抵消。淨運營資產的增加與應收賬款和庫存有關，以支持FUROSCIX的推出。非現金費用主要包括折舊、與我們的使用權租賃資產相關的攤銷、股票薪酬支出、與奧克特里協議相關的債務折扣攤銷相關的非現金利息支出、衍生負債的公允價值調整以及投資溢價的增加。

在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為2,270萬美元，主要包括2760萬美元的淨虧損。這被淨運營負債增加210萬美元和非現金費用增加270萬美元所抵消。淨運營負債的增加與商業活動的應付賬款和應計費用、法律、員工相關成本、藥品開發和供應以及預付資產的攤銷有關。非現金費用主要包括折舊、與我們的使用權租賃資產相關的攤銷、股票補償支出、與2019年貸款協議相關的債務折扣攤銷相關的非現金利息支出（見附註9）。我們的簡明合併財務報表中的債務（包括在本季度報告的其他地方）以及投資溢價的增加。

用於投資活動的淨用量

在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為650萬美元，主要包括購買短期投資，扣除到期日。

在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為290萬美元，主要包括購買短期投資，扣除到期日。

融資活動提供的淨現金（用於）

在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為1,440萬美元，包括2021年自動櫃員機協議的收益、根據我們的2017年員工股票購買計劃進行的購買以及股票期權行使的收益。

在截至2022年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為740萬美元，主要包括本金貸款，但被根據我們的2017年員工股票購買計劃和股票期權行使的購買所抵消。

合同義務

正如我們的年度報告中所載的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中所披露的那樣，我們在合同義務下的承諾沒有重大變化。

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關鍵會計政策和估計

管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們對報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額做出估計和假設。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的依據，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是重大差異。我們的年度報告中，在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計” 的標題下對我們的關鍵會計政策進行了更全面的描述。除下文所述外，在截至2023年9月30日的九個月中，我們的年度報告中披露的信息沒有重大變化。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們更新了關鍵會計政策，納入了應收賬款和收入確認。

 

應收賬款

應收賬款是扣除任何估計的預期信貸損失後入賬的。我們對預期信用損失的衡量基於有關過去事件、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理且可支持的預測的相關信息。迄今為止，預期的信貸損失並不嚴重。 此外，在報告所述報告期內，與信貸損失有關的這些估計數或假設沒有重大變化。今後，如果與信貸損失有關的基本估計和假設發生重大變化，財務報表可能會受到重大影響。

 

收入確認

當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們會確認收入，其金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定我們確定屬於會計準則編纂法（“ASC”）主題606 “與客户簽訂合同的收入”（“主題606”）範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；以及 (v) 在我們履行履約義務時確認收入。只有當我們有可能收取我們有權獲得的對價以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，我們才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同在主題606的範圍內，我們就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，我們將履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。我們已經確定了一項履約義務，即向客户交付FUROSCIX。我們沒有產生與客户簽訂合同相關的任何增量成本。我們的收入僅包括向美國客户出售FUROSCIX。

產品淨銷售額： FUROSCIX 於 2022 年 10 月 7 日獲得美國食品藥品管理局的批准。我們於2023年第一季度開始向專科藥房（“SP”）銷售FUROSCIX。我們在某個時間點確認產品銷售收入，通常是在SP收到產品後，即權利、所有權、利息和損失風險的轉移日期。產品銷售收入按淨銷售價格記錄，其中包括對 (a) 銷售折扣、(b) 回扣 (c) 自付補助和 (d) 產品回報產生的可變對價的估計。儲備金是根據相關銷售的收入或將要申請的金額來估算可變對價而設立的。可變對價準備金要麼反映為相關應收賬款的減少，要麼反映為應計負債，具體取決於對價的結算方式。交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，只有在未來一段時間內累計確認收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，才會包含在產品淨收入中。最終收到的實際對價金額可能與我們的估計有所不同。如果實際業績與其估計值有所不同，我們會調整這些估計，這將影響已知此類差異期間的淨產品收入和收益。迄今為止，受收入確認限制的對價並不大。此外，在報告所述報告期內，這些估計數或與收入確認限制有關的假設沒有重大變化。今後，如果與收入確認限制有關的基本估計和假設發生重大變化，則財務報表可能會受到重大影響。

銷售折扣: 銷售折扣是協議合同中商定的折扣，直接從我們的銷售發票中扣除。在確認銷售收入時，根據合同條款，銷售折扣作為收入的抵消額入賬。

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返利：回扣補貼包括醫療補助藥品回扣計劃和Medicare D部分處方藥福利、TRICARE計劃下的強制性折扣，以及與商業付款人的合同回扣。回扣是指最終向福利計劃參與者分配產品後所欠的金額，基於合同協議或法定要求。回扣補貼基於合同或法定折扣率以及福利計劃參與者的預期利用率。我們對摺扣預期利用率的估算基於自產品發佈以來從服務提供商那裏收到的利用率數據。回扣通常以拖欠形式開具發票和支付，因此應計餘額包括對本季度活動預計產生的金額的估計，加上前幾個季度未付回扣的應計餘額。如果未來的實際回扣與估計值不同，我們可能需要調整前一時期的應計額，這將影響調整期間的收入。

自付補助金：我們為符合特定資格要求的商業保險患者提供自付補助金。自付額補助是在向服務提供商出售產品時根據估計的患者參與率和每項索賠支付的平均自付補助金來累積的。我們的估計金額與使用第三方管理員提供的數據支付的實際計劃參與和自付金額進行了比較。如果實際金額與最初的估計數不同，則更新所採用的假設，並在本期調整前一期間應計額的調整。

產品退貨： 根據行業慣例，我們為供應商提供針對損壞、配送錯誤和即將到期產品的有限產品退貨權利，前提是退貨是在適用的個人分銷協議規定的產品到期日前後的指定期限內。我們不允許退回已分發給患者的產品。由於我們收到 SP 的庫存報告並有能力控制出售給 SP 的產品數量，因此我們能夠根據現有渠道庫存數據和從 SP 獲得的銷售數據，對未來的潛在產品退貨做出合理的估計。在得出估算值時，我們還考慮了歷史產品回報、基礎產品需求以及特種藥品分銷行業特有的行業數據。

第 3 項。 定量和定性有關市場風險的五項披露。

我們面臨與外幣匯率和利率變化相關的市場風險。

我們與國外的供應商簽訂合同。因此，我們面臨與我們的外匯交易相關的外幣，主要是瑞士法郎和歐元匯率的不利變化。我們認為這種曝光並不重要。我們目前不對衝匯率波動的風險。

 

我們面臨的市場風險還與利率敏感度有關，利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。截至2023年9月30日，我們的未償債務總額為5,000萬美元，每年的利息等於三個月的SOFR（上限為1.00％，上限為3.00％），外加8.75％的適用利潤率。由於我們的債務期限很短，利率立即變動100個基點不會對我們債務工具的公允市場價值產生重大影響。

我們認為通貨膨脹沒有對我們的業務產生實質性影響。但是，如果我們的成本，尤其是與製造和供應有關的成本，受到巨大的通貨膨脹壓力的影響，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

第 4 項。 控件 一個d 程序。

對控制和程序有效性的限制

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映以下事實：存在資源限制，管理層必須作出判斷，評估可能的控制和程序相對於成本的好處。

 

評估披露控制和程序

截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據對截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

 

財務報告內部控制的變化

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本季度管理層根據《交易法》第13a-15 (d) 條或第15d-15 (d) 條進行的評估中發現我們對財務報告的內部控制沒有變化 截至 2023 年 9 月 30 日，已對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

 

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第二部分 — 其他R 信息

在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律訴訟和索賠。我們目前沒有發現任何我們認為會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響的此類訴訟或索賠，無論是單獨還是總體而言。

第 1A 項。 Ri天空因子

投資我們的普通股涉及很高的風險。有關風險因素的信息載於第一部分第 1A 項。2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“年度報告”）中的 “風險因素”。與之前在年度報告中披露的風險因素相比，沒有重大變化。

第 2 項。 未註冊的設備銷售ty 證券、所得款項使用和發行人購買股權證券

沒有。

第 3 項。 默認為 Seni或證券

沒有.

第 4 項。礦山安全迪斯科確保

不適用。

第 5 項。其他信息形成

沒有。

第 6 項。 展品

 

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參展DEX

展覽

數字

描述

  3.1

 

第二次修訂和重述的scPharmicals Inc. 公司註冊證書（參照註冊人於2017年11月21日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.1納入）。

 

 

 

  3.2

 

經修訂和重述的scPharmicals Inc. 章程（參照註冊人於2017年11月21日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.2納入）。

 

 

 

  3.3

 

scPharmicals Inc.《修訂和重述章程》第1號修正案（參照註冊人於2020年6月10日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.1納入）。

 

 

 

  3.4

 

scPharmicals Inc. 修訂和重述章程的第2號修正案（參照註冊人於2021年3月12日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.1納入）。

 

 

 

  4.1

 

經修訂和重述的scPharmicals Inc.及其某些股東於2016年12月22日簽訂的投資者權利協議（參照註冊人於2017年10月23日提交的S-1/A表格（文件編號333-221077）的註冊聲明附錄4.1納入）。

 

 

 

  4.2

 

scPharmicals Inc. 向某些貸款機構發行的日期為2022年10月13日的認股權證表格，以及認股權證持有人名單（參照註冊人於2022年10月14日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄4.1納入）。

 

 

 

  4.3

 

預先注資的認股權證表格（參照註冊人於2022年11月23日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄4.1納入）。

 

 

 

  10.1

 

截至 2023 年 8 月 31 日，由 scPharmicals Inc. 與 89 Degrees, Inc.（d/b/a Iris Concise）簽訂的轉租協議（參照註冊人於2023年9月20日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄10.1納入）.

 

 

 

  31.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。

 

 

 

  31.2*

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證

 

 

 

  32.1**

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。

 

 

 

  32.2**

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。

 

 

 

101.INS*

行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。

 

 

 

101.SCH*

 

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。

 

 

 

101.CAL*

 

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。

 

 

 

101.DEF*

 

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。

 

 

 

101.LAB*

 

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。

 

 

 

101.PRE*

 

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。

 

 

 

104*

 

封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，附錄 101* 中包含適用的分類擴展信息）。

 

* 隨函提交。

** 隨函提供。

 

 

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信號圖雷斯

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

 

 

SCPHARMICALS

 

 

 

 

 

日期：2023 年 11 月 8 日

 

來自：

 

/s/ Rachael Nokes

 

 

 

 

Rachael Nokes

 

 

 

 

首席財務官

（首席財務官）

 

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