ANIP-20230930000102302412月31日2023Q3錯誤P7yP1YP3YP3YP3YP3YP3YP3YP3YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1Http://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1Http://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1Http://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability138600010230242023-01-012023-09-300001023024美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-11-01Xbrli：共享0001023024Anip：ClassCSpecialStockMember2023-11-0100010230242023-09-30ISO 4217：美元00010230242022-12-310001023024美國-GAAP：可轉換首選股票成員2023-09-30ISO 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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末2023年9月30日
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從日本到日本的過渡期，日本政府將繼續向日本政府過渡，中國政府將繼續向中國過渡。
佣金文件編號001-31812
ANI製藥公司.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 58-2301143 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (美國國税局僱主
識別碼) |
西大街210號
包德特, 明尼蘇達州56623
(主要執行辦公室地址)
(218) 634-3500
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每節課的題目： | | 交易代碼 | | 在其註冊的每個交易所的名稱： |
| 普通股 | | 臀部 | | 納斯達克全球市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | o | 加速文件管理器 | x |
非加速文件服務器 | o | 規模較小的報告公司 | o |
| | 新興成長型公司 | o |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o不是x
截至2023年11月1日，有20,426,683普通股和普通股10,864已發行的註冊人的C類特別股票。
ANI製藥公司
表格10-Q-季度報告
截至2023年9月30日的季度報告
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分-財務信息 | |
第1項。 | 簡明合併財務報表(未經審計) | 5 |
| 簡明綜合資產負債表-截至2023年9月30日和2022年12月31日 | 5 |
| 簡明綜合業務報表--截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月 | 6 |
| 簡明綜合全面收益(虧損)表--截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月30日的三個月和九個月 | 7 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月夾層股權和股東股權變動簡明綜合報表 | 8 |
| 現金流量表簡明表--截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月 | 10 |
| 簡明合併財務報表附註 | 12 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 38 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 49 |
第四項。 | 控制和程序 | 49 |
第二部分--其他資料 | |
第1項。 | 法律訴訟 | 50 |
第1A項。 | 風險因素 | 50 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 51 |
第三項。 | 高級證券違約 | 52 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 52 |
第五項。 | 其他信息 | 52 |
第六項。 | 陳列品 | 52 |
簽名 | | 54 |
關於前瞻性陳述的警告性聲明
這份關於Form 10-Q的季度報告以及通過引用納入本文的某些信息包含符合修訂後的1933年證券法(“證券法”)第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。此類陳述包括但不限於：有關未來運營、戰略和增長潛力的陳述；我們銷售的產品的收入潛力(許可、特許權使用費和銷售額)；開發時間表；向美國食品和藥物管理局提交新藥申請、簡化的新藥申請或補充新藥申請的預期時間框架；公司產品的流水線或潛在市場；支持精製促腎上腺皮質激素®凝膠銷售的銷售和營銷戰略以及相關成本；會計原則的影響；訴訟費用；流動資金和資本資源；新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)全球大流行對我們業務的影響，以及其他非歷史性的陳述，特別是那些使用了“預期”、“將”、“預期”、“計劃”、“潛在”、“未來”、“相信”、“打算”、“繼續”、其他含義相似的詞語、此類詞語的派生以及對未來日期的使用的陳述。這些前瞻性陳述是基於我們管理層的合理信念，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。讀者不應過度依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的；因此，我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中描述的大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於在我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的定期報告中討論的那些，包括在第一部分第1A項“風險因素”一節中討論的那些。截至財年的Form 10-K年度報告2022年12月31日以及以下因素：
•我們在進口原材料方面可能面臨的風險，以及由於供應鏈中斷或任何其他原因，從國內和海外來源延遲交付製造我們產品所需的原材料和其他配料和用品；
•延遲或未能獲得和維持FDA對我們銷售的產品的批准；
•FDA和其他監管機構可能採取的政策或行動的變化，包括藥品召回；
•我們的製造夥伴滿足我們的產品需求和時間表的能力；
•由於驗證第二供應來源的時間和成本，我們對原料的單一來源供應商的依賴；
•對我們產品的接受程度將使我們能夠實現盈利；
•我們開發、許可或獲得新產品並將其商業化的能力；
•我們面臨的競爭水平，以及我們的競爭對手為防止或推遲品牌產品的仿製藥競爭而採取的法律、法規和/或立法策略；
•我們保護知識產權的能力；
•立法或監管改革對藥品定價的影響；
•我們是或可能成為其中一方的任何訴訟的影響；
•我們以及我們的供應商、開發合作伙伴和製造合作伙伴遵守管理或影響製藥和生物技術行業的法律、法規和標準的能力；
•我們有能力維持我們主要高管和其他人員的服務；
•我們是否因安大略省奧克維爾的製造廠關閉而難以為工廠和物業找到買家；以及
•一般商業和經濟條件，例如通貨膨脹壓力、地緣政治條件，包括但不限於，俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、以色列和加沙之間的衝突，以及新冠肺炎等突發公共衞生事件的影響和持續時間。
這些因素不應被解釋為詳盡無遺，應與我們的其他披露一起閲讀，包括但不限於我們截至2022年12月31日的10-K表格年度報告，包括“第1A項描述的因素”。風險因素。其他風險可能在我們根據證券法提交的文件中不時描述，包括我們的Form 10-Q季度報告和我們目前的Form 8-K報告。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測到所有的風險。本文件中包含的前瞻性陳述僅在本文件發表之日作出。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
本公司可利用其投資者關係網站作為重要公司信息的發佈渠道。有關公司的財務和其他重要信息經常發佈在公司的投資者關係網站上，並可通過其訪問。我們鼓勵投資者和其他對我們公司感興趣的人查看我們在投資者關係網站上發佈的信息，以及向美國證券交易委員會提交的文件、新聞稿、公開電話會議和網絡廣播。本公司網站上包含的信息不包括在10-Q表格的本季度報告中，也不作為參考納入本季度報告中。
關於商標的説明
Apicion®、Cortenema®、純化的Cortroin®凝膠、Inderal®LA、Inderal®XL、InnoPran XL®、Lithobid®、Reglan®、Vanocin®和Veregen® 是受商標保護的註冊商標，歸ANI製藥公司及其合併子公司所有。促性腺激素-鋅TM是ANI製藥公司及其正在等待註冊的合併子公司擁有的商標。阿塔康®和阿塔康HCT®是阿斯利康公司的財產，授權ANI製藥公司在美國銷售這些產品。Arimidex®和Casodex®是阿斯利康英國有限公司的財產，授權ANI製藥公司在美國銷售這些產品。Oxistat®是福格拉制藥公司的財產，授權ANI製藥公司在美國銷售Oxistat®乳液。潘德爾®是大正藥業有限公司的財產，並被授權給ANI製藥公司在美國銷售潘德爾®乳膏。
第一部分-財務信息
第一項：簡明合併財務報表的編制(未經審計)
ANI製藥公司及附屬公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 193,078 | | | $ | 48,228 | |
| 流動受限現金 | — | | | 5,006 | |
應收賬款，淨額為#美元97,774及$161,052分別於2023年9月30日和2022年12月31日對按存儲容量使用計費和其他津貼進行調整 | 178,842 | | | 165,438 | |
| 盤存 | 106,590 | | | 105,355 | |
| 預繳所得税 | — | | | 3,827 | |
| 持有待售資產 | 8,020 | | | 8,020 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 10,690 | | | 8,387 | |
| 流動資產總額 | 497,220 | | | 344,261 | |
| 非流動資產 | | | |
| 財產和設備，淨額 | 44,189 | | | 43,246 | |
| 遞延税項資產，扣除遞延税項負債和估值津貼後的淨額 | 84,389 | | | 81,363 | |
| 無形資產，淨額 | 219,828 | | | 251,635 | |
| 商譽 | 28,221 | | | 28,221 | |
| 衍生品和其他非流動資產 | 16,067 | | | 11,361 | |
| 總資產 | $ | 889,914 | | | $ | 760,087 | |
| | | |
| 負債、夾層股權和股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付所得税 | $ | 594 | | | $ | — | |
| 經常債務，扣除遞延融資成本後的淨額 | 850 | | | 850 | |
| 應付帳款 | 34,077 | | | 29,305 | |
| 應計版税 | 11,975 | | | 9,307 | |
| 應計補償和相關費用 | 15,328 | | | 10,312 | |
| 應計政府退税 | 10,923 | | | 10,872 | |
| 退貨儲備金 | 31,438 | | | 33,399 | |
| 當前或有對價 | 23,939 | | | — | |
| 應計費用及其他 | 5,228 | | | 5,394 | |
| 流動負債總額 | 134,352 | | | 99,439 | |
| | | |
| 非流動負債 | | | |
| 非流動債務，扣除遞延融資成本和流動部分後的淨額 | 285,032 | | | 285,669 | |
| 非當期或有對價 | 10,560 | | | 35,058 | |
| 其他非流動負債 | 5,259 | | | 1,381 | |
| 總負債 | $ | 435,203 | | | $ | 421,547 | |
| 承付款和或有事項(附註12) | | | |
| 夾層股權 | | | |
可轉換優先股，A系列，$0.0001面值，1,666,667授權股份；25,000於2023年9月30日及2022年12月31日發行及發行的股份 | 24,850 | | | 24,850 | |
| | | |
| 股東權益 | | | |
普通股，$0.0001面值，33,333,334授權股份；20,653,794已發行及已發行股份20,394,244截至2023年9月30日未償還；17,643,497已發行及已發行股份17,494,466於2022年12月31日發行的股份 | 2 | | | 1 | |
C類特別股票，$0.0001面值，781,281授權股份；10,864分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和發行的股份 | — | | | — | |
優先股，$0.0001面值，1,666,667授權股份；0分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和發行的股份 | — | | | — | |
國庫股，259,550普通股，按成本計算，2023年9月30日和149,031普通股，按成本計算，2022年12月31日 | (9,850) | | | (5,094) | |
| 額外實收資本 | 506,513 | | | 403,901 | |
| 累計赤字 | (80,880) | | | (97,286) | |
| 累計其他綜合收益，税後淨額 | 14,076 | | | 12,168 | |
| 股東權益總額 | 429,861 | | | 313,690 | |
| | | |
| 總負債、夾層股權和股東權益 | $ | 889,914 | | | $ | 760,087 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
ANI製藥公司及附屬公司
簡明綜合業務報表
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 淨收入 | $ | 131,829 | | | $ | 83,821 | | | $ | 355,162 | | | $ | 222,153 | |
| | | | | | | |
| 運營費用 | | | | | | | |
| 銷售成本(不包括折舊和攤銷) | 48,101 | | | 32,894 | | | 128,093 | | | 102,459 | |
| 研發 | 11,121 | | | 7,657 | | | 24,419 | | | 17,096 | |
| 銷售、一般和管理 | 42,007 | | | 30,081 | | | 117,235 | | | 90,856 | |
| 折舊及攤銷 | 15,207 | | | 14,167 | | | 44,597 | | | 42,488 | |
| 或有對價公允價值調整 | (2,555) | | | 2,476 | | | (559) | | | 2,134 | |
| 重組活動 | — | | | 1,541 | | | 1,132 | | | 4,111 | |
| 無形資產減值準備 | — | | | — | | | — | | | 112 | |
| | | | | | | |
| 總運營費用 | 113,881 | | | 88,816 | | | 314,917 | | | 259,256 | |
| | | | | | | |
| 營業收入(虧損) | 17,948 | | | (4,995) | | | 40,245 | | | (37,103) | |
| | | | | | | |
| 其他費用，淨額 | | | | | | | |
| 利息支出，淨額 | (6,398) | | | (7,264) | | | (21,194) | | | (20,546) | |
| 其他(費用)收入，淨額 | (39) | | | 37 | | | (126) | | | 712 | |
| | | | | | | |
| 所得税(費用)利益前收益(虧損) | 11,511 | | | (12,222) | | | 18,925 | | | (56,937) | |
| | | | | | | |
| 所得税(費用)福利 | (1,571) | | | 3,622 | | | (1,301) | | | 13,284 | |
| | | | | | | |
| 淨收益(虧損) | $ | 9,940 | | | $ | (8,600) | | | $ | 17,624 | | | $ | (43,653) | |
| | | | | | | |
| A系列可轉換優先股的股息 | (406) | | | (406) | | | (1,219) | | | (1,218) | |
| | | | | | | |
| 普通股股東可獲得的淨收益(虧損) | $ | 9,534 | | | $ | (9,006) | | | $ | 16,405 | | | $ | (44,871) | |
| | | | | | | |
| 每股基本收益和攤薄收益(虧損)： | | | | | | | |
| 每股基本收益(虧損) | $ | 0.46 | | | $ | (0.55) | | | $ | 0.84 | | | $ | (2.76) | |
| 每股攤薄收益(虧損) | $ | 0.45 | | | $ | (0.55) | | | $ | 0.83 | | | $ | (2.76) | |
| | | | | | | |
| 基本加權平均流通股 | 18,883 | | 16,303 | | 17,663 | | 16,238 |
| 攤薄加權平均流通股 | 19,125 | | 16,303 | | 17,823 | | 16,238 |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
ANI製藥公司及附屬公司
簡明綜合全面收益表(損益表)
(單位：千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 淨收益(虧損) | $ | 9,940 | | | $ | (8,600) | | | $ | 17,624 | | | $ | (43,653) | |
| | | | | | | |
| 其他綜合(虧損)收入，税後淨額： | | | | | | | |
| 外幣折算調整 | (38) | | | — | | | 52 | | | — | |
| 利率互換收益 | 388 | | | 4,609 | | | 1,857 | | | 13,094 | |
| 扣除税後的其他綜合收入總額 | 350 | | | 4,609 | | | 1,909 | | | 13,094 | |
| 綜合收益(虧損)總額，税後淨額 | $ | 10,290 | | | $ | (3,991) | | | $ | 19,533 | | | $ | (30,559) | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
ANI製藥公司及附屬公司
夾層股權和股東權益變動簡明合併報表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月
(單位：千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 夾層股權
A系列敞篷車
擇優
庫存 | | 夾層股權
A系列敞篷車
優先股
股票 | | | 普普通通
庫存
面值 | | 普普通通
庫存
股票 | | C類
特價
庫存 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 財務處
庫存
股票 | | 財務處
庫存 | | 累計其他
綜合收益，
税後淨額 | | 累計
赤字 | | 總夾層
股權和
股東的
權益 |
| 平衡，2022年6月30日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 1 | | | 17,566 | | $ | — | | | $ | 395,043 | | | 139 | | $ | (4,736) | | | $ | 5,430 | | | $ | (83,630) | | | $ | 336,958 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | 3,870 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 3,870 | |
| 為限制性股票背心購買國庫股票 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | 7 | | (239) | | | — | | | — | | | (239) | |
| 基於股票期權和ESPP行權的普通股發行 | — | | | — | | | — | | | 16 | | — | | | 483 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 483 | |
| 發行限制性股票獎勵 | — | | | — | | | — | | | 54 | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 限制性股票獎勵的沒收 | — | | | — | | | — | | | (22) | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| A系列可轉換優先股的股息 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | (406) | | | (406) | |
| 其他全面收入 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | 4,609 | | | — | | | 4,609 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | (8,600) | | | (8,600) | |
| 平衡，2022年9月30日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 1 | | | 17,614 | | $ | — | | | $ | 399,396 | | | 146 | | $ | (4,975) | | | $ | 10,039 | | | $ | (92,636) | | | $ | 336,675 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡，2023年6月30日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 2 | | | 20,536 | | $ | — | | | $ | 495,488 | | | 248 | | $ | (9,180) | | | $ | 13,726 | | | $ | (90,414) | | | $ | 434,472 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | 5,444 | | — | | — | | | — | | | — | | | 5,444 | |
| 為限制性股票背心購買國庫股票 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | 12 | | | (670) | | | — | | | — | | | (670) | |
| 基於股票期權和ESPP行權的普通股發行 | — | | | — | | | — | | | 125 | | | — | | | 5,581 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 5,581 | |
| 發行限制性股票獎勵 | — | | | — | | | — | | | 24 | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 限制性股票獎勵和績效股票單位沒收 | — | | | — | | | — | | | (31) | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| A系列可轉換優先股的股息 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | (406) | | | (406) | |
| 其他全面收入 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | 350 | | | — | | | 350 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | 9,940 | | | 9,940 | |
| 平衡，2023年9月30日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 2 | | | 20,654 | | $ | — | | | $ | 506,513 | | | 260 | | $ | (9,850) | | | $ | 14,076 | | | $ | (80,880) | | | $ | 454,711 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
ANI製藥公司及附屬公司
夾層股權和股東權益變動簡明合併報表
截至2023年和2022年9月30日的9個月
(單位：千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 夾層股權
A系列敞篷車
擇優
庫存 | | 夾層股權
A系列敞篷車
優先股
股票 | | | 普普通通
庫存
面值 | | 普普通通
庫存
股票 | | C類
特價
庫存 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 財務處
庫存
股票 | | 財務處
庫存 | | 累計其他
全面
(損失)收益，
税後淨額 | | 累計
赤字 | | 總夾層
股權和
股東的
權益 |
| 平衡，2021年12月31日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 1 | | | 16,913 | | $ | — | | | $ | 387,844 | | | 83 | | $ | (3,135) | | | $ | (3,055) | | | $ | (47,765) | | | $ | 358,740 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | 10,862 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 10,862 | |
| 為限制性股票背心購買國庫股票 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | 63 | | (1,840) | | | — | | | — | | | (1,840) | |
| 基於股票期權和ESPP行權的普通股發行 | — | | | — | | | — | | | 24 | | — | | | 690 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 690 | |
| 發行限制性股票獎勵 | — | | | — | | | — | | | 723 | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 限制性股票獎勵的沒收 | — | | | — | | | — | | | (46) | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| A系列可轉換優先股的股息 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | (1,218) | | | (1,218) | |
| 其他全面收入 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | 13,094 | | | — | | | 13,094 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | (43,653) | | | (43,653) | |
| 平衡，2022年9月30日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 1 | | | 17,614 | | $ | — | | | $ | 399,396 | | | 146 | | $ | (4,975) | | | $ | 10,039 | | | $ | (92,636) | | | $ | 336,675 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡，2022年12月31日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 1 | | | 17,644 | | $ | — | | | $ | 403,900 | | | 149 | | $ | (5,094) | | | $ | 12,167 | | | $ | (97,285) | | | $ | 338,539 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | 15,031 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 15,031 | |
| 為限制性股票背心購買國庫股票 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | 111 | | (4,756) | | | — | | | — | | | (4,756) | |
| 基於股票期權和ESPP行權的普通股發行 | — | | | — | | | — | | | 170 | | — | | | 7,027 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 7,027 | |
| 發行限制性股票獎勵 | — | | | — | | | — | | | 648 | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 發行績效股票單位 | — | | | — | | | — | | | 85 | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 限制性股票獎勵和績效股票單位沒收 | — | | | — | | | — | | | (77) | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 公開發行普通股 | — | | | — | | | 1 | | | 2,184 | | — | | | 80,555 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 80,556 | |
| A系列可轉換優先股的股息 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | (1,219) | | | (1,219) | |
| 其他全面收入 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | 1,909 | | | — | | | 1,909 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | 17,624 | | | 17,624 | |
| 平衡，2023年9月30日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 2 | | | 20,654 | | $ | — | | | $ | 506,513 | | | 260 | | $ | (9,850) | | | $ | 14,076 | | | $ | (80,880) | | | $ | 454,711 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
ANI製藥公司及附屬公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， |
| 2023 | | 2022 |
| 經營活動的現金流 | | | |
| 淨收益(虧損) | $ | 17,624 | | | $ | (43,653) | |
| 對淨收益(虧損)與經營活動提供的淨現金和現金等價物(用於)進行核對的調整： | | | |
| 基於股票的薪酬 | 15,031 | | | 10,862 | |
| 遞延税金 | (3,394) | | | (13,628) | |
| 折舊及攤銷 | 44,597 | | | 44,081 | |
收購的正在進行的研究和開發(“IPR&D”) | — | | | 1,151 | |
| 非現金經營租賃費用 | 888 | | | — | |
| 非現金利息 | 2,970 | | | 2,963 | |
| 或有對價公允價值調整 | (559) | | | 2,134 | |
| 資產減值費用 | — | | | 574 | |
| 出售ANDA的收益 | — | | | (750) | |
| 經營性資產和負債的變動，扣除收購： | | | |
| 應收賬款淨額 | (13,404) | | | (11,907) | |
| 盤存 | (1,236) | | | (14,164) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (636) | | | 2,617 | |
| 應付帳款 | 4,772 | | | (5,027) | |
| 應計版税 | (2,668) | | | 360 | |
| 應繳當期所得税，淨額 | 4,426 | | | (111) | |
| 應計政府退税 | (51) | | | 3,253 | |
| 退貨儲備金 | (1,961) | | | (1,818) | |
| 應計費用、應計薪酬和其他 | 7,820 | | | (3,740) | |
| 經營活動提供(使用)的現金和現金等價物淨額 | 74,219 | | | (26,803) | |
| | | |
| 投資活動產生的現金流 | | | |
| 收購Novitium Pharma LLC，扣除收購現金後的淨額 | — | | | (33) | |
| 取得產品權利、無形資產和其他相關資產 | (7,143) | | | (7,575) | |
| 購置財產和設備，淨額 | (6,589) | | | (5,738) | |
| 出售長期資產所得收益 | — | | | 750 | |
| 投資活動中使用的現金和現金等價物淨額 | (13,732) | | | (12,596) | |
| | | |
| 融資活動產生的現金流 | | | |
| 根據信貸協議償還借款 | (2,250) | | | (2,250) | |
| 派發A系列可轉換優先股股息 | (1,219) | | | (1,218) | |
| 行使股票期權和購買ESPP所得收益 | 7,027 | | | 690 | |
| 公開發行的收益，扣除交易費用 | 80,555 | | | — | |
| 為限制性股票背心購買國庫股票 | (4,756) | | | (1,840) | |
| 融資活動提供(使用)的現金和現金等價物淨額 | 79,357 | | | (4,618) | |
| | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 | 139,844 | | | (44,017) | |
| | | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 53,234 | | | 105,301 | |
| 現金、現金等價物和受限現金，期末 | $ | 193,078 | | | $ | 61,284 | |
| 期初對現金、現金等價物和受限現金的對賬 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 48,228 | | | $ | 100,300 | |
| 受限現金 | 5,006 | | | 5,001 | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 53,234 | | | $ | 105,301 | |
| | | |
| 現金、現金等價物和受限現金的對賬，期末 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 193,078 | | | $ | 56,281 | |
| 受限現金 | — | | | 5,003 | |
| 現金、現金等價物和受限現金，期末 | $ | 193,078 | | | $ | 61,284 | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| 現金流量信息的補充披露： | | | |
| 為利息支付的現金，扣除資本化金額 | $ | 23,426 | | | $ | 14,028 | |
| 繳納所得税的現金 | $ | 930 | | | $ | 156 | |
| 以租賃義務換取的使用權資產 | $ | 4,499 | | | $ | — | |
| 補充非現金投資和融資活動： | | | |
| 取得包含在應付帳款中的產品權利 | $ | — | | | $ | 1,000 | |
| 購置並計入應付賬款的財產和設備 | $ | 247 | | | $ | 204 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1. 商業、陳述和最近的會計聲明
概述
ANI製藥公司及其合併子公司(統稱為“ANI”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家多元化的生物製藥公司，通過開發、製造和營銷高質量的品牌和非專利處方藥為有需要的患者提供服務，包括治療高度未得到滿足的醫療需求的疾病。該團隊專注於通過成功推出其主要資產Cortroin Gel來擴大罕見疾病業務的規模，通過增強開發能力、創新知名品牌和利用我們的製造能力來加強我們的仿製藥業務，從而實現增長。該公司的三家制藥製造廠，其中兩家位於明尼蘇達州的鮑德特，一家位於新澤西州的東温莎，能夠共同生產口服固體劑量產品以及必須在完全封閉的環境中製造的半固體、液體和局部用藥、受控物質和強效產品。自2023年3月31日起，公司已停止在加拿大安大略省奧克維爾的子公司運營。這一行動是我們在2021年11月收購Novitium Pharma LLC(“Novitium”)後為實現運營協同效應而採取的持續舉措的一部分。該公司此前完成了將在奧克維爾製造或包裝的產品轉移到美國三個製造基地之一的工作。2023年11月6日，該公司的全資子公司ANI PharmPharmticals Canada Inc.簽訂了一項協議，購買和出售位於安大略省奧克維爾的製造設施(見附註16)。
該公司的業務受到某些風險和不確定因素的影響，其中包括現有和潛在的競爭對手擁有更多的資源、對重要客户的依賴以及財務結果可能的波動。
2023年5月，本公司通過公開發行完成了2,183,545ANI普通股股份，結果扣除發行成本後的淨收益為$80.61000萬美元。
陳述的基礎
隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，以提供中期財務資料。管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整對於公平反映公司的財務狀況、經營業績、全面收益(虧損)和現金流量是必要的。截至2022年12月31日的綜合資產負債表是從截至該日的經審計財務報表得出的。未經審計的中期簡明綜合經營報表不一定代表整個會計年度可能出現的結果。根據美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)的指示、規則和條例，按照美國公認會計準則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被遺漏。因此，這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與本公司已審計的財務報表及其附註一併閲讀，這些財務報表及其附註已在本公司提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告(“2022年Form 10-K”)中分發。
合併原則
未經審計的中期簡明合併財務報表包括ANI製藥公司及其子公司的賬目。所有的公司間賬户和交易在合併中被取消。
外幣
自2023年3月31日起，公司已停止在加拿大安大略省奧克維爾的子公司運營。我們目前在印度有一家子公司。這家總部位於加拿大的子公司以美元和加元進行交易，但其功能貨幣是美元。這家總部位於印度的子公司通常以印度盧比進行交易，印度盧比也是其功能貨幣。任何非美元交易和餘額的結果在期內按適用匯率以美元重新計量，由此產生的外幣交易損益計入淨收益的確定。在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三個月和九個月裏，以外幣計價的交易的收益或損失以及本幣兑換成美元的影響並不重要。除非另有説明，所有提及的“美元”或“美元”均指美元。公司的資產和負債帳目使用截至資產負債表日的當前匯率進行折算。股東權益賬户按資產負債表日的歷史匯率折算。淨收入和費用賬户按截至資產負債表日止期間的加權平均匯率換算。將公司海外子公司的財務報表換算成美元所產生的調整在累計的其他綜合收益中作為股東權益的一個單獨組成部分累積，税後淨額。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內收入和支出的報告金額。在簡明綜合財務報表中，估計數用於但不限於可變對價，該變動對價是根據應計費用、行政費用和回扣、政府回扣、退還和其他津貼、所得税撥備或福利、遞延税款和估值津貼、基於股票的補償、收入確認、存貨老化準備、金融工具和無形資產的估值、或有負債的應計項目(包括收購中的或有對價)、長期資產的公允價值、使用權資產和租賃負債的確定、信貸損失準備以及長期資產的折舊壽命確定的。由於這種估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計不同。管理層定期評估編制財務報表時使用的估計數是否合理。
重組活動
該公司將重組活動定義為包括與退出或出售活動直接相關的成本。此類成本包括現金員工合同遣散費和其他解僱福利、一次性員工解僱遣散費和福利、合同終止費用、與長期資產相關的減值和加速折舊，以及其他退出或處置成本。一般而言，當有實質性的員工遣散計劃且相關款項可能且可估量時，我們會記錄與員工非自願離職及處置相關的成本。對於一次性解僱福利，包括有服務要求的福利，費用在僱員有權獲得此類福利時入賬，金額可以合理估計。隨着服務的完成，與具有服務要求的一次性解僱福利相關的費用將隨着時間的推移進行記錄。合同終止費和罰金以及其他退出和處置費用一般記錄為已發生的費用。重組活動在我們的綜合經營報表中被確認為運營費用。
近期會計公告
近期尚未採用的會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構發佈，並於指定生效日期起由本公司採納。本公司認為，最近發佈的尚未生效的準則的影響不會在採用後對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。
最近通過的會計公告
2020年3月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2020-04，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響。本ASU提供了可選的權宜之計和例外，可隨着參考利率改革活動的發生而選擇，用於將GAAP應用於參考倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或預計將因參考利率改革而終止的其他參考利率的合同、對衝關係和其他交易。當FASB發佈ASU 2022-06時，本ASU中的指南在2022年12月得到擴展，參考匯率改革(主題848)：推遲主題848的日落日期，將主題848下的日落日期延長至2024年12月31日，以使臨時會計救濟指導與預期的LIBOR停止一致。
於2023年8月，本公司完成將其債務及衍生工具由倫敦銀行同業拆息過渡至經調整定期擔保隔夜融資利率(“SOFR”)，並應用ASC 848中有關修改合約及更改本公司對衝關係關鍵條款的可選權宜之計。這些權宜之計的應用使公司得以保留衍生品作為合格現金流對衝的列報，並將債務修改作為現有合同的延續進行會計處理。這一指導方針的通過對合並財務報表沒有產生實質性影響。
2. 收入確認及相關免税額
收入確認
該公司通過以下步驟確認收入：
•與客户簽訂的一份或多份合同的標識；
•確定合同中的履行義務；
•交易價格的確定，包括可變對價的確定和估計；
•將交易價格分配給合同中的履行義務；以及
•當我們履行業績義務時，確認收入。
收入主要來自銷售仿製藥、罕見疾病和知名品牌藥品、特許權使用費和其他藥品服務。收入在履行與客户的合同條款下的義務時確認，這通常發生在我們銷售的產品的控制權轉移到客户手中時。可變對價是在考慮合理可用的適用信息後估計的。該公司一般不會增加獲得合同的成本，否則這些合同就不會發生。由於我們的客户通常在100天內向我們付款，因此公司不會根據承諾的對價金額對收入進行調整，以應對重大融資組成部分的影響。
在隨附的未經審核的中期簡明綜合經營報表中確認的所有收入均被視為來自與客户的合同收入。下表描述了收入的分類：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 | | 九個月結束 |
| 產品和服務 | | 9月30日，
2023 | | 9月30日，
2022 | | 9月30日，
2023 | | 9月30日，
2022 |
| (單位：千) | | | | |
| 仿製藥的銷售情況 | | $ | 70,593 | | | $ | 53,136 | | | $ | 197,623 | | | $ | 152,106 | |
| 銷售知名品牌藥品、特許權使用費和其他醫藥服務 | | 31,502 | | | 18,083 | | | 87,171 | | | 45,951 | |
| 罕見病藥品銷售情況 | | 29,734 | | | 12,602 | | | 70,368 | | | 24,096 | |
| 淨收入合計 | | $ | 131,829 | | | $ | 83,821 | | | $ | 355,162 | | | $ | 222,153 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 | | 九個月結束 |
| 收入確認的時機 | | 9月30日，
2023 | | 9月30日，
2022 | | 9月30日，
2023 | | 9月30日，
2022 |
| (單位：千) | | | | |
| 在某一時間點轉移的履約義務 | | $ | 131,829 | | | $ | 82,318 | | | $ | 354,787 | | | $ | 219,553 | |
| 隨時間轉移的履約義務 | | — | | | 1,503 | | | 375 | | | 2,600 | |
| 總計 | | $ | 131,829 | | | $ | 83,821 | | | $ | 355,162 | | | $ | 222,153 | |
在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三個月和九個月內，公司沒有產生、因此也沒有推遲獲得或履行合同的任何重大增量成本。該公司認可了一個I增加$8.5在截至2023年9月30日的9個月內，前幾個月履行的履約義務的淨收入為100萬美元，主要包括 與前期銷售相關的可變對價的修訂估計數，包括按存儲容量使用計費、回扣、退貨和其他津貼。我們確認減少了#美元。2.6百萬噸O在截至2022年9月30日的9個月內，前幾個期間已履行的履約義務的淨收入，主要由以下內容組成 與前期銷售相關的可變對價的修訂估計數，包括按存儲容量使用計費、回扣、退貨和其他津貼。
截至2023年9月30日，沒有記錄與按完成百分比確認但尚未開具賬單的收入相關的合同資產。截至2023年9月30日的三個月和九個月，沒有確認任何遞延收入。截至2022年9月30日的三個月和九個月，0.1截至2021年12月31日，確認了包括在遞延收入中的100萬遞延收入。遞延收入計入應計費用，其他收入計入未經審計的中期簡明綜合資產負債表。
截至2023年9月30日，分配給所有未平倉合同製造客户合同剩餘履約義務的交易價格總額為$4.0百萬美元，其中包括合同製造產品的確定訂單。我們將在這些業績義務得到滿足時確認收入，預計在六個月內完成。
可變考慮事項
由於退款、政府退税、退貨、行政和其他退款以及現金折扣，醫藥產品的銷售受到不同的考慮。對這些可變考慮因素的估計需要作出重大判斷。
下表彙總了截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月簡明合併資產負債表中的應計項目和津貼活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按存儲容量使用計費、返還和其他津貼的應計項目 |
| (單位：千) | 按存儲容量計費 | | 政府
返點 | | 退貨 | | 行政性
費用及其他
返點 | | 提示
付款
折扣 |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | 94,066 | | | $ | 5,492 | | | $ | 35,831 | | | $ | 13,100 | | | $ | 4,642 | |
| 應計項目/調整 | 480,626 | | | 14,104 | | | 18,751 | | | 30,475 | | | 15,746 | |
| 從準備金中提取的貸項 | (480,203) | | | (10,851) | | | (20,598) | | | (28,766) | | | (15,751) | |
| 2022年9月30日的餘額(1) | $ | 94,489 | | | $ | 8,745 | | | $ | 33,984 | | | $ | 14,809 | | | $ | 4,637 | |
| | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 148,562 | | | $ | 10,872 | | | $ | 33,399 | | | $ | 9,442 | | | $ | 6,488 | |
| 應計項目/調整 | 437,671 | | | 16,998 | | | 13,048 | | | 40,815 | | | 17,024 | |
| 從準備金中提取的貸項 | (501,841) | | | (16,947) | | | (15,009) | | | (39,316) | | | (18,366) | |
| 2023年9月30日的結餘(1) | $ | 84,392 | | | $ | 10,923 | | | $ | 31,438 | | | $ | 10,941 | | | $ | 5,146 | |
______________________________________________
(1)扣款和即時付款折扣計入未經審核的中期簡明綜合資產負債表，作為應收賬款的抵銷。行政費用和其他回扣計入未經審計的中期簡明綜合資產負債表，作為對應收賬款的抵銷或作為應計費用和其他。退貨計入未經審核的中期簡明綜合資產負債表的退貨儲備。政府退税計入未經審核的中期簡明綜合資產負債表的應計政府退税。
信貸集中
ANI的客户主要是批發分銷商、連鎖藥店、團購組織和製藥公司。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，有四個客户的淨收入佔比達到或超過10%。在.期間這個三個月和九個月結束 2022年9月30日，有三個客户佔淨收入的10%或更多。截至2023年9月30日，這些客户的應收賬款總額為85%應收賬款淨額。
這三個客户佔淨收入的總百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | 九個月結束 |
| 9月30日，
2023 | | 9月30日，
2022 | | 9月30日，
2023 | | 9月30日，
2022 |
| 客户1 | 35 | % | | 23 | % | | 33 | % | | 26 | % |
| 客户2 | 12 | % | | 17 | % | | 13 | % | | 18 | % |
| 客户3 | 12 | % | | 16 | % | | 13 | % | | 15 | % |
| 客户4 | 13 | % | | 7 | % | | 10 | % | | 5 | % |
3. 重組
在三月2023年3月31日公司停止了加拿大安大略省奧克維爾製造廠的運營。這一行動是我們在2021年11月收購Novitium後為實現運營協同效應而採取的持續舉措的一部分。ANI已經完成了將在奧克維爾製造或包裝的產品轉移到該公司在美國的三個製造基地之一的工作。2023年11月6日，該公司的全資子公司ANI PharmPharmticals Canada Inc.簽訂了一項協議，購買和出售位於安大略省奧克維爾的製造設施(見附註16)。
在截至2023年9月30日的9個月內，重組活動導致支出f $1.1百萬美元。這是我NCLUD$0.2百萬美元的遣散費和其他員工福利成本，以及0.7百萬美元的加速折舊成本和0.2其他雜項費用分別為100萬美元。有幾個不是截至2023年9月30日的三個月確認的重組活動。截至2023年9月30日，美元0.1數以百萬計的遣散費和其他員工福利是未支付和應計的。這些成本被記錄為重組活動，一項業務ERating項目，在隨附的未經審計的中期簡明綜合經營報表中，是仿製藥、成熟品牌和其他部分的一部分。某些遣散費和其他員工福利費用包含服務要求，因此，隨着時間的推移，這些費用會隨着時間的推移而累積。
隨着加拿大工廠的退出，本公司已確定加拿大安大略省奧克維爾工廠的土地和建築將一起出售，並符合2023年3月31日被歸類為持有待售的標準。這些土地和建築物的賬面淨值為$。8.0百萬美元，作為持有的待售資產列報 在隨附的未經審計的中期簡明綜合資產負債表上。這些資產是仿製藥、知名品牌和其他細分市場的一部分。
4. 負債
信貸安排
於二零二一年十一月十九日，本公司根據日期為二零二一年三月八日的合併協議及計劃(“合併協議”)的條款，由本公司、Novitium、尼羅河合併附屬公司、特拉華州一家有限責任公司及若干其他人士完成對Novitium的收購(“收購”)，Novitium成為澳新銀行的全資附屬公司。
於二零二一年十一月十九日，本公司作為借款人，與Truist Bank及其他貸款人訂立信貸協議(“信貸協議”)，提供信貸安排，包括(I)本金總額為#元的優先擔保定期貸款安排。300.0(二)總承諾額為#美元的優先擔保循環信貸安排40.0100萬美元，可用於循環信用貸款、Swingline貸款和信用證(“循環貸款”，與定期貸款一起稱為“信貸貸款”)。貸款所得款項用於支付合並協議項下代價的現金部分、償還現有信貸安排，以及支付與合併有關的費用、成本及開支。定期貸款將於2027年11月到期，循環貸款將於2026年11月到期。
每個國家都允許基本利率借款(“ABR貸款”)和歐洲美元利率借款(“歐洲美元貸款”)，外加(A)的利差。5.00定期貸款項下的ABR貸款高於基本利率的%，以及6.00如屬定期貸款項下的倫敦銀行同業拆息貸款，則高於倫敦銀行同業拆息利率(定義見信貸協議)及(B)3.75循環貸款項下的ABR貸款高於基本利率的%，以及4.75如屬循環貸款項下的貸款，則高於LIBOR利率(定義見信貸協議)%。在發生重大不利影響的情況下，信貸安排有主觀加速條款。截至2023年9月30日，我們尚未提取循環貸款和美元。40.0在滿足某些條件的情況下，仍有100萬可供借款。
第1號修正案
於2023年7月，本公司根據信貸協議第1號修正案(“第1號修正案”)的條款，因停止LIBOR而修訂其信貸協議，由LIBOR過渡至SOFR。SOFR將在2023年8月1日開始適用於信貸安排的利息期限(定義見信貸協議)，並將取代所有LIBOR條款。第1號修正案還包括增加一項信用利差調整0.11448一個月的利息期限為%，0.26161%，為期三個月；以及0.42826如上文所述，除SOFR和適用的保證金外，六個月的保證金為%。信貸協議並無其他變更或修訂。本公司已在ASC 848中應用了可選的權宜之計，中間價改革，並選擇將SOFR基準利率的變化視為現有信貸協議的延續，並對這一變化進行前瞻性説明。
定期貸款的利率為11.452023年9月30日。
公司招致的紅色$14.0百萬英寸與信貸安排相關的遞延債務發行成本。分配給定期貸款的成本被歸類為借款的當期和非當期部分的直接減少，這取決於它們的性質。分配給循環融資機制的成本根據其性質被分類為其他流動資產和其他非流動資產。承諾費：0.5年利率按循環貸款的任何未使用部分分攤。
這項信貸安排的擔保是對安聯醫藥股份有限公司S及其主要境內子公司的幾乎所有資產以及未來境內子公司擔保人的任何資產的留置權。信貸安排鬚遵守慣常的金融和非金融契約。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，定期貸款的流動和非流動組成部分的賬面價值為：
| | | | | | | | | | | |
| 當前 |
| (單位：千) | 9月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 經常負債借款 | $ | 3,000 | | | $ | 3,000 | |
| 遞延融資成本 | (2,150) | | | (2,150) | |
| 經常債務，扣除遞延融資成本後的淨額 | $ | 850 | | | $ | 850 | |
| | | | | | | | | | | |
| 非當前 |
| (單位：千) | 9月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 非流動債務借款 | $ | 291,750 | | | $ | 294,000 | |
| 遞延融資成本 | (6,718) | | | (8,331) | |
| 非流動債務，扣除遞延融資成本和流動部分後的淨額 | $ | 285,032 | | | $ | 285,669 | |
截至2023年9月30日，未償還本金為$294.8一百萬英鎊的定期貸款。在美元中0.7分配給循環融資機制的未攤銷遞延債務發行費用百萬美元0.5百萬美元計入未經審計的中期簡明綜合資產負債表中的其他非流動資產，以及#美元0.2百萬元計入未經審核中期簡明綜合資產負債表的預付開支及其他流動資產。
定期貸款的合同到期日如下：
| | | | | |
| (單位：千) | 定期貸款 |
| 2023年(今年剩餘時間) | $ | 750 | |
| 2024 | 3,000 | |
| 2025 | 3,000 | |
| 2026 | 3,000 | |
| 2027 | 285,000 | |
| 總計 | $ | 294,750 | |
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月與定期貸款有關的利息支出總額的組成部分，如所附的截至2023年和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的中期簡明綜合經營報表所確認的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | 九個月結束 |
| (單位：千) | 9月30日，
2023 | | 9月30日，
2022 | | 9月30日，
2023 | | 9月30日，
2022 |
| 合同優惠券 | $ | 7,864 | | | $ | 6,834 | | | $ | 22,834 | | | $ | 19,014 | |
| 財務費用攤銷 | 591 | | | 592 | | | 1,773 | | | 1,773 | |
| 資本化利息 | (142) | | | (31) | | | (440) | | | (80) | |
| $ | 8,313 | | | $ | 7,395 | | | $ | 24,167 | | | $ | 20,707 | |
5. 衍生金融工具與套期保值活動
有時，公司可能會使用衍生金融工具來對衝利率風險。所有衍生金融工具在綜合資產負債表上按公允價值確認為資產或負債，並根據工具的預定到期日分類為流動或非流動。
當訂立套期保值安排並擬應用套期保值會計時，本公司將正式記錄套期保值關係，併為財務報告目的指定該工具為公允價值對衝、現金流量對衝或淨投資對衝。當確定衍生金融工具符合現金流量對衝資格並有效時，該工具的公允價值變動計入綜合資產負債表中扣除税項的累計其他綜合虧損，並在被對衝項目影響收益時重新分類為收益。
於2020年4月，本公司與北卡羅來納州公民銀行訂立利率互換協議，以管理與先行信貸協議相關的定期融資項下總借款所涉及的基於倫敦銀行同業拆息利率變動的風險，利率互換將於2026年12月到期。在終止先前信貸協議和與Truist銀行簽訂信貸協議的同時，名義價值為#美元的利率互換168.62021年11月21日，原始的100萬被更新，Truist Bank是新的交易對手。
如下文進一步描述的，由於LIBOR終止，本公司修訂其信貸協議，由LIBOR過渡至SOFR，相應地，利率互換由LIBOR過渡至SOFR。掉期用於管理基於SOFR的利率的變化，這是定期貸款項下借款的一部分。
利率互換提供的有效固定利率為2.26%，並已被指定為有效的現金流對衝，因此有資格進行對衝會計。截至2023年9月30日，利率互換名義金額為美元。139.4100萬美元，每季度減少約1,000萬美元4.0在2023年12月之前，它將保持不變，直到2026年12月到期。截至2023年9月30日，未經審計的中期濃縮綜合資產負債表中計入其他非流動資產的利率互換資產的公允價值為#美元。10.0百萬美元。截至2023年9月30日，美元14.1在未經審計的中期簡明綜合資產負債表中，扣除税項後的累計其他全面收益記入百萬美元。
於截至二零二三年九月三十日止三個月內，利率掉期的公平值變動為收益$0.5百萬美元。於截至二零二三年九月三十日止九個月內，利率掉期的公平值變動為收益$0.3百萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，利率互換的收益為0.4百萬美元和美元1.9在未經審核的中期簡明綜合全面收益(虧損)表中分別計入累計其他全面收益(虧損)、税後淨額。套期SOFR利率與固定利率之間的差額在按SOFR利率為定期融資記錄相關利息的同一期間內計入利息支出。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，0.7百萬美元和美元1.8與利率掉期相關的利息支出分別為百萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，這一數額包括從累積的其他全面收益(虧損)中重新定級#美元。0.7百萬美元和美元0.7在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內，2.1百萬美元和美元2.1與終止和取消指定的現金流對衝相關的費用為100萬英鎊。
隨着信貸協議的修訂(見附註4)，本公司的衍生工具頭寸於2023年8月1日自動轉移至國際掉期及衍生工具協會釐定的指定備用條款SOFR。同時，本公司更新了其對衝文件，以反映基準指數的變化，該基準指數僅因參考匯率改革而發生變化。在ASC 848下，中間價改革，如果滿足某些標準，對衝會計可以繼續進行，而不會被取消指定。對於指定對衝風險為倫敦銀行同業拆借利率(或預計將被終止的另一利率)的現金流量對衝，指引允許實體斷言對衝的預測交易仍有可能發生。本公司應用ASC 848中的選擇性權宜之計得出結論，由於參考匯率改革而對套期保值關係的更新不會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
6. 每股收益(虧損)
每股基本收益(虧損)的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均股數。
對於淨收益期間，當影響不是反攤薄時，我們計算每股攤薄收益(虧損)的方法是將普通股股東可用的淨收益除以加權平均已發行股份數加上所有潛在攤薄普通股的影響，主要包括普通股期權、根據我們的員工股票購買計劃(“ESPP”)購買的股份和績效股票單位，使用較稀釋的庫存股或兩級法。對於淨虧損期間，每股攤薄虧損的計算方法與每股基本虧損的計算方法相似。
未歸屬限制股和A系列可轉換優先股包含不可沒收的股息權，因此被視為參與證券；在淨收益期間，計算每股基本和稀釋後每股收益(虧損)時，不包括歸屬於未歸屬限制股和從優先股轉換而來的普通股的分子淨收益(但不包括淨虧損)，也不包括這些股票對分母的影響。
截至2023年、2023年和2022年9月30日的三個月和九個月的每股收益(虧損)根據基本和稀釋後每股收益(虧損)計算如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基本信息 | | 稀釋 | | 基本信息 | | 稀釋 |
| (以千為單位，每股除外) | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 可供普通股股東使用的淨收益(虧損) | $ | 9,534 | | | $ | (9,006) | | | $ | 9,534 | | | $ | (9,006) | | | $ | 16,405 | | | $ | (44,871) | | | $ | 16,405 | | | $ | (44,871) | |
| 分配給參與證券的收益 | (891) | | | — | | | (881) | | | — | | | (1,629) | | | — | | | (1,615) | | | — | |
| 可供普通股股東使用的淨收益(虧損) | $ | 8,643 | | | $ | (9,006) | | | $ | 8,653 | | | $ | (9,006) | | | $ | 14,776 | | | $ | (44,871) | | | $ | 14,790 | | | $ | (44,871) | |
| 基本加權平均流通股 | 18,883 | | 16,303 | | 18,883 | | 16,303 | | 17,663 | | 16,238 | | 17,663 | | | 16,238 |
| 普通股期權、ESPP和績效股票單位的稀釋效應 | | | | | 242 | | — | | | | | | 160 | | — |
| 攤薄加權平均流通股 | | | | | 19,125 | | 16,303 | | | | | | 17,823 | | 16,238 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 每股收益(虧損) | $ | 0.46 | | | $ | (0.55) | | | $ | 0.45 | | | $ | (0.55) | | | $ | 0.84 | | | $ | (2.76) | | | $ | 0.83 | | | $ | (2.76) | |
不計入每股攤薄收益(虧損)的反攤薄股份數量為2.1百萬美元和2.4截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。不計入每股攤薄收益(虧損)的反攤薄股份數量為2.7截至2022年9月30日的三個月和九個月為100萬美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，所有可能稀釋的股票都是反稀釋的，不包括在每股稀釋虧損的計算中，因為我們確認了淨虧損。
7. 庫存
截至目前，庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 原料 | $ | 58,748 | | | $ | 67,726 | |
| 包裝材料 | 8,870 | | | 7,720 | |
| 正在進行的工作 | 3,577 | | | 1,889 | |
| 成品 | 35,395 | | | 28,020 | |
| 盤存 | $ | 106,590 | | | $ | 105,355 | |
供應商集中度
產品的原材料來自國內和國際供應商，包括活性藥物成分(“原料藥”)。通常，由於驗證第二供應來源所需的成本和時間，只有一種原料藥有資格在每個產品中使用。因此，公司是依賴於我們目前的供應商可靠地提供持續產品製造所需的原料藥。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，沒有一家供應商的庫存購買量超過10%。在截至2022年9月30日的三個月裏，沒有一家供應商的庫存購買量超過10%。在截至2022年9月30日的9個月中，一家供應商代表13佔庫存購買量的百分比。
8. 商譽和無形資產
商譽
由於2013年與BioSante製藥公司(“BioSante”)合併，商譽為$1.8一百萬人獲得認可。由於2018年收購了井泉醫藥服務公司，商譽為$1.7一百萬人獲得認可。從2021年收購Novitium，商譽為$24.6一百萬人獲得認可。截至2023年9月30日，公司擁有二經營部門，這些部門也被認為是公司的二報告單位、仿製藥、知名品牌等報告單位和罕見病報告單位。所有的商譽都記錄在我們的仿製藥、知名品牌和其他報告單位中。
至少每年在10月31日對商譽進行減值審查，如果在減值測試日期之間發生觸發事件，則更頻繁地審查商譽。本公司的減值評估首先進行定性評估，以確定報告單位的公允價值是否比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。定性因素可能包括宏觀經濟狀況、行業和市場考慮因素、成本因素以及其他相關實體和公司特定事件。如果根據定性測試，本公司確定報告單位的公允價值“很可能”低於其賬面價值，則我們通過將報告單位的公允價值與其各自的賬面價值(包括其商譽)進行比較來評估商譽的減值。如果確定報告單位的公允價值“不太可能”低於其賬面價值，則不需要進一步測試。於截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月內，並無任何事件或情況變化會令通用汽車、老牌品牌及其他報告單位之公平價值低於其賬面值，亦未確認任何減值費用。
無形資產
除商譽外，定期無形資產和無限定期無形資產的構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 | | 剩餘加權平均
攤銷
第(1)期 |
| (單位：千) | 總運載量
金額 | | 累計
攤銷 | | 總運載量
金額 | | 累計
攤銷 | |
| 已確定的無形資產： | | | | | | | | | |
| 被收購的ANDA無形資產 | $ | 209,780 | | | $ | (94,139) | | | $ | 195,862 | | | $ | (75,606) | | | 5.4年份 |
| NDA和產品權利 | 242,372 | | | (179,193) | | | 242,372 | | | (162,188) | | | 3.2年份 |
| 營銷權和分銷權 | 17,157 | | | (14,031) | | | 17,157 | | | (13,309) | | | 3.3年份 |
| 競業禁止協議 | 624 | | | (624) | | | 624 | | | (602) | | | -年 |
| 客户關係 | 24,900 | | | (6,818) | | | 24,900 | | | (4,150) | | | 5.1年份 |
| 已確定的無形資產總額 | 494,833 | | | (294,805) | | | 480,915 | | | (255,855) | | | 4.6年份 |
| 無限期-活着的無形資產： | | | | | | | | | |
| 正在進行的研究和開發 | 19,800 | | | — | | | 26,575 | | | — | | | 不定 |
| 無形資產總額，淨額 | $ | 514,633 | | | $ | (294,805) | | | $ | 507,490 | | | $ | (255,855) | | | |
(1)截至2023年9月30日的加權平均攤銷期限。
業務合併及其他資產收購所產生的固定生命期無形資產包括諸如簡化新藥申請(“ANDA”)、新藥申請(“NDA”)及產品權利、營銷及分銷權利、客户關係及競業禁止協議等無形資產。已確定存續的無形資產在預計資產將直接或間接對未來現金流作出貢獻的估計期間攤銷。已確定壽命的無形資產按成本、扣除攤銷後的淨額列報，一般在其剩餘的估計可用年限內攤銷，範圍為七至10年，基於直線攤銷法。在某些新開發項目和產品權利資產的情況下，使用加速攤銷方法，以更好地匹配預期提供的經濟利益。已確定存續的無形資產每年進行減值測試，或當事件或環境變化表明這些資產可能減值時。
在截至2023年9月30日的三個月內，約為6.8百萬美元從無限期的在建研發(IPR&D)重新歸類為收購的ANDA，約為$2.8收購的ANDA無形資產中有100萬項與2023年8月14日與Slayback Pharma有限責任公司(“Slayback”)的交易有關，Slayback是一家總部位於新澤西州的公司，專注於複雜的仿製藥和特種藥品(見附註13)。
已確定壽命的無形資產的攤銷費用為#美元。13.3百萬美元和美元12.5截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月分別為100萬美元和39.0百萬美元和美元36.9截至2023年、2023年和2022年9月30日的9個月分別為100萬美元。
不是在截至2023年9月30日的三個月和九個月確認減值損失。在截至2022年9月30日的9個月，減值費用約為$0.12000萬美元與ANDA資產有關。
商譽以外的無限期無形資產主要包括知識產權研發項目。知識產權研發無形資產是指在企業合併或資產收購中獲得的技術的公允價值，對這些技術項目而言，技術項目是不完整的，但在未來有實質用途或替代用途。當知識產權研發項目完成時(通常在收到監管部門的批准後)，該知識產權研發將作為確定的無形資產入賬。
無限期無形資產不攤銷，當事件或情況顯示資產的賬面價值可能無法收回時，本公司會對無限期無形資產進行減值測試。截至2023年、2023年及2022年9月30日止三個月及九個月內，並無確認減值虧損。
已確定存續無形資產的預期未來攤銷費用如下：
| | | | | |
| (單位：千) | |
| 2023年(今年剩餘時間) | $ | 13,319 | |
| 2024 | 49,554 | |
| 2025 | 46,319 | |
| 2026 | 33,001 | |
| 2027 | 24,089 | |
| 2028年及其後 | 33,746 | |
| 總計 | $ | 200,028 | |
9. 夾層和股東權益
股東權益
授權股份
該公司有權發行最多33.3百萬股普通股，面值為$0.0001每股，0.8百萬股C類特別股票，面值為$0.0001每股，以及1.7百萬股未指定優先股，面值為$0.00012023年9月30日每股。
有幾個20.7百萬和20.4百萬截至2023年9月30日已發行和已發行的普通股，以及17.6百萬和17.5截至2022年12月31日，已發行和已發行普通股分別為100萬股。
C類特殊股票有幾個11截至2023年9月30日和2022年12月31日發行和發行的C類特別股票1000股。每股C類特別股票使其持有人有權一按股投票。根據持有者的選擇，C類特別股票的每股可交換為一普通股，交易價格為#美元90.00每股，可能會根據某些資本化事件進行調整。在公司清算、解散或清盤時，C類特別股票的持有者無權獲得股息或參與我們的資產分配。C類特殊股票持有人沒有累計投票權、優先認購權、認購權、贖回權或償債基金權。
夾層股權
管道股份
於執行合併協議的同時，作為部分收購的融資，本公司於2021年3月8日與Ampersand 2020有限合夥企業(“PIPE投資者”)訂立股權承諾及投資協議，PIPE投資者據此購買25,000A系列可轉換優先股(“PIPE股”)，收購價為$1,000每股，總收購價為$25.02021年11月19日，100萬人。PIPE股票被歸類為夾層股權，因為一旦控制權發生變化，這些股票就可以強制贖回為現金，這一事件並不完全在公司的控制範圍之內。
PIPE股票的股息為6.50每年累計派息%，以現金或實物形式支付，並將按比例參與可能就我們的普通股宣佈的任何股息。PIPE股票可轉換為普通股，轉換價格為$。41.47(I)開始兩年發行日期後，在ANI的選擇下（在這種情況下，PIPE投資者必須轉換所有PIPE股份），如果任何普通股的成交量加權平均價格 20交易日 30連續交易日超過170%的轉換價格，及（ii）在發行後的任何時間，在管道投資者的選擇。截至2023年9月30日，PIPE股份目前最多可轉換為 602,901普通股。
在清算事件的情況下，PIPE股份的持有人將有權優先於本公司普通股的持有人獲得以下兩項中的較高者：（i）PIPE股份的購買價加上任何應計和未付股息，以及（ii）如果PIPE股份的持有人將其PIPE股份轉換為普通股，則PIPE股份的持有人將在清算事件中收到的金額。PIPE股份將擁有投票權，在轉換基礎上與普通股持有人作為一個系列進行投票，並將對任何（i）優先指定證書的修訂，A系列可轉換優先股的權利和限制（“證書”），對PIPE股份的條款進行不利修訂並僅與PIPE股份的條款相關，以及（ii）發行額外的A系列可轉換優先股。倘控制權發生變動，PIPE股份將按（i）PIPE股份的購買價加任何應計及未付股息及（ii）PIPE投資者倘轉換為普通股股份本應收取的控制權變動交易代價兩者中的較高者贖回。
10. 基於股票的薪酬
員工購股計劃
於二零一六年七月，我們開始管理ANI Pharmaceuticals，Inc.。2016年員工購股計劃。截至2023年9月30日，我們擁有 0.1根據ESPP可獲得的普通股。根據ESPP，參與者可以購買公司股票的普通股， 15按購買期首日或購買期最後一日最低股價折讓%計算。
下表概述二零一六年僱員購股計劃項下產生並計入隨附未經審核中期簡明綜合經營報表的ESPP開支：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 銷售成本 | $ | 16 | | | $ | 11 | | | $ | 46 | | | $ | 40 | |
| 研發 | 14 | | | 10 | | | 33 | | | 31 | |
| 銷售、一般和管理 | 109 | | | 82 | | | 251 | | | 142 | |
| $ | 139 | | | $ | 103 | | | $ | 330 | | | $ | 213 | |
股票激勵計劃
基於股權的服務獎勵根據ANI製藥公司授予。經修訂及重列二零二二年股票激勵計劃（“二零二二年計劃”），該計劃已於二零二二年四月二十七日舉行的二零二二年股東周年大會（“股東周年大會”）上獲股東批准。在2023年5月23日舉行的2023年股東周年大會上，股東批准了2022年計劃的修正案（ “2023年股票計劃修正案”)。《2023年股票計劃修正案》將2022年計劃授權發行的股份增加了750,000額外的股份。截至2023年9月30日，1.1根據2022年計劃，有100萬股普通股可供發行。
股票期權：購買普通股的流通股期權授予員工和顧問，通常在一段時間內授予四年並擁有10-年合同條款。授予非僱員董事的未償還股票期權一般在一至四年並擁有10-年合同條款。
股票期權不時通過我們的2022計劃以外的獎勵計劃授予員工，以鼓勵潛在員工接受公司的工作(“獎勵獎勵”)。該等購股權以相當於普通股股份於有關授出日的公平市價的行使價授予，一般可於四等額的年度分期付款，從相應的贈與日一週年開始。該等授權書乃根據“納斯達克”上市規則所允許的股東認可股本計劃以外的誘因授權書而作出。
限制性股票獎：授予員工的限制性股票獎勵(RSA)通常在四年授予非高級管理人員董事的登記冊一般在 一年.
在歸屬期內，登記冊系統協議的接受者作為股東擁有充分的投票權，如果宣佈，將獲得股息，即使限制性股票仍然受到轉讓限制，並且通常在歸屬前終止高級官員時被沒收。每個RSA的公允價值是基於我們的股票在授予日的市場價值。在歸屬時，無限制普通股被交付給員工和董事。
基於業績的限制性股票單位：獎勵也可以表現股票單位（“PSU”）的形式發放。PSU代表在特定業績期間內實現特定業績目標後，收取一定數額現金、一定數量普通股或兩者結合的權利。迄今為止授予的PSU歸屬於 三- 年業績期。2023年2月28日，作為公司股權薪酬計劃的一部分，我們向某些高管授予了PSU。在這些PSU中， 50%為以市場表現為基礎的限制性股票單位（“MPRSU”），其歸屬取決於本公司與選定同行集團相比在過去一年中達到一定的股東總回報（“TSR”）水平。 三從2023年1月1日開始。MPRSU也受收件人的繼續就業或服務到2025年12月31日。最後的結局是什麼？ 三年期，並有最大可能於 200% (85,099基於TSR性能。相關以股份為基礎之補償開支乃根據相關股份於授出日期之估計公平值釐定，並於歸屬期內以直線法確認。MPRSU於授出日期之估計每股公平值為$68.65並使用蒙特卡羅模擬模型計算。這些MPRSU包括在 100期末估計股數的百分比 三- 年業績期間，並反映在下表“准予”項下。
另一個50%的PSU是基於業績的限制性股票單位（“PRSU”），其歸屬取決於公司在2015年達到某些調整後的非GAAP EBITDA同比增長率。 三從2023年1月1日開始的幾年。受助人亦須繼續受僱或服務至2025年12月31日。PRSU懸崖背心在尾部三年期，並有最大可能於 200% (85,099股票)基於調整後的非GAAP同比EBITDA增長率。相關股份補償開支按授出日相關股份的估計公允價值釐定，並於歸屬期間按直線確認。該公司分析了業績目標的進展情況，以評估實現的可能性。預計授出日每股PRSU的公允價值為#美元41.84以股票在授予日的收盤價為基準。這些PRSU包含在100年末估計股數的百分比三- 年業績期間，並反映在下表“准予”項下。
下表彙總了2022年計劃項下發生的基於股票的薪酬支出和附帶的未經審計的中期簡明綜合業務報表中包括的獎勵補助金：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 銷售成本 | $ | 166 | | | $ | 134 | | | $ | 475 | | | $ | 393 | |
| 研發 | 225 | | | 186 | | | 638 | | | 531 | |
| 銷售、一般和管理 | 4,914 | | | 3,447 | | | 13,588 | | | 9,725 | |
| $ | 5,305 | | | $ | 3,767 | | | $ | 14,701 | | | $ | 10,649 | |
截至2023年9月30日的9個月內，股票期權、RSA和PSU在2022年計劃和激勵撥款下的活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 選項 | | 獎勵獎助金 | | PSU | | RSA | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 747 | | 241 | | — | | 707 | |
| 授與 | 36 | | — | | — | | 723 | |
| 已行使的期權/已授予的RSA | (16) | | — | | — | | (234) | (1) |
| 被沒收 | (58) | | — | | — | | (46) | |
| 過期 | — | | — | | — | | — | |
| 在2022年9月30日未償還 | 709 | | 241 | | — | | 1,150 | |
| | | | | | | | |
| 在2022年12月31日未償還 | 907 | | 241 | | — | | 1,141 | |
| 授與 | 3 | | — | | 85 | | 648 | |
| 已行使的期權/已授予的RSA | (151) | | — | | — | | (369) | (2) |
| 被沒收 | (28) | | — | | (1) | | (76) | |
| 過期 | — | | — | | — | | — | |
| 截至2023年9月30日的未償還債務 | 731 | | 241 | | 84 | | 1,344 | |
______________________________________________
(1)包括63千人從員工手中購買的股份，用於支付與歸屬限制性股票所賺取的收入相關的員工所得税。所購買的股份以國庫形式持有，$1.9百萬股份的總收購價包括在我們隨附的未經審計的中期簡明綜合資產負債表的庫存股中。
(2)包括111千人從員工手中購買的股份，用於支付與歸屬限制性股票所賺取的收入相關的員工所得税。所購買的股份以國庫形式持有，$4.8百萬股份的總收購價包括在我們隨附的未經審計的中期簡明綜合資產負債表的庫存股中。
11. 所得税
我們採用資產負債法來核算所得税。遞延税項資產及負債乃根據財務報告及資產及負債的税基之間的差異釐定，並按預期當差異逆轉時生效的已制定税率及法律予以計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在該等税率變動頒佈時確認。
如有需要，若部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現，則遞延税項資產的計量將會減計估值撥備。截至2023年9月30日，我們已為合併的遞延税項淨資產提供了估值準備，金額為1美元。0.4百萬美元，僅與美國某些州司法管轄區結轉的淨營業虧損的遞延税項資產有關。
我們使用確認閾值和計量屬性來確認財務報表，並對納税申報單中已採取或預期採取的納税部位進行計量。為了確認這些好處，税務機關審查後，税收狀況必須更有可能持續下去。我們並未發現任何可能對綜合財務報表產生重大影響的不確定所得税狀況。我們將任何未確認的税收敞口應計的利息和罰款確認為所得税支出的一部分；截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們沒有任何此類應計金額。我們在美國、加拿大和印度的不同司法管轄區都要納税，由於有NOL結轉，我們所有的所得税申報單都要接受税務機關的審查。
就中期而言，我們確認所得税優惠(撥備)的基礎是我們預計全年的估計年度有效税率，該税率是按全球綜合基礎計算的。中期年度估計實際税率以當時有效的法定税率為基準，按估計永久差額的估計變動作出調整，並不包括若干個別項目，而該等項目的税務影響如屬重大，則會在發生該等影響的中期確認。這些永久性差異和離散項目的變化導致不同時期的有效税率不同。我們還選擇將重大税前未確認後續事件的影響從我們的中期估計年度有效率中剔除，直到它們發生的時期。由於我們對税前收入的持續估計，以及永久性差異的變化，以及離散項目的發生，我們估計的年度有效税率全年都在變化。根據2017年《減税和就業法案》的定義，我們加拿大和印度業務產生的全球無形低税收入(GILTI)需繳納美國税，並有某些明確的免税、門檻和抵免。出於財務報告的目的，我們選擇將GILTI包含項作為期間成本處理。
對於截至2023年9月30日止三個月，公司確認所得税支出為$1.61000萬美元。該公司的實際税率為13.6離散項目f之後的百分比或截至2023年9月30日的三個月。實際税率與聯邦法定税率21%不同，主要是因為承認了美國聯邦研究和開發抵免、永久性差異和基於股票的薪酬。
截至2022年9月30日止三個月，本公司確認所得税優惠為$3.6萬。所得税優惠因適用估計的全球年度有效税收優惠比率為29.6%至税前合併虧損$12.2在此期間，報告了100萬人。截至2022年9月30日止三個月內並無重大離散項目發生。
對於截至2023年9月30日的9個月，公司確認的所得税支出為$1.3萬。該公司的實際税率為6.9%對象的離散項之後截至2023年9月30日的9個月。實際税率與聯邦法定税率21%不同，主要是因為承認了美國聯邦研究和開發抵免、永久性差異和基於股票的薪酬。
截至2022年9月30日止九個月，本公司確認所得税優惠為$13.3百萬美元。所得税優惠是由適用估計的全球年有效税率23.3%至税前合併虧損$56.9在此期間，報告了100萬人。截至2022年9月30日止九個月內並無重大離散項目發生。
我們預計，最近的税法變化包含在通脹R教育法和2022年《創造有益的半導體和科學激勵措施法》(“芯片法”)不會對所得税的規定產生實質性影響。
12. 承付款和或有事項
經營租約
2023年4月，該公司簽訂了一項協議，在新澤西州東温莎租賃額外的倉庫空間。該租約的期限為五年，並被歸類為經營租賃。租賃的資本來自隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表。
政府監管
產品和設施受到多個聯邦和邦政府機構的監管，如藥品監督管理局(DEA)、食品和藥物管理局(FDA)、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、中央藥品標準控制組織(CDSCO)、毒品管制局(NCB)和印度衞生和家庭福利部(MoHFW)。FDA尤其負責監督公司所有產品的配方、製造、分銷、包裝和標籤。DEA和NCB對被認為是受控物質的產品保持監督。
未經批准的產品
三產品、含有甲基睾丸酮的酯化雌激素(“EEMT”)、鴉片酒和甲狀腺片劑在市場上銷售時沒有經過批准的NDA或ANDA。如果FDA對該公司採取執法行動，我們可能被要求尋求FDA對該組產品的批准或將其從市場上撤回。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月裏，這些產品的淨收入總計為9.2百萬美元和美元3.1分別為100萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，這些產品的淨收入總計為16.4百萬美元和美元10.0分別為100萬美元。
此外，代表合同客户製造的一組產品由該客户在沒有批准保密協議的情況下銷售。如果FDA對此類客户採取執法行動，客户可能被要求尋求FDA對該組產品的批准或將其從市場上撤回。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，未經批准的產品組的合同製造收入不到#美元0.1百萬美元和美元1.0分別為100萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，未經批准產品組的合同製造收入為#美元。1.1百萬美元和美元2.1分別為100萬美元。
法律程序
本公司參與並可能不時捲入各種糾紛、政府和/或監管機構的調查、調查、與政府報銷相關的行動和訴訟。這些問題很複雜，有很大的不確定性。雖然我們相信我們在訴訟和下文所述的其他事項中擁有有效的索賠和/或抗辯，但訴訟本身是不可預測的，特別是在所尋求的損害賠償數額巨大或不確定的情況下，或者當訴訟、調查或調查處於早期階段，以及訴訟結果可能導致損失時，包括重大損害賠償、罰款、民事或刑事處罰以及禁令或行政補救措施。我們打算酌情大力起訴和/或為這些問題辯護；但是，我們可能會不時地以我們認為最符合我們利益的條款和條件來解決或以其他方式解決這些問題。任何或所有索賠、調查和法律程序的解決，無論是單獨的還是總體的，都可能對我們在任何給定會計期間的運營結果和/或現金流或對我們的整體財務狀況產生重大不利影響。
下面和我們的2022 Form 10-K中描述了我們涉及的一些事項，除非另有披露，否則我們無法預測該事項的結果或提供合理可能的重大損失範圍的估計。我們記錄或有損失的應計費用，只要我們得出結論認為很可能已經發生了負債，並且損失的金額可以合理估計。
吾等不時亦涉及其他未決訴訟，而吾等認為，根據當時已知的事實及情況，損失的可能性微乎其微，或與該等訴訟的解決有關的任何合理可能的損失預計不會對吾等的結果造成重大影響，因此仍未披露。如果我們認為與該等其他待決法律程序的解決有關的任何合理可能的損失變得重大，我們將披露該等事項。
此外，像許多製藥商一樣，我們定期面臨產品責任索賠。這些索賠的盛行可能會限制我們未來保單的承保範圍，或者導致這些保單變得更加昂貴，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。產品責任以及董事和官員保險市場的最近趨勢是排除與某些類別的藥物相關的事項。我們的保單一直受到這種排除的影響，這給我們帶來了進一步的潛在財務損失風險。
與訴訟有關的法律費用在發生時計入銷售、一般和行政費用項下的簡明綜合經營報表中。
商業訴訟
2020年12月3日，代表藥物Bystolic的假定直接和間接購買者類別，對該公司提出了集體訴訟。2020年12月23日，Bystolic、CVS、Rite Aid、Walgreen、克羅格、艾伯森和H-E-B的六名個人買家對該公司提出了投訴。2021年3月15日，這些訴訟的原告提出了修改後的申訴。所有修改後的申訴實質上都是相同的。這些訴訟中的原告聲稱，從2012年開始，Bystolic的製造商森林實驗室在與七家Bystolic仿製藥的潛在製造商--Hetero、Torrent、Alkem/IndChemie、Glenmark、amerigen、Watson及其各種母公司、繼承人、子公司和附屬公司--達成與Bystolic相關的專利訴訟時，達成了反競爭協議。ANI本身不是與森林公司就Bystolic提起的專利訴訟的一方，也沒有與森林公司就專利訴訟達成和解。原告根據公司2020年1月8日與amerigen達成的資產購買協議將公司列為被告。根據2020年資產購買協議的條款，amerigen同意賠償ANI與Bystolic有關的某些負債，包括在資產購買結束之前產生的負債。起訴書稱，2013年森林與amerigen之間的專利訴訟和解協議推遲了Bystolic仿製藥的進入市場，違反了聯邦和州反壟斷法以及州消費者保護法。原告聲稱，由於延遲的仿製藥競爭，他們支付了更高的價格。原告根據適用法律、禁令救濟、訴訟費用和律師費尋求三倍或以其他方式成倍增加的損害賠償。起訴書沒有具體説明向該公司或其他被告和該公司尋求的損害賠償金額。這些案件在紐約南區美國地區法院進行了合併 作為In re Bystolic Antitrust Litigation，Case No. 20-cv-005735（LJL）. 2021年4月23日， 公司和其他被告提出動議，駁回修改後的申訴。於2022年1月24日，法院駁回原告提出的所有申索。法院批准原告在2022年2月22日之前提交修正後的申訴，並於當日在紐約南區聯邦法院提交。新修訂的申訴包含了實質上類似的主張。2022年4月19日， 公司和其他被告提出動議，駁回新修訂的申訴。經全面簡報及口頭辯論後，法院於二零二三年二月二十一日批准本公司及被告的動議，駁回所有有損害的訴訟。原告在第二巡回法庭提出上訴。 這件事已被充分簡報，口頭辯論定於2023年12月6日舉行。ANI繼續對此事的任何責任提出異議。
於二零二一年三月二十四日，Azurity Pharmaceuticals，Inc.（"Azurity"）向美國明尼蘇達州地方法院起訴ANI，聲稱ANI的鹽酸萬古黴素口服溶液藥品侵犯了美國專利10，688，046。該申訴尋求禁令救濟、損害賠償，包括利潤損失和/或特許權使用費、三倍損害賠償以及律師費和費用。於2022年2月15日，本公司與Azurity訂立和解協議，以解決與此訴訟有關的所有申索。根據協議條款，Azurity根據其專利授予ANI一項非排他性、不可轉讓、不可再授權、含版税的許可證，以在美國銷售ANI產品，並駁回了訴訟。作為交換，ANI支付Azurity $1.9從過去的銷售中獲得了100萬美元的版税，並將向Azurity支付相當於 20合同規定期限內ANI產品銷售毛利率的百分比。
於二零二一年四月一日，United Therapeutics Corp.及Supernus Pharmaceuticals，Inc.（"UTC/Supernus"）在美國特拉華州地區法院對ANI提起訴訟，聲稱ANI提出的曲前列環素緩釋藥物產品（受ANI的簡化新藥申請號215667管轄）侵犯了美國專利號100000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 7，417，070、7，544，713、8，252，839、8，349，892、8，410，169、8，747，897、9，050，311、9，278，901、9，393，203、9，422，223、9，593，066和9，604，901（“聲明專利”）。申訴尋求禁令救濟, 律師費和成本。ANI於2021年5月28日提交答辯和反訴，否認UTC/Supernus的指控，並尋求宣告性判決，即ANI沒有侵犯任何有效和可強制執行的聲明專利，聲明專利無效，以及律師費和費用的裁決。於二零二二年五月二十六日，根據保密和解協議，各方各自的申索及反申索被駁回。
於二零二二年十月三日，Azurity向美國新澤西地區地方法院提出針對Novitium的申訴，尋求宣告性判決，Novitium的製造、使用、銷售、進口及╱或出售要約Bionpharma Inc.的（"Bionpharma"）馬來酸依那普利口服溶液藥物產品（"產品"）將侵犯美國專利號11，040，023和11，141，405（“Novitium行動”）。該申訴尋求禁令救濟，並裁定Azurity的費用和開支。2022年10月12日，Bionpharma向新澤西州法院提出動議，代表Novitium介入訴訟，並於2022年10月14日，Novitium和Bionpharma共同將訴訟地點轉移到特拉華州。轉讓已於二零二三年一月二十日授出。於2023年3月27日，已轉讓的Novitium訴訟（特拉華州民事訴訟編號23 - 163-MSG）與特拉華州第三波訴訟（針對Bionpharma的民事訴訟編號23 - 163-MSG）合併。21 - 1286-MSG，21 - 1455-MSG），其中包括Azurity對Bionpharma的侵權索賠，涉及Novitium訴訟中聲稱的相同專利，以及Bionpharma對Azurity的反壟斷索賠。2023年8月3日，Azurity對Novitium提出了一項修訂後的投訴，要求其為Bionpharma的ANDA產品提供損害賠償。2023年10月31日，法院駁回了Azurity關於中止和法院下令調解專利侵權和反壟斷案件的請求，並僅對反壟斷案件下達了排期令。 法院指出，該時間表可能會修改，以納入專利侵權案件中專利發現和審判的日期，等待Azurity訴Alkem案（第2023 - 1540號）相關上訴中重審動議的結果。Cir.）。2023年11月1日，法院駁回了Azurity對Alkem案重新審理的請求。Bionpharma已同意根據其製造和供應協議的條款，就與Bionpharma實際或涉嫌侵犯知識產權或銷售產品有關的任何損害賠償、成本和費用向Novitium進行賠償。ANI和Novitium對此事的任何責任提出異議。
於2023年9月29日，Orphalan SA向美國特拉華地區地方法院對Novitium提出申訴，聲稱Novitium擬生產的四氯化三乙烯四胺藥品（受Novitium的簡化新藥申請第218493號的限制）侵犯了美國專利第218493號，10，988，436和11，072，577。 申訴要求賠償損失、禁令救濟、律師費和費用。Novitium對此事的任何責任提出異議。
雷尼替丁相關訴訟
新墨西哥州訴訟。2020年7月，新墨西哥州總檢察長辦公室向新墨西哥州聖達菲縣第一司法法院送達了ANI和Novitium對雷尼替丁產品製造商和銷售商的申訴。起訴書聲稱對仿製藥雷尼替丁製造商的被告，包括ANI和Novitium，提出了公共妨害索賠和疏忽索賠。作為對妨害索賠的損害賠償，新墨西哥州要求被告為這一醫療監測項目提供資金。關於滋擾索賠，新墨西哥州聲稱，它通過國家資助的保險和醫療保健計劃支付了雷尼替丁產品的費用。2020年12月15日，此案被移送聯邦法院，並移交給在Re Zantac在美國佛羅裏達州南區地區法院待決的多地區訴訟(“MDL”)。2021年2月26日，新墨西哥州向州法院提出還押申請。MDL法院於2021年2月25日批准了還押動議。2021年4月16日，新墨西哥州向聖達菲縣新墨西哥州第一司法地區法院提出修改後的訴狀。它沒有在修改後的起訴書中點名ANI，實際上是自願將ANI從行動中駁回。Novitium在修改後的起訴書中被列為被告。2023年9月1日，法院發佈了一項命令，在不構成偏見的情況下駁回通知。
聯邦法院人身傷害訴訟。2020年6月，ANI收到了一份人身傷害投訴，涉及Koepsel訴Boehringer Inglheim PharmPharmticals等人。，MDL20-MD-2924號，案件編號9：20-cv-80882-rlr，提交給美國佛羅裏達州南區地區法院，原告在其中聲稱，他在2018年因接管含有雷尼替丁的非處方藥而患上腎癌。這個科普塞爾在現有的MDL內就佛羅裏達州南區懸而未決的含有雷尼替丁的藥物提起訴訟，在Re Zantac MDL，20MDL 2924。2020年6月22日提交的該MDL中的主人身傷害申訴(MPIC)也將ANI和Novitium列為被告。ANI被開除出了科普塞爾此案於2020年8月21日，並於2020年9月8日被MPIC駁回。2020年12月31日，在ANI被駁回後，地區法院駁回了針對仿製藥製造商被告的MPIC索賠，部分是有偏見的，部分是有權重新抗辯的。未能發出警告和設計缺陷索賠被以優先購買權為由以偏見駁回。修改後的MPIC於2021年2月8日提交，其中沒有提到ANI，但確實提到了Novitium。根據2021年7月8日的意見，地區法院駁回了針對仿製藥製造商被告的所有索賠，並以優先購買權為由存在偏見。這一決定是對第11巡迴上訴法院的上訴。此外，根據2022年12月6日的意見和命令，地區法院批准了品牌製造商被告的道伯特動議排除原告關於原告領導團隊聲稱由雷尼替丁引起的“指定癌症”的一般因果關係的專家證詞。地區法院還批准了品牌製造商被告要求即決判決的動議，因為原告未能提供可接受的一般因果關係的主要證據。原告已向第11巡迴上訴法院提出上訴。
ANI和Novitium在MDL提交的其他個人人身傷害投訴中被點名，原告在這些投訴中聲稱，他們在服用含有雷尼替丁的處方藥和非處方藥後患上癌症。在另外五起案件中，ANI收到了投訴：庫珀訴勃林格英格爾海姆製藥公司等人案。，MDL20-MD-2924號，案件編號9：20-cv-81130-rlr(2020年9月30日送達)，Lineberry訴Amneal PharmPharmticals，LLC等人。，MDL20-MD-2924號，案件編號9：20-cv-81079-rlr(2020年8月20日送達)，Lovette訴Amneal PharmPharmticals，LLC等人。，MDL20-MD-2924號，案件編號9：20-cv-81040-rlr(2020年8月26日送達)，HighTower訴輝瑞等人案，MDL20-MD-2924號，案件編號9-20-cv-82214-rlr(2020年12月16日送達)和伯德訴勃林格英格爾海姆製藥公司等人案。，MDL20-MD-2924號，案件編號9-20-cv-80837-rlr(2020年12月30日送達)。ANI通知原告律師，ANI沒有銷售非處方藥雷尼替丁產品，而是在2019年7月至2019年9月的兩個月內銷售非處方藥雷尼替丁產品。在這五起懸而未決的案件中，每一名原告都聲稱在ANI銷售雷尼替丁之前被診斷患有癌症，ANI在此基礎上非正式地尋求解僱這些案件。ANI被自願開除出了庫珀, 黑莓和洛維特2020年11月20日的行動，從鳥行動於2021年3月15日，並從海託華2021年3月29日行動。
在地區法院2021年7月8日做出優先購買權裁決之前，Novitium已在MDL索賠人提交的158份簡短申訴中被點名。2021年7月8日，這些投訴實際上被MPIC以偏見駁回。原告律師已被通知，從2018年12月至2019年9月，Novitium沒有銷售非處方藥雷尼替丁產品，而是在有限的時間內銷售非處方藥雷尼替丁產品。Novitium的產品於2019年10月自願召回。在158個簡短的投訴中，大約有114原告要麼在Novitium開始生產該產品之前被診斷出患有癌症，要麼只接管了抗雷尼替丁，或者在Novitium開始生產之前服用了雷尼替丁。其中的兩個114原告駁回了Novitium的簡短申訴。鑑於法院駁回了所有帶有偏見的索賠，Novitium目前沒有尋求駁回針對它的簡短投訴。根據地區法院的道伯特決定後，原告開始在MDL提出更多的簡短投訴。Novitium目前在700多份簡短的起訴書中被列為被告。
2023年6月1日，ANI獲得了在佛羅裏達州南區Zantac MDL 2924中提出的9項簡短投訴的“禮儀服務”，該投訴旨在向ANI提出與雷尼替丁產品有關的人身傷害索賠。 原告是：(1)David，EADS，案件編號3：23-cv-23009-xxxx(據稱在2016年被診斷為癌症，在ANI開始銷售非專利處方藥雷尼替丁產品之前)；(2)Luis E.Acevedo，案件3：23-cv-80534-xxxx(據稱在2019年6月被診斷為癌症，在ANI開始銷售非專利處方藥雷尼替丁產品之前)；(3)Shellie Green，案件3：23-cv-23032-xxxx；(4)帕特里夏·曼德斯，個人和代表Jerry·曼德斯遺產，案件編號3：23-cv-23026-xxxx(據稱已於2019年3月去世，在ANI開始銷售非專利處方藥雷尼替丁產品之前)；(5)Christine Behrman，個人和代表拉爾夫·貝爾曼遺產，案件編號3：23-cv-23016-xxxx；(6)温迪·凱爾弗，個人和代表Sidney Kelfer遺產，案件編號3：23-cv-23029-xxxx；(7)海倫·羅梅羅，個人和代表黛博拉·基爾伯恩遺產，案件編號3：23-cv-23008-xxxx；(8)Jeffrey Eugene Guidry，案件編號3：23-cv-22980-xxxx；(9)露絲·科普蘭，案件編號3：23-cv-22973-xxxx(據稱於2015年被診斷患有癌症，之後ANI開始銷售非專利處方藥雷尼替丁產品)。 服務附函承認，由於未決的上訴，Zantac MDL已關閉，法院不會發出傳票。
原告對MDL地區法院發佈的裁決向第11巡迴法院提出了多次上訴。2023年9月8日，第十一巡迴法院根據規則第58條，將MDL上訴的一部分發回地區法院，要求輸入終審判決。被告向第十一巡迴法院提出動議，要求發回一份情況類似的上訴，要求類似地輸入最終判決。此外，被告正在尋求第十一巡迴法院對所有未發回的相關上訴的暫緩審理，以便共同裁決所有相關上訴。
ANI和Novitium在這些問題上不承擔任何責任。
州法院人身傷害訴訟
伊利諾伊州。2022年2月3日，伊利諾伊州庫克縣提起訴訟，將Novitium列為被告。起訴書錯誤地將Novitium標識為“重新打包者”。這個箱子的款式是羅斯訴勃林格英格爾海姆製藥公司等。艾爾。起訴書提出了以下索賠：嚴格責任/沒有警告、嚴格責任/設計缺陷、疏忽沒有警告、疏忽產品設計、一般疏忽、疏忽失實陳述、違反明示和默示保證以及不當得利。原告聲稱，他在2017年被診斷出患有前列腺癌，當時Novitium還沒有開始銷售仿製藥雷尼替丁，他在2008年至2019年期間接管了他在沃爾格林購買的抗雷尼替丁。在這一點上，指控表明，原告所謂的癌症傷害不可能來自Novitium的產品。仿製藥製造商的被告以優先購買權為由提出了駁回動議。這項動議正在待決。
2022年8月，凱勒·郵政曼律師事務所成立六伊利諾伊州法院的多原告訴訟將包括ANI和/或Novitium在內的仿製藥雷尼替丁製造商列為被告。該等個案如下：(1)喬迪·吉萊斯皮訴沃爾格林公司等。艾爾伊利諾伊州麥迪遜縣第三司法巡迴法院，案件編號2022LA001007(同時命名為Novitium和ANI)；(2)約翰·傑克遜訴沃爾格林公司等。艾爾伊利諾伊州麥迪遜縣第三司法巡迴法院，案件編號2022LA001012(命名新人)；(3)Ayesha Salahuddin訴Walgreen Co.，et.艾爾，伊利諾伊州聖克萊爾縣第二十司法巡迴法院，案件編號22LA0709(命名新人)；(4)Lashanda McGruder訴Walgreen Co.等艾爾，伊利諾伊州麥迪遜縣第三司法巡迴法院，案件編號22LA0710(同時命名為Novitium和ANI)；(5)理查德·德維恩特訴沃爾格林公司等。艾爾，伊利諾伊州庫克縣巡迴法院，案件編號2022L007429(命名新知)；(6)安東尼·斯蒂格訴沃爾格林公司等人案艾爾，伊利諾伊州庫克縣巡迴法院，案件編號2022L007396(同時命名為Novitium和ANI)。起訴書稱，訴訟原因包括未能發出警告、設計缺陷、普遍疏忽、財團損失和不當死亡。根據伊利諾伊州最高法院2022年10月25日的命令，伊利諾伊州懸而未決的雷尼替丁人身傷害訴訟已在庫克縣合併，以便進行協調的預審程序。這些預審程序正在庫克縣巡迴法院待決。2023年1月12日，法院指示原告駁回多原告訴訟，並將每個單獨的原告訴訟重新歸檔為單獨的案件編號。在2023年2月16日舉行的狀態會議上，法院要求原告在60天內重新提起訴訟。法院還授權使用主起訴書。原告於2023年3月9日提交了一份主要的長表格起訴書，將Novitium列為被告。ANI沒有被列為被告。Keller Postman公司已經證實，其客户不再向ANI索賠。當法院裁定這些案件需要作為單一原告案件重新提起訴訟時，Novitium從未得到送達。 主申訴中的指控包括未能警告/設計缺陷、一般疏忽、疏忽失實陳述、疏忽儲存和運輸、表面製造商責任、普通法欺詐、不當得利、民事共謀以及違反明示和默示保證的嚴格責任。起訴書進一步指控違反了伊利諾伊州消費者欺詐法。根據法院的常規命令，普通被告於2023年4月13日根據IL 2-615(未在起訴書表面陳述索賠)提出駁回動議，聲稱聯邦法律規定優先購買權。2023年8月10日，法院以先發制人為由駁回了所有針對普通被告的偏見索賠。
加利福尼亞 2022年8月和9月，凱勒·郵政曼律師事務所開始七多原告在加利福尼亞州法院阿拉米達縣提起訴訟，將包括ANI和/或Novitium在內的仿製藥雷尼替丁製造商列為被告。該等個案如下：(1)卡洛斯·阿森西奧訴ANI製藥公司等。艾爾，加利福尼亞州高級法院，阿拉米達縣，案件。編號22CV016230(同時命名為新月和ANI)；(2)Andre Lebeau訴Actavis Mid Atlantic，LLC et.艾爾，阿拉米達縣加利福尼亞州高級法院，案件編號22CV016448(命名公示)；(3)Roque Torres訴ANI製藥公司等艾爾，阿拉米達縣加利福尼亞州高級法院，案件編號22CV016338(同時命名為Novitium和ANI)；(4)Deborah Hinds訴ANI製藥公司等。艾爾，阿拉米達縣加利福尼亞州高級法院，案件編號22CV016123(同時命名為Novitium和ANI)；(5)馬克·克魯茲訴ANI製藥公司等艾爾，阿拉米達縣加利福尼亞州高級法院，案件編號22CV016338(同時命名為Novitium和ANI)；(6)本特·奧爾森訴ANI製藥公司等。艾爾，阿拉米達縣加利福尼亞州高級法院，案件編號22CV016402(同時命名為Novitium和ANI)；(7)約翰·諾曼訴阿特維斯中大西洋有限責任公司等。艾爾，加利福尼亞州高級法院，阿拉米達縣，案件編號22CV018334(命名新知)。起訴書稱，訴訟原因包括未能發出警告、設計缺陷、普遍疏忽、財團損失和不當死亡。根據2022年12月28日的規定和命令，這些案件被移交給阿拉米達縣現有的民事案件協調摘要，以待審前程序(JCCP)。根據2023年1月19日的命令，法院命令原告律師必須駁回每一起多原告申訴中的個別原告(第一名原告除外)，每一名被駁回的原告都必須在一份原告起訴書中重新提交他們的權利要求。截至2023年4月25日，ANI和Novitium尚未收到任何此類單一原告投訴。截至2023年4月25日，本公司知道有三起單一原告案件，其中Novitium被指定為被告：David·鄧肯訴葛蘭素史克、不是。T23-507; Charmaine Sili訴GSK控股公司案、不是。T23-355；以及查爾斯·克里本訴勃林格案，不是的。 T23-349。目前，沒有一名普通被告收到任何投訴。2023年9月21日，原告領導層向日共提起主訴狀。主起訴書沒有提到任何普通被告的名字。然而，簡短的起訴書允許個人原告點名“其他被告”，讓個人原告可以選擇將仿製藥製造商列為被告。
賓夕法尼亞州.2022年9月，二單一原告向賓夕法尼亞州費城州立法院提起訴訟，將Novitium列為被告：(1)威廉·蒂圖斯訴葛蘭素史克等人案。艾爾，賓夕法尼亞州費城普通普萊斯法院，案件編號220902548；和(2)Jodi Woodard訴Ajanta Pharma USA，Inc.等艾爾，賓夕法尼亞州費城普通普萊斯法院，案件編號220902329。這些投訴指控的訴訟原因包括疏忽、未能發出警告、疏忽儲存和運輸、違反明示和默示保證、疏忽失實陳述和欺詐。2023年2月16日，賓夕法尼亞州原告對仿製藥被告提出了一份合併的長篇起訴書，原告訴阿特維斯等。艾爾民事訴訟編號1364。這份長篇起訴書將Novitium列為被告。這份詳細的起訴書聲稱，訴訟原因包括疏忽、未發出警告、疏忽儲存和運輸、違反明示保證、違反默示保證、疏忽失實陳述、欺詐、嚴格的產品責任、不當死亡和倖存者訴訟以及財團損失。訴狀包括祈求懲罰性賠償。 仿製藥被告於2023年3月20日對原告合併的長格式仿製藥起訴書提出了初步異議。法院維持了仿製藥的反對意見，即聯邦法律優先考慮原告未能警告/設計缺陷索賠；因此，所有與未能警告/設計缺陷有關的指控都被駁回。 在賓夕法尼亞州實體法適用的範圍內，法院還維持了仿製藥關於嚴格責任--設計缺陷和違反默示保證的指控的初步反對意見。法院指出，另一個州的實體法不得與聯邦法律衝突，此外，嚴格責任和違反另一個州的默示保證訴訟理由可能適用於個別案件。 這是一項只有在提交簡短投訴後才能做出的決定。 仿製藥的立場是，法院對初步命令的裁決實際上將仿製藥從案件中駁回，除非並直到非居民原告在簡短的起訴書中指定仿製藥。 然而，出於高度謹慎，包括Novitium在內的仿製藥都在2023年6月提交了對長篇投訴的答覆。
ANI和Novitium在這些問題上不承擔任何責任。
其他與行業有關的事宜
2017年9月20日左右，該公司及其某些員工收到了搜查令和/或大陪審團傳票，要求他們出示與聯邦政府對仿製藥行業的調查有關的文件，並可能作證。我們一直在配合調查，並打算繼續配合調查。然而，無法保證調查的時間或結果。
13. 公允價值披露
公允價值是指假設於計量日期在最有利的市場有秩序的交易，出售資產或支付轉移負債所得的價格。美國公認會計準則建立了一個分層披露框架，對計量公允價值時使用的投入的可觀測性水平進行優先排序和排名。
計量現金和現金等價物的公允價值時使用的投入被視為按照三級公允價值等級的第一級。公允市場價值是基於持有我們大部分資金的各銀行和經紀商提供的期末報表。由於短期性質，短期金融工具(主要是應收賬款、預付費用、應付賬款、應計費用和其他流動負債)的公允價值接近其賬面價值。定期貸款的利率隨SOFR的變化而波動，由於浮動利率接近我們可用的市場借款利率，我們相信這些借款的賬面價值接近其在2023年9月30日的公允價值。
按公允價值經常性計量的金融資產和負債
或有價值權利
與BioSante的合併於2023年6月到期而同時授予的或有價值權利(“CVR”)被視為或有對價，並被分類為負債，並無根據CVR協議的條款支付任何款項。
利率互換
利率互換的公允價值是根據使用SOFR遠期利率曲線(見附註5)的預計未來現金流的現值估計的。用於評估利率互換的模型包括容易觀察到的市場數據的輸入，即二級輸入。如附註5所述，利率掉期的公平價值為#美元。10.0截至2023年9月30日，為100萬美元，並被歸類為非流動資產。
或有對價
與收購Novitium有關，該公司可能有義務支付最高達$46.5與某些里程碑的實現有關的額外考慮，如關於Novitium投資組合產品在一年內毛利潤的里程碑24個月在這24個月期間完成的監管申報，以及未來推出的某些產品的淨利潤的百分比。
用於評估這一或有對價的貼現現金流量法包括被歸類為3級投入的投入，因為投入不是基於現成的市場數據。對負債進行記錄的或有對價的經常性第3級公允價值計量包括下列重大的不可觀察的投入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 支付類型 | | 估價技術 | | 無法觀察到的輸入 | | 假設 |
| 基於利潤的里程碑付款 | | 概率加權折現現金流 | | 貼現率 | | 13.0% |
| | | | 預計付款財政年度 | | 2025-2035 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 基於產品開發的里程碑付款 | | 概率加權折現現金流 | | 貼現率 | | 9.0% - 13.0% |
| | | | 付款概率 | | 100.0% |
| | | | 預計付款財政年度 | | 2024 |
下表呈列截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月分類為第三級的或然代價結餘變動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 期初餘額 | $ | 37,054 | | | $ | 30,958 | | | $ | 35,058 | | | $ | 31,000 | |
| 測算期調整 | — | | | — | | | — | | | 300 | |
| 公允價值變動 | (2,555) | | | 2,476 | | | (559) | | | 2,134 | |
| 期末餘額 | $ | 34,499 | | | $ | 33,434 | | | $ | 34,499 | | | $ | 33,434 | |
下表呈列我們於2023年9月30日及2022年12月31日按經常性基準按公平值層級內的級別劃分的按公平值入賬的金融資產及負債：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位：千)
描述 | | 公允價值在
2023年9月30日 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產 | | | | | | | | |
| 利率互換 | | $ | 10,014 | | | $ | — | | | $ | 10,014 | | | $ | — | |
| 負債 | | | | | | | | |
| 或有對價 | | $ | 34,499 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 34,499 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 公允價值在
2022年12月31日 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產 | | | | | | | | |
| 利率互換 | | $ | 8,759 | | | $ | — | | | $ | 8,759 | | | $ | — | |
| 負債 | | | | | | | | |
| 或有對價 | | $ | 35,058 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 35,058 | |
按公允價值非經常性計量的金融資產和負債
在非經常性基礎上，沒有按公允價值計量的金融資產或負債。
按公允價值經常性計量的非金融資產和負債
沒有按公允價值經常性計量的非金融資產或負債。
非經常性公允價值計量的非金融資產和負債
長期資產，包括不動產、廠房和設備、使用權(“ROU”)資產、無形資產和商譽，在非經常性基礎上按公允價值計量。截至2023年、2023年及2022年9月30日止三個月及九個月內，並無確認該等公允價值減值。
收購的非金融資產按公允價值計量
2023年8月14日，公司收購了一Slayback Pharma Limited的ANDA和註冊專利和未決專利申請法律責任公司總代價為$3.0百萬美元(見附註8)。該公司還收購了一份尚未提交的保密協議。這筆交易的資金來自手頭的現金。這筆交易作為資產購置入賬，與購置直接相關的交易費用被資本化。無形資產達#美元。2.8百萬美元作為收購的ANDA無形資產。這筆付款是根據相對公允價值分配給收購的無形資產的，公允價值是使用第三級不可觀察投入確定的。ANDA將在其使用年限內全部攤銷七年了並將在事件或情況表明資產的賬面價值可能無法收回時進行減值測試。沒有這樣的觸發事件
於收購日期至2023年9月30日期間確認，因此截至2023年9月30日止三個月及九個月並無確認減值虧損。
在2023財年第二季度，該公司收購了二ANDA和一第7章受託人為Akorn Holding Company及其某些附屬公司的遺產提供的管道產品，總對價為$4.81000萬美元。這筆交易的資金來自手頭的現金。這筆交易作為資產收購入賬，與收購直接相關的交易費用被資本化。產品組合包括二商業產品和一流水線產品。該公司確認了$4.32000萬美元作為收購的ANDA無形資產。這筆款項按相對公允價值分配給收購的無形資產和正在進行的研究和開發，該相對公允價值是使用第三級不可觀察投入確定的。ANDA將在其使用年限內全部攤銷七年了並將在事件或情況表明資產的賬面價值可能無法收回時進行減值測試。自收購之日起至2023年9月30日，未發現此類觸發事件，因此不是截至2023年9月30日止三個月及九個月確認減值虧損。
14. 關聯方交易
於2021年3月8日，本公司與PIPE投資者訂立股權承諾及投資協議，據此25,000股票是以$購買的。1,000每股，總購買價為$25.02021年11月19日，100萬人。公司董事會主席是PIPE投資者的附屬公司Ampersand Capital Partners的經營夥伴。
關於收購Novitium，本公司與二Novitium的高管和創始人Muthusamy Shanmugam和Chad Gassert。兩人都是本公司的執行董事，Shanmugam先生也是本公司的董事會成員。Shanmugam先生持有Scitus Pharma Services(“Sicius”)的少數股權，後者向Novitium提供臨牀研究服務；SS Pharma LLC(“SS Pharma”)的多數股權，其收購併向Novitium提供原料藥；Esjay Pharma LLC(“Esjay”)的多數權益，其提供研發和設施諮詢服務；Nuray Chemical Private Limited(“Nuray”)的少數股權，其製造並向Novitium供應原料藥。截至2022年9月30日，Esjay不再向Novitium或ANI提供研發和設施諮詢服務。加塞特先生持有錫圖斯公司的少數股權。
向相關方支付的款項摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 錫圖斯醫藥服務公司 | $ | 1,322 | | | $ | 515 | | | $ | 3,227 | | | $ | 1,865 | |
| SS Pharma LLC | 2,480 | | | 843 | | | 6,059 | | | 2,488 | |
| Esjay Pharma LLC | — | | | — | | | — | | | 101 | |
| 努雷化工私人有限公司 | — | | | 10 | | | — | | | 878 | |
| $ | 3,802 | | | $ | 1,368 | | | $ | 9,286 | | | $ | 5,332 | |
截至2023年9月30日，Sicius和SS Pharma的未償還餘額為$0.4百萬和$0.8百萬，分別為。曾經有過不是截至2023年9月30日，應支付給Nuray或Esjay的未償還餘額。
15. 細分市場報告
經營分部被定義為從事業務活動的實體的組成部分，該實體可能從業務活動中確認收入和產生支出，該實體的首席運營決策者(“CODM”)定期審查其經營結果，以就分配給該分部的資源作出決定，並評估其業績，並可獲得其離散的財務信息。本公司的組織形式為二運營部門如下：
•仿製藥、知名品牌和其他-包括與仿製藥和知名品牌藥品的開發、製造和營銷有關的業務，包括通過傳統渠道銷售的藥品、合同製造產品、產品開發服務、特許權使用費等。
•罕見病-包括與治療罕見疾病患者所用藥物的開發、製造和營銷有關的業務。罕見疾病部門目前包括與Cortroin Gel相關的手術。
CODM評估二營業分部按收入及扣除利息、所得税、折舊及攤銷前收益(“EBITDA”)計算，不包括公司開支及其他非直接分配或歸屬於營業分部的開支。這些費用包括但不限於某些管理、法律、會計、人力資源、保險和信息技術費用。
本公司不按經營部門管理公司資產，我們的CODM也不按經營部門審查資產信息。因此，本公司不按經營分部列報總資產。
按可報告部門劃分的財務信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 淨收入 | | | | | | | |
| 仿製藥、知名品牌和其他 | $ | 102,095 | | | $ | 71,219 | | | $ | 284,794 | | | $ | 198,057 | |
| 罕見病 | 29,734 | | | 12,602 | | | 70,368 | | | 24,096 | |
| 淨收入合計 | $ | 131,829 | | | $ | 83,821 | | | $ | 355,162 | | | $ | 222,153 | |
| | | | | | | |
| 未計利息、税項、折舊及攤銷前的分部收益(虧損)(“EBITDA”)以及與所得税前收益(虧損)的對賬 | | | | | | | |
| 仿製藥、知名品牌和其他 | $ | 41,234 | | | $ | 22,099 | | | $ | 120,070 | | | $ | 52,103 | |
| 罕見病 | 4,044 | | | (2,382) | | | 6,937 | | | (19,493) | |
| 折舊及攤銷 | (15,207) | | | (14,167) | | | (44,597) | | | (42,488) | |
公司和其他未分配費用(1) | (12,123) | | | (10,545) | | | (42,165) | | | (27,225) | |
| 營業總收入(虧損) | 17,948 | | | (4,995) | | | 40,245 | | | (37,103) | |
| | | | | | | |
| 利息支出，淨額 | (6,398) | | | (7,264) | | | (21,194) | | | (20,546) | |
| 其他(費用)收入，淨額 | (39) | | | 37 | | | (126) | | | 712 | |
| 所得税(費用)利益前收益(虧損) | $ | 11,511 | | | $ | (12,222) | | | $ | 18,925 | | | $ | (56,937) | |
______________________________________________
(1)包括未直接分配或歸屬於報告部門的費用，包括某些管理、法律、會計、人力資源、保險和信息技術費用，幷包括在我們未經審計的中期綜合經營報表的銷售、一般和行政費用中。
地理信息
我們的業務目前位於美國和印度。自2023年3月31日起，我們已停止在加拿大安大略省奧克維爾的運營。該公司的大部分資產位於美國。
下表描述了該公司在以下時期按地理業務劃分的收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 運營地點 | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 美國 | $ | 131,829 | | | $ | 82,851 | | | $ | 354,597 | | | $ | 219,422 | |
| 加拿大 | — | | | 970 | | | 565 | | | 2,731 | |
| 總收入 | $ | 131,829 | | | $ | 83,821 | | | $ | 355,162 | | | $ | 222,153 | |
下表描述了公司的財產、廠房和設備，按截止日期的地理位置淨額計算：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 美國 | $ | 42,851 | | | $ | 40,343 | |
加拿大(1) | — | | | 1,856 | |
| 印度 | 1,338 | | | 1,047 | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 44,189 | | | $ | 43,246 | |
______________________________________________
(1)截至2023年9月30日和2022年12月31日的金額不包括我們加拿大工廠的土地和建築，這些土地和建築被歸類為截至2023年9月30日和2022年12月31日持有待售。這些資產的賬面價值約為#美元。8.0百萬美元。
16. 後續事件
2023年11月6日，該公司的全資子公司ANI PharmPharmticals Canada Inc.與Mastercom Inc.(“買方”)就購買和出售安大略省奧克維爾的製造設施(“物業”)達成協議，總購買價為#美元。17,850,000加元，或大約$13,000,000美元是以現行匯率為基礎的，受一定的市場調整。
根據買賣協議的條款和條件，買方在簽署協議時支付了#美元的保證金。500,000加元，或大約$365,000以現行匯率為基礎的美元，以及買方在協議項下的義務受20(20)工作日盡職調查期(“初始盡職調查期”)，可再延長二十(20)獨立評估員建議進行第二階段環境評估的工作日(“盡職調查條件”)。此外，買方在協議項下的義務須受買方在初始盡職調查期屆滿前按買方滿意的條款取得融資(“融資條件”)的規限。在放棄或滿足盡職調查條件後，買方需要支付額外的押金$750,000加元，或大約$550,000以當前匯率為基礎的美元，在交易完成時支付購買價格的餘額(減去存款金額)。 交易的結束受慣例終止條件的制約，包括如果在交易結束前財產受到重大損害，買方有權終止協議。如果由於盡職調查條件或融資條件或ANI根據協議違約而導致交易沒有完成，保證金將全額退還給買方。如果交易因買方根據協議違約而未能完成，ANI將保留保證金。
該財產的購買是在“原樣”的基礎上進行的，該協定規定了慣常的成交條件和賠償義務，以及有限的陳述和擔保。該房產的出售預計將在2024年第一季度完成。
第二項：財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析
以下管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析應與本季度報告第一部分10-Q表第1項中包含的未經審計的中期簡明綜合財務報表及其附註、本公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的已審計綜合財務報表及其附註一起閲讀 此外，本報告亦不適用於“2022年年報”(“2022年年報”)、“2022年年報”中管理層對財務狀況及經營成果的討論與分析及2022年年報所載的“風險因素”、本10-Q表季報第II部分第1A項“風險因素”所載的資料，以及我們在提交給美國證券交易委員會的其他文件中不時提供的其他資料。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於當前的預期，與未來的事件和我們未來的財務表現有關，涉及風險和不確定性。由於許多重要因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括我們在2022年年度報告和本季度報告Form 10-Q中的“風險因素”中闡述的那些因素。
高管概述
ANI製藥公司及其合併子公司(統稱為“ANI”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家多元化的生物製藥公司，通過開發、製造和營銷高質量的品牌和非專利處方藥為有需要的患者提供服務，包括治療高度未得到滿足的醫療需求的疾病。我們的團隊致力於實現可持續增長，通過成功推出我們的主要資產Cortroin Gel來擴大我們的罕見疾病業務，通過增強開發能力來加強我們的仿製藥業務，在知名品牌中進行創新，並利用我們在北美的製造能力。我們的三家制藥製造廠，其中兩家位於明尼蘇達州的鮑德特，一家位於新澤西州的東温莎，能夠共同生產口服固體劑量產品，以及必須在完全封閉的環境中生產的半固體、液體和局部用藥、受控物質和強效產品。我們於2023年3月31日停止了位於加拿大安大略省奧克維爾的子公司的運營。這一行動是我們在2021年11月收購Novitium Pharma LLC(“Novitium”)後為實現運營協同效應而採取的持續舉措的一部分。我們之前完成了將在奧克維爾製造或包裝的產品轉移到我們在美國的三個製造基地之一的工作。
2023年11月6日，該公司的全資子公司ANI PharmPharmticals Canada Inc.與Mastercom Inc.(“買方”)就買賣安大略省奧克維爾的製造設施(“物業”)達成了一項協議，總購買價為17,850,000加元，或根據當前匯率約為13,000,000美元，視某些市場調整而定。
根據買賣協議的條款和條件，買方在簽署協議時支付了500,000加元的保證金，或根據當前匯率支付了約365,000美元，並且買方根據協議承擔的義務須遵守二十(20)個工作日的盡職調查期(“初始盡職調查期”)，如果獨立評估員建議進行第二階段環境評估(“盡職調查條件”)，該期限可再延長二十(20)個工作日。此外，買方在協議項下的義務須受買方在初始盡職調查期屆滿前按買方滿意的條款取得融資(“融資條件”)的規限。在放棄或滿足盡職調查條件後，買方需要額外支付750,000加元的保證金，或根據當前匯率約為550,000美元，並在交易完成時支付購買價格的剩餘部分(減去存款金額)。交易的結束受慣例終止條件的制約，包括如果在交易結束前財產受到重大損害，買方有權終止協議。如果由於盡職調查條件或融資條件或ANI根據協議違約而導致交易沒有完成，保證金將全額退還給買方。如果交易因買方根據協議違約而未能完成，ANI將保留保證金。
該財產的購買是在“原樣”的基礎上進行的，該協定規定了慣常的成交條件和賠償義務，以及有限的陳述和擔保。該房產的出售預計將在2024年第一季度完成。
我們的目標是建設一個可持續和綠色的擁有一家為有需要的患者服務的生物製藥公司，為我們的投資者創造長期價值。我們的增長戰略由以下關鍵增長動力驅動：
搭建成功的罕見病平臺
我們已經花費了大量的時間、精力和資源來建立我們的罕見病平臺。於二零一六年一月，吾等收購了促腎上腺皮質激素凝膠及促腎上腺皮質激素鋅的新發展區，並與一家我們的促腎上腺皮質激素活性藥物成分(“原料藥”)主要原料供應商、一家促腎上腺皮質激素原料藥供應商(我們已與其推進生產商業規模的原料藥批次)及一家促腎上腺皮質激素凝膠填充/整理合約製造商簽訂長期供應協議。在2021年第二季度，我們向FDA提交了新藥補充申請(“sNDA”)。
2021年10月29日，FDA批准了該公司的sNDA，用於治療某些慢性自身免疫性疾病，包括多發性硬化症急性加重期(MS)和類風濕性關節炎(RA)，以及由於腎病綜合徵導致的尿蛋白過量。促腎上腺皮質激素凝膠是一種促腎上腺皮質激素(“ACTH”)，也稱為純化促腎上腺皮質激素。
在2021年和2022年期間，我們在罕見疾病治療商業化領域的領導力、專業知識和基礎設施方面進行了大量投資，併為這一產品制定了發佈戰略和商業計劃。在此期間，我們僱傭了大量新員工，並集結和培訓了我們的罕見病野戰部隊。2022年1月24日，我們宣佈Cortroin Gel在美國商業推出，作為我們的基礎罕見疾病資產。2023年10月2日，我們宣佈FDA批准了一種1毫升的Cortroin凝膠並投入商業使用，該凝膠適用於某些急性痛風性關節炎發作患者的輔助治療。由於我們罕見病團隊的擴大，我們在2022年支持這些努力的支出比前一年顯著增加，我們計劃在2023年及以後繼續投資於Cortroin Gel和我們的罕見病平臺。
我們計劃通過如上所述的有機增長和收購的組合，繼續擴大我們的罕見疾病業務。雖然我們繼續執行我們的戰略計劃，我們相信這些計劃將為我們的股東帶來長期、可持續的增長和價值，但我們繼續評估潛在的收購和其他戰略交易，我們認為這些交易是對我們現有投資組合、基礎設施和能力的補充，或者為我們提供擴大現有能力的機會。
通過繼續投資於我們的仿製藥研發能力並更多地關注利基機會，加強我們的仿製藥、知名品牌和其他細分市場
我們通過現有產品市場份額的增加和新產品的推出，實現了仿製藥業務的增長。我們還通過業務和資產收購成功地收購了許多ANDA。我們最近收購的業務是Novitium，包括其商業和管道仿製藥產品組合、製造和開發設施以及專家勞動力。收購Novitium大大提高了我們的仿製藥研發和製造能力。我們已經開始更多地關注利基競爭較低的機會，如注射劑，第四段，和競爭性仿製藥指定申請。此外，我們將繼續尋找機會，通過戰略合作伙伴關係和收購資產和業務來增強我們的能力。2022年7月21日，我們完成了對Oakrum Pharma的四家ANDA的資產收購，其中兩家在收購時是商業的。在2023財年第二季度，我們從Cha收購了兩個ANDA和一個流水線產品PTER 7為Akorn Holding Company及其某些附屬公司的遺產受託人。2023年8月14日，我們收購了一家ANDA，註冊的專利和正在申請的專利M Slayback醫藥有限責任公司。
我們通過收購擴大了我們現有的品牌產品供應。我們已經為阿塔康、阿塔康德、阿塔康德、卡索迪斯、石棉、萬古黴素、Inderal LA、Inderal XL、InnoPran XL、Oxistat、Veregen和Pandel收購和銷售NDA。我們正在通過創造性的合作伙伴關係創新我們的入市戰略。
我們的整體戰略是由一支授權、協作、有目標、高度績效導向的團隊提供支持的。
通用產品開發注意事項
我們在決定開發哪些產品時會考慮各種標準，所有這些標準都會影響產品推出時的競爭水平。這些準則包括：
•配方的複雜性。我們的開發和製造能力使我們能夠生產難以生產的藥物，包括高效力、緩釋、聯合和低劑量產品。這種製造各種複雜產品的能力是我們打算在選擇要開發或製造的產品時利用的競爭優勢。
•專利狀態。我們尋求開發其品牌生物等效物沒有長期專利保護或現有專利挑戰的產品。
•市場規模。在決定是否開發或收購單個產品時，我們在發佈時審查該產品的當前和預期市場規模，以及在從品牌定價轉換為通用定價時預測的價格侵蝕。我們努力製造具有足夠市場規模的產品，使我們能夠以極大的可能性進入市場，能夠為我們的產品定價，同時具有競爭力和利潤。
•利潤潛力。我們研究活性藥物成分的可獲得性和成本，以確定開發或收購哪些產品。在確定產品的潛在利潤時，我們預測我們的預期市場份額、定價，包括來自其他仿製藥製造商的競爭造成的預期價格侵蝕，以及製造產品的估計成本。
•製造業。我們通常尋求在自己的製造工廠開發和製造產品，以優化我們設施的利用，確保我們產品的質量控制，並更密切地控制我們產品的經濟投入和產出。
•競爭。在決定是開發還是收購一種產品時，我們會研究現有的和預期的競爭。我們尋求開發我們可以獲得足夠市場份額的產品，如果我們預計會有激烈的競爭，我們可能會拒絕開發產品。我們的專業製造設施提供了一種進入利基市場的手段，例如激素療法，在這個市場上，很少有仿製藥公司能夠競爭。
最新發展動態
選舉董事
2023年8月21日，ANI董事會(以下簡稱董事會)任命馬修·倫納德為董事董事會成員，任期至公司2024年年度股東大會結束。2023年8月22日，David博士(醫學博士)在公司2024年股東周年大會(“2024年股東年會”)上通知董事會，他決定不尋求連任為董事董事會成員。納什博士將繼續擔任董事的剩餘任期，直到2024年年會。納什博士自2018年5月以來一直擔任本公司董事會成員，並一直擔任提名和公司治理委員會主席以及審計和財務委員會成員。
公開發行
2023年5月，通過公開發行，我們完成了2,183,545股ANI普通股的發行和出售，結果扣除發行成本8060萬美元后的淨收益。所得款項將用於授權、收購或投資於其他業務、技術、產品或資產，為我們的商業化努力提供資金，包括但不限於與之相關的銷售、營銷和諮詢費用，以及用於一般企業用途。
重組更新
我們於2023年3月31日停止了位於加拿大安大略省奧克維爾的子公司的運營。這一行動是我們在2021年11月收購Novitium後為實現運營協同效應而採取的持續舉措的一部分。我們之前完成了將在奧克維爾製造或包裝的產品轉移到我們在美國的三個製造基地之一的工作。2023年11月6日，該公司的全資子公司ANI PharmPharmticals Canada Inc.簽署了一項協議，購買和出售位於安大略省奧克維爾的製造廠，總收購價為17，85萬加元，或根據當前匯率約為13,000,000美元，視某些市場調整而定。該房產的出售預計將在2024年第一季度完成。
產品發佈
有關產品的信息，包括適應症/治療方法，請訪問我們的網站www.aniPharmPharmticals.com。
一般信息
對我們2023年和2022年運營業績的影響，包括對淨收入、運營費用、利息和其他費用、淨額和所得税的影響如下所述。
下表彙總了我們在所示期間的業務成果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 淨收入 | | $ | 131,829 | | | $ | 83,821 | | | $ | 355,162 | | | $ | 222,153 | |
| 運營費用 | | | | | | | | |
| 銷售成本(不包括折舊和攤銷) | | 48,101 | | | 32,894 | | | 128,093 | | | 102,459 | |
| 研發 | | 11,121 | | | 7,657 | | | 24,419 | | | 17,096 | |
| 銷售、一般和管理 | | 42,007 | | | 30,081 | | | 117,235 | | | 90,856 | |
| 折舊及攤銷 | | 15,207 | | | 14,167 | | | 44,597 | | | 42,488 | |
| 或有對價公允價值調整 | | (2,555) | | | 2,476 | | | (559) | | | 2,134 | |
| 重組活動 | | — | | | 1,541 | | | 1,132 | | | 4,111 | |
| 無形資產減值準備 | | — | | | — | | | — | | | 112 | |
| 營業收入(虧損) | | 17,948 | | | (4,995) | | | 40,245 | | | (37,103) | |
| 利息支出，淨額 | | (6,398) | | | (7,264) | | | (21,194) | | | (20,546) | |
| 其他(費用)收入，淨額 | | (39) | | | 37 | | | (126) | | | 712 | |
| 所得税(費用)利益前收益(虧損) | | 11,511 | | | (12,222) | | | 18,925 | | | (56,937) | |
| 所得税(費用)福利 | | (1,571) | | | 3,622 | | | (1,301) | | | 13,284 | |
| 淨收益(虧損) | | $ | 9,940 | | | $ | (8,600) | | | $ | 17,624 | | | $ | (43,653) | |
下表列出了我們未經審計的中期簡明綜合經營報表中的所有項目，佔淨收入的百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 淨收入 | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
| 運營費用 | | | | | | | |
| 銷售成本(不包括折舊和攤銷) | 36.5 | % | | 39.2 | % | | 36.1 | % | | 46.1 | % |
| 研發 | 8.4 | % | | 9.1 | % | | 6.9 | % | | 7.7 | % |
| 銷售、一般和管理 | 31.9 | % | | 35.9 | % | | 33.0 | % | | 40.9 | % |
| 折舊及攤銷 | 11.5 | % | | 16.9 | % | | 12.6 | % | | 19.1 | % |
| 或有對價公允價值調整 | (1.9) | % | | 3.0 | % | | (0.2) | % | | 1.0 | % |
| 重組活動 | — | % | | 1.8 | % | | 0.3 | % | | 1.9 | % |
| 無形資產減值準備 | — | % | | — | % | | — | % | | 0.1 | % |
| 營業收入(虧損) | 13.6 | % | | (5.9) | % | | 11.3 | % | | (16.8) | % |
| 利息支出，淨額 | (4.9) | % | | (8.7) | % | | (6.0) | % | | (9.2) | % |
| 其他(費用)收入，淨額 | — | % | | — | % | | — | % | | 0.3 | % |
| 所得税(費用)利益前收益(虧損) | 8.7 | % | | (14.6) | % | | 5.3 | % | | (25.7) | % |
| 所得税(費用)福利 | (1.2) | % | | 4.3 | % | | (0.4) | % | | 6.0 | % |
| 淨收益(虧損) | 7.5 | % | | (10.3) | % | | 4.9 | % | | (19.7) | % |
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月之經營業績
淨收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | | | |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 仿製藥、知名品牌和其他細分市場 | | | | | | | | |
| 普通藥品 | | $ | 70,593 | | | $ | 53,136 | | | $ | 17,457 | | | 32.9 | % |
| 建立品牌醫藥產品、專利使用費等醫藥服務 | | 31,502 | | | 18,083 | | | 13,419 | | | 74.2 | % |
| 仿製藥、知名品牌和其他細分市場總淨收入 | | $ | 102,095 | | | $ | 71,219 | | | $ | 30,876 | | | 43.4 | % |
| 罕見病部分 | | | | | | | | |
| 罕見病藥品 | | $ | 29,734 | | | $ | 12,602 | | | $ | 17,132 | | | 135.9 | % |
| 淨收入合計 | | $ | 131,829 | | | $ | 83,821 | | | $ | 48,008 | | | 57.3 | % |
我們幾乎所有的收入都來自仿製藥、罕見病和知名品牌藥品的銷售、某些產品淨銷售額的特許權使用費以及其他製藥服務。我們的許多知名品牌產品以及我們的仿製產品面臨仿製產品的競爭，我們預計他們將繼續面臨仿製產品的競爭。仿製藥製造商之間的主要競爭手段是定價、合同條款、服務水平和可靠性。隨着時間的推移，競爭的加劇通常會導致非專利產品和品牌產品的平均銷售價格下降。此外， 由於批發商和連鎖藥店之間的戰略合作伙伴關係，我們已經並預計將繼續經歷對批發商的淨銷售額增加，而對連鎖藥店的淨銷售額相應下降。
截至2023年9月30日的三個月的淨收入為1.318億美元，而2022年同期為8380萬美元，增長57.3%，這主要是以下因素的結果：
•年內，仿製藥產品的淨收入為7,060萬美元截至2023年9月30日的三個月，與2022年同期的5310萬美元相比增長了32.9%，這是由於基礎業務的銷量增加以及2022年發佈和2023年新產品發佈的納入。從產品的角度來看，這一增長主要是由於非諾貝特、奈比洛爾和哌唑嗪等產品的收入減少，如Colestiol、法莫替丁、混合苯丙胺鹽緩釋劑、硝基呋喃妥因、甲狀腺和各種其他產品的收入同比增長。
•在截至2023年9月30日的三個月裏，知名品牌醫藥產品、特許權使用費和其他醫藥服務的淨收入為3150萬美元，與2022年同期的1810萬美元相比增長了74.2%，這是由於銷量的淨增長。
•在截至2023年9月30日的三個月裏，罕見疾病藥物產品的淨收入為2970萬美元，比2022年同期的1260萬美元增加了1710萬美元。這一增長是由推出第二年的銷量增加推動的(產品於2022年1月下旬推出)。
除上述外，在本年度期間，在我們的非專利、知名品牌和其他細分市場中，我們成功地在競爭產品供應鏈中斷的市場上增加了供應量。一般來説，當市場上出現與我們的產品相關的銷量和收入上升的機會時，無法保證這些有利的市場條件可以持續多久。最近，其中某些市場狀況發生了變化，因此，我們預計2023年第四季度對某些仿製藥和知名品牌產品的需求和由此產生的收入將明顯低於2023年前九個月的增長率。
銷售成本(不包括折舊和攤銷)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | | | |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 銷售成本(不包括折舊和攤銷) | | $ | 48,101 | | | $ | 32,894 | | | $ | 15,207 | | | 46.2 | % |
銷售成本包括直接勞動力，包括製造和包裝、活性和非活性藥物成分、運費、包裝組件和與利潤分享安排相關的特許權使用費。銷售成本不包括折舊和攤銷費用，而折舊和攤銷費用在我們未經審計的中期簡明綜合經營報表中作為運營費用的單獨組成部分報告。
在截至2023年9月30日的三個月中，銷售成本從2022年同期的3290萬美元增加到4810萬美元，增加了1520萬美元，增幅為46.2%。這一增長主要是由於仿製藥和罕見病藥品的銷售量大幅增加。
銷售成本佔淨收入的百分比從39.2%下降到 36.5%截至2023年9月30日的三個月，與2022年同期相比，主要是由於產品結構的逐年變化。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月裏，沒有一家供應商的庫存購買量超過10%。
其他運營費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | | | |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 研發 | | $ | 11,121 | | | $ | 7,657 | | | $ | 3,464 | | | 45.2 | % |
| 銷售、一般和管理 | | 42,007 | | | 30,081 | | | 11,926 | | | 39.6 | % |
| 折舊及攤銷 | | 15,207 | | | 14,167 | | | 1,040 | | | 7.3 | % |
| 或有對價公允價值調整 | | (2,555) | | | 2,476 | | | (5,031) | | | (203.2) | % |
| 重組活動 | | — | | | 1,541 | | | (1,541) | | | (100.0) | % |
| 其他運營費用合計 | | $ | 65,780 | | | $ | 55,922 | | | $ | 9,858 | | | 17.6 | % |
在截至2023年9月30日的三個月中，其他運營費用從2022年同期的5590萬美元增加到6580萬美元，增加990萬美元，增幅17.6%，主要原因如下：
•研究開發費用從770萬美元增加到1110萬美元，增加350萬美元，增幅45.2%，主要原因是與一種產品的505(B)(2)申請有關的費用約為160萬美元，以及與正在進行的項目和新項目相關的更高水平的活動截至2023年9月30日的三個月。
•銷售、一般和管理費用從3010萬美元增加到4200萬美元，增加了1190萬美元，增幅為39.6%，主要是由於與僱傭相關的成本、法律費用以及支持我們業務增長所需活動的整體增加。
•截至2023年9月30日的三個月，折舊和攤銷費用為1520萬美元，而2022年同期為1420萬美元，增加了100萬美元。這一增長主要是由於在Slayback和Akorn資產收購中收購的無形資產的攤銷，以及在截至2023年9月30日的三個月內開始的收購的正在進行的研發(“IPR&D”)的攤銷。
•於截至2023年、2023年及2022年9月30日止三個月，我們分別確認或有代價公允價值調整收益(260萬美元)及虧損250萬美元。公允價值調整的變化主要涉及預期現金流量的變化，特別是延長了產品產生現金流量的時間框架，以及時間的推移(即更接近對價的預期支付日期)，以及產品開發里程碑付款的可能性增加。
•我們確認的重組活動費用為150萬美元。截至2022年9月30日的三個月，與我們加拿大安大略省奧克維爾工廠的關閉有關。費用包括30萬美元的解僱津貼以及120萬美元的固定資產減值和加速折舊。在截至2023年9月30日的三個月內，沒有確認重組費用。
其他費用，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | | | |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 利息支出，淨額 | | $ | (6,398) | | | $ | (7,264) | | | $ | 866 | | | 11.9 | % |
| 其他(費用)收入，淨額 | | (39) | | | 37 | | | (76) | | | (205.4) | % |
| 其他費用合計(淨額) | | $ | (6,437) | | | $ | (7,227) | | | $ | 790 | | | 10.9 | % |
在截至2023年9月30日的三個月中，我們確認了淨其他費用總額640萬美元，而2022年同期的其他費用總額為720萬美元，減少了80萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的淨利息支出主要包括我們定期貸款項下借款的利息支出，遞延債務發行成本的攤銷、與利率互換有關的利息收入以及現金餘額賺取的利息。利息支出減少，淨額主要是由於利率互換帶來的利息收入，以及現金餘額增加帶來的利息收入增加。在截至2023年9月30日的三個月裏，將利息資本化到在建工程中。截至2022年9月30日的三個月，這一數字不到10萬美元數十億利息被資本化為在建工程，代表着對利息支出的抵消。
所得税(費用)福利
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | | | |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 所得税(費用)福利 | | $ | (1,571) | | | $ | 3,622 | | | $ | (5,193) | | | (143.4) | % |
所得税(費用)福利由當期和遞延部分組成，其中包括我們的遞延税項資產、遞延税項負債和估值津貼的變化。
在截至2023年9月30日的三個月裏，我們確認了160萬美元的所得税支出。在截至2023年9月30日的三個月中，該公司扣除離散項目後的有效税率為13.6%。實際税率與聯邦法定税率21%不同，主要是因為承認了美國聯邦研究和開發抵免、永久性差異和基於股票的薪酬。
在截至2022年9月30日的三個月裏，我們確認了360萬美元的所得税優惠。所得税優惠源於對該期間報告的1220萬美元的税前綜合虧損適用29.6%的估計全球年有效税率。截至2022年9月30日止三個月內並無重大離散項目發生。
截至2023年和2022年9月30日的9個月的經營業績
淨收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月， | | | | |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 仿製藥、知名品牌和其他細分市場 | | | | | | | | |
| 普通藥品 | | $ | 197,623 | | | $ | 152,106 | | | $ | 45,517 | | | 29.9 | % |
| 建立品牌醫藥產品、專利使用費等醫藥服務 | | 87,171 | | | 45,951 | | | 41,220 | | | 89.7 | % |
| 仿製藥、知名品牌和其他細分市場總淨收入 | | $ | 284,794 | | | $ | 198,057 | | | $ | 86,737 | | | 43.8 | % |
| 罕見病部分 | | | | | | | | |
| 罕見病藥品 | | $ | 70,368 | | | $ | 24,096 | | | $ | 46,272 | | | 192.0 | % |
| 淨收入合計 | | $ | 355,162 | | | $ | 222,153 | | | $ | 133,009 | | | 59.9 | % |
截至2023年9月30日的9個月，淨收入為3.552億美元，而2022年同期為2.222億美元，增長59.9%，主要原因如下：
•仿製藥階段的淨收入在截至2023年9月30日的9個月中，醫藥產品為1.976億美元，比2022年同期的1.521億美元增長29.9%，這是由於基礎業務的銷量增加，2022年發佈的產品數量增加，以及2023年新產品發佈的數量增加。從產品的角度來看，這一增長主要是由於以下產品的收入同比增長所推動的：乙酰丁醇、科萊斯汀、地高辛、法莫替丁、氟西汀、格列吡嗪、混合苯丙胺鹽緩釋劑、米盧司特、米索前列醇、呋喃妥因、異丙哌嗪、吡嗪酰胺、甲狀腺、托特羅定、甲氧託品以及各種其他產品的收入同比增長，而膽樂斯明、非諾貝特、美沙拉明、氯化奧昔布寧和哌唑嗪等產品的收入下降則有所緩和。
•知名品牌藥品、特許權使用費和其他藥品服務的淨收入為8720萬美元在截至2023年9月30日的9個月內，由於銷量的淨增長，與2022年同期的4600萬美元相比，增長了89.7%。
•在截至2023年9月30日的9個月裏，罕見疾病藥物產品的淨收入為7040萬美元，比SAM的2410萬美元增加了4630萬美元2022年是E期。這一增長是由推出第二年的銷量增加推動的(產品於2022年1月下旬推出)。
除上述外，在本年度期間，在我們的非專利、知名品牌和其他細分市場中，我們成功地在競爭產品供應鏈中斷的市場上增加了供應量。一般來説，當市場上出現與我們的產品相關的銷量和收入上升的機會時，無法保證這些有利的市場條件可以持續多久。最近，其中某些市場狀況發生了變化，因此，我們預計2023年第四季度對某些仿製藥和知名品牌產品的需求和由此產生的收入將明顯低於2023年前九個月的增長率。
銷售成本(不包括折舊和攤銷)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月， | | | | |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 銷售成本(不包括折舊和攤銷) | | $ | 128,093 | | | $ | 102,459 | | | $ | 25,634 | | | 25.0 | % |
在截至2023年9月30日的9個月中，銷售成本從2022年同期的1.025億美元增加到1.281億美元，增加了2560萬美元，增幅為25.0%。這一增長主要是由於仿製藥和罕見病藥品的銷售量大幅增加。在截至2022年9月30日的9個月內，我們確認了530萬美元的銷售成本，即在收購中收購併隨後在截至2022年9月30日的9個月內出售的庫存的公允價值超過成本的部分。在截至2023年9月30日的9個月中，沒有可比的費用。
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的9個月，銷售成本佔淨收入的百分比從46.1%下降到36.1%。減少的主要原因是在截至2022年9月30日的9個月中確認的530萬美元的非重複性支出，這與在業務合併中收購的庫存的公允價值超過成本有關，以及知名品牌藥品、特許權使用費和其他醫藥服務產品和Cortroin Gel的銷售增加，以及仿製藥銷量的增加和高利潤率產品的組合轉變。
D在截至2023年9月30日的9個月裏，沒有一家供應商的庫存購買量超過10%。在截至2022年9月30日的9個月中，我們從一家供應商購買了13%的庫存。
其他操作G費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月， | | | | | |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 | |
| 研發 | | $ | 24,419 | | | $ | 17,096 | | | $ | 7,323 | | | 42.8 | % | |
| 銷售、一般和管理 | | 117,235 | | | 90,856 | | | 26,379 | | | 29.0 | % | |
| 折舊及攤銷 | | 44,597 | | | 42,488 | | | 2,109 | | | 5.0 | % | |
| 或有對價公允價值調整 | | (559) | | | 2,134 | | | (2,693) | | | (126.2) | % | |
| 重組活動 | | 1,132 | | | 4,111 | | | (2,979) | | | (72.5) | % | |
| 無形資產減值準備 | | — | | | 112 | | | (112) | | | NM | (1) |
| 其他運營費用合計 | | $ | 186,824 | | | $ | 156,797 | | | $ | 30,027 | | | 19.2 | % | |
(1)沒有意義
在截至2023年9月30日的9個月中，其他運營費用從2022年同期的1.568億美元增加到1.868億美元，增加了3000萬美元，增幅為19.2%，主要原因如下：
•研發費用從1,710萬美元增加到2,440萬美元，增加730萬美元，增幅為42.8%，主要是由於與一種產品的505(B)(2)申請有關的費用約為160萬美元，以及與正在進行的項目和新項目相關的更高水平的活動截至二零二三年九月三十日止九個月。
•銷售、一般和管理費用從9090萬美元增加到1.172億美元，增加2640萬美元，增幅29.0%，主要是由於與僱傭相關的成本、法律費用以及支持我們業務增長所需活動的整體增加。
•折舊和攤銷費用為44.6美元截至2023年9月30日的9個月為4250萬美元，較2022年同期的4250萬美元增加210萬美元。這一增長主要是由於與Oakrum資產收購中收購的無形資產相關的攤銷費用增加，以及在截至2023年9月30日的9個月內開始的IPR&D攤銷。
•於截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月內，我們分別確認或有代價公允價值調整收益(60萬美元)及虧損210萬美元。公允價值調整的變化主要涉及預期現金流量的變化，特別是延長了產品產生現金流量的時間框架，以及時間的推移(即更接近對價的預期支付日期)，以及產品開發里程碑付款的可能性增加。
•在截至2023年9月30日的9個月中，我們確認了110萬美元的重組活動費用，涉及我們加拿大安大略省奧克維爾工廠的關閉。成本包括20萬美元的遣散費和其他員工福利成本，以及70萬美元的加速折舊成本。我們確認重組活動的費用為410萬美元。截至2022年9月30日的9個月，與我們加拿大安大略省奧克維爾工廠的關閉有關。成本包括180萬美元的解僱福利，210萬美元的固定資產減值和加速折舊，以及30萬美元的其他成本。
•我們確認了10萬美元的減值。截至2022年9月30日的9個月，與ANDA資產有關。截至2023年9月30日的九個月內未確認減值費用。
其他費用，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月， | | | | |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 利息支出，淨額 | | $ | (21,194) | | | $ | (20,546) | | | $ | (648) | | | (3.2) | % |
| 其他(費用)收入，淨額 | | (126) | | | 712 | | | (838) | | | (117.7) | % |
| 其他費用合計(淨額) | | $ | (21,320) | | | $ | (19,834) | | | $ | (1,486) | | | (7.5) | % |
在截至2023年9月30日的9個月中，我們確認了淨其他費用總額2,130萬美元，而2022年同期的其他費用總額為1,980萬美元，增加了150萬美元。利息支出，淨額為截至2023年9月30日的9個月和2022年主要包括我們定期貸款項下借款的利息支出、遞延債務發行成本的攤銷、利率互換的影響以及現金餘額賺取的利息。利息支出的增加是由於定期貸款的借款利率增加以及融資費用攤銷的增加被我們的利率掉期收入和較高現金餘額賺取的利息收入增加所抵消。在截至2023年9月30日的九個月裏，有40萬美元的利息被資本化，用於在建工程。在截至2022年9月30日的9個月裏，投入在建工程的利息不到10萬美元，抵消了利息支出。
所得税(費用)福利
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月， | | | | |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 所得税(費用)福利 | | $ | (1,301) | | | $ | 13,284 | | | $ | (14,585) | | | (109.8) | % |
在截至2023年9月30日的9個月裏，我們確認了130萬美元的所得税支出。在截至2023年9月30日的9個月中，該公司扣除離散項目後的有效税率為6.9%。實際税率與聯邦法定税率21%不同，主要是因為承認了美國聯邦研究和開發抵免、永久性差異和基於股票的薪酬。
在截至2022年9月30日的9個月裏，我們確認了1330萬美元的所得税優惠。所得税優惠是由於對該期間報告的5690萬美元的税前綜合虧損適用了23.3%的估計全球年有效税率。截至2022年9月30日止九個月內並無重大離散項目發生。
流動資金和資本資源
債務融資
於二零二一年十一月十九日，本公司作為借款人與Truist Bank及其他貸款人訂立信貸協議(“信貸協議”)，提供的信貸安排包括(I)本金總額為300,000,000美元的優先擔保定期貸款(“定期貸款”)及(Ii)承諾總額4,000,000,000美元的優先擔保循環信貸安排，可用於循環信貸貸款、Swingline貸款及信用證(“循環貸款”，連同定期貸款“信貸安排”)。信貸安排以我們的所有資產和我們國內子公司的資產作抵押。自.起2023年9月30日，300萬美元的貸款本金在簡明綜合資產負債表中計入當期借款。自.起2023年9月30日，我們沒有動用循環貸款，仍有4,000萬美元可供借款，但須符合某些條件。
股權融資
在五月份2023年，通過公開發行，我們完成了2,183,545股ANI普通股的發行和出售，扣除發行成本後的淨收益為8,060萬美元。這是E所得款項旨在用於授權、收購或投資於其他業務、技術、產品或資產，為我們的商業化努力提供資金，包括但不限於與之相關的銷售、營銷和諮詢費用，以及用於一般公司目的。
我們相信，我們的財務資源，包括目前的營運資金、預期的未來營業收入和來自客户的相應收款，以及我們的信貸安排(截至2023年9月30日仍有4000萬美元可供借款)，將足以使我們能夠滿足至少未來12個月的營運資金要求和債務義務。
現金流
下表彙總了所示期間經營活動、投資活動和籌資活動提供的現金和現金等價物淨額(用於)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月， |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 |
| 經營活動 | | $ | 74,219 | | | $ | (26,803) | |
| 投資活動 | | $ | (13,732) | | | $ | (12,596) | |
| 融資活動 | | $ | 79,357 | | | $ | (4,618) | |
運營部提供(用於)現金淨額
截至2023年9月30日的9個月，經營活動提供的淨現金為7,420萬美元，而2022年同期用於經營活動的現金為2,680萬美元，變化了1.01億美元。這一增長是由於銷售額和毛利潤的增加，以及在2022年Cortroin Gel最初推出期間現金的大量使用不會再次出現，以及我們的資產和負債的其他淨變化所導致的本年度淨收益。
用於投資活動的現金淨額
用於投資活動的現金淨額截至2023年9月30日的9個月為1,370萬美元，主要是由於660萬美元的資本支出和從Akorn Holding Company和Slayback Pharma Limited責任公司收購ANDA資產所支付的對價，總計710萬美元。截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為1,260萬美元，主要是由於570萬美元的資本支出和為無形資產的資產收購支付的代價總計760萬美元，部分被同期出售長期資產的80萬美元所抵消。
由融資活動提供(用於)的現金淨額
截至2023年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為7940萬美元，主要來自2023年5月公開發行股票的8060萬美元，以及行使股票期權和購買ESPP的700萬美元。與定期貸款到期付款230萬美元有關的融資活動中使用的現金、與限制性股票揹包相關購買的480萬美元庫存股以及支付的120萬美元可轉換優先股股息抵消了這一影響。用於融資活動的現金淨額截至2022年9月30日的9個月為460萬美元，主要由於支付230萬美元定期貸款到期付款、180萬美元與限制性股票揹包有關的庫存股購買，以及支付120萬美元可轉換優先股股息。
關鍵會計估計
我們的重要會計政策摘要載於第二部分，第8項。合併財務報表，附註1，業務説明和重要會計政策摘要，在我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中。我們的某些會計政策被認為是關鍵的，因為這些政策需要管理層做出重大、困難或複雜的判斷，往往需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。自2022年Form 10-K以來，我們的關鍵會計估計沒有實質性變化。
合同義務
截至2023年9月30日，我們的合同義務與我們2022年Form 10-K中報告的金額沒有實質性變化。
第三項：加強對市場風險的定量和定性披露
市場風險包括利率風險、股權風險、外幣匯率風險、商品價格風險等相關市場利率或價格風險。在這些風險中，利率風險、股票風險和外幣匯率風險可能對我們的經營業績產生重大影響。自我們在2022年10-K報表中報告的最近一個財政年度結束以來，我們對市場風險的敞口沒有發生實質性變化。
項目4.管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保積累我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息，並將其傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就要求披露做出決定。
截至2023年9月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義)的設計和運行的有效性進行了評估。由於財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於與我們2022年年報10-K表(“2022年10-K表”)中發現的重大弱點相關的持續補救措施，我們的披露控制和程序截至2023年9月30日無效，無法提供合理保證，即我們根據1934年《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息已在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。並酌情收集此類信息並傳達給管理層，以便及時作出關於所需披露的決定。
為了更全面地討論管理層之前發現的截至2022年12月31日的財務報告內部控制中的重大弱點，以及為解決這些重大弱點而採取的補救措施，鼓勵投資者審查2022年表格10-K的項目9A，披露控制和程序.
自2023年3月8日，也就是我們的2022年10-K表格發佈之日以來，管理層在補救工作方面取得了進展，包括：
•聘請了一名合格的總裁副經理和公司財務總監，具有豐富的會計和控制專業知識。
•在我們的Novitium地點以及整個ANI財務和會計組織的其他領域增加了會計資源。
•自2023年7月1日起，實施了我們的ERP系統，並將Novitium的應付賬款流程整合到ANI公司控制和程序中。
財務報告內部控制的變化
除上文所述的持續補救措施外，截至2023年9月30日止季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變化。
第二部分--其他資料
項目1.提起法律訴訟
請參閲附註12，承付款和或有事項，載於本10-Q表格季度報告第一部分第1項的未經審核中期簡明綜合財務報表，該報表以引用方式併入本項。
項目1A.評估各種風險因素
除本報告所載的其他信息外，請仔細考慮我們最新的年度報告（截至2022年12月31日止財政年度的10-K表格第一部分第1A項）和我們於2023年5月11日提交的8-K表格中“風險因素”標題下所述的因素。所描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的其他風險和不確定性，或我們的管理層目前認為不重要的風險和不確定性，也可能對我們的業務，財務狀況和/或經營業績產生不利影響。
以下風險因素是為了更新和補充公司先前在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告和截至2023年6月30日的10-Q表格季度報告中“風險因素”標題下披露的風險因素。
我們受與醫療欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全相關的美國聯邦和州法律的約束，未能遵守此類法律可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的許多產品都符合聯邦和州醫療保健計劃（如Medicaid、Medicare、TRICARE和/或州藥物援助計劃）的報銷條件，因此，與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些美國聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用以及患者隱私法規的影響。
可能影響我們運營能力的國內外法律包括但不限於：（i）美國反回扣法規，適用於我們的營銷和研究實踐，教育計劃，定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係，禁止（其中包括）直接或間接地索取，接收，提供或支付報酬，作為誘導的手段，或作為交換，個人的推薦或購買或推薦聯邦醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid計劃）下可報銷的項目或服務;（ii）美國聯邦民事和刑事虛假索賠法以及民事罰款法，除其他外，禁止個人或實體故意出示或導致出示，向醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃付款人提出虛假或欺詐性付款的索賠;（iii）禁止執行欺詐任何醫療保健福利計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述的新聯邦刑事法規;（iv）《美國醫師支付陽光法案》，其中要求某些藥品、器械、生物製劑和醫療用品的製造商根據醫療保險支付費用，醫療補助或兒童健康保險計劃每年報告與向醫生、醫生助理、高級執業護士和教學醫院支付的某些“付款或其他價值轉移”有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益，以及類似的州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的“的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告信息（v）適用於Medicare和Medicaid計劃、340 B藥品定價計劃、美國退伍軍人事務部計劃、TRICARE計劃和州價格透明度報告法的政府定價規則;及（vi）與上述美國法律相當的州及外國法律，例如可能適用於物品或服務的反回扣及虛假索償法律。訴訟索賠和政府調查的辯護可能是昂貴的，耗時的，並分散管理，我們可能會招致判決，和解，延期或不起訴協議，或企業誠信協議，這將要求我們改變我們經營業務的方式。我們致力於在遵守醫療欺詐和濫用法律的情況下進行產品的銷售和營銷，但某些適用的法律可能會在沒有具體欺詐意圖的情況下追究責任。此外，如果存在歧義，政府機構可能採取與我們所採取的立場相反的立場，或者如果員工在我們不知情的情況下違反這些法律，政府機構可能會實施民事和/或刑事制裁。
此類行動的任何不利結果，或因未能遵守欺詐和濫用法律而施加的懲罰或制裁，都可能對我們造成不利影響，並可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。管理我們活動的一些法規和法規，如聯邦和州的反回扣和虛假申報法，範圍很廣，雖然存在保護某些常見活動的豁免和安全港，但它們往往被法院狹隘地制定和解釋。雖然我們管理我們的業務活動以遵守這些法定規定，但由於這些規定的廣泛性、複雜性以及在某些情況下應用的不確定性，我們的活動可能會受到各種政府機構的挑戰。特別是，FDA、美國司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室和其他機構近年來增加了對製藥公司製造、銷售、營銷、研究和類似活動的執法活動，許多製藥公司都受到了與這些做法相關的政府調查。如果確定我們違反了這些和/或其他政府法規和法律要求，可能會導致民事損害賠償和處罰、刑事罰款和起訴、行政補救、產品召回、完全或部分暫停製造和/或分銷活動、扣押產品、禁令、舉報人訴訟、未能獲得未決產品申請的批准、撤回現有產品批准、被排除在政府醫療保健計劃之外以及其他制裁。
任何這類調查或執法行動都可能影響我們在商業上分銷我們產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生實質性的不利影響。“
我們受某些與數據隱私和安全相關的隱私法律、信息安全法律、法規、政策和合同義務的約束，此類法律、法規、政策、合同義務的變化和不遵守此類要求，以及任何違反受法律保護的不安全的可識別個人信息的行為，都可能使我們面臨重大成本、罰款、懲罰(民事和刑事)和民事訴訟，這可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。此外，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的，這使得合規工作變得複雜。
我們在國際市場的運營使我們在國際市場和美國受到額外的監管監督，以及社會和政治不確定性，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。
我們的資產和業務位於外國司法管轄區，包括我們在印度的業務，因此我們面臨一定的風險。我們在印度的業務可能會受到總體經濟狀況以及經濟和財政政策的不利影響，包括匯率和控制、利率和税收政策的變化，以及政府監管的加強，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
此外，捲入戰爭或其他軍事行動或國際恐怖主義行為可能會對世界各地的商業造成重大破壞。如果此類中斷導致(I)客户訂單延遲或取消，(Ii)消費者在醫療保健技術上的支出普遍減少，(Iii)我們無法在全球有效地營銷和分銷我們的產品，(Iv)我們無法及時與客户接觸並從客户那裏收取款項，或(V)我們無法進入資本市場，我們的業務和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。例如，為了應對俄羅斯和烏克蘭之間持續不斷的衝突，美國已經並可能進一步對俄羅斯的政府和其他實體實施廣泛的制裁或其他限制性行動。此外，地緣政治緊張局勢的進一步升級，如以色列和加沙及周邊地區的衝突，可能會產生更廣泛的影響，並延伸到我們開展業務的其他市場。我們無法預測美國和/或我們銷售或分銷產品的國家的國際恐怖主義行為或捲入戰爭或其他軍事行動是否會導致任何長期的商業中斷，或者這種參與或反應是否會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生任何長期的實質性不利影響。
第二項：禁止股權證券的未登記銷售和收益的使用
出售未登記的證券
沒有。
發行人購買股票證券 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 總數 的股份 已購買(1) | | 平均價格
按股支付 | | 總人數
購買的股份作為
公開的一部分
已宣佈的計劃或
節目 | | 最大數量(或
近似美元
價值)的股份
這可能還是可能的
根據以下條款購買
計劃或計劃 |
| 2023年7月1日-7月31日 | | 1,743 | | $ | 51.89 | | | — | | $ | — | |
| 2023年8月1日-8月31日 | | 1,620 | | $ | 61.26 | | | — | | $ | — | |
| 2023年9月1日-9月30日 | | 7,830 | | $ | 61.37 | | | — | | $ | — | |
| 總計 | | 11,193 | | $ | 59.87 | | | — | | |
(1)期內購入的股份由員工轉給本公司，以履行與期內授予限制性股票獎勵有關的最低預扣税義務。
第三項高級證券的債務違約
沒有。
項目4.披露煤礦安全情況
不適用。
第5項：其他信息
(c) 我們的董事和高級管理人員可能不時為購買或出售我們的普通股訂立計劃或其他安排，這些計劃或安排旨在滿足規則10b5-1(C)的肯定辯護條件，或可能代表根據《交易法》的非規則10b5-1交易安排。2023年8月11日, 梅雷迪思·庫克, 公司總法律顧問、公司祕書高級副總裁, 通過規則10b5-1的交易計劃，從該日期開始三個月至2024年12月31日結束，最多銷售3,077本公司普通股。
後續事件
於2023年11月6日，本公司的全資附屬公司ANI PharmPharmticals Canada Inc.與Mastercom Inc.就買賣本公司位於安大略省奧克維爾的前製造廠訂立協議(“協議”)，總收購價為17,850,000加元，或按當前匯率計算約為13,000,000美元，視乎某些市場調整而定。奧克維爾工廠的出售預計將在2024年第一季度完成。
有關更多信息，請參閲本季度報告第一部分第1項中的附註16--簡明合併財務報表附註。
項目6.所有展品
《物證索引》中所列的物證，作為本季度報告10-Q表的一部分提交或提供，以供參考。
展品索引
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| 證物編號： | | 描述 |
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| 10.1 | | 信貸協議的第1號修正案，日期為2023年7月3日，由本公司和Truist Bank作為行政代理。 |
| 31.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條規則第13(A)-14(A)/15d-14(A)條頒發首席執行官證書。 |
| 31.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條規則第13(A)-14(A)/15d-14(A)條認證首席財務官。 |
| 32.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。* |
| 101 | | 本季度報告中的以下財務信息來自截至2023年9月30日的財政季度Form 10-Q，格式為內聯XBRL：(I)簡明綜合資產負債表；(Ii)簡明綜合經營報表；(Iii)簡明全面收益表；(Iv)簡明股東權益變動表；(V)簡明現金流量表；(Vi)簡明綜合財務報表附註。 |
| 104 | | 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
*根據美國證券交易委員會版本33-8238，提供的是表32.1，而不是備案。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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| | ANI製藥公司(註冊人) |
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| 日期： | 2023年11月8日 | 發信人： | /S/尼基爾·拉爾瓦尼 |
| | | 尼基爾·拉爾瓦尼 |
| | | 總裁和 |
| | | 首席執行官 |
| | | (首席行政官) |
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| 日期： | 2023年11月8日 | 發信人： | /S/史蒂芬·P·凱裏 |
| | | 史蒂芬·P·凱裏 |
| | | 高級副總裁，金融和金融 |
| | | 首席財務官 |
| | | (首席財務會計官) |