美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
的過渡期 至 .
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
|
|
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
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|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
☒ |
加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服務器 |
☐ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2023年10月27日，有
曼肯德公司
表格10-Q
截至2023年9月30日的季度報告
目錄
|
頁面 |
第一部分：財務信息 |
2 |
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|
項目1.財務報表(未經審計) |
2 |
簡明綜合業務報表：截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月 |
2 |
簡明綜合全面收益表(虧損)：截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月 |
3 |
簡明綜合資產負債表：2023年9月30日和2022年12月31日 |
4 |
股東赤字簡明綜合報表：截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月 |
5 |
簡明現金流量表：截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月 |
7 |
簡明合併財務報表附註 |
8 |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
34 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
41 |
項目4.控制和程序 |
41 |
|
|
第二部分：其他信息 |
43 |
|
|
項目1.法律訴訟 |
43 |
第1A項。風險因素 |
43 |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 |
72 |
項目3.高級證券違約 |
72 |
項目4.礦山安全信息披露 |
72 |
項目5.其他信息 |
72 |
項目6.展品 |
73 |
|
|
簽名 |
75 |
1
第1部分：金融L信息
項目1.融資AL報表
MannKind公司及其子公司
縮合凝聚ED經營報表
(未經審計)
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三個月 |
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九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(除每股數據外，以千計) |
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收入： |
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淨收入--商業產品銷售 |
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收入-協作和服務 |
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版税--合作 |
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總收入 |
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費用： |
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銷貨成本 |
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收入成本-協作和服務 |
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研發 |
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賣 |
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一般和行政 |
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外幣交易收益 |
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總費用 |
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營業收入(虧損) |
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其他收入(支出)： |
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利息收入，淨額 |
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融資負債利息支出 |
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利息支出 |
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可供出售證券的收益 |
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— |
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其他收入(費用) |
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其他費用合計 |
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) |
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所得税費用前收益(虧損) |
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從所得税中受益 |
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淨收益(虧損) |
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每股淨收益(虧損)-基本 |
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用於計算淨收益(虧損)的加權平均份額 |
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每股淨收益(虧損)-稀釋後 |
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) |
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用於計算淨收益(虧損)的加權平均份額 |
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||||
見簡明合併財務報表附註。
2
MannKind公司及其子公司
簡明綜合全面收益表(損益表)
(未經審計)
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三個月 |
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|
九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(單位：千) |
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淨收益(虧損) |
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其他全面收益(虧損)： |
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可供出售證券的未實現收益(虧損) |
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— |
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綜合收益(虧損) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
見簡明合併財務報表附註。
3
MannKind公司及其子公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(未經審計)
|
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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(除份額外，以千為單位 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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商譽 |
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其他無形資產 |
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長期投資 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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融資負債--流動負債 |
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中型股信貸安排-當前 |
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遞延收入--當期 |
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已確認的採購承諾損失--當前 |
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流動負債總額 |
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曼恩集團可轉換票據 |
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應計利息-曼恩集團可轉換票據 |
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融資負債--長期 |
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中型股信貸安排-長期 |
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高級可轉換票據 |
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已確認的購買承諾損失--長期 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入--長期 |
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里程碑負債 |
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總負債 |
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(注15) |
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股東赤字： |
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非指定優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東總虧損額 |
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) |
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( |
) |
總負債和股東赤字 |
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$ |
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||
見簡明合併財務報表附註。
4
MannKind公司及其子公司
簡明合併報表S的股東虧空
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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股票 |
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金額 |
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實收資本 |
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綜合損失 |
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累計赤字 |
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總計 |
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(單位：千) |
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餘額，2022年1月1日 |
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$ |
— |
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( |
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相關普通股淨髮行額 |
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在員工名下發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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普通股上市發行 |
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可供出售證券累計虧損 |
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( |
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淨虧損 |
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— |
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( |
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平衡，2022年3月31日 |
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( |
) |
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根據以下規定發行普通股 |
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根據以下規定發行普通股 |
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相關普通股淨髮行額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供銷售累計虧損 |
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平衡，2022年6月30日 |
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發行相關普通股 |
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與場外交易相關的發行成本 |
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根據以下規定發行普通股 |
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項下普通股的發行 |
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相關普通股淨髮行額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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平衡，2022年9月30日 |
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( |
) |
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$ |
( |
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5
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普通股 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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股票 |
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金額 |
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實收資本 |
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綜合損失 |
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累計赤字 |
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總計 |
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(單位：千) |
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餘額，2023年1月1日 |
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發行相關普通股 |
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與場外交易相關的發行成本 |
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相關普通股淨髮行額 |
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根據以下規定發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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平衡，2023年3月31日 |
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與場外交易相關的發行成本 |
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根據以下規定發行普通股 |
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相關普通股淨髮行額 |
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項下普通股的發行 |
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基於股票的薪酬費用 |
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普通股上市發行 |
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可供銷售累計收益 |
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淨虧損 |
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平衡，2023年6月30日 |
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發行相關普通股 |
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與場外交易相關的發行成本 |
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根據以下規定發行普通股 |
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相關普通股淨髮行額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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餘額，2023年9月30日 |
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見簡明合併財務報表附註。
6
MannKind公司及其子公司
濃縮合並ST現金流特徵
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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(單位：千) |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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調整以調整淨虧損與淨現金的比例(用於) |
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基於股票的薪酬費用 |
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存貨核銷 |
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折舊及攤銷 |
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攤銷債務貼現和發行成本 |
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使用權資產攤銷 |
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曼氏集團可轉換票據的利息支出 |
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融資負債利息支出 |
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可供出售證券的收益 |
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外幣交易收益 |
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其他，淨額 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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已確認的購買承諾損失 |
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經營租賃負債 |
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來自客户的存款 |
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經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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債務證券到期收益 |
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購買持有至到期的債務證券 |
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購置財產和設備 |
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收購V-Go |
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保險理賠收益 |
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購買可供出售的證券 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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在市場上發行股票的收益 |
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與市場發行相關的發行成本 |
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市場價股票購買計劃和員工股票購買計劃的收益 |
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支付與淨髮行普通股相關的税款 |
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融資負債的償付 |
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里程碑付款 |
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對MidCap信貸安排的付款 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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(單位：千) |
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補充現金流披露： |
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以現金支付的利息 |
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非現金投資和融資活動： |
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將中型股信貸安排從長期重新分類為當前 |
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將投資從長期重新分類為當前投資 |
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非現金在建工程、財產和設備 |
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使用權資產修改 |
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負債淨減少的商譽調整 |
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通過發行普通股償還債務和利息 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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增加使用權資產 |
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或有里程碑負債 |
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見簡明合併財務報表附註。
7
MannKind公司及其子公司
關於凝聚態的註記合併後的財務報表
(未經審計)
1.業務説明和重要會計政策
曼氏及其附屬公司(“曼氏”、“本公司”、“我們”或“本公司”)未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)S-X規則第10條及表格10-Q之指示編制。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。本季度報告中的Form 10-Q應與本公司於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的財務年度Form 10-K年度報告(“年報”)中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
管理層認為，所有調整都已包括在內，這些調整隻包括正常的、經常性的調整，被認為是公平列報這些臨時期間的結果所必需的。截至2023年9月30日的三個月和九個月的運營結果可能不能表明全年可能預期的結果。
財務報表估計-按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的數額。實際結果可能與這些估計或假設不同。管理層在選擇適當的財務會計政策時，以及在制定編制財務報表時使用的估計和假設時，會考慮許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷。較重要的估計包括收入確認，包括毛利率調整、確認合作收入的獨立銷售價格考慮、評估長期資產的減值、臨牀試驗費用、存貨成本計算和可回收性、已確認的購買承諾損失、里程碑權利負債、基於股票的薪酬和所得税撥備及相應遞延税項資產和負債的確定，以及計入遞延税項淨資產的估值撥備。
業務-MannKind是一家生物製藥公司，專注於創新治療產品和設備的開發和商業化，以滿足內分泌和孤兒肺部疾病患者嚴重的未得到滿足的醫療需求。該公司的標誌性技術，技術領域乾粉製劑和夢幻船吸入器，提供快速和方便的藥物輸送到深肺，在那裏它們可以在局部發揮作用或進入體循環。該公司目前正在商業化Afrezza(人胰島素)吸入粉，這是一種超快速作用的吸入型胰島素，被認為可以改善成人糖尿病患者的血糖控制，以及V-GO可穿戴式胰島素輸送裝置，它為需要胰島素的成年人提供持續的皮下胰島素輸注。2022年5月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了第一種從孤兒肺部疾病管道中推出的產品--Tyveso DPI(曲普替尼)吸入粉，用於治療肺動脈高壓(PAH)和治療與間質性肺疾病(PH-ILD)相關的肺動脈高壓。該公司的開發和營銷合作伙伴聯合治療公司(“UT”)於2022年6月開始將Tyveso DPI商業化，並有義務為該產品的淨銷售向公司支付特許權使用費。該公司還從其為UT製造的Tyveso DPI供應中獲得保證金。
陳述的基礎-簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。
合併原則-簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額和交易已被沖銷。
重新分類-某些上一年報告的金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。對簡明綜合現金流量表進行了修改，以分別列報債務折現和發行成本的攤銷；披露其他淨額項下的淨投資增值；以及在運營現金流量中按淨額列報融資負債的非現金利息。此外，對簡明綜合經營報表進行了修改，將銷售費用與一般和行政費用分開列報。
8
細分市場信息-經營部門被確定為企業的組成部分，有關這些部門的單獨財務信息可供首席經營決策者在作出有關資源分配和評估業績的決定時進行評估。到目前為止，該公司將其運營和業務管理視為
收入確認-當其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映公司預期有權換取這些商品或服務的對價。
為了確定在會計準則編纂(ASC)606範圍內的安排的收入確認，與客户簽訂合同的收入根據ASC606(“ASC606”)，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同(S)，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。本公司僅將五步模式應用於符合ASC 606規定的合同定義的安排，包括實體很可能會收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務。
在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。該公司與客户簽訂了兩種類型的合同：(I)與批發商、專業藥店和零售藥店簽訂的商業產品銷售合同；(Ii)合作安排。
收入確認-淨收入-商業產品銷售-該公司向美國數量有限的批發商、專業和零售藥店以及耐用醫療設備供應商(“DME”)銷售其產品(統稱為“客户”)。批發商隨後將該公司的產品轉售給零售藥店和某些醫療中心或醫院。專業藥店和零售藥店直接向患者銷售。除與客户簽訂經銷協議外，該公司還與付款方達成協議，規定購買本公司產品時獲得政府授權和/或私下協商的回扣、退款和折扣。
當客户獲得對公司產品的控制權時，公司確認產品銷售收入，這發生在批發分銷商的交貨時，通常發生在專業藥店的交貨時。該公司確認向零售藥店銷售產品的收入，因為產品是分發給患者的。產品收入記錄為扣除適用準備金後的淨額，包括折扣、津貼、回扣、退貨和其他激勵措施。看見可變對價準備金下面。
免費商品計劃-該公司不時地向潛在的新患者提供計劃，允許他們從藥店獲得免費商品(處方配藥)。該公司將與這些項目相關的這類金額排除在毛收入和淨收入之外。與免費商品計劃相關的產品成本在簡明的合併經營報表中確認為銷售商品的成本。
可變對價準備金-產品銷售收入按銷售淨價(交易價)記錄，其中包括為其建立準備金的可變對價估計數。可變對價部分包括貿易折扣和津貼、產品退貨、供應商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激勵措施，如自願患者援助，以及公司與其客户、付款人和與公司銷售其產品有關的其他間接客户之間的合同中提供的其他津貼。如下文進一步詳述的，這些準備金是根據已賺取的金額或將在相關銷售中索償的金額計算的，並導致應收賬款減少或確定流動負債。在估計毛淨調整時需要做出重大判斷，包括歷史經驗、付款人渠道組合、適用計劃下的當前合同價格、未開賬單的索賠、索賠提交時間滯後以及分銷渠道中的庫存水平。
在適當情況下，這些估計將考慮一系列可能的結果，這些結果根據ASC 606中的預期值法對相關因素進行概率加權，這些因素包括當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些準備金將確認收入減少到公司根據各自相關合同條款有權獲得的對價金額的最佳估計。
交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在合同項下確認的累積收入在未來期間很可能不會發生重大逆轉的情況下，才會包含在淨銷售價格中。本公司的分析還考慮根據指引應用限制，根據指引，公司確定本期調整總額對淨額的估計在未來期間不會發生實質性的收入逆轉，因此，本期交易價格不會進一步降低。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的
9
根據這些估計，本公司將調整這些估計，這將影響商業產品銷售的淨收入和該等差異已知期間的收益。
貿易折扣和津貼-公司通常向客户提供折扣，其中包括激勵措施，如迅速支付折扣，這些折扣在公司的合同中明確規定，並在確認相關產品收入的期間記錄為收入減少。此外，公司還為客户提供銷售訂單管理、數據和分銷服務方面的補償(通過貿易折扣和補貼)。然而，公司已經確定，迄今為止收到的此類服務與公司向客户銷售產品沒有區別，因此，這些付款被記錄為收入減少和應收賬款淨額減少。
產品退貨-與行業慣例一致，公司通常向客户提供從公司購買了一段時間的未開封產品的退貨權
提供商按存儲容量使用計費和折扣-向供應商收取的費用和折扣是指合同承諾以低於向直接從該公司購買產品的客户收取的標價向合格的醫療保健供應商銷售產品所產生的估計義務。客户根據他們為產品支付的價格與合格醫療保健提供者的最終銷售價格之間的差額向公司收取費用。這些準備金是在確認相關收入的同一期間建立的，導致產品收入減少，並建立了流動負債，計入應計費用和其他流動負債。退款金額通常由客户在轉售給合格的醫療保健提供者時確定，公司通常在客户通知公司轉售後的幾周內發放此類金額的積分。按存儲容量使用準備金包括公司預計將在每個報告期結束時為分銷渠道庫存中剩餘的單位發放的信用，公司預計將出售給合格的醫療保健提供者，以及客户已申請但公司尚未發放信用的按存儲容量使用計費。
政府退税-根據聯邦醫療保險和州醫療補助計劃，該公司必須承擔折扣義務。這些準備金在確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少，並建立了流動負債，計入應計費用和其他流動負債。由於收到各州索賠的發票的時間滯後，圍繞醫療補助的估計歷來需要重大判斷。對於Afrezza，該公司還估計了處方藥覆蓋缺口中根據Medicare Part D計劃公司將承擔額外責任的患者數量。該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個季度尚未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本季度的索賠估計數以及預計未來將對已確認為收入、但在每個報告期結束時仍留在分銷渠道庫存中的產品提出的索賠。該公司的估計包括對以往索賠經驗、付款人渠道組合、當前合同價格、未開單索賠、索賠提交時間滯後以及分銷渠道中的庫存的考慮。
付款人回扣-本公司與某些私人付款人組織，主要是保險公司和藥房福利經理簽訂合同，就其產品的使用支付回扣。本公司估計這些回扣，包括對已確認為收入但仍留在分銷渠道的產品的估計，並在確認相關收入的同一時期記錄此類估計，導致產品收入減少並建立流動負債，計入應計費用和其他流動負債。該公司的估計包括對以往索賠經驗、付款人渠道組合、當前合同價格、未開單索賠、索賠提交時間滯後以及分銷渠道中的庫存的考慮。
其他激勵措施-公司提供的其他激勵措施包括自願患者支持計劃，例如公司的共同支付援助計劃，這些計劃旨在向符合條件的商業保險患者提供財政援助，支付人要求支付共同支付。自付援助的應計費用是根據索賠估計數和公司預計收到的與已確認為收入但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品相關的每筆索賠成本計算的。調整在確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少，並建立流動負債，計入應計費用和其他流動負債。
10
收入確認-收入-協作和服務-公司簽訂許可、研究或其他協議，根據該協議，公司將其候選產品的某些權利許可給第三方、進行研究或向第三方提供其他服務。這些安排的條款可能包括但不限於向公司支付以下一項或多項費用：預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；公司提供的商業製造和臨牀供應服務的付款；以及許可產品和權利再許可的淨銷售的特許權使用費。作為這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定需要判斷的假設，如確定合同中的履約義務和確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。關於公司與UT的重要合作和服務協議，其中包括長期商業供應協議(修訂後的“CSA”)，公司確定了三項明確的履行義務：(1)將用於臨牀開發的產品的許可、供應，以及對Tyveso DPI的持續開發和批准支持(“研發服務和許可”)；(2)下一代產品的開發活動(“下一代研發服務”)；以及(3)與當前和未來的產品製造和供應相關的物質權利(“製造服務”)。CSA下的生產前活動，如設施擴建服務和其他行政服務，被視為ASC 606要求的製造服務業績義務下的捆綁服務。在FDA批准泰瓦索DPI之後，UT開始發佈產品供應的採購訂單，這代表了ASC 606項下的不同合同和履行義務。一旦控制權轉移到UT，收入就會確認為某個時間點的產品供應。見附註10-協作、許可和其他安排。
如果一項安排有多個履約義務，交易價格的分配是根據可觀察到的市場投入確定的，公司使用關鍵假設來確定獨立銷售價格，其中可能包括開發時間表、人員成本的報銷率、貼現率以及技術和監管成功的概率。在履行履約義務得到履行時，根據進度計量確認收入，收到的不符合收入確認標準要求的對價被記錄為遞延收入。當前遞延收入由預計將在下一年確認為收入的金額組成
只有當許可證被確定為獨立於其他未交付的履約義務的會計單位時，公司才會在許可證交付時將預付許可證付款確認為收入。未交付的履約義務通常包括製造或開發服務或研究和/或指導委員會服務。如果許可證不被視為單獨的履約義務，則將對許可證和其他未交付的履約義務進行評估，以確定是否應將其作為單一會計單位進行會計處理。如果確定為單一履約義務，則該單一履約義務的交易價格確認為履行該履約義務的估計期間的收入。如果許可證被認為是一項獨特的履約義務，則估計收入將包括在合同的交易價格中，然後根據各自的獨立銷售價格分配給每個履約義務。
每當本公司確定一項安排應隨時間推移而入賬時，本公司將確定履行履約義務的期間，收入將在公司預期完成其履約義務的期間內確認。在決定一項安排所需的努力程度及預期本公司在一項安排下完成其履約責任的期間時，需要有重大的管理層判斷。
該公司的合作協議通常使公司有權在實現開發、監管和銷售里程碑時獲得額外付款。如果在合作開始時認為有可能實現里程碑，相關的里程碑付款將與其他合作對價一起包括在公司的收入計算中，例如預付費用和研究資金。如果在協作開始時不認為這些里程碑是可能的，則通常會根據達到里程碑的時間以兩種方式之一來識別這些里程碑。如果這一里程碑在開始時不太可能實現，並在隨後被認為有可能實現，這將被添加到交易價格中，導致對收入的累積調整。如果在完成業績期間和履行所有履約義務後實現里程碑，公司將把里程碑付款確認為實現里程碑期間的全部收入。
出於會計目的，該公司的合作協議代表與客户的合同，因此不受關於合作協議的會計文獻的約束。該公司向其知識產權授予許可，提供原材料、半成品或製成品，提供研發服務，併為產品的聯合推廣提供銷售支持，所有這些都是公司持續活動的成果，以換取對價。因此，該公司得出結論，其合作協議一般必須根據美國會計準則第606條入賬。
對於允許協作合作伙伴選擇其他可選產品或服務的協作協議，本公司評估這些選項是否包含實質性權利(即，具有與本公司相比有折扣的行使價格
11
將向新協作合作伙伴收取類似產品或服務的費用)。這些期權的行使價格包括許可費、基於事件的里程碑付款和特許權使用費的組合。當這些總金額的折扣沒有超過其他客户可獲得的折扣時，公司得出結論，期權不包含實質性權利，因此不包括在合同開始時的交易價格中。該公司評估了與UT的CSA協議，並確定製造服務履行義務存在實質性權利。根據ASC 606，交易價格被分配給材料權利以及剩餘的履約義務。該公司還根據選擇權的行使對額外許可權的授予進行評估，以確定這些權利是否應作為單獨的合同入賬。
收入確認-版税-如果承諾以知識產權許可作為交換，該公司確認基於銷售或基於使用的特許權使用費的特許權使用費收入。特許權使用費收入確認為隨後產品銷售的後者，或者如果特許權使用費分配給的履約義務已經履行或部分履行。根據該公司與UT的合作協議，該公司有權從Tyveso DPI的淨銷售額中獲得較低的兩位數版税，以獲得該公司的知識產權許可證，而該許可證被認為與支持批准Tyveso DPI的開發活動相互依存。
如簡明綜合經營報表所示，公司銷售收入和貨物的淨收入和成本由產品銷售、服務和特許權使用費產生的收入組成，如下所示(以千計)：
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三個月 |
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九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨收入： |
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產品銷售(1) |
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服務(2) |
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版税(3) |
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_________________________
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三個月 |
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九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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銷售商品成本和收入成本： |
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公司在計量收入時遵循會計準則，某些判斷會影響其收入政策的應用。例如，就現有的合作協議而言，本公司已根據其對收入確認時間的最佳估計，在其簡明綜合資產負債表上記錄了短期和長期遞延收入。短期遞延收入由預計將在未來12個月內確認為收入的金額組成。公司預計在未來12個月內不會確認的金額被歸類為長期遞延收入。然而，這一估計是基於公司目前的項目發展計劃，如果發展計劃在未來發生變化，公司可能會在未來確認不同數額的遞延收入
里程碑付款-在包括開發里程碑付款的每項安排開始時，公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或客户控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在收到批准之前不被認為是有可能實現的。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，為此，公司確認收入為或當合同下的履約義務得到履行時。於其後各報告期結束時，本公司將重新評估達成該等發展里程碑的可能性及任何相關限制，並於有需要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這將影響調整期間的許可證、協作、其他收入和收益。
12
銷貨成本-銷售商品的成本包括材料成本、勞動力成本和製造費用。銷貨成本還包括當期製造成本中超出存貨資本化成本的部分(“過剩產能成本”)。這些成本，加上標準成本計算的存貨重估的影響和存貨的註銷，在發生這些費用的期間記為費用，而不是作為存貨成本的一部分。銷售成本不包括根據公司與Amphastar製藥公司(“Amphastar”)的胰島素供應協議(“Insulin供應協議”)購買的胰島素的成本。截至2016年底，手頭所有胰島素庫存都被註銷，購買未來胰島素的全額購買承諾合同應計為已確認的購買承諾損失。
收入成本-協作和服務-協作和服務的收入成本包括材料成本、勞動力成本、製造管理費用和過剩產能成本。除註銷存貨外，這些成本在產生這些費用的期間記為費用，而不是作為存貨成本的一部分。協作和服務的收入成本還包括產品開發成本。
研究與開發(R&D)-臨牀試驗費用來自與供應商、顧問和臨牀場地協議的合同規定的義務，以及與進行臨牀試驗有關的內部費用。研發成本在發生時計入費用。臨牀研究和某些研究費用在合同規定的服務期內確認，並根據對實際產生的工作量和費用的持續審查進行必要的調整。未來將收到用於研發活動的服務的不可退還的預付款被記錄為預付資產，並在執行服務期間支出。
現金和現金等價物-本公司將購買時原始到期日或剩餘到期日為90天或更短、可隨時轉換為現金的所有高流動性投資視為現金等價物。截至2023年9月30日和2022年12月31日現金等價物包括貨幣市場基金、公司債券和商業票據，原始到期日自購買之日起不到90天。
持有至到期投資-該公司的投資通常包括商業票據、公司票據或債券和美國國債。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司持有短期和長期債務證券投資，包括商業票據和債券。 本公司評估其是否有意於到期前出售該投資、公允價值下降是否因信貸損失所致，以及是否存在與可供出售投資相關的非暫時性減值。該公司打算持有其投資直至到期；因此，這些投資按攤銷成本列報。期限不足12個月的投資計入短期投資，期限超過12個月的投資計入簡明綜合資產負債表的長期投資。公司投資的攤銷或增值在簡明綜合經營報表中確認為利息收入。
可供出售的投資-2021年6月，公司購買了一美元
信用風險集中-可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及投資。現金和現金等價物存放在信用質量較高的機構。現金等價物包括有息貨幣市場基金和購買時原始或剩餘到期日為90天或更短的美國國債。投資通常包括商業票據、公司票據或債券和美國國債。現金等價物和投資由管理層定期監測。
13
應收賬款與信用損失準備-應收賬款按發票金額入賬，不計息。如果因客户無力支付所需款項而造成估計損失，則應收賬款在扣除信貸損失準備後列報。本公司在計算信貸損失準備時，對應收賬款的可收回性作出持續假設。預期信貸損失準備主要基於過去相對於應收賬款逾期時間長度的催收經驗。然而，當現有證據合理地支持這樣一種假設，即未來的經濟狀況將不同於當前和歷史的付款收款時，調整將反映在預期信貸損失準備中。應收賬款也是扣除產品退貨、貿易折扣和津貼後的淨額，因為公司的客户有權將這些金額與相關的應收賬款相抵銷。
發佈前庫存-改進公司的主要輔料富馬酸二酮基哌嗪(“FDKP”)的製造工藝已被證明是可行的，管理層預計這種工藝改進將在未來實現經濟效益。因此，在監管機構批准新供應商和改進生產工藝之前，公司必須評估是否將與該輔料相關的庫存成本資本化。在此過程中，管理層必須考慮一系列因素，以確定需要資本化的庫存量，包括公司製造過程獲得監管批准的歷史經驗、監管機構對正在實施的變更的反饋，以及可能用於商業生產的庫存量。賦形劑的保質期將作為監管審批程序的一部分確定；在此期間，公司必須評估現有的穩定性數據，以確定是否可能有足夠的保質期來支持新原材料預期批准日期之後發生的預期未來銷售。如果管理層意識到除正常監管審批程序以外的任何特定重大風險或意外情況，或如果在監管批准之前生產的庫存資本化標準因其他原因而不符合，公司將不會對該等庫存成本進行資本化，而是選擇在發生的期間內將該等成本確認為研發費用。
盤存-存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。公司採用先進先出或先進先出的方法確定庫存成本。本公司根據管理層對未來經濟效益可望實現的判斷，對與本公司產品相關的庫存成本進行資本化；否則，該等成本將計入已發生的銷售商品成本。該公司在V-GO庫存的某些階段使用美國以外的合同製造組織。
本公司定期分析其庫存水平，以確定可能到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存，並視情況減記該等庫存。此外，公司的產品在整個製造過程中都受到嚴格的質量控制和監督。如果某些批次或單位的產品不再符合質量規格，或可能過時或預計將因過期而過時，公司將計入費用，將此類滯銷庫存減記至其估計的可變現淨值。該公司分析其庫存水平，以確定可能到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存。本公司對預計銷售額進行評估，並在每個報告期結束時評估成本或可變現淨值和手頭潛在過剩庫存中的較低者。
財產和設備-財產和設備按扣除累計折舊後的歷史成本入賬。折舊費用在資產的使用年限內以直線方式記錄。見附註6-財產和設備.
長期資產減值準備--長壽資產包括財產設備、經營性租賃使用權資產等無形資產。每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會評估長期資產的減值。如果資產的賬面價值被認為無法收回，則資產被視為減值。
如本公司認為某項資產已減值，則確認的減值為該資產的賬面價值超出該資產的公允價值的金額。公允價值是根據資產的市場、收益或成本法確定的。任何減記都被視為資產賬面金額的永久性減少，並確認為營業虧損。
收購-公司首先確定收購的一套資產是否構成企業，是否應作為企業合併入賬。如果收購的資產不構成企業，本公司將該交易作為資產收購進行會計處理。企業合併採用會計收購法核算。根據收購方法，收購的資產(包括正在進行的研發(“IPR&D”)項目)和承擔的負債在收購日按各自的公允價值在本公司的簡明綜合財務報表中入賬。轉讓的對價的公允價值超過取得的淨資產的公允價值的部分計入商譽。與業務合併相關產生的或有對價負債(包括承擔被收購方因其在本公司收購前完成的收購而產生的負債)在收購日按其公允價值入賬，並在隨後的每個報告期按其公允價值重新計量，直至相關或有事項得到解決。由此產生的公允價值變動計入收益。相比之下，資產收購是通過使用成本累積和分配模型來核算的。在這種模式下，收購的成本被分配到收購的資產和承擔的負債中。沒有替代未來的知識產權研發項目
14
使用在收購時計入研發費用，與資產收購相關產生的或有對價負債在可能發生且能夠合理估計時計入。見注2-採辦.
商譽和其他無形資產-收購無形資產的公允價值是採用以收入為基礎的方法確定的，這種方法稱為超額收益法，採用第3級公允價值投入。市場參與者的估值假設以全球視野考慮所有潛在的司法管轄區和基於貼現的税後現金流預測的跡象，並根據估計的技術和監管成功的可能性進行風險調整。
本公司每年以報告單位為基礎進行減值測試，在公司第四財季開始時，如果事件和情況表明報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值，則在年度測試之間進行測試。如申報單位之賬面值少於其估計公允價值，將計入減值費用。
有限年限無形資產在估計使用年限內按直線攤銷。估計使用年限是考慮資產預期對未來現金流作出貢獻的期間而釐定的。當事實或情況顯示資產的賬面價值可能無法收回時，有限年限的無形資產就會進行減值測試。如果賬面價值超過無形資產的預計未貼現税前現金流量，則確認相當於賬面價值超出估計公允價值的減值損失(貼現税後現金流量)。
已確認的購買承諾損失-該公司評估是否應應計長期購買承諾的損失。對未來採購的堅定的、不可撤銷的承諾預計將產生的損失被確認，除非可以追回。在進行評估時，該公司還考慮是否能夠與其供應商重新談判。已確認的採購承諾損失隨着庫存物品的收到而減少。如果在應計項目之後，採購承諾被成功地重新談判，收益將在公司的簡明綜合經營報表中確認。
里程碑權利責任-於二零一三年七月，公司與Deerfield Private Design Fund II，L.P.及Deerfield Private Design II，L.P.(統稱“Deerfield”)簽訂貸款協議(現已償還)，訂立里程碑權利購買協議(“里程碑權利協議”)，據此，公司向Deerfield Private Design Fund II，L.P.及Horizon SantéFlML Sárl(“原里程碑買家”)發行若干里程碑權利。上述里程碑權利為最初的里程碑購買者提供了某些權利，以獲得高達$的付款
里程碑權益的初始公允價值估計乃採用收益法計算，其中與指定合約付款相關的現金流量根據預期時間及實現里程碑的可能性進行調整，並使用選定的市場貼現率貼現至現值。在制定實現里程碑的預期時間和概率時，考慮到了內部數據，如迄今取得的進展和對實現目標所需標準的評估，以及外部數據，如市場研究報告。貼現率是根據使用現有市場數據對類似投資機會所需回報率的估計而選擇的。隨着指定的里程碑事件的實現，里程碑權利責任將被重新衡量。具體地説，隨着每個里程碑事件的實現，與所實現的里程碑事件相關的初始記錄的里程碑權利負債部分將重新計量為指定的相關里程碑付款金額。由於重新計量而導致的里程碑權利負債餘額的變化將作為利息支出記錄在公司的簡明綜合經營報表中。此外，在結算每筆里程碑付款後，里程碑權利的責任將會減少。因此，每一筆里程碑付款將有效地分配在記錄的里程碑權利負債的減少和代表為實現相關里程碑事件而支付給投資者的里程碑權利負債的一部分的回報的支出之間。A$
15
金融工具的公允價值-該公司在確定其金融資產和負債的公允價值時採用了各種估值方法，該層次結構最大限度地利用了可觀察到的投入，並通過要求在可觀察到的投入可用時使用可觀察到的投入，將不可觀察投入的使用降至最低。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設，並基於當時可獲得的最佳信息而制定。公允價值層次結構根據投入來源分為三個層次，具體如下：
級別1-在活躍的市場中對相同工具的報價。
第2級-活躍市場中類似工具的報價；不活躍市場中相同或類似工具的報價；以及其投入可觀察到或其重大價值驅動因素可觀察到的模型衍生估值。
級別3-無法觀察到估值模型的重要輸入。
所得税-聯邦、外國、州和地方所得税撥備是根據現行税法根據税前收入計算的，包括與以前在確定遞延税項資產和負債時使用的税率相比的任何税率變化的累積影響。遞延所得税資產及負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算暫時性差額的年度的應納税所得額。計提估值準備是為了將遞延所得税淨資產減少到更有可能變現的金額。
或有事件-當負債很可能已經發生並且損失金額可以合理估計時，公司記錄負債的或有損失。這些應計項目代表了管理層對可能損失的最佳估計。當合理地可能發生虧損或當合理地可能損失金額將超過記錄的撥備時，也規定了披露。該公司每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。在確定概率和確定一種接觸是否合理地可估量時，都需要作出重大判斷。由於與這些事項相關的不確定性，應計項目僅以當時可獲得的最佳信息為基礎。隨着獲得更多信息，本公司重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在負債，並可能修改其估計。
基於股票的薪酬-向員工以股份為基礎的付款，包括授予限制性股票單位(“RSU”)、基於業績的非限制性股票期權獎勵(“PNQ”)、具有市場條件的限制性股票單位(“市場RSU”)、期權和員工股票購買計劃的補償要素，根據授予日獎勵的公允價值在簡明綜合經營報表中確認。RSU根據授予日的市場價格進行估值。市場RSU使用蒙特卡羅估值模型進行估值，具有性能條件的RSU根據滿足性能條件的概率進行評估，並估計滿足性能條件的日期，以便正確確認必要服務期間的基於股票的補償費用。公司使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型來估計員工股票期權的授予日期和員工股票購買計劃的補償要素的公允價值。
普通股每股淨收益(虧損)-基本每股淨收益或每股虧損不包括潛在稀釋證券的攤薄，計算方法是將淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。稀釋淨收益或每股虧損反映了在金庫法下，如果證券或發行普通股的其他合同被行使或轉換為普通股，可能發生的潛在攤薄。在本公司出現淨虧損的期間，潛在攤薄證券將不計入每股攤薄淨虧損的計算，因為它們將是反攤薄的。
近期發佈的會計準則-自指定生效日期起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，本公司相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對本公司採用後的簡明綜合財務狀況或經營業績產生實質性影響。
2.收購
16
在……裏面，公司從新西蘭製藥A/S和新西蘭製藥美國公司(合稱“新西蘭”)購買了與V-GO可穿戴式胰島素釋放裝置相關的某些資產和承擔了某些債務。
根據與新西蘭的協議條款，該公司預先支付了#美元的對價。
購買V-Go的總代價如下(以千為單位)：
公允對價價值： |
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金額 |
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現金對價 |
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$ |
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或有對價的公允價值(1) |
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總計 |
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$ |
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或有里程碑負債的公允價值估計採用蒙特卡羅模擬法計算潛在付款，幾何布朗運動預測模型估計基礎收入。基於市場的投入和其他3級投入被用於預測未來收入。使用的關鍵投入包括無風險率
該交易採用收購會計方法入賬，除其他事項外，該方法要求收購的資產和負債假設於收購日期按其各自的公允價值確認。購買價格超過這些公允價值的部分被記錄為商譽，將在一段時間內攤銷
庫存為$
無形資產的公允價值是根據重大的第三級不可觀察投入採用收益法確定的。收益法根據資產預期在未來產生的現金流的現值估計公允價值。該公司利用投入和重大假設對現值計算中的預期現金流進行了內部估計，這些假設包括歷史收入和收益、長期增長率、貼現率、出資資產費用和未來税率等。
以下信息反映了截至2023年5月31日取得的可識別資產和承擔的負債金額(單位：千)：
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金額 |
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資產： |
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庫存(1) |
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財產和設備 |
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商譽(1) |
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無形資產--開發的技術 |
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經營性租賃使用權資產 |
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總資產 |
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負債： |
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承擔的負債(1) |
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經營租賃負債 |
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總負債 |
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取得的淨資產 |
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$ |
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___________________________
17
有幾個
3.投資
現金等價物-現金等價物包括在購買時原始或剩餘到期日為90天或更短的高流動性投資，這些投資很容易轉換為現金。
可供出售的投資-Thirona可轉換票據被歸類為可供出售證券，幷包括在壓縮綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產中。可供出售投資隨後按公允價值計量，已實現收益和虧損在簡明綜合經營報表中的其他收入(費用)中報告。未實現的持股收益和損失不包括在收益中，在實現之前在其他全面收益(虧損)中報告。該公司使用第三級投入確定其可供出售投資的公允價值。本公司採用蒙特卡羅模擬模型評估其在Thirona的投資的公允價值。截至2023年9月30日的三個月和九個月，公司確認了$
持有至到期投資-投資包括旨在促進流動性和保本的高流動性投資。公司投資的攤銷或增值在簡明綜合經營報表中確認為利息收入。截至2023年9月30日的三個月和九個月，公司確認了$
本公司持有至到期投資的合同到期日摘要如下(以千計)：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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攤銷 |
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集料 |
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攤銷 |
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集料 |
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在一年或更短的時間內到期(1) |
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應在一年至五年後到期 |
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總計 |
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現金等價物、長期和短期投資的公允價值披露如下(以千美元為單位)。
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2023年9月30日 |
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投資水平 |
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攤銷成本 |
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未實現總額 |
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估計數 |
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商業債券和票據 |
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2級 |
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( |
) |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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美國國債 |
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2級 |
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現金等價物和投資總額 |
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減去：現金等價物 |
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總投資 |
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$ |
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18
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2022年12月31日 |
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投資水平 |
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攤銷成本 |
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未實現總額 |
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估計數 |
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商業債券和票據 |
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2級 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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美國國債 |
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2級 |
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現金等價物和投資總額 |
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減去：現金等價物 |
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總投資 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2023年9月30日，有一美元
4.應收賬款
應收賬款，淨額由以下部分組成(以千計)：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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應收賬款-商業賬款 |
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應收賬款，毛額 |
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批發商經銷費和即時支付折扣 |
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( |
) |
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) |
退貨準備金 |
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( |
) |
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( |
) |
應收賬款總額--商業，淨額 |
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應收賬款--協作和服務 |
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應收賬款總額，淨額 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日，商業應收賬款壞賬準備為極小的。該公司擁有
截至2023年9月30日和2022年12月31日，曾經有過
5.庫存
庫存包括以下內容(以千計)：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在製品 |
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成品 |
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總庫存 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的在製品和產成品包括轉換成本，不包括胰島素成本。手頭的所有胰島素庫存都已註銷，截至2016年底，購買未來胰島素的採購承諾合同的預計虧損應計。原材料庫存包括美元
19
該公司分析了其庫存水平，以確定可能到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存。該公司還對預計銷售額進行了評估，並評估了截至2023年9月30日和2022年12月31日的成本或可變現淨值和手頭潛在過剩庫存之間的較低者。預計將因過期而過時的庫存以及不符合可接受標準的庫存在簡明綜合業務報表中計入售出貨物的成本。由於這項評估，庫存核銷了#美元。
6.財產和設備
財產和設備由以下部分組成(以千美元計)：
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估計有用 |
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壽命(年) |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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土地 |
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建築物 |
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建築改進 |
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機器和設備 |
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傢俱、固定裝置和辦公設備 |
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計算機設備和軟件 |
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在建工程 |
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總資產和設備 |
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減去累計折舊 |
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財產和設備合計(淨額) |
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與財產和設備有關的折舊費用如下(以千計)：
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三個月 |
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九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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折舊費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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7.商譽及其他無形資產
商譽-商譽是指購買價格超過所獲得的可識別的有形和無形資產加上因企業合併而承擔的負債的差額。商譽餘額約為#美元。
其他無形資產-其他無形資產包括以下內容(千美元)：
|
|
估計數 |
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2023年9月30日 |
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|
2022年12月31日 |
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有用 |
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成本 |
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累計 |
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賬面淨值 |
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|
成本 |
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累計 |
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賬面淨值 |
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發達的技術 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
與其他無形資產相關的攤銷費用為極小的截至2023年9月30日的9個月。
20
另一項無形資產截至2023年12月31日至2027年的年度攤銷費用估計約為#美元。
當事件或環境變化顯示一項資產或資產組的賬面金額可能無法收回時，本公司評估其其他無形資產的潛在減值。見注1-業務説明和重要會計政策.
8.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債由下列各項組成(以千計)：
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
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工資及相關費用 |
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$ |
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$ |
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商品銷售的折扣和折扣 |
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應計利息 |
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里程碑權利責任的當前部分 |
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遞延租賃負債 |
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專業費用 |
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購入產品退貨準備金 |
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丹伯裏設施擴建 |
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其他 |
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應計費用和其他流動負債 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
9.借款
本公司借款的賬面金額包括以下內容(以千計)：
|
|
2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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高級可轉換票據 |
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$ |
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$ |
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中型股信貸安排 |
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曼恩集團可轉換票據 |
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總債務--賬面淨額 |
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$ |
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$ |
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下表彙總了公司的本金債務餘額和主要條款：
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|
應付金額 |
|
條款 |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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年息 |
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到期日 |
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折算價格 |
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高級可轉換票據 |
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$ |
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$ |
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$ |
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中型股信貸安排(1) |
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$ |
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$ |
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一個月期 |
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(1 |
) |
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(1 |
) |
不適用 |
|
曼恩集團可轉換票據 |
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$ |
|
$ |
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|
|
$ |
||||
_________________________
21
本公司的借款到期日2023年9月30日情況如下(單位：千)：
|
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金額 |
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2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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本金支付總額 |
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未攤銷折扣 |
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( |
) |
發債成本 |
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( |
) |
債務總額 |
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$ |
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高級可轉換票據-2021年3月，該公司發行了$
高級可換股票據為本公司的一般無抵押債務，將於
初始轉換率為
如果公司經歷了根本性的變化(如契約中所定義)，然後，在某些條件下，除契約中描述的情況外，持有人可要求公司以現金方式回購其全部或部分票據。
22
變化回購價格等於
契約包括習慣契約，並規定了某些違約事件，在違約事件之後，高級可轉換票據可被宣佈立即到期和支付。
《契約》規定，本公司不得與他人合併或合併，或將本公司及其附屬公司的全部或幾乎所有合併財產和資產作為一個整體出售、轉讓、轉讓或租賃給另一人(向本公司的一個或多個直接或間接全資附屬公司出售、轉讓、轉讓或租賃除外)，除非：(I)由此產生的、尚存的或受讓人(如果不是本公司)是根據美利堅合眾國、其任何州或哥倫比亞特區的法律組織和存在的公司，並且該公司(如果不是本公司)通過補充契約明確承擔本公司在高級可轉換票據和契約項下的所有義務；及(Ii)在緊接該項交易生效後，並無發生任何失責或失責事件，而該失責或失責事件在該契據下仍在繼續。
該公司從2021年3月發行的淨收益約為$
中型股信貸安排-於2019年8月，本公司訂立MidCap信貸安排，並借入首筆預付款$
提前還款罰款$
於2022年8月，本公司對MidCap信貸安排作出第十次修訂，將基準利率由LIBOR改為有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)。
第1批和第2批應計利息的年利率等於第(I)項中較小者。
23
公司在MidCap信貸安排下的義務以其幾乎所有資產(包括知識產權)的擔保權益為抵押。
經修訂的MidCap信貸安排載有慣常的肯定契諾及慣常的負面契諾，限制本公司及本公司附屬公司處置資產、變更控制權、合併或合併、進行收購、招致債務、產生留置權、派發股息、回購股票及進行投資的能力，但須受若干例外情況規限。公司還必須遵守與往績12個月最低Afrezza淨收入有關的財務契約，每月進行測試，除非公司有$
MidCap信貸安排還包含常規違約事件，涉及(其中包括)付款違約、違反契諾、重大不利變化、公司普通股上市、破產和無力償債、與某些重大債務和某些重大合同的交叉違約、判決以及陳述和擔保的不準確。一旦發生違約事件，代理人及貸款人可宣佈本公司的全部或部分未清償債務即時到期及應付，並行使MidCap信貸安排所規定的其他權利及補救措施。在違約事件發生期間，定期貸款的利息可以增加
曼恩集團可轉換票據-2019年8月，公司發行了一份美元
曼恩集團可轉換票據最初應計利息的利率為
曼氏集團可轉換票據項下的本金及任何應計及未付利息，可由曼氏集團選擇在緊接所述到期日前一個營業日營業結束當日或之前的任何時間，按以下轉換率轉換為本公司普通股股份
於截至2023年9月30日止九個月內，本公司發行曼氏集團可轉換票據支付利息
與所有借款有關的溢價攤銷和債務發行成本增加情況如下(以千計)：
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三個月 |
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九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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債務貼現攤銷 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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債務發行成本攤銷 |
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24
10.協作、許可和其他安排
來自協作和服務的收入如下(以千為單位)：
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三個月 |
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|
九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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UT CSA協議 (1) |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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||||
UT許可協議 (2) |
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Cipla許可和分銷協議 |
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Vertice Pharma聯合推廣協議 |
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— |
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— |
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其他 |
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— |
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— |
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— |
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協作和服務的總收入 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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||||
_________________________
聯合治療公司許可協議-2018年9月，本公司與UT簽訂了獨家全球許可與合作協議(“UT許可協議”)，根據該協議，UT負責Tyveso DPI的全球開發、監管和商業活動。該公司負責製造泰瓦索DPI。
UT的總收入如下(以千為單位)：
|
|
三個月 |
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|
九個月 |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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UT收入 |
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UT CSA協議 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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UT許可協議 |
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版税--合作(1) |
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來自UT的總收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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_________________________
2018年10月，本公司與UT就合作開發Tyveso DPI簽訂了UT許可協議。根據這項協議，該公司還從Tyveso DPI的淨銷售額中獲得較低的兩位數特許權使用費，並從該產品的商業供應中獲得製造利潤。2021年8月，公司與UT簽訂了CSA，根據CSA，公司負責向UT製造和供應，UT負責按成本加成的方式向公司採購。自成立以來，對UT許可協議和CSA進行了各種修改。修訂的條款和相關的會計處理方法在公司於2023年2月23日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的財政年度的10-K表格中披露。
2022年12月，該公司和UT同意再出資1美元
25
製造業流程應與下一代研發服務相結合。訂正預期現金流總額為#美元
|
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預期的 |
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現金流 |
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收入分配 |
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一種識別方法 |
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進度衡量標準 |
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收入 |
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預期現金流合計(1) |
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$ |
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明確的履行義務 |
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研發服務和許可證 |
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— |
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隨着時間的推移 |
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下一代研發服務 |
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隨着時間的推移 |
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製造服務業和 |
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$ |
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時間點 |
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__________________________
截至2023年9月30日，遞延收入包括$
Thirona協作協議-2021年6月，該公司和Thirona達成了一項合作協議，以評估Thirona的化合物治療肺纖維化的治療潛力。如果初步研究有希望，該公司可以行使某些權利，尋求該化合物的完整許可證，用於臨牀開發和商業化。雙方將履行各自的義務，為研究、臨牀開發和監管戰略提供合理支持。合作協議在ASC 808“合作協議”項下進行了核算；然而，雙方之間沒有交換任何對價。本公司發生的成本在簡明綜合經營報表中作為研發支出。2023年2月28日，對合作協議進行了修改，將期限延長至2024年6月。根據修正案，該公司將提供至少#美元的資金
Biomm供應和分銷協議-2017年5月，公司與Biomm S.A.(“Biomm”)就Afrezza在巴西的商業化達成供應和分銷協議。根據該協議，Biomm負責在巴西尋求Afrezza的監管批准，包括獲得巴西國家藥品監督管理局(“ANVISA”)的批准，以及就定價問題獲得巴西藥品管理局(CMED)的批准，這兩項審批均已收到。Biomm於2020年1月開始銷售產品。有幾個
Cipla許可和分銷協議-輸入
不可退還的許可費記錄在遞延收入中，並在淨收入中確認-合作
26
11.金融工具的公允價值
可觀察到的投入的可獲得性因金融資產和負債的不同而不同。在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。在某些情況下，用於計量公允價值的投入可能屬於公允價值等級的不同級別。在這種情況下，出於財務報表披露的目的，公允價值計量所屬的公允價值層次中的水平是基於對整體公允價值計量重要的最低水平的投入。本公司採用退出價格法估計貸款的公允價值以作披露之用。估值技術中用於得出公允價值的投入按三級層次進行分類，如下：
級別1-在活躍的市場中對相同工具的報價。
第2級-活躍市場中類似工具的報價；不活躍市場中相同或類似工具的報價；以及其投入可觀察到或其重大價值驅動因素可觀察到的模型衍生估值。
級別3-無法觀察到估值模型的重要輸入。
簡明綜合財務報表所載現金、應收賬款、應付賬款及應計開支及其他流動負債(里程碑權利負債除外)的賬面值因到期日相對較短而接近其公允價值。高級可換股票據、MidCap信貸安排、曼氏集團可換股票據、里程碑權利負債及融資負債的公允價值披露如下。
金融負債 —
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2023年9月30日 |
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公允價值 |
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賬面金額 |
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意義重大 |
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財務負債： |
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高級可轉換票據(1) |
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中型股信貸安排(2) |
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曼恩集團可轉換票據(3) |
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里程碑式權利(4) |
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或有里程碑負債(4) |
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融資負債(5) |
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_________________________
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2022年12月31日 |
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公允價值 |
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賬面價值 |
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意義重大 |
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財務負債： |
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高級可轉換票據(1) |
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$ |
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中型股信貸安排(2) |
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曼恩集團可轉換票據(3) |
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里程碑式權利(4) |
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或有里程碑負債(4) |
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融資負債(5) |
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_________________________
27
里程碑權利責任-里程碑權利負債的公允價值計量對貼現率和實現里程碑的時間敏感。該公司利用蒙特卡洛模擬法模擬中性框架下的Afrezza淨銷售額來估計付款。然後，該公司按債務成本對未來預期付款進行貼現，期限等於基於累計銷售額的模擬支付時間。見附註15-承付款和或有事項.
或有里程碑負債-2022年5月收購V-Go導致了或有里程碑債務，如果達到某些收入門檻，可能會對賣家產生債務。或有里程碑負債的初始公允價值作為對購買價格的調整入賬。公允價值的後續變動在一般和行政費用中列報。見注2-收購。
融資負債-2021年11月的售後回租交易導致融資負債。見附註15-承付款和或有事項.
12. 普通股和優先股
2023年5月，公司股東根據公司董事會的建議，批准了對我們修訂和重新發布的公司註冊證書的修正案，將普通股的法定股份數量從
本公司獲授權發行
於2018年2月，本公司與作為銷售代理的Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)訂立受控股權發售銷售協議(“CF銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Cantor Fitzgerald要約及出售合共發行價最高達$
於截至2023年9月30日止九個月內，本公司發行曼氏集團可轉換票據支付利息
截至2023年9月30日止九個月，本公司收到 $
關於根據本公司2004年員工購股計劃(“ESPP”)發行的普通股，見注14-基於股票的薪酬費用。
13. 每股普通股收益(EPS)
基本每股收益不包括潛在攤薄證券的攤薄，計算方法為淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均數量。稀釋每股收益反映了金庫法下可能發生的稀釋，如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，如果轉換
28
可轉換債務證券發行辦法。在公司出現淨虧損的期間，潛在的攤薄證券不包括在稀釋每股收益的計算中，因為它們是反攤薄的。
下表總結了基本每股收益和稀釋每股收益計算的組成部分(單位為千，每股金額除外)：
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三個月 |
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九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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EPS-基本和稀釋： |
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淨收益(虧損)(分子) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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加權平均普通股(分母) |
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每股淨收益(虧損) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股收益-稀釋： |
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淨收益(虧損)(分子) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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加權平均普通股 |
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稀釋性證券的效力--可發行普通股 |
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— |
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— |
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|
— |
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調整後加權平均普通股(分母) |
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每股淨收益(虧損) |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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截至2023年9月30日的三個月，稀釋後每股淨收益不包括加權平均影響
截至2022年9月30日的三個月和九個月被視為反攤薄的潛在攤薄證券摘要如下(以股計)：
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九個月 |
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2022 |
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|
高級可轉換票據 |
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RSU和市場RSU(1) |
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普通股期權和PNQ |
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曼恩集團可轉換票據 |
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員工購股計劃 |
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總股份數 |
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|
__________________________
14.基於股票的薪酬費用
2023年5月，公司股東根據公司董事會的建議，批准了對公司2018年股權激勵計劃(“2018年計劃”)的修訂，將根據2018年計劃可發行的普通股數量增加到
在.期間截至2023年9月30日的9個月，公司授予以下獎勵(股票)：
|
|
截至三個月 |
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|
截至三個月 |
|
|
截至三個月 |
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|
九個月結束 |
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||||
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2023 |
|
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2023 |
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2023 |
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2023 |
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員工獎勵： |
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RSU |
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(1) |
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(2) |
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(5) |
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市場RSU |
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— |
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(3) |
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— |
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非員工董事RSU |
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— |
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(4) |
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— |
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已頒發的獎項總數 |
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||||
29
_________________________
截至2023年9月30日， 極小的與期權相關的未確認股票報酬費用，預計將在加權平均期間內確認，
在簡明綜合經營報表中確認為銷售貨物成本、收入-合作和服務成本、研發、銷售以及一般和行政費用的基於股票的薪酬支出總額如下(以千計)：
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三個月 |
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九個月 |
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
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2023 |
|
|
2022 |
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RSU和選件 |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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員工購股計劃 |
|
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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員工購股計劃
根據公司2004年的ESPP計劃，公司為所有員工，包括高級管理人員，提供了以折扣價購買普通股的能力。ESPP旨在符合美國國税法第423條的規定，併為所有員工提供購買高達$
2023年5月，公司股東根據公司董事會的建議，批准了對公司ESPP的修正案，將根據ESPP授權發行的普通股數量增加
大約有
15.承付款和或有事項
擔保和彌償 -在其正常業務過程中，公司作出某些賠償、承諾和擔保，根據這些賠償、承諾和擔保，公司可能需要就某些交易支付款項。在特拉華州法律允許的情況下，公司根據公司章程，在高級職員或董事正在或曾經應公司要求以此類身份服務期間，就某些事件或事件向其高級職員和董事進行賠償，但有一定的限制。賠償期的期限為官員或董事的終身。未來潛在賠償的最高金額是不受限制的；但是，公司擁有董事和高級職員保險單，這可能使它能夠追回未來支付的任何金額的一部分。本公司相信該等彌償協議的公允價值微乎其微，因此並無就該等彌償在簡明綜合資產負債表中記錄任何負債。本公司應計提任何已知或有負債的損失，包括可能因賠償條款而產生的損失，當未來可能付款且金額可合理估計時。到目前為止，還沒有記錄到這樣的損失。
30
訴訟 -該公司會受到在其正常業務過程中出現的法律程序和索賠的影響。截至2023年9月30日，本公司相信該等事項的最終處置不會對本公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響，亦未錄得應計項目。本公司維持責任保險，以保障本公司的資產免受因持續及正常業務運作所引起或涉及的活動所造成的損失。當負債很可能已經發生，並且損失金額可以合理估計時，公司記錄了負債準備金。本公司的政策是在發生法律訴訟和索賠時應計法律費用。
或有事件 — 里程碑權利-2013年7月，公司與最初的里程碑購買者訂立里程碑權利協議，根據協議，公司授予里程碑權利，以收取最高達$
截至2023年9月30日，里程碑權利負債餘額為$
里程碑式的權利協議包括公司的慣例陳述、保證和契約，包括對轉讓與Afrezza有關的知識產權的限制。如果公司違反此類協議的條款轉讓其與Afrezza相關的知識產權，里程碑權利將加速生效。
售後回租交易-2021年11月，公司將該物業出售給買方，售價為#美元
於買賣回租交易完成後，本公司與買方訂立租賃協議(“租賃”)，根據該協議，本公司向買方租賃物業，租期初步為#年。
於售後回租交易完成後，本公司與買方亦訂立優先購買權協議(“ROFR”)，根據該協議，本公司有權根據ROFR所載條款及條件向買方回購物業。具體地説，如果買方收到並願意接受第三方買家對該物業的真誠購買要約，本公司擁有某些優先購買權，可按該真誠購買要約中提議的相同重大條款購買該物業。
截至2023年9月30日，相關融資負債為#美元
融資負債信息如下：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
|
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加權平均貼現率 |
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% |
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|
% |
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|
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三個月 |
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九個月 |
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||||||||||
|
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2023 |
|
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2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
融資負債利息支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
31
該公司剩餘的融資負債付款如下(以千計)：
|
|
2023年9月30日 |
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2023 |
|
$ |
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|
2024 |
|
|
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|
2025 |
|
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2026 |
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|
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2027 |
|
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|
|
此後 |
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|
|
|
總計 |
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|
利息支付 |
|
|
( |
) |
發債成本 |
|
|
( |
) |
融資總負債 |
|
$ |
|
|
承付款-2014年7月，該公司與Amphastar簽訂了胰島素供應協議，根據該協議，Amphastar為公司製造並向公司供應一定數量的重組人胰島素，供Afrezza使用。根據胰島素供應協議的條款，Amphastar負責按照公司的規格和商定的質量標準生產胰島素。
2021年5月，該公司和Amphastar修訂了胰島素供應協議，以延長協議期限並調整年度購買承諾。該公司剩餘的購買承諾如下(百萬歐元)：
|
|
2023年9月30日 |
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|
2023 |
|
|
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2024 |
|
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2025 |
|
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2026 |
|
|
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2027 |
|
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|
根據修正案，《胰島素供應協議》的有效期將於
車輛租賃-2018年第二季度，公司與Enterprise Fleet Management Inc.簽訂了總租賃協議。包括維護費、保險和税收在內的每月付款約為$
寫字樓租賃-2017年5月，公司與Russell Ranch Road II LLC簽署了公司位於加利福尼亞州西湖村的公司辦公室的寫字樓租約，並於2022年4月續簽。根據續期，每月付款為#美元。
於2022年5月，本公司承擔了與收購V-Go有關的若干租賃不動產(“萬寶路租賃”)。馬爾伯勒租約屬於位於馬薩諸塞州馬爾伯勒的一棟建築中的某些房產。每月還款#美元
該公司還獲得了一項製造服務協議的權利，根據該協議，V-GO是使用位於製造設施的公司擁有的設備製造的。本公司確定，這一安排產生了一份嵌入租約，授予本公司對製造設施內空間的獨家使用權。該公司評估內含租賃成本為#美元
32
租賃信息如下(以千為單位)：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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(1) |
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$ |
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$ |
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(2) |
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$ |
|
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$ |
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總計 |
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$ |
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$ |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
|
|
|
|
|
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||
加權平均貼現率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
_________________________
|
|
三個月 |
|
|
九個月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
經營租賃成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
可變租賃成本 |
|
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||||
支付的現金 |
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|
|
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||||
該公司未來的最低辦公室和車輛租賃費如下(以千計)：
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2023年9月30日 |
|
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2023 |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
總計 |
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|
|
|
利息支出 |
|
|
( |
) |
經營租賃總負債 |
|
$ |
|
|
16.所得税
本公司管理層已評估對其遞延税項資產變現有影響的正面及負面證據，並根據適用的會計準則得出結論，遞延税項淨資產應全額撥備。
本公司已評估其在税務狀況的不確定性方面的地位，並沒有確認未確認的税收優惠的負債。該公司預計其未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。本公司在所得税費用中確認與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款。截至二零二三年九月三十日止九個月期間，該公司做到了
33
項目2.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營成果
本報告中非嚴格意義上的歷史性陳述屬於根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款制定的聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將會”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括以下第II部分第1A項風險因素以及本季度報告Form 10-Q中的其他部分。前一份中期簡明綜合財務報表及本管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析，應與截至2022年12月31日止年度的財務報表及相關附註及年報所載管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析一併閲讀。告誡讀者不要過度依賴前瞻性陳述。前瞻性陳述僅在發表之日起發表，我們沒有義務更新此類陳述，以反映在發表之日之後發生的事件或存在的情況。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於創新治療產品和設備的開發和商業化，以滿足內分泌和孤兒肺部疾病患者嚴重的未得到滿足的醫療需求。我們的標誌性技術--技術球型乾粉製劑和夢幻船吸入器--可將藥物快速方便地輸送到肺深部，在那裏它們可以在局部發揮作用或進入體循環。在我們的內分泌業務部門，我們目前正在商業化兩種產品：Afrezza(人胰島素)吸入粉，一種超快速作用的吸入型胰島素，用於改善成人糖尿病患者的血糖控制；以及V-GO可穿戴式胰島素輸送裝置，為需要胰島素的成年人提供持續的皮下胰島素輸注。2022年5月，我們的孤兒肺病生產線推出的第一種產品--泰瓦索DPI(曲普替尼)吸入粉，獲得了FDA的批准，用於治療PAH和PH-ILD。我們的開發和營銷合作伙伴聯合治療公司於2022年6月開始將Tyveso DPI商業化，並有義務為該產品的淨銷售向我們支付特許權使用費。我們還從為UT生產的Tyveso DPI供應中獲得保證金。
我們的業務面臨重大風險，包括但不限於我們生產足夠數量的產品和泰瓦索DPI的能力。其他重大風險還包括我們的產品可能只取得有限程度的商業成功的風險，以及藥物開發、臨牀試驗和我們候選產品的監管審批過程中固有的風險，在某些情況下，這取決於我們合作伙伴的努力。
截至2023年9月30日，我們的累計赤字為32億美元，股東赤字為2.518億美元。截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們分別實現淨收益170萬美元和淨虧損1330萬美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們的股權和可轉換債務證券，來自合作的預付款和里程碑付款，來自借款，來自Afrezza和V-Go的銷售，來自UT的特許權使用費和製造收入，以及我們位於康涅狄格州丹伯裏的製造設施的出售回租收益。
關鍵會計政策和估算
我們的關鍵會計政策和估計可以在我們的年度報告中的項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中找到。見注1-業務説明和重要會計政策請參閲第一部分--財務報表(未經審計)中的簡明合併財務報表，以説明新的會計政策和採用的影響。
行動的結果
趨勢和不確定性
我們與UT的合作協議使我們有權從Tyveso DPI的淨銷售額中獲得較低的兩位數版税。
製造風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能降低我們的毛利率或影響我們與UT的合作。
我們未來的成功取決於我們以及我們當前和未來的合作伙伴有效地將批准的產品商業化的能力。我們未來的成功也取決於我們新產品的流水線。有一個固有的高失敗率，
34
新藥研發流程。因此，我們投資於研究項目的資金有很高的風險，無法產生足夠的財務回報。產品可能在開發中看起來很有前途，但無法在預期或最佳時間框架內上市，或者根本無法上市。
截至2023年和2022年9月30日的三個月和九個月
收入
下表比較了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的收入類別(以千美元為單位)：
|
|
三個月 |
|
|||||||||||||
|
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
淨收入-商業產品銷售額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售毛收入 |
|
$ |
32,094 |
|
|
$ |
28,544 |
|
|
$ |
3,550 |
|
|
|
12 |
% |
減去：批發商經銷費、回扣和 |
|
|
14,167 |
|
|
|
12,285 |
|
|
$ |
1,882 |
|
|
|
15 |
% |
淨收入--商業產品銷售 |
|
$ |
17,927 |
|
|
$ |
16,259 |
|
|
$ |
1,668 |
|
|
|
10 |
% |
毛收入對淨收入的調整百分比 |
|
|
44 |
% |
|
|
43 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
收入-協作和服務 |
|
|
13,108 |
|
|
|
10,346 |
|
|
$ |
2,762 |
|
|
|
27 |
% |
版税--合作 |
|
|
20,218 |
|
|
|
6,220 |
|
|
$ |
13,998 |
|
|
|
225 |
% |
總收入 |
|
$ |
51,253 |
|
|
$ |
32,825 |
|
|
$ |
18,428 |
|
|
|
56 |
% |
|
|
九個月 |
|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
淨收入-商業產品銷售額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售毛收入 |
|
$ |
95,722 |
|
|
$ |
65,964 |
|
|
$ |
29,758 |
|
|
|
45 |
% |
減去：批發商經銷費、回扣和 |
|
|
41,888 |
|
|
|
27,157 |
|
|
$ |
14,731 |
|
|
|
54 |
% |
淨收入--商業產品銷售 |
|
$ |
53,834 |
|
|
$ |
38,807 |
|
|
$ |
15,027 |
|
|
|
39 |
% |
毛收入對淨收入的調整百分比 |
|
|
44 |
% |
|
|
41 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
收入-協作和服務 |
|
|
35,705 |
|
|
|
18,380 |
|
|
$ |
17,325 |
|
|
|
94 |
% |
版税--合作 |
|
|
50,951 |
|
|
|
6,524 |
|
|
$ |
44,427 |
|
|
* |
|
|
總收入 |
|
$ |
140,490 |
|
|
$ |
63,711 |
|
|
$ |
76,779 |
|
|
|
121 |
% |
______________________
*沒有意義
阿夫雷扎-截至2023年9月30日的三個月，Afrezza的銷售總收入比上一年同期增加了380萬美元，增幅為21% 年。截至2023年9月30日的三個月，毛收入與淨收入的調整比例為毛收入的38%，即810萬美元，而去年同期為毛收入的39%，即700萬美元。毛收入佔淨額百分比的下降主要是由於預期產品退貨和自付援助減少，但回扣(佔銷售總額的百分比)的增加部分抵消了這一下降。因此，在截至2023年9月30日的三個月裏，Afrezza的銷售淨收入比去年同期增加了260萬美元，增幅為24% 年。
與去年同期相比，截至2023年9月30日的9個月，Afrezza的銷售毛收入增加了1260萬美元，增幅為25%。這一增長主要反映了更高的產品需求和更高的價格。截至2023年9月30日的9個月，毛收入與淨收入的調整比例為毛收入的38%，即2430萬美元，而去年同期為毛收入的39%，即1980萬美元。因此，在截至2023年9月30日的9個月裏，Afrezza的銷售淨收入比去年同期增加了810萬美元，增幅為26%。
35
V-GO-與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月，V-Go的銷售總收入減少了20萬美元，降幅為2%。這一下降主要反映出產品需求下降。截至2023年9月30日的三個月，毛收入與淨收入的比例為58%，即610萬美元，而去年同期為毛收入的49%，即530萬美元。毛收入佔淨額的百分比增加的主要原因是回扣增加(佔銷售總額的百分比)。因此，截至2023年9月30日的三個月的淨收入比上年同期減少了100萬美元，降幅為18%。
與去年同期相比，截至2023年9月30日的9個月，V-Go的銷售毛收入增加了1720萬美元，增幅為116%。這一增長是由於2023年5月收購V-Go時，2023年的銷售額為9個月，而前一年為4個月。截至2023年9月30日的9個月，毛收入與淨收入的比例為55%，即1,760萬美元，而去年同期為毛收入的49%，即730萬美元。毛收入佔淨額的百分比增加的主要原因是回扣增加(佔銷售總額的百分比)。因此，在截至2023年9月30日的9個月裏，V-Go的銷售淨收入比去年同期增加了690萬美元，增幅為92%。
協作和服務 — 與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月，來自協作和服務的淨收入增加了280萬美元，增幅為27%。收入的增加主要歸因於向UT出售半成品Tyveso DPI的增加。在截至2023年9月30日的三個月中，我們根據CSA確認了1280萬美元的收入，而去年同期為990萬美元。與去年同期相比，在截至2023年9月30日的三個月中，特許權使用費收入增加了1400萬美元，增幅為225%，這主要是由於患者需求的增加。
與去年同期相比，截至2023年9月30日的9個月，來自協作和服務的淨收入增加了1730萬美元，增幅為94%。收入的增長主要是由於製造業收入在上一年期間被推遲到我們於2022年5月開始商業製造。在截至2023年9月30日的9個月中，我們根據CSA確認了3490萬美元的收入，而去年同期為1580萬美元。在截至2023年9月30日的9個月裏，特許權使用費收入比去年同期增加了4440萬美元，這主要是由於患者需求的增加。見附註10-協作、許可和其他安排.
商業產品毛利
下表比較了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的商業產品毛利類別(以千美元為單位)：
|
|
三個月 |
|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
商業產品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨收入--商業產品銷售 |
|
$ |
17,927 |
|
|
$ |
16,259 |
|
|
$ |
1,668 |
|
|
|
10 |
% |
減去：售出商品的成本 |
|
|
3,995 |
|
|
|
5,021 |
|
|
$ |
(1,026 |
) |
|
|
(20 |
%) |
商業產品毛利： |
|
$ |
13,932 |
|
|
$ |
11,238 |
|
|
$ |
2,694 |
|
|
|
24 |
% |
毛利率 |
|
|
78 |
% |
|
|
69 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
九個月 |
|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
商業產品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨收入--商業產品銷售 |
|
$ |
53,834 |
|
|
$ |
38,807 |
|
|
$ |
15,027 |
|
|
|
39 |
% |
減去：售出商品的成本 |
|
|
14,749 |
|
|
|
11,922 |
|
|
$ |
2,827 |
|
|
|
24 |
% |
商業產品毛利： |
|
$ |
39,085 |
|
|
$ |
26,885 |
|
|
$ |
12,200 |
|
|
|
45 |
% |
毛利率 |
|
|
73 |
% |
|
|
69 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月，商業產品毛利增加了270萬美元，增幅為24%。毛利增加的主要原因是Afrezza銷售額的增加和Afrezza銷售商品成本的下降。因此，截至2023年9月30日的三個月的毛利率為78%，而去年同期為69%。
36
與去年同期相比，截至2023年9月30日的9個月，商業產品毛利潤增加了1220萬美元，增幅為45%。毛利增加的主要原因是Afrezza銷售額的增加和Afrezza銷售商品成本的相關下降。2022年5月收購V-GO也促進了商業產品銷售和銷售商品的相關成本的增加。因此，截至2023年9月30日的9個月的毛利率為73%，而去年同期為69%。
費用
下表比較了截至2023年9月30日的三個月和九個月的費用類別(以千美元為單位)：
|
|
三個月 |
|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
售出商品的成本 |
|
$ |
3,995 |
|
|
$ |
5,021 |
|
|
$ |
(1,026 |
) |
|
|
(20 |
%) |
收入成本-協作和服務 |
|
|
10,259 |
|
|
|
12,439 |
|
|
$ |
(2,180 |
) |
|
|
(18 |
%) |
*研究和開發 |
|
|
9,989 |
|
|
|
4,136 |
|
|
$ |
5,853 |
|
|
|
142 |
% |
--銷售 |
|
|
13,440 |
|
|
|
13,541 |
|
|
$ |
(101 |
) |
|
|
(1 |
%) |
一般事務和行政事務 |
|
|
10,538 |
|
|
|
9,097 |
|
|
$ |
1,441 |
|
|
|
16 |
% |
*從外幣交易中獲利 |
|
|
(2,065 |
) |
|
|
(1,799 |
) |
|
$ |
266 |
|
|
|
15 |
% |
總費用 |
|
$ |
46,156 |
|
|
$ |
42,435 |
|
|
$ |
3,721 |
|
|
|
9 |
% |
|
|
九個月 |
|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
售出商品的成本 |
|
$ |
14,749 |
|
|
$ |
11,922 |
|
|
$ |
2,827 |
|
|
|
24 |
% |
收入成本-協作和服務 |
|
|
29,955 |
|
|
|
29,451 |
|
|
$ |
504 |
|
|
|
2 |
% |
*研究和開發 |
|
|
22,047 |
|
|
|
12,565 |
|
|
$ |
9,482 |
|
|
|
75 |
% |
--銷售 |
|
|
40,752 |
|
|
|
42,137 |
|
|
$ |
(1,385 |
) |
|
|
(3 |
%) |
一般事務和行政事務 |
|
|
33,027 |
|
|
|
27,241 |
|
|
$ |
5,786 |
|
|
|
21 |
% |
*從外幣交易中獲利 |
|
|
(860 |
) |
|
|
(8,285 |
) |
|
$ |
(7,425 |
) |
|
|
(90 |
%) |
總費用 |
|
$ |
139,670 |
|
|
$ |
115,031 |
|
|
$ |
24,639 |
|
|
|
21 |
% |
收入成本-與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月，協作和服務成本減少了220萬美元，降幅為18%。減少的主要原因是製造活動的增加導致更多的成本被資本化到庫存中，以及與我們擴大Tyveso DPI的製造能力相關的勞動力成本增加，這筆資金被資本化，隨後由UT報銷。
收入成本--截至2023年9月30日的9個月，與上年同期相比，協作和服務成本增加了50萬美元。協作和服務的收入成本與上一年期間保持一致，因為製造活動從2022年前5個月的試生產轉向此後Tyveso DPI的全面商業化生產。
與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月的研發費用增加了590萬美元，增幅為142%；截至2023年9月30日的九個月的研發費用增加了950萬美元，增幅為75%。增加的主要原因是2023年第二季度開始的Afrezza上市後臨牀研究(Inhale-3)MNKD-101(吸入型氯法齊明)的開發活動、員工人數增加以及與其他流水線產品相關的成本增加。
與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月的銷售費用減少了10萬美元，降幅為1%。
與去年同期相比，截至2023年9月30日的9個月的銷售費用減少了140萬美元，降幅為3%。減少的主要原因是，針對初級保健醫生的Afrezza試點促銷活動於2022年第三季度結束，但這一努力因2022年第二季度收購V-Go後增加的員工人數和促銷活動而部分抵消。
37
與去年同期相比，截至2023年9月30日的3個月的一般和行政費用增加了140萬美元，或16%；截至2023年9月30日的9個月增加了580萬美元，或21%。增加的主要原因是人員成本增加，包括基於股票的薪酬和員工人數。
根據與Amphastar的胰島素供應協議，付款義務以歐元計價。我們需要記錄與購買承諾的確認損益相關的美元對歐元匯率的非現金外幣交易影響。截至2023年9月30日的3個月，外幣交易收益為210萬美元，上年同期為180萬美元；截至2023年9月30日的9個月，外幣交易收益為90萬美元，上年同期為830萬美元。
其他收入(費用)
下表比較了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的其他收入(支出)類別(以千美元為單位)：
|
|
三個月 |
|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
利息收入 |
|
$ |
1,580 |
|
|
$ |
663 |
|
|
$ |
917 |
|
|
|
138 |
% |
融資負債利息支出 |
|
|
(2,459 |
) |
|
|
(2,466 |
) |
|
$ |
(7 |
) |
|
|
(0 |
%) |
利息支出 |
|
|
(2,815 |
) |
|
|
(2,812 |
) |
|
$ |
3 |
|
|
|
0 |
% |
其他收入(費用) |
|
|
318 |
|
|
|
(207 |
) |
|
$ |
525 |
|
|
* |
|
|
其他費用合計 |
|
$ |
(3,376 |
) |
|
$ |
(4,822 |
) |
|
$ |
(1,446 |
) |
|
|
(30 |
%) |
|
|
九個月 |
|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
利息收入 |
|
$ |
4,429 |
|
|
$ |
1,556 |
|
|
$ |
2,873 |
|
|
|
185 |
% |
融資負債利息支出 |
|
|
(7,332 |
) |
|
|
(7,280 |
) |
|
$ |
52 |
|
|
|
1 |
% |
利息支出 |
|
|
(12,474 |
) |
|
|
(12,202 |
) |
|
$ |
272 |
|
|
|
2 |
% |
可供出售證券的收益 |
|
|
932 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
932 |
|
|
* |
|
|
其他收入(費用) |
|
|
286 |
|
|
|
(207 |
) |
|
$ |
493 |
|
|
* |
|
|
其他費用合計 |
|
$ |
(14,159 |
) |
|
$ |
(18,133 |
) |
|
$ |
(3,974 |
) |
|
|
(22 |
%) |
________________________
*沒有意義
在截至2023年9月30日的三個月中，利息收入增加了90萬美元，在截至2023年9月30日的九個月中增加了290萬美元，這主要是由於我們的有價證券和貨幣市場基金的收益增加。
截至2023年9月30日的三個月，融資負債的利息支出為250萬美元，截至2023年9月30日的九個月的利息支出為730萬美元，與上年同期持平。見附註15-承付款和或有事項.
截至2023年9月30日的三個月的利息支出為280萬美元，截至2023年9月30日的九個月的利息支出為1250萬美元，由於票據利率固定以及與實現Afrezza里程碑相關的利息支出的持續確認，利息支出與上年同期保持一致。見附註8-應計費用和其他流動負債及附註9-借款.
由於與信用風險相關的投資公允價值的變化，截至2023年9月30日的9個月可供出售證券的收益為90萬美元。截至2023年9月30日的三個月或截至2022年9月30日的九個月沒有這樣的增長。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的其他收入(支出)包括外幣對衝交易的損益波動，這些交易是為了減輕我們與胰島素供應協議相關的外匯兑換風險。截至2023年9月30日的三個月和九個月還包括對處置固定資產收益的確認。
38
流動資金和資本資源
我們的主要流動性來源是我們的現金、現金等價物和投資。我們現金的主要用途包括開發我們的產品線，製造和營銷Afrezza和V-Go，製造Tyveso DPI，為一般和行政費用提供資金，以及我們融資負債和債務的利息支出。
到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權和可轉換債務證券，來自合作的預付款和里程碑付款，來自借款，來自Afrezza和V-Go的銷售，來自UT的特許權使用費和製造收入，以及來自售後回租交易的收益。
我們相信，根據手頭現金、現金等價物和投資的餘額、Afrezza和V-Go的預計銷售額、以及Tyveso DPI生產和銷售的預計特許權使用費和製造收入，我們將能夠滿足未來12個月的流動性需求以及較長期的需求。
截至2023年9月30日，我們有6460萬美元的胰島素購買承諾和2.771億美元的未償債務本金，其中包括：
到目前為止，我們已經能夠及時支付所需的利息，但我們不能保證我們將來也能這樣做。如果我們未能在需要時償還、回購或贖回我們的未償還票據，我們將根據適用的工具違約，並且根據我們可能不時訂立的其他借款安排的條款，我們也可能遭受違約事件。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，包括啟動破產程序或導致我們完全停止運營的票據持有人。
2013年7月，我們根據里程碑權利協議向最初的里程碑購買者發佈了里程碑權利。里程碑權利隨後被分配給里程碑購買者。里程碑權利賦予里程碑購買者某些權利，在特定的戰略和銷售里程碑發生時獲得高達9000萬美元的付款，截至2023年9月30日，在實現這些里程碑時，仍需支付5500萬美元。見附註8-應計費用和其他流動負債，附註9-借款及附註15-承付款和或有事項獲取與里程碑權利相關的更多信息。
在截至2022年9月30日的9個月中，我們的經營活動使用了7830萬美元的現金，其中主要包括5910萬美元的銷售以及一般和行政費用，500萬美元的銷售商品成本，1600萬美元的研發成本和1200萬美元的利息現金，部分被6300萬美元的收入所抵消。
在截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的現金為590萬美元，主要是由於從出售債務證券中獲得的9260萬美元收益，但被購買債務證券5050萬美元和購買物業和設備的3660萬美元部分抵消，作為我們提高製造能力的設施擴建項目的一部分，UT支付了大量資金。
在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為1,010萬美元，主要原因是購買了7,010萬美元的債務證券，為與V-GO相關的某些資產和承擔的負債預付了1,510萬美元，
39
500萬美元購買可供出售的證券，250萬美元購買財產和設備，但8260萬美元的債務證券到期部分抵消了這一數額。
在截至2023年9月30日的9個月中，用於融資活動的現金為510萬美元，主要是由於從歸屬RSU和股票期權時預留的股權中向税務機關支付了1020萬美元，以及向MidCap信貸安排支付了170萬美元，但被市場發行的690萬美元和市場價格和員工股票購買計劃的110萬美元的收益部分抵消。
在截至2022年9月30日的9個月裏，融資活動提供的現金為1860萬美元，主要是由於在市場上發行股票的淨收益為1940萬美元。
未來的流動性需求
我們相信，基於我們手頭的現金、現金等價物和投資、Afrezza和V-Go的銷售，以及生產和銷售Tyveso DPI的特許權使用費和製造收入，以及必要時通過債務或股權融資，我們將能夠滿足我們的短期流動性需求，以滿足我們的長期流動性需求。儘管我們在截至2023年9月30日的三個月中從運營中產生了淨收益和正現金流，但我們並沒有在一致的基礎上做到這一點。此外，我們預計在可預見的未來將繼續產生支出，以支持我們的製造業務、我們產品的銷售和營銷成本以及我們正在籌備的其他候選產品的開發成本。截至2023年9月30日，我們的資本資源包括8300萬美元的現金和現金等價物，5800萬美元的短期投資和330萬美元的長期投資，以及2.771億美元的未償還借款本金總額。
我們相信，自第一部分--財務報表(未經審計)中包含的簡明綜合財務報表發佈之日起，我們的資源將足以為未來12個月的運營提供資金。
合同義務
見注9-借款及附註15-承付款和或有事項用於討論我們合同義務中正常業務過程之外的重大變化，而不是年度報告中所載“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的變化。
40
項目3.定量和定性關於市場風險的披露
利率風險
MidCap信貸安排下的借款利息按年利率計算，利率相當於(I)8.25%及(Ii)一個月SOFR(以一個月SOFR下限1.00%為限)加6.25%兩者中較低者。因此，我們在MidCap信貸安排下的利息支出可能會受到一個月SOFR利率變化的影響。
所有其他債務都有固定的利率，因此與此類債務相關的利息支出不會受到市場利率變化的影響。具體而言，曼氏集團可轉換票據項下借款的利率固定為2.50%，而高級可轉換票據項下的利率則固定為2.50%。見注9-借款獲取有關未償債務本金金額的信息。
如果假設一個月期SOFR利率在2023年9月30日發生10%的變化，這一變化不會對我們的利息支付義務產生實質性影響。
外幣兑換風險
2023年4月，我們簽訂了一項為期90天的外幣對衝交易，以減輕我們在胰島素供應協議下與我們的胰島素購買義務相關的外匯兑換風險。該套期保值交易對衝了本年度胰島素供應協議中剩餘的240萬歐元購買債務的短期匯率波動，在截至2023年9月30日的三個月中，我們實現了10萬美元的虧損。這筆款項記入其他收入和支出。
根據我們與Amphastar的胰島素供應協議，我們承擔並將繼續承擔胰島素供應義務的大量支出。此類債務以歐元計價。在每個報告期結束時，已確認的購買承諾損益按當時適用的匯率折算成美元。因此，我們的業務受到美元和歐元匯率波動的影響。在截至2023年9月30日的九個月內，我們實現了90萬美元的貨幣收益，這筆收益包括在附帶的精簡綜合經營報表中的外幣交易虧損中。
匯率波動可能會對我們的費用、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。如果2023年9月30日美元對歐元匯率發生相當於美元對歐元匯率10%的變化，這一變化將導致我們税前損失約650萬美元的外幣影響。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月30日，根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。
根據對我們截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的。
41
財務報告內部控制的變化
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》第13a-15(F)條中有定義。此外，我們亦在包括首席執行官及首席財務官在內的管理層的監督和參與下，就上個財政季度內財務報告內部控制的任何變化進行了評估，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。該評估並未發現我們的財務報告內部控制在最近一個財政季度內發生的任何變化，該變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。
42
第二部分：其他信息
第1項。 法律法律程序
在我們的正常業務過程中，我們會受到法律程序和索賠的約束。截至本文日期，我們相信該等事項的最終處置不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。我們維持責任保險，以保護我們的資產不受持續和正常業務運營活動引起的或與之相關的損失。
第1A項。 國際扶輪SK因素
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可以在下面的“風險因素”標題下找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應該仔細考慮本季度報告Form 10-Q和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息。
彙總風險因素
我們面臨與業務相關的風險和不確定性，其中許多是我們無法控制的。 具體而言，與我們的業務相關的風險包括：
與我們的業務相關的風險
43
與政府監管相關的風險
與我們普通股相關的風險
一般風險因素
在您決定購買或維持對我們普通股的投資之前，您應該仔細考慮以下關於以下描述的風險的信息，以及本季度報告中包含的10-Q表格中的其他信息。我們相信下面描述的風險是截至本季度報告日期對我們來説是重大的風險。我們沒有意識到的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。下文以星號(*)標示的風險因素並未作為單獨的風險因素出現在年報第1A項中，或包含對項目1A中類似名稱的風險因素的更改。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失購買我們普通股的全部或部分資金。
風險因素
與我們的業務相關的風險
我們或我們的協作合作伙伴正在商業化的產品可能只取得有限程度的商業成功。*
治療產品的成功商業化面臨許多風險，包括一些我們無法控制的風險。有許多未能充分開發治療產品的市場潛力的例子，包括比我們經驗和資源更豐富的生物製藥和設備公司。我們自己商業化的產品(包括我們未來可能開發或收購的任何產品)和我們當前合作伙伴商業化的產品(包括可能由合作伙伴商業化的未來產品)可能無法在醫生、患者、
44
第三方付款人和醫療保健社區。市場對我們或協作合作伙伴產品的接受程度取決於許多因素，包括以下因素：
由於這些和其他因素，上述產品可能無法獲得市場認可或在商業上取得成功。如果不能獲得市場認可，將限制我們創造收入的能力，並將對我們的經營業績產生不利影響。我們和我們當前或任何未來的協作合作伙伴可能需要提高我們/他們的商業化能力，以便在美國或任何其他獲準商業銷售此類產品的司法管轄區成功實現此類產品的商業化，而我們或協作合作伙伴可能沒有足夠的資源來做到這一點。
為了增加我們產品的採用率和銷售量，我們需要繼續發展我們的商業組織，包括保持和發展一支經驗豐富、技術熟練的員工隊伍和合格的銷售代表。*
我們已經建立了一支銷售隊伍，向內分泌學家和精選的初級保健醫生推廣Afrezza和V-Go。為了成功地將任何經批准的產品商業化，我們必須繼續建設我們的銷售、營銷、分銷、管理和其他商業能力。熟練的商業人才市場競爭激烈，我們可能無法及時招聘到所需的所有人員，也無法留住他們足夠長的時間。可能阻礙我們成功營銷和商業分銷我們產品的因素包括：
如果我們無法為我們的產品保持一支有效的銷售隊伍，包括任何其他潛在的未來批准的產品，我們可能無法在美國產生足夠的產品收入。我們需要花費大量的時間和資源來培訓我們的銷售隊伍，以培訓醫生了解我們的產品。此外，我們必須不斷培訓我們的銷售隊伍，併為他們配備有效的營銷材料，以確保向我們的潛在客户傳遞關於我們產品的一致和適當的信息。與我們的一些競爭對手相比，我們目前的資源有限，繼續發展我們自己的商業組織來營銷我們的產品和我們可能開發或收購的任何額外產品將是昂貴和耗時的。我們也不能確定我們是否能夠繼續成功地發展這一能力。
同樣，如果UT不能有效地吸引或保持其Tyveso DPI的銷售隊伍，我們確認此次合作的特許權使用費和製造收入的能力將受到不利影響。
製造風險可能會對我們生產產品和泰瓦索DPI的能力產生不利影響，這可能會降低我們的毛利率和盈利能力。*
我們使用我們位於康涅狄格州丹伯裏的工廠來配製Afrezza和Tyveso DPI吸入劑粉末，將粉末裝入塑料墨盒，然後將墨盒包裝到二次包裝中。我們還將吸入器的各個成型部件組裝在一起。然後，這些半成品被組裝成最終的成套件，由合同包裝商進行商業銷售。
製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。藥品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在將生產擴大到商業批量方面。這些問題包括生產成本、產能利用率和產量方面的困難。我們還可能遇到合格人員短缺的情況，這可能會影響我們滿足以下條件的能力
45
製造要求。此外，還需要遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規，包括檢查。我們的設施由FDA定期檢查。如果FDA在未來的檢查中做出任何重大觀察，所需的糾正行動可能既繁重又耗時。
這些因素中的任何一個都可能導致我們推遲或暫停生產，可能導致更高的成本，並可能導致我們無法以目前預期的成本獲得足夠數量的藥品商業化。此外，如果我們或第三方製造商未能以商業合理的價格、可持續的合規和可接受的質量及時交付所需的商業數量的產品或任何原材料，並且我們無法迅速找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代製造商，我們可能無法滿足對此類藥品的需求，我們將損失潛在的收入。
隨着對我們產品的需求增加，我們可能不得不投入更多的資源來購買零部件、僱用和培訓員工，以及改進我們的製造工藝。如果我們不能有效地提高產能，我們的銷售額可能不會按照我們的預測增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外，我們可能無法支持Tyveso DPI的商業化。
此外，我們依靠我們在南方中國的合同製造商生產V-GO。我們的合同製造商使用MannKind擁有的定製設計的半自動製造設備和生產線來滿足我們的質量要求。中國的獨立合同製造商執行釋放測試、滅菌、檢查和包裝功能。因此，我們的業務受到與在中國開展業務相關的風險的影響，包括：
我們在V-GO及其製造工藝方面的經驗有限，可能會加劇這些風險。
如果我們的供應商未能及時、充分地提供商業製造所需的材料和服務，或未能遵守適用的法規，如果我們未能及時確定替代供應商並獲得資格，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。*
對於吸入性藥物產品的商業生產，我們需要獲得充足、可靠和負擔得起的FDKP、吸入器、相關藥筒和其他材料。對於Afrezza，我們還需要胰島素的供應。目前，我們有資格使用Afrezza的唯一胰島素來源是Amphastar製造的。我們必須依賴我們的所有供應商遵守相關的法規和其他法律要求，包括根據藥品的現行良好製造規範(“cGMP”)生產胰島素和FDKP，以及根據質量體系法規(“QSR”)對吸入器和藥筒組件進行成型。
對於V-GO，我們從少數供應商那裏獲得零件，包括從單一來源供應商那裏購買的一些零件和組件。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的有限控制。此外，我們與大多數供應商沒有長期供應協議，在許多情況下，我們是在採購訂單的基礎上進行採購。根據我們的許多供應協議，我們沒有義務購買任何給定數量的零部件，我們的供應商也沒有義務為我們製造或向我們銷售任何給定數量的零部件。
由於我們與所有供應商沒有長期的合作關係，我們可能無法説服他們繼續向我們提供組件，除非他們的其他客户對此類組件有需求。如果我們的任何一個或多個
46
如果供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的零部件，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和監管要求等因素，我們不能迅速為我們的一些關鍵部件聘請額外的或更換的供應商。
我們可能也很難從符合FDA或其他監管機構要求的其他供應商那裏獲得類似的組件。儘管我們自己對每個供應商進行檢查、審查和/或批准調查，但不能保證FDA在檢查後會發現供應商基本上符合QSR或cGMP要求(如果適用)。如果供應商未能遵守這些要求或外國的類似要求，監管機構可能會對我們採取監管行動，包括刑事起訴、罰款和暫停生產我們的產品。如果我們被要求尋找新的或額外的供應商，我們將需要評估該供應商提供符合法規要求的材料的能力，包括cGMP或QSR要求，以及我們的規格和質量要求，這將需要大量的時間和費用，並可能延誤生產。
因此，我們為產品購買足夠數量的零部件的能力可能會受到限制。此外，我們的供應商可能會遇到限制他們為我們製造組件的能力的問題，包括財務困難或其製造設備或設施的損壞。一般來説，如果我們的任何供應商不願意或無法履行其供應義務，或者如果我們在與製造商或供應商的關係中遇到延誤或困難，並且我們無法以有利的條件及時獲得替代供應來源，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
如果第三方付款人不覆蓋我們批准的產品，則可能無法處方、使用或購買此類產品，這將對我們的收入產生不利影響。*
在美國和其他地方，處方藥的銷售在很大程度上取決於第三方付款人--如政府衞生行政部門和私人保險計劃--能否為消費者提供保險和足夠的補償。第三方付款人對醫療產品和服務的收費提出了越來越多的挑戰。我們批准的產品的市場在很大程度上取決於能否獲得第三方支付者處方，這是第三方支付者為其提供保險和報銷的藥物和設備的清單。被納入此類配方表的行業競爭往往會給製藥和設備公司帶來下行定價壓力。此外，當有成本較低的仿製藥或其他替代產品可供選擇時，第三方支付者可能會拒絕在其處方中包括特定品牌產品，或以其他方式限制患者接觸品牌產品。即使我們的產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。此外，由於每個第三方付款人單獨核準承保範圍和補償水平，獲得承保範圍和適當的補償是一個既耗時又昂貴的過程。我們可能被要求單獨向每個第三方付款人提供使用任何產品的科學和臨牀支持，但不保證會獲得批准。這一過程可能會推遲任何產品的市場接受度，並可能對我們未來的收入和經營業績產生負面影響。即使我們成功地將更多的產品推向市場，我們也不能確定任何這樣的產品是否被認為具有成本效益，或者消費者是否可以獲得保險和足夠的補償。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。
我們未來的收入和從運營中產生正現金流的能力可能會受到政府和其他第三方支付者通過各種手段控制或降低醫療成本的持續努力的影響。在美國，國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。例如，2022年8月簽署成為法律的通脹降低法案(IRA)從2023年開始將聯邦醫療保險D部分受益人的胰島素預防措施限制在每月35美元。在某些國外市場，處方藥的定價受到政府的直接控制。歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。
如果我們或任何合作或營銷合作伙伴無法獲得並維持我們批准的產品的覆蓋範圍和足夠的第三方報銷，醫生可以限制他們開出或管理這些產品的數量或情況，患者可能會拒絕購買這些產品。這反過來可能會影響我們或任何協作或營銷合作伙伴將此類產品成功商業化的能力，並會影響我們的盈利能力、運營結果、財務狀況和前景。
我們可能需要籌集額外的資本來支持我們的運營。
我們可能需要籌集額外資金，無論是通過出售股權或債務證券、額外的戰略業務合作、建立其他融資機制、許可安排、資產出售或其他方式，以支持我們的業務。
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持續的活動，包括我們產品的商業化和我們候選產品的開發。我們可能很難以優惠的條件籌集更多的資金，或者根本就籌集不到資金。我們所需的額外資金將取決於多項因素，包括：
我們過去曾通過出售股權和債務證券籌集資金，未來我們可能會尋求出售額外的股權和/或債務證券，或建立其他融資機制，包括基於資產的借款。然而，我們不能保證我們未來能夠以可接受的條件籌集更多資本，或者根本不能。全球供應鏈和金融市場的波動和中斷，如果持續或反覆發生，可能會阻止我們或使我們更難獲得資本。
發行額外的債務或股權證券，或在轉換為我們普通股的未償還可轉換債務證券時發行普通股，可能會影響我們普通股持有人的權利，並將稀釋他們的所有權百分比。此外，設立其他融資機制可能會對我們的業務造成限制。這些限制可能包括對額外借款的限制和對我們資產使用的具體限制，以及對我們創建留置權、支付股息、贖回股票或進行投資的能力的禁止。我們還可以通過尋求許可或出售某些知識產權和其他資產的機會來籌集額外資本。然而，我們不能保證，任何戰略合作、證券銷售或資產銷售或許可將及時或按可接受的條款提供給我們，如果有的話。我們可能被要求與第三方建立關係，以開發我們原本尋求獨立開發的產品或技術或將其商業化，而任何此類關係可能不會像其他情況下那樣在商業上對我們有利。
如果未能及時通過戰略合作機會、證券銷售、融資安排、許可安排、借款安排和/或資產出售獲得足夠的額外資金，我們可能需要通過推遲、減少或縮減我們的項目，或進一步降低設施和行政成本來減少開支。
我們無法保證變化或意外的情況不會導致我們的資本資源消耗比我們目前預期的更快。不能保證我們將能夠以足夠的金額或優惠的條款籌集額外資本，或者根本無法籌集額外資本。如果我們無法在需要時籌集足夠的額外資本，或者無法以足夠的金額或我們可接受的條款籌集足夠的額外資本，我們可能不得不推遲、縮減或終止一個或多個產品開發計劃，削減我們的商業化活動，大幅減少開支，出售資產，（可能處於虧損狀態），與第三方建立關係，以開發或商業化我們原本會尋求開發或商業化的產品或技術
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獨立，完全停止運營，以可能導致股東投資損失的價格收購我們的公司，申請破產或尋求其他債權人保護，或清算我們的所有資產。
我們預計，在可預見的未來，我們的經營業績將會波動，這可能會使我們很難預測未來的業績。
我們的經營業績在過去一直波動，未來也可能如此。一些可能導致我們的經營業績在不同時期波動的因素包括將影響我們的資金需求的因素，這些因素在上文“風險因素--我們可能需要籌集額外的資本為我們的運營提供資金”一節中描述。此外，目前與總需求增加和供應鏈限制相關的通脹環境可能會對我們的運營費用產生不利影響。
我們認為，對我們的財務業績進行不同時期的比較並不一定有意義，也不應依賴於我們未來業績的指標。
我們有經營虧損的歷史。我們可能會在未來遭受損失，並且我們可能不會從未來的運營中產生正現金流。
我們很少從運營中產生正的淨現金流。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為32億美元。累計虧絀主要來自研發計劃產生的成本、撇銷資產（包括商譽、存貨及物業、廠房及設備）以及一般營運開支。我們預計將在未來進行大量支出，並可能產生經營虧損，以繼續將我們的產品商業化，並推進我們管道中候選產品的開發。
我們的虧損已經並可能繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。我們實現和維持正經營現金流和盈利能力的能力在很大程度上取決於我們產品的成功商業化，儘管我們在截至2023年9月30日止九個月的經營現金流為正，但我們可能無法從經營中產生正現金流或未來盈利。
我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務和承諾。
我們按期支付胰島素購買承諾和債務義務的能力將取決於我們的財務和經營業績，這取決於我們產品的商業成功、我們能夠成功開發和商業化其他產品的程度、當前的經濟和競爭條件以及我們無法控制的某些財務、業務和其他因素。我們無法向閣下保證，我們將維持來自經營活動的現金流水平，足以讓我們支付債務的本金、溢價（如有）及利息。倘我們未能於需要時支付或償還我們根據MidCap信貸融資項下的未償還定期貸款或根據優先可換股票據或Mann Group可換股票據項下的借款的利息，則我們將根據有關債務證券或貸款的工具違約，亦可能根據我們可能不時訂立的其他借貸安排的條款發生違約事件。如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的義務提供資金，我們可能被迫減少或延遲資本支出，出售資產或業務，尋求額外資本或重組或再融資我們的債務和租賃義務。我們無法向您保證，我們將能夠採取任何這些行動，這些行動將是成功的，並允許我們履行我們的預定義務，或這些行動將被允許根據我們未來的債務協議的條款。在缺乏足夠的經營業績和資源的情況下，我們可能面臨嚴重的流動性問題，並可能被要求出售重大資產或業務，以滿足我們的償債和其他義務。我們可能無法完成該等處置或從該等處置中獲得足夠的收益以償還到期的債務和其他義務。任何該等事件均可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響，直至幷包括票據持有人提起破產程序或導致我們完全停止經營。
此外，MidCap信貸安排要求我們，以及我們未來可能達成的任何債務安排可能要求我們遵守各種限制我們能力的公約，其中包括：
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在某些情況下，我們將來可能會被要求遵守其他公約。MidCap信貸安排中的限制性條款可能會阻止我們追求我們或我們的股東可能認為有益的商業機會。
如果我們的不受限制的現金和短期投資餘額低於9,000,000美元，我們將受到一項關於按月測試的12個月Afrezza最低淨收入的契約的約束，該契約載於經修訂的MidCap信貸安排協議中。如果我們未能履行這一公約，任何未償還的借款，連同中型股信貸安排下的應計利息，都可以立即宣佈到期並支付。
任何違反這些契約的行為都可能導致MidCap信貸安排下的違約事件。如果我們在MidCap信貸安排下拖欠我們的債務，貸款人可以以授予他們的抵押品為抵押來擔保我們的債務，或者宣佈MidCap信貸安排下的所有債務都是到期和應付的。在某些情況下，貸款人的程序可能會導致我們損失我們所有的設備和庫存，這些設備和庫存都包括在授予貸款人的抵押品中。此外，在根據任何清算、破產、解散、重組或類似程序進行任何資產分配時，有擔保債務的持有人將有權從擔保我們的有擔保債務的抵押品的收益中獲得全額付款，而其他債務或我們的普通股的持有人將有權獲得與此相關的任何分配。
我們的業務、產品銷售、經營結果和獲得資本的能力可能會受到健康大流行或流行病的影響，在我們或第三方分銷我們的產品的地區，或者我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區，可能會受到不利影響。*
在我們有業務運營的地區，我們的業務可能會受到衞生流行病或流行病的影響，我們所依賴的第三方製造商和分銷商的運營可能會受到嚴重幹擾。例如，全球新冠肺炎疫情對Afrezza的銷售和需求產生了不利影響，而新冠肺炎疫情的死灰復燃或未來的大流行或流行病可能會對我們未來產品的需求和銷售產生不利影響。對於可能因新冠肺炎或其他傳染病而導致的隔離、就地安置或類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的情況，可能會影響到美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。此外，我們在中國的代工廠可能會受到該國最近為減少疾病傳播而嚴格封鎖的政策的影響。預計我們產品的銷售和需求將出現中斷：
我們產品的臨牀試驗因新冠肺炎疫情而推遲，可能會受到新冠肺炎疫情死灰復燃或未來的健康大流行或流行病的影響。由於醫院資源對衞生大流行或流行病的優先處理，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招聘和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力將對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
大流行或流行病也有可能擾亂全球金融市場。這種幹擾如果持續或反覆發生，可能會使我們更難獲得資本，這可能會對我們的流動性產生負面影響。此外，由於健康大流行或流行病而導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。
如果我們的產品沒有獲得外國司法管轄區的監管批准，我們將無法在這些司法管轄區進行營銷，這可能會限制我們的商業收入。我們可能無法與第三方建立額外的地區性夥伴關係或其他安排，以便將我們的產品在美國以外的地區商業化。*
雖然Afrezza已經在美國獲得了FDA的批准，在巴西也獲得了ANVISA的批准，但我們還沒有在其他任何司法管轄區獲得批准。同樣，V-GO已經獲得了FDA的510(K)批准，但在
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任何其他國家。為了在外國司法管轄區銷售我們的產品，我們必須在每個這樣的外國司法管轄區獲得監管批准，而我們可能永遠無法獲得這樣的批准。治療產品在美國境外的研究、測試、製造、標籤、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到外國監管機構的廣泛監管，這些監管機構的監管因國家而異。我們將被要求遵守我們尋求產品批准的司法管轄區的不同法規和政策，而我們尚未確定將我們的產品提交給其他司法管轄區批准所需的所有要求。這將需要更多的時間、專業知識和費用，包括可能需要在我們為支持我們的產品在美國獲得批准而進行的工作之外，為其他司法管轄區進行額外的研究或開發工作。
我們目前的戰略是，在獲得必要的監管批准後，我們的產品未來在美國以外的地區商業化的戰略是在有商業機會的外國司法管轄區尋求、建立和保持地區夥伴關係。可能很難找到或維護能夠並願意投入必要的時間和資源成功將我們的產品商業化的協作合作伙伴。與第三方的合作可能要求我們放棄物質權利，包括商業化收入，同意不利的條款，或承擔我們必須提供資金的實質性持續發展義務。這些合作安排是複雜和耗時的談判，如果我們無法與第三方協作者達成協議，我們可能無法實現我們的業務目標，我們的財務狀況可能會受到不利影響。我們在尋找合作伙伴方面也可能面臨激烈的競爭，可能無法以可接受的條件及時找到合適的合作伙伴，或者根本無法找到合適的合作伙伴。任何這些因素都可能導致延遲或阻止我們的產品在外國司法管轄區成功商業化，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
對我們的產品和候選產品的持續測試可能不會產生成功的結果，即使成功，我們也可能無法成功地將我們當前或未來的產品商業化。
我們通常會通過內部研究計劃來開發候選產品。所有這些候選產品都需要額外的研究和開發，在某些情況下，還需要進行重大的臨牀前、臨牀和其他測試，然後才能尋求監管部門的批准將其推向市場。因此，這些候選產品將在幾年內(如果有的話)無法投入商業使用。對這些項目的進一步研究和開發將需要大量的財政資源。鑑於我們有限的財政資源，我們可能無法將這些計劃推進到臨牀開發中，除非我們能夠為這些計劃獲得具體的資金或與第三方合作。
我們的研發計劃旨在通過廣泛的非臨牀和臨牀測試來測試我們的候選產品的安全性和有效性。在測試過程中或測試過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或影響我們的任何候選產品的商業化，包括：
由於上述任何事件，我們、任何合作者、FDA或任何其他監管機構都可以隨時暫停或終止該藥物的臨牀研究或營銷。任何暫停或終止我們的臨牀研究或營銷活動都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
如果我們不能在我們預期的時間內實現預期的發展目標，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。*
出於計劃的目的，我們估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀研究，以及提交監管文件。我們不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑都是基於各種假設的。事件發生的實際時間
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這些里程碑的實現可能與我們的估計大不相同，在許多情況下是由於我們無法控制的原因，這取決於許多因素，包括：
例如，2023年6月，負責生產氯法齊明吸入劑的合同製造商，我們正在開發的研究產品MNKD-101，在德國的製造工廠發生火災。由於這一事件，MNKD-101的2/3期臨牀研究原計劃於2023年底啟動，現在預計將在2024年上半年的某個時候開始。如果我們未能開始或完成，或遇到延遲或被迫削減，我們擬議的開發計劃或其他未能在我們預期的時間範圍內(或在分析師或投資者預期的時間範圍內)遵守我們的預期發展目標，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。此外，我們可能會延遲或阻止從里程碑或其他付款中獲得收入，這取決於我們實現外部許可安排中指定的任何里程碑義務的能力。
經批准的產品的長期安全性和有效性可能與臨牀研究不同，這可能會對銷售產生負面影響，並可能導致聲譽損害或其他負面影響。
批准的治療產品在比臨牀研究更長的時間內或在更大的人羣中的效果可能與早期的臨牀結果不一致。如果長期使用批准的治療產品導致不良健康影響或療效降低，或兩者兼而有之，FDA或其他監管機構可能會終止我們或任何營銷或合作伙伴營銷和銷售該產品的能力，可能會縮小批准的使用適應症，或者以其他方式要求限制產品標籤或營銷，或者可能需要進一步的臨牀研究，這可能既耗時又昂貴，而且可能不會產生良好的結果。
V-GO於2010年根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條獲得上市前許可。與FDA的其他批准程序相比，這一過程通常需要提交較少的支持文件，並且並不總是需要長期的臨牀研究。因此，我們目前缺乏重要的已發表的長期臨牀數據來支持V-GO的安全性和有效性，以及它所提供的好處，這些好處可能是與其他審批程序相關的。出於這些原因，需要胰島素的成年人和他們的醫療保健提供者可能會較慢地採用或推薦V-GO，我們可能沒有競爭對手擁有或正在生成的比較數據，第三方支付者可能不願意為V-GO提供保險或報銷。此外，未來的研究或臨牀經驗可能表明，用V-GO治療並不比用競爭產品治療更好。這樣的結果可能會減緩V-GO的採用，並顯著減少我們的銷售額，這可能會阻止我們實現預期的銷售目標，或者實現或維持盈利能力。此外，如果未來的結果和經驗表明，V-GO會導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會被強制召回產品，暫停或撤銷FDA的許可或批准，承擔重大法律責任或損害我們的商業聲譽。
我們可能沒有意識到我們最近收購V-Go或任何未來收購或戰略交易的好處；我們可能無法成功整合我們可能收購的新產品或業務。*
我們定期評估和尋求治療產品的收購。我們於2022年5月完成了對V-Go的收購，此次收購是否會像預期的那樣推進我們的業務戰略或產生可觀的收入仍有待觀察。此外，將任何被收購的業務、產品或其他資產整合到我們的公司可能是複雜和耗時的，如果該等業務、產品或資產沒有成功整合，我們可能無法實現預期的收益、成本節約或增長機會。在整合過程中可能遇到的潛在困難包括：
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此外，這些收購和其他安排即使成功整合，也可能無法如預期那樣推進我們的業務戰略，使我們面臨與我們的產品或地理市場相關的日益激烈的競爭或挑戰，並使我們面臨與收購的業務、產品、技術或其他資產或安排相關的額外負債。這些挑戰或風險中的任何一個都可能損害我們在花費資源後從我們的收購或安排中實現任何好處的能力。
未來的收購或處置還可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。
我們的產品和候選產品可能會因快速的技術變化而過時。
科學發現和技術變化的快速速度可能會導致我們獲得批准的產品或我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。我們的競爭對手可能會開發或推出新產品，從而降低我們的技術或產品的競爭力、不經濟或過時。我們未來的成功可能不僅取決於我們開發候選產品的能力，還取決於我們改進這些產品以跟上新興行業發展的能力。我們不能向您保證我們將能夠做到這一點。
我們還預計將面臨來自大學和其他非營利性研究機構的競爭。這些機構在未得到滿足的醫療需求的各個領域進行了大量的研究和開發。這些機構越來越意識到他們的發現的商業價值，並更加積極地尋求專利和其他專有權以及許可收入。
有關相關技術領域或其他公司臨牀研究的副作用或安全問題的報告可能會推遲或阻止我們獲得監管部門對我們候選產品的批准，或者對公眾對我們批准的產品的看法產生負面影響。
其他製藥公司正在進行一些臨牀研究，涉及與我們的候選產品相似或潛在競爭的化合物。這些其他公司在其臨牀研究中或使用我們的專利配方和吸入器技術的公司報告的不良結果可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准，可能會使我們的產品受到標籤上的類別警告或對公眾對我們候選產品的負面影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並導致我們的普通股和其他證券的市場價格下跌。
如果對我們提出產品責任索賠，我們可能會招致重大責任並損害我們的聲譽。
我們產品的測試、製造、營銷和銷售，以及我們候選產品的任何臨牀測試，都使我們面臨潛在的產品責任索賠。產品責任索賠可能會導致大量的判斷，消耗大量的財務和管理資源，並導致負面宣傳、對產品的需求減少、我們的聲譽受損、臨牀研究志願者退出和收入損失。我們目前承保的全球產品責任保險金額為1,000萬美元，以及一份金額為100萬美元的錯誤和遺漏保險。我們的保險範圍可能不足以支付可能出現的任何責任，而且由於我們行業的保險範圍可能非常昂貴且難以獲得，我們不能向您保證我們將尋求獲得或如果需要的話，能夠獲得足夠的額外保險。如果此類索賠的損失超出了我們的責任保險範圍，我們可能會產生大量的債務，而我們可能沒有資源支付。如果我們被要求支付產品責任索賠，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
如果我們失去了任何關鍵員工或科學顧問，我們的運營和執行我們商業戰略的能力可能會受到實質性的損害。
我們面臨着生物技術和生物製藥行業公司之間對合格員工的激烈競爭。我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能員工的能力。我們可能無法吸引和留住這些人
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在可接受的條件下的個人，如果有的話。此外，我們可能需要擴大我們的勞動力。這些活動將需要增加新的人員，包括管理人員，並由現有人員發展更多的專門知識，我們不能向你保證，我們將能夠以可接受的條件吸引或留住任何此類新人員。
失去我們管理、商業和科學人員中的任何主要成員的服務都可能大大推遲或阻礙我們實現科學和商業目標。我們的所有員工都是“隨意的”，我們目前沒有與我們的管理層、商業或科學人員的任何主要成員簽訂僱傭協議，我們也沒有為這些人的損失提供關鍵人員人壽保險。替換關鍵員工可能既困難又耗時，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限。
我們與學術和其他機構的科學顧問建立了關係，以進行研究或幫助我們制定研究、開發或臨牀戰略。這些科學顧問不是我們的員工，可能對其他實體有承諾和其他義務，這可能會限制他們對我們的可用性。我們對這些科學顧問的活動的控制有限，通常可以期望這些人只把有限的時間投入到我們的活動中。如果這些人中的任何一個人沒有在我們的項目上投入足夠的時間和資源，可能會損害我們的業務。此外，這些顧問沒有被禁止進入其他公司，並可能與其他公司達成安排，以幫助這些公司開發可能與我們的產品競爭的技術。
如果我們對財務報告的內部控制不被認為是有效的，我們的業務、財務狀況以及我們普通股和其他證券的市場價格可能會受到不利影響。
2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們在每個財政年度結束時評估我們對財務報告的內部控制的有效性，並在該財政年度的Form 10-K年度報告中包括一份評估我們對財務報告的內部控制有效性的管理報告。
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證所有涉及公司的控制問題和舞弊事件都已經或將被檢測到。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，我們不能向您保證，任何設計都將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或遵守政策或程序的程度的惡化，控制可能會變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。我們過去已發現我們的內部控制存在重大缺陷，我們不能向您保證，我們或我們的獨立註冊會計師事務所未來不會發現我們的內部控制存在重大缺陷。我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，需要管理層和我們的獨立註冊會計師事務所對我們的內部控制進行評估，認為其無效。如果我們對財務報告的內部控制不被認為是有效的，我們可能會經歷公眾信心的喪失，這可能會對我們的業務、財務狀況以及我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
財務會計準則的變更或修改可能會損害我們的經營結果。
財務會計準則委員會(“FASB”)不時單獨或與其他組織聯合頒佈新的會計準則，這些準則可能會對我們的財務狀況、經營業績以及現金流量的列報或分類產生不利影響。新的聲明和對聲明的不同解釋在過去頻繁出現，預計未來還會再次出現，因此我們可能需要對我們的會計政策做出改變。在採用或實施新會計準則以及根據需要及時更新或修改我們的內部控制方面的任何困難，都可能導致我們無法履行我們的財務報告義務，這可能會導致監管紀律，並損害投資者對我們的信心。最後，如果我們改變我們的關鍵會計估計，包括與確認協作收入和其他收入來源相關的估計，我們的運營結果可能會受到重大影響。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。*
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，《2017年減税和就業法案》(簡稱《税法》)、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》以及愛爾蘭共和軍對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關對此類立法的進一步指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，目前還不確定不同的州是否以及在多大程度上
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將符合聯邦税法。未來的税改立法可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，並可能增加我們未來在美國的税收支出。
自2022年1月1日起，税法取消了在所發生年度扣除出於税收目的的研發費用的選項，並要求納税人在五年內為在美國境內進行的研究活動資本化此類費用，並在15年內為在美國境外進行的研究活動攤銷此類費用。除非美國財政部發布法規，將這一條款的適用範圍縮小到我們研發費用的較小子集，或者國會推遲、修改或廢除該條款，否則它可能會有效地增加我們未來的税收義務，從而損害我們未來的經營成果。這項規定的實際影響將取決於多種因素，包括我們將產生的研究和開發費用的金額，我們是否獲得足夠的收入來充分利用這些扣減，以及我們是在美國境內還是境外進行我們的研究和開發活動。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。*
截至2022年12月31日，該公司有聯邦和州淨營業虧損結轉，分別約為22億美元和17億美元，可用於減少未來的應税收入。4.996億美元的聯邦損失沒有到期，其餘的聯邦損失已經開始到期，從本年度到未來的各個日期。
根據美國國税法第382和383條，如果所有權在三年內累計變動超過50%，公司聯邦和加州淨營業虧損和研發信貸結轉的年度使用可能受到限制。作為該公司首次公開募股的結果，第382條所指的所有權變更發生在2004年8月。因此，聯邦淨營業虧損和大約1.058億美元的信貸結轉受到每年約1300萬美元的使用限制。年度限制是累積的，因此，如果在一年中沒有充分利用，除了第382條對這些年的限制外，還可以在未來幾年使用。我們已經完成了從首次公開募股之日到2022年12月31日的第382條分析，以確定額外的限制是否適用於淨營業虧損結轉和其他税務屬性，並且在2022年12月31日之前沒有發現滿足第382條研究所有權變更閾值的其他所有權變更。所有權的變更可能會在2022年12月31日之後的納税年度發生。如果所有權發生變化，我們的淨營業虧損結轉和其他税務屬性可能會進一步受到限制或限制。如果受到限制，相關資產將從遞延税項資產表中刪除，並相應減少估值免税額。由於估值免税額的存在，未來與公司在美國的業務有關的所有權變更(如果有)造成的限制將不會影響公司的實際税率。
此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。因此，如果我們賺取應課税收入淨額，我們可能無法使用我們的淨營業虧損的全部或大部分結轉和其他税務屬性，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。
税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論，從而導致意外的成本、税收或無法實現預期的利益。
税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，美國國税局或其他税務機關可能會根據我們的公司間安排和轉讓定價政策，質疑我們按税收管轄權分配的收入以及我們關聯公司之間支付的金額，包括與我們的知識產權開發相關的金額。同樣，税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關可能認為我們應支付重大所得税債務、利息和罰款，在這種情況下，我們預計我們可能會對這種評估提出異議。對這樣的評估提出異議可能會耗費很長時間和成本，如果我們對評估提出異議不成功，其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的實際税率。
我們未來可能會進行內部重組活動，這可能會導致我們的業務中斷，或以其他方式對我們的運營結果或財務狀況造成實質性損害。
我們可能會不時進行內部重組活動，因為我們會繼續評估和嘗試根據我們業務戰略和長期運營計劃的發展來優化我們的成本和運營結構。這些活動可能導致註銷或其他重組費用。我們不能保證我們進行的任何重組活動將實現我們最初可能預期的成本節約、運營效率或其他好處。重組活動還可能導致在過渡期及之後喪失連續性、積累知識和效率低下。此外，內部重組可能需要管理層和其他員工大量的時間和精力，這可能會轉移人們對商業運營的注意力。如果我們進行任何內部重組活動而未能實現部分或全部預期收益，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大和不利的影響。
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我們的運營可能會因發生自然災害或其他災難性事件而中斷。*
至少在可預見的未來，我們預計我們在康涅狄格州的製造工廠將是生產Afrezza和Tyveso DPI的唯一地點。同樣，我們在南方中國的合同製造商是V-GO組裝的唯一地點。中國的其他合同製造商執行釋放測試、滅菌、檢查和包裝功能。這些設施和我們在那裏使用的專門製造設備的更換成本很高，而且可能需要大量的準備時間來修復或更換。我們依賴我們的設施以及合作者、承包商和供應商來持續運營我們的業務。自然災害或其他災難性事件，包括自然資源供應中斷、政治和政府變化、惡劣天氣條件、公共衞生流行病或流行病、戰爭、衝突(包括當前的俄羅斯-烏克蘭戰爭以及以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態)、野火和其他火災、爆炸、動物權利活動家的行動、恐怖襲擊、火山噴發、地震和戰爭，都可能擾亂我們或我們的合作者、承包商和供應商的運營。我們可能會因業務中斷而蒙受損失，超出我們和我們承包商保單的承保範圍，或者我們或我們的承包商沒有承保範圍。例如，我們沒有為恐怖襲擊投保。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。此外，任何此類活動都可能推遲我們的研發計劃，或導致我們產品商業化的中斷。
我們處理危險材料，必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們的研究和開發工作涉及對危險材料的受控儲存和使用，包括化學和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們受制於聯邦、州和地方法律和法規(I)管理我們如何使用、製造、儲存、處理和處置這些材料(Ii)規定清理費用以及因過去的泄漏、場內和場外廢物處置或其他有害材料或受管制物質的釋放而對自然資源造成的損害的責任，以及(Iii)監管工作場所的安全。此外，危險材料意外污染或傷害的風險無法完全消除，如果發生事故，我們可能要對可能導致的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的保險範圍或超出我們的保險範圍。目前，我們的一般責任保單提供每次事故最高100萬美元的保險和總計200萬美元的保險，並輔之以綜合保單，進一步提供2000萬美元的保險；然而，我們的保險單不包括污染責任保險，並且我們不單獨提供危險材料保單。此外，我們可能會被要求在未來承擔遵守環境法律和法規的鉅額成本。最後，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，或對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
當我們在2001年購買我們在康涅狄格州的設施時，土壤和地下水調查和補救工作正由一名前現場運營商(“責任方”)在康涅狄格州能源和環境保護部(前康涅狄格州環境保護部)的監督下進行，該調查和補救工作正在進行中。前現場運營者和責任方將提交必要的進一步申請，以關閉其在現場進行的環境調查和補救，並已同意賠償我們未來可能產生的與其之前在該設施的運營直接相關的任何成本和支出。如果我們無法向責任方收取這些未來的成本和費用(如果有的話)，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害。當我們將我們設施所在的物業的一部分出售給現在的房東實體時，我們成為了對該物業部分的任何環境調查和補救的額外責任方，包括2001年以來我們的活動可能需要進行的調查或補救。到目前為止，我們還沒有確定我們需要進行任何實質性的環境調查或補救活動。
如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利後果。*
我們和代表我們行事的第三方使用並日益依賴信息技術系統、基礎設施、應用程序、網站和其他資源。我們的業務要求收集、接收、處理、分析、存儲、處理、生成、使用、披露、保護、安全、傳輸、共享、處置和訪問(統稱為“處理”)大量數據，包括專有、機密和敏感數據(如個人或健康相關數據)、知識產權和商業祕密(統稱為“敏感信息”)。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續增加，越來越難以發現，其來源多種多樣，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者“黑客活動家”、有組織犯罪威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。出於地緣政治原因，一些行為者現在從事並預計將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於民族國家行為者，並與軍事行為者合作
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衝突和防禦活動。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽裝，這可能越來越難以識別為假冒)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水，以及其他類似的威脅。勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括報復性網絡攻擊，這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。我們的一些員工遠程工作，這也給我們的信息技術系統和數據帶來了更大的風險，因為在家裏、在路上或在公共場所工作的員工使用我們辦公場所或網絡之外的網絡連接、計算機和設備。未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
我們可能依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還可能依賴第三方服務提供商提供其他產品或服務，或以其他方式運營我們的業務。例如，我們依靠企業軟件系統來運營和管理我們的業務。因此，我們的業務，包括我們製造藥物產品和進行臨牀試驗的能力，有賴於我們的信息技術資源和代表我們行事的第三方資源的持續、有效、可靠和安全的運行，包括計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。特別是，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性已經增加，我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能導致我們的信息技術系統(包括我們的產品)或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。
任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們所依賴的第三方的信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供產品的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測和補救漏洞，但我們可能無法檢測和補救所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且本質上往往是複雜的。因此，此類漏洞可以被利用，但可能要在安全事件發生後才能檢測到。無法補救的高風險或嚴重漏洞會給我們的業務帶來重大風險。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。我們過去也經歷過安全事件(S)。例如，像許多公司一樣，我們使用SolarWinds來幫助管理我們的信息技術系統。對SolarWinds的網絡攻擊於2020年12月被發現，並被威脅行為者廣泛利用。在瞭解到該漏洞後，我們應用了SolarWinds提供的軟件補丁並修復了該事件。這一事件似乎沒有對我們的業務或我們可能處理的敏感信息產生任何負面影響。此外，2021年12月還發現了針對終極Kronos集團(UKG)Kronos私有云服務的勒索軟件攻擊。當時，我們使用UKG Pro進行人力資本管理，這是一款通過UKG提供的產品，不在Kronos私有云中。UKG不知道對UKG Pro的影響，該事件似乎對我們的運營或我們可能處理的敏感信息沒有任何負面影響。因此，儘管我們努力查明和補救我們的信息技術系統中的漏洞，但我們的努力可能不會成功。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷
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不利的後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。此外，我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的網絡安全保險覆蓋範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全實踐而產生的責任，不能確保此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。公司或我們客户的敏感信息也可能因我們的員工、人員或供應商使用生成性人工智能技術而泄露、披露或泄露。
食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構資金的變化可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，從而可能對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
影響金融服務業的不利發展可能會對我們目前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。*
影響金融機構的不利事態發展，例如傳言或實際發生的涉及流動性的事件，過去和未來可能會導致銀行倒閉和整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，後者任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。此外，2023年5月1日，聯邦存款保險公司接管了第一共和銀行，並將其資產出售給摩根大通。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會實施了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能帶來的潛在損失風險，但金融機構對客户取款或其他流動性需求的廣泛需求可能會超出此類計劃的能力，但不能保證此類計劃是否足夠。此外，美國財政部、FDIC和聯邦儲備委員會未來是否會在其他銀行或金融機構倒閉的情況下提供未投保資金的渠道，或者他們是否會及時這樣做，目前還不確定。
雖然我們並未因SVB、Signature Bank、Silvergate Capital Corp和First Republic Bank的相關事宜而對我們的流動資金或我們目前及預期的業務營運、財務狀況或經營結果產生任何不利影響，但整個金融服務業的流動資金問題仍存在不確定性，我們的業務、我們的業務夥伴或整個行業可能會受到我們目前無法預測的不利影響。
儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係，但我們獲得的現金數額足以為我們目前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，但影響與我們有銀行關係的金融機構的因素可能會嚴重損害我們獲得現金的機會。這些因素可能包括流動性緊張等事件。
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金融服務行業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務行業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素還可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。涉及一個或多個這些因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於延遲獲取存款或其他金融資產或未投保的存款或其他金融資產的損失；或終止現金管理安排和(或)延遲獲取或實際損失受現金管理安排約束的資金。
此外，投資者對美國或國際金融體系的普遍擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本難以獲得融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們在金融機構持有現金，餘額通常超過聯邦保險的限額。*
我們在美國銀行機構的賬户中保留了我們的大部分現金和現金等價物，我們認為這些現金和現金等價物是高質量的。這些賬户中持有的現金經常超過FDIC的保險限額。如果這些銀行機構倒閉，我們可能會損失超過保險限額的全部或部分金額。如上所述，FDIC最近控制了SVB、Signature Bank、Silvergate Capital Corp和First Republic Bank。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
與政府監管相關的風險
我們的候選產品必須經過昂貴且耗時的嚴格非臨牀和臨牀測試，我們必須在每個司法管轄區銷售和營銷任何產品之前獲得監管部門的批准。此測試的結果或監管機構在審查和批准過程中出現的問題可能會使我們受到意想不到的延遲或阻止我們銷售任何產品。
我們針對候選產品的研究和開發活動，以及經批准的產品的製造和營銷，都受到美國FDA和其他國家類似機構的監管，包括安全性、有效性和質量方面的監管。FDA的法規和可比的外國監管機構的法規涉及面很廣，除其他事項外，還管理：
在美國境外進行臨牀研究以及藥品製造和營銷的要求因國家而異。外國的批准可能需要比FDA批准更長的時間，並且可能需要額外的測試和不同的臨牀研究設計。外國監管審批流程基本上包括與FDA審批流程相關的所有風險。其中一些機構還必須批准產品的價格。FDA對一種產品的批准並不能確保同一產品得到其他國家衞生當局的批准。此外，在產品開發和監管機構對每個提交的新申請進行審查期間，美國或外國對產品審批的監管政策的變化可能會導致延誤或拒絕。
臨牀測試可能成本高昂，耗時多年，結果不確定，容易受到不同解釋的影響。我們不能確定監管機構是否或何時可能要求進行額外的研究，在什麼情況下可能會要求進行此類研究，或者任何此類研究的規模或持續時間有多長。我們候選產品的臨牀研究可能無法如期完成，監管機構可能會命令我們停止或修改我們的研究，或者這些機構可能最終不會批准我們的任何產品
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商業銷售的候選者。從我們的臨牀研究中收集的數據可能不足以支持監管部門對我們的候選產品的批准。即使我們相信從我們的臨牀研究中收集的數據是足夠的，監管機構在批准過程中也有很大的自由裁量權，並可能不同意我們對數據的解釋。我們未能充分證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，將推遲或阻止監管部門批准我們的候選產品，這可能會阻礙我們實現盈利。
對上市藥物的安全性提出的問題，包括缺乏適當的標籤，可能會導致監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查新藥時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。這些監管考慮還可能導致實施更具限制性的藥品標籤或營銷要求作為批准條件，這可能會嚴重影響我們藥品的適銷性。
如果我們在任何階段不遵守監管要求，無論是在獲得上市批准之前或之後，我們可能會被罰款或被迫將產品從市場上移除，受到刑事起訴，或遭受其他不利後果，包括在獲得監管營銷批准方面受到限制或延誤。
即使我們遵守法規要求，我們也可能無法獲得產品推廣所需或所需的標籤聲明。我們也可能被要求進行上市後的研究。
此外，如果我們或其他方在我們的任何產品上市後發現不良影響，或如果發生製造問題，可能會撤回監管批准，並可能需要重新配製我們的產品，進行額外的臨牀研究，改變我們產品的標籤或用途，和/或額外的營銷申請。如果我們遇到上述任何問題，我們的業務、財務狀況和經營業績都將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
我們受到嚴格、持續的政府監管。*
FDA和類似的外國監管機構要求任何獲得批准的治療產品在製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存方面遵守廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗是否繼續遵守cGMP和GCP要求。後來發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝有關的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況：
我們還被要求註冊我們的機構，並向FDA和某些州機構列出我們的產品。我們和任何第三方製造商或供應商必須繼續遵守聯邦法規，其中規定了cGMP(藥品)和QSR(醫療器械)，以及它們在國外的等價物，這些法規由FDA和其他國家監管機構通過其設施檢查計劃執行。為了遵守cGMP和國外法規的要求，我們和我們的任何第三方製造商或供應商都有義務在生產、記錄保存和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保我們的產品符合適用的規格和其他要求。QSR要求還規定了廣泛的測試、控制和文檔要求。國家監管機構和其他國家的監管機構也有類似的要求。此外，我們將被要求遵守FDA、州監管機構和其他國家監管機構關於報告不良事件和設備故障、更正和移除(例如召回)、促銷和廣告以及一般禁止製造和分銷摻假和品牌錯誤的設備的監管要求。不遵守這些監管要求可能會導致鉅額民事罰款、產品扣押、禁令和/或對責任人和我們的刑事起訴。任何此類行動都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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作為Afrezza批准的一部分，FDA要求我們對Afrezza進行某些額外的臨牀研究。其中一項研究是評估Afrezza在4-17歲兒童和青少年中的安全性和有效性的第三階段臨牀試驗，目前正在進行中。另一項必需的研究是一項長期的安全性研究，最初的目的是比較使用Afrezza觀察到的肺部惡性腫瘤發生率與標準護理對照組觀察到的發病率。我們正在與FDA進行對話，討論該機構目前對Afrezza的長期安全性的興趣，以及解決任何擔憂的適當研究設計。到目前為止，我們尚未展開一項長期的安全研究，也沒有為這項研究預留任何預算，但按照原來的設計，這項研究預計會需要大量的資本資源，而我們可能無法取得這些資源。
FDA和其他監管機構通過對廣告、促銷和分銷活動的監管，對批准的產品施加了重大限制。這種監督包括但不限於直接面向消費者的廣告、醫療保健提供商指導的廣告和促銷、銷售代表與醫療保健專業人員的溝通、涉及互聯網的促銷節目和促銷活動。監管當局還可以審查行業贊助的科學和教育活動，這些活動在促銷背景下就產品安全或功效作出陳述。處方藥只能按照批准的標籤，按照批准的適應症進行推廣。FDA和其他監管機構可以對推廣未經批准的產品用途或其他違反其廣告和標籤法律法規的公司採取執法行動。然而，醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為標籤外使用的合法可用產品開處方。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA確實限制了製造商在標籤外使用其產品的問題上的溝通。執法行動可能包括產品扣押、禁令、重大民事或刑事處罰或監管信函，這可能需要向醫療保健專業人員發佈糾正廣告或其他糾正溝通。不遵守這些規定也可能導致美國國會或其他立法者對公司活動進行負面宣傳或加強審查。某些州還通過了有關藥品推廣的法規和報告要求。如果不遵守州政府的要求，可能會影響我們在某些州推廣或銷售產品的能力。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准，推遲申請的提交或審查，或要求我們支付額外費用。此外，感興趣的各方(如個人、倡導團體和相互競爭的製藥公司)可以向FDA提交公民請願書，要求FDA改變政策或採取某種形式的行政行動，包括與NDA有關的政策。例如，2021年7月，第三方向FDA提交了一份公民請願書，要求FDA拒絕批准Tyveso DPI，和/或為了批准該產品而施加額外要求。這促使FDA在2022年5月批准之前要求提供有關Tyveso DPI的更多信息。如果成功，公民請願可能會大大推遲甚至阻止藥品的批准。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們也不能確保外國監管機構在藥品或醫療器械安全方面的行動不會對我們的業務產生不利影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會被拒絕營銷批准或失去我們已經獲得的任何營銷批准。不能保證我們能夠及時為我們正在開發的任何候選產品獲得必要的監管許可或批准(如果有的話)，延遲收到或未能獲得此類許可或批准，失去先前收到的許可或批准，或未能遵守現有或未來的監管要求，可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
醫保立法可能會增加獲得收入的難度。*
近年來，在美國和某些外國司法管轄區，有許多立法和監管建議，旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療保健系統。最新的重大醫療立法是《患者保護和平價醫療法案》，該法案經2010年3月頒佈的《醫療教育和和解法案》(統稱為《PPACA》)修訂，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式，並繼續對醫療行業產生重大影響。PPACA的某些條款受到了行政、司法和國會的挑戰，儘管PPACA的合憲性現在似乎得到了解決。此外，還提出並頒佈了影響PPACA的衞生改革倡議。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《愛爾蘭共和法》，其中包括將為在PPACA市場購買醫療保險的個人提供的增強補貼延長至2025年，從2025年開始消除聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”，顯著降低受益人的最大自付成本，並通過新建立的製造商折扣計劃，從2023年開始，將聯邦醫療保險接受者的胰島素(包括Afrezza)的自付成本上限設為每月35美元。PPACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰、其他訴訟以及本屆政府的醫療改革措施將如何影響PPACA。
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最近，政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。具體地説，最近有幾項美國總統行政命令、國會調查以及擬議和頒佈的立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。這些新的法律和舉措可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
我們未來的收入和從運營中產生正現金流的能力可能會受到政府和其他第三方支付者通過各種手段控制或降低醫療成本的持續努力的影響。在美國，國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。我們預計，將繼續有一些聯邦和州政府提議實施類似和/或額外的政府管制。我們不能確定將通過什麼立法建議，或者聯邦、州或私人第三方付款人可能採取什麼行動來回應任何藥品定價和報銷改革建議或立法。此外，如果這些改革對我們將我們的產品和正在開發的產品候選產品商業化的能力產生重大不利影響，我們的業務、財務狀況和盈利能力可能會受到不利影響。
我們預計，PPACA、IRA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人第三方支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守聯邦和州醫療保健法，包括欺詐和濫用以及健康信息法，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能受到不利影響。
作為一家生物製藥公司，儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收費，但某些聯邦和州醫療法律和法規，包括與欺詐和濫用以及患者權利有關的法律和法規，現在和將來都適用於我們的業務。這些法律、法規和行業標準的數量和範圍正在發生變化，可能會因適用和解釋的不同而不同，並且可能在不同的法域之間不一致或相互衝突，從而難以遵守。可能影響我們運營能力的主要法律包括：
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由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外情況和監管安全港的範圍很窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。隨着Afrezza在巴西獲得批准，以及我們尋求更多的國際批准，我們將受到類似的外國法律和法規的約束。如果我們或我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，或與此相關的任何合同義務，我們可能會受到政府執法行動、調查、訴訟(包括集體訴訟)和其他處罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、交還、辯護費用、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外、額外的報告要求和/或監督(包括如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，禁止或限制我們處理個人數據、賠償義務以及削減或重組我們的業務。任何此類事件或後果，包括處罰、損害、罰款以及削減或重組我們的業務，都可能對我們的業務運營能力(包括我們進行臨牀試驗的能力)和我們的財務業績產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。儘管合規項目可以幫助降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但風險無法消除。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對適用的聯邦和州欺詐法律的遵守可能被證明是代價高昂的。
我們受到嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。*
在正常的業務過程中，我們處理敏感信息(正如上面定義的那些術語)。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)、
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和其他類似的法律(例如，竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，CCPA對涵蓋的企業施加了義務，包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州消費者、商業代表和加州居民僱員提供與其個人數據相關的某些權利。CCPA規定了行政罰款(每次違規最高可達7500美元)，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回重大法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA可能會增加合規成本，並可能增加我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，於2023年1月1日生效的《2020年加州隱私權法案》(下稱《加州隱私權法案》)擴大了《反海外腐敗法》的要求，包括增加了個人更正個人信息的新權利，併成立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行《加州隱私權法案》。其他州也頒佈了全面的數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案，這兩項法案都於2023年生效。雖然像CCPA一樣，這些州也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些事態發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們、我們所依賴的第三方以及我們的客户的法律風險和合規成本。此外，近年來在聯邦、州和地方各級提出了數據隱私和安全法律，這可能會使合規工作進一步複雜化。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的“一般數據保護條例”(“EU GDPR”)和英國的“一般數據保護條例”(“UK GDPR”)、巴西的“一般數據保護法”(Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais，或“LGPD”)(第13,709/2018號法律)和澳大利亞的“隱私法”對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據GDPR，公司可能面臨數據處理和其他糾正行動的臨時或最終禁令；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款，根據英國GDPR，公司可能面臨最高1750萬英鎊的罰款，或者在每種情況下，公司可能面臨與處理個人數據有關的私人訴訟，這些罰款是由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的，或者是全球年收入的4%，以金額較大者為準。
我們的員工和人員使用生成性人工智能(AI)技術來執行他們的工作，在生成性AI技術中披露和使用個人信息受各種隱私法和其他隱私義務的約束。各國政府已經通過並可能會通過更多的法律來規範生成性人工智能。我們使用這項技術可能會導致額外的合規成本、監管調查和行動以及消費者訴訟。如果我們不能使用生成性人工智能，它可能會降低我們的業務效率，並導致競爭劣勢。
在正常的業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(EEA)和英國(UK)對向美國和其他其普遍認為隱私法不足的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。一些歐洲監管機構阻止企業將個人數據轉移到歐洲以外的地方，原因是這些公司涉嫌違反GDPR的跨境數據轉移限制。
我們還受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，如GDPR和CCPA，要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。此外，隱私權倡導者和行業團體已經提出，並可能提出我們在法律或合同上必須遵守或可能在未來受到約束的標準。
我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能適用於不同的情況，並且
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解釋可能在不同法域之間不一致或衝突。準備和履行這些義務需要大量資源，可能需要對我們的信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和做法進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括與階級有關的索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司管理人員。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。
如果我們未能履行我們在美國的醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到其他法律的額外報銷要求、罰款、制裁和風險敞口，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。*
我們參加了由CMS管理的醫療補助藥品回扣計劃，以及美國的其他聯邦和州政府定價計劃，未來我們可能還會參與其他政府定價計劃。這些計劃通常要求我們向政府付款人支付回扣或以其他方式提供折扣，以便向這些計劃的受益人/接受者分發藥品。在某些情況下，例如醫療補助藥品回扣計劃，回扣是基於我們每月和每季度向管理該計劃的政府機構報告的定價。定價要求和返點/折扣計算很複雜，因產品和計劃而異，通常會受到政府或監管機構和法院的解釋。這些方案的要求，包括例如它們各自的條款和範圍，經常變化。例如，2021年3月，總裁·拜登簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品AMP的100%。應對當前和未來的變化可能會增加我們的成本，而合規的複雜性將非常耗時。退税發票是以欠款形式提供的，從退款通知相關的銷售到我們收到這些通知之間通常會有長達幾個月的時間間隔，這進一步降低了我們準確估計和累積與各州實施的醫療補助計劃相關的退款的能力。因此，不能保證我們能夠確定所有可能導致我們的折扣和回扣支付義務在不同時期有所不同的因素，我們的實際結果可能與我們估計的折扣和回扣津貼有很大差異。估計和假設的變化可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，HHS監察長辦公室和其他國會、執法和行政機構最近加大了對產品定價要求的關注，包括但不限於製造商用來計算AMP和最佳價格(BP)的方法，以符合醫療補助藥品回扣計劃下的報告要求。我們對與我們提交的定價數據相關的錯誤以及對政府付款人的任何多收費用負責。例如，未能及時提交月度/季度AMP和BP數據可能會導致民事罰款。未能進行必要的披露和/或識別多付款項可能會導致根據虛假申報法和其他法律法規對我們提出指控。任何要求退還美國政府的款項或對政府調查或執法行動的迴應都將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，如果CMS終止我們的回扣協議，聯邦政府將不會根據聯邦醫療補助或醫療保險為我們承保的門診藥物支付任何款項。
我們的業務可能會受到環境、社會和公司治理(ESG)事項或我們對此類事項的報告的負面影響。
某些投資者、員工、合作伙伴和其他利益相關者越來越關注ESG問題。我們可能或被認為在這些問題上不負責任地行事，這可能會對我們產生負面影響。此外，美國證券交易委員會最近提出了，並可能繼續提出某些強制性的ESG報告要求，例如美國證券交易委員會擬議的規則，旨在加強和規範與氣候相關的披露，如果這些規則最終獲得批准，將大幅增加我們的合規和報告成本，還可能導致某些投資者或其他利益相關者認為會對我們的聲譽產生負面影響和/或損害我們的股票價格的披露。我們目前沒有報告我們的環境排放，也沒有法律規定
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要求這樣做，我們目前不打算報告我們的環境排放，缺乏報告可能會導致某些投資者拒絕投資我們的普通股。
我們的投資證券組合可能要求我們根據1940年的投資公司法(“40年法案”)在美國證券交易委員會註冊為“投資公司”。
美國證券交易委員會和法院對投資公司定義的規則和解釋非常複雜。儘管我們是一家生物製藥公司，我們並不是一家投資公司，但我們投資證券的價值相對於我們的總資產(不包括政府證券和現金項目)過去已經超過了40年法案規定的安全港限制。如果我們的資產組合不再符合40年法案中規定的安全港限制之一，美國證券交易委員會可能會採取這樣的立場，即我們將被要求根據40年法案進行登記，並遵守40年法案的登記和報告要求、資本結構要求、關聯交易限制、利益衝突規則、對無利害關係董事的要求以及其他實質性條款。如果我們被要求註冊為“投資公司”，並受到40年代法案的限制，這些限制很可能要求我們在經營方式上做出重大改變，併為我們的運營增加重大的行政成本和負擔。
有關知識產權的風險
如果我們不能保護我們的所有權，我們可能就不能有效競爭，也不能盈利運營。
我們在商業上的成功在很大程度上取決於我們為我們的技術獲得和維護知識產權保護的能力。我們能否做到這一點，除其他外，將取決於複雜的法律和事實問題，應該指出的是，我們領域中關於知識產權的標準仍在發展。我們試圖通過專利、商業祕密和保密協議的組合來保護我們的專有技術。我們擁有多項國內和國際專利，有多項國內和國際專利申請正在申請中，並擁有額外專利的許可證。我們不能向您保證，我們的專利和許可證將成功阻止其他人使用我們的技術，並且我們可能會在尋求強制執行我們的專有權利以防止侵權時產生鉅額成本。即使這些專利頒發了，也不會給我們帶來相對於擁有替代技術的競爭對手的優勢。
例如，無論是在美國還是在國外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅減少。可專利標的的法律差異可能會限制我們在美國以外的一些發明上獲得的保護。例如，在美國以外的許多國家，治療病人的方法沒有專利。這些問題和其他問題可能會限制我們在國際上能夠獲得的專利保護。因此，我們不知道我們的任何未決或未來的專利申請是否會導致專利的頒發，或者在專利已經頒發或將頒發的情況下，這些專利是否會受到進一步的訴訟程序限制其範圍，是否會提供重大的專有保護或競爭優勢，或者是否會被規避或無效。
此外，已經向我們頒發的專利或我們正在處理的申請可能會受到糾紛的影響，這些糾紛可能會對我們不利。在美國和其他一些國家，申請通常在申請的優先日期後18個月公佈。由於在科學或專利文獻中發表的發現往往落後於實際發現，我們不能確定我們是未決專利申請所涵蓋的主題的第一個發明者，或者我們是第一個就此類發明提交專利申請的公司。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月15日之前，在美國，第一個提出所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人享有專利。2013年3月15日之後，根據萊希-史密斯美國發明法(“AIA”)，美國轉向了第一個發明人提交系統。總體而言，友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
此外，專利的有效期是有限的，因此，保護我們產品的專利在不同的日期到期。當這些不同的專利到期時，我們的產品可能會受到更激烈的競爭。因此，我們可能無法收回開發成本。
已頒發的專利被推定為有效，除非有管轄權的法院另有聲明。然而，專利的頒發並不能確定其有效性或可撤銷性，也不確定我們的專利將提供多少保護（如果有的話）。第三方可以在專利發佈後通過各種程序對專利的有效性或可撤銷性提出質疑，例如外國司法管轄區的異議，或授予後程序，包括美國的異議，重新審查或其他審查。在某些情況下，我們可能會尋求重新審查或重新頒發我們自己的專利。如果我們試圖強制執行我們的專利，
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可在法院受到質疑，法院可能認為這些條款無效、不可執行，或將其範圍縮小到可能破壞其價值的程度。
我們還依賴非專利技術、商業祕密、技術訣竅和保密協議。我們要求我們的管理人員、員工、顧問和顧問在他們與我們的關係開始時執行專有信息以及發明和轉讓協議。這些協議規定，個人代表我們開發的所有發明都必須轉讓給我們，如果我們希望尋求專利保護，該個人將與我們合作，爭取對該發明的專利保護。我們還與外部合作者簽署保密協議。但是，如果外部合作者將技術信息應用於我們自己或他人獨立開發的項目，或將我們的技術應用於外部項目，則可能會出現所有權爭議，並且不能保證任何此類爭議會以有利於我們的方式解決。此外，任何一方都可能違反協議，泄露我們的機密信息，或者我們的競爭對手可能通過其他方式瞭解到這些信息。因此，不能保證我們的發明和轉讓協議以及我們的保密協議將在未經授權使用或披露我們的發明、商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下為這些信息提供有意義的保護。如果任何不受專利保護的商業祕密、技術訣竅或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
如果我們捲入保護或強制執行我們的專利或我們的合作者或許可人的專利的訴訟，我們將被要求投入大量時間和資源來起訴或辯護此類訴訟。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋其技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。法院也可以決定判給我們侵權方的特許權使用費，而不是發佈針對侵權活動的禁令。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。
美國專利商標局提起的幹擾訴訟，可能是確定與我們的AIA前專利申請或我們的合作者或許可人的專利申請相關的發明優先權所必需的。此外，AIA還大大擴大了第三方可以提起的專利授權後審查的選擇範圍。特別是，針對任何已頒發的美國專利(AIA之前和之後)的跨部門審查(“IPR”)導致了較高的權利要求無效率，部分原因是與重新審查相比，通過修改修復權利要求的機會大大減少，以及與聯邦法院相比，美國專利商標局使用的證明標準較低。隨着時間的推移，越來越多與成功的藥品有關的專利受到知識產權的保護。此外，提交知識產權請願書被賣空者用作幫助壓低股價的工具。我們可能不會在我們參與的任何訴訟、撥款後審查或幹預訴訟中獲勝，即使我們勝訴，這些訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力。此外，我們可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起防止我們的專有權被挪用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
如果我們的技術與他人的專有權利發生衝突，我們可能會因訴訟或其他訴訟而產生鉅額成本，我們可能會面臨重大的金錢損失，並被禁止將我們的產品商業化，這將對我們的業務和財務狀況造成重大損害。
生物技術專利數量眾多，有時可能會相互衝突。因此，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了多種生物技術產品類型。歸根結底，法院必須確定專利的覆蓋範圍，法院並不總是得出統一的結論。
專利所有人可能聲稱我們正在製造、使用、銷售或出售所有者專利涵蓋的一項發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事此類活動。這樣的訴訟在我們的行業中並不少見。
專利訴訟的費用可能很高，而且會消耗時間和其他資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動，包括我們產品的商業化。此外，我們有可能因侵犯對方的專利而不得不向對方支付損害賠償金(如果發現侵權是故意的，損害可能會增加，還會被勒令支付律師費)，或者我們
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將需要從另一方獲得許可，以便繼續將受影響的產品商業化，或以不侵犯有效專利的方式設計我們的產品。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，專利項下所需的許可證可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，要求停止被發現侵犯有效專利的活動。我們也可能無法在商業上合理的條件下開發非侵權產品設計，或者根本不能。
此外，我們產品的某些組件可能在美國以外製造，然後進口到美國。因此，第三方可以根據《美國法典》第19條第337(A)(1)(B)條(“337行動”)向國際貿易委員會(“ITC”)提出申訴。337操作可能代價高昂，並且會消耗時間和其他資源。有一種風險是，ITC會認定我們侵犯了第三方的專利，並禁止我們將侵權產品或其部分進口到美國，或者設定了ITC認為會抵消我們在法定審查期內繼續進口的競爭優勢的保證金。債券最高可達專利產品價值的100%。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，並且可能無法以可接受的條款獲得專利所需的許可證，或者根本無法獲得，從而導致永久禁令，阻止任何侵權產品或其部分進一步進口到美國。我們也可能無法在商業上合理的條件下開發非侵權產品設計，或者根本不能。
雖然我們不認為我們的產品或候選產品侵犯了任何第三方專利，但如果原告聲稱侵犯了他們的專利權，我們必須向法院證明他們的專利是無效的或不可執行的，以避免侵犯這些專利的法律責任。然而，證明專利無效或不可強制執行可能很困難，因為已頒發的專利是推定有效的。因此，如果我們不能在不侵權或無效訴訟中獲勝，我們將不得不直接獲得第三方專利或尋求承擔使用費的許可。有特許權使用費的許可證實際上增加了生產成本，因此可能會對產品的盈利能力產生重大影響。此外，如果專利持有者拒絕轉讓或許可我們被侵犯的專利，可能需要完全停止生產產品和/或在可能的情況下停止圍繞專利進行設計。在任何一種情況下，我們的業務、財務狀況和經營結果都將受到損害，我們的盈利能力可能會受到實質性和不利的影響。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
此外，專利訴訟可能會轉移關鍵人員的注意力，我們可能沒有足夠的資源來使這些訴訟取得成功。與此同時，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，或導致重大的金錢損失，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，並導致我們的普通股和其他證券的市場價格下跌。
我們可能無法為我們的潛在商標名獲得商標註冊。
我們還沒有為我們正在籌備中的一些候選產品選擇商標名；因此，我們還沒有為我們的候選產品提交此類潛在商標名的商標註冊，也不能保證我們會被批准註冊我們確實申請的任何潛在商標名。不能保證我們的任何商標將在美國或其他地方註冊，或一旦註冊，在我們能夠進入特定市場之前，它們不會因不使用而被取消。我們也不能保證，使用我們的任何商標都會在市場上帶來競爭優勢。
此外，即使我們的商標註冊成功，FDA也有自己的藥品命名程序和對適當的專有名稱的看法。它還有權，即使在給予市場批准後，也可以要求公司重新考慮產品的名稱，因為有證據表明市場上存在混亂。我們不能向您保證，FDA或任何其他監管機構將批准我們的任何商標，或在未來某個時間不會要求重新考慮我們的商標。
與我們普通股相關的風險
我們的股價波動很大。*
我們普通股的交易價格一直並可能繼續波動。製藥和生物技術股票的波動性往往與該股票所代表的公司的經營業績無關。我們的業務和普通股的市場價格可能會受到多種因素的影響，包括：
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任何這些風險，以及其他因素，都可能導致我們普通股和其他證券的市場價值下降。
如果我們不能繼續滿足所有適用的上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克全球市場退市，這可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市，有定性和定量的上市標準。如果我們未來無法滿足納斯達克的任何上市要求，如公司治理要求、最低收盤價要求或上市證券最低市值要求，納斯達克可以決定將我們的普通股退市。我們普通股的退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，降低我們普通股的市場價格，對我們為繼續運營獲得融資的能力產生不利影響，並導致對我們公司失去信心。
根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
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我們在特拉華州註冊成立。特拉華州法律和我們的公司註冊證書中的某些反收購條款以及現行有效的修訂和重述的章程可能會使我們公司控制權的變更變得更加困難，即使控制權的變更將有利於我們的股東或我們其他證券的持有人。我們的反收購條款包括禁止股東在書面同意下采取行動，董事會有權在未經股東批准的情況下發行優先股，以及特定行動的絕對多數投票要求。此外，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款一般禁止持有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東在某些情況下與我們合併或合併。這些條款可能會推遲或阻止對我們的收購，即使收購可能被我們的一些股東認為是有益的。此外，它們可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的排他性論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛。
我們修訂和重述的附例規定，在法律允許的最大範圍內，並在法院對被列為被告的不可或缺的當事人擁有個人管轄權的情況下，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，修訂後的1933年《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟同時擁有管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的附例進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力主張我們修訂和重述的章程中的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的章程中的任何一項專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
由於我們預計在可預見的未來不會支付股息，因此您必須依靠股票升值來獲得對我們普通股的任何投資回報。
到目前為止，我們還沒有為我們的任何股本支付現金股息，我們目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息，而支付現金股息(如果有的話)也將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求和其他因素，並將由我們的董事會酌情決定。此外，根據MidCap信貸安排，我們在支付股息方面受到合同限制。不能保證我們的普通股會升值或保持目前的價格。你可能會損失對我們普通股的任何投資的全部價值。
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未來在公開市場出售我們普通股的股票，或認為可能發生這種出售，可能會壓低我們的股票價格，並對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。*
我們未來可能需要籌集大量額外資本，為我們的運營提供資金。如果我們通過發行股權證券或額外的可轉換債券來籌集更多資金，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。同樣，如果我們的現有股東在公開市場上大量出售我們的普通股，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。公開市場上認為我們或我們的現有股東可能出售普通股的看法也可能壓低我們普通股的市場價格和我們其他證券的市場價格。
同樣，在交換或轉換曼氏集團可轉換票據或高級可轉換票據時發行我們普通股的額外股份，可能會對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。此外，這些票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空我們的普通股，這可能會對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
此外，我們保留了相當數量的普通股，以供在行使股票期權、授予限制性股票單位獎勵和根據我們的員工股票購買計劃進行購買時發行。大量普通股的發行或出售，或認為此類發行或出售可能發生的看法，可能會對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
如果其他生物技術和生物製藥公司或整個證券市場遇到問題，我們普通股和其他證券的市場價格可能會受到不利影響。
總的來説，上市公司，包括在納斯達克市場上市的公司，都經歷過價格和成交量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。生物技術和其他生命科學公司證券的市場價格特別波動，這些公司的市場價格往往因為某一細分市場的問題或成功或因為投資者的興趣轉移到其他細分市場而波動。這些廣泛的市場和行業因素可能會導致我們普通股和其他證券的市場價格下降，無論我們的經營業績如何。我們無法控制這種波動，只能將精力集中在我們自己的運營上，即使是這些運營也可能受到資本市場狀況的影響。
在過去，在一家公司的證券的公開市場價格出現大幅下跌後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。這種類型的訴訟可能導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。
一般風險因素
不穩定的市場、經濟和地緣政治狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。*
全球信貸和金融市場過去曾經歷過極端的波動和破壞。這些幹擾可能導致流動性和信貸供應嚴重減少、通脹加劇、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境、實際或預期的銀行倒閉、更高的通脹或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。我們的公司和政府債券投資組合也可能受到不利影響。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的運營、增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟低迷或通脹上升，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
其他國際和地緣政治事件也可能對我們的業務產生嚴重的不利影響。例如，2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動軍事行動，兩國目前處於戰爭狀態。作為迴應，美國和其他一些國家對俄羅斯實施了重大制裁和貿易行動，並可能實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。此外，2023年10月，哈馬斯對以色列發動襲擊，挑起戰爭狀態，並有爆發更大沖突的風險。雖然我們無法預測更廣泛的後果，但這些衝突以及報復性和反報復行動可能會對全球貿易、貨幣匯率、通貨膨脹、地區經濟和全球經濟產生實質性的不利影響，進而可能增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，削弱我們在需要時以可接受的條件籌集或獲得額外資本的能力(如果有的話)，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
71
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
2023年7月，我們選擇向曼恩集團發行13,439股普通股，支付曼恩集團可轉換票據項下約10萬美元的季度利息。見注9-借款.
我們依靠修訂後的1933年《證券法》第3(A)(9)或4(A)(2)條規定的豁免註冊來發行上述股票。
第3項.違約高級證券
沒有。
第四項。 礦山安全TY披露
不適用。
第五項。 其他信息
在.期間截至2023年9月30日的三個月，我們的三名高管通過了下表所列的有序處置公司證券的書面交易計劃：
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交易安排的類別 |
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姓名和職位 |
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行動 |
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日期 |
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規則 |
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非規則 |
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待售普通股總股數 |
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到期日 |
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收養 |
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12月29日， |
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收養 |
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(3) |
9月10日， |
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收養 |
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(3) |
9月5日， |
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72
第六項。 E西西比特
展品 數 |
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文件説明 |
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3.1 |
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修改和重新註冊證書(通過參考2016年8月9日提交給美國證券交易委員會的MannKind 10-Q季度報告(文件號：000-50865)的附件3.1併入)。 |
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3.2 |
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MannKind公司修訂和重新註冊證書(通過參考MannKind當前報告的8-K表附件3.1(文件號：000-50865，於2017年3月2日提交給美國證券交易委員會)而併入)。 |
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3.3 |
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MannKind公司修訂和重新註冊證書(通過參考MannKind當前報告的8-K表附件3.1(文件號：000-50865，於2017年12月13日提交給美國證券交易委員會)而併入)。 |
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3.4 |
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MannKind公司修訂和重新註冊證書(通過參考MannKind當前報告的8-K表格附件3.1(文件號：000-50865，於2020年5月27日提交給美國證券交易委員會)合併而成)。 |
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3.5 |
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MannKind Corporation修訂和重新註冊證書(通過引用MannKind當前報告的8-K表格附件3.1(文件號：000-50865，於2023年5月30日提交給美國證券交易委員會)而併入)。 |
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3.6 |
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修訂及重新編訂附例(於2020年5月27日提交美國證券交易委員會的曼肯德現行8-K報告(檔案編號：000-50865)附件3.2)。 |
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4.1 |
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請參考展品。3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5和3.6. |
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4.2 |
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普通股證書格式(參照2017年3月16日提交給美國證券交易委員會的曼肯德10-K年度報告(文件編號000-50865)附件4.2併入)。 |
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4.3 |
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MannKind、Deerfield Private Design Fund II、L.P.和Horizon SantéFLML SáRL之間於2013年7月1日簽署的里程碑式的權利購買協議(通過引用MannKind於2013年7月1日提交給美國證券交易委員會的當前8-K報表(文件號：000-50865)第99.3號附件併入)。 |
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4.4 |
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於2019年8月6日向MidCap Financial Trust發行的股票認購權證表格(通過引用MannKind當前報告的附件4.1併入表格8-K(文件編號：000-50865)，2019年8月7日提交給美國證券交易委員會)。 |
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4.5 |
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MannKind公司以Mann Group LLC為受益人的可轉換本票，日期為2019年8月6日(通過引用MannKind當前報告的8-K表格附件4.6併入(文件編號000-50865)，2019年8月7日提交給美國證券交易委員會)。 |
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4.6 |
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MannKind Corporation和Mann Group LLC之間於2021年4月22日對可轉換本票的第1號修正案(通過引用MannKind當前報告中的附件99.2合併於2021年4月26日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K(文件編號000-50865))。 |
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4.7 |
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MannKind公司開出的以Mann Group LLC為受益人的本票，日期為2019年8月6日(通過引用MannKind當前報告8-K表的附件4.7併入(文件編號000-50865)，2019年8月7日提交給美國證券交易委員會)。 |
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4.8 |
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契約，日期為2021年3月4日，由曼金德公司和美國銀行全國協會作為受託人(通過參考曼金德於2021年3月5日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號：000-50865)的附件4.1合併而成)。 |
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4.9 |
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全球票據形式，代表MannKind Corporation 2026年到期的2.50%可轉換優先票據(作為附件4.15提交的契約附件A)(通過引用MannKind於2021年3月5日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件號：000-50865)的附件4.2併入)。 |
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31.1 |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務官。 |
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展品 數 |
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文件説明 |
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32.1 |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(B)和15d-14(B)條以及《美國法典》第18章第63章第1350節(《美國法典》第18編第1350節)對首席執行官進行認證。 |
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32.2 |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(B)和15d-14(B)條以及《美國法典》第18編第63章第1350節的規定，對首席財務官進行認證(《美國法典》第18編第1350節)。 |
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101 |
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根據S-T法規第405條的內聯交互數據文件。 |
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104 |
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封面已採用內聯XBRL格式。 |
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標牌體裁
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
日期：2023年11月7日 |
曼肯德公司 |
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發信人： |
/S/邁克爾·E·卡斯塔尼亞 |
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邁克爾·E·卡斯塔尼亞 |
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首席執行官 (代表登記人並以登記人的首席行政主任的身分) |
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發信人： |
/S/史蒂文·B·邦德 |
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史蒂文·B·賓德 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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