美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 識別碼） |
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（主要行政辦公室地址） |
|
（郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括區號）
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 |
|
|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
|
加速過濾器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
截至2023年11月3日，有
前瞻性陳述
這份10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對運營和財務業績等的看法。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，您可以用 “可能”、“應該”、“預期”、“可能”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“尋求”、“將” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的負面影響其他類似的表達方式。這份10-Q表季度報告中的前瞻性陳述僅是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，並受第1A項所述的許多風險、不確定性和假設的影響。“風險因素。”由於前瞻性陳述本質上會受到風險和不確定性的影響，其中一些是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。可能導致實際業績與我們的預期不同的一些關鍵因素包括：
i
儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。
ii
Cogent Biosciences, Inc
目錄
|
|
頁面 |
|
第一部分—財務信息 |
|
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
|
簡明合併資產負債表 |
1 |
|
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
股東權益簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
5 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
15 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
27 |
|
第二部分——其他信息 |
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
28 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
28 |
第 2 項。 |
未註冊證券的近期銷售和所得款項的使用 |
28 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
28 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
28 |
第 5 項。 |
其他信息 |
28 |
第 6 項。 |
展品 |
29 |
簽名 |
30 |
|
iii
第一部分——財務L 信息
第 1 項。金融之星期限（未經審計）
COGENT BIOSCIENCES, INC
濃縮合並 B資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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限制性現金 |
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— |
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流動資產總額 |
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長期有價證券 |
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— |
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經營租賃、使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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$ |
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$ |
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應計費用和其他流動負債 |
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CVR 責任（注3） |
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— |
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經營租賃責任 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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（注七） |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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— |
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— |
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A系列無表決權可轉換優先股，美元 |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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) |
股東權益總額 |
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||
負債和股東權益總額 |
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$ |
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|
$ |
|
||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
COGENT BIOSCIENCES, INC
簡明合併運營報表動作和綜合損失
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
||||||||||
|
2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入： |
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利息收入 |
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其他收入，淨額 |
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CVR 負債公允價值的變化 |
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其他收入總額，淨額 |
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淨虧損 |
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) |
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( |
) |
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( |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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) |
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) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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其他綜合損失： |
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有價證券的未實現淨虧損 |
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其他綜合損失總額 |
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綜合損失 |
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$ |
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) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
COGENT BIOSCIENCES, INC
簡明合併報表 股東權益
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
|
|
A 系列無投票權 |
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普通股 |
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額外 |
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累積其他綜合版 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入（虧損） |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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首選 A 系列無表決權的轉換 |
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— |
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在 “員工” 項下發行普通股 |
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行使時發行普通股 |
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有價證券的未實現收益 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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在承銷公眾中發行普通股 |
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行使時發行普通股 |
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有價證券的未實現虧損 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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首選 A 系列無表決權的轉換 |
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行使時發行普通股 |
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在 “員工” 項下發行普通股 |
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有價證券的未實現虧損 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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3
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A 系列無投票權 |
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可轉換首選 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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首選 A 系列無表決權的轉換 |
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發行普通股以結算CVR |
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發行服務類普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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發行普通股並預先籌集資金 |
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首選 A 系列無表決權的轉換 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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首選 A 系列無表決權的轉換 |
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預先撥款的認股權證 |
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在 “員工” 項下發行普通股 |
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有價證券的未實現淨虧損 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
COGENT BIOSCIENCES, INC
簡明合併報表淨現金流
（以千計）
（未經審計）
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|
九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷費用 |
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股票薪酬支出 |
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經營租賃、使用權資產的攤銷 |
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CVR 負債公允價值的變化 |
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有價證券溢價（折扣）的淨攤銷（增加） |
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使用權資產減值 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃責任 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日和銷售 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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發行普通股的收益，扣除發行成本為美元 |
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發行普通股和預先注資認股權證的收益，扣除發行成本為美元 |
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員工股票購買計劃中的股票發行收益 |
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行使股票期權時發行普通股的收益 |
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預先資助的認股權證行使的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流信息的補充披露： |
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為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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非現金投資和融資信息的補充披露： |
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發行成本包含在應付賬款和應計費用中 |
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應付賬款和應計費用中包含的財產和設備 |
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將A系列可轉換優先股轉換為普通股 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
COGENT BIOSCIENCES, INC
簡明合併附註 財務報表
（未經審計）
1。業務性質和陳述基礎
Cogent Biosciences, Inc.（“Cogent” 或 “公司”）是一家專注於開發針對基因定義疾病的精準療法的生物技術公司。Cogent的方法是設計合理的精準療法，以治療疾病的根本原因並改善患者的生活。Cogent 最先進的項目是貝珠克拉替尼，也稱為 CGT9486，這是一種高度選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，旨在有效抑制 KIT D816V 突變以及 KIT 外顯子 17 中的其他突變。在絕大多數情況下，KIT D816V 是導致系統性肥大細胞增多症（“SM”）的原因，這是一種由肥大細胞不受控制的增殖引起的嚴重而罕見的疾病。晚期胃腸道間質瘤（“GIST”）患者中也發現了外顯子17突變，這是一種高度依賴致癌KIT信號的癌症。Bezuclastinib 是一種高度選擇性和有效的 KIT 抑制劑，有可能為這些患者羣體提供新的治療選擇。除貝珠克拉替尼外，該公司的研究團隊正在開發一系列新的靶向療法，以幫助患者對抗嚴重的基因驅動疾病，最初的靶向是 FGFR2 和 eRbb2。
公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府法規以及獲得額外資金為運營提供資金的能力。目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研發工作，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些工作需要大量的額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的藥物開發工作取得了成功，也不確定該公司何時（如果有的話）會從產品銷售中獲得收入。
所附的簡明合併財務報表是在業務連續性、資產變現以及正常業務過程中償還負債和承諾的基礎上編制的。自成立以來，公司經常出現虧損，包括淨虧損 $
該公司預計，將繼續承擔與其持續業務活動相關的鉅額費用。公司將需要通過股權發行、債務融資、合作、許可安排或其他營銷和分銷安排、夥伴關係、合資企業、合併或剝離其一項或多項資產或業務來尋求額外資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資，公司也可能無法達成合作安排或剝離其資產。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。與合作者或其他人的安排可能要求公司放棄對其某些技術或候選產品的權利。如果公司無法獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消其研發計劃或商業化工作，這可能會對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。
6
2。重要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
截至2022年12月31日的合併資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。所附的截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併財務報表由公司根據美國證券交易委員會（“SEC”）中期財務報表的細則和條例編制。根據此類細則和條例，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。這些簡明的合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包含在公司10-K表年度報告中 已向美國證券交易委員會備案。管理層認為，所有調整均已完成，僅包括公允列報公司截至2023年9月30日的財務狀況以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流所需的正常經常性調整。公司截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日止年度的預期經營業績.
整合原則
隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司Mono, Inc.和Kiq Bio LLC的賬目。所有公司間賬户和交易均已刪除。
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於研發費用的應計、CVR負債的估值和股票獎勵的估值。公司的估算基於歷史經驗、已知趨勢以及其認為在這種情況下合理的其他市場特定因素或其他相關因素。隨着情況、事實和經驗的變化，管理層不斷評估其估計。實際結果可能與這些估計或假設不同。
有價證券
公司的有價證券包括債務證券，被歸類為可供出售。可供出售的有價債務證券按公允價值記賬，在實現之前，未實現的損益作為股東權益的一部分計入其他綜合收益（虧損）。購買時產生的任何溢價或折扣都將攤銷和/或計入工具壽命內的利息收入和/或支出。已實現的收益和虧損使用特定的識別方法確定，並計入其他收入（支出）。公司使用定量和定性因素審查其可供出售債務證券投資組合，以確定公允價值低於成本的下降是否是由信貸相關損失或其他因素造成的。如果公允價值下降是信貸相關因素造成的，則虧損記入淨收益，如果公允價值的下降不是信貸相關因素造成的，則虧損記入其他綜合收益（虧損）。
3。有價證券和金融資產與負債的公允價值
下表彙總了公司的有價證券 （以千計）:
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2023年9月30日 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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公平 |
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美國國庫券和票據（一年內到期） |
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美國國庫券和票據（一至五年後到期） |
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7
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2022年12月31日 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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公平 |
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美國國庫券和票據（一年內到期） |
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( |
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截至2023年9月30日，該公司持有
下表顯示了公司金融資產和負債的公允價值層次結構，這些資產和負債經常按公允價值計量 （以千計）:
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2023 年 9 月 30 日的公允價值衡量方法使用： |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國國庫券和票據 |
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總資產 |
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2022 年 12 月 31 日的公允價值衡量標準使用： |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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有價證券： |
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美國國庫券和票據 |
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總資產 |
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負債： |
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CVR 責任 |
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負債總額 |
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貨幣市場基金使用活躍市場的報價進行估值，這代表了公允價值層次結構中的第一級衡量標準。公司使用類似證券活躍市場的報價對美國國庫券和票據進行估值，這代表了公允價值層次結構中的第二級衡量標準。
2020年7月6日，公司發行了不可轉讓的或有價值權（“CVR”），該權已分配給截至2020年7月6日營業結束時的登記股東，也是在發行收購Kiq Bio LLC（“Kiq”）（“Kiq”）（“Kiq收購”）或出售給私募股權投資（“PIPE”）投資者之前。CVR的持有人有權從公司收到的與處置其遺留細胞療法資產相關的收益（如果有）中獲得普通股和/或現金付款，期限為
8
該公司在其簡明合併資產負債表上將CVR歸類為負債。CVR負債的公允價值是使用概率加權貼現現金流法確定的，用於估算與出售遺留細胞療法資產相關的未來現金流，包括Bolt-on Chimeric 受體（“BOXR”）技術和自體細胞療法工業自動化技術（統稱為 “BOXR 平臺”）、抗體偶聯T細胞受體技術和其他固定資產，隨後的每個季度結束，減去某些允許的扣除額。對於公司在2020年12月31日之前收到的銷售收益，CVR持有人將獲得的普通股數量是通過將公司收到的收益除以2020年7月6日公司普通股的收盤價來確定的
2020年8月28日，該公司將其與BOXR平臺相關的資產、權益出售給了Sotio。根據BOXR平臺購買協議，Sotio已同意向公司支付不超過美元的總現金對價
2022年第四季度，公司更新了概率加權貼現現金流假設，以反映當時在CVR到期之前從Sotio收到里程碑付款的概率。根據公司對可用信息的評估，此更新導致在CVR到期之前獲得里程碑付款的可能性降低，CVR負債也相應減少了美元
下表彙總了公司CVR負債公允價值的變化 （以千計）:
截至2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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( |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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$ |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，有
4。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容 （以千計）:
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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應計員工薪酬和福利 |
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應計外部研發費用 |
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應計外部製造成本 |
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累積的專業和諮詢服務 |
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其他 |
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總計 |
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9
5。優先股、A系列無表決權可轉換優先股和普通股
公司的法定股本包括
A系列無表決權可轉換優先股
2020年7月6日，公司向特拉華州國務卿提交了與Kiq收購和PIPE有關的A系列無表決權可轉換優先股（“A系列優先股”）的優先權、權利和限制指定證書（“指定證書”）。指定證書規定發行面值為 $ 的 A 系列優先股
A系列優先股的持有人有權獲得A系列優先股的股息，股息等於按原樣轉換為普通股，其形式與實際支付普通股的股息相同。除非法律另有要求，否則A系列優先股沒有投票權。但是，只要A系列優先股的任何股票已流通，如果沒有A系列優先股大多數持有人的贊成票，公司就不會（a）對賦予A系列優先股的權力、優先權或權利進行不利的改變或改變，（b）修改或修改指定證書，（c）以任何對任何權利產生不利影響的方式修改其公司註冊證書或其他章程文件 A系列優先股的持有人，（d）增加A系列優先股的數量A系列優先股的授權股份，（e）在股東批准轉換提案之前或至少在任何時候
A系列優先股的每股股票均可根據持有人的選擇隨時轉換為
尚未指定其他類別的優先股，並且
普通股
2022年5月6日，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的貨架註冊聲明。貨架註冊聲明允許公司不時出售，最高可達美元
此外，2022年5月6日，根據S-3表格，公司與古根海姆證券有限責任公司（“古根海姆證券”）簽訂了銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以不時發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
在六月2022 年 13 月 13 日，公司完成了承銷公開發行
10
每份預先注資的認股權證都使持有人有權以美元的行使價購買普通股
2023 年 2 月 10 日，公司向美國證券交易委員會提交了 S-3ASR 表格（“2023 年上架登記”），用於發行普通股、優先股、認股證、權利、債務證券和單位，該表格在提交後立即生效。在2023年上架註冊聲明所涵蓋的任何證券上市出售時，將準備一份招股説明書補充文件並提交給美國證券交易委員會，其中包含有關任何此類發行條款的具體信息。
2023 年 6 月，公司完成了承銷公開發行
6。股票薪酬
2018 年股票期權和激勵計劃
公司的2018年股票期權和激勵計劃（“2018年計劃”）於2018年3月27日生效，規定授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、基於現金的獎勵和股息等值權。根據2018年計劃最初預留髮行的股票數量為
根據2018年計劃預留髮行的授權股票數量增加了
激勵計劃
2020 年 10 月 22 日，董事會通過了 Cogent Biosciences, Inc. 2020 年激勵計劃（“激勵計劃”）。董事會還通過了一種不合格股票期權協議，用於激勵計劃。總共是
11
2018 年員工股票購買計劃
該公司的2018年員工股票購買計劃（“ESPP”）於2018年3月28日生效，當時共有
基於績效的限制性股票單位
2023 年 2 月，董事會批准的補助金總額不超過
股票薪酬
下表彙總了該期間的股票薪酬支出 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月 （以千計）:
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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按獎勵類型劃分的股票薪酬支出： |
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基於時間的股票期權 |
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員工股票購買計劃 |
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基於績效的限制性股票單位 |
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總計 |
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公司將股票薪酬支出記入其簡明合併運營報表和綜合虧損表的以下支出類別 （以千計）:
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發費用 |
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一般和管理費用 |
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總計 |
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截至2023年9月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認補償成本總額為美元
截至2023年9月30日，與未歸屬PSU的股價障礙相關的未確認補償成本總額為美元
12
7。承諾和意外開支
許可協議
Plexxikon 許可協議
2020年7月，公司獲得了某些專利和其他知識產權的獨家、可再許可的全球許可（“許可協議”），用於研究、開發和商業化貝珠克拉替尼。根據許可協議的條款，公司必須向Plexxikon Inc.（“Plexxikon”）支付總額不超過美元的款項
該公司還必須支付Plexxikon的分級特許權使用費，從低的個位數百分比到高個位數的百分比不等。這些特許權使用費義務按產品逐項和逐個國家/地區持續到（i）在該國家/地區沒有有效的Plexxikon許可專利申請之日或者（ii）該產品在該國家/地區首次商業銷售之日起十週年之日為止。此外，如果公司對許可協議下的權利進行再許可，則公司必須向Plexxikon支付一定比例的分許可收入，從中等的兩位數百分比到中等個位數的百分比不等，具體取決於分許可是在某些臨牀試驗事件之前還是之後簽訂的。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向賣方、出租人、業務合作伙伴和其他方提供範圍和條款不同的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，公司已與董事會成員及其執行官簽訂了賠償協議，除其他外，要求公司向他們賠償因董事或高級管理人員身份或服務而可能產生的某些責任。在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能支付的最大潛在款額是無限的。迄今為止，公司尚未因此類賠償而產生任何物質費用。公司不知道賠償安排下的任何索賠會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響，並且在截至2023年9月30日的簡明合併財務報表或截至2022年12月31日的合併財務報表中，也沒有應計任何與此類債務相關的負債。
法律訴訟
公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。在每個報告日，公司都會根據涉及意外開支會計的權威指導方針的規定，評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能且是否可以合理估計。公司承擔的費用是與此類法律訴訟相關的費用。
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8。每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的計算方法如下 （以千計，股票和每股金額除外）:
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2023 |
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公司的潛在攤薄證券已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為其影響將是反稀釋的，並將導致每股淨虧損減少。公司在計算上述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時，將以下潛在普通股（根據每個期末的未償還金額列報）排除在內，因為將其包括在內會產生反稀釋作用：
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9月30日 |
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2023 |
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購買普通股的股票期權 |
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須歸屬的限制性股票單位 |
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A 系列優先股 |
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根據ASC主題260（每股收益），未償還的預融資認股權證包含在基本和攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為行使價可以忽略不計（美元
9。退休計劃
根據《美國國税法》（“401（k）計劃”）第401（k）條，公司有固定繳款計劃。401（k）計劃涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者將年度薪酬的一部分推遲到税前basis。401（k）計劃允許酌情對等繳款
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第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告和10-K表年度報告其他地方出現的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含或本10-Q表季度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素，包括但不限於本10-Q表季度報告中 “風險因素” 標題下列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
概述
我們是一家生物技術公司，專注於為基因定義的疾病開發精準療法。我們的方法是設計合理的精準療法，以治療疾病的根本原因並改善患者的生活。我們最先進的項目是貝珠克拉替尼，也稱為 CGT9486，這是一種高選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，旨在有效抑制 KIT D816V 突變以及 KIT 外顯子 17 中的其他突變。在絕大多數情況下，KIT D816V 是導致系統性肥大細胞增多症（“SM”）的原因，這是一種由肥大細胞不受控制的增殖引起的嚴重而罕見的疾病。晚期胃腸道間質瘤（“GIST”）患者中也發現了外顯子17突變，這是一種高度依賴致癌KIT信號的癌症。Bezuclastinib是一種高度選擇性和有效的KIT抑制劑，有可能為這些患者羣體提供新的治療選擇。除貝珠克拉替尼外，Cogent 研究團隊正在開發一系列新的靶向療法，以幫助患者對抗嚴重的基因驅動疾病，最初的靶向療法是 FGFR2 和 eRbb2。
以下是我們當前臨牀和臨牀前項目狀況的説明：
管道
貝祖克拉替尼
2021 年 10 月，我們在2021 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶點和癌症治療虛擬國際會議上以虛擬海報形式展示了臨牀前數據，該會議確定貝珠拉斯替尼是一種差異化、強效和選擇性的 KIT 突變體抑制劑，對 KIT D816V 具有獨特的選擇性，並且幾乎沒有證據表明腦部穿透可以避免靶向 PDGFR 亞型。2022年4月，我們在2022年美國癌症研究協會年會（“AACR”）上公佈了更多臨牀前數據，表明貝珠曲替尼可有效抑制A環突變，對其他密切相關的激酶具有極好的選擇性，其區別在於其缺乏大腦穿透力。我們還提供了臨牀前數據，支持貝珠克拉替尼抑制 KIT 下游信號傳導並以臨牀可達到的劑量推動腫瘤復發。
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我們正在繼續在晚期系統性肥大細胞增多症（“AdvSM”）和非晚期系統性肥大細胞增多症（“非AdvSM”）患者中開發貝珠克拉替尼。絕大多數 advSM 和非 advSM 患者都有 KIT D816V 突變。AdvSM 患者的壽命明顯縮短，中位存活率小於 3.5 年。對於非AdvSM患者，儘管他們的壽命不受該疾病的影響，但這些患者的生活質量很差，迫切需要新的治療選擇。美國食品藥品管理局已將貝珠克拉替尼指定為用於治療肥大細胞增多症的孤兒藥。
APEX是我們針對advSM患者的全球性、開放標籤、多中心、2期臨牀試驗，旨在評估貝珠克拉替尼的安全性、療效、藥代動力學和藥效學特徵。2022年6月，我們在2022年歐洲血液學協會年會上報告了正在進行的APEX試驗的積極初步臨牀數據，並在2022年12月的美國血液學會（“ASH”）年會上口頭報告了最新的陽性臨牀數據。2023 年 4 月，我們啟動了 APEX 試驗的第 2 部分，使用貝珠克拉替尼的優化配方，每日劑量為 150 mg，該配方有望在 2024 年底之前完成註冊。另一個APEX隊列於2023年第三季度啟動，旨在允許伴有相關血液腫瘤的全身性肥大細胞增多症患者同時使用貝珠曲替尼和阿扎西他定。最新的臨牀結果，包括安全性、耐受性、藥代動力學、生物標誌物和反應評估，將在2023年12月的2023年ASH年會上公佈。
SUMMIT 是我們針對非 advSM 患者的隨機、全球、多中心、雙盲、安慰劑對照、多部分的 2 期臨牀試驗。該研究旨在評估貝祖克拉替尼對中度至重度惰性系統性肥大細胞增多症或悶燒系統性肥大細胞增多症患者的安全性和有效性。基於貝珠克拉替尼優化配方在PEAK引入試驗和健康志願者研究中的表現，SUMMIT試驗方案於2022年進行了修訂，允許在劑量探索階段引入優化配方。2023 年 3 月，Cogent 獲得了歐洲監管機構的批准，可以在非 advSM 患者中啟動 SUMMIT 試驗。我們已開始激活歐盟主要國家的臨牀試驗場所。SUMMIT Part 1 於 2023 年第三季度完成了入組，其中 1a 部分和第 1b 部分中超過 54 名患者的入組人數。SUMMIT 第 1a 部分的初步臨牀數據將在2023年12月舉行的2023年ASH年會上以口頭陳述形式公佈。來自整個第1部分患者羣體的臨牀數據計劃在2024年第一季度的科學會議上公佈。SUMMIT 第 2 部分是一項以註冊為導向的全球隨機安慰劑對照試驗，有望在 2024 年上半年啟動。
根據我們在一項1/2期臨牀試驗中對50多名晚期實體瘤和GIST患者的研究，我們也在尋求在GIST患者中開發貝珠克拉替尼，其中絕大多數患者患有晚期GIST。GIST 是一種經常由 KIT 突變驅動的疾病，對當前可用療法的耐藥性通常與其他 KIT 突變的出現有關。在單藥和組合環境中均觀察到貝珠克拉替尼的抗腫瘤活性，包括與舒尼替尼聯合使用，舒尼替尼是GIST患者的批准治療方案。1/2期臨牀試驗的臨牀數據發表在《美國醫學會雜誌》上，並在多個科學會議上公佈，包括Cogent在2020年年度結締組織腫瘤學會（“CTOS”）會議上，以及此前由第一三共集團（“Plexxikon”）成員Plexxikon Inc. 在2018年美國臨牀腫瘤學會年度會議和2017年度CTOS會議上公佈。在接受貝珠克拉替尼和舒尼替尼聯合治療且之前未接受過貝珠克拉替尼治療的15名經過大量預治療的GIST患者中，確認的客觀緩解率為20％，包括兩項部分反應和一項完全緩解，而該組的估計無進展存活率（“MPF”）中位數為十二個月。在試驗結束後，四名受試者繼續通過個體患者 IND 接受貝珠克拉替尼。
PEAK是我們的隨機開放標籤全球3期臨牀試驗，旨在評估貝珠司替尼聯合舒尼替尼與單獨使用舒尼替尼相比對先前接受過伊馬替尼治療的局部晚期、不可切除或轉移性GIST患者的安全性、耐受性和有效性。美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局已將貝祖克拉替尼指定為用於治療GIST的孤兒藥。
2021年11月，通過與Serán Biosciences的合作，我們宣佈開發貝珠克拉替尼的優化配方，該配方最初用於PEAK先導研究。根據PEAK引入研究的數據，我們使用600 mg劑量的貝珠克拉替尼的優化配方啟動了PEAK的隨機化部分，在研究的開頭部分，該配方顯示的臨牀暴露量等同於GIST 1/2期臨牀試驗中使用的1,000毫克原始配方。
16
PEAK 導入研究的初步安全性和藥代動力學數據已在 2022 年 11 月的 CTOS 年會上公佈。2023年6月，我們在2023年度美國臨牀腫瘤學會（“ASCO”）上公佈了正在進行的貝珠司替尼聯合舒尼替尼的3期PEAK試驗的積極導入數據。截至2023年3月29日截止日期，貝珠克拉替尼和舒尼替尼的組合總體耐受性良好，安全性令人鼓舞。估計無進展存活率中位數的數據尚不成熟。數據顯示，在經過大量預治療的GIST患者中，疾病控制率（“DCR”）為55％，其中包括療效可評估的二線GIST患者的DCR和17％的總體反應率。2023 年 11 月，我們在CTOS年會上公佈了正在進行的PEAK試驗前期部分的最新臨牀數據。安全性和耐受性數據與先前在ASCO上提供的數據一致。來自二線GIST患者子集的最新臨牀活動顯示，持續的平均治療持續時間超過14個月時，確診的總體反應率（“ORR”）為33％。加上先前報告的1/2期試驗的臨牀數據，在接受該組合治療的十名可評估的二線GIST患者中，有四名已達到確認的部分反應狀態。PEAK研究的第三階段部分仍有望在2024年底之前完成招生。
bezuclastinib的全球開發和商業化權由Plexxikon獨家授權。根據許可協議的條款，Plexxikon獲得了預付款，如果滿足某些臨牀里程碑，則有資格獲得最高750萬美元的額外開發里程碑，如果滿足某些監管里程碑，則有資格獲得最高2,500萬美元的額外開發里程碑。在2022年第二季度，由於Peak研究的進展，達到了第一個臨牀里程碑，從而在2022年6月向Plexxikon支付了250萬美元。
保護貝珠克拉替尼的專利包括在美國和其他關鍵地區發佈的物質權利主張的構成，其排他性將持續到2033年甚至可能通過延長專利期限。此外，我們提交了一份臨時專利申請，旨在保護我們的貝珠克拉替尼的優化配方，該配方有可能在至少2043年之前提供排他性。
研究計劃
Cogent 研究團隊位於科羅拉多州博爾德，專注於開創一流的小分子療法，以擴大我們的產品線，為醫療需求未得到滿足的患者提供新的精準療法。我們的研究團隊正在建立小分子抑制劑產品線，我們的第一批努力旨在靶向成纖維細胞生長因子受體（“FGFR”）中目前未被藥物治療的突變。FGFR 突變是多種疾病中公認的致癌驅動因素，但經批准的藥物未能全面反映出FGFR改變的腫瘤類型，而FGFR1介導的高磷血癥是泛FGFR抑制劑最常見的劑量限制毒性。
2023 年 4 月，我們在美國癌症研究協會（“AACR”）2023 年年會上報告了臨牀前數據，提供了 CGT4859 的首個已公佈證據，這是一種可逆的、選擇性的 FGFR2 抑制劑，涵蓋了可避免 FGFR1 抑制的激活和新出現的耐藥性突變。臨牀前數據顯示，在有效血漿濃度下，該特徵可以為關鍵看門人和分子制動突變（V564X、N549X）提供等效的覆蓋範圍，同時避免了任何與FGFR1相關的高磷血癥的證據。FGFR22023年10月，我們在2023年AACR-NCI-EORTC分子靶點和癌症治療學國際會議上公佈了最新的臨牀前數據。臨牀前數據表明，該特徵在 WT FGFR2 和 FGFR2 突變中表現出低的納摩爾效力，並且對基因組和一系列通道和受體具有選擇性。對物種進行的探索性藥代動力學研究表明，CGT4859 是一種低清除率化合物，具有很高的口服生物利用度。此外，在突變體驅動的小鼠模型中，CGT4859 表現出劑量反應性腫瘤生長抑制作用，在 5 mg/kg PO 時完全迴歸，耐受性良好。此外，作為一種可逆抑制劑，Cogent計劃保留了對潛在的半胱氨酸491突變的酶效力，這些突變已知是接受共價抑制劑治療的患者的關鍵耐藥性突變。
我們的研究團隊還在推進一項新的eRbb2突變體計劃，該計劃側重於各種實體瘤適應症中可操作且服務不足的突變。2023年4月，我們在AACR報告了臨牀前數據，描述了一系列新型化合物，這些化合物可以有效抑制包括YVMA插入在內的幾種關鍵的Erbb2突變，同時避免抑制表皮生長因子的抑制。這些系列中的一種示例化合物在外周的 erbb2 L755S 驅動的突變體模型以及 erbb2 驅動的顱內模型中顯示出與經批准的基準化合物圖卡替尼抑制腫瘤生長方面的優勢。最近一項新型化學型的項目進展進一步提高了Erbb2的突變效力和選擇性，將估計的大腦穿透率提高到40％，並將人類全血穩定性提高到近24小時，這表明在最佳臨牀療效方面表現良好。
對於 FGFR2 和 erbb2，我們都看到了與現有療法相比提供更強大分子反應的機會。我們已經選擇了 FGFR2 臨牀候選藥物 CGT4859。支持IND的研究正在進行中，我們預計將在2024年啟動臨牀試驗。我們預計將在2024年宣佈我們的erbb2臨牀候選藥物。
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自2014年成立以來，我們將大量精力和財務資源集中在建立和保護我們的知識產權組合、對候選產品進行研發、生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品材料、為公司配備人員以及籌集資金上。我們沒有任何產品獲準銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損為1.38億美元，而截至2022年9月30日的九個月淨虧損為1.006億美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5.493億美元。我們預計，至少在未來幾年內，將繼續產生鉅額支出和運營虧損。我們預計，與我們的持續活動相關的支出和資本要求將大幅增加，特別是如果我們：
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選產品的批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，並且沒有建立商業化合作夥伴關係，那麼我們預計將產生與發展內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的運營提供資金。在需要時，我們可能無法以優惠條件籌集更多資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們未能在需要時籌集資金或簽訂協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減規模或停止一種或多種候選產品的開發和商業化。
由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現或維持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們未能實現盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法按計劃水平繼續運營，被迫減少或終止我們的業務。
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為3.128億美元。根據我們目前的計劃，我們預計我們目前的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們在2026年的運營費用和資本支出需求提供資金。
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我們的經營業績的組成部分
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動（包括我們的藥物發現工作）和候選產品的開發所產生的成本，其中包括：
我們將研發成本按實際支出支出。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的預付款記為預付費用。預付金額在相關商品交付或服務執行時記為支出。
我們的某些直接研發費用是逐個項目跟蹤的，包括成本，例如向顧問、承包商、首席營銷官和首席研究官支付的與我們的發現、臨牀前和臨牀開發活動相關的費用。我們不會將員工成本、與貝珠克拉替尼的生產相關的成本、與我們的發現工作相關的成本、實驗室用品和設施（包括折舊或其他間接成本）分配給特定的產品開發計劃，因為這些成本分散在多個產品開發計劃中，因此沒有單獨分類。
處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。我們預計，在短期和將來，與計劃中的臨牀和臨牀前開發活動相關的研發費用將大幅增加。目前，我們無法合理地估計或知道完成任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需工作的性質、時間和成本。我們的候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。這是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，包括：
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與開發我們的任何候選產品有關的這些變量的結果發生變化，都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。我們的任何候選產品都可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務和管理職能人員的工資和相關成本，包括股票薪酬。一般和管理費用還包括直接和分配的設施相關費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。我們預計，由於為支持我們正在進行的發現、臨牀前和臨牀活動而擴大運營所產生的成本，未來我們的一般和管理費用將增加。
利息收入
利息收入包括我們的現金等價物和有價證券餘額所得的利息。
其他收入，淨額
其他收入包括與我們的核心業務無關的雜項收入和支出，主要是轉租部分前總部設施的收入。
CVR負債公允價值的變化
這包括CVR負債公允價值的變化。
所得税
自成立以來，我們沒有為每年的淨虧損或產生的研發税收抵免記錄任何當期或遞延税收優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們的淨營業虧損結轉和税收抵免很可能無法實現。因此，截至2022年12月31日，已為遞延所得税資產設立了全額估值補貼。我們重新評估了每個報告期淨營業虧損結轉額和税收抵免的使用情況。截至2022年12月31日，我們的美國聯邦和州淨營業虧損結轉額分別為1.519億美元和6,510萬美元，可用於抵消未來的應納税收入，並將於2035年開始到期。在截至2022年12月31日的聯邦淨營業虧損結轉額中，1.487億美元可以無限期結轉，但我們每年最多可以抵消80％的應納税所得額。截至2022年12月31日，我們的美國聯邦和州研發税收抵免結轉額分別為1,070萬美元和190萬美元，可用於抵消未來的所得税負債，並將分別於2040年和2035年開始到期。
根據1986年《美國國税法》第382條和州法律的相應規定，由於以前發生或將來可能發生的所有權變更，美國聯邦和州淨營業虧損結轉額和研發税收抵免結轉額的使用可能會受到年度限制。這些所有權變更可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額的結轉金額。通常，根據第382條的定義，所有權變更源於交易在三年內將某些股東或公共團體對公司股票的所有權增加50％以上。
我們在每個資產負債表日期都記錄了遞延所得税淨資產的全額估值補貼。
20
運營結果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績：
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截至9月30日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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（以千計） |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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$ |
50,127 |
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|
$ |
29,936 |
|
|
$ |
20,191 |
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一般和行政 |
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9,453 |
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6,885 |
|
|
|
2,568 |
|
運營費用總額 |
|
|
59,580 |
|
|
|
36,821 |
|
|
|
22,759 |
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運營損失 |
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(59,580 |
) |
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|
(36,821 |
) |
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|
(22,759 |
) |
其他收入： |
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|
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利息收入 |
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4,198 |
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1,500 |
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|
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2,698 |
|
其他收入，淨額 |
|
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— |
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259 |
|
|
|
(259 |
) |
其他收入總額，淨額 |
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|
4,198 |
|
|
|
1,759 |
|
|
|
2,439 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(55,382 |
) |
|
$ |
(35,062 |
) |
|
$ |
(20,320 |
) |
研究和開發費用
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中的研發費用：
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截至9月30日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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（以千計） |
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直接外部研發費用： |
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貝祖克拉替尼 |
|
$ |
27,965 |
|
|
$ |
12,824 |
|
|
$ |
15,141 |
|
臨牀前研究和發現 |
|
|
4,425 |
|
|
|
4,310 |
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|
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115 |
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未分配的費用： |
|
|
|
|
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|
|
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人事相關（包括股票薪酬） |
|
|
13,850 |
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|
|
9,289 |
|
|
|
4,561 |
|
實驗室用品、設施相關用品及其他 |
|
|
3,887 |
|
|
|
3,513 |
|
|
|
374 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
50,127 |
|
|
$ |
29,936 |
|
|
$ |
20,191 |
|
截至2023年9月30日的三個月，總研發費用與截至2022年9月30日的三個月相比增加了2,020萬美元，這得益於與貝珠克拉替尼的製造和開發相關的外部研發成本增加，包括與APEX、SUMMIT和PEAK試驗相關的成本，以及我們研究渠道的持續發展。此外，由於員工人數增加，人事成本增加，包括股票薪酬支出，在截至2023年9月30日的三個月中，與截至2022年9月30日的三個月相比增加了200萬美元，導致未分配支出增加。支持Cogent Research Team的實驗室用品和其他設施成本的增加進一步推動了這一增長。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用為950萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用為690萬美元。一般和管理費用的增加主要是由於員工人數增加推動的人事成本增加，包括股票薪酬支出，在截至2023年9月30日的三個月中，與截至2022年9月30日的三個月相比增加了220萬美元。
利息收入
截至2023年9月30日的三個月，利息收入為420萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，利息收入為150萬美元。增長是由於平均利率的提高以及現金等價物和有價證券的投資餘額的提高。
21
其他收入，淨額
截至2023年9月30日的三個月，其他淨收入為零，而截至2022年9月30日的三個月中，淨收入為30萬美元。其他收入是通過轉租我們前公司總部空間的一部分而確認的轉租收入。其他淨收入的減少是由我們以前的公司總部租約和相關的轉租將於2023年4月到期所推動的。
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績：
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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（以千計） |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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$ |
125,036 |
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|
$ |
84,885 |
|
|
$ |
40,151 |
|
一般和行政 |
|
|
24,866 |
|
|
|
19,209 |
|
|
|
5,657 |
|
運營費用總額 |
|
|
149,902 |
|
|
|
104,094 |
|
|
|
45,808 |
|
運營損失 |
|
|
(149,902 |
) |
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|
(104,094 |
) |
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|
(45,808 |
) |
其他收入： |
|
|
|
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利息收入 |
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9,207 |
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|
1,879 |
|
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7,328 |
|
其他收入，淨額 |
|
|
950 |
|
|
|
1,592 |
|
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(642 |
) |
CVR 負債公允價值的變化 |
|
|
1,700 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,700 |
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其他收入總額，淨額 |
|
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11,857 |
|
|
|
3,471 |
|
|
|
8,386 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(138,045 |
) |
|
$ |
(100,623 |
) |
|
$ |
(37,422 |
) |
研究和開發費用
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中的研發費用：
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|
截至9月30日的九個月 |
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|
|
|
||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
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|||
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|
（以千計） |
|
|
|
|
||||||
直接外部研發費用： |
|
|
|
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|
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|
|
|||
貝祖克拉替尼 |
|
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61,276 |
|
|
|
42,357 |
|
|
|
18,919 |
|
臨牀前研究和發現 |
|
|
13,761 |
|
|
|
9,280 |
|
|
|
4,481 |
|
未分配的費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人事相關（包括股票薪酬） |
|
|
38,479 |
|
|
|
25,238 |
|
|
|
13,241 |
|
實驗室用品、設施相關用品及其他 |
|
|
11,520 |
|
|
|
8,010 |
|
|
|
3,510 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
125,036 |
|
|
$ |
84,885 |
|
|
$ |
40,151 |
|
截至2023年9月30日的九個月中，總研發費用與截至2022年9月30日的九個月相比增加了4,020萬美元，這得益於與貝珠克拉替尼的製造和開發相關的外部研發成本增加，包括與APEX、SUMMIT和PEAK試驗相關的成本，以及我們研究渠道的持續發展。此外，由於員工人數增加，人事成本增加，包括股票薪酬支出，在截至2023年9月30日的九個月中，與截至2022年9月30日的九個月相比增加了440萬美元，導致未分配支出增加。支持Cogent Research Team的實驗室用品和其他設施成本的增加進一步推動了這一增長。
22
一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為2490萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用為1,920萬美元。一般和管理費用的增加主要是由於員工人數增加推動的人事成本增加，包括股票薪酬支出，在截至2023年9月30日的九個月中，與截至2022年9月30日的九個月相比增加了400萬美元。
利息收入
截至2023年9月30日的九個月中，利息收入為920萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，利息收入為190萬美元。增長是由於平均利率提高以及現金等價物和有價證券的投資餘額增加。
其他收入，淨額
截至2023年9月30日的九個月中，其他淨收入為100萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為160萬美元。其他收入是通過轉租我們前公司總部空間的一部分而確認的轉租收入。其他淨收入的減少是由我們以前的公司總部租約和相關的轉租將於2023年4月到期所推動的。
CVR 負債公允價值的變化
截至2023年9月30日的九個月中，CVR負債的公允價值變化為170萬美元。CVR負債公允價值的變化是由於在CVR於2023年8月6日到期之前從Sotio獲得里程碑付款的可能性降低。
流動性和資本資源
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。迄今為止，我們通過與前合作伙伴的融資安排獲得的收入有限。我們尚未將任何候選產品商業化，我們預計在幾年內不會通過銷售任何候選產品來創造收入（如果有的話）。我們歷來主要通過證券的公開發行和私募以及從合作協議中獲得的對價來為我們的運營提供資金。
2022年5月6日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的貨架註冊聲明。上架註冊聲明允許我們在一次或多次發行中不時出售高達3億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證或由這些證券的任意組合組成的單位，供我們自己的賬户使用。上架註冊聲明下的任何發行的條款將在發行時確定，並將在任何此類發行完成之前向美國證券交易委員會提交的招股説明書補充文件中進行描述。
此外，2022年5月6日，根據S-3表格，我們與古根海姆證券有限責任公司（“古根海姆證券”）簽訂了銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以作為銷售代理通過古根海姆證券不時發行和出售總髮行價不超過7,500萬美元的普通股。截至2023年9月30日，尚未根據銷售協議出售任何股票。
2022年6月13日，我們完成了17,899,698股普通股的承銷公開發行，公開發行價格為每股8.25美元（包括承銷商全額行使購買最多273萬股普通股的30天期權），並以預先出資的認股權證代替某些投資者購買3,030,302股普通股每股標的收購價為8.24美元。扣除承保折扣和佣金以及預計的發行費用後，此次發行的淨收益約為1.619億美元。
2023 年 2 月 10 日，我們向美國證券交易委員會提交了 S-3ASR 表格（“2023 年上架登記”），用於發行普通股、優先股、認股證、權利、債務證券和單位，該表格在提交後立即生效。在2023年上架註冊聲明所涵蓋的任何證券上市出售時，將準備一份招股説明書補充文件並提交給美國證券交易委員會，其中包含有關任何此類發行條款的具體信息。
2023年6月，我們完成了14,375,000股普通股的承銷公開發行，公開發行價格為每股12美元（包括承銷商全額行使購買最多187.5萬股普通股的30天期權）。扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，此次發行的淨收益約為1.618億美元。
23
截至2023年9月30日，我們有105,346,559股按轉換後的已發行普通股，其中包括86,124,249股已發行普通股、可行使606,060股普通股的預融資認股權證，以及74,465股可轉換為18,616,250股普通股的A系列優先股。
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為3.128億美元，我們認為這將足以為我們在2026年的運營費用和資本支出需求提供資金。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(109,554 |
) |
|
$ |
(89,230 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
|
(108,313 |
) |
|
|
(153,129 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
|
|
163,536 |
|
|
|
163,243 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
$ |
(54,331 |
) |
|
$ |
(79,116 |
) |
經營活動
在截至2023年9月30日的九個月中，經營活動使用了1.096億美元的現金，主要來自1.38億美元的淨虧損，部分被用於經營資產和負債變動的640萬美元淨現金以及2,200萬美元的淨非現金費用所抵消。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的運營資產和負債的變化主要包括應付賬款和應計費用以及其他流動負債增加950萬美元，部分抵消了預付費用和其他流動資產增加250萬美元、運營租賃負債減少50萬美元以及其他資產增加0.1美元。
在截至2022年9月30日的九個月中，經營活動使用了8,920萬美元的現金，這主要是由於我們的1.006億美元淨虧損以及用於經營資產和負債變動的600萬美元淨現金，部分被1,740萬美元的淨非現金費用所抵消。截至2022年9月30日的九個月中，我們的運營資產和負債的變化主要包括預付費用和其他流動資產增加310萬美元，其他資產增加100萬美元，運營租賃負債減少830萬美元，部分被應付賬款、應計費用和其他流動負債增加640萬美元所抵消。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為1.083億美元，其中包括購買房地產和設備以及有價證券，部分被有價證券的到期日和銷售所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為1.531億美元，其中包括購買房地產和設備以及有價證券。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為1.635億美元，其中包括在承銷公開發行中發行普通股的1.618億美元收益，扣除已付發行成本，員工股票購買計劃下發行普通股的收益以及行使股票期權時發行普通股的收益。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為1.632億美元，其中包括在承銷公開發行中發行普通股和預融資認股權證的1.619億美元收益，扣除已付發行成本，根據員工股票購買計劃發行普通股的收益，股票期權行使中發行普通股的收益以及預先融資認股權證行使的收益。
24
資金需求
我們預計，與正在進行的活動相關的支出將增加，尤其是在我們推進當前和未來任何候選產品的臨牀開發以及開展更多研究、開發和臨牀前活動之際。我們運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
根據我們目前的計劃，我們認為，截至2023年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券為3.128億美元，這將使我們能夠為2026年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地耗盡可用的資本資源。該公司將需要額外的資金來完成計劃中的關鍵活動，以支持正在進行的研發計劃。
在此之前，如果有的話，由於我們可以創造可觀的產品收入，因此我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則現有的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括對普通股股東的權利產生不利影響的清算或其他優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或宣佈分紅。如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選藥物的權利。
關鍵會計估計
與我們在10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策以及重大判斷和估計” 標題下描述的政策相比，在截至2023年9月30日的三個月中，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有美國證券交易委員會規章制度所定義的任何資產負債表外安排，目前也沒有任何表外安排。
25
合同義務和承諾
上文描述了我們的物質現金需求，包括資本支出承付款，並在簡明合併財務報表附註7中披露
出現在本季度報告的其他地方。
最近發佈的會計公告
本季度報告其他地方的簡明合併財務報表附註2披露了最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營業績的會計公告的描述。
新興成長型公司地位
2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（“喬布斯法案”）允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的過渡期，遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們已不可撤銷地選擇 “選擇退出” 該條款，因此，當非新興成長型公司的上市公司需要採用新的或經修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。
根據截至2023年6月30日非關聯公司持有的普通股的總市值，我們認為自2023年12月31日起，我們將成為 “大型加速申報人”，不再有資格成為新興成長型公司或小型申報公司。由於我們認為我們的新興成長型公司和非加速申報人身份將於2023年12月31日到期，因此根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條，我們將被要求在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中納入一份證明報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性，該報告由我們的獨立註冊會計師事務所發佈。此外，從截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告開始，我們預計將不再被允許利用適用於小型申報公司的較低報告要求。
26
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條的規定，在本報告期內，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項控件 和程序。
評估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官兼總裁和首席財務官（分別為我們的首席執行官和首席財務官）的參與下，評估了我們披露控制和程序的有效性。1934年《證券交易法》（修訂版）或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規定的時限內，記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息規則和表格。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。
管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。根據對截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
27
第二部分——其他 信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們目前沒有受到任何實質性的法律訴訟。我們可能會不時受到在正常業務活動過程中出現的各種法律訴訟和索賠。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生重大不利影響。
第 1A 項。Risk 個因子。
與2023年3月14日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中描述的風險因素相比，沒有重大變化。10-K表格中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
第 2 項。取消註冊的近期銷量ed 證券和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券
不適用。
第 4 項。Mine Saftey 披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
28
第 6 項。前hibits。
展覽 數字 |
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描述 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
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32.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證 |
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101.INS |
|
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH |
|
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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|
101.CAL |
|
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
|
|
|
101.DEF |
|
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
|
|
|
101.LAB |
|
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
|
|
|
101.PRE |
|
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
|
公司10-Q表季度報告的封面已採用Inline XBRL格式幷包含在附錄101中 |
# 表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
* 隨函提交
本10-Q表季度報告所附作為附錄32.1和32.2所附的證書不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入Cogent Biosciences, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論該季度報告在10-Q表季度報告發布之日之前還是之後提交備案。
29
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
|
COGENT BIOSCIENCES, INC |
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|
日期：2023 年 11 月 7 日 |
來自： |
/s/安德魯·羅賓斯 |
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安德魯·羅賓斯 |
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總裁兼首席執行官 |
|
|
（首席執行官） |
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日期：2023 年 11 月 7 日 |
來自： |
/s/ 約翰·格林 |
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|
約翰·格林 |
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首席財務官 |
|
|
（首席會計和財務官） |
30