美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
要麼
在過渡期內 到 .
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 |
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（美國國税局僱主 |
公司或組織） |
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證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
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加速過濾器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的
2023 年 11 月 1 日，註冊人有
與我們的業務相關的重大風險摘要
關於前瞻性陳述的警示性聲明
本10-Q表季度報告構成前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及非歷史事實的類似事項。在某些情況下，您可以通過 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“將” 和 “將” 等術語來識別前瞻性陳述，也可以用這些術語或其他類似術語的否定詞來識別前瞻性陳述。
你不應過分依賴前瞻性陳述。本10-Q表季度報告（包括 “風險因素” 和其他內容）中列出的警示陳述確定了您在評估我們的前瞻性陳述時應考慮的重要因素。除其他外，這些因素包括：
儘管本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述基於我們的信念、假設和預期，同時考慮到我們目前獲得的所有信息，但我們無法保證未來的交易、業績、業績、成就或結果。任何人都無法向任何投資者保證我們的前瞻性陳述中反映的預期將得到實現，也無法保證偏離這些預期不會是重大和不利的。除法律要求外，我們沒有義務在10-Q表上重新發布本季度報告,或以其他方式發表公開聲明，更新我們的前瞻性陳述。
目錄
第一部分財務信息 |
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第 1 項。財務報表（中期未經審計） |
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1 |
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截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日（經審計）的簡明合併資產負債表 |
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1 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表（未經審計） |
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2 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合虧損表（未經審計）。 |
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3 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益變動表（未經審計） |
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4 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計） |
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5 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註（未經審計） |
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6 |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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17 |
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 |
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23 |
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第 4 項。控制和程序 |
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23 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 項。法律訴訟 |
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24 |
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第 1A 項。風險因素 |
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24 |
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和註冊證券收益的使用 |
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44 |
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第 5 項。其他信息 |
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44 |
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第 6 項。展品 |
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45 |
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簽名 |
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46 |
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第 1 部分。財務撥號信息
第 1 項。財務口頭陳述
MYOMO, INC.
濃縮合並球舞蹈表
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款，淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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有使用權的經營租賃資產，淨額 |
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設備，網 |
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投資江西妙夢醫療輔助器具有限公司 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 |
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當前的經營租賃負債 |
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應繳所得税 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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非當期經營租賃負債 |
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遞延收入，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支——附註9 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股面值 $ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益（虧損） |
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累計赤字 |
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庫存股， |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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所附附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
MYOMO, INC.
簡明合併報表運營NTS（未經審計）
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在已結束的三個月中 |
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在結束的九個月裏 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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產品收入 |
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許可證收入 |
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收入成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營損失 |
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其他（收入）支出，淨額 |
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利息收入 |
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其他費用，淨額 |
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股權投資虧損 |
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所得税前虧損 |
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所得税支出 |
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淨虧損 |
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加權平均已發行普通股數量： |
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基礎版和稀釋版 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損 |
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基礎版和稀釋版 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
MYOMO, INC.
簡明合併報表綜合虧損淨值（未經審計）
|
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在已結束的三個月中 |
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在結束的九個月裏 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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扣除税款的其他綜合（虧損）收入： |
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外幣折算（虧損）收益 |
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短期投資的未實現虧損 |
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其他綜合（虧損）收入 |
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綜合損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
MYOMO, INC.
簡明合併變動表 股東權益（未經審計）
|
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
|||||||
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普通股 |
額外 |
累積綜合 |
累積的 |
國庫股 |
總計 |
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股份 |
金額 |
資本 |
收入（虧損） |
赤字 |
股份 |
金額 |
公平 |
餘額，2023 年 1 月 1 日 |
$ |
$ |
$ |
$( |
$( |
$ |
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歸屬限制性股票單位時發行的普通股 |
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在公開發行中出售普通股的收益，扣除發行成本美元 |
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出售的收益 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣未實現收益 |
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淨虧損 |
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( |
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餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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( |
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限制性股票單位歸屬時發行的普通股，扣除 |
$( |
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( |
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基於股票的薪酬 |
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未實現的外幣虧損 |
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短期投資的未實現收益 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
餘額，2023 年 6 月 30 日 |
( |
( |
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在公開發行中出售普通股的收益，扣除發行成本 $ |
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出售的收益 |
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歸屬限制性股票單位時發行的普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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未實現的外幣虧損 |
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( |
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短期投資的未實現虧損 |
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( |
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淨虧損 |
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( |
餘額，2023 年 9 月 30 日 |
$ |
$ |
$( |
$( |
$( |
$ |
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餘額，2022 年 1 月 1 日 |
$ |
$ |
$( |
$( |
$( |
$ |
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歸屬限制性股票單位時發行的普通股 |
( |
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基於股票的薪酬 |
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外幣未實現收益 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
餘額，2022 年 3 月 31 日 |
$ |
$ |
$( |
$( |
$( |
$ |
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歸屬限制性股票單位時發行的普通股 |
( |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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外幣未實現收益 |
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— |
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淨虧損 |
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( |
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( |
餘額，2022 年 6 月 30 日 |
$ |
$ |
$( |
$( |
$( |
$ |
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歸屬限制性股票單位時發行的普通股 |
( |
— |
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發行普通股作為未來融資的承諾費 |
( |
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基於股票的薪酬 |
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外幣未實現收益 |
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( |
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( |
淨虧損 |
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( |
— |
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( |
餘額，2022 年 9 月 30 日 |
$ |
$ |
$( |
$( |
$( |
$ |
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所附附附註是合併財務報表的組成部分。
4
MYOMO, INC.
的簡明合併報表現金流（未經審計）
在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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) |
為使淨虧損與運營中使用的淨現金相協調而進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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壞賬支出 |
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股權投資虧損 |
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使用權資產的攤銷 |
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其他非現金費用 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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( |
) |
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其他資產 |
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) |
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應付賬款和應計費用 |
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( |
) |
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應繳所得税 |
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) |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的淨現金 |
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) |
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( |
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來自投資活動的現金流 |
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投資江西妙夢醫療輔助器具有限公司 |
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購買短期投資 |
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短期投資的到期日 |
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購買設備 |
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( |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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( |
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( |
) |
來自融資活動的現金流量 |
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對既得限制性股票單位進行淨結算，為相關員工的法定預扣税提供資金 |
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出售普通股和預籌認股權證的收益，扣除發行成本 |
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融資活動提供的淨現金 |
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外匯匯率變動對現金的影響 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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非現金投資的補充披露 |
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為換取租賃負債而獲得的使用權資產 |
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前一時期因額外實收資本而產生的遞延發行成本 |
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短期投資從按市值計算的未實現虧損 |
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的發行 |
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所附附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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MYOMO, INC.
簡明合併審計附註TED 財務報表
注1 — 業務描述
Myomo, Inc.（“Myomo” 或公司”）是一家可穿戴醫療機器人公司，為神經肌肉疾病患者開發、設計和生產肌電矯形器。myoPro® 肌電上肢矯形器產品已在美國食品藥品監督管理局註冊為 II 類醫療器械。該公司直接向患者、世界各地的矯形器和假肢 (O&P) 提供商、退伍軍人健康管理局以及歐洲和澳大利亞的分銷商銷售其產品。 該公司於 2004 年 9 月 1 日在特拉華州註冊成立，總部位於馬薩諸塞州波士頓。
注2 — 持續經營和管理層的計劃
所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表不包括與資產金額的可收回性和分類或負債分類有關的任何調整，如果公司無法繼續經營下去，則可能需要進行這些調整。該公司的現金、現金等價物和短期投資為美元
該公司歷來通過融資活動為其運營提供資金，包括籌集股權和債務。2023 年 8 月 29 日，公司完成了公募股權發行，出售
管理層的運營計劃主要側重於通過將臨牀和報銷工作重點放在先前已報銷MyoPro的保險公司的患者身上，從而增加收入和限制運營費用。該公司認為，2022年患者渠道的增長有助於加速其2023年的收入增長。在CMS公佈myOPRO費用之前，該公司已停止旨在增加為其產品報銷的付款人人數的活動。我們認為，這將觸發一項法律要求，即Medicare Advantage計劃在可以確定醫療必要性的情況下尤其要報銷myOPRO。因此，該公司開展了降低成本的活動，包括降低大約
公司認為，它可以通過可能的公開或私募股權發行、行使未償還的認股權證、額外的債務融資或其他方式獲得資本資源；但是，公司可能無法在需要時籌集足夠的額外資金，也無法以優惠的條件籌集資金。作為公司股票發行的一部分，公司於2023年8月終止了與Keystone Capital Partners（“Keystone”）的普通股購買協議（“購買協議”），並減少了其市場銷售額度或自動櫃員機設施下可供發行的金額，以遵守S-3表格第I.B.6號一般指令規定的限制。如果公司考慮債務融資，則此類交易可能要求公司抵押某些資產並簽訂契約，這些契約可能會限制某些業務活動或其承擔進一步債務的能力，並可能包含其他不利於其股東或公司的條款。
6
如果公司無法以合理的條件獲得足夠的資金，則公司可能被要求大幅削減或停止運營，或者通過以不具吸引力的條款簽訂融資協議來獲得資金。無法保證公司會成功實施其計劃。
附註3——重要會計政策摘要
中期財務報表
隨附的未經審計的簡明合併財務報表和附註代表公司管理層，管理層對其完整性和客觀性負責。這些報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，用於根據S-X條例提供臨時財務信息。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的年度財務報表的所有信息和披露。管理層認為，此類報表包括所有必要的調整（僅包括正常的經常性項目），這些調整被認為是公允列報公司截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表所必需的。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的財年或任何其他時期的經營業績。這些簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日和2021年12月31日以及截至該日止年度的經審計的財務報表和相關披露一起閲讀，這些披露已包含在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中.
整合的基礎
簡明的合併財務報表包括公司及其全資子公司Myomo Europe GmbH的賬目。所有重要的公司間餘額和交易都被抵消。
改敍
前一年的某些數額已重新分類，以符合本年度的列報方式，管理層認為這並不重要。
綜合損失
綜合損失包括des 一段時間內所有權益的變化，但股東投資和向股東的分配所產生的變動除外。該公司的綜合虧損包括外幣折算調整的變化以及短期投資的未實現損益。管理層認為將累計其他綜合收益（虧損）改劃為與三和九短期投資已實現損益相關的其他（收益）支出，但管理層認為這並不重要 截至 2023 年 9 月 30 日的月份.
估算值的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，管理層必須作出影響某些申報金額和披露的估計和假設。對這些估計和假設進行持續審查，並酌情更新。實際結果可能與這些估計值有所不同。該公司的重要估算包括可疑賬款備抵金、遞延税估值補貼、股票薪酬估值、保修義務和緩慢流動庫存的儲備。
現金、現金等價物和短期投資
公司在購買時將所有到期日為三個月或更短的短期高流動性投資視為現金等價物。公司的短期投資被歸類為可供出售。現金等價物按成本加應計利息入賬，應計利息被視為調整後成本，近似於公允價值。根據證券的到期日，有價債務證券包含在現金等價物和短期投資中。
該公司將期限超過三個月但少於一年的投資視為短期投資。投資按公允價值列報，已實現收益或虧損以其他收益（支出）列報，淨收益和未實現損益作為其他綜合（虧損）收入列報，直到實現為止，此時它們被重新歸類為其他（收益）支出。
公司審查其投資，以識別和評估有減值跡象的投資。在確定虧損是否是暫時性時考慮的因素包括公允價值低於成本基礎的時間長短和程度、被投資者的財務狀況和短期前景以及公司在一段時間內持有投資的意圖和能力
7
足以讓市場價值出現任何預期的回升.預期的信貸損失是公允價值的下降，預計無法恢復，將計入其他淨收入（支出）中。
現金、現金等價物和按公允價值計量的短期投資包括以下內容：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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現金和現金等價物 |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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短期投資 |
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美國政府機構債務證券 |
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商業票據 |
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截至2023年9月30日，包含在其他綜合（虧損）收入中的短期投資的未實現虧損並不大。
應收賬款和可疑賬款備抵金
公司按發票金額報告應收賬款減去可疑賬款備抵額。公司持續評估其應收賬款，並在必要時設立備抵額 基於多種因素的可疑賬户，包括當前的信用狀況和客户付款記錄。公司不要求抵押應收賬款或應計利息，信貸期限通常為30天。 2023 年 9 月 30 日，2022年12月31日，公司記錄了可疑賬目備抵金，這對於簡明合併財務報表無關緊要。
合資企業
2022 年 3 月 28 日，公司投資了現金對價美元
收入確認
根據安排的事實和情況，ASC 606和相關修正案（主題606）下的收入必須在 “時間點” 或 “隨着時間的推移” 進行確認，並使用五步模型進行評估。
公司在應用以下五個步驟後確認收入：
當這些服務的控制權移交給我們的客户時，收入即被確認，該金額反映了公司期望在換取這些服務時有權獲得的對價。
產品收入
8
該公司的收入越來越多地來自直接計費。該公司還通過向美國和國際上的O&P提供商、退伍軍人管理局（“弗吉尼亞州”）以及歐洲和澳大利亞的分銷商出售其產品獲得收入。在直接計費下，公司在滿足以下所有標準時確認收入：
對於從某些保險公司獲得的收入，如果公司已證明有足夠的付款記錄，則公司在收到保險公司的預授權時確認收入，並在設備交付後控制權移交給患者，其金額反映了公司為換取該設備而預計獲得的對價。一旦我們收到待付款的通知，收入就會根據付款金額進行調整。這可能發生在最初記錄收入之後的某個時期。這些保險公司代表ed
毛利率可能會有波動，具體取決於向客户交付產品的時機，即必須記錄收入成本的時機，以及公司是否符合記錄收入的標準。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司確認的收入約為ly $
對於來自O&P提供商、弗吉尼亞州和康復醫院的收入，當控制權移交給客户時，公司將確認收入，其金額反映了公司預計為換取這些服務而獲得的對價。收入可以在裝運時或交貨時確認，視安排條款而定，前提是存在有説服力的安排證據，在客户接受方面不存在任何不確定性，並且認為有可能收回。
公司已選擇按淨額記錄向客户徵收的税款，收入或收入成本中不包括税額。
許可證收入
如果確定公司知識產權許可不同於協議中確定的其他履約義務，則在許可證轉讓給客户時，公司將確認分配給許可證的收入，客户能夠使用許可證並從中受益，並且認為可以收回。
2021 年 1 月 21 日，公司與 Ryzur Medical 簽訂了最終協議，組建合資企業，在包括香港、澳門和臺灣在內的大中華區生產和銷售我們當前和未來的產品（“合資協議”）。根據合資協議，公司有權獲得$的預付許可費
合約餘額
收入確認的時間可能與客户付款的時間不同。當收入在付款前得到確認並且有無條件的付款權時，公司將記錄應收賬款。或者，當付款先於提供相關服務時，公司將記錄遞延收入，直到履行履約義務為止。該公司有大約 $
與客户簽訂合同的分列收入
下表按主要來源列出了收入：
9
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在這三個月裏 |
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九個月來 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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直接給患者 |
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臨牀/醫療提供者 |
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許可證收入 |
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與客户簽訂合同的總收入 |
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地理數據
公司生成d
在截至2023年9月30日的九個月中，公司生成的
收入成本
在採用ASC 606的同時，在某些情況下，公司將在按照ASC 340-40-25的要求支出成本時支出。在某些情況下，公司將MyOPRO設備運送給O＆P提供商，或直接將設備提供給患者，等待第三方付款人的報銷，之後確認收入。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的商品銷售成本約為ly $
廣告
公司將廣告費用計入已發生的運營費用。廣告費用約為 $
外幣兑換
該公司的外國子公司Myomo Europe GmbH的功能貨幣是歐元。歐元兑換成美元的淨外幣收益和虧損記入簡明合併資產負債表中的累計其他綜合收益（虧損），在簡明合併經營報表中記錄其他綜合虧損（收益）。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中淨外幣損失約為 $
每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數加上可能具有攤薄作用的普通股。當限制性股票、限制性股票單位、股票期權和認股權證具有反攤薄後每股淨虧損的影響時，其影響不包括在攤薄後的每股淨虧損計算中。該公司報告稱，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月均出現淨虧損，因此，在此期間，所有可能具有攤薄作用的普通股均被視為反稀釋作用。
潛在可發行的普通股包括以下內容：
10
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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股票期權 |
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限制性庫存單位 |
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其他認股權證 |
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總計 |
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由於他們的名義行使價為美元
最近採用的會計準則
2022年9月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了ASU 2022-04號《負債——供應商融資計劃（副主題405-50）：披露供應商融資計劃債務》，要求使用供應商融資計劃購買商品和服務的實體披露計劃的關鍵條款以及報告期末未償債務的信息，包括這些債務的結轉。該指南不影響供應商財務計劃債務的確認、計量或財務報表的列報。新準則關於披露計劃關鍵條款和未償債務信息的要求在2022年12月15日之後開始的財政年度（包括過渡期）生效，但披露未償債務延期的要求將在2023年12月15日之後開始的財政年度生效。允許提前收養。公司採用了這項新標準，該準則未對其財務狀況和經營業績產生重大影響。
2023年10月，美國會計準則委員會發布了ASU 2023-06號《針對美國證券交易委員會披露更新和簡化倡議的披露改進、編纂修正案》，在法典中增加了27項已確定的披露或陳述要求中的14項，只有當美國證券交易委員會在2027年6月30日之前從其現有法規中刪除相關的披露或陳述時，亞利桑那州立大學的每項修正案才會生效。公司目前遵守S-X條例或S-K條例規定的這些披露要求，並將根據這些新標準的生效時間採用這些新標準，預計這不會對其財務狀況和經營業績產生重大影響。
後續事件
公司評估截至財務報表發佈之日是否發生了後續事件，並確定是否存在需要在財務報表中確認或在財務報表附註中披露的後續事件。
附註 4 — 庫存
庫存包括以下內容：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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成品 |
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工作正在進行中 |
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租賃單位 |
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零件和子組件 |
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減去：零件、組件和試用單元的儲備 |
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庫存，淨額 |
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附註5——金融工具的公允價值
公司根據ASC 820 “公允價值計量”（“ASC 820”）的指導來衡量金融資產和負債的公允價值，該準則定義了公允價值，建立了衡量公允價值的框架，並制定了公允價值衡量標準的披露。
ASC 820將公允價值定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，在主要市場或最有利的資產或負債市場上為資產或負債轉移負債（退出價格）而獲得的交換價格。ASC 820還建立了公允價值層次結構，該層次結構要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個輸入級別：
11
公司金融工具（例如現金及現金等價物、短期投資、應收賬款和應付賬款）的賬面金額，由於這些工具的短期性質，近似公允價值。現金等價物是貨幣市場基金和其他到期日少於三個月的短期、高流動性的投資。
經常按公允價值計量的現金等價物和短期投資 2023 年 9 月 30 日情況如下：
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處於活動狀態 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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總計 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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短期投資 |
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美國政府機構債務證券 |
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商業票據 |
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截至2022年12月31日，按經常性公允價值計量的現金等價物如下：
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處於活動狀態 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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總計 |
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貨幣市場基金 |
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注意事項 6 - 應付賬款和應計費用：
應付賬款和其他應計費用包括以下內容：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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貿易應付賬款 |
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應計薪酬和福利 |
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應計專業服務 |
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保修儲備 |
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客户存款 |
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應計特許權使用費 |
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其他 |
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附註7——普通股和認股權證
2023年8月29日，公司完成了公募股權發行，出售
12
2023 年 1 月 17 日，公司完成了公開募股，出售
截至2023年9月30日，尚未行使任何預先融資的認股權證。
2022年8月2日（“協議日期”），公司與Keystone簽訂了收購協議，建立了股權額度融資，根據該協議，公司可以自行決定指示Keystone購買不超過美元的股權額度
2021年6月，公司與聯盟全球合作伙伴（“AGP”）簽訂了自動櫃員機設施。根據自動櫃員機融資機制，公司最多可以出售總額為美元
作為2020年2月公開發行的一部分，公司向投資者發行了認股權證。認股權證作為權益入賬。每份認股權證使持有人有權以$的行使價購買公司的一股普通股
在公司於2023年8月進行公募股權發行的同時，公司同意自截止之日起一年內不出售其自動櫃員機設施下的任何普通股。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，
附註 8 — 股票獎勵計劃和股票薪酬
股票期權獎勵
該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估算其股票期權的授予日期公允價值。曾經有
有e
截至2023年9月30日，有
2023年6月9日，公司股東批准增加股份
限制性股票單位獎勵的獲得者通常在公開市場上出售股票以支付其個人納税義務，並將所得款項匯給公司，這抵消了公司繳納的預扣税。在某些情況下，股票獎勵可能是歸屬時結算的淨股份，以支付所需的員工法定預扣税，剩餘金額根據獎勵歸屬之日的股份價值轉換為股票。在這種情況下，這些員工預扣税款作為融資活動列報在現金流量表中。有
13
基於股份的薪酬支出
公司根據授予當日獎勵的公允價值對員工和非僱員的股票獎勵進行核算。然後，在要求接受者提供服務以換取該獎勵期間，該獎勵的公允價值按比例認列為支出。
公司將股票薪酬的價值歸因於採用直線法的運營，從而在歸屬期內平均確認與獎勵相關的費用。
公司在運營報表中確認了與向員工、非僱員和董事發行股票期權獎勵、限制性股票獎勵和限制性股票單位相關的股票薪酬支出，具體如下：
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在已結束的三個月中 |
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在結束的九個月裏 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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銷售商品的成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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總計 |
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截至2023年9月30日，大約有 $
截至2023年9月30日，大約有 $
附註9——承付款和或有開支
訴訟
公司不時參與因正常業務過程而產生的法律訴訟、索賠和評估。這些問題存在許多不確定性，結果無法保證地預測。2022年期間，一名於2021年被解僱的前僱員對公司提起了年齡歧視索賠。儘管公司對該索賠提出異議，但它認為此事很可能會蒙受損失，並記錄了$的意外損失
經營租賃
14
截至2023年9月30日，經營租賃資產為美元
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2023年9月30日 |
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2023 年（9 月 30 日至 12 月 31 日） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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經營租賃負債總額 |
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在簡明合併資產負債表中包括： |
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當期經營租賃負債 |
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非流動經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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在結束的三個月和九個月裏 2023年9月30日和2022年9月30日，總租賃成本由以下金額組成：
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在這三個月裏 |
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九個月來 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營租賃費用 |
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短期租賃費用 |
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租賃費用總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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以下總結了與運營租賃相關的其他信息：
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2023年9月30日 |
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加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
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加權平均折扣率 |
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% |
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主要客户
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，t這裏是
在2023年9月30日和2022年12月31日，
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，大約
供應商融資計劃義務
15
注10 — 後續事件
2023 年 11 月 1 日，CMS 發佈了一項最終規則，將 myoPro 重新歸類為支撐福利類別。該規則將於... 生效
公司評估了截至財務報表發佈之日的後續事件，並確定，除此處披露的內容外，沒有其他後續事件需要在財務報表中確認或在財務報表附註中披露。
16
第 2 項。 管理層的討論和分析財務狀況和經營業績
以下討論應與我們的簡明合併財務報表以及本10-Q表季度報告和美國證券交易委員會其他文件中其他地方包含的相關附註一起閲讀。以下討論可能包含涉及許多風險和不確定性的預測、估計和其他前瞻性陳述，包括 “風險因素”、“關於前瞻性陳述的警示聲明” 以及本10-Q表季度報告中其他地方討論的風險和不確定性。這些風險可能導致我們的實際業績與下文建議的任何未來表現存在重大差異。
概述
我們是一家可穿戴醫療機器人公司，專門為神經肌肉疾病患者提供肌電牙套或矯形器。我們開發和銷售myOpro產品線，這是一款由肌電控制的上肢支具或矯形器。矯形器是一種支具，用於支撐患者手臂虛弱或變形，以實現和改善家庭和社區中日常生活（“ADL”）的功能活動。它是由訓練有素的專業人員在定製製造過程中為每個用户定製建造的，以滿足他們的特定需求。我們的產品旨在幫助因臂叢神經損傷、中風、創傷性腦損傷、脊髓損傷和其他神經系統疾病而患有神經肌肉疾病的人恢復功能。
我們在各種平臺和電視上利用數字廣告來吸引可能成為我們產品候選人的患者。一旦潛在患者聯繫我們或被轉介給我們，我們訓練有素的臨牀工作人員或訓練有素的矯形器和假肢（“O&P”）提供者將評估患者是否適合作為候選人。由我們訓練有素的臨牀工作人員使用遠程醫療技術進行初步篩查，然後對候選人進行面對面的臨牀評估。在獲得商業保險公司的授權之前，我們會收集和審查患者的病歷，以確保設備適合他們的病情，並且必須從醫生那裏獲得處方。獲得這些文件後，向患者的保險公司申請預先授權。如果我們收到預授權，我們將繼續測量患者的手臂。從2022年開始，在某些情況下，這是使用提供給患者的遠程測量套件來完成的。然後，我們將這些測量結果用於 3D 打印矯形器部件，用於製造 myOPRO，然後將其交付給患者。由於我們直接向患者提供設備，然後自己為保險計費，因此我們將此過程稱為直接計費。我們還呼籲向患者提供我們產品的醫院和手術診所。針對殘障退伍軍人的myoPro產品系列已獲得退伍軍人管理局（“VA”）系統的批准，超過70家弗吉尼亞州機構已經為患者訂購了設備。
我們的肌電矯形器已在同行評審的已發表研究中得到臨牀證明，通過支撐受影響的關節，使患者能夠利用自己的肌肉信號自行啟動和控制部分癱瘓的四肢運動，從而幫助恢復完成功能任務的能力。
我們的技術最初是在麻省理工學院與哈佛醫學院附屬的醫學專家合作開發的。Myomo 成立於 2004 年，並於 2006 年完成了麻省理工學院對其技術的許可。
其他歷史裏程碑包括：
17
最近的事態發展
中國合資企業
2021年1月21日，我們與總部位於北京的醫療器械製造商北京鋭卓醫療投資有限公司（“Ryzur Medical”）簽訂了最終協議，成立合資企業（“合資公司”），在包括香港、澳門和臺灣在內的大中華地區生產和銷售我們當前和未來的產品（“合資協議”）。
這家名為江西Myomo醫療輔助器具有限公司的合資公司的多數股權由Ryzur Medical和無錫中葉醫療投資管理基金持有，後者是一家投資新技術增長機會的私募基金。我們擁有合資公司至少 19.9% 的股份。Ryzur Medical及其合作伙伴已承諾在五年內向合資公司投資至少800萬美元，最高投資2000萬美元。
該合資公司成立於2021年8月12日。2021 年 12 月 29 日，我們簽訂了合資協議修正案，以及技術許可協議和商標許可協議（統稱為 “協議”）。根據協議，我們與合資公司簽訂了為期十年的協議，以許可我們的知識產權，包括最近在中國和香港頒發的專利，並從我們這裏購買MyoPro控制系統單元。根據協議，我們有權獲得270萬美元的預付許可費，其中最後的170萬美元是在截至2023年9月30日的九個月內支付的。根據協議，合資公司已同意在未來十年內不斷增加對myoPro控制系統單元的購買承諾，購買價值至少為1,075萬美元，前提是必須獲得監管部門的批准，才能允許在大中華地區銷售該產品。
內容管理系統狀態
2023年11月1日，CMS發佈了一項最終規則，該規則導致與我們的HCPCS守則相關的福利類別從耐用醫療設備租賃更改為支具，這將允許一次性報銷MyoPro的銷售額。該規則將於2024年1月1日生效。此外，2023年11月3日，CMS發佈了MyoPro HCPCS代碼的初步付款決定，該決定將與將於2023年11月29日舉行的下一次CMS半年度非藥品公開會議一起討論。我們相信，報銷方法的這種變化將使在首次向患者出售myoPro時更快地確認收入，而不是確認更長租期內的收入。此外，我們預計，如果我們獲得一次性補償，實現現金流盈虧平衡所需的營運資金將降低。我們無法保證CMS最終會公佈我們的HCPCS代碼的最終費用。此外，無法保證一次性報銷MyoPro的費用（如果已公佈）足以使我們實現現金流盈虧平衡。
從2023年3月開始，我們開始向CMS的計費承包商（稱為DME MAC的計費承包商）提交索賠。截至本報告發布之日，共提交了六份索賠，每份索賠的租金都與CMS目前對我們設備的分類一致。已經為其中五名患者支付了至少一個月的租金，涵蓋了所有DME Macs，而第六名患者的索賠目前正在審查中，這是個人考慮過程的一部分。我們無法保證未來付款的時間安排，也無法保證作為個人對價一部分正在審查的索賠是否會得到支付。
運營結果
自成立以來，我們一直在增加收入，同時運營中出現淨虧損和負現金流，預計這種情況將繼續下去，因為我們將精力集中在繼續擴大銷售和營銷工作上，擴大營銷活動的廣度，增加在德國和其他國際市場的投資，投資於開發兒科版本的myOPRO、myOPAL，以及為專注於獲得保險公司報銷的資源提供資金。
下表列出了我們在所列每個期間的收入、收入成本、毛利和毛利率。
|
在這三個月裏 |
時期- |
九個月來 |
時期- |
||||
|
2023 |
2022 |
$ |
% |
2023 |
2022 |
$ |
% |
產品收入 |
$5,029,523 |
$3,968,201 |
$1,061,322 |
27% |
$12,719,855 |
$10,513,702 |
$2,206,153 |
21% |
許可證收入 |
50,000 |
- |
50,000 |
N/M |
1,764,920 |
1,000,000 |
764,920 |
76% |
總收入 |
5,079,523 |
3,968,201 |
1,111,322 |
28% |
14,484,775 |
11,513,702 |
2,971,073 |
26% |
收入成本 |
1,590,675 |
1,331,217 |
259,458 |
19% |
4,407,269 |
3,888,217 |
519,052 |
13% |
毛利 |
$3,488,848 |
$2,636,984 |
$851,864 |
32% |
$10,077,505 |
$7,625,485 |
$2,452,020 |
32% |
毛利率% |
68.7% |
66.5% |
|
2.2% |
69.6% |
66.2% |
|
3.3% |
18
收入
我們的收入主要來自直接向患者提供設備和直接向保險公司開具賬單。我們還向O&P提供商、弗吉尼亞州、康復醫院和分銷商出售我們的產品。儘管我們越來越多地直接向患者提供設備，但我們有時會使用O&P提供者的臨牀服務，為他們付費。
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月中，總收入增長了約1,111,300美元和2971,100美元，分別增長了28％和26％。截至2023年9月30日的三個月中，收入增長是由產品收入的增加推動的。截至2023年9月30日的九個月中，收入增長是由於產品收入增加以及2023年4月從我們在中國的合資夥伴那裏收到了最終許可付款。不包括許可費，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，產品收入與2022年同期相比分別增長了27％和21％。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，增長是由於收入單位數量的增加，部分被平均銷售價格（ASP）略低所抵消。
毛利率
收入成本包括我們產品的製造、製造和交付成本、固定成本（例如我們的質量和配送組織）、庫存儲備的變化、保修成本和與許可技術相關的特許權使用費。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，毛利率分別為68.7％和69.6％，而截至2022年9月30日的三個月和九個月中，毛利率分別為66.5％和66.2％。在截至2023年9月30日的三個月中，毛利率的增長主要是由於收入單位數量增加的固定成本吸收，但ASP略有下降部分抵消了這一點。截至2023年9月30日的九個月中，毛利率的增長是由於上述因素以及我們從中國合資夥伴那裏收到的最終許可付款，這筆款項的利潤率為100％。
運營費用
下表列出了我們在所列每個期間的運營費用。
|
|
在這三個月裏 |
|
逐期 |
|
九個月來 |
逐期 |
||||||||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
$ |
|
% |
|
2023 |
|
2022 |
$ |
|
% |
研究和開發 |
|
$717,256 |
|
$690,407 |
|
$26,849 |
|
4% |
|
$1,758,481 |
|
$1,982,815 |
$(224,335) |
|
(11)% |
銷售、一般和管理 |
|
4,795,961 |
|
4,765,218 |
|
30,743 |
|
1% |
|
14,117,397 |
|
14,085,523 |
31,874 |
|
-% |
運營費用總額 |
|
$5,513,217 |
|
$5,455,625 |
|
$57,592 |
|
1% |
|
$15,875,877 |
|
$16,068,338 |
$(192,461) |
|
(1)% |
研究和開發
研發（“研發”）費用包括我們研發人員的成本，包括工資、福利、獎金和股票薪酬、產品開發成本、臨牀研究以及某些第三方承包商的費用和差旅費用。研發成本在發生時記作支出。我們打算在2023年增強現有產品，但預計每年的研發成本將保持不變。
與2022年同期相比，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，研發費用分別增加了約26,800美元，下降了4％，下降了約224,300美元，下降了11％。在截至2023年9月30日的三個月中，增長主要是由於為加快某些項目的完成而產生的外部工程費用。截至2023年9月30日的九個月中，下降的主要原因是薪資、股票薪酬和產品開發成本的降低，但被上述外部工程支出的增加所抵消，尤其是在截至2023年9月30日的三個月中。
銷售、一般和管理
銷售費用包括我們的現場臨牀工作人員、臨牀培訓組織和營銷人員的成本，包括工資、福利、獎金、股票薪酬和銷售佣金、廣告、營銷和促銷活動、企業溝通、產品營銷和差旅費用。從事銷售和營銷活動的人員的可變薪酬通常是在開展可衡量工作的期間獲得並記為費用。我們預計，由於2023年1月生效的削減，以及在維持現有潛在客户創造活動的同時努力減少廣告支出，2023年銷售和營銷費用將持平或略有下降。
19
一般和管理費用主要包括行政、報銷和財務人員的成本，包括工資、福利、獎金和股票薪酬、與法律事務相關的專業費用、諮詢費用、為我們的產品申請保險補償的成本和遵守美國證券交易委員會監管要求所需的成本，以及與會計系統、保險費和其他公司費用相關的成本。我們預計，由於薪酬支出的增加，一般和管理費用將在2023年略有增加，但被2023年1月生效的削減所抵消。
在截至2023年9月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用（“SG&A”）增加了約30,700美元，增長了1％，在截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比持平。在截至2023年9月30日的三個月中，這一增長是由激勵性薪酬應計增加和顧問支出增加所推動的，但廣告費用的減少部分抵消了這一增長。
其他（收入）支出，淨額
下表列出了我們的其他（收入）支出，每個期間的淨額。
|
|
在這三個月裏 |
|
|
逐期 |
|
|
九個月來 |
|
|
逐期 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
利息收入 |
|
|
(112,300 |
) |
|
|
(33,958 |
) |
|
|
(78,342 |
) |
|
N/M |
|
|
|
(302,053 |
) |
|
|
(47,983 |
) |
|
|
(254,070 |
) |
|
N/M |
|
||
其他費用，淨額 |
|
|
467 |
|
|
|
4,999 |
|
|
|
(4,532 |
) |
|
N/M |
|
|
|
6,098 |
|
|
|
15,640 |
|
|
|
(9,542 |
) |
|
N/M |
|
||
股權投資虧損 |
|
|
70,124 |
|
|
|
16,652 |
|
|
|
53,472 |
|
|
|
321 |
% |
|
|
99,840 |
|
|
|
49,860 |
|
|
|
49,980 |
|
|
|
100 |
% |
其他（收入）支出總額，淨額 |
|
$ |
(41,709 |
) |
|
$ |
(12,307 |
) |
|
$ |
(29,401 |
) |
|
|
239 |
% |
|
$ |
(196,115 |
) |
|
$ |
17,517 |
|
|
$ |
(213,632 |
) |
|
N/M |
|
|
NM-沒意義 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，其他收入分別約為41,700美元和196,100美元，而2022年同期的收入分別約為12,300美元和支出約為17,600美元。其他收入的增加主要是由於利率提高和計息投資中現金數額增加導致的利息收入增加。
所得税支出
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中記錄的所得税支出代表了我們全資子公司Myomo Europe GmbH的所得税準備金。由於應納税所得額增加，在截至2023年9月30日的三個月中，所得税支出與上年相比有所增加。在截至2023年9月30日的九個月中，所得税支出與2022年同期相比有所增加，這是由於應納税收入與2022年同期相比有所增加。
調整後 EBITDA
我們認為，調整後的息税折舊攤銷前利潤是一項非公認會計準則財務指標，為投資者提供了有關我們財務業績的更多信息。調整後的息税折舊攤銷前利潤是我們的董事會和管理層用來持續評估各期經營業績的重要補充指標，也是規劃和預測總體預期以及根據此類預期評估實際業績的指標。
我們將調整後的息税折舊攤銷前利潤定義為扣除利息和其他收入（支出）、税款、折舊和攤銷前的收益、股票薪酬和其他不尋常項目。
調整後的息税折舊攤銷前利潤不符合根據美國公認會計原則制定的措施，也不是這些措施的替代方案。此外，這項非公認會計準則指標不基於任何一套全面的會計規則或原則。作為一項非公認會計準則衡量標準，調整後的息税折舊攤銷前利潤存在侷限性，因為它不能反映根據美國公認會計原則確定的與我們的經營業績相關的所有金額。特別是：
20
由於這些限制，您應將調整後的息税折舊攤銷前利潤與其他財務績效指標一起考慮，包括淨收益（虧損）和我們根據美國公認會計原則列報的財務業績。
下表列出了所示每個時期的淨虧損與調整後息税折舊攤銷前利潤的對賬情況：
|
|
在這三個月裏 |
|
|
九個月來 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
GAAP 淨虧損 |
|
$ |
(2,029,016 |
) |
|
$ |
(2,829,716 |
) |
|
$ |
(5,687,461 |
) |
|
$ |
(8,553,572 |
) |
為與調整後的息税折舊攤銷前利潤保持一致而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息（收入）支出和其他支出，淨額 |
|
|
(112,300 |
) |
|
|
(33,958 |
) |
|
|
(302,053 |
) |
|
|
(47,983 |
) |
折舊費用 |
|
|
35,794 |
|
|
|
49,097 |
|
|
|
136,416 |
|
|
|
143,742 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
330,394 |
|
|
|
305,633 |
|
|
|
781,513 |
|
|
|
917,126 |
|
少數股權投資損失 |
|
|
70,124 |
|
|
|
16,652 |
|
|
|
99,840 |
|
|
|
49,860 |
|
所得税支出 |
|
|
46,355 |
|
|
|
23,382 |
|
|
|
85,204 |
|
|
|
93,202 |
|
調整後 EBITDA |
|
$ |
(1,658,648 |
) |
|
$ |
(2,468,910 |
) |
|
$ |
(4,886,540 |
) |
|
$ |
(7,397,625 |
) |
流動性和資本資源
流動性
我們通過多種方式衡量我們的流動性，包括：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
6,911,747 |
|
|
$ |
5,345,967 |
|
短期投資 |
|
$ |
4,208,613 |
|
|
$ |
- |
|
營運資金 |
|
$ |
10,264,541 |
|
|
$ |
5,613,521 |
|
截至2023年9月30日，我們的營運資金約為1,030萬美元，股東權益約為1,100萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們將大約380萬美元的現金用於經營活動。
我們歷來通過融資活動為我們的運營提供資金，包括籌集股權和債務資本。2023年8月，我們完成了公募股權發行，根據該發行，我們以每股0.60美元或每股認股權證0.5999美元的價格出售了5,413,334股普通股和192萬份預融資認股權證，扣除費用和支出後的收益約為390萬美元。2023年1月，我們完成了公募股權發行，根據該發行，我們以每股0.325美元或每份認股權證0.3249美元的價格出售了13,169,074股普通股和6,830,926份預融資認股權證，在扣除費用和支出後產生的收益約為570萬美元。在2022年第四季度，我們根據與Keystone簽訂的收購協議出售了692,914股普通股，加權平均銷售價格為每股0.683美元，扣除費用和支出後的收益約為40萬美元。這些融資活動的收益正在幫助我們維持運營。考慮到我們截至2023年9月30日的現金、現金等價物和短期投資餘額、過去十二個月中使用的運營現金、未來十二個月的預期現金需求以及報銷的不確定性，尤其是Medicare B部分受益人的CMS，管理層認為，我們繼續經營的能力存在重大疑問。
我們的運營計劃主要側重於通過將臨牀和報銷工作重點放在以前已報銷MyoPro的保險公司的患者身上，從而增加收入和限制運營費用。我們相信，與2022年相比，2022年患者渠道的增長為我們在2023年實現收入增加提供了機會。在CMS公佈MyoPro費用之前，我們已經停止了旨在增加向我們的產品報銷付款人數量的活動。在此之後，假設醫療必要性可以確定，Medicare Advantage計劃必須對設備進行報銷。因此，我們開展了降低成本的活動，包括在2023年1月裁員約12％。此外，在截至2023年9月30日的九個月中，我們減少了廣告支出。
關於CMS，CMS於2023年11月1日發佈了一項最終規則，該規則導致與我們的HCPCS守則相關的福利類別從耐用醫療設備租賃改為支具，目前一次性報銷。該規則將於2024年1月1日生效。此外，2023年11月3日，CMS發佈了MyoPro HCPCS代碼的初步付款決定，該決定將與預計於2023年11月29日舉行的下一次半年度非藥品公開會議一起討論。我們相信，報銷方法的這種變化將使在首次向患者出售myoPro時更快地確認收入，而不是
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確認較長租期內的收入。此外，我們預計，與以租金形式報銷相比，如果一次性報銷，實現現金流盈虧平衡所需的營運資金將更低。我們無法保證CMS最終會公佈我們的HCPCS代碼的最終費用。此外，無法保證一次性報銷MyoPro的費用（如果已公佈）足以使我們實現現金流盈虧平衡。從2023年3月開始，我們開始向CMS的計費承包商（稱為DME MAC的計費承包商）提交索賠。截至2023年9月30日，共有六份作為租賃單位提交的索賠，CMS目前對MyoPro就是這樣分類的。DME Mac已經為其中五名患者支付了至少一個月的租金，涵蓋了所有四個計費區域，而第六名患者目前正在接受審查，這是個人考慮過程的一部分。在沒有公佈費用的情況下，我們無法就是否會繼續支付索賠提供任何保證。
我們的業務依賴於保險公司和政府控制的醫療保健計劃（例如美國的醫療保險和醫療補助）以及德國的法定健康保險計劃對我們產品的報銷，這可能會阻止我們的收入增長到實現現金流盈虧平衡所需的水平。我們認為，我們可以通過潛在的公開或私募股權發行、行使未償認股權證、額外債務融資或其他方式獲得資本資源；但是，我們可能無法在需要時籌集足夠的額外資金，也無法以優惠的條件籌集資金。作為2023年8月公募股權發行的一部分，我們終止了與Keystone的購買協議，並減少了市場銷售工具下的可用容量，以遵守S-3表格第I.B.6號一般指令規定的限制，該指令將我們在S-3表格註冊聲明下可以發行的證券數量限制為任何12個月內公眾持股量的三分之一。
如果我們無法以合理的條件獲得足夠的資金，我們可能會被要求大幅削減或停止運營，或者通過以不具吸引力的條件簽訂融資協議來獲得資金。如果我們考慮債務融資，此類交易可能需要我們抵押某些資產並簽訂契約，這些契約可能會限制某些業務活動或我們承擔進一步債務的能力，並可能包含其他對股東或我們不利的條款。我們還可能探索戰略替代方案，以最大限度地提高股東價值。無法保證我們會成功實施我們的計劃，以維持我們的運營並繼續開展業務。
如果我們無法以合理的條件獲得足夠的資金，我們可能會被要求大幅削減或停止運營，或者通過以不具吸引力的條件簽訂融資協議來獲得資金。無法保證我們會成功實施我們的計劃，以緩解實質性疑慮。
現金流
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的淨現金 |
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(3,817,019 |
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(7,769,321 |
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用於投資活動的淨現金 |
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(4,324,017 |
) |
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(307,408 |
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融資活動提供的淨現金 |
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9,713,426 |
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外匯匯率變動對現金的影響 |
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(6,610 |
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(27,629 |
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現金、現金等價物和限制性資產的淨增加（減少） |
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$ |
1,565,780 |
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$ |
(8,104,358 |
) |
經營活動。截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金主要用於為約570萬美元的淨虧損提供資金，經非現金支出調整後，總額約為130萬美元，以及約60萬美元的現金產生了運營資產和負債水平的淨變化，主要與應付賬款和應計費用的增加有關，但部分被應收賬款、預付費用和其他流動資產的增加所抵消。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金主要用於為約860萬美元的淨虧損提供資金，經非現金支出調整後，總額約為150萬美元，但被運營資產和負債水平的淨變化所使用的約70萬美元現金所抵消，這主要與庫存增加以及應付賬款和應計費用及運營租賃負債的減少有關，但被應收賬款的減少所抵消預付費和其他電流資產，
投資活動。在截至2023年9月30日的九個月中，我們用於投資活動的現金主要與購買設備和購買短期投資有關。在截至2022年9月30日的九個月中，我們用於投資活動的現金用於投資合資公司和購買設備。
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融資活動。在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動產生了430萬美元的現金。這主要是由於我們在2023年1月和2023年8月的公開發行獲得了淨收益。在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動沒有產生任何現金。
關鍵會計政策與估計
估算值的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，管理層必須作出影響某些申報金額和披露的估計和假設。對這些估計和假設進行持續審查，並酌情更新。實際結果可能與這些估計值不同。我們的重要估算包括可疑賬户備抵金、遞延所得税資產的估值、股票薪酬的估值以及緩慢流動的庫存儲備。
其他
與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計財務報表中所述相比，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。
最新會計準則
有關新會計準則的信息包含在附註2中— 重要會計政策摘要至本10-Q表季度報告第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表。
第 3 項。 定量和定性有關市場風險的實時披露
作為一家小型申報公司，本項目不適用於我們。
第 4 項。 控件和程序
評估披露控制和程序
經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條定義的 “披露控制和程序” 一詞是指控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則規定的期限內記錄、處理、彙總和報告和表單。披露控制和程序包括但不限於旨在確保收集此類信息並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官的控制和程序，以便及時就要求的披露做出決定。
截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官、首席執行官和首席財務官（首席財務官）的參與下，評估了我們披露控制和程序的有效性。根據此類評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自該日起生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條），在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響。
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第二部分。其他R 信息
第 1 項。 法律訴訟程序
公司可能參與正常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和評估。此類問題存在許多不確定性，結果無法保證地預測。根據S-K法規第103項，目前沒有針對公司的重大訴訟需要披露。
第 1A 項。 Ri天空因子
除其他外，以下重要因素可能導致我們的實際經營業績與本10-Q表中的前瞻性陳述或管理層不時在其他地方發表的前瞻性陳述所表明或暗示的業績存在重大差異。在做出投資決定之前，投資者應仔細考慮下述風險。下文描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不是重大風險的其他風險也可能嚴重損害我們的業務運營。這些風險都可能損害我們的業務。由於任何這些風險，我們普通股的交易價格都可能下跌，投資者可能會損失全部或部分投資。
與我們的業務相關的風險
與我們的經營和財務業績相關的風險
我們的戰略是通過將精力集中在過去為myoPro提供保險報銷的患者身上，從而最大限度地提高收入，這導致收入集中在由單一保險公司承保的患者身上。該保險公司關於myOPro的報銷政策的不利變化可能會對我們的業務產生不利影響。
為了最大限度地提高收入並最大限度地減少用於運營的現金，我們將潛在客户開發工作重點放在該國的地理區域，這些保險公司以前曾為MyoPro提供過報銷。從2021年9月開始，一家歷來為MyoPro提供報銷的大型保險公司在獲得預授權以及我們將設備交付給患者之後，開始拒絕索賠，而這些服務後的拒絕目前仍在繼續。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該付款人投保的患者的收入分別佔產品收入的36％和40％。除少數例外情況外，向付款人提起的要求付款的上訴均獲得成功，這些索賠最終已得到支付。該付款人還繼續向我們提供為新患者提供服務的預授權。如果該付款人開始定期拒絕對已提出的索賠提出上訴，減少其為被保險患者批准的MyoPro數量，或者在拒絕和上訴程序得到解決之前推遲付款，我們的收入和現金流將受到負面影響，這將對我們的業務產生不利影響。
我們的季度和年度業績可能會出現重大波動。
我們的季度和年度財務業績的波動已經並將繼續由多種因素造成，包括：
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這些因素可能導致我們的普通股價格大幅波動，其中一些不在我們的控制範圍內。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不總是有意義的，不應將其作為衡量我們未來業績的指標。
我們目前依賴、將來也將依賴 myOPRO 產品的銷售來獲得收入，我們可能無法獲得或維持市場認可。
我們目前依賴、將來也將依賴 myOPRO 產品的銷售來獲得收入。myoPro產品是相對較新的產品，市場接受和採用取決於教育上肢活動受限的人和醫療保健提供者，使其瞭解與替代技術和治療方法相比，myoPro系統的獨特功能、易用性、生活質量改善和其他好處。與這些替代方案（包括康復治療或使用假體置換進行截肢）相比，人們可能認為myoPro產品沒有足夠的潛在益處。此外，我們認為，由於使用新產品會帶來責任風險以及第三方報銷的不確定性，醫療保健提供者在改變醫療做法方面往往進展緩慢。因此，在有足夠的證據説服醫療保健提供者改變他們通常推薦的治療方法之前，他們可能不會推薦myOPRO。這些證據可能包括上肢麻痺社區的知名醫療保健提供者或其他主要意見領袖，他們認為myoPro可有效提供可識別的即時和長期健康益處，以及發表其他經過同行評審的臨牀研究證明其價值。此外，由於 myOPRO 是一種處方設備，因此患者需要醫療保健提供者的處方才能使用我們的產品並通過保險獲得設備報銷。
MyOPRO 產品的市場接受度可能會受到許多其他因素的負面影響，包括但不限於：
任何對myOPro銷售產生負面影響的因素都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
與我們依賴第三方相關的風險
我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括醫療保險的報銷。
我們設備的銷售在一定程度上取決於我們的產品將在多大程度上由第三方付款人承保，例如政府健康計劃、商業保險和醫療保健管理組織。參見我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2022年年度報告”）中標題為 “企業—政府監管—健康保險報銷” 的部分。第三方付款人越來越多地質疑所收取的價格，審查醫療必要性，審查醫療產品和服務的成本效益，並實施控制措施來管理成本。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准清單（也稱為處方集）上的特定產品，該清單可能不包括特定適應症的所有批准產品。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別向每位付款人提供有關產品使用的科學和臨牀支持，而無法保證會獲得保險和足夠的報銷。目前，我們差不多
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完全依賴第三方向患者支付我們產品的成本，並依賴我們的分銷商獲得產品成本報銷的能力。如果美國退伍軍人事務部或弗吉尼亞州、健康保險公司和其他第三方付款人沒有為我們的產品提供足夠的保險或報銷，那麼我們的銷售將僅限於臨牀機構和可以為我們的設備付費而無需報銷的個人。據我們所知，自成立以來，已有30多個單位是自付或由非營利基金會資助的。一些商業健康保險計劃已發表聲明，稱他們將不為其會員支付myoPro的費用。從 2023 年開始，我們不再向保險付款人之前未報銷 MyoPro 的患者進行銷售。如果我們未能從第三方付款人那裏獲得產品保險和足夠的補償，我們的銷售將受到嚴重限制。目前，我們主要根據具體情況獲得產品成本的報銷，直到我們獲得醫療保險和第三方付款人的廣泛保險政策（如果有）。無法保證我們將能夠獲得這些廣泛的保險政策。
在醫療保險報銷方面，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）根據我們的HCPCS代碼申請發佈了兩項新守則，這兩項法規於2019年1月1日生效。CMS將MyoPro設備歸入DME租賃福利類別，而不是一次性付款，這是其他定製矯形器和假肢的標準做法。我們提交了將福利類別更改為矯形器或支具的上訴，該呼籲已在2022年6月的公開會議上提出。2023年11月，CMS發佈了一項最終規則，將我們產品的福利類別更改為支架，還發布了我們的HCPCS代碼的初步付款決定，將在2023年11月29日舉行的下一次半年度非藥品公開會議上討論。我們無法保證CMS的區域計費承包商（稱為DME MAC）將繼續逐案為該設備提供保障，也無法保證補償金額（如果有）足以為我們提供合理的利潤，也無法保證收到這些代碼會帶來適當的承保範圍和付款條件，或者以其他方式增加我們產品的使用權或此類產品的補償。
我們已經代表Medicare B部分患者向DME MAC提交了幾份索賠，並收到了涵蓋所有醫療保險計費區域的患者的租金。不能保證CMS實際上會發布這樣的承保範圍和付款指南。此外，CMS或其他政府付款人就是否以及在多大程度上為我們的產品提供保險所做的決定，以及他們將在什麼基礎上為我們的產品提供保障，無論是患者直接購買還是租賃，都可能影響私人付款人可能遵循政府付款人決定的類似保險決定。
報銷金額，無論是根據具體情況還是根據將來可能確定的更廣泛的保險政策，都可能不足以使我們產生足夠的毛利率，使我們能夠在盈利的基礎上運營。第三方付款人也可能拒絕保險、限制報銷額或降低其付款水平，或者我們的生產成本增長速度可能快於報銷水平的增加。此外，我們可能無法及時獲得保險和報銷批准。我們未能獲得此類批准將對市場對MyOpro的接受度產生負面影響。
如果CMS不允許為myOPRO提供保險，則提供Medicare Advantage保險計劃的保險公司可能不再為myoPro提供報銷，這將對我們的業務產生不利影響。
來自Medicare Advantage保險計劃承保的患者的收入已成為我們總收入中越來越重要的部分。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的產品收入分別約有59％和59％來自擁有Medicare Advantage保險計劃的患者。如果CMS不允許為MyoPro提供保險，或者如果獲得此類保險但隨後被撤回，則提供Medicare Advantage保險計劃的保險公司可能不再為MyOPro報銷。因此，我們的收入和現金流將受到負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。有關CMS保險決策的更多信息，請參閲 “-與依賴第三方相關的風險——我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括Medicare的報銷”。
我們依靠單一第三方來製造 myOPRO 的關鍵組件，並依靠有限數量的第三方供應商為 myOPRO 的某些組件製造。
雖然我們是美國食品藥品監督管理局（FDA）登記在案的我們銷售的myoPro設備的製造商，但我們已經與具有醫療器械行業專業知識的合同製造商Cogmedix, Inc.（Cogmedix）簽訂了合同，合同製造我們所有的產品並採購我們的所有組件和原材料。根據該合同，Cogmedix根據我們的規格在其位於馬薩諸塞州西博伊爾斯頓的工廠生產MyoPro。作為myOPRO的製造商，我們最終仍對FDA負責，監督Cogmedix的製造活動，以確保它們符合產品規格和適用的法律法規，包括FDA對醫療器械的良好生產規範要求。任何未能有效監督Cogmedix產品和合同製造活動的監管合規性都可能導致潛在的執法行動，包括民事或刑事責任，並被FDA召回。我們可以在提前六十 (60) 天書面通知後隨時終止與Cogmedix的關係。為了使我們的業務戰略取得成功，Cogmedix必須能夠按照監管要求和質量控制標準，按照商定的規格，以可接受的成本及時地生產足夠數量的產品，並採購原材料和組件。我們的產品銷售增長，無論是預測的還是意料之外的，或者可能由於多種原因而出現的供應鏈限制，都可能使Cogmedix的能力緊張
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以滿足這些不同要求的方式生產越來越多的我們當前或未來的產品。此外，儘管我們不受限制地聘請替代製造商，但轉移製造活動的過程既耗時又昂貴，並且可能會限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，任何新的合同製造商都需要遵守FDA法規和國際標準化組織或ISO標準13485。
我們還依靠第三方供應商（其中一些供應商直接與Cogmedix簽訂合同）來供應MyOpro產品的某些組件。Cogmedix與大多數供應商沒有長期供應協議，而且在許多情況下，是根據採購訂單進行採購。我們與Cogmedix的供應商沒有任何直接的長期供應協議。我們的能力和Cogmedix獲得足夠數量的此類產品的能力可能有限。供應商可能會遇到限制其為我們的產品製造部件能力的問題，包括財務困難或製造設備或設施損壞。此外，他們或我們無法控制的力量，包括未來的疫情，可能會擾亂全球供應鏈，影響我們或我們的第三方製造商獲得製造我們產品所必需的原材料或其他產品的能力。例如，為應對 COVID-19 疫情而實施的政策的殘餘影響繼續表現為原材料價格上漲和交貨時間延長。如果我們或Cogmedix未能及時獲得足夠數量的高質量組件來滿足需求，或者未能有效監督供應鏈的監管合規性，我們可能會面臨監管執法，不得不進行召回，丟失客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到損害。
Cogmedix 通常使用少量供應商來提供 myOPRO 產品。依賴有限數量的供應商會使我們面臨風險，包括對價格、供貨情況、質量和交貨時間表的控制有限。如果我們的任何一個或多個供應商停止及時或以可接受的條件提供足夠數量的組件，Cogmedix將不得不尋找其他供應來源。可能很難及時聘請更多或替代供應商。這些供應商未能提供達到我們業務要求的水平的產品將限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生重大不利影響。Cogmedix還可能難以從其他供應商那裏獲得FDA或其他監管機構可以接受的類似組件，而Cogmedix的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。它還可能要求Cogmedix停止使用這些組件，尋找替代組件或技術，我們可能被迫修改產品以納入替代組件或技術，這可能導致需要尋求額外的監管部門批准。任何此類性質的幹擾或開支的增加都可能損害我們的商業化努力並對我們的經營業績產生不利影響。
我們還依賴有限數量的供應商提供myoPro使用的組件，並且沒有就組件簽訂任何長期供應協議。如果我們未能及時獲得足夠數量的組件，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
儘管我們目前認為我們的供應鏈在短期內有足夠的庫存，但如果我們或供應鏈中的任何第三方用於製造我們產品的材料受到冠狀病毒爆發造成的感染或限制或其他因素的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，我們製造和運輸產品的能力可能會受到限制。儘管許多公司都面臨某些電子元件短缺的問題，但到目前為止，我們和我們的合同製造合作伙伴已經能夠採購製造我們產品所需的電子元器件，但是我們正在應對某些關鍵組件更長的交貨時間和交貨延遲的問題。無法保證此類供應將來會減少限制。此外，由於就地避難令、工作場所容量限制或其他強制性旅行限制，我們開展銷售、營銷和工程活動的現場工作人員可能無法進入我們的辦公室或實驗室空間，這些限制也可能對我們的合同製造合作伙伴產生不利影響。此外，這些核心活動可能會受到重大限制或削減，可能持續很長時間。
與有限的運營歷史和資本要求相關的風險
我們有營業虧損記錄，截至2023年9月30日的財務報表中披露了有關我們繼續經營的能力存在重大疑問的披露。
自成立以來，我們就有虧損的歷史。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們分別淨虧損200萬美元和570萬美元。在截至2022年12月31日的年度中，我們淨虧損10.7美元 百萬。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為9,450萬美元。我們預計在可預見的將來將繼續出現運營虧損和淨虧損，儘管我們已經採取措施通過取消與活動相關的成本來減少運營支出，從而擴大報銷MyoPro的付款人數量。但是，無法保證我們的成本削減措施會有效減少我們的運營支出，也無法保證這些措施不會對我們的創收活動產生不利影響。
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資約為11.1美元 百萬。2023年8月29日，我們完成了普通股和預融資認股權證的公開發行，淨收益約為390萬美元。一月份
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2023年，我們完成了普通股和預融資認股權證的公開發行，籌集了約570萬美元的淨收益。在2023年8月的公開發行中，我們終止了與Keystone Capital Partners（“Keystone”）簽訂的普通股購買協議（“購買協議”）。此外，我們將與Alliance Global Partners簽訂的市場銷售額度（“自動櫃員機設施”）的可用性減少至1,000美元，以遵守S-3表格一般指令I.B.6規定的限制，該指令將我們在S-3表格註冊聲明下可以發行的證券金額限制為任何12個月內公眾持股量的三分之一。我們還在2023年8月的融資中與買方達成協議，自發行截止之日起一年內不出售自動櫃員機設施下的股票。
我們認為，人們非常懷疑，截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資是否足以為自本報告發布之日起十二個月的運營和現金需求提供資金，特別是由於CMS的承保範圍和報銷仍然存在不確定性。截至2023年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併財務報表附註披露了對我們未來作為持續經營企業繼續運營的能力的重大懷疑。由於我們的財務報表使人們對我們繼續經營業務的能力產生了極大的懷疑，因此它們並未反映出如果我們無法繼續開展業務可能產生的任何調整。如果我們不能繼續成為一個有生存能力的實體，我們的股東可能會損失對我們公司的部分或全部投資。
我們有限的運營歷史使我們很難評估未來的業務前景，也很難根據對未來業績的估計做出決策。
自成立至2023年9月30日，我們已經交付了2300多套設備供患者在家中和臨牀設施中使用。我們的最新產品線MyoPro於2012財年上市，自那時以來，我們已經交付了1,900多臺。因此，我們的運營歷史有限。根據我們的歷史數據，很難預測我們的未來業績。由於我們有限的歷史運營存在不確定性，我們預測和及時適應收入或支出的增加或減少的能力可能會受到阻礙。
我們可能沒有足夠的資金來滿足我們未來的資本需求。
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資總額約為1,110萬美元。2023 年 8 月，我們完成了普通股和預融資認股權證的公開發行，淨收益約為 390 萬美元。2023年1月，我們完成了普通股和預融資認股權證的後續發行，籌集了約570萬美元的淨收益。在2023年8月的公開發行中，我們終止了與Keystone的購買協議。此外，我們將自動櫃員機設施的可用性降至1,000美元，以遵守S-3表格第I.B.6號一般指令規定的限制，該指令將我們在S-3表格註冊聲明下可以發行的證券金額限制在任何12個月內公眾持股量的三分之一以內。我們還在2023年8月的融資中與買方達成協議，自發行截止之日起一年內不出售自動櫃員機設施下的股票。即使我們這樣做，也無法保證我們能夠增加可用金額，出售自動櫃員機設施下的部分或全部股份，也無法保證我們能夠籌集大量資金。如果我們無法使用這種融資機制籌集足夠的資金來運營我們的業務，我們可能會被要求使用更昂貴、更耗時的手段進入資本市場。
我們截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡要合併財務報表包含有關我們繼續經營能力的重大懷疑的披露。我們繼續經營的能力取決於我們能否從運營中獲得足夠的現金流或籌集額外資金以履行我們的義務。根據我們的歷史現金消耗和未來的現金需求，我們預計我們現有的現金和現金等價物不足以使我們能夠在自本報告發布之日起的未來十二個月內維持目前的計劃運營。我們可能無法以合理的條件獲得額外的資金，或者根本無法獲得額外的資金。我們獲得融資的能力和籌集此類資本的成本取決於許多因素，包括總體經濟和資本市場狀況、貸款人的信貸供應情況、投資者的信心以及有利於籌集資金的監管和税收優惠措施的存在。金融市場的不確定性導致銀行和金融機構減少了可供貸款的資本額，並大大增加了此類借款的風險溢價。此外，這種動盪和不確定性極大地限制了公司通過出售股權或債務證券籌集資金的能力。如果我們無法籌集更多資金，我們可能需要推遲、修改或放棄部分或全部業務計劃或停止運營。如果我們通過發行債務籌集資金，那麼我們未來可能籌集的任何債務金額都可能很大，我們可能會被要求用資產來擔保此類債務，並可能有大量的利息支出。如果我們拖欠任何未來的債務，我們的貸款人可以宣佈所有未償還的本金和利息到期應付，而我們的有擔保貸款人可能會取消擔保此類債務的抵押品贖回權。債務的發生可能要求我們履行財務和運營契約，這可能會限制我們的運營和籌集額外資本的能力，減少我們的流動性，增加償還債務所需的現金流。如果我們通過發行股票證券籌集資金，則此類發行可能會導致股東稀釋，新發行的證券的權利可能優先於普通股持有人的權利。
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持續的通貨膨脹可能會對我們的財務運營或經營業績產生重大影響。
在不久的將來，通貨膨脹率已經並將繼續保持高位。通貨膨脹因素，例如我們的原材料成本、製造成本、利率和管理成本的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。用於製造我們產品的關鍵組件的價格和可用性一直在上漲，並且可能會繼續大幅波動。此外，由於監管或通貨膨脹壓力，內部或第三方製造商的勞動力成本可能會大幅增加。此外，物流和運輸成本的波動在很大程度上是由於石油價格，而由於政治和經濟問題，供應可能會受到限制。儘管我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響，但在不久的將來，我們可能會受到一些影響，尤其是在通貨膨脹率繼續上升的情況下。
與競爭對手和我們的市場相關的風險
我們經營的行業競爭激烈，並且受到快速技術變革的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、更便宜、更易於使用或更具吸引力的產品，我們可能無法與其他公司進行有效競爭。
工業和醫療機器人以激烈的競爭和技術變革為特徵，我們將面臨基於產品特性、臨牀結果、價格、服務和其他因素的競爭。競爭對手可能包括大型醫療器械和其他公司，其中一些公司的財務和營銷資源比我們多得多，以及在特定市場上比我們更專業的公司。我們的競爭對手對新技術或新興技術的反應可能比我們更快，開展更廣泛的營銷活動，擁有更多的財務、營銷和其他資源，也可能更成功地吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴。
我們的競爭地位將取決於多種複雜因素，包括我們的產品獲得市場認可、開發新產品、實施生產和營銷計劃、必要時為正在開發的產品獲得監管許可或批准以及保護我們的知識產權的能力。在某些情況下，競爭對手還可能提供或可能試圖為疾病狀態開發替代療法，這些療法可能無需醫療設備即可提供。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會使我們的產品或擬議的產品過時或競爭力降低。位於低成本製造地點的製造商進入市場也可能造成定價壓力，在發展中市場尤其如此。除其他外，我們未來的成功取決於我們與當前技術進行有效競爭以及有效應對技術進步的能力，也取決於我們成功實施營銷戰略和執行研發計劃的能力。
我們向O&P提供商和分銷商銷售產品，他們可以自由銷售與myoPro競爭的產品，我們依靠這些方根據其FDA清單來營銷和推廣我們的產品，選擇合適的患者並提供足夠的後續護理。
我們依靠與合格的 O&P 提供商的關係以及我們的分銷安排來營銷和銷售我們的產品。我們相信，未來我們的銷售額中有很大一部分將繼續通過這些渠道產生。但是，這些合作伙伴均無需專門銷售或提供我們的產品。如果一家重要的獨立運營和生產提供商停止分銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找其他獨立提供商或增加對其他獨立提供商或直接現場代表的依賴，這可能無法防止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外安排以提供銷售、營銷或分銷服務，則這些安排的條款可能會導致我們的利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。
如果這些獨立的O&P提供商或分銷商不遵循我們的患者選擇的納入/排除標準，或者沒有提供足夠的後續護理，那麼患者的不滿可能會損害我們的聲譽。這也可能導致產品退貨並對我們的財務狀況產生不利影響。過去當分銷商出現問題時，我們提供了額外的培訓和文檔和/或終止了與分銷商的關係。
醫療器械的銷售和營銷受到美國食品藥品管理局和其他執法機構的越來越多的審查。如果我們的銷售和營銷活動不符合 FDA 法規（例如我們產品的標籤和廣告法規）或其他適用法律，我們可能會受到美國食品和藥物管理局或其他執法機構的警告或執法行動。例如，我們被限制為超出其適用的 FDA 分類法規範圍的任何用途推廣我們的產品。此類促銷可能會導致 FDA 採取執法行動，其中可能包括但不限於無標題的信件或警告信、禁令、召回或扣押我們的產品，以及實施 FDA 的上市前許可或批准要求。
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肌電支架市場是新的，採用率尚不確定，關於我們產品潛在市場的重要假設可能不準確。
肌電支架或矯形器的市場是新的，採用率尚不確定。我們對市場規模的估計來自有關癱瘓患者人數的統計數據，但不一定侷限於上肢。因此，很難預測市場的未來規模和增長率。我們無法確定市場是否會繼續發展，也無法確定矯形器是否會達到並維持足夠的市場接受度和需求水平，使我們能夠繼續創造收入和實現盈利。
要獲得有關目標市場中行動不便者人數和上肢癱瘓發生率的可靠市場數據，來源有限。此外，沒有任何第三方報告或研究表明上肢麻痺患者中有多少百分比能夠使用矯形器，特別是我們當前或計劃中的未來產品。要使用我們目前向上肢麻痺患者銷售的產品，用户必須符合一套納入標準，並且不得患有使他們沒有資格成為合適候選人的疾病。未來針對上肢麻痺患者的產品可能會有相同或其他限制。我們的業務戰略在一定程度上基於我們對目標市場上肢受損人數和上肢損傷發病率的估計，以及能夠使用我們當前和未來產品的羣體的百分比。我們的假設和估計可能不準確，可能會發生變化。
如果上肢矯形器市場未能發展或發展得比我們預期的要慢，或者如果我們依賴消息來源或做出的假設或估計不準確，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，由於我們在新市場中運營，競爭對手的行為可能會對我們的業務產生不利影響。不良事件，例如產品缺陷或與競爭產品或類似產品相關的法律索賠，可能會對整個市場造成聲譽損害。此外，針對其他產品的不利監管調查結果或報銷相關決策可能會對整個市場產生負面影響，從而對我們的業務產生負面影響。
與我們的產品相關的風險
我們可能會收到大量的保修索賠，或者我們的 myOPRO 在售後可能需要大量的服務。
myOPRO 產品的銷售通常包括三年零件和人工保修，正常磨損除外。隨着我們產品特性和功能的數量和複雜性的增加，我們可能會遇到更高級別的保修索賠。如果產品退貨或保修索賠數額巨大或超過我們的預期，我們可能會在零件和服務上產生意想不到的支出，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。
我們的產品或驅動產品的軟件中的缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響。
myOPRO 產品的設計、製造和營銷涉及某些固有風險。製造或設計缺陷、myOPRO 的意外使用或與使用 myOPRO 產品相關的風險披露不足都可能導致傷害或其他不良事件。此外，由於我們的產品製造外包給了Cogmedix，因此我們可能並不總是意識到可能出現的製造缺陷，Cogmedix 實施的糾正或預防措施可能無法有效解決此類缺陷。此類不良事件可能導致與myoPro產品相關的召回或安全警報（可能是自願的，或者是FDA或其他國家的類似政府機構要求的），在某些情況下，還可能導致myoPro產品退出市場。召回可能會導致鉅額成本。如果出現任何製造缺陷，我們與Cogmedix的協議包含對Cogmedix責任的限制，因此我們可能需要承擔大部分相關費用。與我們的產品製造相關的缺陷可能會導致與訴訟或退款相關的鉅額費用。產品缺陷或召回還可能導致負面宣傳，損害我們的聲譽，或者在某些情況下，導致新產品批准延遲。
myOPRO 用户不得根據安全協議和培訓使用 myOPRO 產品，這可能會增加受傷的風險。任何此類情況都可能導致市場對 myOPRO 產品的接受延遲、我們的聲譽受損、額外的監管申報、產品召回、服務和保修成本增加、產品責任索賠以及與此類硬件或軟件缺陷相關的收入損失。
醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。迄今為止，我們尚未受到此類索賠，但將來我們可能會因產品的設計、製造或標籤存在缺陷而受到產品責任索賠。產品責任索賠，無論其實質或最終結果如何，都可能導致鉅額的法律辯護費用和高額的懲罰性損害賠償。儘管我們有產品責任保險，但承保範圍有免賠額和限制，可能不是
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足以支付未來的索賠。此外，將來我們可能無法以令人滿意的費率或足夠的金額維持我們現有的產品責任保險。
儘管有長期的臨牀數據支持我們現有的 myOPRO 產品的安全性，但我們的產品更新在進入市場時必然存在不確定的安全風險。
儘管臨牀數據已證實 myOPRO 產品的安全性，但我們的產品會定期更新，原因多種多樣，包括性能和可靠性改進以及成本降低。例如，在 2022 年 1 月，我們宣佈了 myoPro2+ 的上市。由於myoPro用户通常沒有上肢感覺，因此他們可能不會立即注意到myoPro更新帶來的不利影響，這可能會加劇他們的影響。如果 myOPRO 產品被證明存在新的風險或不安全或將來造成此類不可預見的影響，我們的業務和聲譽可能會受到損害，包括現場更正、撤銷、移除、強制產品召回、暫停或撤回 FDA 註冊、重大法律責任或損害我們的商業聲譽。
與合作和許可協議相關的風險
我們可能會與第三方建立合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，這些合作可能不會導致商業上可行的產品開發或未來產生可觀的收入。
在我們的正常業務過程中，將來我們可能會建立合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，以開發 myOPRO 和開拓新市場。我們正在多個歐洲國家以及澳大利亞銷售 myOPRO。2021 年 1 月，我們宣佈已與 Ryzur Medical 成立合資企業，在中國、香港、臺灣和澳門（“合資公司”）生產和銷售含有我們技術的產品。2021 年 12 月，我們與合資公司簽訂了技術許可協議和商標許可協議，根據該協議，我們收到了270萬美元的許可費，合資公司將承諾在未來十年內購買至少1,075萬美元的MyoPro控制單元。合資公司於2023年4月支付了剩餘的170萬美元預付許可費。這種關係以及任何其他關係都可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行會稀釋現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，提出、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個競爭性漫長而複雜的過程。我們可能無法在具有成本效益的基礎上，以可接受的條件或根本無法及時識別、保護或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。特別是，這些合作不得導致開發能夠取得商業成功或帶來可觀收入的產品，也可能在開發任何產品之前終止。任何延遲簽訂與我們的產品有關的新戰略夥伴關係協議都可能延遲我們產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。
如果我們尋求合作、額外的許可安排和合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，我們可能無法完善它們，或者我們可能無法就交易或安排行使唯一的決策權，這可能會造成決策僵局，而且我們的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或者可能與我們的商業利益或目標不一致。可能與我們的合作者發生衝突。我們的合作者可能出於自身利益行事，這可能不利於我們的最大利益，他們也可能違反對我們的義務。任何此類爭議都可能導致訴訟或仲裁，這將增加我們的開支並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排具有合同性質，可根據適用協議的條款終止或解除。
與我們的業務運營和管理相關的風險
如果我們未能妥善管理我們的預期增長，包括在國際市場上的增長，我們的業務可能會受到影響。
隨着我們擴大提供myoPro產品的地點數量，包括未來計劃的國際分銷，我們預計這將給我們的管理團隊和財務資源帶來巨大壓力。未能有效管理我們的增長可能會導致我們錯誤地分配管理或財務資源，並導致基礎設施、系統、流程和控制的損失或薄弱，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們的預期增長將增加對供應商的需求，從而增加我們管理供應商和監督質量保證的需求。
此外，在國際市場上銷售我們的產品存在巨大的成本和風險，包括：（a）建立廣泛的分銷合作伙伴網絡所需的時間和困難；（b）運輸和分銷成本增加，這可能會增加我們的支出並降低利潤；（c）某些地區的利潤率可能降低；（d）某些地區的收款週期較長；（e）遵守外國法律和法規；（f）遵守反賄賂、反腐敗和反腐措施洗錢法，例如《反海外腐敗行為》法案和外國資產控制辦公室的規定，由我們、我們的員工和我們的業務合作伙伴制定；（g）匯率波動及對我們經營業績的相關影響；（h）經濟疲軟，包括通貨膨脹或國外政治不穩定
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經濟和市場；（i）在國外生活或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；（j）勞工動盪比美國更為普遍的國家的勞動力不確定性；（k）地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）或自然災害（包括地震、颱風、洪水和火災）導致的業務中斷；（l）在國際上開展業務的其他成本和風險，例如可能徵收的新關税。例如，2021 年 1 月，我們宣佈已與 Ryzur Medical 成立合資企業，在中國、香港、臺灣和澳門生產和銷售含有該公司技術的產品。在這家合資企業方面，我們在與合資夥伴合作時可能會遇到挑戰，包括遵守與外國業務有關的當地法律和國內法律方面的挑戰。
這些因素和其他因素可能會損害我們實施計劃中的國際業務的能力，從而損害我們的業務、經營業績和財務狀況。此外，由於我們計劃的國際擴張，我們可能會產生大量的運營費用，而且可能不會成功。我們在國際監管環境和市場慣例方面的經驗有限，我們可能無法進入新市場或成功運營。由於品牌知名度有限，我們也可能難以向國際市場擴張，導致這些市場的患者對我們的產品的接受延遲或有限。因此，如果我們無法進行國際擴張或成功管理我們的國際業務，我們可能無法實現這種擴張的預期收益，我們的財務狀況和經營業績可能會受到損害。
我們依賴高級管理層的知識和技能。
我們的高級管理層和其他關鍵員工的領導能力和績效使我們受益匪淺。我們不承保關鍵人物保險。我們的成功將取決於我們留住現任管理層和關鍵員工的能力。我們行業中對這些關鍵人才的競爭非常激烈，我們無法保證我們能夠留住我們的員工。失去某些高級管理層成員或關鍵員工的服務可能會阻礙或延遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的替代者上。
我們可能會尋求通過收購補充產品或技術來發展我們的業務，而未能管理收購或未能將其與現有業務整合，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能會不時考慮收購其他產品或技術的機會，這些產品或技術可能會增強我們的產品或技術或推進我們的業務戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：
我們目前沒有關於任何收購的承諾，目前也沒有尋求收購的計劃；但是，根據行業和市場狀況，我們可能會考慮在未來進行收購。如果我們繼續進行收購，我們不知道我們是否能夠找到我們認為合適的收購，我們是否能夠以優惠的條件或根本成功完成任何此類收購，也不知道我們是否能夠成功整合任何收購的產品或技術。我們可能無法有效整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們最近的組織變革和削減成本的措施可能不會成功。
2023 年 1 月，我們實施了裁員，影響了大約 12% 的員工。裁員的目的是調整我們的員工隊伍以滿足我們的需求，提高直接結算渠道的運營效率並減少我們的現金消耗。但是，這些重組和削減成本的活動可能會產生意想不到的後果和成本，例如人員流失超過我們預期的裁員，剩餘員工士氣低落，以及我們可能無法實現此類削減措施的預期收益的風險，所有這些都可能對我們的經營業績或財務狀況產生不利影響。此外，儘管職位已被裁掉，但我們減少業務所必需的某些職能仍然存在，我們可能無法成功地將離職員工的職責和義務分配給剩餘的員工。我們還可能發現，裁員和削減成本的措施將使我們難以恢復已暫停的開發活動或推行新的舉措，這要求我們僱用合格的替代人員，這可能需要我們承擔額外和意想不到的成本和支出。由於包括幾名執行官在內的幾乎所有人員都失去了服務，我們可能無法繼續運營和開會
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我們的持續義務。任何意想不到的後果都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與政府監管相關的風險
與醫療保健行業相關的風險
在產品的設計、開發、製造、標籤和營銷、交付和計費方面，我們受到廣泛的政府法規的約束，不遵守此類法規可能會導致我們的產品退出市場或召回。
根據 FDA 實施和執行的《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FFDCA)，我們的產品在美國作為醫療器械受到監管。根據FFDCA，醫療設備分為三類之一——I 類、II 類或 III 類，具體取決於與醫療器械相關的風險程度、對設備類型的已知情況以及為安全性和有效性提供合理保證所需的控制程度。設備的分類很重要，因為除其他外，設備歸入的類別決定了FDA上市前審查的必要性和類型。在銷售設備之前，需要做出此決定。請參閲我們 2022 年年度報告中的 “商業——政府監管”。
2012 年，我們將 MyoPro 設備列為美國食品藥品管理局的 I 類、510 (k) 豁免四肢矯形器。美國食品和藥物管理局可能會不時不同意註冊人列出其設備時所依據的分類法規。例如，美國食品藥品管理局可能不同意註冊人將其設備歸類為第一類醫療設備的決定。相反，FDA可能會將該設備確定為II類或III類設備，需要提交上市前通知，或510（k），或上市前批准或PMA，申請上市前許可或批准。由於美國食品藥品管理局現在越來越關注肌電控制矯形器的差異化性能，我們選擇將設備清單更改為生物反饋設備的第二類分類法規。根據分類法規，我們認為我們的設備作為處方電池供電、用於功能改善的外肢矯形器仍可獲得510（k）豁免，根據分類法規，該設備通常不受510（k）豁免。如果FDA確定我們的設備，無論是出於功能還是市場聲明，都超過了510（k）豁免的限制，因此需要獲得上市前許可或批准（即，我們的設備用於與適用分類法規規定的通用設備中合法銷售的設備的預期用途不同，或者我們改裝後的設備使用與此類合法銷售的設備不同的基礎科學技術），則應進行分類作為 II 類設備或 III 類設備需要上市前許可或批准，或者如果美國食品和藥物管理局決定將我們的設備重新歸類為需要上市前許可或批准的二類或三類設備，則根據分類要求，我們可能會被禁止在美國銷售用於臨牀用途的設備數月或更長時間。獲得上市前許可或批准可能會顯著增加我們的監管成本，包括與所需的臨牀前（動物）和臨牀（人體）試驗相關的費用、更廣泛的機械和電氣測試以及其他成本。
我們已在 FDA 註冊為醫療器械製造商。在國際銷售方面，我們還受到外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。產品推出後，政府機構將定期審查我們的產品開發方法、質量管理體系和產品性能。我們有持續的義務確保繼續滿足所有適用的監管要求，例如美國食品藥品管理局的醫療器械良好生產規範/質量體系條例（QSR）、要求以及美國食品和藥物管理局對某些設備相關不良事件和故障的醫療器械報告要求。我們的設施接受美國和外國監管機構的定期和突擊檢查，以審核遵守QSR和類似外國法規的情況。
遵守適用的 QSR、醫療器械報告和其他要求的過程可能既昂貴又耗時，並且可能會延遲或阻礙 myOPRO 的生產、製造或銷售。如果美國食品和藥物管理局確定我們未能遵守適用的監管要求，他們可能會發出詢問或發出無標題或警告信，其中包含一封或多條違規指控。這些詢問或信函如果不及時結案，可能會導致罰款、監管許可延遲或暫停、生產基地關閉、產品被沒收或召回以及我們的聲譽受損。同樣，如果我們未能遵守適用的外國監管要求，除其他外，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴。美國食品和藥物管理局和其他機構最近執法做法的變化導致執法活動的增加，這增加了我們和本行業其他公司面臨的合規風險。
此外，美國或其他國家的政府機構可能會對註冊、標籤或違禁材料施加新的要求，這可能會要求我們在myoPro已經上市後對其進行修改或重新註冊，或者以其他方式影響我們在美國或其他國家推銷myoPro的能力。遵守這些政府法規的過程可能既昂貴又耗時，並且可能會延遲或阻礙 myOPRO 的生產、製造或銷售。例如，美國食品藥品管理局可能會發布指令，即522號命令，要求我們對我們的設備進行上市後監測研究。不遵守可能會導致對我們或我們的產品執行 FFDCA，包括要求我們召回我們的 myOPRO 產品。
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我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
我們受到廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規的約束，包括但不限於聯邦《反回扣法規》和聯邦《虛假索賠法》，這些法律和法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健用品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些業務安排（例如醫療保健提供者、醫生和第三方付款人），都受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。我們還受聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區的患者信息以及隱私和安全法規的約束。參見標題為” 的部分商業—政府監管—醫療保健隱私法律法規。”在我們的 2022 年年度報告中。
每項法律的範圍和執行都不確定，並且可能會在當前的醫療改革環境中迅速變化。聯邦和州執法機構經常審查醫療保健公司與醫療保健提供者之間的互動，這導致了醫療保健行業的多項調查、起訴、定罪和和解。確保業務安排符合適用的醫療保健法律，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能轉移公司對業務的注意力。
不遵守任何這些法律或監管要求會使實體面臨可能的法律或監管行動。由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和監管安全港的範圍很窄，儘管我們努力遵守這些法律，但我們的某些業務活動仍有可能受到一項或多項此類法律的質疑。政府和執法機構可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。視情況而定，未能滿足適用的監管要求可能會導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、驅逐出境、個人監禁、被禁止參與聯邦和州資助的醫療保健計劃、合同損害、聲譽損害以及削減或限制我們的業務，如果我們受到企業誠信協議或其他協議的約束以解決違反這些法律的指控，則會產生額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的訴訟，即使成功辯護，都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制未來上市產品的銷售或撤回可能會對業務產生重大不利影響。確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律的努力可能會涉及大量成本。此外，我們在美國以外的任何產品的商業化也可能使我們受到上述醫療保健法等同的外國法律以及其他外國法律的約束。
如果我們或我們的第三方製造商或主要供應商不遵守美國食品和藥物管理局的質量體系法規，我們的生產運營可能會中斷。
我們和我們的第三方製造商和主要供應商還必須遵守美國食品和藥物管理局的質量要求，該標準涵蓋了我們產品的生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件。我們、Cogmedix、我們的機電套件製造商和其他主要供應商也受外國司法管轄區關於我們產品在國外市場的製造過程的法規的約束。
我們將繼續監控我們的質量管理以及第三方製造商和供應商的質量管理，以提高我們的整體合規水平。我們的設施以及我們的第三方製造商和主要供應商的設施接受美國和外國監管機構的定期和突擊檢查，以審核遵守質量安全標準和類似外國法規的情況。如果發現我們的設施或第三方製造商和供應商的設施違反了適用的法律和法規，或者如果我們或我們的第三方製造商和供應商未能針對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，監管機構可以採取執法行動，包括以下任何制裁：
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這些制裁中的任何一項都可能損害我們以具有成本效益和及時的方式生產myoPro以滿足客户需求的能力，並可能對我們的聲譽、業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們還可能被要求承擔其他費用或採取其他可能對我們未來的銷售和創造利潤的能力產生負面影響的行動。
我們的員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守這些法律或法規而產生的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的舉報要求以及在我們受企業誠信協議或類似協議的約束以解決不遵守規定的指控時進行監督這些法律、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的運營削減，任何一項都可能對我們的業務運營能力、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們面臨着與《平價醫療法案》或其可能的替代或修改以及其他正在進行的醫療保健立法和監管改革措施有關的風險。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提出了影響醫療保健系統的立法和監管變更，這可能會影響我們以盈利的方式銷售產品的能力。法規、法規或對現有法規的解釋的變更可能會影響我們未來的業務，例如：（i）更改我們的生產安排；（ii）增加或修改產品標籤；（iii）召回或停產我們的產品；或（iv）額外的記錄保存要求。如果實施任何此類變更，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
支付者，無論是國內還是國外，還是政府或私人，都在開發越來越複雜的醫療保健成本控制方法，而這些方法並不總是專門適用於新技術。在美國，控制醫療成本的立法和監管舉措以及司法挑戰一直存在，並將繼續存在。參見標題為” 的部分商業—政府法規—當前和未來的立法。” 在我們的 2022 年年度報告中。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步削減，更嚴格的保險標準，更低的報銷額和新的支付方式。這可能會降低我們收到的產品價格。任何拒絕醫療保險或其他政府資助計劃的承保範圍或減少報銷都可能導致包括Medicare Advantage計劃在內的私人付款人類似的付款被拒絕或減少，這可能會使我們無法產生足夠的收入、實現盈利或將我們的產品商業化。修改或廢除ACA的訴訟和立法工作可能會繼續，結果不可預測且不確定。目前尚不清楚這些進展或ACA未來的其他潛在變化將如何改變MyoPro等O＆P設備的報銷模式和市場前景。我們打算監測與ACA相關的行業趨勢，以幫助我們確定myoPro如何適應康復醫院和外科中心等提供商的患者護理協議。如果賠償政策發生重大變化，對 myOPRO 產品的需求可能會受到影響。
與網絡安全和數據保護相關的風險
我們的內部計算機系統，或者我們的客户、合作者或其他承包商的內部計算機系統，可能會受到網絡攻擊或安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到重大幹擾。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的客户、合作者和其他承包商的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的損害。網絡攻擊的頻率、複雜程度和強度都在增加，而且越來越難以發現。網絡攻擊可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括試圖將付款或信息傳輸給意外收件人的網絡釣魚或電子郵件欺詐。重大網絡攻擊或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的業務運營受到重大幹擾、聲譽受損或收入損失。
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在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括有關我們員工和患者的個人身份信息、知識產權和專有業務信息等。任何導致未經授權的訪問、使用或披露個人或專有信息的網絡攻擊或安全漏洞都可能損害我們的聲譽，導致我們不遵守聯邦和/或州違規通知法和外國法律等效法規，並在其他方面使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規的責任。此外，我們可能面臨因挪用、濫用、泄露、偽造或故意或意外泄露或丟失我們公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息（包括我們員工的個人信息以及公司和供應商的機密數據）而造成的風險。此外，外部各方可能試圖滲透我們的系統或我們供應商的系統，或者以欺詐手段誘使我們的人員或供應商的人員披露敏感信息，以獲取對我們的數據和/或系統的訪問權限。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大漏洞，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。
我們可能需要花費大量金錢和其他資源來應對這些威脅或漏洞，修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受財務損失或寶貴的機密信息丟失。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用慣例以及其他數據隱私法律法規相關的隱私問題，包括對濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性行為。儘管我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制措施，並且我們有識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本很高，並且隨着技術的變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜，需要持續的監控和更新。此外，儘管我們做出了努力，但無法完全消除這些事件發生的可能性，也無法保證我們採取的任何措施都能防止可能對我們的業務產生不利影響的網絡攻擊或安全漏洞。
在美國，各州最近在隱私方面變得相當活躍。加州做出了主要努力，該法案最近頒佈了《加州消費者隱私法》（CCPA），這是一項全面的措施，為加州消費者（如法律所定義）創造了新的個人隱私權，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA要求受保公司向消費者披露其數據收集、使用和共享做法，並向受影響的加利福尼亞州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或傳輸的方式。CCPA 於 2020 年 1 月 1 日生效，加利福尼亞州檢察長有權從 2020 年 7 月 1 日起對違規者採取執法行動。此外，在加利福尼亞州，從2023年1月1日起，《加州隱私權法》（CPRA）將在處理和存儲個人信息方面規定額外的義務，這些義務定於2023年1月1日生效。我們將繼續關注與CPRA相關的進展，並預測與CPRA合規相關的額外成本和支出。儘管CCPA和CPRA包含HIPAA下涉及PHI的某些活動的例外情況，但我們尚無法確定CCPA、CPRA或其他此類未來法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。
某些其他州法律規定了類似的隱私義務，我們還預計越來越多的州將頒佈與CCPA和CPRA類似的立法。例如，2021 年 3 月 2 日，弗吉尼亞州頒佈了《消費者數據保護法》（CDPA）。CDPA 於 2023 年 1 月 1 日生效。CDPA 規範了企業（CDPA 稱之為 “控制者”）如何收集和共享個人信息。儘管CDPA包含了CCPA和CPRA的許多類似概念，但在法律的範圍、適用和執法方面也存在一些關鍵差異，這將改變控制者的運營慣例。新法律將影響控制者收集和處理個人敏感數據、進行數據保護評估、將個人數據傳輸給關聯公司以及迴應消費者權益請求的方式。
此外，2021 年 7 月 8 日，科羅拉多州州長將《科羅拉多州隱私法》（CPA）簽署為法律。CPA與弗吉尼亞州的CDPA非常相似，但也包含其他要求。新措施適用於在科羅拉多州開展業務或生產或提供故意針對該州居民的商業產品或服務的公司，這些產品或服務：（1）在一個日曆年內控制或處理至少100,000名消費者的個人數據；或（2）通過銷售個人數據獲得收入或獲得商品或服務價格折扣，並處理或控制至少25,000名消費者的個人數據。
有了CPA，科羅拉多州成為第三個頒佈全面隱私法的州。其他一些州已經提出了全面的消費者隱私法法案，其中某些法案很有可能獲得通過。該國不同州存在的全面隱私法如果頒佈，將增加複雜性，增加要求、限制和潛在法律風險的差異，可能需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據的可用性方面投入更多資源，並導致合規成本進一步增加和/或商業慣例和政策的變化。
歐洲的數據收集受有關個人信息的使用、處理和跨境傳輸的限制性法規的約束。
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在歐盟，個人健康數據的收集和使用受《通用數據保護條例》（GDPR）的規定以及在歐盟成員國生效的適用數據保護法律的約束。GDPR 對受 GDPR 約束的公司施加了廣泛的嚴格要求，例如包括與處理與可識別個人相關的個人數據以及將此類信息傳輸到歐洲經濟區（EEA）以外（包括美國）、向這些個人提供有關其個人數據處理的詳細信息、實施保障個人數據安全的保障措施、與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議、向其提供信息相關的要求個人參與數據處理活動，迴應個人行使個人數據權利的請求，獲得個人數據相關個人的同意，向國家數據保護主管機構和受影響個人報告涉及個人數據的安全和隱私泄露事件，任命數據保護官員，進行數據保護影響評估以及保存記錄。GDPR 大幅增加了我們在任何違規行為時可能受到的處罰，包括高達 20,000,000 歐元或全球年總收入的 4% 的罰款，以較高者為準。此外，繼英國於2020年1月31日退出歐盟之後，GDPR在2020年12月31日過渡期結束時不再適用於英國。但是，從2021年1月1日起，英國的2018年歐盟（退出）法案將GDPR（該法案於2020年12月31日存在，但有某些英國具體修正案的約束）納入了英國法律，即英國的GDPR。英國 GDPR 和 2018 年《英國數據保護法》規定了英國的數據保護制度，該制度獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟的數據保護制度一致。不遵守英國 GDPR 可能會導致高達 1750 萬英鎊或全球收入的 4% 的罰款，以較高者為準。儘管根據歐盟的GDPR，英國被視為第三國，但歐盟委員會（“EC”）現已發佈一項決定，承認英國根據歐盟 GDPR 提供了足夠的保護，因此，從歐盟向英國傳輸的個人數據仍然不受限制。與歐盟 GDPR 一樣，英國 GDPR 限制將個人數據傳輸到英國境外未被英國視為提供足夠保護的國家。英國政府已證實，從英國向歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然可以自由流動。
為了能夠將個人數據傳輸到歐洲經濟區或英國以外，必須根據歐洲和英國的數據保護法實施適當的保障措施。2021 年 6 月 4 日，歐盟委員會發布了新形式的標準合同條款，規定從歐盟/歐洲經濟區（或以其他方式受 GDPR 約束）的控制者或處理者向在歐盟/歐洲經濟區以外（且不受 GDPR 約束）的控制者或處理者傳輸數據。新的標準合同條款取代了先前在《歐盟數據保護指令》下通過的標準合同條款。英國不受歐盟委員會新的標準合同條款的約束，但已經發布了英國特定轉讓機制的草案版本，該機制一旦敲定，將允許從英國進行轉讓。在根據歐盟和英國 GDPR 進行受限數據傳輸時，我們將被要求實施這些新的保障措施，這樣做可能需要大量的努力和額外的成本。
與我們的知識產權相關的風險
我們依賴許可給我們的某些專利。我們無法控制這些專利，我們對這些專利的任何權利的喪失都可能阻止我們生產我們的產品。
我們依賴對我們的業務至關重要的兩項核心專利的許可，包括myoPro的開發，這兩項專利分別於2023年11月和2023年12月到期。我們已經為某些專利簽訂了麻省理工學院許可證，這些專利涵蓋（i）佩戴在患者肘部或其他關節上的電動矯形設備，該設備可感知患有脊髓或其他神經損傷的患者在關節附近產生的相對較低的電平信號，以及（ii）為患有神經損傷、中風、脊髓損傷、神經系統創傷或神經肌肉疾病的人提供康復運動訓練以嘗試通過以下方式移動身體部位的方法電動矯形設備。我們使用這些專利的權利將取決於這些許可證條款的延續和我們的遵守情況。
根據麻省理工學院許可證，我們有某些收入義務或收入義務。在截至2022年12月31日的財年和截至2023年9月30日的九個月中，我們的收入超過75萬美元，這履行了每個財政年度的收入義務。收入義務是麻省理工學院許可證的持續要求。如果未來出現任何無法糾正的重大違反協議的行為，或者如果我們未能支付協議規定的任何應付款，麻省理工學院有權終止麻省理工學院的許可。如果麻省理工學院許可證因任何原因被終止，我們的業務將受到損害。具體而言，如果我們無法獲得這些許可證，那麼在我們獲得類似技術之前，我們可能無法制造 myOPRO 或開發新產品。
我們可能無法控制我們現在持有或將來打算獲得許可的專利的起訴、維護或申請。我們的許可專利的執行或對任何聲稱這些專利無效的索賠的辯護可能受我們的許可方的控制或合作。我們無法確定我們的許可方是否會以符合我們業務最大利益的方式起訴、維護、執行和捍衞許可的專利權。我們也無法確定相關許可人對許可專利和專利申請的起草或起訴是否符合適用法律。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維持與產品相關或包含在產品中的知識產權的保護的能力。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維持與我們的產品相關或包含在產品中的知識產權的保護的能力。我們尋求通過與員工和某些承包商簽訂的專利、商標、保密和轉讓協議，以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他人的保密協議相結合來保護我們的知識產權
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供應商和承包商。此外，我們依靠商業祕密法來保護我們的專有軟件和候選產品或正在開發的產品。
肌電矯形器發明的專利地位可能非常不確定，涉及許多新的和不斷演變的複雜法律、事實和技術問題。專利法和這些法律的解釋可能會發生變化，任何此類變更都可能降低我們專利的價值或縮小保護範圍。此外，由於缺乏有關第三方對技術或工藝的確切使用情況的信息，我們可能無法申請或無法獲得保護我們的技術或產品或執行我們的專利所必需的專利。此外，我們無法確定我們的任何待審專利申請是否會及時或根本獲得任何專利，也無法確定授予的任何專利是否足以在任何相當長的時間內或根本保護我們的知識產權。
確立或質疑專利有效性的訴訟，或針對他人的侵權行為、未經授權的使用、強制執行或無效主張進行辯護或主張的訴訟可能漫長而昂貴，並可能導致我們的專利被宣佈無效或狹義解釋，也可能導致我們無法獲得與待處理的專利申請相關的新專利。即使我們勝訴，訴訟也可能很耗時，迫使我們承擔鉅額費用，而且判給我們的任何損害賠償或其他補救措施都可能沒有價值，管理層的注意力可能會轉移到管理我們的業務上。此外，美國專利和專利申請可能會受到幹擾程序，美國專利可能會受到美國專利和商標局的複審和審查。外國專利也可能在相應的外國專利局受到異議或類似程序。任何此類訴訟都可能代價高昂，可能導致專利損失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項索賠的範圍喪失或縮小。
此外，我們通過與員工和某些承包商簽訂保密和轉讓協議，與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂保密協議，力求保護我們的商業祕密、專有技術和不可申請專利的機密信息。但是，我們可能無法簽訂必要的協議，即使簽訂了這些協議，也可能被違反或以其他方式無法防止披露、第三方侵權或盜用我們的專有信息，其期限可能有限，並且可能無法在未經授權的披露或使用專有信息的情況下提供足夠的補救措施。對第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控進行強制執行既昂貴又耗時，結果是不可預測的。我們還採取了預防措施，啟動了合理的保障措施，以保護我們的信息技術系統。但是，這些措施可能不足以保護我們的專有信息，這可能會導致專有信息的損失或損害，或者導致昂貴的訴訟來捍衞我們的權利，使其免受可能資金充足、資源優越的競爭對手的侵害。此外，未經授權的各方可能試圖複製或逆向工程我們產品的某些方面，我們認為這些方面是專有的，或者我們的專有信息可能會以其他方式為人所知或可能由我們的競爭對手或其他第三方獨立開發。如果其他各方能夠使用我們的專有技術或信息，那麼我們在市場上的競爭能力可能會受到損害。此外，在我們不知情的情況下，可能已經發生或將來可能發生未經授權的使用我們的知識產權。
如果我們無法獲得或維持對知識產權的充分保護，或者減少或取消任何保護，競爭對手可能會使用我們的技術，從而損害我們的競爭地位。
我們無法在所有國家保護我們的知識產權。
在世界所有國家為我們的每種產品申請、起訴、維護和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步，因此，我們在美國以外的知識產權目前僅限於歐盟、中國、香港和日本的特定國家。此外，一些外國，特別是發展中國家的法律，保護知識產權的程度與美國的聯邦和州法律不同。而且，在某些國家，可能根本不可能有效執行知識產權，或者無法達到與美國和其他國家相同的程度。因此，我們無法阻止第三方在所有國家使用我們的發明，也無法阻止第三方在我們沒有（或無法有效執行）專利保護的司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發、營銷自己的產品或以其他方式將其商業化，我們可能無法阻止這些競爭對手將這些侵權產品進口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利和其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們在這些司法管轄區競爭。此外，競爭對手或商業鏈中的其他人可能會對我們的知識產權提出法律質疑，或者可能通過可能難以預防或發現的手段侵犯我們的知識產權。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。在美國或外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出專利侵權或其他索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，並且判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在美國和世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或從第三方許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能會面臨專利侵權索賠，這可能會導致鉅額成本和責任，並使我們無法將當前和未來的產品商業化。
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醫療器械行業的特點是知識產權競爭和大量的專利權訴訟。特別是，我們在美國和國外的競爭對手已經獲得專利，並就其產品和工藝申請了專利，並可能在將來申請其他專利，其中許多競爭對手擁有更多的資源，並在競爭技術上進行了大量投資。專利數量眾多、新專利發放速度快以及所涉技術的複雜性增加了專利訴訟的風險。
確定產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，專利訴訟的結果通常不確定。儘管我們對已頒發的專利進行了研究，但無法保證包含針對我們的產品、技術或方法的權利要求的專利不存在、尚未申請或無法申請或頒發。此外，由於專利申請可能需要數年才能簽發，而且待審申請的發佈時間表因司法管轄區而異，因此可能有一些我們不知道的待審申請，並可能導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的主張可能會在發佈和專利授予之間發生變化，因此已發佈的申請可能會提出可能涵蓋我們的產品、技術或方法的索賠。
針對我們提起的侵權訴訟和其他知識產權索賠，無論有無法律依據，都可能導致我們承擔鉅額費用，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層的注意力並損害我們的聲譽。我們無法確定我們會成功地針對任何侵權指控進行辯護。如果我們被發現侵犯了另一方的專利，我們可能需要支付賠償金。我們也可以被禁止銷售侵權產品，除非我們可以獲得使用此類專利所涵蓋技術的許可，或者可以重新設計我們的產品以使其不侵權。許可證可能以商業上合理的條款提供，或者根本不提供，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。此外，對我們產品的任何修改都可能要求我們進行臨牀試驗並修改向FDA和其他監管機構提交的文件，這將既耗時又昂貴。在這種情況下，我們可能無法以有競爭力的價格或根本無法銷售我們的產品，我們的業務和經營業績可能會受到損害。
我們依靠商標保護來區分我們的產品和競爭對手的產品。
我們依靠商標保護來區分我們的產品和競爭對手的產品。我們已經在美國註冊了 “myoPro”（註冊號為4,532,331）、“MYOMO”（註冊號為4,451,445）、“myoPal”（註冊號為6,086,533）和 “MyoCare”（註冊號為6,579,736）的商標。MyOPRO 標誌已在加拿大和部分待註冊的歐盟或歐盟國家註冊。在我們尚未註冊並正在使用商標的司法管轄區，在適用的當地法律允許的情況下，我們力求依靠普通法商標保護。第三方可能會反對我們的商標申請，或以其他方式質疑我們對商標的使用，並可能能夠在未註冊或未受法律保護的司法管轄區使用我們的商標。如果我們的商標成功受到質疑，或者第三方在我們之前在特定司法管轄區使用了令人困惑的相似或相同的商標，我們可能會被迫重塑產品品牌，這可能會導致品牌知名度喪失，並可能要求我們投入更多資源來營銷新品牌。如果其他人能夠使用我們的商標，我們區分產品的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們無法向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，也無法向您保證我們將有足夠的資源來維護我們的商標。
我們可能會因員工或我們錯誤使用或披露其前僱主的涉嫌商業祕密而遭受損失。
我們的一些員工以前曾在其他醫療器械公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，將來我們可能會僱用受僱的員工。將來，我們可能會被指控這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業機密或其他專有信息。如果我們未能針對此類索賠進行辯護，法院可能會命令我們支付鉅額賠償，並禁止我們使用被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息的技術或功能。如果這些技術或功能中的任何一項對我們的產品很重要，這可能會阻止我們銷售這些產品，並可能對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地為這些索賠辯護，此類訴訟也可能導致鉅額費用並轉移管理層的注意力。
與我們的證券相關的風險
與我們的證券所有權相關的風險
如果我們的認股權證所依據的普通股被行使或兑換，我們的股東將在普通股發行後遭受大幅稀釋。
我們有大量可轉換為普通股或允許購買普通股的證券。投資者在轉換或行使這些證券時可能會受到更多的稀釋。例如，在2023年8月和2023年1月的股票發行中，我們分別發行了192萬份和6,830,926份預融資認股權證。每份預先注資的認股權證可行使一股
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普通股，名義行使價為每股0.0001美元。截至2023年9月30日，我們在行使其他認股權證後可發行668,250股股票，加權平均行使價為每股7.50美元，未歸屬限制性股票已發行1,621,935股。此外，根據我們的股權激勵計劃，行使股票期權可發行24,982股股票，加權平均行使價為每股40.92美元。
我們可能無法維持普通股在紐約證券交易所美國證券交易所的上市。
我們必須滿足一定的財務和流動性標準才能維持此類上市。如果我們不符合紐約證券交易所美國證券交易所的任何上市標準，我們的普通股可能會被退市。此外，我們的董事會可能會確定，維持我們在國家證券交易所上市的成本超過了此類上市的好處。將我們的普通股從紐約證券交易所美國證券交易所退市可能會嚴重損害我們的股東買入和賣出普通股的能力，並可能對普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。普通股的退市可能會嚴重損害我們籌集資金的能力。
我們的認股權證或用於購買普通股的預籌認股權證沒有公開市場。
我們的認股權證或預先注資的認股權證沒有成熟的公開交易市場，我們預計市場也不會發展。此外，我們不打算在任何證券交易所申請此類認股權證上市。如果沒有活躍的市場，此類認股權證的流動性將受到限制。
在我們的認股權證和預籌認股權證的持有人行使認股權證並收購我們的普通股之前，這些持有人沒有作為普通股股東的權利。
在我們的認股權證和預先注資的認股權證的持有人行使此類認股權證之前，他們對此類認股權證所依據的普通股沒有任何權利。行使此類認股權證後，其持有人僅有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。
我們普通股的市場價格一直波動不定，並且可能繼續波動。
總體而言，股票市場，尤其是我們普通股的市場價格可能會出現波動，這無論是由於我們的經營業績、財務狀況和前景造成的，還是不考慮的。例如，從2017年6月9日到2023年9月30日，我們在紐約證券交易所美國證券交易所普通股的最高和最低銷售價格從0.37美元的低點波動至經拆分調整後的每股695.88美元的高點。在2023年10月1日至本報告提交之日這段時間內，我們的股價從0.96美元到1.72美元不等。
我們的財務業績、行業的整體表現、不斷變化的消費者偏好、技術、政府監管行動、税法和總體市場狀況可能會對普通股的未來市場價格產生重大影響。可能對我們的股價產生負面影響或導致股價波動的其他一些因素包括：
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我們預計在可預見的將來不會申報或支付股息。
我們預計在可預見的將來不會申報或支付股息，因為我們預計我們會將未來的收益投資於業務的發展和增長。因此，除非我們普通股的持有人出售證券，否則他們將無法獲得任何投資回報，而且持有人可能無法以優惠的條件或根本無法出售證券。
如果證券行業分析師不發佈關於我們的研究報告，或者發佈對我們的不利報告，那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。
我們普通股的任何交易市場都將部分受到證券行業分析師發佈的有關我們的任何研究報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。目前，證券行業分析師的研究報道有限，我們可能無法維持分析師報道或讓分析師開始對我們的報道。如果證券行業分析師停止對我們的報道，我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。如果我們受到分析師的報道，其中一位或多位分析師下調了我們的證券評級，或者以其他方式對我們的報告不利，或者停止對我們的報道，那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。
未來我們發行普通股或股票相關證券可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並導致您的持股稀釋。
未來發行普通股或可轉換為普通股的證券可能會導致普通股的市場價格下跌。我們無法預測未來發行普通股或可轉換為普通股的證券對普通股價格的影響（如果有的話）。無論如何，我們未來發行普通股將導致您的持股稀釋。此外，有人認為我們的普通股或其他可轉換為普通股的證券可能會發行，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
未來發行的債務證券可能會對我們的普通股價格產生不利影響，優先股在我們破產或清算時將優先於我們的普通股，而未來發行的優先股在分紅和清算分配方面可能優先於我們的普通股。
將來，我們可能會嘗試通過提供債務證券來增加我們的資本資源。破產或清算後，我們的債務證券持有人以及我們可能進行的其他借款的貸款人將在向普通股持有人進行任何分配之前獲得我們可用資產的分配。此外，如果我們發行優先股，則此類優先股的持有人可能有權在支付股息和支付清算分配方面獲得優先於普通股持有人的優先權。由於我們在未來任何發行中發行債務或優先證券或向貸款人借錢的決定將部分取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計任何此類未來發行或借款的金額、時間或性質。普通股持有人必須承擔風險，即我們未來進行的任何發行或借款都可能對他們從普通股投資中可能獲得的回報水平產生不利影響。
如果我們的普通股受細價股規則的約束，交易我們的股票將變得更加困難。
美國證券交易委員會已通過規則，規範經紀交易商在細價股交易方面的行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股票證券，在某些國家證券交易所註冊或獲準在某些自動報價系統上報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和交易量信息。如果我們不保留在紐約證券交易所或其他國家證券交易所的上市資格，如果我們的普通股價格低於5.00美元，我們的普通股將被視為便士股。便士股規則要求經紀交易商在進行不以其他方式不受這些規則約束的便士股進行交易之前，提供包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，便士股規則要求，在進行不以其他方式不受這些規則約束的便士股的任何交易之前，經紀交易商必須作出特別書面決定，確定便士股是適合買方的投資，並獲得（i）買方收到風險披露聲明的書面確認；（ii）涉及便士股的交易的書面協議；以及（iii）書面適當性的簽名和註明日期的副本聲明。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售股票。
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我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，限制股東更換或罷免現任管理層的企圖，並限制普通股的市場價格。
我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程中的規定可能具有延遲或防止控制權變更或管理變更的作用。我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程包括以下條款：
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東更換或罷免我們現任管理層的任何企圖。此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》（DGCL）第203條的規定管轄，該條款通常禁止特拉華州公司在股東成為 “感興趣” 股東之日起的三年內與任何 “感興趣” 股東進行任何廣泛的業務合併。上述任何條款都可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格，並可能阻止我們公司的潛在收購者，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。
與內部控制相關的風險
根據《交易法》規定的報告規則，我們是一家 “規模較小的申報公司”。只要我們仍然是 “小型申報公司”，我們就可以利用各種報告要求的某些豁免，這些豁免適用於其他不是 “小型申報公司” 的《交易法》申報公司。
我們是一家 “規模較小的報告公司”。只要我們繼續是一家規模較小的申報公司，我們就可以利用適用於其他不是 “小型申報公司” 的上市公司的各種報告要求的豁免，包括免於遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求（只要我們仍然是非加速申報人），以及減少10-K表年度報告和我們的定期報告和代理中有關高管薪酬的披露義務聲明。
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股票價格可能會更具波動性。
我們有義務制定和維護有效的財務報告內部控制系統。我們可能無法及時完成對財務報告內部控制的分析，或者這些內部控制可能無法被確定為有效，這可能會損害投資者對我們公司的信心，從而損害我們普通股的價值。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條，我們必須在向美國證券交易委員會提交的年度和季度報告中提供一份管理層報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性等。該評估需要包括披露我們的管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大缺陷。但是，在我們不再是《交易法》規定的 “小型報告公司” 之前，我們的審計師無需根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
我們將需要繼續投入內部資源，聘請外部顧問，通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告的內部控制是否充分，繼續採取措施酌情改善控制流程，通過測試驗證控制措施是否按記錄運作，並實施持續的報告和改進財務內部控制流程
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報告。隨着我們作為一家上市公司的持續發展，我們可能需要增加更多的財務人員。我們可能無法修復未來的任何重大缺陷，也無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現財務報告的內部控制存在一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的審計師在被要求發表此類意見時無法就我們的內部控制的有效性發表意見，那麼投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的股價。
我們的財務報表的編制涉及估計、判斷和假設的使用，如果這些估計、判斷或假設被證明不準確，我們的財務報表可能會受到重大影響。
根據美國普遍接受的會計原則編制的財務報表通常要求使用影響報告數額的估計、判斷和假設。通常，可以合理地使用不同的估計、判斷和假設，這將對此類財務報表產生重大影響，而且這些估計、判斷和假設可能會隨着時間的推移而發生變化。需要運用管理層判斷的重要會計領域包括但不限於確定資產的公允價值以及資產現金流的時間和數額。這些估計、判斷和假設本質上是不確定的，如果我們的估計被證明是錯誤的，我們將面臨需要對收入或其他財務報表進行變更或調整的風險。任何此類費用或變更都可能損害我們的業務，包括我們的財務狀況和經營業績以及我們的證券價格。有關會計估算、判斷和假設的討論，請參閲 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”，我們認為這些估計、判斷和假設對理解我們的財務報表和業務最為關鍵。
作為一家上市公司，我們的成本正在增加，我們的管理團隊需要將大量時間投入到新的合規舉措和公司治理實踐上。
作為一家上市公司，尤其是在我們不再是 “小型申報公司” 之後，我們將承擔作為私營公司所沒有承擔的鉅額法律、會計和其他費用。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要花費大量時間來遵守這些要求。此外，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。
與税法相關的風險
我們可能會受到税法的不利立法或監管變更的影響，這可能會對我們的財務狀況產生負面影響。
參與立法程序的人員以及美國國税局（IRS）和美國財政部不斷審查有關美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變更（可能具有追溯效力）可能會對我們的股東或我們產生不利影響。近年來，已經做出了許多這樣的改變，將來很可能會發生變化。我們無法預測税法、法規和裁決是否、何時、以何種形式或以何種生效日期頒佈、頒佈或決定，這可能會導致我們或股東的納税義務增加，或者需要改變我們的運營方式以最大限度地減少納税義務的增加。
我們使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應納税所得額的能力可能會受到某些限制。
截至2022年12月31日，我們的美國聯邦和州淨營業虧損（NOL）結轉額分別為7,270萬美元和6,470萬美元，分別於2028年和2023年至2043年開始到期。此外，我們的美國聯邦和州研發税收抵免或税收抵免分別為30萬美元和10萬美元，分別於2027年和2036年開始到期。這些 NOL 和税收抵免結轉可能會過期，未使用，無法分別抵消未來的應納税所得額或納税負債。此外，總體而言，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382和383條或該法以及州法律的相應條款，經過 “所有權變更” 的公司使用變更前的NOL結轉額或税收抵免，或NOL或抵免額來抵消未來的應納税所得額的能力受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在擁有公司至少5％股票的一個或多個股東或一組股東的總股票所有權使其所有權比規定測試期內的最低所有權百分比增加50個百分點以上。我們已經確定此類所有權變更是在前幾年發生的。這些所有權變更的結果是，我們每年使用預所有權變更NOL的能力上限為28.1萬美元，而我們的NOL中有大約437,000美元將在到期時未使用。我們認為，由於我們在2023年1月和2023年8月的後續股票發行，我們可能經歷了所有權變更。截至本報告發布之日，我們尚未確定對我們使用NOL的能力的任何進一步限制程度。我們可能會因股票所有權的未來變化而發生所有權變更（其中許多是我們無法控制的），因此，《守則》第382和383條或相應條款可能會進一步限制我們使用NOL或信貸的能力
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州法律。此外，我們使用NOL或税收抵免的能力取決於我們能否實現盈利併產生美國聯邦和州的應納税收入。如上文 “風險因素——與我們的業務相關的風險” 中所述，我們自成立以來一直蒙受淨虧損，並預計在可預見的將來我們將繼續蒙受損失；因此，我們不知道是否或何時會產生使用受該守則第382和383條限制的NOL或税收抵免所需的美國聯邦或州應納税收入。根據現行法律，在2017年12月31日之後的應納税年度中產生的美國聯邦NOL結轉不會過期，但允許我們在2020年12月31日之後的應納税年度中扣除的此類NOL結轉金額將僅限於適用NOL結轉額的每個應納税收入的80％。
第 2 項。 股權證券的未註冊銷售以及註冊證券所得款項的使用
(a) 未註冊證券的近期銷售
沒有
(b) 註冊證券收益的使用
沒有
發行人購買股票證券
沒有
第 5 項。 Ot她的信息
沒有。
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第 6 項。 展品
作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物列在證物索引中，該索引以引用方式納入。
展覽s 索引
展品編號 |
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展品描述 |
3.1 |
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第八份經修訂和重述的公司註冊證書（參照 2017 年 1 月 6 日提交的註冊人表格 1-A 中包含的附錄 2.3 註冊成立） |
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3.2 |
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經修訂和重述的章程（參照 2017 年 1 月 6 日提交的註冊人表格 1-A 中包含的附錄 2.4 納入章程） |
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3.3 |
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2020 年 1 月 30 日向特拉華州國務卿提交的經修訂和重述的 Myomo, Inc. 第八份經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照 2020 年 1 月 30 日提交的註冊人表格 8-K 中包含的附錄 3.1 納入） |
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3.4 |
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2021 年 6 月 10 日向特拉華州國務卿提交的 Myomo, Inc. 經修訂的第八份經修訂和重述的公司註冊證書的第二份修正證書（參照 2021 年 6 月 15 日提交的註冊人表格 8-K 中包含的附錄 3.1 納入） |
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4.1 |
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預撥認股權證表格（參照註冊人於2023年8月28日提交的8-K表格中包含的附錄4.1併入） |
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10.1 |
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Myomo, Inc. 2018年股票期權和激勵計劃第2號修正案（參照註冊人於2023年6月28日提交的S-8表格中包含的附錄99.3納入）。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或15（d）-14（a）對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或15（d）-14（a）對首席財務官進行認證。 |
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32.1+ |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2+ |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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104 |
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以下材料來自公司截至2023年9月30日的三個月和九個月的季度報告表10-Q，採用內聯可擴展業務報告語言 (ixBRL) 格式：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營報表，（iii）簡明合併綜合虧損表，（iv）簡明合併股東權益表，（v）現金流量和（vi）簡明合併附註未經審計的財務報表。
公司截至2023年9月30日的季度10-Q季度報告的封面，格式為Inline XBRL。 |
* 隨函提交。
+ 就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，本文附錄32.1和32.2中提供的認證被視為附錄32.1和32.2中提供的認證，除非註冊人以引用方式特別將其納入，否則不得被視為 “已提交”。除非註冊人以提及方式具體納入了經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》，否則此類認證不得被視為以提及方式納入任何申報中。
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信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促成由以下籤署人經正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
日期：2023 年 11 月 7 日
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Myomo, Inc. |
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/s/ 大衞 A. Henry |
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大衞 A. 亨利 |
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首席財務官 （首席財務和會計官） |
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