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分段0001609550國家：美國2023-07-012023-09-300001609550國家：美國2022-07-012022-09-300001609550國家：美國2023-01-012023-09-300001609550國家：美國2022-01-012022-09-300001609550US-GAAP：非美國會員2023-07-012023-09-300001609550US-GAAP：非美國會員2022-07-012022-09-300001609550US-GAAP：非美國會員2023-01-012023-09-300001609550US-GAAP：非美國會員2022-01-012022-09-300001609550美國公認會計準則：股票期權會員2023-01-012023-09-300001609550美國公認會計準則：股票期權會員2022-01-012022-09-300001609550US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001609550US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-09-300001609550US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-09-300001609550US-GAAP：員工股票會員2022-01-012022-09-300001609550INSP：Philipjebeling 會員2023-07-012023-09-300001609550INSP：Philipjebeling 會員2023-09-300001609550Insp：Randallban 會員2023-07-012023-09-300001609550Insp：Randallban 會員2023-09-300001609550Insp：Stevenjandrich 會員2023-07-012023-09-300001609550Insp：Stevenjandrich 會員2023-09-300001609550Insp：timothypherbertMember2023-07-012023-09-300001609550Insp：timothypherbertMember2023-09-300001609550Insp：GeorgiagaGarinoismelenikiotou會員2023-07-012023-09-300001609550Insp：GeorgiagaGarinoismelenikiotou會員2023-09-300001609550Insp：Richardjbuchholz 會員2023-07-012023-09-300001609550Insp：Richardjbuchholz 會員2023-09-300001609550Insp：John Crondoni 成員2023-07-012023-09-30
目錄

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
______________________________
表單 10-Q
________________________________
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日要麼
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從到的過渡期內
委員會檔案編號： 001-38468
______________________________
new%20logo%20on%20white.jpg
Inspire 醫療系統有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
______________________________
特拉華26-1377674
（公司或組織的州或其他司法管轄區）（美國國税局僱主識別號）
5500 Wayzata Blvd, 1600 套房
金谷, 明尼蘇達
55416
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(844) 672-4357
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元INSP紐約證券交易所
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 ☒    沒有 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒    沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☒
加速過濾器 ☐非加速過濾器 ☐
規模較小的申報公司 ☐
新興成長型公司 ☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐  沒有 ☒
截至2023年10月31日，註冊人已經 29,524,189普通股，每股面值0.001美元，已發行。

目錄

目錄
   頁面
前瞻性陳述
3
第一部分
財務信息
 
5
第 1 項。
合併財務報表
 
5
資產負債表
 
5
運營報表和綜合損失報表
 
6
股東權益表
7
現金流量表
 
9
合併財務報表附註
 
10
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
 
25
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
 
37
第 4 項。
控制和程序
 
37
第二部分。
其他信息
 
38
第 1 項。
法律訴訟
 
38
第 1A 項。
風險因素
 
38
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
 
40
第 3 項。
優先證券違約
 
40
第 4 項。
礦山安全披露
 
40
第 5 項。
其他信息
 
40
第 6 項。
展品
 
42
簽名
 
43

2
目錄

前瞻性陳述
本10-Q表季度報告（“季度報告”）包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條中包含的前瞻性陳述安全港條款。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、COVID-19 對我們業務的影響、財務業績和財務狀況、潛在產品、國際產品批准和商業化、我們對Inspire療法程序最終報銷水平的期望、研發成本、時機和成功可能性的陳述，其他保險提供商計劃開始批准我們的Inspire療法、人力資本計劃、環境、社會和治理報告以及未來運營的管理計劃和目標。
在某些情況下，您可以用 “預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可以”、“設計”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 等術語來識別前瞻性陳述、“會” 或這些術語的否定詞語或其他類似表述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本季度報告中的前瞻性陳述僅是預測，主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，並受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：
•我們的營業虧損歷史和對我們的 Inspire 系統收入的依賴；
•我們的Inspire療法在商業上取得成功並獲得市場認可；
•我們有能力為我們的 Inspire 系統或我們未來可能尋求商業化的任何產品實現和維持足夠的承保範圍或報銷水平；
•我們行業中有競爭力的公司和技術；
•COVID-19 或任何其他疫情、疫情或傳染病疫情對我們的業務、財務狀況和經營業績的影響；
•我們有能力擴大適應症，開發和商業化更多產品並增強我們的Inspire系統；
•未來的經營業績、財務狀況、研發成本、資本要求以及我們對額外融資的需求；
•我們預測客户對我們的 Inspire 系統的需求和管理庫存的能力；
•我們對第三方供應商、供應商和合同製造商的依賴；
•與醫療保健行業整合相關的風險；
•我們擴展、管理和維護我們的直銷和營銷組織，以及在美國以外的市場推廣和銷售我們的 Inspire 系統的能力；
•我們管理增長的能力；
•我們僱用和留住我們的高級管理人員和其他高素質人員的能力；
•與產品責任索賠和保修索賠相關的風險；
•我們解決我們的 Inspire 系統可能出現的質量問題的能力；
3
目錄

•我們成功整合任何收購的業務、產品或技術的能力；
•全球宏觀經濟狀況的變化;
•關鍵信息技術系統、流程或站點的任何故障，或我們的物理設施受損或無法訪問；
•我們對Inspire療法和系統進行商業化或獲得監管部門批准或認證的能力，或者延遲商業化或獲得監管部門批准或認證的影響；
•任何違反反賄賂、反腐敗和反洗錢法的行為；
•我們使用淨營業虧損和研發結轉金的能力；
•根據1940年《投資公司法》，我們可能被視為投資公司的風險；
•與對可持續性以及環境、社會和治理舉措的關注日益增加和不斷演變相關的風險；
•美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或其他影響我們或整個醫療保健行業的美國或外國監管行動，包括與美國和國際市場的監管批准或醫療改革措施相關的風險；
•我們為我們的Inspire療法和系統建立和維護知識產權保護或避免侵權索賠的能力；
•美國和外國税法的變化；
•與我們的普通股相關的風險；以及
•可能導致實際結果、績效或成就與 “第一部分，第1項” 中設想的有重大差異的其他重要因素。商業”，“第一部分，第1A項。風險因素” 和 “第一部分，第2項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”，載於截至2022年12月31日的財年的10-K表年度報告，由 “第一部分，第2項” 更新。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”，載於這份10-Q表季度報告。
此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有風險因素和不確定性。
您應完整閲讀本季度報告和我們在本季度報告中引用的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
除非上下文另有要求，否則提及 “Inspire”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 均指Inspire Medical Systems, Inc.
4
目錄

第一部分—財務信息
第 1 項。合併財務報表。
Inspire 醫療系統公司
合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
9月30日
2023		2022年12月31日
（未經審計）
資產
流動資產：
現金和現金等價物$329,897 $441,592 
短期投資134,317 9,821 
應收賬款，扣除信貸損失備抵後的餘額為
    $1,376和 $36，分別地
71,460 61,228 
庫存，淨額26,115 11,886 
預付費用和其他流動資產7,802 5,505 
流動資產總額569,591 530,032 
長期投資2,961 — 
財產和設備，淨額32,249 17,249 
經營租賃使用權資產23,081 6,880 
其他非流動資產11,612 10,715 
總資產$639,494 $564,876 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$40,031 $26,847 
應計費用29,964 34,339 
流動負債總額69,995 61,186 
經營租賃負債，非流動部分25,173 7,536 
其他非流動負債146 146 
負債總額95,314 68,868 
股東權益：
優先股，$0.001面值， 10,000,000授權股份； 不股份
已發行和未付款
— — 
普通股，$0.001每股面值； 200,000,000授權股份； 29,403,189和 29,008,368分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和未償還
29 29 
額外的實收資本904,293 820,335 
累計其他綜合收益（虧損）44 (86)
累計赤字(360,186)(324,270)
股東權益總額544,180 496,008 
負債和股東權益總額$639,494 $564,876 
所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄

Inspire 醫療系統公司
合併運營報表和綜合虧損報表（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
收入$153,302 $109,188 $432,291 $269,956 
銷售商品的成本24,382 19,786 68,522 43,963 
毛利128,920 89,402 363,769 225,993 
運營費用：
研究和開發29,144 20,993 85,484 47,397 
銷售、一般和管理113,247 85,603 327,853 225,853 
運營費用總額142,391 106,596 413,337 273,250 
營業虧損(13,471)(17,194)(49,568)(47,257)
其他（收入）支出：
利息和股息收入(5,495)(1,350)(14,690)(1,681)
利息支出— 656 — 1,677 
其他費用，淨額224 101 268 290 
其他（收入）支出總額(5,271)(593)(14,422)286 
所得税前虧損(8,200)(16,601)(35,146)(47,543)
所得税340 246 770 488 
淨虧損(8,540)(16,847)(35,916)(48,031)
其他綜合損失：
外幣折算損失(181)(148)(4)(106)
未實現的投資收益（虧損）122 (14)134 (202)
綜合損失總額$(8,599)$(17,009)$(35,786)$(48,339)
基本和攤薄後的每股淨虧損$(0.29)$(0.60)$(1.23)$(1.73)
過去的加權平均普通股
計算每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損		29,365,968 28,226,345 29,229,626 27,782,093 

所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄

Inspire 醫療系統公司
合併股東權益表（未經審計）
（以千計，股票金額除外）

截至2023年9月30日的九個月
普通股
股份金額額外
付費
資本		累積的
其他
全面
（虧損）收入		累積的
赤字		總計
股東
公平
截至2022年12月31日的餘額29,008,368 $29 $820,335 $(86)$(324,270)$496,008 
行使的股票期權142,167 — 7,377 — — 7,377 
限制性股票單位的歸屬18,852 — — — — — 
限制性股票單位淨股結算的預扣税(6,750)— (1,746)— — (1,746)
普通股的發行364 — 90 — — 90 
股票薪酬支出— — 18,225 — — 18,225 
其他綜合收入— — — 118 — 118 
淨虧損— — — — (15,424)(15,424)
截至2023年3月31日的餘額29,163,001 29 844,281 32 (339,694)504,648 
行使的股票期權143,693 — 13,113 — — 13,113 
限制性股票單位的歸屬9,349 — — — — — 
限制性股票單位淨股結算的預扣税(3,237)— (971)— — (971)
普通股的發行390 — 91 — — 91 
為員工股票購買計劃發行普通股12,983 — 2,792 — — 2,792 
股票薪酬支出— — 21,567 — — 21,567 
其他綜合收入— — — 71 — 71 
淨虧損— — — — (11,952)(11,952)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額29,326,179 29 880,873 103 (351,646)529,359 
行使的股票期權72,632 — 4,016 — — 4,016 
限制性股票單位的歸屬6,272 — — — — — 
普通股的發行279 — 91 — — 91 
限制性股票單位淨股結算的預扣税(2,173)— (516)— — (516)
股票薪酬支出— — 19,829 — — 19,829 
其他綜合損失— — — (59)— (59)
淨虧損— — — — (8,540)(8,540)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額29,403,189 $29 $904,293 $44 $(360,186)$544,180 

所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。


7
目錄

Inspire 醫療系統公司
合併股東權益表（未經審計）
（以千計，股票金額除外）

截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
普通股
股份金額額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		累積的
赤字		總計
股東
公平
截至2021年12月31日的餘額27,416,106 $27 $508,465 $(55)$(279,389)$229,048 
行使的股票期權151,186 1 3,086 — — 3,087 
限制性股票單位的歸屬569 — — — — — 
限制性股票單位淨股結算的預扣税(205)— (43)— — (43)
普通股的發行348 — 79 — — 79 
股票薪酬支出— — 9,721 — — 9,721 
其他綜合損失— — — (143)— (143)
淨虧損— — — — (16,694)(16,694)
截至2022年3月31日的餘額27,568,004 28 521,308 (198)(296,083)225,055 
行使的股票期權52,383 — 1,549 — — 1,549 
普通股的發行314 — 80 — — 80 
為員工股票購買計劃發行普通股13,743 — 2,134 — — 2,134 
股票薪酬支出— — 12,659 — — 12,659 
其他綜合損失— — — (3)— (3)
淨虧損— — — — (14,490)(14,490)
截至2022年6月30日的餘額27,634,444 28 537,730 (201)(310,573)226,984 
行使的股票期權35,826 — 1,760 — — 1,760 
普通股的發行410 — 79 — — 79 
通過後續公開發行出售普通股，扣除發行費用1,150,000 1 243,800 — — 243,801 
股票薪酬支出— — 14,589 — — 14,589 
其他綜合損失— — — (162)— (162)
淨虧損— — — — (16,847)(16,847)
2022 年 9 月 30 日的餘額28,820,680 $29 $797,958 $(363)$(327,420)$470,204 

所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
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Inspire 醫療系統公司
合併現金流量表（未經審計）
（以千計）
 九個月已結束
9月30日
 20232022
經營活動  
淨虧損$(35,916)$(48,031)
為調節淨虧損而進行的調整：  
折舊和攤銷2,029 1,289 
非現金租賃費用986 778 
股票薪酬支出59,621 36,969 
為提供的服務發行非現金股票272 238 
其他，淨額1,271 (553)
運營資產和負債的變化：  
應收賬款(11,588)(14,395)
庫存(14,228)2,086 
預付費用和其他流動資產(2,947)(1,712)
應付賬款11,075 8,601 
應計費用和其他負債(3,189)7,030 
由（用於）經營活動提供的淨現金7,386 (7,700)
投資活動  
購買財產和設備(15,596)(6,146)
購買投資(137,253)— 
出售投資或到期日所得收益10,000 — 
購買戰略投資(250)(10,500)
用於投資活動的淨現金(143,099)(16,646)
籌資活動  
償還長期債務債務— (24,500)
出售普通股的收益— 243,801 
行使股票期權的收益24,506 6,396 
限制性股票單位淨股結算時繳納的税款(3,233)(43)
員工股票購買計劃中發行普通股的收益2,792 2,134 
融資活動提供的淨現金24,065 227,788 
匯率對現金的影響(47)(101)
現金和現金等價物（減少）增加(111,695)203,341 
期初的現金和現金等價物441,592 214,467 
期末的現金和現金等價物$329,897 $417,808 
補充現金流信息  
支付利息的現金$— $2,321 
應付賬款和應計費用中包含的財產和設備3,499 1,332 

所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
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合併財務報表附註（未經審計）
（表金額以千計，股份和每股金額除外）

1. 組織
業務描述
Inspire Medical Systems, Inc. 是一家醫療技術公司，專注於為阻塞性睡眠呼吸暫停（“OSA”）患者開發和商業化創新的微創解決方案。我們專有的 Inspire 系統是第一個也是唯一一個美國（“美國”）美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的神經刺激技術，可為中度至重度 OSA 提供安全有效的治療。Inspire療法於2014年獲得美國食品藥品管理局的上市前批准（“PMA”），自2011年以來已在某些歐洲市場上市。日本厚生勞動省（“MLHW”）於2018年批准使用Inspire療法治療中度至重度OSA，並於2021年正式加入日本國民健康保險支付清單。2020年，澳大利亞治療用品管理局批准使用Inspire療法治療中度至重度OSA，我們目前正在澳大利亞尋求報銷保險。

2. 重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務報告會計原則（“GAAP”）以及證券交易委員會（“SEC”）規章制度的要求編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，所有為公允列報臨時財務信息所必需的調整（包括正常和經常性的調整）都已包括在內。在根據公認會計原則編制財務報表時，我們必須做出影響財務報表之日報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額的估算和假設。實際結果可能與這些估計值不同。此外，過渡期的經營業績不一定代表整個財政年度或任何未來時期的經營業績。在合併中，所有公司間賬户和交易均已刪除。
要全面討論我們的重要會計政策和其他信息，未經審計的合併財務報表及其附註應與截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表一起閲讀。
後續公開發行
2022 年 8 月 15 日，我們完成了後續發行，其中包括我們的報價和出售 1,150,000普通股，公開發行價格為 $215.00每股。我們收到的淨收益為 $243.8扣除承保折扣、佣金和發行費用後的百萬美元。
現金和現金等價物
我們認為，自購買之日起原始到期日為90天或更短的所有高流動性、易於兑換成現金的證券均為現金等價物。現金按近似公允價值的成本記賬，由貨幣市場基金和公司債務證券組成的現金等價物按公允價值列報。
外幣
我們的功能貨幣和報告貨幣是美元。我們的子公司使用歐元和日元的功能貨幣。合併財務報表折算成美元。以外幣計價的非貨幣資產和負債按交易當日的有效匯率折算。以外幣計價的貨幣資產和負債使用資產負債表日的現行匯率進行折算。以外幣計價的銷售和支出按匯率折算
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合併財務報表附註（未經審計）
（表金額以千計，股份和每股金額除外）
自交易之日起生效。外幣交易損益以及外幣重新計量的影響在其他支出中確認，在合併運營報表和綜合虧損中扣除。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，我們確認了美元0.2百萬和美元0.1淨收益分別為百萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，我們確認了美元0.3淨收益，百萬美元。因折算調整而產生的任何未實現損益均包含在合併資產負債表中股東權益內的累計其他綜合收益（虧損）中。我們有 $0.1截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們累計的其他綜合收益（虧損）餘額中有百萬未確認收益。
投資
我們的投資被歸類為可供出售，包括以下內容：
2023年9月30日
攤銷未實現總額聚合
成本收益損失公允價值
短期：
商業票據$2,907 $— $(1)$2,906 
公司債務證券29,182 1 (25)29,158 
存款證2,953 — — 2,953 
美國國債證券99,317 1 (18)99,300 
短期投資$134,359 $2 $(44)$134,317 
長期：
公司債務證券$1,930 $— $(1)$1,929 
資產支持證券1,031 1 — 1,032 
長期投資$2,961 $1 $(1)$2,961 

2022年12月31日
攤銷未實現總額聚合
成本收益損失公允價值
短期：
美國國債證券$9,998 $— $(177)$9,821 
短期投資$9,998 $— $(177)$9,821 
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們有 不合同期限超過三年的投資。
投資被歸類為可供出售，並按其估計的公允市場價值進行報告，公允市場價值基於報價、活躍或不活躍的市場價格（如果有）。由於利率波動和其他外部因素而產生的任何未實現收益和虧損均作為股東權益中累計其他綜合虧損的單獨組成部分列報。我們有 $0 百萬和 $0.2截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們累計的其他綜合收益（虧損）餘額分別有百萬未確認的虧損。任何已實現的收益和虧損均按特定的識別方法計算，並以其他費用淨額列報，在合併運營報表和綜合虧損表中淨額。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，我們認可了美元0已實現虧損的淨額。
每個報告期，我們都會評估公允價值下降至賬面價值以下是否是由於預期的信用損失所致，以及我們在預期的復甦之前持有投資的能力和意圖。預期信用
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合併財務報表附註（未經審計）
（表金額以千計，股份和每股金額除外）
虧損, 不得超過未實現虧損額, 作為備抵記入其他支出, 淨額記入合併的運營和綜合虧損報表。信貸損失備抵總額為美元0分別在2023年9月30日和2022年12月31日。
金融工具的公允價值
我們經常按公允價值衡量某些金融資產和負債，包括現金等價物和投資。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產將獲得的金額或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在定價資產或負債時使用的假設來確定。建立了三級公允價值層次結構，以此作為考慮此類假設和估值方法中用於衡量公允價值的輸入的基礎：
第 1 級： 可觀察的投入，例如活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）。
第 2 級：輸入包括活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，以及可以直接或間接觀察到的資產或負債的投入（報價除外）。
第 3 級：幾乎或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，這將要求我們制定自己的假設。
如果活躍市場上有相同資產（包括我們的貨幣市場基金和美國國債）的報價，我們將工具歸類為1級。如果工具是使用報價市場價格、基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價的可觀察輸入或收益方法（例如根據報價利率、收益率曲線和其他可觀察的市場信息等可觀察輸入計算價值的折扣現金流定價模型）對工具進行估值，我們將工具歸類為2級。這些工具包括我們的商業票據、存款證、公司債務證券和資產支持證券。可供出售證券由託管人持有，託管人從第三方定價提供商那裏獲得投資價格，該提供商使用標準輸入（可在市場上觀察），模型因資產類別而異。
下表按公允價值層次結構中的級別列出了截至2023年9月30日和2022年12月31日的資產，這些資產以經常性方式計量並按公允價值列報。根據對公允價值衡量具有重要意義的最低投入水平對資產進行整體分類。
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合併財務報表附註（未經審計）
（表金額以千計，股份和每股金額除外）
截至的公允價值測量
2023年9月30日
估計的
公允價值		第 1 級第 2 級第 3 級
現金等價物：
貨幣市場基金$284,353 $284,353 $— $— 
公司債務證券2,923 — 2,923 — 
現金等價物總額287,276 284,353 2,923 — 
投資：
商業票據2,906 — 2,906 — 
公司債務證券31,087 — 31,087 — 
存款證2,953 — 2,953 — 
資產支持證券1,032 — 1,032 — 
美國政府證券99,300 99,300 — — 
投資總額137,278 99,300 37,978 — 
現金等價物和投資總額$424,554 $383,653 $40,901 $— 
截至的公允價值測量
2022年12月31日
估計的
公允價值		第 1 級第 2 級第 3 級
現金等價物：
貨幣市場基金$390,846 $390,846 $— $— 
現金等價物總額390,846 390,846 — — 
投資：
美國政府證券9,821 9,821 — — 
投資總額9,821 9,821 — — 
現金等價物和投資總額$400,667 $400,667 $— $— 
在截至2023年9月30日和2022年12月31日的期間，級別之間沒有轉賬。
信用風險的集中度
可能使我們面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金等價物、投資和應收賬款。我們將大部分現金和現金等價物存放在美國主要和跨國金融機構的賬户中，我們在其中某些機構的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。如果我們持有現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，則無法保證我們能夠及時或根本無法獲得未投保的資金。
我們的投資政策限制投資於美國政府及其機構發行的某些類型的債務證券、具有投資級信用評級的公司或最高質量的金融和非金融公司發行的商業票據和貨幣市場基金。我們按類型和發行人對到期日和集中度施加限制。如果這些證券的發行人違約，我們將面臨信用風險，但以合併資產負債表中記錄的範圍為限。但是，截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們通過向我們認為信譽高的銀行進行投資來限制與現金等價物相關的信用風險。
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合併財務報表附註（未經審計）
（表金額以千計，股份和每股金額除外）
我們認為，我們的信用評估流程、相對較短的收款期限和客户羣的分散可以緩解應收賬款中的信用風險。我們通常不需要抵押品，應收賬款的損失歷來並不大。
應收賬款和預期信貸損失備抵金
應收貿易賬款按發票金額入賬，不計利息。客户信用條款在發貨前確定，一般標準為淨 30 天。通常不需要抵押品或任何其他擔保來支持這些應收款的支付。
每個報告期，我們都會根據對按個人應收賬款拖欠狀態分組的賬户的遷移分析，估算與應收賬款相關的信用損失，並應用根據管理層對未來市場狀況的假設進行調整後的歷史損失率。從獲得的新應收賬款中扣除的任何變動，或由於先前存在的應收賬款信用惡化而產生的變動，均記入銷售、一般和管理費用。註銷被認為無法收回的應收賬款將從備抵中扣除。一旦確定某些應收賬款無法收回，即予以註銷。註銷記入應收賬款被視為無法收回的期間。追回款在收到時予以確認，並作為收入的直接貸記或信貸損失備抵的減少（這將通過減少壞賬支出間接減少損失）。
庫存
庫存按成本或可變現淨值中的較低者進行估值，按先入先出原則計算，包括以下內容：
2023年9月30日2022年12月31日
原材料$4,381 $5,645 
成品21,734 6,241 
扣除儲備金後的庫存總額$26,115 $11,886 
除非有客觀和有説服力的證據表明候選產品有可能獲得監管部門批准並隨後實現商業化，而且我們也預計候選產品的銷售將帶來未來的經濟效益，否則我們將在發佈前庫存列為研發費用。在2023年9月30日和2022年12月31日，均有美元0包含在與預發佈清單相關的清單中。
我們會定期審查現有庫存量中是否存在過剩和過時的庫存，並在情況允許時收取將庫存減記為可變現淨值的費用。確定過剩和過時庫存儲備金涉及管理層在考慮未來需求、產品生命週期、新產品推出和當前市場條件的情況下作出判斷以確定所需的儲備。過剩和過時庫存的儲備金為美元3.5百萬和美元2.7截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬美元。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報，包括以下內容：
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（表金額以千計，股份和每股金額除外）
2023年9月30日2022年12月31日
計算機設備和軟件$2,152 $1,729 
製造設備7,105 5,974 
其他設備1,847 535 
租賃權改進2,136 2,064 
施工中25,948 11,857 
財產和設備，成本39,188 22,159 
減去：累計折舊和攤銷(6,939)(4,910)
財產和設備，淨額$32,249 $17,249 
通常，折舊是在相應資產的估計使用壽命內使用直線法確定的 三到 五年。租賃權益改善按其估計使用壽命或租賃期限中較短者按直線攤銷。折舊和攤銷費用為 $0.8百萬和美元0.5截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，分別為百萬美元，以及美元2.0百萬和美元1.3在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。
戰略投資
對於公允價值不容易確定的股票證券，我們選擇了衡量替代方案，根據該替代方案，我們以成本減去減值（如果有）來衡量這些投資，加上或減去同一發行人相同或相似投資的有序交易中可觀察到的價格變動所產生的變化。這些證券在合併資產負債表上的其他非流動資產中列報。沒有可輕易確定的公允價值的股票證券餘額為美元10.8百萬和美元10.5截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬人。在截至2023年9月30日或2022年9月30日的九個月中，賬面金額均未調整。
長期資產減值
長期資產主要包括不動產和設備以及經營租賃使用權資產，每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，都會對其進行減值審查。如果情況要求對資產進行可能的減值測試，我們會將該資產預計產生的未貼現現金流與該資產的賬面金額進行比較。如果資產的賬面金額無法按未貼現的現金流收回，則我們會確定資產的公允價值，並在資產賬面金額超過其公允價值的範圍內確認減值損失。我們根據預期未來現金流的現值或其他適當的估計公允價值衡量標準，使用收益法確定公允價值。我們的現金流假設考慮了歷史和預測的收入和運營成本以及其他相關因素。我們做到了 不記錄截至2023年9月30日或2022年9月30日的九個月中長期資產的任何減值費用。
應計費用
應計費用包括以下內容：
2023年9月30日2022年12月31日
工資相關$26,218 $30,398 
產品保修責任805 920 
經營租賃負債，流動部分— 1,336 
其他應計費用2,941 1,685 
應計費用總額$29,964 $34,339 
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合併財務報表附註（未經審計）
（表金額以千計，股份和每股金額除外）
下表顯示了我們預估的產品保修應計負債（包括在應計負債中）的變化：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
期初餘額$760 $488 $920 $468 
保修條款174 201 457 322 
保修索賠的和解(129)(61)(572)(162)
期末餘額$805 $628 $805 $628 
收入確認
我們的收入來自於我們在美國和國際上的產品銷售。客户主要包括醫院和門診手術中心，在我們沒有直接商業存在的某些國際地點使用分銷商。
產品銷售收入在客户獲得對產品的控制權時予以確認，這種控制權發生在產品發貨或收到產品之後的某個時間點，視裝運條款而定。我們的標準配送條款是免費的，除非客户在交貨時要求庫存轉移的控制權和所有權。在向買家收取運費和手續費的情況下，我們會將賬單金額歸類為銷售成本的一部分。
收入以我們預期獲得的對價金額來衡量，並根據可變對價和其他影響交易價格的因素的適用估計值進行調整，交易價格以發票價格為基礎，以換取轉讓產品。當我們履行合同規定的履約義務時，所有收入均予以確認。我們的大多數合同都有單一的履約義務，並且是短期的。
在外國司法管轄區向客户徵收並匯給政府機構的銷售税和增值税按淨額記賬，因此不計入淨銷售額。產品的控制權轉移給客户後，與出庫運費相關的運費和手續費記作配送成本，幷包含在銷售商品的成本中。
與某些客户銷售激勵措施相關的可變對價是根據使用概率評估與客户達成的協議預計支付的金額來估算的。
如果出現不合格或性能問題，我們為客户提供有限的退貨權。我們根據歷史銷售額和退貨量估算客户可能退回的產品銷售額。由於我們迄今為止的歷史產品回報並不重要，因此我們沒有記錄與產品退貨對價可變相關的收入減少。
按地理區域分列的收入見附註8。
銷售商品的成本
銷售成本主要包括Inspire系統組件的購置成本、管理費用、報廢和庫存報廢、保修更換成本，以及扣除向客户收取的運費後的物流和運輸成本等與分銷相關的費用。間接費用包括材料採購成本、生產設備的折舊費用以及運營監督和管理人員，包括員工薪酬、庫存薪酬、供應和差旅。
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合併財務報表附註（未經審計）
（表金額以千計，股份和每股金額除外）
研究和開發
研發費用主要包括產品開發、臨牀和監管事務、質量保證、諮詢服務以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括股票薪酬、用品、材料、上市前庫存、諮詢以及與研發計劃相關的差旅費用。臨牀費用包括臨牀研究設計、臨牀研究報銷、數據管理、差旅費用和臨牀研究產品製造成本。
除非有客觀和有説服力的證據表明候選產品有可能獲得監管部門批准並隨後實現商業化，而且我們也預計候選產品的銷售將帶來未來的經濟效益，否則我們將在發佈前庫存列為研發費用。發佈前的庫存費用為 $1.7百萬和美元0 百萬在分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，以及4.7百萬和美元0 百萬在分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中。
股票薪酬
我們維持股權激勵計劃以提供貸款為符合條件的員工、顧問和董事會成員提供g-term激勵措施。該計劃允許向員工發行限制性股票單位（“RSU”）、績效股票單位（“PSU”）以及非法定和激勵性股票期權，並向顧問和董事發行限制性股票、PSU和非法定股票期權。我們還提供員工股票購買計劃（“ESPP”），允許參與的員工通過工資扣除以折扣價購買我們的普通股。
我們在合併運營報表和綜合虧損表中根據授予日的權益工具的公允價值將這些獎勵的基於權益的薪酬支出列為支出。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權的公允價值，RSU和PSU的公允價值等於授予日普通股的收盤價。員工股票購買計劃下的每筆收購的公允價值是在發行期開始時使用Black-Scholes期權定價模型估算的。
股票薪酬支出在股票期權和限制性股票單位的歸屬期限內以直線方式確認，在歸屬和績效期內，根據實現PSU績效目標的概率。我們會在獎勵沒收時對其進行核算。
廣告費用
我們會將廣告費用（包括促銷費用）用於支出。廣告費用為 $25.5百萬和美元20.1在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，分別為百萬美元，以及74.3百萬和美元53.6在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。
租賃
運營租賃包含在運營租賃使用權（“ROU”）資產、應計費用和運營租賃負債中，這是我們合併資產負債表中的非流動部分。ROU 資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。運營租賃 ROU 資產和負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。在確定租賃付款的現值時，我們根據租賃開始之日可用的信息使用增量借款利率，因為租賃中隱含的利率不容易確定。確定我們的增量借款利率需要管理層根據租賃開始時獲得的信息做出判斷。運營租賃ROU資產還包括對預付款的調整、應計租賃付款，不包括租賃激勵措施。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使此類選擇權的情況下延長或終止租賃的選項。運營租賃成本在預期租賃期內按直線法確認。租賃
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合併財務報表附註（未經審計）
（表金額以千計，股份和每股金額除外）
包括租賃和非租賃部分的協議作為單一租賃部分入賬。不可取消期限少於 12 個月的租賃協議不記錄在我們的合併資產負債表中。
所得税
我們使用負債法核算所得税。在這種方法下，遞延所得税資產和負債是根據財務報告與資產和負債税基之間的差異確定的，並使用已頒佈的税率進行衡量，該税率將在差異有望逆轉時生效。必要時為遞延所得税資產設立估值補貼，以將遞延所得税資產減少到預期變現的金額。由於我們歷來一直蒙受營業虧損，因此我們對遞延所得税淨資產進行了全額估值補貼，除了最低的州税和外國税收外，沒有其他所得税準備金，其中包括與不確定税收狀況有關的外國税收準備金。我們的政策是在合併運營報表和綜合虧損報表中將與不確定税收狀況相關的利息和罰款支出列為其他費用。
綜合收益（虧損）
綜合收益（虧損）包括淨虧損、利率波動和歸類為可供出售的投資的其他外部因素導致的未實現損益的變化，以及外幣折算調整。累計的其他綜合收益（虧損）作為股東權益的一部分在隨附的合併資產負債表中列報。
每股虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間普通股的加權平均數和攤薄後已發行普通股的潛在份額。由於我們已經報告了所有報告期的淨虧損，因此攤薄後的每股淨虧損與基本每股淨虧損相同，因為所有可能具有攤薄性的股票，包括已發行股票期權、未歸股權單位和PSU，以及根據我們的員工股票購買計劃可發行的股票在這些時期均為反稀釋性股票。
最近的會計公告
我們已經審查並考慮了最近所有尚未通過的會計聲明，並認為沒有任何聲明可能對我們的業務慣例、財務狀況、經營業績或披露產生重大影響。

3. 租賃
我們根據不可取消的運營租約為公司總部租賃辦公空間。2023 年 5 月，對公司辦公室租約進行了修訂，將租賃的總空間增加到大約 106,000平方英尺，並將不可取消的租賃期限延長至2035年5月31日，導致相關的使用權資產和租賃負債以非現金方式增加15.1百萬。2023 年 8 月，根據不可取消的運營租約，我們為公司總部簽訂了額外的倉庫和辦公空間租約。這個空間大約包括 22,000平方英尺，租賃期至2035年5月31日不可取消，因此相關的使用權資產和租賃負債為美元2.3百萬。每份租約都包含續訂選項，續訂期限最高為 二額外的時期 五年均按當時的市場匯率計算。租賃續訂選項的行使由我們自行決定，截至租賃修改之日，租賃續訂期權並未包含在計算ROU資產和租賃負債的租賃期限中，因為它們對行使權沒有合理的確定性。
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（表金額以千計，股份和每股金額除外）
除了這些租賃中的基本租金外，我們還按比例支付租賃中規定的運營費用份額。這些款項按月支付，每年進行調整，以反映公共區域維護、税收和保險等運營費用產生的實際費用。
下表顯示了合併資產負債表中的租賃餘額：
2023年9月30日2022年12月31日
使用權資產：
經營租賃使用權資產$23,081 $6,880 
經營租賃負債：
應計費用— 1,336 
經營租賃負債，非流動部分25,173 7,536 
經營租賃負債總額$25,173 $8,872 
截至2023年9月30日，我們的經營租賃租賃負債的到期日如下：
2023（剩餘）$633 
2024(3,582)
20253,056 
20263,313 
20273,416 
此後28,887 
未貼現的租賃付款總額35,723 
減去：估算利息(10,550)
租賃負債的現值$25,173 
截至2023年9月30日，剩餘的租賃條款為 11.7年，加權平均貼現率為 4.9%。我們的運營租賃的運營現金流出量為 $0.6百萬和美元0.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間分別為百萬美元，以及美元1.5百萬和美元0.3截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間分別為百萬美元。

4. 長期債務
2019 年 3 月，我們修改了美元24.5百萬美元定期貸款和擔保協議，我們將其稱為我們以前的信貸額度。該債務僅在2022年4月1日之前為利息，並計劃於2024年3月1日到期。基本利率為30天美國倫敦銀行同業拆借利率，但下限為 7.60%。除了本金和利息支付外，我們還需要支付最後一筆付款 3.50所有未償金額的百分比，該金額在信貸額度期限內使用有效利率法計算，應在到期日或預付款中較早者到期。借款可由我們選擇全額預付，但預付款費為 1.00%.
2022 年 8 月，我們預付了未償還的本金餘額19.4百萬，最終付款費為 $0.9百萬，預付款費為 $0.2百萬。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們有 不我們以前的信貸額度下的剩餘未償金額。

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（表金額以千計，股份和每股金額除外）
5. 員工退休計劃
我們贊助一項固定繳款員工退休計劃，涵蓋我們所有的全職員工。該計劃允許符合條件的員工將符合條件的薪酬的一部分推遲到美國國税局法規允許的最高限額。從2022年1月1日起，我們選擇開始為該計劃提供自願對等捐款。我們匹配 50第一個的百分比 6每位參與員工繳款的百分比，最高不超過 3合格收入的百分比。我們的配套供款是向參與者指定的基金繳納的，這些基金均不基於Inspire普通股。該計劃的全權供款總額為 $0.8百萬和美元0.6截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，分別為百萬美元，以及美元3.0百萬和美元1.9在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。

6. 股票薪酬
截至2023年9月30日，有 4,259,385根據我們的股權激勵計劃獲準發行的股票，其中 1,537,529股票可用於將來的獎勵。
股票薪酬支出在股票期權和限制性股票單位的歸屬期限內以直線方式確認，並根據實現PSU績效目標的概率在業績期內予以直線確認，並在發生時通過實際沒收予以減少。如果標的未歸屬證券有任何修改或取消，我們可能需要加快、增加或取消任何剩餘的未得股票補償費用。未來的股票薪酬支出和未賺取的股票薪酬將增加，前提是我們授予額外的股票獎勵。
股票期權
期權按行使價授予，行使價等於我們股票在授予之日的收盤價。授予員工的股票期權包括 四-一年的服務期和 25% 在服務第一年後歸還，其餘部分在下一年等額分期支付 36數月的服務。授予董事會的股票期權歸屬於 一要麼 三在每種情況下，每年等額分期付款，但須視董事在適用的歸屬日期之前持續任職而定。股票期權的合同期限為 十年.
每股期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。
期權價值和假設
九個月已結束
9月30日
20232022
加權平均公允價值$153.59$119.23
假設：
預期期限（年）
6.25
5.50 - 6.25
預期波動率
56.4 - 57.4%
56.2 - 57.0%
無風險利率
3.49 - 4.61%
1.75 - 4.06%
預期股息收益率0.0%0.0%
預期期限 — 由於我們的歷史行使、沒收和到期活動量有限，我們選擇使用 “簡化方法” 來估算期權的預期期限，即預期期限等於歸屬條款和期權原始合同期限的算術平均值。隨着更多歷史數據的出現，我們將繼續分析我們的預期期限假設。
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（表金額以千計，股份和每股金額除外）
預期波動率 — 根據我們有限公司特定的歷史和隱含波動率數據，我們已將歷史股票交易波動率與一組公開交易的類似公司的歷史波動率相結合以計算波動率。在選擇我們作為預期股價波動基礎的同行上市公司羣體時，我們通常會選擇具有可比特徵的公司，包括企業價值、臨牀開發階段、風險狀況、行業內地位，以及那些歷史股價信息足以滿足股票獎勵預期壽命的公司。隨着更多普通股歷史數據的出現，我們將繼續分析歷史股價波動假設。
無風險利率— 無風險利率假設基於美國政府國債工具，其到期日與我們的股票期權的預期期限相似。
預期股息收益率 — 預期的股息假設基於我們不支付股息的歷史以及我們對在可預見的將來不會宣佈分紅的預期。
股票期權活動
選項加權平均值
行使價格		加權平均值
剩餘的
合同期限
（年）		內在聚合
價值
（以千計）
截至 2022 年 12 月 31 日已發行2,660,734 $112.19 6.9$372,068
已授予409,977 $264.13 
已鍛鍊(358,492)$68.64 $72,896
被沒收/已過期(40,404)$206.10 
截至2023年9月30日未付清2,671,815 $139.93 6.8$196,553
可在 2023 年 9 月 30 日行使1,699,560 $90.47 5.7$188,465
行使期權的總內在價值是行使之日普通股的估計公允市場價值與這些期權的行使價之間的差額。未償還期權的總內在價值是截至到期日的收盤價與標的股票期權的行使價之間的差額。截至2023年9月30日，從現在起至2027年，與未歸屬員工和非僱員董事股票期權相關的未得股票薪酬金額為美元111.1百萬，我們預計將在加權平均期內識別出2.5年份。
限制性股票單位
RSU是股票獎勵，使持有人有權在歸屬時獲得可自由交易的普通股。如果持有人的僱傭關係在解除歸屬限制之前終止，則限制性股票不能轉讓，獎勵將被沒收。限制性股權單位包括 三-或 四年服務期限，並在補助之日起的每個週年平均分期付款，前提是員工繼續在公司工作。RSU的公允價值等於我們在授予日普通股的收盤價。RSU 和相關信息的摘要如下：
限制性股票單位加權平均值
授予日期公允價值		總內在價值（以千計）
截至 2022 年 12 月 31 日未歸屬124,680 $213.97 $31,404 
已授予112,076 $262.87 
既得(34,473)$211.04 $9,168 
被沒收(8,940)$237.12 
截至2023年9月30日未歸屬193,343 $241.77 $38,367 
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（表金額以千計，股份和每股金額除外）
未歸屬限制性股票單位的總內在價值基於我們在該期間最後一個交易日的收盤價。既得限制股權單位的內在價值總額基於歸屬之日的收盤價。截至 2023 年 9 月 30 日，有 $37.1與RSU相關的數百萬筆未確認的股票薪酬支出，預計將在加權平均期內予以確認 2.0年份。
高性能庫存單位
在截至2022年3月31日和2023年3月31日的每個季度中，我們向官員和關鍵員工發放了PSU。最終將獲得的PSU數量取決於我們相對於預先設定的目標的表現 三-分別截至2024年12月31日和2025年12月31日的年度期間。費用是根據對預計歸屬的PSU數量的估計，在必要的服務期內以直線方式記錄的。每個報告期都會評估管理層對實現與PSU補助金相關的績效目標的期望。每筆交易結束時獲得的股票數量 三-年限將根據實際表現而有所不同，從 0% 至 200授予的 PSU 數量的百分比。如果績效條件未得到滿足或預計不會得到滿足，則與補助金相關的任何已確認的薪酬支出都將被撤銷。
PSU 和相關信息的摘要如下：
高性能庫存單位加權平均值
授予日期公允價值		總內在價值（以千計）
截至 2022 年 12 月 31 日未歸屬77,472 $227.53 $19,514 
已授予95,994 $264.59 
被沒收(2,897)$241.54 
截至2023年9月30日未歸屬170,569 $248.15 $33,848 
PSU的公允價值等於我們在授予之日普通股的收盤價。未歸屬PSU的總內在價值基於我們在該期間最後一個交易日的收盤價。截至 2023 年 9 月 30 日，有 $31.1數百萬筆未確認的股票薪酬支出，與未償還的PSU有關，預計將在約為的加權平均期內予以確認 2.0年份。
員工股票購買計劃
只要員工符合某些資格要求，他們就可以參與我們的 ESPP。根據ESPP的條款，我們普通股的購買價格定義為 85每個股票購買期的第一個或最後一個交易日我們普通股每股收盤價中較低者的百分比。有 1,077,720截至2023年9月30日，ESPP下可供未來發行的股票。ESPP下的當前購買期從2023年7月1日開始，到2023年12月31日結束。

7. 所得税
由於我們的累計淨虧損狀況，在2023年9月30日和2022年12月31日，所有遞延所得税資產均記入估值補貼。我們記錄的所得税支出為 $0.3百萬和美元0.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，分別為百萬美元，以及美元0.8百萬和美元0.5截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。名義所得税支出反映了截至2023年9月30日的九個月中最少的州和外國所得税支出，以及在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，最低的州所得税支出和不確定税收狀況的應計收入。
我們在2023年第三季度提交了2022年美國聯邦所得税申報表。考慮到返還調整值的條款，截至2022年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉總額為美元274.4百萬，將在2031年開始的不同日期到期。此外，州所得税的淨營業虧損結轉
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$ 的用途183.3包括淨營業虧損在內的百萬美元將於2028年開始到期。我們的研發信貸結轉總額也為美元9.7截至 2022 年 12 月 31 日，將在 2033 年開始的不同日期到期。
由於1986年《美國國税法》第382條和第383條以及類似的州條款規定的所有權變更限制，淨營業虧損結轉額和研發信貸結轉額的使用可能會受到年度限制。在截至2023年3月31日的三個月中，我們完成了詳細分析，以確定是否發生了所有權變更以及是否存在限制。經確定，2018年12月11日是我們唯一經歷所有權變更的日子。該研究得出的結論是，這筆錢都沒有126.5百萬聯邦淨營業虧損和 $1.7僅由於第382和383條的限制，2018年12月11日累積的數百萬筆聯邦研發信貸將過期，但未使用。
遞延所得税資產的變現取決於未來應納税所得額的產生（如果有），其金額和時間尚不確定。根據現有的客觀證據和累計虧損，我們認為，在我們有足夠的賬面收入之前，遞延所得税資產很可能無法承認，也無法識別。因此，淨遞延所得税資產已被估值補貼完全抵消。
我們有 $0.1截至2023年9月30日和2022年12月31日，未被確認的税收狀況每年應繳納100萬美元的税款。
我們在適用的司法管轄區提交所得税申報表。2019年至2022納税年度仍有待我們所遵守的主要税務機關的審查。我們確實如此 不預計在接下來的12個月中，我們未被承認的税收狀況會發生重大變化。

8. 細分報告和收入分類
我們的業務運營方式為 一運營部門。運營部門被定義為企業的一個組成部分，其獨立財務信息可用，並由首席運營決策者或決策小組定期進行評估，以決定如何分配資源和評估績效。細分市場信息與管理層審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營績效的方式一致。
我們通過直銷機構向美國的醫院和門診手術中心以及歐洲和日本的特定國家銷售 Inspire 系統，並通過分銷商向新加坡和香港的醫院和門診手術中心銷售。 按地理區域劃分的收入如下：
三個月已結束九個月已結束
9月30日9月30日
2023202220232022
美國$147,514 $106,279 $416,748 $260,581 
所有其他國家5,788 2,909 15,543 9,375 
總收入$153,302 $109,188 $432,291 $269,956 
我們所有的長期資產都位於美國。

9. 每股虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損是通過將淨虧損除以該期間普通股的加權平均數和攤薄後已發行普通股的潛在份額計算得出的
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簡明財務報表附註（未經審計）
（表金額以千計，股份和每股金額除外）
時期。由於我們已經報告了所有報告期的淨虧損，因此攤薄後的每股淨虧損與基本每股淨虧損相同，因為以下所有可能具有攤薄作用的股票在這些時期均具有反攤薄作用。
以下基於普通股的獎勵被排除在報告期內攤薄後每股普通股淨虧損的計算範圍之外，因為將這些獎勵包括在內本來是反攤薄的：
9月30日
20232022
未償還的普通股期權2,671,815 2,788,306 
未歸屬的限制性股票單位193,343 107,930 
根據ESPP可發行的股票6,319 5,706 
總計2,871,477 2,901,942 

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的合併財務報表以及本10-Q表季度報告其他地方包含的這些報表的相關附註以及經審計的財務報表及其相關附註以及截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 和 “業務” 部分下的討論一起閲讀。本討論和分析中包含或本10-Q表季度報告其他地方列出的某些信息，例如有關我們的業務計劃和戰略以及宏觀經濟因素對我們業務、財務業績和財務狀況的影響的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多重要因素，包括截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。

概述
我們是一家醫療技術公司，專注於為OSA患者開發和商業化創新的微創解決方案。我們專有的Inspire系統是第一個也是唯一一個獲得美國食品藥品管理局批准的神經刺激技術，可為中度至重度OSA提供安全有效的治療。我們開發了一種新型的閉環解決方案，可以持續監測患者的呼吸，並提供温和的舌下神經刺激以維持氣道暢通。Inspire 療法適用於中度至重度 OSA 的患者，這些患者沒有明顯的中樞性睡眠呼吸暫停，並且在軟顎水平上氣道沒有完全同心塌陷。此外，美國、日本、新加坡和香港的患者必須已被證實對氣道正壓治療（例如CPAP）失敗或無法耐受，並且年齡在18歲或以上，儘管歐洲對患者沒有類似的要求。
我們通過直銷組織向美國的醫院和門診手術中心（“ASC”）以及歐洲和日本的部分國家銷售 Inspire 系統，並通過分銷商在新加坡和香港銷售 Inspire 系統。我們的直銷隊伍從事以耳鼻喉科醫生和睡眠中心為重點的銷售和促銷活動。此外，我們還重點介紹我們引人注目的臨牀數據和價值主張，以提高轉診醫生的認識和採用率。我們在這種自上而下的方法基礎上，通過強有力的直接面向消費者的營銷舉措，提高人們對Inspire系統的好處的認識，並通過增強患者權能來激發興趣。這項宣傳活動有助於教育成千上萬的患者瞭解我們的 Inspire 療法。
儘管我們的銷售和營銷工作是針對患者和醫生的，因為他們是我們技術的主要用户，但我們認為進行手術的醫院和ASC是我們的客户，因為他們是我們的Inspire系統的採購代理。我們的客户可通過各種第三方付款人（例如商業付款人和政府機構）獲得治療每位患者所需的費用報銷。目前，對於商業付款人承保的患者，我們的Inspire系統主要根據每位患者的事先授權進行報銷，對於Medicare承保的患者，根據當地保險確定進行報銷，對於接受退伍軍人健康管理局治療的患者，根據美國政府合同。截至2023年11月7日，我們已經為包括幾乎所有大型全國性商業保險公司在內的許多美國商業付款人提供了積極的保險單，覆蓋了美國約2.6億人的生命。此外，所有七家醫療保險管理承包商都於2020年發佈了最終保單，在滿足某些承保標準的情況下為Inspire療法提供保險。其他國家的報銷通常可以通過私人（商業保險）和公共資金來源相結合，或者通過創新預算在醫院層面確定。
2023年11月，公佈了2024年醫療保險的最終報銷款項。2024年，我們的醫院客户每次植入舌下神經刺激器的費率為29,617美元，比2023年的費率增長1％。2024年的澳大利亞證券交易委員會每次植入的報銷額為24,870美元，比2023年的費率下降了1％。2024年醫生的植入費用為823美元，比2023年的付款減少了6％。2024年全國平均藥物誘發的睡眠內窺鏡檢查（“DISE”）手術報銷額比2023年增加了714％，達到每例手術757美元，而醫院的DISE手術報銷額增加了806％，達到1,619美元。
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在截至2023年9月30日的九個月中，我們96.4％的收入來自美國，3.6％的收入來自美國境外。在截至2023年9月30日的九個月中，沒有一個客户佔我們收入的10％以上。
我們依靠第三方供應商來製造我們的 Inspire 系統及其組件。目前，這些供應商中有許多是單一來源供應商。我們已經經歷並將繼續經歷從 COVID-19 疫情開始的供應中斷，但到目前為止，我們已經設法避免了由於這些問題而導致的植入手術延遲。在2023年第三季度，我們開始遇到與聚氨酯基刺激鉛相關的庫存供應問題，聚氨酯類刺激鉛是Inspire系統的一個組成部分，目前僅在歐洲市場使用。2022 年，FDA 在美國批准了我們的硅基刺激和傳感導線，它取代了聚氨酯版本的導線，我們停止了聚氨酯導線的生產。由於程序出現延誤，我們於2021年12月申請了歐盟（“歐盟”）醫療器械法規（“MDR”），預計將在2024年第一季度獲得該法規。在此期間，我們獲得了荷蘭國家主管機構的減損，允許我們在2024年4月1日之前將有機硅鉛投放市場，或者直到我們獲得歐盟 MDR 的認證，以先發生者為準。我們還在其他幾個歐盟成員國尋求減損。但是，此類減損僅在國家一級批准，我們無法確定其他歐盟成員國的國家主管當局是否會給予與荷蘭當局類似的減損措施。在我們獲得歐盟 MDR 認證或獲得這些減損之前，我們只能在歐盟銷售聚氨酯類鉛，因為那裏的刺激鉛供應不足。在2023年第四季度，甚至可能延續到2024年初，我們預計，認證的延遲和聚氨酯類刺激線的短缺可能會導致植入手術的延遲，這可能會對我們在歐盟的業務產生不利影響，包括減少我們的歐洲收入，從而減少2023年第四季度的合併收入，最高為400萬美元。
我們通常會尋求維持更高的庫存水平以保護自己免受供應中斷的影響，因此，我們面臨庫存過時和到期的風險，這可能會導致庫存減值費用。例如，在截至2022年9月30日的三個月中，我們記錄了280萬美元的過時庫存費用以及與2022年10月完成的產品推出相關的零部件，包括新的硅膠導線和支持藍牙® 的患者遙控器。
在美國，我們的產品直接運送給我們的美國客户，並根據採購訂單運送給我們的新加坡和香港分銷商，主要由在田納西州設有工廠的第三方供應商發貨，儘管我們確實從明尼蘇達州的工廠運送了一些產品。我們歐洲客户的倉儲和運輸業務由第三方供應商處理，其設施位於荷蘭，而日本客户的倉儲和運輸業務則由在日本設有設施的第三方處理。客户無權退回無缺陷的產品，我們也無權寄售產品。我們的銷售代表不保留後備庫存。
自2007年成立以來，我們主要通過出售Inspire系統、可轉換優先證券的私募、以前的信貸額度下的借款以及普通股的股票發行為我們的運營提供資金。我們已投入大量資源用於與我們的Inspire系統相關的研發活動，包括獲得上市批准的臨牀和監管舉措以及銷售和營銷活動。在截至2023年9月30日的三個月中，我們創造了1.533億美元的收入，毛利率為84.1％，淨虧損850萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，收入為1.092億美元，毛利率為81.9％，淨虧損為1,680萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們創造了4.323億美元的收入，毛利率為84.1％，淨虧損3590萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，收入為2.7億美元，毛利率為83.7％，淨虧損為4,800萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.602億美元。
我們在產品開發上投入了大量資金。我們的研發活動一直以推動Inspire療法的持續改進為中心。我們還在臨牀研究方面進行了大量投資，以證明我們的Inspire療法的安全性和有效性，並支持監管機構的申報。我們將繼續投資於研發工作，以開發下一代Inspire系統，並支持我們未來針對擴展適應症和新市場（例如其他）的監管申報
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歐洲國家和亞太地區。例如，2023 年 6 月，我們向美國食品藥品管理局提交了下一代 Inspire 系統的上市前批准（“PMA”）補充文件。同樣在2023年6月，我們獲得了美國食品藥品管理局對擴大適應症的批准，其中包括將呼吸暫停低通氣指數的上限從65次提高到每小時100次，並將標籤中的體重指數（“BMI”）警告從32提高到40，我們還獲得了美國食品藥品管理局對我們的名為SleepSync™ 程序員的新醫生程序員的批准，我們預計將於2024年初在美國正式推出。2023 年 3 月，我們獲得了 FDA 批准，可以向某些患有唐氏綜合症的兒科患者提供 Inspire 療法。2022 年，我們獲得了 FDA 批准，允許使用Inspire 療法的其他磁共振成像（“MRI”）掃描條件。這項全身 MRI 批准擴大了 Inspire 的使用標籤，該標籤以前只允許進行頭部、頸部和四肢 MRI 掃描。同樣在2022年，美國食品藥品管理局批准了硅基刺激和傳感導線，它提高了可製造性，簡化了系統植入，提高了長期性能並增強了可靠性。
我們的直接面向消費者的營銷包括使用社交媒體平臺，例如Facebook、谷歌廣告投放以及廣播和電視廣告。2022 年 1 月，我們購買了第一批全國電視廣告位並開始播出新的電視廣告，2023 年 3 月，我們開始播出更多新的電視廣告。此次宣傳的目的是將患者帶到我們的網站，在那裏他們可以找到有關睡眠呼吸暫停以及我們的Inspire療法的用途和益處的教育材料和視頻，醫生和臨牀機構的聯繫信息，以及有關社區宣傳活動的信息。此外，我們的團隊還利用 Inspire Sleep 應用程序進行患者教育。我們希望保持或提高直接面向消費者的活動水平。
我們有一個呼叫中心，我們稱之為Inspire Advisor Care計劃（“ACP”）。該計劃的主要目的是幫助患者根據其特定需求與合格的醫療保健提供者建立聯繫。2022 年，我們啟動了一項數字排班試點計劃，以促進和簡化患者獲得護理的機會。我們計劃在2023年和2024年的剩餘時間內繼續擴大這種調度能力。
我們還繼續進行大量投資，通過增加美國和歐洲的銷售代表人數，並繼續在美國和歐洲的現有和新市場開展直接面向消費者的營銷活動，來建立我們的銷售和營銷組織。在截至2023年9月30日的三個月中，我們創建了13個新的美國銷售區域，使截至2023年9月30日的美國銷售區域總數達到274個。在同一時期，我們啟動了62個新中心，使截至2023年9月30日植入Inspire療法的美國醫療中心總數達到1,107個。在2023年9月30日和2022年12月31日，ASC佔我們美國移植中心總數的23％。
2023年，胰高血糖素樣肽1（“GLP-1s”），一類適用於糖尿病和肥胖症的藥物，作為減肥藥繼續受到歡迎。OSA 是一種多因素疾病，有許多獨立因素，包括年齡、性別、體重和頸圍。Inspire 旨在解決前後氣道塌陷，也稱為舌部塌陷。體重指數較高的患者頸圍較大，主要表現為側壁塌陷。舌部塌陷和側壁塌陷的組合被確定為在 DISE 手術中檢測到的上呼吸道完全同心塌陷。Inspire 是完全同心崩潰的禁忌。雖然減肥可能有助於降低患者的呼吸暫停低通氣指數和其他OSA症狀，但我們從大量研究中發現，單靠減肥並不能緩解絕大多數患者的OSA。我們預計 GLP-1 將幫助患者解決側壁塌陷問題，這有可能使他們進入我們的適應症。正如我們正在進行的ADHICE患者登記表所示，接受Inspire療法治療的患者的平均體重指數為29，美國睡眠醫學學會指南建議體重指數超過35的患者在手術前減肥，對於體重指數超過40的患者，使用非手術解決方案。因此，Inspire患者羣體與當今的GLP-1沒有明顯的重疊之處。儘管我們無法量化影響，但我們認為GLP-1可能會給我們的業務帶來好處，儘管無法保證這種好處。
由於這些因素和其他因素，我們可能會在未來幾年內出現淨虧損，並需要大量額外資金，其中可能包括未來的股權和債務融資。
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宏觀經濟環境
全球經濟正面臨更大的通貨膨脹壓力，部分原因是全球供應鏈中斷、勞動力短缺以及 COVID-19 和當前宏觀經濟環境的其他影響，我們預計這種環境將持續下去。更高的利率和資本成本、更高的運輸成本、更高的勞動力成本、國際衝突和恐怖主義以及外匯匯率的疲軟正在帶來額外的經濟挑戰。這些情況可能會導致我們的客户減少或延遲我們產品的訂單。
我們的業務受到主要與勞動力、原材料和零部件相關的通貨膨脹壓力的不利影響。儘管供應鏈限制在整個 2023 年有所緩解，但我們的現有庫存仍受到持續供應鏈挑戰和零部件短缺的限制。如上所述，歐盟延遲批准我們的硅基導線，以及聚氨酯類刺激線的短缺，可能會導致植入程序的延遲和我們在歐洲的收入減少。
COVID-19 更新
我們的業務、運營、財務狀況和業績已經並將繼續受到 COVID-19 的影響。在2022年第一季度，COVID-19 在美國和國際地區的捲土重來對我們的收入產生了輕微影響，儘管到第一季度末，手術量已基本恢復到疫情前的水平，因此對2022年剩餘時間的影響不那麼明顯。如上所述，我們還經歷過並將繼續遇到與COVID-19相關的供應鏈問題，這些問題對我們的庫存水平產生了負面影響。COVID-19 在多大程度上繼續影響我們的經營業績和財務狀況將取決於高度不確定且無法預測的未來發展，包括可能出現的有關 COVID-19 及其變體的嚴重性和壽命的新信息、COVID-19 在已開始從疫情最初影響中恢復過來的地區的復興、COVID-19 對經濟活動的影響以及為遏制其對公共衞生和全球經濟的影響而採取的行動。

我們的經營業績的組成部分
收入
我們的所有收入主要來自向美國、歐洲特定國家、日本、新加坡和香港的醫院和ASC出售我們的Inspire系統。當客户獲得對產品的控制權時，我們會確認我們的 Inspire 系統的銷售收入，這種控制權發生在產品發貨或收到產品之後的某個時間點，具體取決於裝運條款。
由於各種因素，我們的收入每個季度都在波動，並且可能會繼續波動。例如，我們的第一和第四季度歷來經歷過季節性，並且由於新冠肺炎（COVID-19）疫情和外幣匯率，我們的收入也受到了不利影響。此外，在截至2023年9月30日的三個月中，我們認為我們的收入增長受到事先授權支持的某些變化以及耳鼻喉外科醫生能力不足的不利影響。儘管我們認為事先授權支持的影響有所改善，但耳鼻喉外科醫生的能力挑戰仍然存在。如果此類影響持續下去，我們的收入增長可能會受到進一步的不利影響。
近年來，我們的業務發展迅速，收入大幅增加，我們預計我們的業務將繼續增長。但是，我們的收入增長率最近普遍下降，而且隨着收入增加到更高的水平，我們很難維持增長率，這種增長率可能會繼續下降。
銷售成本和毛利率
銷售成本主要包括Inspire系統組件的購置成本、管理費用、報廢和庫存報廢、保修更換成本，以及扣除向客户收取的運費後的物流和運輸成本等與分銷相關的費用。間接費用包括材料採購成本、生產設備折舊費用和運營監督費用，以及
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管理人員，包括員工薪酬、股票薪酬、用品和差旅。我們預計，以絕對美元計算，銷售的商品成本將分別增加或減少，這主要是我們的收入分別增長或下降的幅度。
我們將毛利率計算為毛利除以收入。我們的毛利率一直受到影響，我們預計將繼續受到各種因素的影響，包括製造成本、Inspire系統的平均銷售價格、成本削減策略的實施、庫存報廢成本（通常發生在新一代Inspire系統推出時），以及在較小程度上美國與美國以外國家之間的銷售結構，因為我們在美國的平均銷售價格往往高於其他國家。我們的毛利率可能會略有增加，只要我們的產量增加，合同製造商收取的成本就會獲得折扣，從而降低我們的單位成本，並且當我們對產品實施提價從而增加收入時，我們的毛利率可能會略有增加。另一方面，由於供應鏈問題和通貨膨脹，產量下降或材料和勞動力價格上漲，我們的毛利率可能會略有下降，從而增加我們的單位成本。但是，由於季節性和外幣匯率，我們的毛利率也可能在每個季度之間波動。
我們在2022年下半年的毛利率低於前幾個時期，這主要是由於與產品推出相關的庫存報廢費用、與生產線過渡到生產新的有機硅基鉛線相關的額外成本，以及受通貨膨脹和供應鏈問題影響的某些零部件的成本增加。到2023年，我們預計毛利率將在83％至85％之間。
研究和開發費用
研發費用主要包括產品開發、工程、用於開發和支持我們產品的臨牀研究、監管費用、質量保證、測試、諮詢服務、上市前庫存以及與下一代Inspire系統相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括股票薪酬、用品、材料、諮詢和與研發計劃相關的差旅費用。此外，這些費用包括臨牀研究管理、向臨牀研究人員付款、數據管理和我們各種臨牀研究的差旅費。
除非有客觀和有説服力的證據表明候選產品有可能獲得監管部門批准並隨後實現商業化，而且我們也預計候選產品的銷售將帶來未來的經濟效益，否則我們將在發佈前庫存列為研發費用。
我們預計，隨着我們開發下一代Inspire系統的下一代版本，並繼續擴大臨牀研究，以進一步擴大美國私人商業付款人的積極保險政策，並進入包括其他歐洲國家和亞太地區在內的新市場，未來研發費用將增加。我們預計，研發費用佔收入的百分比會隨着時間的推移而變化，具體取決於啟動新產品開發工作和新臨牀開發活動的水平和時間。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理（“SG&A”）費用主要包括人員薪酬，包括基本工資、股票薪酬支出和與我們的銷售組織、財務、信息技術、人力資源和法律職能相關的佣金，以及與營銷、銷售運營以及培訓和報銷人員相關的支出。其他銷售和收購費用包括培訓醫生、差旅費用、廣告、直接面向消費者的促銷計劃、會議、貿易展覽和諮詢服務、專業服務費、審計費、保險費用和一般公司支出，包括設施相關費用。
我們預計，隨着我們擴大商業基礎設施以推動和支持我們計劃的收入增長，以及我們增加員工人數和將管理人員擴展到
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支持我們作為上市公司的發展和運營，包括財務人員和信息技術服務。此外，我們預計，通過授予股票期權、限制性股票單位、績效股以及根據員工股票購買計劃購買的普通股，我們的股票薪酬支出將增加。
其他（收入）支出
其他（收入）支出主要包括利息和股息收入、我們以前的信貸額度下的利息支出、外幣交易和重新計量的影響以及對投資的損益。
季節性
從歷史上看，我們在第一和第四財季經歷了季節性，我們預計這種趨勢將持續下去。在美國，由於患者全額支付了年度保險免賠額，從而降低了自付費用，我們已經經歷了第四季度的銷售額增長，將來也可能會出現銷售額的增長。相反，在第一季度，許多美國患者的保險免賠額會被重置，需要更多的自付費用，這會對我們在此期間的銷售產生負面影響。

運營結果
三個月已結束九個月已結束
9月30日9月30日
20232022$ Change% 變化20232022$ Change% 變化
（以千計，百分比除外）
收入$153,302 $109,188 $44,114 40.4 %$432,291 $269,956 $162,335 60.1 %
銷售商品的成本24,382 19,786 4,596 23.2 %68,522 43,963 24,559 55.9 %
毛利128,920 89,402 39,518 44.2 %363,769 225,993 137,776 61.0 %
毛利率84.1%81.9%84.1%83.7%
運營費用：
研究和開發29,144 20,993 8,151 38.8 %85,484 47,397 38,087 80.4 %
銷售、一般和管理113,247 85,603 27,644 32.3 %327,853 225,853 102,000 45.2 %
運營費用總額142,391 106,596 35,795 33.6 %413,337 273,250 140,087 51.3 %
營業虧損(13,471)(17,194)3,723 (21.7)%(49,568)(47,257)(2,311)4.9 %
其他（收入）支出，淨額(5,271)(593)(4,678)789 %(14,422)286 (14,708)(5,143)%
所得税前虧損(8,200)(16,601)8,401 (50.6)%(35,146)(47,543)12,397 (26.1)%
所得税340 246 94 38.2 %770 488 282 57.8 %
淨虧損$(8,540)$(16,847)$8,307 (49.3)%$(35,916)$(48,031)$12,115 (25.2)%
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
收入
截至2023年9月30日的三個月，收入增長了4,410萬美元，達到1.533億美元，增長了40.4％，而截至2022年9月30日的三個月為1.092億美元。這些業績反映出我們的Inspire系統在美國的銷售額增長了4,120萬美元，在美國以外的銷售額增加了290萬美元。總體而言
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收入增長的主要原因是利用率的提高、現有領域的市場滲透率提高、向新領域的擴張、醫生和患者對我們Inspire系統的認識的提高，以及在較小程度上，標價上漲於2022年5月開始影響一些美國客户，但上文 “我們的經營業績組成部分——收入” 中描述的因素部分抵消了這一上述。
按地區劃分的收入信息彙總如下：
截至9月30日的三個月
20232022改變
金額佔收入的百分比金額佔收入的百分比$%
（以千計，百分比除外）
美國$147,514 96.2 %$106,279 97.3 %$41,235 38.8 %
所有其他國家5,788 3.8 %2,909 2.7 %2,879 99.0 %
總收入$153,302 100.0 %$109,188 100.0 %$44,114 40.4 %
截至2023年9月30日的三個月，美國的收入為1.475億美元，與截至2022年9月30日的三個月相比增加了4,120萬美元，增長了38.8％。整體收入增長主要歸因於利用率的提高、現有領域的市場滲透率提高、向新領域的擴張、醫生和患者對我們Inspire系統的認識提高，以及在較小程度上，標價上漲於2022年5月開始影響一些美國客户。
在截至2023年9月30日的三個月中，美國以外的收入為580萬美元，與截至2022年9月30日的三個月相比增加了290萬美元，增長了99.0％。收入增長的主要原因是現有地區的市場滲透率提高，我們的歐洲銷售代表向新的地區擴張，亞太地區的銷售額增加，以及我們認為，醫生和患者對我們的Inspire系統的認識有所提高。
銷售成本和毛利率
截至2023年9月30日的三個月，銷售成本增加了460萬美元，達到2440萬美元，增長23.2％，而截至2022年9月30日的三個月為1,980萬美元。增長的主要原因是與我們的Inspire系統銷量增加相關的產品成本，以及與供應商的孤立生產問題相關的額外成本，該問題已得到解決。
截至2023年9月30日的三個月，毛利率從截至2022年9月30日的三個月的81.9％增至84.1％。截至2023年9月30日的三個月中，毛利率有所提高，這主要是由於2022年第三季度收取了與新產品推出相關的280萬美元庫存報廢費用，這降低了同期的毛利率。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月，研發費用增加了820萬美元，達到2910萬美元，增長38.8％，而截至2022年9月30日的三個月為2100萬美元。這一變化主要是由於薪酬和員工相關費用增加了390萬美元，這主要是由於員工人數和股票薪酬支出增加所致。該變更還包括增加460萬美元的持續研發成本，包括SleepSync™ 平臺的持續開發、下一代Inspire神經刺激器和醫師程序員，以及與我們的下一代Inspire神經刺激器相關的170萬美元上市前庫存。這些增長被臨牀和監管申報費用減少的30萬美元部分抵消。
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，銷售和收購支出增加了2760萬美元，達到1.132億美元，增長32.3％，而截至2022年9月30日的三個月為8,560萬美元。這種變化的主要驅動力
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薪酬增加了1,630萬美元，包括工資、佣金、股票薪酬和其他與員工相關的費用，這主要是由於員工人數增加。此外，營銷費用增加了700萬美元，主要包括直接面向消費者的舉措，包括新的全國電視廣告，該廣告於2023年第一季度開始播出，以及我們的ACP呼叫中心的擴建。銷售和收購費用變化的其他驅動因素包括差旅費用增加140萬美元，一般公司成本增加290萬美元，這主要是由於諮詢費、律師費、銀行費和租金支出所致。
其他（收入）支出
截至2023年9月30日的三個月，其他（收入）支出淨額增長了470萬美元，增至530萬美元，增幅78.9％，而截至2022年9月30日的三個月中，淨收入為60萬美元。這一變化主要是由於我們較高的現金、現金等價物和投資餘額的利率提高導致利息和股息收入增加了410萬美元；由於2022年8月我們的信貸額度提前終止，利息支出減少了70萬美元；匯率導致的外幣折算和重新計量虧損增加了10萬美元。
所得税
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們記錄的所得税準備金分別約為30萬美元和20萬美元。

截至2023年9月30日的九個月和2022年9月30日的比較
收入
截至2023年9月30日的九個月中，收入增長了1.623億美元，達到4.323億美元，增長了60.1％，而截至2022年9月30日的九個月為2.7億美元。增長歸因於我們的Inspire系統在美國的銷售額增加了1.562億美元，在美國以外的銷售額增加了620萬美元。總體收入增長主要歸因於現有地區的市場滲透率提高、向新領域的擴張以及醫生和患者對我們的Inspire系統的認識提高，在較小程度上，標價的上漲從2022年5月開始影響一些客户，但被 “我們的業績組成部分” 中描述的因素部分抵消上面是運營——收入”。
按地區劃分的收入信息彙總如下：
截至9月30日的九個月
20232022改變
金額佔收入的百分比金額佔收入的百分比$%
（以千計，百分比除外）
美國$416,748 96.4 %$260,581 96.5 %$156,167 59.9 %
所有其他國家15,543 3.6 %9,375 3.5 %6,168 65.8 %
總收入$432,291 100.0 %$269,956 100.0 %$162,335 60.1 %
截至2023年9月30日的九個月中，美國的收入為4.167億美元，與截至2022年9月30日的九個月相比增加了1.562億美元，增長了59.9％。 美國的收入增長主要是由於現有地區的市場滲透率提高、向新領域的擴張，以及我們認為醫生和患者對我們的Inspire系統的認識有所提高，在較小程度上，標價上漲於2022年5月開始影響一些美國客户。如上所述，在截至2022年3月31日的三個月中，美國的收入受到 COVID-19 的輕微負面影響。
截至2023年9月30日的九個月中，美國境外產生的收入為1,550萬美元，與截至2022年9月30日的九個月相比增加了620萬美元，增長了620萬美元，增長了65.8％。收入增長的主要原因是現有地區的市場滲透率提高，歐洲銷售的擴大
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代表進入新領域，增加亞太地區的銷售額，我們相信，醫生和患者對我們的Inspire系統的認識也有所提高。如上所述，在截至2022年3月31日的三個月中，美國境外產生的收入受到 COVID-19 的輕微負面影響。
銷售成本和毛利率
截至2023年9月30日的九個月中，銷售商品成本增加了2460萬美元，達到6,850萬美元，增長55.9％，而截至2022年9月30日的九個月為4,400萬美元。增長的主要原因是與我們的Inspire系統銷量增加相關的產品成本，與生產線過渡到生產新的有機硅基導線相關的額外成本，以及受通貨膨脹和供應鏈問題影響的某些組件的成本增加。
截至2023年9月30日的九個月中，毛利率從截至2022年9月30日的九個月的83.7％增至84.1％。截至2023年9月30日的九個月中，毛利率有所提高，這主要是由於2022年第三季度收取了與新產品推出相關的280萬美元庫存報廢費用，這降低了同期的毛利率。截至2023年9月30日的九個月中，毛利率受到傳感器製造成本增加和工藝改進前產量降低、與供應商單獨生產問題相關的額外成本以及某些零部件成本上漲的負面影響，但2022年5月開始對一些美國客户生效的提價部分抵消了這些影響。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用增加了3,810萬美元，達到8,550萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為4,740萬美元。這一變化主要是由於持續研發成本增加了2100萬美元，包括SleepSync™ 平臺、下一代Inspire神經刺激器和醫師程序員的持續開發。這一變化還包括薪酬和員工相關費用增加了1,710萬美元，這主要是由於員工人數和股票薪酬支出增加所致，以及與我們的下一代Inspire神經刺激器相關的470萬美元上市前庫存。
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月，銷售和收購支出增加了1.02億美元，達到3.279億美元，增長45.2％，而截至2022年9月30日的九個月為2.259億美元。這一變化的主要驅動因素是薪酬增加了5,910萬美元，包括工資、佣金、股票薪酬和其他與員工相關的費用，這主要是由於員工人數增加所致。此外，營銷費用增加了2850萬美元，主要包括直接面向消費者的舉措，包括2023年3月開始播出的新全國電視廣告，以及我們的顧問服務計劃呼叫中心的擴建。銷售和收購費用變化的其他驅動因素包括差旅費用增加630萬美元，一般公司成本增加810萬美元，這主要是由於銀行費用、諮詢費、律師費、計算機設備和軟件以及辦公室租金支出所致。
其他（收入）支出，淨額
截至2023年9月30日的九個月，其他（收入）支出淨變動1470萬美元，至淨收入1,440萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，淨收入為30萬美元。這一變化主要是由於我們較高的現金、現金等價物和投資餘額的利率提高導致利息和股息收入增加了1,300萬美元，但由於提前終止信貸額度，利息支出減少了170萬美元，這在一定程度上抵消了這一變化。
所得税
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們記錄的所得税準備金分別為80萬美元和50萬美元。
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流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和可供出售的債務證券為4.672億美元，較截至2022年12月31日的4.514億美元增加了1,580萬美元。截至2023年9月30日，營運資金總額為4.996億美元，比2022年12月31日增加了3,080萬美元。我們將營運資金定義為流動資產減去流動負債。營運資金的增加主要歸因於以下因素：
•短期投資增加了1.245億美元;
•庫存餘額增加了1,420萬美元，隨着供應鏈問題的緩解而增加；
•由於2023年第三季度的銷售額增加，應收賬款增加了1,020萬美元；
•應計支出減少了440萬美元，減少的主要原因是年終獎金和佣金的支付；以及
•預付費用和其他流動資產增加了230萬美元，這主要是由於預付保險和其他預付費用而增加的。
以下因素部分抵消了營運資金的增加：
•現金和現金等價物減少1.117億美元，這主要是由於購買了可供出售的短期和長期投資，但部分被Inspire系統的銷售和行使股票期權的收益所抵消；以及
•應付賬款增加了1,320萬美元，這通常是由於我們的業務量和員工人數比上年增長所致。
我們積極管理資本渠道，以支持流動性和持續增長。我們的資本來源包括我們的Inspire系統的銷售和普通股的註冊發行。2022年8月，我們完成了後續發行，其中包括以每股215.00美元的公開發行價格發行和出售115萬股普通股。扣除承保折扣、佣金和發行費用後，我們獲得了約2.438億美元的淨收益。在截至2022年9月30日的季度中，我們償還了以前信貸額度下的所有未償還款項。有關我們先前信貸額度的更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中的附註4。
我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險或減少可用性的前提下，保護我們的資本用於為運營提供資金，同時最大限度地提高我們從投資中獲得的收入。為了實現這些目標，我們的投資政策允許我們維持由美國政府及其機構發行的某些類型的債務證券、具有投資級信用評級的公司或最高質量的金融和非金融公司發行的商業票據和貨幣市場基金的投資組合。截至2023年9月30日，我們擁有2.844億美元的貨幣市場基金，9,930萬美元的美國政府證券，以及4,090萬美元的公司債務證券、存款證和資產支持證券。有關我們投資的更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中的附註2。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們的研發和銷售與收購支出大大超過上一年的水平，我們預計在2023年和2024年的剩餘時間內將進一步增長。我們的銷售和收購支出，主要用於增加員工人數和增加廣告，可能會超過任何相關的收入增長，因此會減少我們的運營現金流。我們還預計，在2023年和2024年，研發費用將繼續保持巨大，這主要與SleepSync™ 平臺和下一代Inspire神經刺激器的持續開發有關。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們花費了1,560萬美元購買了物業和設備，主要用於測試下一代Inspire系統以及SleepSync™ 平臺的系統和生產設備。我們預計，2023年和2024年將有更多的資本支出，主要用於增加生產設備，並在較小程度上改善公司辦公樓的租賃權。
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目錄



截至2023年9月30日，我們沒有任何對我們的財務狀況、經營業績、流動性、資本支出或資本資源具有或合理可能產生重大影響的資產負債表外安排。
我們相信，截至2023年9月30日，我們現有的現金和現金等價物和投資總額為4.672億美元，加上來自運營的現金流，將提供足夠的流動性，足以滿足我們的現金需求，併為至少未來12個月的運營和計劃資本支出提供資金。但是，無法保證我們的業務將繼續產生與前幾個時期相同的現金流。
在接下來的12個月之後，我們的現金需求將在很大程度上取決於市場推出我們的Inspire系統的時間以及市場對我們的Inspire系統的接受程度。我們的長期現金需求也將受到我們在商業化、進入和擴張香港和澳大利亞等新市場的投資水平、是否進行戰略收購以及競爭的重大影響。我們目前無法準確預測我們的長期現金需求。長期的全球供應鏈和經濟混亂可能會對我們的業務、經營業績、流動性來源的獲取和財務狀況產生重大影響。我們可能會通過額外的證券發行或通過新的信貸額度下的借款來尋求額外的流動性和資本資源來源。如果有的話，也無法保證我們能以優惠的條件獲得此類交易。
現金流
下表彙總了我們在所示時期內的現金流量：
九個月已結束
9月30日
20232022
（以千計）
提供的淨現金（用於）：
經營活動$7,386 $(7,700)
投資活動(143,099)(16,646)
籌資活動24,065 227,788 
匯率對現金的影響(47)(101)
現金和現金等價物的淨增加（減少）$(111,695)$203,341 
經營活動
截至2023年9月30日的九個月中，經營活動提供的淨現金為740萬美元，其中包括3590萬美元的淨虧損、6,420萬美元的非現金費用和減少的2,090萬美元的淨運營資產。非現金費用主要包括股票薪酬，其增加的主要原因是以更高的公允市場價值向更多的員工授予更多的股票期權、限制性股票單位和績效股票單位。剩餘的非現金費用包括折舊和攤銷費用、非現金租賃費用、為提供服務而發行的股票以及其他淨額。運營資產包括庫存，庫存隨着供應鏈限制的緩解而增加，以及預付費用和其他流動資產，後者主要由於預付保險和其他預付費用而增加。運營資產還包括應收賬款，應收賬款因銷售量增加而增加。運營負債包括應付賬款，應付賬款的增加通常是由於我們的業務量同比增加以及支持業務增長的成本增加，以及應計費用，應計費用減少的主要原因是年終獎金和佣金的支付。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為770萬美元，其中包括淨虧損4,800萬美元，非現金費用3,870萬美元，淨運營資產減少160萬美元。非現金費用主要包括股票薪酬，其增加主要是由於在更高的公平市場上向更多的員工授予了更多的股票期權和限制性股票
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目錄



價值，以及引入績效股票單位補助金。剩餘的非現金費用包括折舊和攤銷、非現金租賃費用、為提供服務而發行的股票以及其他淨額。運營資產包括因銷售額增加而增加的應收賬款，以及主要由於預付保險而增加的預付費用和其他流動資產。運營資產還包括庫存，庫存減少的主要原因是銷售需求。運營負債包括應付賬款，應付賬款的增加通常是由於我們的業務量同比增加以及支持業務增長的成本，以及應計費用，後者的增加主要是由於薪酬和人事相關成本以及研發和庫存相關成本的應計所致。
投資活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為1.431億美元，主要包括購買1.373億美元的投資、購買1,560萬美元的房地產和設備以及購買30萬美元的戰略投資，部分被銷售收益或投資到期日的1,000萬美元所抵消。
截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為1,660萬美元，包括購買610萬美元的不動產和設備以及購買1,050萬美元的戰略投資。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為2410萬美元，其中包括行使股票期權的2450萬美元收益和ESPP發行普通股的280萬美元收益，部分被RSU淨股結算所繳納的320萬美元税款所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為2.278億美元，主要包括髮行2.438億美元普通股的收益、640萬美元的股票期權行使收益和ESPP發行普通股的210萬美元收益，部分被我們在2022年8月預付的2450萬美元長期債務償還額所抵消，這筆款項少於2022年8月向RSU的淨股份結算繳納了10萬美元的税款。

合同義務和承諾
除了本10-Q表季度報告附註3中所述的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中描述的變化外，我們在合同義務下的短期和長期預期現金需求沒有實質性變化。
關鍵會計政策與估計
截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策和估計” 中描述了我們的關鍵會計政策和估計。除了本10-Q表及以下季度報告附註2中描述的發佈前庫存外，我們的關鍵會計政策與截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的政策相比沒有重大變化。
發佈前清單
如果產品有可能獲得監管部門的批准並隨後實現商業化，我們將在獲得監管部門批准之前對上市前的庫存進行資本化，我們還預計該產品的銷售將帶來未來的經濟效益。在此之前，我們將發佈前的庫存列為所發生期間的研發費用。對於資本化的上市前庫存，我們會考慮一些具體的事實和情況，包括產品的歷史保質期、產品在開發中的當前狀態和監管部門的批准
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目錄



流程、相關臨牀試驗的結果、提交監管申請之前與相關監管機構會晤的結果、批准程序的潛在障礙、歷史經驗、商業化的可行性和市場趨勢。如果在庫存保質期到期之前根本沒有或沒有及時獲得監管部門的批准或市場認可，我們可能會被要求註銷部分或全部上市前的庫存，這可能會影響我們的財務狀況和財務業績。
最近的會計公告
我們已經審查了最近發佈的所有準則，並確定這些準則不會對我們的合併財務報表產生重大影響，也不會以其他方式適用於我們的業務。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
與利率波動相關的風險主要限於我們按報價持有的現金等價物和我們的短期投資。我們目前不使用或計劃在投資組合中使用金融衍生品。假設在截至2023年9月30日的九個月中，利率上漲1％，將影響我們合併財務報表的利息收入約1,620萬美元。
信用風險、外幣風險和通貨膨脹風險
有關與信貸、外幣和通貨膨脹變化相關的市場風險，請參閲我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第二部分中包含的第7A項 “市場風險的定量和定性披露”。除下文所述外，我們對這些風險的風險敞口與截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的風險沒有實質性變化。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和投資由金融機構維持，我們認為這些金融機構擁有足夠的資產和流動性，可以在正常業務過程中開展業務，對我們來説幾乎沒有或根本沒有信用風險，但是我們的現金餘額超過了保險限額。市場狀況可能會影響我們現金存放地點的可行性。如果我們持有現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，則無法保證我們能夠及時或根本無法獲得未投保的資金。

第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指控制和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必然會運用其判斷力。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和
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目錄



截至本10-Q表季度報告所涉期末，程序在合理的保證水平下生效。
財務報告內部控制的變化。
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

第二部分——其他信息

第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與業務過程中出現的索賠和訴訟。任何此類索賠或訴訟的結果，無論案情如何，本質上都是不確定的。我們不是任何重大法律訴訟的當事方。

第 1A 項。風險因素。
有關我們潛在風險和不確定性的討論，請參閲 “第一部分，第IA項” 中的信息。風險因素”，見我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告。除以下內容外，我們在截至2022年12月31日的財年10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化：
我們可能無法獲得未來產品或擴展適應症所需的批准或認證，如果不及時獲得未來產品或擴展適應症的必要批准或認證，將對我們發展業務的能力產生不利影響。
我們戰略的一個要素是繼續升級我們的產品，增加新功能，擴大我們當前產品的適應性和用途。在美國，在銷售新的醫療器械、現有產品的新用途、索賠或重大修改之前，我們必須先獲得美國食品藥品管理局的PMA。在獲得我們的Inspire系統所要求的PMA的過程中，FDA必須根據大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀研究、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為構成最大風險的設備，例如維持生命、維持生命或可植入的設備，通常需要採用 PMA 流程。
對通過 PMA 申請批准的產品的修改通常需要獲得 FDA 的批准。PMA 可能昂貴、漫長且不確定。與用於低風險設備的 510 (k) 許可流程相比，獲得 PMA 的過程成本高昂且更具不確定性。儘管花費了時間、精力和成本，但設備可能無法獲得美國食品藥品管理局的批准。任何延遲或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得了監管部門的批准，也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。
FDA 和美國境外的其他監管機構或公告機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准或認證設備，包括：
•我們無法令美國食品和藥物管理局或適用的外國監管實體或公告機構滿意地證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的；
•FDA 或適用的外國監管機構或公告機構對我們的臨牀研究的設計或實施或臨牀前研究或臨牀研究數據的解釋存在分歧；
•我們的臨牀研究參與者經歷的嚴重和意想不到的設備不良反應；
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目錄



•必要時，我們的臨牀前研究和臨牀研究的數據可能不足以支持批准或認證；
•我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；
•我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求；以及
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規有可能發生重大變化，從而使我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准、批准或認證。
此外，美國食品和藥物管理局或其他監管機構或美國以外的公告機構可能會更改其批准或認證政策，通過其他法規或修改現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或延遲我們未來正在開發的產品的批准或認證，或影響我們及時修改當前批准或認證產品的能力。此類政策或監管變化可能會對我們施加額外的要求或時間延遲，這可能會延遲我們獲得新批准或認證的能力，增加合規成本，對我們的收入或庫存預測產生不利影響，或限制我們維持當前批准或認證的能力。
根據過渡條款，為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合《歐盟醫療器械法規》的一般安全和性能要求，該法規廢除了並取代了歐盟醫療器械指令和AIMDD。符合這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲合規（“CE”）標誌的先決條件，沒有該標誌，它們就無法在歐盟銷售或銷售。為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合規性評估程序，該程序因醫療器械的類型及其（風險）分類而異。除了低風險醫療器械（第一類），製造商可以自我評估其產品是否符合一般安全和性能要求（與無菌、計量或再利用方面有關的任何部件除外），合規性評估程序需要公告機構的幹預。被通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢驗的技術文件和質量體系。如果確信相關產品符合相關的一般安全和性能要求，則被通知機構頒發合格證書，製造商將其用作其符合性聲明的依據。然後，製造商可以在設備上使用CE標誌，從而使該設備可以在整個歐盟上市。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們將無法在產品上貼上 CE 標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售它們。上述歐盟規則通常適用於歐洲經濟區，不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。
一旦設備獲得歐盟醫療器械法規的認證，我們就必須告知對我們在歐盟和歐洲經濟區銷售或銷售的醫療器械進行合規性評估的公告機構，我們的質量體系的任何重大變更或醫療器械的重大變更可能會影響遵守《歐盟醫療器械法規》附件 I 中規定的一般安全和性能要求或導致該器械獲得 CE 標誌的預期用途發生重大變化。然後，被通知機構將評估計劃中的變更，並驗證它們是否會影響產品持續遵守歐盟醫療器械法規。如果評估結果良好，則被通知機構將簽發新的合格證書或現有證書的附錄，以證明符合歐盟醫療器械法規附件中規定的一般安全和性能要求以及質量體系要求。被通知機構可能不同意我們的擬議變更，或者審查和評估申請所需的時間可能比預期要長，從而導致監管延遲（見第一部分，“第1A項。風險因素——與政府監管相關的風險”，見我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（有關公告機構面臨的幹擾的更多信息）。因此，產品的推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。例如，我們於2021年12月根據歐盟醫療器械法規申請了硅基鉛的認證，以取代聚氨酯基導線，這是Inspire系統的兩個組成部分，目前僅在歐洲市場使用。但是，指定的公告機構目前面臨嚴重的能力限制，審查時間已大大延長，包括我們的認證申請。我們根據公告機構最初的有機硅基潛在客户認證交貨時間預測了聚氨酯類潛在客户庫存，現在我們預計將在2024年第一季度獲得有機硅基線索的認證。因為這些
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目錄



意想不到的延遲，我們在2023年第三季度開始遇到與聚氨酯類刺激線索相關的庫存問題。在此期間，我們收到了荷蘭國家主管當局的減損，允許我們在2024年4月1日之前將有機硅基鉛投放市場，或者直到我們獲得歐盟醫療器械法規的認證，以先發生者為準。我們還在其他幾個歐盟成員國尋求類似的減損措施。但是，此類減損只能在國家層面上批准，我們無法確定其他歐盟成員國的國家主管當局是否會給予與荷蘭當局類似的減損措施。在我們獲得歐盟醫療器械法規的認證或獲得這些減損之前，我們只能在刺激鉛供應不足的歐盟銷售聚氨酯基鉛。在2023年第四季度，甚至可能延續到2024年初，我們預計，認證的延遲和聚氨酯類刺激線的短缺可能會導致植入手術的延遲，這可能會對我們在歐盟的業務產生不利影響，包括減少我們的歐洲業務，從而減少我們的合併收入。

第 2 項。股票證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股票證券。
沒有。

第 3 項。優先證券違約。
沒有。

第 4 項礦山安全披露。
不適用。

第 5 項其他信息。
(a) 無。
(b) 無。
(c) 開啟 2023年8月10日, 菲利普·J·埃伯林, 首席運營官, 採用a 第 10b5-1 條交易安排旨在滿足第 10b5-1 (c) 條關於出售以下商品的肯定抗辯 21,600截至2024年8月9日為止的公司普通股。
開啟 2023年8月15日, 蘭德爾·班, 首席商業化官, 採用a 規則10b5-1的交易安排，旨在滿足第10b5-1（c）條中關於出售不超過10b5-1（c）的正面抗辯16,339截至2024年2月22日為止的公司普通股。
開啟 2023年8月17日, 史蒂芬·詹德里奇, 人力資源副總裁, 採用a 第 10b5-1 條交易安排旨在滿足第 10b5-1 (c) 條關於出售以下商品的肯定抗辯 10,000截至2024年3月29日為止的公司普通股。
開啟 2023年8月28日, 蒂莫西 ·P· 赫伯特, 首席執行官, 採用a 第 10b5-1 條交易安排旨在滿足第 10b5-1 (c) 條關於出售以下商品的肯定抗辯 40,000截至2024年6月30日為止的公司普通股。該交易安排由蒂莫西·赫伯特2018年家族延續信託基金採納，赫伯特先生是該信託的受託人。
開啟 2023年8月29日, Georgia Garinois-Melenikiotou, 導演, 採用a 第 10b5-1 條交易安排旨在滿足第 10b5-1 (c) 條關於出售以下商品的肯定抗辯 3,225截至2024年8月29日為止的公司普通股。
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目錄



開啟 2023年8月31日, 理查德·J·布赫霍爾茨, 首席財務官, 採用a 第 10b5-1 條交易安排旨在滿足第 10b5-1 (c) 條關於出售以下商品的肯定抗辯 15,000截至2024年8月30日為止的公司普通股。
沒有其他規則 10b5-1 交易安排或非規則 10b5-1 交易安排 採用，已修改或 終止在截至2023年9月30日的季度中由公司董事和執行官撰寫。


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目錄



第 6 項。展品。
展覽
數字		描述表單文件編號展覽備案
日期		字段/
配有傢俱
在此附上
3.1 
Inspire Medical Systems, Inc.的第七份經修訂和重述的公司註冊證書
8-K001-384683.15/7/2018
3.2 
Inspire Medical Systems, Inc.的修訂和重述章程
8-K001-384683.25/7/2018
10.1
公司與 Charisse Sparks 於 2023 年 7 月 27 日簽訂的僱傭協議
*
31.1 
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證
*
31.2 
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證
*
32.1 
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證
**
32.2 
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證
**
101.INS行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中*
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔*
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔*
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔*
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔*
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔*
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）*
_______________________________________________________________________________
* 隨函提交。
** 隨函提供。

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目錄



簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Inspire 醫療系統有限公司
日期：2023年11月7日來自：/s/ 蒂莫西 ·P. 赫伯特
蒂莫西 ·P· 赫伯特
總裁、首席執行官兼董事
（首席執行官）
日期：2023年11月7日來自：/s/ RICHARD J. BUCHHOLZ
理查德·J·布赫霍爾茨
首席財務官
（首席財務官兼首席會計官）

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