Ampio Pharmicals 1 新興增長會議 2023 年 11 月 2 日 iStock |
關於前瞻性陳述的警告 • 本演示文稿可能包含前瞻性陳述。除 本信中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述,包括有關我們預期的未來臨牀發展、未來財務狀況和計劃以及 未來運營管理目標的陳述,均為前瞻性陳述。這些陳述可以用 來標識,例如 “可能”、“將”、“應該”、“可以”、“期望”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、 “預測”、“繼續” 或這些術語的否定詞語或其他含義相似的詞語或術語。 • 前瞻性陳述基於對未來事件和趨勢的某些假設和預期,這些假設和預期受到 風險和不確定性的影響,包括:我們依賴於OA.201計劃的成功,我們無法確定任何 臨牀前數據是否會支持其進一步發展;無法保證我們會成功確定或 完成任何戰略替代方案,也無法保證任何此類戰略替代方案會為我們的股東帶來價值;我們 可能無法管理第三方及時提供,向我們提供高質量、具有成本效益的服務;我們的虧損歷史和可用於在未來十二個月內執行業務計劃的現金 資源使人們對我們 繼續經營的能力產生重大懷疑;我們參與的法律訴訟可能會對我們的財務狀況和 對戰略替代方案的追求產生不利影響;我們需要額外的資金來為我們的未來運營、OA.201計劃的發展和任何戰略交易提供資金,以及確保遵守紐約證券交易所美國證券交易所最低股東權益 要求;我們依賴於充分保護我們的專利和所有權;我們的股票價格一直如此, 可能會繼續保持極大的波動;如果我們無法繼續滿足紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求和 規則,我們的證券可能會被退市,這可能會對我們的證券價格產生負面影響;以及 “風險 因素” 和我們年度報告其他地方描述的其他風險在截至 2022 年 12 月 31 日的財年的 10-K 表格以及隨後提交的 定期報告上與美國證券交易委員會。 • 本陳述,包括前瞻性陳述,僅代表截至發佈之日。除非法律要求 ,否則我們不承擔任何義務 更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。 2023 年 11 月 2 日 2 |
3 Ampio Pharma Opportunity OA-201 可以緩解骨關節炎膝蓋 (OAK) 疼痛並影響疾病的進展 價值潛力 • 當前市值 -短期價值 轉折點 • 經驗豐富的管理層、 清除監管途徑 • 預計於 11 月 23 日之前進行研究} 正在進行中 • 已有臨牀試驗 先例 Knee OA • 3200 萬名美國患者 • 進行性、使人衰弱 疾病 • 現有療法 無效或有害 OA-201 解決方案 • 天然代謝物 • 非臨牀 PoC o 表現出疼痛 減輕 o 表現出軟骨 保存 2025 年 1/2 期臨牀數據支持戰略選擇 2023 年 11 月 2 日 |
膝關節 OA:全球第二常見的慢性疼痛來源 4 7.1% 7.6% 9.0% 15.1% 19.5% 28.1% 0.0% 5.0% 15.0% 20.0% 30.0% 臀痛 手指痛 頸部疼痛 嚴重的偏頭痛或頸部疼痛 } 膝部疼痛 下背部疼痛 報告慢性疼痛的患者百分比全球有大量潛在市場 患有疼痛的患者 50% 的患者 報告疼痛緩解不足 受衰老、肥胖和糖尿病的影響 和 當前提供的服務不足br} 療法 目前的美國治療市場為340億美元, ,每年增長 5-7% 2023 年 11 月 2 日 |
OAK 是一種進行性衰弱性疾病 沒有可用的療法可以阻止或逆轉這種進展 5 正常膝蓋 KL 1 級 • 軟骨 受損最小 • 通常 軟骨流失 ~ 10% 輕度 OA KL 2 級 • 軟骨開始 侵蝕 OA KL 3 級 • 軟骨間隙達到 骨 • 中度關節間隙 縮小 嚴重 OA KL 4 級 • 軟骨流失(~ 60%) + 骨生物 • 嚴重關節間距 縮小 • 重大幹預 •10% 的替代率 • 可能會限制活動 2023 年 11 月 2 日 |
現有療法無效且無法阻止疾病進展 6 KL 1級 =疑似KL 等級 2=輕度 KL 等級 3=中度 KL 等級 4=嚴重 • 運動 • 減肥 • 行為模式 • 受衰老、 肥胖、糖尿病 • 口服非甾體抗炎藥 • 局部用非甾體抗炎藥 ID • 阿片類藥物 • 皮質類固醇 • 透明質酸 • 神經消融 • PRP/BMC • 脂肪組織 • 人工關節置換術 生活方式改變鎮痛藥 OA-201並停止或逆轉 OA 的進展 2023 年 11 月 2 日 |
美國的OAK治療市場 > 340億美元,複合年增長率 5-7% 7 例手術福利限制 醫療保健 成本 阿片類藥物 •非常強的止痛藥 •嚴重的成癮風險 •不建議使用OAK(AAOS, 關節炎基金會) 85萬美元* 類固醇注射 •快速注射起到緩解疼痛作用 •仿製藥/低成本 •治療時間有限 •軟骨損傷的可能性 500 萬美元 150 億美元 透明質酸 •緩解疼痛超過 6 個月 •臨牀數據顯示 HA 可以 延緩膝蓋替代 •患者受益不一致 •不能改變疾病 200 萬美元 富含血小板 Plasma/bmc •向局部輸送細胞和 生長因子 space •安全且耐受性良好 •沒有明確的OAK 標籤 •未報銷(現金支付)15 萬美元 膝關節 •{ br} 終末期關節炎的權威治療 •侵入性手術/切除原生 •漫長的恢復/康復 •失敗風險/修復 750k $300 B *額外的社會成本 2023 年 11 月 2 日 |
與當前和 未來療法相比,OA-201 可能提供實質性益處 8 透明質酸 X 不能長期緩解 X 對鹽水和類固醇的優越性 X 無軟骨保護 X 不優於鹽水 和類固醇 注射液 X 無長期緩解 X 否軟骨保護 X 不優於 鹽水 Zilretta X 不能長期緩解 X 沒有軟骨保護 X 不優於類固醇 OA-201 ✓ 緩解疼痛 ✓ 軟骨 保護 ✓ 安全 ✓ 便利 ✓ 成本of Goods 基於細胞的 ?潛在的免疫 反應 ? 商品 的成本可能更高?冷鏈物流 當前療法未來療法正在開發中 2023 年 11 月 2 日 HA 替代方案 X 非再生 基因療法 X 高成本 X 來自 不受控制表達的安全問題 羊膜組織 ?捐贈者 衍生組織 導致的變異?正在進行的臨牀試驗 持續釋放 類固醇 X 不能長期緩解 X 軟骨毒性 止痛劑 X 非再生 X 不解決 潛在病理 ?可能會造成更多的關節 損傷 脂肪組織 ?因患者 衍生的細胞來源 而導致的變異?正在進行的臨牀試驗 |
單個 成分 • 評估了 3 種分離的 活性 成分 成分 成分 對緩解 疼痛和 軟骨 保存 ,而 其他 不活躍或 有害 評估 • 2 組分 s組合 通過測試 確定 是否存在任何潛在的 協同作用 • 單活性 在所有 有效 組中都很常見 , 不明確 協同作用 3 成分 作為 AR-300 • 合成 化合物 被識別為 潛在的 活性劑 • 有差異 劑量混合 的結果是 軟骨 保護 歷史 Ampion • 此前 對 人類 血清 的分離物 無法 調整劑量 或比率 • 安全性和 信號 在 > 1,500 名患者 9 OA-201 發育史 一種強效的小分子是從對超過 1,500 名患者的生物學研究中進化而來的 HSA OA-201 2023 年 11 月 2 日 |
OA -201 治療症狀 OA 的新療法 • 天然代謝物活性成分 • 採用液體、保質期穩定 注射劑配製 • 體外臨牀前研究表明 下調炎性 細胞因子,可上調抗 - 炎症細胞因子 • 多項體內臨牀前研究 減輕疼痛和 保護/保存軟骨 2023 年 11 月 2 日 10 |
OA-201 比阿片類藥物和類固醇更安全 • 當前療法的風險 -阿片類藥物-成癮 -類固醇 -軟骨損傷增加 -血糖升高,這是 糖尿病患者面臨的問題 -使用局部麻醉劑將注射疼痛降至最低 • OA-201 ✓ 在 中表現出安全性} 300 只大鼠:即使多次注射 也不會出現急性或慢性 反應 ✓ 中性 pH 值的配方 ✓ 幾十年來 向數百萬患者靜脈注射主要活性成分 其他產品 2023 年 11 月 2 日 11 |
0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 30.0 30.0 35.0 40.0 45.0 2 8 11 15 17 evF Gram 學習日 OA-201 與對照組 OA-201 鹽水 單次 OA-201 注射可減輕疼痛 與鹽水相比 12 OA-201 可減輕疼痛 11 月 2 日,2023 |
OA-201 可減少臨牀前 OA 模型中的軟骨退化 13 0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 6.00 Saline OA-201 軟骨退化評分 脛骨內側軟骨退化評分 共有 3 個區域 1,區域 2 外,中間 大鼠的半月板內側撕裂模型可顯著減少軟骨脛骨退化 30% 30% 32% 鹽水顯著降低 軟骨退化 2023 年 11 月 2 日 OA-201 |
保護 OA-201 的專利戰略 2023 年 5 月 14 日臨時 2023 年 8 月 2 日臨時 2024 年 5 月 PCT 待定 OA-201 物質的構成 申請 申請 申請 使用 持續 發佈 配方 ondroprotection FTO 最初已完成 專利保護至 2044 年, 在計劃批准 14 年後 2023 年 11 月 2 日 |
研究時長 製造 FDA 互動 Ph 1/2 Clinical 概念驗證 支持 Ind 臨牀前 研究 2023 年 2024 年 IND 開發戰略:將 OA-201 加速到臨牀 PoC GMP 用於 GLP 的 Ph 1/2 材料 1/2 期研究期限 開始註冊 3mo 功效數據 研究完成 6mo 功效數據 15 2023 年 2024 年 2024 年第三季度第四季度第一季度第二季度第四季度第一季度第二季度第四季度 100 萬美元 250 萬美元 310 萬美元 210 萬美元 210 萬美元 210 萬美元 210 萬美元增量 Cash Burn Development 機會 2023 年 11 月 2 日 |
經驗豐富的管理團隊和董事會 16 Michael Martino 首席執行官 • 擁有40年的行業資深人士 • 公共、私營、小型 和大型公司 • 融資、 合作、退出 Daniel Stokely 首席財務官 • 公共、私營、小型公司/ 中型公司 • 上市/私有 融資/併購 Nicole Cirigliano 項目管理與運營總監 • 運營與項目 開發 • 臨牀前 開發、 監管和臨牀 試驗管理 Kevin Buchi,MBA 董事會主席 Elizabeth Jobes,JD 董事會 David Stevens 博士 董事會 • 薪酬委員會主席 • 在創立和 管理生命科學初創企業方面有40多年的董事會經驗 } 私營和上市公司 • 多個不同的董事會職位(上市公司和 私人控股 • 擁有20年行業經驗的資深人士 • 為 生物製藥公司提供合規和法律方面的專業知識 • 出售了多家中小型企業cap biotech 公司 • 審計委員會主席、 薪酬委員會和N/G委員會成員 • 在公共和私營生命科學公司 擔任首席執行官和首席財務官 有30多年的經驗 • 多個上市和私營 公司董事會成員,包括董事會主席 2023 年 11 月 2 日 |
17 斯科特·布魯德,醫學博士,博士 創始人兼首席執行官 BCVG Susan Drapeau,博士 產品開發和監管策略副總裁 BCVG Roger Harrington,博士 生物製造與工藝開發部BCVG Niti Goel,醫學博士,FACR 專家顧問 Ali Mobasheri,博士 大學教授Oulu Alison Bendele,DVM,博士,DACVP Bolder BioPath/CRO 創始人 • 醫師科學家 • 35 年行業資深人士 • FDA 諮詢 委員會 • 臨牀前和監管部門 • 30 年行業資深人士 • 小分子 製造 • 控釋專家 • 醫師科學家 • 20 年行業資深人士 • 獲得董事會認證的風濕病學家 • 臨牀前和臨牀 OA 專業知識 • 26 年教育工作者 • 臨牀前 OA 專業知識 • 在所有 OA 會議上登上講臺 • 董事會認證的獸醫病理學家 • 39 年的行業資深人士 • 臨牀前關節炎療效和毒性 評估 具有豐富行業經驗的關鍵顧問 2023 年 11 月 2 日 |
18 Ampio Pharma Opportunity OA-201 may alleviate Osteoarthritis knee (OAK) pain and impact the progression of the disease Value Potential • Current market cap $2-3M • Near-term value inflection points • Seasoned management, board and advisory team Clear Regulatory Pathway • Pre-IND expected Nov-23 • IND-enabling studies underway • Established clinical trial precedents Knee OA • 32M US patients • Progressive, debilitating disease • Existing treatments ineffective or damaging OA-201 Solution • Natural metabolite • Nonclinical PoC o Demonstrated pain reduction o Exhibited cartilage preservation Phase 1/2 clinical data in 2025 enables strategic options November 02, 2023 |
For Further Information Contact: Michael Martino, CEO mmartino@ampiopharma.com Daniel Stokely, CFO dstokely@ampiopharma.com 19 iStock |