美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| （州或其他司法管轄區） （註冊成立） |
（委員會 文件號） |
（國税局僱主 證件號） |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般説明A.2）：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12) |
| 根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)） |
| 根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 符號 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 條）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條所定義的新興成長型公司 (§240.12b-2本章的）。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
| 項目 8.01 | 其他活動。 |
2023 年 6 月 11 日，Kura Oncology, Inc.（以下簡稱 “公司”）公佈了公司強效選擇性腦膜抑制劑 ziftomenib 的 1/2 期臨牀試驗 KOMET-001 的最新臨牀數據，該試驗在德國法蘭克福舉行的2023年歐洲血液學協會年會的最新口頭會議上公佈。
截至2023年4月12日的數據截止日期，在以600 mg推薦的2期劑量（“RP2D”）治療的20名核磷酸酶1-（“NPM1-”）突變型急性髓細胞白血病（“AML”）患者中，有7名（35％）實現完全緩解（“CR”），全數恢復。值得注意的是，33%（2/6）的FLT3患者 共同突變而且，50％（4/8）的IDH共突變患者使用齊夫託美尼獲得了 CR。兩名患者接受了幹細胞移植（“SCT”），截至數據截止日期仍處於緩解狀態，其中一例為 Post SCT齊夫託美尼維持療法。第八名在移植時患有康復不完全的 CR（“CrI”）的患者隨後進化為 CR 並仍在研究中。
所有npm1突變體患者的中位緩解持續時間為8.2個月（95% 置信區間：1.0 至 NE），中位隨訪時間為8.8個月。接受SCT檢查的患者的平均反應持續時間為5.6個月（95％置信區間：1.0至NE）。截至截止日期，三名服用600 mg治療的患者仍在接受研究和CR治療；另外一名服用200 mg治療的npm1突變體患者仍在服用齊夫託美尼36個週期。
作為正在進行的分析的一部分，在三名接受齊夫託美尼治療的患者中發現了耐藥性突變 MEN1-M3271：在兩名患者中，該突變是在患者先前服用腦膜抑制劑取得進展後在進入研究時發現的；在第三名患者中，該突變是在齊夫託美尼布治療四個週期後發現的，儘管發生了突變，但該患者在第7週期內仍處於穩定狀態。這些數據表明，在使用齊夫託美尼治療後接受分析的患者中，僅有3％（1/29）出現了MEN1突變，並表明長期暴露於齊夫託美尼單一療法後，耐藥性突變不太可能發生。一項經晶體結構證實的關鍵生化發現表明，齊夫託美尼對於 MEN1-T349M 突變保持全部活性，在最近的另一項腦膜抑制劑試驗中獲得腦膜耐藥性突變的患者中，有三分之二發現了這種突變。
每日連續給藥齊託美尼耐受性良好，安全性與潛在疾病的特徵保持一致。分化綜合徵的靶向效應是可以控制的，15% 的患者經歷了 1 級或 2 級事件，5% 的患者出現了 3 級事件。
一項針對復發/難治性 npm1 突變體急性髓細胞白血病患者的 ziftomenib 的 2 期註冊導向研究的入組表現繼續優於預期。該研究預計將在美國和歐洲的62個地點共招收85名患者。該公司還準備啟動一系列研究，評估齊夫託美尼與早期治療領域的現行護理標準以及包括npm1-mutant和KMT2A重組的急性髓細胞白血病在內的多個患者羣體的現行護理標準。該公司已在第一項研究（KOMET-007）中開始進行位點激活，並有望在本季度為首批患者進行給藥。
2023年6月12日，公司將舉辦虛擬投資者活動並展示與公司相關的某些材料（“演示文稿”）。該演示文稿的副本作為附錄99.1附於此，並以引用方式納入此處。
前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本表格8-K最新報告中包含的有關非歷史事實事項的陳述屬於 “前瞻性陳述”。由於此類陳述存在風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於有關齊夫託美尼布的功效、安全性和治療潛力、齊夫託美尼布與適當護理標準的潛在益處、齊夫託美尼布計劃的進展和預期時間以及未來臨牀試驗計劃等的陳述。
本8-K表最新報告中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的結果存在重大和不利的差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括：在早期研究或臨牀試驗中看似有希望的化合物在後來的臨牀前研究或臨牀試驗中無法證明安全性和/或有效性的風險，公司可能無法獲得上市其候選產品的批准的風險，與進行臨牀試驗、監管申報、申請以及與監管機構進行其他互動相關的不確定性，與依賴第三方成功進行臨牀試驗相關的風險試驗、與依賴外部融資來滿足資本要求相關的風險，以及與發現、開發和商業化可用作人類療法的安全有效藥物以及圍繞此類藥物開展業務的過程相關的其他風險，以及公司季度在 “風險因素” 標題下更全面地闡述的風險和不確定性 關於 10-Q 表格的報告截至2023年3月31日的季度期於2023年5月10日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交，以及關於公司向美國證券交易委員會提交的其他文件和報告中潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本表格8-K最新報告中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發表之日。公司沒有義務更新此類聲明以反映在聲明發表之日後發生的事件或存在的情況。
| 項目 9.01 | 財務報表和附錄。 |
(d) 展品。
| 展覽 數字 |
描述 | |
| 99.1 | Kura Oncology, Inc. 的演示材料 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） | |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 庫拉腫瘤學有限公司 | ||||||
| 日期：2023 年 6 月 12 日 | 來自： | /s/Teresa Bair | ||||
| 特蕾莎·拜爾 | ||||||
| 首席法務官 | ||||||