Immunocore 公佈 2023 年第三季度財務業績並提供業務最新情況

KIMMTRAK在2023年第三季度淨收入為4,970萬英鎊（合6,070萬美元），保持了主要市場的強勁勢頭，全球報銷額持續擴大

與歐洲癌症研究與治療組織（EORTC）合作開展的葡萄膜（或眼部）黑色素瘤（ATOM）KIMMTRAK輔助療法的新的3期臨牀試驗

證明瞭KIMMTRAK在轉移性葡萄膜黑色素瘤中的長期存活率——發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，並在2023年ESMO大會上以迷你口服形式發表

IMC-F106C (PRAME-A02) 取得進展；多個腫瘤的數據預計將在 2024 年上半年公佈

也是 2024 年第一季度在 3 期皮膚黑色素瘤試驗 (PRISM-MEL301) 中隨機分配的第一位患者

截至2023年9月30日，現金及現金等價物增至3.64億英鎊（4.45億美元）

（英格蘭牛津郡、賓夕法尼亞州康肖霍肯和美國馬裏蘭州羅克維爾，2023 年 11 月 7 日）Immunocore Holdings plc（納斯達克股票代碼：IMCR）今天公佈了其財務狀況，該公司率先開發了一類新型 T 細胞受體 (TCR) 雙特異性免疫療法，旨在治療癌症、傳染病和自身免疫性疾病截至2023年9月30日的第三季度業績，並提供了業務 的最新情況。

 

Immunocore首席執行官Bahija Jallal表示：“我們很自豪能夠同時在《新英格蘭醫學雜誌》上發表文章，並在2023年ESMO上公佈了我們對KIMMTRAK在 轉移性葡萄膜黑色素瘤中的關鍵試驗中進行的前所未有的三年生存隨訪報告。”“通過Eortc贊助的ATOM 3期臨牀 試驗，我們繼續在輔助環境中探索KIMMTRAK，並在多種實體瘤中發展PRAME系列，從而開創TCR。”

 

KIMMTRAK 已在全球超過 35 個國家獲得批准。2023年第三季度出售KIMMTRAK（或 “淨銷售額”）產生的總淨產品收入為4,970萬英鎊（合6,070萬美元），與2023年第二季度相比 增長了9％（或5％*），其中3,450萬英鎊（或4,210萬美元）來自美國，1,500萬英鎊（或1,830萬美元）來自歐洲，以及世界其他地區20萬英鎊（合30萬美元）。

 

10月，該公司發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，並在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上公佈了來自於先前未接受治療的HLA-A* 02:01 陽性轉移性葡萄膜黑色素瘤患者的 KIMMTRAK（tebentafusp-tebn）3期臨牀試驗的長期總存活率（OS）數據。該試驗是所有轉移性葡萄膜黑色素瘤隨機試驗中時間最長的試驗，顯示替本塔夫索組的三年操作系統率 為27％，而對照組為18％（主要由研究者選擇） [82%]單劑 pembrolizumab）。

 

10月，該公司簽署了一項由歐洲癌症研究與治療組織（EORTC）贊助的試驗協議，該試驗旨在研究tebentafusp作為葡萄膜（或眼部）黑色素瘤（ATOM）的輔助療法。3期試驗將隨機分組 HLA-A* 02:01 陽性患者，這些患者在對高危原發性葡萄膜黑色素瘤進行明確治療後，影像學上沒有轉移性疾病的證據。患者將被隨機分配到兩個分支之一：KIMMTRAK作為單一療法或觀察組。該試驗的主要 終點是無復發存活率 (RFS)。該公司預計，EORTC將在2024年對試驗中的第一位患者進行隨機分組。EORTC 是一家非營利性癌症研究組織，其使命是協調和開展 國際轉化與臨牀研究，以提高患者的癌症治療標準。

10月，該公司為KIMMTRAK贏得了久負盛名的Galenus von Pergamon獎（德國加倫大獎賽）最佳 “孤兒藥”，此外還獲得了2022年獲得的法國最佳 “創新療法醫學” 獎。

TEBE-AM-使用KIMMTRAK治療二線或晚期皮膚黑色素瘤的2/3期試驗

 

在KIMMTRAK針對HLA-A* 02:01 陽性二線或晚期皮膚黑色素瘤患者進行的2/3期臨牀試驗中，隨機分組仍在繼續。該試驗是隨機分組晚期黑色素瘤患者，這些患者在抗PD1治療中已取得進展， 先前接受過ipilimumab，如果適用，還接受了BRAF抑制劑。患者被隨機分配到三個組中的一個，包括作為單一療法或與抗PD1聯合使用的KIMMTRAK以及控制組。該試驗具有雙重主要 終點，即操作系統和循環腫瘤DNA（ctDNA）減少。該公司預計將在2024年下半年完成該試驗第二階段的隨機化。

 

PRAME 專營權

 

PRISM-MEL301 — 首次使用 IMC-F106C 治療一線皮膚黑色素瘤的 PRAME 3 期試驗

 

8月，該公司宣佈計劃啟動一項針對皮膚黑色素瘤的 IMC-F106C 註冊性3期試驗。該試驗將把HLA-A* 02:01 陽性的一線皮膚黑色素瘤患者隨機分為 IMC-F106C + nivolumab，對比 nivolumab 或 nivolumab + relatlimab 的對照組，具體取決於患者入組的國家。該公司計劃在2024年第一季度對這項試驗中的第一位患者進行隨機分組。

 

第 1/2 期 IMC-F106C 靶向多個實體瘤中的 PRAME-A02

 

除了將 IMC-F106C 推向皮膚黑色素瘤的註冊試驗外，該公司還在繼續招募患者參加針對多種腫瘤類型的單一療法和組合組臨牀試驗，包括針對晚期卵巢癌、非小細胞肺癌、子宮內膜癌和黑色素瘤患者的 擴張組。8月，該公司提供了對最初的18名黑色素瘤患者（最初於2022年9月在ESMO上就診）的最新分析， 該分析繼續顯示出令人鼓舞的臨牀活動持續性（部分反應的持續時間範圍從6個月到17個月不等）。該公司預計將在2024年上半年報告該試驗的數據。

 

IMC-P115C (PRAME-A02 HLE)、IMC-T119C (PRAME-A24)

 

該公司繼續努力擴大PRAME的特許經營權，兩款新的PRAME immTac候選藥物，即針對實體瘤的IMC-P115C（PRAME-A02 HLE）和IMC-T119C（PRAME-A24）的臨牀前工作正在進行中，兩者都有望在2024年提交在研新藥（IND）或臨牀試驗申請（CTA）。

 

早期腫瘤學產品線

 

IMC-R117C (PIWIL1)

 

該公司仍有望在2023年第四季度提交針對結直腸癌和其他胃腸道癌的 PIWIL1 蛋白的immTac IMC-R117C 的IND/CTA。該公司認為，這是開發中的第一種靶向 piwil1 的 免疫療法。

 

傳染病

 

IMC-M113V 和 IMC-I109V：旨在實現艾滋病毒和乙型肝炎病毒的功能性治療

 

該公司繼續招收艾滋病毒感染者參加 IMC-M113V 的 1 期臨牀試驗的多劑量遞增劑量 (MAD) 部分，以確定安全且可耐受的給藥時間表。這項研究還將測試 IMC-M113V 能否導致 減少病毒載量，並在停止所有療法（抗逆轉錄病毒療法和 immtAV）後延遲或阻止 HIV 反彈（稱為功能性治療）。該試驗的MAD部分將招收多達28名參與者。該公司預計 將在2024年發佈數據更新。

 

一項招收乙肝病毒感染者的 IMC-I109V 的 1 期臨牀試驗正在進行中，並將繼續招募患者參加該試驗的單劑量遞增部分。8月，該公司宣佈， 試驗的多劑量部分已被修改，將乙肝病毒陽性肝細胞癌患者包括在內。

 

企業最新消息

 

公司任命約翰·戈爾為高級副總裁（SVP）、財務和首席會計官。在加入Immunocore之前，他曾在Insmed擔任高級副總裁兼首席會計官 。此外，該公司還任命約翰·特雷納為高級副總裁兼首席運營官。在加入公司之前，約翰曾在NexImmune擔任首席財務官。

財務業績

 

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，出售KIMMTRAK產生的總淨產品收入分別為4,970萬英鎊（合6,070萬美元）和1.373億英鎊（1.677億美元），其中3,450萬英鎊（合4,210萬美元）和 9,690萬英鎊（1.183億美元）來自美國，1,500萬英鎊（合1,830萬美元）和3.38億英鎊 950萬英鎊（合4,830萬美元）在歐洲，20萬英鎊（30萬美元）和90萬英鎊（110萬美元）在世界其他地區。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司的淨產品和產品前總收入分別為3630萬英鎊和7,450萬英鎊。

 

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司的研發費用分別為3170萬英鎊（合3,870萬美元）和8,890萬英鎊（1.086億美元），而截至2022年9月30日的 三個月和九個月分別為2330萬英鎊和6,200萬英鎊。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，銷售和管理費用分別為2,030萬英鎊（合2480萬美元）和8,750萬英鎊（1.068億美元）， ，而截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為1170萬英鎊和5,060萬英鎊。

 

截至2023年9月30日的三個月，每股基本利潤和攤薄後利潤為0.04英鎊（分別為0.05美元和0.04美元），而截至2022年9月30日 的三個月中，每股基本利潤為0.13英鎊，攤薄後每股利潤為0.12英鎊。截至2023年9月30日的九個月中，每股基本和攤薄虧損為0.59英鎊（合0.72美元），而截至2022年9月30日的九個月中，每股基本和攤薄虧損為0.36英鎊。

 

截至2023年9月30日，現金及現金等價物為3.64億英鎊（4.445億美元），而截至2022年12月31日為3.325億英鎊。

 

* 公司以英鎊保存賬簿和記錄。為方便讀者，公司已將截至2023年9月30日的英鎊金額折算成美元 美元，匯率為1.00英鎊兑1.2214美元。與截至2023年6月30日的三個月的比較基於先前報告的美元金額，該金額適用1.00英鎊兑1.2709美元的便利費率。

關於 ATOM 第 3 階段試驗

 

關於 TEBE-AM-在二線或晚期皮膚黑色素瘤中使用 tebentafusp (Gp100xCD3) 的 2/3 期試驗

 

該試驗是隨機分組患有二線或晚期皮膚黑色素瘤的患者，這些患者在抗PD1治療中取得了進展，先前接受了ipilimumab，如果適用，還接受了BRAF激酶抑制劑。患者將被隨機分配到三個分支 中的一個，包括作為單一療法或與抗PD1聯合使用的 tebentafusp，以及一個對照組。該試驗的第二階段將包括每組40名患者。

 

關於 PRISM-MEL301 — 使用 IMC-F106C（PramexCD3）在 1L 晚期皮膚黑色素瘤中進行的 3 期試驗

 

3期註冊試驗將根據患者的入組國家，將先前未接受治療、HLA-A* 02:01 陽性、晚期黑色素瘤的患者隨機分為 IMC-F106C + nivolumab 與 nivolumab 或 nivolumab + relatlimab 的對比。該研究最初將隨機分為三個組：兩種 F106C 劑量方案（40 mcg 和 160 mcg）和對照組，在對隨機分配到兩個 實驗組的前60名患者（共隨機分配90名患者）進行初步審查後，將停止其中一種 F106C 劑量方案。該試驗的主要終點是盲目獨立中心審查（BICR）的無進展生存期（PFS），次要終點是總存活率（OS）和總反應率（ORR）。

 

關於 immtAV 分子和傳染病

 

immtaV（針對病毒的免疫動員單克隆 TCR）分子是新型的雙特異性分子，如 immTac（免疫動員單克隆 TCR 抗癌）分子，旨在使免疫系統能夠識別和消除 病毒感染的細胞。

 

Immunocore正在研發治療艾滋病毒和乙肝病毒患者的臨牀候選藥物。該公司的目標是減少病毒儲存庫，以便在停止抗逆轉錄病毒治療（ART）後能夠持續控制艾滋病毒，而不會出現 病毒學復發或繼續傳播的風險。這被稱為 “功能療法”。對於乙型肝炎的治療，該公司的目標是在停止對慢性乙型肝炎患者的藥物治療後，實現循環病毒抗原和病毒複製標誌物的持續流失

 

關於葡萄膜黑色素瘤

 

葡萄膜黑色素瘤是一種罕見的侵襲性黑色素瘤，會影響眼睛。儘管它是成人中最常見的原發性眼內惡性腫瘤，但這種診斷很少見，多達50％的葡萄膜黑色素瘤患者最終會患上 轉移性疾病。不可切除的葡萄膜黑色素瘤或轉移性葡萄膜黑色素瘤通常預後不佳，直到KIMMTRAK才獲得批准的治療。

 

關於 KIMMTRAK^®

 

KIMMTRAK 是一種新型的雙特異性蛋白，由融合了抗 CD3 免疫效應功能的可溶性 T 細胞受體組成。KIMMTRAK 專門靶向 gp100，這是一種在黑素細胞和黑色素瘤中表達的譜系抗原。這是第一個使用Immunocore的immTac技術平臺開發的分子 ，該平臺旨在重定向和激活 T 細胞以識別和殺死腫瘤細胞。在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞和英國，KIMMTRAK已獲準用於治療HLA-A* 02:01 陽性且患有不可切除或轉移性 葡萄膜黑色素瘤的成年患者。

 

重要的安全信息

 

接受KIMMTRAK治療的患者會出現細胞因子釋放綜合症（CRS），這種症狀可能嚴重或危及生命。在前三次輸液後監測至少 16 小時，然後按照臨牀指示進行監測。 CRS 的表現可能包括髮燒、低血壓、缺氧、畏寒、噁心、嘔吐、皮疹、轉氨酶升高、疲勞和頭痛。在接受KIMMTRAK治療的患者中，有89％出現CRS，其中 0.8% 的 為3級或4級。確保立即獲得藥物和復甦設備以管理 CRS。在開始輸液之前，確保患者血容量充足。在輸液 KIMMTRAK 後，密切監測患者是否有 CRS 的體徵或症狀。監測液體狀態、生命體徵和氧合水平，並提供適當的治療。根據CRS的持續性和嚴重程度，暫停或停用KIMMTRAK。

 

皮膚反應

 

在接受KIMMTRAK治療的患者中，有91％出現皮膚反應，包括皮疹、瘙癢和皮膚水腫。監測患者的皮膚反應。如果出現皮膚反應，則根據 的持續性和症狀的嚴重程度，使用抗組胺藥和局部或全身性類固醇進行治療。根據皮膚反應的嚴重程度，暫停或永久停用 KIMMTRAK。

 

肝酶升高

 

在接受KIMMTRAK治療的患者中，有65％的肝酶升高。在開始使用KIMMTRAK之前和治療期間，監測丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）和血液總膽紅素。根據嚴重程度扣留 KIMMTRAK。

 

胚胎-胎兒毒性

 

KIMMTRAK 可能會對胎兒造成傷害。建議對胎兒有潛在風險的孕婦和有生殖潛力的患者在接受KIMMTRAK治療期間和最後一次給藥後1周使用有效的避孕藥具。

 

接受KIMMTRAK治療的患者中最常見的不良反應（≥30％）是細胞因子釋放綜合徵、皮疹、發熱、瘙癢、疲勞、噁心、發冷、腹痛、水腫、低血壓、皮膚乾燥、頭痛和嘔吐。最常見的 （≥ 50%）實驗室異常是淋巴細胞計數降低、肌酐升高、葡萄糖升高、AST 升高、ALT 升高、血紅蛋白減少和磷酸鹽降低。

 

欲瞭解更多信息，請參閲完整的產品特性摘要 (smPC) 或完整的美國處方信息（包括CRS的盒裝警告）。

 

關於 kimmTrakConnect

 

Immunocore 致力於幫助需要 KIMMTRAK 的患者通過我們的 KimmtrakConnect 計劃獲得訪問權限。該計劃由專職護士個案經理提供服務，他們提供個性化 支持，包括教育資源、經濟援助和護理場所協調。要了解更多信息，請訪問 KimmtrakConnect.com 或致電 844-775-2273。

 

關於 Immunocore

 

Immunocore 是一家商業階段的生物技術公司，率先開發了一類名為 immTax 的新型 TCR 雙特異性免疫療法，即針對 X 病的免疫動員單克隆 TCR，旨在治療各種 疾病，包括癌症、自身免疫和傳染病。利用其專有、靈活、現成的 immTax 平臺，Immunocore 正在多個治療領域開發深厚的產品線，包括 腫瘤學和傳染病領域的五個臨牀階段項目、自身免疫性疾病的高級臨牀前項目和多個早期的臨牀前項目。該公司最先進的腫瘤學 TCR 療法 KIMMTRAK 已獲準用於在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞和英國治療 HLA-A* 02:01 陽性成人患者的不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤。

 

前瞻性陳述

 

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款所指的 “前瞻性陳述”。諸如 “可能”、“將”、“相信”、“期望”、“計劃”、“預期” 和類似的 表達方式（以及引用未來事件或情況的其他詞彙或表達）旨在識別前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為 前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於有關KIMMTRAK商業表現的聲明，包括計劃在包括加拿大在內的其他國家推出；將定價 協議轉化為成功上市的能力；KIMMTRAK將為患者提供的潛在收益和優勢；KIMMTRAK的估計市場份額；公司與EORTC合作的收益；公司可能無法意識到其 預期收益的風險它與EORTC的合作；與監管有關的不確定性用於治療陽性高風險原發性葡萄膜黑色素瘤的tebentafusp或其他項目的申請及相關申請和批准時間表 ，包括美國食品和藥物管理局可能無法在目前預期的時間表內批准任何此類計劃的風險，以及任何上市批准可能對其使用有重大限制；KIMMTRAK及其他 的預計市場規模 和患者人羣候選產品；對設計、進度、時間、招生、範圍的期望，擴展，以及公司現有和計劃中的臨牀試驗、 公司合作伙伴的臨牀試驗或與公司合作伙伴的聯合臨牀試驗的結果；臨牀試驗結果的時機和充分性，以支持公司任何候選產品或其合作伙伴的候選產品獲得潛在批准， 或與其合作伙伴結合的公司目標，即僅基於其KIMMTRAK平臺開發和商業化候選產品的目標；預計提交的研究性新藥申請 或臨牀試驗申請；Immunocore候選產品的潛在監管批准、預期臨牀益處和可用性；市場競爭；銷售、營銷、製造和分銷需求；以及潛在的 增長機會和趨勢，包括與未來季度產品發佈相關的增長機會和趨勢。任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期和信念，並受到許多風險和 不確定性的影響，這些風險和 不確定性可能導致實際事件或結果與此類前瞻性陳述中列出或暗示的事件或結果存在重大和不利的差異，其中許多是公司無法控制的。這些風險和不確定性包括 但不限於宏觀經濟狀況惡化對公司業務、財務狀況、戰略和預期里程碑的影響，包括Immunocore進行正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力；Immunocore 獲得當前或未來候選產品的臨牀供應或KIMMTRAK或任何未來批准產品的商業供應的能力，包括因健康流行病或流行病而獲得商業供應的能力，烏克蘭戰爭、哈馬斯和 以色列之間的衝突或全球衝突地緣政治緊張局勢；Immunocore獲得和維持監管部門對其候選產品（包括KIMMTRAK）批准的能力；Immunocore繼續建立和擴大商業基礎設施 以及成功推出、營銷和銷售KIMMTRAK和任何未來批准產品的能力和計劃；Immunocore成功擴大KIMMTRAK批准適應症或獲得KIMMTRAK在其他地區的上市批准的能力 br} future；任何當前或計劃中的臨牀試驗的延遲，無論是患者造成的註冊延遲或其他情況；Immunocore 成功證明其候選產品的安全性和有效性並及時獲得其候選產品 的批准（如果有的話）；市場機會方面的競爭；臨牀前研究或臨牀試驗期間觀察到的意想不到的安全性或有效性數據；監管機構的行動，可能影響臨牀試驗的啟動、 時間和進展或未來的監管批准；Immunocore 的需求和能力以優惠條件獲得額外資金條款或全部，包括宏觀經濟狀況惡化的結果，包括通貨膨脹和利率的變化以及不利的總體市場條件，以及烏克蘭戰爭、哈馬斯和以色列之間的衝突以及全球地緣政治緊張局勢對此的影響；Immunocore為KIMMTRAK或其或其合作者正在開發的任何候選產品獲得、維持和執行 知識產權保護的能力；以及Immunocore的成功當前和未來的合作、合作伙伴關係或許可安排。Immunocore向美國證券交易委員會提交的文件中標題為 “風險因素” 的部分對這些風險和其他風險 以及不確定性進行了更詳細的描述，包括Immunocore於2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的最新20-F表年度報告，以及公司隨後向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論證券交易委員會。本新聞稿中的所有 信息均截至發佈之日，除非法律要求，否則公司沒有義務更新這些信息。

 

聯繫人：

 

Immunocore

塞巴斯蒂安·德斯普雷斯，傳播主管

T: +44 (0) 7458030732

E: sebastien.desprez@immunocore.com

在推特上關注：@Immunocore

 

投資者關係

克萊頓·羅伯遜/摩根·瓦雷紐斯

T: +1 215-384-4781

E: ir@immunocore.com

 

未經審計的簡明合併損益表/（虧損）

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較

 

		截至9月30日的九個月
		2023								2022
		$	’000			£	’000			£	’000
產品收入，淨額			167,680				137,285				64,926
預產品、收入、淨額			—				—				9,588
協作收入			7,949				6,508				21,161
總收入			175,629				143,793				95,675
產品收入成本			(1,568	)			(1,284	)			(345	)
研究和開發費用			(108,576	)			(88,895	)			(62,032	)
銷售和管理費用			(106,840	)			(87,473	)			(50,579	)
營業虧損			(41,355	)			(33,859	)			(17,281	)
財務收入			12,274				10,049				725
財務成本			(5,883	)			(4,817	)			(4,515	)
淨財務收入/（成本）			6,391				5,232				(3,790	)
税前虧損			(34,964	)			(28,627	)			(21,071	)
所得税（收費）/信貸			(297	)			(243	)			5,050
該期間的損失			(35,261	)			(28,870	)			(16,021	)
每股基本和攤薄虧損-$/£			(0.72	)			(0.59	)			(0.36	)
加權平均股票數量							48,671,732				44,944,827

 

簡明合併財務狀況報表

 

公佈的各期簡明合併現金流量表：

 

 

---