附錄 99.2

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們未經審計的簡明中期財務報表以及這些報表的相關附註,這些報表作為附錄99.1包含在2023年11月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)的6-K表報告或本報告的附註。我們還建議您閲讀我們對財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們經審計的財務報表及其附註,以及標題為 “風險因素” 的部分,這些部分均出現在我們於2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的20-F表年度 報告或我們的年度報告中。

我們根據國際會計準則第34號《中期財務報告》或《國際會計準則》第34號 列報未經審計的簡明合併中期財務報表,這些報表在重大方面可能與其他司法管轄區的公認會計原則(包括美國公認會計原則或美國公認會計原則)不同。

我們以英鎊保存賬簿和記錄。為了方便讀者,我們將截至2023年9月30日的英鎊金額折算成美元,匯率為1.00英鎊兑1.2214美元。這些譯文不應被視為表示任何此類金額已經、可能已經或可能按該匯率或任何其他匯率在該日期 或任何其他日期兑換成美元。

除非另有説明或上下文另有要求,否則所有提及 “Immunocore”、“公司”、“我們”、“我們” 或 的類似術語均指Immunocore Holdings plc及其合併子公司。

本次討論中有關行業前景的陳述、我們對未來業績、流動性和資本 資源的預期以及其他非歷史陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於公司截至本報告發布之日的預期和假設,涉及已知和未知的風險、不確定性以及 其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些風險和不確定性 包括但不限於我們年度報告的 “風險因素” 部分以及我們向美國證券交易委員會提交的任何後續報告中列出的風險和不確定性。除非法律要求,否則公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,除非法律要求。因此,截至本報告發布之日後的任何日期,您不應依賴這些前瞻性陳述來代表公司的觀點 。


概述

我們是一家商業階段的生物技術公司,率先開發了一類名為immTax的新型TCR雙特異性免疫療法,即免疫動員單克隆抗X病 ,旨在治療各種疾病,包括癌症、傳染病和自身免疫性疾病。利用我們專有、靈活、現成的immTax平臺,我們正在多個治療 領域開發深厚的產品線,包括腫瘤學和傳染病領域的四個臨牀階段項目、自身免疫性疾病的高級臨牀前項目和多個早期的臨牀前項目。

2022 年,我們的主要產品 KIMMTRAK(用於治療不可切除的轉移性葡萄膜黑色素瘤,簡稱 muM)獲得了美國食品和 藥物管理局、FDA、歐盟委員會或歐盟委員會和其他衞生當局的批准。KIMMTRAK是我們的ImmTax平臺的主打產品,也是四十年來葡萄膜黑色素瘤的第一種新療法。迄今為止,我們已經為1,000多名癌症患者服用了KIMMTRAK、tebentafusp和其他ImmTax候選產品,我們認為這是實體瘤中所有雙特異性藥物和所有TCR治療中最大的臨牀數據集。我們的其他臨牀項目是針對患有各種癌症的 患者進行的,包括肺癌、膀胱癌、胃癌、頭頸癌和卵巢癌等。我們認為,這些其他 immTax 候選產品有可能治療其他腫瘤類型,這些腫瘤類型具有更多可尋址患者 人羣和大量未得到滿足的需求。

我們的 immTac 平臺(腫瘤學)


KIMMTRAK(tebentafusp-tebn)是第一種獲得批准的TCR療法,也是第一種證明HLA-A* 02:01 陽性成人患者患有不可切除或HLA-A* 02:01 轉移性葡萄膜黑色素瘤的 總體生存益處的療法。KIMMTRAK已獲得超過35個國家的批准,包括美國食品藥品管理局和 歐盟委員會的批准,用於治療這些批准的患者羣體。KIMMTRAK於2022年推出,在2023年第三季度 ,在美國和歐洲的收入有所增加。自今年年初以來,我們在奧地利、以色列、意大利、芬蘭、瑞士和比利時推出了KIMMTRAK,並與加拿大和澳大利亞達成了價格協議。


KIMMTRAK也在開發中,用於治療先前治療的晚期皮膚黑色素瘤。2022年6月,我們在2022年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上公佈了我們在轉移性皮膚黑色素瘤(McM)中進行的KIMMTRAK1b期臨牀試驗的 最新臨牀數據。在先前使用抗Pd(L)1進展的mcM患者中,與最近的基準(1年〜55%)相比,使用durvalumab的 KIMMTRAK顯示出有希望的總體存活率(1年〜75%)。該試驗對先前接受過治療的晚期黑色素瘤患者進行隨機分組,這些患者僅不包括葡萄膜黑色素瘤,這些患者已在抗PD1上取得進展,先前接受過ipilimumab,如果適用,還接受了BRAF激酶抑制劑。 患者將被隨機分配到包括KIMMTRAK在內的三個組中的一個,作為單一療法或與抗PD1聯合使用,以及一個控制組。該試驗的第二階段將包括每組40名患者,其雙主要終點為操作系統和循環腫瘤DNA,或減少ctDNA。該公司預計將在2024年下半年完成隨機化。


還將研究KIMMTRAK作為葡萄膜(或眼部)黑色素瘤的輔助療法。該公司已簽署歐洲研究和 癌症治療組織(“EORTC”)贊助的試驗協議。在葡萄膜(或眼部)黑色素瘤(ATOM)輔助治療的3期試驗中,HLA-A* 02:01 陽性患者在對高風險 原發性葡萄膜黑色素瘤進行明確治療後,影像學上沒有轉移性疾病的證據將被隨機分配到兩個組之一:KIMMTRAK作為單一療法或觀察組。該試驗的主要終點是無復發存活率(RFS)。該公司預計 ,EORTC將在2024年對第一位患者進行隨機分組。


IMC-F106C,我們的靶向最佳 HLA-A*02 PRAME 抗原的 immTac 分子,正在一項針對多發實體瘤癌患者的1/2期劑量遞增臨牀 試驗中進行評估,預計將在2024年第一季度啟動針對先前未經治療的晚期黑色素瘤患者的3期試驗。第一種 PRAME x CD3 immtac 雙特異蛋白 IMC-F106C 的初始第一階段已在 2022 年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上發表。在多個實體瘤中觀察到持久的RECIST反應和循環腫瘤DNA或ctDNA的減少。我們正在招募患者加入針對多種腫瘤類型的1/2期單一療法和組合組,包括針對晚期卵巢癌、非小細胞肺癌、子宮內膜癌和黑色素瘤患者的四個 擴張組。對最初的18名黑色素瘤患者的最新分析(最初於2022年9月在 ESMO上發表)繼續顯示臨牀活動具有良好的持續性(反應持續時間從6個月到17個月不等)。我們預計將在2024年上半年報告該試驗的數據。PRISM-MEL-301, 是第一項使用 IMC-F106C 的 PRAME 3 期試驗,將根據患者入組國家的不同,將先前未經治療的晚期黑色素瘤隨機分為 imc-f106c+nivolumab 與 nivolumab 或 nivolumab + relatlimab 的對比。我們計劃在2024年第一季度對這項試驗中的第一位患者進行隨機分組。



IMC-P115C,我們的靶向最佳 HLA-A*02 PRAME 抗原的延長半衰期 Immtac 分子,已於 2023 年 1 月 作為我們產品線的一部分宣佈,計劃於 2024 年提交在研新藥、IND、臨牀試驗申請(CTA)。這款 immTac 候選藥物的設計旨在提高患者的便利性。IMC-P115C 靶向相同的 PRAME-A02 肽,使用與 IMC-F106C 相同的 CD3 末端和 TCR 特異性。


IMC-T119C,我們的靶向最佳 HLA-A*24 PRAME 抗原的 immTac 分子,已於 2023 年 1 月宣佈成為我們產品線的一部分, 計劃於 2024 年提交 IND 或 CTA。為了擴大靶向 PRAME 的 TCR 療法的潛力,我們正在開發 IMC-T119C,這是一款針對 HLA-A24 推出的 PRAME 肽的 immTac 候選產品。HLA-24 是一種 HLA型, 估計存在於日本60%的人口中,15-20%存在於西方人羣中。


IMC-R117C,我們的靶向最佳 HLA-A*02 PIWIL1 抗原的 immTac 分子,已於 2023 年 1 月宣佈成為我們產品線的一部分, 計劃於 2023 年第四季度提交 IND 或 CTA。PIWIL1 被認為在腫瘤的進展中起作用,並在一系列腫瘤中表達,包括結直腸癌(歷史上對免疫檢查點不敏感)以及胃食管癌和胰腺癌。據報道,PIWIL1 也是一個陰性的預後標誌物。我們相信 IMC-R117C 是第一種 PIWIL1 靶向免疫療法。

我們的 immtAV 平臺(傳染病)


IMC-M113V,我們的靶向人類免疫抑制病毒的immtAV分子,或HIV,gag 抗原雙特異性 TCR 分子,預計將在我們目前正在招收患者的1期臨牀試驗中接受評估。我們的目標是開發一種治療HIV的功能性方法。 研究單劑量遞增部分的初始第一階段安全性和藥效學活性數據於2023年在逆轉錄病毒和機會性感染會議(CROI)上公佈。在我們觀察到 T 細胞參與的生物標誌物的劑量下,IMC-M113V 的耐受性良好。我們正在招收艾滋病毒感染者參加 倍增劑量(MAD),這是該試驗的一部分,以確定安全且可耐受的給藥時間表。這項研究還將測試 IMC-M113V 在停止所有療法(抗逆轉錄病毒療法和 immtAV)或功能性治療後,是否會導致病毒庫減少和 對 HIV 的控制。MAD 試驗 將招收多達 28 名患者。該公司預計將在2024年發佈數據更新。


IMC-I109V,我們的靶向保守的乙型肝炎病毒(HBV)包膜抗原,目前正在一項針對非肝硬化、乙型肝炎 e 抗原陰性、慢性核樣本類似物治療中病毒抑制的慢性 HBV 患者 1 期臨牀試驗中進行評估。我們的目標是開發一種針對乙肝病毒的功能性治療方法。我們在2022年6月報告了 項試驗的初步數據,觀察到乙肝病毒表面抗原短暫降低,丙氨酸轉氨酶和細胞因子短暫升高。我們正在將患者納入單劑量遞增部分, 已對研究進行了修改,將乙肝病毒陽性肝細胞癌納入研究的MAD部分。

截至2023年9月30日的三個月中的重大事件

2023 年 8 月,我們宣佈 IMC-F106C (PRAME-A02) 已進入一項針對先前未接受治療的晚期黑色素瘤患者的第 3 期註冊試驗。在 FDA B 型會議之後,我們計劃對 IMC-F106C 進行註冊的 3 期試驗,目標是在 2024 年第一季度啟動試驗。該試驗將把以前未經治療的晚期黑色素瘤患者隨機分為imc-f106c+nivolumab ,對比nivolumab或nivolumab + relatlimab,具體視國家而定。根據美國食品藥品管理局的反饋,該試驗最初將隨機分為三個組:兩種耐受性良好且臨牀活躍的 F106C 劑量方案(40 mcg 和 160 mcg)和一個對照 組,並將在對隨機分配到兩個實驗組的前60名患者(共隨機分配90名患者)進行初步審查後停止其中一種 F106C 劑量方案。我們計劃在2024年第一季度 個季度招收第一位患者參加該試驗。我們估計,在德國、法國、英國、意大利、日本、加拿大和美國,每年有超過一萬名被診斷患有HLA-A* 02:01 晚期皮膚黑色素瘤的患者。

2023年8月初,我們與德國當局就KIMMTRAK的定價進行了談判。該價格發佈於 2023 年 9 月,並未大幅高於我們的估計。

2023 年 8 月,約翰·戈爾被任命為我們的高級副總裁、財務和首席會計官。在加入我們之前,約翰曾在Insmed擔任高級副總裁兼首席會計官。

2023年第三季度,我們與比利時和加拿大當局簽署了KIMMTRAK(tebentafusp)的定價協議。


自 2023 年 9 月 30 日以來的最新進展

2023年10月,我們發表在《新英格蘭醫學雜誌》上,並在2023年ESMO大會上公佈了KIMMTRAK(tebentafusp-tebn)3期試驗的長期操作系統數據,該試驗針對先前未經治療的HLA-A* 02:01 陽性轉移性葡萄膜黑色素瘤患者。該試驗是所有轉移性葡萄膜黑色素瘤隨機試驗中時間最長的試驗,顯示替本塔夫索組的三年操作率為27%,而對照組 的三年操作率為18%(主要由研究者選擇) [82%]單劑 pembrolizumab)。

2023 年 10 月,我們簽署了一項協議,由 EORTC 贊助的 tebentafusp 作為葡萄膜(或眼部)黑色素瘤的輔助療法。EORTC 是一家非營利性癌症研究組織,其使命是 協調和開展國際轉化與臨牀研究,以提高患者的癌症治療標準。眼葡萄膜(或眼部)黑色素瘤(ATOM)輔助治療的3期試驗將在高風險原發性眼葡萄膜黑色素瘤得到明確治療且影像學檢查沒有轉移性疾病證據後,對HLA-A* 02:01 陽性患者進行隨機分組。患者將被隨機分配到兩個分支之一:KIMMTRAK作為單一療法或觀察組。該試驗的主要目標 終點是評估無復發存活率(RFS)。該公司預計,EORTC將在2024年對第一位患者進行隨機分組。

2023 年 10 月,澳大利亞藥品福利諮詢委員會建議將 tebentafusp 用於治療 HLA-A* 02:01 陽性的晚期葡萄膜黑色素瘤成年患者。

2023 年 10 月,約翰·特雷納加入我們,擔任首席運營官。在加入我們之前,約翰曾在Neximmune擔任首席財務官。

2023 年 11 月,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項新的醫生費用表規則。該規則將KIMMTRAK列為一種被認定為符合 針對特殊情況的擬議標準的藥物,根據該標準,對於需要向CMS退款的未使用或丟棄產品數量,其適用百分比不提高45%,對於沒有這些特殊 情況的藥品,則不建議提高10%。

經營業績

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,出售KIMMTRAK產生的總淨產品收入為4,970萬英鎊(合6,070萬美元)和1.373億英鎊(1.677億美元),其中3,450萬英鎊(合4,210萬美元)和9,690萬英鎊(1.183億美元)在美國,1,500萬英鎊(1,830萬美元)和3,950萬英鎊(4,830萬美元)在歐洲,20萬英鎊(30萬美元)和90萬英鎊(110萬美元)在世界其他地區。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,我們的淨產品和產品前總收入分別為3630萬英鎊和7,450萬英鎊。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,我們的研發費用分別為3170萬英鎊(合3,870萬美元)和8890萬英鎊(1.086億美元), ,而截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為2330萬英鎊和6,200萬英鎊。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,我們的銷售和管理費用分別為2,030萬英鎊 (2480萬美元)和8,750萬英鎊(1.068億美元),而截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為1170萬英鎊和5,060萬英鎊。

截至2023年9月30日的三個月,每股基本和攤薄利潤為0.04英鎊(分別為0.05美元和0.04美元),而截至2022年9月30日的三個月中,每股基本和攤薄利潤 為0.13英鎊和0.12英鎊。截至2023年9月30日的九個月中,每股基本虧損和攤薄後虧損為0.59英鎊(合0.72美元),而截至2022年9月30日的九個月中,每股基本虧損為0.36英鎊。

截至2023年9月30日,現金及現金等價物為3.64億英鎊(4.445億美元),而截至2022年12月31日為3.325億英鎊。

運營結果的組成部分
 
收入

產品收入,淨額

產品淨收入與獲得上市批准後出售KIMMTRAK有關。我們在控制權轉移給客户的時間點確認產品收入, 通常是在交付給我們的分銷商和醫療保健提供商時。我們還根據託運安排運營,當我們的分銷商從寄售庫存中取出KIMMTRAK時,控制權就會通過。確認的收入金額 反映了扣除返利、信用卡拒付、其他買家費用和產品退貨的預計扣除額後,我們預計有權獲得的對價。這些估算考慮了合同和法定要求、預期的付款人和 患者組合、銷售數據、我們客户的庫存水平、預期需求和客户採購訂單量、內部數據、我們的客户和第三方物流提供商提供的其他信息,以及某些 國家的定價談判。


產品前收入,淨額

產品前收入(淨額)與在同情用途和搶先體驗計劃下出售tebentafusp有關。在KIMMTRAK作為產品在法國上市之前,這些計劃為患者提供了 獲得tebentafusp的機會。產品前收入在向醫療保健提供者交付 tebentafusp 時確認,也就是控制權轉移的時間點。此類收入 是確認的淨收入,代表我們設定的價格,在扣除預計產品退貨和政府回扣後,預計將保留這些價格,這取決於法國立法程序和價格談判的結果。 2022 年 9 月,我們開始在法國將 KIMMTRAK 作為商業產品銷售,這些銷售額反映在產品淨收入中。

協作收入

我們的合作協議收入包括不可退還的預付款、開發里程碑以及研發費用報銷 。我們目前唯一的收入合作是與基因泰克的合作。2023 年 2 月,基因泰克接受了我們的提議,根據我們的共同開發和共同推廣協議,停止共同資助開發 MAGE-A4 HLA-A02 靶向項目。我們負責在預計完成 1 期臨牀試驗之前的一段時間內製定 IMC-C103C 計劃,費用與基因泰克平均分擔。IMC-C103C 臨牀 試驗已接近完成,我們不打算招收更多患者。

根據我們的會計政策,預付款項和開發里程碑最初作為遞延收入記錄在我們的財務狀況表中,然後在 基礎項目通過研發進展時確認為收入。

運營費用

產品收入成本

產品收入成本代表生產成本,包括原材料、外部製造成本以及將庫存運至其所在地和銷售前狀態所產生的其他成本。在我們的製造安排下,產品收入的管理費用和內部成本微乎其微。由於製造KIMMTRAK所涉及的成本較低,因此產品收入成本並不重要,我們預計 在可預見的將來,這種成本不會是實質性的。

研究和開發費用

研發費用主要包括為獲得新的科學或技術 知識和理解而正在進行或計劃中的調查所產生的成本,主要包括人事相關成本,包括各研發部門的工資和基於股份的薪酬支出,與合同研究組織或 CRO 開展的臨牀試驗活動相關的成本,以及與通過合同進行的研發相關的外部製造成本製造組織或CMO、研發實驗室消耗品、內部臨牀試驗 費用、與維護實驗室設備相關的成本,以及英國研發支出抵免(RDEC)計劃下金額的減免。由於科學的不確定性,所有研發費用均作為 支出。外部組織為代表我們開展研發活動而產生的研發費用通常與臨牀項目有關,並分配給 個別項目;但是,對於某些臨牀前項目和其他外部產生的研究支出,此類支出不分配給個別項目。內部研發費用主要與人事相關成本 和研發實驗室消耗品有關,由於我們的員工具有跨職能專業知識,因此無法按計劃提供內部成本明細。

我們預計,隨着我們將現有和未來的候選產品推向臨牀研究並通過臨牀研究,並爭取 的進一步監管批准,我們的研發費用將來會增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時。我們將員工人數維持在支持我們持續的研究活動和 候選產品開發所需的水平。隨着臨牀試驗進入後期階段,它們通常會變得規模更大,進行成本也更高。由於臨牀前和臨牀開發固有的不可預測性,我們無法確定我們候選產品當前或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和 開發成本可能與預期存在重大差異。目前,我們無法合理地估計或知道完成 根據我們的計劃開發的任何候選產品的開發所需工作的性質、時間和估計成本。因此,根據我們研發活動的時間,我們的研發費用可能在不同時期之間有很大差異。我們的一些研發計劃尚處於 的早期階段。我們必須通過廣泛的臨牀測試證明候選產品在人體中的安全性和有效性。在測試過程中或測試過程中,我們可能會遇到許多不可預見的事件,這些事件可能會延遲或阻止 產品的商業化,包括但不限於以下幾點:



我們可能會面臨影響站點啟動、患者入組、臨牀試驗現場監測、臨牀試驗開發和運營的中斷,包括突發公共衞生事件;

如果參與的受試者或患者面臨不可接受的健康風險,我們或監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗;

我們的潛在產品可能沒有達到預期的效果,或者可能包含不良副作用或其他特徵,如果獲得批准,則會妨礙監管部門批准或限制其商業用途;

製造商可能不符合生產候選產品的必要標準,也可能無法提供足夠數量的候選產品,包括流行病或流行病、烏克蘭戰爭和哈馬斯與以色列之間的衝突或全球地緣政治緊張局勢造成的供應 鏈中斷;

我們可能無法獲得以優惠條件或根本無法繼續運營所需的額外資金,包括本文其他地方所述的全球和宏觀經濟因素造成的;

由於全球通貨膨脹率上升,包括大宗商品價格、能源和燃料價格以及員工成本的大幅上漲,我們已經面臨並預計將面臨進一步增加的成本;

監管機構可能會發現我們的臨牀試驗設計或進行不符合適用的批准要求;以及

科學和醫學文獻中報告的各種人體臨牀試驗的安全性和有效性結果可能並不表示我們在臨牀試驗中獲得的結果。

與我們的臨牀前和臨牀開發候選產品開發有關的任何變量的結果發生任何變化都可能意味着與開發這些候選產品相關的成本和時間將發生重大變化。我們可能會從臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、延遲或修改某些候選產品的臨牀試驗,或將 重點放在其他候選產品上。例如,如果FDA、EMA或其他監管機構推遲我們計劃中的臨牀試驗開始時間,或者要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試,或者如果我們 在計劃中的任何臨牀試驗的註冊方面遇到嚴重延遲,則我們可能需要花費大量額外的財務資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發。

銷售和管理費用

銷售和管理費用主要包括與人事相關的成本,包括工資和基於股份的薪酬支出,用於銷售、公司和其他 行政和運營職能(包括財務、法律、人力資源、商業費用、信息技術)以及設施相關成本和外匯波動。

正如上文 所述,在我們實現KIMMTRAK的商業化以及計劃研發費用的大幅增加之後,我們預計我們的銷售和管理費用也將增加。我們預計, 將增加銷售、分銷、商業、會計、審計、法律、監管、合規、董事和高管保險費用,以及與成為一家在多個地區運營的上市公司相關的投資者和公共關係費用。此外,如果我們獲得監管部門對候選產品的進一步批准,我們預計與我們的商業運營相關的工資和 支出將增加。由於全球通貨膨脹加劇,我們已經經歷過並可能繼續經歷人事成本的增加,這是由於提供和維持有競爭力的薪水所致。我們預計 ,由於外匯差異的影響進一步波動,我們將繼續經歷這些成本和其他成本的增加,銷售和管理成本也可能增加。

財務收入

財務收入來自現金和現金等價物以及短期存款的利息收入。

財務成本

財務成本包括與我們的貸款和租賃負債相關的利息支出。

所得税抵免/(收費)

我們在英國、美國、愛爾蘭和瑞士需要繳納公司税。由於我們業務的性質,合併計算,自成立以來,我們在大多數 個時期都出現了虧損。我們的所得税費用代表在美國、愛爾蘭和瑞士應繳的所得税。


作為一家開展廣泛研發活動的公司,我們受益於英國的研發税收制度。從歷史上看,我們滿足了小型和 中型企業(SME)的定義,並且能夠退還部分英國税收損失,以獲得與符合條件的研發項目相關的支出高達33.35%的現金返還。2023年,我們超過了 的規模限制門檻,不再有資格獲得英國中小企業研發制度下的税收減免。我們將繼續受益於英國的RDEC制度,該制度可以產生高達2023年4月1日之前產生的合格 研發支出的10.53%的現金回扣,對於該日期之後產生的支出,最高可獲得15%的現金回扣。

我們在所得税(費用)/抵免中小企業研發税收抵免制度下記錄應收税收抵免。大公司RDEC制度下的應收税收抵免 記錄為 “高於界限”,以減少研發費用。儘管我們預計將在RDEC制度下繼續獲得現金抵免,但我們已經從總體税收抵免狀況轉為記錄税收抵免,因為自2023年初以來,沒有產生任何中小企業 研發税收抵免,並將其記入所得税(費用)/抵免中。從歷史上看,中小企業研發税收抵免佔我們所得税抵免的大部分。

符合條件的支出主要包括臨牀試驗費用、相關人員的僱用成本以及作為研發項目一部分產生的消耗品。與我們的研發和臨牀試驗活動相關的很大一部分費用 有資格納入這些税收抵免現金抵免申請。

英國研發税收抵免制度的修正案最近已經頒佈、提出或正在磋商。這些修正案(除其他外)(i)將 在中小企業計劃下可能申請的現金回扣減少到合格支出的18.6%,以及(ii)將根據RDEC制度可以申請的現金回扣提高到合格支出的15%。這些修正案從 2023 年 4 月 1 日起生效。此外,英國 政府最近啟動了關於將中小企業計劃和RDEC計劃合併為一個單一計劃的提案的磋商,該計劃將從2024年4月起生效,並且可能(除非有限的例外情況適用)對分包研發活動或外部提供的工人產生的支出可申請的税收減免實行限制,前提是此類分包活動不在英國開展或此類工人不受英國約束 k. 工資税。如果這樣的 提案得到實施,則可能會對我們可以申請的税收減免或抵免額設定不同的(甚至可能更低)的上限。英國研發税收減免計劃的這些變化以及未來可能發生的其他變化可能會對我們從英國研發税收減免中受益的程度產生重大影響。

未繳納的英國税收損失將無限期結轉,以抵消未來的應納税利潤,但須遵守任何相關的使用標準和限制(包括英國 企業虧損限制規則,該規則廣泛限制了可用於每年超過500萬英鎊的英國税收利潤的50%的結轉虧損額)。扣除應收税收抵免後,截至2022年12月31日,英國結轉的累計税收虧損為2.41億英鎊。由於未來利潤不夠確定,英國的累計税收損失不確認遞延所得税資產。遞延所得税 資產主要針對集團美國子公司之一Immunocore LLC結轉的未使用税收抵免進行確認。

隨着我們繼續創造可觀的淨產品收入,我們可能會從英國的 “專利箱” 中受益,該專利箱允許以低於其他收入的税率對歸屬於專利或專利 產品收入的利潤徵税。如果適用,獲得此減免的公司的相關合格收入來源的税率將為10%。

運營結果

截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較

下表彙總了我們列出的每個時期未經審計的簡明合併利潤表:
 
 
 
截至9月30日的三個月
 
 
 
2023
   
2022
 
 
 

$’000
   

£’000
   

£’000
 
產品收入,淨額
   
60,727
     
49,719
     
33,252
 
產品前收入,淨額
   
     
     
3,051
 
銷售療法的總收入
   
60,727
     
49,719
     
36,303
 
協作收入
   
2,161
     
1,769
     
4,896
 
總收入
   
62,888
     
51,488
     
41,199
 
 
                       
產品收入成本
   
(269
)
   
(220
)
   
(63
)
研究和開發費用
   
(38,693
)
   
(31,679
)
   
(23,301
)
銷售和管理費用
   
(24,780
)
   
(20,288
)
   
(11,663
)
運營(虧損)/利潤
   
(854
)
   
(699
)
   
6,172
 
財務收入
   
4,997
     
4,091
     
597
 
財務成本
   
(1,993
)
   
(1,632
)
   
(1,785
)
淨財務收入/(成本)
   
3,004
     
2,459
     
(1,188
)
税前利潤
   
2,150
     
1,760
     
4,984
 
所得税抵免
   
176
     
144
     
1,244
 
該期間的利潤
   
2,326
     
1,904
     
6,228
 


收入

產品和預產品收入,淨額

銷售KIMMTRAK的淨產品收入以及作為搶先體驗計劃的一部分出售tebentafusp的淨產品前收入,根據下方客户的 位置按地區列報。

 
 
截至2023年9月30日的三個月
 
 
 
2023
   
2022
 
 
 

$’000
   

£’000
   

£’000
 
美國
   
42,138
     
34,500
     
22,508
 
歐洲
   
18,336
     
15,012
     
13,034
 
世界其他地區
   
253
     
207
     
761
 
銷售療法的總收入
   
60,727
     
49,719
     
36,303
 

在截至2023年9月30日的三個月中,我們通過出售KIMMTRAK創造了4,970萬英鎊(合6,070萬美元)的淨產品收入,其中3,450萬英鎊 (4,210萬美元)在美國,1,500萬英鎊(合1,830萬美元)在歐洲,20萬英鎊(30萬美元)在世界其他地區。在截至2023年9月30日的三個月中,美國和歐洲的收入有所增加,這要歸因於 在商業發佈後繼續執行我們的銷售策略。在德國達成定價協議後,我們的估計有所調整,這也促成了截至2023年9月30日 的三個月中歐洲收入的增長。繼2022年下半年KIMMTRAK在法國過渡到商業銷售之後,在截至2023年9月30日的三個月中,沒有產品前收入。 產品和預產品總收入為3630萬英鎊,在截至2022年9月30日的三個月中有所下降,這是因為我們在獲得上市批准後繼續在多個地區實施商業發佈。

協作收入

在截至2023年9月30日的三個月中,合作協議收入減少了310萬英鎊,至180萬英鎊,而2023年2月與基因泰克達成協議,結束基因泰克合作項目下的1期臨牀試驗後, 截至2022年9月30日的三個月為490萬英鎊。

研究和開發費用

   
截至9月30日的三個月
 
   
2023
   
2022
 
   
$’000
   

£’000
   

£’000
 
外部研發費用:
                       
Tebentafusp
   
2,269
     
1,858
     
3,448
 
PRAME
   
16,864
     
13,807
     
4,134
 
IMC-C103C (MAGE-A4)
   
459
     
376
     
2,185
 
IMC-I109V (HBV)
   
785
     
643
     
205
 
IMC-M113V (HIV)
   
965
     
790
     
1,226
 
臨牀前項目和其他研究費用
   
3,117
     
2,552
     
2,081
 
外部研發費用總額
   
24,459
     
20,026
     
13,279
 
內部研發費用:
                       
工資和其他員工相關費用
   
9,361
     
7,664
     
5,649
 
基於股票的付款
   
1,719
     
1,407
     
1,046
 
實驗室消耗品
   
2,029
     
1,661
     
2,144
 
實驗室設備費用
   
1,468
     
1,202
     
1,040
 
英國研發税收抵免
   
(1,377
)
   
(1,127
)
   
 
其他
   
1,034
     
846
     
143
 
內部研發費用總額
   
14,234
     
11,653
     
10,022
 
研發費用總額
   
38,693
     
31,679
     
23,301
 


在截至2023年9月30日的三個月中,我們的研發費用為3170萬英鎊,而截至2022年9月30日的三個月 為2330萬英鎊。增加840萬英鎊是由於外部研發費用增加了670萬英鎊,內部研發費用增加了160萬英鎊。

我們的外部研發費用增加了670萬英鎊,這主要是由於我們尋求通過臨牀試驗推進我們的 IMC-F106C 候選產品並進一步開發我們的其他 PRAME 候選產品, 我們的PRAME計劃額外增加了970萬英鎊的費用。在截至2023年9月30日的三個月中,與我們的其他預先入學項目相關的費用也增加了50萬英鎊,而與我們的 IMC-C103C 和tebentafusp計劃相關的成本減少了340萬英鎊。我們內部研發費用的增加在很大程度上歸因於員工成本的增加,因為參與研發活動的員工人數增加 。

銷售和管理費用

   
截至9月30日的三個月
 
   
2023
   
2022
 
   

$’000
   

£’000
   

£’000
 
                         
基於股份的付款費用
   
6,488
     
5,312
     
5,280
 
其他與員工相關的費用
   
7,193
     
5,889
     
6,341
 
銷售和商業成本
   
11,673
     
9,557
     
7,472
 
法律和專業費用
   
3,122
     
2,556
     
2,450
 
折舊
   
1,170
     
958
     
964
 
其他開支
   
6,491
     
5,314
     
4,340
 
外匯收益
   
(11,357
)
   
(9,298
)
   
(15,184
)
銷售和管理費用總額
   
24,780
     
20,288
     
11,663
 

在截至2023年9月30日的三個月中,我們的銷售和管理費用為2,030萬英鎊,而截至2022年9月30日的三個月為1170萬英鎊,增長了860萬英鎊。

這一增長主要反映了截至2023年9月30日的三個月中930萬英鎊的外匯收益,而截至2022年9月30日的三個月中,匯率收益為1,520萬英鎊。這種匯率差異主要源於我們的英國子公司持有的美元貨幣餘額的折算。 銷售和商業成本增加了210萬英鎊,這是由於與在多個地區分銷KIMMTRAK相關的成本增加。

隨着我們作為商業組織的持續發展以及我們繼續 尋求批准並在更多國家推出KIMMTRAK,我們預計,我們的銷售和管理費用將增加。宏觀經濟因素、外匯差異的波動和全球通貨膨脹的影響也可能對 未來的銷售和管理費用產生重大影響。

財務收入

在截至2023年9月30日的三個月中,我們的財務收入增加了350萬英鎊,達到410萬英鎊,這是由於與截至2022年9月30日的三個月相比,利率上升以及我們在截至2023年9月30日的 三個月中持有的現金和現金等價物水平更高。

所得税抵免

在截至2023年9月30日的三個月中,所得税抵免額為10萬英鎊,而截至2022年9月30日的三個月中,所得税抵免額為120萬英鎊。 我們的税收抵免狀況減少主要是由於不再被視為英國研發税收減免的中小型企業(“SME”)。
 
我們將繼續受益於英國的RDEC制度,該制度可以產生高達2023年4月1日之前產生的合格研發支出的10.53%的現金回扣,對於在此日期之後產生的支出 ,則可獲得15%的現金回扣。在大公司RDEC制度下,應收税收抵免在 “上限” 記作研發支出的減少。


截至2023年9月30日的九個月和2022年9月30日的比較

下表彙總了我們列報的每個時期未經審計的簡明合併虧損表:
 
   
截至9月30日的九個月
 
   
2023
   
2022
 
   

$’000
   

£’000
   

£’000
 
產品收入,淨額
   
167,680
     
137,285
     
64,926
 
產品前收入,淨額
   
     
     
9,588
 
銷售療法的總收入
   
167,680
     
137,285
     
74,514
 
協作收入
   
7,949
     
6,508
     
21,161
 
總收入
   
175,629
     
143,793
     
95,675
 
                         
產品收入成本
   
(1,568
)
   
(1,284
)
   
(345
)
研究和開發費用
   
(108,576
)
   
(88,895
)
   
(62,032
)
銷售和管理費用
   
(106,840
)
   
(87,473
)
   
(50,579
)
營業虧損
   
(41,355
)
   
(33,859
)
   
(17,281
)
財務收入
   
12,274
     
10,049
     
725
 
財務成本
   
(5,883
)
   
(4,817
)
   
(4,515
)
淨財務收入/(成本)
   
6,391
     
5,232
     
(3,790
)
税前虧損
   
(34,964
)
   
(28,627
)
   
(21,071
)
所得税(收費)/信貸
   
(297
)
   
(243
)
   
5,050
 
該期間的損失
   
(35,261
)
   
(28,870
)
   
(16,021
)

收入

產品和預產品收入,淨額

銷售 KIMMTRAK 的淨產品收入以及作為同情心使用和搶先體驗計劃的一部分出售 tebentafusp 的淨產品前收入,由 地區根據以下客户所在地列報。

   
截至9月30日的九個月
 
   
2023
   
2022
 
   

$’000
   

£’000
   
£’000
 
美國
   
118,286
     
96,845
     
48,327
 
歐洲
   
48,281
     
39,529
     
25,423
 
世界其他地區
   
1,113
     
911
     
764
 
銷售療法的總收入
   
167,680
     
137,285
     
74,514
 

在截至2023年9月30日的九個月中, 出售KIMMTRAK創造了1.373億英鎊(1.677億美元)的淨產品收入,其中9,680萬英鎊(1.183億美元)在美國,3,950萬英鎊(合4,830萬美元)在歐洲,90萬英鎊(合110萬美元)在世界其他地區,此前KIMMTRAK獲得上市美國 個州、歐洲和其他地區。繼2022年下半年KIMMTRAK在法國過渡到商業銷售之後,在截至2023年9月30日的九個月中,沒有產品前收入。在截至2022年9月30日的九個月中,產品和 產品前總收入為7,450萬英鎊,有所下降,因為我們最近才開始商業發佈。

協作收入

   
截至9月30日的九個月
 
   
2023
   
2022
 
   

$’000
   

£’000
   

£’000
 
Eli Lilly
   
     
     
7,361
 
基因泰克
   
7,949
     
6,508
     
13,800
 
協作總收入
   
7,949
     
6,508
     
21,161
 

在截至2023年9月30日的九個月中,合作協議收入減少了1,470萬英鎊,至650萬英鎊,而截至2022年9月30日的 九個月中為2,120萬英鎊,這是由於我們在2022年終止了與禮來公司的合作,以及我們於2023年2月與基因泰克達成了關閉註冊的協議,雙方將履行基因泰克合作組織下1期臨牀試驗的剩餘義務。


研究和開發費用

   
截至9月30日的九個月
 
   
2023
   
2022
 
   

$’000
   

£’000
   

£’000
 
外部研發費用:
                       
Tebentafusp
   
10,470
     
8,572
     
11,542
 
PRAME
   
36,466
     
29,856
     
8,747
 
IMC-C103C (MAGE-A4)
   
2,334
     
1,911
     
5,646
 
IMC-I109V (HBV)
   
2,341
     
1,917
     
1,334
 
IMC-M113V (HIV)
   
1,859
     
1,522
     
2,222
 
臨牀前項目和其他研究費用
   
11,161
     
9,137
     
4,893
 
外部研發費用總額
   
64,631
     
52,915
     
34,384
 
內部研發費用:
                       
工資和其他員工相關費用
   
27,274
     
22,330
     
16,680
 
基於股票的付款
   
5,171
     
4,234
     
2,634
 
實驗室消耗品
   
7,210
     
5,903
     
4,837
 
實驗室設備費用
   
3,745
     
3,066
     
3,118
 
英國研發税收抵免
    (1,377
)     (1,127
)      
其他
   
1,922
     
1,574
     
379
 
內部研發費用總額
   
43,945
     
35,980
     
27,648
 
研發費用總額
   
108,576
     
88,895
     
62,032
 

在截至2023年9月30日的九個月中,我們的研發費用為8890萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月中,我們的研發費用為6,200萬英鎊。增加2,690萬英鎊的主要原因是外部研發費用增加了1,850萬英鎊。內部研發費用也增加了830萬英鎊。

我們的外部研發費用增加了1,850萬英鎊,這要歸因於我們在截至2023年9月30日的九個月 個月中與PRAME計劃相關的2,110萬英鎊額外成本,當時我們尋求通過臨牀試驗推進我們的 IMC-F106C 候選產品並進一步開發我們的其他 PRAME 候選產品,以及與我們的臨牀前和其他 研究費用相關的成本增加了420萬英鎊,主要是由我們的其他臨牀前項目推動的。在2023年2月與基因泰克達成協議以結束 1期臨牀試驗後,與我們 IMC-C103C 計劃相關的費用減少了370萬英鎊,而與tebentafusp相關的成本減少了300萬英鎊,部分抵消了這些增長。

我們的內部研發費用增加了830萬英鎊,這主要是由於從事 研發的員工人數增加,員工和基於股份的薪酬支出增加。

銷售和管理費用

   
截至9月30日的九個月
 
   
2023
   
2022
 
   

$’000
   

£’000
   

£’000
 
                         
基於股份的付款費用
   
19,709
     
16,136
     
17,780
 
其他與員工相關的費用
   
24,572
     
20,118
     
15,326
 
銷售和商業成本
   
35,909
     
29,400
     
22,287
 
法律和專業費用
   
8,991
     
7,361
     
7,462
 
折舊
   
3,490
     
2,857
     
3,114
 
其他開支
   
14,037
     
11,493
     
8,953
 
外匯虧損/(收益)
   
132
     
108
     
(24,343
)
銷售和管理費用總額
   
106,840
     
87,473
     
50,579
 

在截至2023年9月30日的九個月中,銷售和管理費用為8,750萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月為5,060萬英鎊, 增加了3690萬英鎊。

我們的銷售和管理費用增加3,690萬英鎊,這主要反映了外匯 匯率差異的變動。在截至2023年9月30日的九個月中,匯兑虧損為10萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月中,匯兑虧損為2430萬英鎊。此類匯率差異主要源於我們的英國子公司持有的美元貨幣餘額的 折算。由於從事行政活動的員工人數增加,其他員工成本也增加了480萬英鎊,而銷售和 其他商業成本增加了710萬英鎊,這是由於與在多個地區分銷KIMMTRAK相關的成本增加。


隨着我們作為商業組織的持續發展,以及我們尋求 的批准並在更多國家推出KIMMTRAK,我們預計,我們的銷售和管理費用將增加。宏觀經濟因素、外匯差異的波動和全球通貨膨脹的影響也可能對我們未來的銷售和管理費用產生重大影響。

所得税(收費)/抵免

在截至2023年9月30日的九個月中,所得税費用為20萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月中,所得税抵免額為510萬英鎊。 之所以從總體税收抵免狀況轉為記錄税收費用,是因為英國研發税收減免不再被視為中小型企業或中小企業。自2023年初以來,沒有產生任何中小企業研發税收抵免 ,也沒有計入所得税(費用)/抵免。從歷史上看,中小企業研發税收抵免佔我們所得税抵免的大部分。
 
我們將繼續受益於英國的RDEC制度,該制度可以產生高達2023年4月1日之前產生的合格研發支出的10.53%的現金回扣,對於在此日期之後產生的支出 ,則可獲得15%的現金回扣。在大公司RDEC制度下,應收税收抵免在 “上限” 記作研發支出的減少。

我們的所得税費用代表在美國、愛爾蘭和瑞士應付的收入。截至2023年9月30日的九個月中,截至2023年9月30日的九個月的所得税費用低於截至2023年6月30日的六個月中的所得税費用 ,這是在截至2023年9月30日的三個月中,對獲得的額外英國税收抵免以及與2022年相比 所繳納的美國所得税進行了分散調整。

流動性和資本資源

流動性來源

儘管我們已經記錄了出售KIMMTRAK的淨產品收入,但在大多數時期,我們的 業務已經並預計將繼續蒙受營業虧損和負現金流。在可預見的將來,隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進更多候選產品,尋求進一步的監管批准,並對現有和任何其他獲批候選產品進行 商業化,我們預計將產生鉅額支出和運營損失。我們預計,隨着業務的擴大,以及本文其他部分所述的全球和 宏觀經濟狀況,我們的研發、銷售和管理成本將增加。有關我們預計可能增加成本的因素的更多討論,請參閲下面的 “—運營和資金需求”。因此,在我們能夠從產品銷售中獲得更高水平的收入之前,我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金 。

迄今為止,我們的運營資金主要來自出售股權證券、債務融資、產品銷售和 合作協議的收益。2021年2月,我們在納斯達克全球精選市場首次公開發行美國存托股票(ADS),以及在扣除承銷折扣、佣金和直接歸屬發行費用後的同時私募 ,產生了2.11億英鎊(合2.869億美元)的淨收益。2022年7月,我們通過以ADS的形式出售普通股產生了1.164億英鎊(1.395億美元)的淨收益以及 股私募中無表決權的普通股。

2022 年 9 月 9 日,我們簽訂了公開市場銷售協議軍士長,或與傑富瑞集團或傑富瑞集團簽訂的銷售協議,根據該協議,我們可以不時發行和 出售ADS,每股代表一股普通股,總髮行價不超過2.5億美元,在一個或多個市場上發行,傑富瑞將擔任銷售代理和/或委託人。根據我們在F-3表格上的貨架註冊聲明, 根據市場融資機制發行和出售的ADS已根據《證券法》進行了註冊。截至2023年9月30日,尚未根據銷售 協議進行任何發行或銷售。

截至2023年9月30日和2022年12月31日,我們的現金和現金等價物分別為3.64億英鎊和3.325億英鎊。

除了我們在2022年11月與Pharmakon Advisors, LP簽訂的貸款協議(我們已借入5000萬美元,按9.75%的固定利率計息 ,將於2028年11月到期)外,除了我們的租賃義務和 供應商購買承諾外,我們目前沒有持續的重大融資承諾,例如信貸額度或擔保,這些承諾預計會在未來五年內影響我們的流動性。


現金流
 
下表彙總了所列每個期間現金的主要來源和用途:
 
   
截至9月30日的九個月
 
   
2023
   
2023
   
2022
 
   

$’000
   

£’000
   

£’000
 
                         
年初的現金和現金等價物
   
406,163
     
332,539
     
237,886
 
來自/(用於)經營活動的淨現金流量
   
14,069
     
11,519
     
(31,923
)
來自/(用於)投資活動的淨現金流
   
5,439
     
4,453
     
(139
)
來自融資活動的淨現金流量
   
19,862
     
16,262
     
115,645
 
持有現金的淨外匯差額
   
(999
)
   
(818
)
   
25,720
 
期末的現金和現金等價物
   
444,534
     
363,955
     
347,189
 

經營活動

截至2023年9月30日的九個月中,來自經營活動的淨現金為1150萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金為3190萬英鎊。在截至2023年9月30日的九個月中,由於收入增加和研發税收抵免收入增加1,260萬英鎊(與2021年和2022年的支出 有關),我們從經營活動中獲得了現金。在截至2022年9月30日的九個月中,在我們首次推出KIMMTRAK期間,收入有所下降。

投資活動

在截至2023年9月30日的九個月中,來自投資活動的淨現金為450萬英鎊,而截至2022年9月30日的 九個月中,用於投資活動的淨現金為10萬英鎊。這歸因於現金餘額和利率的增加使利息收入增加了870萬英鎊,但廠房、不動產和 設備的購買量增加290萬英鎊部分抵消。

融資活動

在截至2023年9月30日的九個月中,來自融資活動的淨現金為1,630萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月中,來自融資活動的淨現金為1.156億英鎊。 我們的融資活動現金減少主要是由於在截至2022年9月30日的九個月中,私募發行股本的淨收益為1.164億英鎊,而在截至2023年9月30日的 九個月中,我們沒有收到此類收益。截至2023年9月30日的九個月中,股票期權行使收入的影響抵消了這一下降,而截至2022年9月30日的九個月中,股票期權行使收入的影響分別為450萬英鎊, 。

運營和資金需求

由於我們龐大的研發費用以及持續的銷售和管理費用,我們蒙受了重大損失。截至2023年9月30日,我們的累計 赤字為2.901億英鎊。我們預計未來將蒙受重大損失,並預計與正在進行的活動相關的支出將增加,尤其是在我們繼續將KIMMTRAK商業化為 以及候選產品的研發和臨牀活動之際。此外,我們預計,作為上市公司和商業階段公司的運營將繼續產生額外成本。如果我們: 也會增加,因為我們:


在美國、歐洲和其他地方執行我們在KIMMTRAK的銷售和營銷戰略;

創建更多基礎設施,以支持我們作為在美國上市的上市公司的運營以及我們的產品開發和計劃中的未來商業化工作;

繼續推進我們正在進行的和可能的其他臨牀試驗以及臨牀前項目的制定;

繼續投資我們的可溶性TCR平臺,進行研究以發現新技術;

更改或添加其他供應商;

為我們的質量控制、質量保證、法律、合規和其他部門增加更多基礎設施,以支持我們的運營,推動候選產品走向商業化;

努力吸引和留住熟練的人員;

為我們的候選產品尋求市場批准和報銷,包括根據監管申報和行動的時間和結果;

建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能獲得營銷批准的任何產品商業化;

尋求識別和驗證其他候選產品;

尋求與第三方的更多合作;

收購或許可其他候選產品和技術;

維護、保護、捍衞、執行和擴大我們的知識產權組合;遇到成本增加、難以向客户收取應收賬款、供應鏈或其他中斷或 延遲或其他與上述任何情況有關的問題,包括全球或宏觀經濟狀況惡化,包括利率上升和全球通貨膨脹率上升,大宗商品、能源和燃料價格上漲, 利率和通貨膨脹率上升,匯率波動,流動性擔憂或失敗所致銀行和金融機構、烏克蘭戰爭和哈馬斯與以色列之間的衝突、全球地緣政治緊張局勢和流行病 或流行病。


截至2023年9月30日,我們持有3.64億英鎊的現金及現金等價物,淨流動資產為3.181億英鎊,截至2023年9月30日 的九個月中,營業虧損為3,390萬英鎊,來自經營活動的淨現金為1150萬英鎊。正的運營現金流入主要是由於在截至2023年9月30日的九個月中獲得了研發税收抵免,以及我們的淨產品收入 的收入。

在評估持續經營假設時,我們對當前的業務和戰略 預測進行了評估,其中包括我們對KIMMTRAK的預期商業收入。在評估下行風險時,我們還考慮了包括KIMMTRAK銷售一系列收入在內的情景。作為 考慮下行風險的一部分,我們還考慮了當前宏觀經濟環境的影響,例如流行病或流行病的影響,以及 其他潛在的經濟影響,包括烏克蘭戰爭和哈馬斯與以色列之間的衝突,以及相關的地緣政治緊張局勢,以及全球通貨膨脹、銀行和金融機構的流動性擔憂、資本市場 的不穩定性、利率和匯率波動以及大宗商品、能源和燃料的增加價格以及供應鏈中斷。我們得出的結論是,這些可能會對我們的業務以及戰略 和計劃的實施產生未來影響;但是,我們預計,在評估的持續經營期內,對臨牀試驗或其他業務活動的影響將微乎其微。截至這些財務報表發佈之日,我們尚無任何 具體事件或情況需要我們更新估計、假設和判斷或修改其資產或負債的賬面價值。實際業績可能與這些估計有所不同,任何此類差異都可能對我們的財務報表構成重大影響。

鑑於當前的現金狀況和所進行的評估,我們認為我們將有足夠的資金來繼續償付 負債,因為這些負債將在這些財務報表發佈之日起至少十二個月內到期,因此,我們是在持續經營的基礎上編制財務報表。這種情況是基於我們較低的 預期收入水平。由於我們在實施本文所述的業務戰略時繼續承擔大量費用,因此在進一步的現有臨牀和臨牀前項目有望實現 商業化之前,將需要額外的資金,這可能會帶來更多的運營現金流入。在我們能夠從產品銷售中獲得足以為我們的持續運營提供資金並進一步發展產品線的收入之前,我們預計將通過公募股權或私募股權發行與債務融資或其他來源(例如潛在的合作協議、戰略聯盟和許可安排)相結合來為我們的 業務提供部分資金。

如本文其他部分所述,我們以優惠條件籌集額外資金的需求和能力可能會受到全球和宏觀經濟 條件的不利影響。其中包括美國和全球金融市場和金融服務業最近和未來可能出現的幹擾和波動,包括銀行和其他金融機構的流動性問題和 倒閉。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的未經審計的簡明合併中期財務報表是根據 國際會計準則第34號 “中期財務報告” 或IAS 34編制的。編制未經審計的簡明合併中期財務報表要求我們做出判斷、估計和假設,這些判斷、估計和假設會影響財務狀況表日報告的 資產和負債以及或有資產和負債的價值,以及該財政期間產生的收入和支出。

估算值和相關假設基於編制未經審計的簡明合併中期財務報表時獲得的信息、 的歷史經驗以及在這種情況下被認為合理的其他各種因素。但是,關於未來發展的現有情況和假設可能會因市場變化或超出 我們控制範圍的情況而發生變化。因此,估計值可能與實際值有所不同。

對估計數和基本假設進行持續審查。對會計估計數的修訂在其公佈的時期內予以確認,並且 是前瞻性的。

這些判斷和估計,以及我們的重要會計政策,列於我們截至2022年12月31日止年度的合併財務報表。

最近發佈和通過的會計公告

最近發佈的會計公告預計會對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。


美國國內申報人身份

我們已經確定,截至2023年6月30日,即我們第二季度的最後一個工作日,我們不再符合經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》中定義的 “外國私人發行人” 的要求。因此,自2024年1月1日起,我們將遵守美國證券交易委員會的報告以及《交易法》下適用於美國國內發行人的其他規則和條例,包括要求在10-K表格上提交年度報告,提交定期報告(包括表格8-K的當前報告和10-Q表的季度報告),以及在美國國內發行人表格上提交註冊聲明,以及遵守《交易法》監管條款的 徵集代理人,要求內部人士就其股份提交公開報告所有權和交易活動,內部人士應對在短時間 段內進行的交易中獲利負責。根據美國證券交易委員會的規定,從2024年1月1日起,我們將被要求以美元和美國公認的會計原則報告我們的財務業績,包括我們之前根據國際財務報告準則編制的 歷史財務業績。我們還將被要求遵守適用於美國國內發行人的納斯達克規則,包括我們的公司章程規定 股東大會的法定人數不少於我們未發行有表決權的ADS的三分之一、徵求代理人以及股東批准某些事件,例如收購 另一家公司的股票或資產、制定或修改基於股票的員工薪酬計劃、控制權變更和某些私募配售。在我們為遵守和遵守這些要求做準備的過程中,我們預計會產生大量的法律、會計、保險和其他費用,並花費 更多的時間和資源。