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MacroGenics提供公司進展和2023年第三季度財務業績的最新情況

•提前完成了TAMARACK第二階段的vobra duo研究的註冊

•啟動了 LORIKEET lorigerlimab 的 LORIKEET 2 期研究

•已提交基於拓撲異構酶抑制劑的 ADC MGC026 的 IND

•電話會議定於美國東部時間今天下午 4:30 舉行

馬裏蘭州羅克維爾，2023年11月6日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於開發、製造和商業化用於治療癌症的創新抗體療法的生物製藥公司MacroGenics, Inc.（納斯達克股票代碼：MGNX）今天提供了截至2023年9月30日的季度的最新公司進展和財務業績。

“自2022年年中以來，我們已經從合作伙伴那裏獲得了3.35億美元的非稀釋性資本，減少了季度現金消耗，使我們能夠將現金流延至2026年。MacroGenics總裁兼首席執行官斯科特·科尼格醫學博士、博士説，在未來兩年中，我們預計將在2024年上半年讀出第一份數據，這與現已全面註冊的TAMARACK研究有關，該研究涉及vobra duo在轉移性耐去勢前列腺癌中的研究。“在這兩年期間，我們還預計來自LORIKEET Lorigerlimab治療前列腺癌的2期研究的數據、MGD024 劑量增加研究的結果，以及計劃中的vobra二人組加洛裏格利單抗劑量擴大隊列的結果。此外，我們預計將在我們的臨牀前產品組合中推出多種新的ADC分子，其中第一個（MGC026）最近已進入IND申報階段。”

專有研究計劃的最新情況

下文重點介紹與MacroGenics的研究候選產品有關的最新進展和預期事件。

•Vobramitamab duocarmazine（vobra duo）是一種靶向 B7-H3 的抗體藥物偶聯物（ADC），這是一種在多種實體瘤中具有廣泛表達的抗原，也是參與免疫調節的 B7 分子家族的成員。

◦MacroGenics最近提前完成了TAMARACK第二階段vobra duo研究的註冊。這項研究是針對先前接受過雄激素受體軸靶向療法（ARAT）治療的轉移性去勢抗性前列腺癌（mcRPC）患者進行的。參與者可能先前接受過最多一種含紫杉烷的方案，但沒有接受過其他化療藥物。TAMARACK研究旨在對總共約100名患者進行兩種不同劑量的vobra duo評估，即每四周2.0 mg/kg或2.7 mg/kg。MacroGenics預計將在2024年上半年提供臨牀最新情況。

◦MacroGenics繼續註冊一項針對各種晚期實體瘤患者的vobra duo與lorigerlimab聯合使用的1/2期劑量遞增研究。該公司預計將於2024年開始對該組合的劑量擴大研究。

•Lorigerlimab 是一種雙特異性、四價 PD-1 × CTLA-4 DART® 分子。MacroGenics開始招募LORIKEET，這是一項針對二線、未接受化療的mcRPC患者的洛裏格利單抗聯合多西他賽與單獨使用多西他賽的隨機2期研究。在這項 2:1 的隨機研究中，計劃共治療150名患者。目前的試驗設計包括射線照相無進展存活率（RPF）的主要研究終點。

•MGD024 是下一代人源化 CD123 × CD3 DART 分子，旨在最大限度地減少細胞因子釋放綜合徵，同時保持抗腫瘤細胞溶解活性，並允許在更長的半衰期內間歇性給藥。MacroGenics 繼續招募患者參加針對 CD123 陽性腫瘤（包括急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合徵）患者的 MGD024 的 1 期劑量遞增研究。

•MGC026是一種ADC，具有基於拓撲異構酶抑制劑的細胞毒性機制，針對未公開的實體瘤靶標。該公司最近向美國食品藥品監督管理局提交了在研新藥（IND）申請，假設獲得接受，預計從2024年第一季度開始1期劑量增加研究。有關該計劃的更多詳細信息將在2024年初提供。

•Enoblituzumab 是一種針對 B7-H3 的 FC 優化的單克隆抗體。MacroGenics的學術合作者計劃啟動HEAT研究，這是一項由研究人員贊助的隨機2期臨牀試驗。該研究預計將於2024年初開始入組，並將評估在根治性前列腺切除術之前給予的新輔助依諾博珠單抗對高風險侷限性前列腺癌患者的活性。

其他公司最新消息

•與吉利德提名雙特異性研究計劃相關的1,570萬美元里程碑。2023年9月5日，MacroGenics宣佈，其合作伙伴吉利德科學公司提名了兩個潛在研究項目中的第一個，利用MacroGenics的DART和TRIDENT® 平臺來生成雙特異性抗體。該提名授予吉利德在實現預先定義的臨牀前里程碑後獲得該研究項目全球許可權的獨家選擇權。2023年9月30日之後，MacroGenics獲得了與該提名相關的1,570萬美元。

2023 年第三季度財務業績

•現金狀況：截至2023年9月30日，現金、現金等價物和有價證券餘額為2.564億美元，而截至2022年12月31日為1.543億美元。截至2023年9月30日，該公司的現金餘額不包括吉利德隨後收到的1,570萬美元里程碑。

•收入：截至2023年9月30日的季度總收入為1,040萬美元，而截至2022年9月30日的季度總收入為4170萬美元。

•研發費用：截至2023年9月30日的季度，研發費用為3,010萬美元，而截至2022年9月30日的季度為4,820萬美元。下降主要與停止研究相關的成本減少有關，但與臨牀前ADC分子相關的費用增加以及與lorigerlimab相關的臨牀費用增加部分抵消了這一下降。

•銷售和收支出：截至2023年9月30日的季度，銷售、一般和管理費用為1,240萬美元，而截至2022年9月30日的季度為1,540萬美元。下降主要與MARGENZA的銷售成本下降有關。

•其他收入：在截至2023年9月30日的季度中，MacroGenics從賽諾菲股份公司獲得了5000萬美元的里程碑付款，這筆款項與先前披露的TZIELD® 臨牀研究主要終點的實現有關。這一里程碑的會計處理與2023年3月將公司TZIELD全球淨銷售額的個位數特許權使用費利息出售給DRI Healthcare Acquitions LP所獲得的1億美元收益的會計處理方法一致。因此，截至2023年9月30日的季度中，5,000萬美元包含在其他收入（作為特許權使用費收益貨幣化安排）中。

•淨收益（虧損）：截至2023年9月30日的季度，淨收入為1,760萬美元，而截至2022年9月30日的季度淨虧損為2480萬美元。

•已發行股份：截至2023年9月30日，已發行普通股為62,028,904股。

•Cash Runway指南：MacroGenics預計，截至2023年9月30日，其現金、現金等價物和有價證券餘額為2.564億美元，加上隨後收到的1,570萬美元里程碑，加上合作伙伴和產品收入的預計和預期未來付款，應將其現金流延至2026年。該公司的預期資金需求反映了與2期TAMARACK臨牀試驗、2期LORIKEET研究以及MacroGenics其他正在進行的臨牀和臨牀前研究相關的預期支出。

要通過電話參加，請提前通過此鏈接註冊。註冊後，所有電話參與者都將收到一封確認電子郵件，詳細説明如何加入電話會議，包括撥入號碼以及可用於接聽電話的唯一密碼和註冊人ID。

可以在MacroGenics網站 http://ir.macrogenics.com/events.cfm 投資者關係部分的 “活動與演講” 下觀看電話會議的僅限收聽的網絡直播。電話會議結束後不久將提供網絡直播的錄製重播，並在電話會議結束後在MacroGenics的網站上存檔30天。

選定的合併資產負債表數據

（金額以千計）


	2023年9月30日		2022年12月31日
	（未經審計）
現金、現金等價物和有價證券	$	256,432	$	154,346
總資產	339,972		280,468
遞延收入	82,844		69,468
股東權益總額	193,980		142,013

合併運營報表和綜合虧損報表

（金額以千計，股票和每股數據除外）


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
收入：
合作協議和其他協議	$	885	$	35,674	$	23,593	$	59,630
產品銷售額，淨額	4,695		4,371		13,247		12,623
合同製造	4,462		1,142		9,664		5,134
特許權使用費收入	10		—		431		—
政府協議	345		547		1,094		1,455
總收入	10,397		41,734		48,029		78,842
成本和支出：
產品銷售成本	85		3,007		456		3,235
製造服務成本	3,274		136		7,603		2,358
研究和開發	30,131		48,191		119,232		161,372
銷售、一般和管理	12,409		15,355		39,628		45,277
成本和支出總額	45,899		66,689		166,919		212,243
運營損失	(35,502)		(24,955)		(118,890)		(133,401)
特許權使用費貨幣化安排的收益	50,000		—		150,930		—
利息和其他收入	3,056		142		6,404		841
利息支出	—		—		(1,430)		—
淨收益（虧損）	17,554		(24,813)		37,014		(132,560)
其他綜合收益（虧損）：
未實現的投資收益（虧損）	38		213		(30)		(52)
綜合收益（虧損）	$	17,592	$	(24,600)	$	36,984	$	(132,612)

普通股每股淨收益（虧損）：
基本	$	0.28	$	(0.40)	$	0.60	$	(2.16)
稀釋	$	0.28	$	(0.40)	$	0.60	$	(2.16)
已發行普通股的加權平均值：
基本	61,980,680		61,459,831		61,890,824		61,390,143
稀釋	62,244,602		61,459,831		62,090,343		61,390,143

關於 MacroGenics, Inc.

MacroGenics（以下簡稱 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於開發、製造和商業化治療癌症的創新單克隆抗體療法。該公司的候選產品線主要來自其專有的基於下一代抗體的技術平臺套件，這些平臺適用於廣泛的治療領域。MacroGenics的技術平臺和蛋白質工程專業知識相結合，使該公司能夠創造出前景光明的公司

候選產品，並與全球製藥和生物技術公司進行多項戰略合作。欲瞭解更多信息，請訪問公司的網站www.macrogenics.com。MacroGenics、MacroGenics 徽標、MARGENZA、DART 和 TRIDENT 是 MacroGenics, Inc. 的商標或註冊商標。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿中關於MacroGenics（“公司”）未來預期、計劃和前景的任何聲明，包括關於公司戰略、未來運營、公司候選治療藥物的臨牀開發（包括臨牀試驗的啟動和註冊）、臨牀試驗的預期結果公佈時間、與監管機構的討論、MARGENZA和公司候選產品（如果獲得批准）的商業前景或產品收入、製造服務收入、里程碑或選擇性付款的聲明公司的合作者、公司的預期里程碑以及公司的未來預期、計劃和前景，以及TZIELD的未來全球淨銷售額以及公司實現與DRI（或其繼任者或受讓人就此類協議達成的協議）規定的里程碑付款的能力，以及其他包含 “受”、“相信”、“預期”、“計劃”、“期望” 等詞語的陳述，“打算”、“估計”、“潛力”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“會”、“可以”、“可以”，其負面影響，根據1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條的含義，其變體和類似表達方式或通過討論策略構成前瞻性陳述。由於各種重要因素，實際業績可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異，包括：TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigerlimab、ZYNYZ、MARGENZA或任何其他候選產品的收入、支出和成本可能不如預期，與TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigerligerlimab、ZYNYZ、MARGENZA相關的風險 mab、ZYNYZ、MARGENZA 或任何其他候選產品的市場接受度、競爭、報銷和監管行動；我們向客户提供製造服務的能力；未來臨牀試驗的啟動和註冊所固有的不確定性；為候選產品的內部開發提供資金的可用性；對擴大正在進行的臨牀試驗的預期；正在進行的臨牀試驗數據的可用性和時機；對監管審查過程所需時間和步驟的預期；對監管部門批准的預期；對未來里程碑付款的預期；競爭產品的影響；我們與戰略合作伙伴簽訂協議的能力以及其他事項可能影響公司候選產品的可用性或商業潛力；災難或其他事件（包括自然災害、恐怖襲擊、內亂和實際或威脅的武裝衝突）或新型冠狀病毒（稱為 COVID-19 疫情）等公共衞生危機導致的業務、經濟或政治中斷；以及公司向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險。此外，本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表公司截至本文發佈之日的觀點。公司預計，隨後的事件和事態發展將導致公司的觀點發生變化。但是，儘管公司可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非法律要求，否則公司明確表示沒有義務這樣做。截至本文發佈之日之後的任何日期，均不應依賴這些前瞻性陳述來代表公司的觀點。

吉姆·卡雷爾斯，高級副總裁、首席財務官

info@macrogenics.com