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0001442836--12-312023Q3假象100014428362023-01-012023-09-3000014428362023-11-03Xbrli：共享00014428362023-09-30ISO 4217：美元00014428362022-12-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：10-Q
☒    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款規定的季度報告
截至本季度末2023年9月30日
或
☐    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告
對於從日本到日本的過渡期，日本將從日本過渡到日本，日本將從日本轉向日本。
佣金文件編號001-38129
Mersana治療公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州04-3562403
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
紀念大道840號劍橋, 體量02139
(主要執行辦公室地址)
(郵政編碼)
(617) 498-0020
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元MRSN納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒不是，不是。☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒不是，不是。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐加速文件管理器☐
非加速文件服務器☒規模較小的報告公司
☒
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是，不是。☒
有幾個120,582,114截至2023年11月3日已發行的普通股(每股面值0.0001美元)。


目錄表
對Mersana的引用
在這份Form 10-Q季度報告中，除文意另有所指外，“公司”、“Mersana”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Mersana治療公司及其合併子公司，“我們的董事會”指的是Mersana治療公司的董事會。
前瞻性陳述和行業數據
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們是基於我們目前對我們業務未來、未來計劃和戰略、我們的臨牀結果和其他未來狀況的信念、預期和假設。“目標”、“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“正在進行中”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“意志”，“將”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。
這些前瞻性陳述包括，除其他外，關於以下方面的陳述：
•我們當前和未來研發活動、臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、成本、時間、進度和結果，包括我們的XMT-1660和XMT-2056的第一階段臨牀試驗；
•我們的XMT-1660、XMT-2056和其他候選產品的庫存是否足以支持我們正在進行的和計劃的臨牀試驗，以及計劃的生產運行的結果；
•為我們的候選產品獲得和保持監管批准的時機和能力；
•我們能夠快速有效地識別和開發其他候選產品；
•我們有能力推動任何候選產品進入併成功完成臨牀試驗；
•癌症適應症患者的需求未得到滿足；
•我們的知識產權地位，包括與我們的商業祕密有關的地位；
•戰略協作的潛在好處以及我們進入選擇性戰略協作的能力；
•我們的戰略重點和我們為完成2023年7月27日宣佈的重組計劃所做的努力；以及
•我們對支出、未來收入、資本需求、我們當前和預期現金資源的充分性以及我們對額外融資的需求的估計。
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在截至2023年9月30日的10-Q表格季度報告中包含的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在“風險因素”部分，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。
2
目錄表
本文中包含的前瞻性陳述代表我們截至本季度報告10-Q表格之日的觀點，我們不承擔任何義務來更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。我們預計隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述作為截至本10-Q表格季度報告日期之後的任何日期我們的觀點。
這份Form 10-Q季度報告可能包括行業和市場數據，我們可以從我們自己的內部估計和研究，以及從行業和一般出版物以及研究、調查和第三方進行的研究中獲得這些數據。行業出版物、研究和調查一般聲明，它們是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些研究和出版物是可靠的，但我們還沒有獨立核實來自第三方來源的市場和行業數據。
風險因素摘要
我們的業務面臨不同程度的風險和不確定性。投資者應考慮以下概述的風險和不確定因素，以及本10-Q季度報告第II部分第1A項風險因素中討論的風險和不確定因素。
我們的業務受到以下主要風險和不確定性的影響：
•我們自成立以來出現了淨虧損，我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，我們預計在可預見的未來我們將繼續遭受巨大的運營虧損。
•我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時無法獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。
•我們有一種信貸安排，要求我們遵守某些肯定和消極的公約，並對我們的經營和財務靈活性施加限制。
•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
•我們只有有限數量的候選產品在臨牀試驗中進行評估。如果我們當前或未來的任何候選產品在臨牀開發中失敗，可能會對我們的業務產生不利影響，並可能要求我們停止基於相同技術的其他候選產品的開發。
•我們不能保證我們的候選產品將獲得監管部門的批准，或者臨牀試驗的結果將是有利的。
•藥物發現和開發是一個複雜、耗時和昂貴的過程，充滿風險和高失敗率。我們不能保證新的抗體-藥物結合物或ADC產品的成功和及時開發。
•如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發我們的候選產品，進行我們的臨牀試驗，並將我們的候選產品商業化。
•我們於2023年7月27日宣佈的重組和裁員可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出高於預期，並可能擾亂我們的業務。
3
目錄表
•我們的活動，包括我們與醫療保健提供者、第三方付款人、患者和政府官員的互動，正在並將繼續受到涉及醫療保健、反腐敗、數據隱私和安全以及消費者保護法律的廣泛監管。不遵守適用法律可能會導致鉅額罰款、合同損害、聲譽損害、收入減少以及我們業務的削減或重組。
•我們依靠專利和其他知識產權來保護我們的技術。我們可能無法保護自己的知識產權，我們可能要為侵犯他人的知識產權承擔責任。
•不利的全球經濟或地緣政治條件可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
4
目錄表
目錄
頁面
第一部分--金融信息
項目1.財務報表(未經審計)
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表
6
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損
7
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月股東權益簡明合併報表
8
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月簡明合併現金流量表
9
簡明合併財務報表附註
10
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
28
第3項：關於市場風險的定量和定性披露
41
項目4.控制和程序
41
第二部分--其他資料
42
項目2.法律訴訟
42
第1A項。風險因素
42
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
98
項目6.展品
99
簽名
100

5
目錄表
第一部分--金融信息

第1項：財務報表

Mersana治療公司。
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$186,283 $128,885 
短期有價證券54,703 151,827 
應收賬款— 30,000 
預付費用和其他流動資產8,752 8,507 
流動資產總額249,738 319,219 
財產和設備，淨額4,265 3,985 
經營性租賃使用權資產8,423 10,475 
其他非流動資產478 661 
總資產$262,904 $334,340 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$12,946 $13,951 
應計費用29,321 43,184 
遞延收入21,592 30,610 
經營租賃負債3,137 2,798 
其他流動負債937 990 
流動負債總額67,933 91,533 
非流動經營租賃負債6,050 8,575 
長期債務，淨額25,155 24,929 
遞延收入，非流動收入111,504 117,043 
其他非流動負債67 203 
總負債210,709 242,283 
承諾(附註11)
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；25,000,000授權股份；0分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和發行的股份
— — 
普通股，$0.0001票面價值；350,000,000授權股份；120,548,980和105,144,864 分別於二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日已發行及流通股
12 11 
額外實收資本858,999 746,889 
累計其他綜合收益(虧損)1 (152)
累計赤字(806,817)(654,691)
股東權益總額52,195 92,057 
總負債和股東權益$262,904 $334,340 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

6
目錄表
Mersana治療公司。
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2023202220232022
協作收入$7,698 $5,573 $26,154 $11,893 
運營費用：
研發30,531 50,639 126,774 127,676 
一般和行政12,894 14,573 49,409 42,158 
重組費用8,214 — 8,214 — 
總運營費用51,639 65,212 184,397 169,834 
其他收入(支出)：
利息收入3,302 708 9,142 1,017 
利息支出(1,017)(880)(3,025)(2,364)
其他收入(費用)合計，淨額2,285 (172)6,117 (1,347)
淨虧損(41,656)(59,811)(152,126)(159,288)
其他綜合損失
有價證券的未實現收益(虧損)50 (105)153 (231)
綜合損失$(41,606)$(59,916)$(151,973)$(159,519)
普通股股東應佔淨虧損--基本虧損和攤薄虧損$(41,656)$(59,811)$(152,126)$(159,288)
普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損$(0.35)$(0.61)$(1.33)$(1.75)
加權-普通股股東應佔每股淨虧損的平均普通股股數-基本和攤薄120,521,985 97,641,936 114,595,910 91,173,989 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

7
目錄表
Mersana治療公司。
股東權益簡明合併報表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
普通股額外實收資本累計
其他綜合
收入(虧損)		累計
赤字		股東的
權益
股票金額
2021年12月31日的餘額73,709,056 $7 $572,213 $— $(450,479)$121,741 
從市場交易中發行普通股，扣除發行成本#美元1,322
13,169,903 2 60,460 — — 60,462 
股票期權的行使26,951 — 96 — — 96 
有限制股份單位的歸屬167,174 — — — — — 
基於股票的薪酬費用— — 5,485 — — 5,485 
淨虧損— — — — (47,258)(47,258)
2022年3月31日的餘額87,073,084 $9 $638,254 $— $(497,737)$140,526 
從市場交易中發行普通股，扣除發行成本#美元941
9,904,964 1 39,898 — — 39,899 
普通股認股權證的行使16,654 — — — — — 
有限制股份單位的歸屬17,417 — — — — — 
根據ESPP購買普通股154,235 — 606 — — 606 
基於股票的薪酬費用— — 5,348 — — 5,348 
其他綜合損失— — — (126)— (126)
淨虧損— — — — (52,219)(52,219)
2022年6月30日的餘額97,166,354 $10 $684,106 $(126)$(549,956)$134,034 
從市場交易中發行普通股，扣除發行成本#美元251
1,382,631 — 10,626 — — 10,626 
股票期權的行使27,348 — 110 — — 110 
有限制股份單位的歸屬6,250 — — — — — 
基於股票的薪酬費用— — 5,375 — — 5,375 
其他綜合損失— — — (105)— (105)
淨虧損— — — — (59,811)(59,811)
2022年9月30日的餘額98,582,583 $10 $700,217 $(231)$(609,767)$90,229 
2022年12月31日的餘額105,144,864 $11 $746,889 $(152)$(654,691)$92,057 
從市場交易中發行普通股，扣除發行成本#美元558
3,535,093 — 21,795 — — 21,795 
股票期權的行使8,826 — 34 — — 34 
有限制股份單位的歸屬372,291 — — — — — 
基於股票的薪酬費用— — 6,407 — — 6,407 
其他綜合收益— — — 164 — 164 
淨虧損— — — — (56,163)(56,163)
2023年3月31日的餘額109,061,074 $11 $775,125 $12 $(710,854)$64,294 
從市場交易中發行普通股，扣除發行成本#美元1,524
10,929,438 1 71,874 — — 71,875 
股票期權的行使88,770 — 393 — — 393 
有限制股份單位的歸屬88,690 — — — — — 
根據ESPP購買普通股291,260 — 963 — — 963 
基於股票的薪酬費用— — 6,643 — — 6,643 
其他綜合損失— — — (61)— (61)
淨虧損— — — — (54,307)(54,307)
2023年6月30日的餘額120,459,232 $12 $854,998 $(49)$(765,161)$89,800 
限制性股票單位和其他股票獎勵的歸屬89,748 — — — — — 
基於股票的薪酬費用— — 4,001 — — 4,001 
其他綜合收益— — — 50 — 50 
淨虧損— — — — (41,656)(41,656)
2023年9月30日的餘額120,548,980 $12 $858,999 $1 $(806,817)$52,195 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄表
Mersana治療公司。
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
九個月結束
9月30日，
20232022
經營活動的現金流
淨虧損$(152,126)$(159,288)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊1,070 645 
有價證券溢價和折價淨攤銷(4,239)(396)
基於股票的薪酬17,051 16,208 
其他非現金項目536 574 
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款30,000 — 
預付費用和其他流動資產(244)2,459 
應付帳款(659)1,153 
應計費用(13,617)11,848 
經營性租賃使用權資產2,051 2,127 
經營租賃負債(2,186)(1,861)
遞延收入(14,557)128,397 
經營活動提供的現金淨額(用於)(136,920)1,866 
投資活動產生的現金流
有價證券的到期日232,970 54,000 
購買有價證券(131,453)(159,878)
購置財產和設備(1,782)(1,412)
投資活動提供(用於)的現金淨額99,735 (107,290)
融資活動產生的現金流
市場設施的淨收益93,539 110,954 
行使股票期權所得收益427 206 
根據ESPP購買普通股的收益963 606 
支付債務發行成本(150)— 
融資租賃義務項下的付款(196)(207)
融資活動提供的現金淨額94,583 111,559 
現金、現金等價物和限制性現金增加57,398 6,135 
期初現金、現金等價物和限制性現金129,363 178,425 
現金、現金等價物和受限現金，期末$186,761 $184,560 
非現金活動的補充披露：
應付賬款和應計費用中的財產和設備購置$442 $407 
支付利息的現金$2,508 $1,746 
以經營性租賃負債換取的使用權資產$— $298 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
9
目錄表
Mersana治療公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

1. 業務性質和列報依據
Mersana治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發抗體-藥物結合物(“ADC”)，為有重大未滿足需求的癌症患者提供臨牀上有意義的好處。該公司利用在ADC領域20多年的行業經驗，開發了專有和差異化的平臺，使其能夠開發與現有ADC和其他經批准的療法相比，具有更高的療效、安全性和耐受性的ADC。該公司的下一代平臺包括提供專有金黃色藥物有效載荷的DolasynThen和提供專有幹擾素基因激動劑有效載荷的免疫合成。
該公司正在研究XMT-1660，一種B7-H4導向的Dolasynten ADC，在一期臨牀試驗中招募實體腫瘤患者，包括乳腺癌、子宮內膜癌和卵巢癌患者。該公司於2023年1月啟動了一項研究XMT-2056的第一階段臨牀試驗，XMT-2056是一種免疫合成刺激劑ADC，旨在針對人表皮生長因子受體2(“HER2”)的一個新表位，納入以前接受過治療的表達HER2的晚期/復發實體腫瘤患者，包括乳腺癌、胃癌、結直腸癌和非小細胞肺癌。2023年3月，在公司自願暫停這項臨牀試驗後，這項臨牀試驗被美國食品和藥物管理局(FDA)臨牀擱置，FDA於2023年10月解除了這一臨牀擱置。該公司還擁有二利用該公司的免疫合成平臺的其他早期臨牀前候選藥物XMT-2068和XMT-2175。
2023年7月，該公司宣佈了其未達到主要終點的upifitamab rilsodotin(“upRi”)第二階段Uplifitamab Rilsodotin臨牀試驗的主要數據。關於這一聲明，2023年7月27日，該公司進一步宣佈，其未來的主要重點將是利用其下一代ADC平臺、DolasynThen和免疫合成推進候選產品和合作。因此，該公司正在逐步結束其與UpRi相關的開發活動以及監管和商業準備工作，並已終止其UpRi的第三階段臨牀Up-Next和升級-A臨牀試驗，FDA已於2023年6月對其進行了部分臨牀試驗。
該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於額外資本的需要、臨牀前研究和臨牀試驗失敗的風險、它可能確定和開發的任何候選藥物需要獲得上市批准和報銷、其候選產品需要成功商業化並獲得市場認可、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府法規、競爭對手開發技術創新、對第三方製造商的依賴以及從試生產過渡到大規模生產的能力。
公司自成立以來已累計出現淨虧損。截至2023年9月30日的三個月，淨虧損為$41.7百萬美元，相比之下，59.8在截至2022年9月30日的三個月中，截至2023年9月30日的9個月，淨虧損為$152.1百萬美元，相比之下，159.3在截至2022年9月30日的9個月中，該公司預計至少在未來幾年內將繼續出現營業虧損。截至2023年9月30日，公司累計虧損1美元。806.8百萬美元。除其他因素外，該公司未來的成功取決於其識別和開發其候選產品的能力，並最終取決於其實現盈利運營的能力。該公司已將其幾乎所有的財政資源和努力投入到研究和開發以及一般和行政費用上，以支持此類研究和開發。淨虧損和負運營現金流已經並將繼續對公司的股東權益和營運資本產生不利影響。
該公司相信，其目前的可用資金將足以在本10-Q表格季度報告發布後至少未來12個月內為公司的運營提供資金。管理層對其為業務提供資金的能力的信念是基於受風險和不確定因素影響的估計。如果實際結果與管理層的估計不同，公司可能需要尋求額外的資金。
10
目錄表
Mersana治療公司。
簡明合併財務報表附註(續)
(未經審計)
本公司未經審計的簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規章制度編制。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。
根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在該等規則和法規允許的情況下在本報告中被濃縮或省略。因此，這些財務報表應與截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的年度經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包括在公司於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中。
未經審核的簡明綜合財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制。本公司管理層認為，隨附的未經審計簡明綜合財務報表載有公平列報本公司截至2023年9月30日的財務狀況、截至2023年和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績、截至2023年和2022年9月30日的三個月和九個月的股東權益表以及截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的九個月的現金流量表所需的所有調整。這樣的調整是正常的和反覆出現的。截至2023年9月30日的三個月和九個月的業績不一定代表截至2023年12月31日的一年的業績，也不一定代表未來任何時期的業績。

2. 重要會計政策摘要
合併原則
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司Mersana Securities Corp.的財務報表。所有公司間餘額和交易均已註銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制公司未經審計的簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響財務報表日期的資產、負債、權益、收入、費用和或有資產和負債的相關披露以及報告期內的收入和支出的報告金額。公司管理層持續評估其估計，包括但不限於，管理層對其收入安排內的業績義務的確定和這些業績義務的獨立銷售價格、應計的臨牀前、製造和臨牀費用、基於股票的獎勵的估值和所得税的判斷。實際結果可能與這些估計不同。
細分市場信息
運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。該公司將其運營和管理業務視為一個單一的運營部門，即發現和開發ADC的業務。
會計政策摘要
在編制截至2023年9月30日的三個月和九個月的這些精簡合併財務報表時使用的重要會計政策與附註2中討論的一致，重要會計政策摘要，在公司截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中。
11
目錄表
Mersana治療公司。
簡明合併財務報表附註(續)
(未經審計)
公允價值計量
公允價值被定義為在出售資產時收到的價格或在計量日期為在市場參與者之間轉移負債而支付的價格。ASC：820，中國公允價值計量，為按公允價值計量的工具建立三級估值層次結構。該層次結構基於截至計量日期對資產或負債估值的投入的透明度。這三個級別的定義如下：
第1級-估值方法的投入是對活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)。
第二級--估值方法的投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價，以及在金融工具的幾乎整個期限內可直接或間接觀察到的資產或負債的投入。
第三級-對估值方法的投入是不可觀察的，對公允價值計量具有重要意義。
信用風險和表外風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物和有價證券。根據其投資政策，該公司按信用評級、到期日、行業集團、投資類型和發行者限制投資於此類證券的金額，美國政府發行的證券除外。本公司並不認為該等金融工具對其構成任何重大的信貸風險集中。本公司沒有存在表外風險的金融工具，如外匯合約、期權合約或其他境外對衝安排。
現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日或購買時剩餘到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。該公司將多餘的現金主要投資於貨幣市場基金、商業票據和政府機構證券，這些證券具有很高的流動性和很高的信用評級。該公司確定，這些投資的信用和市場風險最小。現金和現金等價物按成本列報，接近市場價值。
近期發佈的會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或公司採用的其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非下文另有討論，否則本公司不認為採用最近發佈的準則對本公司的簡明綜合財務報表或披露有或可能有重大影響。

12
目錄表
Mersana治療公司。
簡明合併財務報表附註(續)
(未經審計)
3. 協作協議
葛蘭素史克
於2022年8月6日，本公司與葛蘭素史克知識產權(第4號)有限公司(“GSK”)訂立合作、選擇權及許可協議(“GSK協議”)，據此，本公司授予GSK獨家選擇權(“選擇權”)，以取得獨家許可(“選擇權”)，共同開發及商業化含有XMT-2056的產品(“許可產品”)，該許可可於公司向GSK交付XMT-2056的第一期單藥臨牀試驗中乳腺癌患者的劑量遞增及濃縮所產生的特定時間段(“選擇期”)內行使。葛蘭素史克行使選擇權可能需要根據1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改良法》(Hart-Scott-Rodino反托拉斯改進法)獲得批准(“HSR批准”，GSK在任何適用的HSR批准後行使選擇權，即“GSK選擇權行使”)。在行使葛蘭素史克選擇權之前，該公司將牽頭並負責與其XMT-2056計劃相關的製造、研究和早期臨牀開發的成本。
根據葛蘭素史克協議，葛蘭素史克向該公司支付了一筆不可退還的預付費用$100.02022年8月為1.2億。在葛蘭素史克行使期權後，如果有的話，葛蘭素史克有義務向公司支付#美元的期權行使款項90.02000萬歐元(“期權付款”)。
如果葛蘭素史克不行使其選擇權，則GSK協議將在期權期限結束時終止。在行使GSK選擇權的情況下，除非提前終止，否則GSK協議將繼續有效，直到所有國家/地區所有許可產品的特許權使用費期限和所有付款義務到期之日為止。
會計分析
該公司根據ASC 606評估了GSK協議，並得出結論，合同對手方GSK是客户。該公司確定了以下內容二GSK協議規定的物質履行義務：(I)提供GSK協議規定的一攬子數據、信息和材料所必需的開發活動，包括製造、研究和早期臨牀開發活動(“開發活動”)和(Ii)共同開發和商業化許可產品的選項(“許可選項”)。
本公司在預選股權開發的預計期間內確認與開發活動績效義務相關的收入，使用作為基本活動的比例績效模型被執行。這是E C公司根據已發生的成本與預期發生的總成本的比例來衡量業績。
該公司推遲了與許可證選項相關的收入確認。如果行使許可選擇權，而GSK獲得獨家許可，公司將在履行其在GSK協議下的義務時確認收入。如果期權沒有行使，公司將在期權到期時確認全部收入。
在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月以及截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的九個月期間，公司記錄的協作收入為0.51000萬，$0.71000萬，$1.82000萬美元，和美元0.7300萬美元，與其在GSK協議下的努力有關。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司已錄得美元96.21000萬美元和300萬美元98.0與GSK協議項下未履行履約義務相關的遞延收入分別為1,000,000,000美元。這筆遞延收入將在剩餘的業績期間確認，並根據履約義務的預期履行時間在合併資產負債表上歸類為當期或非當期。
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目錄表
Mersana治療公司。
簡明合併財務報表附註(續)
(未經審計)
詹森
2022年2月，公司與Janssen Biotech Inc.簽訂了一項研究合作和許可協議(“Janssen”，並於2023年7月14日和2023年9月25日修訂的該協議，即“Janssen協議”)，專注於新型ADC的研究、開發和商業化三通過利用Mersana的ADC專業知識和使用Janssen的專有抗體的Dolasynten平臺，實現腫瘤靶標。在簽署揚森協議時，公司收到了一筆不可退還的預付款#美元40.0來自Janssen的100萬美元。Janssen可以選擇最多三目標，並可在替換截止日期之前替換每個目標一次。Janssen不需要為其第一個替代權支付費用，但必須為其行使第二個替代權後獲得隨後的替代權支付一次性費用。
根據雙方商定的研究和CMC計劃，該公司將進行生物結合、生產開發、臨牀前製造以及某些相關研究和臨牀前開發活動，以通過提交研究用新藥申請(“IND”)以供Janssen進一步開發、製造和商業化來實現目標。該公司估計，其根據目標的研究計劃開展的活動將持續到2024年。
公司的CMC活動將由Janssen按照商定的費率進行補償。除非提前終止，否則揚森協議將在揚森協議項下產品的最後一個特許權使用費期限屆滿時失效。
Janssen可能會要求本公司根據單獨的臨牀供應協議提供臨牀製造服務。Janssen還可以要求公司按照商定的費率進行生物結合和製造工藝技術的技術轉讓，費用由Janssen承擔。
會計分析
公司根據ASC 606評估了楊森協議，並得出結論，合同對手方楊森是客户。該公司確定了以下內容 七楊森協議項下的重大履約義務：（i）獨家楊森許可和 三（二）各項目的CMC活動 三指定目標和（iii）第一目標替換權。
本公司釐定CMC活動之代價為可變代價。CMC的活動之一， 三已啟動指定目標。本公司已在交易價格中包括有限的成本補償。本公司選擇應用ASC 606項下的發票權可行權宜方法。因此，本公司將於提供服務時確認與CMC活動有關的收入。
截至2023年9月30日，楊森協議的修訂後總交易價格為$48.01000萬美元。於2023年期間，本公司將估計交易價格修訂為$6.0根據對某些發展里程碑的制約以及與實現這些里程碑所需的發展相關的剩餘風險的重新評估，可獲得600萬美元。
該公司使用比例績效模型在研究服務的估計期間確認與Janssen許可證和研究服務績效義務相關的收入。該公司根據已發生的成本與預期發生的總成本的比例來衡量業績。
在行使選擇權後，公司將根據揚森許可證和研究活動，隨着時間的推移確認與第一個目標替換權相關的收入。如果第一個目標替代期權沒有行使，公司將在期權到期時確認全部收入。
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目錄表
Mersana治療公司。
簡明合併財務報表附註(續)
(未經審計)
在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月以及截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的九個月內，該公司記錄的協作收入為4.91000萬，$4.91000萬，$14.02000萬美元，和美元10.9分別與其根據《揚森協定》承擔的履約義務有關。截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司錄得美元9.91000萬美元和300萬美元15.8與Janssen協議相關的遞延收入分別為1000萬美元，將在剩餘的業績期間確認，並根據各自履行義務的預期履行時間在綜合資產負債表上歸類為當期或非當期。
默克KGaA及其附屬公司
免疫合成平臺協議
2022年12月，本公司與德國達姆施塔特默克KGaA的全資子公司Ares Trading S.A.(“MRKDG”和該協議，即“2022年Merck KGaA協議”)簽訂了研究合作和許可協議，專注於新型ADC的研究、開發和商業化，最高可達二通過利用Mersana的ADC專業知識和與MRKDG的專有抗體的免疫合成平臺，實現特定的目標抗原。與2022年默克KGaA協議有關，該公司收到了一筆不可退還的預付款#美元30.01000萬美元。根據2022年默克KGaA協議，公司授予MRKDG二獨家的、不可轉讓的全球許可--研究許可和商業化許可(統稱為“MRKDG許可”)。
根據雙方商定的研究和CMC計劃，該公司將進行生物結合、生產開發、臨牀前製造以及某些相關研究和臨牀前開發活動，以通過提交IND(或國外同等產品)來推進目標，以供MRKDG進一步開發、製造和商業化。該公司估計，其根據目標的研究計劃開展的活動將持續到2026年。
公司的CMC活動將由MRKDG按商定的費率進行補償。除非提前終止，否則2022年默克KGaA協議將在2022年默克KGaA協議下產品的最後一個特許權使用費期限屆滿時到期。
MRKDG可要求本公司根據單獨的臨牀供應協議提供臨牀製造服務。MRKDG還可以要求公司按照商定的費率進行生物結合技術的技術轉讓，費用由MRKDG承擔。
會計分析
該公司根據ASC 606對2022年默克KGaA協議進行了評估，得出結論認為合同對手方MRKDG是客户。該公司確定了以下內容四《2022年默克KGaA協定》規定的材料性能義務：(I)獨家MRKDG許可證和研究活動二指定目標和(2)每項社區管理委員會的活動二指定的目標。
該公司正在使用比例績效模型確認與MRKDG許可證和研究服務績效義務相關的收入在研究服務的估計期間內。該公司根據已發生的成本與預期發生的總成本的比例來衡量業績。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，該公司記錄的協作收入為2.31000萬美元和300萬美元7.9分別與其根據2022年默克KGaA協議所做的努力有關。截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司錄得美元23.11000萬美元和300萬美元30.0分別為與2022年默克KGaA協議下未履行的履約義務相關的遞延收入。這筆遞延收入將在剩餘的業績期間確認，並根據履行各自業績義務的預期時間在合併資產負債表上歸類為當期或非當期。
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目錄表
Mersana治療公司。
簡明合併財務報表附註(續)
(未經審計)
Dolaflexin平臺協議
2014年6月，本公司與默克KGaA簽訂了合作和商業許可協議(“2014 Merck KGaA協議”)。在簽署2014年默克KGaA協議時，Merck KGaA向公司支付了#美元的技術訪問費，恕不退還12.0百萬美元用於發展ADC的權利六在特定時間段內排他性目標。不是當指定一個目標並向該目標授予商業許可證時，應支付額外費用。默克KGaA將負責此次合作產生的任何產品的產品開發和營銷。
根據2014年默克KGaA協議的條款，該公司和默克KGaA制定研究計劃，將默克KGaA的抗體作為採用該公司技術的ADC進行評估。該公司在研究計劃下的努力得到了補償。研究計劃的目標是向默克KGaA提供足夠的信息，以正式提名開發候選人並開始支持IND的研究。
全六目標是在2018年之前指定的。該公司此前收到了#美元3.0與2014年默克KGaA協議下的發展里程碑有關的1.9億美元。有過不是截至2023年9月30日或2022年9月30日的9個月內的額外里程碑付款。
2018年5月，本公司與默克KGaA簽訂供應協議(《2018默克KGaA供應協議》)。根據2018年Merck KGaA供應協議的條款，公司將向Merck KGaA提供臨牀前非良好生產規範(“非GMP”)ADC藥物物質和臨牀良好生產規範(“GMP”)藥物物質，用於與2014年Merck KGaA協議指定的一種抗體相關的臨牀試驗。該公司根據2018年默克KGaA供應協議獲得費用，並獲得相當於供應成本的補償。如果默克KGaA致力於根據2014年默克KGaA協議提名的任何其他候選人的臨牀開發，該公司還可能簽訂未來供應協議，以提供臨牀供應材料。
會計分析
本公司的結論是，默克KGaA是客户，並根據ASC 606説明瞭2014年的默克KGaA協議。該公司根據2014年默克KGaA協議確定了以下履約義務：(I)獨家許可和研究服務六(2)未來技術改進的權利；(3)項目組組長的參與和提供聯合研究委員會的服務。
該公司正在使用比例績效模型確認與獨家許可和研發服務績效義務相關的收入，在研發服務的估計期間內。該公司根據已發生的成本與預期發生的總成本的比例來衡量業績。如果公司在執行研究服務時收取費用，這些金額將被記錄為遞延收入。與未來技術改進和聯合研究委員會服務有關的收入將在業績期間按比例確認(就聯合研究委員會服務而言，這大致相當於每個期間發生的時間和成本)，即10和5本公司將繼續於其後各報告期重新評估估計剩餘年期。
截至2023年9月30日，公司已完成與以下相關的研究服務義務四的六指定對象和聯合研究委員會服務。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內確認的協作收入並不重要。曾經有過不是在截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的三個月和九個月內確認的與2018年默克KGaA供應協議相關的協作收入或相應的研發費用。
截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司錄得美元3.9與2014年默克KGaA協議和2018年默克KGaA供應協議相關的遞延收入總計2.5億美元，將在剩餘的業績期間確認。
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目錄表
Mersana治療公司。
簡明合併財務報表附註(續)
(未經審計)
合同資產和負債彙總表
下表列出了公司合同負債餘額的變化情況：
餘額為
起頭
週期的
加法
扣除額
餘額為
期末
截至2023年9月30日的9個月
合同責任：
遞延收入總額$147,653 $1,710 $16,267 $133,096 
截至2022年9月30日的9個月
合同責任：
遞延收入總額$3,944 $140,000 $11,603 $132,341 
該公司擁有不是截至2023年9月30日和2022年9月30日與其協作協議相關的合同資產。
在截至2023年、2023年和2022年9月30日的三個月和九個月期間，由於合同負債餘額在各自期間的變化，公司確認了以下收入：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
當期確認的收入來自：
期初列入合同負債的數額$4,503 $4,919 $17,963 $32 
其他收入
本公司為合作者阿莎娜生物科學有限責任公司(“阿莎娜生物科學”)提供有限的服務。《公司》做到了不確認截至2023年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年9月30日的三個月與這些服務相關的收入。在截至2022年9月30日的9個月內，公司確認的收入為0.3與這些服務相關的100萬。在截至2023年9月30日的9個月內，公司確認的收入為2.51000萬美元與實現研究、開發和許可協議下的一個發展里程碑有關，此前已完成其履約義務。

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目錄表
Mersana治療公司。
簡明合併財務報表附註(續)
(未經審計)
4. 公允價值計量
下表提供有關本公司按公允價值經常性計量的資產的資料，並顯示用以釐定該等價值的公允價值評估技術在公允價值層級內的水平。
2023年9月30日
(單位：千)總計報價：
在非活躍狀態
市場
(一級)		意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(二級)		意義重大
看不見
輸入量
(第三級)
現金等價物
貨幣市場基金$137,795 $137,795 $— $— 
有價證券
美國國債$29,811 $29,811 $— $— 
美國政府機構證券24,892 — 24,892 — 
$54,703 $29,811 $24,892 $— 
2022年12月31日
(單位：千)總計報價：
在非活躍狀態
市場
(一級)		意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(二級)		意義重大
看不見
輸入量
(第三級)
現金等價物
貨幣市場基金$50,471 $50,471 $— $— 
美國政府機構證券9,993 — 9,993 — 
$60,464 $50,471 $9,993 $— 
有價證券
美國國債$107,810 $107,810 $— $— 
美國政府機構證券44,017 — 44,017 — 
$151,827 $107,810 $44,017 $— 
截至2023年9月30日止九個月或截至2022年12月31日止年度，估值技術或公允價值計量水平之間並無變動。
在估值等級中被歸類為1級的投資通常包括美國國債和貨幣市場基金，因為公允價值很容易根據相同證券的日常活躍市場來確定。在估值層次中被歸類為第二級的投資通常包括美國政府機構證券，因為公允價值很容易根據類似證券和其他可觀察到的投入的活躍每日市場來確定。本公司通過考慮從第三方定價來源獲得的估值來估計投資的公允價值。
年度綜合資產負債表所反映的賬面金額預付支出及其他流動資產、應收賬款、應付賬款及應計支出因其短期性質而接近其公允價值。
截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司在新信貸安排下未償還借款的賬面價值(定義見附註7，債務)近似公允價值(第2級公允價值計量)，反映本公司目前可獲得的利率。新的信貸安排在附註7中有更詳細的討論，債務.
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目錄表
Mersana治療公司。
簡明合併財務報表附註(續)
(未經審計)

5. 現金、現金等價物和短期有價證券
現金和現金等價物
下表彙總了公司截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的現金、現金等價物和限制性現金。
九個月結束
2023年9月30日		九個月結束
2022年9月30日
(單位：千)起頭
週期的		端部
週期的		起頭
週期的		端部
週期的
現金和現金等價物$128,885 $186,283 $177,947 $184,082 
包括在其他資產中的受限現金，非流動478 478 478 478 
現金流量表的現金總額、現金等價物和限制性現金$129,363 $186,761 $178,425 $184,560 
有價證券
下表彙總了公司在2023年9月30日和2022年12月31日持有的有價證券。
2023年9月30日
(單位：千)攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
有價證券
美國國債$29,807 $13 $(9)$29,811 
美國政府機構證券24,895 4 (7)24,892 
總計$54,702 $17 $(16)$54,703 
2022年12月31日
(單位：千)攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
有價證券
美國國債$107,964 $7 $(161)$107,810 
美國政府機構證券44,016 24 (23)44,017 
總計$151,980 $31 $(184)$151,827 
該公司的所有有價證券都應在一年或更短時間內到期。於截至2023年9月30日止九個月內，本公司並無因出售有價證券而確認任何損益，因此，本公司並無將任何金額從累計全面虧損中重新分類。
截至2023年9月30日，公司的債務證券組合包括5處於未實現虧損狀態且公允價值合計為#美元的證券29.91000萬美元。有幾個不是截至2023年9月30日，未實現虧損超過12個月的證券。公司有價證券的未實現虧損是由於市場利率上升造成的。本公司有意願和能力持有此類證券，直至追回為止。結果，該公司做到了不記錄截至2023年9月30日的三個月其可銷售債務證券的信貸相關減值費用。

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目錄表
Mersana治療公司。
簡明合併財務報表附註(續)
(未經審計)
6. 應計費用
截至2023年9月30日和2022年12月31日，應計支出包括以下內容：
(單位：千)9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
應計臨牀費用$8,544 $14,822 
應計工資及相關費用7,168 11,558 
應計製造費用4,250 11,536 
應計重組費用4,190 — 
應計研究和非臨牀費用3,062 2,767 
應計專業費用1,583 1,865 
應計其他524 636 
$29,321 $43,184 

7. 債務
於二零二一年十月二十九日，本公司與硅谷銀行(“前SVB”)及牛津金融有限公司(“牛津”，連同前SVB及不時與其他貸款人訂立貸款及擔保協議(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“新信貸安排”)。2023年3月，硅谷橋銀行(“硅谷橋銀行”)取代前SVB成為貸款人，成為前SVB的利息繼承人，隨後硅谷銀行(硅谷銀行)(First-Citizens Bank&Trust Company(“SVB”)旗下的硅谷銀行承擔了SVBB的所有存款和貸款)取代SVBB成為貸款人。於2022年2月17日、2022年10月17日、2022年12月27日和2023年3月23日修訂的新信貸安排以公司擁有或後來獲得的幾乎所有個人財產為抵押，不包括知識產權(但包括從知識產權獲得付款和收益的權利)和知識產權的負面質押。公司已經提取了$25.0截至2023年9月30日，新信貸安排下的100萬美元。截至2023年9月30日，根據經修訂的新信貸安排，本公司並無額外借款金額。
請參閲附註8，債務，在公司截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中，瞭解有關新信貸安排的更多信息。截至2023年9月30日，本公司遵守了新信貸安排下的所有契諾。截至2023年9月30日，新信貸安排下沒有違約事件。
以下是截至2023年9月30日新信貸安排下的債務摘要：
(單位：千)9月30日，
2023
債務總額$25,000 
減去：長期債務的當前部分— 
總債務，扣除當期部分25,000 
債務融資成本，扣除增值後的淨額(259)
與最終付款相關的累加414 
長期債務，淨額$25,155 
截至2023年、2023年和2022年9月30日止三個月及截至2023年9月30日止九個月與新信貸安排有關的利息開支為$1.01000萬，$0.81000萬，$2.92000萬美元，和美元2.3分別為2.5億美元和2.5億美元。
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8. 股東權益
優先股
截至2023年9月30日，公司擁有25,000,000授權優先股的股份。不是優先股已經發行。
場內(“ATM”)股票發行計劃
2020年5月，公司設立了自動櫃員機股權發行計劃(“2020年自動櫃員機”)，根據該計劃，該公司能夠發行和出售最高達$100.0以當時的市場價格不時出售其普通股的100萬股。在2022年第一季度，公司出售了11,740,2102020年自動取款機下的普通股，淨收益為$54.81000萬美元。截至2022年3月31日，2020年ATM機已全部使用完畢。
2022年2月，公司設立了一項新的自動櫃員機股權發行計劃(“2022年2月自動櫃員機”)，根據該計劃，該公司能夠發行和出售最高達$100.0以當時的市場價格不時出售其普通股1.8億股。在截至2022年9月30日的9個月內，公司出售了12,717,2882022年2月自動取款機下的普通股，淨收益為$56.51000萬美元。在2023年第一季度，公司出售了256,3862022年2月自動取款機下的普通股，淨收益為$1.61000萬美元。截至2023年3月31日，2022年2月ATM機已全部使用完畢。
2022年11月，公司設立了額外的自動櫃員機股權發售計劃(“2022年11月自動櫃員機”)，根據該計劃，公司能夠發行和出售最高達$150.0以當時的市場價格不時出售其普通股1.8億股。在截至2023年9月30日的9個月內，公司出售了14,208,1452022年11月自動取款機下的普通股，淨收益為$92.21000萬美元。截至2023年9月30日，約為55.9根據2022年11月的自動取款機，仍有100萬台未售出，可供出售。
認股權證
在2013年A-1系列優先股發行方面，公司向某些投資者授予了購買普通股的認股權證。根據其條款，所有該等尚未到期的認股權證均已於2023年9月27日到期。認股權證上有一美元0.05每股行使價及合約期為10好幾年了。這些認股權證的公允價值在發行時作為權益組成部分入賬。有幾個不是購買截至2023年9月30日已發行普通股的認股權證。在截至2023年9月30日的9個月中，有不是行使認股權證以換取普通股。
普通股
在2022年6月9日的公司2022年股東年會上，公司股東批准了對公司第五次修訂後的公司註冊證書的修正案，以增加普通股的法定股份數量，$0.0001每股面值，從175,000,000至350,000,000。這一增加在2022年6月9日向特拉華州國務卿提交修正案證書後生效。
普通股持有者有權一為持有的每股股份投票。普通股股東除非經公司董事會(“董事會”)宣佈，否則無權獲得股息。
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Mersana治療公司。
簡明合併財務報表附註(續)
(未經審計)
截至2023年9月30日和2022年12月31日，有16,300,491和11,944,664分別為為行使已發行股票期權預留的普通股、限制性股票單位(“RSU”)和認股權證。
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
股票期權12,178,126 10,051,283 
限制性股票單位4,122,365 1,870,791 
認股權證— 22,590 
16,300,491 11,944,664 

9. 基於股票的薪酬
股票激勵計劃
在首次公開招股前，本公司根據本公司2007年股票激勵計劃(“2007計劃”)授予股票期權。2007年計劃於2017年6月到期。根據2007年計劃授予的期權的任何取消或沒收將增加2017年股票激勵計劃(“2017計劃”)下的可用期權，如下所述。
2017年6月，公司股東批准了2017年計劃。根據2017年計劃，普通股可以期權、RSU或其他基於股票的獎勵的形式授予公司的員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問。根據2017年計劃可發行的普通股數量將於每年1月1日累計增加(A)4(B)董事會指定的該等其他金額。獎勵條款由董事會決定，但須遵守2017年計劃的規定。根據2017年6月到期的2007計劃授予的期權的任何取消或沒收，都將增加2017年計劃下可以授予的股票數量。2023年1月1日，2017年計劃可發行普通股數量增加4,205,794股份。截至2023年9月30日止九個月內，本公司合共授予7,107,900RSU，購買普通股的期權，以及根據2017年計劃向員工和非員工董事提供普通股。截至2023年9月30日，有864,450根據2017年計劃，可供未來發行的股票。
根據2017計劃，對於激勵性股票期權和非合格股票期權，每股行權價將不低於授予日普通股的公平市值，授予員工的期權的歸屬期限一般為四年。根據2017年計劃授予的期權不遲於10自授予之日起數年。2007年計劃項下的購股權按董事會(或其授權委員會)釐定的行使價授予，該價格不低於授出日相關普通股的公平市價，並須受董事會(或其授權委員會)釐定的歸屬條款所規限。在公司合併、合併、解散或清算的情況下，董事會可加快授予或以其他方式調整授予期權的條款。
誘因獎
經董事會或其授權委員會批准後，本公司不時根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條向其員工授予購買普通股及/或RSU股份作為就業誘因的選擇權。在2022年2月之前，只授予期權，而且這些期權是在現有的股權激勵計劃之外授予的。這些選項的條款與2017年計劃基本相同。
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目錄表
Mersana治療公司。
簡明合併財務報表附註(續)
(未經審計)
2022年2月，董事會通過了公司2022年激勵股票激勵計劃(“激勵計劃”)，該計劃規定授予非法定期權、股票增值權、限制性股票、RSU和其他基於股票的獎勵，涉及總計2,000,000公司普通股股份(根據激勵計劃的規定進行調整)。截至2023年9月30日止九個月內，本公司合共授予865,370根據激勵計劃向新僱用的員工購買普通股的RSU和期權。截至2023年9月30日，有1,058,609根據激勵計劃，可供未來發行的股票。
截至2023年9月30日，有期權可供購買657,500在激勵計劃制定前作為激勵獎勵授予的已發行普通股。
股票期權活動
股票期權活動摘要如下：
數
的股份。		加權的-
平均值
行使價格
截至2023年1月1日未償還10,051,283 $9.84 
授與3,972,166 $4.80 
已鍛鍊(97,596)$4.37 
取消/沒收(1,747,727)$10.62 
截至2023年9月30日未償還12,178,126 $8.13 
可於2023年9月30日行使7,130,744 $9.25 
截至2023年、2023年和2022年9月30日的9個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為$3.85及$3.96分別為每股。截至2023年、2023年和2022年9月的九個月內，行使的期權的內在價值總計為美元。0.31000萬美元和非物質的，分別為。總內在價值是指期權持有人在期內行使股票期權時收到的行權價與賣出價之間的差額。
行使股票期權收到的現金為#美元。0.4在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月裏，分別為600萬美元和非物質。
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目錄表
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(未經審計)
限制性股票單位
公司定期向某些高級管理人員和其他員工發放帶有服務條件的RSU，通常在一年和四年從授予之日起。
以下是RSU活動的摘要：
股份數量
未歸屬於2023年1月1日1,870,791 
授與3,982,567 
既得(532,192)
被沒收(1,198,801)
未歸屬於2023年9月30日4,122,365 
員工購股計劃
截至2017年12月31日止年度，董事會通過及本公司股東通過2017年度員工購股計劃(“2017 ESPP”)。2017年ESPP可發行普通股數量增加450,0002023年1月1日。該公司發行了291,260和154,235在截至2023年、2023年和2022年9月30日的9個月內，分別根據2017年ESPP持有股票。截至2023年9月30日，有454,531根據2017年ESPP可供發行的股票。
基於股票的薪酬費用
本公司使用ASC 718的規定，股票薪酬，對員工和非員工的所有股票獎勵進行説明。
基於股票的補償費用是在必要的服務期內確認的，該服務期通常是歸屬期間，採用直線法。
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目錄表
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(未經審計)
下表按獎勵類型列出了公司簡明綜合經營報表和全面虧損中包括的基於股票的補償費用：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：千)2023202220232022
股票期權$3,211 $3,901 $11,718 $11,952 
限制性股票單位694 1,365 4,647 3,832 
員工購股計劃96 109 686 424 
計入總運營費用的股票薪酬費用$4,001 $5,375 $17,051 $16,208 
下表列出了反映在公司簡明綜合經營報表和全面虧損中的基於股票的補償費用：
截至9月30日的三個月，
截至9月30日的9個月，
(單位：千)2023202220232022
研發$2,153 $2,890 $8,881 $8,569 
一般和行政1,848 2,485 8,170 7,639 
計入總運營費用的股票薪酬費用$4,001 $5,375 $17,051 $16,208 
截至2023年9月30日，有1美元18.7百萬美元和美元15.1未確認的基於股票的薪酬支出，分別與未歸屬的股票期權和未歸屬的RSU有關，預計將在加權平均期間確認1.8年和2.5分別是幾年。
每個期權獎勵的公允價值在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估算，其加權平均假設如下：
截至三個月
9月30日，		截至9月30日的9個月，
2023202220232022
無風險利率4.4 %2.9 %3.8 %2.0 %
預期股息收益率— %— %— %— %
預期期限(年)6.096.116.065.99
預期股價波動113 %94 %103 %88 %
該公司普通股的預期波動率是根據其歷史波動性確定的。無風險利率基於與期權預期期限一致的美國國債收益率。不是股息率是假設的，因為該公司歷史上沒有，也不期望支付其普通股的股息。授予的期權的預期期限是基於使用簡化方法，其中預期期限被推定為歸屬日期和合同期限結束之間的中間點。
RSU的公允價值是根據授予之日公司普通股的收盤價確定的。
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(未經審計)
10. 每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均股數，不進一步考慮可能稀釋的證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以使用庫存股方法確定的期間普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。
就計算每股攤薄淨虧損而言，股票期權、未歸屬RSU及購買普通股的認股權證被視為潛在攤薄證券，但由於其影響將是反攤薄的，因此，所有呈列期間的基本及攤薄每股淨虧損均相同，故不計入每股攤薄淨虧損的計算範圍。
下表列出了已被排除在每股攤薄淨虧損計算之外的已發行的潛在攤薄證券，因為將它們包括在內將是反攤薄的(在普通股等值股票中)：
三個月和九個月結束
2023年9月30日
三個月和九個月結束
2022年9月30日
股票期權12,178,126 10,524,780 
未歸屬的限制性股票單位4,122,365 1,870,682 
認股權證— 22,590 
16,300,491 12,418,052 
11. 承付款
許可協議
在截至2023年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年9月30日的三個月內，該公司不記錄與不可退還的許可證付款相關的研發費用。在截至2022年9月30日的9個月內，公司記錄了與不可退還的許可證付款相關的研發費用$1.51000萬美元。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，公司做到了不記錄與開發里程碑相關的研發費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的研究和開發費用為0.7與XMT-1660相關的發展里程碑相關的1.8億美元。

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(未經審計)
12. 重組
2023年7月27日，在對公司對鉑耐藥卵巢癌患者進行的UpRi第二期臨牀試驗的頂級數據進行評估後，該公司宣佈決定重新確定其重點領域的優先順序，並停止其UpRi的臨牀開發。關於這些決定，公司董事會於2023年7月26日批准了某些費用削減措施，包括削減約50佔公司當時總員工基數的百分比(“重組”)。受影響的僱員有資格獲得與裁員有關的遣散費和福利、通知工資和再就業服務。
該公司預計總共將產生大約$7萬與遣散費和福利付款、通知薪酬和與重組有關的重新安置服務有關。該公司預計將產生總計約$2700萬美元與重組相關的合同終止有關。發生的重組成本計入合併經營報表的重組費用和全面虧損。
下表彙總了與重組有關的費用：
(單位：千)
遣散費和員工相關費用
合同終止及其他費用
總成本
迄今為止的累計成本$6,425 $1,789 $8,214 
截至2023年9月30日的三個月和九個月內發生的費用$6,425 $1,789 $8,214 
下表彙總了與重組有關的費用研究和開發活動以及一般和行政活動：
(單位：千)
截至2023年9月30日的三個月和九個月
與研究和開發相關
$4,927 
一般事務和行政事務
$3,287 
計入合併資產負債表應計費用的應計重組費用如下：
(單位：千)遣散費和員工相關費用
合同終止費用
總成本
2022年12月31日的餘額$— $— $— 
額外費用
6,425 372 6,797 
現金支付
(2,435)— (2,435)
其他調整
(172)— (172)
2023年9月30日的餘額$3,818 $372 $4,190 
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目錄表
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和本Form 10-Q季度報告中其他地方的相關附註以及我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包括的已審計財務報表和附註一起閲讀。
我們的實際結果和某些事件的時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或表明的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所經營的行業的發展可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述大不相同。此外，即使我們的經營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。
以下信息和任何前瞻性陳述應結合本季度報告中關於表格10-Q的其他部分討論的因素加以考慮，包括在第二部分第1A項下確定的風險。風險因素。
我們提醒讀者，不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。我們不承擔任何義務，除非法律和美國證券交易委員會規則明確要求我們公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或此類聲明所基於的事件、條件或情況的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所闡述的那些結果的可能性。
28
目錄表
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發抗體-藥物結合物或ADC，為有重大未滿足需求的癌症患者提供臨牀上有意義的好處。我們利用在ADC領域20多年的行業經驗，開發了專有和差異化的技術平臺，使我們能夠開發出與現有ADC和其他經批准的療法相比，具有更高的療效、安全性和耐受性的ADC。我們相信，我們的創新平臺和我們專有的有效載荷共同為我們和我們的合作者提供了一條發現管道。我們對我們專有的auristatin有效載荷的投資，以及我們專有的STING(幹擾素基因刺激物)激動劑有效載荷，以及為Dolasynten和免疫合成建立的GMP供應鏈，都使我們能夠將這些平臺應用於新的和不同的靶點和抗體，以創造新的候選產品。我們稱這是我們的產品引擎。我們在臨牀前研究和臨牀試驗中的ADC包括針對多種腫瘤類型的一流分子，這些腫瘤類型具有高度未得到滿足的醫療需求。
我們的目標是通過利用我們創新和差異化的ADC平臺的潛力以及我們管理團隊的經驗和能力，發現和開發有前途的ADC產品候選產品，並將滿足未滿足的醫療需求或為患者提供顯著好處的癌症療法商業化，從而成為一家領先的腫瘤學公司。
2023年7月27日，我們報告了我們的Uifitamab Rilsodotin或UpRi的Uifitamab Rilsodotin第二階段Uplit臨牀試驗的主要數據，並宣佈Uplit沒有達到其主要終點。Uplift是一項單臂臨牀試驗，招募了對鉑耐藥的卵巢癌患者進行一到四種先前的治療方案。升高的主要終點是研究人員在NaPi2b陽性人羣中評估的客觀應答率或ORR。NaPi2b陽性狀態由≥75%的腫瘤比例評分或TPS定義。主要終點的可信區間下限沒有達到我們排除標準護理單藥化療的12%ORR的目標。我們正在對各種因素進行深入分析，以更好地瞭解結果，以及對UpRi治療有反應的患者的特徵，特別是那些反應深刻和持久的患者。
2023年7月27日，在我們宣佈Uplit的主要數據的同時，我們進一步宣佈，我們未來的主要重點將是利用我們的下一代ADC平臺DolasynThen和免疫合成來推進候選產品和合作。因此，我們正在逐步結束與UpRi相關的開發活動以及我們的監管和商業準備工作，我們預計這些努力將在2023年底基本完成。我們已經終止了我們的Up-Next和升級-A臨牀試驗，在我們提交了一份關於所有服用UpRi的患者的總體安全性報告後，美國食品和藥物管理局(FDA)在2023年6月對UpRi進行了部分臨牀擱置。Up-Next是我們的第三階段臨牀試驗，UpRi是複發性鉑敏感型卵巢癌患者使用鉑雙聯治療後的單一療法維持治療。Upgrade-A是一項1期聯合試驗，我們探索將UpRi與卡鉑聯合使用，卡鉑是一種標準的鉑化療藥物，廣泛用於治療鉑敏感的卵巢癌。如果進一步的數據分析能夠確定UpRi的前進道路，我們將考慮該資產的戰略替代方案，包括合作。我們還宣佈，2023年7月26日，我們的董事會批准了某些費用削減措施，包括將當時的員工基數削減約50%，或重組。重組預計將在2023年底基本完成。
我們繼續開發兩個ADC，XMT-1660和XMT-2056，分別利用我們的DolasynThen和免疫合成平臺。XMT-1660是一款B7-H4導向的Dolasynten ADC，設計具有精確的、靶向優化的藥物與抗體比率(DAR)為6，以及我們專有的金葡素有效載荷。我們目前正在招募患者參加我們的多中心第一階段試驗，調查XMT-1660在乳腺癌、子宮內膜癌和卵巢癌患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。我們從2022年8月開始給患者劑量，並正在繼續推進試驗的劑量升級部分，包括以臨牀相關劑量將患者納入回填隊列。我們計劃在2023年完成試驗的劑量升級部分，並計劃在2024年啟動試驗的劑量擴大部分。FDA已批准XMT-1660用於治療晚期或轉移性三陰性乳腺癌的成年患者。
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目錄表
XMT-2056是一種全身給藥的免疫合成刺激劑ADC(DAR 8)，旨在靶向人表皮生長因子受體2(HER2)的一個新表位，不同於曲妥珠單抗或pertuzumab靶向的表位，並局部激活腫瘤駐留免疫細胞和腫瘤細胞中的STING信號，為單一治療HER2高或低腫瘤患者以及與標準護理藥物聯合治療提供了可能性。我們在2023年1月啟動了XMT-2056的多中心第一階段開放標籤試驗，對象是以前治療過表達HER2的晚期/復發實體腫瘤的患者，包括乳腺癌、胃癌、結直腸癌和非小細胞肺癌。2023年3月，我們宣佈，在我們通知FDA由於被認為與XMT-2056有關的5級(致命)嚴重不良事件(SAE)而自願暫停試驗後，FDA已將XMT-2056的這一第一階段試驗置於臨牀擱置狀態。SAE發生在第二名患者，該患者在第一階段試驗的劑量遞增部分以初始劑量水平登記，這些患者以前治療過HER2+復發或轉移性實體腫瘤。2023年10月31日，我們宣佈FDA取消了這項臨牀試驗的臨牀限制。我們已經在我們的第一階段劑量遞增設計中降低了起始劑量，並正在努力恢復參加這項試驗。
我們還有兩個早期階段的臨牀前候選藥物，我們稱之為XMT-2068和XMT-2175，它們利用了我們的免疫合成平臺。
我們已經達成全球合作，為葛蘭素史克知識產權(第4號)有限公司或GSK提供共同開發和商業化XMT-2056的獨家選擇權。此外，我們還與Janssen Biotech，Inc.或Janssen、默克KGaA、德國達姆施塔特或默克KGaA及其附屬公司建立了戰略研發合作關係，利用我們的專有平臺針對我們的合作者選擇的有限數量的目標開發和商業化其他ADC候選產品。我們相信，我們的ADC候選產品和平臺的潛力、我們的科學和技術專業知識以及我們的知識產權戰略都支持我們獨立和合作的努力，為抗擊癌症的患者發現和開發改變生活的ADC。
自成立以來，我們的業務一直專注於搭建我們的平臺，確定潛在的候選產品，生產用於臨牀前研究的藥物物質和藥物產品材料，進行臨牀前和毒理學研究，製造臨牀試驗材料和進行臨牀試驗，建立和保護我們的知識產權，為我們的公司提供人員，並籌集資金。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們主要通過我們的戰略合作、私募我們的可轉換優先股和公開發行我們的普通股來為我們的業務提供資金，包括通過我們的在市場上或自動取款機股權發行計劃。
自成立以來，我們已累計發生了鉅額運營虧損。截至2023年9月30日的9個月，我們的淨虧損為1.521億美元，而截至2022年9月30日的9個月淨虧損為1.593億美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為8.068億美元。我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因為我們：
•繼續XMT-1660和XMT-2056的臨牀開發和製造活動；
•繼續開展發現、驗證和開發其他候選產品的活動，包括XMT-2068和XMT-2175；以及
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合。

財務運營概述
收入
到目前為止，我們還沒有從銷售產品中獲得任何收入。我們所有的收入都來自戰略合作。
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目錄表
2022年12月，我們與默克KGaA的全資子公司Ares Trading S.A.或MRKDG簽訂了一項合作和商業許可協議，即2022年默克KGaA協議，利用我們的免疫合成平臺開發和商業化ADC候選產品，最多可用於兩個靶抗原。MRKDG負責產生針對目標抗原的抗體，我們負責執行生物結合活動以創建ADC，以及某些化學、製造和控制開發和早期製造活動。MRKDG擁有並負責這些ADC候選產品的進一步開發和商業化。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，我們分別確認了與2022年默克KGaA協議相關的230萬美元和790萬美元的協作收入。
2022年8月，我們與葛蘭素史克簽訂了合作、選項和許可協議，或GSK協議，為GSK提供獨家選項，以獲得獨家許可，共同開發含有XMT-2056的產品並將其商業化，或許可產品。在葛蘭素史克行使其選項之前，我們負責與我們的XMT-2056計劃相關的製造、研究和早期臨牀開發。如果葛蘭素史克行使其選擇權，葛蘭素史克將擁有並負責進一步共同開發和商業化授權產品。在截至2023年、2023年和2022年9月30日的三個月以及截至2023年和2022年9月30日的九個月，我們確認了與GSK協議相關的合作收入分別為50萬美元、70萬美元、180萬美元和70萬美元。
2022年2月，我們與Janssen簽訂了一項研究合作和許可協議，即Janssen協議，利用我們的Dolasynten平臺開發ADC候選產品並將其商業化，最多可生產三種靶抗原。Janssen負責產生針對目標抗原的抗體，我們負責執行生物結合活動以創建ADC，以及某些化學、製造和控制開發和早期製造活動，費用由Janssen承擔。Janssen擁有並負責這些ADC候選產品的進一步開發和商業化。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月以及截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們根據揚森協議確認了與績效相關的協作收入分別為490萬美元、490萬美元、1400萬美元和1090萬美元。
2014年6月，我們與默克KGaA簽訂了合作和商業許可協議，或2014年默克KGaA協議，利用我們的Dolaflexin平臺開發和商業化ADC候選產品，最多可用於六種靶抗原。默克KGaA負責產生針對目標抗原的抗體，我們負責產生Dolaflexin並將其與這些抗體結合以創建ADC候選產品。默克KGaA擁有並負責這些ADC候選產品的進一步開發和商業化的獨家權利。2018年5月，我們與默克KGaA簽訂了一項供應協議，即默克KGaA供應協議，供應可用於研究性新藥或IND使能研究和臨牀試驗的材料。在截至2023年和2022年9月30日的三個月和九個月中，我們確認了與2014年默克KGaA協議和默克KGaA供應協議相關的無形收入。
在截至2023年、2023年和2022年9月30日的9個月中，我們分別確認了與實現發展里程碑有關的收入250萬美元和與阿莎娜生物科學有限責任公司或阿莎娜生物科學公司相關的服務收入30萬美元。
在可預見的未來，我們預計我們幾乎所有的收入都將來自我們與葛蘭素史克、揚森、默克KGaA及其附屬公司MRKDG和阿莎娜生物科學的合作協議。鑑於臨牀開發的不確定性質和時間，我們無法預測何時或是否會在這些合作下收到進一步的里程碑式付款或任何版税付款。
31
目錄表
費用
研發費用
研究和開發費用包括我們的藥物發現努力、製造和我們候選產品的開發，其中包括：
•與員工有關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用；
•為代表我們進行研究、臨牀前活動、製造和臨牀試驗的第三方進行的研究和開發提供資金的成本；
•實驗室用品；
•設施費用，包括租金、折舊和維修費用；以及
•根據我們的第三方許可協議進行預付款和里程碑付款。
研究和開發成本在發生時計入費用。某些活動的成本，如製造、臨牀前研究和臨牀試驗，通常根據對完成特定任務的進度的評估來確認。某些開發活動的成本，如臨牀試驗，是根據對完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的，這些評估使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活以及與我們簽約的第三方向我們提供的信息。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加以及製造成本。我們預計，我們未來的研究和開發成本將在目前水平上繼續增加，這取決於我們臨牀開發計劃的進展。與我們的任何候選產品的成功開發和商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素在我們目前的開發階段無法準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素可能會影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
由於我們的員工和其他資源部署在多個正在開發的項目中，我們歷史上沒有按計劃分配我們所有的內部研發費用。內部研究和開發費用作為一個總額列報。我們的內部研發成本主要是與人員相關的成本、基於庫存的薪酬成本和包括折舊和實驗室消耗品在內的設施成本。
我們為生產我們的候選產品和平臺以及代表我們進行臨牀試驗的臨牀研究機構產生了巨大的外部成本。我們收集了臨牀開發中每個候選產品的這些外部費用。我們臨牀開發中具有相關候選產品的平臺的成本通常會根據該平臺分配給我們臨牀上最先進的候選產品。鑑於我們決定在2022年第二季度停止對卵巢癌和非小細胞肺癌患者進行第一階段劑量探索試驗的DolasynThen ADC XMT-1592的進一步臨牀開發，在做出這一決定後，與我們的Dolasynten平臺相關的所有成本都可能重新分配給XMT-1660，它現在是我們主要的基於DolasynThen的候選產品。臨牀開發中不屬於我們的候選產品的所有外部研究和開發費用都計入臨牀前和發現成本。這些成本與我們的候選產品XMT-2068和XMT-2175以及額外的早期發現階段計劃和某些未分配的成本有關。下表按上述計劃彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的外部研發費用。
32
目錄表
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
(單位：萬人)2023202220232022
UpRi外部成本$9,107 $23,999 $45,208 $48,023 
XMT-1660外部成本4,342 4,158 11,241 10,879 
XMT-2056外部成本635 2,334 4,614 2,334 
臨牀前和發現成本608 2,040 4,062 13,265 
XMT-1592外部成本34 409 434 3,198 
內部研發成本15,805 17,699 61,215 49,977 
研發總成本$30,531 $50,639 $126,774 $127,676 
我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。因此，我們不能合理地估計或知道完成我們候選產品的剩餘開發所需的工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)我們將從商業化和銷售我們的任何獲得監管批准的候選產品中獲得收入。這是由於與開發藥物有關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
•成功完成臨牀前研究和支持IND的研究；
•成功登記並完成臨牀試驗；
•收到相關監管部門的上市批准；
•建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排；
•為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護以及法規排他性；
•單獨或與他人合作，在獲得批准後將候選產品商業化；以及
•在批准後，這些藥物的安全性繼續可接受。
與我們的任何候選產品的開發、製造或商業化有關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都將顯著改變與該候選產品開發相關的成本、時機和生存能力。
例如，2023年7月27日，我們宣佈決定停止UpRi的臨牀開發。因此，我們將把以前專門用於這一計劃的資源分配給我們的下一代ADC和平臺，DolasynThen和免疫合成。隨着我們繼續進行XMT-1660和XMT-2056的臨牀開發和製造，推進我們的臨牀前流水線，並投資於我們ADC技術的改進，我們預計在未來幾年將產生鉅額研發費用。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、會計、業務發展、法律業務、信息技術和人力資源職能人員的薪金和其他與僱員有關的費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括研發費用中未包括的設施成本、與專利和公司事務有關的法律費用以及會計和諮詢服務費用。
33
目錄表
我們預計在未來幾年將產生大量的一般和行政費用，以支持持續的研究和開發活動，包括與外部顧問費用和專利費用相關的成本增加，以及其他費用。
重組費用
重組費用主要包括遣散費和福利、通知工資、再安置服務和合同終止費用。我們估計，我們將產生總計約700萬美元的成本，包括遣散費和福利、通知薪酬和再就業服務，以及與合同終止有關的總計約200萬美元的成本。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，我們確認了820萬美元的此類費用。重組預計將在2023年底基本完成。
其他收入(費用)
其他收入(支出)主要包括與我們的信貸安排下的借款有關的利息支出、遞延融資成本的相關攤銷和債務折扣的增加。利息收入包括現金等價物和有價證券賺取的利息。

經營成果
截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三個月比較
下表彙總了截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三個月的運營結果，以及這些項目的變化：
截至三個月
9月30日，		美元兑換率
(單位：千)20232022
協作收入$7,698 $5,573 $2,125 
運營費用：
研發30,531 50,639 (20,108)
一般和行政12,894 14,573 (1,679)
重組費用8,214 — 8,214 
總運營費用51,639 65,212 (13,573)
其他收入(支出)：
利息收入3,302 708 2,594 
利息支出(1,017)(880)(137)
其他收入(費用)合計，淨額2,285 (172)2,457 
淨虧損$(41,656)$(59,811)$18,155 
協作收入
協作收入增加了210萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的560萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的770萬美元，這主要是由於根據2022年默克KGaA協議確認的協作收入增加了230萬美元。
研發費用
研發支出減少了2,010萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的5,060萬美元降至截至2023年9月30日的三個月的3,050萬美元。
34
目錄表
研究和開發費用減少的主要原因如下：
•與UpRi的製造和臨牀開發活動有關的減少1480萬美元；
•與員工薪酬(不包括基於股票的薪酬)有關的減少280萬美元，主要是由於與重組相關的員工人數減少；以及
•減少180萬美元，與XMT-2056的製造和臨牀開發活動有關。
包括在研發費用中的基於股票的薪酬支出減少了70萬美元，這主要是由於與重組相關的員工人數減少所致。
一般和行政費用
一般和行政費用減少了170萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的1460萬美元減少到截至2023年9月30日的三個月的1290萬美元。一般及行政開支減少的主要原因是，與諮詢及專業服務有關的開支減少80萬美元，與員工薪酬(不包括股票薪酬)有關的開支減少30萬美元，原因是與重組有關的員工人數減少。
包括在一般和行政費用中的基於股票的薪酬支出減少了60萬美元，這也是與重組相關的員工人數減少的主要結果。
其他收入(費用)合計，淨額
其他收入(支出)總額淨增250萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的20萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的230萬美元。淨餘額增加的主要原因是有價證券的利息收入增加。
35
目錄表
截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月比較
下表彙總了截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月的運營結果：
九個月結束
9月30日，		美元兑換率
(單位：千)20232022
協作收入$26,154 $11,893 $14,261 
運營費用：
研發126,774 127,676 (902)
一般和行政49,409 42,158 7,251 
重組費用8,214 — 8,214 
總運營費用184,397 169,834 14,563 
其他收入(支出)：
利息收入9,142 1,017 8,125 
利息支出(3,025)(2,364)(661)
其他收入(費用)合計，淨額6,117 (1,347)7,464 
淨虧損$(152,126)$(159,288)$7,162 
協作收入
在截至2022年9月30日的9個月中，協作收入從1190萬美元增加到2620萬美元，主要是由於根據2022年默克KGaA協議和揚森協議確認的協作收入分別增加了790萬美元和310萬美元。
研發費用
研發支出減少了90萬美元，從截至2022年9月30日的9個月的1.277億美元降至截至2023年9月30日的9個月的1.268億美元。
研究和開發費用減少的主要原因如下：
•減少310萬美元，主要與XMT-1660和Dolasynten平臺的製造活動有關；
•與UpRi的製造和臨牀開發活動有關的減少280萬美元；
•減少210萬美元，與我們第三方許可協議下不可退還的許可付款有關；以及
•減少180萬美元，與XMT-2056的製造和臨牀開發活動有關。
這些減少的成本被與員工薪酬(不包括基於股票的薪酬)有關的增加470萬美元部分抵消，這主要是由於重組前員工人數增加以及與諮詢和專業費用有關的增加420萬美元。
36
目錄表
一般和行政費用
一般和行政費用增加了730萬美元，從截至2022年9月30日的9個月的4220萬美元增加到截至2023年9月30日的9個月的4940萬美元。一般及行政開支增加的主要原因是，與重組前員工人數增加有關的僱員薪酬(不包括股票薪酬)增加390萬美元，以及與諮詢和專業服務有關的增加290萬美元。
基於股票的薪酬增加了50萬美元，這也是重組前員工增加的主要結果。
其他收入(費用)合計，淨額
其他收入(支出)總額淨增750萬美元，從截至2022年9月30日的9個月的130萬美元增加到截至2023年9月30日的9個月的610萬美元。淨餘額增加的主要原因是有價證券的利息收入增加。

流動性與資本資源
流動資金來源
到目前為止，我們主要通過戰略合作、私募我們的可轉換優先股和公開發行我們的普通股來為我們的運營提供資金，包括我們的首次公開募股、我們在2019年和2020年的後續公開募股以及我們的ATM機股權發行計劃。
2020年5月，我們建立了自動櫃員機股權發行計劃，即2020年自動櫃員機，根據該計劃，我們能夠通過考恩公司、有限責任公司或考恩公司作為銷售代理，不時以現行市場價格向公眾提供和出售高達100.0美元的普通股。在截至2022年9月30日的9個月中，我們根據2020自動取款機出售了約1170萬股普通股，毛收入和淨收益分別為5590萬美元和5480萬美元。截至2022年9月30日，在2020年自動取款機下沒有未售出和可供出售的金額。
2022年2月，我們與考恩簽訂了一項新的銷售協議，即2022年2月的自動取款機，根據該協議，我們能夠不時以當時的市場價格通過考恩向公眾提供和出售高達100.0美元的普通股。在截至2022年9月30日的9個月中，我們根據2022年2月的自動取款機出售了約1270萬股普通股，毛收入和淨收益分別為5760萬美元和5650萬美元。在截至2023年9月30日的9個月中，我們根據2022年2月的自動取款機出售了約30萬股普通股，產生了160萬美元的毛收入和淨收益。截至2023年9月30日，2022年2月自動取款機下沒有未售出和可供出售的金額。
2022年11月，我們與考恩作為銷售代理簽訂了一項額外的銷售協議，即2022年11月的自動取款機，根據該協議，我們能夠不時以當時的市場價格通過考恩向公眾提供和出售高達150.0美元的普通股。在截至2023年9月30日的9個月中，我們根據2022年11月的自動取款機出售了約1420萬股普通股，獲得的毛收入和淨收益分別為9410萬美元和9220萬美元。截至2023年9月30日，約有5590萬美元未售出，可根據2022年11月的ATM進行銷售。
37
目錄表
2019年5月8日，我們與硅谷銀行或前SVB簽訂了貸款和擔保協議，即優先信貸安排，隨後於2019年6月29日、2020年8月28日和2021年8月27日進行了修訂。2021年10月29日，我們簽訂了一項貸款和擔保協議，即新信貸安排，牛津金融有限責任公司作為抵押品代理和貸款人，前SVB作為貸款人，其他貸款人不時作為當事人，或共同作為貸款人。2023年3月，作為前SVB的利息繼承人，硅谷橋銀行(Silicon Valley Bridge Bank，N.A.)取代了前SVB成為貸款人，然後第一公民銀行和信託公司(First-Citizens Bank&Trust Company，簡稱SVB)旗下的硅谷銀行(Silicon Valley Bank，SVB)後來取代了SVBB成為貸款人。截至2023年9月30日，我們已根據2022年2月17日、2022年10月17日、2022年12月27日和2023年3月23日修訂的新信貸安排借入2500萬美元，而根據迄今修訂的新信貸安排，我們沒有額外的借款金額。新的信貸安排以我們擁有或後來獲得的幾乎所有個人財產為抵押，不包括知識產權(但包括獲得付款和知識產權收益的權利)，以及關於知識產權的負面質押，這確保在發生清算時，貸款人獲得償還的權利將優先於我們普通股持有人的權利。於訂立新信貸安排後，吾等終止前SVB在先前信貸安排下提供進一步信貸的所有承諾，以及吾等根據先前信貸安排向前SVB提供的所有擔保及抵押權益。
截至2023年9月30日，我們擁有2.41億美元的現金、現金等價物和有價證券。除了我們現有的現金、現金等價物和有價證券外，根據我們與葛蘭素史克、揚森、默克KGaA及其附屬公司MRKDG和阿莎娜生物科學公司的合作協議，我們有資格獲得里程碑付款和其他付款。我們賺取里程碑式付款的能力和賺取這些金額的時間取決於我們發展、監管和商業活動的時機和結果，因此，目前還不確定。
現金流
下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月我們的現金流信息：
九個月結束
9月30日，
(單位：千)20232022
經營活動提供的現金淨額(用於)$(136,920)$1,866 
投資活動提供(用於)的現金淨額99,735 (107,290)
融資活動提供的現金淨額94,583 111,559 
現金、現金等價物和限制性現金增加$57,398 $6,135 
經營活動提供(使用)的現金淨額
在截至2023年9月30日的九個月中，運營活動中使用的現金淨額為1.369億美元，主要包括經我們淨營運資本變化調整的1.521億美元淨虧損、與我們合作協議相關的遞延收入以及其他非現金項目，包括1710萬美元的股票薪酬和420萬美元的有價證券溢價和折扣淨攤銷。截至2022年9月30日的9個月，經營活動提供的現金淨額為190萬美元，主要包括經我們淨營運資本變化調整的1.593億美元淨虧損、與GSK協議和揚森協議有關的1.284億美元遞延收入以及其他非現金項目，包括1620萬美元的基於股票的薪酬支出和60萬美元的折舊。
38
目錄表
由投資活動提供(用於)的現金淨額
截至2023年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為9970萬美元，而截至2022年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為1.073億美元。在截至2023年9月30日的9個月內，投資活動提供的淨現金主要包括有價證券的到期日，部分被有價證券的購買所抵消。在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額主要包括購買有價證券，部分被有價證券的到期日抵消。
融資活動提供的現金淨額
在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為9460萬美元，而截至2022年9月30日的9個月中為1.116億美元。在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金主要包括2022年2月和2022年11月自動取款機下出售普通股的收益9350萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金主要包括使用我們2020年自動取款機和2022年2月自動取款機的收益1.11億美元。
資金需求
我們預計，與我們正在進行的活動相關的現金支出將會增加，特別是當我們繼續研發和製造、啟動臨牀試驗併為我們的候選產品尋求營銷批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用，因為此類銷售、營銷和分銷不是潛在合作伙伴的責任。
截至2023年9月30日，我們擁有2.41億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們相信，我們目前的可用資金將足以為我們目前的運營計劃承諾提供資金，直至2026年。我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的業務的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能會因多種因素而有所不同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•我們候選產品的藥物發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；
•我們研發項目的範圍、優先順序和數量；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•我們在有利條件下建立和維持合作的能力，如果有的話；
•根據我們獲得的任何合作協議，實現里程碑或發生觸發付款的其他事態發展；
•根據未來的合作協議，我們有義務償還或有權獲得臨牀試驗費用的補償程度(如果有)；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本；
•我們在多大程度上獲得或許可其他候選產品和技術；
39
目錄表
•確保臨牀和商業生產的製造安排的成本；以及
•如果我們獲得監管機構的批准來營銷我們的候選產品，建立或簽訂銷售和營銷能力的合同的成本。
確定潛在的候選產品以及進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要多年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現藥物銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自藥物的銷售，我們預計這些藥物在很多年內都不會在商業上獲得，如果根本沒有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過戰略合作、許可安排、股權發行和債務融資來滿足我們的現金需求。如果我們與葛蘭素史克、揚森、默克KGaA及其附屬公司MRKDG和阿莎娜生物科學公司的合作研發活動取得成功，我們有可能從與這些公司的協議中賺取現金里程碑付款。如果我們通過額外的戰略合作或與第三方的許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。未來的額外債務融資，如果可以的話，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
合同義務
我們在截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中報告的合同義務沒有實質性變化，該報告於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會。
關鍵會計估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出判斷和估計，這些判斷和估計會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。我們的估計是基於歷史經驗、已知趨勢和事件，以及在這種情況下被認為是合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。在持續的基礎上，我們根據情況、事實和經驗的變化評估我們的判斷和估計。對估計進行重大修訂的影響，將從估計發生變化之日起前瞻性地反映在財務報表中。在我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中，在第二部分第7項.管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中，我們的關鍵會計估計沒有實質性變化。

40
目錄表
第三項：關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2023年9月30日，我們擁有2.41億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資，包括現金等價物和有價證券，投資於美國國債、商業票據、公司債券和美國政府機構證券。然而，我們相信，由於我們投資組合的短期持續期和我們投資的低風險狀況，即使最優惠利率立即改變100個基點，也不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。
我們新信貸工具的利率對利率的變化很敏感。根據信貸安排借款應計利息，浮息等於(I)8.50%及(Ii)最優惠利率加5.25%兩者中較大者。我們目前不從事任何針對利率變化的對衝活動。截至2023年9月30日，新信貸安排下未償還的資金為2,500萬美元，相關利率的潛在變化對我們的業務結果並不重要。
外幣匯率風險
我們目前沒有受到與外幣匯率變化相關的市場風險的影響，但我們可能會與位於亞洲和歐洲的供應商簽訂合同，屆時可能會受到外幣匯率波動的影響。

項目4.安全控制和程序
管理層對我們的披露控制和程序的評估
吾等維持1934年證券交易法(經修訂)或交易法下第13a-15(E)及15d-15(E)規則所界定的“披露控制及程序”，旨在確保吾等根據交易法提交或提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會的規則及表格指定的時間內被記錄、處理、彙總及報告，及(Ii)累積並酌情傳達至吾等的管理層，包括本公司的主要行政人員及主要財務官，以便及時就所需披露作出決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月30日，即本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們披露控制和程序的有效性。基於上述評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序在該日期的合理保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
41
目錄表
第二部分--其他資料
第1項：法律訴訟
我們可能會不時地受到各種法律程序和索賠的影響，這些訴訟和索賠是在我們正常的商業活動過程中出現的。我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。此外，儘管訴訟和索賠的結果無法確切預測，但截至本季度報告10-Q表格的日期，我們不相信我們是任何索賠或訴訟的一方，如果這些索賠或訴訟的結果被確定為對我們不利，則有理由預計這些結果將對我們的業務產生重大不利影響。

第1A項。風險因素
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定性的影響，包括下文所述的風險和不確定因素。在決定投資我們的普通股之前，應仔細考慮以下有關這些風險和不確定性的信息，以及本季度報告Form 10-Q和我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的2022年Form 10-K年度報告中其他內容中出現的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響，或導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時作出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。我們不能保證以下討論的任何事件都不會發生。

與開發和批准我們的ADC候選產品相關的風險
我們目前正在評估臨牀試驗中數量有限的ADC候選產品。如果我們的任何候選產品在臨牀開發中失敗，都將對我們的業務產生不利影響，並可能要求我們停止基於相同技術的其他ADC候選產品的開發。
XMT-1660和XMT-2056是我們目前在臨牀試驗中僅有的候選產品。在我們於2023年7月宣佈UpRi的Uplit臨牀試驗中的數據沒有達到其主要終點後，我們宣佈了逐步結束UpRi相關開發活動的計劃，我們已經終止了UpRi的升級-A和Up-Next臨牀試驗。此外，我們的XMT-2056臨牀試驗在2023年3月至2023年10月期間被美國食品和藥物管理局(FDA)臨牀擱置，至今仍未恢復。雖然我們還有其他一些臨牀前項目正在開發中，但這些項目要達到臨牀開發階段，還需要額外的投資和時間，以及監管部門的批准。此外，我們目前正在開發的其他候選產品基於與XMT-1660和XMT-2056相同的平臺。如果候選產品由於我們平臺的任何潛在問題而在開發中失敗，則我們可能被要求停止開發基於相同技術的候選產品。如果我們被要求停止開發XMT-1660或XMT-2056或任何其他當前或未來的候選產品，或者如果XMT-1660或XMT-2056或任何其他當前或未來的候選產品未能獲得監管批准或無法獲得足夠的市場接受度，我們可能會被阻止或大大推遲實現盈利。
發現計劃或候選產品的失敗可能發生在臨牀前或臨牀開發的任何階段，而且，由於我們和我們的合作者的發現計劃和產品候選處於臨牀前或臨牀開發的早期階段，因此失敗的風險很高。我們或我們的合作者可能永遠不會成功地獲得監管部門的批准，並從此類發現計劃或候選產品中獲得收入。
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我們對XMT-1660和XMT-2056的臨牀前研究的結果，以及任何其他當前或未來候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的早期結果，不一定預測我們正在進行的或未來的發現計劃、臨牀前研究或臨牀試驗的結果。候選藥物的臨牀前研究和早期令人鼓舞的臨牀結果可能不能預測後期臨牀前研究或臨牀試驗期間在人類身上的類似結果。製藥和生物技術行業的許多公司在臨牀開發的早期階段取得積極成果後，在臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們已經並可能再次面臨類似的挫折。例如，2023年7月，我們宣佈我們的UpRi的Uplift第二階段臨牀試驗沒有達到其主要療效終點，儘管我們的UpRi 1b期臨牀試驗的療效數據很有希望。其他公司的挫折主要是由於臨牀試驗進行期間的臨牀前發現，或臨牀前或臨牀試驗中的安全性或有效性事件，包括以前未報告的不良事件造成的。同樣，隨着我們臨牀試驗的進展，我們也確定了新的安全信號，例如，我們的評估表明，接受UpRi治療的患者似乎發生了嚴重出血事件，其發生率高於本底，這一評估導致我們在2023年6月向FDA提交了一份彙總數據安全報告。
同樣，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。2023年3月，我們宣佈FDA已宣佈暫停我們的XMT-2056第一階段試驗，此前我們通知FDA，由於被認為與XMT-2056有關的5級(致命)嚴重不良事件(SAE)，我們自願暫停試驗。SAE發生在第一階段臨牀試驗劑量遞增部分以初始劑量水平登記的第二名患者。2023年10月31日，我們宣佈FDA取消了臨牀限制，並在我們的第一階段劑量遞增設計中降低了起始劑量。
我們可能進行的任何臨牀試驗可能不會證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性。此外，我們的一種候選產品或使用類似技術的競爭對手產品的臨牀試驗結果可能會引起人們對我們正在開發的其他候選產品的安全性或有效性的擔憂。如果我們正在進行的或未來的臨牀試驗結果對於我們的候選產品的療效沒有確定的結果，如果我們沒有達到具有統計學意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題或不良事件，我們可能會被阻止或推遲獲得我們的候選產品的上市批准。例如，在2023年7月，在我們的Uplit臨牀試驗未能達到其主要終點後，我們決定逐步停止UpRi的未來開發；2023年6月，在我們向FDA提交了我們所有UpRi臨牀試驗的彙總安全性分析後，報告了我們評估的嚴重出血事件的發生率似乎高於背景，FDA部分暫停了我們的升級A級和Up-Next臨牀試驗。此外，在我們的XMT-2056第一階段臨牀試驗中，一名患者患有5級SAE，導致FDA在2023年3月至2023年10月期間暫停了該試驗。我們預計，在我們正在進行的XMT-1660和XMT-2056臨牀試驗以及未來的臨牀試驗中，隨着我們的候選產品在臨牀開發過程中取得進展，某些患者將經歷不良事件，包括那些可能導致死亡的事件。
由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的退學率。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准。即使我們或我們的合作者認為我們的候選產品的臨牀試驗結果值得上市批准，FDA或類似的外國監管機構也可能不同意，也可能不會批准我們的候選產品上市。
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或者，即使我們獲得了監管部門的批准，該批准也可能適用於不像預期或期望的那樣廣泛的適應症或患者羣體，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們還可能被要求進行額外的或意想不到的臨牀試驗以獲得批准，或接受額外的上市後測試要求以維持監管部門的批准。此外，監管當局可以撤回對產品的批准或對其分銷施加限制，例如通過風險評估和緩解戰略或REMS計劃的形式。未能及時獲得監管機構對候選產品的批准、任何產品營銷限制或產品撤回都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的初步、中期和主要數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時地公佈或公佈我們臨牀試驗的初步、中期或主要數據。積極的初步數據可能不能預測這種試驗的後續或整體結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據不一定預測最終結果，而且隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化的風險。初步數據或頂線數據也要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們可能公佈的初步數據或頂線數據有很大不同。例如，我們已經報告了UpRi的第二階段Uplift臨牀試驗的主要數據，但我們尚未報告試驗的完整最終數據。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待初步數據、中期數據和主要數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
可能延遲或阻止我們候選產品的臨牀試驗成功開始、登記或完成的事件可能會導致我們的成本增加，以及延遲獲得或無法獲得監管批准，或者導致我們暫停或終止臨牀試驗，這可能會阻止我們及時將我們的候選產品商業化，甚至根本無法實現。
我們不能保證臨牀試驗，包括我們正在進行的和未來任何XMT-1660、XMT-2056或任何其他當前或未來候選產品的臨牀試驗，將按計劃進行或按計劃完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，而其他事件可能會導致我們暫時或永久停止臨牀試驗。可能妨礙臨牀開發成功或及時開始、登記或完成的事件包括：
•延遲與監管機構就試驗設計達成共識；
•延遲或未能與預期的臨牀研究組織或CRO、站點管理組織或SMO和臨牀試驗站點就可接受的條款達成協議；
•在每個臨牀試驗地點獲得所需的機構審查委員會(IRB)或倫理委員會(EC)批准的困難；
•在招募和招募合適的患者參加符合臨牀試驗方案標準的臨牀試驗方面面臨的挑戰；
•監管機構、IRBs或ECs出於任何原因，包括出於安全考慮，或在檢查臨牀手術或試驗地點後，實施臨牀擱置；
•由我們或我們的任何供應商或供應商所籤合同的第三方造成的必要篩選的延誤；
•CRO、SMO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗要求；
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•未能按照FDA的良好臨牀實踐或GCP或其他國家/地區適用的監管指南進行操作；
•候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料的數量或質量不足，例如，包括延遲測試、驗證、製造或向臨牀現場交付候選產品；
•未完成試驗或未返回治療後隨訪的患者；
•預期或意想不到的安全問題，包括與臨牀試驗中的任何候選產品相關的SAE的發生，這些候選產品被視為超過了候選產品的潛在好處，或其他類似癌症療法的臨牀前或臨牀測試可能產生的報告，這些測試引發了對我們候選產品的安全性或有效性的擔憂；
•需要修改或提交新的臨牀方案或提交額外數據的法規要求或指南的變化；
•缺乏足夠的資金來繼續進行一項或多項臨牀試驗；或
•地緣政治或其他事件，包括俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突以及以色列和控制加沙地帶的巴勒斯坦組織哈馬斯之間的戰爭，意外地擾亂、推遲或普遍幹擾我們的臨牀試驗地點、CRO、SMO或適用於開展相關開發活動的其他行動的區域或全球業務。
延誤，包括上述因素造成的延誤，可能代價高昂，並可能對我們開始、登記或完成當前和預期的臨牀試驗的能力產生負面影響。2023年6月，我們宣佈我們的Up-Next和Upgrade-A臨牀試驗已被FDA部分臨牀擱置，此前FDA向FDA提交了我們所有UpRi臨牀試驗的綜合安全性分析，報告我們評估嚴重出血事件的發生率似乎高於背景。2023年7月，在我們宣佈UpRi的Uplit臨牀試驗中的數據沒有達到其主要終點，以及我們計劃逐步結束UpRi相關的開發活動後，我們終止了UpRi的升級-A和Up-Next臨牀試驗。此外，在2023年3月，我們宣佈我們的XMT-2056的第一階段臨牀試驗在達到5級SAE後已被FDA臨牀擱置。FDA於2023年10月取消了這一臨牀暫停，我們正在努力恢復這項臨牀試驗的登記，但目前沒有患者登記。如果我們或我們的合作者不能成功完成臨牀試驗，我們或他們將無法獲得監管部門的批准，也將無法基於我們的技術將我們的候選產品或我們合作者的候選產品商業化。
無法在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者可能會導致我們的候選產品成本增加和開發週期延長。
臨牀試驗需要充分的患者登記，這是許多因素的函數，包括：
•患者羣體的大小和性質；
•正在調查的疾病的嚴重程度；
•試驗方案的性質和複雜性，包括試驗的資格標準；
•試驗的設計；
•臨牀試驗地點的數量和患者與這些地點的接近程度；
•被調查疾病的護理標準；
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•臨牀研究人員識別符合條件的患者的能力和承諾；
•臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢和風險的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥；
•參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險，或由於他們是晚期癌症患者，他們無法挺過臨牀試驗的全部期限；以及
•由於與正在進行的新冠肺炎大流行或其他全球事件相關的因素，我們的臨牀試驗地點繼續開展關鍵活動的能力，如臨牀試驗地點數據監測和患者探視。
此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們當前和未來的候選產品在相同治療領域的產品。這場競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可用於我們臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們目前和未來的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，如化療，而不是讓患者參加我們正在進行的或任何未來的臨牀試驗。
在招募和招募合適的患者參與符合協議標準的臨牀試驗方面的挑戰可能會增加成本，並導致我們目前針對XMT-1660、XMT-2056或任何其他當前或未來候選產品的開發計劃的延遲。
我們的候選產品或由我們的競爭對手開發或商業化的ADC可能會導致不良副作用或具有其他特性，從而停止臨牀開發、推遲或阻止監管部門批准我們的候選產品或限制其商業潛力。
我們的合作者或競爭對手開發或商業化我們的候選產品或ADC所造成的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，FDA或其他監管機構拒絕監管批准，並可能提出產品責任索賠。此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於受試者數量和暴露時間有限，我們的候選產品或競爭對手產品的罕見和嚴重副作用可能只會在接觸該藥物的患者數量顯著增加的情況下才會被發現。在收到上市批准之前或之後，被認為是由我們的候選產品或我們的競爭對手造成的SAE，包括死亡，可能會對我們候選產品的發展和我們的整體業務產生實質性的不利影響。
在我們的UpRi臨牀試驗中，患者經歷了SAE，包括但不限於死亡、肺炎、腎損害、腹痛、疲勞、嘔吐、敗血癥、發熱和嚴重出血事件。例如，在2023年6月，在我們向FDA提交了我們所有UpRi臨牀試驗的彙總安全性分析報告後，我們評估出嚴重出血事件的發生頻率似乎高於背景，FDA部分暫停了我們的UpA和Up-Next臨牀試驗。此外，我們的XMT-2056的第一階段臨牀試驗在出現5級SAE後，從2023年3月到2023年10月被FDA暫停臨牀試驗。我們預計，隨着我們的候選產品在臨牀開發過程中取得進展，我們正在進行的和未來的試驗中的某些患者將經歷SAE，包括那些可能導致死亡的患者，以及我們之前觀察到的其他SAE之外的患者。我們的候選產品或我們競爭對手的產品在獲得上市批准之前或之後所造成的這些或其他不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
•我們的臨牀試驗可能會被擱置；
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•治療相關的副作用可能會影響我們臨牀試驗的患者招募；
•我們的候選產品可能無法獲得監管部門的批准；
•監管機構可以撤回或限制他們對我們的候選產品的批准；
•監管當局可能要求添加標籤聲明，如禁忌證、黑匣子警告或附加警告；
•FDA可能要求開發具有確保安全使用要素的REMS，作為批准或批准後的條件；
•我們可能會決定將這些候選產品從市場上移除；
•我們可能會受到監管調查和政府執法行動的影響；
•我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持市場對我們的候選產品的接受程度，並可能大幅增加商業化成本。
我們可以選擇不開發潛在的候選產品，也可以暫停或終止一個或多個發現或臨牀前計劃或候選產品。
在任何時候，出於任何原因，我們可能會確定我們的一個或多個發現計劃、臨牀前計劃或候選產品沒有足夠的潛力來保證將資源分配給該計劃或候選產品。此外，由於我們的財力和人力資源有限，我們將重點放在開發數量有限的候選產品上，包括XMT-1660和XMT-2056，以及歷史上包括UpRi和XMT-1592在內的產品。因此，我們可以選擇不開發候選產品，也可以選擇暫停或終止我們的一個或多個發現或臨牀前計劃。如果我們暫停或終止我們已投入大量資源的計劃或候選產品，我們將在不能提供全部投資回報的計劃或產品候選產品上花費資源。例如，2023年7月，我們宣佈決定停止UpRi的進一步開發，因為我們的第二階段Uplift臨牀試驗未能達到其主要終點。此外，在2022年5月，我們決定停止開發XMT-1592，部分原因是NaPi2b生物標記物在非小細胞肺癌(NSCLC)中的患病率較低，以及此類適應症的競爭日益激烈。我們也可能停止為特定適應症開發候選產品。例如，在2021年11月，我們決定停止將UpRi作為單一藥物用於非小細胞肺癌患者，並決定將重點放在卵巢癌患者身上。因此，我們可能錯過了將最初用於開發UpRi和XMT-1592的資源分配給潛在更具生產力的用途的預期機會，包括現有或未來的計劃或候選產品。如果我們沒有準確評估特定未來候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對未來候選產品的寶貴權利。
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我們或我們的合作者可能無法發現和開發其他潛在的候選產品。
我們和我們的合作者確定新產品候選產品的研究計劃將需要大量的技術、財政和人力資源，我們或我們的合作者可能無法成功地確定新產品候選產品。如果我們或我們的合作者無法為臨牀前和臨牀開發確定合適的其他候選產品，我們或他們開發候選產品的能力以及我們通過將我們的產品商業化獲得收入或從我們的合作者未來銷售其產品中獲得版税的能力可能會受到影響，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格造成不利影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們自成立以來出現了淨虧損，我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，我們預計至少在未來幾年內，我們將繼續遭受巨大的運營虧損。我們可能永遠不會實現或維持盈利。
自成立以來，我們一直遭受淨虧損。截至2023年9月30日止三個月，我們的淨虧損為4170萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為8.068億美元。我們的虧損主要來自我們的發現和開發活動產生的成本。我們的淨虧損可能會因季度和年度而大幅波動。迄今為止，我們尚未將任何產品商業化或從產品銷售中產生任何收入，我們預計在可預見的未來不會產生任何產品收入。如果不能從產品銷售中獲得足夠的收入，我們可能永遠無法實現盈利。
我們將大部分財務資源投入到研發中，包括我們的臨牀和臨牀前開發活動。到目前為止，我們的運營資金主要來自我們的戰略合作收益、我們優先股的私募和我們普通股的公開發行，包括我們的首次公開募股、我們2019年和2020年的後續公開募股以及我們的在市場上的股票發行計劃。我們未來的淨虧損額將在一定程度上取決於我們未來的支出速度。我們還沒有完成任何候選產品的關鍵臨牀試驗，目前或計劃進行的臨牀試驗中的候選產品數量有限。如果有的話，我們還需要幾年的時間才能有一個可以商業化的候選產品。即使我們獲得監管部門的批准銷售候選產品，我們未來的收入也將取決於我們候選產品獲得批准的一個或多個市場的規模，以及我們在這些市場上獲得足夠的市場接受度、第三方付款人的報銷和我們候選產品的足夠市場份額的能力。
我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們與持續活動相關的費用可能會增加，因為我們：
•繼續XMT-1660和XMT-2056的臨牀開發活動;
•繼續開展發現、驗證和開發其他候選產品的活動；
•為我們完成臨牀試驗的當前和未來候選產品獲得市場批准；
•為我們的候選產品開發可持續和可擴展的製造流程，包括與第三方建立和維護商業上可行的供應和製造關係；
•應對任何相互競爭的技術和市場發展；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及
•聘請更多的研究、開發以及一般和行政人員。
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如果FDA或任何同等的外國監管機構要求我們在我們目前預期進行的臨牀試驗或臨牀前試驗之外進行臨牀試驗或臨牀前試驗，或者如果XMT-1660、XMT-2056或任何其他當前或未來候選產品的臨牀試驗延遲完成，我們的費用可能會增加。
為了成為並保持盈利，我們必須成功地開發我們的候選產品，獲得監管部門的批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的產品。我們可能不會在這些活動中取得成功，我們可能永遠不會從產品銷售或戰略合作中獲得足以實現盈利的收入。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。如果我們不能盈利或保持盈利，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、發現或開發其他候選產品或繼續運營的能力。
我們有一種信貸安排，要求我們遵守某些肯定和消極的公約，並對我們的經營和財務靈活性施加限制。
於2021年10月，我們與Oxford Finance LLC（作為抵押品代理人）及貸款人、Silicon Valley Bank（First-Citizens Bank & Trust Company的分部）（作為貸款人）及其他貸款方（或統稱為貸款人）訂立貸款及抵押協議（或新信貸融資）。根據新的信貸融資，經修訂的日期，我們已經借款2500萬美元，並沒有額外的借款金額是提供給我們根據新的信貸融資，經修訂。新信貸融資由我們擁有或其後收購的絕大部分個人財產（不包括知識產權（但包括知識產權的付款及收益權利））及知識產權的負抵押作擔保。
新信貸融資亦包括慣常陳述及保證、肯定及否定契諾，以及慣常違約事件。某些習慣性的負面契約限制了我們的能力，包括產生未來債務、授予留置權、進行投資、進行收購、分配股息、進行某些限制性付款和出售資產，在每種情況下都有某些例外。我們未能遵守該等契諾將導致貸款及抵押協議項下的違約事件，並可能導致我們根據新信貸融資所欠的責任加速履行。
我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時無法獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力。
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2.41億美元。自成立以來，我們已經使用了大量現金，並預計在可預見的未來，我們將繼續花費大量資源開發XMT-1660、XMT-2056和任何其他當前或未來的候選產品。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際數量。如果我們在任何當前或未來的候選產品的臨牀試驗中遇到任何延誤，包括患者登記的延誤，我們的成本將會增加。我們還可能在未來作為一家上市公司運營、招聘額外人員和擴大我們的設施方面產生相關成本。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
•研究和開發XMT-1660、XMT-2056和任何其他當前或未來候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；
•為準備監管批准和商業化而生產XMT-1660、XMT-2056和任何其他用於臨牀試驗的當前或未來候選產品的成本；
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•如果臨牀前研究和臨牀試驗成功，獲得XMT-1660、XMT-2056和任何其他當前或未來候選產品的監管批准的時間和涉及的成本；
•XMT-1660、XMT-2056和任何其他當前或未來候選產品的商業化活動成本，如果任何候選產品獲準銷售，包括製造、營銷、銷售和分銷成本；
•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力；
•專利權利要求的準備、提交、起訴、維護、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和任何此類訴訟的結果；
•我們未來的產品或我們的合作者開發的產品的時間、收入和銷售金額或版税；
•出現相互競爭的癌症療法和其他不利的市場發展；以及
•開發任何配套診斷和/或補充診斷的要求或成本。
我們相信，我們目前的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們目前的運營計劃承諾提供資金，直至2026年。然而，我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們的運營計劃可能會因許多目前我們未知的因素而改變，我們可能需要比計劃更早的額外資金。當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金，或者根本沒有。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的一個或多個候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或其他開發活動，或者推遲、限制、減少或終止我們未來建立銷售和營銷能力或其他可能是將我們的候選產品商業化所必需的活動。即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，但由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。
籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或ADC產品候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過各種方式為我們的資本需求融資，包括通過私募和公開股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，此類股權或可轉換債務證券的條款可能包括清算或其他優先於我們普通股股東權利或以其他方式對其權利產生不利影響的優惠。額外的債務融資，如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，例如產生未來債務、進行資本支出、宣佈股息或扣押我們的資產以確保未來的債務，每一項都可能對我們開展業務和執行運營計劃的能力造成不利影響。如果我們通過與第三方的戰略合作籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術的寶貴權利，包括我們的平臺或候選產品，或者以對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們針對XMT-1660、XMT-2056或任何其他當前或未來候選產品的產品開發或未來商業化努力，或者授予第三方開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。
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我們可能會花費資源去追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，這些產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。未能正確評估潛在的候選產品可能會導致我們將重點放在市場潛力較低的候選產品上，這將損害我們的業務和財務狀況。我們在當前和未來的研究和開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
與我們對第三方的依賴有關的風險
由於我們依賴第三方製造商和供應商，我們的研發、臨牀前和臨牀開發材料的供應可能會變得有限或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意。
我們依賴第三方合同製造商來生產我們的臨牀前和臨牀試驗產品供應，而我們缺乏內部資源和能力來生產任何臨牀或商業規模的候選產品。我們的合同製造商用於生產活性藥物成分和最終藥物產品的設施必須是FDA和其他類似的外國監管機構可以接受的，檢查將在我們向適用的監管機構提交我們的營銷申請或相關的外國監管文件後進行。不能保證我們的臨牀前和臨牀開發產品供應充足、不間斷或質量令人滿意，或繼續以可接受的價格供應。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或適用的外國監管機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保或保持對其製造設施的監管批准。我們製造商的任何更換都需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。
候選產品的製造過程要接受FDA和外國監管機構的審查。供應商和製造商必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如當前的良好製造實踐。我們無法直接控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的任何製造商未能遵守法規要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的零部件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷，我們可能會被迫自己製造材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與其他第三方達成協議，而我們可能無法以合理的條款這樣做。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對這些製造商的依賴，或要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。我們對合同製造商的依賴也使我們面臨這樣的可能性，即他們或有權訪問其設施的第三方將獲得並可能侵佔我們的商業祕密或其他專有信息。
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如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商。在我們與第三方已有或將來達成製造安排的範圍內，我們將依賴這些第三方以符合合同和監管要求的方式及時履行其義務，包括與質量控制和保證有關的要求。如果我們無法獲得或維持候選產品的第三方製造，或以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。如果我們或第三方未能執行我們的製造要求並遵守cGMP，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
•延遲或無法啟動或繼續正在開發的候選產品的臨牀試驗；
•延遲提交監管申請，或延遲或未能獲得監管部門對候選產品的批准；
•失去現有或未來戰略合作伙伴的合作；
•對第三方製造設施或我們的製造設施進行監管部門的額外檢查；
•要求停止分銷或召回我們的候選產品批次；
•在產品候選產品獲準上市和商業化的情況下，無法滿足我們產品的商業需求；以及
•罰款、負面宣傳以及民事和刑事執法和制裁。
我們或我們的第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功擴大我們的ADC候選產品的生產規模，這將推遲或阻止我們開發我們的ADC候選產品並將批准的產品商業化(如果有的話)。
為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，並將任何經批准的候選產品商業化，我們或我們的第三方製造商將需要大量生產這些產品。我們或我們的第三方製造商可能無法及時或具有成本效益地成功提高我們的任何候選產品的製造能力，或者根本無法。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們或任何第三方製造商無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，該候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或不可行，任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們無法獲得或保持第三方製造來為我們的候選產品進行商業供應，或者以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法成功地開發和商業化我們的候選產品。
我們依賴第三方為XMT-1660、XMT-2056和我們的其他候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方沒有正確、及時和成功地履行他們對我們的義務，我們可能無法獲得XMT-1660、XMT-2056或任何其他當前或未來的ADC候選產品的監管批准。
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目錄表
我們設計了正在進行的XMT-1660和XMT-2056的臨牀試驗、2022年9月結束的XMT-1592的試驗、我們的UpRi的1b期和Uplift臨牀試驗以及我們最近終止的UpRi的升級-A和Up-Next臨牀試驗，我們打算為未來我們可能開發的任何未來產品設計臨牀試驗，如果臨牀前研究成功，我們沒有戰略合作伙伴負責此類試驗設計。然而，我們依賴CRO、SMO、臨牀站點、研究人員和其他第三方來協助管理、監測和以其他方式執行許多此類試驗。因此，與完全依靠我們自己的工作人員相比，我們對這些臨牀試驗的進行、時間安排和完成以及通過臨牀試驗開發的數據的管理的直接控制較少。這些CRO、SMO、調查人員和其他第三方不是我們的員工，我們對他們用於我們項目的時間和資源的控制有限。我們與許多其他公司爭奪這些第三方的資源。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們與之簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或及時，或不遵守當前良好的實驗室實踐或當前良好的臨牀實踐(視情況而定)，從而導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。
我們通常依賴的第三方可以隨時終止他們的合約，而不得不達成替代安排將推遲我們候選產品的開發和商業化。與外部各方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。外部各方可以：
•有人員配備困難；
•不履行合同義務的；
•遇到監管合規問題；
•優先順序發生變化或陷入財務困境；或
•與其他實體建立關係，其中一些可能是我們的競爭對手。
FDA和類似的外國監管機構要求在設計、進行、監測、記錄、分析和報告臨牀試驗結果時遵守法規和標準，包括GCP，以確保數據和結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。儘管我們依賴並打算繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，但他們不是我們的員工，我們有責任確保每一項臨牀試驗都按照其總體研究計劃、方案和其他要求進行。我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。對於我們臨牀試驗期間的任何違反法律或法規的行為，我們可能會受到無標題的警告信或執法行動，其中可能包括最高可達刑事起訴的民事處罰。
如果這些第三方未能成功履行其協議下的職責，如果他們獲得的數據的質量或準確性因他們未能遵守臨牀試驗規程或監管要求而受到影響，或者如果他們未能遵守臨牀試驗規程或未能在預期的最後期限內完成，我們候選產品的臨牀試驗可能不符合監管要求。FDA通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點的定期檢查來執行GCP規定。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的GCP或其他法規要求，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為不可靠，可能需要更換第三方，我們可能會受到負面宣傳、罰款和民事或刑事制裁，臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會延長、推遲、暫停或終止。如果發生上述任何事件，我們可能無法及時或根本無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。
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目錄表
我們依賴與其他公司的戰略關係來協助我們的ADC平臺和ADC候選產品的研究、開發和商業化。如果我們現有的合作者的表現沒有達到預期，這可能會對我們將ADC候選產品商業化或通過技術許可創造收入的能力產生負面影響，或者可能會對我們的業務產生負面影響。
我們已經建立了戰略合作，並打算繼續與第三方建立戰略合作和其他關係，以研究、開發我們的平臺以及現有和未來的候選產品並將其商業化。2022年12月，我們與默克KGaA的附屬公司Ares Trading，S.A.簽訂了合作和許可協議，利用我們的免疫合成平臺對ADC候選產品進行研究、開發和商業化；2022年2月，我們與Janssen Biotech，Inc.簽訂了合作協議，利用我們的Dolasynten平臺對ADC候選產品進行研究、開發和商業化。我們還與默克KGaA簽訂了一項合作協議，利用我們的Dolaflexin平臺開發和商業化ADC候選產品。此外，在2022年8月，我們與葛蘭素史克知識產權(第4號)有限公司或GSK簽訂了期權、合作和許可協議，或GSK協議，根據該協議，我們授予GSK獨家選擇權，以獲得獨家許可，共同開發含有XMT-2056的產品並將其商業化。根據這些安排，我們將依賴我們的合作者來設計和進行他們的臨牀試驗。因此，我們將無法控制或監督我們的合作者執行這些計劃，這些計劃可能不會成功，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。此外，如果這些合作者中的任何一個撤回對這些計劃或建議的產品的支持，或者以其他方式損害他們的開發或遇到負面結果，我們的業務和我們的候選產品可能會受到負面影響。
在某些情況下，我們的合作者可能會出於原因終止與我們的協議，或者在某些情況下可能會隨意終止與我們的協議，並停止使用我們的技術。此外，我們無法控制我們的合作者可能投入到使用或採用我們的技術的產品上的資源的數量和時間。此外，我們與合作者的關係可能會分散我們的科學人員和管理團隊的大量時間和精力，並需要將我們的資源有效地分配到多個內部和協作項目中。我們的協作者可能無法履行合作協議規定的義務，或可能無法及時履行義務。如果我們的合作者和我們之間出現衝突，對方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。如果我們的任何合作者終止或違反我們與他們的協議，或以其他方式未能及時完成他們的義務，或者如果GSK最終決定不行使其共同開發和商業化XMT-2056的許可證選擇權，它可能會減少或消除我們獲得技術訪問和許可費、里程碑和版税、開發成本的報銷，並可能要求我們投入更多努力併產生與尋求候選產品的內部開發相關的成本，從而對我們的財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的合作者不對與我們的候選產品或候選協作產品相關的計劃進行優先排序並投入足夠的資源，我們或我們的合作者可能無法將這些候選產品商業化，這將限制我們創造收入和盈利的能力。
我們的合作者可以單獨開發競爭產品、治療方法或技術，以開發針對我們或我們的合作者所針對的疾病的治療方法。競爭產品，無論是由我們的合作者開發的，還是我們的合作者有權使用的，都可能導致合作者撤回對我們的候選產品的支持。即使我們的合作者繼續為戰略關係做出貢獻，他們也可能決定不積極開發任何結果產品或將其商業化。此外，如果我們的合作者根據我們的平臺或技術對他們的候選產品採取不同的臨牀或監管策略，他們候選產品的不良事件可能會對使用類似技術的候選產品產生負面影響。這些進展中的任何一個都可能損害我們的產品開發努力。
到目前為止，我們很大一部分收入都依賴於少數合作者。失去這些合作者中的任何一個都可能導致我們無法實現預期的收入支付。
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我們已經與數量有限的公司達成了戰略合作。到目前為止，我們很大一部分收入來自與我們的戰略合作伙伴達成的協議下的付款，我們預計我們的收入的一部分將繼續來自戰略合作。失去我們的任何合作者，或我們的合作者未能履行他們根據與我們達成的協議承擔的義務，包括支付許可或技術費用、里程碑付款、版税或報銷，都可能對我們的財務業績產生重大不利影響。我們現有和未來戰略合作下的付款也會在時間和金額上受到重大波動的影響，這可能會導致我們的收入低於證券分析師和投資者的預期，並導致我們的股價下跌。
我們可能會尋求建立更多的戰略合作，如果我們不能以商業合理的條件建立或維持它們，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們繼續從戰略上評估我們的合作，並在適當的情況下，我們預計未來將進行更多的戰略合作，包括可能與主要的生物技術或生物製藥公司進行合作。我們在為我們的產品候選和平臺尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。為了使我們能夠成功地與第三方合作，以利用我們的平臺或提升我們的候選產品，潛在的合作者必須將這些平臺和候選產品視為在他們認為具有吸引力的市場中具有經濟價值的產品，因為我們正在尋求的條款以及其他可供其他公司授權的平臺和產品。即使我們成功地努力建立戰略合作，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或批准被推遲或批准的產品銷售令人失望，我們可能無法維持這種戰略合作。與我們的候選產品或平臺相關的戰略合作協議的任何延遲都可能推遲現有或未來候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，即使它們進入市場。如果我們不能根據我們的預期或行業分析師的預期在我們的戰略合作下產生收入，這種失敗可能會損害我們的業務，並立即對我們普通股的交易價格產生不利影響。
如果我們未能建立和保持與我們的候選產品相關的其他戰略協作，而我們尚未就此達成戰略協作，我們將承擔與開發任何此類候選產品相關的所有風險和成本，我們可能需要尋求額外的融資、僱用更多員工或以其他方式發展我們尚未預算的專業知識，如監管專業知識。如果我們不能成功地尋求額外的資金、僱傭更多的員工或開發更多的專業知識，如果有必要，我們的現金消耗率將會增加，或者我們將需要採取措施降低我們的候選產品開發速度。這可能會對我們目前沒有合作伙伴的任何候選產品的開發產生負面影響。
與ADC候選產品商業化相關的風險
我們未來的商業成功取決於我們的ADC產品候選產品如果獲得批准，能否在醫生、患者和醫療保健付款人中獲得顯著的市場接受度。
即使我們獲得了監管部門對我們未來可能開發或收購的任何其他當前或未來候選產品的批准，該候選產品也可能無法獲得醫生、醫療保健支付者、患者和更廣泛的醫療保健社區的市場接受。市場對任何經批准的產品的接受程度取決於許多因素，包括：
•臨牀試驗證明的該產品的有效性和安全性；
•產品獲得批准的適應症和監管部門批准與產品一起使用的標籤，包括標籤上可能要求的任何警告；
•醫生和患者接受該產品作為安全有效的治療方法；
•與替代療法相比，治療的成本、安全性和有效性；
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目錄表
•第三方付款人和政府當局是否有足夠的補償和定價；
•相對方便和容易管理；
•不良副作用的發生率和嚴重程度；以及
•我們的銷售和營銷努力的有效性。
對任何產品的看法都會受到對競爭對手產品的看法的影響。因此，公眾對我們競爭對手產品的負面看法可能會對我們候選產品的市場接受度產生負面影響。市場接受度對我們創造可觀收入和盈利的能力至關重要。任何候選治療藥物，如果獲得批准並商業化，可能只被有限的能力接受，或者根本不被接受。如果任何批准的產品沒有被市場接受到我們預期的程度，我們可能無法產生可觀的收入，我們的業務將受到影響。
我們候選藥物的目標患者人羣的發病率和流行率尚未準確確定。如果我們候選藥物的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力將受到不利影響，可能是實質性的。
表達B7-H4的癌症和表達HER2的癌症的確切發病率和患病率尚不確定。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的人數的估計是基於估計的。XMT-1660、XMT-2056或我們當前或未來的任何其他候選產品的總潛在市場機會最終將取決於(其中包括)每個此類候選產品的最終標籤中包含的診斷標準(如果我們的候選產品獲準用於這些適應症的銷售)、醫學界的接受度以及患者准入、藥品定價和報銷。XMT-1660、XMT-2056或我們當前或未來的任何其他候選產品可以治療的患者數量可能會低於預期，患者可能無法以其他方式接受我們的藥物治療，或者我們在識別或接觸新患者方面可能面臨越來越大的困難，所有這些都將對我們的手術結果和業務產生不利影響。
如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售、營銷或分銷產品的經驗。為了使我們已獲得上市批准的任何產品取得商業成功，我們需要建立一個銷售和營銷組織，或尋求此類銷售和營銷的合作安排。
未來，我們希望建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以便在美國和某些外國司法管轄區銷售XMT-1660和任何其他當前或未來的候選產品，如果它們獲得批准的話，我們可能會對XMT-2056這樣做。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及風險。
例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們自己將產品商業化的因素包括：
•我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
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•銷售人員無法接觸醫生；
•缺乏足夠數量的醫生來開出任何未來產品的處方；
•缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及
•與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。
如果我們無法建立自己的銷售、營銷和分銷能力，並與第三方達成協議來提供這些服務，我們的產品收入和我們的盈利能力(如果有的話)可能會低於我們營銷、銷售和分銷我們自己開發的任何產品。
此外，我們可能無法成功地與第三方達成協議，在美國境外銷售、營銷和分銷我們的某些候選產品，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能會對這些第三方擁有有限的控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
我們的ADC候選產品在某些細分市場的報銷可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售我們的產品。
在國內外市場，我們的任何候選產品的銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於我們產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付，如政府醫療計劃、商業保險和管理的醫療保健組織。這些第三方付款人決定哪些藥品將納入保險範圍，併為這些藥品建立報銷水平。控制醫療費用已成為國內外政府以及私人第三方支付者的優先事項。藥品價格一直是這一努力的重點。政府和私人第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。成本控制舉措可能會導致我們降低可能為產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。
第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品的使用是否符合以下條件的確定：
•在其健康計劃下有保障的福利；
•安全、有效和醫學上必要的；
•適用於特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是試驗性的，也不是調查性的。
不利的定價限制可能會阻礙我們收回在XMT-1660、XMT-2056或任何其他當前或未來候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。
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從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。此外，與第三方付款人覆蓋範圍和新批准藥品的報銷有關的不確定性很大。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和補償方面的認可。我們不能確保我們的任何候選產品都能獲得保險或足夠的報銷。此外，我們不能確定報銷金額不會減少對我們產品的需求或降低我們產品的價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法將某些產品商業化。此外，在美國，第三方付款人越來越多地試圖通過限制新藥的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，對於第三方付款人是否以及多少將補償患者使用新批准的藥物，存在很大的不確定性，這反過來將給藥品定價帶來壓力。製造商還可能被要求提供價格優惠，以實現銷售或有利的覆蓋範圍。
美國和國外市場可能會實施價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在美國，藥品價格越來越多地受到審查和立法行動的影響，以實施政府對此類產品成本的監管。此外，在一些外國國家，包括歐洲聯盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。其他國家可能會對處方藥的定價採取類似的做法。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可能會進一步降低價格。在一些國家，我們可能需要進行臨牀試驗或其他試驗，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較，以便獲得或維持報銷或定價批准。我們不能確定這樣的價格和報銷是否會為我們或我們的戰略合作伙伴所接受。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果定價設置在不令人滿意的水平，或者如果我們的產品無法報銷或在範圍或金額上受到限制，我們或我們的戰略合作伙伴的銷售收入以及我們候選產品在這些國家的潛在盈利能力將受到負面影響。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們當前或未來的任何候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
生物技術和生物製藥行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，高度重視專有產品。許多第三方在開發癌症治療的各種方法方面與我們競爭。它們包括製藥公司、生物技術公司、學術機構和其他研究機構。我們的競爭對手開發的任何治療方法都可能優於我們的候選產品。這些競爭對手可能會成功地開發出比我們的平臺或候選產品更有效的技術，或者使我們的平臺過時、缺乏競爭力或不經濟。我們預計，隨着更多的公司進入我們的市場，以及圍繞其他癌症療法的科學開發繼續加速，我們未來將面臨日益激烈的競爭。
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我們還知道有多家擁有ADC技術的公司可能會對我們的平臺構成競爭，包括阿斯利康、第一三共株式會社、吉列德科學公司、免疫基因公司、輝瑞和賽根公司。這些公司或他們的合作伙伴和合作者，包括艾伯維公司、阿斯特拉斯製藥公司、羅氏集團成員基因泰克和武田武田製藥公司，可能會開發與我們當前和未來的候選產品具有相同競爭跡象的候選產品。多家公司也在開發可與我們的免疫合成候選產品競爭的ADC，包括Bolt BioTreateutics，Inc.和武田，儘管採用不同的免疫刺激方法。我們希望基於我們的創新技術以及我們的ADC與其他候選產品相比的有效性、安全性和耐受性進行競爭，但如果我們的ADC在這些方面沒有明顯的優勢，我們可能無法有效競爭。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他產品和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。
與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前研究、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷方面擁有更多的財力和專業知識。此外，許多競爭對手積極尋求專利保護和許可安排，以期為使用他們開發的技術收取使用費。特別是，大型製藥公司在臨牀測試、獲得市場批准、建立臨牀試驗地點、招募患者和製造藥品方面擁有豐富的經驗，可能會在我們之前成功地發現、開發和商業化我們領域的產品。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的戰略關係。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員以及獲取與我們的項目互補的技術方面與我們展開競爭。
此外，如果我們的候選產品獲得批准並商業化，我們可能面臨來自生物仿製藥的競爭。隨着2010年3月《醫療改革法案》的通過，生物仿製藥進入市場的途徑已經確立。2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，為FDA批准後續生物製品建立了一條途徑，併為參考產品提供了12年的數據排他性。BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議還試圖縮短12年的參考產品專營期。此外，由於《BPCIA》是作為《整體醫療改革法案》的一部分頒佈的，目前對該法案的訴訟挑戰可能會影響《BPCIA》的有效性，下文將對此進行更詳細的討論。因此，關於《BPCIA》的最終影響、執行和監管解釋仍存在重大不確定性。
在歐洲，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡稱EMA)發佈了通過簡化途徑批准產品的指導方針，生物仿製藥也已在歐洲獲得批准。如果我們潛在產品的生物相似版本在美國或歐洲獲得批准，可能會對潛在產品的銷售和毛利潤以及我們的財務狀況產生負面影響。
關於我們目前和潛在的未來候選產品，我們相信，我們是否有能力有效地競爭和開發能夠以低成本效益製造和成功營銷的產品，將取決於我們的能力：
•提升我們的技術平臺；
•獲取並維護我們的技術和產品的知識產權保護；
•及時獲得所需的政府及其他公共和私人批准；
•吸引和留住關鍵人才；
•有效實現商業化；
•根據批准的適應症獲得我們產品的報銷；
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•遵守與我們產品商業化有關的適用法律、法規和監管要求和限制，包括任何更改或增加的監管限制；以及
•加入更多的戰略合作，以推進我們候選產品的開發和商業化。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法獲得或保護與我們的技術和ADC候選產品相關的知識產權，或者如果我們的知識產權不足，我們可能無法有效地競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和維持對我們的知識產權和專有技術的保護的能力。我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的平臺和我們的候選產品相關的知識產權，包括UpRi、XMT-1660和XMT-2056。生物製藥公司的專利地位通常是不確定的，因為它涉及複雜的法律和事實考慮，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。美國專利商標局(USPTO)和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於可專利標的或專利中允許的權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。此外，美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。專利訴訟過程昂貴、複雜、耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利和專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，未能確定我們的研發成果中可申請專利的方面。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的先前技術都已找到。我們可能不知道現有技術可以用來使已發佈的專利無效或阻止我們未決的專利申請作為專利發佈。
我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，即使它們確實作為專利頒發，此類專利也可能不涵蓋我們在美國或其他國家/地區的平臺和候選產品。專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。例如，即使我們許可或擁有的專利申請確實成功地作為專利發放，即使此類專利涵蓋我們的平臺和候選產品，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小或無效。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能為我們的ADC平臺或候選產品提供足夠的保護或排他性，阻止其他人圍繞我們的主張進行設計，或以其他方式為我們提供競爭優勢。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
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如果我們擁有或授權的與我們的平臺或我們的候選產品相關的專利申請未能作為專利頒發，如果它們的保護廣度或強度受到威脅或不足，或者如果它們未能提供有意義的排他性，它可能會阻止公司與我們合作。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否將被發現無效、不可強制執行或將受到第三方的威脅。任何無法獲得相關授權專利或成功挑戰這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利，都可能剝奪我們成功開發任何候選產品和將其商業化所必需的權利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍然是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與候選產品有關的專利申請的公司。此外，至少就我們的某些專利和專利申請而言，如果第三方提交了此類專利申請，美國專利商標局或第三方可以在美國啟動幹預程序，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。可能有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的我們擁有或授權的專利可能會在能夠有效阻止其他公司將與我們候選產品競爭的產品商業化之前到期。如果我們在獲得監管批准方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售藥物的時間可能會進一步縮短。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自類似或仿製藥的競爭。特別是我們產品的仿製版本的推出，可能會導致對我們產品的需求立即大幅減少，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，可能影響專利訴訟，並將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先發明人申請”制度。在第一發明人到申請制下，假設滿足了可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，無論另一位發明人是否在此之前作出了該發明。這些規定還允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序來攻擊專利有效性的附加程序。美國專利商標局制定了管理《萊希-史密斯法案》管理的額外法規和程序，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交申請的發明人條款，於2013年3月16日生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果美國或其他國家/地區的知識產權管理法律可能發生進一步變化，或在美國繼續解釋和實施《萊希-史密斯法案》的條款，可能會給我們獲取、維護和執行我們的知識產權的能力帶來不確定性，並可能對我們以保護我們的平臺和候選產品的方式做到這一點的能力產生不利影響。
任何專利保護的喪失都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能無法阻止競爭對手以與我們的候選產品相似或相同的產品進入市場。
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已頒發的涵蓋UpRi、XMT-1660、XMT-2056和任何其他當前或未來的ADC候選產品的專利不會被競爭產品侵犯，如果在法庭上或在美國專利商標局或類似的外國機構提出質疑，該產品是無效或不可執行的。
在某些情況下，可能很難發現第三方侵犯我們的知識產權，即使檢測到，也可能很難證明侵權行為。如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋UpRi、XMT-1660、XMT-2056或任何其他當前或未來候選產品的專利，被告可以反訴其產品沒有侵犯所聲稱的專利或涵蓋我們候選產品的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。質疑有效性的理由可能是，除其他外，據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、缺乏書面描述或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，除其他外，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、當事各方之間的審查、授予後審查、幹預程序、派生程序和在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再涵蓋和保護我們的候選產品。在法律上斷言侵權、無效和不可執行之後，結果是不可預測的。關於侵權，法院可能會以確定第三方產品不侵犯這些索賠的方式解釋索賠，或者我們可能無法確定第三方產品體現或實踐了索賠的每個要素，從而侵犯了索賠。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有我們、我們的許可人、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的一個或多個候選產品的專利保護。任何這種專利保護的喪失或發現第三方的競爭產品沒有侵犯我們的專利，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們未能履行我們在任何許可、戰略合作或其他協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們的ADC候選產品所必需的知識產權。
我們在一定程度上依賴於許可、合作和其他協議。我們可能需要從其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化，而且我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得額外的許可(如果有的話)。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。
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此外，我們現有的許可和合作協議，包括與默克KGaA、德國達姆施塔特或默克KGaA的全資子公司Ares Trading S.A.和Merck KGaA就免疫合成和Dolaflexin平臺的知識產權的許可；我們與葛蘭素史克知識產權(第4號)有限公司或GSK的潛在許可，涉及XMT-2056的知識產權；我們與Janssen Biotech，Inc.或Janssen的許可，涉及Dolasynten平臺的知識產權；我們與Recepta Biophma S.A.或Recepta的許可，涉及UpRi中的NaPi2b抗體的知識產權；而我們與Synaffix B.V.或Synaffix就涵蓋DolasynThen平臺中包含的組件的知識產權的許可，以及我們未來達成的任何許可、合作或其他協議，可能會將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴、挑戰和強制執行或其他義務強加給我們。如果我們違反任何這些義務，或以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可，包括，在我們與Merck KGaA達成的協議的情況下，包括免疫合成和Dolaflexin平臺的權利的許可；在我們與GSK的協議的情況下，潛在的XMT-2056權利的許可；在我們與Janssen的協議的情況下，Dolasynten平臺的權利的許可；在我們與Recepta的協議的情況下，UpRi中的NaPi2b抗體的權利的許可；在我們與Synaffix達成協議的情況下，還包括涵蓋Dolasynten平臺組件的權利許可。上述任何一項都可能導致我們無法開發、製造和銷售受許可知識產權保護的產品，或使競爭對手無法獲得許可技術。根據許可、合作或其他協議，可能會產生關於知識產權的爭議，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他解釋相關問題；
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•根據我們的合作開發關係，對專利和其他權利進行再許可；
•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•由我們的許可人、我們和我們的合作者共同創造或使用知識產權而產生的發明和知識的發明和所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
此外，我們目前向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護涵蓋我們從第三方許可的技術的專利。例如，根據我們與Recepta的許可協議，知識產權的共同所有者路德維希癌症研究所有限公司保留了對此類活動的控制權。因此，我們不能確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴、維護和執行。如果我們的許可人未能獲得或維護此類知識產權，或失去此類知識產權的權利，我們已獲得許可的權利和我們的獨家經營權可能會減少或取消，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何產品的權利可能會受到不利影響。
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此外，我們對許可內專利和專利申請的權利在一定程度上依賴於此類許可內專利和專利申請的共同所有者之間的機構間或其他運營協議。如果其中一個或多個共同所有人違反了此類機構間或運營協議，我們對此類授權內專利和專利申請的權利可能會受到不利影響。此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，或針對知識產權索賠進行辯護，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手和其他第三方可能侵犯我們的專利，或挪用或以其他方式侵犯我們擁有的和授權內的知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，可能需要訴訟或其他知識產權訴訟程序，以強制或捍衞我們擁有的和未授權的知識產權，保護我們的機密信息和商業祕密，或確定我們自己的知識產權或其他人的專有權利的有效性和範圍。此類訴訟或訴訟可能既昂貴又耗時，任何此類索賠都可能促使被告對我們提出反索賠，包括指控我們侵犯了他們的專利或其他知識產權。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們目前和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來起訴知識產權，並擁有更成熟和更發達的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權。即使解決方案對我們有利，訴訟或其他知識產權訴訟也可能導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的業務和財務業績。
此外，在訴訟或其他程序中，法院或行政法官可以裁定我們擁有或許可給我們的專利無效或不可強制執行，或者法院可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或其他程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟和其他訴訟程序需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。在任何專利或其他知識產權訴訟或其他訴訟過程中，可能會公開宣佈聽證會的結果、動議和其他臨時程序或發展的裁決，如果證券分析師或投資者認為這些宣佈是負面的，我們候選產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
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第三方對知識產權侵權或挪用的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的戰略合作伙伴開發、製造、營銷和銷售候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利和專有權利的能力。在美國國內外，有大量涉及生物製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、異議、複審、各方間審查、派生和授權後審查程序，這些訴訟涉及美國專利商標局和相應的外國專利局。在我們正在開發的領域中存在大量美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的未決專利申請，並可能開發我們的候選產品。隨着生物製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。
第三方可能會斷言，我們、我們的客户、被許可方或受我們賠償的各方未經授權使用他們的專有技術，或侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權或其他權利，無論其是非曲直。例如，我們可能會受到指控，稱我們侵犯了第三方的專利、商標或著作權，或者我們的員工挪用或泄露了他們前僱主的商業祕密或機密信息。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，但我們未能識別這些專利或專利申請對材料、配方、製造方法或治療方法的權利。例如，在2000年11月29日之前提交的申請和在該日期之後提交的某些申請，在作為專利發佈之前，不會在美國以外的地方提交，仍然是保密的。除了某些例外，包括前面的例外，美國和其他地方的專利申請通常在最早提交後大約18個月的等待期後才公佈，有時根本不公佈。因此，涉及我們平臺或我們候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺、我們的候選產品或我們候選產品的使用或製造。
即使我們認為第三方針對我們的索賠沒有法律依據，但有管轄權的法院可以裁定該第三方的專利是有效的、可強制執行的，並涵蓋我們候選產品的各個方面，包括材料、配方、製造方法、分析方法或治療方法，在這種情況下，該第三方將能夠阻止我們開發和商業化適用技術或候選產品的能力，直到該專利到期或除非我們獲得許可，並且我們可能被要求支付此類第三方金錢損害賠償，這可能是鉅額的。此類許可證可能不會以可接受的條款提供，如果有的話。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權，並可能要求我們支付大量的許可和版税。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。
對我們提出索賠的各方也可能獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的技術或一個或多個候選產品的能力。對專利侵權、挪用商業祕密或其他侵犯知識產權的指控進行辯護可能代價高昂且耗時，無論結果如何。因此，即使我們最終勝訴，或在早期階段達成和解，此類訴訟也可能給我們帶來大量意想不到的費用。此外，訴訟或威脅訴訟可能會對我們的管理團隊的時間和注意力造成極大的要求，分散他們對公司其他業務的追求。如果針對我們的侵權索賠成功，除了可能的禁令救濟外，我們可能還必須支付實質性損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
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如果第三方認為我們不適當地獲取和使用該第三方的機密信息或商業祕密，我們可能面臨挪用公款的指控。如果我們被發現盜用了第三方的機密信息或商業祕密，我們可能會被阻止進一步使用此類機密信息或商業機密，限制我們開發產品候選產品的能力，我們可能被要求獲得此類機密信息的許可證，這些信息可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不是獨家的，並且我們可能被要求支付損害賠償金，這可能是鉅額的。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利。
在我們預計我們的產品將有巨大市場的世界所有國家，對候選產品的專利申請、起訴和辯護的費用可能高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。此外，我們的知識產權許可協議可能並不總是包括全球權利。例如，某些美國和外國頒發的專利和專利申請由Recepta在全球範圍內授權給我們，但Recepta在巴西保留此類專利和專利申請的獨家權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利保護或許可證但執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的許可和擁有的專利，或在總體上侵犯我們的知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨不作為專利發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
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與員工和第三方達成的保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以強制執行專利的過程以及我們平臺技術的任何其他元素，以及涉及專利不包括的專有技術、信息或技術的發現和開發過程。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、顧問和外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議來保護我們的專有技術和工藝。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。此外，我們的保密協議和其他合同保護可能不足以保護我們的知識產權免受未經授權的披露、第三方侵權或挪用。在違反任何此類協議的情況下，我們可能沒有足夠的補救措施，我們的商業祕密和其他專有信息可能會被披露給我們的競爭對手，或者其他人可能獨立開發基本上等同或更高級的專有信息和技術，或者以其他方式獲取我們的商業祕密或披露此類技術。
強制要求第三方非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院有時也不太願意保護商業機密。挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的許可人、員工、顧問、顧問或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們和我們許可方的許多員工，包括我們的高級管理層、顧問或顧問，現在或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工，包括我們的高級管理層成員，簽署了與以前的僱傭相關的所有權、保密和競業禁止協議或類似協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會受到指控，即我們或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來對此類索賠進行辯護。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員或遭受損害。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。
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如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們擁有或授權的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利期限延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起的14年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
除了專利和其他知識產權保護外，我們可能會根據FDA的生物製品許可證申請或BLA程序，為我們的生物候選產品尋求市場和數據獨家經營權，目前在美國為12年，在歐洲為10年，在其他國家/地區為其他可用期限。涵蓋我們候選產品的專利的有效期不得超出數據和市場排他性。由於美國或目前有此類保護的其他國家的立法行動，這種數據和市場排他性可能會縮短，這可能會造成生物相似競爭可能比預期更早進入市場的風險。此外，任何生物相似的競爭產品，一旦獲得批准，在多大程度上可以取代我們的相關參考產品尚不清楚，將取決於許多不確定的市場和監管因素。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們擁有或許可的專利和專利申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和專利申請費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。在某些情況下，我們依賴我們的許可合作伙伴向美國和非美國的專利機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
•其他人可能能夠製造類似於我們可能開發或利用類似的ADC相關技術的任何候選產品的ADC產品，但這些產品不在我們許可的或未來可能擁有的專利的權利要求範圍內；
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目錄表
•我們，或我們的許可合作伙伴或當前或未來的戰略合作伙伴，可能不是第一個做出我們許可或未來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；
•我們，或我們的許可合作伙伴，或當前或未來的戰略合作伙伴，可能不是第一個提交涉及我們或他們的某些發明的專利申請；
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有或許可的知識產權；
•我們未決的已授權專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致已頒發的專利；
•我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利可能會損害我們的業務；以及
•為了保護某些商業祕密或保密技術，我們可能選擇不提交專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與監管審批和其他法律合規事項相關的風險
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，監管審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們獲得部分或全部候選產品商業化的批准。因此，我們無法預測何時、是否以及在哪些地區，我們將獲得將候選產品商業化的營銷批准。
產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷、推廣和分銷都受到FDA和類似外國監管機構的廣泛監管。在我們獲得FDA的BLA批准或美國以外相關監管機構的營銷批准之前，我們不允許在美國或其他國家/地區銷售我們的候選產品。我們的候選產品處於不同的開發階段，並受到開發過程中固有的失敗風險的影響。我們尚未在美國或任何其他司法管轄區為我們的任何候選產品提交申請或獲得營銷批准。此外，作為一家公司，我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面沒有經驗，預計在這一過程中將依賴第三方CRO來幫助我們。
無論是在美國還是在國外，獲得上市批准的過程都是漫長、昂貴和不確定的。如果最終獲得批准，這可能需要很多年的時間，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。為了獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，包括生產信息，以確定候選產品的安全性和有效性。FDA或其他監管機構可能會認定我們的候選產品不安全有效、只有適度有效，或者具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准，或阻止或限制商業用途。
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此外，開發期間市場審批政策的變化、附加法規、法規或指南的制定或頒佈的變化，或針對每個提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，對臨牀前和臨牀試驗獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
最後，我們開發和營銷新藥產品的能力可能會受到正在進行的挑戰FDA批准米非司酮的訴訟的威脅。具體地説，2023年4月7日，美國德克薩斯州北區地區法院宣佈FDA對米非司酮的批准無效，米非司酮是一種藥物產品，最初於2000年獲得批准，其分銷受到REMS下采取的各種措施的監管。在做出這一裁決的過程中，地區法院做出了許多調查結果，許多製藥和生物技術行業的代表認為，這些調查結果將使美國新藥產品的開發、批准和分銷降温。在其他裁決中，地區法院用其科學判斷取代了FDA的判斷，並認為FDA必須為批准藥物的標籤與藥物臨牀試驗中存在的條件之間的任何差異提供特殊理由。此外，地區法院宣讀了聯邦法院訴訟的管轄權要求，以潛在地允許幾乎任何一方就FDA批准NDA或BLA或根據REMS建立要求的決定對其提起訴訟。
2023年4月13日，美國第五巡迴上訴法院在一定程度上擱置了地區法院的裁決。此後，2023年4月21日，美國最高法院暫停了第五巡迴上訴法院或最高法院對地區法院裁決的上訴處理。第五巡迴上訴法院於2023年5月17日對此案進行口頭辯論，並於2023年8月16日作出裁決。法院拒絕下令將米非司酮從市場上移除，發現對FDA 2000年最初批准的挑戰是訴訟時效所禁止的。但上訴法院確實認為，FDA在2016年和2021年授權擴大米非司酮使用範圍的變化是武斷和反覆無常的，違反了聯邦法律。2023年9月8日，司法部和一家米非司酮製造商要求美國最高法院複核上訴法院的裁決。根據這起訴訟的結果及其帶來的監管不確定性，我們開發新的候選藥物產品並保持對現有候選藥物產品的批准(如果有)的能力以及根據REMS採取的措施(如果有)都面臨風險，可能會被推遲、破壞或受到曠日持久的訴訟。
如果未能在外國司法管轄區獲得營銷批准，我們的候選產品將無法在海外銷售。我們的產品候選產品在美國獲得的任何批准都不能保證我們的產品候選產品在外國司法管轄區獲得批准，我們的任何候選產品如果可能被批准在外國司法管轄區上市，都將面臨與外國業務相關的風險。
如果獲得批准，我們打算直接或通過合作在國際市場上銷售我們目前的候選產品XMT-1660和XMT-2056。為了在歐盟和其他外國司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。美國以外的上市審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能不會及時從美國以外的監管機構獲得批准，如果有的話。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。我們可能會申請營銷批准，但不會獲得在任何市場上將我們的產品商業化所需的批准。
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在美國以外的許多國家，候選產品也必須獲得報銷批准，才能在該國銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格，如果獲得批准，也需要得到批准。獲得非美國監管批准和遵守非美國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家/地區推出。此外，如果我們未能獲得在美國境外銷售我們的候選產品所需的非美國批准，或者如果我們未能遵守適用的非美國監管要求，我們的目標市場將會減少，我們實現我們候選產品的全部市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
此外，繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是俗稱的脱歐。過渡期結束後，自2021年1月1日起，聯合王國不再是歐洲單一市場和歐盟關税同盟的一部分。一項勾勒出英國和歐盟未來貿易關係的貿易與合作協議於2020年12月達成，並於2021年5月1日生效。自2021年1月1日起，藥品和保健品監管機構(MHRA)開始負責監管英國的藥品和醫療器械，根據國內法，英國包括英格蘭、蘇格蘭和威爾士，而北愛爾蘭將繼續受歐盟根據北愛爾蘭議定書制定的規則的約束。MHRA將依靠《2012年人類藥品條例》(SI 2012/1916)(經修訂)，或HMR，作為管理藥品的基礎。HMR已將在聯合王國退出歐盟之前就已存在的管理醫藥產品的歐盟法律文書納入國內法。
由於英國藥品監管框架中涵蓋藥品的質量、安全性和有效性、臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷的很大一部分源自歐盟指令和法規，英國退歐可能會對我們在英國的候選產品的開發、製造、進口、批准和商業化方面的監管制度產生實質性影響。例如，英國不再受從EMA獲得歐盟範圍內營銷授權的集中程序的保護，在英國營銷我們的候選產品將需要單獨的營銷授權。在2023年12月31日之前，MHRA可以依賴歐盟委員會通過集中程序批准新的營銷授權的決定。然而，目前尚不清楚英國的MHRA是否有足夠的準備來處理在這段時間後可能會收到的越來越多的營銷授權申請。由於英國脱歐或其他原因，在獲得或無法獲得任何營銷批准方面的任何延誤，都可能迫使我們限制或推遲在英國為我們的候選產品尋求監管批准的努力，這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。
我們預計，在將我們在美國境外獲得營銷批准的任何候選產品商業化時，我們將面臨額外的風險，包括關税、貿易壁壘和監管要求；經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟和市場的政治不穩定；居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法的情況；外匯波動，可能導致運營費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務的其他義務；以及勞工騷亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性。
我們獲得上市批准的任何候選產品都受到持續的監管，並可能受到限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求，當我們的任何候選產品獲得批准時，我們可能會受到重大處罰。
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我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與質量控制和製造有關的cGMP要求、記錄和文件的質量保證和相應維護，以及關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。此外，批准可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，或包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測該藥物的安全性或有效性，包括實施風險評估和緩解戰略的要求。因此，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，我們將繼續在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。如果我們不遵守這些要求，我們可能會被監管機構撤回對我們產品的營銷批准，我們營銷任何產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。
我們還必須遵守有關廣告和促銷的要求，為我們的任何候選產品，我們獲得了市場批准。與處方產品有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，並且必須與產品經批准的標籤中的信息一致。因此，我們將不能推廣任何我們開發的用於未經批准的適應症或用途的產品。FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和促銷活動，以確保產品僅針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行銷售和分銷。2021年9月，FDA公佈了最終法規，其中描述了該機構在確定藥物或生物的預期用途時將考慮的證據類型。此外，2023年10月，FDA發佈了指導草案，概述了該機構管理向醫療保健提供者分發有關未經批准的用途的科學信息的不具約束力的政策。本指南草案要求此類通信真實、無誤導性、事實和不偏不倚，幷包括醫療保健提供者解釋有關未經批准使用的信息的優點和缺點以及有效性和實用性所需的所有信息。此外，隨着2022年12月批准前信息交換法的通過，尚未獲得批准的產品的贊助商可以主動向付款人傳達有關正在開發的產品的某些信息，以幫助在產品批准後加快患者的接觸。違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》和其他與處方產品促銷和廣告有關的法規，包括《虛假索賠法》，可能會導致調查和執法行動，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。
如果不遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：
•對此類產品、製造商或製造工藝的限制；
•對產品的標籤或營銷的限制；
•對產品分銷或使用的限制；
•要求進行上市後研究或臨牀試驗；
•警告信或無標題信；
•產品退出市場的；
•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
•產品召回；
•破壞與合作者的關係；
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•不利的新聞報道和對我們聲譽的損害；
•罰款、返還或返還利潤或收入；
•暫停或撤回上市審批；
•拒絕允許我公司產品進出口的；
•產品被扣押；
•禁止令或施加民事或刑事處罰；以及
•涉及使用我們產品的患者的訴訟。
類似的限制也適用於我們的產品在歐盟的批准。銷售許可的持有者必須遵守適用於醫藥產品的製造、營銷、推廣和銷售的一系列要求。這些措施包括遵守歐洲聯盟嚴格的藥物警戒或安全報告規則，這些規則可以強制實施授權後研究和額外的監測義務；製造授權藥品，對其必須持有單獨的製造商許可證；以及授權藥品的營銷和推廣，這些藥品在歐洲聯盟受到嚴格監管，也受歐盟成員國法律的約束。
因此，假設我們或我們的合作者獲得了一個或多個候選產品的營銷批准，我們、我們的合作者以及我們和他們的合同製造商將繼續在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。如果我們和我們的合作者不能遵守審批後的法規要求，我們或我們的合作者營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。此外，遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們可能會為我們的候選產品尋求某些指定，包括但不限於突破性治療、美國的快速通道和優先審查指定以及歐盟的Prime指定，但我們可能不會收到這樣的指定，即使我們收到了，這樣的指定也可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程。
我們過去曾尋求並可能在未來為我們的一個或多個候選產品尋求某些指定，以加快FDA的審查和批准。突破性治療產品被定義為一種產品，旨在單獨或與一種或多種其他產品組合用於治療嚴重疾病，初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。
FDA還可以指定一種產品進行快速通道審查，如果該產品旨在單獨或與一種或多種其他產品組合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且該產品顯示出解決此類疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力。對於Fast Track產品，贊助商可能會與FDA有更多的互動，FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track產品申請部分的審查。如果FDA在對贊助商提交的臨牀數據進行初步評估後確定Fast Track產品可能有效，則可以進行滾動審查。FDA已批准XMT-1660用於治療晚期或轉移性三陰性乳腺癌的成年患者。
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我們還可能為我們的一個或多個候選產品尋求優先審查指定。如果FDA確定一種候選產品在治療方面取得了重大進展，或者提供了一種不存在適當治療方法的治療方法，FDA可能會指定該候選產品進行優先審查。優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是六個月，而不是標準的十個月審查期限。
這些指定是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合這些指定的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。此外，即使我們收到了指定，與根據FDA傳統程序考慮批准的產品相比，收到候選產品的指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格獲得這些認證，FDA也可以在以後決定這些候選產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
在歐盟，我們未來可能會為我們的候選產品尋求優質稱號。PRIME是一項自願計劃，旨在加強EMA的作用，以加強科學和監管支持，以優化開發，並能夠加快對具有解決未滿足的醫療需求的潛力的重大公共衞生利益的新藥的評估。該計劃的重點是針對歐盟沒有令人滿意的治療方法的疾病的藥物，或者即使存在這種方法，它也可能提供比現有治療方法更大的治療優勢。Prime僅限於正在開發且未在歐盟獲得授權的藥品，申請人打算通過集中程序申請初步上市授權申請。要被接受為Prime，候選產品必須符合其主要公共健康利益和治療創新方面的資格標準，該標準基於能夠證實聲明的信息。
Prime指定的好處包括任命一名CHMP報告員在營銷授權申請之前提供持續支持和幫助積累知識，在關鍵開發里程碑進行早期對話和科學建議，以及有可能對產品進行加速審查，這意味着減少審查時間，以便在申請過程中更早發佈關於批准程度的意見。PRIME使申請者能夠同時請求EMA科學建議和衞生技術評估建議，以促進及時進入市場。即使我們獲得了任何候選產品的優質認證，與傳統的EMA程序相比，該認證可能不會帶來實質性更快的開發過程、審查或批准。此外，獲得Prime稱號並不保證或增加EMA授予營銷授權的可能性。
我們已經收到了XMT-2056的孤兒藥物指定，但我們可能無法獲得任何其他候選產品的孤兒藥物排他性，即使我們獲得了，這種排他性也可能不會阻止FDA或EMA批准其他競爭產品。
根據《孤兒藥品法》，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製劑，FDA可以將該產品指定為孤兒藥物。歐盟EMA對孤兒產品的審批也有類似的監管制度。一般來説，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了其具有該指定的適應症的第一次上市批准，則該產品有權在一段時間內獲得市場排他期，這使得FDA或EMA不能在該時間段內批准同一產品的同一治療適應症的另一營銷申請。適用期限在美國為七年，在歐盟為十年。如果一種產品不再符合指定孤兒藥物的標準，特別是如果該產品的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，那麼歐盟的排他性期限可以縮短到六年。
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為了讓FDA批准我們的一種產品獲得孤兒藥物獨家經營權，該機構必須發現該產品被指定用於治療美國每年患者人數少於20萬人的疾病或疾病。FDA可能會得出結論，我們尋求孤兒藥物排他性的條件或疾病不符合這一標準。即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為不同的產品可以針對相同的條件獲得批准。特別是，在基因療法的背景下，就孤兒藥物排他性而言，什麼構成“同一藥物”的概念仍在不斷變化，FDA發佈了最終指導意見，表示不會僅僅因為給定載體類別內轉基因或載體的微小差異而將兩種遺傳藥物產品視為不同的藥物。此外，即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種產品在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以針對相同的疾病批准相同的產品。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則也可能失去孤兒藥物的排他性。2022年5月，FDA批准XMT-2056用於治療胃癌患者的孤兒藥物指定，但我們未來可能無法獲得任何其他候選產品的孤兒藥物獨家經營權。
2017年，國會通過了FDA 2017年再授權法案，簡稱FDARA。除其他事項外，FDARA還編纂了FDA先前存在的監管解釋，要求藥品贊助商證明一種孤兒藥物的臨牀優越性，該藥物在其他方面與之前批准的治療同一罕見疾病的藥物相同，才能獲得孤兒藥物排他性。根據總裁·特朗普於2020年12月27日簽署的綜合性立法，對產品顯示臨牀優勢的要求適用於在2017年FDARA頒佈前獲得孤兒藥物指定但尚未獲得FDA批准或許可的藥物和生物製品。
FDA和國會可能會進一步重新評估《孤兒藥物法案》及其法規和政策。鑑於第11巡迴上訴法院2021年9月的一項裁決可能尤其如此，該裁決認為，為了確定排他性範圍，術語“相同的疾病或狀況”指的是指定的“罕見疾病或狀況”，FDA不能將其解釋為意味着“適應症或使用”。法院的結論是，孤兒藥物的排他性適用於整個指定的疾病或狀況，而不是“適應症或使用”。雖然已經有立法建議推翻這一決定，但它們尚未成為法律。2023年1月23日，FDA宣佈，在超出該法院命令範圍的事項中，FDA將繼續適用其現有法規，將孤兒藥物的獨佔性與孤兒藥物被批准用於的用途或適應症捆綁在一起。我們不知道FDA或國會未來是否、何時或如何改變孤兒藥物法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的更改，我們可能會失去我們為XMT-2056獲得的孤兒藥物指定的任何預期好處，我們的業務可能會受到不利影響。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關門或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙它們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
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FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
與已經發生或未來可能發生的突發公共衞生事件有關的幹擾也是如此。例如，在新冠肺炎大流行期間，由於食品和藥物管理局無法完成對其應用程序的規定檢查，一些公司宣佈收到了完整的回覆信。FDA現在已經表示，它可以並將根據其用户付費表現目標對醫療產品的申請進行及時審查，包括進行關鍵任務的國內外檢查，以確保製造設施符合FDA的質量標準。然而，如果未來新冠肺炎疫情死灰復燃或出現另一起類似的公共衞生緊急情況，FDA可能無法繼續目前的步伐，審查時間表可能會延長。美國以外面臨類似情況的監管當局可能會採取類似的限制或其他政策措施，以應對未來的緊急情況，並可能在監管活動中遇到延誤。
因此，如果政府長期停擺或發生其他中斷，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。未來的停擺或其他中斷也可能影響其他政府機構，如美國證券交易委員會，這也可能通過推遲對我們的公開備案文件的審查(如果有必要的話)以及我們進入公開市場的能力來影響我們的業務。
我們可能會在美國以外的地點為我們的候選產品進行未來的臨牀試驗。FDA可能不接受在這些地點進行的試驗數據，否則監管負擔的複雜性可能會對我們產生不利影響。
我們計劃繼續在美國以外的地區為我們目前和未來的候選產品進行臨牀試驗。儘管FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的條件。例如，臨牀試驗必須經過良好的設計和進行，並由符合GCP的合格研究人員進行。如果外國數據是營銷應用的唯一基礎，則數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐，並且FDA必須能夠通過現場檢查(如有必要)驗證數據。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，很可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，可能會推遲或永久停止我們對適用候選產品的開發。
我們在美國以外的任何國家成功啟動、登記和完成臨牀試驗的能力受到在美國以外的司法管轄區開展業務所獨有的許多額外風險的影響，包括：
•難以與合格的CRO、醫生和臨牀試驗地點建立或管理關係；
•進行臨牀試驗的不同地方標準；
•向某些國家運輸藥品時，難以遵守各種複雜的進口法律法規；
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•遵守各種法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔，包括對製藥和生物技術產品和治療的監管；
•各國的護理標準缺乏一致性；
•一些國家對知識產權的保護力度減弱；
•外匯波動；
•醫療實踐和臨牀研究中的文化差異；以及
•國家或地區監管要求的變化。
此外，如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或管理臨牀試驗的政策，我們的發展計劃可能會受到影響。例如，2022年12月，隨着FDORA的通過，國會要求贊助商為每一項新藥或生物製品的第三階段臨牀試驗或任何其他“關鍵研究”制定並提交一份多樣性行動計劃。這些計劃旨在鼓勵更多不同的患者羣體參加FDA監管產品的後期臨牀試驗。同樣，歐盟與臨牀試驗相關的監管格局最近也發生了變化。歐盟臨牀試驗條例，或稱CTR，於2014年4月通過，廢除了歐盟臨牀試驗指令，於2022年1月31日生效。雖然臨牀試驗指令要求在每個成員國向主管的國家衞生當局和獨立的倫理委員會提交單獨的臨牀試驗申請(CTA)，但CTR引入了一個集中的過程，只要求向所有相關成員國提交一份申請。CTR允許贊助商向每個成員國的主管當局和道德委員會提交一份文件，導致每個成員國做出一項決定。
此外，目前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突也可能對我們在美國以外成功進行審判的能力產生影響。例如，我們與一家CRO有業務往來，該CRO在烏克蘭的員工和業務受到俄羅斯敵對行動的不利影響，儘管這些員工和業務並未直接參與我們的臨牀試驗。如果我們難以按計劃在美國以外的司法管轄區進行臨牀試驗，我們可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。
FDA的加速批准，即使批准了我們當前或未來的任何候選產品，也可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可以使用FDA的加速審批程序尋求對我們當前和未來的任何候選產品的批准。如果一種產品治療嚴重或危及生命的疾病，通常比現有的治療方法提供有意義的優勢，並對合理地可能預測臨牀益處的替代終點產生影響，則該產品可能有資格獲得加速批准。FDA或其他適用的監管機構就替代終點是否合理地有可能預測長期臨牀益處做出決定。
在尋求加速批准之前，我們將徵求FDA的反饋，並以其他方式評估我們尋求和獲得此類加速批准的能力。作為批准的一項條件，FDA要求獲得加速批准的產品的贊助商進行充分和良好控制的上市後驗證性臨牀試驗。這些確證試驗必須以盡職調查完成，我們可能需要在這些上市後確證試驗中評估不同的或額外的終點。這些驗證性試驗可能需要招募比我們目前預期更多的患者，並將導致額外的成本，這可能高於我們目前預期的估計成本。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准促銷材料，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。
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我們不能保證FDA會同意任何提議的代理終端，也不能保證我們會決定為我們當前或未來的任何候選產品尋求或提交BLA以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定提交加速審批或其他快速監管指定的申請，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何快速審查或批准將被及時批准，或根本不能保證。
例如，如果驗證我們的候選產品的預期臨牀益處所需的試驗未能驗證此類益處，或者沒有顯示出足夠的臨牀益處來證明與該藥物相關的風險是合理的，則FDA可以撤回對根據加速審批途徑批准的候選產品的批准。如果其他證據表明我們的候選產品在使用條件下不安全或有效，我們沒有盡職對我們的候選產品進行任何必要的批准後試驗，或者我們散佈與我們的候選產品相關的虛假或誤導性宣傳材料，FDA也可以撤回批准。未能為我們的候選產品獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，或撤回候選產品，將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
隨着2022年12月FDORA的通過，國會修改了某些關於加快藥品和生物製品審批的條款。具體地説，新立法授權FDA：要求贊助商在獲得加速批准之前進行驗證性臨牀試驗，要求獲得加速批准的產品的贊助商每六個月向FDA提交一次批准後研究的進展報告，直到研究完成；以及在驗證性試驗未能驗證產品的臨牀益處後，使用加速程序撤回對新藥申請或BLA的加速批准。此外，FDORA要求該機構在批准加速批准後決定不要求進行此類研究時，在其網站上公佈“為什麼不適合或不必要進行批准後研究的理由”。
最近，在2023年3月，FDA發佈了指導意見草案，概述了其目前加速批准的想法和方法。FDA表示，由於癌症的嚴重性和危及生命的性質，加速審批路徑通常用於腫瘤藥物的審批。雖然單臂試驗通常用於支持加速批准，但隨機對照試驗是首選方法，因為它提供了更可靠的療效和安全性評估，並允許與可用的治療進行直接比較。為此，FDA概述了設計、進行和分析試驗數據的考慮因素，這些試驗旨在支持腫瘤治療藥物的加速批准。雖然這份指南目前只是草案形式，即使最終敲定也不會具有法律約束力，但如果我們尋求加快對我們任何產品的批准，我們將需要仔細考慮FDA的指導。因此，即使我們確實獲得了加速批准，我們也可能不會經歷更快的開發或監管審查或批准過程，並且加速批准並不能保證最終獲得FDA的完全批准。
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如果不能成功地驗證、開發和獲得監管機構對伴隨診斷的批准，可能會損害我們的藥物開發戰略。
在我們的臨牀試驗期間，以及在我們正在開發或未來可能開發的候選產品的商業化過程中，我們可能會使用伴隨診斷來幫助我們更準確地識別特定子集內的患者。配套診斷與醫療器械一樣，受到FDA和類似外國監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的監管批准或許可。鑑於我們在開發診斷方面的經驗有限，我們可能會依賴第三方合作者來開發和獲得這些配套診斷的批准或許可。不能保證我們會成功地找到合適的合作者來開發配套診斷。我們和我們的合作者在開發和獲得配套診斷的批准或許可方面可能會遇到困難，包括與選擇性/特異性、分析驗證、重複性或臨牀驗證有關的問題。我們或我們的合作者在開發或獲得監管機構對配套診斷的批准或許可方面的任何延誤或失敗，都可能推遲或阻止我們的候選產品獲得批准。此外，我們或我們的合作者可能會遇到生產困難，這可能會限制伴隨診斷的供應，他們和我們都可能難以在臨牀社區中接受伴隨診斷的使用。如果此類配套診斷不能獲得市場接受，我們從任何產品的銷售中獲得收入的能力(如果獲得批准)將受到不利影響。此外，與我們簽約的任何診斷公司可能決定停止銷售或製造我們預期用於開發和商業化我們的候選產品的配套診斷程序，或者我們與該診斷公司的關係可能終止。在這種情況下，我們可能無法與另一家診斷公司達成安排，以獲得替代診斷測試的供應，以用於我們候選產品的開發和商業化，或者以商業合理的條款這樣做，這可能會對我們候選產品的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。
我們的活動，包括我們與醫療保健提供者、第三方付款人、患者和政府官員的互動，正在並將繼續受到涉及醫療保健、反腐敗、數據隱私和安全以及消費者保護法律的廣泛監管。不遵守適用法律可能會導致鉅額罰款、合同損害、聲譽損害、收入減少以及我們業務的削減或重組。
我們的活動現在或將來可能直接或間接受制於與醫療保健、反腐敗、數據隱私和安全消費者保護相關的各種聯邦和州法律。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。這些法律包括但不限於：
•聯邦虛假聲明、虛假聲明和民事罰款法律，除其他外，禁止任何人故意提交或導致提交虛假聲明以支付政府資金，或故意做出或導致做出虛假聲明以獲得虛假索賠；
•聯邦反回扣法，除其他外，禁止任何人直接或間接地提供、索要、接受或提供任何報酬，以誘使個人轉介或購買或訂購商品或服務，而這些報酬可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦保健方案支付；
•2018年頒佈的聯邦反回扣禁令被稱為消除康復中的回扣法案，該法案禁止與將患者轉介給某些提供者(康復之家、臨牀治療設施和實驗室)有關的某些付款，並適用於由私人醫療計劃和政府醫療保健計劃報銷的服務；
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•聯邦法律被稱為1996年的健康保險可攜帶性和責任法，或HIPAA，除了保護醫療保健提供者和其他實體的隱私外，它還禁止執行欺詐任何醫療福利計劃(可能包括私人醫療計劃)的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•《食品、藥品和化粧品法》嚴格管理藥品營銷，禁止製造商銷售此類產品用於標籤外用途，並監管樣品的分發；
•聯邦法律要求製藥商向政府報告某些計算出的產品價格，或者向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣，通常作為政府醫療保健計劃下的報銷條件；
•所謂的“聯邦陽光”法，要求製藥和醫療器械公司監控與教學醫院、醫生和某些非醫生從業者之間的某些財務互動，並向聯邦政府報告，以便重新向公眾披露；
•《HIPAA》的隱私、安全和違規條款，該條款規定某些“承保實體”(醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所)及其某些“業務夥伴”承包商有義務保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸；
•聯邦和州法律法規，包括州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。
•聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；
•《反海外腐敗法》，或稱《反海外腐敗法》，這是一項美國法律，規定了與外國政府官員(例如，可能包括某些醫療專業人員)之間的某些財務關係；
•州法律類似於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律，包括私人醫療計劃、州隱私法、州消費者保護法和監管制藥商與醫療保健提供者之間的互動的州法律，要求披露此類財務互動或強制採用某些合規標準，其中許多標準在重大方面彼此不同，並且通常不會被聯邦法律先發制人，從而使合規工作複雜化。
此外，我們的任何候選產品在美國以外的監管批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合解釋適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組。
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當前和未來的立法可能會增加我們為候選產品獲得報銷的難度和成本。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有許多關於醫療保健系統的立法和監管變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的產品的能力。我們預計，現行法律以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們可能收到的任何批准產品的價格構成額外的下行壓力。如果我們的產品不能得到報銷或範圍有限，我們的業務可能會受到實質性的損害。
2010年3月，總裁·奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》，該法案經《醫療保健和教育負擔能力協調法案》修訂，統稱為《平價醫療法案》。此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這些變化包括，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案，向提供商支付的醫療保險總金額每財年削減高達2%，於2013年4月生效，並將一直有效到2031年。這些聯邦醫療保險自動減支的削減暫停並在2022年6月底之前減少，此後恢復2%的全部削減。
根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅可能高達4%。綜合撥款法案於2022年12月由總裁·拜登簽署成為法律，對醫療保險計劃的自動減支做出了幾項修改。綜合撥款法案第1001條將2010年4%的法定現收現付法或PAYGO自動減支推遲兩年，至2024年年底。由《2021年美國救援計劃法案》的頒佈引發的，將醫療保險計劃削減4%的計劃將於2023年1月生效。綜合撥款法案的醫療補償標題包括第4163條，該條款將2011年聯邦醫療保險自動減支的2%預算控制法案延長6個月至2032財年，並降低2030財年和2031財年的支付減少百分比。
2012年的《美國納税人救濟法》減少了向幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何產品或候選產品的價格，或任何此類產品的處方或使用頻率。
自ACA頒佈以來，已經並將繼續有許多法律挑戰和國會行動，以廢除和取代該法律的條款。例如，隨着2017年頒佈的《就業減税法案》(Tax Act)，國會廢除了“個人強制令”。這項要求大多數美國人購買最低水平醫療保險的條款於2019年生效。此外，2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，ACA的個人授權部分是ACA的一個基本且不可分割的特徵，因此，由於該授權作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也無效。美國最高法院於2020年11月10日審理了這起案件，並於2021年6月17日駁回了這起訴訟，因為發現原告沒有資格挑戰ACA的合憲性。關於ACA的訴訟和立法可能會繼續，結果是不可預測和不確定的。
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特朗普政府還採取了行政行動來破壞或推遲ACA的實施，包括指示根據ACA具有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、授予豁免或推遲實施ACA的任何條款，這些條款將給各州、個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔。然而，在2021年1月28日，總裁·拜登撤銷了這些命令，併發布了一項新的行政命令，指示聯邦機構重新考慮限制美國人獲得醫療保健的規則和其他政策，並考慮採取行動保護和加強這種獲得。根據這項命令，聯邦機構將被指示重新審查：削弱對患有先前疾病的人的保護的政策，包括與新冠肺炎有關的併發症；根據醫療補助和ACA進行的示威和豁免可能減少覆蓋範圍或破壞計劃，包括工作要求的政策；破壞醫療保險市場或其他醫療保險市場的政策；使其更難參加聯邦醫療補助和ACA的政策；以及降低保險或經濟援助的可負擔性，包括對受扶養人的負擔能力的政策。
我們預計，這些醫療改革，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們為任何經批准的產品獲得的價格和/或醫生因管理我們可能推向市場的任何經批准的產品而獲得的補償水平的額外下行壓力。報銷水平的降低可能會對我們收到的價格或我們產品的處方或管理頻率產生負面影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。因此，這些改革如果生效，可能會對我們可能成功開發並獲得市場批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況以及開發或商業化候選產品的能力。
處方藥在美國和外國司法管轄區的價格受到相當大的立法和行政行動的影響，如果獲得許可，可能會影響我們產品的價格。
在美國，處方藥的價格也一直是人們熱議的話題。美國國會最近進行了幾次調查，並提議並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並降低聯邦醫療保險和醫療補助下的藥品成本。2020年，總裁·特朗普發佈了幾項旨在降低處方藥成本的行政命令，這些命令中的某些條款已被納入條例。這些規定包括一項臨時最終規則，該規則實施了價格最惠國模式，將聯邦醫療保險B部分對某些醫生管理的藥品的支付與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。然而，這一規定受到全國範圍內的初步禁令的約束，2021年12月29日，醫療保險和醫療補助服務中心(Center for Medicare&Medicaid Services，簡稱CMS)發佈了一項最終規則，廢除了這一規定。CMS表示，隨着這一規則的發佈，它將探索將價值納入Medicare B部分藥品支付的所有選擇，並改善受益人獲得循證護理的機會。
此外，2020年10月，HHS和FDA發佈了一項最終規則，允許各州和其他實體制定第804條進口計劃，即SIP，將某些處方藥從加拿大進口到美國。這一規定在美國藥物研究和製造商協會(PhRMA)的訴訟中受到了挑戰，但在法院發現PhRMA沒有起訴HHS的資格後，該案於2023年2月被一家聯邦地區法院駁回。截至2023年3月，已有8個州(科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州、新罕布夏州、新墨西哥州、北達科他州、佛蒙特州和威斯康星州)通過了允許從加拿大進口毒品的法律。其中六個州已經提交了第804條進口計劃提案，正在等待FDA的批准。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。最終規則還將取消目前的醫療保險藥品回扣避風港，併為受益的銷售點折扣和藥房福利經理服務費創造新的避風港。該法案原定於2022年1月1日生效，但隨着愛爾蘭共和軍的通過，國會將其推遲到2032年1月1日生效。
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2021年7月9日，總裁·拜登簽署了14063號行政命令，其中重點關注藥品價格等問題。該命令指示衞生與公眾服務部(HHS)在45天內製定一項計劃，以打擊處方藥的過度定價，加強國內藥品供應鏈，降低聯邦政府為此類藥品支付的價格，並解決反覆出現的價格欺詐問題。2021年9月9日，HHS發佈了藥品降價計劃。該計劃的主要特點是：(A)通過支持與製造商的藥品價格談判，使藥品價格對所有消費者和整個醫療保健系統更加負擔得起和更公平；(B)通過支持加強供應鏈、促進生物仿製藥和仿製藥並增加透明度的市場改革，改善和促進整個處方藥行業的競爭；(C)通過支持公共和私營研究並確保市場激勵促進發現有價值和可獲得的新療法，促進科學創新，以促進更好的醫療保健和改善健康。
最近，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，或稱愛爾蘭共和軍。新立法對聯邦醫療保險D部分有影響，D部分是一項計劃，有權享受聯邦醫療保險A部分或參加聯邦醫療保險B部分的個人可以選擇每月支付門診處方藥保險保費。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲(首次於2023年到期)；並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部(HHS)部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。
具體來説，在價格談判方面，國會授權Medicare為某些昂貴的單一來源藥物和生物製品談判較低的價格，這些藥物和生物製品沒有競爭對手的仿製藥或生物仿製藥，並根據Medicare B部分和D部分得到報銷。CMS可以談判從2026年開始由Medicare D部分支付的10種高成本藥物的價格，然後在2027年增加15種Medicare D部分藥物，2028年增加15種Medicare B部分或D部分藥物，以及2029年及以後每年增加20種Medicare B部分或D部分藥物的價格。這一規定適用於批准至少9年的藥品和獲得許可13年的生物製品，但不適用於已批准用於單一罕見疾病或疾病的藥物和生物製品。儘管如此，由於CMS可能會在價格談判中確定這些產品的最高價格，如果我們的產品是Medicare價格談判的對象，我們將完全面臨政府行動的風險。此外，考慮到可能存在的風險，IRA的這些條款還可能進一步增加風險，即如果我們的任何候選產品獲得批准，我們將無法實現預期的回報，或者如果我們保護任何此類已獲批准的藥物產品的專利在任何此類已獲批准的產品上市九年後才制定價格，我們將無法實現其全部價值。
此外，這項立法還規定，如果製藥商提供的價格不等於或低於法律規定的談判達成的“最高公平價格”，或者加價幅度超過通脹，那麼製藥商將受到民事罰款和潛在的消費税。該立法還要求製造商為聯邦醫療保險D部分中價格漲幅超過通脹的藥品支付回扣。新法律還規定，2024年聯邦醫療保險的自付藥品成本上限為每年4000美元，此後從2025年開始，上限為每年2000美元。此外，對於參加Medicare Part D處方藥計劃的個人，如果他們在達到計劃的較高門檻或“災難性時期”之前要求的承保範圍超過其初始的年度承保限額，愛爾蘭共和軍可能會增加有關個人的法律風險。需要超過最初年度承保限額並低於災難性時期的服務的個人，必須支付100%的處方費用，直到他們達到災難性時期。除其他外，愛爾蘭共和軍包含許多條款，旨在通過減少共同保險和共同支付成本、擴大較低收入補貼計劃的資格以及對年度自付費用設置價格上限來減輕個人的財務負擔，每一項規定都可能對定價和報告產生潛在影響。因此，雖然目前尚不清楚IRA將如何實施，但我們無法確定地預測任何聯邦或州醫療改革將對我們產生什麼影響，但此類變化可能會對我們的活動施加新的或更嚴格的監管要求，或導致我們產品的報銷減少，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
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2023年6月6日，默克公司對HHS和CMS提起訴訟，聲稱愛爾蘭共和軍針對醫療保險的藥品價格談判計劃構成了違反憲法第五修正案的無償服用。隨後，包括美國商會、百時美施貴寶公司、PhRMA、阿斯特拉斯、諾和諾德、楊森製藥、諾華、阿斯利康和勃林格-英格爾海姆在內的一些其他各方也向不同的法院提起訴訟，對HHS和CMS提出類似的憲法索賠。2023年7月12日，美國商會申請初步禁令救濟，尋求停止執行愛爾蘭共和軍的藥品定價條款。2023年9月29日，在這起訴訟的第一次實質性裁決中，地區法院駁回了美國商會的動議，裁定美國商會在其憲法辯論中沒有顯示出很大的成功可能性，因為聯邦醫療保險是自願的。我們預計，涉及愛爾蘭共和軍這些條款和其他條款的訴訟將繼續進行，結果不可預測和不確定。因此，雖然目前尚不清楚IRA將如何實施，但我們無法確定地預測任何聯邦或州醫療改革將對我們產生什麼影響，但這些變化可能會對我們的活動施加新的或更嚴格的監管要求，或者導致我們產品的報銷減少，如果獲得批准，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療組織和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
在歐盟，如果獲得批准，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將候選產品有利可圖地商業化的能力。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。在包括歐洲聯盟在內的許多國家，處方藥的定價受到政府的控制和准入。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們或我們的合作者可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格的隱私法、信息安全法律、法規、政策和合同義務的約束，如果不遵守這些要求，我們可能會受到鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們受適用於收集、傳輸、存儲和使用個人身份信息的數據隱私和保護法律法規的約束，其中包括對個人信息的隱私、安全和傳輸施加某些要求，包括美國、歐盟和英國的全面監管制度。隱私和數據保護的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。不遵守這些法律和法規可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公眾譴責、受影響個人的損害索賠、我們的聲譽受損和商譽損失，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。
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美國有許多聯邦和州法律法規與個人信息的隱私和安全有關。特別是，根據HIPAA頒佈的條例規定了隱私和安全標準，限制使用和披露單獨可識別的健康信息或受保護的健康信息，並要求實施行政、物質和技術保障措施，以保護受保護的健康信息的隱私，並確保受保護的電子健康信息的機密性、完整性和可用性。確定受保護的健康信息是否已按照適用的隱私標準和我們的合同義務進行處理可能很複雜，可能會受到不斷變化的解釋的影響。這些義務可能適用於我們現在或將來的部分或全部業務活動。
如果我們不能適當地保護受保護的健康信息的隱私和安全，我們可能被發現違反了我們的合同。此外，如果我們不遵守適用的隱私法，包括適用的HIPAA隱私和安全標準，我們可能面臨民事和刑事處罰。HHS執法活動可能導致財務責任和聲譽損害，對此類執法活動的迴應可能會消耗大量內部資源。此外，州總檢察長有權提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅州居民隱私的侵權行為。我們不能確定這些規定將如何解釋、執行或應用於我們的業務。除了與執法活動和潛在合同責任相關的風險外，我們在聯邦和州一級不斷努力遵守不斷變化的法律和法規的努力可能代價高昂，需要不斷修改我們的政策、程序和系統。
除了HHS的潛在執法外，我們還可能受到聯邦貿易委員會(FTC)的隱私執法。聯邦貿易委員會通過其最近的執法行動，特別關注對健康和基因數據的非法處理，並正在擴大其根據聯邦貿易委員會法案第5條解釋為“不公平”的侵犯隱私行為的類型，以及它認為可觸發健康違規通知規則的活動類型(聯邦貿易委員會也有權執行該規則)。該機構還在制定可能影響我們業務的商業監控和數據安全相關規則。我們將需要考慮聯邦貿易委員會不斷演變的規則和適當隱私和數據安全做法的指導，以降低我們可能採取的執法行動的風險，這可能是代價高昂的。如果我們受到潛在的FTC執法行動的影響，我們可能會受到一項和解命令的約束，該命令要求我們遵守非常具體的隱私和(取決於所指控的違規行為的性質)。如果我們違反了我們與聯邦貿易委員會達成的任何同意命令，我們可能會受到額外的罰款和合規要求。
各國還積極制定與個人信息處理有關的具體規則。2018年，加利福尼亞州通過了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)，簡稱CCPA，於2020年1月1日生效，對處理加州居民個人信息的企業提出了許多要求。CCPA的許多要求與下文進一步描述的《一般數據保護條例》(GDPR)中的要求類似，包括要求企業向數據主體提供關於收集到的關於他們的信息以及此類信息的使用和共享方式的通知，並賦予數據主體請求訪問此類個人信息的權利，在某些情況下，請求刪除此類個人信息。CCPA還賦予加州居民選擇不出售其個人信息的權利。CCPA包含了對違反其要求的公司的重大處罰。2020年11月，加州選民通過了一項投票倡議，通過了於2023年1月1日生效的加州隱私權法案(CPRA)，並大幅擴大了CCPA，納入了類似GDPR的額外條款，包括要求加州居民使用、保留和共享個人信息是合理必要的，並與收集或處理的目的相稱，為敏感個人信息提供額外保護，以及要求更多與通知居民保留信息相關的披露。CPRA還創建了一個新的執行機構-加州隱私保護局-其唯一職責是執行CPRA和加州其他隱私法，這將進一步增加合規風險。CPRA中的規定可能適用於我們的一些商業活動。
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除了加利福尼亞州，至少還有另外11個州通過了類似於CCPA和CPRA的全面隱私法。這些法律要麼已經生效，要麼將在2026年底之前的某個時候生效。與CCPA和CPRA一樣，這些法律規定了與處理個人信息有關的義務，以及處理“敏感”數據(在某些情況下包括健康數據)的特殊義務。這些法律的一些規定可能適用於我們的商業活動。還有一些州正在大力考慮或已經在2023年的立法會議上通過了全面的隱私法，這些法律將於2024年及以後生效，包括紐約州和新澤西州。其他州將在未來考慮這些法律，國會也一直在辯論是否通過一項聯邦隱私法。還有一些州專門監管可能影響我們業務的健康信息。例如，華盛頓州最近通過了一項健康隱私法，將規範健康信息的收集和共享，該法律還擁有私人訴權，這進一步增加了相關合規風險。康涅狄格州和內華達州也通過了類似的法律來監管消費者健康數據。這些法律可能會影響我們的商業活動，包括我們研究對象的確定、與商業夥伴的關係，以及最終我們產品的營銷和分銷。
與美國的法律類似，歐洲和其他國家也有重要的隱私和數據安全法律適用。關於位於歐洲經濟區或歐洲經濟區的個人的個人數據(包括個人健康數據)的收集、使用、披露、轉移或其他處理，以及在歐洲經濟區進行的個人數據處理，受2018年5月生效的一般數據保護條例(GDPR)監管，該條例規定在本行業運營的公司在處理個人數據和跨境轉移此類數據方面負有義務。GDPR規定了繁重的問責義務，要求數據管制員和處理者保存其數據處理和政策的記錄。如果我們或我們的合作伙伴或服務提供商的隱私或數據安全措施未能遵守GDPR要求，我們可能會面臨訴訟、監管調查、執法通知，要求我們改變使用個人數據的方式和/或高達2000萬歐元或上一財年全球年營業額4%的罰款，以及受影響個人的賠償要求、負面宣傳、聲譽損害和潛在的商業和商譽損失。
GDPR對將個人數據從歐盟跨境轉移到歐盟委員會認為沒有提供足夠數據保護立法的國家(如美國)施加了限制。對於公司將個人數據從歐盟轉移到其他國家的能力，人們一直感到擔憂。2020年7月，歐盟法院(Court of the European Union，簡稱CJEU)宣佈歐盟-美國隱私保護法案(EU-U.S.Privacy Shield)無效，該法案是將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國合法化的機制之一。CJEU的決定還令人質疑另一種數據傳輸手段--將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的標準合同條款--的長期可行性。雖然我們沒有根據隱私保護進行自我認證，但CJEU的這一決定可能會導致對從EEA到美國的數據傳輸進行更嚴格的審查，並增加我們遵守數據隱私法規的成本，以及我們與供應商和合作夥伴談判適當的隱私和安全協議的成本。
此外，2022年10月，總裁·拜登簽署了一項行政命令，實施歐盟-美國數據隱私框架，該框架將取代歐盟-美國隱私盾牌。歐盟於2022年12月啟動了通過歐盟-美國數據隱私框架充分性決定的進程，歐盟委員會於2023年7月10日通過了充分性決定。充分性決定將允許自行認證歐盟-美國數據隱私框架的美國公司將其作為從歐盟向美國傳輸數據的有效數據傳輸機制。然而，一些隱私倡導團體已經表示，他們將挑戰歐盟-美國數據隱私框架。如果這些挑戰成功，它們可能不僅會影響歐盟-美國數據隱私框架，還會進一步限制標準合同條款和其他數據傳輸機制的生存能力。圍繞這個問題的不確定性有可能影響我們的國際業務。
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聯合王國退出歐盟後，2018年英國數據保護法或英國數據保護法適用於在聯合王國進行的個人數據處理，幷包括與GDPR規定的義務平行的義務。關於數據傳輸，聯合王國和歐洲聯盟通過單獨的“充分性”決定，確定兩個司法管轄區之間的數據傳輸分別符合英國數據保護法和GDPR的規定。英國和美國。雙方還同意建立美英數據橋，其功能類似於歐盟-美國數據隱私框架，併為公司從英國向美國傳輸數據提供了額外的法律機制。除英國外，瑞士還在批准與瑞士-美國數據隱私框架有關的充分性決定(在瑞士向美國轉移數據方面，該框架的運作類似於歐盟-美國數據隱私框架和美英數據橋)。這些發展的任何變化或更新都有可能影響我們的業務。
除了GDPR，世界上越來越多的國家還制定了隱私和數據安全法律。雖然許多法律鬆散地效仿GDPR作為範本，但其他法律包含不同或相互衝突的條款。這些法律將通過增加合規成本、與合同相關的成本和潛在的執法行動，影響我們開展業務活動的能力，包括我們的臨牀試驗和商業產品的銷售和分銷，如果獲得批准。
雖然我們繼續處理最近數據隱私法規變化的影響，但隨着新法規的生效和持續的法律挑戰，數據隱私在國內和國際層面仍然是一個不斷變化的格局，我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能不會成功。這些法律的解釋和應用可能與我們的做法不一致，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們必須投入大量資源來理解和順應這一不斷變化的局面。不遵守有關個人信息隱私和安全的聯邦、州和國際法律可能會使我們面臨此類法律規定的罰款和處罰。
管理我們未來可能擁有的任何國際業務的法律法規可能會阻止我們在美國以外開發、製造和銷售某些產品，並要求我們制定和實施代價高昂的合規計劃。
如果我們將我們的業務擴展到美國以外，我們將需要投入更多的資源來遵守美國關於國際業務的法律，以及我們運營和計劃運營的每個司法管轄區的法律法規。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。
遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。
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各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品有關的技術數據，或與某些非美國國民共享。此外，歐洲聯盟禁止向醫生提供福利或利益，以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫療產品。向醫生提供福利或優勢也受歐盟成員國國家反賄賂法律的管轄，例如英國《2010年反賄賂法》。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。在某些歐盟成員國，支付給醫生的費用必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、醫生的主管專業組織和/或歐盟成員國的監管當局，並予以批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
如果我們擴大在美國以外的業務，將需要我們專門投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。
我們和我們的第三方合同製造商必須遵守環境、健康和安全法律法規，如果不遵守這些法律法規，我們可能會面臨巨大的成本或責任。
我們和我們的第三方製造商受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的使用、生成、製造、分銷、儲存、處理、處理、補救和處置的法律法規。危險化學品，包括易燃和生物材料，涉及我們業務的某些方面，我們無法消除因使用、產生、製造、分銷、儲存、搬運、處理或處置危險材料和廢物而造成的傷害或污染風險。如果發生污染或傷害，或未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能要對由此產生的任何損害負責，任何此類責任可能超過我們的資產和資源。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
環境、健康和安全法律法規日益嚴格。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
此外，對於我們第三方合同製造商的運營，如果他們未能遵守適用的環境、健康和安全法律法規或妥善處理與我們產品相關的廢物，我們可能要對由此產生的任何損害、聲譽損害或我們候選產品或產品的製造和供應中斷承擔責任。
我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
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我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，不向FDA提供準確的信息，不遵守我們建立的製造標準，不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。這些風險可能會在與我們重組相關的員工流動率方面增加。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

與我們的商業和工業有關的風險
如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發我們的ADC候選產品，進行我們的臨牀試驗，並將我們的ADC候選產品商業化。
我們能否在競爭激烈的生物技術和生物製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引、激勵和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的高級管理層成員，包括馬丁·胡貝爾醫學博士、我們的總裁和首席執行官，他們於2023年9月接替安娜·普羅託帕斯擔任這一職務。我們還宣佈首席醫療官和首席人事官於2023年9月離職。失去任何其他高級管理層成員的服務可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。此外，這些人中的每一個都可以隨時終止他們在我們公司的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的科學、臨牀、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。我們在馬薩諸塞州劍橋市的工廠開展業務，該地區是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的總部所在地。對技術人才的競爭非常激烈，流失率可能很高，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員，因為許多製藥和生物技術公司都在爭奪類似的人員，而且考慮到我們已宣佈的改組。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能會被聘用，或與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制我們對他們的可用性。
我們於2023年7月27日宣佈的重組和裁員可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出高於預期，並可能擾亂我們的業務。
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2023年7月27日，在我們停止開發UpRi並對我們的業務活動進行戰略重新排序後，我們宣佈正在進行一項重組，涉及在當時的員工基礎上裁員約50%。我們預計在2023年底之前完成終止工作，並預計未來我們將減少運營費用。然而，這些估計受制於幾個假設，實際結果可能不同。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法全部或部分實現該計劃的預期收益和節省。如果我們無法從宣佈的計劃中實現預期的成本節約，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。裁員可能會對我們的運營造成幹擾，並可能產生意想不到的後果，例如超出計劃裁員的自然減員、我們日常運營中的困難增加和員工士氣下降，以及導致我們的基礎設施和運營薄弱，並可能增加我們無法遵守法律和法規要求的風險。我們的裁員還可能損害我們吸引和留住合格的管理、科學、臨牀和/或製造人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員的情況都可能阻礙我們成功開發XMT-1660、XMT-2056或任何其他當前或未來的候選產品。
我們可能會遇到困難，管理我們的增長和擴大我們的業務成功。
隨着我們尋求通過臨牀試驗和商業化來推進我們的候選產品，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們已經需要並預計我們將繼續需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的開發工作和臨牀試驗，並招聘、培訓和整合更多的管理、行政人員，如有必要，還必須包括銷售和營銷人員。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法完成這些任務，如果我們未能完成其中任何一項任務，可能會阻礙我們成功地發展公司或擾亂我們的運營。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們的ADC候選產品的商業化。
由於我們的候選產品的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
•損害我們的聲譽；
•對我們的候選產品或我們可能開發的產品的需求減少；
•臨牀試驗參與者的退出；
•相關訴訟的辯護費用；
•轉移管理層的時間和資源；
•給予臨牀試驗參與者或患者大量的金錢獎勵；
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•產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
•收入損失；
•無法將我們的候選產品商業化；以及
•我們的股票價格下跌。
未能以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻礙我們開發的產品的商業化。我們目前為我們的臨牀試驗提供產品責任保險，總金額為1000萬美元。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。在這種情況下，我們可能不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中協商的超過我們的承保範圍或不在我們的保險覆蓋範圍內的金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。如果我們無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，則可能會阻止或抑制我們候選產品的開發和商業生產和銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們未來可能會收購資產或組成戰略聯盟，但我們可能不會意識到這種收購的好處。
我們可能會獲得更多的技術和資產，與第三方結成戰略聯盟或建立合資企業，我們相信這些將補充或擴大我們現有的業務。如果我們收購具有前景的市場或技術的資產，如果我們不能成功地將它們與我們現有的技術相結合，我們可能無法實現收購這些資產的好處。我們可能會在開發、製造和營銷因戰略聯盟或收購而產生的任何新產品時遇到許多困難，這些新產品會推遲或阻止我們實現預期的好處或增強我們的業務。我們不能保證，在任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易是合理的。我們的內部計算機系統，或我們的戰略和其他第三方協作者或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會對我們的業務產生不利影響，包括通過我們的計劃或業務運營的實質性中斷。
我們的內部信息技術系統以及我們當前或未來的戰略和其他第三方合作伙伴以及其他承包商和顧問的系統容易受到服務中斷或安全漏洞的影響，包括網絡攻擊、計算機病毒、勒索軟件、惡意軟件、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障。如果發生故障、事故或安全漏洞，並導致我們的運營或與我們簽約的第三方的運營中斷，可能會導致我們的計劃和業務運營的實質性中斷。我們可能無法獲取我們的商業祕密或其他專有信息，或者經歷其他中斷，這可能需要花費大量資源才能補救。例如，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
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我們還可能面臨信息系統和網絡中維護的信息(包括員工或其他人的個人信息)被盜用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失所造成的風險。外部方可能試圖侵入我們的系統或與我們簽約的第三方的系統，或強迫或以欺詐手段誘使我們的員工或此類第三方的員工披露敏感信息以訪問我們的數據。隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性不斷增加。儘管我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制，我們也有識別和緩解威脅的流程，但此類風險無法消除。此外，不能保證我們或與我們簽約的第三方會迅速發現任何此類破壞或安全漏洞，如果有的話。此外，這些系統、控制和流程的開發和維護費用高昂，需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得更加複雜而不斷監測和更新。如果任何中斷或安全漏洞導致與我們的技術或候選產品相關的數據或應用程序或其他數據或應用程序的丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的競爭地位和市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的信譽可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

與我們普通股相關的風險
如果我們的股票價格波動，我們的股東可能會遭受重大損失。
我們的股票價格一直在波動，而且可能會繼續波動。在2020年11月3日至2023年11月3日期間，我們普通股的收盤價從每股27.59美元的高位到每股1.06美元的低位不等。我們普通股的市場價格可能會因本“風險因素”部分列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素而受到廣泛波動的影響，包括：
•我們當前或未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果和時間，包括XMT-1660和XMT-2056；
•我們競爭對手產品的臨牀試驗結果；
•未能充分保護我們的商業祕密；
•我們籌集額外資本的條件或我們籌集資金的能力；
•開始或終止任何戰略合作或許可安排；
•監管動態，包括對我們的產品或我們競爭對手的產品採取的行動；
•財務狀況和經營業績的實際或預期波動；
•證券分析師發表關於我們或我們的競爭對手或我們的行業的研究報告；
•我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引；
•關鍵人員的增減；
•我們或我們的競爭對手的戰略決定，如收購、剝離、剝離、合資企業、戰略投資或業務戰略的變化，例如，我們在2023年7月宣佈的戰略優先順序調整；
•通過影響我們或本行業的立法或其他監管發展；
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•改變醫療保健支付制度的結構；
•投資者認為公司估值的波動與我們不相上下；
•我們(包括通過我們的自動櫃員機發售計劃)、我們的內部人士或其他股東出售我們的普通股；
•新聞界或投資界的投機行為；
•宣佈或預期將作出額外的融資努力；
•生物製藥股市場狀況的變化；以及
•總的市場和經濟條件的變化。
此外，股票市場歷來經歷了巨大的波動，特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性往往與該股票所代表的公司的經營業績無關。由於這種波動，股東可能無法以或高於他們購買股票的價格出售普通股。由於我們經營的是單一行業，我們特別容易受到這些因素的影響，因為這些因素會影響我們的行業或我們的產品，或者在較小程度上影響我們的市場。此外，由於這種波動，我們可能無法保持遵守納斯達克股票市場的上市要求。在過去，證券集體訴訟經常是在公司股價出現波動後對其提起的。這種類型的訴訟可能會導致鉅額費用，分散我們管理層的注意力和資源，還可能需要我們支付大量款項來履行判決或了結訴訟。
我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
我們預計，在可預見的未來，我們不會向普通股持有者支付任何現金股息。相反，我們計劃保留所有收益，以維持和擴大我們的業務。此外，我們的新信貸安排包含條款，任何未來的債務融資安排可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的額外條款。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資回報的唯一途徑。
我們修訂和重述的公司註冊證書、我們的第二次修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購將有利於我們的股東，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們的修訂和重述的公司註冊證書，經修訂、第二次修訂和重述的公司章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權的變更或我們管理層的變更，包括我們的股東可能從其股票中獲得溢價的交易。本公司經修訂及重述的公司註冊證書，以及經修訂及重述的第二次修訂及重述附例包括以下條文：
•授權“空白支票”優先股，無需股東批准即可由我們的董事會發行，可能包含投票權、清算、分紅和其他優於我們普通股的權利；
•創建一個分類的董事會，其成員交錯任職三年；
•明確規定股東特別會議只能由本公司董事會召開；
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•禁止股東在書面同意下采取行動；
•為股東在年度股東大會上的批准建立一個預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選；
•規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使不到法定人數；
•規定我們的董事只有在有理由的情況下才能被免職；
•明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積投票權；
•明確授權本公司董事會有權修改、更改或廢除本公司第二次修訂和重述的章程；以及
•需要我們普通股持有者的絕對多數票才能修訂我們修訂和重述的公司註冊證書中的特定條款，以及第二次修訂和重述的章程。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
我們修訂和重述的公司註冊證書，經修訂、第二次修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款，都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
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我們使用淨營業虧損和某些税收抵免結轉的能力可能會受到一定的限制。
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，由於從這些項目中實現收益的不確定性，我們沒有為每一年發生的淨營業虧損或NOL記錄所得税優惠。我們從一開始就招致了NOL。截至2022年12月31日，我們有大約432.8美元的聯邦NOL和大約365.3美元的州NOL。在432.8美元的聯邦NOL中，有3,410萬美元將在2037年之前的不同日期到期。剩餘的398.7美元和100萬美元的聯邦NOL不會到期。該州的NOL將在不同的日期到期，直到2042年。截至2022年12月31日，我們有聯邦和州研發税收抵免結轉約1740萬美元和510萬美元，這些抵免將在不同日期到期，直至2042年。根據税法，2018年和未來幾年發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法。此外，根據《國税法》第382條以及州法律的相應規定，如果一家公司在三年期間經歷了按價值計算其股權所有權發生超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性來抵銷變更後的收入或税收的能力可能會受到限制。我們過去發行的股票以及我們股票所有權的其他變化可能導致了本準則第382節所指的所有權變更；因此，我們變更前的NOL可能受到第382節的限制。如果我們確定我們沒有經歷所有權變更，美國國税局可能會質疑我們的分析，我們使用NOL抵消應税收入的能力可能會受到法典第382條的限制。我們股票所有權的未來變化，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致根據守則第382條的所有權變化，進一步限制我們使用NOL的能力。根據州法律，我們的NOL也可能受到損害。因此，我們可能無法利用我們的NOL的實質性部分。我們已經確定，自公司成立以來，所有權發生了變化，某些NOL和研發税收抵免結轉將受到限制。我們也可能發生了隨後的所有權變更。此外，我們利用NOL和研發税收抵免結轉的能力取決於我們能否實現盈利和產生美國聯邦應税收入。自我們成立以來，我們已經發生了淨虧損，並預計至少在未來幾年內，我們將繼續遭受重大虧損；因此，我們不知道我們何時才能產生使用我們的NOL所需的美國聯邦應税收入。由於最終實現這些資產未來收益的不確定性，我們已經記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值準備金。
税法或其實施或解釋的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
税法的變化可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。經CARE法案修訂的《税法》對《税法》進行了重大修訂。除其他事項外，税法包含了對公司税的重大變化，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，並將NOL對2017年12月31日之後開始的納税年度產生的虧損的扣除額限制在本年度應納税所得額的80%，儘管任何此類NOL都可以無限期結轉。此外，從2022年開始，税法取消了目前扣除研發支出的選擇，並要求企業在五年內將其資本化和攤銷。
除了CARE法案，作為國會應對新冠肺炎疫情的一部分，2020年和2021年頒佈了包含税收條款的經濟救濟立法。2022年8月簽署成為法律的愛爾蘭共和軍還引入了新的税收條款，包括對上市公司的某些股票回購徵收1%的消費税。1%的消費税一般適用於上市公司(或其某些附屬公司)從公司股東手中收購股票，以換取金錢或其他財產(公司本身的股票除外)，但有極低限度的例外。因此，消費税可能適用於非傳統股票回購的某些交易。
税法、愛爾蘭共和軍和其他立法下的監管指導正在並將繼續進行，這些指導最終可能會增加或減少它們對我們的業務和財務狀況的影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守税法、愛爾蘭共和軍和其他税收立法。
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我們修訂和重述的公司註冊證書經修訂後，指定特拉華州內的州或聯邦法院為我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
本公司經修訂及重述的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院將成為以下事宜的專屬法院：(1)代表本公司提起的任何衍生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱違反本公司任何董事、高級職員或其他僱員對本公司或本公司股東所負受信責任的訴訟；(3)根據DGCL、經修訂及重述的公司註冊證書或本公司第二修訂及重述附例的任何條文而產生的針對本公司的任何訴訟；(4)任何解釋、適用、執行或決定我們經修訂和重述的公司註冊證書(經修訂或第二次修訂和重述)的有效性，或(3)(1)執行或確定(2)經修訂和重述的公司章程或(5)任何其他主張受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的訴訟，在每一案件中，均受大法官法院對被指定為其中被告的不可或缺的各方擁有屬人管轄權的管轄。任何人士或實體購買或以其他方式取得本公司股本股份的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司經修訂及重述的上述公司註冊證書的規定。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的這些條款不適用於一種或多種指定類型的訴訟或法律程序，或無法對其執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
這一排他性法院條款不適用於為執行1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)所產生的義務或責任而提起的訴訟，該法規定了聯邦法院的專屬管轄權。然而，它可以適用於專屬法院條款中列舉的一個或多個類別的訴訟，並主張根據修訂後的1933年證券法或證券法提出的索賠，只要證券法第22條規定聯邦法院和州法院對所有提起的訴訟具有同時管轄權，以執行證券法或其規則和法規下的任何義務或責任，前提是關於證券法下的索賠，我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和法規的遵守。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們業務的一位或多位分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能導致我們的股價下跌。
我們總流通股的一部分可能在不久的將來出售給市場，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或市場上認為持有大量普通股的人打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
我們基本上已經登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股。這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售，一旦授予，受適用於關聯公司的數量限制。如果這些額外的股票中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。

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一般風險因素
根據修訂後的1933年證券法，我們是一家“較小的報告公司”，如果我們決定利用適用於較小的報告公司的各種報告要求的某些豁免，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。
只要我們有資格成為一家“較小的報告公司”，我們就可以選擇利用適用於其他不是“較小的報告公司”的其他上市公司的各種報告和其他要求的某些豁免，包括但不限於減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及以後遵守某些新披露義務的生效日期。此外，只要我們既不被認為是大型加速申報機構，也不被認為是加速申報機構，我們將繼續使用豁免，不遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或薩班斯-奧克斯利法案的審計師認證要求。如果我們有(I)非關聯公司在本會計年度第二季度最後一個營業日持有的公開流通股不到2.5億美元，或(Ii)最近結束的會計年度的年收入不到1億美元，截至本財年第二季度最後一個營業日的公開流通股不到7億美元，我們仍將是一家規模較小的報告公司。
如果我們有資格並確實依賴於規模較小的報告公司可獲得的豁免，我們無法預測投資者是否會因為我們可能或確實依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
不利的全球經濟或地緣政治條件可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟總體狀況、地緣政治考慮和全球金融市場狀況的不利影響，包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化以及不確定性。例如，全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和混亂。我們不能向股東保證，全球信貸和金融市場的惡化不會對我們的股票價格、我們目前的現金等價物或投資組合或我們實現融資目標的能力產生負面影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。經濟疲軟或下滑，也可能給我們的臨牀開發活動中涉及的供應商和供應商帶來壓力。
此外，2022年2月開始的俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突和全球反應，包括美國和其他國家實施制裁，以及以色列和哈馬斯之間的戰爭，可能會造成或加劇我們業務面臨的風險。我們已經評估了我們的運營、供應商合同和臨牀試驗安排，目前我們預計這些衝突不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。然而，如果這些敵對行動持續、升級或擴大，我們在本報告中確定的其他風險可能會加劇。例如，如果我們的供應安排或臨牀地點因擴大制裁或我們有業務或關係的國家的參與而中斷，我們的業務可能會受到實質性幹擾。此外，國家支持的網絡攻擊的使用可能會擴大，作為衝突的一部分，這可能會對我們維護或加強網絡安全和數據保護措施的能力產生不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟、地緣政治氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
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目錄表
我們或我們所依賴的第三方可能會受到嚴重災難的不利影響。
任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣狀況、醫療疫情、電力短缺、通訊故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們與之簽約的第三方的設施，可能會對我們的業務運營能力產生重大和不利的影響，並可能對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。失去對這些設施或運營的訪問可能會導致成本增加、我們當前或未來候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷相當長一段時間。
我們不能保證在發生嚴重災難或類似事件時，我們維持的保險金額將足以彌補任何損害和損失。如果我們的工廠或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的時間，我們的任何或所有研發計劃和商業化努力都可能受到損害。

第二項：股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。

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目錄表
項目6.所有展品。
展品編號描述
3.1
截至2023年6月8日，第五次修訂和重新修訂的公司註冊證書(通過引用2023年6月9日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件3.1併入)。
3.2
第二次修訂和重新修訂的章程(通過引用本公司於2023年3月31日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.1併入)。
10.1*†
Mersana治療公司和Janssen Biotech公司之間於2023年7月14日簽署的研究合作和許可協議(2022年2月2日生效)的第1號修正案。
10.2*†
Mersana治療公司和Janssen生物技術公司之間於2023年9月25日簽署的研究合作和許可協議(2022年2月2日生效)的第2號修正案。
10.3*
退休和分居協議，日期為2023年9月5日，由Mersana治療公司和Anna Protopapas公司簽署。
10.4*
Mersana治療公司和Martin Huber之間的邀請函，日期為2023年9月5日
10.5*
默薩納治療公司和Arvin Yang之間的信件協議，日期為2023年9月6日
31.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
31.2
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。
32.1#
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。
101.INS
內聯XBRL實例文檔
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104
封面交互數據文件-封面XBRL標籤嵌入內聯XBRL文檔(包含在附件101中)。
*現送交存檔。
根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展品的†部分已被省略。
#本10-Q表格季度報告所附附件32.1的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得通過引用將其納入公司根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Mersana治療公司
日期：2023年11月7日發信人：
/發稿S/馬丁·胡貝爾
馬丁·胡貝爾，醫學博士。
總裁與首席執行官
(首席行政主任及獲授權簽署人)
日期：2023年11月7日發信人：/s/Brian DeSchuytner
布萊恩·德舒伊特納
高級副總裁、首席運營官兼首席財務官
(首席財務官)

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