根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） | |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） | |
每個班級的標題 |
交易 符號 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
| ☒ | 加速過濾器 | ☐ | ||||
非加速 申報者 |
☐ | 規模較小的申報公司 | ||||
| 新興成長型公司 | ||||||
目錄
| 物品 |
描述 | 頁面 | ||||
| 第一部分財務信息 | 3 | |||||
| 第 1 項。 |
財務報表（未經審計）： | 3 | ||||
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | |||||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表 | 4 | |||||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的綜合虧損簡明合併報表 | 5 | |||||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表 | 6 | |||||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 | 7 | |||||
| 簡明合併財務報表附註 | 8 | |||||
| 第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 21 | ||||
| 第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 | 28 | ||||
| 第 4 項。 |
控制和程序 | 28 | ||||
| 第二部分。其他信息 | 29 | |||||
| 第 1 項。 |
法律訴訟 | 29 | ||||
| 第 1A 項。 |
風險因素 | 29 | ||||
| 第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 29 | ||||
| 第 3 項。 |
優先證券違約 | 30 | ||||
| 第 4 項。 |
礦山安全披露 | 30 | ||||
| 第 5 項。 |
其他信息 | 30 | ||||
| 第 6 項。 |
展品 | 30 | ||||
| 簽名 | 32 | |||||
2
第 1 項。 |
財務報表。 |
9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權 |
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總資產 |
$ | $ | ||||||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
$ | $ | ||||||
應計費用 |
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租賃責任 |
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流動負債總額 |
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長期負債： |
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扣除折扣後的應付貸款 |
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租賃責任 |
||||||||
長期負債總額 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，面值 $ |
||||||||
普通股，面值 $ |
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額外 實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
$ | $ | ||||||
截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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收入： |
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總收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
利息收入 |
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利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
每股普通股淨虧損： |
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普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
已發行普通股的基本和攤薄後加權平均數 |
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截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 其他綜合收益（虧損）： |
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| 未實現虧損 可供出售 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
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| 綜合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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額外 付費 資本 |
累積的 其他 綜合的 收入（虧損） |
累積的 赤字 |
總計 股東會 公正 |
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優先股 |
普通股 |
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股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
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| 截至2022年12月31日的餘額 |
$ | — | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
| 向關聯方出售普通股和行使普通股期權，扣除交易成本 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 與服務股票期權相關的薪酬支出 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 有價證券的未實現虧損 |
— | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 赫拉克勒斯搜查令 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
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| 截至2023年3月31日的餘額 |
$ | — | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
| 在股票發行中發行普通股，不包括向關聯方，扣除交易成本 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 向關聯方出售普通股和行使普通股期權，扣除交易成本 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 與服務股票期權相關的薪酬支出 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 有價證券的未實現虧損 |
— | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 赫拉克勒斯搜查令 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
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| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
$ | — | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
| 在股票發行中發行普通股，不包括向關聯方，扣除交易成本 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 向關聯方出售普通股和行使普通股期權，扣除交易成本 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 與服務股票期權相關的薪酬支出 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 有價證券的未實現虧損 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 赫拉克勒斯搜查令 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
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| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
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| 截至2021年12月31日的餘額 |
$ | — | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
| 與服務股票期權相關的薪酬支出 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 有價證券的未實現虧損 |
— | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
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| 截至2022年3月31日的餘額 |
$ | — | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
| 與服務股票期權相關的薪酬支出 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 有價證券的未實現虧損 |
— | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 赫拉克勒斯搜查令 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
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| 截至2022年6月30日的餘額 |
$ | — | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
| 與服務股票期權相關的薪酬支出 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 有價證券的未實現虧損 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
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| 2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
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九個月已結束 9月30日 |
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2023 |
2022 |
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| 來自經營活動的現金流： |
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| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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| 股票薪酬支出 |
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| 折舊和攤銷費用 |
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| 債務發行成本和折扣的攤銷 |
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| 運營資產和負債的變化： |
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| 預付費用和其他流動資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 應付賬款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 應計費用 |
( |
) | ||||||
| 應計利息，扣除投資到期時收到的利息 |
( |
) | ( |
) | ||||
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| 用於經營活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
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| 來自投資活動的現金流： |
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| 購買有價證券 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 有價證券的銷售和到期 |
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| 扣除處置後的財產和設備購置 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
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| 由（用於）投資活動提供的淨現金 |
( |
) | ||||||
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| 來自融資活動的現金流： |
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| 股票發行收益，不包括關聯方，扣除交易成本 |
||||||||
| 出售關聯方股票和行使普通股期權的收益，扣除交易成本 |
||||||||
| 發放應付貸款的收益 |
||||||||
| 支付債務發行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
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| 融資活動提供的淨現金 |
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| |
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| 現金和現金等價物的淨增加（減少） |
( |
) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 |
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| 期末的現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
| |
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| 現金流信息的補充披露： |
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| 獲取 使用權 |
$ | $ | ||||||
截至9月30日仍未付清 |
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2023 |
2022 |
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普通股期權 |
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限制性庫存單位 |
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其他股票類獎勵 |
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優先股 |
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認股證 |
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2023年9月30日 |
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成本 |
未實現 收益 |
未實現 損失 |
公平 價值 |
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現金和現金等價物： |
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現金（等級 1） |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
貨幣市場基金（第 1 級） |
— | — | ||||||||||||||
內部到期的公司債務證券 |
— | — | ||||||||||||||
現金和現金等價物總額 |
— | — | ||||||||||||||
有價證券： |
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內部到期的公司債務證券 |
( |
) | ||||||||||||||
美國政府和政府贊助的實體將在該期限內到期 |
— | ( |
) | |||||||||||||
美國政府和政府贊助的實體將在該期限內到期 |
— | ( |
) | |||||||||||||
現金、現金等價物和有價證券總額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||
2022年12月31日 |
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成本 |
未實現 收益 |
未實現 損失 |
公平 價值 |
|||||||||||||
現金和現金等價物： |
||||||||||||||||
現金（等級 1） |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
貨幣市場基金（第 1 級） |
— | — | ||||||||||||||
現金和現金等價物總額 |
— | — | ||||||||||||||
有價證券： |
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內部到期的公司債務證券 |
( |
) | ||||||||||||||
現金、現金等價物和有價證券總額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||
9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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合同研究組織成本 |
$ | $ | ||||||
其他與臨牀研究相關的費用 |
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製造業和藥品供應 |
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薪酬和福利 |
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專業費用 |
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其他 |
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應計負債總額 |
$ | $ | ||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的時期： |
金額 |
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2023 年（剩餘三個月） |
$ | |||
2024 |
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2025 |
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此後 |
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| $ | ||||
減去代表利息的金額 |
( |
) | ||
減少未攤銷的折扣 |
( |
) | ||
扣除折扣後的應付貸款 |
$ | |||
股份 |
加權 平均運動量 價格 |
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| 截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
$ | |||||||
| 授予的期權 |
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| 行使的期權 |
( |
) | ||||||
| 期權已取消 |
( |
) | ||||||
| |
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| 截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 |
$ | |||||||
| |
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|
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| 2023 年 9 月 30 日可行使 |
$ | |||||||
截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 按獎勵類型劃分的股票薪酬支出： |
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| 股票期權 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 限制性庫存單位 |
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| 其他股票類獎勵 |
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| 股票薪酬支出總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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| 按細列項目分列的股票薪酬支出的影響： |
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| 研究和開發 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 |
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| 淨虧損中包含的股票薪酬支出總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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| • | 預期或估計的未來業績，包括與我們的未來經營業績和財務狀況相關的風險和不確定性； |
| • | 我們未來可能或假設的運營和開支業績、業務戰略和計劃（包括 前美國 啟動/合作計劃）、資本需求和融資計劃，包括產生債務和遵守與作為代理人和貸款人的Hercules Capital, Inc. 簽訂的貸款和擔保協議下的債務契約、市場趨勢、市場規模、競爭地位、行業環境和潛在的增長機會等； |
| • | 我們有能力在必要時推遲某些研究活動和相關臨牀費用； |
| • | 假設獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，我們預計將通過resmetirom的商業推出來支付運營開支的資源和充足的資金； |
| • | 我們的臨牀試驗，包括預期的披露時間、試驗數據的展示或結果， |
| • | 研發活動以及與我們的主要候選產品resmetirom（前身為 MGL-3196）， 包括預計的市場規模、行業領導地位和患者治療估計 不含酒精 脂肪性肝炎（“NASH”）和非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）患者， |
| • | 預計的未來臨牀里程碑事件的時間和完成情況，包括入組、其他研究、 頂線 數據和開放標籤投影， |
| • | 對於嚴重肝纖維化（F2/F3）的NASH患者，Resmetirom有可能成為一種具有成本效益的專業療法， |
| • | 向美國食品藥品管理局提交H小節（加速批准用於嚴重或危及生命的疾病的新藥）的計劃、目標和時機， |
| • | NASH肝纖維化患者和代償性肝硬化NASH患者獲得瑞司美替隆加速或全面批准的預測或目標， |
| • | 我們對瑞斯美替羅的主要和關鍵次要研究終點，以及實現此類終點和預測的可能性，包括NASH分辨率、安全性、纖維化治療、心血管效應和使用瑞斯美替羅進行脂質治療， |
| • | resmetirom 的最佳劑量水平以及對 resmetirom 潛在的 NASH 或 NAFLD 以及對患者潛在益處的預測，包括未來的 NASH 分辨率、安全性、纖維化治療、心血管影響、脂質治療和/或生物標誌物效應， |
| • | 我們有能力滿足患有嚴重肝纖維化的NASH患者未得到滿足的需求， |
| • | resmetirom 的潛在療效和安全性 非肝硬化 NASH 患者和肝硬化 NASH 患者， |
| • | resmetirom 有可能成為 一流的 率先上市 |
| • | 在我們擴大resmetirom臨牀開發計劃和商業開發計劃之際，預期或估計的未來運營和支出業績，以及我們的長期流動性預期； |
| • | 前美國 啟動/合作計劃， |
| • | 開發證明其效用的臨牀證據的能力 非侵入性 篩查和診斷 NASH 和/或 NAFLD 患者的工具和技術， |
| • | 使用 resmetirom 減少肝臟脂肪的預測力，測量方法為 非侵入性 關於NASH分辨率和/或纖維化減少或改善的測試，以及resmetirom對NASH或NAFLD患者風險狀況的潛在益處， |
| • | NASH 和/或 NAFLD 患者的肝臟脂肪、肝容量變化或 MAST 評分的預測能力， |
| • | 利用 resmetirom 或改進 NASH 分解和/或肝纖維化減少的預測能力 非侵入性 測試，包括使用 ELF、FibroScan、MRE 和/或 MRI-PDFF， |
| • | 的預測能力 非侵入性 一般的測試，包括用於診斷 NASH、監測患者對 resmetirom 的反應或招募和進行 NASH 臨牀試驗， |
| • | 市場對我們產品的需求和接受度， |
| • | 新產品的研究、開發和商業化， |
| • | resmetirom 有可能成為其他疾病適應症的有效治療方法， |
| • | 獲得和維持監管部門的批准，包括但不限於潛在的監管延誤或拒絕， |
| • | 與實現我們的臨牀研究目標相關的風險，包括但不限於我們實現與患者數量（包括足夠的安全數據庫）有關的入組目標的能力、研究的結果目標和/或時間目標、入組的任何延遲或失敗、不良安全事件的發生，以及成功進行比我們過去的試驗規模大得多且患者疾病狀態不同的試驗的風險， |
| • | 網絡攻擊和其他安全事件對我們的運營或業務的潛在影響； |
| • | 我們繼續依賴第三方合同製造商來製造我們的候選產品，包括resmetirom， |
| • | 與 resmetirom 行動機制的影響以及我們實現業務和業務發展目標以及實現任何此類交易的預期收益的能力相關的風險，以及 |
| • | 上述任何一項所依據的假設。 |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。 |
本10-Q表季度報告其他地方包含的合併財務報表以及本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，應與截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表和附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，這兩者均包含在我們的10-K表年度報告中。除歷史信息外，本討論和分析還包含經修訂的1933年《證券法》第27A條或《證券法》以及經修訂的1934年《證券交易法》或交易法第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定性，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。正如本報告 “關於前瞻性陳述的警示説明” 下披露的那樣，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告、本10-Q表季度報告和截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告中包含的 “關於前瞻性陳述的警示説明” 和 “風險因素” 部分中討論的因素。我們的經營業績不一定代表整個財年或未來任何其他時期可能出現的業績。
關於 Madrigal Pharmicals, Inc
我們的重點。我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，致力於為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）提供新療法。我們的主要候選產品 resmetirom 是一種專有的、以肝臟為導向的選擇性甲狀腺激素受體-β，或 thr-β，正在開發一種用於治療NASH的每天一次的口服藥丸的激動劑。
我們的患者市場機會。NASH 是非酒精性脂肪肝病（簡稱 NAFLD）的一種嚴重炎症形式。NASH 可能發展為肝硬化或肝衰竭，需要進行肝移植，還可能導致肝癌。NASH發展到終末期肝病將很快超過所有其他需要肝移植的肝衰竭原因。一旦患有NASH的患者出現嚴重的肝纖維化（F2/F3），肝臟相關死亡的風險就會大大增加。
我們完成的研究。對於NASH，我們在一項使用resmetirom的2期臨牀試驗中招收了125名患者。我們實現了 12 周該2期臨牀試驗的主要終點並於2017年12月公佈了結果，我們在2018年5月2期臨牀試驗結束時報告了為期36周的積極結果。我們還完成了 36 周，對來自我們2期臨牀試驗的31名參與NASH患者的開放標籤延伸研究，其中包括在主要研究中接受安慰劑治療的14名患者。
2019 年 12 月 18 日，我們宣佈我們已開放註冊 MAESTRO-NAFLD-1， 52 周，非侵入性、多中心、雙盲、安慰劑對照的3期臨牀研究，對從美國各地招募的活檢確認或推測為NASH的患者。關鍵終點是安全的，包括安全性生物標誌物。次要終點包括低密度脂蛋白膽固醇、脂質生物標誌物、 MRI-PDFF，NASH和纖維化生物標誌物。除連續肝活檢外，研究方案與MAESTRO-NASH研究（下文 “——我們正在進行的和計劃中的研究” 下討論）類似，resmetirom的劑量為80毫克或100毫克或安慰劑。該研究的入組目標已超額完成，總共約有1300名患者入組。使用非侵入性措施，MAESTRO-NAFLD-1 旨在提供增量安全信息以支持 NASH 適應症，並提供有關臨牀相關關鍵次要療效終點的更多數據，以更好地表徵 resmetirom 對心血管和肝臟相關終點的潛在臨牀益處。2021 年 11 月，我們報告了來自開放標籤的數據 非肝硬化MAESTRO-NAFLD-1 的分支，2022 年 1 月，我們宣佈我們實現了雙盲部分的主要和次要終點 MAESTRO-NAFLD-1。
對180名早期（補償良好）的NASH肝硬化患者進行了另一項開放標籤的積極治療組。在 MAESTRO-NAFLD-1 開放標籤組中，Resmetirom 在補償性良好 NASH 肝硬化患者中是安全的，耐受性良好。正如在非肝硬化性NASH患者中觀察到的那樣，在治療開始時出現了輕微的胃腸道不良事件。減少了 Resmetirom LDL-C，其他致動脈粥樣硬化的脂質和脂蛋白，以及NASH肝硬化患者的核磁共振成像-PDFF，肝臟和脾臟體積也減少了。
我們正在進行和計劃中的研究。2019年3月28日，我們宣佈已啟動MAESTRO-NASH，這是一項在NASH進行的3期試驗，其口服甲狀腺激素受體β選擇性激動劑瑞司美替羅每天服用一次。這項雙盲、安慰劑對照的研究正在美國和世界其他地區的220多個地點進行。MAESTRO-NASH是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，用於治療經肝活檢確診的NASH患者，於2019年3月啟動。該研究的H小節部分招收了1,000多名經活檢驗證的NASH（其中大多數患有嚴重的肝纖維化（F2/F3））的患者，隨機分配 1:1:1，每天接受一次瑞司美替龍 80 mg、resmetirom 100 mg 或安慰劑。治療52周後，進行第二次肝活檢。活檢的兩個主要代理終點是 NASH 分辨率 ≥ 2 點積分NAS（NAFLD 活性評分）降低，纖維化沒有惡化或纖維化降低 1 個百分點，NAS 沒有惡化。完成任一小學
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端點被視為成功的試驗結果。關鍵的輔助端點是降低 LDL-C。所有參加MAESTRO-NASH研究的患者（約1,750人）在首次治療後繼續接受治療 52 周治療期長達 54 個月，用於累積和測量肝臟臨牀結果事件，包括活檢後進展為肝硬化（52 周和 54 個月）、肝失代償事件，以及全因死亡率。2022 年 12 月，我們報告了該研究的 H 小節部分的主要結果：瑞司美替隆與安慰劑相比，每日口服劑量均達到了兩個主要終點，分別為 80 mg 和 100 mg，詳見我們的《年度報告》中的 “-主要進展” 10-K截至2022年12月31日的財年。
2021 年 7 月 13 日，我們宣佈在計劃的 52 周開放標籤積極治療延期研究中首位患者給藥 MAESTRO-NAFLD-1,命名為 Maestro-nafld-Open Label 擴展程序 (OLE)。OLE 研究允許完成 MAESTRO-NAFLD-1 的患者同意使用 resmetirom 進行 52 周的積極治療，這使得兩種被分配使用安慰劑的患者均可接受這種治療 MAESTRO-NAFLD-1還有在 MAESTRO-NAFLD-1 中服用 resmetirom 的患者。
2022年8月，Madrigal啟動了MAESTRO-NASH-COMUTESS，這是一項針對大約700名早期NASH肝硬化患者的隨機雙盲安慰劑對照研究，允許對肝失代償事件的進展進行無創監測。預計將取得積極的結果，將支持全面批准用於非肝硬化NASH的resmetirom，從而有可能加快獲得全面批准的時間表。此外，這項研究有可能支持在補償性良好的NASH肝硬化患者中使用resmetirom的額外適應症。
主要進展
2023 年 9 月，Madrigal 宣佈我們已開始公開承銷發行普通股和購買普通股的預融資認股權證（“發行”）。本次發行已於 2023 年 10 月結束。我們獲得的總收益總額為5億美元。扣除費用和佣金後，我們的淨收益為4.720億美元。我們打算將本次發行的淨收益用於我們的臨牀和商業活動，為瑞司美羅在美國的潛在上市做準備，並用於一般公司用途，包括但不限於研發支出、臨牀試驗支出、藥物物質和藥物產品的製造和供應、新技術的潛在收購或許可、資本支出和營運資金。
同樣在2023年9月，馬德里加爾宣佈我們的董事會（“董事會”）任命威廉·西博爾德為公司的總裁兼首席執行官。由於這項任命，董事會的人數增加到九人，西博爾德先生也被任命為董事會成員。在西博爾德先生成立之日，他從保羅·弗裏德曼手中接過公司首席執行官的職責和責任，保羅·弗裏德曼自2016年7月起擔任首席執行官。弗裏德曼博士繼續以公司董事的身份在董事會任職。
此外，2023年9月，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）通知Madrigal，它已接受我們用於治療伴有肝纖維化的NASH成人患者的瑞司美替隆的新藥申請（“NDA”）進行審查，並授予優先審評資格。美國食品藥品管理局已將處方藥使用者費用法（“PDUFA”）的日期定為2024年3月14日，即FDA打算完成審查並對NDA採取行動的目標日期。美國食品藥品管理局在2023年9月的信函中指出，它目前不打算舉行諮詢委員會會議來討論我們的申請。
2023年4月，Madrigal宣佈，resmetirom已獲得美國食品藥品管理局的突破性療法認證，用於治療NASH肝纖維化患者。突破性療法指定過程旨在加快治療嚴重或危及生命的疾病的藥物的開發和審查。突破性療法指定標準要求有初步的臨牀證據，證明該藥物可能比現有療法在至少一個具有臨牀意義的終點上有實質性改善，或者如果沒有可用的療法，則比安慰劑有顯著改善。獲得 “突破療法” 稱號的藥物有資格就有效的藥物開發計劃和由美國食品藥品管理局高級管理人員參與的組織承諾獲得更深入的指導。
同樣在2023年4月，Madrigal宣佈3期MAESTRO-NASH活檢試驗的結果部分已完成註冊。根據該研究54個月的長期臨牀結果部分的招生目標，MAESTRO-NASH研究的招生目標已截止約1,750名患者。
演示基礎
研究與開發費用
研發費用主要包括與我們的研究活動相關的成本，包括候選產品的臨牀前和臨牀開發。我們將研發費用按實際支出支出。我們與臨牀研究組織簽訂合同，在臨牀項目經理的監督下，在商定的預算下管理每項研究的臨牀試驗。我們將不可退還的商品和服務預付款記入賬户，這些預付款將用於未來的研究和
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開發活動作為已提供服務或收到貨物時的支出。製造費用包括與藥物配方開發和臨牀藥物生產相關的成本。我們不按項目跟蹤員工和設施相關的研發成本，因為我們通常在多個研發項目中使用員工和基礎設施資源。我們認為，此類費用的分配是任意的，沒有意義。
我們的研發費用主要包括：
| • | 工資和相關費用，包括股票薪酬； |
| • | 支付給臨牀試驗場所、合同研究組織、實驗室、數據庫軟件和進行臨牀試驗的顧問的外部費用； |
| • | 與開發和生產非臨牀和臨牀試驗用品相關的費用，包括向合同製造商支付的費用； |
| • | 與臨牀前研究相關的費用； |
| • | 與遵守藥物開發監管要求相關的費用；以及 |
| • | 其他分配費用，包括設備和其他用品折舊的直接和分配費用。 |
我們預計，在可預見的將來，在我們開展臨牀研究項目、製造和毒理學研究時，將繼續產生與開發活動相關的鉅額費用。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品的開發成本更高，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加，藥物製造要求增加，以及致癌性研究等後期毒理學研究。在 2023 年和 2022 年，我們的研發費用逐年增加，我們預計我們的研發費用將來可能會增加。進行獲得監管部門批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。每種候選產品的成功概率受多種因素的影響，包括臨牀前數據、臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。因此，我們可能永遠無法成功獲得任何候選產品的市場批准。
我們的臨牀開發項目和研究計劃的完成日期和成本可能因當前和未來的每種候選產品而有很大差異，很難預測。因此，我們目前無法確定在開發候選產品方面將產生的成本。我們預計，我們將根據研究的科學成功、正在進行的和未來的臨牀試驗的結果、與項目或潛在候選產品有關的潛在合作協議，以及對每種當前或未來候選產品的商業潛力的持續評估，決定應尋求哪些項目和候選產品以及向每個項目和候選產品提供多少資金。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括員工的工資、福利和股票薪酬支出、管理成本、與獲得和維護我們的專利組合相關的成本、會計、審計、諮詢和法律服務的專業費用以及分配的管理費用。
我們預計，隨着我們擴大運營活動、為商業化做準備、維護和擴大我們的專利組合，以及與上市公司和維持交易所上市和美國證券交易委員會要求的遵守相關的額外成本，未來我們的一般和管理費用將增加。我們預計，這些潛在的增長可能包括管理成本、律師費、會計費、董事和高級管理人員責任保險費以及與投資者關係相關的費用。
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估計和判斷，這些估計和判斷會影響截至財務報表之日報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與應計研發費用和股票薪酬支出相關的估算和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及其他各種被認為在這種情況下合理的因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些因素在其他來源中並不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。與我們在2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的相比，在截至2023年9月30日的九個月中，我們的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有重大變化。
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運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月
下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月未經審計的經營業績對比（以千計）：
| 截至9月30日的三個月 | 增加/（減少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| 研究和開發費用 |
$ | 70,951 | $ | 68,271 | 2,680 | 4 | % | |||||||||
| 一般和管理費用 |
27,583 | 12,141 | 15,442 | 127 | % | |||||||||||
| 利息（收入） |
(3,298 | ) | (717 | ) | 2,581 | 360 | % | |||||||||
| 利息支出 |
3,504 | 1,502 | 2,002 | 133 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
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| $ | 98,740 | $ | 81,197 | 17,543 | 22 | % | ||||||||||
收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們沒有收入。
研究與開發費用
截至2023年9月30日的三個月，我們的研發費用為7,100萬美元，而2022年同期為6,830萬美元。2023年期間，研發費用增加了270萬美元，這主要是由於與我們的3期臨牀試驗相關的額外活動，包括MAESTRO-NASH結果、員工人數的增加以及股票薪酬支出的增加。隨着我們推進 resmetirom 的臨牀和臨牀前開發計劃，我們預計，我們的研發費用將增加。
一般和管理費用
在截至2023年9月30日的三個月中，我們的一般和管理費用為2760萬美元，而2022年同期為1,210萬美元。2023年期間，一般和管理費用增加了1,540萬美元，這主要是由於商業準備活動的增加，包括員工人數的相應增加，以及股票薪酬支出的增加。我們認為，隨着時間的推移，隨着我們為商業化和擴大運營活動做準備，我們的一般和管理費用可能會增加，這可能會導致我們的員工、諮詢服務和支持這些工作所需的相關管理費用增加。
利息收入
截至2023年9月30日的三個月，我們的淨利息收入為330萬美元，而2022年同期為70萬美元。利息收入的增加主要是由於2023年本金餘額和利率的增加。
利息支出
截至2023年9月30日的三個月，我們的利息支出為350萬美元，而2022年同期為150萬美元。利息支出的增加主要是由於在此期間與赫拉克勒斯簽訂的貸款機制下的未償本金餘額增加。
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月
下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中未經審計的經營業績對比（以千計）：
| 截至9月30日的九個月 | 增加/（減少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| 研究和開發費用 |
$ | 201,710 | $ | 174,699 | 27,011 | 15 | % | |||||||||
| 一般和管理費用 |
61,610 | 33,573 | 28,037 | 84 | % | |||||||||||
| 利息（收入） |
(10,625 | ) | (1,109 | ) | 9,516 | 858 | % | |||||||||
| 利息支出 |
8,741 | 2,282 | 6,459 | 283 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
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| $ | 261,436 | $ | 209,445 | 51,991 | 25 | % | ||||||||||
收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們沒有收入。
研究與開發費用
在截至2023年9月30日的九個月中，我們的研發費用為2.017億美元，而2022年同期為1.747億美元。2023年期間，研發費用增加了2700萬美元，這主要是由於與我們的3期臨牀試驗相關的額外活動，包括MAESTRO-NASH結果、員工人數的增加以及股票薪酬支出的增加。隨着我們推進 resmetirom 的臨牀和臨牀前開發計劃，我們預計，我們的研發費用將增加。
一般和管理費用
在截至2023年9月30日的九個月中，我們的一般和管理費用為6,160萬美元，而2022年同期為3,360萬美元。2023年期間，一般和管理費用增加了2,800萬美元，這主要是由於商業準備活動的增加，包括員工人數的相應增加，以及股票薪酬支出的增加。我們認為，隨着時間的推移，隨着我們為商業化和擴大運營活動做準備，我們的一般和管理費用可能會增加，這可能會導致我們的員工、諮詢服務和支持這些工作所需的相關管理費用增加。
利息收入
在截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨利息收入為1,060萬美元，而2022年同期為110萬美元。利息收入的增加主要是由於2023年本金餘額和利率的增加。
利息支出
在截至2023年9月30日的九個月中，我們的利息支出為870萬美元，而2022年同期為230萬美元。利息支出的增加主要是由於在此期間與赫拉克勒斯簽訂的貸款機制下的未償本金餘額增加。
流動性和資本資源
自成立以來，我們已經蒙受了鉅額淨虧損，我們的運營資金主要來自發行普通股、優先股股票、發行預融資認股權證、根據與大力神的貸款機制進行借款、發行可轉換債務以及與Synta Pharmicals Corp. 合併的收益。我們最重要的資本用途涉及員工（包括臨牀、科學、運營、財務和管理人員）的工資和福利，以及外部研究和開發費用，例如與我們的候選產品相關的臨牀試驗和臨牀前活動。
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為2.324億美元，而截至2022年12月31日為3.588億美元，這一減少歸因於運營資金，但部分抵消了來自與Hercules的貸款額度、行使股票期權的收益以及與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）簽訂的市場銷售協議所得的6500萬美元。2023 年 10 月，我們完成了公開募股，並額外獲得了4.720億美元的淨現金收益。我們的現金和投資餘額存放在各種計息工具中，包括美國政府機構的債務、美國國債證券、公司債務證券和貨幣市場基金。超出即時需求的現金將根據我們的投資政策進行投資，以期保持資本和流動性。
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我們預計，在可預見的將來，將繼續出現營業虧損。儘管未來我們的現金使用率可能會增加，特別是用於支持我們的產品開發和臨牀試驗工作以及商業化準備，但我們認為，從本文所列財務報表發佈之日起，我們的可用現金資源足以為過去一年的運營提供資金。我們未來的長期流動性需求將是巨大的，將取決於許多因素。為了滿足未來的長期流動性需求，並保持對某些貸款機制契約的合規，我們可能需要籌集額外資金，通過股權或債務融資、合作、夥伴關係或其他戰略交易為我們的運營提供資金。我們會定期考慮籌款機會，並可能根據包括市場狀況和我們的運營計劃在內的各種因素不時決定籌集資金。如有需要，可能無法按照我們可接受的條件提供額外資金，或者根本無法提供額外資金。出於流動性考慮，如有必要，我們還能夠將某些研究活動和相關的臨牀費用以及商業準備投資推遲到這些擔憂得到緩解之日為止。如果沒有足夠的資金，或者潛在資金來源的條件不利，我們的業務和開發候選產品的能力將受到損害。此外，任何額外股權證券的出售都可能導致股東被稀釋，任何債務融資都可能包括限制我們業務的契約。
市場銷售協議
2023年5月9日，公司與Cowen簽訂了2021年6月銷售協議（“2021年銷售協議”）的第1號修正案（“銷售協議修正案”），該修正案將公司作為代理人或委託人可以不時通過2021年銷售協議向Cowen發行和出售的普通股金額額外增加了2億美元。
根據銷售協議，我們的普通股（如果有）的銷售將通過經修訂的1933年《證券法》第415（a）（4）條所定義的任何被視為 “上市” 發行的方式進行。我們沒有義務出售任何普通股，可以隨時暫停銷售協議下的報價或根據其條款終止銷售協議。
在截至2023年9月30日的三個月中，根據銷售協議修正案，我們出售了12,200股股票，總收益為280萬美元，扣除佣金和其他交易成本後的淨收益約為270萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，根據銷售協議修正案，我們總共出售了98,101股股票，總收益為2,520萬美元，扣除佣金和其他交易成本後，公司的淨收益約為2450萬美元。所有股票都是根據我們有效的註冊聲明和相關的招股説明書補充文件出售的。截至2023年9月30日，根據2023年銷售協議修正案和我們相關的招股説明書補充文件，仍有1.748億美元可供出售。
貸款便利
有關我們與Hercules的貸款機制的信息，請參閲本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表的 “附註6——長期債務”。
現金流
下表彙總了我們的淨現金流活動（以千計）：
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 |
$ | (244,297 | ) | $ | (166,342 | ) | ||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 |
(140,397 | ) | 140,299 | |||||
| 融資活動提供的淨現金 |
115,200 | 49,114 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） |
$ | (269,494 | ) | $ | 23,071 | |||
截至2023年9月30日的九個月，用於經營活動的淨現金為2.443億美元，而2022年同期為1.663億美元。這些時期的現金使用主要源於我們的運營虧損（經股票薪酬非現金費用調整後）以及營運資金賬户的變化。
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為1.404億美元，而2022年同期提供的淨現金為1.403億美元。截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金主要包括為我們的投資組合購買有價證券的3.596億美元，部分抵消了來自有價證券銷售和到期日的2.196億美元。2022年同期投資活動提供的淨現金主要包括來自有價證券銷售和到期日的2.712億美元，部分被為我們的投資組合購買有價證券的1.307億美元所抵消。
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截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為1.152億美元，而2022年同期為4,910萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，融資活動包括貸款機制下的6,500萬美元借款、行使普通股期權的2610萬美元收益以及根據2023年銷售協議出售普通股的2450萬美元，部分被40萬美元的貸款發行成本所抵消。2022年同期提供的淨現金包括來自貸款機制下借款的5,000萬美元，部分被90萬美元的貸款發行成本所抵消。
承銷公開發行已於 2023 年 10 月 3 日完成
2023 年 9 月 28 日，我們與高盛公司簽訂了承保協議。有限責任公司，作為其中提到的幾家承銷商的代表，根據該承銷公開發行（“發行”），我們向承銷商出售了：（i）以每股151.69美元的公開發行價格出售了1,248,098股普通股，以及（ii）預先融資的認股權證 （“預先融資認股權證”）以每份預籌認股權證151.6899美元的公開發行價格購買2,048,098股普通股，這表示普通股的每股公開發行價格減去每股0.0001美元的行使價 每份這樣的預先撥款認股權證。那個發行已於2023年10月3日結束。
本次發行的總收益為5億美元，扣除承保折扣和佣金以及我們應支付的其他估計發行費用後，我們獲得了約4.72億美元的淨收益。我們打算將本次發行的淨收益用於我們的臨牀和商業活動，為瑞司美羅在美國的潛在上市做準備，並用於一般公司用途，包括但不限於研發支出、臨牀試驗支出、藥物物質和藥物產品的製造和供應、新技術的潛在收購或許可、資本支出和營運資金。
預先資助的認股權證可在發行之日後的任何時候行使。A 預先資助認股權證的持有人可以如果持有人及其關聯公司在行使權令生效後立即以實益方式擁有已發行普通股數量的9.99％以上，則不得行使認股權證。通過至少提前61天通知我們，預先融資認股權證的持有人可以增加或減少該百分比，但不得超過19.99％。
合同義務和承諾
2023 年 8 月，我們簽訂了辦公租約第五修正案（“租賃修正案”）。《租賃修正案》將租賃期限延長至2026年11月。根據租賃修正案，在截至2023年9月30日的九個月中，ROU資產和租賃負債增加了160萬美元。
除如上所述，以及本表10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表的 “附註6——長期債務” 中規定的Hercules貸款機制未來到期的最低還款額外，與我們在表單年度報告中披露的合同義務和承諾相比，在截至2023年9月30日的九個月中，合同義務和承諾沒有發生重大變化 10-K截至2022年12月31日的財年，於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交。
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| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 |
利率風險
我們的市場風險敞口僅限於我們的現金、現金等價物以及有價證券和貸款額度。我們會定期審查我們的投資並監控金融市場。我們投資於高質量的金融工具，主要是貨幣市場基金、美國政府和機構證券、政府贊助的債券債務和某些其他公司債務證券，投資組合的有效期限少於十二個月，沒有期限超過二十四個月的證券，我們認為這些證券的信用風險有限。我們目前不對衝利率敞口。由於我們投資組合的短期期限以及我們當前的投資風險狀況，我們認為利率立即變動10％不會對我們投資組合的公允市場價值產生實質性影響。我們認為我們不會因投資而面臨任何利率風險或信用評級變化的重大風險。
2022年5月，我們加入了貸款機制，其利率與最優惠利率掛鈎。考慮到目前的貸款本金，我們認為我們沒有任何重大利率風險。
資本市場風險
我們目前沒有產品收入，依賴通過其他來源籌集的資金。資金來源之一是通過未來的債務或股票發行。除其他外，我們以這種方式籌集資金的能力取決於影響我們股價的資本市場力量以及我們的 “關於前瞻性 “陳述的警示性説明” 中描述的因素。本文件中包含或提及的 “流動性和資本資源” 和 “風險因素” 披露。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常會隨着勞動力成本和臨牀試驗成本的增加而影響我們。我們認為，在本文所述的任何時期，通貨膨脹和物價變化都不會對我們的經營業績產生重大影響。
| 第 4 項。 | 控制和程序。 |
披露控制的定義和限制
我們的披露控制和程序（定義見第 13a-15 (e) 條）和 15d-15 (e)根據《交易法》）旨在提供合理的保證，確保我們在根據《交易法》提交的報告（例如本季度報告）中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的，並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層會持續評估這些控制和程序。
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至本季度報告所涉期末披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。基於上述情況，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映出以下事實：存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須作出判斷。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。
財務報告內部控制的變化
在我們最近的財季中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生任何對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
| 第 1 項。 | 法律訴訟。 |
我們不是任何未決法律訴訟材料的當事方。我們可能會不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟。
| 第 1A 項。 | 風險因素。 |
除下文所述外，我們於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項和表單季度報告第二部分第1A項中詳細列出的風險因素沒有重大變化 10-Q截至2023年6月30日的季度，於2023年8月8日向美國證券交易委員會提交。
我們的內部計算機系統或第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的內部計算機系統可能會出現故障或發生安全事件，這可能會對我們的運營或開發計劃造成重大幹擾，並可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們的內部計算機系統以及我們當前或未來的第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的內部計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的損壞。對信息技術系統的攻擊的頻率、持續性、複雜程度和強度都在增加，而且這些攻擊是由動機和專門知識各異的複雜和有組織的團體和個人進行的。除了提取敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，包括勒索贖金，以影響服務可靠性和/或威脅信息的機密性、完整性和可用性。移動設備的普遍使用也增加了發生數據安全事件的風險。如果發生此類重大事件並導致我們的運營或第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的運營中斷，則可能對我們的運營或發展計劃造成重大幹擾和/或對聲譽、財務、法律、監管、業務或運營造成重大損害。例如，我們的候選產品的臨牀試驗數據的任何丟失都可能導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序或與我們的技術或產品相關的其他數據或應用程序的丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，候選產品的進一步開發可能會延遲。例如，2023 年 9 月 26 日，我們得知有人未經授權訪問了我們的部分信息技術網絡。作為我們對這起事件調查的一部分，我們與外部網絡安全專業人員進行了接觸和磋商，並通知了相關執法機構。我們認為，根據我們截至本表格發佈之日的評估 10-Q備案稱：我們的運營或業務沒有中斷；沒有證據表明泄露的數據已公開發布或存在進一步的風險；該事件對公司沒有重大不利影響。儘管在此事件之後，我們已經採取了措施，並將採取進一步措施，以進一步加強我們的網絡安全保護並最大限度地減少未來任何事件的影響，但我們無法保證未來的網絡事件不會發生，這些安全保障措施將取得成功，也無法保證未來的網絡事件在發生的範圍內，不會影響我們的運營或對我們的業務產生任何重大不利影響。因此，我們將來可能無法成功防止可能對我們的業務產生重大不利影響的服務中斷、泄露或數據安全事件，包括下一段所述的事件和潛在後果。此外，我們的保險在類型或金額上可能不足以承保我們與此類數據泄露或任何安全漏洞、網絡攻擊和其他相關漏洞相關的索賠，包括應對和補救此事件或任何其他事件的費用，或由此事件或任何此類事件可能產生的任何其他責任。
我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何導致未經授權訪問、發佈或傳輸敏感信息（包括個人身份信息）的數據安全事件或其他安全漏洞，都可能導致政府調查、訴訟、監管執法行動、罰款、制裁或其他處罰，需要昂貴的禁令救濟合規措施、必要的通知和信用監測、針對我們的公開聲明、第三方對我們失去信任，或第三方聲稱我們違反了我們的隱私、保密、數據安全或類似義務的索賠，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難被發現，識別它們的任何延遲都可能導致危害增加。
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。 |
2023年9月，根據與Hercules Capital, Inc.（“Hercules”）簽訂的經修訂的貸款和擔保協議（“貸款機制”）的條款，公司發行了大力神及其關聯公司認股權證，以每股285.31美元的行使價購買1,051股普通股。這些認股權證的Black-Scholes價值為10萬美元，是作為對價發行的，涉及公司在第二批貸款機制下借款1,500萬美元（如本10-Q表季度報告所包含的簡明合併財務報表的 “附註6——長期債務” 所述）。
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根據貸款機制向赫拉克勒斯發行的所有認股權證均根據經修訂的1933年《證券法》第4（a）（2）條和/或據此頒佈的D條例中規定的豁免發行。
| 第 3 項。 | 優先證券違約。 |
沒有。
| 第 4 項。 | 礦山安全披露。 |
不適用。
| 第 5 項。 | 其他信息。 |
在截至2023年9月30日的季度中，公司沒有董事或高級管理人員通過或終止了 “規則10b5-1交易安排” 或 “非規則10b5-1 交易安排”，每個術語的定義見法規第 408 (a) 項 S-K。
| 第 6 項。 | 展品。 |
作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的證物列在附錄索引中，該附錄索引以引用方式納入此處。
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展覽索引
| 展覽 數字 |
展品描述 | 以引用方式納入 | 已歸檔 在此附上 | |||||||||
| 表單 | 文件編號 | 展覽 | 申報日期 | |||||||||
| 1.1 | Madrigal Pharmicals, Inc.與高盛公司簽訂的承保協議，日期為2023年9月28日有限責任公司，作為幾家承銷商的代表 | 8-K | 001-33277 | 1.1 | 2023年10月2日 | |||||||
| 4.1 | 的形式 預先融資Madrigal Pharmicals, Inc. 的授權令 | 8-K | 001-33277 | 4.1 | 2023年10月2日 | |||||||
| 10.1 | 2023 年 9 月 7 日，Madrigal Pharmicals, Inc. 與威廉·西博爾德簽訂的信函協議（包括作為附錄的協議）*† | 8-K | 001-33277 | 10.1 | 2023年9月13日 | |||||||
| 10.2 | 2023 年激勵計劃† | S-8 | 333-274459 | 2023年9月11日 | ||||||||
| 10.3 | 2023 年激勵計劃下的股票期權協議形式† | S-8 | 333-274459 | 2023年9月11日 | ||||||||
| 10.4 | 2023 年激勵計劃下的限制性股票單位協議表格† | S-8 | 333-274459 | 2023年9月11日 | ||||||||
| 31.1 | 根據規則對首席執行官進行認證 13a-14 (a)或規則 15d-14 (a)根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》。 | X | ||||||||||
| 31.2 | 根據規則對首席財務官進行認證 13a-14 (a)或規則 15d-14 (a)根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》。 | X | ||||||||||
| 32.1** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 | X | ||||||||||
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔。 | X | ||||||||||
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | X | ||||||||||
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | X | ||||||||||
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | X | ||||||||||
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | X | ||||||||||
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | X | ||||||||||
| 104 | 本季度表單報告封面內聯 XBRL 10-Q,包含在附錄 101 Inline XBRL 文檔集中。 | |||||||||||
| * | 根據法規 S-K 第 601 (b) (10) (iv) 項，本附錄的某些部分已被省略。 |
| ** | 就交易法第18條而言，根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的本季度報告所附作為附錄32.1的認證不應被視為註冊人 “提交”，也不得以提及方式納入註冊人根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件，無論其中包含何種通用公司措辭這樣的申報。 |
| † | 表示管理合同、補償計劃或安排。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| MADRIGAL 製藥公司 | ||||||
| 日期：2023 年 11 月 6 日 | 來自： | /s/ 威廉 ·J· 西博爾德 | ||||
| 威廉·J·西博爾德 | ||||||
| 總裁兼首席執行官 | ||||||
| （首席執行官） | ||||||
| 日期：2023 年 11 月 6 日 | 來自： | //Alex G. Howarth | ||||
| 亞歷克斯·G·霍華斯 | ||||||
| 高級副總裁兼首席財務官 | ||||||
| （首席財務和會計官） | ||||||
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