美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _______________ 到 _______________ 的過渡期內
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
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Ole Maales Vej 3 DK-2200 哥本哈根 N 丹麥 |
不適用 |
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02109 |
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（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年11月1日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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第 1 項。 |
簡明合併財務報表（未經審計） |
4 |
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簡明合併資產負債表 |
4 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
5 |
|
股東權益變動簡明合併報表 |
6 |
|
簡明合併現金流量表 |
8 |
|
未經審計的中期簡明合併財務報表附註 |
9 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
16 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
29 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
30 |
|
|
|
|
第二部分。其他信息 |
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
31 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
31 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
34 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
35 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
35 |
第 5 項。 |
其他信息 |
35 |
第 6 項。 |
展品 |
36 |
簽名 |
37 |
|
i
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告包括經修訂的1933年《證券法》第27A條或《證券法》以及經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的 “前瞻性陳述”。就本10-Q表季度報告而言，除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋找”、“項目”、“繼續”、“潛力”、“持續” 或這些術語的負面或其他類似術語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
這些陳述與未來事件或我們未來的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括本10-Q表季度報告中其他地方描述的原因 以及我們第一部分第1A項—— “風險因素” 中列出的內容 10-K 表年度報告截至2022年12月31日的財政年度。本10-Q表季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們當前對未來事件的看法，並受到這些風險和其他風險的影響， 與我們的運營、經營業績、行業和未來增長相關的不確定性和假設。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則即使將來會有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。
ii
本10-Q表季度報告還包含有關我們的行業、業務和某些藥物市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模、預計增長率和某些疾病發病率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上受不確定性影響，實際事件或情況可能與這些信息所反映的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和第三方編制的類似數據、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。
除非上下文另有要求，否則在本10-Q表季度報告中，“我們”、“我們的”、“Galecto” 和 “公司” 是指Galecto, Inc.，並在適當的情況下指其合併子公司。
商標
我們已經申請了與業務運營相關的各種商標。這份10-Q表季度報告包括我們或其他公司擁有的商標、服務商標和商品名稱。本10-Q表季度報告中包含的所有商標、服務商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商品名稱可能不帶® 和符號，但此類提及不應被解釋為表明其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利。
iii
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務所有聲明。
GALECTO, INC.
簡明合併ed 資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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（未經審計） |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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有價證券，非流通 |
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經營租賃使用權資產 |
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設備，網 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，非流動 |
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負債總額 |
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和突發事件（注9） |
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股東權益 |
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優先股，面值為美元 |
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普通股，面值為美元 |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合虧損 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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||
見未經審計的中期簡明合併財務報表的附註。
4
Galecto, Inc.
的簡明合併報表運營和綜合損失
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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重組成本 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出），淨額 |
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淨利息收入 |
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出售有價證券的損失 |
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外匯交易收益（虧損），淨額 |
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其他收入總額，淨額 |
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淨虧損 |
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( |
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每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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( |
) |
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) |
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) |
計算淨虧損時使用的加權平均股票數量 |
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扣除税款的其他綜合虧損 |
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貨幣折算收益（虧損） |
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有價證券的未實現收益（虧損） |
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淨收入所含損失的重新分類調整 |
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扣除税款的其他綜合收益（虧損） |
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綜合損失總額 |
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) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
見未經審計的中期簡明合併財務報表的附註。
5
Galecto, Inc.
簡明合併變動表 股東權益
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
在已結束的三個月中 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積其他 |
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總計 |
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2023年9月30日 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入（虧損） |
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公平 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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發行普通股；扣除發行成本（美元） |
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其他綜合收益，淨值 |
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淨虧損 |
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— |
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( |
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— |
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( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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在已結束的三個月中 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積其他 |
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總計 |
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2022年9月30日 |
|
股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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公平 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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( |
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股票薪酬支出 |
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普通股的發行；扣除發行成本 |
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其他綜合虧損，淨額 |
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淨虧損 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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( |
) |
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( |
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見未經審計的中期簡明合併財務報表的附註。
6
Galecto, Inc.
股東權益變動簡明合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
在結束的九個月裏 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積其他 |
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總計 |
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2023年9月30日 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入（虧損） |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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發行普通股；扣除發行成本（美元） |
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其他綜合收益，淨值 |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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( |
) |
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在結束的九個月裏 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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|
累積其他 |
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|
總計 |
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2022年9月30日 |
|
股份 |
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金額 |
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|
資本 |
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赤字 |
|
|
損失 |
|
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公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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) |
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) |
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股票薪酬支出 |
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— |
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發行普通股；扣除發行成本（美元） |
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— |
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— |
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其他綜合虧損，淨額 |
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( |
) |
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淨虧損 |
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) |
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
|
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— |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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7
GALECTO, INC.
濃縮合並街現金流量表
（以千計）
（未經審計）
|
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相協調而進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券的溢價和折扣的攤銷 |
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出售有價證券的淨虧損 |
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使用權租賃資產的攤銷 |
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租賃負債的增加 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產，非流動資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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) |
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( |
) |
來自投資活動的現金流： |
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購買有價證券 |
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( |
) |
出售有價證券的收益 |
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購買財產和設備 |
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— |
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( |
) |
由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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普通股發行收益，扣除發行成本 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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現金流信息的補充披露： |
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繳納税款的現金 |
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非現金活動的補充披露： |
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因獲得使用權資產而產生的經營租賃負債 |
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$ |
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$ |
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見未經審計的中期簡明合併財務報表的附註。
8
GALECTO, INC.
精簡版控制枱注意事項更新後的財務報表
（未經審計）
1。業務、組織和流動性描述
商業與組織
Galecto, Inc. 及其合併子公司（“公司” 或 “Galecto”）是一家處於臨牀階段的生物技術公司，開發旨在靶向纖維化疾病和癌症核心生物過程的新型療法。該公司最初的重點是開發半乳糖凝集素-3和賴氨酰氧化酶樣2（“LOXL2”）的小分子抑制劑，它們在調節纖維化和癌症中起着關鍵作用。
截至2023年9月30日，該公司的全資子公司是PharmAkea, Inc.或PharmAkea、Galecto Securities Corporation和瑞典公司Galecto Biotech AB。丹麥運營公司Galecto Biotech Aps是Galecto Biotech AB的全資子公司。
風險和不確定性
公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規以及獲得額外融資的需求。在商業化之前，目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些工作需要大量的額外資金、充足的人事基礎設施和廣泛的合規報告能力。
該公司的候選產品正在開發中。無法保證公司的研發將成功完成，無法保證公司的知識產權將獲得足夠的保護，無法保證開發的任何產品都會獲得必要的政府監管部門批准，也無法保證任何經批准的產品在商業上可行。即使公司的產品開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）會從產品銷售中獲得可觀的收入。該公司在技術快速變化以及來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，公司依賴其員工和顧問的服務。
2023年9月，公司進行了組織重組，並決定對戰略替代方案進行全面探索。重組和尋求戰略替代方案涉及風險。無法保證公司大幅裁員足以尋求戰略替代方案和開發公司候選產品。此外，與之進行預期戰略交易的合適第三方的可用性可能有限，公司是否能夠進行戰略交易，或者如果進行任何交易，是否會以有吸引力的條件完成或根本不確定。
流動性和管理計劃
自成立以來, 公司將所有精力都投入到業務規劃, 研究和開發上,
招聘管理和技術人員並籌集資金，主要通過發行可贖回的可轉換優先股、債務融資、公司的首次公開募股（“IPO”）以及在 “市面” 發行中出售公司普通股來為其運營融資。
截至2023年9月30日，該公司的累計赤字為 $
9
截至2023年9月30日，該公司的現金、現金等價物和有價證券共計為 $
2023 年 9 月 26 日，公司宣佈了一項重組計劃，以減少公司的運營以保護財務資源，導致公司裁員多達
此外，公司已啟動評估戰略替代方案的程序，以最大限度地提高股東價值。作為戰略審查過程的一部分，公司正在探索潛在的戰略替代方案，包括但不限於收購、合併、業務合併或其他交易。該公司還在探索與其候選產品和相關資產相關的戰略替代方案，包括但不限於許可交易和資產出售。無法保證戰略審查過程會導致公司進行交易，也無法保證任何交易如果進行，都將以有利於公司及其股東的條件完成。
2。重要會計政策摘要
隨附的中期簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。
隨附的截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的中期簡明合併財務報表，以及中期簡明合併財務報表附註中包含的相關中期信息均未經審計。管理層認為，未經審計的中期簡明合併財務報表的編制基礎與公司經審計的合併財務報表相同，包括公允列報公司截至2023年9月30日的財務狀況所需的所有調整（包括正常的經常性調整）、經營業績、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股東權益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流量。所有公司間餘額和交易均已清除。這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司經審計的合併財務報表以及公司財務報表中包含的附註一起閲讀 10-K 表年度報告2023年3月9日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的財年（“2022年合併財務報表”）。截至2023年9月30日的三個月和九個月的業績不一定代表整個財年或任何中期的預期業績。
在截至2023年9月30日的九個月中，2022年合併財務報表附註2中披露的重要會計政策沒有變化。
最近發佈的會計準則
公司定期審查已發佈的新會計準則，但尚未發現任何其認為值得進一步討論或會對其財務報表產生重大影響的新準則。
10
3。投資
超過公司眼前需求的現金是根據公司的投資政策進行投資的，該政策主要旨在保持充足的流動性和保留資本。
截至目前公司可供出售的投資摘要 2023年9月30日和2022年12月31日包括以下內容（以千計）：
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2023 年 9 月 30 日 |
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攤銷 |
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未實現總額 |
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未實現總額 |
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公平 |
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有價證券： |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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價值 |
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總計 |
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截至2022年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現總額 |
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未實現總額 |
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公平 |
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有價證券： |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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價值 |
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( |
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總計 |
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非流動的有價證券： |
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公司債券 |
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總計 |
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— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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4。財產和設備，淨額
截至的財產和設備 2023 年 9 月 30 日包括以下內容（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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裝備 |
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$ |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
設備，網 |
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$ |
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截至2023年9月30日的三個月和九個月的折舊費用是 $
5。公允價值測量
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為在主要市場或最有利的資產或負債轉移負債（退出價格）而獲得的交換價格。用於衡量公允價值的估值技術採用的方式是最大限度地使用可觀察的投入，最大限度地減少不可觀察投入的使用。
該公司將其貨幣市場基金歸類為1級，因為它們的公允價值基於其報價的市場價格。該公司將其債務證券歸類為二級，因為其公允價值是使用替代定價來源或利用市場可觀察投入的模型確定的。
11
截至目前以公允價值計量的資產摘要 2023年9月30日和2022年12月31日如下（以千計）：
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公允價值計量在 |
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資產： |
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攜帶 |
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的報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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貨幣市場基金(1) |
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債務證券 |
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總計 |
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公允價值計量在 |
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資產： |
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攜帶 |
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的報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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貨幣市場基金(1) |
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$ |
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— |
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— |
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債務證券 |
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— |
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— |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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6。預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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合同研發成本 |
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$ |
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$ |
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應收研發税收抵免 |
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預付保險費用 |
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應收增值税退税 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
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7。租賃
公司有以下經營租約：
地點 |
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主要用途 |
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租賃 |
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續訂選項 |
丹麥哥本哈根 |
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公司總部 |
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倫敦，英國 |
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辦公空間 |
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瑞典哥德堡 |
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辦公空間 |
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瑞典哥德堡 |
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辦公空間 |
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英國斯蒂夫尼奇 |
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實驗室空間 |
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|
該公司沒有融資租賃，並已選擇將短期租賃例外情況適用於所有一年或更短的租約。截至2023年9月30日的三個月和九個月的租金支出是 $
12
有關公司租賃的量化信息 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月如下：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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租賃成本 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營租賃成本 （以千計） |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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其他信息 |
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已支付的運營現金流（包括金額） |
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$ |
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$ |
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$ |
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因獲得而產生的經營租賃負債 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日，經營租賃的加權平均剩餘租期為
截至2023年9月30日和2022年12月31日，經營租賃的加權平均貼現率為
運營租賃負債為 2023 年 9 月 30 日情況如下（以千計）：
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正在運營 |
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未來的租賃付款 |
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租賃 |
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2023 年（不包括截至2023年9月30日的期間） |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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— |
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2027 |
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— |
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租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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( |
) |
租賃負債總額 |
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$ |
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8。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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合同研發成本 |
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$ |
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$ |
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員工補償成本 |
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其他負債 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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$ |
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9。承諾和意外情況
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，如2022年合併財務報表附註9所披露，該公司的承付款和意外開支沒有重大變化。此外，公司在未經審計的中期簡明合併財務報表附註7中披露了公司與租賃協議相關的承諾。
13
10。股票薪酬
員工權益計劃
2020 年 3 月，公司董事會和股東批准了 2020 年股票期權和補助計劃（“2020 年計劃”）。2020年計劃下的股票期權持有人有權在授予期限內行使股票期權的既得部分。如果出現2020年計劃中定義的合格退出，則持有人的所有未歸屬期權應立即歸屬。
2020 年 10 月，公司董事會和股東批准了 2020 年股權激勵計劃（“2020 年股權計劃”）。2020年股權計劃通過後，
下表列出了公司股票期權在該期間的活動 截至 2023 年 9 月 30 日的九個月：
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的數量 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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$ |
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$ |
— |
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已授予 |
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— |
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已取消 |
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— |
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截至2023年9月30日未付清 |
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$ |
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$ |
- |
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已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬 |
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$ |
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$ |
- |
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2023 年 9 月 30 日歸屬並可行使 |
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$ |
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$ |
- |
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截至2023年9月30日的九個月中授予的所有股票期權的加權平均授予日公允價值是 $
2022年11月，公司董事會批准了2022年激勵計劃（“激勵計劃”），該計劃允許向新員工發放股權獎勵，前提是股權獎勵是對員工進入公司工作的物質激勵。根據納斯達克上市規則第5635（c）（4）條，激勵計劃是在未經股東批准的情況下由公司董事會通過的。總共是
基於股票的薪酬
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內歸屬股票期權的授予日期公允價值是 $
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬總額 |
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$ |
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$ |
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該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定其股票期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型包括各種假設，包括普通股的公允價值、股票期權的預期壽命、基於一組公開交易的同行公司的歷史波動率的預期波動率以及基於美國國債隱含收益率的預期無風險利率。
14
授予的期權的公允價值是使用以下假設估算的：
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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預期期限（以年為單位） |
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預期波動率 |
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% |
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% |
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預期股息收益率 |
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11。重組活動
2023 年 9 月，公司董事會批准了一項重組計劃（“重組計劃”），以降低公司的運營成本並更好地使其員工隊伍與業務需求保持一致。重組計劃取消了大約
受重組計劃影響的員工根據一次性福利安排獲得了非自願解僱補助金。對於在2023年9月收到解僱通知且無需在未來提供服務的員工，公司確認了截至2023年9月30日的期間按公允價值全額支付解僱補助金的責任。對於需要在最低保留期之後提供服務才能獲得一次性解僱補助金的員工，公司將在其未來服務期內按比例確認解僱補助金。服務期從2023年10月開始，所有服務期都將在2023年12月結束。在截至2023年9月30日的三個月中，公司記錄的員工解僱補助金為美元
此外，董事會批准了各項安排，這些安排旨在規定公司將繼續保持包括高管在內的剩餘員工的奉獻精神和承諾，他們將成為公司計劃未來運營的關鍵。董事會批准了留在公司的員工的留用計劃，管理層實施了該計劃，其中包括總額為美元的現金留存獎金
12。每股淨虧損
基本和攤薄後的每股淨虧損計算方法如下（除股票和每股金額外，以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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計算淨虧損時使用的加權平均股票數量 |
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每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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以下未償還的潛在攤薄證券被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為它們的影響具有反攤薄作用：
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的股票期權 |
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13。後續事件
公司對截至未經審計的中期簡明合併財務報表發佈之日的後續事件進行了評估。公司得出結論，隨後沒有發生需要在未經審計的中期簡明合併財務報表中披露的事件。
15
第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績。
以下信息應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的中期簡明合併財務報表及其附註以及截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析（載於我們的財務狀況和經營業績）一起閲讀 10-K 表年度報告截至2022年12月31日的財政年度，於2023年3月9日向美國證券交易委員會（SEC）提交。本討論和分析以及本季度報告的其他部分包含基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險、不確定性和假設，例如有關我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。由於多種因素，包括我們在前瞻性陳述中列出的因素，我們的實際業績和特定事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異 10-K 表年度報告截至2022年12月31日的財年以及美國證券交易委員會的其他文件中。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物技術公司，正在開發新的小分子療法，這些療法旨在靶向癌症和纖維化疾病的核心生物過程。我們的策略是將重點放在沒有疾病改善治療選擇的疾病以及醫療需求嚴重未得到滿足的疾病上。我們正專注於開發一類新藥物：半乳糖凝集素-3和賴氨酰氧化酶樣2的小分子抑制劑，即 LOXL2，其靶向治療癌症和纖維化疾病等多因素疾病的基礎生物學。半乳糖凝集蛋白，尤其是半乳糖凝集素-3，在許多癌症和纖維化疾病中都有很高的表達，在這些癌症中，它們會促進癌症的進展，而纖維化疾病則會降低器官功能。膠原蛋白交聯酶 LOXL2 通過交聯膠原蛋白和彈性蛋白分子來構建纖維化組織的骨幹，並且與癌症的生長、轉移和纖維化有關。我們的候選產品旨在通過抑制癌症和纖維化級聯的主要驅動因素來同時調節多種疾病途徑。我們相信，我們的半乳糖凝集素和 LOXL2 候選產品不同於當前一代的抗癌和抗纖維化藥物，有可能顯著改善患者對這些複雜疾病的預後。
最近的事態發展
2023 年 8 月，我們宣佈，我們評估用於治療特發性肺纖維化（IPF）的 GB0139 的 2b 期試驗未達到其主要終點，即強制肺活量下降率與基線相比發生變化。因此，我們宣佈將停止開發 GB0139。
2023 年 9 月，我們宣佈了一項公司重組，導致我們的員工人數大幅減少，並且我們已經啟動了評估戰略替代方案的程序。作為戰略審查過程的一部分，我們正在探索潛在的戰略替代方案，包括但不限於收購、合併、業務合併或其他交易。我們還在探索有關候選產品和相關資產的戰略交易，包括但不限於許可交易和資產出售。我們預計將投入大量時間和資源來探索戰略替代方案，以最大限度地提高股東價值。儘管在確定和評估潛在的戰略替代方案方面付出了巨大努力，但無法保證這一戰略審查過程會促使我們進行任何交易，也無法保證任何交易如果進行，都會以有吸引力的條件完成，甚至根本無法保證。我們沒有為完成這項戰略審查過程設定時間表，董事會也沒有批准明確的行動方案。此外，無法保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易會被採取、成功完成或導致股東價值的增加，也無法保證我們會向股東分配任何現金。
GB1211（肝硬化和腫瘤學適應症）— GULLIVER-2、GALLANT-1 和普羅維登斯研究者發起的試驗
GB1211 是半乳糖凝集素 3 的選擇性口服小分子抑制劑，在化學上與 GB0139 不同。我們相信 GB1211 有可能治療多種類型的纖維化和腫瘤適應症。GB1211 在多個臨牀前模型中顯示出抗纖維化和抗癌活性，並在一項針對 78 名健康志願者的 1 期試驗中進行了評估。在 1 期試驗中，GB1211 耐受性良好，顯示出劑量依賴性藥代動力學。
在纖維化疾病領域，我們對 GB1211 的初始靶向適應症是肝硬化，這是一種嚴重的進行性疾病，最終會導致肝衰竭，其治療選擇有限，也沒有經美國食品藥品管理局批准的疾病改造療法可用。2022 年第四季度，在美國肝病研究協會 (AASLD) 的《2022 年肝臟會議®》上，我們公佈了針對失代償性肝硬化患者的 1b/2a 期 GULLIVER-2 試驗的總體結果，顯示 ALT 的顯著降低 (p)
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這種嚴重的肝硬化中顯示的酶、我們在12周內觀察到的逐步改善以及在 GULLIVER-2 試驗中觀察到的良好的安全性，使我們相信，對肝硬化患者進行更廣泛的研究可以顯示出更廣泛的臨牀活性，從而為獲準成為首款獲得美國食品藥品管理局批准的非病毒性肝硬化療法提供潛在的監管途徑。
我們開發用於治療肝硬化和其他肝臟疾病的 GB1211 的下一步將是對失代償性肝硬化患者進行一項長期、隨機、安慰劑對照的 2a 期試驗。我們目前正在為該試驗制定臨牀試驗計劃活動，但沒有啟動此類試驗的時間表，我們最終可能會決定不啟動這項2a期臨牀試驗。作為我們戰略替代流程的一部分，我們計劃探索外部選擇，以合作和/或資助其他以肝臟疾病為重點的 GB1211 活動。
GB1211 也在腫瘤學領域進行研究。許多腫瘤過度表達半乳糖凝集素-3，半乳糖凝集素與多種促癌機制有關，包括與程序性細胞死亡受體 1 (PD-1) 或其配體、PD-L1 耐藥性和化療耐藥性相關的機制，最終可能導致臨牀結果惡化。半乳糖凝集素-3抑制既有可能直接減少腫瘤的生長，又可以增強免疫介導的腫瘤根除，並且被認為可以增加腫瘤微環境中T細胞的招募和激活。在動物模型中，我們觀察到口服半乳糖凝集素-3抑制劑可減少人和小鼠肺部腺癌的生長並阻斷轉移。使用我們的一種半乳凝集素 3 抑制劑進行治療還增強了 PD-L1 免疫檢查點抑制劑的活性。起作用的機制包括檢查點抑制劑型機制（抑制轉化生長因子β信號傳導、LAG-3、T 細胞受體、伽瑪幹擾素）和可能增強 PD-1/PD-L1 活性的機制，臨牀前數據表明 GB1211 逆轉了半乳凝集素-3 誘導的檢查點抑制劑 atezolizumab 和 pembrolizumab 的阻塞，並與這些檢查點抑制劑表現出協同活性。此外，在臨牀上，一項回顧性研究表明，半乳糖凝集素-3腫瘤染色高的患者對pembrolizumab（一種獲準用於治療非小細胞肺癌的抗PD-1抗體）的治療具有耐藥性，相比之下，半乳糖凝集素-3低的患者對pembrolizumab的反應良好，腫瘤體積減少。因此，半乳糖凝集素-3可以作為抗PD-1/PD-L1耐藥性的生物標誌物，因此也可以作為可能受益於半乳糖凝集素-3抑制劑的患者的標誌。我們認為，半乳糖凝集素-3作為檢查點抑制劑耐藥機制的新數據支持我們的口服半乳糖凝集素-3候選抑制劑在癌症治療中發揮關鍵作用。
我們在腫瘤學中 GB1211 的初始靶向適應症是非小細胞肺癌或 NSCLC，這是一種有大量未得到滿足的醫療需求的癌症適應症。2021年第四季度，我們宣佈，我們已與F. Hoffmann-La Roche Ltd（簡稱 “羅氏”）簽訂了臨牀試驗供應協議，用於我們的 GB1211 與阿替珠單抗聯合的 2a 期試驗，羅氏以 Tecentriq® 的名義上市，這是一種用於非小細胞肺癌一線治療的 PD-L1 檢查點抑制劑，我們將其稱為 GALLANT-1 試驗。這項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗正在根據RECIST標準（版本1.1）以及總存活率和無進展存活率等次要終點衡量標準來研究 GB1211 和阿替珠單抗對腫瘤萎縮的影響。
2023 年第三季度，我們完成了 GALLANT-1 試驗的 A 部分，這是一項開放標籤研究，旨在選擇用於未來試驗的 GB1211 劑量，並評估 GB1211 和檢查點抑制劑組合的安全性和腫瘤收縮率。該試驗的安全審查委員會審查了 A 部分的結果，並建議在未來的腫瘤學試驗中將 100 mg 每日兩次劑量的 GB1211 與檢查點抑制劑聯合使用。
在完成 GALLANT-1 試驗的 A 部分時，我們進行了臨時安全分析。我們在試驗的A部分開始時使用每天兩次給藥的 GB1211 200 mg 和阿替珠單抗。在每天兩次 GB1211 200 mg 與阿替珠單抗聯合治療的七名患者中，我們觀察到六起嚴重不良事件，其中三起嚴重不良事件被確定與 GB1211 200 mg 或阿替珠單抗無關。沒有嚴重的不良事件被認為完全歸因於 GB1211 200 mg。一例 4 級低細胞骨髓被確定與 GB1211 200 mg 和阿替珠單抗有關。另外兩起嚴重的不良事件是自身免疫型皮疹（表現為血管周圍淋巴細胞浸潤），其中一例是被確定僅與阿唑珠單抗有關的 3 級自身免疫性天皰瘡病例，另一起是 4 級皮疹病例，確定與 GB1211 200 mg 和阿特唑珠單抗均有關。由於這些皮膚反應，根據協議，我們將第二組患者的 GB1211 劑量減少到每天兩次 100 mg。皮膚反應與歷史上使用阿替珠單抗觀察到的皮膚反應相似，並在標籤中進行了描述。這兩種反應都對糖皮質激素治療有反應，臨牀上均可控制。有趣的是，在兩種皮膚反應中均觀察到炎症和血管周圍淋巴細胞浸潤，這可能預示着免疫激活過度，檢查點抑制劑治療中通常會出現這種情況，並與改善臨牀結果有關。由於 GB1211 與檢查點抑制劑聯合使用作用機制設計的核心方面是從淋巴細胞和腫瘤細胞中去除半乳凝集素-3，從而提高基於淋巴細胞的腫瘤殺滅力，因此我們認為這可能是淋巴細胞激活增強的積極信號。研究人員確定十七起治療緊急不良事件可能與 GB1211 200 mg 有關。
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在上述劑量減少後，又有五名可評估的患者每天兩次接受與阿替珠單抗聯合治療的GB 1211 100 mg。GB1211 100 mg 和阿替珠單抗的組合似乎耐受性良好，主要觀察到 1 級和 2 級治療出現緊急不良反應。在該隊列中，我們觀察到兩起嚴重的不良事件，兩起事件均未被確定與 GB1211 100 mg 或阿替珠單抗有關。研究人員確定十二起治療緊急不良事件可能與 GB1211 200 mg 有關。重要的是，我們在100 mg的隊列中沒有觀察到任何自身免疫型皮疹。
我們共招收了 13 名患者參加 GALLANT-1 試驗的 A 部分（100 mg：六；200 mg：七名）。目前，有四名患者繼續服用 GB1211（100 mg：三；200 mg：一）與阿替珠單抗聯合治療，並將繼續接受隨訪，直到進展或毒性不可接受，而在試驗中，有九名患者已停止治療。在這九名接受治療超過四周的患者中，有五名因疾病進展或不良反應而停止治療。如上所述，其他四名患者接受了不到四周的治療並因撤回同意或自身免疫性皮膚反應而停止了治療。
根據RECIST標準（1.1版），GALLANT-1 試驗A部分中的四名患者（100 mg：三例；200 mg：一）表現出部分反應。GALLANT-1 試驗中的一位患者已經接受了 48 周的治療，同時服用 GB1211 200 mg，每天兩次，同時服用阿替珠單抗，在第 12、24、30、36 和 42 周出現部分反應。截至第42周的研究訪問，觀察到的腫瘤收縮率超過70％。在接受了 GB1211 100 mg 與阿替珠單抗聯合治療至少六週的五名患者中，有三名患者表現出部分反應，並且已經接受了長達 40 周的治療。其中一名患者在第36周的研究訪問中顯示腫瘤萎縮超過80％。此外，GALLANT-1 試驗的早期生物標誌物分析得出的見解顯示，有一種趨勢表明，在治療期間，反應者的半乳糖凝集素-3水平在基線水平上升了，半乳糖凝集素-3水平穩定或降低。相比之下，進展性疾病患者在治療期間表現出半乳糖凝集素-3水平升高。這種相關性表明，半乳糖凝集素-3水平的檢測有可能用於選擇和監測患者羣體。
2023 年 10 月，我們宣佈，由於我們最近宣佈的戰略替代流程，我們不會啟動 GALLANT-1 的 B 部分試驗。該試驗的B部分旨在評估安全性和腫瘤萎縮率，並根據RECIST標準（版本1.1）、臨牀活性和免疫生物標誌物探索腫瘤反應率。
雖然我們不會啟動 GALLANT-1 試驗的 B 部分，但對於即將在普羅維登斯波特蘭醫學中心厄爾·智利研究所 (EACRI) 進行的研究者發起的 2 期試驗，我們將繼續按建議的 2 期劑量 100 mg 提供 GB1211，每天兩次。該試驗將評估Galecto的同類首款口服小分子半乳糖凝集素-3抑制劑候選藥物 GB1211 與pembrolizumab（Keytruda®）聯合用於轉移性黑色素瘤和HNSCC患者的安全性和有效性。這項由研究人員發起的隨機、雙盲安慰劑對照的2期試驗預計將評估加入 GB1211 是否會提高轉移性黑色素瘤和HNSCC患者中pembrolizumab的反應率。該研究旨在評估在含鉑化療期間或之後進展為不可切除或轉移的黑色素瘤或複發性或轉移性 HNSCC 患者，GB1211 與標準治療劑量的 pembrolizumab 聯合使用。除了監測毒性和臨牀反應外，還將獲得血液和腫瘤樣本，以評估與半乳糖凝集素-3生物學和檢查點抑制相關的免疫學措施。該試驗預計將於2024年初開始，首次數據讀取最早可能在2025年公佈。
作為我們戰略替代流程的一部分，我們計劃探索外部選項，以合作和/或資助其他以腫瘤學為重點的 GB1211 活動。
GB2064（骨髓纖維化）— MYLOX-1 試驗
GB2064 是一種 LOXL2 的選擇性口服小分子抑制劑，我們最初開發用於治療骨髓纖維化。骨髓纖維化是一種惡性骨髓疾病，進行性纖維化會降低在骨髓中形成血細胞的能力。骨髓纖維化是 LOXL2 表達顯著增加的幾種癌症和多種纖維化疾病之一。與目前的骨髓纖維化治療方案不同，我們認為 GB2064 有可能成為一種改善疾病的療法，因為它旨在直接影響纖維化過程並減緩疾病的進展。
我們目前正在進行一項 2a 期 MYLOX-1 試驗，檢查骨髓纖維化中的 GB2064，其主要終點是安全性，次要終點包括測量骨髓中的藥物水平和纖維化等級、貧血和/或血小板減少症的改善以及脾臟和肝臟大小的評估。2022 年第三季度，我們公佈了計劃對已完成至少六個月的 GB2064 治療的前五名患者的中期評估結果。五名患者中有四名患者的骨髓膠原纖維化降低 ≥ 1 級，這一改善表明 GB2064 可能會影響疾病的進展，並有可能改變疾病。所有四名膠原纖維化降低 ≥ 1 級的患者都表現出穩定的血液學參數（血紅蛋白、白細胞）
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在六個月的治療期內，計數和血小板細胞）和穩定的脾臟容量，無需輸血。截至計劃的中期評估之日，最常觀察到的與治療相關的不良事件本質上是胃腸道，大多數採用標準療法的患者是可以控制的。在使用 GB2064 和有效骨髓活檢完成至少六個月治療的五名患者中，沒有與治療相關的嚴重不良事件，而在整個試驗人羣中，唯一可能與治療相關的嚴重不良事件是跌倒病例。
我們已經完成了 MYLOX-1 試驗中的患者治療，預計將在 2023 年第四季度公佈總體結果。四名患者繼續接受治療，四名患者目前處於延期階段，因為他們的主治醫生認為他們對 GB2064 的治療具有臨牀反應。迄今為止從 MYLOX-1 試驗中分析的數據表明，抑制 LOXL2 可能是降低多種纖維化和腫瘤適應症中組織膠原蛋白水平的一種方法。由於該試驗已經超過了預先設定的目標，即在16名可評估的患者中，至少有3名患者的膠原纖維化降低 ≥ 1 級，因此我們認為 MYLOX-1 已經達到了雙重目標，即確認 LOXL2 是一個有吸引力的纖維化靶標並證明 GB2064 具有臨牀意義的抗纖維化活性。
在預計將於 2023 年第四季度宣佈 MYLOX-1 試驗之後，我們目前沒有任何計劃對 GB2064 進行更多試驗，但作為我們戰略替代流程的一部分，我們計劃探索外部合作和/或為 GB2064 的更多活動提供資金。
財務概覽
我們目前預計，在探索戰略替代方案的同時，我們決定停止開發某些候選產品並裁員，因此我們的支出將在不久的將來減少。我們剩餘的候選產品，GB1211 和 GB2064，正處於臨牀開發的第二階段。我們從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入的能力將在很大程度上取決於合作和/或為其他活動提供資金，以便成功開發其中一種或多種候選產品並最終實現商業化。迄今為止，我們的業務資金主要來自我們的首次公開募股（IPO）、通過我們的自動櫃員機計劃發行普通股、發行可轉換優先股和可轉換票據。自成立以來，我們已經虧損巨大。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的淨虧損分別為810萬美元和3190萬美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們的淨虧損分別為1,370萬美元和4,760萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2.496億美元，現金、現金等價物和有價證券為4,420萬美元。
用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的預付費用、應付賬款和應計費用的變化中。我們預計，在可預見的將來，將繼續出現淨虧損。特別是，如果我們決定進一步開發候選產品並尋求監管部門的批准，向外部顧問、律師和會計師支付費用，並承擔與上市公司相關的其他費用，我們預計我們的支出將持續下去。此外，如果我們尋求並獲得監管部門的批准，將任何當前或未來的候選產品商業化，我們還將增加與任何此類產品的商業化和營銷相關的費用。根據臨牀試驗的時間和其他研發活動的支出，我們的淨虧損可能在逐季和逐年之間波動很大。
我們預計，在評估我們的戰略替代方案的過程中，將繼續產生成本和支出。但是，無法保證我們能夠成功完成任何特定的戰略交易。繼續評估這些戰略選項的過程可能非常昂貴、耗時和複雜，我們已經承擔並將來可能會產生與持續評估相關的鉅額成本，例如法律、會計和諮詢費用和支出以及其他相關費用。無論是否實施任何此類行動方針或交易是否完成，這些成本中有很大一部分都將產生。任何此類費用都將減少可用於我們業務的剩餘現金。此外，我們將來可能完成的任何戰略業務合併或其他交易都可能產生各種負面影響，我們可能會實施行動方針或完成一項交易，從而產生意想不到的結果，對我們的業務產生不利影響，並減少可用於我們業務或執行戰略計劃的剩餘現金。無法保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易會被採取、成功完成，從而增加股東價值或實現預期的結果。此類潛在交易未能實現預期業績，都可能嚴重削弱我們進行任何未來戰略交易的能力，並可能顯著減少或延遲未來對股東的任何分配。
視我們探索戰略替代方案的結果而定，該結果可能會對任何估計產生重大變化，並根據目前對我們未來支出的估計，我們認為，截至2023年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券為4,420萬美元將足以在自本10-Q表季度報告提交之日起至少十二個月內為我們的運營支出和資本支出需求提供資金。我們的估計是基於
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這些假設可能被證明是錯誤的，我們可能會比預期更快地耗盡可用的資本資源。但是，只要我們確定並達成任何戰略交易，我們的資源需求可能會發生重大變化。
迄今為止，我們還沒有批准銷售任何產品，因此沒有產生任何產品收入。除非我們成功完成一項或多項候選產品的開發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將承擔與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠創造可觀的產品收入之前，我們希望通過股票發行、債務融資或其他資本來源，包括合作、許可或類似安排，為我們的現金需求提供資金。但是，我們可能無法在需要時或以優惠條件籌集更多資金或達成此類其他安排（如果有的話）。任何未能在需要時籌集資金都可能對我們的財務狀況以及我們實施業務計劃和戰略（包括研發活動）的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，除了2023年9月宣佈的重組外，我們還需要進一步推遲、減少或終止活動以降低成本。
政治動盪和衝突，例如烏克蘭、以色列和加沙地帶持續的衝突，在包括美國和歐洲在內的各個全球市場造成了經濟不確定性，導致了市場混亂，包括大宗商品價格的劇烈波動、信貸和資本市場的不穩定以及供應鏈中斷，這導致了全球通貨膨脹。這些全球經濟狀況對全球經濟和資本市場造成的進一步負面影響可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，尤其是在這種狀況持續或惡化的情況下。
儘管迄今為止，我們的業務尚未受到這些全球經濟和地緣政治條件的重大影響，但無法預測我們的運營將在短期和長期內受到多大影響，也無法預測這種不穩定性會如何影響我們的業務和經營業績。這些市場混亂的程度和持續時間，無論是由於俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突以及俄羅斯制裁的影響、以色列和加沙地帶當前的武裝衝突、地緣政治緊張局勢、創紀錄的通貨膨脹還是其他原因，都無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本報告中描述的其他風險的影響。
經營業績的組成部分
運營費用
自成立以來，我們的運營費用主要包括研發費用以及一般和管理費用。
研究和開發
我們的研發費用主要包括開發候選產品和藥物發現工作所產生的成本，其中包括：
我們將所有研發成本都花在所產生的時期，包括收購的在過程研發成本。某些研發活動的成本是根據使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進展進行評估後確定的。
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我們歷來符合每年在丹麥獲得高達90萬美元的税收抵免的要求，以彌補每年高達約410萬美元的研發成本造成的損失。在簡明合併運營報表中，税收抵免被報告為研發支出的減少。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，我們分別記錄了80萬美元的税收抵免。
目前，我們的直接研發費用並未逐個項目進行跟蹤。我們在多個研發計劃中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別和開發候選產品。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，我們的大部分臨牀支出都用於 GB0139。
我們預計，由於我們計劃減少臨牀工作量以及最近宣佈了與探索戰略替代方案有關的重組，我們的研發費用將在不久的將來與前幾個時期相比有所減少。
由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，以及我們的候選產品和計劃的當前開發階段，我們無法合理估計或知道完成候選產品或計劃的其餘開發所需的性質、時間和估計成本。我們也無法預測我們是否、何時或在多大程度上會獲得批准並從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。臨牀前研究、臨牀試驗和候選產品的開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：
我們的任何候選產品都可能無法成功獲得監管部門的批准。我們可能會從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或將重點放在其他候選產品的臨牀試驗上。其中任何一個因素的結果發生變化都可能意味着與開發我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預計完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們的任何臨牀前試驗的執行或註冊出現嚴重延遲
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研究或臨牀試驗，我們可能需要花費大量額外的財務資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。
根據所尋求的戰略替代方案的結果，研發活動可能繼續佔我們未來運營支出的很大一部分。但是，我們預計，由於我們計劃減少臨牀工作量，以及最近宣佈了與探索戰略替代方案有關的重組，我們的研發費用將在不久的將來有所減少。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品承擔更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。因此，我們預計，如果我們選擇對候選產品進行進一步的開發和測試，隨着候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們的研發費用將增加。但是，我們認為目前不可能通過商業化準確預測特定計劃的總支出。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種監管要求，根據我們的開發階段，目前尚無法準確確定其中許多因素。
一般和管理費用
我們的一般和管理費用主要包括人事成本、折舊費用和其他外部專業服務費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務以及未包含在研發費用中的設施相關費用。人事成本包括我們從事行政、財務和會計、業務運營和其他管理職能的人員的工資、福利和股票薪酬支出。我們預計，由於最近宣佈了與探索戰略替代方案有關的重組，我們的一般和管理費用將在不久的將來與前幾個時期相比有所減少。但是，我們確實預計會產生與探索戰略替代方案相關的鉅額成本，包括法律、會計和諮詢費用以及其他相關費用。目前無法準確確定這些成本。
其他收入（支出），淨額
我們的其他收入（支出）淨額包括：
利息收入：我們的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券所得的利息收入記錄在我們的運營報表中。
外匯：我們在丹麥和瑞典的子公司的功能貨幣是歐元。以歐元以外貨幣計價的交易會產生匯兑損益，這些損益記錄在我們的運營報表中。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
以下列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績：
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三個月已結束 |
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9月30日 |
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改變 |
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2023 |
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2022 |
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金額 |
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百分比 |
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（以千計） |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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$ |
2,551 |
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$ |
10,494 |
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|
$ |
(7,943 |
) |
|
|
-75.7 |
% |
一般和行政 |
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3,304 |
|
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3,128 |
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176 |
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|
5.6 |
% |
重組成本 |
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|
2,728 |
|
|
|
- |
|
|
|
2,728 |
|
|
|
100.0 |
% |
運營費用總額 |
|
$ |
8,583 |
|
|
$ |
13,622 |
|
|
$ |
(5,039 |
) |
|
|
-37.0 |
% |
運營損失 |
|
|
(8,583 |
) |
|
|
(13,622 |
) |
|
|
5,039 |
|
|
|
-37.0 |
% |
其他收入，淨額 |
|
|
447 |
|
|
|
(108 |
) |
|
|
555 |
|
|
|
-513.9 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(8,136 |
) |
|
$ |
(13,730 |
) |
|
$ |
5,594 |
|
|
|
-40.7 |
% |
22
研究和開發費用
研發費用包括：
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三個月已結束 |
|
|
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|
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|||||||
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9月30日 |
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改變 |
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||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
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金額 |
|
|
百分比 |
|
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（以千計） |
|
|||||||||||||
臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
|
$ |
(971 |
) |
|
$ |
5,897 |
|
|
$ |
(6,868 |
) |
|
|
-116.5 |
% |
化學、製造和控制 |
|
|
496 |
|
|
|
1,354 |
|
|
|
(858 |
) |
|
|
-63.4 |
% |
人事 |
|
|
1,280 |
|
|
|
1,993 |
|
|
|
(713 |
) |
|
|
-35.8 |
% |
顧問和其他費用 |
|
|
1,746 |
|
|
|
1,250 |
|
|
|
496 |
|
|
|
39.7 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
2,551 |
|
|
$ |
10,494 |
|
|
$ |
(7,943 |
) |
|
|
-75.7 |
% |
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為260萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，研發費用為1,050萬美元。減少790萬美元的主要原因是臨牀試驗活動停止以及化學、製造和控制成本減少80萬美元，人事成本減少70萬美元，但諮詢相關成本和其他研發成本增加50萬美元，抵消了諮詢相關成本和其他研發成本的增加，抵消了690萬美元。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用為330萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用為310萬美元。增加20萬美元的主要原因是人事費用一次性增加了60萬美元，主要與僱員解僱有關，但被保險相關費用減少的30萬美元和減少的其他一般管理費用淨額10萬美元所抵消。
其他收入（支出），淨額
截至2023年9月30日的三個月，其他收益（支出）淨額為50萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為10萬美元。增加60萬美元的主要原因是淨利息收入增加和外匯交易淨收益（虧損）增加。
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
以下列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績：
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九個月已結束 |
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改變 |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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金額 |
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百分比 |
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||||
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（以千計） |
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|||||||||||||
運營費用 |
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|
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||||
研究和開發 |
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$ |
21,002 |
|
|
$ |
37,436 |
|
|
$ |
(16,434 |
) |
|
|
-43.9 |
% |
一般和行政 |
|
|
9,504 |
|
|
|
10,246 |
|
|
|
(742 |
) |
|
|
-7.2 |
% |
重組成本 |
|
|
2,728 |
|
|
|
- |
|
|
|
2,728 |
|
|
|
100.0 |
% |
運營費用總額 |
|
$ |
33,234 |
|
|
$ |
47,682 |
|
|
$ |
(14,448 |
) |
|
|
-30.3 |
% |
運營損失 |
|
|
(33,234 |
) |
|
|
(47,682 |
) |
|
|
14,448 |
|
|
|
-30.3 |
% |
其他收入，淨額 |
|
|
1,360 |
|
|
|
127 |
|
|
|
1,233 |
|
|
|
970.9 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(31,874 |
) |
|
$ |
(47,555 |
) |
|
$ |
15,681 |
|
|
|
-33.0 |
% |
23
研究和開發費用
研發費用包括：
|
|
九個月已結束 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||||||
臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
|
$ |
7,320 |
|
|
$ |
22,605 |
|
|
$ |
(15,285 |
) |
|
|
-67.6 |
% |
化學、製造和控制 |
|
|
2,059 |
|
|
|
4,423 |
|
|
|
(2,364 |
) |
|
|
-53.4 |
% |
人事 |
|
|
6,346 |
|
|
|
6,922 |
|
|
|
(576 |
) |
|
|
-8.3 |
% |
顧問和其他費用 |
|
|
5,277 |
|
|
|
3,486 |
|
|
|
1,791 |
|
|
|
51.4 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
21,002 |
|
|
$ |
37,436 |
|
|
$ |
(16,434 |
) |
|
|
-43.9 |
% |
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為2100萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為3,740萬美元。減少1,640萬美元的主要原因是臨牀試驗活動停止以及化學、製造和控制成本減少了230萬美元，人事成本減少了60萬美元，但諮詢相關成本和其他研發成本增加180萬美元，抵消了諮詢相關成本和其他研發成本的增加。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為950萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用為1,020萬美元。減少70萬美元的主要原因是保險費用減少了80萬美元，諮詢相關費用減少了60萬美元，但被主要與員工解僱有關的70萬美元人事費用增加所抵消。
其他收入（支出），淨額
截至2023年9月30日的九個月中，其他收入（支出）淨額為140萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為10萬美元。增加130萬美元的主要原因是淨利息收入增加和外匯交易淨收益（虧損）增加。
流動性和資本資源
流動性來源
迄今為止，我們的業務主要通過首次公開募股、通過自動櫃員機計劃（定義見下文）發行普通股、發行可轉換優先股和可轉換票據來籌集資金。自成立以來，我們已經虧損巨大。2020年11月2日，我們完成了首次公開募股，籌集了8,630萬美元的淨收益。2021年11月4日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的註冊聲明或註冊聲明，該聲明登記了不超過2億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證、認購權和/或其任意組合單位的發行、發行和出售，美國證券交易委員會宣佈於2021年11月12日生效。在提交註冊聲明的同時，我們簽訂了公開市場銷售協議軍士長由傑富瑞集團作為銷售代理人，根據註冊聲明和相關招股説明書或自動櫃員機計劃，在 “市面” 發行中不時發行和出售不超過5,000萬美元的普通股。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們在自動櫃員機計劃下分別出售了90,798股和1,460,305股普通股，加權平均售價分別為每股2.54美元和每股2.10美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們在自動櫃員機計劃下分別出售了238,891股和319,197股普通股，加權平均售價為每股1.99美元。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的淨虧損分別為810萬美元和3190萬美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們的淨虧損分別為1,370萬美元和4,760萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2.496億美元，現金、現金等價物和有價證券為4,420萬美元。我們使用現金的主要用途是為運營費用提供資金，這主要包括研發支出，在較小程度上包括一般和管理支出。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
24
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
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九個月已結束 |
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|||||
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|
9月30日 |
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|||||
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2023 |
|
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2022 |
|
||
|
|
（以千計） |
|
|||||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(25,437 |
) |
|
$ |
(31,484 |
) |
由（用於）投資活動提供的淨現金 |
|
|
12,750 |
|
|
|
(1,946 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
|
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2,876 |
|
|
|
442 |
|
現金和現金等價物的淨減少 |
|
$ |
(9,811 |
) |
|
$ |
(32,988 |
) |
用於經營活動的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為2540萬美元，主要歸因於我們淨虧損3190萬美元，非現金項目為460萬美元，主要涉及股票薪酬，營運資金組成部分淨增加190萬美元。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為3150萬美元，主要歸因於我們淨虧損4,760萬美元，非現金項目為510萬美元，主要涉及股票薪酬，營運資金組成部分淨增1,100萬美元。
用於投資活動的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的1,280萬美元現金是出售有價證券的3,870萬美元收益的結果，但被購買有價證券的2590萬美元所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金為190萬美元，其中4,070萬美元用於購買有價證券，10萬美元用於購買財產和設備，但被出售有價證券的3,890萬美元所抵消。
融資活動提供的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的290萬美元現金是普通股發行淨收益的結果。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的40萬美元現金是普通股發行淨收益的結果。
資金需求
我們目前預計，由於我們決定停止開發某些候選產品並在探索戰略替代方案時裁員，我們的支出將在不久的將來減少，但是，其中一些節省的費用將被法律、會計和諮詢費用以及與探索戰略替代方案相關的其他相關費用的增加所抵消。視我們探索戰略替代方案的結果而定，這些替代方案可能會對任何估計產生重大影響，並根據目前對未來支出的估計，我們認為，截至2023年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券為4,420萬美元將足以在自本10-Q表季度報告提交之日起至少未來十二個月內為我們的運營支出和資本支出需求提供資金。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地耗盡可用的資本資源。但是，只要我們確定並達成任何戰略交易，我們的資源需求可能會發生重大變化。由於我們的資源需求可能會根據我們正在進行的戰略替代方案審查過程的結果而發生重大變化，因此我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多已知和未知因素，包括上述因素，並可能因此而大幅增加。
在此之前，如果有的話，由於我們可以創造可觀的產品收入，並視我們對潛在戰略交易的追求和此類潛在交易的完成而定，我們預計將通過現有的現金和現金等價物以及有價證券以及股票發行（包括根據我們的自動櫃員機計劃進行的銷售、債務融資、合作、戰略聯盟、營銷和分銷安排和/或許可安排）組合來為我們未來的運營提供資金。除了可以通過我們的自動櫃員機計劃籌集的資金外，我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被攤薄，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們產生不利影響的優惠
25
股東作為普通股東的權利。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或宣佈分紅。如果我們通過合作、戰略聯盟、營銷和分銷安排或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們恢復候選產品的開發，但無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切數額。我們未來的資金需求，無論是短期還是長期，都將取決於許多因素，包括但不限於：
26
此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發活動的運營需求和資本要求。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與當前和預期的產品開發計劃相關的資本支出和運營支出增加的金額。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的中期簡明合併財務報表，這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些未經審計的中期簡明合併財務報表要求我們做出估計和假設，這些估計和假設會影響在未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的列報支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的依據，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，下文討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。
研究和開發成本
我們承擔了與臨牀試驗相關的鉅額費用。要考慮與合同研究組織或CRO、合同製造組織或CMO以及其他外部供應商開展的活動有關的臨牀試驗，管理層需要對這些費用的時間和會計進行大量估計。我們估算服務提供商開展的研發活動的成本，包括開展贊助研究、臨牀前研究和合同製造活動。在CRO和其他安排下提供的服務的多樣性、每種服務的不同補償安排以及缺乏與某些臨牀活動相關的及時信息，使CRO、CMO和其他供應商在臨牀試驗方面提供的服務的應計估算變得複雜。我們根據已提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入資產負債表上的應計負債和其他流動負債或預付費用以及簡明合併運營報表的研發費用中。在估算臨牀研究的持續時間時，我們會根據付款計劃和試驗完成假設定期評估啟動、治療和總結期、補償安排和提供的服務，並定期對照付款計劃和試驗完成假設進行測試。
我們根據已完成工作的估算和提供的預算等因素以及與我們的合作伙伴和第三方服務提供商達成的協議來估算這些成本。我們在確定每個報告期的應計負債和預付費用餘額時做出了重要的判斷和估計。隨着實際成本的公佈，我們會調整應計負債或預付費用。自成立以來，我們的應計成本與實際成本之間沒有出現任何重大差異。
我們與臨牀試驗相關的費用基於對臨牀研究機構患者入組人數和相關費用的估計，以及根據與多家研究機構和首席研究組織簽訂的合同所獲得的服務和所花費的精力的估計，這些合同可能用於代表我們進行和管理臨牀試驗。我們通常根據適用於患者入組和活動水平的合同金額來累計與臨牀試驗相關的費用。如果根據臨牀試驗方案或工作範圍的變化對時間表或合同進行了修改，我們會根據預期相應地修改應計費用的估算。
股票薪酬
我們通過授予股票期權發放股票薪酬獎勵，股票期權通常在四年內歸屬。我們根據ASC 718對股票薪酬進行核算， 補償股票補償，或 ASC 718。根據ASC 718，補償成本以估計的公允價值計量，在提供服務以換取獎勵的歸屬期內列為補償費用。
我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型包括各種假設，包括普通股的公允價值、股票期權的預期壽命、基於一組公開交易的同行公司的歷史波動率的預期波動率以及基於美國國債隱含收益率的預期無風險利率。這些假設反映了我們的最佳估計，但它們涉及基於市場狀況的固有不確定性，這些不確定性通常是我們無法控制的。因此，如果使用其他假設，則基於股票的薪酬
27
成本可能會受到重大影響。此外，如果我們對未來的補助金使用不同的假設，則基於股份的薪酬成本可能會在未來受到重大影響。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們的獎勵的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes估算的：預期期限為6.0年；預期波動率為91.0％；無風險利率為3.8％；預計不分紅。在截至2022年9月30日的九個月中，我們的獎勵的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes估算的：預期期限為6.0年；預期波動率為90.0％；無風險利率為1.7％；預計不分紅。
我們將繼續運用判斷力，以預期為基礎評估用於股票薪酬支出計算的假設。除了Black-Scholes模型中使用的假設外，我們在合併財務報表中確認的股票薪酬支出金額還包括股票期權沒收發生時的沒收。我們在沒收發生時予以承認，在沒收發生期間，補償費用會被沖銷。
所得税
遞延所得税資產和負債因未來税收後果而確認，這歸因於財務報表中現有資產和負債的賬面金額與其各自的税基之間的差異，以及營業虧損和税收抵免結轉之間的差異。遞延所得税資產和負債是使用已頒佈的法定税率來衡量的，這些税率預計適用於預計將收回或結算這些臨時差額的司法管轄區和年份的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
根據歷史經營業績水平和對未來應納税所得額的預測，我們確定我們的遞延所得税淨資產很可能無法變現。因此，我們記錄了全額估值補貼，以減少我們的遞延所得税淨資產。
只有在（根據該立場的技術優點）税收狀況經税務機關審查後很有可能維持税收狀況的情況下，我們才承認不確定税收狀況帶來的税收優惠。財務報表中確認的此類頭寸的税收優惠是根據最終結算時可能實現的最大金額超過50％來衡量的。我們認為，在未來12個月中，其未被確認的税收狀況不會發生任何重大變化。我們沒有產生任何利息或罰款。如果我們在未來的某個時候被評估利息或罰款，它們將在財務報表中被歸類為所得税支出的一部分。
我們在美國境內外的多個司法管轄區開展業務，並可能接受不同税務機關的審計。在確定我們的所得税準備金、遞延所得税資產和負債、不確定税收狀況的負債以及根據遞延所得税淨資產記錄的任何估值補貼時，需要管理層的判斷。我們將監控遞延所得税資產的變現程度，並相應地調整估值補貼。
最近通過的會計公告
有關最近會計聲明的討論，請參閲本10-Q表季度報告其他地方隨附的截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月合併財務報表附註中的附註2 “重要會計政策摘要”。
納斯達克退市通知
2023年9月27日，我們收到了納斯達克上市資格部門工作人員的書面通知，通知我們，在過去的連續30個工作日中，根據納斯達克上市規則第5450（a）（1）條或最低出價要求，我們的普通股的買入價已低於繼續在納斯達克上市的每股1.00美元的最低出價要求。根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A)，我們有180個日曆日，或直到2024年3月25日，才能恢復對最低出價要求的遵守。如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，例如最低出價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股下市。這樣的退市可能會對我們的普通股價格產生負面影響，除其他外，還可能對我們籌集額外資金或進行戰略交易的能力產生不利影響。見 “第二部分——第1A項。風險因素” 以獲取更多信息。
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新興成長型公司和小型申報公司地位
作為一家新興成長型公司（EGC），根據2012年《Jumpstart our Business Startups法》或《喬布斯法案》，我們可能會推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。《喬布斯法案》對EGC的其他豁免和減少的報告要求包括在首次公開募股的註冊報表中僅列報兩年經審計的合併財務報表，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條免除提供財務報告內部控制審計師報告的要求，豁免上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求，以及減少對我們高管的披露補償安排。
此外，《就業機會法》規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。該條款允許EGC推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到我們（i）不再是新興成長型公司或（ii）肯定和不可逆轉地選擇退出《就業法》中規定的延長過渡期之日之前，以較早者為準。因此，我們的簡明合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日遵守新的或修訂後的會計聲明的公司相提並論。
在首次公開募股完成五週年後的財政年度結束之前，我們可能會繼續被歸類為EGC，但如果截至該之前任何一年的6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，或者如果我們在任何財政年度的年總收入為12.35億美元或以上，則從適用年度的12月31日起，我們將不再是EGC。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債務，我們也將不再是EGC。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着在最近結束的財年中，我們由非關聯公司持有的股票的市值不到7億美元，我們的年收入不到1億美元。如果 (i) 非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者 (ii) 在最近結束的財政年度中，我們的年收入低於1億美元，而非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，則我們可能會繼續成為一家規模較小的申報公司。如果我們當時是一家規模較小的申報公司，我們不再是一家新興成長型公司，那麼我們可能會繼續依賴小型報告公司可以獲得的某些披露要求豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇只列報最近兩個財年的經審計財務報表 10-K 表年度報告在截至2022年12月31日的財年中，與新興成長型公司類似，規模較小的申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
通貨膨脹的影響
我們的資產主要是貨幣，包括現金和現金等價物。由於其流動性，這些資產不受通貨膨脹的直接影響。由於我們打算保留並繼續使用我們的設備、傢俱、固定裝置和辦公設備、計算機硬件和軟件以及租賃權益改進，因此我們認為，與此類物品重置成本相關的增量通貨膨脹不會對我們的運營產生重大影響。但是，通貨膨脹率會影響我們的支出和資源的使用。我們將繼續監測通貨膨脹對這些成本的影響，以便通過提高生產率和降低成本將其影響降至最低。但是，無法保證我們的經營業績將來不會受到通貨膨脹的影響。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
根據第 S-K 法規第 10 項的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下其他要求的信息。
29
第 4 項。控件和程序。
評估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們披露控制和程序的有效性。根據對截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，這些控制和程序旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務和會計官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必然會運用其判斷力。
內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有變化，因為在我們最近結束的財季中，《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條對財務報告的內部控制定義了該術語，對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。
30
第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們不是任何重大法律事務或索賠的當事方。我們可能成為正常業務過程中出現的法律事務和索賠的當事方。我們無法預測任何此類法律事務或索賠的結果，儘管有潛在的結果，但由於辯護和和解費用、管理資源的轉移和其他因素，其存在可能會對我們產生不利影響。
第 1A 項。Risk 個因子。
除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分第1A項中討論的風險因素。我們的 “風險因素” 10-K 表年度報告截至2022年12月31日的財年，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。除下文所列的風險因素外，前一句中提到的風險因素沒有實質性變化或增加。
與戰略替代流程和潛在戰略交易相關的風險
我們可能無法成功地確定和實施任何戰略業務合併或其他交易，我們未來可能完成的任何戰略交易都可能產生負面影響。
除了努力推動 GB1211、GB2064 或任何其他候選產品的臨牀開發外，我們還將繼續評估公司的所有潛在戰略選擇，包括合併、反向合併、出售、清算和解散或其他戰略交易。但是，無法保證我們能夠成功完成任何特定的戰略交易。繼續評估這些戰略選項的過程可能非常昂貴、耗時和複雜，而且我們已經承受了，並可能使我們無法進行 GB1211、GB2064 或任何其他候選產品的臨牀開發。此外，我們可能會承擔與持續評估相關的鉅額費用，例如財務顧問、法律和會計費用以及其他相關費用。在此過程中，我們還可能產生額外的意想不到的費用。無論是否實施任何此類行動方針或交易是否完成，這些成本中有很大一部分都將產生。任何此類支出都將減少可用於我們業務的剩餘現金，並可能減少或延遲未來對股東的任何分配。
此外，我們將來可能完成的任何戰略業務合併或其他交易都可能產生各種負面影響，我們可能會實施行動方針或完成一項交易，從而產生意想不到的結果，對我們的業務產生不利影響，並減少可用於我們業務或執行戰略計劃的剩餘現金。無法保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易會被採取、成功完成，從而增加股東價值或實現預期的結果。此類潛在交易未能實現預期業績，都可能嚴重削弱我們未來進行任何戰略交易的能力，將減少可用於我們業務的剩餘現金，並可能顯著減少或延遲未來對股東的任何分配。
我們可能無法在戰略交易中實現任何額外價值。
我們公司的市值低於現金和現金等價物的價值。鑑於與我們的其他資產相關的數據有限，在涉及我們公司的戰略交易中，潛在的交易對手可能對這些資產的估值很小或根本沒有。此外，我們的候選產品的開發和任何潛在的商業化都將需要大量額外現金來支付與進行必要的臨牀前和臨牀測試以及獲得監管部門批准相關的成本。因此，在涉及我們公司的戰略交易中，任何潛在的交易對手都可能選擇不花費額外資源繼續開發我們的候選產品，並且可能在此類交易中對這些候選產品幾乎沒有或根本沒有價值。
如果我們成功完成戰略交易，我們可能會面臨其他運營和財務風險。
儘管無法保證我們為確定和評估戰略替代方案而開展的過程會產生戰略交易，但任何此類交易的談判和完成都需要我們的管理層花費大量時間，轉移管理層的注意力可能會干擾我們的業務。
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任何此類交易的談判和完成也可能需要比我們預期更多的時間或更多的現金資源，並使我們面臨其他運營和財務風險，包括：
上述任何風險都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
如果戰略交易未完成，我們的董事會或董事會可能會決定進行解散和清算。在這種情況下，可供分配給股東的現金金額將在很大程度上取決於此類清算的時間以及需要為承付款和或有負債預留的現金金額。
無法保證戰略交易會完成。如果戰略交易未完成，我們的董事會可能會決定進行解散和清算。在這種情況下，可供分配給股東的現金數量將在很大程度上取決於做出此類決定的時機，隨着時間的推移，隨着我們繼續為運營提供資金，可供分配的現金金額將減少。此外，如果我們的董事會批准並建議解散和清算，而股東也批准解散和清算，則根據特拉華州公司法，在向股東進行任何清算分配之前，我們將被要求償還未清債務，併為或有和未知債務作出合理的準備。由於這一要求，在解決此類債務之前，可能需要保留我們的部分資產，而且任何此類決議的時機尚不確定。此外，我們可能面臨與解散和清算有關的訴訟或其他索賠。如果尋求解散和清算，我們的董事會將需要與顧問協商，評估這些問題，並確定合理的儲備金額。因此，如果清算、解散或清盤，我們的普通股持有人可能會損失全部或大部分投資。
我們完成戰略交易的能力取決於我們是否有能力留住完成此類交易所需的員工。
我們完成戰略交易的能力取決於我們留住完成此類交易所需的員工的能力，失去他們的服務可能會對完成此類交易的能力產生不利影響。2023 年 9 月，我們進行了組織重組，大幅裁員，以節省資本資源。我們的現金儲備活動可能會產生意想不到的後果，例如人員流失超過計劃裁員和員工士氣低落，這可能會導致剩餘員工尋求其他工作，並可能導致我們為留住剩餘員工而承擔額外費用。我們成功完成戰略交易的能力在很大程度上取決於我們留住某些剩餘員工的能力。如果我們無法成功留住剩餘的人員，我們對戰略替代方案的探索和完善以及業務運營就面臨中斷的風險。
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我們的公司重組和相關的裁員可能不會帶來預期的節省，可能導致總成本和支出超過預期，並可能擾亂我們的業務。
2023 年 9 月，我們進行了組織重組，大幅裁員，包括首席醫療官和首席運營官離職。由於不可預見的困難、延誤或意想不到的成本，我們可能無法全部或部分實現重組工作帶來的預期收益、節省和成本結構的改善。如果我們無法實現重組帶來的預期運營效率和成本節約，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。此外，我們的重組計劃可能會干擾我們的運營。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，例如在實施業務戰略（包括留住剩餘員工）方面遇到更多困難。
未來的任何增長都將給管理層成員帶來大量的額外責任，包括需要識別、招聘、維持和整合更多員工。由於我們的資源有限，我們可能無法有效管理我們的運營或招聘和留住合格的人員，這可能會導致我們的基礎設施和運營存在薄弱環節，導致我們可能無法遵守法律和監管要求的風險，以及員工流失和剩餘員工的工作效率降低。例如，如果我們選擇繼續裁員，裁員可能會對我們的臨牀、監管、技術運營和商業職能產生負面影響，這將對我們成功開發並最終將候選產品商業化的能力產生負面影響。我們未來的財務業績以及開發候選產品或其他資產的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長或重組的能力（視情況而定）。
我們正在進行的戰略流程的影響和結果尚不確定，可能不會成功。
我們可能會繼續集中精力，通過涉及該計劃的銷售或其他交易，為股東從 GB1211、GB2064 或其他候選產品中創造價值，併為整個公司尋求潛在的戰略選擇。
我們的董事會仍然致力於認真考慮並做出明智的決定，董事們認為這些決策符合公司及其股東的最大利益。但是，無法保證公司當前的戰略方向或董事會對戰略替代方案的評估會導致任何進一步提高股東價值的舉措、協議、交易或計劃。
我們可能會捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力並損害公司的業務，而保險範圍可能不足以支付所有費用和損失。
過去，證券集體訴訟通常是在某些重大商業交易之後提起的，例如出售公司或宣佈任何其他戰略交易，或者宣佈負面事件，例如臨牀試驗的負面結果。這些事件也可能導致證券交易委員會進行調查。即使沒有發生任何不當行為，我們也可能面臨此類訴訟或調查。訴訟和調查通常代價高昂，會轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和現金資源以及我們完成潛在戰略交易的能力或股東在任何此類交易中獲得的最終價值產生不利影響。
與我們的普通股相關的風險
我們未能滿足納斯達克的持續上市要求可能導致我們的普通股退市。
如果我們未能滿足納斯達克股票市場或納斯達克的持續上市要求，例如公司治理要求或根據納斯達克上市規則5450（a）（1）或最低出價要求將普通股的最低出價維持在每股1.00美元的要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股下市。這樣的退市可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並會削弱您在需要時出售或購買我們的普通股的能力。任何此類退市也可能對我們籌集額外資金或進行戰略交易的能力產生不利影響。
2023年9月27日，我們收到了納斯達克上市資格部門工作人員或工作人員的書面通知，通知我們，在過去的連續30個工作日中，我們的普通股沒有達到最低出價要求。納斯達克的書面通知並未導致我們的普通股立即從納斯達克退市。
根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (A) 條，公司有180個日曆日，或直到2024年3月25日或合規日期，才能恢復對最低出價要求的遵守。根據書面通知，如果，在任何時候
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在這180天內，我們普通股的收盤價至少為每股1.00美元，至少連續十個工作日，工作人員將提供書面合規確認，普通股將繼續在納斯達克全球市場上市。
如果我們沒有在合規日期之前恢復對最低出價要求的遵守，則我們可能有資格再延長180個日曆日的合規期。要獲得資格，我們需要將上市轉移到納斯達克資本市場，並滿足上市股票市值的持續上市要求和納斯達克資本市場所有其他適用的初始上市標準，最低出價要求除外，並且需要書面通知納斯達克，表示我們打算在額外的180天合規期內糾正缺陷，例如必要時進行反向股票分割。
作為審查過程的一部分，工作人員將決定他們是否認為我們能夠治癒這一缺陷。如果工作人員確定我們無法彌補缺陷，則工作人員將書面通知我們，我們的普通股將被退市。屆時，我們可能會就工作人員的除名決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。無法保證，如果我們收到除名通知並就工作人員的除名決定向納斯達克聽證會小組提出上訴，則此類上訴會成功。
我們打算監控普通股的收盤價，並可能在適當的情況下考慮可用的期權以恢復對最低出價要求的遵守。但是，我們無法保證我們採取或未採取的行動將恢復對納斯達克上市要求的遵守，穩定普通股的市場價格，改善普通股的流動性或防止將來不遵守納斯達克的上市要求。
此外，如果我們的普通股出於任何原因未在納斯達克上市或從納斯達克退市，則我們的普通股只能在場外交易市場或場外交易市場上進行，也只能在為非上市證券設立的電子公告板上進行，例如場外交易公告板，非國家證券交易所股票證券的交易商間自動報價系統，我們的普通股的流動性和價格可能比上市時更加有限或在納斯達克或其他國家證券交易所上市。在這種情況下，除非市場能夠建立或維持，否則您可能無法出售普通股。
第 2 項。未註冊的 Sa股權證券的出售和收益的使用。
註冊證券收益的使用
2020年11月2日，我們完成了首次公開募股，發行並出售了6,342,207股普通股，每股面值0.00001美元，其中包括承銷商行使購買額外普通股的選擇權後出售的675,540股普通股。根據註冊聲明，首次公開募股股票的發行和出售是根據《證券法》註冊的 表格 S-1（文件編號 333-249369），該文件於2020年10月7日向美國證券交易委員會提交，隨後對招股説明書進行了修訂並於2020年10月28日宣佈生效。此次發行的承銷商是美銀證券有限公司、SVB Leerink LLC、瑞士信貸證券（美國）有限責任公司和美國肯彭公司。
扣除670萬美元的承保折扣和佣金以及我們應付的210萬美元其他發行費用後，我們籌集了8,630萬美元的淨收益。沒有直接或間接向我們的任何高級管理人員（或其同夥）或擁有我們任何類別股權證券10％或以上的個人或任何其他關聯公司支付任何承保折扣和佣金或發行費用.
截至2023年9月30日，我們的IPO淨收益中有4,460萬美元已用於一般營運資金用途，包括為我們的臨牀開發項目提供資金。我們已將本次發行的未使用淨收益投資於貨幣市場賬户和有價債務證券。我們預計將使用2020年10月30日根據《證券法》第424（b）（4）條向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中描述的發行淨收益，為我們的臨牀開發計劃（包括 GB1211 和 GB2064）提供資金，並尋求包括但不限於收購、合併、業務合併或其他交易在內的戰略替代方案，並探索與我們的候選產品和相關資產相關的戰略替代方案，包括限制、許可交易和資產出售.
發行人及關聯買家購買股票證券
沒有。
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第 3 項。默認為高級證券。
沒有。
第 4 項Mine Sa安全披露。
不適用。
第 5 項其他信息mation。
不適用。
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第 6 項。E展出。
展覽 數字 |
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描述 |
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10.1*+ |
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Galecto Biotech Aps 與 Hans Schambye 之間的獎勵協議日期為 2023 年 9 月 26 日。 |
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10.2* |
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公司與喬納森·弗雷夫簽訂的留用補償協議，日期為2023年9月26日。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
|
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
|
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
+根據S-K法規第601 (b) (10) (iv) 項，某些已識別信息已被排除在展品之外。
就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，該認證不會被視為 “已提交”，也不會受該節規定的其他責任約束。根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》，除非以提及方式明確納入此類申報中，否則此類認證不會被視為以提及方式納入任何申報中。
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標誌特徵
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Galecto, Inc. |
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日期：2023 年 11 月 6 日 |
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來自： |
/s/Hans T. Schambye |
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Hans T. Schambye，醫學博士，博士 |
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總裁、首席執行官兼董事 （首席執行官） |
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日期：2023 年 11 月 6 日 |
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來自： |
/s/ 喬納森·弗雷夫 |
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喬納森·弗雷夫 |
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首席財務官 （首席財務和會計官） |
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