0001006281--12-312023Q3假的0001006281PLX：ATMequity 發售銷售協議會員2023-07-012023-09-300001006281US-GAAP：留存收益會員2023-09-300001006281US-GAAP：額外實收資本會員2023-09-300001006281US-GAAP：留存收益會員2023-06-300001006281US-GAAP：額外實收資本會員2023-06-3000010062812023-06-300001006281US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001006281US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001006281US-GAAP：留存收益會員2022-09-300001006281US-GAAP：額外實收資本會員2022-09-300001006281US-GAAP：留存收益會員2022-06-300001006281US-GAAP：額外實收資本會員2022-06-3000010062812022-06-300001006281US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001006281US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001006281美國通用會計準則：普通股成員2023-09-300001006281美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300001006281美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001006281美國通用會計準則：普通股成員2022-09-300001006281美國通用會計準則：普通股成員2022-06-300001006281美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001006281PLX：2006 年員工股票激勵計劃會員2023-06-280001006281PLX：2006 年員工股票激勵計劃會員2023-06-270001006281US-GAAP：員工股權會員2023-07-012023-09-300001006281US-GAAP：員工股權會員2023-09-300001006281US-GAAP：限制性股票成員PLX：2006 年員工股票激勵計劃會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2023-08-152023-08-150001006281US-GAAP：產品會員PLX：輝瑞會員2023-07-012023-09-300001006281US-GAAP：產品會員PLX: Chiesi 會員2023-07-012023-09-300001006281US-GAAP：產品會員國家：BR2023-07-012023-09-300001006281US-GAAP：產品會員2023-07-012023-09-300001006281US-GAAP：許可證和服務會員2023-07-012023-09-300001006281US-GAAP：產品會員PLX：輝瑞會員2023-01-012023-09-300001006281US-GAAP：產品會員PLX: Chiesi 會員2023-01-012023-09-300001006281US-GAAP：產品會員國家：BR2023-01-012023-09-300001006281US-GAAP：產品會員2023-01-012023-09-300001006281US-GAAP：許可證和服務會員2023-01-012023-09-300001006281US-GAAP：產品會員PLX：輝瑞會員2022-07-012022-09-300001006281US-GAAP：產品會員PLX: Chiesi 會員2022-07-012022-09-300001006281US-GAAP：產品會員國家：BR2022-07-012022-09-300001006281US-GAAP：產品會員2022-07-012022-09-300001006281US-GAAP：許可證和服務會員2022-07-012022-09-300001006281US-GAAP：產品會員PLX：輝瑞會員2022-01-012022-09-300001006281US-GAAP：產品會員PLX: Chiesi 會員2022-01-012022-09-300001006281US-GAAP：產品會員國家：BR2022-01-012022-09-300001006281US-GAAP：產品會員2022-01-012022-09-300001006281US-GAAP：許可證和服務會員2022-01-012022-09-3000010062812023-05-082023-05-080001006281PLX：ATMequity 發售銷售協議會員2023-01-012023-09-300001006281PLX: atmarketEquity 發售會員2023-01-012023-03-310001006281PLX：ATMequity 發售銷售協議會員2021-07-022021-07-020001006281US-GAAP：留存收益會員2023-07-012023-09-300001006281US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-09-300001006281US-GAAP：留存收益會員2022-07-012022-09-300001006281US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-09-300001006281PLX：Sevenpoint Fivepartage Senior SecuredConvertible NotesDue 2024 會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：衡量輸入股價會員2023-09-300001006281PLX：Sevenpoint Fivepartage Senior SecuredConvertible NotesDue 2024 會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2023-09-300001006281PLX：Sevenpoint Fivepartage Senior SecuredConvertible NotesDue 2024 會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2023-09-300001006281PLX：Sevenpoint Fivepartage Senior SecuredConvertible NotesDue 2024 會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員2023-09-300001006281PLX：Sevenpoint Fivepartage Senior SecuredConvertible NotesDue 2024 會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員PLX: 測量輸入產量成員2023-09-300001006281PLX：Sevenpoint Fivepartage Senior SecuredConvertible NotesDue 2024 會員2023-07-012023-09-300001006281PLX：Sevenpoint Fivepartage Senior SecuredConvertible NotesDue 2024 會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-09-3000010062812023-07-2500010062812023-07-240001006281PLX: atmarketEquity 發售會員2021-07-0200010062812023-05-1000010062812022-09-3000010062812021-12-310001006281plx：未償還股票期權和認股權證會員2023-07-012023-09-300001006281plx：未償還股票期權和認股權證會員2023-01-012023-09-300001006281plx：未償還股票期權證和2024票據會員2022-07-012022-09-300001006281plx：未償還股票期權證和2024票據會員2022-01-012022-09-300001006281US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001006281US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001006281美國公認會計準則：銷售成員成本2023-07-012023-09-300001006281US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001006281US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001006281美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-09-300001006281US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001006281US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001006281美國公認會計準則：銷售成員成本2022-07-012022-09-300001006281US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001006281US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001006281美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-09-300001006281PLX：Chiesius 協議和 Chiesiexus 協議成員2018-07-230001006281PLX：Chiesius 協議和 Chiesiexus 協議成員2017-10-1900010062812023-05-102023-05-100001006281US-GAAP：私募會員2023-05-082023-05-080001006281美國通用會計準則：普通股成員2022-07-012022-09-300001006281美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-09-300001006281美國通用會計準則：普通股成員2023-07-012023-09-300001006281US-GAAP：額外實收資本會員2023-07-012023-09-3000010062812023-07-012023-09-300001006281美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-09-300001006281US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-09-300001006281US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-3000010062812022-07-012022-09-300001006281US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-09-300001006281US-GAAP：限制性股票成員PLX：2006 年員工股票激勵計劃會員2023-08-152023-08-150001006281SRT: 軍官成員US-GAAP：員工股權會員PLX：2006 年員工股票激勵計劃會員US-GAAP：後續活動成員2023-10-152023-10-150001006281PLX：主席以外的非執行董事US-GAAP：員工股權會員PLX：2006 年員工股票激勵計劃會員2023-09-292023-09-290001006281SRT：董事會主席成員US-GAAP：員工股權會員PLX：2006 年員工股票激勵計劃會員2023-09-142023-09-140001006281US-GAAP：限制性股票成員PLX：2006 年員工股票激勵計劃會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員2023-08-152023-08-150001006281US-GAAP：限制性股票成員PLX：2006 年員工股票激勵計劃會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第三批成員2023-08-152023-08-150001006281PLX：官員和其他員工會員US-GAAP：員工股權會員PLX：2006 年員工股票激勵計劃會員2023-08-152023-08-150001006281PLX: atmarketEquity 發售會員2023-02-272023-02-270001006281PLX: atmarketEquity 發售會員2023-01-012023-09-300001006281PLX: atmarketEquity 發售會員2021-07-022021-07-020001006281PLX: Chiesi 協議會員2023-09-300001006281US-GAAP：後續活動成員PLX: Chiesi 協議會員2023-10-042023-10-040001006281SRT: 最低成員PLX: Chiesius 協議會員2018-07-232018-07-230001006281SRT: 最大成員PLX: Chiesius 協議會員2018-07-232018-07-230001006281SRT: 最低成員PLX: Chiesiexus 協議成員2017-10-192017-10-190001006281SRT: 最大成員PLX: Chiesiexus 協議成員2017-10-192017-10-1900010062812023-03-2100010062812023-05-310001006281PLX: Chiesi 協議會員2023-01-012023-09-300001006281PLX：Sevenpoint Fivepartage Senior SecuredConvertible NotesDue 2024 會員2023-09-300001006281plx: Fill Finish 協議會員2022-08-292022-08-290001006281PLX：Sevenpoint Fivepartage Senior SecuredConvertible NotesDue 2024 會員2023-01-012023-09-300001006281PLX：Protalix Biotherapeutics Incorporat國家：BRPLX：經修訂的輝瑞協議成員2015-10-012015-10-3100010062812022-01-012022-09-300001006281PLX: Chiesiexus 協議成員2021-05-132021-05-130001006281PLX: Chiesiexus 協議成員2021-05-130001006281PLX: Chiesius 協議會員2018-07-230001006281PLX: Chiesiexus 協議成員2017-10-1900010062812023-09-3000010062812022-12-3100010062812023-11-0100010062812023-01-012023-09-30xbrli: 股票iso421:USDxbrli: pureplx: 協議plx: itemiso421:USDxbrli: 股票plxY：

或者

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）

☒根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告

對於季度期已結束 2023年9月30日

或者

☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

對於從到的過渡期

001-33357

（委員會檔案號）

PROTALIX 生物療法有限公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）


特拉華	__65-0643773__
（州或其他司法管轄區）公司或組織的）	（美國國税局僱主證件號）

2 大學廣場 100 號套房哈肯薩克, 新澤西	07601
（主要行政辦公室地址）	（郵政編碼）

(201)-696-9345

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易品種	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元	PLX	紐約證券交易所美國分所

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ⌧沒有◻

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的 ⌧沒有◻

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：


大型加速過濾器	☐	加速過濾器	☐
非加速過濾器	⌧	規模較小的申報公司	☒
		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ◻

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的☐沒有 ☒

大約 2023 年 11 月 1 日 72,952,124註冊人的普通股已流通，面值為0.001美元。

表格 10-Q


		頁面
	第一部分 — 財務信息
第 1 項。	財務報表
	簡明合併資產負債表（未經審計）——截至2023年9月30日和2022年12月31日	2
	簡明合併運營報表（未經審計）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月	3
	簡明合併變動表股東權益 (資本缺口）（未經審計）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月	4
	簡明合併現金流量表（未經審計）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月	5
	簡明合併財務報表附註	7
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	17
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	34
第 4 項。	控制和程序	34
	第二部分 — 其他信息
第 1 項。	法律訴訟	36
第 1A 項。	風險因素	36
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	36
第 3 項。	優先證券違約	36
第 4 項。	礦山安全披露	37
第 5 項。	其他信息	37
第 6 項。	展品	37
簽名		39

第一部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表

PROTALIX 生物療法有限公司

簡明的合併資產負債表

（千美元）

（未經審計）


	2023年9月30日		2022年12月31日

資產

流動資產：
現金和現金等價物	$	20,408	$	17,111
短期銀行存款		20,567		5,069
應收賬款—貿易		8,935		4,586
其他資產		1,125		1,310
庫存		21,583		16,804
流動資產總額	$	72,618	$	44,880

非流動資產：
與退休後僱員權利有關的資金	$	1,260	$	1,267
財產和設備，淨額		4,684		4,553
遞延所得税資產		3,092		—
經營租賃使用權資產		5,915		5,087
總資產	$	87,569	$	55,787

負債和股東權益（扣除資本缺口）

流動負債：
應付賬款和應計賬款：
貿易	$	3,114	$	5,862
其他		18,740		12,271
經營租賃負債		1,313		1,118
合同責任		—		13,178
可轉換票據		20,192		—
流動負債總額	$	43,359	$	32,429

長期負債：
可轉換票據			$	28,187
退休後僱員權利的責任	$	1,461		1,642
經營租賃負債		4,502		4,169
長期負債總額	$	5,963	$	33,998
負債總額	$	49,322	$	66,427

承諾

股東權益（資本缺口）		38,247		(10,640)
負債和股東權益總額（扣除資本缺口）	$	87,569	$	55,787

所附附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。

PROTALIX 生物療法有限公司

簡明合併運營報表

（以千美元計，股票和每股數據除外）

（未經審計）


	九個月已結束				三個月已結束
	2023年9月30日		2022年9月30日		2023年9月30日		2022年9月30日
銷售商品的收入	$	30,309	$	21,222	$	10,168	$	8,812
許可和研發服務收入		24,699		17,799		177		5,371
總收入		55,008		39,021		10,345		14,183
銷售商品成本 (1)		(14,126)		(17,195)		(4,893)		(7,074)
研究與開發費用 (2)		(13,991)		(23,732)		(3,669)		(7,386)
銷售、一般和管理費用 (3)		(10,816)		(8,613)		(3,670)		(2,848)
營業收入（虧損）		16,075		(10,519)		(1,887)		(3,125)
財務費用		(2,406)		(1,879)		(460)		(639)
財務收入		1,323		1,211		628		197
財務收入（支出），淨額		(1,083)		(668)		168		(442)
所得税前收入（虧損）		14,992		(11,187)		(1,719)		(3,567)
所得税		(636)		-		(133)		-
該期間的淨收益（虧損）	$	14,356	$	(11,187)	$	(1,852)	$	(3,567)
普通股每股收益（虧損）：
基本的	$	0.22	$	(0.24)	$	(0.03)	$	(0.07)
稀釋	$	0.16	$	(0.24)	$	(0.04)	$	(0.07)
普通股的加權平均股數
用於計算每股收益（虧損）：
基本的		65,811,506		47,582,733		72,281,681		49,498,105
稀釋		81,040,281		47,582,733		83,782,679		49,498,105
(1) 包括基於股份的薪酬	$	299	$	58	$	195	$	36
(2) 包括基於股份的薪酬	$	506	$	275	$	182	$	114
(3) 包括基於股份的薪酬	$	1,276	$	1,213	$	720	$	272

所附附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。

PROTALIX 生物療法有限公司

簡明合併變動表

股東權益（資本缺口）

（千美元，股票數據除外）

（未經審計）


				額外
	常見	常見		付費		累積的
	股票 (1)	股票		資本		赤字		總計
	的數量
	股份	金額
2022 年 1 月 1 日的餘額	45,556,647	$	46	$	368,852	$	(374,934)	$	(6,036)
截至2022年9月30日的九個月期間的變化：
根據銷售協議發行普通股，淨額	3,841,479		4		4,157				4,161
與股票期權相關的基於股份的薪酬					592				592
與限制性股票獎勵相關的基於股份的薪酬	759,482		*		954				954
行使認股權證	1,000		*		2				2
該期間的淨虧損							(11,187)		(11,187)
2022 年 9 月 30 日的餘額	50,158,608	$	50	$	374,557	$	(386,121)	$	(11,514)
2023 年 1 月 1 日的餘額	53,790,167	$	54	$	379,167	$	(389,861)	$	(10,640)
截至2023年9月30日的九個月期間的變化：
根據銷售協議發行普通股，淨額	12,560,150		13		23,941				23,954
可轉換票據轉換	4,691,623		5		7,778				7,783
與股票期權相關的基於股份的薪酬					1,195				1,195
與限制性股票獎勵相關的基於股份的薪酬	1,371,362		1		886				887
行使認股權證	538,822		*		712				712
該期間的淨收入							14,356		14,356
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	72,952,124	$	73	$	413,679	$	(375,505)	$	38,247
截至2022年6月30日的餘額	48,712,952	$	49	$	372,616	$	(382,554)	$	(9,889)
截至2022年9月30日的三個月期間的變化：
根據銷售協議發行普通股，淨額	1,445,656		1		1,519				1,520
與股票期權相關的基於股份的薪酬					298				298
與限制性股票獎勵相關的基於股份的薪酬					124				124
該期間的淨虧損							(3,567)		(3,567)
2022 年 9 月 30 日的餘額	50,158,608	$	50	$	374,557	$	(386,121)	$	(11,514)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	71,580,762	$	72	$	412,582	$	(373,653)	$	39,001
截至2023年9月30日的三個月期間的變化：
與股票期權相關的基於股份的薪酬					383				383
與限制性股票獎勵相關的基於股份的薪酬	1,371,362		1		714				715
該期間的淨虧損							(1,852)		(1,852)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	72,952,124	$	73	$	413,679	$	(375,505)	$	38,247

*表示等於小於 1 美元的金額。

(1) 普通股，$0.001面值；已授權 — 截至2023年9月30日和2022年12月31日 — 185,000,000和 144,000,000分別是股票。

所附附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。

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簡明的合併現金流量表

（千美元）

（未經審計）


	九個月已結束
	2023年9月30日		2022年9月30日
來自經營活動的現金流：
淨收益（虧損）	$	14,356	$	(11,187)
將淨收益（虧損）與經營活動中使用的淨現金進行核對所需的調整：
基於股份的薪酬		2,081		1,546
折舊		878		811
淨財務收入（主要是匯兑差額）		(511)		(1,083)
退休後僱員權利應計負債的變化		(50)		(391)
遞延所得税資產的變化		(3,092)		—
為僱員退休後權利提供資金的虧損（收益）		(49)		6
轉換可轉換票據的收益		(421)		—
債務發行成本和債務折扣的攤銷		208		224
運營資產和負債的變化：
減少合同負債		(13,178)		(5,547)
應收賬款-貿易和其他資產的增加		(4,188)		(5,692)
經營租賃使用權資產的變動，淨額		12		(30)
庫存減少（增加）		(4,779)		3,392
應付賬款和應計賬款增加 (減少)		3,820		(4,438)
用於經營活動的淨現金	$	(4,913)	$	(22,389)

來自投資活動的現金流：
投資銀行存款	$	(20,420)	$	(16,000)
出售短期存款的收益		5,000		6,000
購買財產和設備		(899)		(415)
退休時為僱員權利支付（資金到位）的金額，淨額		(50)		427
用於投資活動的淨現金	$	(16,369)	$	(9,988)

來自融資活動的現金流量:
根據銷售協議發行普通股的收益，淨額	$	23,954	$	4,161
行使認股權證		712		2
融資活動提供的淨現金	$	24,666	$	4,163
匯率變動對現金和現金等價物的影響	$	(87)	$	(51)
現金和現金等價物的淨增加（減少）		3,297		(28,265)
期初的現金和現金等價物餘額		17,111		38,985
期末現金和現金等價物餘額	$	20,408	$	10,720

所附附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。

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簡明的合併現金流量表

（千美元）

（未經審計）

（續）— 2


	九個月已結束
	2023年9月30日		2022年9月30日
關於不涉及現金流量的投資和融資活動的補充信息:
購買財產和設備	$	253	$	205
為換取新的經營租賃負債而獲得的經營租賃使用權資產	$	1,395	$	396
可轉換票據轉換	$	7,783	$	—
現金流補充披露
支付的利息	$	2,743	$	2,198
收到的利息	$	303	$	136

所附附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

附註1-重要會計政策

普通的

Protalix BioTherapeutics, Inc.（及其子公司統稱 “公司”）及其全資子公司Protalix Ltd.和Protalix B.V.（統稱為 “子公司”）是生物製藥公司，專注於基於公司專有Procellex的重組治療蛋白的開發和商業化^®蛋白質表達系統（“procelLex”）。該公司目前的重點是促進Chiesi Farmaceutici S.p.A.（“Chiesi”）的商業化工作，該公司是該公司pegunigalsidase alfa（Elfabrio）的開發和商業化合作夥伴^®（該公司在開發階段將其稱為 PRX-102），用於治療一種罕見的遺傳性溶酶體疾病 Fabry 病。迄今為止，該公司已成功開發出taliglucerase alfa（以 Elelyso 的名義銷售）^®巴西除外，它以BiomanguinHos alfataliglicerase（α-taliglicerase）的名義銷售，這是一種治療高歇氏病的酶替代療法，已獲準在美國、巴西、以色列和其他市場上市。

該公司的戰略是開發專有重組蛋白，旨在滿足罕見病領域未得到滿足的高需求，這些重組蛋白在治療上優於目前針對相同適應症上市的現有重組蛋白。根據這一戰略，該公司有許多候選產品處於臨牀開發過程的不同階段。

2023年5月5日，歐盟委員會（“EC”）宣佈已批准Elfabrio的上市許可申請（“MAA”），2023年5月9日，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）宣佈已批准Elfabrio的生物製劑許可申請（“BLA”），每份申請適用於法布里病的成年患者。兩項批准均涵蓋每兩週1mg/kg的劑量。歐洲藥品管理局（“EMA”）在歐洲藥品管理局（“EMA”）於2023年2月通過了Elfabrio的積極意見和上市許可建議（“CHMP”）之後獲得批准。Elfabrio獲得了美國食品藥品管理局的批准，並附有超敏反應/過敏反應的盒裝警告，與酶替代療法（ERT）類別標籤一致，警告/預防措施為臨牀研究中出現的超敏反應和輸液相關反應的體徵和症狀以及此類事件發生時的管理方法提供了指導。膜增生性腎小球腎炎（MPGN）的警告/注意事項提醒處方者注意MPGN的可能性，併為適當的患者管理提供指導。總體而言，美國食品藥品管理局的審查小組得出的結論是，在法布里病是一種罕見、嚴重的疾病，治療選擇有限，可能不適合所有個體患者的背景下，Elfabrio的益處風險有利於治療已確診患有法布里病的成年人。

2023年8月和9月，Elfabrio分別獲準在英國和瑞士對確診為法布里病的成年患者進行長期酶替代療法。

公司已簽署二Elfabrio 與 PRX-102 的開發和商業化合作夥伴 Chiesi Farmaceutici S.p.A.（“Chiesi”）簽訂全球獨家許可和供應協議。2017年10月19日，該公司的全資子公司Protalix Ltd. 與Chiesi簽訂了獨家許可和供應協議（“Chiesi美國除外協議”），根據該協議，Chiesi獲得了美國以外所有市場的獨家許可，以將Elfabrio商業化。2018年7月23日，Protalix Ltd.與Chiesi就Elfabrio在美國的商業化簽訂了獨家許可和供應協議（Chiesi美國協議）。

Elfabrio是一種酶替代療法（ERT），是III期臨牀項目的主題，該項目研究了該藥物作為一種罕見的遺傳性溶酶體疾病法布里病患者的治療方法。III 期臨牀計劃包括三項單獨的研究，它們被稱為平衡研究，橋樑研究和 明亮的研究。III 期臨牀項目分析了兩種潛在的給藥方案：每兩週 1 mg/kg 和每四周 2 mg/kg。此外，III 期臨牀計劃包括兩項擴展研究，參與我們的 I/II 期臨牀試驗和 III 期臨牀試驗的受試者有機會註冊並繼續接受 PRX-102 的治療。截至2023年3月1日，兩項開放標籤延期研究的贊助權已移交給Chiesi，該公司目前正在管理擴展研究。隨着時間的推移，隨着Elfabrio獲準在不同的司法管轄區進行營銷，

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

參與者退出開放標籤擴展研究。一些提款轉移到商業環境，其他人則出於其他原因退出。

用於治療法布里病成年患者的Elfabrio的BLA已於2022年11月9日重新提交給美國食品藥品管理局。根據美國食品藥品管理局的加速批准途徑，Elfabrio的初始BLA於2020年5月27日提交給了FDA，但最終收到了完整的回覆信（“CRL”）。

MAA 於 2022 年 2 月 7 日提交給 EMA，此前我們與 Chiesi 一起與 EMA 的報告員兼聯合報告員舉行了關於 PRX-102 的會議。

美國食品藥品管理局公開發布了Elfabrio（pegunigalsidase alfa-iwxj）注射液BLA 761161的內部審查文件。這些文件提供了以前無法獲得的有關美國食品和藥物管理局2023年5月批准決定的依據的其他信息。特別是，美國食品藥品管理局確定，一項充分且對照良好的研究（研究 PB-102-F01/02）證實了Elfabrio對Fabry患者的有效性證據，該研究提供了證據平衡研究（也稱為 “研究 PB-102-F20”）。美國食品和藥物管理局審查小組還得出結論平衡該研究達到了其主要療效終點，該終點評估了104周內eGFR（估計的腎小球濾過率）的年化變化率。但是，美國食品和藥物管理局還確定，結果來自平衡由於缺乏支持非劣勢差值的數據，研究沒有支持對比較國產品的非劣等主張。

該公司已將taliglucerase alfa在全球範圍內（巴西除外）商業化的權利授予輝瑞公司（“輝瑞”），並在巴西向巴西衞生部（“巴西衞生部”）下屬的奧斯瓦爾多·克魯茲基金會（“Fiocruz”）授權。否則，除taliglucerase alfa和Elfabrio外，該公司擁有其其他專有開發候選產品的全球商業化權。此外，公司不斷評估潛在的戰略營銷合作伙伴關係以及與生物技術和製藥公司以及學術研究機構的合作計劃。

除其他候選產品外，該公司的產品線目前包括：

(1)PRX-115，該公司植物細胞表達的重組聚乙二醇化尿酸酶（尿酸氧化酶）——一種用於治療嚴重痛風的化學修飾酶；以及

(2)PRX-119，該公司的植物細胞表達聚乙二醇化重組人脱氧核糖核酸酶 I 候選產品，旨在延長 NETS 相關疾病在循環中的半衰期。

2023 年 3 月 21 日，在該公司 PRX-115 的 I 期首次人體試驗（“FIH”）中，第一位患者接受了給藥。截至2023年9月30日， 32在這項試驗中，已經給患者服用了藥物。

在任何國家，任何候選產品的上市批准都取決於公司是否有能力實施獲得此類批准所需的必要監管措施，並證明其候選產品的安全性和有效性。公司無法合理預測這些活動的結果。

2021年7月2日，公司與作為公司的銷售代理（“代理人”）的H.C. Wainwright & Co., LLC簽訂了市場發行協議（“2021年銷售協議”），該協議於2022年5月2日進行了修訂。根據2021年銷售協議的條款，公司能夠不時通過代理人出售其面值為美元的普通股0.001每股（“普通股”），總髮行價格不超過美元20.0百萬（“自動櫃員機股票”）。執行2021年銷售協議後，公司終止了自動櫃員機股票發行^軍士長它於2020年10月1日與美國銀行證券有限公司（“美銀證券”）簽訂了銷售協議。在與美銀證券的銷售協議期限內，公司共出售了 3,296,123普通股，總收益約為美元13.8百萬。

在截至2023年3月31日的季度結束的2021年銷售協議期限內，公司共出售了 13,980,060ATM 股票，總收益約為 $20.02021年銷售協議下的百萬美元，從而完成了該協議下的自動櫃員機計劃。

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（未經審計）

2023 年 2 月 27 日，公司與代理商簽訂了市場發行協議（“2023 年銷售協議”）。根據2023年銷售協議的條款，公司可以不時通過代理人出售總髮行價不超過美元的自動櫃員機股票20.0百萬。截至2023年9月30日，普通股的總收益約為美元6.4根據2023年銷售協議，仍有數百萬英鎊可供出售。

根據Chiesi美國前協議和Chiesi美國協議（統稱為 “Chiesi協議”），Chiesi向Protalix Ltd.預先支付了美元25.0百萬美元與每份協議的執行有關。此外，根據Chiesi（美國除外）協議，Protalix Ltd.有權獲得不超過美元的額外付款25.0百萬美元的 pegunigalsidase alfa 開發費用，並將獲得高達美元的額外補助金320.0監管和商業里程碑付款總額為百萬美元。根據Chiesi美國協議，Protalix Ltd.有權獲得最高為美元的付款20.0百萬美元用於支付 pegunigalsidase alfa 的開發成本，並獲得最高不超過美元的額外補助金760.0監管和商業里程碑付款總額為百萬美元。迄今為止，Protalix Ltd.已收到根據基耶西協議有權獲得的全部開發費用。此外，在獲得美國食品藥品管理局批准Elfabrio之後，該公司收到了相當於美元的里程碑式付款20.0百萬。

根據兩份Chiesi協議的條款，Protalix Ltd.必須生產協議所需的所有Elfabrio藥物，但某些例外情況除外，Chiesi將從Protalix購買Elfabrio藥品，但須遵守某些條款和條件。Protalix Ltd.的對價基於向Chiesi供應的藥品以及該藥品在相關地區的平均銷售價格乘以相關協議中描述的分級付款。根據Chiesi除美國以外的協議，Chiesi必須對從Protalix購買的藥品進行分級付款 15% 至 35％，具體取決於美國以外的年度淨銷售額，根據Chiesi美國協議，Chiesi必須對從Protalix購買的藥品進行分級付款 15% 至 40％，取決於美國的年淨銷售額。

2022年8月29日，公司與Chiesi簽訂了填寫/完成協議（“F/F協議”）和信函協議（“信函協議”）。該公司同意向Chiesi提供用於 PRX-102 的藥物，在開展了相關的技術和技術信息轉讓活動之後，Chiesi 已同意向公司提供 PRX-102 的商業填充/完成服務，包括支持 PRX-102 的預期全球推出。除非根據F/F協議的條款提前終止，否則F/F協議的有效期將持續到2025年12月31日，並且可以通過雙方協議將期限再延長一段時間七年在初始任期屆滿之前經雙方書面同意。

2021 年 5 月 13 日，公司與 Chiesi 簽署了一份具有約束力的條款表，根據該協議，公司和 Chiesi 修訂了 Chiesi 協議，以便為公司提供短期資本。Chiesi 同意賺一美元10.0在2021年第二季度末之前向公司支付一百萬美元，以換取一美元25.0Chiesi EX-US 協議中規定的長期監管里程碑付款減少了百萬美元。所有其他監管和商業里程碑付款保持不變。該公司於 2021 年 6 月收到了這筆款項。該公司還同意就某些與製造有關的事項進行談判。

自獲得美國食品藥品管理局批准以來，輝瑞一直根據Protalix Ltd.與輝瑞簽訂的獨家許可和供應協議（此處稱為《輝瑞協議》）銷售taliglucerase alfa。2015年10月，Protalix Ltd.和輝瑞簽訂了修訂後的獨家許可和供應協議，此處稱為《經修訂的輝瑞協議》，根據該協議，公司將其在輝瑞協議下為Elelyso商業化而設立的合作中的股份出售給輝瑞。作為出售的一部分，該公司同意將其在以色列的Elelyso的權利轉讓給輝瑞，同時獲得其在巴西的全部版權。根據修訂後的輝瑞協議，輝瑞有權獲得所有收入，並負責 100佔Elelyso全球支出的百分比，不包括巴西，巴西的所有費用由公司負責並保留所有收入。

2013年6月18日，該公司與菲奧克魯茲簽訂了taliglucerase alfa的供應和技術轉讓協議（“巴西協議”）。迄今為止，菲奧克魯茲對Biomanguinhos alfataliglicerase的收購已大大低於某些商定的收購里程碑，因此，該公司有權終止巴西協議。儘管有終止權，但公司目前仍在繼續供應

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

在巴西，BiomanguinHos alfataliglicerase to Fiocruz 和患者繼續接受Biomanguinhos alfataliglicerase的治療。

由於候選產品的研究和開發工作，該公司預計，在不久的將來將繼續產生大量支出。根據公司未付的條款 7.50% 2024 年到期的優先有擔保可轉換票據（“2024 年票據”）, 公司必須遵守某些規定財務契約，包括維持至少$的最低現金餘額7.5百萬。截至2023年9月30日，該公司已進入遵守所有此類盟約。公司認為，截至2023年9月30日，其現金及現金等價物足以滿足公司自這些財務報表發佈之日起至少12個月的資本需求。

列報依據

隨附的未經審計的公司簡明合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”）編制的。因此，它們不包括公認會計原則在年度財務報表中要求的所有信息和附註。管理層認為，公允陳述所列過渡期業績所必需的所有調整（通常是經常性的）均已包括在內。過渡期間的經營業績不一定代表全年可能出現的預期業績。

這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會（“委員會”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中經審計的合併財務報表一起閲讀。2022 年 12 月 31 日的比較資產負債表來自該日經審計的財務報表。正如我們截至2022年12月31日的合併財務報表所述，我們的重要會計政策沒有重大變化。

收入確認

公司根據會計準則編纂第606題 “與客户簽訂合同的收入”（“ASC 606”）對收入進行核算。根據ASC 606，與客户的合同只有在以下情況下才存在：合同各方已批准合同並承諾履行各自的義務，公司可以確定各方對待轉讓的不同商品或服務的權利（“履約義務”），公司可以確定待轉讓商品或服務的交易價格，合同具有商業實質內容並且公司很可能會收取其有權獲得的對價換取那樣的商品或服務將轉移給客户。

收入按公司在將控制權移交給客户後預計有權獲得的對價金額入賬，以換取績效義務。

1。銷售產品的收入

公司在產品控制權移交給客户（交貨後）的時間點按淨銷售價格確認銷售商品的收入，淨銷售價格反映了可變對價儲備、潛在折扣和補貼。

交易價格是公司期望從客户那裏獲得的對價。與公司客户簽訂的合同中承諾的對價可能包括固定金額和可變金額。公司使用最有可能的結果方法估算可變對價並將其包括在交易價格中，前提是與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入極有可能不會發生重大逆轉。在確認可變對價收入之前，公司使用重要判斷來確定此類收入出現重大逆轉的可能性。

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

Chiesi 協議的收入

該公司已確定二Chiesi協議中的履約義務如下：（i）許可和研發服務以及（ii）有關未來製造的或有履約義務。

公司決定，許可證與研發服務應合併為單一履約義務，因為沒有研發服務，Chiesi就無法從許可證中受益。研發服務高度專業化，依賴於藥物的供應。

該藥物的生產取決於監管部門的批准，公司認為這些服務與合同中的其他履約義務是分開的。監管後批准的製造服務與許可證、研發服務並不相互依存或相互關聯。繼Elfabrio於2023年5月獲得監管部門批准後，該公司開始確認製造業收入，另見上面銷售產品的收入。

交易價格由固定對價和可變對價（上限研發報銷）組成。根據ASC 606，公司在實現合同里程碑時有權獲得的對價是一種可變對價，合同里程碑取決於未來事件的發生。公司使用最可能的方法估算可變對價。只有當累積收入可能不會出現重大逆轉時，才確認交易價格中包含的金額。在確認可變對價收入之前，公司使用重要判斷來確定此類收入出現重大逆轉的可能性。在獲得美國食品藥品管理局批准Elfabrio後，該公司收到了相當於美元的里程碑式付款20.0百萬（另見附註4）。

由於客户在實體提供服務時會從研發服務中受益，因此隨着時間的推移，使用成本比計算方法確認了授予許可證和研發服務的收入。

Chiesi訂購的額外研發服務所產生的收入採用成本比計算法隨着時間的推移進行確認。

研發服務收入

隨着時間的推移，研發服務的收入是使用成本比方法確認的，因為客户在實體提供服務時會從研發服務中受益。

附註 2-庫存

截至2023年9月30日和2022年12月31日的庫存包括以下內容：


	9月30日		十二月三十一日
(美元（千美元）	2023		2022
原材料	$	4,198	$	3,508
工作進行中		9,116		2,678
成品		8,269		10,618
總庫存	$	21,583	$	16,804

附註 3 — 公允價值計量

公司衡量公允價值，披露金融資產和負債的公允價值計量標準。公允價值基於市場參與者在計量日有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。

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（未經審計）

會計準則建立了公允價值層次結構，將用於衡量公允價值的可觀察和不可觀察的投入分為三個大類，如下所述：

第一級：在衡量資產或負債的活躍市場上可獲得的報價（未經調整）。公允價值層次結構為 1 級輸入提供最高優先級。

第 2 級：基於未在活躍市場上報價但得到市場數據證實的投入的可觀察價格。

第 3 級：當市場數據很少或根本沒有可用時，使用不可觀察的輸入。公允價值層次結構為 3 級輸入提供最低優先級。

在確定公允價值時，公司利用估值技術，最大限度地利用可觀察的投入，儘可能減少對不可觀察投入的使用，並在評估公允價值時考慮交易對手的信用風險。

公司營運資金中包含的金融工具的公允價值通常與其賬面價值相同或接近。

根據3級衡量標準，截至2023年9月30日，美元的公允價值20.4百萬美元公司未償還的2024年票據的本金總額約為美元24.5百萬。這些筆記的價值是通過實施二項式模型估算的。負債部分是根據收入法估值的。使用了以下參數：


	2024 注意事項
股票價格（美元）	1.66
預期期限	0.93
無風險率	5.34	%
波動性	62.84	%
收益率	12.49	%

附註 4 — 收入

下表彙總了公司的收入細分：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
(美元（千美元）	2023		2022		2023		2022
輝瑞公司	$	2,304	$	4,541	$	7,972	$	11,279
巴西	$	2,320	$	1,708	$	5,120	$	7,162
捷西	$	5,544	$	2,563	$	17,217	$	2,781
銷售商品的總收入	$	10,168	$	8,812	$	30,309	$	21,222
許可和研發服務收入	$	177	$	5,371	$	24,699	$	17,799

注5 — 股票交易

(a)

法定資本

2023年6月28日，公司舉行了2023年年度股東大會，該會議延期並於2023年7月13日重新召開（“年會”）。在年會上，公司股東除其他事項外，批准了經修訂的公司註冊證書修正案，以增加獲準發行的普通股數量 144,000,000到 185,000,000(“憲章修正案”).《憲章修正案》於 2023 年 7 月 25 日提交給特拉華州國務卿。

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（未經審計）

(b)

市場 (ATM) 產品

在截至2023年9月30日的九個月中，該公司總共出售了 12,560,1502023 年銷售協議下的普通股。公司產生的總收益約等於美元24.9百萬與此類銷售有關。所有這些銷售都是在截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度中完成的。沒有銷售在截至2023年9月30日的三個月內完成。

(c)行使認股權證

2023年5月8日，該公司發行了 301,810與2020年3月18日發行的認股權證的現金行使有關的普通股股份，該認股權證是公司私募普通股和認股權證的一部分。公司產生的淨收益等於 $0.7從行使逮捕令中扣除的百萬美元。

2023年5月10日，該公司發行了 237,012與無現金行使購買權證有關的普通股 845,0002020年3月18日發行的普通股，這是公司私募普通股和認股權證的一部分。該公司沒有從無現金活動中獲得任何收益。

沒有認股權證是在截至2023年9月30日的三個月內行使的。

(d)2024年票據的兑換

在截至2023年9月30日的九個月中，公司總共發行了 4,691,623與2024年票據轉換相關的普通股。與此類轉換有關，在截至2023年9月30日的九個月中，公司向轉換持有人支付了美元0.9百萬美元，代表應計但未付的利息、全部利息支付和代替部分股份的付款。由於轉換，2024年票據的本金總額減少了約$8.3百萬。

沒有2024年票據在截至2023年9月30日的三個月內進行了轉換。

(e)基於股票的薪酬

2023年6月28日，在年會上，除其他事項外，公司股東通過了經修訂的公司經修訂和重述的2006年員工股票激勵計劃（“計劃”）的修正案，以增加計劃下可用的普通股數量 8,475,171分享到 12,475,171股份，並修改本計劃的某些其他條款。

2023年8月15日，經公司薪酬委員會批准，公司批准 1,371,362根據該計劃，向公司的某些高級管理人員總共發行限制性普通股。在這類補助金中, 200,000授予時歸屬的限制性普通股， 600,000限制性普通股的股權歸屬於兩年時期內八等於每季度的增量和剩餘的增量 571,362限制性普通股的股權歸屬於三年時期內 12等於每季度的增量。該公司估計，在授予之日，限制性股票的公允價值約為 $2.7百萬。

2023年8月15日，經公司薪酬委員會批准，公司批准 10 年購買選項 1,056,315根據本計劃，向公司的某些高級管理人員和其他員工合計持有普通股。期權的行使價等於 $1.99每股收益超過 a 三年時期內 12等於每季度的增量。根據計劃中的定義，授予執行官的期權的歸屬將在公司交易或控制權變更後自動全面加速，並受某些其他條款和條件的約束。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計，授予之日期權的總公允價值約為美元1.5百萬。

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（未經審計）

2023年9月14日，經公司薪酬委員會批准，公司批准 10 年購買選項 85,715根據本計劃，將普通股總額分配給公司董事會新任主席。期權的行使價等於 $1.75每股收益超過 a 三年時期內 12等於每季度的增量。期權的歸屬將在公司交易或控制權變更後自動全面加速，因為這些條款在計劃中定義，並受某些其他條款和條件的約束。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計，授予之日期權的總公允價值約為美元0.1百萬。

2023年9月29日，經公司薪酬委員會批准，公司批准 10 年購買選項 308,380根據本計劃，向公司董事會非執行董事（主席除外）分配普通股的合計。期權的行使價等於 $1.66每股收益超過 a 三年時期內 12等於每季度的增量。期權的歸屬將在公司交易或控制權變更後自動全面加速，因為這些條款在計劃中定義，並受某些其他條款和條件的約束。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計，授予之日期權的總公允價值約為美元0.4百萬。

在截至2023年9月30日的三個月期間，使用Black-Scholes期權定價模型對授予之日授予的每份期權的公允價值進行估算。在確定本附註5 (e) (3) 中描述的期權在各自授予日期的公允價值時採用了以下加權平均假設：


加權平均撥款日期公允價值（美元）	1.34
行使價（美元）	1.91
無風險率	4.40	%
波動性	79.40	%
股息收益率	0	%
預期壽命（年）	5.75

附註6 — 每股收益（虧損）

每股基本收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以每個時期已發行普通股的加權平均數。

攤薄後每股收益的計算方法是將淨收入除以每個時期內已發行普通股的加權平均數，以包括髮行潛在攤薄性股票時本應流通的額外普通股數量。

在計算攤薄後的每股收益時，對每股基本收益進行了調整，以考慮到在以下情況下可能發生的攤薄：（i）使用庫存股法行使根據員工股票薪酬計劃授予的期權；（ii）使用庫存股法行使認股權證；（iii）使用 “如果轉換” 方法轉換可轉換票據。

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（未經審計）

歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨收益（虧損）計算如下：


		截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
（以千計，共享數據除外）		2023		2022		2023		2022
分子：
淨收益（虧損）	$	(1,852)	$	(3,567)	$	14,356	$	(11,187)
添加：
2024 年票據的財務支出*	$	(1,766)		—	$	(1,610)		—
攤薄計算的淨收益（虧損）	$	(3,618)	$	(3,567)	$	12,746	$	(11,187)
分母：
用於基本計算的已發行普通股的加權平均股數		72,281,681		49,498,105		65,811,506		47,582,733
2024年票據的加權平均攤薄效應		11,500,998		—		13,981,660		—
股票期權的加權平均稀釋效應		—		—		1,247,115		—
攤薄後計算中已發行普通股的加權平均股數		83,782,679		49,498,105		81,040,281		47,582,733

* 2024年票據的財務支出包括加上該期間產生的財務費用，以及轉換時將產生的全部利息支付。

攤薄後的每股收益（虧損）不包括 19,429,910和 18,399,260截至2023年9月30日的三個月和九個月內，公司已發行股票期權和認股權證所依據的普通股股票，因為這將產生反稀釋作用。

攤薄後的每股收益（虧損）不包括 33,922,624和 33,295,154截至2022年9月30日的三個月和九個月中，標的已發行股票期權、認股權證和2024年票據的普通股股票，因為這將產生反稀釋作用。

註釋7 — 所得税

下表彙總了公司的所得税：


	三個月已結束		九個月已結束
（千美元）	2023年9月30日		2023年9月30日
目前的所得税	$	95	$	3,728
遞延所得税		38		(3,092)
所得税總額	$	133	$	636

該公司的有效税率為 4截至2023年9月30日的九個月中為％，而有效税率為 0截至2022年9月30日的九個月的百分比。在截至2023年9月30日的九個月中，公司的有效税率與美國聯邦法定税率之間的差額為 21％是主要來自美國應納税GILTI收入的當期税準備金的結果，主要來自里程碑付款，以及2017年12月頒佈的《美國減税和就業法》（“TCJA”）第174條，部分被美國發放的淨營業虧損（NOL）估值補貼所抵消。

繼2023年5月監管部門批准Elfabrio之後，收到了這筆錢20.0百萬美元里程碑式的付款以及Elfabrio在美國的推出，該公司公佈了先前記錄的遞延所得税資產在美國NOL的估值補貼，淨税收優惠為美元3.1百萬。該公司得出結論，根據正面證據優先於負面證據，以及預期使用遞延所得税資產的能力，由於預測的利潤，這些遞延所得税資產很有可能變現。該公司考慮了以下因素：（i）過去12個季度美國業務的累計税收利潤；（ii）的影響

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（未經審計）

TCJA第174條要求公司在15年內將其研發費用資本化和攤銷；以及（iii）Elfabrio監管部門批准後在美國的預測利潤。

附註8 — 補充財務報表信息

資產負債表：


	9月30日		十二月三十一日
（千美元）	2023		2022
應付賬款和應計賬款——其他：
工資和相關費用	$	1,239	$	1,216
應付利息		123		719
休假經費		1,471		1,404
應計費用		9,249		7,478
應付特許權使用費		332		781
應繳所得税		3,257		530
從收入中扣除的準備金		2,816		—
財產和設備供應商		253		143
	$	18,740	$	12,271

注9 — 後續事件

2023 年 10 月 4 日，該公司籌集了大約 $6.4從 Chiesi 的銷售額中獲得百萬美元.

2023 年 10 月 15 日，經公司薪酬委員會批准， 10 年購買選項 250,000根據本計劃，向公司新任高管持有普通股。期權的行使價等於 $1.48每股收益超過 a 三年時期內 12等於每季度的增量。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計，授予之日期權的總公允價值約為美元0.26百萬。

由於該公司的業務在以色列國進行，因此業務和運營可能會受到以色列經濟、政治、地緣政治和軍事狀況的直接影響。2023 年 10 月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對民用和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對位於以色列與加沙地帶邊境沿線和以色列國境內其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊，襲擊了許多民用和軍事目標，同時對以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊。同時，以色列和真主黨在黎巴嫩的衝突有所增加。作為迴應，以色列安全內閣對哈馬斯宣戰，在這些恐怖組織繼續進行火箭彈和恐怖襲擊的同時，開始了針對這些恐怖組織的軍事行動。此外，哈馬斯和真主黨的襲擊以及以色列的防禦措施可能導致更大的地區衝突。目前無法預測持續衝突的持續時間或嚴重性或其對我們的業務、運營和財務狀況的影響。持續的衝突正在迅速演變和發展，可能會干擾我們的某些業務和運營等。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

關於前瞻性陳述的警示性聲明
和風險因素摘要

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的財務報表和合並財務報表以及本表格其他地方包含的相關附註 10-Q 和我們的年度表單報告中 截至12月的年度為10-K 2022 年 31 日。本討論和分析中包含的一些信息，特別是有關我們的業務和相關融資計劃和戰略的信息，包括《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述，包括有關未來預期、信念、意圖或戰略的陳述。在本報告中使用的 “預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“可以”、“繼續”、“可能”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 以及與我們公司或管理層相關的具有類似含義的詞語或短語旨在識別前瞻性陳述。我們打算使所有前瞻性陳述都受1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款的約束。這些前瞻性陳述僅是預測，反映了我們截至發表之日對未來事件和財務業績的看法，除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，也沒有更新或修改任何前瞻性陳述以反映陳述發表之日後的事件或情況或反映意外事件的發生的政策。由於多種因素，前瞻性陳述存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異 包括我們在表格上的季度報告中在 “風險因素” 下列出的內容 截至6月的季度第10季度 2023 年 30 日，在本季度報告中 10-Q.

風險和不確定性的示例包括但不限於以下內容：

●與Elfabrio的商業化相關的風險，Elfabrio是我們批准的用於治療成年法布里病患者的產品；

●與Elfabrio的市場接受度、競爭、報銷和監管行動相關的風險，包括該產品收到的美國食品藥品管理局批准書中包含的方框警告所導致的風險；

●與我們的商業化合作夥伴獲得和維持Elfabrio報銷的能力以及患者援助計劃和自付額計劃的使用程度相關的風險；

●由於以色列安全內閣對位於加沙地帶的哈馬斯恐怖組織宣戰、針對真主黨的軍事行動以及其他恐怖活動和武裝衝突，包括某些監管機構以及我們的某些供應商、合作伙伴、被許可人、臨牀試驗場所、分銷商和客户的運作中斷，我們的業務可能受到幹擾；

●FDA、EMA或其他適用的衞生監管機構批准Elfabrio替代給藥方案的可能性；

●與我們的其他候選產品和產品（如果獲得批准）的監管批准和商業成功相關的風險；

●我們的臨牀前研究和臨牀試驗的開始或完成失敗或延遲，這可能是由多種因素造成的，包括：患者招募率低於預期；不可預見的安全問題；劑量問題的確定；臨牀試驗期間缺乏有效性；無法令人滿意地證明不低於已批准的療法；醫學研究人員和機構審查委員會無法或不願遵守我們的臨牀方案；無法在治療期間或之後對患者進行充分監測；和/或缺乏足夠的資金來資助我們的臨牀試驗；

●我們向FDA、EMA或其他衞生監管機構提交的任何其他候選產品申請的批准延遲或可能被拒絕，以及與審查過程有關的其他風險；

●與新型冠狀病毒疾病（COVID-19）疫情和變異相關的風險，這些風險可能會對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗產生不利影響；

●與全球形勢和發展相關的風險，例如供應鏈挑戰、通貨膨脹環境和勞動力市場緊張以及銀行業的不穩定性，這些風險可能會對我們的業務、運營以及根據需要以我們可接受的條件籌集額外融資的能力產生不利影響；

●與我們在公共或私募股權市場上為籌集資金以資助未來的研發活動、一般和管理費用以及營運資金而可能進行的任何交易相關的風險；

●與我們的評估和追求戰略夥伴關係相關的風險；

●我們的臨牀試驗結果不支持適用的安全性或有效性主張的風險，以及我們的候選產品不會產生預期效果或會產生不良副作用或其他意想不到的特徵的風險；

●與我們管理與合作者、分銷商或合作伙伴（包括但不限於 Pfizer 和 Chiesi）的關係的能力相關的風險；

●與我們的現金和現金等價物的數量和充足性相關的風險；

●與我們定期支付未償票據或任何其他債務的本金、支付利息或為其再融資的能力有關的風險；

●與我們宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、主要或初步數據變更相關的風險；

●與Fiocruz遵守我們的供應和技術轉讓協議規定的購買義務有關的風險，這可能會對我們產生重大不利影響，也可能導致該協議的終止；

●重大訴訟的風險，包括股東訴訟，這在生命科學領域很常見；

●我們對第三方服務和供應提供商的績效的依賴，包括但不限於臨牀試驗服務；

●開發我們正在開發的同類藥物平臺和產品的固有風險和不確定性；

●其他公司開發競爭療法和/或技術的影響；

●與我們向輝瑞供應藥品相關的風險；

●潛在的產品責任風險，以及獲得足夠水平的相關保險的風險；

●侵犯第三方專利或其他知識產權的可能性，以及獲得涵蓋我們的產品和流程的專利以及成功對抗第三方行使我們的知識產權的不確定性；以及

●與美國或其他地方的醫療保健法律、規章和法規變化相關的風險。

鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。製藥和生物技術行業的公司在高級或後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在此類臨牀試驗中獲得了令人鼓舞的早期試驗結果或初步結果。即使藥物的臨牀試驗得出了有利的測試數據，美國食品和藥物管理局或外國監管機構也可能不接受或批准製藥或生物技術公司針對該藥品提出的上市申請。

公司近期發展

●2023年8月15日，Chiesi宣佈，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）已批准Elfabrio在英國上市，用於對確診為法布里病的成年患者提供長期酶替代療法。

●2023年9月11日，瑞士藥品和醫療產品的國家授權和監管機構Swissmedic宣佈，瑞士批准Elfabrio對確診為法布里病的成年患者進行長期酶替代治療。

●2023 年 9 月 12 日，我們宣佈任命艾略特·理查德·福斯特博士為董事會主席，自 2023 年 9 月 14 日起生效。Protalix董事會前主席澤夫·布朗菲爾德因個人原因從我們公司退休，自同日起生效。

ProCellex：我們專有的蛋白質表達系統

ProCellex 是我們的專有平臺，用於通過懸浮液中基於植物細胞的表達來生產和製造重組蛋白。ProCellex 由一整套專有技術和能力組成，包括使用先進的基因工程和植物細胞培養技術，使我們能夠為各種人類疾病生產複雜、專有和生物等效的蛋白質。我們的蛋白表達系統有助於創建和選擇能夠表達重組蛋白的高表達、遺傳穩定的細胞系。

我們的 ProCellex 技術具有許多獨特的優勢，包括：生物優化；處理複雜蛋白表達的能力；通過效率、增強和/或快速橫向擴大規模進行改進的靈活製造；簡化的生產流程；消除哺乳動物成分中病毒污染的風險；以及知識產權優勢。

我們是第一家也是唯一一家通過植物細胞表達生產的蛋白質獲得美國食品藥品管理局批准的公司，隨着Elfabrio最近獲得批准，我們現在有兩種通過我們的平臺生產的FDA批准的蛋白質。我們的 ProcelLex 平臺使用柔性聚乙烯一次性生物反應器，並針對植物細胞培養進行了優化。與通常用於重組蛋白生產的大型不鏽鋼生物反應器不同，我們的 ProcelLex 生物反應器易於使用和維護，具有快速水平放大這一主要優勢。

植物細胞生產優勢

ProCelleX^®: Protalix 的差異化植物細胞蛋白表達平臺

產品和產品管道

Elfabrio (PRX-102) 用於治療 Fabry 病

2023年5月5日，歐盟委員會宣佈已批准Elfabrio的MAA，2023年5月9日，美國食品藥品管理局宣佈已批准Elfabrio的BLA，每種都適用於法布里病的成年患者。兩項批准均涵蓋每兩週1mg/kg的劑量。EMA的批准是在CHMP於2023年2月通過對Elfabrio的積極看法和上市授權建議之後獲得的。Elfabrio已獲得美國食品藥品管理局的批准，並附有超敏反應/過敏反應的盒裝警告，與ERT類別標籤一致，警告/預防措施為臨牀研究中出現的超敏反應和輸液相關反應的體徵和症狀以及此類事件發生時的控制治療方法提供了指導。MPGN的警告/注意事項提醒處方者注意MPGN的可能性，併為適當的患者管理提供指導。總體而言，美國食品藥品管理局的審查小組得出的結論是，在法布里病是一種罕見、嚴重的疾病，治療選擇有限，可能不適合所有個體患者的背景下，Elfabrio的益處風險有利於治療已確診患有法布里病的成年人。

2023年8月和9月，Elfabrio分別獲準在英國和瑞士對確診為法布里病的成年患者進行長期酶替代療法。

Elfabrio 是一種 ERT，是我們專有的植物細胞培養表達酶，也是一種經過化學改性的穩定酶版本，重組 α-半乳糖苷酶 A 蛋白，a 溶酶體酶. 法布里病是一種嚴重的危及生命的罕見遺傳病。Fabry 患者缺乏 α-Galactosidase-A 或其水平較低，導致一種叫做 globotriaosylceramide 或 Gb 的脂肪物質的異常沉積物逐漸積累₃，存在於他們全身的血管壁中。Gb 的最終後果₃沉積的範圍從疼痛發作和外周感覺受損到終末器官衰竭，尤其是腎臟衰竭，也包括心臟和腦血管系統的衰竭。每4萬至6萬名男性中就有一人患有法布里病。

法布里病的全球市場，包括賽諾菲的Fabrazyme^®，夏爾的（被武田製藥有限公司收購）Replagal^®，還有 Amicus Therapeutics 的 Gala^®，除其他外，2022年約為20億美元，預計到2023年約為20億美元，預計從2022-2029年起將以約10％的複合年增長率增長。

在臨牀前研究中，PRX-102 的半衰期明顯延長，這是由於酶穩定性更高、受法布里病影響器官活性增強導致累積底物減少和免疫原性降低，這些因素共同可能通過增加底物清除率和顯著減少抗藥抗體（ADA）的形成來提高療效。2015 年，我們完成了 PRX-102 (NCT01678898) 的 I/II 期臨牀試驗，這是一項全球性、多中心、開放標籤、劑量範圍的研究，旨在評估 PRX-102 在成年法布里病患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、免疫原性和療效參數。我們的III期臨牀計劃現已完成，包括以下三項單獨的研究：

這個平衡研究（PB-102-F20、NCT02795676），一項針對腎功能惡化成人 Fabry 患者的 PRX-102 的關鍵性 24 個月、隨機、雙盲、主動對照研究，旨在評估每兩週給藥 1 mg/kg PRX-102 與 β 半乳糖苷酶相比的安全性和有效性；

這個橋樑研究（PB-102-F30、NCT03018730），一項為期 12 個月的開放標籤、單臂切換研究，評估了 PRX-102 的安全性和有效性，每兩週注入 1 mg/kg，適用於多達 22 名曾接受過阿法半乳糖苷酶治療至少兩年、穩定劑量至少六個月的 Fabry 患者；以及

這個 明亮的研究（PB-102-F50、NCT03180840），一項多中心、跨國開放標籤、轉換研究，旨在評估每四周給藥 2 mg/kg PRX-102，持續 52 周（共輸液 14 次）的治療的安全性、有效性和藥代動力學。每四周 2 mg/kg 的劑量未獲得 EMA、FDA 或任何其他司法管轄區的批准。

完成檢查的患者平衡, 橋樑和 明亮的在兩項長期開放標籤延期研究中的一項中，研究和延期 I/II 期研究為繼續治療 PRX-102 提供了機會。總體而言，參與我們 PRX-102 臨牀項目的 126 名受試者最初在主治醫生的建議下選擇參加我們對 PRX-102 的長期開放標籤擴展研究：97 名患者參與每兩週 1 mg/kg 的延期研究（PB-102-F60、NCT03566017）（10 名受試者完成了 I/II 期研究的擴展研究，18 名受試者完成了橋樑研究，69 名受試者完成了平衡研究）；以及完成研究的 29 個科目 明亮的每四周進行 2 mg/kg 的延期研究（PB-102-F51、NCT03614234）。PB-102-F51 研究中的兩名受試者每兩週接受 1 mg/kg 的治療。截至2023年3月1日，兩項延期研究的贊助已移交給基思，而基西現在正在管理開放標籤的擴展研究。

隨着時間的推移，隨着Elfabrio獲準在不同司法管轄區上市，參與者退出開放標籤擴展研究。一些提款轉移到商業環境，其他人則出於其他原因退出。

根據美國食品藥品管理局的加速批准途徑，Elfabrio用於治療成年法布里病患者的BLA於2020年5月27日首次提交給美國食品藥品管理局，但最終獲得了CRL。BLA 已於 2022 年 11 月 9 日重新提交給美國食品和藥物管理局。

MAA 於 2022 年 2 月 7 日提交給 EMA，此前我們與 Chiesi 一起與 EMA 的報告員兼聯合報告員舉行了關於 PRX-102 的會議。

美國食品藥品管理局公開發布了Elfabrio（pegunigalsidase alfa-iwxj）注射液BLA 761161的內部審查文件。這些文件提供了以前無法獲得的有關美國食品和藥物管理局2023年5月批准決定的依據的其他信息。特別是，美國食品藥品管理局確定，一項充分且對照良好的研究（研究 PB-102-F01/02）證實了Elfabrio對Fabry患者的有效性證據，該研究提供了證據平衡研究（也稱為 “研究 PB-102-F20”）。美國食品和藥物管理局審查小組還得出結論平衡該研究達到了其主要療效終點，該終點評估了104周（兩年）內egFR（估計的腎小球濾過率）的年化變化率。

但是，美國食品和藥物管理局還確定，結果來自平衡由於缺乏支持非劣勢差值的數據，研究沒有支持對比較國產品的非劣等主張。

2020 年 2 月，我們與 Chiesi 一起宣佈與 FDA 就針對 PRX-102 的初始兒科研究計劃 (iPsP) 達成協議，該計劃旨在啟動上市後批准。聯合公告是在完成了與美國食品藥品管理局的討論並收到美國食品藥品管理局在一份官方 “協議書” 中的確認後發佈的，該協議書概述了在Chiesi將在我們的合作下進行的臨牀試驗中評估 PRX-102 對兒科法布里患者的安全性和有效性的商定方法。

作為孤兒藥指定維持程序的一部分，Chiesi與Protalix一起參加了2023年3月21日舉行的EMA孤兒藥委員會（COMP）會議的口頭解釋。會後，基耶西正式撤回了 PRX-102 孤兒藥稱號的申請。歐盟委員會首次授予孤兒藥稱號 PRX-102用於治療2017年12月的法布里病。

第三階段平衡研究

臨牀研究報告平衡研究已於 2022 年 7 月完成。最終分析證實了積極的營收結果（2022年4月公佈）和良好的耐受性。共有78名患者此前接受過β半乳糖苷酶治療至少一年，篩查時表皮生長因子斜率低於-2 mL/min/1.73 m²/year 參與了這項研究。以 2:1 的比例隨機分配患者改用 PRX-102 或繼續服用 β半乳糖苷酶。共有 77 名患者接受了治療；52 名患者接受了 PRX-102 治療，25 名患者接受了 β半乳糖苷酶。大約40％的入組患者是女性。

的主要終端節點平衡該研究比較了β型半乳糖苷酶和 PRX-102 治療組之間表皮生長因子斜率的年化下降率。egFR 被認為是測量腎臟功能和腎臟疾病階段的可靠且公認的測試方法。評估的其他參數包括：心臟評估、lyso-GB₃（用於在治療期間監測 Fabry 患者的生物標誌物）、疼痛、生活質量、免疫原性、Fabry 臨牀事件、藥代動力學和其他參數。

根據最初的初步分析（隨機截距隨機斜率（RIRS）），估計的平均egFR斜率為-2.4 mL/min/1.73 m²/year 和 -2.3 ml/min/1.73 m²PRX-102 和 agalsidase β 組分別為 /year，治療差異為 -0.1（95% 置信區間：-2.2、2.1）ml/min/1.73 m²/年。根據根據連續基線蛋白尿調整後的ANCOVA，估計的平均表皮生長因子斜率為-2.0 和 -3.1 ml/min/1.73 m²PRX-102 和 agalsidase β 組分別為 /year，治療差異為 1.1（95% 置信區間：-0.8、3.1）ml/min/1.73 m²/年。根據分位數迴歸模型，PRX-102 手臂中 egFR 斜率的中位數為 -2.514 ml/min/1.73 m²/year（95% 置信區間：-3.788，-1.240）和 -2.155 ml/min/1.73 m²/year（95% 置信區間：-3.805，-0.505）在半乳糖苷酶β組中，這表明兩隻手臂的置信區間有很大的重疊。中位數（95% 置信區間）的差值為 -0.359 ml/min/1.73 m²/年 (-2.444, 1.726)。其他靈敏度和支持性分析使用其他統計模型調查了平均eGFR斜率。這些模型得出的結果與初步分析相似，並證實了治療組之間的可比性。這些結果支持了用於比較治療效果的方法的穩健性平衡學習。對最近兩次就診（100周和104周）平均eGFR與基線相比的變化的分析進一步支持了eGFR斜率的分析結果。估計的平均變化分別為 -3.0 和 -3.8 mL/min/1.73 m²分別在 PRX102 和 agalsidase β 手臂中。平均變化（PRX-102 — agalsidase beta）的差異為 0.8（95% 置信區間：-3.0，4.6）ml/min/1.73 m²或年化變化為 0.4（95% 置信區間：-1.5，2.3）ml/min/1.73 m²/年。

研究人羣（ITT分析集）由47名男性（61.0％）和30名女性（39.0％）組成，平均（範圍）年齡為44.3（18-60）歲。先前使用β半乳糖苷酶治療的平均持續時間約為六年。在基線時，平均值 (SD) eGFR 為 73.69 ml/min/1.73 m²(20.32)，eGFR 中位數為 74.51 ml/min/1.73 m²; 平均 (SD) egFR 斜率為 -8.10 mL/min/1.73 m²/year (5.92)，eGFR 斜率中位數為 -7.25 ml/min/1.73 m²/年。

在與法布里病相關的生物標誌物和功能系統中也觀察到類似的療效反應，如次要終點所示，在某些情況下，趨勢傾向於 PRX-102，在某些情況下，傾向於 β半乳糖苷酶，但兩組之間的實際差異在臨牀上總是很小，這支持了兩種治療方法的可比性。

關鍵次要終點包括作為蛋白尿指標的尿蛋白肌酐比率 (UPCR)、血漿 lyso—GB 水平₃，心臟重塑（左心室質量指數，LVMI，心臟核磁共振成像）、疾病嚴重程度（按美因茨嚴重程度評分指數，MSSI）、疼痛嚴重程度（簡短疼痛清單，BPI）和生活質量（EQ-5D-5L）的成像標誌物。這兩種治療要麼顯示出臨牀參數的穩定（例如 eGFR、eGFR 斜率和 UPCR），要麼可以防止法布里病的進一步進展（例如 LVMI、MSSI）。

●腎功能的次要衡量標準。除表皮生長因子水平和斜率外，PRX-102 組中被歸類為嚴重蛋白尿（UPCR ≥ 1 gr/gr）的患者比例在研究期間保持穩定（基線，7/52） [13.5%]和

6/45 [13.3%]24個月），而在半乳糖酶β組中，這一比例略有增加，分別為3/25（12.0％）和4/24（16.7％）。在整個研究過程中，整個研究人羣的平均值（SE）UPCR 數據（事後分析）保持穩定，與 beta 半乳糖酶相比，PRX-102 在 24 個月後略有優勢（表 1）。

●法布里病的生物標誌物。血漿 lyso-GB 的平均值 (SE) 和中位數（範圍）₃PRX-102 組從基線到 24 個月的治療變化為 PRX-102 的 3.30 (1.38) 和 1.15 (-32.2 到 32.7) nM，β半乳糖苷酶組的治療變化為 -8.74 (4.85) 和 -1.50 (-102.3 到 2.4) nM。正如預期的那樣，發現了性別差異，女性Fabry患者的基線值較低，研究期間沒有顯著變化。總體而言，兩個治療組的Fabry生物標誌物的絕對變化都很小，由於沒有Gb的跡象，因此被認為沒有臨牀意義₃再蓄積，也不是疾病進展。

●心臟病的衡量標準。根據心臟磁共振成像對lvMi進行了集中評估。lvmI 的增加表明心肌病正在進展，因此預防 LVMI 增加是 Fabry 患者的治療目標。在平衡研究，兩個治療組與基線相比的變化均按基線缺失/存在肥大（定義為 LVMI 超過 91 g/m）進行了分析²適用於男性和 LVMI 超過 77 g/m²以女性為基線）和按性別分列（Kawel-Boehm 2015）。24 個月後，兩個治療組也取得了類似的結果，PRX-102 組的平均（SE）lvMi 值略有下降 -4.238（5.731），基線肥大患者的半乳糖苷酶β組2.417（9.620）略有增加。在兩個治療組基線均未出現肥大的患者中，也觀察到微小的差異。

●全身性疾病負擔 (MSSI) 的衡量標準。MSSI的總分提供了疾病穩定的進一步證據，該分數在整個過程中一直保持穩定平衡對兩組進行研究，兩組的基線分數均處於中等範圍的低端（平均為 PRX-102 組為 23.18 分，半乳糖苷酶β組為 25.16 分），PRX-102 組的基線分數略有下降（提高 -2.1 個百分點），半乳糖苷酶β組的基線分數略有增加（+2.0 分）。在這種情況下，均值變化差異的 CI 不包含 0，這表明兩個手臂之間存在有利於 PRX-102 的差異。

●患者報告的結果。在患者報告的結果（BPI 和 EQ-5D-5L）方面，這兩種治療顯示出非常相似的結果，大多數患者報告説，兩組的每個域都有改善或沒有變化。

有關收集的主要和次要終端節點的概述，請參見平衡研究，請參閲下面的表 1。

表 1：美國治療福利數據比較彙總表平衡研究，（均值（SE） [中位數]), 功效人羣

參數		PRX-102 (N = 52)		半乳糖苷酶 β (N = 25)
eGFR (ml/min/1.73 m²)		n		n
		基線	52	73.46 (2.80) [73.45]	25	74.16 (4.19) [74.85]
		第 24 個月	47	70.53 (3.19) [69.35]	24	72.05 (4.69) [74.48]
		與基線相比更改	47	-3.60 (1.58) [-2.39]	24	-1.97 (1.51) [-3.20]
eGFR 斜率 (ml/min/1.73 m)²/年)	基線	52	-8.03 (0.92) [-6.70]射程：-30.5；6.3	25	-8.25 (0.85) [-7.84] 射程：-20.3；-2.8
eGFR 斜率 (ml/min/1.73 m)²/年)		第 24 個月	51	-2.38 (1.25) [-2.51] Q1；Q3：-4.8；0.8	25	-2.31 (0.71) [-2.16] Q1；Q3：-4.6；-0.5
達到腎臟治療目標^a	第 24 個月	52	41 名患者（80.4%）	25	20 名患者 (80.0%)
UPCR	基線	52	0.441 (0.084)	25	0.284 (0.097)
		第 24 個月	45	0.480 (0.118)	24	0.489 (0.162)
		與基線相比更改	45	0.088 (0.067)	24	0.197 (0.085)
血漿 lyso-GB₃(nM)	基線	52	26.22 (3.78) [15.20]	25	32.14 (7.08) [17.60]
		第 24 個月	46	29.22 (4.48) [18.80]	22	19.65 (3.60) [15.30]
		與基線相比更改	46	3.30 (1.38) [1.15]	22	-8.74 (4.85) [-1.50]
LVMI (g/m)²)	基線	40	75.97 (5.13)	22	82.22 (6.34)
		第 24 個月	35	71.56 (5.20)	20	82.43 (8.39)
		與基線相比更改	28	-0.64 (2.69)	19	0.29 (3.73)

MSSI（總得分）^a	基線	49	23.18 (1.42)	25	25.16 (2.14)
		第 24 個月	46	22.11 (1.80)	23	27.09 (2.30)
		與基線相比更改	44	-2.07 (0.77)	23	2.04 (1.10)
BPI（最嚴重的疼痛得分）^b	基線	52	3.5 (0.4)	25	2.6 (0.6)
		第 24 個月	45	3.3 (0.5)	22	3.0 (0.7)
		與基線相比更改	45	-0.1 (0.5)	22	0.6 (0.6)

bpi=簡要疼痛清單；egfr=估計的腎小球濾過率；lyso-GB₃=globotriaosylsphinosine；lvmi=左心室質量指數；mssi=Mainz 嚴重程度評分指數；upcr=尿蛋白肌酐比率。

^a2018 年 Wanner； ^b分數越高表示症狀嚴重程度越高。

PRX-102 組的47名（90.4％）患者經歷了至少一次治療緊急不良事件（TEAE），而半乳糖酶β組的這一比例為24名（96.0％）。根據 100 年暴露時間調整後，PRX-102 組的事件數量為 572.36 個事件，半乳糖酶β組的事件數為 816.85 個事件。

PRX-102 組報告了21名（40.4％）患者的治療相關不良事件，而半乳糖酶β組的這一比例為11名（44.0％）。經100年暴露調整後，PRX-102 組的治療相關事件數為42.85例，半乳糖苷酶β組為152.91例。

在研究期間，如果可能的話，所有患者的輸液用藥前使用量都減少了。在基線時，PRX-102 組中有21名（40.4％）患者使用了輸液前用藥，而半乳糖苷酶β組的患者為16名（64.0％）。在研究結束時，PRX-102 組的47名患者中只有三名（6.4％）使用了輸液前用藥，而半乳糖苷酶β組的這一比例為每24名患者中有3名（12.5％）。儘管減少了預用藥的使用，但報告的 PRX-102 輸液相關反應卻減少了：PRX-102 組的 11 名（21.2%）患者共經歷了 13 個事件，而六名（24.0%）的患者在半乳糖酶β組共經歷了 51 個事件。調整為 100 次輸液的輸液相關反應數量為 PRX-102 組的 0.5 次，半乳糖酶β組的輸液相關反應數量為 3.9。

在研究中，對免疫原性，即抗 PRX-102 抗體或抗 galsidase β 抗體的存在和發展的評估表明，對於 PRX-102 組，18 名（34.6%）患者在基線時為 ADA 陽性，其中 17 名（94.4%）具有中和抗體活性。在半乳糖苷酶β組中，八名（32.0%）患者在基線時呈ADA陽性，其中七名（87.5%）具有中和抗體活性。只有少數患者表現出急診性ADA。在這項為期兩年的研究結束時，11名（23.4％）接受 PRX-102 的患者呈ADA陽性，其中七名（63.6％）具有中和抗體活性，而在半乳糖酶β組中，有六名（26.1％）的患者均具有中和抗體活性。ADA 陽性的患者百分比幾乎沒有變化，PRX-102 組呈下降趨勢，半乳糖苷酶β組呈穩定趨勢。PRX-102 組中和 ADA 的患者比例下降了，而半乳糖酶β組的中和 ADA 患者比例保持穩定。

在 78 名隨機患者中，有六名患者停止了研究：在 PRX-102 組的五名患者（9.4%）中，有一名患者在第一次輸液前撤回了同意，兩人因個人原因停藥，兩人因不良事件（一例由於不相關的不良事件，一例由於與治療相關的不良事件）；一名（4%）來自半乳糖苷酶β組的患者因個人原因停藥。在這項研究中，沒有人死亡。

考慮到在試驗中，PRX-102 組的患者首次接觸了這種新酶，因此耐受性數據似乎對 PRX-102 有利，也與先前在 PRX-102 臨牀研究中觀察到的情況一致。

在目前由Chiesi贊助的長期開放標籤延期研究中，在 PRX-102 和半乳糖酶β治療組完成試驗的患者中，有69名在治療醫生的建議下選擇每兩週接受一次 PRX-102 1 mg/kg 的治療。

PRX-102 與 β半乳糖苷酶的主要療效終點（即 eGFR 變化、eGFR 斜率）和主要次要終點（例如尿蛋白與肌酐之比）的直接、盲目比較的結果 [UPCR]LVMI、MSSI、BPI）強烈表明這兩種療法的治療效果具有可比性。

同時，與β半乳糖苷酶相比，PRX-102 組的IRR率較低，ADA陽性率較低，用藥前使用量較少，因此確定了潛在的有利安全狀況。總體而言，收益風險平衡已得到證實。

三期橋樑研究

這個橋樑研究已於 2019 年 12 月完成。在這項研究中，對患者進行了為期三個月的篩查和評估，同時繼續進行阿爾法半乳糖苷酶治療。

中生成的數據的最終結果橋樑研究表明，根據男性和女性患者的平均年化eGFR斜率測量，腎功能都有顯著改善。22名患者中有20名完成了12個月的治療。在完成研究的患者中，有十八名選擇轉入長期延期研究並繼續接受 PRX-102 治療。在研究中，研究參與者的平均年化 egFR 斜率從 -5.90 mL/min/1.73 m 有所提高²/year 在服用 agalsidase alfa 時降至 -1.19 ml/min/1.73 m²/年所有患者都服用 PRX-102。男性患者從 -6.36 mL/min/1.73 m 有所改善²/year 到 -1.73 ml/min/1.73 m²/年，女性患者從 -5.03 mL/min/1.73 m 有所改善²/year 到 -0.21 ml/min/1.73 m²/年。改用 PRX-102 後，進展或進展快的腎臟疾病患者有所減少，這與克里斯托夫·萬納等人在 2019 年確定的法布里病的治療目標一致，而且大多數患者在切換後狀態穩定。

PRX-102 的耐受性良好橋樑研究，所有不良事件本質上都是短暫的，沒有後遺症。在登記的22名患者中橋樑研究顯示，大多數TEAE的嚴重程度為輕度或中度，有兩名患者（9.1％）因超敏反應得到解決而退出治療。最常見的中度 TEAE 是鼻咽炎、頭痛和呼吸困難。

免疫原性評估表明，在研究過程中，20名患者中有4名（20％）出現了持續性ADaS，其中兩人具有中和活性。

完成這項研究的20名患者（年齡在28至60歲之間）的基線特徵如下：平均表皮生長因子75.87 mL/min/1.73 m²在男性中，還有 86.14 ml/min/1.73 m²在女性和血漿中 lyso-GB₃男性和女性分別為51.81 nM和13.81 nM。而 lyso-GB₃水平仍然略高，尤其是在男性隊列中，lyso-GB 持續降低₃觀察到雄性的濃度為19.55 nM（32.35％），女性的水平為4.57 nM（29.81％）。

在完成試驗的患者中，有18名患者在主治醫生的建議下，選擇繼續每兩週接受一次 PRX-102 1 mg/kg 的治療，該研究現在由Chiesi贊助。

第三期BRIGHT研究

這個 明亮的研究於2020年6月完成，研究了每四周2mg/kg的劑量。該劑量未獲得 EMA 或 FDA 的批准。

該研究的受試者包括30名成年患者（24名男性和6名女性），平均年齡為40.5（11.3）歲，年齡在19至58歲之間，此前曾接受過市售的ERT（β半乳糖苷酶或半乳糖苷酶 alfa）治療，持續至少三年，每兩週服用穩定劑量。為了確定參與該研究的資格，對候選人進行了篩選，以識別和選擇患有臨牀穩定的腎臟疾病的Fabry患者。基線時最常見的法布里病症狀是肢端感覺異常、熱不耐受、血管角瘤和缺水。符合標準的患者被納入該研究，並從目前每兩週靜脈輸注的治療改為每四周靜脈輸液 2 mg/kg PRX-102，持續 12 個月。對參與該研究的患者以及其他疾病參數進行了評估，以確定他們的腎臟疾病在接受由egFR和lyso-GB測量的為期四周的給藥方案治療期間是否沒有進一步惡化₃作為 Fabry 生物標誌物的水平以及其他參數。此外，對參與的患者進行了評估，以評估 PRX-102 的安全性和耐受性。

我們公佈了最終結果 明亮的2022 年 3 月學習。結果表明，每四周靜脈注射一次 2 mg/kg 的 PRX-102 耐受性良好，通過 eGFR 斜率和血漿 lyso-GB 評估了法布里病₃在成年 Fabry 患者的 PRX-102 治療過程中保持穩定。篩查時沒有 ADA 的患者在轉向 PRX-102 治療後均未出現治療誘發的 ADA。

所有 30 名患者都接受了至少一劑的 PRX-102，29 名患者完成了為期一年的研究。在這29名患者中，有28名患者在整個研究中每四周接受了每四周2mg/kg的預期療法，而在第11次輸液時，有一名患者每兩週改用每兩週1mg/kg PRX-102。一名患者在第一次輸液後因交通事故退出了研究。

PRX-102 的首次輸液是在調查現場的受控條件下進行的。根據協議規定的標準，一旦找到適用的研究者和贊助人，患者就能在家庭護理機構接受 PRX-102 輸液

Medical Monitor 同意這樣做是安全的。在這項為期52周的研究中，對安全性和有效性探索終點進行了評估。

總體而言，在九名患者（30.0%）中報告的總共183例TEAE中，有33例被認為與治療有關；所有患者均為輕度或中度，大多數在研究結束時已得到解決。沒有與嚴重或嚴重治療相關的TEAE，也沒有導致死亡或研究退出的 TEAE。在與治療相關的TEAE中，27例為輸液相關反應 (IRR)，其餘為腹瀉、紅斑、疲勞、流感樣疾病、尿蛋白/肌酐比率升高和尿液白細胞陽性的單一事件。在五名 (16.7%) 患者中報告了這27個 IRR，均為男性。所有 IRR 都發生在輸液期間或輸液後兩小時內；在輸液後兩到 24 小時內未記錄任何事件。

研究結果測量結果表明，血漿 lyso-GB₃在研究期間，濃度保持穩定，從基線（19.36 nM ±3.35）到第52周（22.23 ±3.60 nM），平均變化（±SE）為3.01 nM（0.94）。在為期52周的治療期間，平均絕對錶皮生長因子值保持穩定，與基線相比平均變化為-1.27 mL/min/1.73 m²(1.39)。研究結束時，總人羣的平均值 (SE) eGFR 斜率為 -2.92 (1.05) ml/min/1.73 m²/year 表示穩定性。

在使用生活質量 EQ-5D-5L 問卷對參與者進行調查後，答覆表明，在為期 52 周的研究期間，患者對自己健康狀況的看法保持較高且穩定，基線和第 52 周的總體健康平均值 (SE) 分數分別為 78.3 (3.1) 和 82.1 (2.9)，以 0 到 100 的量表計算。使用簡短的疼痛清單或問卷，大約75％的研究參與者在第52周的平均疼痛嚴重程度有所改善或沒有變化（與基線相比）。在研究期間，簡短的BPI幹擾項目也保持穩定。疼痛相關結果表明，疼痛沒有增加和/或復發。研究期間未報告任何Fabry臨牀事件。

第 I/II 期研究

十六名天真的成年 Fabry 患者（9 名男性，7 名女性）完成了我們對 PRX-102 的 I/II 期臨牀試驗，每組屬於三個給藥組之一，分別是 0.2 mg/kg、1 mg/kg 和 2 mg/kg。每位患者每兩週接受一次 PRX-102 靜脈輸注，持續 12 周，六個月零十二個月後進行療效隨訪。在一項為期 60 個月的開放標籤延期研究中，大多數完成試驗的患者都選擇繼續接受 PRX-102，根據該研究，所有患者都改為接受 1 mg/kg 的藥物，這是我們選擇的劑量平衡和橋樑研究。

對參加I/II期研究的成年有症狀、ERT-naive Fabry病患者進行了Gb評估₃腎臟活檢和血漿 lyso-GB 的水平₃通過定量BLISS方法進行濃縮。對14名患者進行了活檢。平均千兆位數減少 ≥ 50% 的結果₃在接受 PRX-102 治療的 14 名患者中，有 11 名（78.6%）證實了從基線到第 6 個月每個腎臟 PTC 的內含物。總體結果表明，PRX-102 到達了受影響的組織並減少了腎臟 Gb₃內含物負擔和 lyso-GB₃在流通中。發現兩種法布里病生物標誌物（腎臟Gb降低）之間存在很高的相關性₃內含物和血漿 lyso-GB 的還原₃超過六個月的治療。

記錄了來自11名患者的24個月數據，這些患者完成了接替I/II期研究的12個月的長期開放標籤延期試驗。沒有繼續參加延期試驗的患者包括：已經懷孕或計劃懷孕因此無法根據研究方案繼續懷孕的女性患者；以及轉移到臨牀研究無法提供治療的地點的患者。

結果顯示 lyso-GB₃水平比基線下降了約 90%。腎功能保持穩定，基線和24個月的平均表皮生長因子水平分別為108.02和107.20，年表皮生長因子斜率適中，為-2.1。注意到評估的所有胃腸道症狀，包括腹痛的嚴重程度和頻率以及腹瀉的頻率，都有所改善。包括LVM、LVMI和EF在內的心臟參數保持穩定，未發現心臟纖維化發展。總之，根據美因茨嚴重程度評分指數（MSSI）的衡量，疾病嚴重程度改善了40％以上，該評分彙總了疾病嚴重程度的不同要素，包括神經系統、腎臟和心血管參數。此外，注意到MSSI的每個參數都有所改進。

大多數不良事件的嚴重程度為輕度至中度，性質為短暫性的。在治療的前12個月中，16名患者中只有三名（少於19％）形成了ADA，其中兩名患者（少於13％）具有中和抗體。但是，重要的是，經過12個月的治療，這三名患者的ADA均呈陰性。ADA 陽性效應對 PRX-102 的安全性、有效性或持續生物標誌物減少沒有觀察到影響。

與 Chiesi Farmaceutici 簽訂商業化協議

我們已經與 Chiesi 簽訂了兩份用於治療 Fabry 病的 PRX-102 全球獨家許可和供應協議。這些協議為Protalix帶來了巨大的收入潛力。根據協議，Protalix Ltd.已獲得5,000萬美元

預付款和4,500萬美元的開發費用補償，並有權獲得約10億美元的潛在里程碑補助金以及作為藥品供應對價的額外付款。所供應藥品的額外付款是根據該藥品在相關地區的平均銷售價格乘以分級付款計算得出的，詳情如下。在截至2023年6月30日的季度中，我們收到了2,000萬美元的淨收益，這是美國食品藥品管理局批准Elfabrio向成年Fabry患者支付的里程碑式款項。

2017 年 10 月 19 日，Protalix Ltd. 和 Chiesi 簽訂了 Chiesi 除美國外協議，根據該協議，Chiesi 獲得了美國以外所有市場的獨家許可，可以將 PRX-102 商業化。根據Chiesi（美國除外）協議，Chiesi向Protalix Ltd.支付了與執行該協議有關的2,500萬美元的預付款，而Protalix Ltd.有權額外支付總額高達2,500萬美元的開發成本，每年上限為1,000萬美元。Protalix Ltd. 還有資格獲得最高3.2億美元的監管和商業里程碑補助金。Protalix Ltd. 同意製造協議中所有用途所需的所有 PRX-102，但某些例外情況除外，Chiesi 將在遵守某些條款和條件的前提下從 Protalix Ltd. 購買 PRX-102。Chiesi必須根據相關地區的藥品平均銷售價格乘以15％至35％，對從Protalix購買的藥品進行分級付款，具體取決於美國以外的年度淨銷售額。

2018 年 7 月 23 日，Protalix Ltd. 就在美國開發和商業化 PRX-102 簽訂了 Chiesi 美國協議。Protalix Ltd. 從Chiesi那裏獲得了2,500萬美元的預付款、不可退款、不可抵免，並有權獲得最高2,000萬美元的額外款項，以支付 PRX-102 的開發成本，每年上限為750萬美元。Protalix Ltd. 還有資格獲得額外付款，總額最高為7.6億美元，作為監管和商業里程碑付款。Chiesi同意對從Protalix購買的藥品進行分級付款，其基礎是該藥品在美國的平均銷售價格乘以15％至40％，但須遵守某些條款和條件，具體取決於美國的年淨銷售額。

2021 年 5 月 13 日，我們與 Chiesi 簽署了一份具有約束力的條款表，修訂了 Chiesi 協議，以便為我們的公司提供短期資本。Chiesi同意在2021年第二季度末之前向我們支付1,000萬美元，以換取Chiesi EX-US協議中規定的長期監管里程碑付款減少2500萬美元。所有其他監管和商業里程碑付款保持不變。我們在 2021 年 6 月收到了這筆款項。我們還同意就某些與製造有關的事項進行談判。

2022年8月29日，我們與Chiesi簽訂了F/F協議和信函協議。根據F/F協議，我們同意向Chiesi提供用於 PRX-102 的藥物，在開展了相關的技術和技術信息轉讓活動之後，Chiesi 已同意向我們提供 PRX-102 的商業填充/完成服務，包括支持預期的 PRX-102 全球推出。F/F協議將於2025年12月31日到期，除非根據其條款提前終止，並且可以通過雙方書面協議再延長七年。信函協議改變了我們和 Chiesi 在許可協議下的義務，除其他外，包括評估、選擇和建立 PRX-102 商業填充/裝修服務的初始替代來源。此外，信函協議修訂了許可協議的某些條款，以反映Chiesi被任命為我們公司的商業填充/裝修服務供應商，以及可能建立商業灌裝/裝修服務的初始替代來源。

截至2023年3月1日，兩項推廣研究的贊助已移交給基耶西，基耶西現在正在管理推廣研究。

Elelyso^®用於治療高歇氏病

Elelyso（taliglucerase alfa）是我們的第一款商用產品，於2012年被美國食品藥品管理局批准作為酶替代療法（ERT）注射，用於長期治療確診為1型高歇氏病的成年患者。2014 年 8 月，美國食品藥品管理局批准將 Elelyso 用於兒科患者的注射。Elelyso是第一種獲得美國食品藥品管理局批准用於治療高歇氏病的植物細胞衍生重組蛋白，現已在20多個市場獲得批准。

高歇氏病，也稱為葡萄糖腦苷酶或 GCD 缺乏，是一種罕見的遺傳常染色體隱性遺傳疾病，也是世界上最常見的溶酶體貯積症 (LSD) 之一。它是影響特定酶的一組疾病之一，這些酶通常會分解脂肪物質以便在細胞中重複使用。如果酶缺失或無法正常起作用，這些物質就會積聚併產生毒性。當一種叫做 glucosylceramide 的脂質積聚在骨髓、肺部、脾臟和肝臟的細胞中，有時還會積聚在大腦的細胞中時，就會發生高歇病。高歇氏病的症狀可能包括疲勞、貧血、容易淤青和出血、劇烈骨痛和容易骨折，以及由於脾臟腫大和血小板減少而導致的胃脹。高歇氏病的流行病學各不相同；最近的文獻表明，高歇病的患病率在每 100,000 人 0.70 到 1.75 之間

普通人口。在具有阿什肯納茲猶太血統的人中，估計發生率從大約每400人中1人到每850人中就有1人不等。

高歇氏病的全球市場，包括賽諾菲的Cerezyme^®，Shire 的 Vpriv^®還有賽諾菲的 Cerdelga^®，除其他外，2022年為16億美元，預計到2023年約為14億美元，預計從2023-2029年起將以約1.6％的複合年增長率增長。

Elelyso 的商業化協議

我們已將Elelyso在除巴西以外的所有市場的全球版權授權給輝瑞。輝瑞保留 100% 的收入並報銷 100% 的直接成本。我們為輝瑞生產藥物，但須遵守某些條款和條件。

在2015年10月修訂後的輝瑞協議執行後的第一個10年內，我們已同意向輝瑞出售用於生產Elelyso的藥物，輝瑞保留將供應期延長最多兩個30個月的權利，但須遵守某些條款和條件。在隨後的修正案中，我們同意，在第一個10年供應期結束後，供應期將自動延長五年（即至2030年10月）。

我們通過與巴西衞生部下屬的Fiocruz簽訂供應和技術轉讓協議，維護Elelyso在巴西的分銷權。

Uricase (PRX-115)

PRX-115 是我們的植物細胞表達重組 pegyLated 尿酸酶（尿酸氧化酶），這是一種正在開發的用於潛在治療嚴重痛風的化學修飾酶。我們使用ProCellex表達一種正在開發的優化的重組尿酸酶用於潛在的嚴重痛風治療方法，我們正在設計這種酶的目的是降低尿酸水平，同時具有低免疫原性和延長循環半衰期。臨牀前數據顯示，PK 譜穩定，半衰期長，免疫原性風險低，特異性活性高，這支持 PRX-115 有可能成為嚴重痛風的安全有效治療方法。對兩個物種進行的為期一個月的多次給藥毒性研究的結果表明，PRX-115 具有良好的耐受性。

2023 年 3 月 21 日，我們的 PRX-115 第一期人體首次進入人體 (FIH) 臨牀試驗中，第一位患者接受了給藥。這是一項雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估 PRX-115 在尿酸水平升高（>6.0 mg/dL）患者中的安全性、藥代動力學、藥效學（減少尿酸）和免疫原性。該試驗是一項單劑量遞增 (SAD) 研究，最多有七個隊列，患者將以 3:1 的比例隨機分組，接受單劑量的靜脈注射 (IV) 注射 PRX-115 或安慰劑。該研究正在新西蘭臨牀研究中心（NZCR）根據新西蘭藥品和醫療器械安全局（MedSafe）和健康與殘疾倫理委員會（HDEC）的指導方針進行，預計將招收多達56名以前沒有接觸過聚乙二醇化尿酸酶的患者。截至2023年9月30日，在這項試驗中，已有32名患者接受了給藥治療。

痛風是世界上最常見的炎性關節炎美國，影響估計為920萬成年人。痛風是由血清尿酸（suA）水平升高的因素引起的，其中可能包括飲食或遺傳易感性以及導致高尿酸血癥的環境因素，以及導致關節和軟組織中尿酸鈉晶體tophi的組織沉積，導致急性和慢性炎症，其特徵是反覆發作。痛風會導致劇烈疼痛、生活質量下降、身體機能下降、醫療費用增加和經濟生產率下降，從而導致大量發病率。此外，痛風與代謝綜合徵密切相關，可能導致心肌梗塞、2 型糖尿病、慢性腎臟病或 CKD 以及過早死亡。

嚴重痛風通常被描述為一種痛風狀態，其中存在尿酸鈉晶體，其中的任何一種表現為：頻繁複發作的痛風發作、慢性痛風性關節炎、皮下痛風或通過成像觀察到的痛風疾病成分。據估計，大約2％的痛風患者羣體被認為患有慢性難治性疾病，我們認為嚴重痛風的發病率更高。

目前可用的降尿酸療法（uLT）可以有效治療痛風。但是，我們認為，無論治療史如何，都需要新的有效、安全的療法來治療嚴重痛風和慢性難治性痛風。一種治療選擇可能是使用尿酸酶進行治療，該酶將尿酸轉化為尿囊素，尿囊素很容易通過尿液排出。尿酸酶在人類中不天然存在。迄今為止，重組尿酸酶的兩種變體已獲準上市：（i）Krystexxa^®（pegloticase）用於治療傳統療法難治的慢性痛風（有其他降尿酸治療禁忌症/失敗的痛風患者）和（ii）Elitek^®，適用於治療腫瘤溶解綜合徵，但不適用於痛風。兩者都有過敏反應和其他重大副作用的黑匣子警告。特別是，在接受Krystexxa治療的患者中，有89％出現了與血清尿酸水平在6個月的治療週期內未能保持正常相關的免疫原性反應。此外，一項IV期研究表明，與Krystexxa和甲氨蝶呤聯合治療可延長療效並提高療效

難治性痛風患者的耐受性。Krystexxa 已不在歐盟銷售。歐盟委員會應上市許可持有人的要求於2016年撤回了Krystexxa的上市許可，該持有者通知歐盟委員會出於商業原因決定不在歐盟銷售該產品。

PRX-119

PRX-119 是我們的植物細胞表達 PEGYlated 重組人類 DNase I 候選產品，旨在延長血液循環中的半衰期，用於延長 NETS 相關疾病的血液循環中的半衰期。NET，即中性粒細胞外陷阱，是網狀結構，由活化的中性粒細胞釋放，捕獲並殺死各種微生物。神經內分泌腺素由 DNA、組蛋白、抗菌和促炎蛋白組成。神經內分泌瘤的過度形成或清除效果不佳會導致不同的病理影響。已在各種自身免疫、炎症和纖維化病症、不同形式的血栓形成、癌症和轉移中觀察到神經內分泌腺腫瘤的形成。根據科學文獻，動物研究表明，DNase治療可降低神經內分泌腺激素的毒性。我們專有的改良DNase I設計用於血液中長時間和定製的全身循環，有可能有效治療急性和慢性病。

知識產權

我們總體戰略的一個關鍵要素是建立廣泛的專利組合，以保護我們的專有技術、專有產品和候選產品及其使用方法。截至2023年9月30日，我們在歐洲、美國、以色列和全球其他國家擁有超過85項專利，以及超過45項待處理的專利申請。

科學演講和出版物

2023年8月21日，一篇披露我們對pegunigalsidase alfa的I/II期臨牀試驗六年結果的文章被《醫學遺傳學》批准發表。這篇題為 “pegunigalsidase alfa 的長期安全性和有效性：針對法布里病成人患者的長期 6 年多中心研究” 的文章由英國倫敦大學學院的 Derralynn Hughes 博士撰寫，他是我們 PRX-102 臨牀試驗的首席研究員，並於 2023 年 8 月 24 日上線。

我們的研發副總裁Yael Hayon博士於2023年9月20日在下一代蛋白質療法峯會上發表演講。該峯會於2023年9月18日至20日在馬薩諸塞州波士頓的波士頓會展中心舉行。

2023年10月21日，在線發表了一篇題為 “pegunigalsidase alfa對先前接受過阿爾法半乳糖苷酶治療的法布里氏病患者的安全性和有效性：來自BRIDGE（一項3期開放標籤研究）的結果” 的文章。這篇文章由捷克共和國布拉格查爾斯大學醫學博士阿萊斯·林哈特撰寫，他是我們 PRX-102 臨牀試驗的首席研究員和其他人。

研究與開發

我們不斷努力進一步開發我們的 ProCellex 植物細胞表達技術和生物反應器系統。此外，我們正在努力開發新產品，每種新產品都處於不同的開發初始階段，適用於在功效和安全性方面需求未得到滿足的特定產品。我們的開發戰略側重於在表達和發育的各個階段利用不同的修飾方法和針對每種蛋白質產品量身定製的開發改進。

關鍵會計政策

本季度報告中的合併財務報表附註1更全面地描述了我們的重要會計政策。自我們提交截至2022年12月31日的10-K表年度報告以來，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。

對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是我們根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。適用於這些合併財務報表的最重要的估計和假設與銷售準備金和估值準備金的評估有關。我們會持續評估此類估計和判斷，包括下文更詳細地描述的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為合理的其他各種因素

情況，其結果構成了判斷資產和負債賬面價值的依據，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

運營結果

截至2023年9月30日的三個月，與截至2022年9月30日的三個月相比

銷售商品的收入

在截至2023年9月30日的三個月中，我們的商品銷售收入為1,020萬美元，與截至2022年9月30日的三個月的880萬美元收入相比，增長了140萬美元，增長了16％。增長的主要原因是繼Elfabrio獲得FDA和EMA批准後，對基西的銷售額增加了300萬美元，對巴西的銷售額增加了60萬美元，但對輝瑞的銷售額減少了220萬美元，部分抵消了對輝瑞的銷售額減少220萬美元。

許可和研發服務收入

截至2023年9月30日的三個月，我們的許可和研發服務收入為20萬美元，與截至2022年9月30日的三個月的收入540萬美元相比，減少了520萬美元，下降了96％。來自許可和研發服務的收入主要由我們在基耶西協議中確認的收入組成。截至2023年3月1日，擴展研究的贊助已移交給基耶西，而Chiesi現在正在管理所有開放標籤的擴展研究。

銷售商品的成本

截至2023年9月30日的三個月，銷售成本為490萬美元，較截至2022年9月30日的三個月的710萬美元商品銷售成本減少了220萬美元，下降了31％。銷售成本的下降主要是由於對輝瑞的銷售減少，但部分被輝瑞銷售額的增加所抵消 Elfabrio 到 Chiesi 和 Elelyso 去巴西。

研究和開發費用

在截至2023年9月30日的三個月中，我們的總研發費用約為370萬美元，其中包括約100萬美元的分包商相關費用、約190萬美元的工資和相關費用、約20萬美元的材料相關費用和約60萬美元的其他費用。在截至2022年9月30日的三個月中，我們的研發費用總額約為740萬美元，其中包括約490萬美元的分包商相關費用、約170萬美元的工資和相關費用、約20萬美元的材料相關費用和約60萬美元的其他費用。

與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，研發費用總額減少了370萬美元，下降了50％。研發費用的減少主要是由於我們的Fabry臨牀計劃以及相關監管機構完成了與BLA和MAA對Elfabrio的審查相關的監管程序。

我們預計，隨着某些候選產品的臨牀前和臨牀試驗進入更高級階段，研發費用將繼續成為我們的主要支出。

銷售、一般和管理費用

截至2023年9月30日的三個月，銷售、一般和管理費用為370萬美元，與截至2022年9月30日的三個月的280萬美元相比，增加了90萬美元，增長了32％。增長的主要原因是由於一次性現金獎金和股票薪酬的增加，工資和相關費用增加了約60萬美元。

財務收入，淨額

截至2023年9月30日的三個月，財務收入淨額為20萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，財務支出淨額為40萬美元。這一變化主要是由於利息收入增加了30萬美元。

所得税

在截至2023年9月30日的三個月中，我們記錄的所得税約為10萬美元，這主要是為TCJA第174條編列當期税款準備金的結果。

截至2023年9月30日的九個月與截至2022年9月30日的九個月相比

銷售商品的收入

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的商品銷售收入為3,030萬美元，與截至2022年9月30日的九個月的2,120萬美元收入相比增長了910萬美元，增長了43％。增長的主要原因是銷售額增加了1,440萬美元致基耶西，在獲得美國食品藥品管理局和Elfabrio的EMA批准之後，這是由於時間差異，輝瑞對巴西的銷售額減少了330萬美元，部分抵消了部分抵消。

許可和研發服務收入

我們的許可證和研發服務收入為24.7美元截至2023年9月30日的九個月中，收入為1,780萬美元，增長了690萬美元，增長了39％，而截至2022年9月30日的九個月的收入為1,780萬美元。這一增長是由於Chiesi在FDA批准Elfabrio時支付了2,000萬美元的監管里程碑，但與基西協議相關的確認收入減少了1,310萬美元，部分抵消了這筆款項。來自許可和研發服務的收入主要由我們在基耶西協議中確認的收入組成。

銷售商品的成本

截至2023年9月30日的九個月中，銷售商品成本為1,410萬美元，較截至2022年9月30日的九個月的1,720萬美元的商品銷售成本減少了310萬美元，下降了18％。銷售成本的下降主要是由於對巴西和輝瑞的商品銷售減少，但Elfabrio對基耶西的銷售增加部分抵消了這一下降。向Chiesi的銷售包括某些藥物的成本，這些成本已被確認為研發費用，因為它是作為研發活動的一部分生產的。因此，所售商品的相關成本不包括此類藥物的成本。

研究和開發費用

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的研發費用總額約為1,400萬美元，其中包括約620萬美元的分包商相關費用、約550萬美元的工資和相關費用、約50萬美元的材料相關費用和約180萬美元的其他費用。在截至2022年9月30日的九個月中，我們的研發費用總額約為2370萬美元，其中包括約1,510萬美元的分包商相關費用、約540萬美元的工資和相關費用、約120萬美元的材料相關費用和約200萬美元的其他費用。

與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，研發費用總額減少了970萬美元，下降了41％。研發費用的減少主要是由於我們的Fabry臨牀計劃以及相關監管機構完成了與BLA和MAA對Elfabrio的審查相關的監管程序。

我們預計，隨着某些候選產品的臨牀前和臨牀試驗進入更高級階段，研發費用將繼續成為我們的主要支出。

銷售、一般和管理費用

截至2023年9月30日的九個月中，銷售、一般和管理費用為1,080萬美元，與截至2022年9月30日的九個月的860萬美元相比，增加了220萬美元，增長了26％。增長的主要原因是一次性現金獎金和股票薪酬的增加使工資和相關費用增加了約150萬美元，專業費用增加了20萬美元，差旅、會議和員工培訓費用增加了30萬美元。

財務費用，淨額

截至2023年9月30日的九個月中，財務支出淨額為110萬美元，與截至2022年9月30日的九個月的70萬美元相比，增加了40萬美元，增長了57％。增加的主要原因是減少了60萬美元

與匯率相關的收入，以及我們的可轉換票據相關支出增加了50萬美元，其中減去了因轉換2024年票據的一部分40萬美元而確認的收益和30萬美元的利息收入增加30萬美元。

所得税

在截至2023年9月30日的九個月中，我們記錄的所得税約為60萬美元，這主要是為TCJA第174條編列當期税款準備金的結果。第174條取消了在發生當年立即扣除研發費用的選項，並要求我們在15年內將這些支出資本化和攤銷（適用於美國境外的研發）。此外，在截至2023年9月30日的九個月中，我們發佈了與美國司法管轄區遞延所得税資產相關的估值補貼，使税收支出淨收益為310萬美元。

流動性和資本資源

我們的流動性來源包括我們的現金和現金等價物餘額。截至2023年9月30日，我們有4,100萬美元的現金、現金等價物和短期銀行存款。我們主要通過股權和債務融資、業務合作和補助金為我們的運營提供資金。

在截至2022年12月31日的年度中，我們通過自動櫃員機計劃出售7,473,038股普通股，籌集了相當於約870萬美元的總收益。在截至2023年6月30日的六個月中，我們通過出售12,560,150股普通股，從自動櫃員機計劃下的普通股中籌集了相當於約2490萬美元的總收益，其中出售了4,347,668股；在截至2023年9月30日的三個月中，我們沒有出售自動櫃員機計劃下的任何普通股。

2021年8月25日，我們與2021年票據絕大多數的機構票據持有人完成了當時未償還的2021年到期的7.50％優先有擔保可轉換票據或2021年票據的絕大多數票據的交易所。交易所涉及將2021年票據的本金總額為5,465萬美元兑換成2024年到期的新發行的7.50％優先有擔保可轉換票據本金總額為2875萬美元，或2024年票據，2590萬美元現金，以及代表截至截止日期的應計和未付利息的約110萬美元現金。2024年票據的初始轉換率為2024年票據每1,000美元本金為563.2216股普通股（相當於每股普通股約1.7755美元的初始轉換價格，但會在某些情況下進行調整。與紐約證券交易所美國證券交易所2021年8月13日普通股的收盤價相比，該初始轉換價格溢價約為32.5％。在交易所生效後，2021年票據的本金總額為327萬澳元仍未償還。2021年11月15日，當時所有未償還的2021年票據到期並已全額支付。由於在截至2023年9月30日的九個月中轉換了2024年票據，我們剩餘的2024年未償票據的本金總額減少了約830萬美元。截至2023年9月30日，我們2024年未償票據的本金總額為2,042萬美元。

2024年票據是根據我們（其擔保方）、作為受託人的紐約銀行梅隆信託公司和作為抵押代理人的威爾明頓儲蓄基金協會（FSB）或2024年契約之間於2021年8月24日簽訂的契約發行的。票據的利息每半年支付一次，年利率為7.50％。除非提前購買、兑換、交換或兑換，並由我們的子公司擔保，否則2024年票據將於2024年9月1日到期。2024年票據由我們所有資產（包括子公司的資產）的完善留置權擔保。根據2024年契約的條款，我們必須遵守某些契約，包括要求保持至少750萬美元的最低現金餘額。不遵守此類契約可能會導致2024年契約下的違約，因此可能導致票據的支付加快或額外的利息支付。截至2023年9月30日，我們遵守了所有契約。

我們認為，截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期銀行存款足以滿足自這些財務報表發佈之日起至少12個月的資本需求。

現金流

截至2023年9月30日的九個月中，用於運營的淨現金為490萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，淨收入為1,440萬美元，減少了合同負債減少了1,320萬美元，遞延所得税資產增加了310萬美元，庫存增加了480萬美元，應收賬款貿易和其他資產增加了420萬美元，財務淨收入（主要是匯率差額）增加了50萬美元。淨收入增加了380萬美元的應付賬款和應計賬款，210萬美元的股票薪酬和90萬美元的折舊。截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為1,640萬美元，主要包括對銀行存款的淨投資。

融資活動提供的淨現金為2470萬美元，主要來自根據我們的自動櫃員機計劃出售普通股。

截至2022年9月30日的九個月中，用於運營的淨現金為2,240萬美元。截至2022年9月30日的九個月中，淨虧損為1,120萬美元，其中合同負債減少了550萬美元，應付賬款和應計賬款減少了440萬美元，應收賬款和其他資產增加了570萬美元，財務收入淨額（主要是匯兑差額）增加了110萬美元，部分被庫存減少340萬美元和股票薪酬減少150萬美元所抵消。截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為1,000萬美元，主要包括對銀行存款的淨投資。融資活動提供的淨現金為420萬美元，主要來自根據我們的自動櫃員機計劃出售普通股。

由於我們的大量研發支出以及taliglucerase alfa的銷售缺乏可觀的收入，自成立以來，我們的持續運營造成了營業虧損。我們的傑出人物 2024 年筆記是由我們所有資產的完美留置權擔保。根據2024年契約的條款，我們必須遵守某些契約，包括要求保持至少750萬美元的最低現金餘額。不遵守此類契約可能會導致2024年契約下的違約，因此可能導致票據的支付加快或額外的利息支付。截至2023年9月30日，我們遵守了所有契約。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們共發行了538,822股普通股，涉及以現金和無現金方式行使已發行認股權證，以等於每股2.36美元的行使價購買普通股，這些認股權證最初於2020年3月18日作為普通股和認股權證私募或2020年認股權證的一部分發行。與這些活動有關，我們產生了相當於70萬美元的淨收益，並退回了2020年認股權證，用於購買1,146,810股普通股。截至2023年9月30日，購買13,439,712股股票的2020年認股權證已在流通。

此外，在截至2023年9月30日的九個月中，我們共發行了4,691,623股普通股，與2024年票據的多次轉換有關。與此類轉換有關，在截至2023年9月30日的九個月中，我們向轉換持有人支付了90萬美元，這是應計但未付的利息、全額利息支付和代替部分股份的付款。由於在截至2023年9月30日的九個月中轉換了2024年票據，我們剩餘的2024年未償票據的本金總額減少了約830萬美元。截至2023年9月30日，我們2024年未償票據的本金總額為2,042萬美元。

未來的資金需求

隨着我們加大對候選產品的研發力度，我們預計在不久的將來將繼續產生支出。我們無法預測此類成本的成本或發生時間。我們還預計將增加銷售經批准的藥品所產生的收入。如果我們需要獲得超過預期收入的額外融資，那麼考慮到普通股價格的波動，我們可能更難做到這一點。除其他支出外，我們在未來24個月的物質現金需求將包括：（i）臨牀前和臨牀試驗費用，（ii）員工工資，（iii）製造設施的租金和運營費用，（iv）顧問和法律顧問、專利顧問的費用以及與我們的研發工作相關的服務提供商的費用，（v）未償還的2024年票據的本金和利息支付，以及（vi）納税。我們認為，我們目前可用的資金足以滿足我們至少12個月的資本需求。

如上所述，我們可能需要籌集額外資金來開發我們的候選產品並繼續開展研發活動。我們籌集資金的能力和必要資本的數量將取決於許多其他因素，包括：

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我們的候選產品的發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的持續時間和成本；

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Chiesi 在 Elfabrio 商業化方面的進展；

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我們在巴西將 BioManguinhos alfataliglicase 商業化方面取得的進展；

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對我們的候選產品進行監管審查的時間和結果；

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準備、提交、起訴、維持、辯護和執行專利索賠和其他知識產權所涉及的費用；以及

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與任何訴訟索賠相關的費用。

我們希望通過銷售經批准的藥品（Elelyso和Elfabrio）、企業合作、許可或類似安排、公開或私募股權發行和/或債務融資來為我們未來的現金需求提供資金。除了根據基耶西協議可能要支付的里程碑付款和特許權使用費外，我們目前沒有任何對未來外部融資的承諾。截至2023年9月30日，根據我們的2023年銷售協議，總收益約為640萬美元的普通股仍可供出售。

貨幣波動的影響

貨幣波動可能會通過增加或減少某些商品和服務的收購成本以及工資支出來影響我們。我們認為，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，貨幣波動沒有對我們的經營業績產生重大影響。

資產負債表外安排

截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們都沒有資產負債表外安排。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

貨幣兑換風險

我們開展業務的主要經濟環境的貨幣是美元。我們的大部分收入以及超過50％的支出和資本支出都是以美元產生的，我們的重要融資來源是以美元提供的。由於美元是功能貨幣，以美元以外的其他貨幣保存的貨幣項目使用資產負債表日期的有效匯率進行重新計量，而非貨幣項目則按歷史匯率重新計量。收入和支出項目按其發生期間的有效平均匯率進行重新計量。外幣折算損益在業務報表中確認。

我們約有43％的成本，包括工資、開支和辦公費用，來自新謝克爾。以色列的通貨膨脹可能會增加我們在以色列的業務的美元成本。如果美元相對於NIS貶值，我們為在以色列的業務提供資金將變得更加昂貴。NIS的1％升值將使我們的税前損失減少不到1％。根據以色列銀行公佈的匯率，美元兑新謝克爾的匯率如下：


	三個月已結束		九個月已結束
	9月30日		9月30日		十二月三十一日
	2023	2022	2023	2022	2022
該期間的平均匯率	3.745	3.402	3.643	3.315	3.360
期末費率	3.824	3.543	3.824	3.543	3.519

迄今為止，我們尚未進行套期保值交易。將來，我們可能會進行貨幣套期保值交易，以降低美元兑新謝克爾的匯率波動造成的金融風險敞口。但是，由於以色列通貨膨脹的影響，這些措施可能不足以保護我們免受物質的不利影響。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們對披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。評估是在包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下進行的。披露控制和程序是控制措施和程序，旨在合理確保我們在根據《交易法》提交的報告（例如本10-Q表季度報告）中要求披露的信息，在委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序還旨在合理確保收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。

根據評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出的結論是，截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序已有效提供合理的披露控制和程序

確保在委員會規定的期限內記錄、處理、彙總和報告我們的《交易法》報告中要求披露的信息，並將與我們公司和合並子公司有關的重要信息告知管理層，包括首席執行官和首席財務官，尤其是在我們編寫定期報告期間。

對控制有效性的固有限制

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼完善，都只能為控制系統的目標的實現提供合理而非絕對的保證。控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。此外，由於所有控制系統的固有侷限性，對控制措施的評估無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也無法確保發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15f條和第15d-15f條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們沒有參與任何重大法律訴訟。

第 1A 項。風險因素

除下文所述外，先前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告和10-Q表季度報告中披露的風險因素沒有重大變化截至2023年3月31日和2023年6月30日的三個月期間。

我們的行動中有很大一部分位於以色列，因此，我們的業績可能會受到以色列政治、經濟和軍事狀況的不利影響。

我們的行政辦公室和業務位於以色列國。因此，以色列的經濟、地緣政治和軍事狀況直接影響我們的業務。任何涉及以色列的武裝衝突、政治動盪、恐怖主義、網絡攻擊或任何其他敵對行動，或者以色列與其現有貿易夥伴之間貿易的中斷或削減，都可能對我們的業務產生不利影響。2023 年 10 月，來自哈馬斯組織的恐怖分子從加沙地帶和以色列國內的其他地區滲透到以色列南部邊境，襲擊了許多民用和軍事目標，同時對以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭彈襲擊。同時，以色列和真主黨在黎巴嫩的衝突有所增加。作為迴應，以色列安全內閣對哈馬斯宣戰，在這些恐怖組織繼續進行火箭彈和恐怖襲擊的同時，開始了針對這些恐怖組織的軍事行動。哈馬斯和真主黨的襲擊以及以色列的防禦措施可能導致更大的地區衝突。迄今為止，我們的業務尚未受到這種情況的不利影響。我們的設施所在地沒有發生敵對行動，我們預計Elfabrio或Elelyso的供應不會受到任何干擾。但是，我們的設施處於火箭射程之內，這些火箭是在2006年與黎巴嫩真主黨的戰爭中從黎巴嫩向以色列發射的，在其中一次火箭彈襲擊中遭受的損失微乎其微。我們的保險單不涵蓋因這些衝突或由此導致的運營中斷而造成的損失。作為法律問題，以色列政府為恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值提供保險；但是，政府可能會停止提供此類保險，否則保險可能不足以支付潛在的損失。如果我們的設施因敵對行動而受到損壞，我們的運營可能會受到重大不利影響。

持續和恢復的敵對行動或其他以色列政治或經濟因素可能會阻止或延遲我們產品的未來發貨，損害我們的運營和產品開發，並導致未來的銷售下降。如果敵對行動幹擾了我們設施的持續運營，或者我們賴以進出口物資、材料、藥物和其他產品的機場和海港，我們的業務可能會受到重大不利影響。目前無法預測持續衝突的持續時間或嚴重性或其對我們的業務、運營和財務狀況的影響。持續的衝突正在迅速演變和發展，可能會擾亂我們的某些業務和運營等

我們的行動可能會因為我們的人員有義務服兵役而中斷，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們在以色列的許多男性員工，包括高級管理人員，每年必須執行長達一個月（在某些情況下更長）的軍事預備役，直到他們年滿45歲，如果發生軍事衝突，可能會被徵召現役。迄今為止，我們的業務沒有因最近的軍事行動而缺少僱員而受到任何干擾。但是，我們仍然面臨這樣的風險，即我們的大量與兵役有關的員工缺勤或我們的一名或多名關鍵僱員長期缺勤服兵役，我們的業務可能會中斷。任何此類中斷都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

在截至2023年9月30日的季度中，我們的董事或高級管理人員均未通過或終止規則10b5-1 交易安排或非規則 10b5-1交易安排（此類術語的定義見法規第408項）S-K)。

第 6 項。展品



		以引用方式納入
展品編號	展品描述	表單	文件號	展覽	日期	隨函提交或提供
3.1	公司註冊證書	8-K	001-33357	3.1	2016年4月1日
3.2	修訂本公司註冊證書	Def 14A	001-33357	Appen。A	2016年7月1日
3.3	公司註冊證書第二修正案	Def 14A	001-33357	Appen。A	2018年10月17日
3.4	公司註冊證書第三次修正案	8-K	001-33357	3.1	2019年12月19日
3.5	公司註冊證書第四修正案	10-Q	001-33357	3.5	2022年8月15日
3.6	公司註冊證書第五修正案	10-Q	001-33357	3.6	2023年8月7日
3.7	公司章程	8-K	001-33357	3.2	2016年4月1日
4.1†	限制性股票協議/通知的形式	8-K	001-33357	4.1	2012年7月18日
4.2	資本存量描述	10-K	001-33357	4.7	2023年2月27日
4.3	認股權證形式	8-K	001-33357	4.1	2020年3月12日
4.4†	股票期權協議表格（高管）	10-Q	001-33357	4.8	2020年8月10日
4.5	股票期權協議表格（標準）	10-Q	001-33357	4.9	2020年8月10日
4.6	契約的日期為2021年8月24日，其擔保方Protalix BioTherapeutics, Inc.、作為受託人的北卡羅來納州紐約銀行梅隆信託公司與作為抵押代理人的威爾明頓儲蓄基金協會（FSB）之間的契約	8-K	001-33357	4.2	2021年8月26日
4.7	交換票據的表格 (2024)	8-K	001-33357	4.3	2021年8月26日
10.1†	經修訂和重述的 Pro BioTherapeutics, Inc. 2006 年股票激勵計劃，經修訂	10-Q	001-33357	10.1	2023年8月7日
31.1	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) 條對首席執行官進行認證					X
31.2	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) 條對首席財務官進行認證					X
32.1	18 U.S.C. 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第1350條，首席執行官認證					X
32.2	18 U.S.C. 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第1350條，首席財務官認證					X

101.INS	XBRL 實例文檔- 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中	X
101.SCH	內聯 XBRL 分類擴展架構文檔	X
101.CAL	內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔	X
101.DEF	內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔	X
101.LAB	內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔	X
101.PRE	內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔	X
104	封面頁交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。
† 董事或執行官有資格參與的管理合同或薪酬計劃或安排。

簽名

根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。


		PROTALIX 生物療法有限公司
		（註冊人）

日期：2023 年 11 月 6 日	來自：	/s/ Dror Bashan
		Dror Bashan 總裁兼首席執行官（首席執行官）

日期：2023 年 11 月 6 日	來自：	//Eyal Rubin
		Eyal Rubin 高級副總裁兼首席財務官、財務主管兼祕書（首席財務和會計官）