附錄 99.1

 
InflarX 宣佈在治療壞疽性膿皮病的 Vilobelimab 的 III 期試驗中首位患者給藥
 
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針對潰瘍性壞疽性膿皮病（PG）的跨國、隨機、對照適應性 III 期研究啟動，並在美國啟動了首例患者給藥
 
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PG 是一種罕見且使人衰弱的自身免疫性皮膚病，其特徵為疼痛性潰瘍，可迅速發展
 
德國耶拿，2023年11月6日——針對補體系統的抗炎療法的開創性生物技術公司InflarX N.V.（納斯達克股票代碼： IFRX）今天宣佈，第一位患者已在研究潰瘍性 PG 中的療效和安全性，潰瘍性 PG 是一種以破壞性、疼痛性皮膚潰瘍為特徵的罕見的中性粒細胞炎症性皮膚病。
 
“我們很高興，在我們關鍵的III期研究中，美國首位患者服用了vilobelimab，用於治療壞疽性潰瘍性膿皮病。InflarX首席醫學官Camilla Chong博士説，目前在美國或歐洲都沒有獲得批准的治療方法，因此，這些患者的醫療需求仍然很高 未得到滿足。“III期研究建立在我們令人鼓舞的II期 臨牀結果的基礎上，我們期待與外部專家的持續合作，最終目標是幫助患有這種毀滅性疾病的患者。”
 
III 期臨牀研究旨在招募全球患者，包括美國、歐洲國家和澳大利亞等國家。 這項跨國、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗有兩個分組：一組接受維洛貝利單抗（每隔一週2400mg）加上低劑量的皮質類固醇，另一組接受安慰劑加同樣低劑量的 皮質類固醇。在兩個組中，皮質類固醇的治療將在第1天開始，並將在試驗的前8周內逐漸減少。該研究的主要終點是在開始治療後26周內的任何時候徹底關閉目標潰瘍 。
 
該研究採用適應性試驗設計，對發起人和研究者進行中期分析（但對獨立數據 安全監測委員會不加盲注），計劃招收約30名患者，在上述兩個研究部門之間平均分配。包含一套預定義規則的中期分析將考慮 當時觀察到的兩組之間完全閉合靶區潰瘍的差異，然後將確定試驗樣本量是否會調整或者是否應因為徒勞而停止試驗。註冊期預計將持續至少兩年 ，其總體期限將取決於樣本量調整後的總試驗規模。
 
 
該公司已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的快速通道和孤兒藥 (OD) 稱號，以及歐洲藥品管理局 (EMA) 頒發的用於 PG 的 OD 認證。
 
關於壞疽性膿皮病
 
潰瘍性 PG 是一種罕見的、非傳染性、中性粒細胞性皮膚病的複發性皮膚病，其特徵為疼痛、壞死性皮膚潰瘍 ，可迅速發展。PG 被認為是一種皮膚自身免疫性疾病，但 PG 的根本病因尚不明確。PG 病變的組織學特徵是中性粒細胞明顯浸潤，潰瘍周圍活化的中性粒細胞 被認為是疾病驅動因素。PG 通常發生在 40 到 60 歲之間的患者身上，PG 患者通常還患有其他自身免疫性疾病，例如炎症性腸病和類風濕 關節炎。目前，美國或歐洲沒有批准用於治療PG的藥物，也沒有基於對照研究的既定治療標準。
 
關於 Vilobelimab
 
維洛貝利單抗是同類首創的單克隆抗人補體因子C5a抗體， 可高度有效地阻斷C5a的生物活性，並對人體血液中的靶標表現出高度的選擇性。因此，維洛貝利單抗使膜攻擊複合物（C5b-9）的形成完好無損，成為先天免疫 系統的重要防禦機制，而阻止 C5 的分子卻不是這樣。在臨牀前研究中，維洛貝利單抗已被證明可以通過特異性阻斷作為這種反應的關鍵 “放大器” 的C5a來控制炎症反應驅動的組織和器官損傷。 Gohibic（vilobelimab）已在美國獲得緊急使用授權（EUA），可在接受有創機械通氣（IMV）或體外 膜氧合（ECMO）後的 48 小時內開始治療住院成人的 COVID-19。歐洲 人用藥品委員會目前正在審查用於治療接受IMV或ECMO治療的SARS-CoV-2誘發的感染性急性呼吸窘迫綜合徵成人患者的上市許可申請（MAA）。除了在 COVID-19 中開發外，維洛貝利單抗正在開發用於其他使人衰弱或危及生命的炎症適應症，包括壞疽性膿皮病。
 
 
關於 InflarX
 
InflarX GmbH（德國）和InflarX Pharmicals Inc.（美國）是InflarX N.V.（合稱 InflarX）的全資子公司。
 
InflarX（納斯達克股票代碼：IFRX）是一家生物技術公司，通過應用其專有的抗C5a和抗C5ar 技術來發現、開發和商業化補體激活因子C5aR及其受體C5ar的高效特異性抑制劑。C5a 是一種強大的炎症介質，參與各種 炎症性疾病的進展。InflarX 的主要候選產品 vilobelimab 是一種新型、靜脈注射、同類首創的抗C5a單克隆抗體，可選擇性地與遊離C5a結合，在多項不同適應症的臨牀研究中表現出改善疾病的臨牀活性和 耐受性。InflarX 成立於 2007 年，集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處和子公司。欲瞭解更多信息，請訪問www.inflarx.com。
 
聯繫人
 
InflarX N.V.
MC 服務股份公司
電子郵件：IR@inflarx.de
Katja Arnold、Laurie Doyle、Regina Lutz 博士
電子郵件：inflarx@mc-services.eu
歐洲：+49 89-210 2280
美國：+1-339-832-0752

 
前瞻性陳述
 
本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述，通常用 “可能”、 “將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語表示。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方， 可能包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述，這些陳述涉及 COVID-19 患者和美國 醫院接受 Gohibic（vilobelimab）作為 COVID-19 的治療方法、醫療/保健機構和其他第三方組織的相關治療建議、我們成功商業化的能力以及 Gohibic 的接受程度（維洛貝利單抗）作為COVID的治療方法-19 由 COVID-19 患者和美國醫院或我們的其他候選產品撰寫；我們對患者羣體規模、市場機會、承保範圍和報銷、預計回報和應計回報額、Gohibic（vilobelimab）在其批准或授權適應症或用於維洛貝利單抗和任何其他候選產品的臨牀效用 、EUA 下以及未來如果在美國獲準用於商業用途的預期或其他地方；我們未來維洛貝利單抗治療 COVID-19 的臨牀 試驗取得成功以及其他使人衰弱或危及生命的炎症適應症，包括PG，以及任何其他候選產品，以及此類臨牀結果是否會反映先前進行的 臨牀前研究和臨牀試驗的結果；我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時機、進展和結果，以及有關開始和完成研究或試驗以及相關 準備工作的時間、試驗結果公佈的時間和成本的聲明這樣的審判和我們的總體研發計劃；我們與監管機構就臨牀試驗結果和 潛在監管批准途徑進行的互動，包括與我們提交的維洛貝利單抗MAA和Gohibic（vilobelimab）的生物製劑許可申請相關的互動，以及我們為任何適應症獲得和維持維洛貝利單抗 或Gohibic（維洛貝利單抗）的全面監管批准的能力；FDA、EMA或任何類似的外國監管機構將接受或同意其數量、設計、尺寸、行為或我們的臨牀試驗的實施，包括此類試驗的任何擬議主要 或次要終點；我們對維洛貝利單抗批准適應症範圍的期望；我們利用專有的抗C5a和C5ar技術來發現和開發治療 補體介導的自身免疫和炎症性疾病的療法的能力；我們保護、維持和執行對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的知識產權保護的能力，以及此類保護的範圍；我們的製造 能力和戰略，包括我們製造方法和流程的可擴展性和成本以及製造方法和流程的優化，以及我們繼續依賴現有第三方製造商 的能力，以及我們為計劃中的未來臨牀試驗以及維洛貝利單抗和成品Gohibic（vilobelimab）的商業供應聘請更多第三方製造商的能力；我們對支出的估計、持續虧損、未來 收入，資本要求以及我們的需求或能力獲得額外融資；我們對因臨牀測試候選產品或任何商業銷售（如果獲得批准）而引起的責任索賠進行辯護的能力；如果我們的候選產品中有任何 獲得監管部門的批准，我們遵守和履行持續義務的能力以及持續的監管概覽；我們在尋求上市批准和 商業化方面遵守已頒佈和未來立法的能力；我們未來的增長和競爭能力，這取決於我們留住關鍵人員和招聘額外合格的人員；我們的競爭地位以及競爭對手 在開發C5a和C5aR抑制劑方面的發展和預測，以及我們向美國證券交易委員會提交的定期文件中在 “風險因素” 標題下描述的風險、不確定性和其他因素。這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的 ，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或 成就存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，除非法律要求，否則您不應過分依賴這些前瞻性陳述，即使將來會有新的信息，我們也沒有義務更新這些 前瞻性陳述。