本文檔中包含的某些機密信息,標有[***],已被省略,因為它既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露可能會造成競爭損害的。
其他高級研究交易(OTAR)
VIR生物技術公司
伊利諾伊街499號,500號套房
加利福尼亞州舊金山,郵編:94158
和
美利堅合眾國
衞生與公眾服務部
戰略準備和反應管理局生物醫學
高級研究與發展局
獨立大道330號,西南G640
華盛頓特區,郵編:20201
關於
用於預防流感疾病的暴露前預防性單抗和其他可能大流行的新病原體的醫學對策
協議編號:75A50122C00081
授權:《公共衞生服務法》第319L條,美國聯邦法典第42篇247d-7e
協議總金額:[***]
該協議的BARDA估計資金總額:1億美元
已承付資金:55 000 000美元
撥款項目:
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克隆體 | 巴爾達 分支機構 | 請購單 | 撥款 年 | 能 | 客體 班級 | 金額(美元) |
0001 | 開齋節 | OS302887 | 2022 | 1992128 | 25103 | $50,000,000 |
0001 | 開齋節 | OS302887 | 2022 | 1990186 | 25103 | $5,000,000 |
本協議由美國衞生與公眾服務部(HHS)生物醫學高級研究與開發管理局(BARDA)和Vir Biotechnology,Inc.簽訂。(Vir)根據美國聯邦法律
| | | | | | | | |
收件人 | | 為BARDA |
VIR生物技術公司 | | 合同管理和收購(CMA) |
| | 生物醫學高級研究與發展局(BARDA) |
| | 戰略準備和反應管理局(ASPR) |
| | 美國衞生與公眾服務部(DHHS) |
| | |
[***] | | [***] |
2022年9月28日 | | 2022年9月28日 |
日期 | | 日期 |
目錄
第一條:第四條協議的範圍
第二條:第7條:任期
第三條:計劃管理:第8條
第四條:《協定管理辦法》第十條
第五條:費用分擔:2011年1月11日
第六條:第14條所述義務和付款
第七條:18年前的爭端
第八條:機密信息於2月19日發佈
第九條:知識產權保護--2000年2月21日
第十條:數據權利保護--1月24日
第十一條:監管權於3月25日生效
第十二條:外國獲得技術的機會--12月27日
第十三條:《民權法案》--2007年12月27日
第十四條:特別條款第27條
第十五條:雜項税收34
第十六條:執行和整個協議
[***]
[***]
[***]
[***]
第一條:協議的範圍
A.Background
本其他交易授權協議(“協議”)由BARDA(“BARDA”)和VIR Biotech,Inc.(“VIR”或“接收方”)於上述生效日期簽訂。本協議不打算,也不會被解釋為,以暗示或其他方式組成合夥企業、公司或其他商業組織。為免生疑問,本協議不是受《聯邦採購條例》(FAR)管轄的採購合同,不是授予,不是合作協議,也不受《貝赫-多爾法案》[《美國法典》第35編第200-212節]的約束。
本協議的目的是為接受方和BARDA之間的合作建立一個框架,以促進1)暴露前預防性流感單抗的開發和2)新發傳染病(EID)或化學、生物、輻射、核(CBRN)對策組合的開發。
本協議的基期將通過費用分攤得到支持,以進行鍼對季節性和大流行性流感病毒的候選單抗(VIR-2482)的暴露前預防試驗,如附件1中的目標聲明(SOO)中進一步描述的。基期還將包括建立受援國和BARDA之間的聯合行動委員會(JOC)的治理,如第三條所述。[***].
根據第三條(修改),經OTAO和接收方雙方書面同意,可對本協定進行修改。
B.Definitions
協議:本其他交易協議的正文和所有附件,明確包含在協議中併成為協議的一部分。
BARDA:生物醫學高級研究與發展局(BARDA),隸屬於美國衞生與公眾服務部戰略準備與反應管理局(ASPR)。就本協議而言,所指的BARDA人員包括聯邦僱員以及BARDA內部支持服務承包商和主題專家。
基期:附件1中SOO中所述的初始工期。
政府目的權:如第九條所界定。
聯合監督委員會(JOC):由受援國和BARDA成員組成的委員會,他們相互詢問風險,管理協議涵蓋的資產的進展,建議潛在的新資產,並對協議涵蓋的活動的資金分配提出修改。
有限權利:如第X條所界定。
選項(S):附件1中SOO中描述的枚舉選項。選項可以具體按數字引用(如選項1、選項2等)。或者通常作為一個或多個選項。
[***]
[***]
高級研究的其他交易(OTAR):一種具有法律約束力的非收購工具,用於主要目的是刺激和/或支持高級研究和開發(定義如下)的情況下,非傳統的美國政府接受者在很大程度上參與工作的情況下使用。
其他交易協議官員(OTAO):是負責的美國政府官員,有權通過簽署本協議和任何修改來約束美國政府。
其他交易技術代表(OTTR):BARDA項目技術專家,代表美國政府負責科學監督。
合作伙伴:附件3中定義的特定資產的接受方開發或商業化合作夥伴,應根據需要不時更新。合作伙伴可以是分包商,根據第三條的規定,該分包商可以作為無投票權的參與者在JOC中發揮作用。
計劃:由受援國進行的研究和開發,如第一條第三款所述。
收件人:VIR生物技術公司
目標説明(SOO):基期的頂級目標和選項細節,包括在附件1中。
分包合同:由接收方和分包商簽訂的為履行本協議提供物資或服務的合同。它包括但不限於採購訂單,以及對採購訂單的更改和修改。
主題專家(SME):在與本協議所包括的產品開發相關的特定領域擁有專業知識的接受者或BARDA員工或顧問。
[***]
技術數據:如第X條所定義。
本協議項下:根據本協議開展的活動,包括由美國政府資助或由接受方分擔的有約束力的費用。
C.Scope
1.接受者應盡其最大努力進行高級研究和開發計劃,以開發(A)用於暴露前預防流感的預防性單抗候選(S)。研究應按照作為附件1納入本協議的SOO進行。接收方應提交或以其他方式提供附件2、適用於基期的交付成果和報告要求以及已行使選項下的任何資助活動所要求的所有文件。
2.經JOC同意並根據第三條的規定,可在本協定中增加針對流感、冠狀病毒、化學威脅、生物威脅、放射性/核事件和新出現的傳染病的新的或替代的候選醫學對策。
3.本協定要求根據第五條在費用償還的基礎上分攤費用。
4.BARDA和受援方(締約方)估計,SOO只能通過第五條所述受援方的總資源貢獻來完成。受援方打算並通過簽訂本協定承諾提供這些資金。
5.BARDA將根據本協議的條款和根據第三條在JOC中建立的管理,繼續參與受援方的工作。BARDA和受援方在實現本計劃目標方面負有誠信義務和最佳研究努力。
6.根據《公共衞生服務法》第42USC 247D-7E節第319L節,本協議是一項“其他交易”。雙方同意,本協議的主要目的是美國政府支持和鼓勵受援國在高級研究和技術開發方面盡最大努力,而不是為了直接造福或使用美國政府而獲得財產或服務。
第二條:期限
A.本協議的條款
1.本協定自2022年9月30日起生效,至2026年1月31日止。
2.在行使期權後,應根據需要延長期限,以涵蓋已行使的期權期限,並應通過修改本協議來記錄所述期限的延長。Barda將向接受者發出初步書面通知,表示希望在以下位置行使選擇權[***]對於預期的新選項的激活。選擇權將按照SOO中的規定或在接受方和BARDA雙方同意的情況下行使。選項可以併發運行。
3.如果有資金和合理保證的範圍內的研究機會,雙方可以通過相互書面協議延長期限。
4.任何延期應通過接受方和OTAO對協定的修改而正式確定。
B.終止條款
1.[***].
2.因故終止:如果接受者實質上未能遵守本協議的規定,則在發出治癒通知和接受者未能治癒後,OTAO
內在的缺陷[***]或OTAO在收件人收到治癒通知後所允許的時間(以較長的時間為準),可視情況採取以下一項或多項行動:
A.在缺陷得到糾正之前暫不付款,
B.不允許不符合規定的活動或行動的全部或部分費用,
C.完全或部分暫停或終止本協議,
D.扣留進一步資金,或
E.採取任何其他合法的補救措施。
3.在本協定終止的情況下,本協定的所有條款和條件都將失效,但下列條款在終止後仍然有效:第八條--機密信息、第九條--知識產權、第十條--數據權和第十一條--該條具體規定的監管權。
第三條:項目管理
A.代表成員/聯合監督委員會
受援國/BARDA聯合監督委員會(JOC)應由兩(2)名受援國高級成員和兩(2)名作為投票成員的BARDA高級參與者組成。此外,受助人的技術線索和BARDA主題專家可以列席會議。如果受援方和BARDA之間的投票權成員保持平等,雙方經雙方同意,可改變JOC參與者的人數。任何一方均可提供事先書面通知,以臨時或持續方式用高級候補代表取代其有表決權的成員。經雙方同意並事先書面通知,雙方、相關合作夥伴或外部顧問的其他代表也可根據情況臨時加入JOC。
JOC成員
Barda投票成員:董事流感和新發傳染病事業部(代理)的魯本·多尼斯和董事化學、生物、放射和核事業部的克里斯·胡琴斯
收件人投票成員:[***]
BARDA無投票權出席者:OTAO、OTTR、BARDA主題專家(SME)(視需要
收件人未參加投票的與會者:[***]
聯委會的責任是相互詢問風險,管理協定涵蓋的資產的進展,認可潛在的新資產,並對協定涵蓋的活動之間的資金分配提出修改意見。Barda保留使用USG資金為新選項或修改提供資金的最終決策權。
司法常委會將以電話會議或面對面的方式開會,審查進展情況。聯合協調委員會將建議在隨後的供資期間本協定所涵蓋的戰略,以及BARDA和受援國的資金將如何在這些活動中分配。這些建議將酌情提交有關受援國管理委員會(S)核準和決定。如果接受方認可並經BARDA共同同意,建議將通過第三條所述的修改納入SOO和本協定。如果無法達成JOC決定,此事將上報給BARDA的一名高級管理成員,確定為羅伯特·約翰遜博士,負責管理和應對方案的董事,以及一名確定為[***]在真誠的努力下達成解決方案。JOC的最終決定將在一份備忘錄中正式確定,並由雙方簽署。
B.方案會議
1.安排電話會議。BARDA和接收方之間的電話會議應每兩週舉行一次,或經雙方同意。在這次電話會議中,受援方的項目領導團隊將討論報告期內開展的活動、出現的任何問題以及下一報告期計劃的活動。接收方可以選擇將其他關鍵人員包括在電話會議中,以便根據以下人員的要求提供有關特定計劃的詳細更新
巴達。BARDA或接收方可以將這一責任指派給代表,也可以選擇包括其他關鍵人員。
2.其他會議。除項目電話會議外,受援方和BARDA還應參加額外的項目會議,以協調本協議的執行。這些會議可以包括在華盛頓特區大都市區和接受者的工作地點舉行的面對面會議。此類會議可能包括但不限於受援方討論研究設計的會議、對受援方設施的實地考察,以及與受援方和BARDA官員討論項目的技術、財務和監管進展的會議。為便於審查《協定》的活動,預計受援方應按照OTAO的合理要求向BARDA人員提供數據、報告和演示文稿。受援方應在附件2定義的任何面對面會議之前提供行程/議程。受援方應在合理時間內通知OTAO與食品和藥物管理局(FDA)或附件1中SOO規定的其他直接相關監管機構的正式和非正式通信。為免生疑問,受援方不應被要求將包含與本協議履行無關的材料的任何通信通知BARDA。
3.進行中審查會議(IPR)。在年度或活動驅動的基礎上,或在行使備選方案之前,政府可邀請接受者在BARDA出席的知識產權會議上發言,並視需要挑選、邀請機構間代表和其他感興趣的政府各方。BARDA應提供至少四(4)周的IPR安排通知,並至少提前兩(2)周提供一份與會者名單。收件人將提交主題數據。將討論該計劃的成功和挑戰,並提出未來的計劃。
4.雙方理解,中小企業可出席與本協定有關的政府會議。中小企業遵守保密協議,並將遵守本協議的條款和條件。為清楚起見,BARDA聲明並保證收件人的機密信息將被引用的保密協議所涵蓋。
C.Modifications
對本協議的任何修改(OTAO或OTTR人員變動除外)應經雙方書面同意。對SOO的修改建議將記錄在信函中,並由接收方提交給OTAO。這封信將詳細説明計劃擬議修改的技術、時間和財務影響(如果有)。美國政府對OTAO或OTTR人員的變更可以單方面執行。
D.Subcontracting
對於在生效日期後簽署的任何根據本協議將得到報銷的超過500,000美元的分包合同,接收方應向BARDA提供機會,在執行之前七(7)個日曆天審查並同意主題分包協議。分包協議應包括分包商將要執行的工作的性質、估計的履約期和工作的擬議費用。接收方將向OTAO和OTTR提供已簽署的分包文件的電子副本。為免生疑問,在7個歷日審查期屆滿後,收件人無須等待政府的意見,便可與分包商簽訂協議。
第四條:協議管理
除非本協議另有規定,BARDA允許或要求作出的批准只能由OTAO作出。本協定項下的行政和合同事項應提交給雙方的下列代表:
A.BARDA聯繫人:
[***]
B.相應的接觸點
[***]
第五條:費用分擔
原則:本第五條的規定適用於下述費用分攤原則。雙方承認,由於發展戰略、風險緩解方法、技術挑戰或任何其他情況的改變,本協定所包括的活動可能隨時發生變化。除非徵得司法常委會的同意,否則任何修改都將遵循這些費用分攤原則。因此,除基期外,對總費用或資源的任何預測都將是估計數,不具約束力。期權和任何修改的費用分攤金額在雙邊執行上述期權或根據雙方商定的金額進行修改時具有約束力。
B.全球成本分攤:這裏使用的全球成本是指在本協議的基期和選項期限下集體活動的估計總成本。全球成本份額是指締約方在基期內對全球成本的估計貢獻以及此後執行的任何已行使的期權和修改。全球成本份額將包括可分配成本,包括在執行SOO所涵蓋的活動中發生的直接美元,以及適用於直接人工、材料成本和分包商成本的間接美元(邊緣、間接管理費用和G&A)。直接人工將基於員工的努力,員工將在標準的計時系統中跟蹤他們的時間。這些員工將他們的精力分配給特定的項目和活動,但
時間可以按月記錄,不需要經理審核或批准。如果行使,間接率將在協議的每個選擇期開始時重新評估。
C.終止費用:接收方的終止費用應根據聯邦採購條例31.205-42予以報銷。雙方認識到,分包商協議可能不包括終止條款,而且並非所有費用都可以全部終止。不應向受聘者支付任何終止後工作或產生的費用,而這些工作或費用是合理地可以避免的。BARDA和接收方將根據本協議的條款,真誠地就雙方之間因終止而產生的所有懸而未決的問題進行合理和及時的調整。
1.基期和期權期間成本分攤
下表為雙方在本協議的基準期和期權期內SOO項下的總估計成本和成本份額。成本份額將由OTAO在行使各自的期權之前確定。此外,司法人員敍用委員會的任何建議均以行政長官辦公室的最終決定及簽署機關為準。
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選項 | [***] | 巴達開齋節分享 | 巴達CBRN股份 | [***] |
基座 | [***] | $ | 55,000,000 | $ | — | [***] |
選項1 | [***] | $ | 11,740,645 | 待定 | [***] |
備選案文2 | [***] | $ | — | 待定 | [***] |
備選辦法3 | [***] | $ | 23,876,603 | 待定 | [***] |
備選方案4 | [***] | $ | 24,769,620 | 待定 | [***] |
備選方案5 | [***] | $ | 563,123,932 | 待定 | [***] |
備選方案6 | [***] | $ | 19,241,706 | 待定 | [***] |
備選方案7 | [***] | $ | 7,013,741 | 待定 | [***] |
備選方案8 | [***] | $ | 16,262,174 | 待定 | [***] |
備選方案9 | [***] | $ | 39,884,165 | 待定 | [***] |
備選方案10 | [***] | $ | 26,776,651 | 待定 | [***] |
備選方案11 | [***] | $ | 212,310,763 | 待定 | [***] |
備選方案12 | [***] | 待定 | 待定 | [***] |
總計 | [***] | 不超過$10,000,000, | [***] |
2.間接成本率
以下暫定費率被納入本協議,並將在每個財政年度確定最終間接成本費率之前或在OTAO修訂之前的基期內用於計費目的。
| | | | | | | | |
匯率類型 | [***] | [***] |
流蘇 | [***] | [***] |
架空 | [***] | [***] |
G&A | [***] | [***] |
特此就本協議項下可報銷的間接費用確定最高限額。因此,如果已知的審計活動根據實際允許費用制定的最終間接成本率超過上述最高成本率,政府將沒有義務支付任何額外金額。[***]
如果最終間接費用費率低於上述確定的最高費率,則協商的最終費率應降低,以符合較低的費率,收款人應向政府補償超出的部分。
接受方應在履約期內每一財政年度結束後的六個月內,向審計主任辦公室和公認的審計員提交一份充分的間接成本率建議。只有在接受者提出書面請求的情況下,OTAO才能以書面形式批准合理的延期。
3.[***]
4.[***]
第六條:債務和付款
A.Obligation
BARDA向收款人付款的責任僅限於根據《協議》或因修改《協議》而承擔的資金。在行使選擇權之前,BARDA和接受者沒有義務資助在選擇權期間進行的工作,在行使選擇權時,經OTAO批准,可以根據第五條和本條補償行使前完成的工作的費用。除了由BARDA提供部分或全部資金以及通過分攤費用承擔的工作外,受援者沒有義務執行其他工作。
B.Payments
電子開票和支付要求-發票處理平臺(IPP)
為方便付款而交付的所有貨物和/或服務的發票必須通過美國財政部的發票處理平臺系統(IPP)以電子方式提交。
提交發票付款是指收款人提出的任何合同融資付款或發票付款請求。要構成適當的發票,付款申請必須符合協議中包含的適用的即時付款條款或協議條款和條件-商業項目協議中包括的商業項目中確定的要求。IPP的網址是:https://www.ipp.gov.
該機構將招收新的收件人加入IPP。收件人必須按照IPP註冊電子郵件的註冊説明進行註冊,才能註冊收款帳户以提交發票付款請求。收件人政府業務聯絡點(如SAM中所列)將在新合同授予或現有合同修改日期後3-5個工作日內收到聖路易斯聯邦儲備銀行(FRBSTL)的註冊電子郵件。
·註冊電子郵件通過電子郵件發送,電子郵件地址為:ipp.noreply@mail.eroc.twai.gov。收件人可通過電子郵件聯繫IPP Products HelpDesk獲得註冊幫助,電子郵件地址為IPPCustomerSupport@facal.Treasury ury.gov或電話:(866)973-3131。
·收件人POC將收到來自IPP客户支持的兩封電子郵件,第一封電子郵件包含初始管理IPP用户ID。第二封電子郵件在收到第一封電子郵件後24小時內發送,其中包含臨時密碼。您必須在30天內使用臨時密碼登錄。
如果收件人已經註冊使用IPP,則收件人將不需要重新註冊。
如果收件人不能遵守使用IPP提交發票進行付款的要求,必須向OTAO提交書面請求,解釋需要授權替代付款程序的情況。
戰略準備和反應(ASPR)要求行政管理辦公室:
(I)接收方應每月提交一次本協議項下的發票。
(2)發票必須按合同定價部分中規定的合同項編號(CLIN)列明價格/成本。
(Iii)發票必須包括收件人的唯一實體ID(UEI)。
(Iv)包括時間和材料或工時的發票必須包括證明文件,以(1)證明每個勞動類別的工時數,以及(2)證明所發生的材料成本(如果適用)。
(5)包括費用償還費用的發票必須顯示當月的所有支出(副祕書長和接收方相關費用)以及合同累計金額。除了證明所發生的成本的證明文件外,至少還應包括以下成本信息。
·直接勞動--包括所有人,列出此人的姓名、頭銜、工作小時數、時薪、人均總成本和這一類別的總金額;
·間接費用(即附帶福利、管理費用、一般和行政費用、其他間接費用)--顯示費率、基數和總額;
·顧問(如果適用)--包括每位顧問的姓名、工作天數或小時數、每日或每小時費率以及總金額;
·旅行--包括每次乘飛機或火車旅行的旅客姓名、旅行日期、目的地、運輸費用,包括單獨顯示的地面運輸費用和每日費用。其他旅行費用也應列出。旅行必須遵守美國政府的每日費率。BARDA將只報銷VIR、合作伙伴和所有分包商的經濟艙票價;
·根據這項協議,不允許報銷食物和酒類。使用一般服務協議(GSA)的食品按日費率可為出差員工或分包商報銷;
·分包商(如果適用)-應提供分包商的發票,接收方應請求盡合理努力,為每個分包商提供與主接收方相同的數據;接收方應根據請求向美國政府提供分包方的副本。合作伙伴成本(如果適用)-應提供來自合作伙伴的發票,並且接收方應根據請求盡合理努力,為每個合作伙伴提供與主要接收方所需的相同數據;接收方應應請求向美國政府提供合作伙伴協議相關部分的副本。
·其他直接費用--包括合同的所有其他直接費用的清單,例如辦公用品、電話、複印、郵費。
協議條款:
(A)定義。如本款所用-
付款申請書是指票據、憑證、發票或合同融資付款申請書及相關證明文件。付款申請必須符合本合同中包含的適用付款條款中確定的要求。
(B)除本條(C)款另有規定外,收款人應使用財政部發票處理平臺或後續系統以電子方式提交付款申請。有關IPP的信息,包括IPP客户支持聯繫信息,請訪問www.ipp.gov或任何後續站點。
(C)只有當OTAO根據HHS程序以書面形式授權替代程序時,收件人才可使用IPP以外的其他程序提交付款申請。
(D)如果授權採用替代付款程序,則收款人應在每次付款請求中附上一份OTAO的書面授權書。
C.財務記錄和報告
根據OTAO的指示,受援方應根據商業上可接受的商業慣例保存記錄,以説明本協議項下的所有資金,並應根據商業上可接受的商業慣例保存記錄,以説明本協議下為支持第五條所要求的財務狀況報告而根據本協議提供的受援方資金。在本協議完成或終止時,受援方應向OTAO提交附件2所要求的最終技術報告的副本。受援方的相關財務記錄在協議期滿或提前終止後不超過四(4)年,由政府代表HHS進行審查或審計。OTAO或指定人應在審計所需的範圍內直接獲得接受者的完整記錄和信息,以確保對政府根據本協定償還的所有金額承擔全部責任。此類審計、檢查或訪問應在至少六週前書面通知後,在工作日的營業時間內進行,並應遵守被審計方的安全要求。
D.主計長查閲記錄
在本協議項下美國政府支付的總金額超過
5,000,000美元,主計長有權在最後付款後三(3)年內查閲並有權審查與本協定項下和參與履行本協定的任何實體的履約有關的受援方記錄。此要求僅適用於參與執行本協議且在本協議日期前一年內已簽訂任何其他協議(合同、贈款、合作協議或“其他交易”)以允許美國政府實體進行審計訪問的任何實體。本款僅適用於在正常業務過程中或根據法律規定創建或保存的任何記錄。
E.薪酬率限制
1.受助人不得使用加班資金支付個人的直接工資,其比率不得超過資金承付之日生效的聯邦行政部門第二級時間表。
2.就薪金率限制而言,“直接薪金”、“薪金”和“機構基本工資”具有相同的含義,在本條款中統稱為“直接薪金”。個人的直接工資是接受者在加班制度下為個人的直接努力(成本)支付的年度補償。直接工資不包括個人可能被允許在收受人的職責之外賺取的任何收入。直接工資還不包括附帶福利、管理費用以及一般和行政費用(也稱為間接費用或設施和行政費用)。薪資率限制並不限制組織可以支付給在衞生與公眾服務部OT工作的個人的工資;它只是限制了該工資中可以用OT資金支付的部分。
3.薪金率限制也適用於分包合同下的個人。
4.有關聯邦行政人員的工資水平,請參閲人事管理辦公室網站上的工資和工資支付表。
5.[***].
F.付款的限制
在此,雙方理解並同意,政府資金僅用於本協議,且在性質和金額上必須合理。下列費用原則應用於確定接受方要求補償的費用的允許性。這些費用原則不適用於受贈人的捐款和財務狀況報告。
1.可配置性應按照FAR 31.201-4中規定的標準確定。[***]
2.要使成本合理,成本必須:被普遍認為是企業的普通或必要部分;遵循合理的商業慣例;遵循審慎的商人可以接受的;遵守聯邦、州和當地法律;並與接受者或次級接受者的既定做法保持一致。
第七條:爭端
A.General
當事各方在根據本條提出問題時,應本着真誠、及時和合作的方式相互溝通。
B.爭議解決程序
1.對於雙方之間因本協定引起的或與本協定有關的事實或法律問題的任何分歧、主張或爭議,無論是否涉及涉嫌違反本協定,雙方同意真誠地努力利用本B款第2款、第3款和第4款所述程序。
2.一旦發生爭議、分歧或誤解,雙方應在可行的情況下儘快嘗試通過討論和相互同意解決所涉問題(S)。在任何情況下,在根據本條第B.3款發出通知前三(3)個月之前已知道或本應知道的爭議、分歧或誤解,不得構成本條第B.3款下救濟的依據。任何一方均可書面免除這一要求。代表BARDA的任何棄權應由ASPR的簽約活動負責人提出。
3.如不能通過雙方協議解決,受害方應將爭端、分歧或誤解記錄在案,將有關事實以書面形式通知另一方(視情況而定),查明未解決的問題,並具體説明所尋求的澄清或補救措施。在向另一方發出通知後五(5)個工作日內,受害方可以書面形式要求戰略準備和反應管理局(ASPR)締約活動負責人(HCA)和接受方指定的一名高級管理人員作出聯合決定。締約另一方應在接到請求作出決定的通知後三十(30)個歷日內就爭議事項(S)提交書面立場。ASPR HCA和接受方高級管理人員應對爭議事項(S)進行審查,並在收到書面立場或各方以其他方式商定的三十(30)個日曆日內作出書面決定。
4.如無共同決定,應在根據上文第B.3款作出決定的期限屆滿後三十(30)個歷日內向戰略準備和反應管理局(ASPR)提出書面請求,應進一步審查爭端。ASPR HHS可選擇親自或通過指定人員或與接收方指定的高級管理人員聯合進行此次審查。審查後,ASPR HHS或指定人將解決問題(S)並書面通知各方。如果在120天內沒有作出決定,該請求可被視為拒絕。
5.當事各方規定,根據本條第B.4款作出的任何決定,包括被視為拒絕的決定,均可在法律允許的範圍內提交聯邦索賠法院。
6.爭議的未決不應影響各方根據第二條B款終止本協議並收回任何由此產生的費用(包括終止費用)的權利。
C.損害賠償的限制
除第六條規定的未支付款項的索賠外,根據本協議提出的任何性質的損害賠償索賠應僅限於直接損害賠償,最高不超過爭議發生時BARDA支付的資金總額。在任何情況下,任何一方均不對間接、懲罰性、特殊和附帶損害賠償、利潤損失索賠、重新採購成本或其他間接損害賠償承擔責任。任何一方均可就提交付款但在爭議處理過程中被拒絕的任何款項收回利息。對於因分歧、索賠或爭議而確定的應付款項,應支付自HHS高級採購執行人員收到根據本條第B.3款做出的聯合決定請求之日起至索賠支付之日止的利息。單利應按照財政部長根據《及時支付法》規定的適用於每一連續6個月的利率累計和支付。
第八條:機密信息
A.本條所用的機密信息是指關於個人的個人性質的信息或數據,或由機構或組織提交的或與機構或組織有關的專有信息或數據。為清楚起見,根據本協議生成的任何技術數據均為機密信息,除非或直至根據本協議經雙方同意發佈或以其他方式公開披露上述技術數據。
B.根據本協議披露的機密信息包括:(a)以書面、圖形、機器可讀或其他有形形式標記為“機密”的任何信息;(b)根據本協議披露的任何口頭或視覺信息,在披露時被指定為機密信息,並在披露後三十(30)天內以書面形式減少;以及(c)受《商業祕密法》保護的任何信息。
C.經雙方同意,OTAO和BARDA可在本協議的其他地方確定BARDA將向BARDA提供的或BARDA預計將產生的保密信息和/或信息類別。同樣,OTAO和CRO可在雙方同意的情況下,在本協議履行期間不時識別該等機密信息。如未能達成一致,將根據“爭議”條款解決。
D.如果本協議其他地方規定,根據本協議使用的信息或其一部分受隱私法的約束,則本公司將遵守1974年隱私法(5 U.S.C.)中規定的披露規則和程序。552 a,以及實施法規和政策,關於被確定為受隱私法約束的記錄系統。
E.未經個人、機構或組織事先書面同意,不得披露本條第(A)款所定義的機密信息。
F.如果承包商不確定根據本協議適當處理材料,或者如果有問題的材料受《隱私法》的約束或屬於受本條規定約束的機密信息,承包商應在發佈、披露、傳播或出版之前獲得OTAO的書面決定。OTAO的決定將反映與適當的計劃和法律官員進行內部協調的結果。本條第(F)款的規定不適用於其他聯邦、州或地方法律中的衝突或重疊規定。
G. BARDA應保護BARDA提供的機密信息不被披露給他人,使用與保護其自己的機密或類似重要的專有信息相同的謹慎程度,但在任何情況下使用不低於合理的謹慎程度。英特爾可將本協議項下收到的機密信息披露給(i)其關聯公司,(ii)其員工和獨立承包商,及其關聯公司的員工和獨立承包商,以及(iii)出於本協議的目的需要了解的合作伙伴,以及有義務根據書面協議條款保護收到的機密信息免遭未經授權的使用和披露的合作伙伴。
第九條:知識產權
[***]
第十條:數據權利
A.背景資料。“背景數據”是指在本協議簽署之前存在的或在本協議範圍之外開發的所有技術數據。除本協議明確規定外,美國政府保留其對背景數據的所有權利、所有權和利益,且美國政府不接受任何此類背景數據的權利或許可。
B.受試者數據。因履行本協議而產生的所有技術數據,或因使用美國政府或美國政府在履行本協議時提供或使用的任何材料或使能技術而產生的所有技術數據(美國政府或美國政府提供的材料或美國政府機密信息除外)(統稱為“主題數據”),均歸美國政府所有。儘管有上述規定,但對於僅由美國政府生成的任何受試者數據,英特爾將擁有無限權利。
[***].
C.數據的標記:本公司將使用以下圖例標記根據本有限權利協議交付的任何受試者數據:
“有限權利使用、複製或披露受美國政府和美國政府之間的第75 A50122 C 00081號協議中規定的限制。”
接收方或美國政府對根據本協議提供的數據可能擁有的任何權利,無論是根據本協議或以其他方式產生的,都不會因接收方未根據本條標記數據而受到影響。
D.接收方應確保在執行本協議後就根據本協議提交報銷的任何試驗性、開發性或研究性工作達成的任何協議與本第十條一致。
第十一條:監管權
本協議包括對受FDA監管的藥物進行的研究,並且在商業營銷開始之前需要FDA批准。雙方預計,FDA或其指定人員將擔任監管申請的申辦者,該申請將允許VIR-2482或本協議項下資助的任何其他分子的商業上市。
向FDA提交監管申請的申辦者(如21 CFR §§3.2(c)、312.5、600.3(t)、812.2(b)、812子部分C或814.20中定義或使用的術語“申辦者”、“申辦者-研究者”和“申請人”)在FDA面前具有一定的地位,使其有權獲得與監管申請相關的獨家通信。
對於根據本協議開發的任何技術,如果FDA或其指定人員擔任監管申辦者,則FDA同意以下內容,這些內容將向下延伸至履行監管職能的分包商:
A.監管提交。 [***].
B.Communications. [***].
C.參考權。 [***].
D.合規性。FDA應按照要求維持臨牀開發和運營,以確保適當的臨牀試驗、運營、數據管理、生物統計學評價、臨牀供應以及確保完全符合藥物臨牀試驗質量管理規範(GCP)所需的其他能力。
E.製造標準和產品批准
1.現行藥品生產質量管理規範(cGMP)(21 CFR 210-211)將是適用於本協議項下擬用於人用治療產品的生產、加工和包裝的標準,除非另有約定或開發過程要求(例如,實驗室規模的實驗生產、用於確認工藝或設備的任何規模的非GMP生產、規模擴大研究、工藝確認或優化、培訓等)。
2.如果在本協議期限內的任何時間,製藥商未能在本協議項下擬供人用的治療產品的生產、加工和包裝過程中遵守cGMP,且此類不遵守行為對該治療產品的安全性、純度或效力造成重大不利影響,(材料失效),第六十條(60)從確定此類材料故障之日起的日曆日內,啟動旨在糾正此類材料故障的糾正措施,並完成糾正按照質量管理局的質量程序和協議採取行動。如果仲裁員未能在六十(60)個日曆日內採取此類行動,則本協議可被終止。
3. BARDA RQA質量部將有權至少每年一次或按照雙方書面約定的其他方式,參與由BARDA成本份額資助的生產cGMP材料的生產設施的生產商進行的現場稽查。對於與工廠生產的產品質量或安全性相關的合理重大問題,可要求進行有因審計,如通過產品故障或投訴發現的偏差水平升高和不符合糾正措施和預防措施計劃(CAPA)。
4.在合同期限內,如果BARDA成本份額出資的BARDA主要原料藥或製劑生產設施發生搬遷,則BARDA同意立即通知OTAO。在本協議期限內,FDA還同意及時向OTAO報告與cGMP的任何重大偏離和/或FDA質量保證評價(表483)產生的任何觀察結果,這些評價與由BARDA根據本協議承擔的成本份額資助的藥品、化學品、生物製品和試劑的生產、加工或包裝有關。
第十二條:外國獲得技術
出口合規。在履行本協議時,思科將遵守任何適用的美國出口管制法令或法規。
第十三條:《公民權利法》
在美國履行本協議須遵守經修訂的1964年《民權法案》第六章(42 U.S.C. 2000-d)關於聯邦援助方案中的非歧視問題。
第十四條:特別條款
除非另有説明,本協議在美國的履行受以下特殊條款的約束:
A.保護人類受試者
研究者同意,應根據45 CFR第46部分以及在人類研究保護辦公室(OHRP)、公共衞生和科學辦公室(OPHS)存檔的研究者現行聯邦範圍保證(FWA)保護本協議項下研究所涉及的人類受試者的權利和福利。FDA還同意提供證明,證明機構審查委員會已根據45 CFR第46部分和合規性保證審查並批准了涉及人類受試者的程序。
受援方應對本協定項下涉及使用人類受試者的所有工作和服務的執行負全部責任,並應確保以適當的方式和儘可能安全的方式進行工作。雙方同意,接收方保留控制和指導本協議項下所有工作的權利。本協議中的任何內容不得被視為構成接受者、接受者的代理人或僱員,或任何其他任何類型的個人、組織、機構或團體為美國政府的代理人或僱員。接收方同意已簽訂本協議,並將作為獨立聯合體履行其義務、職責和承諾以及根據本協議開展的工作,無論是否需要專業判斷,而不追究美國政府對接收方或其僱員的行為的責任。
如果受援者讓其他機構或機構參與被認為從事涉及人體受試者的研究的活動,則受援者必須確保這些其他機構或機構如果經常從事涉及人體受試者的研究,則必須確保這些機構或機構通過被指定為機構代理人或通過個人研究人員協議,獲得自己的自由水平法,或確保這些機構或機構通過指定為機構代理人或通過個人研究人員協議而被覆蓋(見衞生與公眾服務部網站:http://www.hhs.gov/ohrp/policy/guidanceonalternativetofwa.pdf-pdf)。
如果在履行本協議期間的任何時候,HHS OTAO在與人類研究保護辦公室(OHRP)協商後確定接收者沒有遵守上文第(1)款和第(2)款中所述的任何要求和/或標準,HHS OTAO可以立即全部或部分暫停本協議下的工作和進一步付款,直到接收者糾正不符合要求為止。暫停的通知可以通過電話傳達,並以書面確認。如果接受者未能在OTAO的書面暫停通知中指定的時間內完成糾正行動,HHS OTAO可在與OHRP協商後全部或部分終止本協議,並且接受者的名字可從經批准的健康與人類服務人類主體保證的表演者名單中刪除。
B.對人類受試者使用的限制
根據45 CFR Part 46,保護人類研究對象,獲獎者在OTAO收到該研究已由OHRP註冊的機構審查委員會(IRB)審查和批准的證明之前,不得花費本獎項下的資金用於涉及人類研究對象的研究或從事任何人類對象研究活動。這一限制適用於所有合作地點,無論是國內的還是國外的,以及分包商。接收方必須確保合作者和分包商遵守。
C.繼續禁止資助墮胎和繼續禁止資助人類胚胎研究
1.接受方不得將本合同規定的任何資金用於任何墮胎。
2.接受方不得將本合同規定的任何資金用於下列用途:
A)為研究目的創造一個或多個人類胚胎;或
B)根據第45 CFR第46部和《公共衞生服務法》第498(B)節(《美國聯邦法典》第42編第289G(B)節),人類胚胎被銷燬、丟棄或故意遭受死亡傷害的風險大於對子宮內胎兒的研究的研究。
3.“人類胚胎或胚胎”一詞包括在本法頒佈之日未受第45 CFR第46部保護的、通過受精、孤雌生殖、克隆或任何其他手段從人類二倍體細胞的一個或多個人類配子中獲得的任何有機體。
4.接受者不得將任何聯邦資金用於克隆人。
D.人力材料(OHRP合規性保證)
1.根據本協議使用的所有人體標本材料(包括胎兒材料)的獲取和供應應由接受者在完全遵守適用的聯邦、州和當地法律的情況下獲得,並且不會向任何人提供任何不正當的金錢或其他誘因,以影響其捐贈人體材料。
2.接受方應提供書面文件,證明根據本協定進行的涉及人類研究對象的研究或通過根據本協定確定的合作地點獲得的所有人類材料,都是在人類研究保護辦公室(OHRP)事先批准的情況下獲得的,以保證遵守45CFR 46保護人類研究對象的要求。這一限制適用於所有沒有OHRP批准的保證的合作站點,無論是國內的還是國外的,並且必須由接受者確保遵守。
3.收件人向衞生與公眾服務部OTAO提供填妥的《保護人類受試者保證識別/IRB認證/豁免聲明》,表格OMB編號0990-0263(以前的可選表格310),證明IRB審查和批准從其獲取人類材料的議定書構成所需的書面文件。可通過提交自行指定的表格來獲得人體主體認證,只要該表格包含OMB第0990-0263號表格(以前為可選表格310)所要求的“保護人體主體保證識別/IRB認證/豁免聲明”所要求的信息。
E.Needle交換
接受方不得使用協議資金進行任何分發無菌針頭或注射器的計劃,用於皮下注射任何非法藥物。
F.照顧活的脊椎動物
1.在履行任何涉及動物相關活動的協議之前,如該物種受美國農業部(USDA)管制,則接受者應按照美國聯邦法典第7編第2136節和第9 CFR第2.25至2.28節向美國農業部長登記。接受者應向OTAO提供登記的證據。
2.接受者應從農業部長根據《美國法典》第7編第2133條和第9條CFR第2.1-2.11條許可的經銷商處,或從根據上述條款豁免許可的來源獲取用於研究的脊椎動物。
3.接受方同意,在履行本協議時,對任何活的脊椎動物的護理、使用和預期用途應符合公共衞生服務(PHS)關於人道關懷使用實驗動物的政策(PHS政策)、當前的動物福利保障(保證)、照顧和使用實驗動物指南(國家科學院出版社,華盛頓特區)和美國農業部的相關法律和法規(見7 U.S.C.2131及以下)。和9 CFR A子章,第1-4部分)。如果標準之間存在衝突,應以更嚴格的標準為準。
4.如果在履行本協議期間的任何時候,HHS OTAO在與國家衞生研究院(NIH)的實驗動物福利辦公室(OLAW)協商後,確定接受者沒有遵守上文第(1)至(3)款所述的任何要求和標準,HHS OTAO可立即全部或部分暫停本協議項下的工作和進一步付款,直到接受者糾正不遵守規定為止。暫停的通知可以通過電話傳達,並以書面確認。如果接受者未能在OTAO書面暫停通知中指定的時間內完成糾正行動,HHS OTAO可在與OLAW和NIH協商後,全部或部分終止本協議,接受者的名字可從具有動物福利保證的承包商名單中刪除。
注:接受者可向美國農業部動植物衞生檢驗局(APHIS)區域辦公室申請其設施的註冊和其研究設施所在地區的最新許可經銷商名單。有關該計劃的信息,請聯繫您的地區辦事處或美國農業部/美國農業部動物保護工作人員,地址為20737馬裏蘭州Riverdale河路4700號。
G.動物福利
所有涉及活的脊椎動物的研究都應按照《關於人文關懷和使用實驗動物的公共衞生服務政策》進行。該政策可在以下網址獲得:http://grants1.nih.gov/grants/olaw/references/phspol.htm.在CRO的IACUC和接受者的動物福利部門最終批准研究方案之前,靈長類動物的研究將不會開始。
H.保護與非人類靈長類動物一起工作的人員
所有與非人靈長類動物一起工作或進入含有非人靈長類動物的房間或區域的受援人員應遵守美國國立衞生研究院政策手冊3044-2中規定的程序,該手冊題為《保護與非人靈長類動物一起工作的美國國立衞生研究院工作人員》,網址為:http://www1.od.nih.gov/oma/manualchapters/intramura1/3044-2/.
一、關於遵守動物護理要求的信息
1.需要在美國農業部註冊才能將受管制的動物物種用於生物醫學目的。美國農業部負責《動物福利法》(《美國聯邦法典》第7編第2131頁等)的執行。序號)、https://awic.nal.usda.gov/.
2.小靈通政策由OLAW http://grants2.nih.gov/grants/olaw/olaw.htm.管理小靈通政策(http://grants2.nih.gov/grants/olaw/references/phspol.htm)的一項基本要求是,每一家使用活脊椎動物的機構在獲得美國公共衞生服務的任何組成部分的資金之前,都必須獲得OLAW的批准保證。如果接受者沒有擔保,並將利用分包商進行動物工作,則接受者和分包商必須有機構間擔保,以允許接受者利用分包商的擔保來滿足政府對擔保的要求。這項保證的談判請求必須由政府代表受援國提交給法律援助辦公室。
3.《公共衞生服務政策》要求,受保障機構的動物護理和使用計劃應以《http://www.nap.eduireadingroom/books/labratsj實驗動物護理和使用指南》為基礎,並遵守美國農業部根據《動物福利法》頒佈的條例(第9編,A小節)http://awic.nal.usda.gov/final-rules-animal-welfare-9-cfr-parts-1-2-and-3。該指南可能在某些方面不同於美國農業部的規定。遵守美國農業部的規定是本政策的絕對要求。
4.國際實驗動物護理評估和認可協會(http://www.aaalac.org)是一個應機構要求檢查和評估動物護理項目的專業組織。那些符合高標準的人將被授予認證地位。自2002年修訂小靈通政策以來,唯一得到小靈通認可的認證機構是AAALAC。雖然進行生物醫學研究不需要AAALAC認證,但這是非常可取的。AAALAC使用《指南》作為其主要評估工具。他們還在農業研究和教學中使用《農業動物養護和利用指南》。它由動物科學學會聯合會http://www.fass.org.出版
J.依法批准所要求的保證
1.根據管理規定,由衞生與公眾服務部管理的聯邦資金,BARDA不得用於涉及活脊椎動物的研究,活脊椎動物也不得參與本獎項下獲獎者的研究活動,除非接受者在開始涉及活脊椎動物的研究前30天提交了符合美國法典第7編第2136條和第9 CFR第2.25-2.28條的令人滿意的保證,並經OLAW批准。每個演出場地(如果有)還必須確保遵守美國聯邦法典第7編第2136節和第9 CFR第2.25-2.28節,但有以下限制:只有與活體脊椎動物沒有直接關係的活動(即明顯可分離並獨立於涉及活脊椎動物的活動)才能由個別演出場地進行,等待OLAW批准其各自對遵守美國聯邦法典第7編第2136節和第9 CFR第2.25-2.28節的保證。欲瞭解更多有關《法律和法規》的信息,請訪問網址:http://grants.nih.gov/grants/olaw/olaw.htm.。
2.為涉及擁有、使用和/或轉讓選擇生物製劑或毒素的工作向選擇代理方案登記:
A)在接受方和任何受影響的分包商獲得註冊證書或被授權與適用的選定製劑一起工作之前,不得根據本協議進行涉及選定生物製劑或毒素的工作。
B)對於根據本協議向擁有、使用和/或轉讓選擇代理的國內機構頒發的獲獎者,機構必須根據42 CFR第73部分的規定,在執行涉及選擇代理的工作之前,根據適用情況在疾病控制和預防中心(CDC)、衞生部或美國農業部APHIS完成註冊。如果最終註冊證書被拒絕,政府資金不能用於涉及選定代理的工作,如42 CFR第73部分所定義。
C)對於根據本協議擁有、使用和/或轉讓選擇代理的外國機構的獲獎者,該機構必須向政府提供令政府滿意的信息,即已經制定了相當於42 CFR第73部分所述的美國機構的程序,並將代表這些基金贊助的所有選擇代理工作進行管理,然後再將這些資金用於任何直接涉及選擇代理的工作。接收方必須提供適用於外國機構的以下關鍵要素的信息:安全、安保、培訓、確保只有經批准/適當的個人才能接觸選定代理的程序,以及與42 CFR Part 73等同的任何適用法律、法規和政策。政府將評估政策和程序與42 CFR Part 73中描述的美國要求的可比性。當OTAO要求時,接收方應提供關鍵信息,説明適用於外國機構的任何法律、法規、政策和程序,以安全可靠地擁有、使用和轉讓選定的代理。這包括安全、安保和培訓計劃的摘要,以及適用的法律、法規和政策。為了進行安全風險評估,接收方必須提供外國機構中所有有權接觸選定代理的個人的姓名,以及確保只有經批准的適當個人才能根據本協議接觸選定代理的程序。
D)衞生與公眾衞生系統選擇試劑和毒素、生物試劑和毒素、重疊試劑或毒素的清單以及有關登記過程的信息可在選擇代理方案網站上獲得,網址為:http://www.cdc.gov/od/sap/.
K.安全要求
收件人將在以下時間內提交安全計劃[***]在授予協議時,裁決任何意見以確保安全計劃獲得批准,並遵守中概述的安全要求[***].
接收方應向政府報告任何違反既定安全標準的活動或事件,或表明政府產品丟失或被盜的情況[***].
第十五條:雜項
A.出版和宣傳
未經接收方同意,不得發佈或公佈任何技術數據。就本協定而言,“出版物”一詞被定義為供分發或任何通信或口頭介紹信息的印刷材料的問題,包括任何手稿或科學會議摘要。任何包含主題數據的出版物都必須按照附件2中商定的時間提交給接收方和OTTR進行審查和評論。儘管如此,必須在兩(2)天內審查所需的強制性重大公開披露,以使接收方能夠遵守美國證券交易委員會的披露要求。BARDA的支持應在所有此類出版物中予以確認,具體如下:
該計劃的全部或部分資金來自衞生與公眾服務部、戰略準備和反應管理局(ASPR)、生物醫學高級研究和發展局(BARDA),OT編號:75A50122C00081。
B.審查新聞稿
各方同意在所有新聞稿中準確和真實地陳述根據本協議開展的工作。歪曲結果或發佈有損一方誠信的信息可被解釋為不當行為。“新聞稿”一詞應被定義為通過任何媒介公開發布信息,不包括經過同行評審的科學出版物。每一方同意根據附件2在新聞稿發佈之前向另一方提供與本協議有關的任何新聞稿的預印件。儘管有上述規定,OTTR應在兩(2)天內審查所需的強制性重大公開披露,以使接收方能夠遵守美國證券交易委員會的披露要求。BARDA的支持應在所有此類新聞稿中予以確認,具體如下:
該計劃的全部或部分資金來自衞生與公眾服務部、戰略準備和反應管理局(ASPR)、生物醫學高級研究和發展局(BARDA),OT編號:75A50122C00081。
C.反賄賂和反腐敗
受讓方同意根據受讓方開展業務所在地區適用的反賄賂和反腐敗法律履行本協議項下的義務。
D.禁止受援國參與恐怖主義活動
接受方承認,美國的行政命令和法律,包括但不限於13224號行政命令和第107-56號法律,禁止與恐怖主義有關的個人和組織進行交易,並禁止向他們提供資源和支持。受援國有法律責任確保遵守這些行政命令和法律。接收方應確保在執行本協議後與合作伙伴就將根據本協議提交報銷的任何實驗、開發或研究工作達成的任何協議符合本款規定。
E.材料轉讓
向第三方分發根據本協議開發的、由美國政府分擔費用的任何材料,接受者必須在接受者的技術報告中向OTAO提供請求/轉移的通知。為免生疑問,在接收方、其分包商及其合作伙伴之間或之間的材料傳輸不需要在接收方的月度技術報告中通知OTAO。
五、驗收
BARDA有權在實際可行的範圍內、在履約期間以及在任何情況下在驗收前檢查和測試本協議項下由其分攤的成本提供的所有交付成果。BARDA還可以在提前十四(14)個日曆天通知收件人的情況下檢查收件人的房產。任何此類BARDA檢查的範圍和持續時間將由雙方事先書面商定,此類協議不得無理扣留。BARDA應以不會不適當地延誤工作的方式執行檢查和測試。如果BARDA對接收方或接收方分包商的辦公場所進行任何檢查或測試,則接收方應為安全、方便地履行這些職責提供一切合理的設施和協助,且不增加費用。
除非本協議另有規定,否則BARDA應在完成/交付後儘快檢查/接受或拒絕交付成果。
G.OTAO在研究開始前對協議進行授權
任何由BARDA資助的臨牀試驗、非臨牀或臨牀前方案,如果總成本超過200萬美元,都必須得到OTAO的授權。在啟動任何由BARDA資助的協議之前,接受者應在研究開始前至少十(10)個工作日尋求OTAO的書面授權,包括申請中的最終協議。[***]
在本節中,研究開始被定義為臨牀前和非臨牀方案中第一個登記的患者或第0天。
H.電信和視頻監控
FAR 52.204-25(禁止承包某些電信和視頻監控服務或設備)應適用於本協議項下由BARDA資助的活動。
一、不可抗力
如果未履行或延遲履行其在本協議項下的義務是由於無法控制的情況,且沒有一方的過錯或疏忽(不可抗力事件),則任何一方均不對另一方承擔責任。這種情況的例子有:美國政府以主權或合同身份授權的行為、戰爭、叛亂、貨運禁運、火災、洪水、流行病或罷工。以不可抗力為藉口的一方必須採取合理步驟,將不可預見事件造成的延誤或損害降至最低。
J.Severability
如果本協議的任何條款或任何此類條款對任何人或任何一組情況的適用在任何程度上被確定為無效、非法、無效或不可執行,則本協議的其餘部分以及此類條款適用於被確定為無效、非法、無效或不可執行的情況以外的個人或情況,將不會受到損害或以其他方式影響,並將在法律允許的最大程度上繼續有效和可執行。
K.法律的選擇
本協議和本協議項下爭議的解決將受適用於美國政府的法規、法規和/或法律先例的管轄、解釋和解釋。除非明確説明,否則雙方不打算直接或間接或通過法律實施使本協議受制於《聯邦採購條例》。當通過引用將特定的FAR要求併入本協議時,僅條款文本將適用,而不適用或併入本條例的其他條款。
L.優先順序
如果本協議的條款與本協議所包含的附件之間存在衝突,應按以下降序優先解決衝突:
1.本協定的條款,以及
2.本協議的附錄。
第十六條:執行和整個協議
本協議及其修改可以一式兩份簽署,每一份都應被視為正本,但所有副本加在一起將構成同一份文書。
除非另有特別規定,本協議及其附件包含雙方對本協議主題的完整理解,任何先前或當時的陳述,無論是口頭的還是書面的,均被取代。對本協議的任何修改或更改,包括但不限於對SOO、總估算成本和期限的更改,除非以書面形式作出並由雙方授權代表簽署,否則無效。
附件1:[***]
附件2:[***]
附件3:[***]
附件4:[***]