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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
__________________________________________________
表格10-Q
__________________________________________________
(標記一)
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末2023年9月30日
或
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：001-39083
__________________________________________________
VIR生物技術公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
__________________________________________________
| | | | | |
| 特拉華州 | 81-2730369 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
識別號碼) |
歐文斯街1800號, 900號套房, 舊金山, 加利福尼亞 | 94158 |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(415) 906-4324
__________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易
符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.0001美元 | | VIR | | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | x | | 加速文件管理器 | o |
| | | | |
| 非加速文件服務器 | o | | 規模較小的報告公司 | o |
| | | | |
| | | 新興成長型公司 | o |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o不是x
截至2023年10月27日，註冊人擁有134,521,285普通股，每股面值0.0001美元，已發行。
目錄表
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分： | 財務信息 | |
第1項。 | 財務報表(未經審計) | 3 |
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表(未經審計) | 3 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合業務報表(未經審計) | 4 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合全面(虧損)損益表(未經審計) | 5 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表(未經審計) | 6 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 8 |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 9 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 23 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
第四項。 | 控制和程序 | 35 |
第二部分。 | 其他信息 | |
第1項。 | 法律訴訟 | 36 |
第1A項。 | 風險因素 | 36 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售、收益的使用和發行人購買股權證券 | 84 |
第三項。 | 高級證券違約 | 84 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 84 |
第五項。 | 其他信息 | 84 |
第六項。 | 陳列品 | 85 |
簽名 | | 86 |
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實的陳述外，所有陳述包括有關我們的戰略、未來財務狀況、未來運營、研究和開發、我們流水線的潛力和預期、計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究、技術平臺、為我們的候選產品提交監管文件和批准的時間和可能性、我們將候選產品商業化的能力、合作的潛在好處、預計的成本、前景、計劃、管理目標、預期的市場增長、臨牀數據的可獲得性、計劃更新和數據披露，以及我們針對我們的乙肝病毒、丁型肝炎病毒、流感的計劃。新冠肺炎和人類免疫缺陷病毒投資組合是前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛在”、“預測”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述，“應該”、“目標”、“將”、“將”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述會受到一些已知和未知風險、不確定因素和假設的影響，這些風險、不確定性和假設在“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節以及本報告的其他部分都有描述。本報告的其他部分可能包括可能損害我們的業務和財務業績的其他因素。藥物開發和商業化涉及很高的風險，只有少數研究和開發計劃導致產品商業化。早期臨牀試驗的結果可能不代表完整的結果或後期或更大規模臨牀試驗的結果，也不能確保監管部門的批准。你不應該過分依賴這些陳述或提供的科學數據。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。
鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為本報告所載的每一項前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或根本不會發生。有關可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參考“風險因素”一節。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。除非法律要求，我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
VIR生物技術公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 452,100 | | | $ | 848,631 | |
| 短期投資 | 1,233,628 | | | 1,521,517 | |
| 受限現金和現金等價物，流動 | 13,193 | | | 12,681 | |
| 股權投資 | 10,825 | | | 31,892 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 59,430 | | | 104,356 | |
| 流動資產總額 | 1,769,176 | | | 2,519,077 | |
| 無形資產，淨額 | 25,457 | | | 32,755 | |
| 商譽 | 16,937 | | | 16,937 | |
| 財產和設備，淨額 | 99,309 | | | 105,609 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 72,622 | | | 82,557 | |
| 受限現金和現金等價物，非流動 | 7,057 | | | 6,656 | |
| 長期投資 | 39,617 | | | 23,927 | |
| 其他資產 | 14,720 | | | 14,570 | |
| 總資產 | $ | 2,044,895 | | | $ | 2,802,088 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 3,627 | | | $ | 6,422 | |
| 應計負債和其他負債 | 146,111 | | | 489,090 | |
| 遞延收入，當期 | 15,312 | | | 15,517 | |
| 流動負債總額 | 165,050 | | | 511,029 | |
| 遞延收入，非流動收入 | 53,207 | | | 53,207 | |
| 非流動經營租賃負債 | 114,119 | | | 123,837 | |
| 或有對價，非流動對價 | 24,300 | | | 24,937 | |
| 其他長期負債 | 13,134 | | | 11,115 | |
| 總負債 | 369,810 | | | 724,125 | |
| 承付款和或有事項(附註7) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.0001票面價值；10,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授權的股票；不是截至2023年9月30日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.0001票面價值；300,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授權的股票；134,497,886和133,236,687截至2023年9月30日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | 13 | | | 13 | |
| 額外實收資本 | 1,798,823 | | | 1,709,835 | |
| 累計其他綜合損失 | (1,900) | | | (9,122) | |
| (累計虧損)留存收益 | (121,851) | | | 377,237 | |
| 股東權益總額 | 1,675,085 | | | 2,077,963 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 2,044,895 | | | $ | 2,802,088 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
VIR生物技術公司
簡明綜合業務報表
(以千為單位，不包括共享和每股數據)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | | | | | |
| 協作收入 | $ | (4,387) | | | $ | 309,145 | | | $ | 28,408 | | | $ | 1,483,860 | |
| 合同收入 | 289 | | | 39,998 | | | 1,484 | | | 52,534 | |
| 關聯方的許可收入 | — | | | 22,289 | | | — | | | 22,289 | |
| 助學金收入 | 6,737 | | | 3,125 | | | 39,501 | | | 7,704 | |
| 總收入 | 2,639 | | | 374,557 | | | 69,393 | | | 1,566,387 | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 收入成本 | 38 | | | 22,253 | | | 1,967 | | | 140,323 | |
| 研發 | 148,253 | | | 114,166 | | | 477,756 | | | 319,475 | |
| 銷售、一般和行政 | 41,080 | | | 43,174 | | | 134,959 | | | 123,019 | |
| 總運營費用 | 189,371 | | | 179,593 | | | 614,682 | | | 582,817 | |
| 營業收入(虧損) | (186,732) | | | 194,964 | | | (545,289) | | | 983,570 | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 股權投資公允價值變動 | (2,707) | | | (13,590) | | | (20,896) | | | (120,019) | |
| 利息收入 | 21,931 | | | 9,332 | | | 66,254 | | | 11,920 | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 882 | | | 27,026 | | | (7,506) | | | 30,447 | |
| 其他收入(費用)合計 | 20,106 | | | 22,768 | | | 37,852 | | | (77,652) | |
| 所得税收益(準備金)前收益(虧損) | (166,626) | | | 217,732 | | | (507,437) | | | 905,918 | |
| 所得税受益(撥備) | 3,213 | | | (42,420) | | | 8,293 | | | (288,478) | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (163,413) | | | $ | 175,312 | | | $ | (499,144) | | | $ | 617,440 | |
| 非控股權益應佔淨虧損 | $ | — | | | $ | — | | | $ | (56) | | | $ | — | |
| 可歸因於Vir的淨(虧損)收入 | $ | (163,413) | | | $ | 175,312 | | | $ | (499,088) | | | $ | 617,440 | |
| 可歸因於VIR的每股淨(虧損)收益，基本 | $ | (1.22) | | | $ | 1.32 | | | $ | (3.73) | | | $ | 4.66 | |
| 每股可歸因於VIR的淨(虧損)收益，稀釋後 | $ | (1.22) | | | $ | 1.30 | | | $ | (3.73) | | | $ | 4.58 | |
| 加權平均流通股，基本股 | 134,289,620 | | 132,729,530 | | 133,969,878 | | 132,422,028 |
| 加權平均流通股，稀釋後 | 134,289,620 | | 134,963,317 | | 133,969,878 | | 134,711,777 |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
VIR生物技術公司
簡明綜合綜合全面(虧損)收益表
((以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 淨(虧損)收益 | $ | (163,413) | | | $ | 175,312 | | | $ | (499,144) | | | $ | 617,440 | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | | | |
| 投資未實現收益(虧損) | 994 | | | (4,318) | | | 7,194 | | | (10,754) | |
| 精算損益攤銷 | 9 | | | (9) | | | 28 | | | (27) | |
| 其他全面收益(虧損) | 1,003 | | | (4,327) | | | 7,222 | | | (10,781) | |
| 綜合(虧損)收益 | $ | (162,410) | | | $ | 170,985 | | | $ | (491,922) | | | $ | 606,659 | |
| 可歸屬於非控股權益的綜合損失 | — | | | — | | | (56) | | | — | |
| 可歸因於Vir的綜合(虧損)收入 | $ | (162,410) | | | $ | 170,985 | | | $ | (491,866) | | | $ | 606,659 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
VIR生物技術公司
股東權益簡明合併報表
(以千為單位，不包括股份)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| VIR股東權益 | | | | |
| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
全面
損失 | | 保留
收益(累計虧損) | | 非控制性
利息 | | 總計
股東的
權益 |
| 分享 | | 金額 | | | | | |
| 2023年6月30日的餘額 | 134,230,494 | | $ | 13 | | | $ | 1,771,536 | | | $ | (2,903) | | | $ | 41,562 | | | $ | — | | | $ | 1,810,208 | |
| 受限制普通股的歸屬 | 73,351 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票期權的行使 | 194,041 | | — | | | 343 | | | — | | | — | | | — | | | 343 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | | 26,944 | | | — | | | — | | | — | | | 26,944 | |
| 其他綜合收益 | — | | — | | | — | | | 1,003 | | | — | | | — | | | 1,003 | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | (163,413) | | | — | | | (163,413) | |
| 2023年9月30日的餘額 | 134,497,886 | | $ | 13 | | | $ | 1,798,823 | | | $ | (1,900) | | | $ | (121,851) | | | $ | — | | | $ | 1,675,085 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| VIR股東權益 | | | | |
| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
全面
損失 | | 保留
收益 | | 非控制性
利息 | | 總計
股東的
權益 |
| 分享 | | 金額 | | | | | |
| 2022年6月30日的餘額 | 132,597,812 | | $ | 13 | | | $ | 1,656,024 | | | $ | (7,553) | | | $ | 303,528 | | | $ | — | | | $ | 1,952,012 | |
| 受限制普通股的歸屬 | 53,102 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票期權的行使 | 376,444 | | — | | | 2,044 | | | — | | | — | | | — | | | 2,044 |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | | 24,814 | | | — | | | — | | | — | | | 24,814 |
| 其他綜合損失 | — | | — | | | — | | | (4,327) | | | — | | | — | | | (4,327) |
| 淨收入 | — | | — | | | — | | | — | | | 175,312 | | | — | | | 175,312 | |
| 2022年9月30日的餘額 | 133,027,358 | | $ | 13 | | | $ | 1,682,882 | | | $ | (11,880) | | | $ | 478,840 | | | $ | — | | | $ | 2,149,855 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
VIR生物技術公司
股東權益簡明合併報表
(以千為單位，不包括股份)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| VIR股東權益 | | | | |
| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
全面
損失 | | 保留
收益(累計虧損) | | 非控制性
利息 | | 總計
股東的
權益 |
| 分享 | | 金額 | | | | | |
| 2022年12月31日的餘額 | 133,236,687 | | $ | 13 | | | $ | 1,709,835 | | | $ | (9,122) | | | $ | 377,237 | | | $ | — | | | $ | 2,077,963 | |
| 受限制普通股的歸屬 | 690,811 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票期權的行使 | 455,485 | | — | | | 3,395 | | | — | | | — | | | — | | | 3,395 | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | 114,903 | | — | | | 2,605 | | | — | | | — | | | — | | | 2,605 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | | 83,044 | | | — | | | — | | | — | | | 83,044 | |
| 其他綜合收益 | — | | — | | | — | | | 7,222 | | | — | | | — | | | 7,222 | |
| 非控股股東的出資 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 100 | | | 100 | |
| 增加子公司的所有權權益 | — | | — | | | (56) | | | — | | | — | | | (44) | | | (100) | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | (499,088) | | | (56) | | | (499,144) | |
| 2023年9月30日的餘額 | 134,497,886 | | $ | 13 | | | $ | 1,798,823 | | | $ | (1,900) | | | $ | (121,851) | | | $ | — | | | $ | 1,675,085 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| VIR股東權益 | | | | |
| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
全面
損失 | | (累計赤字)留存
收益 | | 非控制性
利息 | | 總計
股東的
權益 |
| 分享 | | 金額 | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 131,161,404 | | $ | 13 | | | $ | 1,571,535 | | | $ | (1,099) | | | $ | (138,600) | | | $ | — | | | $ | 1,431,849 | |
| 與贈與協議有關的普通股發行 | 881,365 | | — | | | 28,462 | | | — | | | — | | | — | | | 28,462 |
| 受限制普通股的歸屬 | 323,700 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票期權的行使 | 566,714 | | — | | | 3,602 | | | — | | | — | | | — | | | 3,602 |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | 94,175 | | — | | | 2,066 | | | — | | | — | | | — | | | 2,066 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | | 77,217 | | | — | | | — | | | — | | | 77,217 |
| 其他綜合損失 | — | | — | | | — | | | (10,781) | | | — | | | — | | | (10,781) |
| 淨收入 | — | | — | | | — | | | — | | | 617,440 | | | — | | | 617,440 |
| 2022年9月30日的餘額 | 133,027,358 | | $ | 13 | | | $ | 1,682,882 | | | $ | (11,880) | | | $ | 478,840 | | | $ | — | | | $ | 2,149,855 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
VIR生物技術公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， |
| 2023 | | 2022 |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (499,144) | | | $ | 617,440 | |
| 對淨(虧損)收入與經營活動提供的(用於)現金淨額的調整： | | | |
| 對利潤分享額的估計限制的變化 | (28,101) | | | 353,526 | |
| 折舊及攤銷 | 14,573 | | | 4,431 | |
| 無形資產攤銷 | 399 | | | 399 | |
| 投資折扣的增加，淨額 | (10,057) | | | (1,315) | |
| 支付超過購置日公允價值的或有對價 | — | | | (93,803) | |
| 非現金租賃費用 | 6,218 | | | 6,473 | |
| 股權投資公允價值變動 | 20,895 | | | 120,019 | |
| 或有對價估計公允價值變動 | (637) | | | 7,890 | |
| 基於股票的薪酬 | 83,044 | | | 77,217 | |
| 正在進行的研究和開發減值 | 6,899 | | | — | |
| 長期資產減值 | 7,474 | | | — | |
| 其他 | (578) | | | 301 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | |
| 協同應收 | 3,041 | | | 491,872 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 54,194 | | | 11,023 | |
| 其他資產 | (150) | | | (3,434) | |
| 應付帳款 | (1,895) | | | (2,003) | |
| 應計負債和其他長期負債 | (316,918) | | | 65,144 | |
| 經營租賃負債 | (9,910) | | | (2,547) | |
| 遞延收入 | (205) | | | (24,506) | |
| 經營活動提供的現金淨額(用於) | (670,858) | | | 1,628,127 | |
| 投資活動產生的現金流： | | | |
| 出售設備所得收益 | — | | | 22 | |
| 購置財產和設備 | (20,038) | | | (55,432) | |
| 購買投資 | (1,197,199) | | | (1,069,752) | |
| 投資到期日 | 1,486,677 | | | 84,836 | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 269,440 | | | (1,040,326) | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| 與贈與協議有關的普通股發行所得收益 | — | | | 28,462 | |
| 支付融資租賃債務本金 | (200) | | | (183) | |
| 行使股票期權所得收益 | 3,395 | | | 3,602 | |
| 根據ESPP發行普通股 | 2,605 | | | 2,066 | |
| 非控股股東的出資 | 100 | | | — | |
| 增加子公司的所有權權益 | (100) | | | — | |
| 支付或有對價 | — | | | (1,197) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 5,800 | | | 32,750 | |
| 現金、現金等價物及限制性現金和現金等價物淨(減)增 | (395,618) | | | 620,551 | |
| 期初現金、現金等價物及限制性現金和現金等價物 | 867,968 | | | 363,415 | |
| 期末現金、現金等價物及限制性現金和現金等價物 | $ | 472,350 | | | $ | 983,966 | |
| 現金、現金等價物以及限制性現金和現金等價物與簡明綜合資產負債表的對賬： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 452,100 | | | $ | 963,735 | |
| 受限現金和現金等價物，流動 | 13,193 | | | 12,955 | |
| 受限現金和現金等價物，非流動 | 7,057 | | | 7,276 | |
| 現金總額、現金等價物以及受限現金和現金等價物 | $ | 472,350 | | | $ | 983,966 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
目錄表
VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 組織
業務概述
VIR Biotech，Inc.(“VIR”或“公司”)是一家專注於結合尖端技術治療和預防嚴重傳染病和其他嚴重疾病的免疫學公司。VIR組裝了兩個技術平臺，旨在通過利用對自然免疫過程的關鍵觀察來刺激和增強免疫系統。該公司目前的臨牀開發流程包括針對乙肝病毒(“乙肝”)、丁型肝炎病毒(“HDV”)和人類免疫缺陷病毒(“HIV”)的候選產品。VIR正在籌備幾種臨牀前候選藥物，包括針對甲型和乙型流感、2019年冠狀病毒病(“新冠肺炎”)、呼吸道合胞病毒和人類偏肺病毒(分別為“RSV”和“MPV”)以及人類乳頭瘤病毒(“HPV”)的藥物。
2023年1月，一家擁有多數股權的子公司EnCento治療公司(“EnCento”)在特拉華州註冊成立。該公司最初擁有80EnCento已發行有表決權的股份的百分比。在截至2023年6月30日的三個月內，公司將其對EnCento已發行有表決權股票的持有量增加到100%。EnCento的主要目的是進行腫瘤學治療的研究和開發。
流動性與資本資源
於2020年11月，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時發售及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$300.0百萬美元，通過考恩或向考恩支付，擔任銷售代理或委託人。股份將根據公司於2020年11月10日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的S-3表格及相關招股説明書進行發售。公司將向考恩支付高達3.0出售股份的總收益的%，償還法律費用和支出，並向考恩提供慣常的賠償和出資權。截至2023年9月30日，不是股份已根據銷售協議出售。銷售協議將於2023年11月到期。
截至2023年9月30日，該公司擁有1.710億美元的現金、現金等價物和投資，公司相信這些現金、現金等價物和投資將足以從這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月內為其運營提供資金。
2. 重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
本公司未經審核的簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會有關中期財務報告的適用規則及規定編制。未經審計的簡明綜合財務報表包括VIR及其持有多數股權的子公司的賬目。對於VIR擁有或面臨低於100.0%經濟風險的合併實體，本公司在其未經審核的簡明綜合經營報表中記錄應佔非控制權益的淨收益(虧損)、税後淨額，相當於各自的非控制方在該等實體中保留的經濟或所有權權益的百分比。合併後，所有公司間餘額和交易均已沖銷。
未經審核的中期簡明綜合財務報表按與年度綜合財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等財務報表反映了為公平呈報本公司財務資料所需的所有正常及經常性調整。截至2023年9月30日的三個月和九個月的精簡綜合運營業績不一定表明截至2023年12月31日的一年或任何其他未來年度或中期的預期結果。
通常包括在公司年度綜合財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。因此，這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與公司已審計的綜合財務報表及相關附註一起閲讀，這些報表包括在2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中。
目錄表
VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
預算的使用
根據公認會計原則編制未經審核簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於未經審核簡明綜合財務報表日期的資產及負債額及或有負債的披露，以及報告期內已呈報的收入及開支金額。本公司根據歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
信用風險、信用損失等風險和不確定性集中
儘管該公司獲得了緊急使用授權(EUA)，但Sotrovimab(品牌名為Xevudy)的臨時授權或上市批准®)，Sotrovimab目前在美國被取消授權，並在美國以外的地區使用受到限制。此外，該公司在早期階段還面臨許多其他類似於其他生物製藥公司的挑戰和風險，包括但不限於：需要獲得足夠的額外資金，臨牀前試驗或臨牀試驗可能失敗，其他候選產品需要獲得營銷批准，競爭對手正在開發新的技術創新，需要成功地將Sotrovimab和其他候選產品商業化並獲得市場認可，以及對專有技術的保護。如果該公司不能成功地獲得監管部門的批准、將其任何候選產品商業化或與其合作，它將無法從產品銷售中獲得收入或保持盈利能力。
可能使公司面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和投資。現金和現金等價物存放在金融機構的支票賬户和現金等價物賬户中。這樣的存款有時可能會超過聯邦保險的限額。2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，聯邦存款保險公司(FDIC)被任命為接管人。在此之前，該公司在SVB持有的現金存款超過了政府的保險限額。2023年3月12日，美國財政部、美聯儲和FDIC聯合宣佈了一項授權行動，全面保護所有SVB儲户的有保險和無保險存款，從2023年3月13日起，這些儲户將可以使用他們的所有資金。2023年3月13日，本公司得以提取其在FDIC新成立的北卡羅來納州硅谷橋銀行的存款，該銀行隨後於2023年3月27日被First Citizens BancShares，Inc.的子公司First Citizens Bank&Trust Company收購。因此，本公司在SVB持有的存款不會產生任何損失。管理層認為，由於本公司的投資由第三方金融機構保管，因此本公司目前不存在重大信用風險。
該公司的投資政策將投資限於由美國政府、其機構和機構發行的某些類型的證券，具有投資級信用評級，並按類型和發行人對到期日和集中度進行限制。持有本公司現金、現金等價物及投資的金融機構及該等投資的發行人發生違約時，本公司將面臨信貸風險，其程度須記入未經審核的簡明綜合資產負債表。截至2023年9月30日，本公司沒有表外集中的信用風險。
本公司的信貸虧損主要來自應收客户及合作者款項及可供出售債務證券。本公司的應收賬款的預期損失準備方法是根據歷史收款經驗、當前和未來的經濟市場狀況、對實體當前賬齡狀況和財務狀況的審查制定的。特定撥備金額乃為記錄違約可能性較高之客户之適當撥備而設立。結餘於釐定為無法收回時撇銷。本公司的債務證券的預期虧損撥備方法是通過審查未實現虧損的程度、發行人的規模、期限、地理位置和行業、發行人的信用評級以及這些評級的任何變化，以及審查當前和未來的經濟市場狀況以及發行人的當前狀況和財務狀況來制定的。截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月， 不是可供出售債務證券因信用風險造成的損失準備。
投資
投資包括可供出售的債務證券和股權投資，按估計公允價值列賬。
目錄表
VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
可供出售的債務證券
本公司對有價證券的估值一般來自獨立定價服務，其依據是期末類似證券在活躍市場上的報價。一般而言，原始到期日超過購買日三個月且於未經審核簡明綜合資產負債表日期或少於12個月到期的投資被視為短期投資，而所有其他投資均被視為長期投資。未實現損益被視為暫時性損益，作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分列報。債務證券之攤銷成本已按溢價攤銷及到期折讓累加而調整，並計入未經審核簡明綜合經營報表之利息收入。出售證券的成本是根據具體的識別方法確定的。
股權投資
本公司於各報告日期按公平值計量其股本證券投資，倘其公平值可輕易釐定，則基於期末市價計量。否則，股本證券投資按成本扣除減值計量，並就同一發行人相同或類似投資的可觀察價格變動作出調整，除非本公司對被投資方具有重大影響力或控制權。可觀察價格變動產生之公平值變動呈列為股本投資之公平值變動，而外幣換算產生之公平值變動則計入未經審核簡明綜合經營報表之其他收入（開支）淨額。
限制性現金和現金等價物
限制性現金和現金等價物是指貨幣市場基金，用於根據辦公室和實驗室租賃協議在金融機構獲得備用信用證和保證金。此外，從某些贈款收到的資金在用途上受到限制，因此被歸類為受限現金和現金等價物。
收入確認
協作、許可和合同收入
根據會計準則編纂(“ASC”)主題606，與客户的合同收入(“ASC 606”)，當公司的客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映公司預期從這些貨物和服務交換中獲得的對價。為了確定ASC 606範圍內安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。
對於屬於ASC 808，協作安排(“ASC 808”)範圍內的協作安排，公司首先確定協作的哪些要素被認為是與ASC 606範圍內的客户的履行義務。對於根據ASC 808入賬且不受ASC 606指南約束的協作安排要素，本公司適用ASC 606下的收入確認模式，包括下文所述的ASC 606下的特許權使用費例外指南和可變對價指南，或其他被認為合適的指南。當公司被視為ASC 808範圍內的協作安排要素的代理商時，它會在發生此類銷售的期間記錄其在協作收入中的份額。當協作合作伙伴在將產品轉移給客户之前控制產品時，公司被視為代理商，並且有能力指導產品的使用並從產品中獲得基本上所有剩餘利益。在這些情況下，協作收入基於公司協作合作伙伴報告的淨銷售額、銷售商品成本和該期間允許的費用(例如製造、分銷、醫療、銷售和營銷費用)的淨額。為了記錄協作收入，公司使用來自協作合作伙伴的某些信息，包括實際產品淨銷售額和銷售活動產生的成本，並根據與商業和臨牀活動相關的業務更新(如預期商業需求、商業供應計劃、製造承諾、與過期或陳舊庫存相關的風險以及與潛在產品退貨或合同終止相關的風險)做出關鍵判斷。本公司使用這些估計來決定根據其合作安排應支付的款項，如利潤分成付款，是否應在到期期間確認為收入，或應支付的任何部分是否應受到收入確認的限制，因為確認此類金額不太可能不會導致未來報告期的收入發生重大逆轉。
目錄表
VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
該公司已簽訂了多項屬於ASC 606範圍內的許可和協作協議。該公司評估這些協議中承諾的貨物或服務，以確定哪些代表不同的履約義務。
在確認收入之前，本公司估計交易價格，包括受限制的可變代價。可變代價金額計入交易價格，惟以與可變代價相關的不確定性其後解決時，已確認累計收益金額不大可能出現重大撥回為限。該等估計於每個報告期間按需要重新評估。這些協議可能包括以下類型的代價：不可退還的預付款、研究服務的報銷、研究、開發或監管里程碑付款、利潤分享安排以及特許權使用費和商業銷售里程碑付款。
如果存在多個不同的履約義務，本公司將根據各自的估計獨立銷售價格(“SSP”)將交易價格分配給每個不同的履約義務。該公司通過考慮市場狀況、特定於實體的因素以及可合理獲得的有關其客户的信息來估算每個不同履約義務的SSP。該公司考慮評估方法，使其能夠最大限度地利用可觀察到的投入。這些估算方法可以包括調整後的市場評估法、預期成本加保證金法或殘差法。本公司還考慮是否使用不同的估計方法或方法的組合來估計每一種不同的履約義務的SSP。開發某些假設(例如，可治療的患者人數、預期的市場份額、成功的概率和產品的盈利能力、基於加權平均資本成本的貼現率)來估計不同績效義務的SSP需要重要的判斷。
對於長期履行的履約義務，公司估計完成履約義務所需的努力，並通過使用投入措施衡量完全履行履約義務的進展情況來確認收入。
對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於預先指定的銷售水平的商業里程碑付款）的安排，本公司在（i）相關銷售發生時，或（ii）部分或全部特許權使用費分配的履約義務已履行（或部分履行）時（以較晚者為準）確認收入。這些特許權使用費和商業里程碑的實現可能完全取決於被許可人的表現。
贈款收入
對收到的贈款，包括費用償還協議進行評估，以確定該協議是否應作為交換交易或捐款入賬。如果資源提供者沒有從轉讓的資產中獲得相應的價值，則協議被視為貢獻。當捐助者規定的所有條件都得到滿足時，捐款才被確認為贈款收入。
或有對價債務
與業務合併有關而產生的或有對價負債於收購日按其公允價值入賬，於其後各報告期重新計量，直至相關或有事項獲得解決為止，並在未經審核的簡明綜合資產負債表中分類為或有對價。與實現各項里程碑相關的或有對價的公允價值變動，根據相關基本活動的性質，計入研發費用或銷售、一般及行政費用。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
3. 公允價值計量
該公司使用公允價值等級來確定金融資產和負債的公允價值，公允價值等級確定了可用於計量公允價值的三個級別的投入，如下：
•第1級：包括相同資產和負債在活躍市場的報價的投入。
•第2級：直接或間接可觀察到的第1級以外的投入，例如類似資產或負債的報價；不活躍市場的報價；或基本上整個資產或負債期限內可觀察到的或能被可觀察到的市場數據證實的其他投入。
•第三級：很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
本公司的金融工具，包括應付賬款及應計負債，由於到期日相對較短，賬面價值大致為公允價值。
現金等價物和可供出售證券
下表彙總了本公司截至2023年9月30日和2022年12月31日在公允價值體系內按公允價值經常性計量的一級和二級金融資產：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年9月30日 |
| 估值
層次結構 | | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
持有
收益 | | 毛收入
未實現
持有
損失 | | 集料
公允價值 |
| | | | | | | | | |
| | | (單位：千) |
| 資產： | | | | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | 1級 | | $ | 470,323 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 470,323 | |
| 美國政府國債 | 2級 | | 1,073,982 | | | 15 | | | (1,009) | | | 1,072,988 | |
| 美國政府機構債券和貼現票據 | 2級 | | 167,372 | | | 14 | | | (220) | | | 167,166 | |
| 股權證券 | 1級 | | 不適用 | | 不適用 | | 不適用 | | 10,825 | |
| 金融資產總額 | | | $ | 1,711,677 | | | $ | 29 | | | $ | (1,229) | | | $ | 1,721,302 | |
______________________________________________
(1)包括$20.3上百萬的受限現金等價物。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 |
| 估值
層次結構 | | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
持有
收益 | | 毛收入
未實現
持有
損失 | | 集料
公允價值 |
| | | | | | | | | |
| | | (單位：千) |
| 資產： | | | | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | 1級 | | $ | 909,342 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 909,342 | |
| 美國政府國債 | 2級 | | 1,493,841 | | | — | | | (8,396) | | | 1,485,445 | |
| 股權證券 | 1級 | | 不適用 | | 不適用 | | 不適用 | | 31,892 | |
| 金融資產總額 | | | $ | 2,403,183 | | | $ | — | | | $ | (8,396) | | | $ | 2,426,679 | |
______________________________________________
(1)包括$19.3上百萬的受限現金等價物。
從可供出售債務證券的公允價值和攤銷成本基礎中扣除的應計應收利息，在未經審計的簡明綜合資產負債表中計入預付費用和其他流動資產。應計應收利息為#美元。2.9百萬美元和美元2.5截至2023年9月30日和2031年12月，
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分別為2022年。《公司》做到了不註銷截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內的任何應計應收利息。
公司確認未實現淨虧損總額為#美元。1.2百萬美元和美元8.4截至2023年9月30日和2022年12月31日，累計其他綜合虧損100萬英鎊。截至2023年9月30日和2022年12月31日，與美國政府國債相關的未實現虧損總額是由於利率變化。截至2023年9月30日，無持續重大未實現虧損頭寸超過12個月的投資。本公司確定，截至2023年9月30日，我們投資的未實現虧損總額是暫時性的。本公司目前不打算，也不太可能需要在收回其攤銷成本基礎之前出售這些證券。截至2023年9月30日，沒有任何證券的合同到期日超過2好幾年了。
於2023年9月30日，本公司的股權投資完全由Brii Biosciences Limited(“Brii Bio母公司”)的普通股組成。Brii Bio母公司的股本證券於香港聯合交易所有限公司上市，並被視為有價證券，其後於每個報告日期按公允價值重新計量。截至2023年9月30日，公司按公允價值重新計量股權投資。10.8百萬美元。公司確認了一筆未實現虧損#美元。2.7百萬美元和美元13.6截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月分別為100萬美元和未實現虧損#美元20.9百萬美元和美元120.0截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月，分別作為未經審計的簡明綜合經營報表中的其他收入(支出)。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月，與各自時期的外幣換算相關的未實現虧損並不重要。
或有對價債務
或有對價債務包括與收購Humabs Bied SA(“Humabs”)相關的潛在里程碑付款。本公司將或有對價歸類為截至2023年9月30日和2022年12月31日的公允價值層次內的3級金融負債。
與Humabs收購相關的或有代價的估計公允價值是通過根據對實現某些里程碑的可能性和估計時間的評估來計算概率加權的臨牀、監管和商業里程碑付款而確定的。截至2023年9月30日，該公司使用以下重大不可觀察的輸入計算了與VIR-3434相關的剩餘臨牀和監管里程碑的估計公允價值，VIR-3434是一種皮下注射的研究用乙肝病毒中和單抗或單抗：
| | | | | | | | |
| 無法觀察到的輸入 | | 射程 (加權平均)1 |
| 貼現率 | | 12.7% - 13.3% (13.0%) |
| 實現的概率 | | 14.4% - 60.0% (43.0%) |
______________________________________________
(1)不可觀察的投入基於臨牀和監管里程碑付款的相對公允價值進行加權。
對於商業里程碑，該公司使用了蒙特卡洛模擬。截至2023年9月30日，蒙特卡洛模擬假設了商業產品發佈和相關的離散收入預測，以及與VIR-3434相關的剩餘商業里程碑的以下重大不可觀察的輸入：
| | | | | | | | |
| 無法觀察到的輸入 | | 價值 |
| 波動率 | | 70.0% |
| 貼現率 | | 11.0% |
| 實現的概率 | | 29.1% |
貼現率反映了在賺取和到期時支付或有對價時的信用風險。截至2023年9月30日和2022年12月31日，與Humabs收購相關的或有對價的估計公允價值為$24.3百萬美元和美元23.4根據未經審核的簡明綜合經營報表中在研發費用中記錄的估計公允價值變動，本集團分別計入1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000歐元的估計公允價值。
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與Humabs收購相關的或有對價的估計公允價值涉及導致計量不確定性的重大估計和假設。
下表列出了公司或有對價債務估計公允價值的變化(單位：千)：
| | | | | |
| 或有條件
考慮事項 |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 24,937 | |
| 公允價值變動 | (627) | |
| 2023年9月30日的餘額 | $ | 24,310 | |
4. 贈款協議
比爾和梅琳達·蓋茨基金會贈款
該公司與比爾和梅林達·蓋茨基金會簽訂了各種贈款協議，根據該協議，它獲得了總額高達#美元的贈款。49.92011年，該公司將向其提供200萬美元的資金，用於支持其針對艾滋病和結核病的人類鉅細胞病毒（“HCMV”）疫苗項目，以及該公司的艾滋病疫苗抗體項目和瘧疾疫苗抗體項目。贈款協議的期限將於2027年6月的不同日期到期，除非比爾及梅林達蓋茨基金會因公司違約而提前終止，未能推進資助項目，如果公司控制權發生變化，公司税務狀況發生變化，或比爾及梅琳達·蓋茨基金會合理認為可能威脅項目成功的公司領導層重大變動。
在執行疫苗抗體計劃的贈款協議的同時，該公司與比爾和梅林達·蓋茨基金會簽訂了一項股票購買協議，比爾和梅林達·蓋茨基金會根據該協議購買了881,365本公司普通股於2022年1月13日發行，每股價格為$45.38，購買總價約為$40.0百萬美元。向比爾和梅林達·蓋茨基金會發行的普通股的公平市場價值為#美元。28.5百萬美元，基於收盤價$37.65並計入因相關股份受到限制而缺乏市場流通性而導致的折讓，導致產生$11.3公司收到百萬保費。該公司根據比爾和梅林達·蓋茨基金會在截止日期的公平市價核算了向其發行的普通股，並決定比爾和梅林達·蓋茨基金會支付的溢價應包括在疫苗抗體贈款的遞延收入中。
預先收到的與未來研究活動有關的付款以及上述收到的保費將遞延，並在捐助者提出的條件得到滿足時確認為收入，即在進行研究和開發活動時。該公司收到的保費將按比例遞延並在與贈款相同的時期內確認。該公司確認贈款收入為#美元。3.8百萬美元和美元2.8截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月分別為百萬美元和10.5百萬美元和美元7.4截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月分別為100萬美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司已遞延收入美元。15.3百萬美元和美元15.5分別為100萬美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司擁有9.2百萬美元和美元7.7在應計負債和其他負債中分別為100萬美元，可能需要退還給比爾和梅林達·蓋茨基金會。
生物醫學高級研究與發展局
2022年9月，該公司與美國衞生與公眾服務部戰略準備和反應管理局下屬的生物醫學高級研究和發展局(“BARDA”)簽訂了另一項高級研究協議(“BARDA協議”)。根據BARDA協議，該公司可能獲得估計高達$1.0這筆資金將用於推動開發一整套創新解決方案，以應對流感和其他潛在的傳染病威脅。《BARDA協定》的基期包括約#美元的政府資金。55.0報銷公司支持開發VIR-2482的部分費用，VIR-2482是一種旨在預防季節性和大流行流感的研究性預防性單抗，包括與VIR-2482暴露前第二階段預防試驗有關的費用。BARDA協定還規定，在BARDA行使最多12項備選方案後，BARDA將提供額外資金，以進一步支持暴露前預防性抗體的開發，包括
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未經審計的簡明合併財務報表附註
VIR-2482，用於預防流感疾病，或可能支持對其他可能發生大流行的病原體採取醫學對策。
2023年9月，本公司與BARDA簽訂了第BARDA協定(“經修訂的BARDA協定”)的P00001，根據該協定，BARDA判給本公司$50.1在行使另一項選擇權後獲得100萬美元的新資金。該公司將使用$40.0100萬美元，通過第一階段臨牀試驗支持VIR-7229的開發；以及10.1100萬美元，支持發現針對第二種有可能大流行的病原體的新的單抗。該公司還可能獲得高達$11.2根據經修訂的BARDA協定，為基期提供額外資金100萬美元，以結束與VIR-2482暴露前預防試驗第二階段有關的活動。經修訂的BARDA協議將於2027年7月到期，並可經本公司與BARDA雙方書面協議延長，前提是資金可用且研究機會在合理保證的範圍內，或(如上文所述)任何購股權已行使，以涵蓋經修訂的BARDA協議所載的已行使選擇權的期限。經修訂的BARDA協議可由本公司和BARDA在特定情況下隨時終止，包括為方便起見。
公司根據BARDA協議確認贈款收入為#美元2.9百萬美元和美元29.0分別為截至2023年9月30日的三個月和九個月的百萬美元，以及其他應收預付費用和其他流動資產#美元4.8截至2023年9月30日，100萬。截至2023年9月30日，美元60.9未來可能的報銷金額仍有100萬美元可用116.3根據經修訂的BARDA協定，總賠償額為100萬美元。
5. 協作和許可協議
與GSK達成合作協議
2020年葛蘭素史克協議
於2020年，本公司與葛蘭素史克英國有限公司及Beecham S.A.簽訂合作協議(“2020 GSK協議”)。隨後，Beecham S.A.將其在2020年GSK協議中的所有權利、所有權、權益和利益轉讓給GlaxoSmithKline Biologals S.A.(Glaxo Wellcome UK Limited和GlaxoSmithKline Biologals S.A.，分別和共同稱為“GSK”)。根據2020年葛蘭素史克協議的條款，該公司和葛蘭素史克同意合作研究、開發產品並將其商業化，以預防、治療和預防由SARS-CoV-2病毒、導致新冠肺炎的病毒以及可能引起的其他冠狀病毒引起的疾病。最初的合作重點是開發和商業化三計劃：(1)針對SARS-CoV-2和可能的其他冠狀病毒的抗體(“抗體計劃”)；(2)針對SARS-CoV-2和可能的其他冠狀病毒的疫苗(“疫苗計劃”)，以及(3)基於全基因組CRISPR篩選與SARS-CoV-2和可能的其他冠狀病毒有關的宿主靶標的產品(“功能基因組學計劃”)。
2023年2月8日，本公司與葛蘭素史克簽訂了2020年葛蘭素史克協議第2號修正案和第3號修正案。根據第2號修正案，該公司和葛蘭素史克同意從2020年GSK協議中刪除疫苗計劃，並逐步結束和終止與疫苗計劃有關的成本分攤安排和所有正在進行的活動。截至第2號修正案的生效日期，疫苗計劃尚未進入其預定的開發候選階段。本公司保留在2020年GSK協議範圍之外獨立(包括與第三方或為第三方)開發針對SARS-CoV-2和其他冠狀病毒的疫苗產品的權利，但須就GSK某些知識產權涵蓋的任何疫苗產品的淨銷售額以較低的個位數向GSK支付分級使用費。根據第3號修正案，該公司和葛蘭素史克同意修改抗體計劃，從合作中移除除Sotrovimab和VIR-7832及其某些變體以外的所有冠狀病毒抗體。Sotrovimab和VIR-7832及其某些變種仍受2020年GSK協議條款的約束，本公司保留獨立(包括與第三方或為第三方)推進終止抗體產品的開發和商業化的唯一權利，但須根據正在商業化的抗體產品的性質，按從非常低的個位數到中位數個位數的百分比向GSK支付終止抗體產品的分階段使用費。
在選擇退出機制的約束下，各方分擔所有開發成本、製造成本以及合作產品商業化的成本和費用，公司承擔72.5除葛蘭素史克有權以葛蘭素史克的獨家成本及開支在內地及為中國、香港、澳門及臺灣開發(包括尋求、取得或維持監管批准)、製造及商業化Sotrovimab外，葛蘭素史克有權就功能性基因組學產品開發(包括尋求、取得或維持監管批准)、製造及商業化Sotrovimab，並平均分擔該等成本。
目錄表
VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
只要合作計劃中的牽頭方或非選擇退出方正在開發或商業化協作產品，2020年的GSK協議就將對每個協作計劃保持有效。任何一方都有權在另一方破產、另一方在合作計劃或合作產品方面的重大違約行為未得到糾正的情況下，或在雙方共同同意的情況下終止2020年GSK協議。
2021年5月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Sotrovimab在美國的EUA，這是抗體計劃下的第一個合作產品。2022年4月，美國食品和藥物管理局排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用，原因是某些奧密克戎亞型導致的新冠肺炎病例比例仍然很高。作為所有制造和商業化活動的牽頭方，葛蘭素史克承擔所有制造、銷售和營銷費用，並是與第三方進行銷售交易的委託人。如附註2-主要會計政策摘要所述，本公司與利潤分享相關的會計政策是考慮每季度利潤分享金額的協定份額，並根據最新可獲得的事實和情況評估該等金額是否可能在未來進行調整。由於本公司是代理商，本公司將其在利潤分享金額或特許權使用費(如果選擇退出)中的合同份額確認為收入，其基礎是銷售淨額扣除各種估計扣減，如回扣、折扣、退款、信用和退貨，減去銷售成本和銷售期間允許的費用(包括製造、分銷、醫療、銷售和營銷費用)。製造成本包括庫存重估調整、成本或市場庫存調整中的較低者、庫存沖銷和註銷、與第三方製造商的約束性採購承諾以及其他製造成本。在允許的開支超過Sotrovimab產品淨銷售額的確認金額時，我們的綜合經營報表中將報告負收入。本公司在利潤分享金額中的合同份額可能會在未來對允許費用進行調整，這是一種可變對價形式。於每一報告期內，本公司會評估最新可得的事實及情況，以決定是否應限制任何部分的利潤分享額。
2023年，葛蘭素史克向本公司報告了與Sotrovimab供應過剩和未利用的約束性預留製造產能相關的某些允許製造費用，該等費用是本公司先前預留的，作為對其累計利潤分攤額的限制。截至2023年9月30日的三個月和九個月，公司向葛蘭素史克支付了$67.0百萬美元和美元340.5百萬美元，分別與這些製造費用有關。葛蘭素史克可能會繼續調整本公司在超額供應註銷和未使用的約束性產能中所佔份額的允許製造費用，並在未來期間作為成本分攤金額向本公司報告。本公司評估了最新的可用事實和情況，以更新其對受限制的利潤分享金額的評估。截至2023年9月30日，公司預留美元0.9由於Sotrovimab供應過多和有約束力的保留製造能力未得到利用，其應佔剩餘估計製造費用份額的應計負債為100萬歐元。公司在每個報告期都會重新評估這些估計。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間，公司在未經審計的簡明合併經營報表中記錄了利潤分享額、限制分享額和限制分享額，作為協作收入的組成部分，具體如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
| (單位：千) |
| 協作收入，淨額 | | | | | | | |
| 利潤分享額 | $ | (6,038) | | | $ | 291,226 | | | $ | (7,198) | | | $ | 1,863,374 | |
| 利潤分享額受限制 | — | | | (2,431) | | | — | | | (399,864) | |
| 之前限制的利潤分享額，發佈 | 1,651 | | | 20,350 | | | 35,606 | | | 20,350 | |
| 協作總收入，淨額 | $ | (4,387) | | | $ | 309,145 | | | $ | 28,408 | | | $ | 1,483,860 | |
與根據2020年葛蘭素史克協議進行的共同開發活動相關的成本計入未經審核簡明綜合經營報表的研發費用，葛蘭素史克對成本的任何報銷均反映為該等費用的減少。根據2020年葛蘭素史克協議，該公司確認額外淨研發費用為#美元6.1百萬美元和美元10.4在截至9月30日的三個月中，
目錄表
VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
分別為2023年和2022年，以及美元18.6百萬美元和美元24.0在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內分別為100萬美元。
2021年擴大GSK合作
於2021年，本公司與葛蘭素史克訂立合作協議(“2021年葛蘭素史克協議”)，根據該協議，雙方同意擴大2020年葛蘭素史克協議的合作範圍三單獨的計劃：(1)研究、開發和商業化用於預防、治療或預防流感病毒的單抗(“流感計劃”)，不包括VIR-2482，除非葛蘭素史克按下文所述行使其選擇權；(2)擴大締約方目前的功能基因組計劃，專注於針對與呼吸道病毒相關的靶標的功能基因組學篩選(“擴展功能基因組學計劃”)；以及(3)額外的計劃，以開發針對最多三個GSK選定的非流感靶標病原體的中和性單抗(“選定病原體”及此類計劃，“其他計劃”)。
根據流感計劃，雙方合作研究、開發和商業化用於預防、治療或預防流感的單抗，包括公司的流感單抗(僅在葛蘭素史克行使其選擇權的情況下，關於VIR-2482)。該公司從事VIR-2482的開發和臨牀製造活動，直到完成第二階段臨牀試驗。只要該公司進行並完成VIR-2482的第二階段臨牀試驗，GSK擁有獨家選擇權，獲得根據流感計劃共同開發和商業化VIR-2482的獨家權利(“VIR-2482選項”)。截至2023年9月30日，葛蘭素史克尚未行使VIR-2482期權。2023年7月20日，該公司宣佈，評估有症狀的甲型流感疾病預防的VIR-2482第二階段預防甲型流感或半島流感的試驗沒有達到一級或二級療效終點。葛蘭素史克是流感計劃(VIR-2482除外)下產品的開發、臨牀和商業製造以及商業化活動的牽頭方，除非和直到GSK實施VIR-2482選項(如果適用)。
雙方就擴展功能基因組學計劃下產品開發的責任分配達成一致，如果葛蘭素史克決定追求哪些選定的病原體，則負責額外計劃下產品的開發和早期製造。葛蘭素史克主要負責擴展功能基因組計劃和其他計劃下的產品的商業製造和商業化活動，如果被GSK選中的話。對於每個合作計劃，公司授予或將授予葛蘭素史克與該計劃產生的產品的開發、製造和商業化相關的某些許可權。在額外計劃下，葛蘭素史克選擇呼吸道合胞病毒(RSV)作為其第一病原體。
雙方共同分享50按照每個協作計劃的預算計算所有開發成本的百分比(VIR-2482除外，除非GSK使用VIR-2482選項)。雙方還分享50任何協作產品產生的所有損益的%。
如果葛蘭素史克行使VIR-2482期權，葛蘭素史克將向公司支付#美元的期權行權費。300.0除非不滿足VIR-2482某些商定的產品標準，在這種情況下，雙方將就替代選擇權行使費進行談判。在流感計劃中的第一個產品達到預定義的監管里程碑時，可能是(I)VIR-2482(如果GSK行使了VIR-2482選項)，(Ii)下一代單抗，或(Iii)聯合指導委員會批准包括在合作中的任何其他流感單抗，GSK將向公司支付一筆里程碑式的付款，金額最高可達$200.0百萬美元。
截至2023年9月30日，未確認交易總價為美元51.7在本公司未經審核的簡明綜合資產負債表上，百萬元被列為與餘下的履約責任有關的非流動遞延收入，而餘下的兩項主要權利是由選定病原體權利產生的。
與根據2021年葛蘭素史克協議進行的共同開發活動相關的成本計入未經審計的簡明綜合經營報表中的研發費用，葛蘭素史克對成本的任何償還均反映為該等費用的減少。根據2021年葛蘭素史克協議，該公司確認了額外的淨研發費用#美元0.6百萬美元和美元0.3截至2023年及2022年9月30日止三個月分別為百萬美元，及1.9百萬美元和美元1.3在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內分別為100萬美元。
目錄表
VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
6. 資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額由下列各項組成：
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | |
| (單位：千) |
| 實驗室設備 | $ | 43,158 | | | $ | 36,533 | |
| 計算機設備 | 2,684 | | | 2,545 | |
| 傢俱和固定裝置 | 2,887 | | | 2,852 | |
| 租賃權改進 | 80,207 | | | 84,422 | |
| 在建工程 | 22 | | | — | |
| 財產和設備，毛額 | 128,958 | | | 126,352 | |
| 減去累計折舊 | (29,649) | | | (20,743) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 99,309 | | | $ | 105,609 | |
折舊費用為$4.5百萬美元和美元14.6截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元和1.6百萬美元和美元4.4截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。
應計負債和其他負債
應計負債和其他負債包括：
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | |
| (單位：千) |
| 研發費用 | $ | 65,693 | | | $ | 48,880 | |
| 工資單及相關費用 | 27,176 | | | 28,286 | |
| 應計所得税 | 15,415 | | | 15,228 | |
| 經營租賃負債，流動 | 13,557 | | | 4,137 | |
| 根據贈款協議應支付的超額資金 | 9,217 | | | 7,652 | |
| 淨利潤分攤額 | 6,964 | | | 357,762 | |
| 其他專業和諮詢費用 | 4,336 | | | 3,987 | |
| 其他應計費用 | 3,711 | | | 12,711 | |
| 應計版税 | 42 | | | 10,447 | |
| 應計負債和其他負債總額 | $ | 146,111 | | | $ | 489,090 | |
7. 承付款和或有事項
法律訴訟
本公司可能不時參與在其正常業務過程中出現的索賠及法律程序，而該等索賠及法律程序可能會或可能不會個別或整體對其經營業績、財務狀況或流動資金造成重大不利影響。
賠償
在正常業務過程中，本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據該等協議，本公司可就受賠方所蒙受或招致的損失向受賠方作出賠償，使其不受損害，併為其辯護。在某些情況下，賠償將在終止後繼續進行
目錄表
VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
協議。根據這些規定，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。此外，本公司已與其董事及若干高級職員訂立彌償協議，要求本公司(其中包括)就彼等作為董事或高級職員的身份或服務而可能產生的若干責任作出彌償。到目前為止，沒有要求本公司根據這些協議提供賠償，因此，據本公司所知，沒有任何賠償要求可能對未經審計的簡明綜合資產負債表、未經審計的簡明綜合經營報表或未經審計的簡明綜合現金流量表產生重大影響。
8. 關聯方交易
該公司通過Brii Bio母公司持有Brii Biosciences Offshore Limited的少數股權。截至2023年9月30日，一公司董事會成員是Brii Bio母公司的董事會成員。
9. 基於股票的獎勵
本公司維持向僱員、非僱員董事和顧問發行激勵性股票期權(“ISO”)、非限制性股票期權(“NSO”)、股票增值權(“SARS”)、限制性股票、其他股票獎勵和業績現金獎勵的股票激勵計劃。公司還為其員工或公司任何指定關聯公司的員工制定了員工股票購買計劃(“ESPP”)。
授予員工的股票期權
授予員工的股票期權的公允價值在授予之日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下進行估計：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 期權的預期期限(年) | 6.1 | | 6.1 | | 5.5 - 6.1 | | 5.3 - 6.1 |
| 預期股價波動 | 99.9% - 100.9% | | 110.6% - 110.8% | | 99.6% - 101.5% | | 103.8% - 111.2% |
| 無風險利率 | 4.0% - 4.4% | | 3.0% - 3.6% | | 3.4% - 4.4% | | 1.6% - 3.6% |
| 預期股息收益率 | — | | — | | — | | — |
股票期權的估值假設確定如下：
預期期限-預期期限指授予的股票期權預期未償還的期間，並採用簡化方法(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中間點)來確定。
預期波動率-預期波動率採用本公司及其行業同行的歷史波動率的混合方法來確定。
無風險利率-該公司以股票期權預期期限內的無風險利率為基礎，以截至授予之日具有類似到期日的美國國債的恆定到期率為基礎。
預期股息率-預期股息為零，因為本公司尚未支付，亦不預期在可預見的將來就其利潤利息單位支付任何股息。
目錄表
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基於股票的薪酬費用
基於股票的補償是在必要的服務期內以直線方式確認的，服務期通常是授權期。下表列出了授予員工和非員工的所有獎勵以及未經審計的精簡合併經營報表中的ESPP的基於股票的薪酬支出總額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
| (單位：千) |
| 研發 | $ | 15,819 | | | $ | 12,607 | | | $ | 46,284 | | | $ | 39,791 | |
| 銷售、一般和行政 | 11,125 | | | 12,207 | | | 36,760 | | | 37,426 | |
| 基於股票的薪酬總額 | $ | 26,944 | | | $ | 24,814 | | | $ | 83,044 | | | $ | 77,217 | |
10. 每股淨(虧損)收益
每股普通股基本淨(虧損)收入的計算方法為：可歸因於VIR的淨(虧損)收入除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。每股普通股攤薄淨(虧損)收入的計算方法為：VIR應佔淨(虧損)收入除以期內已發行普通股的加權平均數加上按照庫存股方法計算的期內已發行普通股等價物的任何潛在攤薄影響之和。對於公司處於淨虧損狀態的時期，每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股將具有反攤薄作用。以下是每股基本和稀釋後淨(虧損)收入的計算(單位為千，不包括每股和每股數據)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 可歸因於Vir的淨(虧損)收入 | $ | (163,413) | | | $ | 175,312 | | | $ | (499,088) | | | $ | 617,440 | |
| | | | | | | |
| 加權平均流通股，基本股 | 134,289,620 | | 132,729,530 | | 133,969,878 | | 132,422,028 |
| 稀釋證券的加權平均效應： | | | | | | | |
| 購買普通股的期權 | — | | 2,144,302 | | — | | 2,227,493 |
| 受未來歸屬限制的股份 | — | | 75,759 | | — | | 55,080 |
| 根據員工購股計劃購買的股份 | — | | 13,726 | | — | | 7,176 |
| 加權平均流通股，稀釋後 | 134,289,620 | | 134,963,317 | | 133,969,878 | | 134,711,777 |
| | | | | | | |
| 每股可歸因於VIR的淨(虧損)收入，基本 | $ | (1.22) | | | $ | 1.32 | | | $ | (3.73) | | | $ | 4.66 | |
| 每股可歸因於VIR的淨(虧損)收益，稀釋後 | $ | (1.22) | | | $ | 1.30 | | | $ | (3.73) | | | $ | 4.58 | |
未包括在每股攤薄計算中的潛在攤薄證券如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 已發行和未償還的期權 | 10,601,054 | | 8,381,275 | | 10,990,201 | | 8,717,954 |
| 受未來歸屬限制的股份 | 5,130,300 | | 2,194,050 | | 4,112,315 | | 2,720,818 |
| 總計 | 15,731,354 | | 10,575,325 | | 15,102,516 | | 11,438,772 |
目錄表
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11. 所得税
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的所得税收益(準備金)、所得税收益(準備金)和有效税率前的(虧損)收入(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 九個月結束
9月30日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 所得税收益(準備金)前收益(虧損) | $ | (166,626) | | | $ | 217,732 | | | $ | (507,437) | | | $ | 905,918 | |
| 所得税受益(撥備) | $ | 3,213 | | | $ | (42,420) | | | $ | 8,293 | | | $ | (288,478) | |
| 實際税率 | 1.9 | % | | 19.5 | % | | 1.6 | % | | 31.8 | % |
該公司在美國和外國司法管轄區需繳納所得税。這些外國司法管轄區的法定税率與美國不同。因此，公司的有效税率將根據外國和美國收入/虧損的相對比例、淨營業虧損和税收抵免結轉和結轉的利用、收入和費用的司法組合的變化、管理層對遞延税項資產變現能力等事項的評估變化以及税法的變化而變化。
截至2023年9月30日的三個月和九個月的所得税收益主要是由於税前虧損和公司有能力將研究和開發抵免結轉到2022年。
未確認的税收優惠為$12.9百萬美元和美元10.6分別截至2023年9月30日和2022年12月31日的100萬美元，如果得到承認，將有利地影響未來時期的實際税率。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告中其他地方包含的相關附註和其他財務信息，以及我們的已審計綜合財務報表和附註，以及作為我們截至2022年12月31日的年度報告的10-K表格的一部分的相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。除文意另有所指外，本季度報告中提及的“公司”、“VIR”、“我們”、“我們”和“我們”指的是VIR生物技術公司及其合併子公司。
概述
我們是一家專注於結合尖端技術治療和預防嚴重傳染病和其他嚴重疾病的免疫學公司。傳染病是全球主要的死亡原因之一，每年都會造成直接和間接的經濟負擔--2019年冠狀病毒病或新冠肺炎大流行就是明證。我們認為，現在是應用免疫學的進步來應對當前和未來的傳染病威脅的時候了。我們的方法首先確定免疫系統在對抗特定病原體方面的侷限性，該病原體的脆弱性以及以前方法失敗的原因。然後，我們利用強大的技術，我們相信，無論是單獨的還是結合在一起，都將導致有效的治療。
我們目前的臨牀開發流程包括針對乙肝病毒、丁型肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒的候選產品。我們還有幾個臨牀前候選藥物正在研發中，包括針對甲型和乙型流感、新冠肺炎、呼吸道合胞病毒和人類偏肺病毒(或RSV和MPV)以及人乳頭狀瘤病毒(HPV)的藥物。我們組建了兩個技術平臺，旨在通過利用對自然免疫過程的觀察來刺激和增強免疫系統，並建立了一支在免疫學、傳染病以及產品開發和商業化方面擁有豐富經驗的行業領先團隊。鑑於傳染病和其他嚴重疾病對全球的影響，我們致力於開發能夠大規模提供的具有成本效益的治療方法。
我們從我們的技術平臺生產候選產品。我們已經建立了自己的內部工藝開發、製造和質量能力，並正在與合同開發和製造組織(CDMO)合作，為我們的早期和後期候選產品提供服務。我們繼續擴大我們在過程開發、分析開發、質量、製造和供應鏈方面的內部能力和資源，這得到了我們位於加利福尼亞州舊金山和俄勒岡州波特蘭的設施的支持，這些設施包括用於過程開發、人類鉅細胞病毒(HCMV)生產、研究病毒種子和為我們的候選產品進行精選質量控制測試的實驗室。我們已經與多家CDMO建立了關係，並製作了支持臨牀前研究和1-3期臨牀試驗的材料。第三階段臨牀試驗和商業供應的材料通常需要大批量、低成本的生產。
重大發展
以下是自我們提交截至2023年6月30日的Form 10-Q季度報告以來，影響我們業務的一些重大事態發展的摘要.
慢性乙型肝炎(CHB)和慢性丁型肝炎(CHD)
VIR-2218是一種研究中的針對乙肝病毒的siRNA。VIR-3434是一種正在研究中的乙肝病毒中和單抗，它含有Xencor，Inc.的S，或Xencor，XendTM和其他FC技術。
•第二階段3月B部分：使用和不使用聚乙二醇式幹擾素治療慢性乙型肝炎的VIR-3434和VIR-2218的24周治療結束數據，以及評估VIR-3434和VIR-2218作為單一療法和每月一到兩次慢性治療冠心病患者的初始數據的第二階段至至試驗將於2023年11月13日在美國肝病研究協會(“AASLD”)上公佈。
•第二階段盛行平臺試驗及其Thrive/Formise子協議正在進行中。該平臺正在評估VIR-3434、VIR-2218和/或聚乙二醇幹擾素α在兩個CHB患者羣體中的組合，並有可能在未來評估其他人羣。該平臺試驗的初步數據預計將於2024年上半年公佈。
人類免疫缺陷病毒(HIV)
VIR-1388是一種基於HCMV的正在研究中的HIV T細胞疫苗。
•2023年9月，我們宣佈啟動VIR-1388的第一階段試驗，這是一種用於預防HIV的新型T細胞疫苗。
◦這項試驗得到了國家過敏和傳染病研究所、國家衞生研究院的一部分以及比爾和梅琳達·蓋茨基金會的支持，並由艾滋病毒疫苗試驗網絡進行。
◦試驗的初步數據預計將在2024年下半年公佈。
新冠肺炎
VIR-7229是一種正在研究的嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2，或SARS-CoV-2，中和單抗 它集成了Xencor的Xend™技術. Sotrovimab是一種研究中的嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2，或SARS-CoV-2，中和單抗，採用Xencor的Xend™技術。
•2023年10月，我們宣佈從生物醫學高級研究和發展局(BARDA)獲得了約5000萬美元的新資金，BARDA是美國衞生與公眾服務部(HHS)內戰略準備和反應管理局的一部分。
◦其中4000萬美元是拜登政府加快下一代COVD-19疫苗和治療開發的項目NextGen的一部分，將支持VIR-7229從第一階段的開發。它還支持開發替代單抗輸送技術，包括RNA遞送單抗。我們預計將在2024年啟動一期臨牀試驗，並正在探索合作夥伴進行一期後開發的機會。第一階段試驗預計將於2025年下半年完成。
◦總資金中的1000萬美元將在進一步推進替代單抗交付技術的背景下，支持發現針對第二種可能發生大流行的病原體的新單抗。這一努力得到了BARDA化學、生物、放射和核醫學對策部門的支持。
•2023年8月30日，自然界已出版體內研究結果表明，效應器功能在Sotrovimab激活免疫系統和清除SARS-CoV-2的能力中發揮作用。
•Sotrovimab目前擁有緊急授權、臨時授權或上市批准(品牌名稱為Xevudy®)用於新冠肺炎的早期治療。它已經供應給40多個國家，並在美國以外的地區繼續使用。
流行性感冒
VIR-2482是一種用於預防甲型流感的研究性單抗，採用了Xencor的Xend™技術。
•預計將在2024年第一季度對半島第二階段試驗的數據進行全面分析。特設會議後的初步分析得出以下結論：
◦VIR-2482‘S減少症狀流感病例的能力1,200毫克劑量可提高到57%當病例定義(如何定義症狀)包括髮熱時。
◦如果排除在服藥後幾天內發生的確診流感病例，這一相對風險降低將進一步增加到65%。
臨牀前流水線候選
•我們正在繼續推進基於我們專有平臺的下一代mAbs，並通過人工智能(AI)和機器學習來提供高質量的 藥物
候選人更有效率。我們期待着多個n的申請電子戰研究性新藥（“INDS”）在未來12-24個月內， 包括：
◦VIR-2981，一種研究中的針對甲型和乙型流感病毒的神經氨酸酶靶向mAb。
◦VIR-8190，一種試驗用mAb抗呼吸道合胞病毒（“RSV”) 和人偏肺病毒。
◦VIR-1949是一種基於我們的HCMV載體平臺的研究性治療性T細胞疫苗，旨在治療人乳頭瘤病毒引起的癌前病變。
企業動態
•2023年10月，我們宣佈任命Jennifer Towne博士，擔任執行副總裁兼首席科學官，2023年11月6日生效。Towne博士從強生公司的楊森製藥公司加入我們，在那裏她花了九年的時間擔任免疫學研究領導職務，在研發中承擔越來越多的責任。在Janssen之前，Towne博士在安進的13年中擔任過各種科學職務。在她的職業生涯中，Towne博士領導了16種候選藥物的開發，從臨牀前研究到IND和早期臨牀開發。
我們的協作、許可和授予協議
我們已經與各種第三方達成了合作、許可和授權安排。有關這些協議和其他協議的詳細信息，請參見 4-授予協議和附註5-本季度報告10-Q表中包括的未經審計簡明綜合財務報表的合作和許可協議，以及附註7-截至2022年12月31日的年度報告10-K表中包括的經審計綜合財務報表的合作和許可協議，該年報於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會。
經營成果的構成部分
收入
到目前為止，Sotrovimab已獲得緊急授權、臨時授權或上市批准(品牌名稱為Xevudy®），並已在40多個國家供應。儘管我們先前已根據與GSK於二零二零年六月簽訂的最終合作協議或二零二零年GSK協議確認與sotrovimab相關的利潤分成收入，但由於銷售sotrovimab的未來收入仍不確定，我們可能至少在未來幾年繼續產生淨經營虧損。雖然我們有來自美國食品藥品監督管理局（FDA）的sotrovimab EUA，但由於某些Omicron亞變體引起的COVID-19病例的持續比例，FDA已排除在美國所有地區使用sotrovimab。在此EUA修訂版中，sotrovimab目前未獲準在美國任何地區使用。雖然某些 美國以外的國家仍然可以繼續使用500mgIV，雖然我們注意到對現有的和新興的奧密克戎變種的臨牀療效尚不清楚或不確定，但我們無法預測其他國家是否會進一步限制Sotrovimab的使用。由於新冠肺炎的發展前景，並基於與美國食品和藥物管理局的討論，我們和葛蘭素史克目前不打算為Sotrovimab提交生物製品許可證申請或BLA。鑑於這些發展，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。此外，我們還沒有獲得任何其他候選產品的監管批准，我們預計在完成臨牀開發、提交監管備案並獲得適用監管機構對這些候選產品的批准之前，我們不會從銷售我們的其他候選產品中獲得任何重大收入。
我們的收入包括以下內容：
協作收入包括根據2020年葛蘭素史克協議確認我們銷售Sotrovimab的利潤份額。我們從Sotrovimab的銷售中獲得的72.5%的合同份額適用於GSK在此期間報告的淨銷售額，扣除銷售商品成本和GSK和我們雙方的允許費用(例如製造、分銷、醫療事務、銷售和營銷費用)。為了記錄協作收入，我們利用來自協作合作伙伴的特定信息，包括實際產品淨銷售額和銷售活動產生的成本，並根據與商業和臨牀活動相關的業務更新(如預期的商業活動)做出關鍵判斷
需求、商業供應計劃、製造承諾、與過期或陳舊庫存相關的風險以及與潛在產品退貨或合同終止相關的風險。
對可變代價的約束
2021年5月，FDA批准了Sotrovimab在美國的EUA。2022年4月，美國食品和藥物管理局排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用，原因是某些奧密克戎亞型導致的新冠肺炎病例比例仍然很高。作為所有制造和商業化活動的牽頭方，葛蘭素史克承擔所有制造、銷售和營銷費用，並是與第三方進行銷售交易的委託人。我們與利潤分享相關的會計政策是考慮每個季度商定的利潤分享金額份額，並根據最新可獲得的事實和情況，根據2020年GSK協議的條款，評估該等金額是否可能在未來進行調整。
由於我們是2020年葛蘭素史克協議的代理商，我們確認我們的利潤分享金額或特許權使用費(在選擇退出的情況下)的合同份額為收入，這是基於銷售淨額扣除銷售期間的各種估計扣減，如回扣、折扣、退款、信用和退貨、減去銷售成本和允許的費用(包括製造、分銷、醫療、銷售和營銷費用)。製造成本包括庫存重估調整、成本或市場庫存調整中的較低者、庫存沖銷和註銷、與第三方製造商的約束性採購承諾，以及其他製造成本。我們在利潤分享金額中的合同份額可能會在未來對允許費用進行調整，我們將其作為一種可變對價進行核算。
2023年，葛蘭素史克向我們報告了與過量Sotrovimab供應和未利用的約束性預留製造產能相關的某些允許製造費用，這些費用是我們之前預留的，作為對我們累計利潤分享額的限制。葛蘭素史克可能會繼續調整我們在超額供應註銷和未使用的約束性製造能力中所佔份額的允許製造費用，並在未來期間作為成本分攤金額向我們報告。我們評估最新的可用事實和情況，以更新我們對是否應繼續限制利潤分享金額的任何部分的評估。我們在每個報告期重新評估這些估計數。實際結果可能與這一估計大相徑庭。
合同收入包括確認第三方合同下的研發服務和第三方臨牀供應協議產生的收入。
助學金收入由與政府贊助的組織和私營組織簽訂的贈款協議所產生的收入組成。
運營費用
收入成本
收入成本目前是指第三方許可方從我們或我們的合作者銷售Sotrovimab的淨銷售額中賺取的版税。當我們確認產生向我們的許可方付款的相應收入時，我們將這些特許權使用費確認為收入成本。
研究與開發
到目前為止，我們的研究和開發費用主要與我們的候選產品的發現努力以及臨牀前和臨牀開發有關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所作的付款被資本化，直到收到貨物或服務為止。我們不會按候選產品跟蹤所有研發費用。
研發費用主要包括我們的候選產品在開發過程中以及在監管部門批准之前發生的成本，其中包括：
•與許可和合作協議有關的費用，以及因企業收購而產生的某些或有對價債務的公允價值變化；
•與人事有關的費用，包括為研究和發展活動作出貢獻的人員的薪金、福利和股票薪酬；
•根據與第三方合同製造機構、合同研究機構和顧問達成的協議發生的費用；
•臨牀費用，包括實驗室用品和與遵守法規要求有關的費用；以及
•其他已分配費用，包括租金和設施維護費用以及折舊和攤銷費用。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們推動我們的候選產品進入和通過臨牀前研究和臨牀試驗，並尋求監管部門批准我們的候選產品，我們的研究和開發費用將以絕對值大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時。我們候選產品的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括：我們候選產品的安全性和有效性、早期臨牀數據、對我們臨牀計劃的投資、合作者成功開發我們許可的候選產品的能力、競爭、製造能力和商業可行性。到目前為止，Sotrovimab已獲得緊急授權、臨時授權或上市批准(品牌名稱為Xevudy®)，並已在40多個國家供應。雖然我們已經從FDA獲得了Sotrovimab的EUA，但由於某些奧密克戎亞型導致的新冠肺炎病例比例仍然很高，FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用。在此次EUA修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在美國任何地區使用，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。此外，由於新冠肺炎的發展前景，並基於與美國食品和藥物管理局的討論，我們和葛蘭素史克目前不打算提交Sotrovimab的BLA。雖然可以肯定 美國以外的國家仍然可以繼續使用500mgIV，雖然我們注意到對現有的和新興的奧密克戎變種的臨牀療效尚不清楚或不確定，但我們無法預測其他國家是否會進一步限制Sotrovimab的使用。此外，新冠肺炎的治療標準容易受到流行病學快速變化和新變種或亞變種的出現的影響，這可能會使Sotrovimab在未來變得劣質或過時。
由於上面討論的不確定性，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得可觀的收入。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管進展、我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估以及公共衞生流行病(如新冠肺炎)的影響，持續做出決定，決定開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。此外，我們現有的合作者在決定他們將應用於我們的合作的努力和資源方面有很大的自由裁量權，可能不會進一步開發和商業化我們的合作安排產生的產品，或者可能選擇不繼續或續訂研發計劃，這將推遲開發，並可能增加我們候選產品的開發成本，並可能導致需要額外的資本或合適的替代合作者。對於那些目前沒有合作安排的候選產品，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時將確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。
根據以下因素，我們的臨牀開發成本可能會有很大差異：
•合作者是否支付部分或全部費用；
•每名患者的試驗成本；
•批准所需的試驗次數；
•包括在試驗中的地點數目；
•在地緣政治事件擾亂的國家，包括國內或政治動亂，招募和保留患者參加試驗；
•登記符合條件的患者所需的時間長度；
•參與試驗的患者數量；
•患者接受的劑量；
•患者的輟學率或中途停用率；
•監管機構要求的潛在額外安全監測；
•患者參與試驗和隨訪的持續時間；
•製造我們的候選產品的成本和時機；
•我們的候選產品的開發階段；以及
•我們候選產品的有效性和安全性。
銷售、一般和行政
本公司的銷售、一般及行政開支主要包括行政、財務及其他行政職能人員的人事相關開支、設施及其他已分配開支、外部專業服務的其他開支(包括法律、審計及會計服務)、保險成本及因業務收購而產生的若干或有代價債務的公允價值變動。與人事有關的費用包括薪金、福利和股票薪酬。
我們預計，在可預見的未來，我們的銷售、一般和管理費用將以絕對值大幅增加，因為我們將繼續支持我們的研發活動，以及我們的任何候選產品的商業化活動，如果獲得批准，並擴大我們的業務。我們還預計與上市公司運營相關的額外費用，包括與保持遵守美國證券交易委員會規章制度和適用於在全國證券交易所上市的公司的標準相關的審計、法律、監管和税務相關服務的增加，額外的保險費用，投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
股權投資的公允價值變動
股權投資的公允價值變動包括我們對Brii Biosciences Limited或Brii Bio母公司普通股的投資根據每個報告日期的市場報價重新計量。
利息收入
利息收入包括從現金、現金等價物和投資中賺取的利息。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額包括外幣交易的損益和我們的或有對價債務的重新計量。
所得税受益(撥備)
所得税的收益(撥備)主要包括我們國內和國外業務的所得税。
非控股權益應佔淨虧損
可歸因於非控股權益的淨虧損包括在截至2023年3月31日的三個月中，可歸因於我們子公司EnCento治療公司的非控股權益所有者的淨虧損。
經營成果
截至2023年和2022年9月30日的三個月和九個月的比較
下表彙總了我們在本報告所述期間的業務成果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | | | 九個月結束
9月30日， | | |
| 2023 | | 2022 | | 變化 | | 2023 | | 2022 | | 變化 |
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) |
| 收入： | | | | | | | | | | | |
| 協作收入 | $ | (4,387) | | | $ | 309,145 | | | $ | (313,532) | | | $ | 28,408 | | | $ | 1,483,860 | | | $ | (1,455,452) | |
| 合同收入 | 289 | | | 39,998 | | | (39,709) | | | 1,484 | | | 52,534 | | | (51,050) | |
| 關聯方的許可收入 | — | | | 22,289 | | | (22,289) | | | — | | | 22,289 | | | (22,289) | |
| 助學金收入 | 6,737 | | | 3,125 | | | 3,612 | | | 39,501 | | | 7,704 | | | 31,797 | |
| 總收入 | 2,639 | | | 374,557 | | | (371,918) | | | 69,393 | | | 1,566,387 | | | (1,496,994) | |
| 運營費用： | | | | | | | | | | | |
| 收入成本 | 38 | | | 22,253 | | | (22,215) | | | 1,967 | | | 140,323 | | | (138,356) | |
| 研發 | 148,253 | | | 114,166 | | | 34,087 | | | 477,756 | | | 319,475 | | | 158,281 | |
| 銷售、一般和行政 | 41,080 | | | 43,174 | | | (2,094) | | | 134,959 | | | 123,019 | | | 11,940 | |
| 總運營費用 | 189,371 | | | 179,593 | | | 9,778 | | | 614,682 | | | 582,817 | | | 31,865 | |
| 營業收入(虧損) | (186,732) | | | 194,964 | | | (381,696) | | | (545,289) | | | 983,570 | | | (1,528,859) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | | | | | |
| 股權投資公允價值變動 | (2,707) | | | (13,590) | | | 10,883 | | | (20,896) | | | (120,019) | | | 99,123 | |
| 利息收入 | 21,931 | | | 9,332 | | | 12,599 | | | 66,254 | | | 11,920 | | | 54,334 | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 882 | | | 27,026 | | | (26,144) | | | (7,506) | | | 30,447 | | | (37,953) | |
| 其他收入(費用)合計 | 20,106 | | | 22,768 | | | (2,662) | | | 37,852 | | | (77,652) | | | 115,504 | |
| 所得税收益(準備金)前收益(虧損) | (166,626) | | | 217,732 | | | (384,358) | | | (507,437) | | | 905,918 | | | (1,413,355) | |
| 所得税受益(撥備) | 3,213 | | | (42,420) | | | 45,633 | | | 8,293 | | | (288,478) | | | 296,771 | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (163,413) | | | $ | 175,312 | | | $ | (338,725) | | | $ | (499,144) | | | $ | 617,440 | | | $ | (1,116,584) | |
| 非控股權益應佔淨虧損 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (56) | | | $ | — | | | $ | (56) | |
| 可歸因於Vir的淨(虧損)收入 | $ | (163,413) | | | $ | 175,312 | | | $ | (338,725) | | | $ | (499,088) | | | $ | 617,440 | | | $ | (1,116,528) | |
收入
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的協作收入下降，主要是因為作為2020年GSK協議的一部分，Sotrovimab的銷售利潤分成金額較低。截至2023年9月30日的三個月的協作收入包括600萬美元的負收入，這是由於根據2020年GSK協議出售Sotrovimab造成的利潤分享損失，部分被之前限制的170萬美元利潤分享金額的釋放所抵消。截至2023年9月30日的9個月的協作收入包括720萬美元的負收入，這是由於根據2020年GSK協議出售Sotrovimab造成的利潤分享損失，部分被之前限制的3560萬美元利潤分享金額的釋放所抵消。利潤分享限制的解除主要是由於Sotrovimab的過度製造承諾發生了有利的變化。
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的合同收入下降，主要是因為在2022年第三季度，GSK根據2021年GSK協議將RSV選為第一病原體而確認的收入為3980萬美元。
與2022年同期相比，在截至2023年9月30日的三個月和九個月來自關聯方的許可收入下降，這是由於2022年第三季度根據與Brii Bio母公司的合作確認的某些收入。
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的贈款收入增加，主要是因為根據我們與BARDA的協議，截至2023年9月30日的三個月和九個月的贈款收入分別為290萬美元和2900萬美元。
收入成本
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的收入成本下降，主要是由於根據2020年GSK協議銷售Sotrovimab而欠下的第三方特許權使用費較低。
研究和開發費用
下表顯示了我們在所述期間的研發費用的主要組成部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | | | 九個月結束
9月30日， | | |
| 2023 | | 2022 | | 變化 | | 2023 | | 2022 | | 變化 |
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) |
| 許可證、協作和或有對價 | $ | 8,223 | | | $ | 14,939 | | | $ | (6,716) | | | $ | 23,520 | | | $ | 50,002 | | | $ | (26,482) | |
| 人員 | 47,956 | | | 38,580 | | | 9,376 | | | 141,989 | | | 116,426 | | | 25,563 | |
| 代工製造 | 40,352 | | | 14,180 | | | 26,172 | | | 106,147 | | | 30,738 | | | 75,409 | |
| 臨牀成本 | 22,021 | | | 20,269 | | | 1,752 | | | 105,740 | | | 52,172 | | | 53,568 | |
| 其他 | 29,701 | | | 26,198 | | | 3,503 | | | 100,360 | | | 70,137 | | | 30,223 | |
| 研發費用總額 | $ | 148,253 | | | $ | 114,166 | | | $ | 34,087 | | | $ | 477,756 | | | $ | 319,475 | | | $ | 158,281 | |
截至2023年9月30日止三個月及九個月的研發開支較2022年同期增加主要由於以下因素：
•員工相關開支增加主要是由於支持我們臨牀項目的進展;
•合同生產費用的增加主要與取消涉及VIR-2482的III期研究的準備費用有關，其次是VIR-2218、VIR-3434和VIR-7229。 2023年第三季度，VIR-2482第三階段活動的製造取消成本為2190萬美元;
•臨牀成本的增加主要歸因於公司的2期PENINSULA試驗，該試驗評估了VIR-2482用於預防症狀性甲型流感疾病，以及在較小程度上，公司的2期臨牀試驗的進展，該試驗評估了VIR-2218和VIR-3434治療慢性乙型肝炎和慢性丁型肝炎的潛力，部分被sotrovimab臨牀試驗相關的較低成本所抵消;以及
•其他研發費用的增加主要歸因於設施的分配，包括折舊，以及由於我們的人員增加而導致的其他成本，以及與2023年第三季度與已停產的小分子平臺中使用的某些設備相關的減值費用。截至2023年9月30日止九個月的其他研發費用增加，部分原因是2023年第二季度與某些非優先進行中的研發資產相關的減值支出。
部分偏移量
•許可、合作和或有對價支出的減少主要是由於我們收購Humabs Bied SA的或有對價債務的公允價值變化導致的支出減少，以及我們與葛蘭素史克和其他研發合作者的合作安排下的成本降低。截至2023年9月30日的9個月許可證、協作和或有對價費用減少的另一個原因是2022年第二季度確認的費用為700萬美元
關於終止我們與藥明生物(香港)有限公司的開發和製造合作協議。
銷售、一般和行政費用
截至2023年9月30日的三個月的銷售、一般和行政費用與2022年同期持平。
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用增加，主要是因為支持公司增長的與人員相關的成本增加。
股權投資的公允價值變動
我們的投資完全由Brii Bio母公司的股份組成，是一項有市場價值的股權投資，並在每個報告期重新計量為公允價值。在截至2023年9月30日的三個月和九個月，由於公允價值的變化，我們分別確認了270萬美元和2090萬美元的未實現虧損，而2022年同期的未實現虧損分別為1360萬美元和1.2億美元。
利息收入
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的利息收入增加主要是由於利率上升以及短期和長期投資餘額增加。
其他收入(費用)，淨額
與2022年同期相比，截至2023年9月30日止三個月及九個月的其他收入(支出)淨額減少，主要是由於與2020年GSK協議所約束的利潤分享金額有關的應計負債相關的外匯計量收益減少所致。
所得税受益(撥備)
截至2023年9月30日的三個月和九個月的所得税收益主要是由於税前虧損以及我們有能力將研發抵免結轉到2022年。截至2022年9月30日的三個月和九個月的所得税撥備主要是由於銷售Sotrovimab帶來的大量合作收入所致的2022年應納税收入。
流動性、資本資源和資本要求
流動資金來源
到目前為止，我們主要通過出售我們的股權證券以及根據我們的贈款和合作協議收到的付款來為我們的運營提供資金。截至2023年9月30日，我們擁有17億美元的現金、現金等價物和投資。截至2023年9月30日，我們已累計赤字1.219億美元。我們於2020年與Cowen and Company，LLC或TD Cowen訂立了一項銷售協議，根據該協議，我們可不時透過或向擔任銷售代理或委託人的TD Cowen提供及出售普通股股份，總髮行價最高可達3.0億美元。我們將向TD Cowen支付每筆股份出售總收益高達3%的佣金，償還法律費用和支出，並向TD Cowen提供慣常的賠償和出資權。截至2023年9月30日，尚未根據將於2023年11月到期的銷售協議出售任何股份。我們正在與TD Cowen簽署新的銷售協議，預計將在銷售協議到期前於2023年第四季度完成。
資金需求和承付款
我們資本資源的主要用途是為我們的運營支出提供資金，其中主要包括與識別、獲取、開發、製造和內部許可我們的技術平臺和候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗有關的支出，其次是銷售、一般和行政支出。
除了Sotrovimab之外，我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，我們預計在完成臨牀開發、提交監管備案並獲得適用監管機構對這些候選產品的批准之前，我們不會從銷售我們的其他候選產品中獲得大量收入。在可預見的未來，我們可能會繼續蒙受淨虧損。根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2023年9月30日的現有現金、現金等價物和投資將使我們能夠為至少未來12個月的運營提供資金。
然而，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要籌集額外的資金，以完成我們候選產品的開發和商業化，併為我們現有的某些製造和其他承諾提供資金。我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、第三方(包括政府)融資以及營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合來為我們的現金需求融資。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。見標題為“風險因素--與我們的財務狀況和資本需求有關的風險--籌集額外資本可能會導致我們的股東被稀釋、限制我們的業務或要求我們向我們的候選產品讓出權利”的章節。以及“風險因素--與我們的財務狀況和資本需求相關的風險--我們可能需要大量的額外資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的某些開發計劃或其他業務“，以描述未來可能與任何籌資相關的風險。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。有關影響我們未來資本需求的某些風險的描述，請參閲“風險因素--與我們的財務狀況和資本需求有關的風險”一節。
我們對位於加利福尼亞州、俄勒岡州、密蘇裏州和瑞士的辦公和實驗室空間有各種運營租賃安排，合同租賃期在2024年至2033年之間到期。截至2023年9月30日，我們預計將支付全部租賃款項F 1.611億美元GH 2033。
到目前為止，我們已經簽訂了合作、許可和收購協議，其中付款義務取決於未來的事件，例如我們是否實現了指定的開發、監管和商業里程碑，並且我們被要求支付與根據這些協議開發的產品的銷售相關的版税。有關這些協議的更多信息，包括我們在這些協議下的支付義務，請參閲本季度報告10-Q表中包括的未經審計簡明綜合財務報表的附註5-合作和許可協議，以及附註7-我們審計的綜合財務報表的合作和許可協議，這些協議包括在我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表年報中。獲取與我們在設施和製造協議下的未來承諾相關的信息。見附註9-我們已審計的合併財務報表的承諾和或有事項，包括在我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中。
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| (單位：千) |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | |
| 經營活動 | $ | (670,858) | | | $ | 1,628,127 | |
| 投資活動 | 269,440 | | | (1,040,326) | |
| 融資活動 | 5,800 | | | 32,750 | |
| 現金、現金等價物及限制性現金和現金等價物淨(減)增 | $ | (395,618) | | | $ | 620,551 | |
經營活動
在截至2023年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為6.709億美元。這主要包括淨虧損4.991億美元，淨運營資產增加271.8美元，但被100.1美元的非現金費用部分抵消。100.1,000,000美元的非現金費用主要包括8,300萬美元的股票薪酬支出和2,090萬美元的股權投資未實現虧損，部分被與2020年葛蘭素史克協議估計利潤分享限制的變化有關的2,810萬美元的收益所抵消。我們淨營業資產的變化為2.718億美元，主要是由於應計負債和其他與解決利潤分享限制有關的長期負債減少了3.169億美元。
在截至2022年9月30日的9個月中，運營活動提供的淨現金為16億美元。這主要包括淨收益6.174億美元，非現金費用4.751億美元，以及淨運營資產增加5.355億美元。我們淨營業資產的變化為5.355億美元，主要是由於合作應收賬款減少4.919億美元，原因是我們銷售Sotrovimab的利潤份額減少，以及由於付款時機的原因，應計負債和其他長期負債增加6510萬美元，但被遞延收入減少2450萬美元部分抵消，這主要是由於GSK根據2021年GSK協議行使第一期權以及Brii Bio行使VIR-3434，但被從Bill&Melinda Gates Foundation獲得的贈款部分抵消。非現金費用4.751億美元主要包括利潤分享金額估計限制變動3.535億美元、股權投資未實現虧損12000萬美元、基於股票的薪酬支出7720萬美元、或有對價重估790萬美元、非現金租賃支出650萬美元以及折舊及攤銷費用440萬美元，部分被超過收購日期公允價值的或有代價付款9380萬美元所抵銷。
投資活動
在截至2023年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金為2.694億美元。這主要包括在該期間到期的投資所收到的15億美元收益，但因購買12億美元的投資和2000萬美元的財產和設備而部分抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金為10億美元。這主要包括購買11億美元的投資以及5540萬美元的財產和設備，但被該期間到期投資收到的8480萬美元的收益部分抵銷。
融資活動
在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為580萬美元。這主要包括行使股票期權的收益340萬美元和根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的收益260萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為3280萬美元。這主要包括根據股票購買協議向比爾和梅林達·蓋茨基金會發行普通股的收益2850萬美元，行使股票期權的收益360萬美元，以及根據我們的員工股票購買計劃發行普通股210萬美元，部分被120萬美元的或有對價支付所抵消。
關鍵會計政策和估算
我們未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制未經審核的簡明綜合財務報表時，我們需要對未來事件作出假設和估計，並應用影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及相關披露的判斷。我們的估計是基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的假設。實際結果可能與這些估計不同。
與我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那些相比，在截至2023年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要與利率和市場價格敏感性有關。
利率風險
截至2023年9月30日，我們擁有現金、現金等價物以及限制性現金和現金等價物4.724億美元，其中主要包括貨幣市場基金。截至2023年9月30日，我們還有13億美元的短期和長期投資。我們投資活動的主要目標是保存資本，為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。由於我們的投資主要是短期的，而且我們持有的美國國債在我們預期的流動性需求之前到期，我們認為我們對利率風險的敞口並不大，市場利率變動1%不會對我們的投資組合的總價值產生重大影響。截至2023年9月30日，我們沒有未償債務。
外幣
我們海外子公司的本位幣是美元。境外子公司的貨幣性資產和負債按期末匯率折算成美元，非貨幣性資產和負債按歷史匯率折算成美元。收入和支出按各自期間的平均比率換算。截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們面臨的外幣風險主要與我們瑞士和澳大利亞子公司的業務以及我們與GSK的合作有關，從而導致瑞士法郎、澳元和英鎊。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，交易收益和虧損包括在未經審計的簡明綜合經營報表中的其他收入(費用)中，並不是實質性的。
股權投資風險
我們持有Brii Bio母公司的普通股，這是我們通過合作、期權和許可協議獲得的。該等權益證券按公允價值計量，任何公允價值變動均在我們未經審核的簡明綜合經營報表中確認。截至2023年9月30日，這些股權證券的公允價值約為1080萬美元。這些權益證券的公允價值變動受股市波動和一般經濟狀況變化等因素的影響。假設這些股權證券的股價上漲或下跌10%，將使其截至2023年9月30日的公允價值增加或減少約110萬美元。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在我們首席執行官和首席財務官的參與和監督下，我們的管理層已經評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如1934年修訂的證券交易法或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，能夠合理保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生任何變化，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前並未參與任何重大法律程序，我們亦不知道有任何我們認為可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的未決或威脅針對我們的法律程序。
第1A項。風險因素。
投資我們普通股的股票涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素以及本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。以下描述的任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或前景，或導致我們的實際結果與我們在本10-Q表格季度報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時作出的前瞻性陳述中所包含的內容大不相同。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。在評估我們的業務時，您應該考慮所描述的所有風險因素。
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險，在決定投資我們的普通股之前，您應該意識到這些風險。除其他外，這些風險包括：
•我們已經發生了淨虧損，並預計在可預見的未來我們還將繼續出現淨虧損。
•我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。
•我們可能需要大量的額外資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止某些開發計劃或其他業務。
•儘管我們有來自美國食品和藥物管理局的Sotrovimab緊急使用授權或EUA，用於早期治療新冠肺炎，Sotrovimab是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，但FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用，並且Sotrovimab在美國以外的一些國家使用受到限制。如果FDA批准Sotrovimab在美國重新授權，我們預計不會有意義的銷售。
•市場對我們的任何新冠肺炎候選產品的需求和使用已經並可能繼續受到以下因素的不利影響：其他第三方的單抗或單抗的開發、口服抗病毒藥物和疫苗的推出、新變種或亞變種的出現以及目前向患者提供和管理單抗的挑戰。
•我們未來的成功在很大程度上取決於我們的候選產品及時成功的臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們不能獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們創造產品收入的能力將受到不利影響。
•臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能不代表未來臨牀試驗的結果，我們不能向您保證，任何正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗將導致足夠的結果，足以獲得必要的監管批准和營銷授權。 我們已經並可能繼續在臨牀試驗方面投入大量資金，這些試驗可能不會成功，我們可能無法收回這些投資。
•在臨牀試驗中招募和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而被推遲、變得更加困難或變得不可能。
•我們是戰略合作和許可協議的一方，根據這些協議，我們有義務在完成里程碑事件時支付大量款項，在某些情況下，我們已經放棄了對某些當前和未來候選產品的開發和商業化的重要權利。我們還打算探索更多的戰略合作，這可能永遠不會實現，或者可能要求我們放棄對我們候選產品的開發和商業化的權利和控制權。
•我們依賴第三方為我們的候選產品提供臨牀和商業供應。
•如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不夠強大，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們的候選產品和技術商業化的能力可能會受到不利影響。
•我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能留住我們管理團隊的這些成員，或者招聘和留住更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。
•如果我們的信息系統或代表我們維護的信息系統出現故障或遭遇安全漏洞，此類事件可能會導致但不限於以下情況：我們的產品開發計劃嚴重中斷；我們的業務無法有效運營；未經授權訪問或披露我們處理的個人信息；以及對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的其他不利影響。
•我們普通股的市場價格一直在波動，未來可能會大幅波動，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們已經發生了淨虧損，並預計在可預見的未來我們還將繼續出現淨虧損。
儘管我們在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度錄得淨收益，但自2016年4月成立以來，我們在其他方面發生了淨虧損。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損為4.991億美元，淨收益為6.174億美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.219億美元。
我們預計將繼續產生鉅額支出，並在可預見的未來繼續出現淨虧損。自成立以來，我們投入了幾乎所有的努力來確定、研究和開展我們的候選產品的臨牀前和臨牀活動，獲得和開發我們的技術平臺和候選產品，組織我們的公司併為其配備人員，業務規劃，籌集資金和建立我們的知識產權組合。
我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA)對Sotrovimab的緊急使用授權(EUA)。2022年3月和4月，FDA修改了EUA情況説明書，根據現有信息，包括這些藥物的變種易感性和地區變種頻率，排除了在感染可能是由不敏感的SARS-CoV-2變種引起的地理區域使用Sotrovimab。在此次EUA修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在美國任何地區使用，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。此外，無法保證EUA將持續多長時間，或在2023年5月11日基本公共衞生緊急聲明終止後，FDA是否會進一步修訂或撤銷EUA，或出於其他原因。此外，由於新冠肺炎格局的演變，並基於與美國食品和藥物管理局的討論，我們、葛蘭素史克英國有限公司和葛蘭素史克生物製藥公司(單獨和統稱為葛蘭素史克)目前不打算提交Sotrovimab的生物製品許可證申請或BLA。
我們收到了歐盟人類醫藥產品委員會(CHMP)對Sotrovimab的積極科學意見，到目前為止，Sotrovimab已經獲得了緊急授權、臨時授權或上市批准(品牌名稱為Xevudy®)用於新冠肺炎的早期治療，已在40多個國家供應。然而，外國監管機構可能會對已獲得EUA、臨時授權或營銷的司法管轄區的Sotrovimab的使用施加類似的限制。
批准。例如，儘管某些情況下 美國以外的國家仍然可以繼續使用500mgIV，雖然我們注意到對現有的和新興的奧密克戎變種的臨牀療效尚不清楚或不確定，但我們無法預測其他國家是否會進一步限制Sotrovimab的使用。
此外，基於不斷髮展的新冠肺炎格局以及我們對未來銷售的預期，鑑於這些因素，無法保證我們將獲得各國政府的未來供應承諾。此外，新冠肺炎的治療標準容易受到流行病學的快速變化以及新變種或亞變種的出現的影響，這可能會使Sotrovimab在未來變得劣質或過時。
我們可能需要幾年時間才能將我們的其他候選產品商業化。我們產生的任何淨虧損可能會在不同季度和年度之間波動很大。為了保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得監管部門的批准，採購商業規模的製造和營銷，銷售我們獲得監管部門批准的任何產品(包括通過第三方)，以及發現或獲得和開發更多的候選產品。我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能無法繼續產生足以抵消我們的支出並保持盈利的收入。
由於與生物製藥產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測支出的時間或金額，或者我們是否能夠保持盈利。如果監管機構要求我們在目前預期之外進行研究和試驗，或者如果我們臨牀試驗的啟動和完成或任何候選產品的開發出現任何延誤，我們的費用可能會增加。
我們可能會被要求根據從監管和衞生當局收到的任何額外反饋，對Sotrovimab進行額外的研究和試驗。例如，我們和葛蘭素史克繼續進行體外培養在新的變種和亞變種出現時對Sotrovimab進行測試，並收集和評估現實世界的證據，這兩種證據都正在與監管當局分享。
我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能恢復盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。
我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。
我們是一家成立於2016年4月的公司，到目前為止，我們的業務主要集中在確定、研究和開展我們的候選產品的臨牀前和臨牀活動，獲取和開發我們的技術平臺和候選產品，組織和配備我們的公司，業務規劃，籌集資金和建立我們的知識產權組合。Sotrovimab已在歐盟獲得營銷授權，並已獲得緊急授權、臨時授權或營銷批准(品牌名稱為Xevudy®)，並已在40多個國家供應。儘管美國以外的某些國家仍然可以繼續使用500mgIV，同時指出對現有的和新興的奧密克戎變種的臨牀療效尚不清楚或不確定，但我們無法預測其他國家是否會進一步限制Sotrovimab的使用。
此外，儘管我們已獲得美國食品和藥物管理局對Sotrovimab的EUA，但由於某些奧密克戎亞型導致的新冠肺炎病例比例仍然很高，FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用。在此次EUA修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在美國任何地區使用，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。此外，由於新冠肺炎的發展前景，並基於與美國食品和藥物管理局的討論，我們和葛蘭素史克目前不打算提交Sotrovimab的BLA。此外，即使我們在其他司法管轄區提交了食品和藥物管理局或上市申請，食品和藥物管理局和其他監管機構也可能不會對新冠肺炎的治療給予Sotrovimab完全的上市批准，或者任何這樣的上市批准，如果獲得批准，可能會對其使用有類似的或其他重大限制。作為一個組織，我們還沒有表現出成功製造BLA批准的商業規模產品或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動的能力。因此，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的運營時間時那樣準確。
歷史。在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知的因素，包括與我們的技術平臺和候選產品有關的因素。
我們可能需要大量的額外資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止某些開發計劃或其他業務。
截至2023年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和投資17億美元。根據我們目前的運營計劃，我們相信截至2023年9月30日的17億美元將為我們至少未來12個月的當前運營計劃提供資金。然而，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要尋求額外的融資，以比計劃更早地為我們的長期運營提供資金。此外，考慮到我們業務的動態和快速發展的性質，要確定地估計我們未來的收入和支出尤其困難。我們可能還需要籌集額外的資金，以完成我們候選產品的開發和商業化，併為我們現有的某些製造和其他承諾提供資金。其他意想不到的成本也可能出現。由於我們臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們的候選產品或我們開發的任何未來候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金。
我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、第三方(包括政府)融資以及營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合來為我們的現金需求融資。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•我們正在進行的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果；
•我們可能追求的其他候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；
•我們建立和維持合作、許可、授予和其他類似安排的能力，以及任何此類安排中包含的選擇加入機制和財務條款，包括任何未來里程碑、特許權使用費或根據該等安排應支付的其他款項的時間和金額；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•對於我們獲得市場批准的候選產品，商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；
•我們獲得上市許可的任何候選產品的商業銷售收入；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間；
•吸引、聘用和留住技術人員所需的任何費用；
•作為上市公司的運營成本；以及
•我們在多大程度上收購或許可其他公司的候選產品和技術。
美國國內外的總體經濟狀況，包括通脹加劇、資本市場波動、利率和匯率波動、經濟放緩或衰退以及新冠肺炎大流行，包括新的和現有的新冠肺炎變體的演變，以及地緣政治事件，包括國內或政治動盪(如以色列和哈馬斯之間以及烏克蘭和俄羅斯之間持續的戰爭)，已導致全球金融市場嚴重混亂。如果這種幹擾持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。此外，市場波動、高通脹和利率波動可能會增加我們的融資成本，或者限制我們獲得未來流動性的潛在來源。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全終止我們的
研發計劃或商業化努力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、第三方(包括政府)資金和營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您在我們公司的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務和股權融資可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如贖回我們的股票、進行投資、招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或限制我們獲取、出售或許可知識產權的能力。
如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或授予開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的候選產品的權利。
儘管我們已獲得美國食品和藥物管理局批准Sotrovimab用於早期治療新冠肺炎(由SARS-CoV-2病毒引起的疾病)的EUA，但FDA已排除Sotrovimab在美國所有地區的使用，並且Sotrovimab在美國以外的一些國家/地區的使用受到限制。如果FDA沒有重新授權Sotrovimab在美國使用，我們預計Sotrovimab不會有顯著的銷售。
Sotrovimab於2021年5月26日獲得食品和藥物管理局頒發的EUA，用於早期治療體重至少40公斤的成人和兒童患者(12歲及以上)，這些患者直接進行SARS-CoV-2病毒檢測呈陽性結果，並有可能發展為嚴重新冠肺炎，包括住院或死亡。2022年3月和4月，FDA修改了EUA情況説明書，根據現有信息，包括這些藥物的變種易感性和地區變種頻率，排除了在感染可能是由不敏感的SARS-CoV-2變種引起的地理區域使用Sotrovimab。有了這些EUA修訂，Sotrovimab目前沒有被授權在美國任何地區使用，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。如果沒有FDA的重新授權，我們預計Sotrovimab不會有意義的銷售。
此外，無法保證EUA將持續多長時間，或在2023年5月11日基本公共衞生緊急聲明終止後，FDA是否會進一步修訂或撤銷EUA，或出於其他原因。FDA對我們EUA的任何此類修訂或撤銷都可能以各種方式對我們的業務產生不利影響，包括不得不吸收相關的製造和間接成本以及潛在的庫存沖銷。此外，如果我們或我們的合作伙伴經歷庫存重估調整、成本或市場庫存調整中的較低調整以及庫存過剩，可能需要減記或註銷庫存或產生與生產此類產品的工廠相關的減值費用，這可能會對我們的運營業績產生不利影響。例如，在截至2023年9月30日的9個月中，由於與葛蘭素史克達成的估計允許製造費用的變化，我們釋放了與Sotrovimab有關的約3560萬美元的限制。
由於新冠肺炎的發展前景，並基於與美國食品和藥物管理局的討論，我們和葛蘭素史克目前不打算提交Sotrovimab的BLA。此外，外國監管機構可能會向FDA施加類似的限制，限制索托維瑪在已獲得EUA、臨時授權或上市批准的司法管轄區使用。儘管美國以外的某些國家繼續維持500mgIV的使用，同時指出對現有的和新興的奧密克戎變種的臨牀療效尚不清楚或不確定，但我們無法預測其他國家是否會限制Sotrovimab的使用。
即使我們在其他司法管轄區提交了BLA或營銷申請，fda和其他監管機構也可能不會完全批准Sotrovimab用於新冠肺炎的治療，或者
任何此類上市批准，如果獲得批准，可能會對其使用產生類似或其他重大限制。如果FDA不重新授權Sotrovimab在美國使用，和/或如果美國以外的國家繼續限制其使用，我們可能無法在美國國內外銷售Sotrovimab。
如果發放EUA的正當理由不再存在，不再符合發放標準，或者其他情況使修訂或撤銷適合於保護公眾健康或安全，FDA可以修訂或撤銷EUA。衞生和公眾服務部部長宣佈公共衞生緊急情況已經結束時，也可以終止EUA。新冠肺炎相關突發公共衞生事件申報截止時間為2023年5月11日。此外，在2023年5月11日突發公共衞生事件結束時，美國食品藥品監督管理局終止了22項新冠肺炎相關政策，並允許22項相關政策持續180天。美國食品藥品監督管理局計劃保留24項適當修改的新冠肺炎相關政策，以及4項期限與突發公共衞生事件結束不掛鈎的政策。公共衞生緊急聲明的終止；然而，不會影響FDA授權或繼續現有授權用於緊急用途的設備、治療或疫苗的能力。因此，如果滿足所有其他法定條件，現有產品的EUA可能會在公共衞生緊急聲明的持續時間後繼續有效，FDA可能會在滿足發放標準時繼續簽發新的EUA。
在這一點上，還不清楚這些事態發展將如何影響我們的歐盟。因此，我們無法預測我們的EUA將持續多長時間，而且我們可能不會收到FDA關於撤銷我們的EUA的提前通知。如果我們的EUA被終止或撤銷，Sotrovimab不能在美國得到FDA的重新授權，除非我們已經獲得FDA對該產品的BLA的批准。不斷變化的政策和監管要求可能會限制、推遲或阻止Sotrovimab的進一步商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
市場對我們的任何新冠肺炎候選產品的需求和使用已經並可能繼續受到以下因素的不利影響：其他第三方的單抗或單抗的開發、口服抗病毒藥物和疫苗的推出、新變種或亞變種的出現以及目前向患者提供和管理單抗的挑戰。
為了應對新冠肺炎大流行，我們繼續尋求各種可能的治療方法來應對這種疾病，包括通過使用我們的抗體平臺(與幾個合作伙伴合作)的單抗，如Sotrovimab和VIR-7832。為了應對新一波的變異和未來的大流行，我們還在積極尋求多種下一代單抗，旨在治療新冠肺炎。
我們不能保證我們的新冠肺炎候選產品會有足夠的市場需求，也不能保證FDA和其他監管機構會給予我們充分的上市批准。例如，市場對Sotrovimab的需求和利用已經受到影響，我們預計將繼續受到一些因素的不利影響，這些因素包括新的變種和亞變種的出現，如某些奧密克戎亞型，其他第三方單抗的開發，口服抗病毒藥物和疫苗的推出，以及目前向患者提供和管理單抗的挑戰。如果FDA批准在美國重新授權，我們預計Sotrovimab不會有很大的銷售。不能保證這些因素不會對我們其他候選新冠肺炎產品產生不利影響。此外，新冠肺炎的治療標準容易受到流行病學快速變化和新變種或亞變種的出現的影響，這可能會使Sotrovimab或我們未來的任何新冠肺炎候選產品在未來劣質或過時。例如，儘管我們已獲得美國食品和藥物管理局對Sotrovimab的EUA，但由於某些奧密克戎亞型導致的新冠肺炎病例比例仍然很高，FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用。另外，雖然肯定 美國以外的國家仍然可以繼續使用500mgIV，雖然我們注意到對現有的和新興的奧密克戎變種的臨牀療效尚不清楚或不確定，但我們無法預測其他國家是否會進一步限制Sotrovimab的使用。任何這些事態發展都可能對我們的財務狀況和業務產生不利影響。
我們開發成功療法的能力還將取決於我們製造能力的成功，而我們依賴於第三方製造組織，這將需要大量額外資金。儘管我們目前根據與三星生物製藥有限公司簽訂的主服務協議對葛蘭素史克承諾的索羅維瑪藥物、藥品和原材料已在我們的資產負債表上確認為截至2023年3月31日限制的利潤分享額的一部分，但根據我們與葛蘭素史克於2020年6月9日達成的最終合作協議或2020年葛蘭素史克協議，未來對索托維瑪或我們未來任何其他候選新冠肺炎產品的任何承諾，在未來可能會超過我們可用的現金及現金等價物和投資。我們未來可能還需要簽訂更多製造協議，以便為我們的新冠肺炎候選產品創建有效的供應鏈，充分支持需求。如果對我們已經獲得的製造能力和/或原材料沒有足夠的需求，或者我們的候選產品的監管審批被推遲或不成功，我們可能仍然有義務支付協議項下的此類過剩製造能力和/或相關成本，這可能會對我們的業務、財務和
經營狀況、經營結果和前景。例如，在截至2023年9月30日的9個月中，由於與葛蘭素史克達成的估計允許製造費用的變化，我們釋放了與Sotrovimab有關的約3560萬美元的限制。
我們可能需要籌集大量額外資本，為我們的新冠肺炎候選產品的開發提供資金，並履行我們對製造合作伙伴的相關資本承諾。不能保證我們將以有吸引力的條件或根本不能保證有足夠的資金可用，如果對我們產品的需求大幅下降或經濟狀況發生其他重大不利變化，我們獲得額外資本的能力可能會受到不利影響。如果我們無法從這些或其他來源獲得額外資金，可能有必要通過裁員和推遲、縮減或停止某些研發計劃來大幅降低我們的支出速度。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段或以低於我們原本選擇的優惠條款放棄對新冠肺炎候選產品的權利。此外，不能保證我們會從各國政府獲得額外的供應承諾，這可能對我們的新冠肺炎候選產品的商業成功至關重要。
我們成功開發和商業化的COVID-19候選產品可能與現有療法競爭，包括競爭性抗體療法、口服抗病毒藥物、預防性疫苗以及未來可能出現的新療法。此外，我們的一個或多個競爭對手可能成功地生產出一種更有效的治療SARS-CoV-2和當前和未來的變體，如某些Omicron亞變體，或生產出一種更容易以更及時的方式向患者提供和施用的治療。此外，降低mAb有效性的循環變體的變化，如美國的sotrovimab，導致FDA取消授權使用，只要非敏感變體佔主導地位。病毒變異情況不可預測，無法預測FDA對我們或我們競爭對手的抗體治療的未來重新授權的影響。例如，2022年2月，FDA批准了Eli Lilly and Company的抗體bebtelovimab的EUA（“禮來”），用於治療成人和兒科患者的輕度至中度COVID-19（12歲及以上，體重至少40公斤），直接SARS-CoV-2檢測結果呈陽性，並且有進展為嚴重COVID-19的高風險，包括住院或死亡，以及當替代治療方案不可用或臨牀上不合適時;然而，2022年11月，FDA宣佈，由於缺乏對最近Omicron亞變體的活性，bebtelovimab不再在美國任何地區獲得授權。默克公司，Inc.，或Merck，Pfizer Inc.，輝瑞和禮來都成功地獲得了政府的支持和資金。阿斯利康公司（AstraZeneca plc）或阿斯利康EVUSHELD™（兩種mAb的混合物）在早期治療臨牀試驗中顯示出住院風險或死亡風險降低50%的頂線療效，並獲得了EUA，可用作成人和12歲以上兒童的COVID-19暴露前預防。然而，在2023年1月，FDA取消了EVUSHELD的授權，原因是其對BQ.1、BQ.1.1、BF.7、BF.11、BA.5.2.6、BA.4.6、BA.2.75.2、XBB和XBB.1.5等亞變體的活性。EVUSHELD也已在日本和歐盟獲批用於預防和治療有嚴重疾病進展風險的12歲以上成人和青少年的COVID-19。有幾個其他製造商探索用於暴露前和暴露後預防的抗體選擇，例如Invivyd，Inc. s，或Invivyd，VYD 222。
FDA批准了COVID-19的治療方法，包括靜脈注射抗病毒藥物remdesivir，由Gilead Sciences，Inc.銷售，或吉利德，這是FDA批准的治療COVID-19在門診和住院設置，和幾個治療和預防性疫苗可根據EUA。2021年12月，FDA批准了默克公司的口服抗病毒藥物莫努匹拉韋的EUA，用於治療直接SARS-CoV-2病毒檢測結果呈陽性的成年人中的輕度至中度COVID-19，這些人有進展為嚴重COVID-19的高風險，包括住院或死亡，以及FDA授權的COVID-19替代治療方案無法獲得或臨牀上不適用的患者，其在早期治療臨牀試驗中顯示出降低住院風險或死亡風險30%的頂線功效，而口服抗病毒藥物PAXLOVID™，用於治療成人和兒科患者的輕度至中度COVID-19（12歲及以上，體重至少40公斤），直接SARS-CoV-2檢測結果呈陽性，並且有進展為嚴重COVID-19的高風險，包括住院或死亡，這表明COVID-19相關住院或死亡的風險降低了89%。2023年5月，FDA批准了PAXLOVID的新藥申請（NDA）™用於治療處於嚴重疾病進展高風險的成人的輕度至中度COVID-19，使其成為FDA完全批准的第一種COVID-19口服治療。此外，輝瑞的COVID-19疫苗Comirnaty®，被FDA批准用於五歲或五歲以上的個體，Moderna，Inc。s或Moderna，COVID-19疫苗，Spikevax®FDA批准用於18歲或以上的個人，並且根據楊森生物技術公司的EUA，COVID-19疫苗在美國可用，或楊森 但在2023年6月被撤銷。這些其他實體在開發、製造或商業化COVID-19療法方面可能更成功。其中一些組織比我們大得多，可以獲得更大的資本池，包括美國政府的資金和更廣泛的製造基礎設施。沒有保證FDA會重新授權我們的
EUA在美國，我們的COVID-19療法將有足夠的市場需求，我們將獲得額外的美國政府資金，我們的製造和供應鏈基礎設施將保持不間斷和可靠，或者我們依賴於製造COVID-19療法的第三方將能夠及時滿足需求，而不會出現供應鏈中斷，所有這些都可能對我們的COVID-19療法產生負面影響或消除需求。
影響金融服務業的不利事態發展，包括涉及流動性、金融機構違約或不履行的事件或擔憂，可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們在多家金融機構的賬户中持有現金、現金等價物和投資，用於滿足我們的營運資金和運營費用需求。這些賬户中的餘額通常超過聯邦存款保險公司(FDIC)25萬美元的標準存款保險限額。如果持有我們基金的銀行或其他金融機構發生流動性有限、違約、不履行或其他不利發展等事件，或影響金融機構或整個金融服務業，或對任何此類事件或其他類似風險產生擔憂或謠言，我們可能面臨損失全部或部分此類未投保資金的風險，或延遲獲取全部或部分此類未投保資金。任何此類損失或無法獲得這些資金都可能對我們的短期流動性和履行運營費用義務的能力產生不利影響。
例如，2023年3月，硅谷銀行(SVB)和簽名銀行(Signature Bank)分別被州監管機構關閉，FDIC被任命為每家銀行的接管人。在這類活動之前，我們在SVB持有的現金存款超過了政府的保險限額。FDIC創建了後繼橋銀行，根據美國財政部、美聯儲和FDIC批准的系統性風險例外，SVB和Signature Bank的所有存款都轉移到了橋銀行。如果我們持有營運資金和運營費用的金融機構倒閉，我們無法保證這些政府機構會以類似的方式採取行動保護我們未投保的存款。
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以對我們有利的條款獲得融資，甚至根本無法獲得融資，並可能對我們的流動性、我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
與開發和商業化相關的風險
我們未來的成功在很大程度上取決於我們的候選產品及時成功的臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們不能獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們創造產品收入的能力將受到不利影響。
我們已經投入了大量的時間和財力來開發我們的候選產品，並已開始對多個候選產品進行臨牀試驗。我們的業務取決於我們是否有能力及時完成我們的候選產品的開發，獲得監管部門的批准，併成功地將其商業化。我們的產品開發戰略可能面臨不可預見的挑戰，我們不能保證我們的候選產品將在臨牀試驗中成功或最終獲得監管部門的批准。
Sotrovimab已在歐盟獲得營銷授權，並已獲得緊急授權、臨時授權或營銷批准(品牌名稱為Xevudy®)，並已在40多個國家供應。雖然可以肯定 美國以外的國家仍然可以繼續使用500mgIV，雖然我們注意到對現有的和新興的奧密克戎變種的臨牀療效尚不清楚或不確定，但我們無法預測其他國家是否會限制Sotrovimab的使用。此外，儘管我們已獲得美國食品和藥物管理局對Sotrovimab的EUA，但由於某些奧密克戎亞型導致的新冠肺炎病例比例仍然很高，FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用。在此次EUA修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在美國任何地區使用，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。此外，無法保證EUA將持續多長時間，或在2023年5月11日基本公共衞生緊急聲明終止後，FDA是否會進一步修訂或撤銷EUA，或出於其他原因。由於新冠肺炎格局的不斷髮展，並基於
在與FDA的討論中，我們和葛蘭素史克目前不打算提交Sotrovimab的BLA。到目前為止，我們還沒有在美國獲得任何候選產品的BLA批准。我們在一個高度監管的領域運營，我們的候選產品可能都不會獲得監管部門的批准。
在獲得批准將任何候選產品在美國或國外商業化之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，該候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構批准我們的候選產品進一步開發、製造或商業化。FDA或其他監管機構還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃中的元素，要求對其進行更改。
即使我們最終完成臨牀測試並獲得新藥申請的批准，或我們候選產品的NDA、BLA或國外營銷申請，FDA或類似的外國監管機構可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現而批准或批准其他營銷授權。FDA或類似的外國監管機構也可以批准或授權銷售比我們最初要求的更有限的適應症或患者羣體的候選產品，而FDA或類似的外國監管機構可能不會批准或授權我們認為對於候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤。
在獲得或無法獲得適用的監管批准或其他營銷授權方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生不利影響。
此外，FDA或類似的外國監管機構可能會改變他們的政策，採用額外的法規或修改現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的候選產品的批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得適用監管批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。
例如，2022年12月，隨着《食品和藥物綜合改革法案》的通過，國會要求贊助商為每一項新藥或生物製品的第三階段臨牀試驗或任何其他“關鍵研究”制定並提交一份多樣性行動計劃。這些計劃旨在鼓勵更多不同的患者羣體參加FDA監管產品的後期臨牀試驗。具體地説，行動計劃必須包括贊助商的登記目標、這些目標的基本原理以及贊助商打算如何實現這些目標的解釋。除了這些要求外，該立法還指示FDA發佈關於多樣性行動計劃的新指南。同樣，歐盟與臨牀試驗相關的監管格局最近也發生了變化。歐盟臨牀試驗條例，或稱CTR，於2014年4月通過，廢除了歐盟臨牀試驗指令，於2022年1月31日生效。雖然臨牀試驗指令要求在每個成員國向主管的國家衞生當局和獨立的倫理委員會提交單獨的臨牀試驗申請(CTA)，但CTR引入了一個集中的過程，只要求向所有相關成員國提交一份申請。CTR允許贊助商向每個成員國的主管當局和道德委員會提交一份文件，導致每個成員國做出一項決定。CTA的評估程序也得到了統一，包括由所有有關成員國進行聯合評估，並由每個成員國單獨評估與其領土有關的具體要求，包括道德準則。每個成員國的決定通過集中的歐盟門户網站傳達給贊助商。一旦CTA獲得批准，臨牀研究開發就可以繼續進行。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或管理臨牀試驗的政策，我們的發展計劃可能會受到影響。
此外，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們可能仍然需要發展一個商業組織，建立一個在商業上可行的定價結構，並從第三方和政府付款人(包括政府衞生行政部門)那裏獲得承保和足夠補償的批准。如果我們無法成功地將我們的候選產品商業化，或者如果對我們的候選產品的需求不足，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
開發更多的候選產品是有風險和不確定的，我們不能保證我們將能夠複製我們的方法來治療其他疾病。
我們業務戰略的一個核心要素是擴大我們的候選產品線。無論最終是否確定了任何候選產品，識別、獲取或許可，然後開發候選產品的工作都需要大量的技術、財務和人力資源。我們的努力最初可能在確定潛在的候選產品方面表現出希望，但由於許多原因，未能產生用於臨牀開發、批准的產品或商業收入的候選產品。
我們的財務和管理資源有限，因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大市場潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、戰略聯盟、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利，而在這種情況下，我們保留對該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。此外，我們可能不會成功地複製我們的方法來開發其他疾病的適應症。如果我們不能成功地識別和開發更多的候選產品，或者無法這樣做，我們的業務可能會受到損害。
此外，我們打算尋求批准將我們的候選產品推向美國以外的市場，未來的候選產品也可能這樣做。如果我們在美國以外的地方銷售經批准的產品，我們預計我們將在商業化方面面臨額外的風險。我們以前在這些領域沒有經驗。此外，許多我們可能在其中開展業務的國家規定了複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們將需要遵守這些要求。許多生物製藥公司發現，在國外營銷其產品的過程是具有挑戰性的。
我們正在開發，而且未來可能會開發與其他療法相結合的其他候選產品，這將使我們面臨更多風險。
我們正在開發VIR-2218和VIR-3434，用於功能性治療乙肝病毒，以及慢性治療丁型肝炎病毒。這些候選產品中的每一種都有潛力刺激有效的免疫反應，並對乙肝病毒具有直接的抗病毒活性。我們認為，根據嚴重的免疫抑制可以重新激活乙肝病毒疾病的觀察，除了抗病毒活性外，對乙肝病毒的功能性治療還需要有效的免疫反應。單獨使用這些藥物中的每一種可能會對某些患者提供功能性治癒，而對另一些患者則可能需要聯合治療。我們有一個正在進行的將VIR-2218與聚乙二醇化幹擾素-α相結合的第二階段臨牀試驗，以及一項將VIR-2218與VIR-3434相結合的第二階段臨牀試驗。我們還在評估與其他免疫治療藥物和直接作用抗病毒藥物的其他組合。我們還進行了2期臨牀試驗，評估VIR-2218和VIR-3434作為單一療法或聯合治療慢性HDV。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷與我們的候選產品組合使用的療法的批准的風險。其他現有療法也存在安全性、有效性、製造或供應方面的問題。例如，其他療法可能會導致不恰當地歸因於我們的候選產品的毒性，或者我們的候選產品與其他療法的組合可能會導致候選產品或其他療法單獨使用時不會產生的毒性。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。
我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他療法來評估我們未來的候選產品。我們將不能將我們開發的任何候選產品與任何最終未獲得市場批准的此類未經批准的療法結合在一起銷售。
如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其批准，或者如果我們選擇結合我們開發的任何候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准。
臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能不能預示未來臨牀試驗的結果，我們不能向您保證任何正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗將導致足夠的結果來滿足必要的要求。
監管批准和市場授權。我們已經並可能繼續在臨牀試驗方面投入大量資金，這些試驗可能不會成功，也可能無法收回這些投資。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將產生相同的結果或提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的療效試驗將會成功，也不能預測最終結果。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中表現出足夠的預期特徵以獲得監管部門的批准，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者已經成功通過了早期的臨牀試驗。 我們已經並可能繼續在臨牀試驗方面投入大量資金，這些試驗可能不會成功，我們可能無法收回這些投資。
例如，在2023年7月，我們宣佈我們用於預防症狀性甲型流感疾病的VIR-2482第二階段臨牀試驗沒有達到一級或二級療效終點。在VIR-2482的原材料和製造方面，我們承諾了大量的財政資源，並與第三方合同開發製造組織(CDMO)進行了大量的資本承諾。截至2023年6月30日，我們與CDMO的未付不可取消承諾餘額總計約為3600萬美元，在2023年第三季度減少到約1300萬美元。
被認為適合於監管部門批准的試驗設計包括足夠大的樣本量，具有適當的統計能力，以及適當的偏差控制，以允許對結果進行有意義的解釋。如果我們沒有在足夠大的患者樣本量下進行臨牀試驗，我們可能無法獲得統計上顯著的結果或相同水平的統計意義(如果有的話)，這在更大的試驗中是可能實現的。
作為一個組織，我們設計臨牀試驗的經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准，這可能意味着我們將遭受挫折。任何此類挫折都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“主要”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、“頂線”或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或“頂線”數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
臨牀產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程。我們可能會招致額外的成本，並在臨牀試驗中遇到實質性的延遲或困難。
在沒有獲得FDA或類似的外國監管機構的營銷批准之前，我們不得商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類批准。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，並將獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。我們不知道我們計劃的臨牀試驗是否會按時開始或登記，是否會按計劃進行，是否需要重新設計，或者是否會如期完成。例如，高級或競爭性療法的可用性，加上不斷變化的護理標準，可能會限制我們進行安慰劑對照試驗的能力，和/或要求我們招募更多的受試者來解決競爭療法。一項或多項臨牀試驗的失敗或重大延遲可能發生在測試的任何階段。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。在臨牀試驗之前、期間或作為結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化。
任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或削弱我們從未來的產品銷售或其他來源獲得收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。如果獲得批准，臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將競爭產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：
•遲遲未取得上市許可，或者根本沒有取得上市許可的；
•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
•獲得包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤的批准；
•接受額外的上市後測試要求；
•被要求進行額外的臨牀試驗以支持批准或接受額外的上市後測試要求；
•讓監管機構撤回或暫停對該產品的批准，或以風險評估和緩解戰略或REMS的形式對其分銷施加限制；
•附加標籤説明，如警告或禁忌症；
•被起訴；或
•我們的聲譽受到了損害。
我們的產品開發成本可能比預期的更高，或者如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，可能會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、按計劃進行、是否需要重組或是否按計劃完成。例如，臨牀試驗中患者的招募和保留可能會受到地緣政治事件的幹擾，包括內亂或政治動亂、恐怖主義、叛亂或戰爭(如烏克蘭和俄羅斯之間正在進行的戰爭)、人為或自然災害、公共衞生流行病或流行病或其他業務中斷，包括新冠肺炎大流行和未來的疾病爆發。
此外，我們的候選產品基於某些創新技術平臺，這使得預測候選產品開發和獲得必要的監管批准的時間和成本變得更加困難，特別是對於我們的鉅細胞病毒或CMV載體技術。此外，我們正在開發的化合物可能無法在患者身上展示臨牀前研究中歸因於它們的化學和藥理學特性，它們可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。
作為我們T細胞平臺的一部分，我們的方法是使用人CMV或HCMV作為疫苗載體，以潛在地治療和預防目前疫苗技術難治的病原體，因為HCMV可以誘導對比其他病毒疫苗觀察到的更廣泛的表位的有效和持久的T細胞應答。此外，由於我們的HCMV載體技術是新穎的，監管機構可能缺乏VIR-1388等候選產品的經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並延遲或阻止我們候選產品的商業化。此外，我們的HCMV載體技術利用了減毒活的轉基因生物，FDA、歐洲藥品管理局或EMA以及其他類似的外國監管機構和其他公共衞生機構，如疾病控制和預防中心以及參與臨牀試驗的醫院，已經建立了額外的安全和傳染規則和程序，這可能為我們的載體的開發、製造或使用建立額外的障礙。這些障礙可能會導致臨牀試驗的進行或獲得監管機構批准以進一步開發、生產或商業化我們的候選產品的延遲。
此外，如果我們或我們的合作者未能按照監管要求（包括FDA現行的藥物臨牀試驗質量管理規範或GCP法規）進行試驗，我們、FDA、外國監管機構或機構審查委員會可隨時全部或部分暫停我們的臨牀試驗，
使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA或外國監管機構分別在我們的IND申請或臨牀試驗申請中發現缺陷，或者這些試驗的實施。此外，我們可能無法在預期的時間表內提交IND以開始額外的臨牀試驗，因為我們的提交時間表取決於進一步的臨牀前和生產進度。因此，我們無法確定未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們在臨牀試驗的開始或完成方面遇到延遲，或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中產生收入的能力可能會延遲。
此外，由於上述任何原因，我們無法將產品推向市場或新產品的預期批准和相關發佈日期大幅推遲，可能會對我們的股價和相關市值產生負面影響，並可能導致商譽、其他無形資產和長期資產的重大減值。
在臨牀試驗中招募和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而被推遲、變得更加困難或變得不可能。
確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。特別是，預防臨牀試驗受到許多因素的影響，包括競爭療法，這些療法往往需要比治療臨牀試驗更多的受試者。我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，從而延遲或阻止我們候選產品的開發和批准。即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。患者在臨牀試驗中的登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、現有的安全性和有效性數據、不斷變化的護理標準、競爭療法的數量和性質、同一適應症競爭療法的正在進行的臨牀試驗、患者與臨牀地點的距離以及試驗的資格標準。我們的臨牀試驗中患者的招募和保留可能會由於監管反饋、臨牀醫生和患者對Sotrovimab和VIR-7832相對於其他現有療法的潛在優勢的看法而受到幹擾或推遲，這些療法包括最近根據EUAS獲得授權或通過NDA和BLAS批准和許可用於治療新冠肺炎的產品，以及未來可能被批准用於治療新冠肺炎的任何其他新產品。此外，臨牀試驗中患者的招募和保留可能會受到地緣政治事件的幹擾，包括國內或政治動亂、恐怖主義、叛亂或戰爭(如烏克蘭和俄羅斯之間正在進行的戰爭)、人為或自然災害、公共衞生流行病或流行病或其他業務中斷，包括當前的新冠肺炎大流行和未來的疾病爆發。
我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀試驗中患者登記的延遲。我們可能在候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們難以或不可能在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。此外，我們可能依賴合同研究機構或CRO和臨牀試驗站點來確保我們未來臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們打算就他們的服務達成協議，但我們確保他們實際表現的能力將是有限的。
新冠肺炎在全球的持續傳播，或新冠肺炎新變種或亞變種的演變，這些變種或亞變種更具傳染性、產生更嚴重的影響或對治療或疫苗具有抵抗力，可能會對我們在美國的臨牀前或臨牀試驗業務產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及CRO和臨牀試驗現場工作人員的能力，這些人作為醫療保健提供者，如果他們所在地區發生疫情，可能會增加對新冠肺炎的暴露。為了應對新冠肺炎大流行，美國食品和藥物管理局於2020年3月18日發佈了指導意見，並隨後進行了更新，以解決大流行期間臨牀試驗的進行問題。指導意見為受疫情影響的臨牀試驗的贊助商提出了一些考慮事項，包括要求在臨牀研究報告中(或作為單獨的文件)包括為管理研究而實施的應急措施，以及新冠肺炎對研究造成的任何干擾；按唯一的受試者識別符和研究地點列出受新冠肺炎相關研究幹擾影響的所有研究參與者名單，並説明個人參與情況是如何改變的；以及針對實施的應急措施(例如，參與者停止研究產品和/或研究、用於收集關鍵安全性和/或有效性數據的替代程序)對為研究報告的安全性和有效性結果的影響的分析和相應討論。無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
與COVID-19相關的公共衞生緊急狀態聲明於2023年5月11日結束。此外，FDA在公共衞生緊急狀態結束時終止了22項COVID-19相關政策，FDA允許22項繼續執行
180天。美國食品藥品監督管理局計劃保留24項適當修改的新冠肺炎相關政策，以及4項期限與突發公共衞生事件結束不掛鈎的政策。目前，尚不清楚這些發展將如何影響我們開發和商業化我們的候選產品的努力。
我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會推遲或阻止其監管審批，限制其商業潛力，或在任何潛在的上市審批後導致重大負面後果。
在進行臨牀試驗期間，患者向他們的醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，不可能確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。監管機構可能會得出不同的結論，並可能要求我們暫停臨牀試驗或要求額外的測試來確認這些確定，如果它們發生了。
此外，當我們在更大、更長時間和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者隨着這些候選產品的使用變得更加廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)，研究對象或患者將報告在早期試驗中未觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在先前試驗中未發生或未檢測到的情況。許多時候，只有在研究產品在大規模關鍵試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。如果更多的臨牀經驗表明，我們的任何候選產品有副作用或引起嚴重或危及生命的副作用，候選產品的開發可能會失敗或延遲，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，這種批准可能會被撤銷，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們是戰略合作和許可協議的一方，根據這些協議，我們有義務在完成里程碑事件時支付大量款項，在某些情況下，我們已經放棄了對某些當前和未來候選產品的開發和商業化的重要權利。我們還打算探索更多的戰略合作，這可能永遠不會實現，或者可能要求我們放棄對我們候選產品的開發和商業化的權利和控制權。
我們是各種戰略合作和許可協議的一方，這些協議對我們的業務以及我們當前和未來的候選產品非常重要，根據這些協議，我們將許可一些技術來形成我們的技術平臺。這些協議包含要求我們在某些里程碑式事件發生時支付大量款項的義務。此外，我們不能肯定我們將取得達成這些協議的正當理由的結果或好處。有關這些和其他協作、許可和授予協議的更多信息，請參閲我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中題為“業務-我們的協作、許可和授予協議”的章節。
我們業務戰略的一個核心要素還包括繼續獲取或授權用於治療和預防嚴重傳染病和其他嚴重疾病的額外技術或產品候選。因此，我們打算定期探索各種可能的戰略合作或許可，以努力獲得更多候選產品、技術或資源。
目前，我們無法預測未來此類戰略合作或許可可能採取何種形式。在尋找合適的戰略合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，戰略合作和許可證可能會很複雜，我們可能無法以可接受的條款談判戰略合作，或者根本無法談判。我們無法預測何時(如果有的話)會加入任何額外的戰略合作或許可證，因為與建立這些合作或許可證相關的許多風險和不確定性。如果我們不能在某些特定地區與我們的候選產品達成新的戰略合作或許可，則我們可能無法開發和商業化我們的某些候選產品，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
我們當前和未來的戰略協作和許可證可能會使我們面臨許多風險，包括：
•我們可能被要求承擔相當大的實際或或有負債；
•我們可能無法控制我們的戰略合作伙伴投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時機；
•戰略合作伙伴可能會選擇適應症或設計臨牀試驗，但這種方式可能不會像我們這樣做；
•由於基於數據讀數的開發計劃、由於收購競爭產品或其他內部流水線進步而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素，轉移資源或創造競爭的優先事項，戰略協作者不得進一步開發和商業化因戰略協作安排而產生的產品；
•我們和我們的戰略合作伙伴之間可能會發生糾紛，導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力並消耗資源；
•戰略合作伙伴可能會遇到財務困難；
•戰略合作伙伴可能無法正確維護、執行或捍衞我們的知識產權，或可能以可能危及我們的專有信息或使我們的專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息；
•戰略合作伙伴可以終止協議或不行使他們的選擇加入權利，這可能會推遲開發，可能會增加開發我們的候選產品的成本，並導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品。
此外，我們未來簽訂的許可協議可能不會提供在我們希望開發或商業化我們的技術和產品的所有相關使用領域和所有地區使用知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。
如果我們的候選產品的市場機會比我們認為的要小，或者我們獲得的任何批准都是基於對患者羣體的狹隘定義，我們的業務可能會受到影響。
我們目前的產品開發重點是治療和預防嚴重傳染病和其他嚴重疾病的候選產品。我們的合格患者人數、定價估計數以及可用的承保範圍和報銷範圍可能與我們的候選產品所針對的實際市場有很大不同。我們對患有這些疾病的人數的估計、有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集，以及對我們候選產品的市場需求都是基於我們的信念和分析。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的試驗可能會改變我們目標疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。同樣，我們每個候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能不接受使用我們的候選產品進行治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸。此外，我們競爭對手提供的卓越或具有競爭力的療法可能會對我們的候選產品產生負面影響或消除市場需求。如果我們的候選產品的市場機會比我們估計的要小，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地開發或商業化產品。
生物製藥行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，強調專有產品。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業化潛力可能會減少或消除。影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能是有效性、安全性、便利性和時機。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
此外，監管機構對開發治療傳染病的產品的激勵措施增加了人們對這一領域的興趣和活動，如果我們的任何候選產品成功開發並獲得批准，可能會導致對臨牀研究人員和臨牀試驗對象以及未來處方的競爭加劇。
我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、成熟的市場地位，以及在研發、製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准以及報銷和營銷批准的產品方面的專業知識。這些競爭對手還在獲得第三方合同製造能力和原材料、招聘和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記以及在獲取補充或必要於我們項目的技術方面與我們競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。更多的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。
自新冠肺炎大流行開始以來，甚至在此之前，人們一直在開發新藥和生物製品來應對冠狀病毒引起的疾病。許多大大小小的製藥和生物技術公司都在開發具有各種作用機制的新冠肺炎療法計劃，包括預防疫苗、口服抗病毒藥物、免疫調節劑和抗體，其中一些比我們進展得更遠。其他方面可能會成功地生產出更有效的SARS-CoV-2療法，或者生產出更容易及時向患者提供和管理的療法，這也可能導致資金從我們轉移到其他公司，或導致對我們潛在療法的需求減少。臨牀開發中的抗體公司包括Invivyd、阿斯利康、Celltrion Healthcare Co.，Ltd.、禮來公司和Regeneron製藥公司。口服抗病毒藥物臨牀開發的公司包括Shionogi Inc.、Gilead、Enanta製藥公司和其他公司。擁有正在臨牀開發的預防性疫苗的公司包括阿斯利康、葛蘭素史克、諾華和賽諾菲。新冠肺炎療法的行業和競爭格局正在迅速變化，我們未來可能會有更多競爭。雖然可以肯定 美國以外的國家仍然可以繼續使用500mgIV，雖然我們注意到對現有的和新興的奧密克戎變種的臨牀療效尚不清楚或不確定，但我們無法預測其他國家是否會進一步限制Sotrovimab的使用。
卓越或競爭性療法的出現，或疫苗等預防性措施的出現，再加上流行病的不可預測性以及新冠肺炎新變種或亞變種的流行，例如某些奧密克戎亞變種，可能會進一步負面影響或完全消除對我們新冠肺炎療法的需求。例如，FDA在2022年3月和4月修改了EUA情況説明書，根據現有信息，包括這些藥物的變種易感性和地區變種頻率，排除了在感染可能由不敏感的SARS-CoV-2變種引起的地理區域使用Sotrovimab。有了這些EUA修訂，Sotrovimab目前沒有被授權在美國任何地區使用，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。由於新冠肺炎的發展前景，並基於與美國食品和藥物管理局的討論，我們和葛蘭素史克目前不打算提交Sotrovimab的BLA。
我們成功開發和商業化的候選產品可能會與現有的療法競爭，包括預防性疫苗、競爭性抗體療法、口服抗病毒藥物以及未來可能出現的新療法。此外，我們的一個或多個競爭對手可能會成功地生產出針對SARS-CoV-2以及當前和未來的變種病毒的更有效的療法，例如某些奧密克戎的亞變種，或者生產出一種更容易及時向患者提供和管理的療法。例如，有美國食品和藥物管理局批准的新冠肺炎治療方法，包括由美國食品和藥物管理局批准用於門診和住院治療新冠肺炎的吉列德公司銷售的靜脈注射抗病毒藥物雷米德韋，根據歐盟協議，有幾種治療方法和預防性疫苗可用。此外，輝瑞的新冠肺炎疫苗Comirnaty®已獲得美國食品和藥物管理局的批准，適用於5歲或以上的個人；Moderna的新冠肺炎疫苗Spikevax®已獲得美國食品和藥物管理局的批准，適用於18歲或以上的個人。2021年12月，FDA批准默克公司的口服抗病毒藥Molnupiravir用於治療輕至中度新冠肺炎的成年人，直接SARS-CoV-2病毒檢測呈陽性，他們發展為重度新冠肺炎的風險很高，包括住院或死亡，並且FDA授權的替代新冠肺炎治療方案不可用或臨牀上不合適，在早期治療臨牀試驗中已顯示出將住院或死亡風險降低30%的療效，以及口服抗病毒藥物PAXLOVID™，輝瑞公司用於治療輕至中度新冠肺炎的成人和兒童患者(12歲及以上，體重至少40公斤)，直接SARS-CoV-2檢測呈陽性，並且有發展為重度新冠肺炎的高風險，包括住院或死亡，這已證明與新冠肺炎相關的住院或死亡風險降低了89%。2023年5月，FDA批准了PAXLOVID的新藥申請，用於治療有嚴重疾病進展高風險的成年人的輕到中度新冠肺炎，使其成為FDA完全批准的第一個新冠肺炎口服療法。目前，沒有mAbbs
2022年2月，美國食品和藥物管理局批准了禮來公司抗體Bebtelovimab的EUA，用於治療直接SARS-CoV-2檢測呈陽性結果的成人和兒童患者(12歲及以上，體重至少40公斤)的輕到中度新冠肺炎，以及這些人發展為重度新冠肺炎的高風險，包括住院或死亡，以及當替代治療方案不可用或臨牀合適時，這些人可用於治療或預防COVID-19。然而，在2022年11月，美國食品和藥物管理局宣佈，由於缺乏針對最近的奧密克戎亞變體的活性，bebtelovimab不再在美國任何地區獲得授權。阿斯利康的EVUSHELD™是兩種單抗的雞尾酒，此前根據歐盟法規批准用於12歲以上有新冠肺炎嚴重疾病進展風險的成年人和兒童的新冠肺炎暴露前預防，但於2023年1月被美國食品和藥物管理局取消授權。EVUSHELD目前仍在其他獲準用於新冠肺炎暴露前預防和治療的國家/地區獲得授權，包括歐盟和日本。還有其他幾家製造商正在探索暴露前和暴露後預防的選擇，例如Invivyd的VYD222。
由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得專利保護或獲得監管部門的批准或授權，這可能會限制我們開發或商業化我們的候選產品的能力。我們的競爭對手也可能開發出比我們更安全、更有效、更被廣泛接受或更便宜的療法，而且在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。這些優勢可能會使我們的候選產品過時或缺乏競爭力，然後我們才能收回這些候選產品的開發和商業化成本。有關我們競爭對手的更多信息，請參閲我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中題為“商業競爭”的章節。
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫療社區中商業成功所必需的其他人的採用。
到目前為止，Sotrovimab已獲得緊急授權、臨時授權或上市批准(品牌名稱為Xevudy®)，並已供應給40多個國家。雖然可以肯定 美國以外的國家仍然可以繼續使用500mgIV，雖然我們注意到對現有的和新興的奧密克戎變種的臨牀療效尚不清楚或不確定，但我們無法預測其他國家是否會進一步限制Sotrovimab的使用。此外，儘管我們已獲得美國食品和藥物管理局對Sotrovimab的EUA，但由於某些奧密克戎亞型導致的新冠肺炎病例比例仍然很高，FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用。在此次EUA修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在美國任何地區使用，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。此外，無法保證EUA將持續多長時間，或在2023年5月11日基本公共衞生緊急聲明終止後，FDA是否會進一步修訂或撤銷EUA，或出於其他原因。由於新冠肺炎的發展前景，並基於與美國食品和藥物管理局的討論，我們和葛蘭素史克目前不打算提交Sotrovimab的BLA。此外，即使我們在其他司法管轄區提交了食品和藥物管理局或上市申請，食品和藥物管理局和某些其他監管機構也可能不會對新冠肺炎的治療給予Sotrovimab完全的上市批准，或者任何這樣的上市批准，如果獲得批准，可能會對其使用有類似的或其他重大限制。
即使我們的任何候選產品獲得了市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的採用。如果這些候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。任何候選產品如果被批准用於商業銷售，市場的接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：
•與替代療法和療法相比，給藥的方便性和簡便性；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；
•與替代療法和療法相比的療效和潛在優勢；
•銷售和營銷努力的有效性；
•醫療界和患者社區接受我們的產品候選作為安全有效的治療方法；
•與替代療法和療法有關的治療費用，包括任何類似的非專利療法；
•我們有能力以具有競爭力的價格提供此類產品銷售；
•有實力的營銷和分銷支持；
•第三方保險和適當補償的可用性，以及患者在沒有第三方保險或適當補償的情況下自付費用的意願；
•產品的安全概況；以及
•任何對產品與其他藥物一起使用的限制。
如果我們的任何候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入，這將損害我們的盈利能力。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督和潛在的執法行動。
即使我們在一個司法管轄區獲得監管批准，監管當局仍可能對我們候選產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後試驗、上市後監測或患者或藥物限制施加持續要求。此外，批准的BLA的持有者必須遵守FDA的規則，並接受FDA的審查和定期檢查，以及其他可能適用的聯邦和州法律，以確保遵守當前的良好製造實踐或cGMP，並遵守BLA中做出的承諾。
如果我們或監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品或該製造設施施加限制，包括要求將該產品召回或從市場上撤回或暫停生產。此外，任何經批准的產品的產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求、其他政府機構和第三方的持續監管審查和審查。例如，一家公司可能不會推廣其藥品的“標籤外”用途。標籤外使用是指將產品用於產品在美國FDA批准或授權的標籤中未描述的適應症，或用於不同於適用監管機構批准的其他司法管轄區的用途。另一方面，醫生可能會開出用於非標籤用途的產品。儘管FDA和類似的外國監管機構不規範醫生在獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但它們確實限制來自公司或其銷售人員的促銷信息，涉及尚未發放營銷許可的產品的標籤外用途。
如果不遵守這些要求，在適用的情況下，我們可能會面臨一系列行動，從警告信到產品扣押或鉅額罰款或罰款，以及其他行動。FDA和其他機構，包括司法部，或美國司法部，密切監管和監督產品的營銷和促銷，以確保產品的銷售和分銷僅限於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們銷售我們的藥物用於各自批准的適應症以外的用途，我們可能會受到美國司法部領導的標籤外營銷執法行動的影響。違反《食品、藥品和化粧品法》和其他與處方藥促銷和廣告有關的法規，包括《虛假聲明法》，可能會導致調查和執法行動，指控違反了聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法，違反這些法律可能會導致重大的行政、民事和刑事處罰。政府對涉嫌違反法律或法規的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。有關監管批准和持續監管的更多信息，請參閲我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中題為“企業-政府監管和產品批准”的章節。
如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果它們獲得批准，我們可能無法成功地將它們商業化。
為了成功地將我們的開發計劃可能產生的任何候選產品商業化，我們需要建立我們的銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與其他人合作。建立和發展我們自己的商業團隊或建立一支合同銷售隊伍來營銷我們可能開發的任何候選產品都將是昂貴和耗時的，並可能推遲任何產品的推出。此外，我們不能確定我們是否能夠成功地開發這一能力，而且我們作為一家公司沒有將產品商業化的經驗。建立銷售和營銷能力對於我們的候選產品的商業成功尤為重要，這些候選產品針對的是世界各地患者人數眾多的疾病。我們可能會尋求與其他實體簽訂合作協議，以利用他們已建立的營銷和分銷能力，但我們可能無法以優惠的條款達成此類協議，如果有的話。例如，葛蘭素史克主要負責Sotrovimab的商業化。如果任何當前或未來的合作伙伴，包括葛蘭素史克，沒有投入足夠的時間或資源將我們的候選產品商業化，或者我們無法自行開發必要的能力，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的業務。我們與許多目前擁有廣泛、經驗豐富且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員，並將不得不與這些公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住我們自己的營銷和銷售人員。如果我們尋求第三方幫助我們銷售和營銷我們的候選產品，我們也可能面臨競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
即使我們的候選產品獲得並保持FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准，這將限制我們的市場機會。
FDA對美國候選產品的批准不能確保該候選產品得到其他國家或司法管轄區監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA批准該候選產品。我們的候選產品在美國以外的銷售將受到有關臨牀試驗和上市批准的外國監管要求的約束。即使FDA批准了候選產品的上市，可比的外國監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造和營銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，也可能比美國更繁瑣，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家，候選產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售批准。在某些情況下，我們打算對任何候選產品收取的價格，如果獲得批准，也需要批准。如果我們選擇在歐盟提交營銷授權申請，根據EMA的意見，在歐盟委員會為我們的候選產品獲得批准將是一個漫長而昂貴的過程。即使候選產品獲得批准，EMA也可以限制該產品可以上市的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，或者要求昂貴且耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。批准美國以外的某些候選產品，特別是那些針對在美國以外更流行的疾病的產品，對這些候選產品的商業成功尤為重要。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家/地區推出。
此外，繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是俗稱的脱歐。過渡期結束後，自2021年1月1日起，英國不再是歐洲單一市場和歐盟關税同盟的一部分。一項勾勒出英國和歐盟未來貿易關係的貿易與合作協議於2020年12月達成，並於2021年5月1日生效。自2021年1月1日起，藥品和保健品監管機構(MHRA)開始負責監管英國的藥品和醫療器械，根據國內法，英國包括英格蘭、蘇格蘭和威爾士，而北愛爾蘭將繼續受歐盟根據北愛爾蘭議定書制定的規則的約束。MHRA將依靠《2012年人類藥品條例》(SI 2012/1916)(經修訂)，或HMR，作為管理藥品的基礎。《英國藥監法》已將S退出歐盟之前就存在的有關醫藥產品的歐盟法律文書納入其國內法。由於英國藥品監管框架中涵蓋藥品的質量、安全性和有效性、臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷的很大一部分源自歐盟的指令和法規，英國退歐可能會對我們在英國的候選產品的開發、製造、進口、批准和商業化的監管制度產生實質性影響。例如，英國不再受從EMA獲得歐盟範圍營銷授權的集中程序的覆蓋，以及
在英國銷售我們的候選產品需要單獨的營銷授權。在2023年12月31日之前，MHRA可以依靠歐盟委員會通過集中程序批准新的營銷授權的決定。然而，目前尚不清楚英國的MHRA是否有足夠的準備來處理在這段時間後可能會收到的越來越多的營銷授權申請。由於英國脱歐或其他原因，在獲得或無法獲得任何營銷批准方面的任何延誤，都可能迫使我們限制或推遲在英國為我們的候選產品尋求監管批准的努力，這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，我們的候選產品可能會被撤回監管部門的批准。如果我們未能遵守適用的監管要求，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。
我們所依賴的新技術的負面發展和負面輿論可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或者對我們開展業務或獲得監管機構批准我們候選產品的能力產生不利影響。
我們候選產品的臨牀和商業成功將部分取決於公眾對使用新技術預防或治療人類疾病的接受程度。例如，我們使用在人類中常見的CMV病毒作為疫苗載體，以預防和治療目前疫苗技術難治的病原體。我們還使用CRISPR基因編輯技術作為研究工具，系統地識別控制感染的人類基因。
公眾的認知可能會受到以下説法的影響：CMV技術不安全，採用該技術的產品可能無法獲得公眾或醫學界的接受，或者CRISPR基因編輯技術不道德或不道德。公眾的不良態度可能會對我們招募臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於專門研究我們的目標疾病的醫生開出我們的候選產品，以及他們的患者願意接受我們的產品候選治療，以代替或補充現有的、更熟悉的治療方法，這些治療方法可能有更多的臨牀數據可用。對我們所依賴的技術的任何負面看法的增加都可能導致更少的醫生開出我們的產品，或者可能會降低患者使用我們的產品或參與我們的候選產品的臨牀試驗的意願。
更多的負面輿論或更嚴格的政府法規將對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化或對該等候選產品的需求。我們的臨牀前研究或臨牀試驗或我們的競爭對手或使用類似技術的學術研究人員的不良事件，即使最終不能歸因於我們可能發現和開發的候選產品，由此產生的宣傳可能會導致政府監管增加，不利的公眾認知，我們可能確定和開發的潛在候選產品測試或批准的潛在監管延遲，對已批准的候選產品的更嚴格的標籤要求，對任何此類候選產品的需求減少，以及監管機構暫停或撤回對我們候選產品的批准。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。此外，我們的保險單可能不夠充分，有可能使我們面臨無法挽回的風險。
我們面臨着與在臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有的產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何候選產品商業化，可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，反對任何此類候選產品造成傷害的指控，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
•減少對我們可能開發的任何候選產品的需求；
•收入損失；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•為相關訴訟辯護的重大時間和費用；
•臨牀試驗參與者的退出；
•保險費增加；
•無法將我們可能開發的任何候選產品商業化；以及
•損害了我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注。
任何此類結果都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。此外，儘管我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，每次我們開始臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們都需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險的可獲得性、承保條款和定價繼續隨着市場狀況的變化而變化。我們努力為我們確定的可保風險獲得適當的保險範圍，例如與網絡安全相關的問題；但是，我們可能無法正確預測或量化可保風險，我們可能無法獲得適當的保險範圍，並且保險公司可能無法做出迴應，因為我們打算承保可能發生的可保險事件。與傳統公司保險幾乎所有領域相關的保險市場狀況迅速變化，可能導致更高的保費成本、更高的保單免賠額和更低的承保限額。對於某些風險，由於成本或可獲得性的原因，我們可能沒有或沒有保險覆蓋範圍。
與合規相關的風險
我們針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的候選產品的監管路徑和要求正在不斷演變，可能會導致意外或無法預見的挑戰和負擔。
我們針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的候選產品正處於不同的開發和批准階段。到目前為止，Sotrovimab已獲得緊急授權、臨時授權或上市批准(品牌名稱為Xevudy®)，並已在40多個國家供應。儘管美國以外的某些國家仍然可以繼續使用500mgIV，同時指出對現有的和新興的奧密克戎變種的臨牀療效尚不清楚或不確定，但我們無法預測其他國家是否會進一步限制Sotrovimab的使用。此外，儘管我們已獲得美國食品和藥物管理局對Sotrovimab的EUA，但由於某些奧密克戎亞型導致的新冠肺炎病例比例仍然很高，FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用。在此次EUA修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在美國任何地區使用，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。此外，無法保證EUA將持續多長時間，或在2023年5月11日基本公共衞生緊急情況終止後，FDA是否會進一步修訂或撤銷EUA，或出於其他原因。由於新冠肺炎的發展前景，並基於與美國食品和藥物管理局的討論，我們和葛蘭素史克目前不打算提交Sotrovimab的BLA。
FDA內部不斷演變或改變的計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎、疾病變種和亞變種以及疾病如何影響人體的新知識的變化，可能會對我們新冠肺炎候選產品的監管時間表產生重大影響。我們持續開發和計劃的臨牀試驗的結果可能會提出新的問題，並要求我們重新設計擬議的臨牀試驗，包括修改擬議的終點或增加新的臨牀試驗地點或受試者隊列。作為這些正在進行的討論的一部分，FDA可能要求我們進行比我們最初預期更多的臨牀前研究和/或臨牀試驗，這可能會導致我們對這些候選產品的開發計劃顯著延遲。例如，我們和葛蘭素史克繼續進行體外培養在新的變種和亞變種出現時對Sotrovimab進行測試，並收集和評估現實世界的證據，這兩種證據都正在與監管當局分享。
我們打算尋求批准的任何生物製品候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
如果我們成功地獲得了監管部門的批准，比我們的競爭對手更快地將任何候選生物產品商業化，那麼這些候選產品可能面臨來自生物相似產品的競爭。在美國，根據BLA途徑，候選生物製品需要獲得批准和許可。2009年《生物製品價格競爭與創新法》(BPCIA)為批准原BLA之後批准生物相似和可互換的生物製品開闢了一條簡化的途徑。有關生物仿製藥和排他性的更多信息，請參閲我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中題為“企業-政府監管和產品批准-生物仿製藥和監管排他性”的章節。
如果競爭對手在適用的法規排他性期限到期後，能夠獲得涉及我們許可的生物產品的生物仿製藥的營銷批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和潛在的不利後果。這些有競爭力的產品可能會在我們的候選產品可能獲得批准的每一項指標上立即與我們競爭。此外，任何監管排他性可能適用於根據EUA授權的競爭產品的程度尚不清楚，也可能不適用。有關競爭的其他信息，請參閲
在我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中，題為“商務競爭”。
此外，我們還可能面臨來自獲得EUA批准的候選產品的競爭，這可能會對我們候選產品的銷售產生負面影響。例如，許多大大小小的製藥和生物技術公司都在開發新冠肺炎療法計劃，包括預防疫苗、口服抗病毒藥物、免疫調節劑和抗體，其中一些已經獲得美國食品和藥物管理局的全面批准或EUA。有關競爭的更多信息，請參閲標題為“-與開發和商業化相關的風險--我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人比我們更成功地開發或商業化產品”一節。
我們與客户、醫生和第三方付款人的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，例如美國聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律、聯邦1996年健康保險可攜性和責任法中的醫療欺詐條款，或HIPAA，以及醫生支付陽光法案。
這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷任何候選產品(如果獲得批准)。有關這些法律的更多信息，請參閲我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中題為“企業-政府監管和產品批准”的章節。確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能會繼續付出高昂的代價。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組。
如果我們預期與之開展業務的醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的民事、刑事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。即使解決方案對我們有利，與醫療保健法律法規相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發、製造、銷售、營銷或分銷活動的資源。與適用的醫療法律法規相關的訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
如果我們獲得美國監管部門的批准，我們商業化的任何候選產品可能都無法獲得保險和足夠的報銷，這可能會使我們難以盈利銷售。
即使我們在美國獲得了BLA批准，我們商業化的任何候選產品的市場接受度和銷售可能在一定程度上取決於這些產品和相關治療將在多大程度上從第三方付款人那裏獲得報銷，包括政府衞生行政部門、管理醫療組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。雖然在美國沒有統一的保險和報銷政策，但第三方付款人在設置自己的保險和報銷時往往依賴於聯邦醫療保險保險政策和支付限制
政策。然而，關於我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。因此，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和足夠的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在其處方的哪一層。付款人的承保藥品和生物製品清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用這種治療產生很大影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。此外，由於我們的某些候選產品是由醫生管理的，因此產品本身的單獨報銷可能會也可能不會。相反，管理醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。
第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。保險和報銷不足可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者只有有限的級別可用，我們可能無法成功地將我們開發的任何候選產品商業化。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的幾項立法和監管變化以及擬議的變化已經發生，我們預計還將繼續，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。
我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。針對新冠肺炎疫情，政府有可能採取更多行動。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，經《醫療保健和教育和解法案》修訂的《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，或統稱為《ACA》，其整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，2011年8月，總裁簽署了經修訂的2011年預算控制法，其中除其他外，包括從2013年開始將向提供者支付的醫療保險總金額削減2%，並在後續立法獲得通過後，包括2018年兩黨預算法，將持續到2031年。
此外，由於訴訟對執行總裁·特朗普的最惠國模式行政命令的臨時最終規則提出質疑，該命令將某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，2021年12月27日，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，廢除了最惠國模式臨時最終規則。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應總裁·拜登的行政命令，2021年9月9日，衞生部發布了《應對高藥價綜合計劃》，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。
最近，在2022年8月，總裁·拜登簽署了《降低通貨膨脹法案》，使之成為法律。新立法對聯邦醫療保險D部分有影響，D部分是一項計劃，有權享受聯邦醫療保險A部分或參加聯邦醫療保險B部分的個人，允許他們選擇每月支付門診處方藥保險保費。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲(首次將於2023年到期)；以及
將D部分覆蓋缺口折扣計劃替換為新的折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。
具體來説，在價格談判方面，國會授權Medicare為某些昂貴的單一來源藥物和生物製品談判較低的價格，這些藥物和生物製品沒有競爭的仿製藥或生物仿製藥，並根據Medicare B部分和D部分報銷。CMS可以談判從2026年開始由Medicare D部分支付的10種高成本藥物的價格，隨後是2027年的15種D部分藥物，2028年的15種B部分或D部分藥物，以及2029年及以後的20種B部分或D部分藥物的價格。這一規定適用於已獲得批准至少9年的藥品和已獲得許可13年的生物製品，但不適用於已被批准用於單一罕見疾病或疾病的藥物和生物製品。儘管如此，由於CMS可能會在價格談判中確定這些產品的最高價格，如果我們的產品是Medicare價格談判的對象，我們將完全面臨政府行動的風險。此外，考慮到可能存在的風險，利率協議的這些條款也可能進一步增加這樣的風險，即如果我們的藥物產品在市場上上市9年後才制定價格，我們將無法實現藥物產品的預期回報或保護我們產品的專利的全部價值。
此外，愛爾蘭共和軍對未能遵守立法的製藥商處以民事罰款和潛在的消費税，因為製藥商提供的價格不等於或低於法律規定的協商的“最高公平價格”，或者採取超過通脹的價格上漲。IRA還要求製造商為Medicare Part D中價格漲幅超過通脹的藥品支付回扣。新法律還規定，2024年聯邦醫療保險的自付藥品成本上限為每年4000美元，此後從2025年開始，上限為每年2000美元。此外，對於參加Medicare Part D處方藥計劃的個人，如果他們在達到計劃的較高門檻或“災難性時期”之前要求的承保範圍超過其初始的年度承保限額，愛爾蘭共和軍可能會增加有關個人的法律風險。需要超過最初年度承保限額並低於災難性時期的服務的個人，必須支付100%的處方費用，直到他們達到災難性時期。除其他外，愛爾蘭共和軍包含許多條款，旨在通過減少共同保險和共同支付成本、擴大較低收入補貼計劃的資格以及對年度自付費用設置價格上限來減輕個人的財務負擔，每一項規定都可能對定價和報告產生潛在影響。製藥公司和其他各方最近向不同的法院提起訴訟，對HHS和CMS提出憲法索賠。我們預計，涉及愛爾蘭共和軍這些條款和其他條款的訴訟將繼續進行，結果不可預測和不確定。
因此，雖然目前尚不清楚IRA將如何實施，但我們無法確定地預測任何聯邦或州醫療改革將對我們產生什麼影響，但此類變化可能會對我們的活動施加新的或更嚴格的監管要求，或導致我們產品的報銷減少，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
有關其他醫療立法改革措施的更多信息，請參閲我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中題為“企業-政府監管和產品批准-醫療改革”的章節。
如果我們在美國尋求並獲得BLA批准，我們預計這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格產生額外的下行壓力，這可能會對我們候選產品的需求產生不利影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
我們受到反腐敗、反賄賂、反洗錢和類似法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任，並損害我們的業務。
我們必須遵守1977年修訂的美國《反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法以及我們開展活動所在國家的其他反賄賂和反洗錢法律。近年來，反腐敗和反賄賂法律得到了積極的執行，被廣泛解讀為普遍禁止公司及其員工和第三方中間人授權、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者提供不正當的付款或福利。我們與政府機構和政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構來促進我們的臨牀研究活動。
在國外或獲得必要的許可、執照和其他監管批准。我們可能要為這些第三方中間人、我們的員工、代表、承包商、合作者和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權這樣的活動。
雖然我們在美國有政策和程序來解決此類法律的合規性問題，但我們不能向您保證，我們的所有員工和代理都不會採取違反我們的政策和適用法律的行為，我們可能最終要對此負責。發現、調查和解決實際或被指控的違規行為可能需要大量轉移高級管理層的時間、資源和注意力。此外，不遵守反腐敗、反賄賂或反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停和/或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票或展開調查，或實施政府或其他制裁，或者如果我們在任何可能的民事或刑事訴訟中不獲勝，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防成本和其他專業費用。執法行動和制裁可能會進一步損害我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果和前景。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴第三方為我們的候選產品提供臨牀和商業供應。
我們目前正在為三種不同形式的候選產品進行工藝開發和生產材料：單抗、基於HCMV的疫苗和siRNAs。除了我們某些設施中有限的工藝開發和質量控制測試能力外，我們不擁有或運營用於全流程開發或產品製造、儲存和分銷或測試的設施。我們依賴第三方來開發製造工藝，併為我們當前和未來的候選產品製造臨牀用品。我們已經與多個合同開發和製造組織(CDMO)建立了關係，這些組織生產了支持我們的臨牀前、1期、2期和3期臨牀試驗的材料。我們在商業規模上製造我們的候選產品的經驗有限，我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們未來候選產品的商業製造成本。我們的某些候選產品可能不得不與現有和未來的產品競爭，例如年度流感疫苗或任何當前或未來的新冠肺炎疫苗，這些產品的價位可能較低。製造我們的候選產品的實際成本可能會對我們候選產品的商業可行性產生實質性的不利影響。
第三方用於開發和製造我們的候選產品的設施必須得到FDA或其他監管機構的批准，檢查將在我們向FDA或向適當的監管機構提交我們的NDA或BLA或國外營銷申請後進行。我們不控制第三方製造商的製造過程，並且完全依賴第三方製造商遵守cGMP要求。如果我們的第三方製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保和/或保持對我們的候選產品的監管批准。此外，我們無法控制我們的第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。由於需要更換第三方製造商，正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料組件的供應出現任何重大延誤，都可能大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門對我們候選產品的批准。
我們還打算依賴第三方製造商為我們提供足夠數量的候選產品，如果獲得批准，將用於商業化。然而，不能保證我們的第三方製造商將有足夠的製造能力來滿足對我們候選產品的需求，滿足我們對候選產品的生產滴度和每批產品產量的工作假設，或持續生產符合我們質量要求的產品。製造能力的任何不足或預期製造滴度、每批產量或批次成功率的降低都可能對我們滿足任何經批准的產品的市場需求的能力造成不利影響。此外，如果我們不能以足夠低的成本生產供應，將對我們的創收能力產生負面影響，損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，我們目前依賴戰略合作伙伴和外國CDMO，未來可能會繼續依賴外國CDMO。外國CDMO可能會受到貿易限制和其他外國監管要求的限制，這可能會增加我們可以獲得的材料的成本或減少供應，推遲此類材料的採購或供應，或者對我們獲得政府對購買我們潛在療法的重大承諾的能力產生不利影響。
例如，中國的生物製藥行業受到中國政府的嚴格監管。影響生物製藥公司的中國法規或政府政策的變化是不可預測的，可能會對我們在中國的合作者產生實質性的不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。中國的公共衞生、經濟、政治和社會條件的不斷變化，以及圍繞中國與其他政府(如美國和英國)關係的不確定性，也可能對我們為計劃中的臨牀試驗生產候選產品的能力產生負面影響，或對我們獲得政府資金的能力產生不利影響，這可能對我們的財務狀況產生不利影響，並導致我們推遲臨牀開發計劃。
此外，我們對第三方供應商和製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己進行流程開發或製造候選產品，我們就不會面臨這些風險，或者這種風險可能會減少，包括：
•延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；
•工藝開發方面的拖延；
•與擴大生產規模有關的問題；
•由於市場對我們的候選產品的需求不足而導致製造能力過剩或原材料過剩，並對相關成本負責；
•擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；
•我們的第三方製造商無法適當或及時地執行工藝開發、製造、技術轉讓、製造程序和其他後勤支持要求；
•無法在商業上合理的條件下與第三方談判開發和製造協議；
•以對我們造成代價或損害的方式或時間違反、終止或不續訂與第三方的開發和製造協議；
•依賴單一來源的產品原材料或部件；
•目前從單一或單一來源供應商採購的原材料或部件缺乏合格的後備供應商；
•對我們的第三方在我們的候選產品的製造過程中所做的任何改進缺乏知識產權的所有權；
•產品原材料或者零部件價格上漲或者供應減少的；
•與我們的業務或運營無關的條件對我們第三方製造商或供應商的運營造成的中斷，包括供應鏈問題、產能限制、運輸和勞動力中斷、全球資源競爭、製造商破產和/或總體經濟狀況、通脹加劇、利率和貨幣匯率波動以及經濟放緩或衰退；
•地緣政治事件造成的破壞，包括國內或政治動亂、恐怖主義、叛亂或戰爭(如烏克蘭和俄羅斯之間正在進行的戰爭)、人為或自然災害或公共衞生大流行病或流行病，包括例如新冠肺炎大流行；以及
•承運商中斷或成本增加超出我們的控制，包括材料、勞動力或其他與製造相關的成本增加或供應鏈物流成本上升。
如果我們的任何第三方供應商和製造商因任何原因（包括監管要求或行動）停止或中斷生產或未能向我們供應這些材料或組件，我們可能無法在不確定的時間內獲得產品原材料或組件（包括召回）、供應商或製造商的不利財務發展或影響供應商或製造商的不利財務發展、供應商或製造商未能遵守cGMP，設施中斷（包括由於污染）、業務中斷或勞動力短缺或糾紛。由於產能和材料供應限制或我們無法控制的其他因素，供應商可能會延長交貨期、限制供應、更改生產時間表、提高價格或要求支付大量預付費用。我們無法確定我們產品原材料或組件的單一來源供應商是否會繼續經營，或者他們是否會被我們的競爭對手或另一家對繼續為我們的預期目的生產我們的產品原材料或組件不感興趣的公司購買。此外，與新供應商建立關係所需的準備時間可能很長，如果我們必須轉向新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。對新供應商進行資格認證所需的時間和精力可能導致生產延遲、額外成本、資源轉移或生產能力或產量下降，任何一項都會對我們的經營業績產生負面影響。
此外，供應合成siRNA的供應商和製造商數量有限。我們目前依賴於有限數量的供應商和CDMO來供應合成siRNA。製藥生產中存在固有的風險，可能會影響我們的CDMO滿足我們的交付時間要求或提供足夠量的合成siRNA來滿足我們的需求的能力。這些風險包括潛在的交貨期延長、原材料和組件的延誤或短缺，包括新冠肺炎疫情、合成和提純失敗和/或製造過程中的污染，以及CDMO的設施和遵守適用製造要求(包括cGMP要求)的能力的其他問題，這些問題可能導致產品無法使用。這將導致我們的製造時間表延遲，最終推遲我們的臨牀試驗，並可能危及商業供應，以及導致我們的額外費用。為了滿足我們的siRNA供應要求，我們可能需要確保合成siRNA和/或關鍵原材料和組件的替代供應商，而這些替代供應商是有限的，可能無法隨時獲得，或者我們可能無法以合理的條款和及時與他們達成協議。
此外，製造商可能對病毒載體產品幾乎沒有經驗，因此可能需要我們提供大量支持，以實施和維護製造我們的HCMV載體候選產品所需的基礎設施和工藝。基於HCMV的疫苗生產面臨的挑戰包括病毒體積大，這妨礙了最終無菌過濾，以及一些載體在細胞中具有限制性生長表型，這降低了生產過程中的產量。為了應對這些挑戰，我們在工藝開發和規模擴大方面進行了大量投資，主要由比爾及梅林達·蓋茨基金會資助。我們已經建立了cGMP工藝，以支持1期和2期臨牀試驗，該工藝已成功轉移到專門從事活疫苗生產的CDMO並執行。然而，現有工藝將需要額外的工藝開發和規模擴大，以用於臨牀開發和商業供應的後期階段。為滿足我們的HCMV供應要求，我們可能需要確保病毒載體產品和/或關鍵原材料和組件的替代供應商，而此類替代供應商可能不具備生產HCMV疫苗所需的生產經驗或能力，或者我們可能無法以合理的條款及時與他們簽訂協議。
這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲或未能獲得監管部門的批准，或影響我們一旦獲得批准，就成功地將我們當前或任何未來候選產品商業化、製造或供應的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回請求、扣押或完全或部分暫停生產。任何此類召回、扣押或暫停可能會以各種方式對我們的業務產生不利影響，包括不得不吸收相關的製造和間接成本以及潛在的庫存沖銷。
美國和國際貿易政策的變化，特別是與中國有關的政策變化，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
美國政府已經發表聲明並採取行動，導致了某些變化，並可能導致美國和國際貿易政策的進一步變化，包括對中國製造的某些產品徵收多輪關税。此外，中國政府採取了某些行動，包括關税，這影響了在美國製造的某些產品，目前尚不清楚是否會採取新的關税（或其他新的法律或法規），以及在多大程度上會採取新的關税（或其他新的法律或法規），或者任何此類行動會對我們或我們的行業產生什麼影響。任何不利的政府國際貿易政策，如出口管制、資本管制或關税，都可能影響對我們候選產品的需求、我們候選產品的競爭地位，以及我們藥物開發和臨牀生產活動中使用的原材料和產品的進出口，特別是在原材料和
我們從中國進口的產品，包括根據我們與WuXi Biologics的開發和生產安排。如果實施任何新的關税、出口管制、立法和/或法規，或者重新談判現有的貿易協定，或者美國政府因美國最近的貿易制裁而採取報復性貿易行動，中國貿易緊張，有關變動可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境、健康和安全法律法規，這些法律和法規可能代價高昂，並限制我們的業務開展方式或中斷我們的業務。
我們的研發活動以及第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的產生、儲存、使用和處置，包括我們候選產品的組件和其他危險化合物和廢物。我們和我們的製造商和供應商受環境、健康和安全法律法規的約束，除其他事項外，這些法律法規還管轄這些危險材料和廢物的使用、製造、生成、儲存、搬運、運輸、排放和處置以及工人的健康和安全。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待它們的使用、收集和適當的處置。我們無法消除污染或傷害的風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷、損害以及適用的環境、健康和安全法律法規規定的鉅額清理費用和責任。我們也不能保證我們的第三方製造商在處理和處置這些材料和廢物時使用的安全程序總體上符合這些法律和法規規定的標準。我們可能要對由此產生的任何損害成本或責任承擔責任，這可能會超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境、健康和安全法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。不遵守這些環境、健康和安全法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。我們目前不承保危險廢物保險。
我們依賴第三方進行、監督和監督我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。
我們依賴CRO和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀前研究和臨牀試驗的適當和及時進行，我們預計對它們的實際表現的影響有限。我們依靠CRO來監控和管理我們臨牀項目的數據，以及未來臨牀前研究的執行。我們希望只控制我們CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，並且我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。
我們和我們的CRO必須遵守良好實驗室操作規範或GLP和GCP，這些規範和指南由FDA和類似的外國監管機構以國際協調會議指南的形式執行，適用於我們處於臨牀前和臨牀開發階段的任何候選產品。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP。儘管我們依賴CRO進行符合GCP的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項GLP臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將延誤監管批准過程。
與完全依靠我們自己的工作人員相比，我們對第三方進行臨牀試驗的依賴將導致對通過臨牀試驗開發的數據管理的直接控制較少。與CRO和其他第三方的溝通可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務、未能在預期期限內完成或未能遵守監管要求，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，或無法成功地將其商業化。因此，我們的財務結果和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的能力
產生收入可能會被推遲。雖然我們會就他們的活動達成協議，但我們的CRO不會是我們的員工，我們也不會控制他們是否為我們未來的臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間和資源。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們業務的產品開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。
如果我們與這些CRO中的任何一個終止關係，我們可能無法與其他CRO達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。雖然我們打算謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並最終可能導致我們的候選產品被拒絕上市批准。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們違反我們的許可協議或任何其他協議，我們根據這些協議獲得或將獲得我們候選產品的知識產權，我們可能會失去繼續開發和商業化相關候選產品的能力。
我們許可了許多技術來形成我們的抗體平臺和T細胞平臺，並許可了Alnylam製藥公司的siRNA技術。我們還使用從第三方許可的知識產權開發了某些候選產品。我們業務戰略的一個核心要素包括繼續獲取或授權用於治療和預防嚴重傳染病和其他嚴重疾病的額外技術或產品候選。
如果我們未能履行這些協議下的義務，我們的許可方可能有權終止我們的許可證。如果我們的任何許可協議終止，並且我們失去了此類協議下的知識產權，這可能會導致我們的產品開發以及我們正在根據此類協議開發的候選產品的任何商業化努力完全終止。雖然我們期望行使我們可以獲得的所有權利和補救措施，包括尋求糾正我們的任何違約行為，並以其他方式尋求維護我們在此類協議下的權利，但我們可能無法及時、以可接受的成本或根本無法做到這一點。我們還可能面臨與我們與許可人之間關於受許可協議約束的知識產權的糾紛相關的風險。
如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不夠強大，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們的候選產品和技術商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持對我們的候選產品和技術的專利保護的能力。我們和我們的許可方已經並打算通過在美國和海外提交與我們的候選產品和對我們的業務重要的我們的技術相關的專利申請來保護我們的專有地位。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。因為專利
在美國和大多數其他國家/地區的申請在提交後的一段時間內是保密的，有些在發佈之前仍是保密的，但我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與候選產品的任何特定方面相關的專利申請的公司。此外，如果第三方在2013年3月16日之前提交了此類優先日期的專利申請，則該第三方或美國專利商標局(USPTO)本身可以在美國啟動幹預程序，以確定誰最先發明瞭我們的專利申請或已頒發專利的權利要求所涵蓋的任何標的。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請或專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的期限、強制執行或辯護的不確定性和成本。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們擁有或已授權或未來可能獲得的專利的能力。
我們或我們的許可人沒有在我們可能銷售產品的每個國家或地區為我們的候選產品尋求或維護專利保護，如果獲得批准，將來也不會尋求或維護這些保護。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家或地區侵犯我們的專利，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口侵犯我們專利的產品。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈之前大幅縮小，其範圍可以在專利發佈後重新解釋。即使我們許可或擁有的專利申請確實以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，如果我們對候選產品持有的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力，或者可能導致被許可人尋求解除許可協議。
此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，導致我們擁有和許可的某些專利權利和技術的研究部分是由美國政府資助的。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利，或者説是進行權。當用政府資金開發新技術時，政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。政府行使這種權利可能會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
獲得和維護我們的專利權取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，在我們擁有和許可的專利和/或申請以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，必須向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或專利申請的政府費用。我們依靠我們的服務提供商或許可方來支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們獲得許可的知識產權的這些要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，不支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們候選產品或技術的專利和專利申請，包括由於國內或政治動盪(包括烏克蘭和俄羅斯之間持續的戰爭以及以色列最近發生的事件)等地緣政治事件，我們可能無法使用此類專利和專利申請，或阻止競爭對手銷售與我們候選產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生不利影響。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。
此外，如果我們沒有申請適用的專利期延長或調整，我們將有更有限的時間來執行我們授予的專利權。此外，如果我們負責專利訴訟和維護我們授權給我們的專利權或由我們授權的專利權，上述任何事項都可能使我們分別對適用的專利所有人或被許可人承擔責任。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們的候選產品或未來批准的任何產品的競爭地位，更多的競爭對手可能會以此類產品的仿製或生物相似版本進入市場。
專利的壽命是有限的。在美國，一項專利的自然失效時間通常是其首次有效申請日期後的20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。此外，雖然在美國頒發專利時，由於USPTO造成的某些延遲，專利的壽命可以延長，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務和經營結果可能會受到不利影響。
考慮到我們的候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還將在我們擁有或將獲得專利權的其他國家/地區尋求延長專利期限。在美國，《哈奇-瓦克斯曼法案》允許在專利正常到期後最多延長五年，前提是專利自藥物批准之日起14年內不能強制執行，這僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。此外，每個批准的產品只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及批准的產品、其使用方法或製造方法的權利要求。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。
對於我們開發或許可的產品和技術，我們可能無法獲得或維護專有專利保護。此外，如果我們擁有的或授權中的任何專利成功地被
訴訟，受影響的產品可能立即面臨競爭，其銷售額可能會迅速下降。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們的能力以及我們可能與之合作的其他人的能力，以開發、製造、營銷和銷售我們當前和任何未來的候選產品，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利和知識產權的情況下使用我們的專有技術。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。在我們正在開發Sotrovimab和其他候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，Sotrovimab和其他候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。我們未來可能會加入或受到與我們當前和任何未來候選產品和技術的知識產權相關的對抗程序或訴訟的威脅，包括幹擾程序、派生程序、授權後審查和向USPTO進行的各方間審查。如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發、製造和營銷我們的候選產品(S)和技術。根據任何此類許可，我們很可能被要求支付各種類型的費用、里程碑、版税或其他金額。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可，如果出現這種情況，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。對我們提出索賠的各方也可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品。
第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多老牌公司也可能採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量的許可和版税。我們可能會被迫，包括法院命令，停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。我們還可能不得不重新設計我們的產品，這可能在商業上或技術上不可行，或者需要大量的時間和費用。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。我們可能被要求對合作者或承包商的此類索賠進行賠償。侵權的發現可能會阻止我們製造和商業化我們當前或任何未來的候選產品，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能既昂貴又耗時，並會轉移管理層對我們核心業務的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。
我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，他們因代表我們所做的工作而主張對我們的專利或專利申請擁有所有權。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，並且我們不能確定我們與此類各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護或不會被違反，對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救措施。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可人的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能被要求提出法律索賠，這可能是昂貴和耗時的，並可能從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常責任。
此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們擁有或許可的專利申請面臨無法頒發的風險。對第三方提出索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利權無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，如單方面複審、當事各方之間的審查、授予後的審查或在美國境外的反對或類似程序，與訴訟同時進行，甚至在訴訟範圍之外。第三方也可以通過派生程序或挑戰發明權的其他訴訟程序挑戰發明權，這可能包括挪用知識產權、未經真正的發明人授權而提交專利申請、不將發明人列為發明人或將非發明人列為發明人的指控。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定沒有或將不會有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。對於我們已經許可的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與任何許可專利的辯護，以抵禦第三方的挑戰。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來的候選產品的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方沒有向我們提供許可，或者如果作為結果提供的許可不在
商業上合理的條款。執行我們知識產權的任何訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞涵蓋我們目前和未來任何候選產品和技術平臺的專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手可以在我們或我們的許可人沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可能向我們可能獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區出口侵權產品。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
已頒發的專利可能會在世界各國的法院或專利局受到第三方的挑戰。無效程序可能導致專利權利要求縮小、無效或被認定為不可執行。有關此類訴訟結果的不確定性，以及由此導致的專利保護損失，可能會損害我們的業務。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。一些國家不強制執行與醫療相關的專利，或者在公共緊急情況下限制可執行性。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
其他國家的知識產權制度可能會因國內或政治動亂等地緣政治事件(包括烏克蘭和俄羅斯之間持續的戰爭或以色列最近發生的事件)而不穩定或不可預測。因此，在這種地緣政治事件期間，在受影響國家獲得、保留和執行知識產權保護的能力可能是不確定的，並在這種地緣政治事件過程中發生變化。例如，由於烏克蘭和俄羅斯之間持續不斷的戰爭，俄羅斯官員表示，他們可能會將包括美國在內的某些國家擁有的專利或專利申請視為不可執行和/或提供
對此類專利或專利申請實行零補償強制許可。俄羅斯最近的法院裁決引發了人們對俄羅斯商標保護力度的質疑。美國政府對地緣政治事件的反應也可能對我們在受影響國家獲得、保留和執行知識產權保護的能力產生負面影響。例如，美國政府已就烏克蘭持續的戰爭對俄羅斯實施了制裁，由於這些制裁，在沒有美國政府授權與知識產權相關的交易的許可或排除的情況下，可能無法支付起訴和維護俄羅斯專利申請和專利(包括基於歐亞專利的俄羅斯專利權)所需的費用。為商標保護支付的費用也可能受到類似的限制。不支付此類款項可能會導致俄羅斯失去知識產權保護。美國財政部發布了第31號通用許可證，授權此類交易允許申請、起訴和維護俄羅斯的專利和商標。地緣政治事件的不確定性，包括烏克蘭和俄羅斯之間正在進行的戰爭，以及由此造成的知識產權保護方面的任何損失，都可能損害我們的業務。
如果美國政府、世界貿易組織或世貿組織或其他政府機構強制放棄知識產權，我們成功將我們的新冠肺炎候選產品商業化和保護我們相關技術的能力可能會受到不利影響。
2022年6月17日，世貿組織通過了一項部長決定，放棄新冠肺炎疫苗的某些知識產權。該豁免允許某些發展中國家在必要的程度上允許製造和使用新冠肺炎疫苗，而無需獲得專利持有人(S)的同意，以應對新冠肺炎大流行。這一豁免預計還將允許某些發展中國家允許向其他某些發展中國家出口新冠肺炎疫苗的強制許可。豁免的有效期最初為五年，自部長決定之日起生效，並將每年進行審查。世貿組織正在考慮是否將豁免擴大到診斷和治療領域。世貿組織可能會考慮額外的豁免，如果獲得批准，最終的時間和範圍尚不清楚。鑑於事件的複雜性，此類延期和/或額外豁免的範圍和時間可能需要進行廣泛的談判，這可能會導致長期的不確定性，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果涵蓋新冠肺炎治療或預防的豁免獲得批准，則我們成功將新冠肺炎候選產品商業化和保護我們相關技術的能力可能會受到不利影響。
目前的豁免是出於對新冠肺炎大流行的公共衞生擔憂的結果，也是為了在全球範圍內更廣泛地獲得疫苗。這一豁免也可能導致今後對其他公共衞生流行病或流行病或其他公共衞生關切情況的知識產權豁免，或在疫苗以外的治療或預防方面的豁免。鑑於我們的業務專注於治療和預防傳染病和其他嚴重疾病，我們的業務和我們保護我們技術的能力有可能在新冠肺炎以外的情況下受到不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的候選產品尋求知識產權保護外，我們還依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。因為我們依賴第三方幫助我們發現、開發和製造我們當前和未來的候選產品，或者如果我們與第三方合作開發、製造或商業化我們當前或未來的候選產品，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能進行聯合研發計劃，這可能要求我們根據研發合作或類似協議的條款分享商業祕密。
我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制這些各方使用或披露我們的機密信息，包括我們的商業祕密的權利。我們還與員工、顧問和顧問簽訂發明或專利轉讓協議。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但分享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議的風險。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。監測未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們採取的保護措施是否
我們的專有技術將是有效的。如果作為這些協議當事人的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業機密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人向我們許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到違反或違規，我們可能會對該機密信息的所有者承擔責任。就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法或非法獲得並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業機密。
此外，我們的競爭對手可能會自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們在開發我們沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。此外，我們針對大多數員工的在家工作政策可能會增加網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險，為我們的員工提供全職在辦公室工作、混合方法或全職遠程工作的選擇。遠程工作環境可能不太安全，更容易受到黑客攻擊。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，偵測機密信息的泄露或挪用並執行關於一方非法披露或挪用機密信息的指控是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們的機密信息可能會被競爭對手知道或獨立發現，在這種情況下，我們將無權阻止他們或他們傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。
我們可能獲得的任何商標都可能被侵犯或被成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們依賴並期望繼續依靠商標作為一種手段，將我們的任何產品和被批准上市的候選產品與我們競爭對手的產品區分開來。此外，獲得商標保護的過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時起訴所有必要或可取的商標申請，或在我們認為對我們的業務重要的所有司法管轄區獲得商標保護。一旦我們選擇商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能會在某些司法管轄區反對我們的商標申請，就像目前正在審理的反對Industria Quimica y FarmPharmtica Vir在歐盟範圍內註冊我們的VIR PharmPharmticals公司商標和徽標的訴訟一樣。S.A.是一家西班牙公司，它聲稱在西班牙和葡萄牙擁有VIR期限的獨家權利。我們還有一個懸而未決的反對土耳其中的VIR標誌的人 Ulkar Kimya Sanayii ve Ticaret AnonimŞirketi，一家土耳其公司，聲稱擁有土耳其VIR術語的獨家權利。第三方也可能對我們商標的使用提出質疑。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。
此外，我們計劃在美國使用的任何專有產品名稱或任何其他候選產品名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適的專有產品名稱。
比爾和梅琳達·蓋茨基金會對我們的某些知識產權行使許可，以及對我們也在開發和商業化的產品進行開發和商業化，可能會對我們的市場地位產生不利影響。
我們於2022年1月與比爾和梅林達·蓋茨基金會或蓋茨協議簽訂了修訂和重述的信函協議，該協議修改和重申了我們於2016年12月與比爾和梅林達·蓋茨基金會達成的信函協議。關於蓋茨協議，比爾和梅琳達·蓋茨基金會購買了2000萬美元的可轉換優先股，這些優先股在我們首次公開募股後轉換為普通股，併購買了4000萬美元的普通股。我們有義務將比爾和梅林達·蓋茨基金會的投資收益用於促進其慈善目的，以執行蓋茨協議中規定的某些活動。有關我們在蓋茨協議下的義務的更多信息，請參閲我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中題為“業務-我們的合作、許可和贈款協議-修訂和重新簽署的與比爾和梅琳達·蓋茨基金會的信函協議”一節。
如果我們未能履行(I)將比爾及梅琳達·蓋茨基金會的投資收益用於上文所述目的並且不將該等收益用於特定的禁止用途的義務，(Ii)特定的報告要求或(Iii)特定的適用法律，或者如果我們嚴重違反了我們的特定的全球訪問承諾(任何此類不履行或重大違約、特定的違約)，我們將有義務應比爾及梅琳達·蓋茨基金會的要求，贖回或安排第三方購買比爾及梅琳達·蓋茨基金會根據蓋茨協議購買的所有股票，價格等於(1)原始購買價格或(2)公平市場價值中的較大者，如果出售我們的公司或我們與蓋茨協議相關的所有物質資產，該金額可能會增加。此外，如果發生特定違約，或者如果我們不能或不願意繼續執行HIV計劃、結核病計劃、疫苗抗體計劃或雙方商定的額外計劃(除非出於科學或技術原因)，或者如果我們提起破產或破產程序，則比爾和梅琳達·蓋茨基金會將有權在我們的知識產權下行使非排他性、全額支付的許可(以及再許可的權利)，以使用、製造和銷售此類計劃產生的產品，在每種情況下，僅限於為促進比爾和梅林達·蓋茨基金會的慈善目標而造福發展中國家的人民所必需的程度。
比爾和梅琳達·蓋茨基金會對我們的某些知識產權行使任何非獨家許可(或獲得此類許可的權利)，以及它對候選產品和我們也在開發和商業化的產品的開發和商業化，可能會對我們的市場地位產生不利影響。
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能留住我們管理團隊的這些成員，或者招聘和留住更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。
我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員。我們的主要人員目前可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。此外，我們目前不為我們的高管或任何員工的生命維持“關鍵人物”人壽保險。
我們於2023年1月宣佈了首席執行官的換屆，並於2023年4月3日宣佈了首席財務官的換屆，並於2023年2月宣佈了2023年3月27日的首席財務官換屆。管理層換屆可能會帶來不確定性，涉及資源和管理層注意力的轉移，擾亂我們的日常運營或影響公眾或市場的看法，任何這些都可能對我們有效運營或執行戰略的能力產生負面影響。
招募和留住其他高級管理人員、合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展，商業化、製造以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。宏觀經濟狀況，特別是勞動力短缺，對員工和
工資上漲也可能對我們吸引和留住人才的能力、我們的流失率和業務運營成本產生實質性影響。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們未來的業績還將在一定程度上取決於我們能否成功地將新聘用的高管納入我們的管理團隊，以及我們能否在高級管理層之間建立有效的工作關係。我們未能整合這些人並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係，可能會導致我們候選產品的開發和商業化效率低下，損害未來的監管審批、我們候選產品的銷售和我們的運營結果。
我們過去和將來可能會收購或投資其他公司或技術，這可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們股東的稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，對我們的經營業績產生不利影響。
我們過去和未來可能尋求收購或投資其他業務和/或技術，我們認為這些業務和/或技術補充或擴大了我們的候選產品，增強了我們的技術能力，或在美國和國際上提供了增長機會。追求潛在的收購和投資可能會分散管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種費用，無論這些收購是否完成。此外，我們面臨與我們的投資相關的市場風險，包括我們持有的股權證券的公允價值變化，這將在項目7A下更詳細地討論。在我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中，對市場風險進行了定量和定性的披露。
例如，我們在2016年9月收購了TomegaVax，Inc.，2017年8月收購了Humabs BioMed SA，2018年1月收購了AGenvir Corporation，2018年2月收購了Statera Health，LLC，或Statera。實現這些收購的好處將取決於所獲得的技術能否成功地整合到我們現有和未來的候選產品中。我們也可能無法從任何收購的業務中實現預期的好處。我們面臨着與收購和投資相關的許多風險，無論是否完成。我們收購的公司的收購價格的很大一部分可能會分配給收購的商譽和其他無形資產，這些資產必須至少每年進行減值評估。如果我們的收購沒有產生預期的回報，我們未來可能會被要求根據這一減值評估過程對我們的運營結果進行計提，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，對於我們對TomegaVax、Humabs和AGenvir的收購，我們必須在實現某些里程碑後支付未來的或有付款。我們未來可能會被要求支付這些款項，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。有關我們在這些協議下的義務的更多信息，請參閲我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中題為“業務-我們的收購協議”的章節。
此外，收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。我們不能向您保證，我們將成功整合我們可能收購的業務或技術。如果不能成功整合這些業務，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
近年來，我們的組織經歷了顯著的增長，並預計將繼續擴張，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
近年來，我們在我們的地點和偏遠地區的員工數量和業務範圍都出現了顯著增長，特別是在研究、開發和監管事務領域，我們預計隨着我們候選產品的臨牀開發的進展，我們將繼續經歷增長。此外，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，我們將需要建立我們的銷售和營銷能力，無論是我們自己或與其他人。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於全球大流行，我們的大多數勞動力於2020年3月開始在家工作。2022年4月，我們重新開放辦公室，允許員工重返工作崗位，現在我們提供所有
員工可以選擇在辦公室全職工作、混合方法或全職遠程工作。儘管我們辦公室的重新開放符合當地政府的要求，重點是員工安全，並考慮在新冠肺炎形勢發生變化時恢復遠程工作，但新冠肺炎疫情對辦公室環境和遠程工作性質的長期影響仍存在不確定性，在我們尋求擴大組織規模的過程中，這可能會帶來運營和工作場所文化挑戰。儘管如此，我們必須繼續有效地整合、發展和激勵越來越多的新員工，並保持我們企業文化的有益方面。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，無法招聘和培訓更多的合格人員，也無法成功地有效地整合在全球大流行期間加入的員工。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及我們的CDMO、CRO及其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、公共衞生流行病或流行病(例如包括新冠肺炎大流行)、地緣政治事件(包括任何業務地點的國內或政治動亂、恐怖主義、叛亂或戰爭(例如烏克蘭與俄羅斯之間的持續戰爭)及其他自然災害或人為災害或業務中斷)的影響，我們主要為這些情況進行自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
如果我們或我們供應商的業務受到地緣政治事件、人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們開發候選產品的能力可能會受到幹擾。我們的公司總部位於加利福尼亞州，靠近主要的地震斷層和火區。位於主要地震斷層和火區附近並整合在某些地理區域對我們、我們的主要供應商和我們的一般基礎設施的最終影響尚不清楚，但如果發生重大地震、火災或其他自然災害，我們的運營和財務狀況可能會受到影響。
我們的業務可能會受到公共衞生爆發、大流行或流行病的影響，包括新冠肺炎大流行和未來的大流行。
我們的業務可能會受到公共衞生爆發、流行病或流行病的影響，包括新冠肺炎大流行、對現有治療或疫苗具有抵抗力的新冠肺炎新變種或亞變種的演變以及任何未來的大流行。
公共衞生爆發、流行病或流行病可能導致我們或我們的員工、承包商、供應商、CDMO或其他合作伙伴因疾病傳播或聯邦、州和地方政府當局可能要求或強制關閉而無限期阻止開展業務活動。業務中斷可能包括對我們旅行能力的限制、檢疫命令、暫時關閉我們的設施或我們承包商、供應商、CDMO和其他合作伙伴的設施，以及政府為減少疾病傳播而實施的其他限制。這些業務中斷的影響可能會對生產率產生負面影響，限制我們獲得足夠材料的能力，增加材料成本(或以其他方式擾亂我們的供應鏈)，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於此類業務中斷的持續時間和嚴重程度。
例如，我們的臨牀試驗受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，網站啟動和患者招募被推遲，並且，如果未來存在阻礙患者流動或中斷醫療服務的隔離，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招聘和留住作為醫療保健提供者可能增加了對新冠肺炎風險敞口的患者、首席調查人員和現場工作人員的能力被推遲或中斷，這對我們的臨牀試驗運營產生了不利影響。新冠肺炎相關突發公共衞生事件申報截止時間為2023年5月11日。此外，在2023年5月11日突發公共衞生事件結束時，美國食品藥品監督管理局終止了22項新冠肺炎相關政策，並允許22項相關政策持續180天。美國食品藥品監督管理局計劃保留24項適當修改的新冠肺炎相關政策，以及4項期限與突發公共衞生事件結束不掛鈎的政策。然而，目前還不清楚這些發展將如何影響我們開發和商業化我們的候選產品的努力。
我們繼續監控我們的運營和適用的政府建議，並因新冠肺炎疫情對我們的正常運營做出了持久的修改。我們現在為我們的所有員工提供全職工作、混合方法或全職遠程工作的選擇。進入辦公室仍然是自願的，除非一個人的角色要求他們在現場做他們的工作。因此，我們預計將繼續面臨擁有遠程員工的挑戰和風險，以及使用混合員工運營的新挑戰和風險。例如，我們的員工通過家庭或其他網絡遠程訪問我們的服務器，以履行他們的工作職責。此類安全系統可能不如我們辦公室中使用的安全系統安全，這可能會使我們面臨更多的安全風險，包括與網絡安全相關的事件，並使我們面臨數據或財務損失的風險以及我們業務運營的相關中斷。此外，遠程訪問公司數據和系統的員工可能無法訪問像我們辦公室中那樣強大的技術，這可能會給我們的用户基礎設施和第三方帶來難以緩解的額外壓力。我們還可能面臨與遠程員工所在地相關的風險，包括遵守當地法律法規或暴露在受損的互聯網基礎設施中。如果員工在知識產權法未強制執行或不確定的司法管轄區內代表我們創造知識產權，允許我們的員工遠程工作可能會造成知識產權風險。此外，如果員工沒有通知我們他們工作地點的變化，我們可能會在不知情的情況下面臨額外的風險。
此外，與遠程和麪對面的員工一起運營我們的業務可能會對我們的企業文化產生負面影響，降低我們員工的有效協作和溝通能力，降低創新和生產力，或者對員工士氣產生負面影響。如果我們無法管理網絡安全和靈活優先勞動力模式的其他風險，並保持我們的企業文化和員工士氣，我們的業務可能會受到損害或其他不利影響。
雖然為新冠肺炎大流行宣佈的公共衞生緊急狀態已經結束，但新冠肺炎的死灰復燃、出現對現有治療或疫苗具有抗藥性的新冠肺炎新的和現有的變種或亞變種的出現，或者任何其他廣泛的公共衞生流行病的爆發，都具有高度的不確定性、不可預測性，並且可能會發生變化，而新冠肺炎大流行的持續可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果我們的信息系統或代表我們維護的信息系統出現故障或遭遇安全漏洞，此類事件可能會導致但不限於以下情況：我們的產品開發計劃嚴重中斷；我們的業務無法有效運營；未經授權訪問或披露我們處理的個人信息；以及對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的其他不利影響。
我們的計算機和信息技術系統、基於雲的計算服務以及我們當前和未來的任何合作伙伴、服務提供商和我們所依賴的其他方的系統和服務都可能容易受到惡意軟件、計算機病毒、拒絕服務攻擊、勒索軟件攻擊、用户錯誤或瀆職、數據損壞、網絡攻擊、自然災害、公共衞生流行病或流行病、地緣政治事件(包括國內或政治動亂)、恐怖主義、戰爭和電信及電氣故障的影響，這些事件可能會導致關鍵業務流程受損或中斷或損壞，或者我們的信息(包括知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失或損壞。我們還可能遇到服務器故障、軟件或硬件故障、供應鏈網絡攻擊、數據或其他計算機資產丟失以及其他類似問題。我們經歷了信息技術系統的安全漏洞，例如商業電子郵件泄露。用於破壞或未經授權訪問信息系統的技術，以及網絡威脅行為者存儲數據或通過其傳輸數據的網絡，經常發生變化，我們可能無法實施足夠的預防措施。例如，攻擊者利用人工智能和機器學習對目標發動了更自動化、更有針對性和更有針對性的攻擊。任何重大的系統故障、事故或安全漏洞都可能對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。
我們可能需要花費大量資源，從根本上改變我們的業務活動和做法，或修改我們的運營，包括我們的臨牀試驗活動或信息技術，以努力防範安全漏洞，並檢測(包括執行所需的取證)、緩解和補救實際和潛在的漏洞。相關法律、法規、行業標準和合同義務可能要求我們實施特定的安全措施，或者使用行業標準或合理的措施來防止安全漏洞。我們為減輕網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序、安全漏洞和安全漏洞而付出的代價可能是巨大的，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、數據丟失或損壞、延遲、服務中斷和其他損害
我們的業務和我們的競爭地位。如果我們的第三方供應商的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能對此類第三方沒有足夠的追索權，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。儘管我們維持網絡安全保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。此外，如果發生安全漏洞並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的損失，還是其他類似的中斷。
我們、我們的第三方供應商和我們合作伙伴的第三方供應商經歷了旨在未經授權訪問我們的系統和信息的社會工程努力(包括網絡釣魚攻擊)，包括商業電子郵件和系統泄露。同樣，我們和我們合作伙伴的第三方供應商未來可能會成為其他網絡釣魚攻擊、社會工程攻擊和其他網絡攻擊的目標。如果數據安全漏洞影響我們所依賴的我們或第三方的系統，損壞我們的數據或導致未經授權披露或發佈個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害，我們的運營可能會中斷。此外，此類違規可能需要根據各種聯邦、州和外國數據保護、隱私和安全法律、法規和指南、行業標準、我們的政策和我們的合同(如果適用)通知政府機構、監管機構、信用報告機構、媒體、個人、合作者或其他人。這些法律可能包括HIPAA和《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》，或HITECH，以及一般數據保護條例。具體來説，根據這些法律，某些安全漏洞必須通知受影響的個人、衞生和公眾服務部部長、適用的監督當局，以及對於廣泛的違規行為，必須向媒體或州總檢察長髮出通知。這樣的通知可能會進一步損害我們的聲譽和競爭能力。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會對我們的聲譽、業務或財務狀況造成重大不利影響。此外，數據安全漏洞可能導致罰款、成本增加或收入損失，我們可能會招致責任(例如通過監管罰款和處罰以及私人索賠)，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。此外，如果我們的信息技術安全努力失敗，聯邦、州和外國的法律和法規可能會使我們面臨監管機構的執法行動和調查，並可能導致監管處罰和重大法律責任。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格的隱私法律、信息安全法律、法規、政策和合同義務的約束，此類法律、法規、政策、合同義務的變化以及不遵守此類要求可能會使我們面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們受適用於收集、傳輸、存儲和使用個人身份信息的數據隱私和保護法律法規的約束，其中包括對個人信息的隱私、安全和傳輸施加了某些要求，包括美國、歐盟和英國的全面監管制度。世界各地的司法管轄區隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。此外，我們對人工智能和機器學習的使用可能會受到有關使用人工智能或機器學習、控制數據偏差和反歧視的法律和不斷演變的法規的約束。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。如未能遵守任何此等法律及法規，可能會對本公司採取執法行動，包括罰款、受影響人士要求損害賠償、損害本公司的聲譽及商譽損失，而上述任何事項均可能對本公司的業務、財務狀況、營運結果或前景造成重大不利影響。
美國有許多聯邦和州法律法規與個人信息的隱私和安全有關。特別是，根據HIPAA頒佈的條例規定了隱私和安全標準，限制使用和披露單獨可識別的健康信息或受保護的健康信息，並要求實施行政、物質和技術保障措施，以保護受保護的健康信息的隱私，並確保受保護的電子健康信息的機密性、完整性和可用性。確定受保護的健康信息是否已按照適用的隱私標準和我們的合同義務進行處理可能很複雜，可能會受到不斷變化的解釋的影響。這些義務可能適用於我們現在或將來的部分或全部業務活動。
如果我們不能適當地保護受保護的健康信息的隱私和安全，我們可能被發現違反了我們的合同。此外，如果我們未能遵守適用的隱私法，包括適用的
如果違反HIPAA隱私和安全標準，我們可能面臨民事和刑事處罰。HHS執法活動可能導致財務責任和聲譽損害，對此類執法活動的迴應可能會消耗大量內部資源。除了HHS可能對潛在的HIPAA違規行為執行外，我們還可能受到聯邦貿易委員會(FTC)的隱私執法。聯邦貿易委員會特別關注與處理敏感數據有關的某些活動，包括通過其最近的執法行動對健康和基因數據進行不允許的處理，並正在擴大其根據聯邦貿易委員會法案第5條解釋為“不公平”的侵犯隱私行為的類型，以及它認為可觸發健康違規通知規則的活動類型(聯邦貿易委員會也有權執行該規則)。該機構還在制定可能影響我們業務的商業監控和數據安全相關規則。我們將需要考慮聯邦貿易委員會不斷演變的規則和適當隱私和數據安全做法的指導，以降低我們可能採取的執法行動的風險，這可能是代價高昂的。如果我們受到潛在的FTC執法行動的影響，我們可能會受到和解命令的約束，該命令要求我們遵守非常具體的隱私和數據安全做法，這可能會影響我們的業務。作為和解的一部分，我們還可能被要求支付罰款(取決於被指控的違規行為的性質)。如果我們違反了我們與聯邦貿易委員會達成的任何同意命令，我們可能會受到額外的罰款和合規要求。 我們面臨州總檢察長類似執法的風險，他們有權提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅州居民隱私的侵權行為。我們不能確定這些規定將如何解釋、執行或應用於我們的業務。除了與執法活動和潛在合同責任相關的風險外，我們在聯邦和州一級不斷努力遵守不斷變化的法律和法規的努力可能代價高昂，需要不斷修改我們的政策、程序和系統。
2018年，加利福尼亞州通過了於2020年1月1日生效的加州消費者隱私法，並對處理加州居民個人信息的企業提出了許多要求。CCPA的許多要求與《一般數據保護條例》(GDPR)中的要求類似，包括要求企業向數據主體提供關於收集到的關於他們的信息以及此類信息的使用和共享方式的通知，並賦予數據主體請求訪問此類個人信息的權利，以及在某些情況下請求刪除此類個人信息的權利。CCPA還賦予加州居民選擇不出售其個人信息的權利。CCPA包含了對違反其要求的公司的重大處罰。2020年11月，加州選民通過了一項投票倡議，通過了於2023年1月1日生效的加州隱私權法案(CPRA)，並大幅擴大了CCPA，納入了類似GDPR的額外條款，包括要求加州居民使用、保留和共享個人信息是合理必要的，並與收集或處理的目的相稱，為敏感個人信息提供額外保護，並要求更多與通知居民保留信息相關的披露。CPRA還創建了一個新的執行機構-加州隱私保護局-其唯一職責是執行CPRA，這將進一步增加合規風險。CPRA中的規定可能適用於我們的一些商業活動。
除了加利福尼亞州，至少還有另外11個州通過了類似於CCPA和CPRA的全面隱私法。這些法律要麼已經生效，要麼將在2026年底之前的某個時候生效。與CCPA和CPRA一樣，這些法律規定了與處理個人信息有關的義務，以及處理“敏感”數據(在某些情況下包括健康數據)的特殊義務。還有一些州正在大力考慮或已經在2023年的立法會議上通過了全面的隱私法，這些法律將於2024年及以後生效，包括紐約州和新澤西州。其他州將在未來考慮這些法律，國會也一直在辯論是否通過一項聯邦隱私法。這些法律可能會影響我們的商業活動，包括我們研究對象的確定、與商業夥伴的關係，以及最終我們產品的營銷和分銷。
與美國的法律類似，歐洲和其他國家也有重要的隱私和數據安全法律適用。關於位於歐洲經濟區(EEA)的個人的個人數據(包括個人健康數據)的收集、使用、披露、轉移或其他處理，以及在歐洲經濟區進行的個人數據的處理，受2018年5月生效的GDPR監管，並要求在本行業運營的公司在處理個人數據和跨境轉移此類數據方面承擔義務。GDPR規定了繁重的問責義務，要求數據管制員和處理者保存其數據處理和政策的記錄。如果我們或我們的合作伙伴或服務提供商的隱私或數據安全措施未能遵守GDPR要求，我們可能會面臨訴訟、監管調查、執法通知，要求我們改變使用個人數據的方式和/或高達2000萬歐元或上一財年全球年營業額4%的罰款，以及受影響個人的賠償要求、負面宣傳、聲譽損害和潛在的商業和商譽損失。
GDPR對將個人數據從歐盟跨境轉移到歐盟委員會尚未發現提供足夠數據保護立法的國家(如美國)施加了限制。人們一直擔心企業將個人數據從歐盟轉移到其他國家的能力。2020年7月，歐盟法院(Court of the European Union，簡稱CJEU)宣佈歐盟-美國隱私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)無效。隱私盾牌是用於將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的合法化機制之一。CJEU的決定還令人質疑另一種數據傳輸手段--將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的標準合同條款--的長期可行性。
此外，2022年10月，總裁·拜登簽署了一項行政命令，實施歐盟-美國數據隱私框架，該框架將取代歐盟-美國隱私盾牌。歐盟委員會於2022年12月啟動了通過歐盟-美國數據隱私框架充分性決定的進程，歐盟委員會於2023年7月10日通過了充分性決定。充分性決定將允許自行認證歐盟-美國數據隱私框架的美國公司將其作為從歐盟向美國傳輸數據的有效數據傳輸機制。然而，一些隱私倡導團體已經表示，他們將挑戰歐盟-美國數據隱私框架。如果這些挑戰成功，它們可能不僅會影響歐盟-美國數據隱私框架，還會進一步限制標準合同條款和其他數據傳輸機制的生存能力。圍繞這個問題的不確定性有可能影響我們的國際業務。
隨着英國退出歐盟，2018年英國數據保護法適用於在英國進行的個人數據處理，幷包括與GDPR規定的義務平行的義務。關於數據傳輸，英國和歐盟都通過單獨的“充分性”決定，確定兩個司法管轄區之間的數據傳輸分別符合英國數據保護法和GDPR。英國和美國還在討論建立美英“數據橋”，其功能類似於歐盟-美國數據隱私框架，併為公司從英國向美國傳輸數據提供額外的法律機制。這些充分性決策的任何變化或更新都有可能影響我們的業務。
除了GDPR，世界上越來越多的國家還制定了隱私和數據安全法律。雖然許多法律鬆散地效仿GDPR作為範本，但其他法律包含不同或相互衝突的條款。這些法律將通過增加合規成本、與合同相關的成本和潛在的執法行動，影響我們開展業務活動的能力，包括我們的臨牀試驗和商業產品的銷售和分銷，如果獲得批准。
雖然我們繼續處理最近數據隱私法規變化的影響，但隨着新法規的生效和持續的法律挑戰，數據隱私在國內和國際層面仍然是一個不斷變化的格局，我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能不會成功。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。我們必須投入大量資源來理解和順應這一不斷變化的局面。不遵守有關數據保護的法律將使我們面臨歐洲經濟區和其他地方數據保護當局採取執法行動的風險，如果我們被發現違反法律，可能會受到重大處罰。同樣，如果不遵守美國聯邦和州有關個人信息隱私和安全的法律，我們可能會受到此類法律的懲罰。任何這種不遵守數據保護和隱私法的行為都可能導致政府施加罰款或命令，要求我們改變我們的做法、索賠或其他責任、監管調查和執法行動、訴訟和鉅額補救費用，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果或前景。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意的失敗、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動，違反了(I)FDA和其他監管機構的法律和法規，包括那些要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律，(Ii)製造標準，(Iii)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律和法規，(Iv)要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據，以及(V)限制在擁有重大非公開信息的情況下買賣普通股的內幕交易法。特別是，醫療保健領域的銷售、營銷和業務安排
行業受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃等業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用個人可識別信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造欺詐性數據，或非法挪用藥物產品，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。此外，在我們的運營過程中，我們的董事、高管和員工可能會接觸到關於我們的業務、我們的運營結果或我們正在考慮的潛在交易的重要非公開信息。我們可能無法阻止董事、高管或員工違反我們的內幕交易政策，根據或在獲得重大非公開信息的同時，買入或出售我們普通股的股票，或向其他可能買賣我們普通股的人“通風報信”。如果董事的某位高管或員工因內幕交易而受到調查，或對董事的高管或員工提起執法行動，可能會對董事的聲譽和股價產生負面影響。
並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
我們有能力利用我們的 淨營業虧損，或NOL，以抵消未來的應税收入可能會受到某些限制。
截至2022年12月31日，我們的淨營業虧損結轉用於聯邦税收目的為2,090萬美元，用於州税收目的為1.114億美元。如果不使用，聯邦結轉將於2037年開始到期，州結轉將於2031年開始到期。我們使用聯邦和州NOL來抵消未來潛在應税收入的能力取決於我們在NOL到期之前產生的未來應税收入，我們無法確定地預測我們何時或是否會產生足夠的應税收入來使用我們所有的NOL。
從2022年開始，2017年的減税和就業法案取消了目前扣除研發支出的選項，並要求納税人根據1986年修訂的《國税法》第174條或該法，在五年或十五年內將研發支出資本化和攤銷。儘管國會正在考慮可能廢除這一要求或將攤銷要求推遲到以後幾年的立法，但尚不確定該條款是否會被廢除或以其他方式修改。如果不修改這一要求，預計將減少我們預期的2023年淨運營虧損。
此外，根據該守則第382及383條，公司如經歷“所有權變更”(一般定義為若干股東在三年滾動期間的股權擁有量變動超過50個百分點(按價值計算))，其利用變動前淨資產抵銷未來應課税收入的能力將受到限制。我們可能在過去或由於我們的首次公開募股而經歷過所有權變化，並可能由於未來的發行和/或我們股票所有權的後續變化(其中一些變化不是我們所能控制的)而經歷所有權變化。此外，Agivir在過去經歷了至少一次所有權變更，導致了守則第382節的限制，這在計算我們可用的NOL結轉時已被考慮在內。因此，如果我們賺取了應納税所得額淨額，我們使用變動前的NOL抵銷此類應税收入的能力可能會受到限制。
2017年的減税和就業法案以及冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或稱CARE法案，包括改變美國聯邦税率和管理NOL結轉的規則。例如，在2017年12月31日後結束的納税年度產生的NOL可以無限期結轉，但在2021年1月1日或之後的納税年度，此類聯邦NOL的扣除額可能限制在本年度應納税所得額的80%。NOL的遞延税項資產將需要按預期使用NOL時有效的適用税率計量。結轉期的變化，以及對NOL使用的新限制，可能會影響我們未來利用NOL抵消應納税所得額的能力。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的財務狀況和經營業績可能會隨着季度和年度的變化而波動，這使得它們很難預測。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。可能導致本公司財務狀況和經營結果波動的因素包括但不限於本“風險因素”部分其他部分列出的因素和下列列出的因素：
•與我們的候選產品相關的研究和開發活動的時間、成本和投資水平，這將不時發生變化；
•製造我們的候選產品和任何未來候選產品的成本，這可能取決於FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的指導方針和要求、生產數量以及我們與製造商達成的協議的條款；
•我們將或可能產生的用於獲得或開發其他候選產品和技術或其他資產的支出；
•我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果；
•需要進行意想不到的臨牀試驗或比預期更大或更復雜的臨牀試驗；
•來自現有和潛在未來產品的競爭，這些產品與我們的候選產品競爭，以及我們行業競爭格局的變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合；
•對我們的候選產品的監管審查或批准方面的任何延誤；
•我們的任何候選產品的需求水平，如果獲得批准，可能會有很大波動，很難預測；
•與我們的候選產品有關的風險/收益概況、成本和補償政策(如果獲得批准)，以及與我們的候選產品競爭的現有和潛在的未來產品；
•我們有能力將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，無論是在美國國內還是國外，無論是獨立還是與第三方合作；
•我們充分支持未來增長的能力；
•潛在的不可預見的業務中斷，增加了我們的成本或支出；
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及
•美國國內外不斷變化和動盪的全球經濟和政治環境，包括通脹加劇、資本市場波動、利率和貨幣匯率波動，以及經濟放緩或衰退。
此外，由於我們業務的全球性，我們的協作收入以及某些資產和負債會受到外幣匯率波動的影響。因此，我們的報告貨幣、美元和我們開展業務的其他貨幣之間的貨幣波動將以不可預測的方式影響我們的經營業績。貨幣匯率在最近幾年特別波動，這些匯率波動已經並可能繼續影響我們以外幣計價的資產和負債。我們還面臨與我們的投資相關的市場風險，包括我們持有的股權證券的公允價值變化，這些變化可能會隨着季度和年度的變化而波動。有關其他信息，請參見第7A項。在我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中，對市場風險進行了定量和定性的披露。
我們普通股的市場價格一直在波動，未來可能會大幅波動，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。
我們的股票價格過去一直是，將來也可能是，受到很大的波動。從2019年10月11日，也就是我們在納斯達克全球精選市場上市的第一天，到2023年10月27日，我們股票的收盤價從每股7.76美元到每股83.07美元不等。由於我們股票價格的波動，我們的股東可能會遭受重大損失。
股票市場，特別是生物製藥和製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。例如，新冠肺炎疫情對股市的一些板塊和投資者情緒造成了負面影響，並導致了大幅波動。此外，經濟趨勢和其他外部因素，包括但不限於通脹加劇、利率和貨幣匯率波動、經濟放緩或衰退、資本市場波動、外國市場趨勢、國家危機和災難，可能會影響我們普通股的市場價格，導致波動。由於這種波動，你可能無法以或高於你購買股票的價格出售你的普通股。市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者以或高於股票支付價格出售他們的股票，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。
此外，我們、政府機構、我們的競爭對手、媒體或其他有關我們和其他公司努力開發新冠肺炎療法或我們的任何其他候選產品的公開聲明，以及此類聲明對投資者對我們公司和我們業務的總體認知的影響，在過去和未來都會導致我們的股價大幅波動。此外，我們的股東在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為這些出售可能會發生，在過去和未來都會壓低我們普通股的市場價格。與我們的任何候選產品的研究、開發、製造、監管和商業化努力相關的信息，或者關於競爭對手在其潛在療法方面所做努力的信息，也可能對我們的股票價格產生重大影響。
一些股票交易價格出現波動的公司已成為證券集體訴訟的對象。我們作為一方的任何訴訟，無論有無正當理由，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務做法產生不利影響。為訴訟辯護既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層的注意力和我們的資源。此外，在訴訟過程中，可能會對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果進行負面公開宣佈，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東中，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
持有我們已發行普通股超過5%的高管、董事和股東將實惠地擁有我們已發行普通股的相當大比例。如果這些人一起行動，他們可能能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事，以及批准我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。投票權的集中和轉讓限制可能會推遲或阻止以其他股東可能希望或導致我們公司管理層以其他股東不同意的方式收購我們公司的條款。
如果研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股票可能會下跌。如果分析師停止對我們的報道或不定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值將是您唯一的收益來源。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續大幅增加成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計、投資者關係和其他費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》，據此，美國證券交易委員會通過了與公司治理和高管薪酬相關的規則和條例，例如“薪酬話語權”和代理訪問。
股東激進主義、當前的政治環境以及目前美國政府的高度幹預和監管改革也可能導致大量新的法規和披露義務，這反過來可能導致額外的合規成本，並影響我們以目前沒有預料到的方式運營業務的方式。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級職員責任保險變得更加困難和昂貴。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。
作為一家上市公司，我們還可能受到更嚴格的州法律要求，如加州參議院第826號法案，該法案一般要求在加州設有主要執行辦公室的上市公司的董事會中女性人數不得低於最低數量，以及加州議會法案979，該法案一般要求在加州設有主要執行辦公室的上市公司包括來自“代表性不足社區”的特定數量的董事。我們目前符合這些要求，但不能保證我們未來會遵守。參議院法案826和議會法案979在法律程序中都受到了挑戰，法院是否支持參議院法案826或議會法案979尚不確定。如果我們不遵守參議院第826號法案或議會第979號法案，我們可能會被加州國務卿罰款，第一次違規罰款10萬美元，以後每次違規罰款30萬美元，我們的聲譽可能會受到不利影響。
如果我們不能建立或保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。
有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告、有效地防止舞弊和作為一家上市公司成功運營是必要的。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們對財務報告的內部控制不有效，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
財務報告的內部控制存在重大缺陷，這在過去已經存在，將來也可能導致編制財務報表的缺陷。財務報表編制方面的缺陷，可能導致對我們的訴訟索賠。對任何此類索賠的辯護可能會轉移管理層的注意力和資源，如果任何此類索賠或訴訟沒有以有利於我們的方式解決，我們可能被要求支付損害賠償金。任何訴訟，即使解決對我們有利，也可能導致我們招致鉅額法律和其他費用。此類事件還可能影響我們籌集資金為未來的商業計劃提供資金的能力。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們必須提交管理層關於財務報告內部控制的報告，包括關於財務報告內部控制的認證報告
由我們的獨立註冊會計師事務所出具。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了遵守《薩班斯-奧克斯利法案》、1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》對報告公司的要求，以及未來任何複雜的會計規則，我們可能需要升級我們的信息技術系統；實施更多的財務和管理控制、報告系統和程序；並僱用更多的會計和財務人員。隨着業務的發展，我們目前正在招聘更多的會計和財務人員。如果我們無法聘請額外的會計和財務人員來遵守這些要求，我們可能需要保留更多的外部顧問。
我們報告的財務結果可能會受到美國普遍接受的會計原則變化的不利影響。
在美國，公認的會計原則受到財務會計準則委員會或美國證券交易委員會以及為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構的解釋。這些原則或解釋的改變可能會對我們報告的財務結果產生重大影響，可能會追溯影響之前報告的結果，可能會導致意外的財務報告波動，並可能要求我們對我們的運營流程和會計系統進行代價高昂的改變。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們的公司章程和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他對我們的控制權的變化，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。有關這些規定的摘要，請參閲作為我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的年度報告10-K表格的一部分提交的表4.3股本説明中題為“特拉華州法律的反收購條款以及我們修訂和重新設定的公司註冊證書及修訂和重新設定的章程--修訂和重新設定的公司註冊證書及修訂和重新設定的章程”一節，該章節根據我們於2023年3月8日提交給美國證券交易委員會的當前Form 8-K報告的修訂和重新設定的章程附錄3.1進行了更新。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅當所有此類州法院都沒有主題管轄權，特拉華州聯邦地區法院)將是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•任何訴訟或程序，主張我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員違反對我們或我們的股東的受託責任；
•因或依據特拉華州公司法、公司註冊證書或公司章程的任何規定而對我們或我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出索賠的任何訴訟或程序；
•解釋、應用、強制執行或確定本公司的公司註冊證書或本公司章程的有效性的任何訴訟或程序；以及
•任何針對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他受內部事務原則管轄的員工提出索賠的行為。
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，修訂後的1933年《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟同時擁有管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，除非我們書面同意選擇替代法院。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能損害我們的業務。
第二項股權證券的未登記銷售、募集資金的使用和發行人購買股權證券。
不適用。
第3項高級證券違約
不適用。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
董事和高級職員交易安排
本公司董事及高級管理人員的部分薪酬(定義見一九三四年證券交易法(經修訂)(“交易法”)第16a-1(F)條)為股權獎勵形式，董事及高級管理人員可不時就根據該等股權獎勵購入的證券或其他公司證券進行公開市場交易，包括在股權獎勵歸屬或行使時履行預扣税項責任，以及因多元化或其他個人原因。
董事和高級管理人員對公司證券的交易必須符合公司的內幕交易政策，該政策要求交易符合適用的美國聯邦證券法，該法律禁止在擁有重大非公開信息的情況下進行交易。《交易法》下的10b5-1規則提供了肯定的辯護，使董事和高級管理人員能夠預先安排公司證券的交易，以避免在擁有重大非公開信息的情況下啟動交易的擔憂。
在本報告所涵蓋的季度期間，我們的董事或高級管理人員訂立或終止規則10b5-1的交易安排或採用或終止非規則10b5-1交易安排(定義見S-K法規第408(C)項)。
項目6.展品。
(a)展品。
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展品
數 | | 描述 |
| 3.1 | | 修訂和重新發布的公司註冊證書(參考2019年10月16日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K表(文件編號001-39083)的附件3.1併入本文)。 |
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| 3.2 | | 修訂和重新修訂公司章程(通過參考2023年3月8日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K表(文件編號001-39083)的附件3.1併入本文)。 |
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10.1+ | | Vir Biotech International GmbH和Johanna Friedl-Naderer之間的分離協議，日期為2023年9月23日。 |
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10.2† | | 本公司與美國衞生與公眾服務部、戰略準備和反應管理局、生物醫學高級研究和發展局之間的其他高級研究交易(OTAR)，關於暴露前預防流感疾病的預防性單抗和其他可能發生大流行的新病原體的醫學對策(協議編號：75A50122C00081)，日期為2022年9月28日。 |
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10.3† | | 本公司與美國衞生與公眾服務部、戰略準備和反應管理局、生物醫學高級研究和發展局之間的其他高級研究交易(OTAR)的第1號修正案，涉及暴露前預防流感疾病的預防性單抗和其他可能發生大流行的新病原體的醫學對策(協議編號75A50122C00081，修正案編號：P00001)，日期為2023年9月29日。 |
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| 31.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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| 31.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發首席財務官證書。 |
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| 32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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+表示管理合同或補償計劃或安排。
†本展品的某些部分(由“”表示[***]“)已根據S-K規例第601(B)(10)(Iv)項略去。
*根據《美國法典》第18編第1350節(根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過)，隨附本季度報告(附件32.1)所附的10-Q表格，不應被視為註冊人根據修訂後的《1934年證券交易法》第18節的規定而提交的證書。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| VIR生物技術公司 |
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日期：2023年11月3日 | 發信人： | /s/瑪麗安·德·貝克 |
| | 瑪麗安·德·貝克，理學碩士、博士、工商管理碩士 董事首席執行官兼首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2023年11月3日 | 發信人： | /s/李成 |
| | 李成 常務副總裁兼首席財務官 (首席財務會計官) |