10-Q
0001811063假的--12-31Q30001811063US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001811063US-GAAP：商業票據成員2023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員2023-03-3100018110632023-10-270001811063US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001811063SRT: 最大成員NUVB：員工股票購買計劃成員US-GAAP：普通階級成員2023-01-012023-09-300001811063美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員2022-01-012022-03-310001811063US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國財政部和政府成員2022-12-310001811063US-GAAP：留存收益會員2022-04-012022-06-300001811063NUVB：有價證券會員US-GAAP：商業票據成員2023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員2023-01-012023-03-310001811063US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：B類普通會員2022-12-310001811063NUVB：有價證券會員US-GAAP：市政債券成員2022-12-310001811063US-GAAP：留存收益會員2023-09-300001811063US-GAAP：公司債務證券會員2022-12-310001811063US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-07-012022-09-300001811063US-GAAP：留存收益會員2022-06-300001811063US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：普通階級成員2022-07-012022-09-300001811063NUVB：有價證券會員US-GAAP：美國財政部和政府成員2022-12-310001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：普通階級成員2023-06-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：B類普通會員2023-09-300001811063US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-09-300001811063US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-07-012023-09-3000018110632022-07-012022-09-3000018110632022-01-012022-09-300001811063US-GAAP：普通階級成員2022-12-310001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員2022-09-300001811063NUVB：私募認股權證會員2023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：普通階級成員2023-03-310001811063NUVB：二千二十一股權激勵計劃和二千一十九股權激勵計劃成員2022-12-310001811063US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：美國財政部和政府成員2023-09-300001811063US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001811063美國公認會計準則：現金等價物成員US-GAAP：美國財政部和政府成員2022-12-310001811063美國公認會計準則：現金等價物成員US-GAAP：美國財政部和政府成員2023-09-300001811063US-GAAP：公允價值輸入二級會員NUVB：存款證會員2022-12-310001811063US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-09-300001811063US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：普通階級成員2022-06-300001811063US-GAAP：額外實收資本會員US-GAAP：B類普通會員2022-12-310001811063US-GAAP：計算機設備成員2023-09-300001811063US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員2022-07-012022-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：普通階級成員2023-04-012023-06-300001811063US-GAAP：公允價值輸入二級會員NUVB：存款證會員2023-09-300001811063NUVB：存款證會員2022-12-310001811063US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001811063US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：市政債券成員2022-12-310001811063US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001811063US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-09-300001811063US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：美國財政部和政府成員2022-12-310001811063美國公認會計準則：現金等價物成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-09-300001811063US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-3100018110632021-12-310001811063US-GAAP：備用信用證成員2023-01-012023-09-300001811063US-GAAP：留存收益會員2022-07-012022-09-300001811063US-GAAP：B類普通會員2023-09-3000018110632022-06-300001811063US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001811063nuvb: ForwardPurantsPurants會員2023-09-300001811063US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-09-300001811063US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001811063US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-06-300001811063US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-310001811063US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-01-012023-09-300001811063NUVB: Public Warrants成員2023-09-300001811063US-GAAP：市政債券成員2022-12-310001811063US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-3100018110632022-03-3100018110632022-01-012022-03-310001811063US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-04-012023-06-300001811063US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-3000018110632023-09-3000018110632022-04-012022-06-300001811063US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國財政部和政府成員2022-12-310001811063US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001811063NUVB：紐約市會員2023-09-3000018110632023-04-012023-06-300001811063US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001811063US-GAAP：B類普通會員2022-12-310001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員2022-12-310001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：普通階級成員2022-01-012022-03-3100018110632023-01-012023-03-310001811063US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：普通階級成員2022-09-300001811063US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：B類普通會員2023-03-310001811063nuvb：San Franciscomber2023-01-012023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：普通階級成員2022-12-310001811063nuvb：San Franciscomber2023-09-300001811063US-GAAP：額外實收資本會員US-GAAP：普通階級成員2023-09-300001811063US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001811063US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001811063US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-06-300001811063NUVB：有價證券會員2023-09-300001811063US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國財政部和政府成員2023-09-300001811063US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2023-09-300001811063US-GAAP：普通階級成員2023-09-300001811063NUVB：存款證會員2023-09-300001811063美國公認會計準則：現金等價物成員US-GAAP：商業票據成員2023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：普通階級成員2021-12-310001811063US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001811063NUVB：有價證券會員US-GAAP：美國財政部和政府成員2023-09-300001811063NUVB: 可兑換權證會員2023-01-012023-09-300001811063NUVB：有價證券會員NUVB：存款證會員2023-09-300001811063US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001811063US-GAAP：公司債務證券會員2023-09-300001811063NUVB：有價證券會員US-GAAP：公司債務證券會員2022-12-310001811063US-GAAP：留存收益會員2022-03-310001811063US-GAAP：留存收益會員2023-04-012023-06-300001811063US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-09-300001811063US-GAAP：商業票據成員2022-12-3100018110632023-03-310001811063NUVB：二千二十一股權激勵計劃成員2023-01-012023-09-300001811063NUVB：二千二十一股權激勵計劃成員SRT: 最大成員US-GAAP：普通階級成員2023-01-012023-09-300001811063US-GAAP：留存收益會員2023-06-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員2023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：B類普通會員2021-12-310001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：普通階級成員2023-07-012023-09-300001811063NUVB：存款證會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001811063US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-09-300001811063US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：市政債券成員2022-12-310001811063US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：商業票據成員2023-09-300001811063NUVB: 合併協議成員2023-01-012023-09-300001811063NUVB：員工股票購買計劃成員2023-01-012023-09-300001811063US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-09-300001811063NUVB：二千二十一股權激勵計劃和二千一十九股權激勵計劃成員2023-09-300001811063US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001811063US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001811063美國公認會計準則：現金等價物成員2023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：B類普通會員2022-09-300001811063US-GAAP：留存收益會員2022-09-300001811063US-GAAP：普通階級成員2023-01-012023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：B類普通會員2023-06-300001811063US-GAAP：額外實收資本會員US-GAAP：B類普通會員2023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員2022-03-310001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員2021-12-310001811063NUVB：存款證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001811063US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-09-300001811063NUVB：二千二十一股權激勵計劃成員SRT: 最大成員US-GAAP：普通階級成員2023-09-300001811063US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-04-012022-06-3000018110632023-07-012023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：普通階級成員2022-04-012022-06-3000018110632022-12-310001811063NUVB：有價證券會員NUVB：存款證會員2022-12-310001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：B類普通會員2022-06-3000018110632023-06-300001811063US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-3100018110632022-09-300001811063US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-01-012022-12-310001811063US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-09-300001811063US-GAAP：美國財政部和政府成員2022-12-310001811063US-GAAP：美國財政部和政府成員2023-09-3000018110632023-01-012023-09-300001811063NUVB：有價證券會員US-GAAP：公司債務證券會員2023-09-300001811063美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001811063US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-09-300001811063US-GAAP：備用信用證成員2023-09-300001811063US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國財政部和政府成員2023-09-300001811063NUVB：存款證會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-09-300001811063US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-09-300001811063NUVB：紐約市會員2023-01-012023-09-300001811063US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001811063US-GAAP：額外實收資本會員US-GAAP：普通階級成員2022-12-310001811063NUVB：有價證券會員2022-12-310001811063US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：商業票據成員2023-09-300001811063US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債務證券會員2022-12-310001811063US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001811063NUVB：存款證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員2023-07-012023-09-300001811063NUVB：二千二十一股權激勵計劃和二千一十九股權激勵計劃成員2023-01-012023-09-300001811063US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：市政債券成員2022-12-310001811063US-GAAP：額外實收資本會員2023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員2022-06-300001811063US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債務證券會員2023-09-300001811063US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：普通階級成員2022-03-310001811063US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-07-012023-09-300001811063US-GAAP：公司債務證券會員美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001811063US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-310001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：B類普通會員2022-03-310001811063US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員2023-06-300001811063美國公認會計準則：現金等價物成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001811063US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：普通階級成員2023-01-012023-03-310001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員2022-04-012022-06-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員US-GAAP：普通階級成員2023-09-300001811063US-GAAP：普通股，包括額外實收資本成員2023-04-012023-06-300001811063US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001811063NUVB：有價證券會員US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001811063US-GAAP：留存收益會員2023-07-012023-09-300001811063US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001811063美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-31xbrli: pureutr: sqftiso421:USDxbrli: 股票xbrli: 股票iso421:USD

 

 

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 10-Q

 

（Mark One）

☒

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 9月30日 2023

或者

☐

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

對於從到的過渡期

委員會檔案編號： 001-39351

 

Nuvation Bio Inc

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

 

 

特拉華

85-0862255

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

（美國國税局僱主
證件號）

1500 百老匯, 1401 套房

紐約, 紐約

10036

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號:(332) 208-6102

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

每個班級的標題

 

交易

符號

 

註冊的每個交易所的名稱

A類普通股，每股面值0.0001美元

可贖回認股權證，每份認股權證

一股普通股可按以下價格行使

行使價為每股 11.50 美元

 

NUVB

 

 

NUVB.WS

 

紐約證券交易所

 

 

紐約證券交易所

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

☐

加速過濾器

☐

非加速過濾器

☒

規模較小的申報公司

☒

新興成長型公司

 

☐

 

 

 

 

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是 ☒

截至2023年10月27日，註冊人已經 218,944,053 普通股，$0.0001 每股面值，已發行。

 

 

 

 

前瞻性陳述

本10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“目標”、“正在進行的”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和 “將” 等術語或其他類似表達方式的否定來識別前瞻性陳述旨在確定有關未來的陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：

•
我們識別合併預期收益的能力（定義見下文），這可能會受到競爭以及我們以盈利方式增長和管理增長的能力等因素的影響；
•
我們開發候選產品並將其商業化的計劃；
•
我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研發計劃的啟動、時間、進展和結果；
•
我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；
•
我們以合理的條件成功獲得其他候選產品或向其授予許可的能力；
•
我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力；
•
我們獲得監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准的能力；
•
我們對潛在市場規模以及此類候選產品的市場接受率和程度的預期；
•
我們繼續依賴第三方對我們的候選產品進行臨牀試驗，以及為臨牀前研究和臨牀試驗生產我們的候選產品；
•
我們為營運資金需求提供資金的能力，以及對資本資源充足性的預期；
•
為我們的業務和產品候選人實施我們的商業模式和戰略計劃；
•
我們的知識產權地位和專利權的期限；
•
與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議；
•
我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷的期望；
•
我們在所服務的市場中競爭的能力；
•
政府法律法規的影響及其相關責任；
•
我們需要僱用更多人員，我們有能力吸引和留住此類人員；
•
我們未來籌集額外資金的能力；以及
•
我們的現金和現金等價物的預期用途。

上述前瞻性陳述清單並不詳盡。這些陳述僅代表截至本報告發布之日，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。本報告第二部分的標題為 “第1A節”.風險因素” 確定了可能損害我們的業務和財務業績並導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。除非適用法律要求，否則除非法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

 

 

目錄

 

 

 

頁面

 

 

 

第一部分

財務信息

1

 

 

 

第 1 項。

財務報表（未經審計）

1

 

合併資產負債表

1

 

合併運營報表和綜合虧損報表

2

 

股東權益合併報表

3

 

合併現金流量表

4

 

未經審計的合併財務報表附註

5

第 2 項。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

17

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

22

第 4 項。

控制和程序

22

 

 

 

第二部分。

其他信息

23

 

 

 

第 1 項。

法律訴訟

23

第 1A 項。

風險因素

23

第 2 項。

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

59

第 3 項。

優先證券違約

59

第 4 項。

礦山安全披露

59

第 5 項。

其他信息

59

第 6 項。

展品

60

簽名

61

 

 

 

第一部分——財務L 信息

第 1 項。財務所有聲明。

NUVATION BIO INC.

合併後B資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

 

 

（未經審計）

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

24,395

 

 

$

101,099

 

預付費用和其他流動資產

 

 

2,976

 

 

 

3,819

 

有價證券

 

 

594,944

 

 

 

559,915

 

有價證券的應收利息

 

 

3,033

 

 

 

2,485

 

流動資產總額

 

 

625,348

 

 

 

667,318

 

財產和設備，淨額

 

 

764

 

 

 

894

 

租賃保證金

 

 

138

 

 

 

138

 

經營租賃使用權資產

 

 

4,033

 

 

 

3,791

 

其他非流動資產

 

 

587

 

 

 

—

 

總資產

 

$

630,870

 

 

$

672,141

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

2,373

 

 

$

2,139

 

當期經營租賃負債

 

 

1,915

 

 

 

1,206

 

應計費用

 

 

11,855

 

 

 

9,816

 

流動負債總額

 

 

16,143

 

 

 

13,161

 

認股權證責任

 

 

590

 

 

 

850

 

非流動經營租賃負債

 

 

2,549

 

 

 

3,054

 

負債總額

 

 

19,282

 

 

 

17,065

 

承付款和意外開支（注九）

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

 

 

 

A 類和 B 類普通股以及額外實收資本，$0.0001每股面值； 1,060,000,000（A 級 1,000,000,000，B 級 60,000,000) 分別截至2023年9月30日和2022年12月31日獲得授權的股份， 218,944,053（A 級 217,944,053，B 級 1,000,000) 和 218,632,699（A 級 217,632,699，B 級 1,000,000) 分別截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份

 

 

943,903

 

 

 

927,604

 

累計赤字

 

 

(329,017

)

 

 

(267,002

)

累計其他綜合虧損

 

 

(3,298

)

 

 

(5,526

)

股東權益總額

 

 

611,588

 

 

 

655,076

 

負債和股東權益總額

 

$

630,870

 

 

$

672,141

 

見未經審計的合併財務報表的附註。

 

 

1

 

NUVATION BIO INC.

合併運營報表行動和綜合損失

（未經審計，以千計，每股數據除外）

 

 

 

在截至9月30日的三個月中

 

 

在截至9月30日的九個月中，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

18,561

 

 

$

21,294

 

 

$

55,938

 

 

$

70,944

 

一般和行政

 

 

7,778

 

 

 

8,044

 

 

 

23,053

 

 

 

24,455

 

運營費用總額

 

 

26,339

 

 

 

29,338

 

 

 

78,991

 

 

 

95,399

 

運營損失

 

 

(26,339

)

 

 

(29,338

)

 

 

(78,991

)

 

 

(95,399

)

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

6,523

 

 

 

2,127

 

 

 

17,588

 

 

 

3,925

 

投資諮詢費

 

 

(228

)

 

 

(263

)

 

 

(689

)

 

 

(647

)

認股權證負債公允價值的變化

 

 

383

 

 

 

462

 

 

 

260

 

 

 

9,866

 

有價證券的已實現收益（虧損）

 

 

12

 

 

 

(191

)

 

 

(183

)

 

 

(1,099

)

其他收入（支出）總額，淨額

 

 

6,690

 

 

 

2,135

 

 

 

16,976

 

 

 

12,045

 

所得税前虧損

 

 

(19,649

)

 

 

(27,203

)

 

 

(62,015

)

 

 

(83,354

)

所得税準備金

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨虧損

 

$

(19,649

)

 

$

(27,203

)

 

$

(62,015

)

 

$

(83,354

)

歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後

 

$

(0.09

)

 

$

(0.12

)

 

$

(0.28

)

 

$

(0.39

)

已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值

 

 

218,935

 

 

 

218,300

 

 

 

218,842

 

 

 

216,123

 

綜合損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(19,649

)

 

$

(27,203

)

 

$

(62,015

)

 

$

(83,354

)

扣除税款的其他綜合虧損：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售證券未實現收益（虧損）的變化

 

 

1,097

 

 

 

(1,139

)

 

 

2,228

 

 

 

(6,932

)

綜合損失

 

$

(18,552

)

 

$

(28,342

)

 

$

(59,787

)

 

$

(90,286

)

見未經審計的合併財務報表的附註。

 

 

2

 

NUVATION BIO INC.

的合併報表股東權益

（未經審計，以千計，共享數據除外）

 

 

 

普通股和
額外的實收資本

 

 

累積的

 

 

累積的
其他
全面

 

 

總計
股東

 

 

 

A 類股票

 

 

B 類股票

 

 

金額

 

 

赤字

 

 

損失

 

 

公平

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

餘額，2022 年 12 月 31 日

 

 

217,632,699

 

 

 

1,000,000

 

 

$

927,604

 

 

$

(267,002

)

 

$

(5,526

)

 

$

655,076

 

行使股票期權

 

 

171,023

 

 

 

—

 

 

 

298

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

298

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,837

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,837

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(21,726

)

 

 

—

 

 

 

(21,726

)

其他綜合收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,588

 

 

 

2,588

 

餘額，2023 年 3 月 31 日

 

 

217,803,722

 

 

 

1,000,000

 

 

$

932,739

 

 

$

(288,728

)

 

$

(2,938

)

 

$

641,073

 

根據ESPP發行普通股進行購買

 

 

95,740

 

 

 

—

 

 

 

133

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

133

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,523

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,523

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(20,640

)

 

 

—

 

 

 

(20,640

)

其他綜合損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,457

)

 

 

(1,457

)

餘額，2023 年 6 月 30 日

 

 

217,899,462

 

 

 

1,000,000

 

 

$

938,395

 

 

$

(309,368

)

 

$

(4,395

)

 

$

624,632

 

行使股票期權

 

 

44,591

 

 

 

—

 

 

 

77

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

77

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,431

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,431

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(19,649

)

 

 

—

 

 

 

(19,649

)

其他綜合收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,097

 

 

 

1,097

 

餘額，2023 年 9 月 30 日

 

 

217,944,053

 

 

 

1,000,000

 

 

$

943,903

 

 

$

(329,017

)

 

$

(3,298

)

 

$

611,588

 

 

 

 

普通股和
額外的實收資本

 

 

累積的

 

 

累積的
其他
全面

 

 

總計
股東

 

 

 

A 類股票

 

 

B 類股票

 

 

金額

 

 

赤字

 

 

損失

 

 

公平

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

餘額，2021 年 12 月 31 日

 

 

216,948,568

 

 

 

1,000,000

 

 

$

909,985

 

 

$

(162,803

)

 

$

(1,185

)

 

$

745,997

 

行使股票期權

 

 

180,557

 

 

 

—

 

 

 

314

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

314

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,577

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,577

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(21,293

)

 

 

—

 

 

 

(21,293

)

其他綜合損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(5,032

)

 

 

(5,032

)

餘額，2022 年 3 月 31 日

 

 

217,129,125

 

 

 

1,000,000

 

 

$

913,876

 

 

$

(184,096

)

 

$

(6,217

)

 

$

723,563

 

行使股票期權

 

 

31,896

 

 

 

—

 

 

 

56

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

56

 

行使認股權證

 

 

10

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

根據ESPP發行普通股進行購買

 

 

83,269

 

 

 

—

 

 

 

292

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

292

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,787

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,787

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(34,858

)

 

 

—

 

 

 

(34,858

)

其他綜合損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(761

)

 

 

(761

)

餘額，2022 年 6 月 30 日

 

 

217,244,300

 

 

 

1,000,000

 

 

$

919,011

 

 

$

(218,954

)

 

$

(6,978

)

 

$

693,079

 

行使股票期權

 

 

148,307

 

 

 

—

 

 

 

258

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

258

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,940

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,940

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(27,203

)

 

 

—

 

 

 

(27,203

)

其他綜合損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,139

)

 

 

(1,139

)

餘額，2022 年 9 月 30 日

 

 

217,392,607

 

 

 

1,000,000

 

 

$

922,209

 

 

$

(246,157

)

 

$

(8,117

)

 

$

667,935

 

見未經審計的合併財務報表的附註。

 

3

 

NUVATION BIO INC.

合併報表現金流的比例

（未經審計，以千計）

 

在截至9月30日的九個月中，

 

2023

 

 

2022

 

來自經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(62,015

)

 

$

(83,354

)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：

 

 

 

 

 

 

基於股票的薪酬

 

 

15,791

 

 

 

11,304

 

折舊和攤銷

 

 

167

 

 

 

150

 

非現金租賃費用

 

 

(38

)

 

 

228

 

認股權證負債公允價值的變化

 

 

(260

)

 

 

(9,866

)

有價證券溢價和折扣的攤銷

 

 

(8,798

)

 

 

4,099

 

有價證券的已實現虧損

 

 

183

 

 

 

1,099

 

處置財產和設備淨虧損

 

 

19

 

 

 

32

 

經營資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他流動資產

 

 

843

 

 

 

(1,452

)

有價證券的應收利息

 

 

(548

)

 

 

689

 

租賃保證金

 

 

—

 

 

 

283

 

其他非流動資產

 

 

(587

)

 

 

—

 

應付賬款

 

 

234

 

 

 

(930

)

應計費用

 

 

2,039

 

 

 

(2,221

)

用於經營活動的淨現金

 

 

(52,970

)

 

 

(79,939

)

來自投資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

購買有價證券

 

 

(554,635

)

 

 

(382,598

)

出售有價證券的收益

 

 

530,449

 

 

 

468,182

 

購買財產和設備

 

 

(56

)

 

 

(305

)

出售財產和設備的收益

 

 

—

 

 

 

7

 

投資活動提供的（用於）淨現金

 

 

(24,242

)

 

 

85,286

 

來自融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

根據ESPP發行普通股的收益

 

 

133

 

 

 

292

 

行使期權的收益

 

 

375

 

 

 

628

 

融資活動提供的淨現金

 

 

508

 

 

 

920

 

現金和現金等價物的淨增加（減少）

 

 

(76,704

)

 

 

6,267

 

期初的現金和現金等價物

 

 

101,099

 

 

 

132,423

 

期末的現金和現金等價物

 

$

24,395

 

 

$

138,690

 

 

 

 

 

 

 

 

非現金經營活動：

 

 

 

 

 

 

確認使用權資產

 

$

1,216

 

 

$

2,171

 

已確認運營租賃負債

 

$

1,216

 

 

$

2,171

 

見未經審計的合併財務報表的附註。

 

 

4

 

NUVATION BIO INC.

合併附註 財務報表

1。運營性質

Nuvation Bio Inc. 及其子公司（“Nuvation Bio”）是特拉華州的一家公司，是一家生物製藥公司，通過開發差異化的新型候選療法來解決腫瘤學領域一些最大的未滿足需求。Nuvation Bio成立於2018年3月20日（成立之日），在紐約和舊金山設有辦事處。

2021 年 2 月 10 日（“截止日期”），特拉華州的一家公司（“Legacy Nuvation Bio”）、Panacea Acquisition Corp.（“Panacea”）和特拉華州的一家公司和 Panacea 的直接全資子公司（“合併子公司”）完成了雙方之間達成的協議和合並計劃所設想的交易 2020年10月20日（“合併協議”）。

根據合併協議的條款，Panacea和Legacy Nuvation Bio的業務合併是通過合併Sub與Legacy Nuvation Bio合併而實現的，Legacy Nuvation Bio作為Panacea的全資子公司繼續存在（“合併”），與合併協議中描述的其他交易合併。在截止日期，Legacy Nuvation Bio更名為Nuvation Bio Operating Company Inc.，Panacea更名為Nuvation Bio Inc.（“公司” 或 “Nuvation Bio”）。

2。重要會計政策

演示基礎

隨附的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的，包括公允列報公司在報告期內的財務狀況所必需的所有調整。

整合原則

合併財務報表包括公司及其子公司的餘額。合併時會刪除所有公司間往來事務和餘額。

未經審計的中期財務信息

隨附的截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併財務報表是根據GAAP中期財務報表以及表格10-Q和S-X條例第10條編制的。管理層認為，所有必要的調整（包括正常的經常性應計賬款）均已作出，以公允列報公司截至2023年9月30日的財務狀況、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流量。截至2022年12月31日的合併資產負債表來自公司經審計的合併財務報表。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績。

根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度，這些中期財務報表中省略了根據公認會計原則編制的年度財務報表附註中通常包含的某些信息和披露。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日的財年財務報表一起閲讀，這些報表包含在公司於2023年3月15日向美國證券交易委員會提交的10-K中。

流動性

截至2023年9月30日，該公司的累計赤字約為 $329.0 百萬美元，用於經營活動的淨現金約為 $53.0 m截至2023年9月30日的九個月中，金額為百萬美元。管理層預計，在可預見的將來，運營中將繼續出現營業虧損和負現金流。

截至2023年9月30日，該公司的現金、現金等價物和有價證券為 $619.3 百萬。 公司認為，其現有的現金、現金等價物和有價證券將足以在這些合併財務報表發佈之日後的至少未來12個月內兑現其現金承諾。該公司的研發活動可能代價高昂，而且時機和結果尚不確定。公司估算所依據的假設經過例行評估，可能會發生變化。公司的實際支出金額將有所不同，具體取決於

 

5

 

號碼 因素包括但不限於公司研發活動的進展和可用財務資源水平。

重大風險和不確定性

公司的運營受多種因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於：公司產品的研發結果、臨牀測試和試驗活動、公司獲得監管部門批准銷售其產品的能力、來自其他公司製造和銷售或正在開發的產品的競爭、公司產品的價格和需求、公司就其產品談判優惠許可或其他製造和營銷協議的能力，以及公司籌集資金的能力。

該公司目前沒有獲得商業批准的產品，也無法保證該公司的研發會成功商業化。產品的開發和商業化需要大量的時間和資金，需要接受監管審查和批准，也需要來自其他生物技術和製藥公司的競爭。公司在瞬息萬變的環境中運營，依賴於員工和供應商的持續服務以及知識產權的獲得和保護。

估算值的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及該年度報告的收入和支出金額。因此，實際結果可能與這些估計有所不同，這些差異可能很大。隨附的合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於認股權證負債、租賃、授予的股票期權和折舊費用。

現金和現金等價物

現金等價物包括短期、高流動性的工具，包括貨幣市場賬户、貨幣市場共同基金和到期日為90天或更短的短期投資。大多數現金和現金等價物由北美的主要金融機構持有。在這些金融機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。這些存款可以按需兑換，這降低了交易對手的履約風險。

可銷售 證券

債務證券被歸類為可供出售，可以在到期之前出售，因為它們不被歸類為交易證券或持有至到期證券。歸類為可供出售的有價債務證券按公允價值記賬，未實現的收益或虧損列為其他綜合收益（虧損）。交易所交易基金是股票證券，被列為可隨時確定的公允價值的有價證券，也按公允價值記賬，未實現的損益計入其他（支出）淨收入。債務和股權證券的已實現收益和虧損均計入其他（支出）淨收入。

對於處於未實現虧損狀況的證券，管理層會考慮未實現虧損的範圍和持續時間，以及發行人的財務狀況和短期前景。管理層還評估在收回攤餘成本基礎之前，它是否打算出售處於未實現虧損狀態的證券，或者很有可能被要求出售。如果管理層確定存在臨時減值以外的任何其他減值，則攤銷成本和公允價值之間的全部差額被確認為收益減值。

該公司主要通過其可供出售的投資蒙受信貸損失。公司評估其可供出售的投資在每個報告期內是否出現減值。對任何超過其公允價值的可供出售債務證券的攤餘成本基礎產生的未實現損失或減值進行評估，以確定信用損失和非信貸相關損失。任何信貸損失均從債務證券信貸損失備抵的收益中扣除，僅限於債務證券的公允價值和攤銷成本基礎之間的差額。債務證券的公允價值與攤銷成本基礎之間的任何差額，減去預期信貸損失備抵額，均在其他綜合收益（虧損）中列報。由於信貸改善而產生的預期現金流入是通過沖銷以先前確認的總備抵額為前提的預期信貸損失準備金來確認的。公司債務證券的預期虧損補貼方法包括審查未實現虧損的程度、發行人的規模、期限、地理位置和行業、發行人的信用評級以及這些評級的任何變化，以及審查當前和未來的經濟市場狀況以及發行人的當前狀況和財務狀況。截至2023年9月30日，公司尚未確認預期信貸損失備抵金

 

6

 

與可供出售投資有關，因為公司尚未發現這些投資存在任何可歸因於信貸因素的未實現虧損。

利息收入包括攤銷以及購買溢價和折扣的增加。債務證券的溢價和折扣按有效利率法攤銷。銷售損益記錄在結算日，並使用特定的識別方法確定。

信用風險的集中度

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要是現金、現金等價物和有價證券。公司以商業支票賬户和貨幣市場賬户的形式維持其現金和現金等價物餘額，其餘額有時可能超過聯邦保險限額。通過向主要金融機構存入現金和現金等價物的信用評級，可以減少現金和現金等價物的信用風險。有價證券主要包括政府和公司債券、市政證券和固定利率的交易所交易基金。通過維持多元化的投資組合和監測其信用評級，可以減少有價證券的信用風險。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊列報。一般而言，在相關資產的估計使用壽命內使用直線法對財產和設備進行折舊 五年用於計算機和 七年用於傢俱和設備。租賃權改善的成本按直線法在估計的資產壽命或剩餘租賃期限中以較低者為準進行攤銷。維護費用在發生時記為支出，而重大改善則記作資本。

長期資產減值

每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回，並且可以對可收回性或賬面金額進行減值評估時，公司就會審查長期資產的減值。如果發生減值，則通過將資產的公允價值與其賬面金額進行比較來衡量損失。

認股證

根據對認股權證具體條款的評估以及財務會計準則委員會（“ASC”）會計準則編纂（“ASC”）480、區分負債與股權（“ASC 480”）和ASC 815《衍生品和套期保值》（“ASC 815”）中適用的權威指導，公司將認股權證列為股票分類工具或負債分類工具。該評估考慮了認股權證是否是ASC 480規定的獨立金融工具，是否符合ASC 480對負債的定義，以及認股權證是否符合ASC 815下股權分類的所有要求，包括認股權證是否與公司自有普通股掛鈎以及其他股票分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在認股權證簽發時進行，並在認股權證未兑現期間的下一個季度結束日開始。

對於符合所有權益分類標準的已發行或修改後的認股權證，在發行時，這些認股權證必須作為額外實收資本的一部分入賬。對於不符合所有權益分類標準的已發行或修改後的認股權證，這些認股權證必須在發行之日及其後的每個資產負債表日期按其公允價值記為負債。認股權證估計公允價值的變動被確認為運營報表上的非現金收益或虧損。

合併後，有 5,787,472購買已發行普通股的認股權證，包括 4,791,639公開認股權證， 162,500私募認股權證和 833,333遠期購買權證（定義如下）。每份整份認股權證使註冊持有人有權以美元的價格購買我們的一股A類普通股11.50每股。根據認股權證協議，認股權證持有人只能對我們的整批A類普通股行使認股權證。

公司評估了ASC 815-40下的公共認股權證、私募認股權證和遠期購買認股權證（“認股權證”），即衍生品和套期保值——實體自有股權合約，得出的結論是它們不符合歸入股東權益的標準。具體而言，認股權證的結算價值在一定程度上取決於和解時的認股權證持有人。由於工具持有人不參與我們普通股固定期權的定價，因此認股權證未達到ASC 815-40中的指數化指導方針，該指南將排除對股東權益的分類。此外， 認股權證的行使可以在涉及公司普通股已發行股份50％的要約或交易時以現金結算。因為 並非公司的所有股東都需要參與此類要約或交換才能觸發潛在的現金結算，而且公司無法控制此類事件的發生，公司得出結論，認股權證不符合歸類為股權的條件。由於認股權證符合ASC 815對衍生品的定義，因此公司在合併完成時按公允價值在資產負債表上將這些認股權證記錄為負債，隨後各自公允價值的變化將在每個報告日的合併運營報表和綜合虧損中予以確認。公開和遠期購買認股權證的公允價值是使用以下方法確定的

 

7

 

關閉 紐約證券交易所市場認股權證的價格。私人認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的參見注釋 3)。

租賃

公司在開始時就確定一項安排是否包含租約。對於公司為承租人的安排，經營租賃包含在其資產負債表上的經營租賃使用權或ROU資產、當前經營租賃負債和非流動經營租賃負債中。該公司目前沒有任何融資租約。

經營租賃ROU資產和經營租賃負債根據租賃期限內未來最低租賃付款的現值進行確認。ROU 資產還包括產生的任何初始直接成本和在租賃開始日期當天或之前支付的任何租賃款項，減去收到的租賃激勵。由於公司的租賃通常不提供隱含利率，因此公司根據生效之日可用的信息使用增量借款利率來確定租賃負債。修改租約後，將重新評估增量借款利率。經營租賃ROU資產還包括任何初始直接成本和扣除任何租賃激勵措施的預付租賃款項。公司考慮了Topic 842通過之日獲得的信息，以確定截至該日現有租賃的增量借款利率。使用的增量借款利率是有擔保和無抵押貸款安排之間的加權平均利率。租賃條款可能包括在公司合理確定將行使期權時延長或終止租賃的期權。租賃協議中包含的可變付款在發生時記作費用。租賃費用在租賃期內按直線法確認。

公司選擇採用ASC主題842-10-65-1（f）中描述的每種實用權宜之計，這些權宜之計允許公司不重新評估：（i）任何到期或現有協議是否包含租約，（ii）任何到期或現有租賃的分類，（iii）任何現有租賃的初始直接成本的資本化。公司還選擇適用短期租賃計量和確認豁免，在該豁免中，ROU資產和租賃負債不計入短期運營租賃。短期經營租賃是指在生效之日租賃期限為12個月或更短的租約，不包括購買承租人合理確定會行使的標的資產的期權。公司還選擇不將非租賃部分與租賃部分分開，而是將每個單獨的租賃部分和與該租賃部分相關的非租賃部分視為單一的租賃部分。

細分信息

公司將其業務作為單一部門進行管理，目的是評估業績和做出運營決策。該公司的業務側重於腫瘤學開發活動。

研究和開發成本

與研究和開發活動有關的成本是發生的費用。這些費用包括支付給顧問、供應商和代表公司進行某些研究和測試的各種實體的費用。

股票薪酬

公司使用公允價值衡量方法確認授予員工股票期權的薪酬成本，該方法在經營業績中認列為獎勵必要服務期內基於公允價值的薪酬支出。沒收是在發生時記錄的，而不是估計預計發生的沒收情況。

公司使用Black-Scholes期權定價模型確定僅基於服務條件的股票獎勵的公允價值，該模型使用歷史和當前的市場數據來估算公允價值。該方法納入了各種假設，例如無風險利率、波動率、股息收益率和期權的預期壽命。

公司使用蒙特卡羅仿真來確定股票獎勵的公允價值，這些獎勵的公允價值既基於服務條件，也基於市場或業績狀況的首次出現的情況。

所得税

公司使用資產和負債法核算所得税，該法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對合並財務報表或公司納税申報表中確認的事件的預期未來税收後果。資產和負債的財務報表和税基之間的差異每年確定。遞延所得税資產和負債是使用目前頒佈的税法和税率計算的，這些差異適用於預計會影響應納税所得額的年份。公司評估了從未來的應納税所得額中收回其遞延所得税資產的可能性，如果根據現有證據，它認為全部或部分遞延所得税資產很可能無法變現，則估值補貼是通過向所得税支出收取費用來確定的。

 

8

 

公司使用確認閾值和衡量屬性來確認和衡量在納税申報表中已採取或預計將採取的納税地位。所得税準備金包括任何由此產生的被認為適當的税收儲備或未確認的税收優惠的影響。公司的政策是將與所得税相關的利息和罰款記錄為税收規定的一部分。從截至2018年12月31日的納税年度申報表開始的納税年度申報表可供聯邦和州税務審查。

會計公告已通過

2016年6月，財務會計準則委員會發布了關於衡量以攤銷成本計量的金融資產的信貸損失的主題326，其中包括應收賬款和可供出售的債務證券。該指南修改了減值模型，要求各實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估算某些類型的金融工具（包括貿易應收賬款和可供出售的債務證券）的信用損失。作為一家規模較小的申報公司，該指引對2022年12月15日之後開始的財政年度有效。公司採用修改後的回顧性方法，採用了2023年1月1日生效的標準。該指引的通過並未對公司未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響，也沒有記錄預期信貸損失備抵金。有關公司信用損失會計政策的描述，請參閲上面的 “有價證券”。

3。公允價值計量和可供出售的有價證券

公司披露了按公允價值計值的金融資產和金融負債，這些資產和金融負債是根據出售資產時獲得的價格或為在衡量日市場參與者之間的有序交易中轉移負債而支付的價格。公允價值衡量標準可以根據與這些資產和負債公允估值的投入相關的主觀性程度進行分類，使用以下三個等級：

第 1 級 — 投入是活躍市場中公司在衡量日有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價。

第 2 級 — 輸入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、不活躍市場中相同或相似資產或負債的報價、除報價以外的資產或負債（即利率、收益率曲線等）可觀察到的投入（即利率、收益率曲線等）以及主要通過關聯或其他手段得出或由可觀察到的市場數據證實的輸入（市場證實的輸入）。

第 3 級 — 不可觀察的輸入，反映了公司對市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設的估計。公司根據現有的最佳信息（包括自己的數據）開發這些輸入。

 

9

 

下表列出了公司截至2023年9月30日和2022年12月31日的有價證券以及截至2023年9月30日和2022年12月31日的認股權證負債的信息，按公允價值定期計量，並指出了公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次結構。公司的認股權證負債包含在1級和3級公允價值層次結構中。公開發行和遠期購買認股權證的公允價值是使用紐約證券交易所市場認股權證的收盤價確定的。私募認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價公式確定的。用於確定私人認股權證公允價值的主要不可觀察的輸入是預期的波動性。預期波動率是根據可觀察到的Nuvation公開認股權證定價、Nuvation自身的歷史波動率以及指導性上市公司的波動率估算得出的。 在此期間，各級別之間沒有任何轉賬。

 

 

 

2023年9月30日

 

 

 

總計

 

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

 

 

（以千計）

 

金融資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

16,793

 

 

$

16,793

 

 

$

—

 

 

$

—

 

商業票據

 

 

1,980

 

 

 

—

 

 

 

1,980

 

 

 

—

 

美國政府證券

 

 

1,130

 

 

 

—

 

 

 

1,130

 

 

 

—

 

 

 

 

19,903

 

 

 

16,793

 

 

 

3,110

 

 

 

—

 

有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

存款證明

 

 

13,292

 

 

 

—

 

 

 

13,292

 

 

 

—

 

商業票據

 

 

39,127

 

 

 

—

 

 

 

39,127

 

 

 

—

 

美國政府和政府機構證券

 

 

449,731

 

 

 

—

 

 

 

449,731

 

 

 

—

 

公司債券

 

 

92,794

 

 

 

—

 

 

 

92,794

 

 

 

—

 

 

 

 

594,944

 

 

 

—

 

 

 

594,944

 

 

 

—

 

金融資產總額：

 

$

614,847

 

 

$

16,793

 

 

$

598,054

 

 

$

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

金融負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

認股證

 

$

590

 

 

$

562

 

 

$

—

 

 

$

28

 

 

 

 

2022年12月31日

 

 

 

總計

 

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

 

 

（以千計）

 

金融資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

35,204

 

 

$

35,204

 

 

$

—

 

 

$

—

 

美國政府和政府機構證券

 

 

32,779

 

 

 

—

 

 

 

32,779

 

 

 

—

 

公司債券

 

 

328

 

 

 

—

 

 

 

328

 

 

 

—

 

 

 

 

68,311

 

 

 

35,204

 

 

 

33,107

 

 

 

—

 

有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

存款證明

 

 

13,984

 

 

 

—

 

 

 

13,984

 

 

 

—

 

商業票據

 

 

50,173

 

 

 

—

 

 

 

50,173

 

 

 

—

 

美國政府和政府機構證券

 

 

305,657

 

 

 

—

 

 

 

305,657

 

 

 

—

 

公司債券

 

 

187,130

 

 

 

—

 

 

 

187,130

 

 

 

—

 

市政債券

 

 

2,971

 

 

 

—

 

 

 

2,971

 

 

 

—

 

 

 

 

559,915

 

 

 

—

 

 

 

559,915

 

 

 

—

 

金融資產總額：

 

$

628,226

 

 

$

35,204

 

 

$

593,022

 

 

$

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

金融負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

認股證

 

$

850

 

 

$

813

 

 

$

—

 

 

$

37

 

 

 

10

 

 

有價證券主要包括美國政府和政府機構、存款證、商業票據、公司債券和市政證券（“債務證券”）。根據公司對其有價證券的意圖，所有債務證券都被歸類為可供出售，並根據出售證券時獲得的價格按公允價值記賬。

下表提供了截至2023年9月30日和2022年12月31日的有價證券的攤餘成本、總公允價值和未實現收益（虧損）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

 

攤銷
成本

 

 

未實現收益

 

 

未實現的虧損

 

 

公允價值

 

 

 

（以千計）

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

16,793

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

16,793

 

商業票據

 

 

1,980

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,980

 

美國政府證券

 

 

1,130

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,130

 

 

 

 

19,903

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

19,903

 

有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

存款證明

 

 

13,302

 

 

 

—

 

 

 

(10

)

 

 

13,292

 

商業票據

 

 

39,149

 

 

 

—

 

 

 

(22

)

 

 

39,127

 

美國政府和政府機構證券

 

 

452,226

 

 

 

3

 

 

 

(2,498

)

 

 

449,731

 

公司債券

 

 

93,565

 

 

 

46

 

 

 

(817

)

 

 

92,794

 

 

 

 

598,242

 

 

 

49

 

 

 

(3,347

)

 

 

594,944

 

 

 

$

618,145

 

 

$

49

 

 

$

(3,347

)

 

$

614,847

 

 

 

 

2022年12月31日

 

 

 

攤銷
成本

 

 

未實現收益

 

 

未實現的虧損

 

 

公允價值

 

 

 

（以千計）

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

35,204

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

35,204

 

美國政府和政府機構證券

 

 

32,773

 

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

32,779

 

公司債券

 

 

328

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

328

 

 

 

 

68,305

 

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

68,311

 

有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

存款證明

 

 

13,998

 

 

 

6

 

 

 

(20

)

 

 

13,984

 

商業票據

 

 

50,240

 

 

 

21

 

 

 

(88

)

 

 

50,173

 

美國政府和政府機構證券

 

 

308,510

 

 

 

30

 

 

 

(2,883

)

 

 

305,657

 

公司債券

 

 

189,695

 

 

 

23

 

 

 

(2,588

)

 

 

187,130

 

市政債券

 

 

3,004

 

 

 

—

 

 

 

(33

)

 

 

2,971

 

 

 

 

565,447

 

 

 

80

 

 

 

(5,612

)

 

 

559,915

 

 

 

$

633,752

 

 

$

86

 

 

$

(5,612

)

 

$

628,226

 

 

 

11

 

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，與合併運營報表和綜合虧損表中包含在其他收益（支出）中的有價證券淨收益（虧損）相關的活動如下（以千計）：

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

可供出售證券的已實現淨收益（虧損）如下：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

出售可供出售證券的已實現收益

 

$

15

 

 

$

—

 

 

$

27

 

 

$

9

 

出售可供出售證券所產生的已實現虧損

 

 

(3

)

 

 

(192

)

 

 

(210

)

 

 

(937

)

 

 

 

12

 

 

 

(192

)

 

 

(183

)

 

 

(928

)

股票證券的已確認淨收益（虧損）如下：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

出售股票的已實現淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(337

)

股票未實現的淨收益

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

166

 

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

(171

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有價證券的總虧損

 

$

12

 

 

$

(191

)

 

$

(183

)

 

$

(1,099

)

 

下表提供了持續虧損少於12個月和12個月或更長時間的有價證券，截至2023年9月30日和2022年12月31日的相關公允價值如下：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

 

少於 12 個月

 

 

12 個月或更長時間

 

 

總計

 

 

總計

 

 

 

公允價值

 

 

未實現的虧損

 

 

公允價值

 

 

未實現的虧損

 

 

公允價值

 

 

未實現的虧損

 

 

 

（以千計）

 

存款證明

 

$

12,688

 

 

$

(10

)

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

12,688

 

 

$

(10

)

商業票據

 

 

34,576

 

 

 

(22

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

34,576

 

 

 

(22

)

美國政府和政府機構證券

 

 

377,245

 

 

 

(2,181

)

 

 

41,436

 

 

 

(317

)

 

 

418,681

 

 

 

(2,498

)

公司債券

 

 

29,346

 

 

 

(119

)

 

 

48,578

 

 

 

(698

)

 

 

77,924

 

 

 

(817

)

 

 

$

453,855

 

 

$

(2,332

)

 

$

90,014

 

 

$

(1,015

)

 

$

543,869

 

 

$

(3,347

)

 

 

 

2022年12月31日

 

 

 

少於 12 個月

 

 

12 個月或更長時間

 

 

總計

 

 

總計

 

 

 

公允價值

 

 

未實現的虧損

 

 

公允價值

 

 

未實現的虧損

 

 

公允價值

 

 

未實現的虧損

 

 

 

（以千計）

 

存款證明

 

$

7,139

 

 

$

(20

)

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

7,139

 

 

$

(20

)

商業票據

 

 

26,938

 

 

 

(88

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26,938

 

 

 

(88

)

美國政府和政府機構證券

 

 

150,126

 

 

 

(977

)

 

 

101,095

 

 

 

(1,906

)

 

 

251,221

 

 

 

(2,883

)

公司債券

 

 

69,402

 

 

 

(565

)

 

 

108,748

 

 

 

(2,023

)

 

 

178,150

 

 

 

(2,588

)

市政債券

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,971

 

 

 

(33

)

 

 

2,971

 

 

 

(33

)

 

 

$

253,605

 

 

$

(1,650

)

 

$

212,814

 

 

$

(3,962

)

 

$

466,419

 

 

$

(5,612

)

有價證券的未實現虧損主要歸因於利率的變化。公司認為未實現的虧損不代表減值，因為公司某些有價證券的未實現虧損是由一般市場因素造成的。公司尚未確認與可供出售投資相關的預期信貸損失備抵金，因為在這三年中，公司尚未發現這些投資中存在任何可歸因於信貸因素的未實現虧損

 

12

 

以及截至2023年9月30日的九個月。截至2023年9月30日，公司不打算出售這些證券，公司也不認為需要在收回攤餘成本基礎之前出售這些證券。

截至2023年9月30日，基於公允價值的到期信息如下：

 

 

 

一年之內

 

 

一年後
過了五年

 

 

總計

 

 

 

（以千計）

 

存款證明

 

$

13,292

 

 

$

—

 

 

$

13,292

 

商業票據

 

 

39,127

 

 

 

—

 

 

 

39,127

 

美國政府和政府機構證券

 

 

286,814

 

 

 

162,917

 

 

 

449,731

 

公司債券

 

 

71,646

 

 

 

21,148

 

 

 

92,794

 

 

$

410,879

 

 

$

184,065

 

 

$

594,944

 

 

4。租約

我們的首席執行辦公室位於紐約州紐約，我們在那裏租賃了大約 7,900租約的平方英尺辦公空間終止於 2027，公司可以選擇擴展續租五年，無法合理保證可以行使。我們還佔據了大約 25,139加利福尼亞州舊金山的辦公空間平方英尺，租約終止於 2025.

運營租賃費用為 $0.5 百萬和美元0.4截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，分別為百萬美元，以及 $1.2 百萬和美元1.1截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。與可變租賃相關的費用是 不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，這一點意義重大。包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的運營現金流 $0.5 百萬和美元0.3分別為百萬和 $1.2 百萬和美元0.9在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。

下表顯示了公司運營租賃負債的未來最低租賃分析，顯示了截至2023年9月30日的租賃付款總額。

 

 

 

2023年9月30日

 

 

 

（以千計）

 

2023 年（剩餘 3 個月）

 

$

529

 

2024

 

 

2,172

 

2025

 

 

1,416

 

2026

 

 

629

 

2027 及以後

 

 

81

 

未貼現的租賃付款總額

 

 

4,827

 

減去：估算利息

 

 

(363

)

經營租賃負債總額

 

$

4,464

 

 

用於確定經營租賃負債的加權平均增量借款利率為 6.92%。該公司的加權平均剩餘租賃期限為 2.43 y截至 2023 年 9 月 30 日。

5。每股淨虧損

每股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行A類和B類普通股的加權平均數，但不包括該期間需要回購的普通股。需要回購的普通股數量是從公司簽訂股票限制協議簽訂之日起預先確定的，醫學博士戴維·洪博士。攤薄後的每股虧損反映了行使發行普通股的股票期權時可能發生的攤薄。公司在所有報告期內均出現淨虧損，因此每股普通股的攤薄淨虧損與每股普通股的基本淨虧損相同，因為任何期權或轉換的影響都是反攤薄的。

不同類別的普通股的每股收益金額是相同的，因為無論是通過分紅還是清算，每個類別的持有人在法律上都有權獲得平等的每股分配。

 

 

 

13

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的以下已發行證券已被排除在加權平均已發行股票的計算範圍之外：

 

 

 

截至9月30日，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

認股證

 

 

5,787,462

 

 

 

5,787,462

 

A 類普通股期權

 

 

32,853,038

 

 

 

23,398,594

 

 

6。累計其他綜合收益（虧損）

下表顯示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中累計其他綜合收益（虧損）的向前滾動，這些變化全部歸因於可供出售證券的未實現收益（虧損）。所有金額均扣除税款。

 

 

 

2023

 

 

2022

 

期初餘額

 

$

(5,526

)

 

$

(1,185

)

未實現收益（虧損）

 

 

2,045

 

 

 

(7,860

)

按有價證券已實現收益重新歸類的金額

 

 

183

 

 

 

928

 

期末餘額

 

$

(3,298

)

 

$

(8,117

)

 

7。股票補償

2021 年股權激勵計劃

2019年3月，公司通過了2019年股權激勵計劃或（“2019年計劃”），該計劃規定授予期權、股票增值權、限制性股票和其他股票獎勵。2021 年 1 月，我們的董事會通過了 2021 年股權激勵計劃（“2021 年計劃”）。2021 年計劃於 2021 年 2 月獲得股東的批准，並在合併截止日期立即生效。根據2019年計劃可供未來發行的股票被取消。

獎項。 2021年計劃規定向員工（包括任何母公司或子公司的員工）授予激勵性股票期權（“ISO”），並規定向員工、董事和顧問（包括我們關聯公司的員工和顧問）授予非法定股票期權（“NSO”）、股票增值權、限制性股票單位獎勵、績效獎勵和其他形式的獎勵。

授權股份。2021年計劃通過後預留髮行的A類普通股的最大數量為 50,684,047A類普通股的股票。 從2022年1月1日到2031年1月1日，根據2021年計劃預留髮行的A類普通股數量將在每年1月1日自動增加，金額等於（1） 4.0在上一年12月31日轉換或行使已發行工具時已發行或發行的A類普通股和B類普通股總數的百分比，或（2）我們的董事會在增加之日之前確定的較少的A類普通股數量。根據2021年計劃行使 ISO 可以發行的最大A類普通股數量是2021年計劃生效後可供發行股票數量的三倍，或 152,052,141股份。

員工股票購買計劃

2021 年 1 月，我們的董事會通過了 2021 年員工股票購買計劃（“ESPP”）。ESPP 於 2021 年 2 月獲得股東的批准，並在合併截止日立即生效。

分享儲備。2021年ESPP通過時預留髮行的A類普通股的最大數量為 4,750,354A類普通股的股票。 根據2021年ESPP預留髮行的A類普通股數量將在每年1月1日自動增加，從2022年1月1日開始，一直持續到2031年1月1日 1.0在上一個日曆年12月31日轉換或行使已發行工具時已發行或已發行A類普通股和B類普通股總數的百分比，或董事會確定的較少的A類普通股數量。受2021年ESPP授予的購買權約束且未完全行使即終止的股票不會減少2021年ESPP下可供發行的股票數量。

 

 

 

 

14

 

公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明運營和綜合虧損表中包含的股票薪酬支出如下（以千計）：

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

研究和開發

 

$

2,323

 

 

$

353

 

 

$

6,754

 

 

$

4,089

 

一般和行政

 

 

3,108

 

 

 

2,587

 

 

 

9,037

 

 

 

7,215

 

 

$

5,431

 

 

$

2,940

 

 

$

15,791

 

 

$

11,304

 

 

下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中，2019年計劃和2021年計劃下的股票期權活動。

 

 

 

股份

 

截至 2022 年 12 月 31 日已發行

 

 

22,865,714

 

已授予

 

 

11,428,470

 

已鍛鍊

 

 

(215,614

)

被沒收或取消

 

 

(1,225,532

)

截至2023年9月30日未付清

 

 

32,853,038

 

可在 2023 年 9 月 30 日行使

 

 

8,524,166

 

 

截至2023年9月30日，所有未平倉期權的加權平均行使價為 $3.87每秒野兔.

8。認股證

合併後，有 5,787,472購買已發行普通股的認股權證，包括 4,791,639公開認股權證， 162,500私募認股權證和 833,333遠期購買認股權證。每份整份認股權證使註冊持有人有權以美元的價格購買我們的一股A類普通股11.50每股。根據認股權證協議，認股權證持有人只能對我們的A類普通股的整數股票行使認股權證。截至 2023 年 9 月 30 日，總共有 5,787,462認股權證尚未執行。

公司得出結論，公共認股權證、私人認股權證和遠期購買認股權證不符合歸類為股權的條件。認股權證按公允價值入賬，隨後的公允價值變化反映在收益中（見附註3）。公允價值的變化帶來了收益 $0.4百萬和美元0.3 在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。

公開和遠期購買認股權證的公允價值使用認股權證在紐約證券交易所市場的收盤價確定，相關的認股權證負債包含在第一級公允價值衡量標準中。公司利用Black-Scholes期權定價公式來確定每個報告期內私人認股權證的公允價值，並在運營報表中確認公允價值的變化。私人認股權證負債的估計公允價值是使用三級輸入確定的。二項式期權定價模型的固有假設與預期股價波動率、預期壽命、無風險利率和股息收益率有關。認股權證的年化波動率基於估值日對公開交易認股權證價格的校準。無風險利率是使用線性插值法估算的，假設期限與認股權證到期時間一致，收益率信息基於美國國債固定到期日。假設認股權證的預期壽命等於其剩餘的合同期限。股息率基於歷史利率，公司預計歷史利率將保持在零。

上述認股權證負債不受合格對衝會計的約束。

有 不在截至 2023 年 9 月 30 日的期間，1、2 或 3 級之間的轉賬。

下表提供了有關三級公允價值衡量標準的定量假設：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

股票價格

 

$

1.34

 

 

$

1.92

 

行使價

 

$

11.50

 

 

$

11.50

 

期限（以年為單位）

 

 

2.4

 

 

 

3.1

 

波動性

 

 

95.4

%

 

 

73.0

%

無風險利率

 

 

4.9

%

 

 

4.1

%

股息收益率

 

 

0.0

%

 

 

0.0

%

 

 

15

 

 

公司確定了未兑現認股權證的以下公允價值（以千計）：

 

 

 

9月30日
2023

 

公開認股權證

 

$

479

 

私募認股權證

 

 

28

 

遠期購買認股權證

 

 

83

 

總計

 

$

590

 

 

以下列出了截至2023年9月30日的九個月中歸類為公允價值層次結構第三級的負債的變化（以千計）：

 

 

九個月已結束

 

 

2023年9月30日

 

期初餘額

 

$

37

 

收益中確認的私人認股權證負債公允價值的變化

 

 

(9

)

期末餘額

 

$

28

 

 

 

9。承諾和意外開支

承諾

公司根據不可取消的經營租賃協議租賃其辦公空間。這些租賃還要求公司支付房地產税和其他與租賃地點相關的運營費用，這些費用包含在租金支出中。扣除租金抵免額後的累積租金將在租賃期內攤銷，從而使租賃期內的每月租金支出相等。隨附的合併資產負債表中報告的遞延租金負債是直線租金費用超過實際租金付款的累計餘額。

公司與銀行的備用信用證總額為美元0.6百萬作為紐約和舊金山空間運營租賃的擔保。備用信用證自動續訂 每年地.

突發事件

公司不時參與正常業務過程中出現的例行訴訟。公司參與的沒有任何懸而未決的重大法律訴訟，管理層認為最終結果將對公司的財務狀況產生重大不利影響。

 

16

 

第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。

以下討論和分析提供的信息是我們的管理層認為與評估和理解我們的合併經營業績和財務狀況相關的信息。您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本報告其他地方包含的合併財務報表及其附註。除歷史財務信息外，本討論還包含基於我們當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括標題為 “第1A項” 的部分中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。風險因素。”

概述

我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，通過開發差異化和新穎的候選療法，來應對腫瘤學中一些尚未得到滿足的最大需求。我們由首席執行官洪大衞醫學博士於2018年創立，他創立了Medivation, Inc.，並領導其成功開發了腫瘤藥物Xtandi® 和他拉唑帕尼（現名為Talzenna®），並於2016年將其以143億美元的價格出售給了輝瑞公司（“輝瑞”）。我們利用團隊在藥物化學、臨牀前開發、配方和藥物開發方面的豐富專業知識，追求經過強大臨牀或臨牀前數據驗證的腫瘤學靶標，並發現能夠提高活性並克服當前上市藥物負債的新型小分子。我們還在開發專有的小分子藥物偶聯物（“DDC”）平臺，該平臺利用了藥物偶聯類抗癌療法中的一種新型治療方法。該平臺旨在有選擇地向癌細胞提供有效的抗癌療法，從而對這些靶腫瘤細胞施加比對健康的非靶組織更大的毒性。

我們的臨牀階段候選產品 NUV-868 是一種抑制 BRD4 的 BD2 選擇性口服小分子 BET（溴域和末端外）抑制劑。2022 年 3 月，我們啟動了一項針對晚期實體瘤患者的 NUV-868 的 1 期單一療法劑量遞增研究。2022 年 12 月，我們啟動了一項針對卵巢癌、胰腺癌、轉移性去勢抗性前列腺癌 (mcRPC)、三陰性乳腺癌和其他實體瘤患者 NUV-868 與奧拉帕尼聯合治療的 1b 期劑量遞增研究，並聯合恩扎魯胺治療mcRPC患者。在1期和1b期研究中，治療仍在進行中。

2022 年，我們提名了一位未公開的 DDC 作為我們 DDC 平臺的第一個臨牀候選藥物。我們預計將在2023年底之前向美國食品藥品監督管理局提交該候選藥物的研究性新藥（IND）申請。

財務概覽

自2018年成立以來，我們基本上將所有資源集中在開展研發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究、臨牀試驗、建立和維護我們的知識產權組合、開發我們的製造網絡和管理臨牀和研究材料的生產、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和管理支持。我們尚未記錄來自產品銷售或協作活動或任何其他來源的收入。迄今為止，我們的運營資金主要來自普通股和優先股的發行和出售，包括通過合併和與合併相關的PIPE融資。

自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.29億美元。實際上，我們所有的淨虧損都來自與我們的研發計劃有關的成本以及與我們的運營相關的一般和管理成本。我們預計，至少在未來幾年中，將繼續產生鉅額支出並增加營業虧損。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，因為我們：

•
通過臨牀試驗推進候選產品；
•
尋求監管部門對候選產品的批准；
•
作為上市公司運營；
•
繼續我們的臨牀前項目和臨牀開發工作；
•
繼續開展研究活動以發現新的候選產品；以及
•
為我們的臨牀前研究和臨牀試驗製造用品。

此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大法律、審計、會計、監管、税務相關費用、董事和高級管理人員保險、投資者關係費用以及我們作為私營公司未承擔的其他費用。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和執行我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過股權的公開或私募出售、政府或私人補助、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易，為我們的運營融資。如果我們無法獲得額外資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的部分或全部研發計劃、產品組合擴張或任何商業化工作

 

17

 

可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。如果我們通過與第三方的戰略合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的平臺技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者可能不得不以可能對我們不利和/或可能降低普通股價值的條款授予許可證。我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化以及美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利。

運營結果的組成部分

研究和開發費用

研發費用包括：

•
根據與第三方合同組織和顧問的協議產生的費用；
•
與藥物生產有關的成本，包括支付給合同製造商的費用；
•
與執行臨牀前試驗相關的實驗室和供應商費用；以及
•
與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬。

我們將所有研發成本按其發生期進行支出。某些開發活動的成本是根據對特定任務完成進度的評估以及使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對所執行服務的估計來確認的。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款被遞延並資本化。然後，隨着相關貨物的交付和服務的提供，資本化的金額被列為費用。我們將作為資產收購的一部分收購的在建研發項目計入費用，這些項目未來沒有其他用途。

隨着我們繼續投資與開發候選產品相關的研發活動，隨着我們的候選產品進入開發的後期階段以及我們開始進行臨牀試驗，我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，而且我們的候選產品的成功開發非常不確定。因此，我們無法確定研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

一般和管理費用

一般和管理費用包括人事相關成本、設施成本、折舊和攤銷費用以及專業服務費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務。人事相關成本包括工資、福利和股票薪酬。設施成本包括設施的租金和維修。我們預計，在可預見的將來，我們的一般和管理費用將增加，這是由於預計將增加候選產品的員工人數，以及作為上市公司運營，包括與遵守美國證券交易委員會、紐約證券交易所的規章制度、額外保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務相關的費用。

其他收入（支出），淨額

其他收入（支出）包括認股權證負債公允價值的變化、我們的現金等價物和投資所得的利息、與我們的投資相關的諮詢費用以及有價證券的已實現損益。

 

18

 

運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改變

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改變

 

（以千計）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

18,561

 

 

$

21,294

 

 

$

(2,733

)

 

$

55,938

 

 

$

70,944

 

 

$

(15,006

)

一般和行政

 

 

7,778

 

 

 

8,044

 

 

 

(266

)

 

 

23,053

 

 

 

24,455

 

 

 

(1,402

)

運營費用總額

 

 

26,339

 

 

 

29,338

 

 

 

(2,999

)

 

 

78,991

 

 

 

95,399

 

 

 

(16,408

)

運營損失

 

 

(26,339

)

 

 

(29,338

)

 

 

2,999

 

 

 

(78,991

)

 

 

(95,399

)

 

 

16,408

 

其他收入（支出），淨額

 

 

6,690

 

 

 

2,135

 

 

 

4,555

 

 

 

16,976

 

 

 

12,045

 

 

 

4,931

 

淨虧損

 

$

(19,649

)

 

$

(27,203

)

 

$

7,554

 

 

$

(62,015

)

 

$

(83,354

)

 

$

21,339

 

 

研究和開發費用

截至2023年9月30日的三個月中，研發費用與2022年相比減少了270萬美元。下降的主要原因是裁員導致人事相關成本減少了70萬美元，以及主要由於 NUV-422 計劃的終止，與研究服務和製造相關的第三方成本減少了200萬美元。

截至2023年9月30日的九個月中，研發費用與2022年相比減少了1,500萬美元。下降的主要原因是裁員導致人事相關成本減少了260萬美元，以及主要由於 NUV-422 計劃的終止，與研究服務和製造相關的第三方成本減少了1,240萬美元。

一般和管理費用

與2022年相比，截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用減少了30萬美元。下降的主要原因是保險減少了60萬美元，招聘和計算機費用減少了10萬美元，但被股票薪酬和其他福利推動的人事相關成本增加40萬美元所抵消。

與2022年相比，截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用減少了140萬美元。下降的主要原因是保險減少了150萬美元，律師費減少了80萬美元，招聘和計算機費用減少了70萬美元，其他專業費用減少了50萬美元，但被股票薪酬和其他福利推動的人事相關成本增加210萬美元所抵消。

其他收入（支出），淨額

截至2023年9月30日的三個月中，其他收益（支出）與2022年相比淨增加450萬美元，主要與2023年投資利息收入增加440萬美元有關，這主要是由於2023年美國國債收益率較2022年有所提高，淨虧損減少20萬美元主要是由於出售美國國債，但虧損被權證公允價值與上年相比減少的10萬美元所抵消。

截至2023年9月30日的九個月中，其他收益（支出）與2022年相比淨增加490萬美元，主要與2023年投資利息收入增加1,370萬美元有關，這主要是由於2023年美國國債收益率與2022年相比有所提高，淨虧損減少90萬美元主要是由於以虧損出售美國國債，權證公允價值與上年相比減少960萬美元所抵消，以及投資費用增加了10萬美元。

流動性、資本資源和運營計劃

從成立到2023年9月30日，我們的運營資金主要來自A系列優先股和普通股的銷售和發行。截至2023年9月30日，我們有6.193億美元的現金、現金等價物和有價證券，累計赤字為3.29億美元。

我們使用現金的主要用途是為運營費用提供資金，其中包括與我們的臨牀階段候選產品、NUV-868 和臨牀前項目相關的研發費用，在較小程度上包括一般和管理費用。用於為運營支出提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們未付的應付賬款和應計費用的變化中。

 

19

 

根據我們目前的運營計劃，我們認為，截至2023年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠至少在未來12個月內為運營費用和資本支出需求提供資金。

我們預計，在可預見的將來，我們的候選產品的開發和潛在商業化以及正在進行的內部研發計劃將產生大量費用。目前，我們無法合理估計我們的開發、潛在商業化和內部研發計劃的性質、時間或總成本金額。但是，為了完成我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，完成候選產品的監管批准流程，以及建立我們認為將候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們將來可能需要大量額外資金。

現金流

下表彙總了我們在指定期間的現金流量：

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

（以千計）

 

用於經營活動的現金

 

$

(52,970

)

 

$

(79,939

)

投資活動提供的現金（用於）

 

 

(24,242

)

 

 

85,286

 

融資活動提供的現金

 

 

508

 

 

 

920

 

現金和現金等價物的淨增加（減少）

 

$

(76,704

)

 

$

6,267

 

 

經營活動

2023年，用於經營活動的5,300萬美元現金歸因於6,200萬美元的淨虧損，被淨運營資產和負債的200萬美元淨變動以及700萬美元的非現金費用所抵消。運營資產和負債的變化主要是由於應計費用增加了200萬美元，預付費用減少了90萬美元，應付賬款增加了20萬美元，但被有價證券應收利息增加50萬美元和其他非流動資產增加了60萬美元所抵消。非現金費用主要包括1,580萬美元的股票薪酬、20萬美元的有價證券已實現虧損、10萬美元的折舊和攤銷被30萬美元認股權證負債公允價值變動和880萬美元有價證券溢價攤銷所抵消。

2022年，用於經營活動的現金為7,990萬美元，這歸因於淨虧損8,340萬美元，淨運營資產和負債淨變動360萬美元，部分被710萬美元的非現金費用所抵消。運營資產和負債的變化主要是由於應計費用減少了220萬美元，預付費用增加了150萬美元，應付賬款減少了90萬美元，但被有價證券應收利息減少70萬美元和租賃保證金減少30萬美元所抵消。非現金費用主要包括1130萬美元的股票薪酬、410萬美元的有價證券溢價攤銷、110萬美元的有價證券虧損、20萬美元的折舊和攤銷費用以及20萬美元的租賃費用，由990萬美元認股權證負債公允價值變動所抵消。

投資活動

2023年，用於投資活動的2420萬美元現金與購買5.546億美元的有價證券有關，但被出售有價證券的5.304億美元收益所抵消。

2022年，投資活動提供的8,530萬美元現金與出售有價證券的4.682億美元收益相關，但被購買3.826億美元的有價證券和30萬美元的財產和設備所抵消。

融資活動

2023年，融資活動提供的50萬美元現金與根據員工股票購買計劃行使期權的40萬美元收益和發行普通股的10萬美元收益有關。

2022年，融資活動提供的90萬美元現金與根據員工股票購買計劃行使期權的60萬美元收益和發行普通股的30萬美元收益有關。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據公認會計原則編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出影響所報告的資產、負債和支出金額的估計和判斷。在持續的基礎上,

 

20

 

我們評估我們的關鍵會計政策和估計。我們的估計基於歷史經驗和其他各種假設，這些假設在我們認為在這種情況下是合理的，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

儘管合併財務報表附註中描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績最為重要。

研究和開發費用

我們將所有研發成本按其發生期進行支出。某些開發活動的成本是根據對特定任務完成進度的評估以及使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對所執行服務的估計來確認的。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款被遞延並資本化。然後，隨着相關貨物的交付和服務的提供，資本化的金額被列為費用。我們將作為資產收購的一部分收購的在建研發項目計入費用，這些項目未來沒有其他用途。

認股權證責任

根據對認股權證具體條款的評估以及財務會計準則委員會（“ASC”）會計準則編纂（“ASC”）480、區分負債與股權（“ASC 480”）和ASC 815，衍生品和套期保值（“ASC 815”）中適用的權威指導，我們將認股權證視為股票分類工具或負債分類工具。該評估考慮了認股權證是否是ASC 480規定的獨立金融工具，是否符合ASC 480對負債的定義，以及認股權證是否符合ASC 815下股權分類的所有要求，包括認股權證是否與公司自有普通股掛鈎以及其他股票分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在認股權證簽發時進行，並在認股權證未兑現期間的下一個季度結束日開始。

對於符合所有權益分類標準的已發行或修改後的認股權證，在發行時，這些認股權證必須作為額外實收資本的一部分入賬。對於不符合所有權益分類標準的已發行或修改後的認股權證，這些認股權證必須在發行之日及其後的每個資產負債表日期按其公允價值記為負債。認股權證估計公允價值的變動被確認為運營報表上的非現金收益或虧損。公開和遠期收購認股權證的公允價值是使用認股權證在紐約證券交易所市場的收盤價確定的。私人認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價公式估算的（見注3）。

股票薪酬支出

我們僅使用Black-Scholes期權定價模型估算向員工和非僱員提供的基於服務條件的股票獎勵的公允價值，該模型受我們的普通股價格以及其他變量的影響，包括但不限於期權將保持未平倉的預期期限、期權獎勵期內的預期普通股價格波動、無風險利率和預期分紅。

我們使用蒙特卡羅仿真來確定股票獎勵的公允價值，這些獎勵的公允價值既基於服務條件，也基於市場或業績狀況的首次出現情況。

股票獎勵的公允價值是在要求接受者提供服務以換取獎勵的期限內確認的，即按直線計算的必要服務期（通常為歸屬期）。股票薪酬支出根據授予之日確定的公允價值進行確認，並在沒收時扣除。

使用估值模型（例如Black-Scholes期權定價模型）估算截至授予日的股票獎勵的公允價值會受到有關許多變量的假設的影響。假設的變化可能會對公允價值以及最終確認的股票薪酬支出產生重大影響。這些輸入是主觀的，通常需要大量的分析和判斷才能制定。

預期期限——我們選擇使用 “簡化方法” 來估算期權的預期期限，這些期權的歸屬僅基於服務條件，即預期期限等於歸屬期限的算術平均值和期權的原始合同期限（通常為10年）。

預期波動率——由於我們的運營歷史有限且缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估算基於一組類似上市公司的歷史波動率。

無風險利率——無風險利率假設基於美國國債工具，其到期日與授予時我們的股票期權的預期期限相似。

 

21

 

預期股息——我們在歷史上沒有發行過任何股息，也不會在期權有效期內發行股息，因此估計股息收益率為零。

我們將繼續使用判斷力來評估預期的波動率，以及用於股票薪酬支出計算的利率。

最近的會計公告

有關最近的會計聲明的信息，請參閲本報告其他地方出現的截至2023年9月30日的三個月合併財務報表附註2中標題為 “重要會計政策——採用的會計聲明” 的部分。

第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。

利率風險

截至2023年9月30日，我們的現金和投資為6.193億美元，包括現金、貨幣市場基金、政府證券和公司債券。迄今為止，利息收入的波動並不大。

我們不以交易或投機為目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。由於利率變動，我們沒有面臨重大風險，也沒有預計會面臨重大風險。

外幣風險

我們的費用通常以美元計價。當前匯率上漲或下降10％不會對我們的財務業績產生實質性影響。

第 4 項控件 和程序。

披露控制和程序

我們的披露控制和程序旨在確保在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，並確保收集這些信息並酌情傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月30日的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a—15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，首席執行官兼首席財務官得出結論，該公司的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。

財務報告內部控制的變化

在本報告所涉及的財政季度，我們對財務報告的內部控制（該術語的定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條），沒有發生任何對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

 

22

 

第二部分——其他信息

沒有。

第 1A 項。Risk 因子。

風險因素摘要

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的重要因素的摘要。重要的是，本摘要並未涉及我們面臨的所有風險和不確定性。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定性的更多討論以及我們面臨的其他風險和不確定性，可以在以下部分中找到。對此類風險和不確定性的更全面討論對以下摘要進行了全面的限定。在評估我們的證券投資時，您應仔細考慮下述風險和不確定性：

•
我們的運營歷史有限，自成立以來已經蒙受了重大虧損，預計在可預見的將來，我們可能會繼續蒙受虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。
•
我們將需要大量資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時或以優惠條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化工作。此外，籌集額外資金可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄所有權。
•
如果我們在一種或多種適應症中沒有獲得監管部門的批准併成功將我們的候選產品商業化，或者我們在這樣做方面遇到重大延遲，我們可能永遠無法產生任何收入或實現盈利。
•
我們基於Drug-Drug Conjugate平臺發現和開發候選產品的方法尚未得到證實，並且基於新技術，我們不知道我們是否能夠開發任何具有商業價值的產品，也不知道競爭的技術方法是否會限制候選產品的商業價值或使我們的平臺過時。
•
臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果不確定。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。
•
我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能會遇到重大延遲，或者我們可能無法證明安全性和有效性令相關監管機構滿意。
•
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該藥物的效果不如先前認為的效果或會產生先前未發現的不良副作用，則我們銷售該藥物的能力可能會受到損害。
•
無論是在診所測試我們的候選產品時，還是在商業階段，我們都可能面臨代價高昂且具有破壞性的責任索賠，而且我們的產品責任保險可能無法涵蓋此類索賠造成的所有損失。
•
我們從未將候選產品商業化，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法成功地將我們自己或與合作伙伴一起獲得監管部門批准的任何產品商業化。
•
我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
•
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。
•
我們依靠第三方來開展與我們的藥物發現和臨牀前活動相關的化學工作，以及進行臨牀前研究和未來的臨牀試驗，如果這些第三方停止提供服務或表現不令人滿意，我們的業務可能會受到嚴重損害。
•
我們沒有自己的製造能力，將依靠第三方生產 NUV-868 以及我們當前和未來的其他候選產品的臨牀和商業用品。
•
如果我們無法建立合作，我們可能不得不改變未來的一些開發和商業化計劃。
•
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律的約束，虛假

 

23

 

索賠法、透明度法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律和法規，包括同等的外國法律法規。如果我們無法遵守或沒有完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。
•
如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得、維護、保護和執行足夠的專利和其他知識產權，或者如果獲得的專利和其他知識產權的範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。
•
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現它們或我們的商業機密被盜用或泄露的可能性。
•
我們可能會捲入保護或執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能代價高昂、耗時且不成功，涉及我們的技術和候選產品的已頒發的專利如果受到質疑，可能會被認定為無效或不可執行。
•
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權，其結果將不確定，並可能對我們業務的成功產生負面影響。
•
知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，分散我們的員工對正常職責的注意力。
•
我們的業務、運營和臨牀開發計劃和時間表以及供應鏈可能會受到健康流行病對我們或與我們開展業務的第三方（包括我們的首席營銷官、首席財務官、發貨人等）開展的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響。
•
我們未來的成功取決於我們能否留住洪博士和其他關鍵員工、顧問和顧問，以及吸引、留住和激勵合格的人才。
•
我們普通股的雙重類別結構實際上將投票權集中在我們的首席執行官手中，這限制了其他股東影響包括控制權變更在內的重要交易結果的能力。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的運營歷史有限，自成立以來已經蒙受了重大虧損，預計在可預見的將來，我們可能會繼續蒙受虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。

生物製藥產品開發是一項高度投機性的工作，涉及相當大的風險。我們是一家運營歷史有限的腫瘤學公司，您可以據此評估我們的業務和前景。我們於2018年開始運營，迄今為止，我們主要專注於公司組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、確定候選產品、建立我們的知識產權組合以及進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗。我們發現和開發候選產品的方法尚未得到證實，我們也不知道我們是否能夠開發任何在臨牀開發中取得成功的候選產品或具有商業價值的產品。作為一個組織，我們尚未完成任何臨牀試驗、獲得監管部門批准、製造商業規模的產品（或安排第三方代表我們這樣做），也沒有開展成功產品商業化所必需的銷售和營銷活動。因此，對我們未來成功或可行性的任何預測都可能不如我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史所能達到的準確性。

自成立以來，我們沒有產生任何產品收入，也蒙受了重大營業虧損。我們在2021年和2022年的淨虧損分別為8,680萬美元和1.042億美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.29億美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出並增加營業虧損。自成立以來，我們將所有精力都投入到候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發上，以及建設我們的管理團隊和基礎設施上。如果有的話，我們可能至少要過幾年的時間才能獲得商業化藥物。我們每季度和每年的淨虧損可能會有顯著波動。我們預計，如果我們：

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繼續推進我們候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發；
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為我們的候選產品擴大和啟動進一步的臨牀試驗；
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尋求尋找其他候選產品；
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為成功完成臨牀試驗（如果有）的候選產品尋求上市批准；
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建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得營銷批准的任何產品商業化；

 

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維護、擴大、保護和執行我們的知識產權組合，並獲得第三方知識產權的許可；
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吸引、僱用和留住更多的行政、臨牀、監管和科學人員；
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為臨牀試驗、製造和供應建立第三方關係；以及
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在經營我們的業務時產生額外的法律、會計和其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。

此外，由於與藥品和開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現盈利。如果我們決定或被FDA或其他類似的外國監管機構，例如歐洲藥品管理局（“EMA”）或英國藥品和保健產品監管局（“MHRA”），在目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗，或者如果我們當前或未來的任何臨牀前研究或臨牀試驗的開發或完成有任何延遲，我們的支出可能會增加，盈利能力可能會進一步延遲以及未來的候選產品。即使我們完成了上述開發和監管流程，我們預計在推出和商業化當前和未來的候選產品時也會產生鉅額成本。

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。我們未能實現和保持盈利將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。價值下降也可能導致您損失全部或部分投資。

我們將需要大量資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時或以優惠條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化工作。

識別和開發潛在候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和開始銷售任何批准產品所需的必要數據或結果。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的支出將增加，尤其是在我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，為我們的候選產品啟動更多臨牀試驗，以及為我們當前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品尋求監管部門批准時。如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構要求我們在目前預期的臨牀試驗和其他研究之外進行臨牀試驗和其他研究，我們的支出可能會增加到超出我們目前的預期。此外，如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要為我們的持續運營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或終止我們的研發計劃或未來的商業化工作。

截至2023年9月30日，我們有6.193億美元的現金和投資，累計赤字為3.29億美元。根據我們目前的運營計劃，我們認為我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們至少未來12個月的運營提供資金。該估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。可能發生超出我們控制範圍的變化，導致我們在那之前消耗掉可用資本，包括我們發展活動的變化和進展以及監管的變化。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

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候選產品的藥物發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展速度、結果和成本；
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我們可能尋求的候選產品的數量和開發要求，以及我們可能尋找的當前候選產品的其他指標；
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對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
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製造業發展和商業製造活動的範圍和成本；
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將任何經批准的候選產品商業化所涉及的成本；
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發展我們建立銷售和營銷能力（如果有）的成本和時機；
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準備、提交和起訴專利申請、維護、執行和保護我們的知識產權、為知識產權相關索賠進行辯護以及獲得第三方知識產權許可的成本；
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我們以優惠條件建立和維持合作的能力（如果有的話）；以及

 

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我們在多大程度上收購或授予其他候選產品和技術及相關知識產權。

我們可能需要額外的資金來完成我們計劃中的臨牀階段候選產品 NUV-868 和其他候選產品的臨牀開發計劃，以獲得監管部門的批准。任何額外的籌資工作都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，如果獲得批准，這可能會對我們開發和商業化當前和未來候選產品的能力產生不利影響。

此外，如果有的話，我們無法保證今後能夠及時、足額或按我們可接受的條件提供融資。此外，任何融資的條款都可能對股東的持股量或權利產生不利影響，我們發行額外證券，無論是股權還是債務，或者市場對可能進行此類發行的看法，都可能導致普通股的市場價格下跌。如果我們無法按可接受的條件及時獲得資金，我們可能被要求推遲、減少或終止一項或多項研發計劃或任何可能獲得批准的候選產品的商業化。這可能會損害我們的業務，並可能導致我們停止運營。

籌集額外資金可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄所有權。

在我們能夠創造可觀的產品收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優先權。債務融資（如果有）可能涉及協議，這些協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者向第三方授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。

對我們或我們的客户不利的税法或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

新的收入、銷售、使用或其他税法、法規、規則、法規或法令可能隨時頒佈，這可能會影響我們收入的税收待遇。任何新的税收都可能對我們的業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，現有的税法、法規、規則、規章或條例可能會對我們作出不利的解釋、更改、修改或適用，這可能要求我們在預期或追溯的基礎上繳納額外税款，以及罰款、利息和其他成本，包括合規成本。2017年頒佈的《減税和就業法》（“税收法”）、2020年頒佈的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》以及2022年頒佈的《通貨膨脹減免法》對美國税法進行了許多重大修改。例如，自 2022 年 1 月 1 日起，《税法》取消了在發生當年出於税收目的扣除研發費用的選項，而是要求納税人將在美國開展的研究活動的此類費用資本化，然後在五年內攤銷在美國境外開展的研究活動的此類費用。儘管有立法提案要求廢除資本化要求或將其推遲到以後的幾年，但無法保證該條款會被廢除或以其他方式修改。美國國税局和其他税務機關未來對任何此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，尚不確定各州是否以及在多大程度上遵守聯邦税法。未來的税收改革立法可能會對我們的遞延所得税資產的價值產生重大影響，可能導致大量的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性來抵消應納税所得額或税款的能力可能受到限制。

截至2022年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損（“NOL”）結轉額分別為6,780萬美元和1.249億美元。根據現行法律，從2017年12月31日之後開始的應納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的可扣除性僅限於應納税所得額的80％。目前尚不確定各州是否以及將在多大程度上遵守聯邦税法。

另外，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382和383條或《美國國税法》以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷 “所有權變更”（通常定義為其股權所有權在三年內價值變化超過50％），則公司使用其變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性，例如研究税收抵免，為了抵消其變更後的收入或税收可能會受到限制。竣工

 

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根據第382條，合併的內容，加上自我們成立以來發生的私募和其他交易，可能觸發了此類所有權變更。我們還沒有完成第 382 節的分析，因此，無法保證我們的 NOL 沒有受到限制。

由於隨後的股票所有權轉移，我們也可能經歷所有權變更，其中一些可能超出了我們的控制範圍。因此，如果我們獲得淨應納税所得額，我們使用變更前的NOL結轉抵消美國聯邦應納税所得額的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。如果所有權發生變更並且我們使用淨營業虧損結轉的能力受到重大限制，這可能會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，由於法律法規的變化，包括現任或未來的美國總統政府提出或實施的變更，例如替代性最低税，或其他不可預見的原因，我們現有的淨營業虧損可能無法減少未來的所得税負債。此外，在州一級，可能會在某些時期暫停或以其他方式限制NOL結轉的使用，這可能會加速或永久增加州所欠税款。

與開發我們的候選產品相關的風險

如果我們在一種或多種適應症中沒有獲得監管部門的批准併成功將我們的候選產品商業化，或者我們在這樣做方面遇到重大延遲，我們可能永遠無法產生任何收入或實現盈利。

我們沒有任何產品獲得監管部門的批准，也可能永遠無法開發出適銷對路的候選產品。我們的發展努力還處於初期階段。我們已將大量精力投入到開發和確定潛在候選產品以及進行臨牀前研究上。因此，我們目前的業務在很大程度上取決於 NUV-868 的成功開發、監管部門的批准以及商業化（如果獲得批准）。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也無法確定 NUV-868 或任何其他候選產品是否會獲得監管部門的批准或成功商業化。候選產品的研究、測試、製造、安全性、功效、標籤、批准、銷售、營銷和分銷現在和將來都將受到美國食品和藥物管理局和類似外國監管機構的全面監管。在獲得任何候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗證明候選產品在每種靶向適應症中使用是安全有效的。藥物開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程，在我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗的任何階段，都可能出現延遲或失敗。例如，根據自2022年2月以來的臨牀前或臨牀經驗，Nuvation Bio已停止或取消了當時正在實施的五個項目中的三個項目，包括先導項目。我們的候選產品未能獲得監管部門的批准將使我們無法對候選產品進行商業化和營銷。我們的候選產品的成功將取決於其他幾個因素，包括：

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成功完成臨牀前研究；
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成功啟動臨牀試驗；
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成功註冊和完成證明其安全性和有效性的臨牀試驗；
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獲得相關監管機構的營銷批准；
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為我們的候選產品獲取、維護、保護和執行專利、商業祕密和其他知識產權以及監管排他性；
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完成相關監管機構要求的任何上市後研究；
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就我們的候選產品的臨牀和商業供應與第三方製造商達成和維持安排，或建立製造能力；
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建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後成功啟動我們產品的商業銷售，無論是單獨銷售還是與他人合作；
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我們的候選產品出現的不良事件的發生率和嚴重程度；
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患者、醫學界和第三方付款人接受我們的候選產品；
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獲得批准後繼續保持可接受的安全狀況；
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為我們的候選產品獲得和維持醫療保險和足夠的報銷；
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如果獲得批准，可以與其他癌症療法進行有效競爭，包括在我們的候選產品的銷售和營銷方面；以及
•
獲得我們認為必要或可取的任何第三方知識產權的許可。

 

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其中許多因素是我們無法控制的，包括充分完成臨牀前研究、臨牀測試和監管提交流程所需的時間、我們獲得和保護知識產權的能力以及競爭格局的變化。即使我們花費了大量時間和資源來尋求監管部門的批准，我們的候選產品也可能永遠不會獲得監管部門的批准。如果我們不能及時或根本無法實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成臨牀試驗、獲得監管部門批准或在獲得批准後將候選產品商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景造成重大損害。

此外，FDA、歐盟委員會、歐盟成員國的主管當局、MHRA和其他類似監管機構的臨牀試驗要求以及監管機構可能用來確定候選產品的安全性和有效性的標準因潛在產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大差異。與其他更廣為人知或經過廣泛研究的藥物或其他候選產品相比，新候選產品的監管審批過程可能更昂貴，花費更長的時間。

我們基於我們的DDC平臺發現和開發候選產品的方法尚未得到證實，我們不知道我們是否能夠開發任何具有商業價值的產品，也不知道競爭的技術方法是否會限制候選產品的商業價值或使我們的平臺過時。

我們業務的成功在一定程度上取決於我們基於專有的Drug-Drug Conjugate（“DDC”）平臺識別、開發和商業化產品的能力，該平臺利用了藥物偶聯類抗癌療法中一種新穎且未經證實的治療方法。儘管基於我們的技術，我們的臨牀前研究取得了積極的結果，但我們尚未成功，也可能無法在臨牀試驗中證明任何 DDC 候選產品的安全性和有效性，或者在此後獲得上市批准。我們的DDC平臺產生的候選產品正在臨牀前開發中，我們尚未完成任何此類候選產品的任何臨牀試驗。我們使用我們的DDC平臺的研究方法和新穎的腫瘤學方法可能無法成功確定其他候選產品，任何基於我們技術的候選產品都可能被證明具有有害的副作用或可能具有其他特徵，可能需要進行額外的臨牀測試，或者使候選產品無法上市或不太可能獲得上市批准。此外，我們的某個基於 DDC 平臺的程序的不利發展可能會對類似項目的實際或感知成功可能性和價值產生重大不利影響。

此外，生物技術和生物製藥行業的特點是技術飛速發展。我們未來的成功將部分取決於我們通過 DDC 平臺保持競爭地位的能力。如果我們在利用 DDC 平臺創建和開發候選產品時未能站在技術變革的最前沿，我們可能無法有效競爭。我們的競爭對手可能會通過現有技術方法的進步或新的或不同的方法的開發使我們的DDC平臺過時，或者限制我們候選產品的商業價值，從而有可能消除我們認為從我們的研究方法和專有技術中獲得的藥物發現過程中的優勢。相比之下，其他試圖使用與我們的方法相似的方法的公司的不利事態發展可能會對我們的 DDC 平臺的實際或感知價值以及我們基於 DDC 平臺的候選產品的潛力產生不利影響。如果發生任何此類事件，我們可能被迫放棄一個或多個程序的開發工作，這將損害我們的業務。

我們基於 DDC 平臺的候選產品基於一項新穎的技術，這使得很難預測候選產品開發的時間和成本。

我們將產品研發工作集中在我們新穎的 DDC 平臺上，我們未來的成功部分取決於我們的 DDC 平臺候選產品的成功開發。無法保證我們將來可能遇到的任何與 DDC 平臺相關的開發問題不會造成重大延遲或意想不到的成本，也無法保證此類開發問題能夠得到有效解決。在開發可持續、可複製和可擴展的製造流程或將該流程轉移給商業合作伙伴方面，我們也可能會遇到延遲，這可能會阻礙我們及時完成臨牀試驗或將候選產品商業化（如果有的話）。

將來我們可能會開發與其他療法聯合使用的候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險。

我們可能會開發未來的候選產品，與目前批准的一種或多種癌症療法聯合使用。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化以與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨以下風險：美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能撤銷對與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、療效、生產或供應問題。聯合療法通常用於治療癌症，如果我們開發任何候選產品與其他藥物聯合使用或用於癌症以外的適應症，我們將面臨類似的風險。這可能會導致我們自己的產品被從市場上撤出或在商業上不那麼成功。

我們還可能評估我們的候選產品與一種或多種尚未獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構批准上市的其他癌症療法。我們將無法推銷和銷售我們開發的候選產品與任何最終未獲得上市批准的未經批准的癌症療法聯合開發。

 

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如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構不批准或撤銷對這些其他藥物的批准，或者如果我們選擇評估的藥物與候選產品組合存在安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准或銷售我們的候選產品。

臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果不確定。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。

我們的候選產品失敗的風險很高。無法預測我們的候選產品何時或是否會被證明對人體是安全或有效的，或者是否會獲得監管部門的批准。為了獲得上市和銷售任何候選產品的必要監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品在人體中用於每種靶向適應症是安全有效的。臨牀前研究和臨牀測試非常昂貴，可能需要很多年才能完成，而且結果本質上是不確定的。在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生故障。例如，2022 年 8 月，在出現安全信號葡萄膜炎（一種眼部炎症）後，我們宣佈停止開發我們以前的主要項目 NUV-422。

此外，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀前研究或臨牀試驗的結果。迄今為止在我們的候選產品的臨牀前研究中得出的結果並不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗會顯示出類似的結果。儘管已經在臨牀前和早期階段的臨牀試驗中取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。在後期臨牀試驗中，與已完成的早期臨牀試驗相比，我們可能會接受更嚴格的統計分析。儘管在先前的試驗中取得了可喜的結果，但由於不良安全性或療效不足，製藥行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們無法確定不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析，許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司卻未能獲得其產品的上市批准。

在某些情況下，由於多種因素，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體規模和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的遵守情況以及臨牀試驗參與者的退學率，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異。如果我們未能在計劃中的任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中取得積極結果，那麼我們的候選產品的開發時間表、監管部門批准和商業化前景以及相應的業務和財務前景將受到重大和不利影響。

隨着越來越多的患者數據可用，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期、“頭條” 和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據的重大變化。

我們可能會不時公開披露臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。

作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到額外數據並進行了全面評估，我們報告的初步結果或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果符合條件。Topline數據也仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頭條數據。

我們還可能不時披露臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。隨着患者入組的持續和更多患者數據的可用，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據存在一種或多種臨牀結果可能會發生重大變化的風險。初步或中期數據與最終數據之間的負面差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選藥物或產品的可接受性或商業化以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息基於通常是廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們認為應包含在我們的披露中的重要信息或其他適當信息。

 

29

 

如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們獲得候選產品批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能會遇到重大延遲，或者我們可能無法證明安全性和有效性令相關監管機構滿意。

在獲得監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品對其預期適應症的安全性和有效性。臨牀前研究和臨牀試驗昂貴、耗時且結果不確定。如果有的話，我們無法保證任何臨牀前研究或臨牀試驗會按計劃進行或按計劃完成。一項或多項臨牀前研究或臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能阻礙成功或及時完成臨牀前或臨牀開發的事件包括：

•
延遲進行實驗或臨牀前研究，或此類實驗或研究的結果不令人滿意；
•
延遲與監管機構就試驗設計達成共識；
•
延遲與潛在的CRO和臨牀試驗機構達成協議或未能就可接受的條款達成協議；
•
延遲開放場地和招募合適的患者參與我們的臨牀試驗；
•
由於旅行或檢疫政策或其他與健康流行病、其他流行病或我們無法控制的事件相關的其他因素而導致的註冊延遲；
•
由於嚴重的不良事件、對某類候選產品的擔憂或對我們的臨牀試驗運營或試驗場所進行檢查後，監管機構實施臨牀暫停；
•
延遲讓患者完成試驗或返回接受治療後隨訪；
•
發生與候選產品相關的嚴重不良事件，這些不良事件被認為超過其潛在益處；或
•
監管要求和指南的變化，需要修改或提交新的臨牀方案。

例如，健康流行病和政府當局採取的應對措施可能會中斷供應鏈以及用於研究和臨牀試驗的候選產品的藥物物質和成品的生產或運輸，延遲、限制或阻止我們的員工和CRO繼續研發活動，阻礙患者註冊或繼續臨牀試驗的能力，或者阻礙測試、監測、數據收集和分析或其他相關活動，任何一種都可能延遲我們的臨牀試驗並增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

無法及時成功完成臨牀前和臨牀開發都可能給我們帶來額外的成本或損害我們實現監管和商業化里程碑的能力。此外，如果我們對候選產品進行生產或配方更改，我們可能需要進行額外測試，以將修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。如果獲得批准，臨牀試驗的延誤還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將類似藥物推向市場，這可能會損害我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營業績和前景。

此外，如果我們的臨牀試驗結果尚無定論，或者存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能：

•
延遲獲得營銷批准（如果有的話）；
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對於未達到預期或期望的廣泛適應症或患者羣體，請獲得批准；
•
使用包含重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准；
•
須遵守額外的上市後測試要求；
•
必須進行額外的臨牀試驗以支持批准或遵守額外的上市後測試要求；
•
讓監管機構以修改後的風險評估和緩解策略（REMS）或類似的外國限制的形式撤回、更改或暫停對該藥物的批准或對其分銷施加限制；
•
需要添加標籤聲明，例如警告或禁忌症；

 

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•
被起訴；或
•
我們的聲譽受到損害。

如果我們在測試或獲得上市批准方面遇到延遲，我們的藥物開發成本也將增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要進行重組或按計劃完成（如果有的話）。

此外，如果我們或我們的合作者似乎未能按照適用的監管要求進行試驗，包括美國食品藥品管理局目前的良好臨牀規範（“GCP”）和外國同等規範，監管機構發現我們使參與者面臨不可接受的健康風險，或者如果FDA或類似的外國監管機構發現我們的臨牀試驗存在缺陷，我們、FDA或類似的外國監管機構可以隨時暫停我們的臨牀試驗我們的 IND，臨牀試驗申請或進行這些審判。因此，我們無法確定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們在臨牀試驗的開始或完成方面遇到延遲，或者如果我們在臨牀試驗完成之前終止臨牀試驗，則候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中獲得收入的能力可能會被推遲或完全消失。

如果我們在招收患者參加臨牀試驗時遇到持續困難或出現新的困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

由於各種原因，包括健康疫情、勞動力短缺和全球供應鏈中斷造成的挑戰，我們在臨牀試驗的患者入組方面已經經歷過，將來可能會遇到困難。除其他外，能否根據臨牀試驗的方案及時完成臨牀試驗取決於我們是否有能力招收足夠數量的患者，直到研究結束。患者的入組取決於許多因素，包括：

•
協議中定義的患者資格標準；
•
分析試驗主要終點所需的患者羣體的規模和健康狀況；
•
患者與研究地點的距離；
•
試驗的設計；
•
我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；
•
臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法（包括任何可能獲準用於我們正在研究的適應症的新藥）的潛在優勢的看法；
•
我們獲得和維持患者同意的能力；以及
•
參加臨牀試驗的患者在試驗完成前退出試驗的風險。

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭，爭奪與我們的候選產品處於相同治療領域的候選產品，而這種競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手正在進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員數量有限，我們預計將在與某些競爭對手使用的相同臨牀試驗場所進行一些臨牀試驗，這將減少可以在此類臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者人數。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者及其醫生可能傾向於使用傳統療法，而不是讓患者參與未來的任何臨牀試驗。

患者入組延遲可能會導致成本增加，或者可能影響我們當前或計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，因此我們專注於針對特定適應症確定的研究計劃。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或者尋找其他跡象，即使是那些我們已經開始調查並可能表現出希望、但後來被證明具有更大商業潛力的跡象。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業療法或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排，將寶貴的權利移交給該候選產品

 

31

 

在這種情況下，保留此類候選產品的唯一開發和商業化權對我們來説更有利。

如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該藥物的效果不如先前認為的效果或會產生先前未發現的不良副作用，則我們銷售該藥物的能力可能會受到損害。

我們的候選產品的臨牀試驗是在經過精心定義的已同意進入臨牀試驗的患者羣體中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能表明候選產品的明顯積極作用大於實際的積極作用（如果有），或者未能發現不良副作用。如果我們的一個或多個候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人後來發現它們的效果不如以前認為的效果或造成不良副作用，則可能導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•
監管機構撤回、變更、暫停或限制對此類產品的批准；
•
候選產品已根據21 CFR 314（H子部分，加速批准）獲得批准，或者我們獲得了有條件的上市許可，但所需的確認性試驗可能無法驗證臨牀益處，或者我們可能無法滿足有條件的上市許可的要求；
•
監管機構沒收該產品；
•
召回該產品；
•
對產品銷售或其任何部件的製造過程的限制；
•
監管機構要求在標籤上附加警告，例如 “黑匣子” 警告或禁忌症；
•
要求我們實施REMS或類似的國外策略，或制定藥物指南，概述此類副作用的風險，然後分發給患者；
•
在監管機構要求對此類產品進行批准或上市後研究之前，承諾進行昂貴的額外安全研究；
•
對產品競爭力的不利影響；
•
啟動監管調查和政府執法行動；
•
對我們提起法律訴訟，追究我們對患者造成的傷害的責任；以及
•
損害我們的聲譽，從而損害醫生或患者對我們產品的接受度。

如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持市場對特定候選產品的認可，並可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

無論是在診所測試我們的候選產品時，還是在商業階段，我們都可能面臨代價高昂且具有破壞性的責任索賠，而且我們的產品責任保險可能無法涵蓋此類索賠造成的所有損失。

我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是藥品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。我們目前沒有獲準進行商業銷售的產品。但是，我們在臨牀試驗中當前和將來使用候選產品，以及將來銷售任何經批准的產品，可能會使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。針對我們的任何索賠，無論其案情如何，都可能難以進行辯護或解決，並且如果獲得批准，可能會損害市場對候選產品的接受度或我們的候選產品的任何商業化前景。有關與知識產權相關訴訟相關的風險的更多信息，請參閲 “風險因素——與我們的知識產權相關的風險”。

儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使獲得監管部門的批准，藥物也總是有可能出現不可預見或罕見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或候選產品獲得批准後造成不良副作用，我們可能會承擔鉅額責任。醫生和患者可能不遵守任何確定已知潛在不良反應的警告，以及不應使用我們的候選產品的患者。

儘管我們維持產品責任保險，但此類保險可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有負債。每次開始臨牀試驗時，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們可能需要增加保險覆蓋範圍。隨着保險費用的增加，我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額來維持保險。如果成功的產品責任索賠或一系列索賠

 

32

 

因未投保負債或超過保險負債而向我們提起訴訟，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

即使我們的任何候選產品獲得了 Fast Track 稱號或其他 FDA 加急計劃或其他類似的外國加急計劃，也不能保證此類候選產品會更快地獲得監管審查或獲得監管部門的批准。

如果產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以申請快速通道認證。美國食品和藥物管理局對是否授予此稱號擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為某個候選產品符合該稱號的資格，我們也無法向您保證 FDA 會決定授予該稱號。即使我們的任何候選產品獲得了 Fast Track 認證，與傳統的 FDA 批准時間表相比，我們的開發、審查或批准過程可能不會更快，而且 FDA 仍可能拒絕批准此類候選產品。如果美國食品藥品管理局認為我們的臨牀開發項目數據或出於任何其他原因，FDA可能會撤銷快速通道認證。同樣，美國食品藥品管理局的其他快速藥物開發計劃（例如突破性療法、加速批准、優先審查）並不能保證候選產品的監管審查或監管部門更快地獲得批准。EMA 有一個名為 PRIME 的類似計劃。

即使我們的任何候選產品獲得了孤兒藥認證，我們也可能無法維持與此類認證相關的好處，包括潛在的市場排他性。

包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將針對相對較少的患者羣體的藥物指定為孤兒藥。根據《孤兒藥法》，如果一種藥物旨在治療罕見疾病或疾病，美國食品藥品管理局可以將其指定為孤兒藥，罕見疾病或病症通常定義為在美國的患者羣體少於20萬人，或者在美國的患者羣體超過20萬人，沒有合理的預期開發成本將從在美國的銷售中收回。在美國，孤兒藥認證使當事方有權獲得經濟激勵，例如有機會獲得臨牀試驗費用補助金、某些臨牀試驗費用的税收抵免和用户費豁免。通常，如果被指定為孤兒藥的藥物隨後獲得該適應症的首次上市許可，則該藥物有權獲得一段銷售專屬期，這使美國食品藥品管理局無法批准該期限內相同藥物和適應症的另一項上市申請，除非在有限的情況下。在美國，適用期限為七年。

即使我們的任何候選產品獲得了孤兒藥認證，也不能保證此類候選產品會獲得批准或獲得孤兒藥獨家經營權。即使我們獲得了任何候選產品的孤兒藥獨家經營權，這種排他性也可能無法有效保護候選產品免受競爭，因為不同的療法可以被批准用於相同的疾病，而相同的療法可以被批准用於不同的疾病。即使在孤兒藥獲得批准之後，如果FDA得出結論，後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA也可以批准將同一種藥物用於同樣的疾病。此外，如果美國食品藥品管理局後來確定指定申請存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證藥物的數量足以滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則孤兒藥在美國的獨家銷售權可能會喪失。孤兒藥的認證既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會給該藥物在監管審查或批准過程中帶來任何優勢。

與我們的候選產品商業化相關的風險

我們從未將候選產品商業化，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法成功地將我們自己或與合作伙伴一起獲得監管部門批准的任何產品商業化。

我們從未將候選產品商業化。迄今為止，我們的業務僅限於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、對候選產品進行臨牀前研究以及招募患者參加我們的臨牀階段候選產品 NUV-868 的臨牀試驗。我們目前沒有銷售隊伍、營銷、製造或分銷能力。為了使我們的候選產品（如果有的候選產品獲得批准）取得商業成功，我們必須發展自己的銷售、營銷和製造能力，或者將這些活動外包給第三方。

可能影響我們自行將候選產品商業化的能力的因素包括招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員、説服足夠數量的醫生開我們的候選產品處方以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。發展銷售和營銷組織需要大量投資，非常耗時，並且可能會延遲我們候選產品的推出。我們可能無法在美國、歐盟或其他主要全球市場建立有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，也無法為候選產品的商業化找到合適的合作伙伴，我們可能難以從中獲得收入。

 

33

 

我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。在當前的候選產品方面，我們面臨競爭，並且將面臨來自主要製藥、專業製藥和生物技術公司等我們未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品的競爭。我們在開發用於治療癌症的免疫療法的製藥、生物技術和其他相關市場的細分市場中競爭。還有其他公司正在開發用於治療癌症的免疫療法，包括各種規模的大型製藥和生物技術公司的部門。其中一些競爭產品和療法基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構以及開展研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的其他公共和私人研究組織。

我們正在開發用於治療癌症的初步候選產品，目前這些療法均未獲得批准。已經有多種治療癌症的藥物療法上市，目前批准的一些藥物療法是品牌化的，受專利保護，而另一些則是仿製藥。這些批准的藥物中有許多是成熟的療法，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用仿製藥。我們預計，如果我們的候選產品獲得批准，它們的定價將比競爭對手的仿製產品高得多。這可能使我們難以實現用候選產品取代現有療法的業務戰略。

我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們可能開發的任何候選產品更有效或更便宜的產品。此外，這些公司中的大多數擁有比我們更多的銷售、營銷和其他經驗和儲備。由於藥物發現和開發技術的商業適用性提高以及癌症療法投資資本的增加，競爭可能會進一步加劇。

知名製藥公司可能會進行大量投資，以加快新化合物的發現和開發，或者許可可能降低我們的候選產品競爭力的新化合物。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，以克服價格競爭並在商業上取得成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護，發現、開發、獲得美國食品藥品管理局的批准或商業化藥物，這將對我們的業務和經營業績產生不利影響。

競爭對手產品的可用性可能會限制需求和我們能夠對任何商業化候選產品（如果有）收取的價格。無法與現有或隨後推出的藥物競爭將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

即使我們的任何候選產品獲得上市批准，它們也可能無法達到商業成功所需的醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受程度。

如果 NUV-868 和我們當前和未來的其他候選產品獲得上市批准，無論是作為單一藥物還是與其他療法聯合使用，它們都可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。例如，目前批准的免疫療法以及化療和放射療法等其他癌症療法在醫學界已廣為人知，醫生可能會繼續依賴這些療法。如果我們的任何候選產品沒有獲得足夠的接受度，我們可能無法產生可觀的產品收入，也可能永遠無法盈利。如果我們的候選產品獲準進行商業銷售，其市場接受程度將取決於多種因素，包括：

•
與其他可用藥物、療法或療法相比，NUV-868 和我們的其他候選產品治療癌症的能力；
•
與 NUV-868 和其他候選產品相關的任何不良副作用的患病率和嚴重程度；
•
美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構批准的 NUV-868 或其他候選產品的標籤中包含的限制或警告；
•
替代療法的可用性；
•
目標患者羣體的規模，以及目標患者羣體嘗試新療法和醫生開這些療法的意願；
•
營銷和分銷支持的力度以及競爭產品在市場上推出的時機；
•
宣傳我們的候選產品以及競爭產品和治療方法；

 

34

 

•
定價和成本效益；
•
我們的銷售和營銷策略的有效性；以及
•
我們獲得足夠的第三方保險和足夠的報銷的能力。

我們的某些候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上制定了足夠的承保範圍、報銷水平和定價政策。如果我們的候選產品獲得批准，未能獲得或維持足夠的保險和報銷，可能會限制我們推銷這些產品的能力並降低我們創收的能力。

如果獲得批准，Medicare和Medicaid等政府醫療保健計劃、類似的外國醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充足性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品等產品至關重要。政府機構、私人健康保險公司和其他組織能否達到可接受的保險和報銷水平，這將影響我們成功將候選產品商業化的能力，並在需要時吸引合作伙伴投資開發我們的候選產品。某些政府計劃（例如Medicare、Medicaid、340B藥品定價計劃和TRICARE）或類似的外國醫療保健計劃，可能不適用於我們的某些候選產品。假設我們通過第三方付款人獲得了給定產品的保險，則由此產生的報銷支付率可能不夠，或者可能需要自付額，而患者認為這高得令人無法接受。我們無法確定我們可能開發的任何產品在美國、歐盟或其他地方的承保範圍和報銷是否可用，並且將來可能提供的任何補償可能會減少或取消。

第三方付款人越來越多地質疑藥品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物仿製藥或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的候選產品和其他療法是可替代的，只向患者報銷更便宜的產品。即使我們的候選產品療效有所改善或給藥便利性有所改善，現有藥物的定價也可能會限制我們能夠為候選產品收取的金額。這些付款人可能會拒絕或撤銷特定產品的報銷資格，或者為新產品或現有上市產品設定過低的價格，使我們無法從產品開發的投資中獲得適當的回報。如果報銷不可用或僅提供有限的報銷，我們可能無法成功將候選產品商業化，也可能無法從我們可能開發的產品中獲得令人滿意的財務回報。

新批准產品的保險範圍和報銷存在很大的不確定性。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，例如醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製劑的承保範圍方面起着重要作用。醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人付款人和其他政府付款人制定藥品和生物製劑保險和報銷政策的模式。一些第三方付款人可能需要事先獲得新或創新設備或藥物療法的承保範圍的批准，然後才能向使用此類療法的醫療保健提供者提供報銷。目前很難預測第三方付款人將在我們的候選產品的承保範圍和報銷方面做出什麼決定。

獲得和維持報銷狀態既耗時又昂貴。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品保險和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別向每位付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而無法保證保險和足夠的補償能夠始終如一地適用或首先獲得保障。此外，有關報銷的規則和條例經常發生變化，在某些情況下會在短時間內發生變化，我們認為這些規章制度可能會發生變化。

此外，美國和國外的政府和第三方付款人越來越多地努力限制或降低醫療費用，這可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的報酬。由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法變化，我們預計在出售任何候選產品時都將面臨定價壓力。總體而言，醫療保健成本，尤其是處方藥的下行壓力已經變得非常大。結果，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付者為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：

•
對我們可能獲得監管部門批准的任何產品的需求；
•
我們有能力為我們的產品設定一個我們認為公平的價格；
•
我們獲得產品承保範圍和報銷批准的能力；

 

35

 

•
我們創造收入和實現或維持盈利的能力；以及
•
我們需要繳納的税款水平。

此外，如果藥物產品需要伴隨診斷，則伴隨診斷測試除了藥品或生物產品的承保和報銷外，還需要單獨承保和報銷。在獲得保險和報銷方面的類似挑戰將適用於伴隨診斷，適用於藥品或生物製品。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。

即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、抽樣和記錄保存等廣泛而持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守我們在批准後進行的任何臨牀試驗，以及繼續遵守當前的良好生產規範（“cGMP”）、法規和GCP，所有這些都可能導致鉅額開支並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該產品可能上市的已批准指定用途的限制，也可能受到批准條件的限制，或者包含可能昂貴的上市後測試的要求，包括4期臨牀試驗，以及監測候選產品安全性和有效性的監測。特別是，不得將產品推廣用於未經 FDA 或其他監管機構批准的用途（如產品批准的標籤所示）。如果我們未來可能開發的任何候選產品獲得上市批准，醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式向患者開處方。但是，如果發現我們推廣了此類標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構也可能要求將REMS或類似的外國監管策略作為批准我們的候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的其他要素的要求，例如限制性分銷方式、患者登記和其他風險最小化工具。

美國食品藥品管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們的候選產品的批准。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，也可能無法實現或維持盈利。此外，如果立法或監管政策的適用發生變化，或者發現產品或我們的產品製造存在問題，或者如果我們或我們的分銷商、被許可人或聯合銷售商未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些包括：

•
發出警告信或無題信；
•
尋求禁令或實施民事或刑事處罰或罰款；
•
暫停或限制運營，包括產品製造；
•
扣押或扣留產品，拒絕允許產品進口或出口或要求我們啟動產品召回；
•
暫停、變更或撤回我們的營銷授權；
•
暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•
拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；或
•
要求我們進行額外的臨牀試驗、更改我們的產品標籤或提交額外的上市許可申請。

如果發生任何此類事件，我們銷售此類產品的能力可能會受到損害，為了遵守監管要求，我們可能會產生大量額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

如果我們的任何候選產品獲得批准用於營銷和商業化，而我們無法建立銷售和營銷能力，也無法與第三方簽訂銷售和營銷我們的候選產品的協議，則在候選產品獲得批准後，我們將無法成功將其商業化。

我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。為了使我們保留銷售和營銷責任的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須要麼組建一個既昂貴又耗時的銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給其他第三方。將來，我們可能會選擇建立一個有針對性的銷售和營銷基礎架構，以便在某些候選產品獲得批准後進行銷售，或與我們的合作者一起參與銷售活動。

 

36

 

建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成提供這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會延遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈被推遲或由於任何原因沒有發生，我們將過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們無法留住或重新定位銷售和營銷人員，我們的投資就會蒙受損失。

可能阻礙我們自行將候選產品商業化的因素包括：

•
我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•
銷售人員無法聯繫醫生，也無法教育足夠數量的醫生了解未來開任何候選產品處方的好處；
•
銷售人員缺乏可提供的補充產品，這可能使我們與擁有更廣泛產品線的公司相比處於競爭劣勢；以及
•
與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和支出。

如果我們與第三方達成提供銷售、營銷和分銷服務的協議，我們的產品收入或這些產品收入對我們的盈利能力可能會低於我們推銷和銷售我們自己開發的任何產品時的盈利能力。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法按照對我們有利的條件進行銷售和營銷。在簽訂第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，我們無法向您保證此類第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或者投入必要的資源和精力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是自己還是與第三方合作，我們都無法成功地將候選產品商業化。

與我們依賴第三方相關的風險

我們依靠第三方來開展與我們的藥物發現和臨牀前活動相關的化學工作，以及進行臨牀前研究和未來的臨牀試驗，如果這些第三方停止提供服務或表現不令人滿意，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們沒有任何實驗室設施，依賴CRO來完成與我們的藥物發現活動相關的大部分藥物化學工作。

如果沒有外部援助，我們目前也沒有能力獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗。迄今為止，我們一直依賴 CRO 進行所有臨牀前研究，並打算酌情利用 CRO 的專業知識和協助來進行未來的臨牀試驗。我們計劃依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，例如CRO，對我們的候選產品進行或協助我們適當、按時地進行符合GCP標準的臨牀試驗，並且目前可能尚未建立起所有必要的合同關係。一旦我們與此類第三方 CRO 建立了合同關係，我們將對他們實際開展這些活動的控制有限。

我們和我們的CRO和其他供應商必須遵守cGMP、GCP和良好實驗室規範（“GLP”），這些法規和指導方針由FDA、歐盟成員國的主管當局和任何類似的外國監管機構對臨牀前和臨牀開發中的所有候選產品強制執行。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要研究者、臨牀試驗場所和其他承包商來執行這些法規。儘管我們將依靠CRO來進行任何當前或計劃中的符合GLP的臨牀前研究和符合GCP的臨牀試驗，並且對其實際表現的影響有限，但我們仍然有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照我們的研究計劃和協議以及適用的法律法規進行，我們對CRO的依賴並不能減輕我們的監管責任。如果我們或我們的任何 CRO 或供應商未能遵守適用法規，我們的臨牀前研究和臨牀試驗中生成的數據可能被視為不可靠，FDA、歐盟委員會、MHRA 或任何類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。我們無法向您保證，經過特定監管機構的檢查，該監管機構將確定我們的所有臨牀試驗都符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用按照 cGMP 要求生產的產品進行。我們、我們的合同製造商、任何未來的合作者及其合同製造商可能會受到美國食品藥品管理局、歐盟成員國的主管當局、MHRA或其他類似的外國監管機構的定期突擊檢查，以監測和確保遵守cGMP。儘管我們努力審計和驗證監管合規性，但在FDA、歐盟成員國主管當局、MHRA或其他類似的外國監管機構的監管檢查中，可能會發現我們的一家或多家第三方製造供應商不符合cGMP法規。這可能導致第三方供應商關閉或藥品批次或流程失效。在某些情況下

 

37

 

在這種情況下，產品召回可能是有保證或要求的，這將對我們供應和銷售藥品的能力產生重大影響。我們未能遵守這些要求可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序。

儘管我們或我們的 CRO 已經或將要簽訂管理其活動的協議，但我們將無法控制他們是否為我們未來的化學工作以及臨牀前和臨牀項目投入了足夠的時間和資源。這些 CRO 還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為他們進行臨牀試驗或其他化學或藥物發現或開發活動。我們面臨着 CRO 可能在未經授權的情況下披露、侵權、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權的風險，這可能會削弱我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手和其他第三方訪問和利用我們的專有技術。CRO 還可能以提起訴訟或其他知識產權相關程序的方式使用我們的專有信息和知識產權，這可能會危及我們的專有信息和知識產權或使其失效。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期的最後期限之前完成任務，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或任何其他原因而受到損害，我們的臨牀試驗或其他藥物發現或開發活動可能會延長、延遲或終止，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，我們可能無法獲得監管部門的批准對於，或者成功將我們開發的任何候選產品商業化。結果，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

如果我們與CRO的關係終止，我們可能無法與替代CRO達成協議，也無法按照商業上合理的條件達成協議。更換或添加更多 CRO 會涉及大量成本，需要管理層的時間和精力，並且可能會延遲我們候選產品的發現、開發和商業化。此外，新的 CRO 開始工作時有一個自然的過渡期。結果，會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算謹慎管理與首席財務官的關係，但無法保證我們將來不會遇到挑戰或延遲，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

我們沒有自己的製造能力，將依靠第三方生產 NUV-868 以及我們當前和未來的其他候選產品的臨牀和商業用品。

我們在藥物配方和製造方面的經驗有限，不擁有或經營，也不希望擁有或經營藥品製造、儲存、分銷或測試設施。迄今為止，我們已經為我們的研究產品獲得了活性藥物成分（“API”）和藥物產品，主要來自單一來源的第三方CMO。我們正在為每種研究產品開發供應鏈，並打算制定框架協議，根據該協議，CMO通常將根據我們的開發需求逐個項目向我們提供必要數量的原料藥和藥物產品。我們力求為每種研究產品使用不同的首席營銷官，並將考慮在情況允許的情況下進一步實現藥品和供應組織的多元化。

由於生產短缺或健康流行病導致的其他供應中斷，第三方 CMO 可能無法或不願向我們提供足夠的臨牀和商業級臨牀材料，因為它們是由我們的競爭對手或另一家決定不繼續向我們提供這些材料的公司購買的，或者出於其他原因。如果發生其中一個或多個事件，而我們無法及時從一個或多個第三方CMO那裏獲得替代供應，那麼在尋找和認證新制造商時，我們的開發工作可能會延遲。在這種情況下，我們可能需要根據採購訂單接收藥物以供使用，因此，無法保證我們確實收到了足夠的數量。另見標題為 “——我們的業務、運營和臨牀開發計劃、時間表和供應鏈可能會受到健康流行病對我們或與我們有業務往來的第三方（包括我們的首席營銷官、首席財務官、發貨人等）開展的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響。”

此外，我們對第三方製造商的依賴使我們面臨無法控制的風險，包括以下風險：

•
無法持續滿足我們的產品規格和質量要求；
•
延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；
•
製造和質量問題，包括與擴大製造業有關的問題；
•
進一步擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；
•
製造商未能遵守cGMP和類似的外國標準；
•
無法按照商業上合理的條件與第三方談判製造協議；
•
以代價高昂或對我們造成損害的方式或時間終止或不續訂與第三方的製造協議；

 

38

 

•
依賴數量有限的來源，在某些情況下依賴單一成分來源，因此，如果我們無法確保這些藥物成分的充足供應，我們將無法及時、足夠數量或在可接受的條件下生產和銷售 NUV-868 或其他候選產品；
•
目前從單一或單一來源供應商購買的組件缺乏合格的備用供應商；
•
我們的第三方製造商或供應商的運營可能會因與我們的業務或運營無關的情況而中斷，包括製造商或供應商破產或FDA 483表格通知、警告信或停止和終止令的發佈；
•
我們無法控制的承運人中斷或成本增加；以及
•
未能在規定的存儲條件下及時交付我們的產品。

其中一些事件可能是FDA或類似的外國監管機構採取行動的依據，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暫停生產。此外，我們的第三方製造商和供應商需要接受美國食品和藥物管理局的檢查，並可能不時接受類似的外國監管機構的檢查。我們的第三方製造商和供應商未能通過此類檢查或以其他方式令人滿意地完成針對我們的候選產品的FDA批准程序或類似的外國監管機構的批准程序，可能會導致監管行動，例如發佈FDA Form 483 觀察通知、警告信或禁令，或吊銷營業執照。此外，我們的第三方製造商和供應商受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關廢物處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規，不遵守此類法律法規可能會導致與此類第三方相關的民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。根據監管行動的嚴重程度，我們的藥物和包裝及其他服務的臨牀或商業供應可能會中斷或受到限制，這可能會損害我們的業務。

此外，我們的首席營銷官正在或可能與其他公司合作，為這些公司提供和製造材料或產品，這也使我們的供應商和製造商在生產此類材料和產品時面臨監管風險。因此，未能滿足生產這些材料和產品的監管要求也可能影響合同供應商或製造商設施的監管許可。如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構發現這些設施不符合適用法規，不批准這些設施用於供應或製造我們的候選產品，或者如果它將來撤回批准，我們可能需要尋找替代供應或製造設施，如果獲得批准，這將對我們開發、獲得監管部門批准或銷售候選產品的能力產生負面影響。

在我們為後期臨牀試驗和潛在的商業化做準備時，我們將需要採取措施擴大候選產品的生產規模，其中可能包括將生產轉移給新的第三方供應商或製造商。為了對我們的候選產品進行更大規模或後期規模的臨牀試驗，並提供足夠的商業數量的候選藥物和成分，如果該候選產品獲準銷售，我們的首席營銷官和供應商將需要以比他們目前實現的更大數量、更具成本效益和在某些情況下更高的產量生產我們的候選產品。這些第三方承包商可能無法及時或以具有成本效益的方式成功提高任何此類候選產品的製造能力，或者根本無法成功提高其製造能力。大規模擴大製造可能需要額外的工藝、技術和驗證研究，這些成本高昂，可能不會成功，而且必須由FDA和類似的外國監管機構審查和批准。此外，在擴大規模活動中，由於候選產品本身或候選產品與在製造和包裝過程中或在原料藥或成品的運輸和儲存過程中添加的其他組件相結合的固有特性，可能會出現質量問題。如果我們的第三方 CMO 無法以足夠的質量和數量以及商業上合理的價格成功擴大我們任何候選產品的產量，並且我們無法找到一家或多家能夠以基本相同的成本進行生產、數量和質量基本相同的替代供應商或製造商，並且我們無法成功地及時轉移流程，則該候選產品的開發和監管部門批准或任何由此產生的產品的商業發佈可能會延遲，或者可能出現供應短缺，這兩種情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

如果我們無法建立合作，我們可能不得不改變未來的一些開發和商業化計劃。

我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量的額外資金來為支出提供資金。我們可能會與製藥和生物技術公司簽訂合作協議，以促進我們候選產品的未來開發和潛在商業化。如果我們進行一項或多項此類合作，我們對合作者專門用於開發或商業化我們可能尋求與他們合作開發的任何候選產品的資源數量和時間的控制可能會受到限制。我們無法預測我們可能達成的任何合作會取得成功。

在尋找合適的合作者方面，我們面臨着激烈的競爭，許多比較成熟的公司也可能正在尋求許可或收購我們可能認為有吸引力的第三方知識產權的策略。這些老牌公司可能因其規模、財務資源和更大的臨牀開發而比我們具有競爭優勢

 

39

 

商業化經驗和能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。除其他外，我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、獲得美國食品藥品管理局、歐盟委員會、MHRA或類似外國監管機構批准的可能性、相關候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品、在我們的技術所有權方面存在的不確定性（如果不考慮挑戰的優點），這種所有權可能存在不確定性，以及行業和市場一般條件。合作者還可以考慮可供合作的替代候選產品或類似適應症的技術，以及這種合作是否比與我們的候選產品合作更具吸引力。根據未來的許可協議，我們還可能被限制與潛在合作者就某些條款簽訂協議。協作既複雜又耗時，談判和記錄都很耗時。此外，大型製藥公司最近進行了大量業務合併，導致未來潛在合作者人數減少。

我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就合作協議進行談判。即使我們能夠獲得感興趣的知識產權的許可，我們也可能無法獲得專有權，在這種情況下，其他人可以使用相同的權利並與我們競爭。我們的合作伙伴（如果有）可能不會優先考慮我們的候選產品，或者無法有效地開發我們的候選產品，這可能會延遲、減少或終止此類候選產品的開發，減少或延遲其開發計劃或延遲其潛在的商業化。此外，如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權的權利或維護和保護我們現有的知識產權，我們可能不得不推遲、減少或終止候選產品的開發，減少或延遲其開發計劃或一項或多項其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，自費開展開發或商業化活動。這樣做可能會損害我們執行業務計劃的能力。如果我們選擇增加支出，自行為開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場並創造產品收入。

與監管合規相關的風險

已頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能對此類候選產品收取的價格。

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變更，這些變更可能會阻止或延遲候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售獲得上市批准的任何產品的盈利能力。

經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱為 “平價醫療法案”）修訂的2010年《患者保護和平價醫療法案》，其中包括顯著改變政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式的措施。《平價醫療法案》的某些方面面臨司法、行政和國會質疑。2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為《平價醫療法案》完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。此外，拜登政府出臺的許多醫療改革舉措影響了《平價醫療法案》。例如，2022年8月16日，拜登總統簽署了2022年《通貨膨脹降低法案》（“IRA”），使之成為法律，該法案除其他外，將對在《平價醫療法案》市場購買健康保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年度。從2025年開始，IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和通過新設立的製造商折扣計劃，消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》將來可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。我們將繼續評估《平價醫療法案》及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法改革。例如，除其他外，2011年的《預算控制法》成立了削減赤字聯合特別委員會，向國會建議削減支出的提案。削減赤字聯合特別委員會沒有實現有針對性的赤字削減，這引發了該立法對多項政府計劃的自動削減。這包括除非國會採取額外行動，否則在2032年之前，每個財政年度向提供者支付的醫療保險補助金總額減少2％。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了2021年的《美國救援計劃法案》，使之成為法律，該法從2024年1月1日起取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品折扣上限，目前為藥品平均製造商價格的100％。

最近，美國立法和執法部門對特種藥物定價做法的興趣與日俱增。具體而言，美國最近出臺了幾項總統行政命令、國會調查和立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查

 

40

 

定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府藥品計劃報銷方法。例如，在聯邦一級，特朗普政府使用多種手段提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。2021 年 7 月，拜登政府發佈了一項行政命令，即 “促進美國經濟競爭”，其中有多項針對處方藥的規定。針對拜登的行政命令，衞生與公共服務部（“HHS”）於2021年9月9日發佈了《解決藥品價格居高不下的綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策以及國土安全部為推進這些原則可以採取的潛在行政行動。此外，除其他外，IRA（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，（2）根據Medicare B部分和Medicare D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS公佈了首批進行價格談判的十種藥物清單，儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。針對拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心測試的三種新模式，將根據它們降低藥品成本、促進可及性和提高醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚這些模型將來是否會用於任何醫療改革措施。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可用性，控制或降低醫療保健成本。這些以及法律或監管框架中任何減少收入或增加成本的進一步變化也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們預計，已經通過和將來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們獲得批准的任何產品的價格帶來額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金也相應減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律和法規（包括類似的外國醫療保健法律法規）的約束。如果我們無法遵守或沒有完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。

儘管我們目前在市場上沒有任何產品，但我們當前和未來的業務可能直接或間接地通過我們的處方者、客户和第三方付款人進行，受美國聯邦和州醫療保健法律和法規的約束。醫療保健提供商和其他機構在我們獲得上市批准的任何產品的推薦和處方中起着主要作用。除其他外，這些法律可能會影響我們當前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制財務安排業務以及與醫療保健提供商和其他各方的關係，通過這些業務我們可以營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的產品。可能影響我們運營能力的法律包括：

•
《美國聯邦反回扣法》，除其他外，禁止個人或實體在知情和故意的情況下直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式索取、提供、接受或支付任何報酬（包括任何回扣、賄賂或某些回扣），以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，根據醫療保險等美國聯邦和州醫療保健計劃，可以全部或部分支付這筆款項和醫療補助。個人或實體無需實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可犯下違法行為；
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美國聯邦虛假索賠，包括可通過舉報人行動強制執行的《虛假索賠法》和《民事罰款法》，後者除其他外，對故意向美國聯邦政府出示或導致向美國聯邦政府出示虛假或欺詐性付款或批准索賠、故意製作、使用或導致作出或使用虛假記錄或陳述構成虛假或欺詐性材料的個人或實體處以刑事和民事處罰聲稱或故意作出虛假陳述以避免，減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務。此外，政府可以斷言，就《虛假索賠法》而言，包括因違反《美國聯邦反回扣法》而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•
1996 年的《美國聯邦健康保險流通與責任法》（“HIPAA”），該法案規定了故意和故意執行或企圖執行欺詐計劃的刑事和民事責任

 

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任何醫療福利計劃，或故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、物品或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可犯下違規行為；
•
經2009年《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》（“HITECH”）及其實施條例修訂的HIPAA，該法規定了某些義務，包括強制性合同條款，在未經 “受保實體”（即健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供商）的適當授權的情況下保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸，以及提供某些服務的承保分包商為或代表他們參與使用或披露可識別個人身份的健康信息；
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《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》，除其他外，該法禁止藥物、生物製劑和醫療器械的摻假或貼錯品牌；
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作為《平價醫療法案》的一部分頒佈的美國聯邦立法（通常被稱為 “醫生補助陽光法案”）及其實施條例，要求某些根據醫療保險、醫療補助計劃或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、器械、生物製劑和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）報告與某些付款和其他向醫生（定義為醫生、牙醫）進行價值轉移有關的信息、驗光師、足病醫生和脊醫）、某些其他醫療保健專業人員（例如醫生助理和執業護士）和教學醫院，以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；
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類似的州法律和法規，包括：可能適用於我們的商業行為的州反回扣和虛假索賠法，包括但不限於涉及任何第三方付款人（包括私人保險公司）報銷的醫療保健項目或服務的研究、分銷、銷售和營銷安排以及索賠；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規準則和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制的州法律可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項；要求藥品製造商提交與定價和營銷信息相關的報告的州法律法規，要求跟蹤向醫療保健專業人員和實體提供的禮物和其他報酬和有價物品；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；以及關於某些情況下健康信息的隱私和安全的州法律，其中許多法律在以下方面相互不同重要方式，而且往往不是 HIPAA 的先發制人，從而使合規工作複雜化；以及
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每項法律的歐洲和其他外國法律等同條款，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規將涉及大量成本。政府機構可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合當前或未來的法規、法規、機構指導方針或涉及適用的欺詐和濫用的判例法或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的業務違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、排除在美國政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、驅逐、監禁、合同損失、聲譽損害、利潤減少、額外報告要求和監督我們成為主體簽訂公司誠信協議或類似協議，以解決有關不遵守這些法律以及延遲、減少、終止或重組我們業務的指控。此外，防範任何此類行動可能既昂貴又耗時，可能需要大量的財務和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能針對我們的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。如果發生上述任何情況，都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。

不遵守與隱私和數據保護法相關的現行或未來的聯邦、州和外國法律法規和行業標準可能會導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們和我們的合作者和第三方提供商可能受聯邦、州和外國數據隱私和安全法律法規的約束。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，例如第 5 節

 

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管理收集、使用、披露和保護健康相關和其他個人信息的《聯邦貿易委員會法》可能適用於我們的業務或我們的合作者和第三方提供商的運營。

在許多司法管轄區，執法行動和違規後果正在增加。在美國，這包括針對聯邦機構和州檢察長以及立法機關和消費者保護機構授權頒佈的規則和條例而採取的執法行動。此外，隱私權倡導者和行業團體經常提出可能在法律或合同上適用於我們的自我監管標準，這些標準將來可能會在法律上或合同上適用於我們。如果我們未能遵守這些安全標準，即使沒有泄露任何客户信息，我們也可能會面臨鉅額罰款或成本大幅增加。許多州立法機構已經通過了規範企業在線運營方式的立法，包括與隱私、數據安全和數據泄露有關的措施。所有50個州的法律都要求企業向因數據泄露而泄露個人身份信息的客户發出通知。法律不一致，如果發生大規模的數據泄露，合規是代價高昂的。各州還不斷修改現行法律，需要注意經常變化的監管要求。此外，加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》（“CCPA”），該法案於2020年1月生效。CCPA 賦予加州居民更大的訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。目前，我們不收集加利福尼亞州居民的個人數據，但如果我們開始這樣做，CCPA將對我們的業務施加新的繁瑣的隱私合規義務，並將增加潛在的罰款和集體訴訟的新風險。

包括《歐盟通用數據保護條例》（“GDPR”）在內的外國數據保護法也可能適用於在美國境外獲得的健康相關信息和其他個人信息。GDPR 於 2018 年生效，在歐盟引入了新的數據保護要求，對違規公司可能處以高達 2,000 萬歐元或全球年收入的 4% 的罰款。該法規對收集、使用和披露個人信息規定了許多新要求，包括與同意以及必須與數據主體共享有關其個人信息使用方式的信息的更嚴格的要求、將個人數據泄露通知監管機構和受影響個人的義務、廣泛的新內部隱私治理義務和尊重個人與其個人信息有關的更廣泛權利（例如訪問、更正和刪除個人信息的權利）的義務數據）。除其他要求外，GDPR規範將受GDPR約束的個人數據傳輸到尚未被發現為此類個人數據提供足夠保護的第三國（包括美國），歐盟和美國之間當前傳輸機制的有效性和壽命仍不確定。例如，2016 年，歐盟和美國商定了一個名為 “隱私盾” 的從歐盟向美國傳輸數據的傳輸框架，但歐盟法院於 2020 年 7 月宣佈隱私盾無效。目前，我們認為我們不受GDPR的約束，但是如果發生這種變化，GDPR將增加我們對我們處理的個人數據的責任和潛在責任，並且我們可能需要建立額外的機制來確保遵守新的歐盟數據保護規則。

遵守美國和外國數據保護法律和法規可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區的運營能力。我們或我們的合作者和第三方提供商不遵守美國和外國數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗受試者，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會通過合同限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，也可能花費大量時間進行辯護，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得、維護、保護和執行足夠的專利和其他知識產權，或者如果獲得的專利和其他知識產權的範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們以及任何許可方和合作者的能力，以獲取、維護、保護和執行與我們的候選產品和技術有關的專利和其他知識產權，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下經營我們的業務。

專利申請過程不確定、昂貴且耗時。我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在競爭對手或其他第三方提交涵蓋相同或相似的獨立開發發明的專利申請或發佈披露信息之前，我們或我們未來的許可人也可能無法及時確定研發產出中可申請專利的方面以獲得專利保護，或者未能提交涵蓋開發和商業化活動中發明的專利申請。此類競爭對手或其他第三方的專利申請或已發佈的信息可能會對我們獲得專利保護的能力構成障礙或限制我們可能獲得的專利保護的範圍。儘管我們與有權訪問機密信息的各方簽訂了保密和保密協議

 

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我們的研發成果中可申請專利的方面，例如我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類產出，從而危及我們在某些司法管轄區尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中有關發現的出版通常落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要到申請後大約18個月才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈。因此，我們無法確定我們或我們未來的許可人是第一個在我們擁有或許可的專利或待處理的專利申請中構想出所主張的發明的人，或者是第一個為此類發明申請專利保護的人。

生物技術和製藥公司的專利地位通常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來的許可人專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都不確定。我們和我們的許可方的待處理和未來的專利申請可能未成熟為專利，也可能無法頒發專利，以保護我們的全部或部分技術或候選產品，或者實際上將其他人排除在將競爭技術和候選產品商業化之外。專利審查程序可能要求我們或我們的許可方縮小我們待處理和將來的專利申請的索賠範圍，因此，即使此類專利申請以專利形式發放，也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們和我們的許可人的專利申請不能對使用此類申請中聲稱的技術的第三方強制執行，除非此類申請發放了專利，而且僅限於發佈的索賠涵蓋此類技術。我們持有或許可的任何專利都可能受到第三方的質疑或規避，或者在訴訟或授權後的程序中被縮小、宣告無效或無法執行。因此，我們不知道我們的任何候選產品是否會受到保護或繼續受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。上述任何情況都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們為候選產品和技術獲得的專利保護可能會受到質疑，或者不足以為我們提供任何競爭優勢。

即使我們自有或許可的專利申請作為專利頒發，任何此類專利的頒發也不能決定其發明性、範圍、有效性或可執行性，此類專利可能會受到質疑、無效、縮小範圍或被認定為不可執行，包括在美國和國外的法院或專利局，或被規避。我們可能會被第三方向美國專利商標局（“USPTO”）、聯邦法院或同等外國機構提交現有技術的發行前申請，或者參與異議、推斷、撤銷、複審、授予後審查或幹預程序或其他類似程序，質疑我們的專利權或他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟所產生的負面決定可能會縮小我們的專利權的範圍，使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，無需向我們付款，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化產品。此外，我們或我們的許可人之一可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉或衍生程序，以確定發明的優先權或所有權，或者參與授予後的質疑程序，例如外國專利局質疑發明優先權或其他專利特徵的異議。此類訴訟和任何其他專利質疑可能導致專利權喪失、排他性喪失、優先權喪失或專利索賠範圍縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們候選技術和產品的專利保護期限。此類訴訟還可能導致鉅額成本，即使最終結果對我們有利，也需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，可以公開宣佈與上述任何訴訟程序有關的聽證結果、動議或其他事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能導致我們的普通股價格下跌。上述任何情況都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

此外，我們擁有或已獲得許可的某些專利和專利申請將來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類共同所有者在此類專利或專利申請中的權益的排他性許可，則此類共同所有者可以將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，他們可能會推銷競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有者的合作才能對第三方執行此類專利，並且可能不會向我們提供此類合作。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現它們或我們的商業機密被盜用或泄露的可能性。

由於我們依靠第三方來發現、開發和製造我們的候選產品，因此我們有時必須與他們共享我們的某些商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前，我們通過與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂包含保密條款的協議（如果適用），包括保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議，來保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露的權利

 

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我們的機密信息，例如商業祕密。儘管與第三方簽訂了這些協議，但共享商業祕密和其他機密信息會增加此類商業祕密被競爭對手知道、無意中納入他人的技術或被泄露或用於違反這些協議的行為的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。

此外，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權，但這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

我們可能會捲入保護或執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能代價高昂、耗時且不成功，涉及我們的技術和候選產品的已頒發的專利如果受到質疑，可能會被認定為無效或不可執行。

競爭對手和其他第三方可能會侵犯、盜用或以其他方式違反我們頒發的專利或其他知識產權，或者我們許可方的專利或其他知識產權。此外，我們的專利或許可人的專利可能涉及發明權或優先權糾紛。除非此類申請引發專利問題，否則我們未決的專利申請不能對從事此類申請中所述技術的第三方強制執行。為了對抗侵權或其他未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被認為的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些各方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利，或者我們的專利無效和/或不可執行。在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效和/或不可執行，對專利的主張進行狹義的解釋，或者以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨失效和/或無法執行、狹義解釋或以不妨礙競爭對手進入市場的方式解釋的風險。此外，我們可能會發現對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不可取的。

在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見、不具支持性或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是指控與專利起訴有關的人隱瞞了美國專利商標局的相關信息或在起訴期間發表了誤導性陳述。第三方也可以向美國專利商標局或同等的外國機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。潛在的程序包括外國司法管轄區的複審、授予後審查、當事方間審查、幹預程序、推導程序和同等程序（例如異議程序）。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使這些專利不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定不存在我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的現有技術。如果被告在無效和/或不可執行的法律主張上勝訴，我們將失去對被宣佈無效和/或不可執行的專利所涵蓋的適用候選產品或技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大損害。

為了確定與我們的專利或專利申請有關的發明的所有權或優先權，可能需要由第三方挑起、由我們提起或由美國專利商標局宣佈的干涉或推導程序。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝訴方許可其權利。此類許可可能無法以商業上合理的條件提供，或者根本不提供，也可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持此類許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一種或多種候選產品。此外，如果我們或我們的許可方在我們或他們所面臨的任何發明爭議中失敗，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如我們擁有或許可的專利的專有所有權或專有使用權。我們自有和/或許可專利的排他性喪失或範圍縮小可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景造成重大不利影響。即使我們在上述任何爭議中取得了成功，也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟或訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而泄露。

此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的運營虧損，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。我們的大多數競爭對手都比我們大，而且要大得多

 

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資源。因此，他們比我們更有可能承受複雜的專利訴訟或訴訟的成本，因為他們擁有更多的財務資源以及更成熟和發達的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵權、盜用或以其他方式侵犯我們的知識產權。即使以有利於我們的方式解決，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會削弱我們籌集必要資金以繼續進行臨牀試驗、繼續進行內部研究計劃或獲得許可所需的技術或其他候選產品的能力。還可能公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負數，則可能導致我們普通股的價格下跌。上述任何事件都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全球所有國家申請、起訴、維護、捍衞和執行我們的候選產品的專利和其他知識產權的成本將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外一些國家的知識產權可能不如在美國那麼廣泛。因此，我們可以選擇不在某些司法管轄區尋求保護我們的知識產權，這可能會使我們無力阻止競爭產品在這些司法管轄區生產或商業化。此外，一些外國的法律保護知識產權的程度與美國的聯邦和州法律不同。因此，我們可能無法阻止第三方在所有國家/地區實踐我們的發明，也無法在所有司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護或其他知識產權的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並可能向我們擁有專利或其他知識產權保護的地區出口以其他方式侵權、盜用或侵權產品，但執法權不如美國。這些產品可能與我們的候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不利於專利和其他知識產權的執法，這可能使我們很難普遍制止侵權、挪用或其他侵犯我們知識產權的行為。在外國司法管轄區執行我們的知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，並且判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。

許多國家，包括歐盟國家、印度、日本和中國，都有強制性許可法，根據這些法律，專利所有者可能被迫在特定情況下向第三方授予許可。此外，許多國家限制了針對政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，如果專利受到侵權或我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低這些專利的價值。這可能會限制我們的潛在收入機會。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利或正在申請的專利申請，也可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和銷售候選產品的能力產生不利影響。

我們正在競爭激烈的領域開發某些候選產品，不能保證我們可能進行的任何專利搜索或分析，包括相關專利或待處理專利申請的識別、專利主張的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也無法確定我們已經確定了美國和國外所有與我們的候選產品在任何地區的商業化有關或可能相關或必要的第三方專利和待處理專利申請管轄權。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請以及在該日期之後提交的某些美國專利申請在專利頒發之前不會在美國境外提交，將保持機密。在美國和其他地方的專利申請是在最早要求優先權的申請大約18個月後公佈的，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涵蓋我們候選產品的專利或待處理專利申請可能已經或將來可能由第三方在我們不知情的情況下提交。此外，在某些限制的前提下，以後可以對已公佈的專利和待審專利申請進行修改，以涵蓋我們的候選產品或候選產品的製造或使用。專利主張的範圍由對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定。我們對專利或待處理專利申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們推銷候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不在第三方專利或待處理專利申請的涵蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方的待處理申請是否會出現相關範圍的索賠。我們對任何我們認為相關的美國或國外專利的到期日期的確定可能不正確，這可能會對我們的開發能力產生負面影響

 

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推銷我們的候選產品。我們未能識別和正確解釋相關專利或待處理的專利申請，可能會對我們開發和銷售候選產品的能力產生負面影響。

如果我們未能識別或正確解釋相關專利或待審專利申請，或者我們無法獲得相關專利或待審專利申請的許可，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類爭議中失敗，除了被迫支付損害賠償（可能包括未來的特許權使用費）（可能相當可觀）外，我們還可能被暫時或永久禁止將任何被認為侵權的候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選產品，這樣我們就不會再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一項，即使我們最終獲勝，都可能要求我們轉移本可以用於業務的大量財務和管理資源，並可能對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生不利影響。

如果我們無法以商業上合理的條件從第三方獲得許可或未能遵守我們在此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。

我們可能需要使用第三方的專利或其他專有技術來將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將需要從這些第三方那裏獲得許可或所有權。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更成熟的公司可能會採取許可或收購我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權的策略。由於其規模、資本資源或更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。如果我們無法許可或獲得此類知識產權或技術，或者如果我們被迫以不利的條件對此類知識產權或技術進行許可，我們的業務可能會受到重大損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，或者開發、製造或商業化成本可能會大幅增加，這可能會對我們的業務造成重大損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付特許權使用費和/或其他形式的補償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。

如果我們未能遵守我們在未來任何許可協議下的義務，則此類交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或商業化，或者可能被迫停止開發、製造或銷售這些協議所涵蓋的任何產品，或者可能面臨此類協議規定的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生重大不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判條款較差的新協議或恢復的協議，導致我們失去這些協議規定的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，或者阻礙、延遲或禁止依賴此類協議的一種或多種候選產品的進一步開發或商業化。如果我們失去對許可知識產權的權利，如果獲得批准，我們可能無法繼續開發或商業化我們的候選產品。如果我們違反從第三方許可我們的候選產品或技術的使用、開發和商業化權的任何協議，或者在某些情況下，我們未能在某些開發截止日期之前完成，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國，如果所有維護費用都按時支付，則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日期算起 20 年。可能有各種延期，特定專利可能需要進行其他術語調整，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利期限到期，我們也可能對來自包括仿製藥在內的競爭產品的競爭持開放態度。鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們自有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，使我們無法將與我們的相似或相同的候選產品商業化。

根據美國食品藥品管理局批准我們的候選產品的上市時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》）獲得有限的專利期限延長，並且我們的一項或多項外國專利可能有資格根據類似立法（例如歐盟）獲得專利期限延長。在美國，Hatch-Waxman修正案允許將涵蓋已批准產品的專利期限延長至五年，以補償在產品開發和FDA監管審查程序期間損失的有效專利期限，前提是滿足其他要求。但是，無法保證美國食品藥品管理局、美國專利商標局或任何類似的外國監管機構或國家專利局會全部或部分批准此類延期，任何可用的延期期限可能因多種因素而異。例如，如果我們在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查，未能在適用的截止日期內提出申請，未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求，則我們可能無法獲得延期。此外，延長的長度可以

 

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小於我們的要求。每種獲批產品只能延長一項專利，該延期不得將專利總期限延長至自批准之日起14年以上，並且只能延長涵蓋已批准藥物、使用方法或製造方法的索賠。如果我們無法獲得專利期限延長，或者任何此類延期的期限短於我們的要求，則我們可以對適用候選產品行使專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得上市競爭產品的批准。因此，我們從適用產品中獲得的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和試驗方面的投資，並比其他情況更早地推出他們的產品，而我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。

專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

在製藥行業獲得和執行專利本質上是不確定的，部分原因是專利法的持續變化。根據國會、聯邦法院、美國專利商標局和其他司法管轄區的同等機構的決定，管理專利的法律法規及其解釋可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們和我們的許可人或合作者獲得新專利或執行現有或未來專利的能力。例如，近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，這些案件被解釋為在某些情況下要麼縮小了專利保護的範圍，要麼削弱了專利所有者的權利。因此，我們和我們的許可人或合作者未來獲得專利的能力的不確定性越來越大，獲得專利後的價值也存在不確定性。

最近的專利改革立法可能會增加起訴我們和我們的許可人或合作者的專利申請以及執行或辯護我們或我們的許可人或合作者頒發的專利的不確定性和成本。假設符合其他專利性要求，在2013年3月16日之前，在美國，第一個發明被要求發明的人有權獲得該專利，而在美國境外，第一個提交專利申請的人有權獲得該專利。2013年3月16日，根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith America Invents法案》（“Leahy-Smith 法案”），美國過渡到第一發明人存檔系統，假設符合其他可專利性要求，則無論第三方是否是第一個發明被申請發明的人，第一位提交專利申請的發明人都有權獲得發明的專利。Leahy-Smith 法案還包括許多重大變化，這些變化會影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。其中包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授予後程序，包括授予後審查、當事方間審查和推導程序，對專利的有效性提出質疑的其他程序。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理《萊希·史密斯法案》，以及與《萊希·史密斯法案》相關的許多實質性專利法變更，特別是第一批發明人到申請條款。因此，目前尚不清楚《萊希-史密斯法案》將對我們的業務運營產生什麼影響（如果有的話）。但是，Leahy-Smith 法案及其實施可能會增加起訴我們或我們的許可人的專利申請以及執行或辯護我們或我們的許可人頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

獲得和維持專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在專利有效期內，必須分幾個階段向美國專利商標局或外國專利機構支付任何已發佈專利和某些未決專利申請的定期維護費、續期費、年金費和其他各種政府費用。在某些情況下，我們可能會依靠我們的許可人來支付這些費用。美國專利商標局和各種外國專利機構還要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內回覆官方通信、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到糾正，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請不可撤銷的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果我們或我們的許可方或合作者未能維持涵蓋候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠使用相似或相同的產品或技術進入市場，這將損害我們的業務、財務狀況、運營業績和前景。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權，其結果將不確定，並可能對我們業務的成功產生負面影響。

我們的商業成功取決於我們和合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及在不侵權、盜用或以其他方式侵犯第三方知識產權和其他所有權的情況下使用我們的專有技術的能力。生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟。我們可能成為未來針對候選產品和技術的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的當事方或受到威脅，包括在美國專利商標局、聯邦法院或同等機構提起的複審、幹預、授予後審查、當事方審查或衍生程序或其他類似訴訟

 

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異物。在我們開發候選產品的領域中，存在許多美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的待處理專利申請。如果有人對我們提出任何此類專利主張，我們相信我們可以對任何此類行為進行辯護，包括此類專利無效和/或不可執行，我們的候選產品沒有侵犯此類專利，或者我們可以用替代的非侵權技術取代此類技術。但是，如果有人向我們主張任何此類專利，而我們對此類主張的辯護不成功，並且此類替代技術不可用，或者在技術或商業上不可行，除非我們獲得此類專利的許可，否則我們可能承擔重大損失，如果發現我們故意侵犯此類專利，則可能包括三倍的賠償金和律師費，並且我們可能被禁止將最終持有的任何候選產品商業化侵犯此類專利。未來與這些專利有關的任何潛在法律訴訟都可能導致我們承擔鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。如果我們對這些專利的質疑沒有成功，成為訴訟對象，或者無法以商業上合理的條件獲得與這些專利相關的許可，則可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

第三方可以基於現有專利或將來可能授予的專利，不論其價值如何，向我們提出侵權索賠。即使我們認為第三方知識產權索賠沒有法律依據，也無法保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權等問題上作出有利於我們的裁決。具有管轄權的法院可以認定，對我們主張的第三方專利是有效的、可執行的和侵權的，這可能會對我們可能開發的任何候選產品以及主張的第三方專利所涵蓋的任何其他候選產品或技術的商業化產生重大和不利影響。為了在聯邦法院成功質疑任何此類美國專利的有效性，我們需要推翻有效性推定。由於這一負擔沉重，需要我們提供明確而有説服力的證據，證明任何此類美國專利索賠的無效，因此無法保證具有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的索賠無效。如果我們被發現侵犯、盜用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，並且我們未能成功證明此類權利無效或不可執行，則我們可能需要獲得此類第三方的許可，才能繼續開發和營銷我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術，並且可能需要我們支付大量的許可和特許權使用費。我們可能被迫停止將侵權技術或候選產品的商業化，包括通過法院命令。發現侵權行為可能會阻止我們將候選產品商業化或迫使我們停止部分業務運營。如果對我們的侵權索賠獲得成功，我們可能必須支付鉅額賠償，包括故意侵權造成的三倍賠償金和律師費、支付特許權使用費和其他費用、重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一份或多份許可證，這可能是不可能的，也可能需要大量的時間和金錢支出。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密可能會對我們的業務產生類似的負面影響。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工侵犯、盜用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權。

我們的許多員工以前曾在其他生物技術或製藥公司工作。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作中不使用他人的專有信息或專業知識，但我們可能會被指控我們或這些個人使用或披露了任何此類個人的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。

此外，我們或我們的許可方可能會聲稱前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們擁有或許可的專利或其他知識產權感興趣。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法與實際上構想、開發或簡化為實踐我們視為自己的知識產權的各方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能無法自動生效，也可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。

如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠提起訴訟，訴訟也可能導致鉅額成本，延遲候選產品的開發，並分散管理層的注意力。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，分散我們的員工對正常職責的注意力。

即使以有利於我們的方式解決，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們承擔大量費用，並可能分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。此外，還可能公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展，以及證券分析師的結果

 

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或者投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的運營虧損，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力，包括削弱我們籌集必要資金以繼續進行臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或進行開發合作（如果獲得批准，這將有助於我們將候選產品商業化）的能力。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

我們依靠商業祕密和包含保密義務的協議來保護我們未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，維持我們的競爭地位。關於我們的研發計劃，我們認為商業祕密和專有技術是我們重要的知識產權來源之一，包括我們在某些藥物遞送技術和藥物偶聯方面的廣泛知識。商業祕密和專有技術可能難以保護。我們力求保護這些商業機密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些機密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、合作者、首席技術官、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們不能保證我們已經與可能或已經獲得我們的商業機密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業機密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。對一方非法披露或盜用商業祕密的指控進行強制執行既困難、昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲得或獨立開發的，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方或由其獨立開發，我們的競爭地位將受到重大和不利的損害。

我們可能無法保護和執行我們的商標和商品名稱，也無法在我們的利益市場中建立名稱知名度，從而損害我們的競爭地位。

我們打算依靠註冊和普通法兩種權利來處理我們的商標。我們已向美國專利商標局和某些其他國家的商標主管機構申請註冊我們的某些商標，將來可能會尋求在美國或其他國家註冊其他商標。我們當前和未來的商標申請可能無法及時成熟或根本無法註冊，我們的註冊商標可能無法得到維護或執行。在美國和一些外國司法管轄區，我們獲得和維護商標註冊以及獲得可強制執行的商標權的能力取決於在商業中使用我們的商標，這意味着我們必須在臨牀研究或產品的商業化方面取得一定程度的進展，具體取決於司法管轄區。如果我們未能滿足這些要求或適用監管機構的任何其他要求，則我們可能無法在這些司法管轄區擁有可強制執行的商標權或註冊。我們尚未在美國獲得 NUVATION 或 NUVATION BIO 商標的商標註冊，也尚未在美國或任何其他司法管轄區申請為任何候選產品註冊任何品牌名稱。

此外，我們擁有的註冊或未註冊商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈為通用商標、失效或被認定侵犯或削弱其他商標。我們可能無法在相關國家發展任何可強制執行的商標權，也無法保護我們所開發的權利。我們可能被迫停止使用我們的商標或商品名稱，我們需要這些商標或商品名稱才能在感興趣的市場中得到潛在合作伙伴和客户的認可，並花費時間和金錢進行品牌重塑。此外，第三方已經申請了與我們的商標相似或相同的商標的註冊，未來可能會申請註冊，從而阻礙了我們建立品牌形象的能力，並可能導致市場混亂。如果他們成功註冊或發展了此類商標的普通法權利，如果我們未能成功行使我們的權利，我們可能無法使用這些商標來提高我們公司、技術、產品或服務的品牌知名度。此外，其他商標的所有者可能會對我們提起商品名稱或商標侵權訴訟，這些商標包含了我們註冊或未註冊商標或商品名稱的變體。

在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區的同類機構提出的拒絕註冊我們商標的辦公室訴訟。儘管我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會對待處理的商標申請提出異議並尋求取消註冊商標。將來可能會對我們的商標申請或註冊提起異議或取消程序，而我們的商標申請或註冊可能無法在這些訴訟中倖存下來。此外，第三方可以首先在某些國家/地區申請我們的商標或其類似變體。如果他們成功註冊了此類商標，如果我們未能成功質疑此類第三方權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家銷售我們的產品。如果我們不確保商標的註冊，

 

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我們在對第三方強制執行時可能會遇到比其他情況更多的困難。如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別度，我們可能無法進行有效的競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：

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其他人可能能夠生產與我們可能開發或使用類似技術的任何候選產品相似的產品，但這些產品不在我們現在或將來擁有或許可的專利的權利要求範圍內；
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我們或我們當前或未來的許可人可能不是第一個做出我們現在或將來擁有或許可的已頒發專利或待審專利申請所涵蓋的發明的人；
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我們或我們當前或未來的許可人可能不是第一個就我們或他們的某些發明提交專利申請的人；
•
其他人可以在不侵犯我們擁有或許可的知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；
•
我們待處理的自有或許可的專利申請或我們未來可能擁有或許可的專利申請可能不會導致已頒發的專利；
•
我們擁有權利的已頒發的專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於其他人的法律質疑；
•
我們的競爭對手可能會根據與美國食品藥品管理局相關的安全港專利侵權豁免在美國和/或在我們沒有專利權的國家進行研發活動，然後利用從此類活動中學到的信息開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場上銷售；
•
我們不得開發其他可申請專利的專有技術；
•
他人的專利或正在申請的專利可能會損害我們的業務；以及
•
為了維護某些商業機密或專門知識，我們可以選擇不申請專利保護，第三方隨後可能會申請並獲得涵蓋此類知識產權的專利。

如果發生這些事件，都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險

我們的業務、運營和臨牀開發計劃、時間表和供應鏈可能會受到健康流行病對我們或與我們有業務往來的第三方（包括我們的首席營銷官、首席財務官、發貨人等）開展的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響。

無論我們在哪裏有臨牀試驗場地或其他業務運營，我們的業務都可能受到健康流行病的不利影響。此外，健康流行病可能會嚴重幹擾我們所依賴的CMO、CRO和其他第三方的運營。例如，COVID-19 疫情給全球帶來了重大的公共衞生和經濟挑戰，正在影響員工、患者、社區和企業運營以及美國經濟和金融市場。地理區域可能會實施 “就地避難” 令、隔離令或類似的命令或限制，以控制流行病的傳播。我們的總部位於紐約、紐約和加利福尼亞州舊金山地區，目前，我們已經為所有員工實施了傷害和疾病預防政策。這些命令以及我們的傷害和疾病預防政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務並延遲我們的臨牀項目和時間表，其嚴重程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度以及對我們在正常情況下開展業務的能力的其他限制。這些中斷以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。

我們依賴全球供應鏈來提供用於臨牀試驗的產品，如果獲得監管機構的批准，也依賴於商業化。隔離、就地避難所和類似的政府命令，或者對此類命令、停產或其他限制措施可能發生的預期，可能會影響美國和其他國家的第三方製造設施的人員或材料或供應的可用性或成本，這可能會干擾我們的供應鏈或我們招收患者參加臨牀試驗或為臨牀試驗進行測試的能力。此外，關閉運輸公司和多式聯運樞紐可能會對我們的臨牀開發和未來的任何商業化時間表產生重大影響。

 

51

 

如果我們與供應商或其他供應商的關係因健康流行而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成協議，也無法按照商業上合理的條件或及時達成協議。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，需要管理時間和精力。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。結果，通常會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和未來任何商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎管理與供應商和供應商的關係，但無法保證我們將來不會遇到挑戰或延遲，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。請參閲 “風險因素——與我們對第三方的依賴相關的風險”。

此外，我們的臨牀試驗可能會受到健康流行病的影響。將來，由於醫院資源優先用於此類健康流行病，或者患者擔心在健康流行期間參與臨牀試驗，以及臨牀地點所在國家的相應國家政府實施的公共衞生措施，臨牀研究中心的啟動和患者入組可能會被推遲。如果隔離阻礙患者行動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵守臨牀試驗方案的某些方面。同樣，我們無法成功招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，可能會增加患流行病的風險，或者受到機構、市政府或州政府的額外限制，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

健康流行病可能導致全球資本市場的混亂和波動，從而增加資本的成本，對獲得資本的機會產生不利影響，並增加經濟的不確定性。健康流行病還可能導致生物製藥公司普通股的交易價格波動。如果健康疫情對我們的業務、財務業績和普通股價值產生不利影響，也可能影響我們獲得資本的能力，這在未來可能會對我們的流動性產生負面影響。

我們未來的成功取決於我們能否留住洪博士和其他關鍵員工、顧問和顧問，以及吸引、留住和激勵合格的人才。

我們高度依賴洪博士和我們的執行官以及我們科學和臨牀團隊其他成員的管理、研發、臨牀、財務和業務發展專業知識。儘管我們與每位執行官都有錄用信，但他們每個人都可以隨時終止在我們的工作。我們不為任何高管或員工提供 “關鍵人物” 保險。

招聘和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們成功為候選產品、銷售和營銷人員獲得市場批准，對我們的成功至關重要。失去我們的執行官或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。

特別是，鑑於洪博士在發現我們當前的所有候選產品、我們正在進行的發現活動和開發計劃、招聘其他高管和主要員工以及我們戰略和運營的所有其他方面所起的核心作用，我們認為無論出於任何原因失去洪博士的服務都將嚴重損害我們的業務和前景。更換高管和關鍵員工可能很困難，可能需要很長時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得監管部門批准和商業化候選產品所需的廣泛技能和經驗的人員數量有限。

在我們的行業中，招聘合格人員的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間爭奪類似的人才，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱用人員，我們可能會受到指控，指稱他們受到了不當的邀請，或者他們泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們的研究成果。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並且可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營業績和前景。

我們預計將擴大我們的開發和監管能力，並有可能實現銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會干擾我們的運營。

截至 2023 年 9 月 30 日，我們有 53 名員工。隨着臨牀前和臨牀開發的進展，我們預計員工人數和運營範圍將有所擴大，尤其是在研究、臨牀運營、監管事務、一般和行政領域，如果我們的候選產品獲得上市批准，還包括銷售、營銷和分銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務體系，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的經驗有限，

 

52

 

我們可能無法有效管理業務的擴大，也無法招募和培訓更多的合格人員。我們的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO 和供應商可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、首席調查員、首席財務官和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，這些行為違反 (1) FDA、歐盟委員會、EMA、MHRA 和其他類似監管機構的法律、法規和指導，包括那些要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2) 製造標準，(3) 聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國的其他醫療保健法律和法規以及國外以及 (4) 要求真實情況的法律，完整準確地報告財務信息或數據。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自欺欺人和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，包括在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，或者非法挪用候選產品，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。

我們已經通過了商業行為和道德準則，但並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，而且我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守此類法律或法規而產生的行動或訴訟。此外，我們面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險，即使沒有發生此類欺詐或其他不當行為。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、撤銷、監禁、禁止參與醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、合同賠償、聲譽損害以及延遲、減少、終止或重組我們的業務。

國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。

我們的業務將面臨與在國際上開展業務相關的風險。我們的一些供應商、行業合作伙伴和臨牀研究中心位於美國境外。此外，我們的業務戰略包括潛在的國際擴張，因為我們正在尋求在美國以外的患者羣體中獲得監管部門的批准和商業化我們的候選產品。如果獲得批准，我們可能會僱用銷售代表並在美國境外開展醫生和患者協會的宣傳活動。國際經商涉及多種風險，包括但不限於：

•
多重的、相互衝突和不斷變化的法律和法規，例如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可證和執照；
•
我們未能獲得和維持在不同國家使用我們產品的監管批准；
•
其他國家的主管當局拒絕或鑑定外國臨牀試驗數據；
•
任何影響國外原材料供應或製造能力的事件導致臨牀試驗材料供應延遲或中斷；
•
其他可能相關的第三方專利和其他知識產權；
•
獲取、維護、保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難；
•
人員配備和管理外國業務方面的困難;
•
與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•
我們滲透國際市場的能力受到限制；
•
金融風險，例如更長的付款週期、收取應收賬款的困難、當地和區域金融危機對我們候選產品的需求和付款的影響以及外匯匯率波動的風險；

 

53

 

•
自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發和相關的就地避難令、旅行、保持社交距離和隔離政策、抵制、貿易削減和其他商業限制；
•
某些費用，包括差旅、翻譯和保險費用；以及
•
與反腐敗合規和記錄保存相關的監管和合規風險，可能屬於《美國反海外腐敗法》、其會計條款或反賄賂條款或其他國家的反腐敗或反賄賂法條款的管轄範圍。

這些因素中的任何一個都可能損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的經營業績。

我們的內部計算機系統，或者我們的 CRO 或其他承包商或顧問使用的計算機系統，可能會出現故障或出現安全漏洞或其他未經授權或不當的訪問。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的CRO和其他第三方的計算機系統仍容易受到隱私和信息安全事件的影響，例如數據泄露、計算機病毒和未經授權的訪問造成的損壞、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電氣故障、網絡攻擊或互聯網入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或有權訪問我們組織內部系統的人員。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的次數、強度和複雜程度的增加，安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子實施的網絡攻擊或網絡入侵的風險普遍增加。儘管迄今為止，據我們所知，我們還沒有遇到過任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能會對我們的開發計劃和業務運營造成重大中斷。例如，已完成、正在進行或未來的臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管部門批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方來製造我們的候選產品和進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。

未經授權披露敏感或機密數據，包括個人身份信息，無論是由於計算機系統遭到破壞、系統故障、員工疏忽、欺詐或挪用或其他原因，還是通過我們的員工或第三方未經授權訪問或通過我們的信息系統和網絡，都可能導致負面宣傳、法律責任和聲譽受損。未經授權披露個人身份信息也可能使我們因違反全球數據隱私法律和法規而受到制裁。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，並且候選產品的進一步開發可能會延遲。

隨着我們越來越依賴信息技術開展業務，網絡事件，包括蓄意攻擊和企圖未經授權訪問計算機系統和網絡，可能會增加頻率和複雜性。這些威脅對我們的系統和網絡安全、數據的機密性、可用性和完整性構成了風險，這些風險既適用於我們，也適用於我們依賴其系統開展業務的第三方。由於用於獲取未經授權的訪問權限、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化，並且通常要等到針對目標啟動後才能被識別，因此我們和我們的合作伙伴可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。此外，我們對我們的雲和服務提供商（包括代表我們收集、處理和存儲個人數據的任何第三方供應商）的設施或技術的運營沒有任何控制權。我們的系統、服務器和平臺以及我們的服務提供商的系統、服務器和平臺可能容易受到我們或他們的安全措施可能無法檢測到的物理或電子入侵的攻擊。能夠規避此類安全措施的個人可能會盜用我們的機密或專有信息，擾亂我們的運營，損壞我們的計算機或以其他方式損害我們的聲譽和業務。我們可能需要花費大量資源並進行大量資本投資，以防安全漏洞或減輕任何此類漏洞的影響。無法保證我們或我們的第三方提供商會成功地防止網絡攻擊或成功減輕其影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息被不當披露，我們可能會承擔責任，未來候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

與我們的證券所有權相關的風險

我們證券的市場價格可能會波動並大幅波動，這可能會給我們的投資者造成重大損失，並可能使我們面臨證券訴訟。

我們證券的市場價格可能會波動。總體而言，股票市場，尤其是製藥公司市場經歷了極大的波動，這往往與特定公司的經營業績無關。如

 

54

 

由於這種波動，投資者可能無法出售證券或以高於其支付的價格的價格出售。我們證券的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

•
不利的監管決定；
•
我們對候選產品的監管申報出現任何延遲，以及相關監管機構對此類申報的審查出現任何不利進展或明顯的不利進展，包括但不限於美國食品和藥物管理局發出 “拒絕申報” 信或要求提供更多信息；
•
健康流行病的影響；
•
我們未來可能進行的任何臨牀試驗的開始、註冊或結果，或候選產品開發狀態的變化；
•
臨牀試驗的不良結果、延遲或終止；
•
與使用我們的候選產品相關的意外嚴重安全問題；
•
獲準商業化後，我們的候選產品的市場接受度低於預期；
•
我們或任何可能涵蓋我們證券的證券分析師的財務估算變更；
•
我們行業的狀況或趨勢；
•
類似公司的市場估值的變化；
•
同類公司，尤其是從事製藥行業的公司的股票市場價格和交易量波動；
•
發佈有關我們或我們行業的研究報告，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；
•
我們或我們的競爭對手發佈的重大收購、戰略合作伙伴關係或資產剝離的公告；
•
對我們的業務進行調查或監管審查的公告或對我們提起的訴訟；
•
投資者對我們公司和業務的總體看法；
•
關鍵人員的招募或離開；
•
股票市場的整體表現；
•
我們證券的交易量；
•
與知識產權相關的爭議或其他進展，包括專利、訴訟事宜以及我們為我們的技術獲取、維護、捍衞、保護和執行專利和其他知識產權的能力；
•
重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•
對美國或外國司法管轄區的醫療保健法的擬議修改，或對此類變化的猜測，包括醫療支付系統結構的變化；
•
總體政治和經濟狀況；以及
•
其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

此外，過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動之後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們承擔鉅額費用，並轉移管理層對我們業務的注意力和資源。

我們普通股的雙重類別結構實際上將投票權集中在我們的首席執行官手中，這限制了其他股東影響包括控制權變更在內的重要交易結果的能力。

洪博士持有我們B類普通股的所有已發行股以及大約27％的A類和B類已發行普通股。除了與A類普通股（每股一票）一起就所有事項進行表決外，B類普通股的持有人還有（i）有權無故選舉和罷免我們的三名董事以及超過七名的所有董事的至少50％，（ii）對任何收購（無論是通過合併、出售股票還是出售資產）或我們的清算擁有批准權。因此，洪博士有能力控制提交給股東批准的所有事項或施加重大影響，包括董事選舉和組織文件修改，並對任何事項擁有批准權

 

55

 

收購或清算我們公司。洪博士的利益可能與其他股東的利益不同，並且可能以其他股東不同意的方式進行投票，這可能不利於他們的利益。這種集中的控制可能會延遲、阻止或阻止控制權變更，可能剝奪我們的股東在出售我們公司時獲得股本溢價的機會，並可能最終影響我們A類普通股的市場價格。

我們無法預測我們的雙股結構可能對A類普通股的市場價格產生什麼影響。

我們無法預測我們的雙類別結構，加上洪博士因擁有我們B類普通股100％的已發行股份而具有的集中投票權，是否會導致未來我們的A類普通股的市場價格下跌或波動加劇，或者產生負面宣傳或其他不利後果。某些指數提供商已宣佈限制將具有多類別股票結構的公司納入其某些指數。例如，2017年7月，富時羅素和標準普爾宣佈，他們將停止允許大多數使用雙重或多類資本結構的新上市公司納入其指數。根據已宣佈的政策，我們的雙重資本結構使我們沒有資格被納入任何這些指數。鑑於投資資金持續流入尋求追蹤某些指數的被動策略，被排除在股票指數之外可能會阻礙其中許多基金的投資，並可能降低我們的證券對其他投資者的吸引力。因此，我們的A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。

無法保證我們能夠遵守紐約證券交易所的持續上市標準。

我們的A類普通股和公開認股權證分別在紐約證券交易所上市，股票代碼分別為 “NUVB” 和 “NUVBW”。我們的持續上市資格將取決於我們對紐約證券交易所持續上市標準的遵守情況，也可能取決於我們贖回的股票數量。如果紐約證券交易所因不符合上市標準而將我們的證券從其交易所下市，我們和我們的股東可能會面臨嚴重的負面後果，包括：

•
我們證券的市場報價供應有限；
•
確定我們的普通股是 “便士股”，這將要求交易我們普通股的經紀人遵守更嚴格的規定，這可能會導致普通股二級交易市場的交易活動水平降低；
•
有限的分析師報道；以及
•
將來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。

合併後我們或我們的股東在公開市場上的未來銷售或對未來銷售的看法可能會導致我們證券的市場價格下跌。

在公開市場上出售我們的證券，或者認為可能發生此類銷售，可能會損害我們證券的現行市場價格。這些出售或可能發生這些出售的可能性也可能使我們更難在將來以我們認為合適的時間和價格出售股票證券。

截至合併完成，我們共有約217,650,055股已發行普通股，包括約216,650,055股A類普通股和100萬股B類普通股。合併中發行的所有股票均可自由交易，無需註冊，也不受我們的 “關聯公司”（定義見《證券法》第144條，“規則144”）以外的人的限制，包括我們的董事、執行官和其他關聯公司。

關於合併，Legacy Nuvation Bio簽訂了某些協議，限制此類合同方持有的我們證券的轉讓，包括與保薦人洪博士、遠期收購協議下的買方以及Legacy Nuvation的某些股東達成的協議。所有這些封鎖協議現已過期。

此外，根據我們的股權激勵計劃留待未來發行的A類普通股一旦發行，將有資格在公開市場上出售，但須遵守與各種歸屬協議、封鎖協議有關的條款，在某些情況下，還需遵守第144條下適用於關聯公司的數量和銷售方式的限制。我們的董事會薪酬委員會可以自行決定根據我們的股權激勵計劃為未來發行的預留股票的確切數量。我們已經根據《證券法》在S-8表格上提交了註冊聲明，以註冊根據我們的股權激勵計劃發行的A類普通股或可轉換為或可交換為A類普通股的證券。任何此類S-8表格註冊聲明將在提交後自動生效。因此，根據此類註冊聲明註冊的股票將在公開市場上出售。

將來，我們還可能發行與投資或收購有關的證券。與投資或收購相關的A類普通股發行的數量可能構成我們當時流通的A類普通股的很大一部分。任何與投資或收購相關的額外證券的發行都可能導致我們的股東進一步稀釋。

 

56

 

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的A類普通股支付任何現金分紅，因此資本增值（如果有）將是您的唯一收益來源，您可能永遠無法獲得投資回報。

我們可能會保留未來的收益（如果有），用於未來的運營、擴張和債務償還，並且目前沒有計劃在可預見的將來支付任何現金分紅。未來申報和支付股息的任何決定都將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的經營業績、財務狀況、現金需求、合同限制以及董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務的契約的限制。因此，除非您以高於您購買證券的價格出售證券，否則您可能無法從投資我們的證券中獲得任何回報。

無法保證我們的認股權證在可行使時會存入資金，到期時可能一文不值。

我們的認股權證（包括我們的公開認股權證）的行使價為每股A類普通股11.50美元。無法保證我們的任何認股權證在可行使之後和到期之前會存入資金，因此，認股權證到期時可能一文不值。

我們可能會在未經您批准的情況下發行額外證券，這會削弱您的所有權權益，並可能壓低我們證券的市場價格。

截至2023年9月30日，我們有購買約32,853,038股A類普通股的未償期權。根據2021年股權激勵計劃（“2021年計劃”）和員工股票購買計劃（“2021年ESPP”），我們最多可以發行51,751,679股A類普通股和B類普通股，金額可能會不時增加。在許多情況下，未經股東批准，我們未來還可能額外發行與未來收購或償還未償債務有關的A類普通股或其他同等或高級股權證券。

增發股票或其他同等或更高級別的股權證券將產生以下影響：

•
現有股東在我們公司的比例所有權權益將減少；
•
每股可用現金金額，包括未來用於支付股息，可能會減少；
•
先前已發行的每隻普通股的相對投票實力可能會減弱；以及
•
我們證券的市場價格可能會下跌。

我們經修訂和重述的公司註冊證書中的反收購條款以及特拉華州法律可能會使收購我們公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

除了洪博士作為我們B類普通股100％已發行股份持有人的重要權利外，我們經修訂和重述的公司註冊證書還包含可能推遲或阻止公司收購或管理層變更的條款。這些規定可能會使股東更難更換或罷免我們的董事會成員。由於董事會負責任命管理團隊的成員，因此這些規定反過來可能會阻礙或阻止我們的股東更換或罷免現任管理層的任何企圖。此外，這些條款可能會限制投資者將來可能願意為我們的A類普通股支付的價格。除其他外，這些規定包括：

•
我們董事和高級職員的責任限制和賠償；
•
禁止我們的股東採取行動，除非在年度股東大會或特別股東大會上；
•
禁止我們的股東通過書面同意採取行動；以及
•
董事會在未經股東批准的情況下發行優先股的能力，這可能被用來制定 “毒丸”，削弱潛在敵對收購者的股票所有權，從而有效防止未經董事會批准的收購。

此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》（“DGCL”）第203條的約束，該條禁止擁有我們15％或以上已發行有表決權股票的人在收購我們15％或更多已發行有表決權股票的交易之日起三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這可能會阻止、延遲或阻止第三方收購或與我們合併，無論這是否符合我們的股東的願望或有利於我們的股東的利益。這也可能阻礙其他人對我們的A類普通股提出要約，包括我們可能進行的交易

 

57

 

股東的最大利益。最後，這些條款規定了提名董事會選舉或提出可在股東大會上採取行動的事項的提前通知要求。即使某些股東可能認為該提議是有益的，這些規定也將適用。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州大法官法院和美利堅合眾國聯邦地方法院是處理我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州大法官法院將成為根據特拉華州成文法或普通法提起以下類型的訴訟或訴訟的獨家法庭：

•
代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；
•
任何聲稱違反信託義務的行為；
•
根據《特拉華州通用公司法》、我們經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及
•
任何對我們主張索賠的行動，這些索賠受內部事務原則管轄或與我們的內部事務有關的其他行為。

除其他考慮外，為了防止不得不在多個司法管轄區提起訴訟以及不同法院可能作出不一致或相反的裁決，我們經修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何聲稱根據《證券法》提出的訴訟理由的投訴的唯一論壇。該條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定聯邦和州法院對所有此類證券法訴訟具有並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有受理此類索賠的管轄權。儘管特拉華州法院已裁定這種法院選擇條款在表面上是有效的，但股東仍可以尋求在排他性法院條款中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們經修訂和重述的公司註冊證書中專屬論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要在其他司法管轄區解決此類訴訟所需的鉅額額外費用，而且無法保證這些規定會由其他司法管轄區的法院執行。

這些專屬法庭條款可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的董事、高級管理人員或其他僱員的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟。如果法院認定我們經修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項專屬訴訟地條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在解決其他司法管轄區的爭議時進一步承擔鉅額額外費用，所有這些都可能損害我們的業務。

我們有資格作為 “小型申報公司” 進行申報，而且由於適用於 “小型申報公司” 的報告要求降低，我們的證券對投資者的吸引力可能降低。

我們有資格作為小型申報公司進行申報。只要我們繼續有資格作為 “小型申報公司” 進行申報，我們就可以利用適用於其他非 “小型申報公司” 的上市公司的各種報告要求的豁免，包括豁免就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票以及股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘補助金的要求。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而發現我們的證券吸引力降低，那麼我們的證券交易市場可能會不那麼活躍，我們的證券價格的波動性可能會更大。

一般風險因素

如果我們未能維持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

我們受經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和紐約證券交易所規則和條例的報告要求的約束。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》第302條要求上市公司在我們的季度和年度報告中報告我們的披露控制和程序的有效性，從本報告開始，《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以允許管理層在我們的10-K表年度報告中報告我們的財務報告內部控制的有效性那一年。這要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能並花費大量的管理精力。

 

58

 

如果我們無法及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，或者我們無法維持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時、準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到紐約證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。此外，我們的證券可能無法繼續在紐約證券交易所或任何其他證券交易所上市。

由於遵守影響美國上市公司的法律法規，我們將對我們的管理層產生成本和要求，這可能會損害我們的業務。

作為一家在美國上市的上市公司，我們將承擔大量的額外法律、會計和其他費用。此外，修改與公司治理和公開披露有關的法律、法規和標準，包括美國證券交易委員會和紐約證券交易所實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化。我們打算投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會導致一般和管理費用增加，並將管理層的時間和精力從常規業務活動轉移到合規活動上。如果儘管我們做出了努力，但我們仍未能遵守新的法律、法規和標準，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

不遵守這些規定還可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級職員責任保險，我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或相似的保險承擔更高的成本。這些事件的影響還可能使我們更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會任職或擔任高級管理層成員。

如果證券或行業分析師停止發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者如果他們對我們證券的建議做出不利的改變，我們證券的價格和交易量可能會下跌。

股票研究分析師可能隨時停止對我們的證券提供研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。無論如何，我們無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點，如果一位或多位股票研究分析師下調我們的股票評級或發表其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對我們股票的需求可能會減少，這反過來又可能導致我們的證券價格或交易量下降。

第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。

(a) 發行人購買股權證券

 

時期

 

的總數
股份（或單位）
已購買

 

 

平均價格
每股支付
（或單位）

 

的總數
股份（或單位）
購買時為
公開的一部分
宣佈的計劃
或程序

 

最大人數
（或近似
美元價值）的
股份（或單位）
那可能還是
在下方購買
計劃或
節目

2023 年 7 月

 

不適用

 

 

$ N/A

 

不適用

 

不適用

2023 年 8 月

 

不適用

 

 

$ N/A

 

不適用

 

不適用

2023 年 9 月

 

不適用

 

 

$ N/A

 

不適用

 

不適用

總計

 

 

—

 

 

$ N/A

 

 

 

 

 

第 3 項。默認 Upon 高級證券。

不適用。

第 4 項礦山安全嘗試披露。

不適用。

第 5 項。其他信息

沒有。

 

59

 

第 6 項。E展出。

以下證物作為本報告的一部分提交：

 

展覽

數字

描述

3.1

 

先前於2021年2月12日向美國證券交易委員會提交的經修訂和重述的公司註冊證書，作為公司最新的8-K表報告（文件編號001-39351）的附錄3.1，該報告以引用方式納入此處。

3.2

 

經修訂和重述的章程先前於2021年2月12日作為公司最新8-K表報告的附錄3.2提交給美國證券交易委員會（文件編號001-39351），該報告以引用方式納入此處。

10.1#

 

非僱員董事薪酬政策此前曾於2023年5月4日作為公司10-Q表季度報告的附錄10.1向美國證券交易委員會提交，該報告以引用方式納入此處。

10.2#†

 

2021年股權激勵計劃——長期激勵計劃下的期權授予通知和期權協議的形式先前於2022年5月9日作為公司10-Q表季度報告的附錄10.2提交給美國證券交易委員會，該報告以引用方式納入此處。

31.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。

31.2*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。

32.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。

32.2*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。

 

 

 

101.INS

內聯 XBRL 實例文檔

101.SCH

 

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL

 

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

 

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB

 

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE

 

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

104

 

封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）

 

# 表示管理合同或補償計劃或安排。

本展品的某些部分將被省略，因為它們不是實質性的，如果被披露，可能會對註冊人造成競爭損害。

* 隨函提交。

 

60

 

信號圖雷斯

根據1933年《證券法》的要求，註冊人已正式促成由下列簽署人代表其簽署本註冊聲明，並於2023年11月2日在紐約州紐約市獲得正式授權。

 

 

NUVATION BIO INC

 

 

 

 

日期：2023 年 11 月 2 日

/s/David Hung，醫學博士

 

洪大衞，醫學博士

 

創始人、總裁兼首席執行官

 

 

 

 

日期：2023 年 11 月 2 日

//詹妮弗·福克斯

 

詹妮弗·福克斯，首席財務官

 

 

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