目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(標記一號)
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會檔案編號
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | (美國國税局僱主 證件號) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
不適用
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
用勾號指明註冊人是否:(1)在過去的12個月中(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐ 加速文件管理器 ☐規模較小的申報公司
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見1934年《證券交易法》第12b-2條)。是的
截至2023年11月1日營業結束時,註冊人普通股的已發行股數量,面值為每股0.001美元
GLYCOMIMETICS, INC.
10-Q 表格的索引
頁面 | ||
第一部分財務信息 | ||
第 1 項。財務報表 | 3 | |
截至2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日的資產負債表 | 3 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的運營和綜合虧損報表 | 4 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的股東權益表 | 5 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的現金流量表 | 6 | |
未經審計的財務報表附註 | 7 | |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 | |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 27 | |
第 4 項。控制和程序 | 28 | |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 項。法律訴訟 | 28 | |
第 1A 項。風險因素 | 28 | |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 28 | |
第 5 項。其他信息 | 29 | |
第 6 項。展品 | 29 | |
簽名 | 30 |
目錄
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
GLYCOMIMETICS, INC.
資產負債表
9月30日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2023 | 2022 |
| |||||
資產 |
| (未經審計) |
| ||||
流動資產: | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | |||
流動資產總額 |
| |
| | |||
財產和設備,淨額 |
| |
| | |||
預付研發費用 |
| |
| | |||
存款 | |
| | ||||
經營租賃使用權資產 | | | |||||
總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債: | |||||||
應付賬款 | $ | | $ | | |||
應計費用 |
| |
| | |||
租賃負債 |
| |
| | |||
流動負債總額 |
| |
| | |||
租賃負債,扣除流動部分 | | — | |||||
負債總額 |
| |
| | |||
股東權益: | |||||||
優先股; $ |
|
| |||||
普通股;$ |
| |
| | |||
額外的實收資本 |
| |
| | |||
累計赤字 |
| ( |
| ( | |||
股東權益總額 |
| |
| | |||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | |
所附附附註是未經審計的財務報表的組成部分。
3
目錄
GLYCOMIMETICS, INC.
未經審計的運營報表和綜合虧損報表
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||
來自協作和許可協議的收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | | |||||
成本和支出: | |||||||||||||
研發費用 |
| |
| |
| |
| | |||||
一般和管理費用 |
| |
| |
| |
| | |||||
成本和支出總額 |
| |
| |
| |
| | |||||
運營損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
利息收入 |
| |
| |
| |
| | |||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
已發行普通股的基本數量和攤薄後的加權平均數 |
| |
| |
| |
| |
所附附註是未經審計的財務報表的組成部分。
4
目錄
GLYCOMIMETICS, INC.
未經審計的股東權益表
額外 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
減去發行成本的普通股發行 | | | | — | | |||||||||
根據股票計劃發行的普通股 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| |
| |
| |
| ( |
| | ||||
根據股票計劃發行的普通股 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
| |
| |
| |
| ( |
| | ||||
根據股票計劃發行的普通股 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
額外 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
根據股票計劃發行的普通股 | |
| |
| ( |
| — |
| — | |||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至2022年3月31日的餘額 |
| |
| |
| |
| ( |
| | ||||
根據股票計劃發行的普通股 |
| |
| |
| ( |
| — |
| — | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至2022年6月30日的餘額 |
| |
| |
| |
| ( |
| | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
所附附附註是未經審計的財務報表的組成部分。
5
目錄
GLYCOMIMETICS, INC.
未經審計的現金流量表
截至9月30日的九個月 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
經營活動 | |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | |||||||
折舊 |
| |
|
| | ||
資產處置損失 | — | | |||||
非現金租賃費用 | | | |||||
基於股票的薪酬 |
| |
| | |||
資產和負債的變化: |
| ||||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| ( | |||
預付研發費用 | — | | |||||
應付賬款 |
| ( |
| ( | |||
應計費用 |
| ( |
| ( | |||
租賃負債 | ( | ( | |||||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | |||
投資活動 | |||||||
購買財產和設備 |
| ( |
| ( | |||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | |||
籌資活動 | |||||||
普通股發行收益,扣除發行成本 |
| |
| — | |||
行使股票期權的收益 |
| |
| — | |||
融資活動提供的淨現金 |
| |
| — | |||
現金和現金等價物的淨變化 |
| |
| ( | |||
現金和現金等價物,期初 |
| |
| | |||
現金和現金等價物,期末 | $ | | $ | | |||
|
所附附註是未經審計的財務報表的組成部分。
6
目錄
GLYCOMIMETICS, INC.
未經審計的財務報表附註
1。業務描述
GlycoMimetics, Inc.(以下簡稱 “公司”)是一家總部位於馬裏蘭州羅克維爾的特拉華州公司,成立於2003年。該公司是一家處於後期臨牀開發階段的生物技術公司,專注於通過抑制細胞表面發生的碳水化合物相互作用來改善癌症和炎症性疾病患者的生活。該公司正在開發一系列專有的糖模仿劑,這些小分子模仿參與重要生物過程的碳水化合物的結構,以抑制碳水化合物的疾病相關功能,例如它們在炎症、癌症和感染中的作用。
迄今為止,公司的高管人員將大部分時間都花在了公司的規劃和組織、招聘科學家的過程、啟動研發計劃以及為預期的增長和運營爭取足夠的資金上。該公司尚未將其任何候選藥物商業化,計劃中的商業運營也尚未開始。該公司在開發候選藥物方面蒙受了重大損失。該公司尚未從產品銷售中獲得收入。結果,公司一直報告經營活動產生的負現金流和淨虧損,累計赤字為美元
公司認為,截至2023年9月30日,其現金及現金等價物將足以為公司自這些財務報表發佈之日起至少12個月的運營提供資金。管理層打算通過額外的公募股權或私募股權或債券發行為未來的運營提供資金,並可能通過與戰略合作伙伴的安排或其他來源尋求額外資本,但這些資金的保障無法保證。
2。重要會計政策
公司於2023年3月29日向美國證券交易委員會(SEC)提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告(10-K表)中披露的重要會計政策沒有重大變化。
會計基礎
隨附的未經審計的財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)採用權責發生制會計方法編制的。
未經審計的財務報表
隨附的截至2023年9月30日的資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的運營和綜合虧損及股東權益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流量表均未經審計。這些未經審計的財務報表是根據美國證券交易委員會的中期財務信息規則和條例編制的。因此,它們不包括GAAP要求的完整年度財務報表所需的所有信息和腳註。這些未經審計的財務報表應與10-K表格中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表和隨附附註一起閲讀。未經審計的中期財務報表的編制基礎與年度財務報表相同,管理層認為,反映了為公平陳述公司截至2023年9月30日的財務狀況以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績和股東權益變化以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流而進行的所有必要調整(包括正常的經常性調整)。此處包含的2022年12月31日資產負債表來自經審計的財務報表,但不包括GAAP要求的完整年度財務報表附註在內的所有披露。這些財務報表附註中披露的與截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月有關的財務數據和其他信息未經審計。中期業績不一定代表全年或未來任何時期的業績。
7
目錄
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和支出金額。儘管實際結果可能與這些估計數有所不同,但管理層認為這種差異不會很大。
公允價值測量
該公司有
信用風險的集中度
信用風險是指如果交易對手未能按照協議條款履約,公司將蒙受損失的風險。可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物。公司將與金融機構的現金餘額存放在聯邦保險賬户中,現金餘額超過保險限額。現金等價物包括與主要金融機構對美國政府貨幣市場基金的投資。這些存款和資金可以根據需要兑換,公司預計此類餘額不會有任何損失。迄今為止,該公司尚未遭受任何損失,並認為其現金和現金等價物不存在任何重大的信用風險。
收入確認
公司適用會計準則編纂或ASC,主題606, 與客户簽訂合同的收入 (主題 606)適用於與客户簽訂的所有合同,但其他標準範圍內的合同(例如租賃、保險、合作安排和金融工具)除外。根據主題606,實體在其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認收入,其金額反映了該實體為換取這些商品和服務而期望獲得的對價。為了確定實體認為屬於主題606範圍的安排的收入確認,該實體執行了以下五個步驟:(i)確定與客户的合同;(ii)確定合同中的履約義務;(iii)確定交易價格;(iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;(v)在該實體履行履約義務時確認收入。只有當該實體有可能收取其有權獲得的對價以換取向客户轉讓的商品和服務時,公司才將五步模式應用於合同。在合同開始時,公司評估每份合同中承諾的屬於主題606範圍的商品或服務,確定哪些是履約義務,並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後,公司將履約義務履行時(或作為)履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
該公司簽訂了屬於主題606範圍的許可協議,根據該協議,該公司將其候選藥物的某些權利許可給第三方。這些安排的條款通常包括支付以下一項或多項:不可退還的預付許可費;開發、監管和商業里程碑付款;以及許可產品淨銷售額的特許權使用費(如果獲得)。有關公司許可協議的更多信息,請參閲註釋9。
在確定履行每份協議規定的義務時應確認的適當收入金額時,公司執行了上述主題606下的五個步驟。作為這些安排會計的一部分,公司必須制定需要判斷才能確定獨立銷售價格的假設,
8
目錄
其中可能包括預測的收入, 開發時間表, 人員費用報銷, 折扣率以及技術和監管成功的可能性.
知識產權許可: 如果確定公司知識產權的許可與協議中確定的其他履約義務不同,則公司確認在許可轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用許可證並從中受益時分配給許可證的不可退還的預付費用所產生的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,公司利用判斷來評估合併履約義務的性質,以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行,如果隨着時間的推移,則確定衡量進展的適當方法,以確認不可退還的預付費用產生的收入。公司評估每個報告期的進展衡量標準,並在必要時調整業績衡量標準和相關收入確認。
里程碑付款:在每項包括開發里程碑付款的安排開始時,公司都會評估里程碑是否被認為有可能達到,並使用最有可能的金額法估算交易價格中包含的金額。如果可能不會發生重大收入逆轉,則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。在獲得批准之前,不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款,例如監管部門的批准,不可能實現。然後,交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務,公司在履行合同規定的履約義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時,公司都會重新評估實現此類發展里程碑和任何相關限制條件的可能性,並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的,這將影響調整期內的許可、合作和其他收入和收益。
特許權使用費: 對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)的安排,如果許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目,公司在 (i) 相關銷售發生時或 (ii) 分配的部分或全部特許權使用費的履約義務得到履行(或部分履行)時確認收入。迄今為止,公司尚未確認其許可協議產生的任何特許權使用費收入。
製造和供應:公司協議規定的義務可能包括公司向交易對手提供的臨牀和/或商業製造產品。這些服務通常被確定為不同於安排中確定的其他承諾或履約義務。在將相關產品的控制權移交給客户時,公司將分配給這些服務的交易價格視為收入。
臨牀試驗費用的應計費用
臨牀試驗費用主要包括根據與合同研究組織(CRO)、調查地點、實驗室測試費用、數據管理和進行公司臨牀試驗的顧問達成的協議產生的費用。臨牀試驗費用是研發費用的重要組成部分,公司將這些臨牀試驗活動的很大一部分外包給了第三方。現場和患者成本的應計費用包括諸如患者入組估算值、患者週期、臨牀現場關閉活動、估計的項目持續時間和其他直通成本等投入。由於從第三方收到的實際臨牀信息存在延遲,因此需要對這些輸入進行估算。這些活動的付款以個別安排的條款為基礎,可能與所發生的成本模式不同,並作為預付資產或應計費用反映在資產負債表上。這些第三方協議通常可以取消,相關費用在發生時記為研發費用。除了預先支付的服務費用外,臨牀試驗費用在發生時記為支出。將用於未來研發活動或提供的商品或服務的不可退還的臨牀預付款記為預付資產,並在相關商品交付或相關服務的提供時確認為支出。在評估應計費用的充足性時,管理評估包括:(i)項目經理對在此期間已完成工作的評估;(ii)衡量內部準備和/或由第三方服務提供商提供的進展;(iii)分析證明進展合理的數據;以及(iv)公司的判斷。在任何報告期結束時,在確定應計餘額時,可以作出重要的判斷和估計。實際結果可能不同於
9
目錄
做出了估計。該公司的歷史臨牀應計費用估算值與實際成本沒有重大差異。
股票薪酬
股票付款根據ASC 718的規定入賬, 補償—股票補償。股票支付的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton模型估算的。由此產生的公允價值在必要的服務期(通常是期權的歸屬期)內按比例確認。公司對發生的沒收情況進行核算。
公司已選擇使用Black-Scholes-Merton期權定價模型對授予的任何期權進行估值。如果將來有更多信息表明另一種模式更合適,或者未來發放的補助金具有無法使用該模型合理估算其價值的特徵,則公司將重新考慮使用Black-Scholes-Merton模型。
關於管理層制定估值模型中使用的一些假設的方法的討論如下:
預期股息收益率—公司從未申報或支付過股息,也沒有在可預見的將來這樣做的計劃。
預期波動率—波動率是衡量股票價格等金融變量在一段時間內波動(歷史波動率)或預計波動(預期波動率)的量度。公司根據公司公開交易的普通股的歷史波動率來計算預期的波動率。
無風險利率—這是年內每筆期權授予當週的美國國債利率,其期限與期權的預期壽命最為相似。
預期期限—在這段時間內,授予的期權預計將保持未被行使。授予的期權的最長期限為
每股普通股淨虧損
每股普通股的基本淨虧損是通過將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來確定的,不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股等價物的加權平均數。庫存股法用於確定公司股票期權和限制性股票單位(RSU)的稀釋效應。
以下潛在的已發行稀釋證券已被排除在攤薄後的加權平均已發行普通股的計算之外,因為它們具有反稀釋性:
截至9月30日的九個月 | ||||
2023 |
| 2022 |
| |
股票期權和限制性股票 | |
| |
|
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損和未計入淨虧損的其他權益變動。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,該公司的淨虧損等於綜合淨虧損,因此沒有提供額外披露。
10
目錄
最近發佈的會計準則
會計準則尚未通過
截至2023年9月30日的九個月中,沒有任何新的會計公告對公司未經審計的財務報表具有重要或潛在意義。
3。預付費用和其他流動資產
以下是公司的預付費用和其他流動資產的摘要:
9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
預付研發費用 | $ | | $ | | |||
其他預付費用 | | | |||||
其他應收賬款 |
| |
| | |||
預付費用和其他流動資產 | $ | | $ | |
4。財產和設備
財產和設備,淨包括以下內容:
9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
傢俱和固定裝置 | $ | | $ | | |||
實驗室設備 |
| |
| | |||
辦公設備 |
| |
| | |||
計算機設備 |
| |
| | |||
租賃權改進 | | | |||||
財產和設備 |
| |
|
| |||
減去累計折舊 |
| ( |
| ( | |||
財產和設備,淨額 | $ | | $ | |
折舊費用為 $
5。應計費用
以下是公司應計費用的摘要:
| 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
應計的研發費用 | $ | | $ | | ||
應計獎金 | | | ||||
應計諮詢費和其他專業費用 |
| |
| | ||
應計員工福利 |
| |
| | ||
其他應計費用 |
| |
| | ||
應計費用 | $ | | $ | |
6。租賃
在安排開始時,公司根據當前情況確定該安排是租約還是包含租約。如果合同賦予在一段時間內控制已確定資產以換取對價的權利,則公司確定存在租約。當承租人擁有控制權時,控制權即被視為存在
11
目錄
有權從使用已確定的資產中獲得幾乎所有經濟利益,並有權使用該資產。期限超過一年的租賃在資產負債表上作為使用權資產、租賃負債以及長期租賃負債(如果適用)確認。公司選擇在租賃生效之日不在資產負債表上確認期限為一年或更短的租賃。如果合同被視為租賃,則公司根據預期租賃期內未來租賃付款的現值確認租賃負債,並通過抵消條目確認使用權資產。
租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,公司使用適當的增量借款利率,即在與估算利率的租賃期限相似的抵押基礎上借款所產生的利率。對於支付的初始直接費用或獲得的激勵措施等項目,可能需要對使用權資產進行某些調整。
該公司根據運營租約在馬裏蘭州羅克維爾租賃辦公和研究空間,該租約每年會增加租金(租約)。該公司支付了$的保證金
租賃費用和相關現金流的組成部分如下:
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
運營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
可變租賃成本 | | | | | |||||||
運營租賃總成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
| |||||||||||
為計量租賃負債所含金額支付的現金: | |||||||||||
經營租賃的運營現金流出 | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至2023年9月30日,根據公司租賃協議到期的租賃負債到期日如下:
經營租賃 | |||
| 義務 | ||
2023 年 10 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日 | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
此後 | |||
總計 | | ||
現值調整 | ( | ||
$ | |
與租賃有關的補充信息如下:
| 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||
經營租賃 | 2023 | 2022 | ||||
加權平均剩餘租賃期限(以年為單位) |
|
| ||||
加權平均增量借款利率 |
截至9月30日的九個月 | |||||
2023 |
| 2022 | |||
為換取經營租賃義務而獲得的使用權資產 | $ | | $ | - |
12
目錄
7。股東權益
市場銷售設施
2022年3月,公司向美國證券交易委員會提交了上架註冊聲明,該聲明於2022年4月22日宣佈生效。2022年4月28日,公司終止了先前於2020年與Cowen and Company, LLC(Cowen)簽訂的市場銷售協議,並與Cowen簽訂了新的市場銷售協議(2022年銷售協議)。根據2022年銷售協議,公司最多可以出售 $
在截至2023年3月31日的季度中,公司發行並出售
2013 年股權激勵計劃
公司董事會通過了自2014年1月9日起生效的2013年股權激勵計劃(2013年計劃),股東批准了該計劃。2022年4月,公司董事會批准了2013年計劃的修正和重述,該計劃已在2022年5月舉行的公司年度股東大會上獲得公司股東的批准(經修訂的2013年計劃)。
修訂後的2013年計劃規定向公司員工及其母公司和子公司的員工授予《美國國税法》第422條所指的激勵性股票期權,並向包括高級管理人員、顧問和董事在內的員工授予非法定股票期權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、股票增值權、績效股票獎勵和其他形式的股票薪酬。修訂後的2013年計劃還規定向公司的員工、顧問和董事發放績效現金獎勵。除非股票期權協議中另有規定,
授權股票
根據2013年計劃,最初可以發行的最大普通股數量為
在公司股東批准經修訂的2013年計劃後,經修訂的2013年計劃下的股票儲備增加了
13
目錄
根據經修訂的 2013 年計劃留待發行的是
根據經修訂的2013年計劃發行的股票可以獲得授權,但未發行或重新收購的普通股。根據經修訂的2013年計劃授予的股票獎勵的股票,如果到期或終止而未全額行使,或者以現金而不是股票支付,則不會減少修訂後的2013年計劃下可供發行的股票數量。此外,根據經修訂的2013年計劃,根據公司回購或沒收的股票獎勵發行的股票,以及公司作為行使或購買股票獎勵的對價或為履行與股票獎勵相關的預扣税義務而重新收購的股票,將根據修訂後的2013年計劃可供未來授予。
截至2023年9月30日的九個月中,公司根據經修訂的2013年計劃開展的股票期權活動摘要如下:
加權- | 聚合 | |||||||||
| 加權- | 平均的 | 固有的 | |||||||
| 平均的 | 剩餘的 | 價值 | |||||||
| 傑出的 | 運動 | 合同的 | (在 | ||||||
| 選項 |
| 價格 |
| 期限(年) |
| 成千上萬) | |||
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑現 | | $ | |
|
| |||||
授予的期權 | | | ||||||||
行使的期權 | ( | | ||||||||
期權被沒收 | ( | | ||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 | | | $ | | ||||||
自 2023 年 9 月 30 日起已歸屬或預計將歸屬 | | |
| | ||||||
自2023年9月30日起可行使 | | |
| |
截至 2023 年 9 月 30 日,有 $
2022年1月,公司授予股票期權,以購買總額為
RSU是一種股票獎勵,使持有人有權在獎勵授予時獲得公司普通股的股份。每個 RSU 的公允價值基於授予之日公司普通股的收盤價。2021年1月,公司根據2013年計劃向其所有員工發放了限制性股票。RSU 批准了撤銷
14
目錄
以下是截至2023年9月30日的九個月內,根據經修訂的2013年計劃,RSU的活動摘要:
| 加權平均值 |
| ||||
股票數量 | 授予日期 |
| ||||
底層限制性股票 |
| 公允價值 |
| |||
截至 2022 年 12 月 31 日未歸屬 | | $ | | |||
被沒收 | ( |
| | |||
既得 | ( |
| | |||
2023 年 9 月 30 日未歸屬 | |
| |
其他獎項
2023 年 3 月,公司董事會修訂了公司的非僱員董事薪酬政策,包括選擇獲得不受限制的普通股以代替季度董事會和委員會預付現金支付。股票數量在每個財政季度的最後一天確定,方法是將該季度應支付的薪酬的美元金額除以該財政季度最後一個交易日的普通股收盤價,四捨五入至最接近的整股。2023年9月29日,公司發行了
激勵計劃
公司董事會此前通過了GlycoMimetics, Inc.激勵計劃(迄今為止修訂的激勵計劃)。激勵計劃規定向以前不是公司僱員或董事的個人授予非法定股票期權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、股票增值權和其他形式的股票獎勵,以激勵這些人加入公司。除非適用的股票期權協議中另有規定,
截至2023年9月30日的九個月中,公司在激勵計劃下的股票期權活動摘要如下:
加權- | 聚合 | |||||||||
| 加權- | 平均的 | 固有的 | |||||||
| 平均的 | 剩餘的 | 價值 | |||||||
| 傑出的 | 運動 | 合同的 | (在 | ||||||
| 選項 |
| 價格 |
| 期限(年) |
| 成千上萬) | |||
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑現 | | $ | |
|
| |||||
授予的期權 | | | ||||||||
期權被沒收 | ( | | ||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 | | | $ | | ||||||
自 2023 年 9 月 30 日起已歸屬或預計將歸屬 | | |
| | ||||||
自2023年9月30日起可行使 | | |
| |
截至 2023 年 9 月 30 日,有 $
15
目錄
有
在2021年以及截至2022年9月30日的九個月中,公司授予了股票期權,總共購買了
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,根據所有股權激勵計劃授予的期權的加權平均公允價值為美元
截至9月30日的九個月 | ||||
| 2023 | 2022 | ||
預期期限 |
| |||
預期波動率 |
| |||
無風險利率 |
| |||
預期股息收益率 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的運營報表中股票薪酬支出分類如下:
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 |
| 2023 | 2022 |
| |||||||
研發費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和管理費用 |
| |
| |
| |
| | |||||
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | |
8。所得税
在截至2023年9月30日或2022年9月30日的九個月中,公司沒有記錄任何税收條款或福利。公司已為其遞延所得税淨資產的全部金額提供了估值補貼,因為在2023年9月30日和2022年12月31日,從可扣除的臨時差額、淨營業虧損結轉額和研發信貸中實現的任何未來收益的可能性並不大。
16
目錄
9。許可和合作協議
阿波羅經濟學
2020年,公司與Apollomics(香港)有限公司(Apollomics)簽訂了合作和許可協議(以下簡稱 “協議”),在中國、臺灣、香港和澳門(領土)開發、製造和商業化源自公司的兩種化合物,即 GMI-1271 和 GMI-1687(產品)的產品。根據協議條款,公司授予Apollomics:
● | 在領土內開發、製造和製造、分銷、推廣、銷售、銷售、出售、要約出售、進口、標籤、包裝和其他形式的產品的獨家許可,並有權獲得再許可;以及 |
● | 非排他性許可,允許對領土以外的野外產品進行臨牀前研究,以開發此類產品供該地區使用。 |
2020年,公司與Apollomics還簽訂了臨牀供應協議,根據該協議,公司將按商定的價格生產和供應產品。在滿足適當的物料轉移要求後,Apollomics可以選擇開始生產產品。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,該公司沒有確認臨牀供應協議下的任何收入。
該公司根據ASC 606的規定對協議進行了評估,並確定了該收入安排下的兩項履約義務:(i)交付功能許可證以及(ii)產品的製造和供應。初始交易價格由$組成
公司將在 (i) 相關銷售發生時或 (ii) 分配部分或全部特許權使用費的履約義務得到履行(或部分履行),確認與基於銷售的商業和特許權使用費里程碑和特許權使用費相關的收入,因此被排除在交易價格之外。最後,公司已確定,製造和供應的對價都是可變的,並且受到充分限制。分配給製造和供應的可變對價將在產品交付以及根據協議將產品所有權轉讓給客户時予以確認。公司在每個報告期內以及情況發生變化或任何特定事件的最終解決時重新評估交易價格。
17
目錄
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
本10-Q表季度報告中包含的某些陳述可能構成經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。“將”、“將允許”、“打算”、“可能導致”、“預計”、“將繼續”、“預期”、“估計”、“項目” 或類似表達,或此類單詞或短語的否定詞語旨在識別 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述是基於我們當前對未來事件的預期和預測。由於此類陳述包括風險和不確定性,因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括下文和本10-Q表季度報告、我們的10-K表年度報告,特別是第一部分第1A項 “風險因素” 中的其他內容,以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件。此處的陳述截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表格之日,在隨後的任何日期均不應被依據。除非適用法律另有要求,否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日後發生的事件、事態發展、意外事件或情況的義務,我們明確聲明不承擔任何義務。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第1項中出現的未經審計的財務報表和相關附註以及截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀,這些報表和附註包含在我們於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
概述
我們是一家處於後期臨牀開發階段的生物技術公司,專注於通過抑制細胞表面發生的碳水化合物相互作用來改善癌症和炎症性疾病患者的生活。我們正在開發一系列專有的糖模仿劑,這些小分子模仿參與重要生物過程的碳水化合物的結構,以抑制碳水化合物的疾病相關功能,例如它們在炎症、癌症和感染中的作用。我們認為,這是一種用於治療各種疾病的創新藥物發現方法。我們正在將精力集中在我們認為有資格獲得孤兒藥稱號的疾病的候選藥物上。
我們專有的 glycomimetics 平臺基於我們在碳水化合物化學方面的專業知識以及我們對碳水化合物在關鍵生物過程中所起作用的理解。大多數人類蛋白質都是通過在這些蛋白質表面添加複雜的碳水化合物結構來修飾的,這會影響蛋白質的功能及其與其他分子的相互作用。我們最初的研發工作側重於靶向選擇素的候選藥物,選擇素是作為粘附分子並與碳水化合物結合的蛋白質,碳水化合物與各種疾病(包括血液系統疾病、癌症和心血管疾病)的炎症成分和進展有關。例如,我們認為 selectin 家族的成員在腫瘤轉移和化療耐藥性中起着關鍵作用。長期以來,抑制特定碳水化合物與選擇素的結合一直被視為一種潛在的有吸引力的治療幹預方法。成功開發出抑制與選擇素結合的類藥物碳水化合物(稱為選擇素拮抗劑)的能力歷來受到其效力和碳水化合物化學複雜性的限制。我們相信,我們在合理設計具有類似藥物特性的強效糖化拮抗劑和碳水化合物化學方面的專業知識使我們能夠鑑定出高效的選擇素拮抗劑和其他可能抑制某些碳水化合物疾病相關功能的糖模劑,從而開發出新的候選藥物,以應對醫療需求高度未得到滿足的孤兒病。
我們的主要抗糖候選藥物uproleselan是一種特定的e-selectin拮抗劑,我們正在開發該拮抗劑,可與化療聯合使用,治療急性髓系白血病或急性髓細胞白血病(一種危及生命的血液系統癌症)的患者,可能還有其他血液系統癌症。2021年,我們在一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期關鍵臨牀試驗中完成了388名患者的入組,該試驗旨在評估復發/難治性急性髓細胞白血病患者的uproleselan,該試驗的設計基於美國食品藥品監督管理局(FDA)的指導。
18
目錄
2022年9月,我們向美國食品藥品管理局提交了修改試驗協議以進行中期分析的請求,並要求該試驗的獨立數據監測委員會(IDMC)審查結果,因為盲合生存數據顯示,根據用於設計該試驗的歷史基準,患者的壽命比預期長。與美國食品藥品管理局商定的統計計劃是讓IDMC審查80%的生存事件的療效和安全性數據,該計劃已於2022年底達成。在設計中期分析時,我們修改了協議,以便為在大約 80% 的生存事件中實現不致盲創造機會,同時如果IDMC建議試驗持續到最終的總體事件觸發點,則保持最終分析的統計完整性。臨時分析計劃要求滿足較高的統計閾值,IDMC 才會建議取消盲法,將大約 95% 的試驗統計能力留給最終分析。2023 年 2 月,IDMC 審查了臨時效用分析,並建議關鍵的 3 期臨牀試驗繼續進行原計劃的最終總體生存事件觸發點。
2023 年 6 月,美國食品藥品管理局批准在我們關鍵的 3 期試驗中增加一項協議修正案,允許在規定的截止日期之後對總體存活率的主要終點進行基於時間的分析,前提是原計劃進行事件驅動分析的 295 個生存事件在該日期之前尚未觀察到。在增加了基於時間的分析之後,我們現在預計將在2024年第二季度末之前報告該試驗的總體結果。我們正在繼續為可能向美國食品藥品管理局提交新藥申請或保密協議做準備。
我們還與美國國立衞生研究院下屬的國家癌症研究所(NCI)簽訂了合作研發協議(CRADA),進行一項2/3期隨機對照臨牀試驗,測試在標準化療方案中添加ufroleselan。第二階段的267名患者的入組工作已於2021年12月完成。將進行計劃中的中期分析,以評估無事件存活率,以及是否已達到繼續進入第三階段的預先規定的閾值。如果計劃中的中期分析結果足夠積極,該試驗還可以為監管申報提供支持。
2023 年 5 月,美國食品藥品管理局同意了我們最初的兒科研究計劃(iPsP)。2023 年 10 月,歐洲藥品管理局還同意了我們的兒科研究計劃(PIP)。iPSP和PIP均包括延期完成學業以及對未滿28天的兒童的豁免。作為兒科計劃的一部分,兒童腫瘤學小組兒科早期臨牀試驗網絡目前正在進行一項由NCI贊助的1/2期兒科試驗。第1/2期劑量遞增研究將評估uproleselan加氟達拉濱和高劑量阿糖胞苷在接受兩次或更多治療後對兒科急性髓細胞白血病患者的安全性和初步活性。預計第一階段的註冊人數將多達18名患者。第一位患者於 2023 年 10 月入組。
多項由研究人員發起的試驗也正在研究Uproleselan。研究者發起的兩項試驗的初步結果被選為2022年12月舉行的第64屆美國血液學會年會海報展示海報,這些試驗評估了以前未使用uproleselan進行過研究的前線不適宜和經過治療的繼發性急性髓細胞白血病人羣的安全性和初步療效。
2023 年 6 月,在研究者發起的單臂、多中心 1/2 期試驗中,第一位兒科患者接受了uproleselan的治療,該試驗旨在評估安全性和耐受性,並確定治療急性髓細胞白消炎的uproleselan加骨髓清洗劑、基於白消安的移植前調理劑的推薦2期劑量或RP2D。2期試驗將進一步評估uproleselan在RP2D的初步療效。該試驗將招收多達28名患者(年齡≥12個月且≤30歲)。
我們合理地設計了一種創新的e-selectin拮抗劑 GMI-1687,它可以是一種皮下給藥的治療方法。我們認為,GMI-1687 最初是為了延長uproleselan的生命週期而開發的,可以將e-selectin拮抗劑的臨牀用處擴大到首選或需要門診治療的病症。2022 年 5 月,我們提交了 GMI-1687 作為血管閉塞危象(VOC)的潛在治療藥物(一種鐮狀細胞病的常見併發症)的在研新藥申請(IND),並於 2022 年 6 月收到了美國食品藥品管理局的 “安全使用” 信函。2023 年 8 月,我們招收了第一批健康的成年志願者參加 GMI-1687 的 1a 期雙盲、單中心、隨機、安慰劑對照、單劑量遞增試驗。我們預計將招收大約 40 名受試者參與這項試驗,符合條件的受試者將通過皮下注射獲得單劑量 GMI-1687 或安慰劑(比例為 6:2)。將評估最多五種劑量水平(3.3、10、20、40 和 80 mg)的安全性、耐受性和藥代動力學。我們預計將在2024年第一季度末公佈初步業績。
19
目錄
我們正在推進其他臨牀前階段的項目,包括抑制半乳糖凝集素-3蛋白的小分子擬糖化合物,我們認為半乳糖凝集素-3有可能成為纖維化、癌症和心血管疾病的口服治療方法。2022 年 3 月,我們選擇了一種領先的半乳糖凝集素候選藥物 GMI-2093,用於臨牀前研究的評估。我們正在評估進一步開發 GMI-2093 作為纖維化和腫瘤適應症的潛在治療方法。
我們還設計了 GMI-1359,這是一種同時靶向 e-selectin 和一種名為 CXCR4 的趨化因子受體的候選藥物。2021 年第四季度,我們終止了針對激素受體陽性乳腺癌患者的 GMI-1359 的 1b 期試驗,這些患者的腫瘤已擴散到骨骼,截至 2022 年 8 月,現有的 GMI-1359 IND 已停用。我們目前尚未開發 GMI-1359,但正在尋找許可合作伙伴以繼續該候選藥物的臨牀開發。
我們的運營資金主要來自證券的私募配售、許可和合作協議下的預付和里程碑式付款,以及普通股公開發行淨收益,包括通過與Cowen and Company LLC(Cowen)的市場銷售機制出售普通股。我們目前沒有經批准的藥物可供出售,迄今為止,我們幾乎所有的收入都是根據許可和合作協議支付的預付和里程碑式付款的收入。
自成立以來,我們蒙受了鉅額營業損失。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為4.474億美元,我們預計至少在未來幾年內將繼續產生鉅額支出和運營虧損。根據臨牀試驗的時間以及我們在其他研發活動上的支出,我們的淨虧損可能因季度和逐年而顯著波動。我們預計,隨着我們:
● | 啟動、開展和完成我們正在進行和計劃中的oufroleselan和 GMI-1687 臨牀試驗,包括履行我們與正在進行的ourpleselan臨牀試驗相關的資金和供應承諾; |
● | 為我們的候選產品開展與製造、毒理學和臨牀藥理學相關的NDA支持活動; |
● | 生產更多的 uproleselan 藥物供應以供驗證併為商業化做準備; |
● | 為uproleselan或任何其他成功完成臨牀試驗的候選藥物尋求監管部門的批准; |
● | 最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施,擴大外部製造能力,將oufleselan或我們可能獲得監管部門批准的任何其他候選藥物商業化; |
● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
● | 維持足夠水平的保險,包括產品責任和董事、高級管理人員和公司責任保險;以及 |
● | 增加人員以支持我們的藥物開發和未來可能的商業化工作。 |
為了為進一步的運營提供資金,我們將需要籌集資金。將來,我們可能會通過發行普通股、其他股權或債務融資(可能包括使用我們與Cowen的市場銷售設施)、與其他公司的合作或合作伙伴關係,或者通過出售候選藥物的潛在特許權使用費流來獲得額外融資。我們可能無法按照我們可接受的條件籌集額外資金,或者根本無法籌集資金,任何未能在需要時籌集資金都可能損害我們執行商業計劃的能力。儘管很難預測未來的流動性需求,但我們認為,我們現有的現金和現金等價物將足以為我們在2024年第四季度末的運營提供資金,而不會影響潛在的業務發展機會,例如根據許可和合作協議支付的預付款或里程碑付款,或者其他融資活動,包括可能在我們的市場銷售機制下出售普通股或其他方式。但是,我們成功過渡到盈利能力的能力將取決於能否實現足以支持我們的成本結構的收入水平。我們無法向您保證我們將永遠盈利,也無法從經營活動中產生正現金流。
20
目錄
我們的合作和許可協議
阿波羅經濟學
2020年,我們與Apollomics(香港)有限公司(Apollomics)簽訂了獨家合作和許可協議,在中國大陸、香港、澳門和臺灣(也稱為大中華區)開發和商業化uproleselan和 GMI-1687。根據協議條款,Apollomics將負責大中華區的臨牀開發和商業化。我們還將與 Apollomics 合作,推進 GMI-1687 的臨牀前和臨牀開發。2020年,我們收到了900萬美元的預付現金,還收到了100萬美元的開發里程碑付款。在截至2023年9月30日或2022年9月30日的九個月中,阿波羅米克斯沒有支付任何里程碑式的款項。根據協議條款,我們將有資格獲得總額約為1.790億美元的潛在里程碑付款,以及按淨銷售額百分比從最高個位數到15%不等的分級特許權使用費。Apollomics將負責與uproleselan和 GMI-1687 在大中華區的開發、監管批准和商業化活動有關的所有費用,我們和Apollomics預計將就向Apollomics提供uproleselan和 GMI-1687 簽訂臨牀和商業供應協議。我們保留這兩種化合物在世界其他地區的所有權利。
2020年,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥物評估中心(CDE)批准了uproleselan(也稱為 APL-106)的IND 批准,從而啟動了 APL-106 與化療聯合治療復發/難治性急性髓細胞白血病的 1 期藥代動力學和耐受性試驗以及計劃中的的 3 期過渡性試驗。2021 年,APL-106 被中國國家藥品監督管理局CDE授予的突破性療法稱號,用於治療復發/難治性急性髓細胞白血病。2021年,Apollomics招收了第一位患者參加1期試驗,並於2021年晚些時候招收了第一位患者參加該試驗的3期部分。
2020年,我們還與Apollomics簽訂了臨牀供應協議,根據該協議,我們將按照商定的價格向Apollomics生產和供應uproleselan產品。在滿足適當的材料轉移要求後,Apollomics可以選擇開始生產。在截至2021年12月31日的年度中,我們確認了根據臨牀供應協議向Apollomics出售臨牀用品的110萬美元收入。在截至2023年9月30日或2022年9月30日的九個月中,沒有向阿波羅米克出售任何臨牀用品。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎,這些報表是根據美國公認的會計原則(GAAP)編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響資產負債表公佈之日的資產和負債以及報告期內報告的收入和支出金額。根據公認會計原則,我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在做出此類估算時情況下合理的其他各種假設。實際結果可能與我們在不同的假設或條件下的估計和判斷存在重大差異。我們會根據情況、事實和經驗的變化定期審查我們的估計。從估計值變更之日起,估算值重大修訂的影響將反映在我們的財務報表中。
我們將關鍵會計政策定義為美國普遍接受的會計原則,這些原則要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷,以及我們應用這些原則的具體方式。有關我們的重要會計政策和估算的描述,請參閲截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第7項中的披露。自 2022 年 12 月 31 日以來,我們的重要會計政策和估算沒有任何重大變化。
21
目錄
經營業績的組成部分
收入
迄今為止,我們尚未通過銷售候選藥物獲得任何收入,預計在不久的將來也不會從藥品銷售中產生任何收入。實際上,我們所有的歷史收入都包括根據許可和合作協議支付的預付款和里程碑付款。
研究和開發
研發費用包括開展研發活動所產生的費用,包括全職研發員工的薪酬和福利、設施費用、管理費用、實驗室用品成本、臨牀試驗和相關的臨牀製造費用、支付給CRO和其他顧問的費用以及其他外部費用。其他臨牀前研究和平臺項目包括與探索性工作、靶標驗證、我們早期項目的先導藥物優化以及我們專有的糖模仿平臺相關的活動。在本報告所述期間,我們的研發費用主要與 outroleselan 和 GMI-1687 的開發有關。
我們目前不使用正式的時間分配系統來逐個項目記錄費用,因為我們是按職能部門組織和記錄支出的,我們的員工可能會將時間分配給多個開發項目。因此,我們僅按職能領域和候選藥物分配部分研發費用。
研發費用在發生時記作支出。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款被遞延並資本化。資本化金額在交付相關貨物或提供服務時記作支出。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選藥物的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選藥物,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們預計,在未來幾年中,我們的研發費用將增加,因為我們正在尋求將uproleselan、GMI-1687 和其他候選藥物推向臨牀開發並通過臨牀開發。但是,很難確定我們當前或未來對候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本,也很難確定我們是否、何時或在多大程度上會從任何獲得監管部門批准的候選藥物的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選藥物可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
臨牀試驗和候選藥物開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素,包括:
● | 每位患者的試驗費用; |
● | 參與試驗的患者人數; |
● | 試驗中包括的地點數目; |
● | 進行試驗的國家; |
● | 註冊符合條件的患者所需的時間; |
● | 患者接受的劑量數量; |
● | 患者的退學率或停藥率; |
● | 監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究; |
● | 患者隨訪的持續時間;以及 |
● | 候選藥物的安全性和有效性特徵。 |
22
目錄
此外,每種候選藥物的成功概率將取決於許多因素,包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每種候選藥物的科學和臨牀成功以及對每種候選藥物的商業潛力的評估,確定要開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金。
一般和行政
一般和管理費用主要包括行政、財務、會計、業務發展和人力資源職能人員的工資和其他相關費用,包括股票薪酬。其他重大成本包括未包括在研發費用中的設施成本、與專利和公司事務有關的律師費以及會計和諮詢服務費。我們預計,隨着我們對uproleselan進行潛在的監管備案和商業化工作,我們的一般和管理費用將增加。
利息收入
利息收入包括我們的現金和現金等價物賺取的利息收入。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績:
截至9月30日的三個月 | 改變 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
|
| ||||||
收入 | $ | — | $ | — | $ | — | — |
| ||||
成本和支出: |
| |||||||||||
研發費用 |
| 5,292 |
| 4,923 |
| 369 | 7 | % | ||||
一般和管理費用 |
| 4,522 |
| 3,845 |
| 677 | 18 | % | ||||
成本和支出總額 |
| 9,814 |
| 8,768 |
| 1,046 | 12 | % | ||||
運營損失 |
| (9,814) |
| (8,768) |
| (1,046) | (12) | % | ||||
利息收入 |
| 611 |
| 244 |
| 367 | 150 | % | ||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (9,203) | $ | (8,524) | $ | (679) | (8) | % | ||||
截至9月30日的九個月 | 改變 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
|
| ||||||
收入 | $ | — | $ | 75 | $ | (75) | (100) | % | ||||
成本和支出: |
| |||||||||||
研發費用 |
| 14,783 |
| 22,500 |
| (7,717) | (34) | % | ||||
一般和管理費用 |
| 14,901 |
| 14,356 |
| 545 | 4 | % | ||||
成本和支出總額 |
| 29,684 |
| 36,856 |
| (7,172) | (19) | % | ||||
運營損失 |
| (29,684) |
| (36,781) |
| 7,097 | 19 | % | ||||
利息收入 |
| 1,864 |
| 336 |
| 1,528 | 455 | % | ||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (27,820) | $ | (36,445) | $ | 8,625 | 24 | % |
收入
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,或截至2022年9月30日的三個月中,我們沒有確認任何收入。在截至2022年9月30日的九個月中,我們從上述與阿波羅米克斯的協議中確認了75,000美元。
23
目錄
研發費用
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中按職能領域劃分的研發費用:
截至9月30日的三個月 | 改變 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||||
臨牀開發 | $ | 2,154 | $ | 1,768 | $ | 386 | 22 | % | ||||
製造和配方 |
| 462 |
| 362 |
| 100 | 28 | % | ||||
合同研究服務、諮詢和其他費用 |
| 340 |
| 225 |
| 115 | 51 | % | ||||
實驗室成本 |
| 405 |
| 425 |
| (20) | (5) | % | ||||
人事相關 |
| 1,720 |
| 1,900 |
| (180) | (9) | % | ||||
基於股票的薪酬 | 211 | 243 | (32) | (13) | % | |||||||
研發費用 | $ | 5,292 | $ | 4,923 | $ | 369 | 7 | % | ||||
截至9月30日的九個月 | 改變 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||||
臨牀開發 | $ | 4,454 | $ | 7,578 | $ | (3,124) | (41) | % | ||||
製造和配方 |
| 1,177 |
| 4,909 |
| (3,732) | (76) | % | ||||
合同研究服務、諮詢和其他費用 |
| 1,421 |
| 937 |
| 484 | 52 | % | ||||
實驗室成本 |
| 1,206 |
| 1,391 |
| (185) | (13) | % | ||||
人事相關 |
| 5,847 |
| 6,853 |
| (1,006) | (15) | % | ||||
基於股票的薪酬 | 678 | 832 | (154) | (19) | % | |||||||
研發費用 | $ | 14,783 | $ | 22,500 | $ | (7,717) | (34) | % |
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中按候選藥物分列的研發費用:
截至9月30日的三個月 | 改變 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 | ||||||||
Uproleselan | $ | 1,993 | $ | 2,094 |
| $ | (101) | (5) | % | |||
GMI-1687 | 823 | 58 |
| 765 | 1,319 | % | ||||||
其他研究和開發 |
| 545 |
| 628 |
| (83) | (13) | % | ||||
人事相關薪酬和股票薪酬 |
| 1,931 |
| 2,143 |
| (212) | (10) | % | ||||
研發費用 | $ | 5,292 | $ | 4,923 | $ | 369 | 7 | % | ||||
| ||||||||||||
截至9月30日的九個月 | 改變 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 | ||||||||
Uproleselan | $ | 5,743 | $ | 11,526 | $ | (5,783) | (50) | % | ||||
GMI-1687 | 877 | 1,201 |
| (324) | (27) | % | ||||||
其他研究和開發 |
| 1,638 |
| 2,088 |
| (450) | (22) | % | ||||
人事相關薪酬和股票薪酬 |
| 6,525 |
| 7,685 |
| (1,160) | (15) | % | ||||
研發費用 | $ | 14,783 | $ | 22,500 | $ | (7,717) | (34) | % |
在截至2023年9月30日的三個月中,我們的研發費用與2022年相比增加了36.9萬美元,這主要是由於:
● | 與 2023 年 8 月啟動的針對健康成年志願者的 GMI-1687 的 1a 期試驗相關的臨牀開發成本增加;部分抵消了 |
● | 由於人員數量減少,人事相關和股票薪酬成本降低。 |
截至2023年9月30日的九個月中,我們的研發費用與截至2022年9月30日的同期相比減少了770萬美元,這主要是由於:
● | 隨着我們的3期臨牀試驗和2021年12月的NCI2/3期臨牀試驗的患者入組結束,與uproleselan相關的臨牀開發和製造成本降低;以及 |
24
目錄
● | 由於我們的研究和發現部門在 2022 年 4 月裁員,與人事相關的薪酬成本和股票薪酬成本降低。 |
一般和管理費用
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中我們的一般和管理費用的組成部分:
截至9月30日的三個月 | 改變 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||||
人事相關 | $ | 1,682 | $ | 1,387 | $ | 295 | 21 | % | ||||
基於股票的薪酬 |
| 677 |
| 672 |
| 5 | 1 | % | ||||
法律、諮詢和其他專業費用 |
| 1,918 |
| 1,604 |
| 314 | 20 | % | ||||
其他 |
| 245 |
| 182 |
| 63 | 35 | % | ||||
一般和管理費用 | $ | 4,522 | $ | 3,845 | $ | 677 | 18 | % | ||||
截至9月30日的九個月 | 改變 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||||
人事相關 | $ | 5,385 | $ | 4,981 | $ | 404 | 8 | % | ||||
基於股票的薪酬 |
| 1,938 |
| 2,127 |
| (189) | (9) | % | ||||
法律、諮詢和其他專業費用 |
| 6,763 |
| 6,599 |
| 164 | 2 | % | ||||
其他 |
| 815 |
| 649 |
| 166 | 26 | % | ||||
一般和管理費用 | $ | 14,901 | $ | 14,356 | $ | 545 | 4 | % |
與2022年同期相比,截至2023年9月30日的三個月和九個月中,一般和管理費用分別增加了70萬美元和50萬美元。增長的主要原因是隨着公司推進uproleselan的發展,以及為潛在的監管報告和商業化做準備,人事相關費用增加,專業費用增加。
利息收入
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,由於現金和現金等價物的利率與2022年同期相比有所提高,利息收入分別增加了40萬美元和150萬美元。
流動性和資本資源
流動性來源
我們歷來主要通過公開發行和私募股本為我們的運營提供資金,包括通過與Cowen合作的市場銷售設施。截至2023年9月30日,我們有4,940萬美元的現金及現金等價物。
2020年,我們與Cowen簽訂了市場銷售協議或2020年銷售協議,截至2022年6月30日,共出售了4,117,363股普通股,淨收益為1440萬美元。
2022 年 3 月,我們向美國證券交易委員會提交了貨架註冊聲明,該聲明於 2022 年 4 月 22 日宣佈生效。2022年4月28日,我們終止了2020年的銷售協議,並與Cowen簽訂了新的市場銷售協議,即2022年銷售協議。根據2022年的銷售協議,我們可能出售高達1.00億美元的普通股。在截至2022年12月31日的年度中,我們根據2022年銷售協議以每股2.22美元的加權平均價格出售了1,953,854股普通股,扣除佣金和發行費用後,總淨收益為420萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中,我們以每股3.01美元的加權平均價格出售了2022年銷售協議下的9,822,930股普通股,扣除佣金和發行費用後,總淨收益為2,870萬美元。截至2023年9月30日,根據2022年銷售協議,還有6,600萬美元可供出售。
25
目錄
根據我們現有的許可和合作協議,我們也可能收到付款。但是,我們獲得額外里程碑款項和潛在的特許權使用費的能力及其時機將取決於交易對手的活動結果,因此目前尚不確定。
資金需求
我們對資本的主要用途是薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用,我們預計將繼續如此。
截至2023年9月30日,我們的重要合同義務僅包括我們目前位於馬裏蘭州羅克維爾的辦公空間不可取消的租約下的租金義務,該租約經修訂後的有效期至2025年1月。截至2023年9月30日,我們在該租約下的剩餘債務總額為110萬美元。
我們沒有其他固定的長期債務,也沒有大量的資本支出要求。
我們還與第三方供應商簽訂了各種服務協議,包括進行臨牀試驗、產品製造以及諮詢和其他合同服務的協議。這些協議包括可取消的條款,我們根據迄今為止完成的工作的估算來累積這些協議的費用。
我們的任何候選藥物的成功開發都非常不確定。因此,目前,我們無法合理估計或知道完成uropleselan或其他候選藥物開發的剩餘工作所必需的性質、時機和成本。我們也無法預測何時(如果有的話)從uproleselan或其他候選藥物開始大量淨現金流入。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性,包括以下方面的不確定性:
● | 成功註冊和完成臨牀試驗; |
● | 獲得相關監管機構的上市許可; |
● | 建立商業製造能力或與第三方製造商做出安排; |
● | 獲得和維持候選藥物的專利和商業祕密保護以及監管獨家經營權; |
● | 在獲得批准後,無論是單獨還是與他人合作,開展藥品的商業銷售;以及 |
● | 獲得和維持醫療保險和足夠的報銷。 |
與我們的任何候選藥物的開發相比,這些變量中任何一個結果的變化都將顯著改變與開發該候選藥物相關的成本和時機。由於我們的候選藥物處於臨牀和臨牀前開發的不同階段,而且這些努力的結果尚不確定,因此我們無法估計成功完成候選藥物的開發和商業化所需的實際數量,也無法估計我們是否或何時可以實現盈利。在此之前,如果有的話,由於我們可以創造可觀的產品收入,我們希望通過股權或債務融資以及合作安排相結合來為我們的現金需求提供資金。除了我們根據與Cowen簽訂的2022年銷售協議可能出售的金額,以及Apollomics根據現有許可協議向我們支付里程碑和特許權使用費的有條件義務外,我們沒有任何承諾的外部流動性來源。
如果我們通過未來出售股權或債務籌集額外資金,則股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對現有普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過發行可轉換債務證券籌集額外資金,這些證券可能包含限制我們運營的契約。
26
目錄
我們可能需要超出我們目前預期金額的額外資金。可能無法以合理的條件獲得額外資本,也可能根本無法獲得額外資本。如果我們將來通過合作安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄候選藥物的寶貴權利,或者以可能不利於我們的條件授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選藥物的權利。
外表
根據我們的研發計劃以及我們對項目進展的時間預期,我們預計現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2024年第四季度末的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的這一估計基於可能被證明是錯誤的假設,我們可以比預期的更快地使用我們的資本資源。此外,在臨牀試驗中測試候選藥物的過程成本高昂,而且這些試驗取得進展的時機尚不確定。
現金流
以下是截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流摘要:
截至9月30日的九個月 | |||||||
(以千計) | 2023 | 2022 |
| ||||
提供的淨現金(用於): |
|
| |||||
經營活動 | $ | (27,265) | $ | (38,546) | |||
投資活動 |
| (21) |
| (84) | |||
籌資活動 |
| 28,823 |
| — | |||
現金和現金等價物的淨變化 | $ | 1,537 | $ | (38,630) |
經營活動
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金主要是與我們的uproleselan臨牀開發計劃和潛在商業化準備相關的持續臨牀成本的結果。這些現金支出被股票薪酬、租賃費用和折舊等非現金支出所抵消。
投資活動
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,用於投資活動的淨現金用於計算機、辦公和實驗室設備,並不重要。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金主要包括根據與Cowen簽訂的2,870萬美元的市場融資機制出售普通股獲得的淨收益。在截至2022年9月30日的九個月中,沒有任何融資活動。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據第 S-K 法規第 10 項的定義,我們是一家規模較小的申報公司,無需提供本項下其他要求的信息。
27
目錄
第 4 項。控制和程序
(a) 評估披露控制和程序
1934年《證券交易法》(修訂版)或《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指控制和程序,旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保收集此類信息並酌情傳達給公司管理層,包括其主要執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,披露控制和程序,無論構思和運作多麼周密,都只能為實現披露控制和程序的目標提供合理而非絕對的保證。此外,在設計披露控制和程序時,我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也部分基於對未來發生事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標;隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不足,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2023年9月30日,即本10-Q表季度報告所涉期末,我們的披露控制和程序的有效性。根據此類評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至當日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下生效。
(b)財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的財季中,我們對財務報告的內部控制沒有任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中,我們不時會受到訴訟和索賠。我們目前沒有參與任何重大法律訴訟,也沒有發現任何針對我們的未決或威脅要提起的法律訴訟,我們認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響,如果這些風險和事件發生,可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。截至這份10-Q表季度報告發布之日,我們的風險因素與 “第一部分第1A項” 中描述的風險因素沒有重大變化。我們於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中的風險因素”。
第 2 項。未登記的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
28
目錄
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
展覽沒有。 | 文檔 | |
---|---|---|
3.1 | 經修訂和重述的註冊人公司註冊證書(參照註冊人於2014年1月15日向委員會提交的8-K表最新報告(文件編號001-36177)附錄3.1納入此處)。 | |
3.2 | 經修訂和重述的註冊人章程(參照註冊人於2014年1月15日向委員會提交的8-K表最新報告(文件編號001-36177)附錄3.2納入此處)。 | |
4.1 | 證明普通股的股票證書樣本(參照註冊人於2013年10月31日向委員會提交的S-1表格註冊聲明(文件編號333-191567)第2號修正案附錄4.2納入此處)。 | |
10.1+* | 經修訂和重述的非僱員董事薪酬政策。 | |
31.1* | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | |
32.1** | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證。 | |
101.INS | XBRL 實例文檔(實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中) | |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104 | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中) |
+ 表示管理合同或補償計劃。
* 隨函提交。
** 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條,這些認證僅作為本季度報告的附帶提供,不是為了經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條的目的而提交的,也不得以提及方式納入註冊人的任何申報中,無論是在本文件發佈之日之前還是之後提交,無論此類文件中的任何一般性註冊措辭如何。
29
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
GLYCOMIMETICS, INC. | |||
日期:2023 年 11 月 3 日 | 來自: | /s/ Brian M. Hahn | |
Brian M. Hahn | |||
高級副總裁兼首席財務官 | |||
(代表註冊人兼首席財務官) |
30