Vir Biotechnology 提供公司最新情況並報告 2023 年第三季度財務

— 公司將在AASLD上公佈來自2期慢性乙型肝炎和慢性肝炎三角洲臨牀試驗的新數據—

— 公司將戰略重點擴大到自身免疫性疾病和免疫腫瘤學 —

— 詹妮弗·湯恩博士被任命為執行副總裁兼首席科學官，自2023年11月6日起生效 —

— 獲得新的BARDA資金，用於開發RNA遞送的單克隆抗體—

— 截至2023年9月30日，17億美元的現金、現金等價物和投資 —

— 電話會議定於太平洋時間下午 1:30 /美國東部時間下午 4:30 舉行，2023 年 11 月 2 日 —

舊金山，2023年11月2日——Vir Biotechnology, Inc.（納斯達克股票代碼：VIR）今天提供了截至2023年9月30日的第三季度公司最新情況並公佈了財務業績。

Vir首席執行官理學碩士、博士、工商管理碩士Marianne De Backer表示：“我們將繼續執行多個臨牀階段項目，並期待分享我們在AASLD進行的慢性乙型肝炎MARCH乙部分和慢性肝炎三角洲SOLSTICE試驗的2期數據。”“啟動一項新的1期HIV T細胞疫苗臨牀試驗並獲得美國政府的非稀釋性資金以推動我們的下一代 COVID-19 單克隆抗進入第一階段，這反映了我們的持續勢頭。我們有充足的資金，既可以執行我們的臨牀項目，也可以評估補充的外部機會，以加強我們的平臺和渠道。”

管道計劃

慢性乙型肝炎 (CHB) 和三角洲慢性肝炎 (CHD)

•公司最近宣佈，重點介紹其CHB和CHD臨牀項目新數據的八份摘要已獲準在2023年11月10日至14日在馬薩諸塞州波士頓舉行的美國肝病研究協會（AASLD）肝臟會議® 上公佈。其中包括七張海報展示，其中一張是最新發布的海報，以及一次最新的口頭陳述。最新演講將於2023年11月13日分享：

◦第 2 階段 MARCH B 部分 CHB 中含有和不含聚乙二醇幹擾素 α 的 VIR-3434 和 VIR-2218 的 24 周結束治療數據。

◦來自 SOLSTICE 第 2 期試驗的初步數據，該試驗將 VIR-3434 和 VIR-2218 評估為單一療法，並聯合使用該療法，用於慢性冠心病患者的治療。

•第 2 階段 PREVAIL 平臺試用及其 THRIVE/STRIVE 子協議正在進行中。該平臺正在評估兩個CHB患者羣體中VIR-3434、VIR-2218 和/或聚乙二醇幹擾素α的組合，並有可能在未來評估其他人羣。該平臺試驗的初步數據預計將在2024年上半年公佈。

人類免疫缺陷病毒 (HIV)

•9月，維爾宣佈啟動 VIR-1388 的1期試驗，這是一種用於預防HIV的在研新型T細胞疫苗。

◦該試驗得到了美國國立衞生研究院下屬的國家過敏和傳染病研究所和比爾及梅琳達·蓋茨基金會的支持，並由HIV疫苗試驗網絡進行。

◦該試驗的初步數據預計將在2024年下半年公佈。

新冠肺炎

•10月，該公司宣佈從生物醫學高級研究與發展局（BARDA）獲得了約5000萬美元的新資助，該局隸屬於美國衞生與公共服務部戰略準備與應對管理局。

◦總資金中有4000萬美元是下一代項目的一部分，將在第一階段支持 VIR-7229 的開發。它還支持開發替代性單克隆抗體遞送技術，包括RNA提供的單克隆抗體。該公司預計將在2024年啟動1期臨牀試驗，並正在探索1期後開發的合作伙伴機會。第一階段的試驗預計將於2025年下半年完成。

◦總資金中的1000萬美元將支持在進一步推進替代單克隆抗體遞送技術的背景下，發現針對第二種具有大流行潛力的病原體的新單克隆抗體。這項工作得到了BARDA化學、生物、放射和核醫學對策司的支持。

•8月30日，《自然》雜誌發表了體內研究結果，顯示效應器功能在索特羅維單抗激活免疫系統和清除SARS-CoV-2的能力中起着作用。

•Sotrovimab 目前已獲得 COVID-19 早期治療的緊急授權、臨時授權或上市許可（品牌名稱為 Xevudy®）。它已供應給40多個國家，並且仍在美國以外的地方使用。

流感

•預計將在2024年第一季度對半島第二階段試驗的數據進行全面分析。初步的事後分析得出了以下結論：

◦當病例定義（症狀的定義）包括髮燒時，使用1,200 mg劑量的VIR-2482減少有症狀的流感病例的能力提高到57％。

◦如果排除在給藥後幾天內發生的確診流感病例，這種相對風險降低幅度將進一步提高到65％。

臨牀前管線候選藥物

•Vir將繼續基於其專有平臺以及人工智能和機器學習推動下一代單克隆抗體，以更有效地提供高質量的候選藥物。該公司預計，在未來12-24個月內將提交多份新的IND，包括：

◦VIR-2981，一種針對甲型和乙型流感病毒的靶向神經氨酸酶的在研單抗體。

◦VIR-8190，一種針對呼吸道合胞病毒 (RSV) 和人類偏肺病毒的在研單克隆抗體。

◦VIR-1949，一種基於Vir的HCMV載體平臺的在研治療性T細胞疫苗，旨在治療由人乳頭瘤病毒引起的癌前病變。

公司最新消息

•10月，維爾宣佈任命詹妮弗·湯恩博士為執行副總裁兼首席科學官，自2023年11月6日起生效。Towne 博士加入 Vir 時來自強生公司的楊森製藥公司，她在那裏工作了九年，在研發領域擔任免疫學研究領導職務，其責任越來越大。在加入詹森之前，湯恩博士在安進的13年中擔任過各種科學職務。在她的職業生涯中，湯恩博士領導了從臨牀前研究到IND和早期臨牀開發的16種候選藥物的開發。

2023 年第三季度財務業績

現金、現金等價物和投資：截至2023年9月30日，公司擁有約17億美元的現金、現金等價物和投資。2023年第三季度，向葛蘭素史克支付了6,700萬美元，用於支付2022年保留的索特羅維單抗剩餘供應和製造產能的大部分款項。

收入：截至2023年9月30日的季度總收入為260萬美元，而2022年同期為3.746億美元。

收入由以下部分組成：

•合作收入：2023年第三季度的合作收入與2022年同期相比有所下降，這是由公司與葛蘭素史克合作下索特羅維單抗的銷售減少所帶來的利潤份額推動的。

•合同收入：合同收入減少的主要原因是確認了與葛蘭素史克在2022年第三季度根據公司與葛蘭素史克簽訂的2021年協議選擇RSV相關的遞延收入。

•來自關聯方的許可收入：許可收入的減少是由2022年第三季度與騰盛生物科學合作確認的某些收入推動的。

•補助金收入：補助金收入的增長主要是由公司的撥款推動的，BARDA支持該公司在2023年第三季度結束第二階段的半島試驗。

收入成本：2023年第三季度的收入成本為名義收入，而2022年同期為2,230萬美元。下降是由於銷售索特羅維單抗所欠的第三方特許權使用費減少。

研發費用（R&D）：2023年第三季度的研發費用為1.483億美元，其中包括1,580萬美元的非現金股票薪酬支出，而2022年同期為1.142億美元，其中包括1,260萬美元的非現金股票薪酬支出。增長的主要原因是取消了2190萬美元的 VIR-2482 第三階段生產活動，在較小程度上，我們的CHB和CHD臨牀項目的進展。

銷售、一般和管理費用 (SG&A)：2023年第三季度的銷售和收購費用為4,110萬美元，其中包括1110萬美元的非現金股票薪酬支出，而2022年同期為4,320萬美元，其中包括1,220萬美元的非現金股票薪酬支出。

其他收入：2023年第三季度的其他收入為2,010萬美元，而2022年同期為2,280萬美元。下降的主要原因是重新計量為索特羅維單抗供應和製造產能過剩保留的負債相關的外匯收益減少，但到期利息收入的增加部分抵消了這一減少。

所得税（準備金）：2023年第三季度的所得税收益為320萬美元，而2022年同期的所得税準備金為4,240萬美元。所得税的好處主要歸因於税前虧損以及我們將研發信貸結轉至2022年的能力。

淨（虧損）收益：2023年第三季度歸屬於Vir的淨虧損為1.634億美元，合每股虧損1.22美元（1.22美元），而2022年同期的淨收益為1.753億美元，基本每股虧損1.32美元，攤薄後每股虧損1.30美元。

電話會議

維爾將在太平洋時間下午 1:30 /美國東部時間今天下午 4:30 主持電話會議，討論第三季度業績。網絡直播將在 https://investors.vir.bio/ 上播出，並將在 www.vir.bio 上存檔 30 天。

關於 VIR-3434

VIR-3434 是一種研究性皮下給藥抗體，旨在阻斷乙型肝炎和 delta 肝炎病毒進入肝細胞，降低血液中病毒和亞病毒顆粒的水平。VIR-3434 融合了 Xencor 的 Xtend™ 和其他 Fc 技術，經過精心設計，有可能作為針對乙型肝炎病毒和 delta 肝炎病毒的 T 細胞疫苗，並延長半衰期。VIR-3434 是使用 Vir 專有的 mAb 發現平臺鑑定出來的。

關於 VIR-2218

VIR-2218 是一種正在研究的皮下給藥的乙型肝炎病毒靶向小幹擾性核糖核酸 (siRNA)，Vir 認為，它有可能刺激有效的免疫反應，並對乙型肝炎病毒和 delta 肝炎病毒具有直接的抗病毒活性。它是臨牀上首款採用增強穩定化學 Plus (ESC+) 技術的siRNA，可增強穩定性並最大限度地減少脱靶活性，這有可能導致治療指數升高。VIR-2218 是該公司與Alnylam Pharmicals, Inc. 合作進入臨牀試驗的第一項資產。

關於 VIR-2482

VIR-2482 是一種靶向、肌肉注射的在研血凝素 A 型流感中和單克隆抗體。在體外，它已被證明涵蓋了自1918年流感疫情以來出現的所有主要甲型流感菌株。VIR-2482 被設計為甲型流感的預防劑。VIR-2482 採用 Xencor 的 Xtend™，是使用 Vir 專有的單抗發現平臺鑑定的。

半島試驗全部或部分得到了衞生與公共服務部（HHS）、戰略準備與應對管理局（ASPR）、生物醫學高級研究與發展局（BARDA）的聯邦資金支持，其他交易編號：75A50122C00081。

關於 VIR-2981

VIR-2981 是一種針對流感病毒的靶向神經氨酸酶的研究性單克隆抗體。它靶向神經氨酸酶蛋白中在甲型和乙型流感菌株中高度保守的區域，旨在抑制流感神經氨酸酶，流感神經氨酸酶是一種促進感染者釋放新病毒的關鍵病毒蛋白。臨牀前數據表明，該抗體具有針對所有主要季節性和大流行性流感病毒株的廣度和效力，並支持該抗體在預防流感疾病方面的潛力。VIR-2981 是使用 Vir 專有的單克隆抗體發現平臺識別出來的。

關於 VIR-1388

VIR-1388 是一種基於人類鉅細胞病毒 (HCMV) 載體平臺的臨牀前皮下注射的 HIV T 細胞疫苗，旨在激發大量識別 HIV 表位的 T 細胞，目的是開發出安全有效的 HIV 疫苗。

關於 Sotrovimab

Sotrovimab 是一種正在研究的 SARS-CoV-2 中和單克隆抗體，是與葛蘭素史克合作開發的。該抗體與SARS-CoV-1（導致嚴重急性呼吸綜合徵的病毒）共享的SARS-CoV-2的表位結合。Sotrovimab 採用 Xencor, Inc. 的 Xtend™ 技術，旨在實現肺部的高濃度，從而實現對受 SARS-CoV-2 影響的氣道組織的最佳滲透，並延長半衰期

生活。Sotrovimab 是使用 Vir 的專有單抗發現平臺鑑定出來的。Sotrovimab 目前未在美國獲得授權。

關於 VIR-7229

VIR-7229 是一種正在研究的下一代 COVID-19 單克隆抗體，具有獨特的效力、廣度和病毒不可避免性。VIR-7229 是作為 COVID-19 的預防措施而設計的，是使用 Vir 專有的單克隆抗體發現平臺進行鑑定的。VIR-7229 採用 Xencor, Inc. 的 Xtend™ 技術，通過機器學習使親和力趨於成熟，從而提高了與 SARS-CoV 和 SARS-CoV-2 變體結合的有效性。

VIR-7229 的開發得到了衞生與公共服務部（HHS）、戰略準備和應對管理局（ASPR）、生物醫學高級研究與發展管理局（BARDA）的聯邦資金的全部或部分支持，其他交易編號：75A50122C00081。

關於 VIR-8190

VIR-8190 是一種雙特異性單克隆抗體，能夠有效中和呼吸道合胞病毒 (RSV) 和人偏肺病毒 (hmPV) 菌株。呼吸道合胞病毒和HMPV被認為是高危人羣（包括嬰兒和免疫功能低下的人）下呼吸道疾病的重要原因。VIR-8190 是使用 Vir 專有的 mAb 發現平臺鑑定出來的。

關於 VIR-1949

VIR-1949 是一種臨牀前治療性疫苗，旨在治療與人乳頭瘤病毒相關的高級別鱗狀上皮癌前病變 (HSIL) 和癌症。該疫苗使用HCMV作為疫苗載體。根據臨牀前數據，HCMV 載體有可能誘導高頻率的抗原特異性、組織定位效應記憶 T 細胞。

關於 Vir 生物技術有限公司

Vir Biotechnology, Inc. 是一家免疫學公司，專注於結合尖端技術來治療和預防傳染病和其他嚴重疾病。Vir組裝了兩個技術平臺，旨在利用對自然免疫過程的批判性觀察來刺激和增強免疫系統。其目前的臨牀開發產品線包括針對乙型肝炎和三角洲肝炎病毒以及人類免疫缺陷病毒的候選產品。Vir有幾種臨牀前候選藥物正在研發中，包括針對甲型和乙型流感、COVID-19、RSV/MPV和HPV的候選藥物。Vir經常在其網站上發佈可能對投資者很重要的信息。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 “可能”、“將”、“計劃”、“潛力”、“目標”、“期望”、“預期”、“有希望” 和類似表述（以及引用未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）之類的詞語旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Vir截至本新聞稿發佈之日的預期和假設。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：Vir的戰略和計劃；Vir的現金餘額；Vir的未來財務和經營業績及其相關預期；對Vir產品線的潛力和預期；Vir的臨牀開發計劃、臨牀試驗，包括Vir臨牀試驗的註冊，以及預期的數據發佈時間

宣讀和演示；Vir研究療法的潛在益處、安全性和有效性；以及與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性。許多重要因素可能導致當前預期與實際結果之間的差異，包括不確定能否實現BARDA合作的預期收益；在臨牀試驗或數據讀取中觀察到的意想不到的安全性或有效性數據或結果；Vir計劃與監管機構互動的時間和結果；獲得監管部門批准的困難；不確定Vir與其他公司的合作能否實現預期收益；合作困難與其他公司的合作；獲得製造能力方面的挑戰；臨牀研究中心激活率或臨牀試驗註冊率低於預期；Vir的競爭對手成功開發和/或商業化候選產品；預期或現有競爭的變化；Vir業務或臨牀試驗的延遲或中斷、地緣政治變化或其他外部因素；以及意想不到的訴訟或其他爭議。藥物開發和商業化涉及很高的風險，只有少數研發計劃才能實現產品的商業化。早期臨牀試驗的結果可能無法表明全部結果或後期或更大規模臨牀試驗的結果，也不能確保監管部門的批准。您不應過分依賴這些陳述或所提供的科學數據。維爾向美國證券交易委員會提交的文件中討論了可能導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中表達或暗示的結果不同的其他因素，包括其中標題為 “風險因素” 的部分。除非法律要求，否則即使有新信息，Vir也沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映預期的任何變化。

VIR 生物技術有限公司

簡明合併資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

VIR 生物技術有限公司

簡明合併運營報表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

聯繫人：

媒體

卡莉·斯卡杜託

媒體關係高級總監

cscaduto@vir.bio

+1-314-368-5189

投資者

Sasha Damouni Ellis

執行副總裁兼首席公司事務官

sdamouni@vir.bio