美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有
截至2023年10月27日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
第 1 項。 |
財務報表 |
1 |
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資產負債表（未經審計） |
1 |
|
運營報表和綜合虧損表（未經審計） |
2 |
|
股東權益變動表（未經審計） |
3 |
|
現金流量表（未經審計） |
5 |
|
未經審計的中期財務報表附註 |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
16 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
24 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
25 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
25 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 |
26 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
26 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
26 |
第 5 項。 |
其他信息 |
26 |
第 6 項。 |
展品 |
27 |
簽名 |
28 |
|
i
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務所有聲明。
PRELUDE THERAPE
平衡工作表
（未經審計）
（以千計，共享數據除外） |
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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限制性現金 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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預付費用和其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃責任 |
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流動負債總額 |
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其他負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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有投票權的普通股，美元 |
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無表決權普通股，美元 |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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見未經審計的中期財務報表附註。
1
PRELUDE THERAPE
聲明 OF. 業務和綜合損失
（未經審計）
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截至9月30日的三個月 |
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|
截至9月30日的九個月 |
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（以千計，股票和每股數據除外） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入，淨額 |
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淨虧損 |
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每股信息： |
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普通股每股淨虧損，基本和攤薄後 |
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已發行普通股的加權平均值，基本 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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扣除税款的有價證券的未實現（虧損）收益 |
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綜合損失 |
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) |
見未經審計的中期財務報表附註。
2
PRELUDE THERAPE
變更陳述 股東權益
（未經審計）
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有投票權的普通股 |
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無投票權常見 |
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額外付費 |
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累積其他綜合 |
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累積的 |
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（以千計，股票除外） |
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金額 |
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金額 |
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首都 |
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損失 |
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赤字 |
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總計 |
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2023 年 1 月 1 日的餘額 |
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行使股票期權和授予限制性股票後發行普通股 |
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扣除税款的有價證券的未實現收益 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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發行普通股和預先注資的認股權證，扣除發行成本 |
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行使股票期權後發行普通股並歸屬RSU |
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在ESPP下發行普通股 |
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扣除税款的有價證券的未實現虧損 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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RSU 歸屬後發行普通股，扣除 |
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有價證券的未實現收益（虧損） |
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股票薪酬支出，扣除限制性股票獎勵的沒收 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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見未經審計的中期財務報表附註。
3
PRELUDE THERAPE
股東權益變動表（續）
（未經審計）
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有投票權的普通股 |
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無表決權普通股 |
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額外付費 |
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累積其他綜合 |
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累積的 |
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（以千計，股票除外） |
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股份 |
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金額 |
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金額 |
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首都 |
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損失 |
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赤字 |
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總計 |
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2022 年 1 月 1 日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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扣除税款的有價證券的未實現虧損 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在ESPP下發行普通股 |
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有價證券的未實現收益 |
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股票薪酬支出，扣除限制性股票獎勵的沒收 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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有價證券的未實現收益（虧損） |
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股票薪酬支出，扣除限制性股票獎勵的沒收 |
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淨虧損 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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見未經審計的中期財務報表附註。
4
PRELUDE THERAPE
聲明 OF 現金流量
（未經審計）
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截至9月30日的九個月 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券溢價和折扣的攤銷，淨額 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款 |
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長期預付費用和其他長期資產 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動提供的現金流（用於）： |
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購買有價證券 |
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有價證券到期的收益 |
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購買財產和設備 |
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投資活動提供的（用於）淨現金 |
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融資活動提供的現金流： |
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發行普通股和預先注資認股權證的收益，扣除發行成本 |
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根據ESPP發行普通股的收益 |
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發行與行使股票期權有關的普通股的收益 |
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向員工支付與股票薪酬相關的預扣税 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
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期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露： |
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為換取經營租賃負債而獲得的經營租賃使用權資產 |
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應付賬款中的財產和設備 |
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提供應計費用和其他流動負債中的成本 |
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在應付賬款中提供成本 |
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有價證券的未實現收益（虧損） |
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見未經審計的中期財務報表附註。
5
PRELUDE THERAPE
未經審計的實習記錄IM 財務報表
1。背景
Prelude Therapeutics Incorporated（“公司”）是一家處於臨牀階段的完全整合的腫瘤公司，建立在卓越的藥物發現基礎上，旨在為服務不足的患者提供新型的精準癌症藥物。自2016年開始運營以來，公司已將全部精力投入到研發、進行臨牀前和臨牀研究、招聘管理和技術人員、管理和籌集資金上。
2。風險和流動性
該公司面臨生物技術行業早期公司常見的許多風險。這些風險中的主要風險包括開發過程中的不確定性、競爭對手開發相同或相似的技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府條例和批准要求以及需要獲得額外融資以資助運營。在商業化之前，目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些工作需要大量的額外資本、充足的人事基礎設施和廣泛的合規報告能力。無法保證公司的研發將成功完成，公司的技術將獲得足夠的保護，開發的任何產品都將獲得必要的政府監管部門批准，也無法保證任何經批准的產品在商業上可行。該公司在技術快速變化以及來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，公司依賴其員工、顧問和承包商的服務。
自成立以來，公司已蒙受營業虧損，累計赤字為 $
該公司認為，截至2023年9月30日，其現金、現金等價物和有價證券將足以為其至少未來十二個月的運營費用和資本支出需求提供資金。
為了在該日期之後為其運營支出和資本支出需求提供資金，公司計劃通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排尋求額外資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資，公司可能無法以優惠條件或根本無法達成戰略聯盟或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股權或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金，公司可能被要求推遲、減少或取消研發計劃、產品組合擴張或未來的商業化工作，這可能會對其業務前景產生不利影響。
通貨膨脹有可能增加公司的整體成本結構，從而對公司的流動性、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。經濟中存在的通貨膨脹已經導致並可能繼續導致利率和資本成本上升、供應短缺、勞動力、零部件、製造和運輸成本增加，以及匯率疲軟和其他類似影響。由於通貨膨脹，公司已經並將繼續經歷成本上漲。儘管公司可能會採取措施減輕通貨膨脹的影響，但如果這些措施無效，公司的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到重大不利影響。即使這些措施有效，這些有益行動影響公司經營業績的時機與產生通貨膨脹成本的時間之間也可能存在差異。
6
3。重要會計政策摘要
公司截至2022年12月31日止年度的財務報表中包含的重要會計政策摘要可在 “附註3” 中找到。公司於2023年3月15日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中的重要會計政策摘要。這些政策並未發生實質性變化。
列報依據
隨附的未經審計的中期財務報表是根據公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”）和10-Q表説明編制的 和第十條 第 S-X 條例。它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。管理層認為，公允列報所必需的所有調整（包括正常的經常性應計費用）都已包括在內。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績。隨附的未經審計的中期財務報表應與公司於2023年3月15日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中截至2022年12月31日的年度經審計財務報表和相關附註一起閲讀。這些説明中提及適用指南的任何內容均意味着指財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂》（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中的GAAP。
估計數的使用
根據公認會計原則編制未經審計的中期財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響在未經審計的中期財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和或有負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
定期審查估計數和假設，修訂的影響反映在所附的經確定必要期間的未經審計的中期財務報表中。最重要的估計與應計臨牀試驗費用有關。
所得税
根據歷史和預期的未來虧損，管理層已確定，淨營業虧損和研發信貸產生的遞延所得税資產不符合最有可能實現的門檻。因此，截至2023年9月30日，公司遞延所得税淨資產已記入全額估值補貼以及 2022 年 12 月 31 日。
現金、現金等價物和限制性現金
該公司的現金等價物包括短期高流動性投資，購買時原始到期日為90天或以下，並在隨附的資產負債表中按公允價值計賬。
限制性現金包括在硅谷銀行（First Citizens Bank）的分支機構開具的信用證，該信用證用於支付與公司Chestnut Run Lease有關的房東。有關更多詳細信息，請參閲註釋 8。
下表提供了資產負債表中報告的現金和現金等價物以及限制性現金的對賬情況，其總額與現金流量表中顯示的金額相等：
（以千計） |
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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現金流量表中顯示的總現金、現金等價物和限制性現金 |
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7
有價證券
公司的有價證券包括對公司債務證券、美國（“美國”）政府債務證券和被歸類為可供出售的機構證券的投資。證券按公允價值記賬，扣除税款的未實現損益包含在累計其他綜合虧損中，是股東權益的一部分。有價證券的已實現損益以及信用損失（如果有）包含在公司的運營報表中。公司將可用於當前業務的有價證券歸類為資產負債表上的流動資產。
每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是淨虧損除以每個時期已發行普通股的加權平均數，包括在2023年5月融資交易中發行的購買普通股的預先融資認股權證（注7）。計算基本每股淨虧損時使用的已發行普通股的加權平均數不包括未歸屬限制性股票獎勵，因為這些工具在歸屬之前被視為或有可發行股票。攤薄後的普通股每股淨虧損包括潛在行使證券（例如股票期權）所產生的影響（如果有），以及將導致普通股增量發行的未歸屬限制性股票獎勵和限制性股票單位的影響。對於攤薄後的每股淨虧損，普通股的加權平均數與每股基本淨虧損的加權平均數相同，這是因為當存在淨虧損時，攤薄證券不包括在計算中，因為其影響是反攤薄的。公司的未歸屬限制性股票獎勵使持有人有權參與公司的股息和收益，而且，如果公司要確認淨收益，則必須使用兩類方法來計算每股收益。兩類方法不適用於出現淨虧損的時期，因為未歸屬限制性股票獎勵的持有人沒有義務為虧損提供資金。
以下潛在的稀釋性證券被排除在已發行普通股攤薄後的加權平均股的計算之外，因為它們具有反稀釋性：
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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未歸屬的限制性股票獎勵 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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股票期權 |
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員工股票購買計劃 |
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上表中的金額反映了普通股等價物。
最近發佈的會計公告
新興成長型公司地位
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（“JOBS法案”）的定義，該公司是一家新興成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用《就業法》頒佈後發佈的新或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。公司已選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直至其 (i) 不再是新興成長型公司或 (ii) 肯定和不可逆轉地選擇退出《就業法》規定的延長過渡期之日之前。因此，這些未經審計的中期財務報表可能無法與截至上市公司生效日遵守新的或經修訂的會計聲明的公司相提並論。
最近通過的會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2020-06號最新消息，債務— 帶有轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）和 衍生品和套期保值——實體自有權益合約（副主題 815-40）：實體自有權益中可轉換工具和合約的會計（ASU 2020-06） (“”)。亞利桑那州立大學2020-06取消了ASC 470-20中要求對嵌入式轉換功能進行單獨核算的受益轉換和現金轉換會計模型，並簡化了確定工具是否符合權益分類條件的結算評估。該公司
8
4。現金、現金等價物和有價證券
以下詳細介紹了公司的現金、現金等價物和有價證券。
（以千計） |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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2023年9月30日 |
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現金等價物： |
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商業票據 |
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現金等價物總額 |
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有價證券： |
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機構證券 |
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公司債務證券 |
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美國政府證券 |
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有價證券總額 |
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金融資產總額 |
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2022年12月31日 |
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現金等價物： |
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有價證券： |
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公司債務證券 |
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美國政府證券 |
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有價證券總額 |
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金融資產總額 |
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$ |
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公司的有價證券的合同到期日通常為24個月或更短。截至2023年9月30日，該公司有
5。金融工具的公允價值
公允價值是指在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而可能獲得的價格。根據適用的會計指導確定公允價值需要做出一些重大判斷。此外，公允價值在非經常基礎上用於評估資產的減值，或根據有關金融工具公允價值披露的適用會計準則的要求使用公允價值。根據資產和負債的性質，在估算公允價值時使用各種估值技術和假設。公司遵循ASC 820（公允價值計量）關於定期計量的金融資產和負債的規定。該指南要求將公允價值衡量標準分為以下三類之一進行分類和披露：
9
以下公允價值層次結構表定期顯示了按公允價值計量的公司資產和負債的信息：
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在報告日使用公允價值計量 |
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（以千計） |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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2023年9月30日 |
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資產 |
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現金等價物總額 |
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有價證券： |
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機構證券 |
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公司債務證券 |
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美國政府證券 |
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有價證券總額 |
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金融資產總額 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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公司債務證券 |
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美國政府證券 |
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有價證券總額 |
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金融資產總額 |
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6。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容：
（以千計） |
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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薪酬和相關福利 |
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研究和開發 |
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其他 |
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7。普通股
公司有兩類普通股：“有表決權的普通股” 和 “無表決權的普通股”。
2023 年第二季度融資
在2023年第二季度，該公司出售了
每張預先融資的認股權證的每股收購價格代表普通股的每股發行價格減去美元
預先融資的認股權證被歸類為額外實收資本中永久股東權益的一部分，並使用相對公允價值分配方法在發行之日入賬。預先融資的認股權證之所以被歸類為股權，是因為它們（i）是獨立的金融工具，可以合法地與股票工具分開行使，（ii）可立即行使，（iii）不體現公司回購股票的義務，（iv）允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股，（v）與公司普通股掛鈎，（vi）兑現股權分類標準。此外，此類預先出資的認股權證不提供任何價值或回報保證。
8。承諾
租賃
公司以不可取消的租約（“租約”）租賃特拉華州威爾明頓的辦公和實驗室空間。
根據租約，未來的最低年度租賃付款額為 2023 年 9 月 30 日情況如下：
（以千計） |
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2023（剩餘） |
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未貼現的租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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當前的租賃負債 |
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2022年8月，公司對特拉華州威爾明頓Chestnut Run Plaza辦公和實驗室空間租賃協議（“Chestnut Run Lease”）簽訂了修正案（“租賃修正案”）。Chestnut Run Lease的生效日期為（i）房東工作實質性完成日期（該術語在Chestnut Run Lease中定義），或（ii）公司佔有用於開展公司業務的場所的日期（“生效日期”），以較早者為準。Chestnut Run Lease 的場所大約包括
11
過量 的房東補貼將被視為預付租金，並將在會計開始日期到來後增加使用權資產。截至2023年9月30日，該公司記錄了$
（以千計） |
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2023（剩餘） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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該公司以信用證的形式向第一公民銀行旗下的硅谷銀行支付了Chestnut Run Lease的保證金，金額為美元
關於公司擴大在特拉華州的業務，該公司於2021年獲得特拉華州批准撥款，該補助金將提供高達$的資助
租金支出為 $
僱傭協議
公司與關鍵人員簽訂了僱傭協議，規定在某些情況下提供補償和遣散費，具體定義見相應的僱傭協議。
401 (k) 固定繳款計劃
公司贊助一項涵蓋所有員工的401（k）固定繳款計劃。允許參與者最多捐款
其他研究與開發安排
公司與臨牀研究組織（“CRO”）簽訂協議，以協助開展研發活動。CRO的支出將代表公司臨牀開發的巨大成本。
12
9。股票補償
該公司有
公司以授予日的公允價值來衡量股票獎勵，並在獎勵歸屬期內以直線法記錄薪酬支出。
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票期權
下表彙總了指定期間的股票期權活動：
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加權 |
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加權 |
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截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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可在 2023 年 9 月 30 日行使 |
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2023 年 9 月 30 日，未平倉期權和可行使期權的總內在價值為美元
下表彙總了有關未償還股票期權的信息 根據該計劃，2023年9月30日：
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未償期權 |
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可行使期權 |
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行使價範圍 |
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數字 |
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加權平均值 |
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加權 |
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數字 |
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加權 |
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授予期權的加權平均授予日期公允價值為美元
13
月份 已於 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月，分別與股票期權有關。該公司記錄的股票薪酬支出為 $
每個期權的公允價值是在 th 上估算的e 使用下表中的加權平均假設得出的補助金日期：
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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— |
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限制性股票獎勵和單位
公司向通常授予限制性股票獎勵（“RSA”）的員工發放限制性股票獎勵（“RSA”）
下表彙總了與 RSA 股票付款獎勵相關的活動：
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的數量 |
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加權平均值 |
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截至2023年1月1日的未歸屬餘額 |
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$ |
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既得 |
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$ |
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截至2023年9月30日的未歸屬餘額 |
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$ |
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公司記錄的股票薪酬支出為 $
公司向員工授予限制性股票單位（“RSU”），這些單位通常歸屬於限制性股票單位
下表彙總了與RSU股票支付獎勵相關的活動：
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的數量 |
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加權平均值 |
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截至2023年1月1日的未歸屬餘額 |
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$ |
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既得 |
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( |
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$ |
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截至2023年9月30日的未歸屬餘額 |
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$ |
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公司記錄的股票薪酬支出為 $
14
員工股票購買計劃
公司有員工股票購買計劃（“ESPP”），該計劃截至2023年9月30日，有
根據ESPP，符合條件的員工可以在薪酬委員會確定的時間通過累計工資扣除來購買公司的普通股。符合條件的員工可以在以下地址購買公司的普通股
根據財務會計準則委員會的股票補償規則，ESPP被視為補償性的。因此，基於股份的薪酬支出是根據期權的授予日公允價值確定的，該公允價值是通過應用Black Scholes期權定價模型估算的，並在預扣期內予以確認。公司確認的基於股份的薪酬支出為美元
15
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的財務報表和相關附註以及本10-Q表季度報告其他地方包含的其他財務信息。除歷史財務信息外，本討論還包含基於當前預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定性，例如我們的計劃、目標、預期、意圖和信念的陳述。由於各種因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括（i）第一部分、2023年3月15日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告第1A項或2022年10-K表年度報告以及（ii）10-Q表季度報告第二部分第1A項中列出的內容。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關我們未來的經營業績和財務狀況、通貨膨脹和利率風險、潛在衰退、潛在的聯邦政府暫時關閉、業務戰略、市場規模、潛在增長機會、臨牀前和臨牀開發活動、候選產品的功效和安全性、我們產品淨收益的使用、我們維持和確認候選產品獲得的某些指定所帶來的好處的能力，臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果、與第三方的商業合作以及潛在監管機構指定、批准和商業化候選產品的接收和時間。“相信”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“會”、“應該”、“項目”、“計劃”、“預期” 等詞語以及傳達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在識別前瞻性陳述識別單詞。
這些聲明基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明解讀為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
概述
我們是一家處於臨牀階段的完全整合的腫瘤學公司，建立在卓越藥物發現的基礎上，為得不到充分服務的患者提供新的精準癌症藥物。通過利用我們在癌症生物學和藥物化學方面的核心競爭力，再加上我們的臨牀開發能力，我們已經建立了一個高效、完全集成的藥物發現引擎和必要的開發專業知識，以識別引人注目的生物靶標並創建新的化學實體（NCE）和生物製劑，從而迅速進入臨牀試驗。我們相信我們的方法可以帶來更好的靶向癌症療法。我們在創建全資內部開發管道方面取得的快速進展證實了我們的卓越發現能力。自2016年成立以來，我們已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的許可，可以申請多個在研新藥或IND，併成功地將多個項目推進到臨牀試驗。此外，我們還在臨牀前開發的不同階段還有其他獨特的項目。
通過專注於使用廣泛機制開發與特定患者的致癌驅動途徑有多個聯繫的療法，我們開發了一種多樣化的產品線，包括甲基轉移酶、激酶、蛋白質-蛋白質相互作用、靶向蛋白降解劑和精準抗體藥物偶聯物的多個不同項目。我們的產品線旨在為醫療需求嚴重未得到滿足的患者提供服務，這些患者只有有限或根本沒有治療選擇。我們相信，通過開發針對初級和次級耐藥機制的療法，我們可以最好地解決這些疾病。
我們有幾種候選藥物正在臨牀開發中，我們相信我們可以生成概念驗證臨牀數據，以指導我們未來的監管批准途徑。我們的 SMARCA2 分子是一種獨特的、同類首創的蛋白質降解劑，針對特定的患者羣體。我們的 CDK9 和 MCL1 抑制劑具有選擇性和有效性，具有潛在的卓越安全性。我們的下一代 CDK4/6 抑制劑專為大腦和組織滲透劑而設計。
2023 年 11 月 1 日，我們宣佈，我們將把資源集中在我們的新型同類首創 SMARCA2 降解化合物以及我們強效、高選擇性且可能處於同類最佳的 CDK9 抑制劑上。這兩個專有和全資項目是我們在2024年展示臨牀概念驗證和進入潛在的2/3期註冊研究的最佳機會。我們還宣佈與Abcellera Biologics Incorporated（“Abcellera”）建立全球合作伙伴關係，將我們的小分子專業知識與他們的抗體專業知識相結合，開發精準的抗體藥物偶聯物。我們已經開始研究第一個使用SMARCA有效載荷的項目，該抗體是從Abcellera先前發現的抗體中選出的。
2022 年 10 月，我們獲得了 PRT3789 的許可，這是一款同類首創、高選擇性的 SMARCA2 蛋白降解劑，它與 SMARCA4 一起通過染色質重構控制基因調節。具有 SMARCA4 突變的癌細胞依賴於 SMARCA2 的生長和存活，選擇性降解 SMARCA2 會誘導癌細胞中的細胞死亡，而
16
保護正常細胞。PRT3789 在 SMARCA4 缺失/突變癌症的臨牀前模型中作為單一療法和與護理標準結合使用是有效且耐受性良好。我們認為，選擇性 SMARCA2 降解劑有可能使美國和歐盟多達 70,000 名 SMARCA4 突變的癌症患者受益。
SMARCA4 突變或缺失患者的臨牀結果可能較差，治療選擇有限。因此，突變或刪除的 SMARCA4 癌症為選擇最有可能對高選擇性的 SMARCA2 降解劑治療產生反應的患者提供了潛在的生物標誌物。
PRT3789 的 1 期多劑量升級臨牀試驗正在進行中 (NCT05639751) 在生物標誌物選擇的 SMARCA4 突變癌症中。我們打算將 PRT3789 作為單一療法和聯合療法進行評估，並計劃在 2024 年中期分享第一階段的初始數據。
我們最近提名一種新的化學實體為有效、口服生物利用度高、選擇性強的 SMARCA2 降解劑候選藥物。這種化合物對 SMARCA2 的選擇性比 SMARCA4 高出 1000 倍以上，我們預計將在 2024 年上半年提交 IND。
我們的 CDK9 候選藥物 PRT2527 旨在成為一種強效和選擇性的 CDK9 抑制劑。在臨牀前研究中，PRT2527 被證明可以降低 MCL1 和 MYC 蛋白水平，並且在耐受性良好的劑量下在臨牀前模型中具有很高的活性。我們的臨牀前研究表明，PRT2527 顯示出較高的激酶選擇性和效力，與選擇性較低的 CDK9 抑制劑相比，為更廣泛的治療指數提供了機會，允許聯合快速開發。
臨牀前數據表明，使用 PRT2527 治療可消耗半衰期較短的致癌驅動因素，例如 MYC 和 MCL1，並有效誘導細胞凋亡。PRT2527 治療在血液惡性腫瘤和伴有 MYC 失調的實體瘤模型中均顯示出強大的療效。在臨牀前模型中，MYC和MCL1消耗至與腫瘤迴歸相關的水平就證明瞭劑量依賴性暴露量和靶標參與度的增加。
PRT2527 已經完成了一項針對實體瘤患者的第 1 期多劑量遞增研究 (NCT05159518)。在這項試驗中，PRT2527 被證明可以實現高水平的靶向抑制，並且可能比現有的 CDK9 抑制劑具有更好的耐受性，具體而言，中性粒細胞減少症是可控制的，並且沒有有意義的胃腸道事件或肝毒性。
我們的目標是在2024年建立單一療法環境和與扎努布魯替尼聯合使用的臨牀概念驗證數據。
我們的 MCL1 候選藥物 PRT1419 旨在成為抗細胞凋亡蛋白 MCL1 的強效選擇性抑制劑。PRT1419 的效力和選擇性得到了臨牀前數據的支持，這些數據表明，當濃度比我們的候選產品高出 200 倍時，納米摩爾會抑制 MCL1，並且不會抑制相關酶。我們結束了 PRT1419 的 1 期開發，並確定了血液學癌症的確認劑量。基於有可能使用有效抑制 MCL-1 的 CDK9 抑制劑來解決目標患者羣體，我們決定優先考慮我們的 CDK9 抑制劑 PRT2527，而不是 PRT1419。
2022 年 7 月，我們獲得了 PRT3645 的臨牀試驗許可，這是一種有效靶向 CDK4/6 的大腦和組織滲透分子，對 CDK4 的選擇性存在偏差。PRT3645 的 1 期多劑量升級臨牀試驗正在進行中，我們打算獲得生物活性劑量確認。在最近的AACR-NCI-EORTC分子靶點和癌症治療學國際會議上，我們提供的數據表明，使用 PRT3645 進行治療與prB和Ki67表達的大幅下降有關，這表明評估劑量的靶標參與度很高。此外，利用其增強的選擇性特徵，在迄今未報告任何臨牀意義的胃腸道、血液學或神經系統事件的患者組中，PRT3645 的耐受性總體良好。我們打算在今年完成 PRT3645 1 期臨牀試驗的劑量增加部分，並在試驗完成後與外部合作伙伴一起探索持續的臨牀開發。
我們於2016年2月根據特拉華州法律註冊成立。自成立以來，我們已將幾乎所有的資源投入到開發產品和技術版權、進行研發、組織和配置公司、業務規劃和籌集資金上。我們經常出現虧損，其中大部分歸因於研發活動，運營現金流為負數。我們主要通過出售可轉換優先股、普通股和預先融資的認股權證為我們的業務提供資金。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為8,880萬美元和8,680萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為4.233億美元。我們使用現金的主要用途是為運營費用提供資金，這主要包括研發支出，在較小程度上包括一般和管理支出。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們當前或未來一種或多種產品的成功開發和最終商業化
17
候選人。隨着我們推進候選產品進入開發和臨牀試驗的各個階段，並最終尋求監管部門的批准，我們預計在可預見的將來將繼續承擔鉅額支出和運營損失。此外，如果我們獲得任何候選產品的上市許可，預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司未承擔的費用。根據臨牀試驗的時間和其他研發活動的支出，我們的淨虧損可能在逐季和逐年之間波動很大。
我們將需要籌集大量額外資金，以支持我們的持續運營並推行我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們計劃通過出售股權、債務融資或其他資本來源（可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易）為我們的運營融資。無法保證我們能夠在需要時成功獲得足夠水平的融資，以便按照我們可接受或完全可以接受的條件為我們的業務提供資金。任何未能在需要時籌集資金的行為都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種候選產品的開發和商業化，或者推遲我們對潛在許可或收購的追求。
截至2023年9月30日，我們擁有2.305億美元的現金、現金等價物和有價證券。
運營結果的組成部分
收入
迄今為止，我們尚未確認來自任何來源的任何收入，包括來自產品銷售的收入，我們預計在可預見的將來也不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准或與第三方的許可協議，那麼將來我們可能會從產品銷售中獲得收入。但是，無法保證我們何時會產生這樣的收入（如果有的話）。
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括與發現和開發我們的候選產品有關的成本。我們將研發成本按實際支出支出，包括：
我們逐個項目跟蹤特定候選產品的外包開發成本和其他外部研發成本，以及支付給CRO、CMO和研究實驗室的與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。但是，我們不會逐個項目跟蹤內部研發費用，因為它們主要與薪酬、早期研究和其他成本有關，這些費用涉及多個正在開發的項目。
18
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們增加人員成本，包括股票薪酬，為當前和未來的候選產品進行臨牀試驗，包括後期臨牀試驗，以及為候選產品準備監管文件，我們的研發費用將在未來幾年內大幅增加。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括人事開支，包括行政、財務和會計、法律、運營支持、信息技術和人力資源職能僱員和顧問的工資、福利和股票薪酬支出。一般和管理費用還包括未包括在研發費用中的公司設施成本，包括租金、公用事業、折舊和維護，以及與知識產權和公司事務相關的法律費用以及會計和諮詢服務費用。
我們預計，由於與上市公司運營相關的成本增加，未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動和潛在的商業化工作。這些增加可能包括與僱用額外人員有關的成本增加以及外部顧問、法律支持和會計師的費用以及其他費用。與上市公司相關的成本包括與維持遵守納斯達克和證券交易委員會（SEC）要求相關的服務費用、保險和投資者關係成本。如果我們當前或未來的任何候選產品獲得美國監管部門的批准，我們預計與建立銷售和營銷團隊相關的費用將大幅增加。
其他收入，淨額
其他淨收入主要包括我們的現金等價物所得的利息以及從特拉華州獲得的有價證券和補助金收入。只要我們保持特拉華州的合格員工水平，我們預計會不時地重新申請特拉華州的補助金。
所得税
自成立以來，我們沒有為我們產生的淨營業虧損或NOL或研發税收抵免記錄任何所得税優惠，因為根據現有證據，我們認為我們所有的NOL和税收抵免很可能無法實現。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
下表列出了我們的運營結果。
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
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（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
26,261 |
|
|
$ |
22,889 |
|
|
$ |
3,372 |
|
一般和行政 |
|
|
7,124 |
|
|
|
7,517 |
|
|
|
(393 |
) |
運營費用總額 |
|
|
33,385 |
|
|
|
30,406 |
|
|
|
2,979 |
|
運營損失 |
|
|
(33,385 |
) |
|
|
(30,406 |
) |
|
|
(2,979 |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
2,777 |
|
|
|
448 |
|
|
|
2,329 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(30,608 |
) |
|
$ |
(29,958 |
) |
|
$ |
(650 |
) |
研究和開發費用
研發費用從截至2022年9月30日的三個月的2,290萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的2630萬美元。研發費用增加的主要原因是我們的臨牀研究計劃的時機。研發費用可能會在不同時期內波動，具體取決於某些項目的階段以及臨牀前和臨牀試驗相關活動的水平。
19
下表彙總了按項目分列的研發費用：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
PRT3789 |
|
$ |
2,684 |
|
|
$ |
— |
|
PRT2527 |
|
|
2,181 |
|
|
|
611 |
|
PRT1419（口服和靜脈注射） |
|
|
1,409 |
|
|
|
1,396 |
|
PRT3645 |
|
|
1,492 |
|
|
|
— |
|
PRMT5（PRT543 和 PRT811） |
|
|
(223 |
) |
|
|
3,732 |
|
探索計劃 |
|
|
5,481 |
|
|
|
6,227 |
|
內部成本，包括與人事有關的成本 |
|
|
13,237 |
|
|
|
10,923 |
|
|
|
$ |
26,261 |
|
|
$ |
22,889 |
|
一般和管理費用
一般和管理費用從截至2022年9月30日的三個月的750萬美元減少到截至2023年9月30日的三個月的710萬美元。一般和管理費用下降的主要原因是我們對一般和管理費用進行了持續的謹慎管理。
其他收入，淨額
其他淨收入從截至2022年9月30日的三個月的40萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的280萬美元，這主要是由於我們的現金餘額投資所獲得的利息。
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
下表列出了我們的運營結果。
|
|
九個月已結束 |
|
|
改變 |
|
||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
73,061 |
|
|
$ |
67,020 |
|
|
$ |
6,041 |
|
一般和行政 |
|
|
21,837 |
|
|
|
23,135 |
|
|
|
(1,298 |
) |
運營費用總額 |
|
|
94,898 |
|
|
|
90,155 |
|
|
|
4,743 |
|
運營損失 |
|
|
(94,898 |
) |
|
|
(90,155 |
) |
|
|
(4,743 |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
6,141 |
|
|
|
3,358 |
|
|
|
2,783 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(88,757 |
) |
|
$ |
(86,797 |
) |
|
$ |
(1,960 |
) |
研究和開發費用
研發費用從截至2022年9月30日的九個月的6,700萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的7,310萬美元。研發費用增加的主要原因是我們的臨牀研究計劃的時機。研發費用可能會在不同時期內波動，具體取決於某些項目的階段以及臨牀前和臨牀試驗相關活動的水平。
20
下表彙總了按項目分列的研發費用：
|
|
九個月已結束 |
|
|||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
PRT3789 |
|
$ |
6,151 |
|
|
$ |
— |
|
PRT2527 |
|
|
4,983 |
|
|
|
2,312 |
|
PRT1419（口服和靜脈注射） |
|
|
5,570 |
|
|
|
5,872 |
|
PRT3645 |
|
|
3,938 |
|
|
|
— |
|
PRMT5（PRT543 和 PRT811） |
|
|
(165 |
) |
|
|
9,787 |
|
探索計劃 |
|
|
14,124 |
|
|
|
17,068 |
|
內部成本，包括與人事有關的成本 |
|
|
38,460 |
|
|
|
31,981 |
|
|
|
$ |
73,061 |
|
|
$ |
67,020 |
|
一般和管理費用
一般和管理費用從截至2022年9月30日的九個月的2310萬美元下降到截至2023年9月30日的九個月的2180萬美元。一般和管理費用下降的主要原因是我們對一般和管理費用進行了持續的謹慎管理。
其他收入，淨額
其他淨收入從截至2022年9月30日的九個月的340萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的610萬美元，這主要是由於我們的現金餘額投資所獲得的利息。
流動性和資本資源
概述
自成立以來，我們沒有確認任何收入，運營中出現了營業虧損和負現金流。我們尚未將任何產品商業化，即使如此，我們預計在幾年內也不會從任何產品的銷售中獲得收入。自成立以來，我們一直通過出售可轉換優先股、普通股和預先融資的認股權證為我們的運營提供資金。截至2023年9月30日，我們有2.305億美元的現金、現金等價物和有價證券，累計赤字為4.233億美元。
在2023年第二季度，我們以每股5.75美元的價格出售了6,761,200股普通股，其中包括（i）5,312,978股有表決權的普通股和（ii）1,448,222股無表決權普通股，向某些投資者出售了代替普通股的預先融資認股權證，以每股預先出資的認股權證的價格購買12,895,256股有表決權的普通股, 收入總額為1.13億美元.我們承擔了260萬美元的發行成本，其中30萬美元是先前支付和延期支付的，淨收益為1.104億美元。每份預先融資認股權證的每股收購價代表普通股的每股發行價格減去此類預融資認股權證的每股行使價0.0001美元。在出售的有表決權的普通股中，我們的承銷商以每股5.75美元的價格購買了與30天期權相關的2,264,456股。
資金需求
我們使用現金的主要用途是為運營支出提供資金，主要是研發支出。用於為運營支出提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。
由於與藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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我們將需要額外的資金來滿足臨牀試驗、其他研發支出和業務發展活動的運營需求和資本要求。我們目前沒有信貸額度或承諾資本來源。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與當前和預期的臨牀研究相關的資本支出和運營支出增加的金額。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排為我們的運營融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，這些協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或申報分紅。如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
現金流
下表顯示了我們在指定時期的現金流摘要：
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九個月已結束 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(83,485 |
) |
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$ |
(60,802 |
) |
投資活動提供的（用於）淨現金 |
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(42,382 |
) |
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80,336 |
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融資活動提供的淨現金 |
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111,158 |
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660 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
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$ |
(14,709 |
) |
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$ |
20,194 |
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經營活動
在截至2023年9月30日的九個月中，我們在經營活動中使用了8,350萬美元的現金。用於經營活動的現金反映了我們8,880萬美元的淨虧損以及運營資產和負債淨增1,420萬美元，但被1,950萬美元的非現金費用所抵消，其中主要包括1,970萬美元的股票薪酬。現金的主要用途是為我們與候選產品開發相關的運營提供資金。
在截至2022年9月30日的九個月中，我們在經營活動中使用了6,080萬美元的現金。用於經營活動的現金反映了我們8,680萬美元的淨虧損，但被運營資產和負債以及非現金淨減少的170萬美元所抵消
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2,430萬美元的費用，包括1,930萬美元的股票薪酬、270萬美元的有價證券溢價和折扣攤銷、130萬美元的非現金租賃費用和100萬美元的折舊。現金的主要用途是為我們與候選產品開發相關的運營提供資金。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為4,240萬美元，主要包括購買有價證券的1.622億美元，部分被有價證券到期收益1.223億美元所抵消。在截至2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為8,030萬美元，主要包括1.689億美元的有價證券到期收益，部分抵消了用於購買有價證券的8,600萬美元。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為1.112億美元，這主要是扣除發行成本後的出售普通股和預融資認股權證獲得的1.108億美元收益。在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為70萬美元，來自根據我們的員工股票購買計劃行使股票期權和購買股票。
關鍵會計政策
在截至2023年9月30日的三個月中，我們的關鍵會計政策和估算與2022年10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和運營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計” 標題下描述的政策與估算沒有實質性變化。
喬布斯法案會計選舉
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》或《JOBS法案》的定義，我們是一家 “新興成長型公司”。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用《就業法》頒佈後發佈的新或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。
我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到我們（i）不再是新興成長型公司或（ii）肯定和不可逆轉地選擇退出《就業法》中規定的延長過渡期之日之前，以較早者為準。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或經修訂的會計聲明的公司相提並論。
我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（1）我們第一個財年的最後一天（a）我們的年總收入至少為12.35億美元，或者（b）我們被視為大型加速申報者，這意味着截至上一個6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元第四，（2）我們在前三年內發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；（3）2025年12月31日。
新興成長型公司和小型申報公司地位
2012年4月，《就業法》頒佈。《就業法》第107條規定，“新興成長型公司” 可以利用經修訂的1933年《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或經修訂的會計準則，因此，與其他非新興成長型公司的上市公司一樣，將不受相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或經修訂的會計聲明的公司相提並論。
在某些條件下，作為一家新興成長型公司，我們可能會依賴某些其他豁免和降低的報告要求，包括但不限於豁免根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條就我們的財務報告內部控制系統提供審計師認證報告的要求。我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（a）本財年的最後一天（i）首次公開募股完成五週年之後，（ii）我們的年總收入至少為12.35億美元，或（iii）我們被視為 “大型”
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根據美國證券交易委員會的規定，“加速申報”，這意味着截至6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，或（b）我們在前三年內發行超過10億美元不可轉換債務的日期。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着在最近結束的財年中，我們由非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，我們的年收入不到1億美元。如果 (i) 非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者 (ii) 在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，而非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，那麼我們的申報公司規模可能會繼續縮小。如果我們在不再是一家新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，那麼我們可能會繼續依賴小型報告公司可以獲得的某些披露要求豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在10-K表年度報告中僅列報最近兩個財年的經審計財務報表，而且，與新興成長型公司類似，規模較小的申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項所要求的信息。
第 4 項控件 和程序。
評估披露控制和程序
截至2023年9月30日，管理層在我們的首席執行官兼首席財務和會計官的參與下，對1934年《證券交易法》（經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》）第13a-15（e）條和第13a-15（e）條中規定的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保收集這些信息並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務和會計官，以便及時就所需的披露做出決定。任何控制措施和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務和會計官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序的設計和運作在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
管理層確定，截至2023年9月30日，在當時結束的財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分— 其他信息
第 1 項。法律訴訟程序。
我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的法律訴訟。此外，我們可能會收到指控侵犯專利或其他知識產權的信函。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，管理層認為，如果此類訴訟得到不利解決，將對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流、負面宣傳和聲譽損害以及其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。Ri天空因子
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮我們2022年10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險和不確定性。以下風險因素補充並在不一致的情況下取代我們在2022年10-K表年度報告中第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素。在決定是否購買我們的普通股之前，您應仔細考慮其中描述的風險和不確定性，以及本10-Q表季度報告（包括第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”）以及我們的財務報表和相關附註中的所有其他信息。我們的業務、經營業績、財務狀況和前景也可能受到我們目前尚不瞭解或我們目前認為不重要的風險和不確定性的損害。如果這些風險中的任何一種確實發生，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
資金短缺或政府關閉導致美國食品藥品管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻礙這些機構履行正常的業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構的資助會受到政治事件的影響，這些事件本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC，不得不讓關鍵的FDA、SEC和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響美國食品藥品管理局和美國證券交易委員會及時審查和處理我們申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
不穩定的市場、經濟和政治狀況可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生嚴重的不利影響。
我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力（如果有的話）。經濟疲軟或衰退也可能給我們的供應商、服務提供商、製造商或其他合作伙伴帶來壓力，在這種情況下，存在一個或多個無法生存或無法兑現對我們的承諾的風險。正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾年中，尤其是在2020年、2021年和2022年經歷了波動和混亂，這要歸因於 COVID-19 疫情的影響，以及最近的烏克蘭持續戰爭以及對俄羅斯實施的限制和制裁的全球影響，包括流動性和信貸可用性嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。此外，以色列戰爭的全球影響仍然未知。如果烏克蘭或以色列的戰爭可能對我們的業務產生不利影響，也可能加劇本文所述的許多其他風險。此類風險包括但不限於對宏觀經濟狀況的不利影響，包括通貨膨脹；對我們全球技術基礎設施的破壞，包括網絡攻擊、贖金攻擊或網絡入侵；國際貿易政策和關係的不利變化；全球供應鏈的中斷；以及資本市場的限制、波動或中斷，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。不可能有
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保證信貸和金融市場不會進一步惡化，也不會出現對經濟狀況的信心。例如，美國的債務上限和預算赤字擔憂增加了進一步下調信用評級、經濟放緩或美國出現衰退的可能性。儘管美國議員多次通過了提高聯邦債務上限的立法，包括在2023年6月暫停聯邦債務上限，但評級機構已經降低或威脅要降低美國的長期主權信用評級。此次或任何進一步下調美國政府主權信用評級或其信譽的影響可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。上述任何情況都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況會以何種方式對我們的業務產生不利影響。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty 證券、所得款項使用和發行人購買股權證券。
股權證券的未註冊銷售
沒有。
所得款項的用途
在2020年第三季度，我們完成了首次公開募股，以每股19.00美元的首次公開募股價格出售了9,573,750股普通股。首次公開募股中所有股份的發行和出售是根據S-1表格（文件編號333-248628）的註冊聲明根據《證券法》註冊的，該聲明由美國證券交易委員會於2020年9月24日宣佈生效，並由根據第462（b）條提交的S-1表格註冊聲明（文件編號333-248628）進行補充。在扣除約1,270萬美元的承保折扣和佣金以及約250萬美元的發行費用後，我們從首次公開募股中獲得了約1.666億美元的淨收益。摩根士丹利、高盛公司LLC和BofA Securities擔任本次發行的聯席賬面管理人，也是承銷商的代表。與首次公開募股相關的費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10％或以上的個人，或其關聯公司或我們的關聯公司。
正如2020年9月25日根據《證券法》第424（b）（4）條向美國證券交易委員會提交的招股説明書所述，我們首次公開募股收益的計劃用途沒有實質性變化。
第 3 項。默認為高級證券。
沒有。
第 4 項。Mine SafTey 披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
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第 6 項。E展出。
提供 S-K 法規 601 項（本章第 229.601 節）所要求的證物。
展覽 數字 |
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描述 |
表單 |
文件編號 |
展品編號 |
展品申請日期 |
隨函提交/提供 |
31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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X |
31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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X |
32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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X |
32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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X |
101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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X |
101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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X |
101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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X |
101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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X |
101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
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X |
101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
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X |
104 |
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封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
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X |
*本文附錄32.1和32.2中提供的認證被視為本表格10-Q附件，就《交易法》第18條而言，不被視為 “已歸檔”，也不應受該節的責任約束，也不得將其視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中.
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信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Prelude 治療公司 |
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日期：2023 年 11 月 1 日 |
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來自： |
/s/ Krishna Vaddi |
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Krishna Vaddi，博士 |
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首席執行官 |
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（首席執行官） |
日期：2023 年 11 月 1 日 |
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來自： |
/s/ 洛朗·夏多內 |
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洛朗·夏多內 |
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首席財務官 |
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（首席財務和會計官） |
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