附錄 99.2

Ocuphire Pharma 宣佈成功與美國食品藥品管理局就糖尿病視網膜病變口服 APX3330 的第 2 階段結束會議

就雙眼糖尿病視網膜病變三步惡化的第三階段主要終點達成協議

嚴重性等級 (DRSS) 分數

公司計劃提交特殊協議評估（SPA）

APX3330 有可能成為 800 萬名非增生性糖尿病患者的第一口服選擇

美國視網膜病變（NPDR）患者

密歇根州法明頓希爾斯，2023年11月2日（GLOBE NEWSWIRE）——Ocuphire Pharma, Inc.（納斯達克股票代碼：OCUP）是一家臨牀階段的眼科生物製藥公司，專注於開發和商業化治療視網膜和屈光性眼疾的小分子療法，今天宣佈了與美國舉行的第二階段末期（EOP2）會議的成功結果。美國食品藥品監督管理局 (FDA)，支持根據最近完成的 2 期 ZETA-1 將用於治療糖尿病視網膜病變 (DR) 的口服 APX3330 推進到 3 期研究審判。

“我們很高興獲得美國食品藥品管理局的協議關於 APX3330 3期關鍵試驗的主要終點，我們認為這是目前正在開發的最先進的糖尿病視網膜病變口服療法。” Ocuphire首席執行官、醫學博士、工商管理碩士、理學碩士喬治·馬格拉思説。“我們的 2 期 ZETA-1 結果表明，口服 APX3330 有可能減緩或阻止糖尿病視網膜病變的臨牀意義進展，用雙眼糖尿病視網膜病變嚴重程度量表 (DRSS) 上惡化≥三步的受試者百分比來衡量，這將是第 3 期主要終點。根據美國食品藥品管理局的建議，Ocuphire計劃提交一份特殊協議評估，以商定3期試驗的臨牀試驗方案和統計分析計劃，並將在與FDA達成協議後分享研究設計參數和預期時間的具體情況。我們感謝 FDA 的支持和指導，並期待在我們推進 APX3330 進入第 3 階段開發的過程中繼續合作。”

EOP2 會議得到了先前完成的 ZETA-1 第 2 階段試驗結果的支持。這項隨機、雙面罩、安慰劑對照的 2 期試驗旨在評估口服 APX3330 對糖尿病視網膜病變患者的療效和安全性。與接受APX3330治療的患者相比，接受安慰劑治療的患者在24周時雙眼 DRSS 惡化≥3步的比例更高。APX3330 在糖尿病患者中表現出良好的安全性和耐受性。

美國視網膜顧問協會（RCA）醫學領導委員會聯席主席大衞·布朗醫學博士、F.A.C.S. 説：“鑑於 DR 患者人數的增加以及目前的治療選擇，ZETA-1 試驗的結果顯示，APX3330 有可能減緩或阻止增生性糖尿病視網膜病變等威脅視力的疾病的進展，這讓我感到鼓舞。目前NPDR患者的治療模式是，根據DR的嚴重程度，醫生每4-6個月監測一次進展。經批准的抗血管內皮生長因子療法並未在 NPDR 患者中得到廣泛使用，因為必須對無症狀患者進行持續的玻璃體內注射。一種可以減緩或預防糖尿病視網膜病變的安全便捷口服藥物將是我們對抗糖尿病失明的重大進展。”

關於 APX3330

APX3330 是轉錄因子調節劑 Ref-1（還原氧化效應因子-1）的同類首創小分子口服抑制劑。 APX3330 具有一種新的雙重作用機制，可阻斷受Ref-1調節的下游途徑，包括血管生成 (VEGF) 和炎症 (NfKB)，從而減少血管生成和炎症通路的異常激活，這些通路與有關，包括DR、DME和年齡相關性黃斑變性 (AMD)。在對健康、肝炎、癌症和糖尿病受試者進行的 12 項臨牀試驗中，APX3330 顯示出良好的安全性和耐受性。

關於 Ocuphire Pharma

Ocuphire Pharma, Inc. 是一家臨牀階段的眼科生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療視網膜和屈光性眼疾的小分子療法。

Ocuphire 的主要視網膜候選產品 APX3330 是 Ref-1（還原氧化效應因子-1 蛋白）的同類首款小分子抑制劑。Ref-1 是 HIF-1a 和 NF-kB 等轉錄因子的調節劑。抑制 REF-1 可降低血管內皮生長因子（“VEGF”）和炎症細胞因子的水平，眾所周知，血管內皮生長因子在眼部血管生成和炎症中起着關鍵作用。通過抑制 Ref-1，APX3330 將 VEGF 水平正常化到生理水平，這與消耗 VEGF 低於正常功能所需水平的生物製劑不同。APX3330 是一種口服片劑，每天服用兩次，用於糖尿病視網膜病變（“DR”）的治療。一項針對有DR的受試者的2期研究最近已經完成，並計劃向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交一份特殊方案評估。

DR 影響了大約 1000 萬糖尿病患者，預計到 2050 年將影響超過 1,400 萬美國人。DR 被歸類為非增生性糖尿病視網膜病變（“NPDR”），即症狀可能較輕或不存在的疾病的早期階段，或增生性糖尿病視網膜病變（“PDR”），即糖尿病眼病的晚期，可能出現嚴重的視力喪失症狀。大約 80% 的 DR 患者患有 NPDR，如果不加以治療，將發展為 PDR。儘管存在與這種疾病相關的視力喪失的風險，但目前超過90％的NPDR患者在出現危及視力的併發症之前，除了接受眼科專家的觀察外，沒有接受任何療程。這是由於目前批准的針對該疾病的療法需要經常注射眼睛所帶來的治療負擔。APX3330 作為一種口服片劑，有可能成為美國800萬NPDR患者的早期非侵入性治療方法。APX3330 的治療有望延緩或阻止 NPDR 的進展，從而減少使用抗血管內生長因子療法進行昂貴的玻璃體內注射的需求，並降低由於 DR 導致視力喪失的可能性

Ocuphire 還有 APX2009 和 APX2014 的許可證，它們是 APX3330 的第二代類似物。這些 Ref-1 抑制劑具有減少血管生成和炎症的獨特雙重作用機制，可能有益於治療其他視網膜疾病，例如年齡相關性黃斑變性和地理性萎縮。作為視網膜治療產品線擴張的一部分，Ocuphire目前正在評估除系統性（口服）途徑以外的本地給藥途徑。

Ocuphire與Viatris, Inc.合作開發和商業化0.75％的酚妥拉明眼用溶液。酚妥拉明是一種非選擇性 α-1 和 α-2 腎上腺素能拮抗劑，旨在通過獨特地阻斷虹膜擴張肌上發現的 α-1 受體來縮小瞳孔大小，而不會影響睫狀肌。2023 年 9 月，美國食品藥品管理局批准了 RYZUMVI™（酚妥拉明眼用溶液 0.75%），用於治療由腎上腺素激動劑（例如去氧腎上腺素）或副交感神經分解劑（例如託匹卡胺）產生的藥理誘發的散瞳孔。酚妥拉明眼用溶液 0.75% 也處於臨牀3期開發階段，用於治療老花眼和昏暗的光線（夜間）視力障礙。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.ocuphire.com

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中包含的有關非歷史事實事項的聲明是 “前瞻性陳述”。此類聲明包括但不限於有關第二階段末與美國食品和藥物管理局會晤以確認第三階段註冊終點的聲明、第三階段關鍵研究的研究參數以及 FDA 關於特殊協議評估的協議。這些前瞻性陳述基於Ocuphire當前的預期，涉及可能永遠無法實現或可能被證明是不正確的假設。由於各種風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括但不限於：（i）監管申報以及臨牀前和臨牀試驗（包括註冊和數據讀取）的成功和時機；（ii）監管要求或發展；（iii）臨牀試驗設計和監管路徑的變化；（iv）資本資源要求的變化；（v）與 Ocuphire 無法獲得足夠的風險有關繼續推進其候選產品及其臨牀前計劃的額外資金；(vi) 立法、監管、政治和經濟發展，(vii) 市場機會的變化，(viii) COVID-19 對臨牀項目和業務運營的影響，(ix) Viatris 合作伙伴關係可能無法促進 Ocuphire 候選產品的商業化或市場接受的風險；(x) 任何商業化的成功與時機 Ocuphire 的候選產品以及 (xi) Ocuphire 知識產權的維護權利。上述對可能導致實際事件與預期不同的重要因素的審查不應被解釋為詳盡無遺，應與本文和其他地方包含的陳述一起閲讀，包括Ocuphire已經和可能不時向美國證券交易委員會提交的文件中詳述的風險因素。本新聞稿中包含的所有項前瞻性陳述僅代表其發表之日。Ocuphire 沒有義務更新此類聲明以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。

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George Magrath，醫學博士、工商管理碩士、碩士首席執行官 ir@ocuphire.com	科裏·戴維斯博士生命科學顧問 cdavis@lifesciadvisors.com