附錄 99.1
AlloVir 公佈2023年第三季度財務業績
Posoleucel,極具創新性 現成的, 多病毒特異性在研T細胞療法,在三個不同的第三階段繼續取得進展, 率先上市免疫功能低下患者的適應症
posoleucel pivotal 3 期多病毒預防、病毒相關出血性膀胱炎和腺病毒研究的入學人數均在取得進展,所有三項研究的標題數據預計將於2024年下半年進行
推進所有適應症的posoleucel的全球商用 上市計劃
截至2023年9月30日,AlloVir的現金、現金等價物和 短期投資為所有關鍵的試驗數據讀取提供了跑道
馬薩諸塞州沃爾瑟姆 2023年11月2日 AlloVir, Inc.(納斯達克股票代碼:ALVR)是一家臨牀後期階段的異體T細胞免疫療法公司,今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績。AlloVir 繼續推進其高度創新的主要候選治療藥物 posoleucel,在全球範圍內報名參加三項三期試驗 率先上市適應症。AlloVir處於 強勢地位,擁有大量財政資源,可通過讀取預計於2024年下半年進行的所有三項試驗的頂線數據來支持運營。
AlloVir首席執行官戴安娜 Brainard醫學博士説,在AlloVir,我們致力於為患有毀滅性和危及生命的病毒性疾病的免疫功能低下患者提供服務。我們正在緊迫地努力完成posoleucel的三項全球3期關鍵試驗的入組,以便向那些能夠受益於 病毒性疾病的預防和治療中受益的患者提供這種潛在的變革性療法,而目前只有有限或沒有獲得批准或有效的療法。我們預計,未來12個月將出現豐富的催化劑,在臨牀和監管方面取得里程碑,並在 2025年可能上市之前繼續做好商業準備。
最近和即將舉行的亮點/活動
| 該公司針對Allo-HCT患者的posoleucel的3期註冊試驗仍在進行中,預計所有三項試驗都將在2024年下半年獲得數據 。 |
| 該公司在9月的2023年歐洲器官移植學會(ESOT)大會上公佈了一項2期隨機、安慰劑對照試驗的結果,該試驗評估了posoleucel 治療成人腎移植受者BKV。 |
| 該公司繼續與監管機構合作,以期就一項3期臨牀研究設計達成一致,以 評估對腎移植患者BKV感染的posoleucels治療。 |
| 該公司完成了 ALVR106 1b/2a 期臨牀試驗 A 部分的入組,該多呼吸道 病毒特異性 T 細胞療法,靶向全人類重組肺病毒、流感、副流感和呼吸道合胞病毒 (RSV),用於全HCT和實體器官移植患者。數據將在未來的科學大會上共享。 |
第三季度財務業績
| 截至2023年9月30日的季度,研發支出為3,420萬美元,而截至2022年9月30日的季度, 為3,000萬美元。同比增長的主要原因是與開發公司主要候選產品posoleucel相關的成本增加。 |
| 截至2023年9月30日的季度,一般和管理費用穩定為1,280萬美元,而截至2022年9月30日的季度為1,290萬美元。 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度,股票薪酬支出分別為1,050萬美元和1,090萬美元。 |
| 截至2023年9月30日,AlloVir的現金、現金等價物和短期投資為 2.133億美元,而截至2022年12月31日,現金、現金等價物和短期投資為2.338億美元。 |
| 截至2023年9月30日的季度,淨虧損為4,430萬美元,合每股虧損0.39美元,而截至2022年9月30日的季度, 淨虧損為4,210萬美元,合每股虧損0.50美元。 |
2023 年財務指導
| AlloVir預計,2023財年的運營支出將在1.5億美元至 1.7億美元之間,不包括非現金支出。 |
關於 Posoleucel
AlloVirs 的主要產品 posoleucel 作為同種異體藥物處於後期臨牀開發階段, 現成的,針對免疫功能低下個體的六種病毒病原體的多病毒特異性 T 細胞療法:腺病毒 (adV)、BK 病毒 (BKV)、鉅細胞病毒 (CMV)、愛潑斯坦-巴爾病毒 (EBV)、人類皰疹病毒-6 (HHV-6) 和 JC 病毒 (JCV)。在一項針對posoleucel的6種病毒 posoleucel的預防具有臨牀意義的感染的2期開放標籤研究中,在接受posoleucel治療的Allo-HCT患者中,有88%在第14周(主要終點)之前沒有出現臨牀意義重大的感染。此外,在為期52周的隨訪訪問中,接受posoleucel治療的 患者的非復發死亡率為0%。此外,在積極階段 2 概念驗證CHARMS治療研究招收了感染了posoleucel靶向的六種病毒中的一種或多種的Allo-HCT受體,在常規治療失敗並接受posoleucel治療的患者中,有90%以上根據預定義的標準表現出完整或部分的臨牀反應。
關於 allOvir
AlloVir是一家領先的臨牀後期細胞療法公司,專注於恢復免疫系統較弱的兒科 和成人患者對危及生命的病毒性疾病的自然免疫力。該公司的創新和專有技術平臺利用 現成的,異基因、單病毒和 多病毒特異性 T 細胞,適用於面臨病毒性疾病危及生命後果風險的 T 細胞缺陷患者。AlloVirs 的技術和製造工藝使每種單一的異基因細胞療法都有可能治療和 預防一系列毀滅性病毒。該公司正在推進其產品組合的多項中期和後期臨牀試驗。欲瞭解更多 信息,請訪問 www.allovir.com 或在 X 或 LinkedIn 上關注我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,包括 但不限於,有關posoleucel作為全HCT患者三種不同適應症的治療潛力、posoleucel在預防感染或疾病方面的潛力、posoleucel治療vHC或AdV的潛力、 我們三階段數據讀取時間的陳述研究和監管里程碑,預測我們的現金將通過讀取數據為運營提供資金我們的三項3期關鍵試驗,將在未來12個月內充當催化劑,包括 個臨牀和監管里程碑,在Allo-HCT患者中預防病毒感染可能具有變革性,我們預計將於2025年上市,Allovirs候選產品的開發和監管狀況, 計劃進行的臨牀前研究和臨牀試驗及其在這些研究和試驗中取得成功的前景,以及其戰略、業務計劃和重點。可能、將、可能、將、 應該、預期、計劃、預期、打算、相信、估計、預測、預測、預測、預測、潛力、繼續、 目標和類似表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於 管理層當前的預期和信念,受許多風險、不確定性和重要因素的影響,這些因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性 陳述所表達或暗示的事件或結果存在重大差異,包括但不限於與posoleucel的安全性和有效性、Allovir的財務業績、啟動和成功完成的時機相關的陳述 of AlloVirs 的臨牀試驗候選產品,Allovirs候選產品是否以及何時(如果有)將獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)或其他外國 監管機構的批准,來自其他生物製藥公司、供應鏈和業務運營的競爭,以及Allovirs的美國證券交易委員會文件(包括截至2023年6月30日的Allovirs表格 10-Q)中確定的其他風險。AlloVir提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述,這些陳述僅代表自 發表之日起的陳述。AllOvir不承擔任何公開更新或修改任何此類陳述的義務,以反映預期或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化,或者可能影響 實際業績與前瞻性陳述中列出的結果不同的可能性的任何變化。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表Allovirs截至本文發佈之日的觀點, 不應被視為代表其在任何後續日期的觀點。
媒體和投資者:
ir@allovir.com
簡明合併資產負債表
(未經審計,以千計)
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 |
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流動資產: |
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現金、現金等價物和短期投資 |
$ | 213,318 | $ | 233,795 | ||||
其他流動資產 |
6,701 | 9,257 | ||||||
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流動資產總額 |
220,019 | 243,052 | ||||||
其他資產 |
28,293 | 34,027 | ||||||
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總資產 |
$ | 248,312 | $ | 277,079 | ||||
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
$ | 33,066 | $ | 24,338 | ||||
長期負債 |
19,912 | 28,222 | ||||||
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負債總額 |
52,978 | 52,560 | ||||||
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股東權益總額 |
195,334 | 224,519 | ||||||
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負債和股東權益總額 |
$ | 248,312 | $ | 277,079 | ||||
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ALLOVIR, INC.
簡明合併運營報表
(未經審計,以千計,股票和每股數據除外)
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
運營費用: |
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研究和開發 |
$ | 34,156 | $ | 30,004 | $ | 99,698 | $ | 90,450 | ||||||||
一般和行政 |
12,805 | 12,946 | 37,797 | 40,318 | ||||||||||||
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運營費用總額 |
46,961 | 42,950 | 137,495 | 130,768 | ||||||||||||
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運營損失 |
(46,961 | ) | (42,950 | ) | (137,495 | ) | (130,768 | ) | ||||||||
其他收入(虧損)總額,淨額: |
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利息收入 |
1,522 | 668 | 4,362 | 978 | ||||||||||||
其他收入(虧損),淨額 |
1,167 | 210 | 2,411 | (634 | ) | |||||||||||
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所得税前虧損 |
(44,272 | ) | (42,072 | ) | (130,722 | ) | (130,424 | ) | ||||||||
所得税支出 |
| | | 150 | ||||||||||||
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淨虧損 |
$ | (44,272 | ) | $ | (42,072 | ) | $ | (130,722 | ) | $ | (130,574 | ) | ||||
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
$ | (0.39 | ) | $ | (0.50 | ) | $ | (1.30 | ) | $ | (1.83 | ) | ||||
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已發行基本和攤薄後的加權平均普通股 |
113,894,188 | 84,948,837 | 100,683,322 | 71,213,219 | ||||||||||||
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