AURINIA PHARMICALS公佈2023年第三季度和九個月的財務和運營業績

2023年第三季度淨產品收入為4,080萬美元；比去年第三季度增長60％

截至2023年9月30日的九個月，總淨收入為1.304億美元，比上年增長24％

達到歐洲定價和報銷里程碑，促使大冢製藥公司支付了1000萬美元有限公司

將2023年淨產品收入指導區間從LUPKYNIS®（voclosporin）的淨產品銷售額縮小至1.55億美元至1.6億美元

電話會議將於美國東部時間今天上午 8:30 舉行

馬裏蘭州羅克維爾和艾伯塔省埃德蒙頓——2023年11月2日——奧瑞尼亞製藥公司（納斯達克股票代碼：AUPH）（奧瑞尼亞或公司）今天發佈了截至2023年9月30日的三個月和九個月的財務業績。金額以美元表示。

截至2023年9月30日的三個月，淨產品收入為4,080萬美元，2022年同期為2550萬美元，增長約60％。截至2023年9月30日的九個月，淨產品收入為1.162億美元，截至2022年同期的淨產品收入為7,510萬美元，增長了約55％。

截至2023年9月30日的三個月，總淨收入為5,450萬美元，2022年同期為5,580萬美元。截至2023年9月30日的九個月，總淨收入為1.304億美元，2022年同期的淨收入為1.056億美元。

“我們對今年前九個月的總體業績感到非常滿意。再次公佈強勁的季度業績增強了我們根據關鍵指標執行和交付的能力。我們的團隊繼續關注業務基本面和穩定的業績。” Aurinia總裁兼首席執行官彼得·格林利夫説。“我們將繼續提供有關LUPKYNIS的新數據，並發展整個LN市場。此外，由於獲得了五個主要歐洲市場中三個市場的定價和報銷批准，我們從美國以外的合作伙伴那裏獲得了1,000萬美元的里程碑。”

對於2023財年，該公司將LUPKYNIS淨產品銷售額的淨產品收入預期縮小至1.55億至1.6億美元。該指導範圍基於有關PSF運行率、一致轉化率、轉換時間、持續性和定價的假設。

2023 年第三季度及近期亮點

•AURORA 2（AURORA 3期試驗的長期延伸研究）的完整結果發表在美國風濕病學會的官方同行評審期刊《關節炎與風濕病學》上，該期研究表明，以eGFR（估計的腎小球濾過率）為衡量，在研究期間LUPKYNIS具有額外的療效、安全性和耐受性。

•在即將於2023年11月舉行的美國腎病學會和美國風濕病學會上，共有14份LUPKYNIS臨牀摘要獲準出版。在幾位腎病學和風濕病學領域的領先專家的帶領下，這些演講強化了LUPKYNIS治療成人活動性狼瘡腎炎（LN）（一種嚴重的系統性紅斑狼瘡（SLE）併發症的長期安全性和有效性。這組可靠的數據表明了Aurinia對包括狼瘡在內的自身免疫性疾病的持續研究的堅定承諾。

•收到了定價和報銷里程碑已得到保障的通知。結果，這觸發了大冢製藥公司1000萬美元的里程碑。有限公司（大冢）。此外，LUPKYNIS在蘇格蘭獲得了蘇格蘭藥品聯盟的上市認可。

•任命了三位新董事為董事會成員——凱倫·史密斯博士、傑弗裏·貝利和羅伯特·福斯特博士。

LUPKYNIS 產品性能亮點

•截至2023年9月30日，大約有1,939名患者接受LUPKYNIS治療，而截至2022年9月30日，這一數字為1,354人，同比增長約43％。

•在截至2023年9月30日的三個月中，Aurinia增加了436份患者起始表（PSF），而截至2022年9月30日的三個月中為374份，比去年同期增長了約17％。

•截至2023年10月底，該公司自2023年1月1日以來記錄了約1,510張PSF。

•轉化率保持一致，大約90％的PSF轉化為接受治療的患者。

•轉化時間已縮短至歷史最高水平，絕大多數（64％）的患者接受了20天的治療。

•依從性從2022年9月30日的84％提高到2023年9月30日的87％。

•12個月的持續性保持在54％；再接受治療幾個月後保持穩定：15個月時為48％，18個月時為43％。

截至2023年9月30日的三個月和九個月的財務業績

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，總淨收入分別為5,450萬美元和5,580萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，總淨收入分別為1.304億美元和1.056億美元。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，淨產品收入分別為4,080萬美元和2550萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，淨產品收入分別為1.162億美元和7,510萬美元。這兩個時期的增長主要是由於LUPKYNIS向我們的兩個主要客户銷售的產品有所增加，這主要是由於LN市場的進一步滲透。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，許可、特許權使用費和合作收入分別為1,370萬美元和3,030萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，許可、特許權使用費和合作收入分別為1,420萬美元和3,050萬美元。這兩個時期的下降是由於在歐共體於2022年9月獲得LUPKYNIS的上市授權後，大冢確認了3,000萬美元的監管里程碑，部分被確認的1,000萬美元定價和報銷里程碑以及大冢在截至2023年9月的季度中確認的合作收入所抵消。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，總銷售成本和運營費用分別為7,080萬美元和6,530萬美元。總銷售成本和運營費用為1.924億美元，1.890億美元

分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。以下各段重點介紹了銷售成本和運營費用驅動因素和波動的進一步細分。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，銷售成本分別為680萬美元和240萬美元。增長的主要原因是LUPKYNIS的銷售額增加，以及2023年6月下旬投入使用的單一工廠融資使用權資產的攤銷。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，銷售成本分別為880萬美元和430萬美元。增長的主要原因是LUPKYNIS銷售額的增加以及單一工廠融資使用權資產的攤銷，但2022年因減記FDA驗證批次而增加的庫存儲備部分抵消了這一增長。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，毛利率分別約為88％和96％。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，毛利率分別約為93％和96％。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，銷售、一般和管理（SG&A）費用，包括基於股份的薪酬，分別為4,780萬美元和5,220萬美元。下降的主要原因是專業費用和服務（包括截至2022年9月30日的三個月中與訴訟事務有關的律師費）的減少，但股份薪酬支出的增加部分抵消了這一下降。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，包括股票薪酬在內的銷售和收購支出分別為1.45億美元和1.489億美元。下降的主要原因是專業費用和服務（包括律師費）以及其他公司成本（包括租金和保險）的減少，但部分被基於股份的薪酬支出的增加所抵消。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，銷售和收購支出中包含的基於股份的非現金銷售和收購薪酬支出分別為960萬美元和660萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，包含在銷售和收購支出中的非現金銷售和收購股份薪酬支出分別為2700萬美元和2150萬美元。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，包括基於股份的薪酬在內的研發（R&D）費用分別為1,360萬美元和1,100萬美元。增長的主要驅動因素是隨着公司臨牀前資產的發展，CRO和開發成本的增加。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研發費用，包括基於股份的薪酬支出，分別為3,940萬美元和3510萬美元。增長的主要原因是推進公司臨牀前資產的成本增加，以及基於股份的薪酬支出的增加，部分被與完成AURORA 2繼續研究和藥物相互作用研究相關的成本下降所抵消，這兩項研究已於2022年基本完成。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，研發費用中包含的基於非現金研發股份的薪酬支出分別為200萬美元和150萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，包含在研發費用中的基於非現金研發股份的薪酬支出分別為570萬美元和350萬美元。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，其他（收入）支出淨額分別為260萬美元和30萬美元。這一變化主要與股東事務產生的支出有關，部分被與單一工廠融資租賃負債重估相關的外匯收益所抵消。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，其他（收入）支出淨額分別為70萬美元和60萬美元。這種變化主要與公允價值假設的變化有關，主要是由以下因素驅動的

利率上升與我們的遞延補償負債和單一工廠融資租賃負債重估的外匯收益有關，但部分被股東事務產生的費用所抵消。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，利息收入分別為450萬美元和150萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，利息收入分別為1,240萬美元和220萬美元。這兩個時期的增長是由於利率上升導致我們的投資收益率提高。

在截至2023年9月30日的三個月中，Aurinia淨虧損1,340萬美元，即每股普通股淨虧損0.09美元，而截至2022年9月30日的三個月，淨虧損900萬美元，普通股每股淨虧損0.06美元。在截至2023年9月30日的九個月中，Aurinia淨虧損5,110萬美元，即每股普通股淨虧損0.36美元，而截至2022年9月30日的九個月淨虧損為8,210萬美元，即每股普通股淨虧損0.58美元。

截至2023年9月30日的財務流動性

截至2023年9月30日，Aurinia的現金、現金等價物以及限制性現金和投資為3.385億美元，而截至2022年12月31日為3.894億美元。下降的主要原因是對商業化活動的持續投資以及我們批准的藥物LUPKYNIS的批准後承諾、庫存購買、產品線的推進和單一植物的支付，但銷售LUPKYNIS現金收入的增加部分抵消了這一下降。

Aurinia認為，它有足夠的財政資源為其運營提供資金，其中包括為商業活動提供資金，例如與美國食品藥品管理局相關的批准後承諾、商業藥品供應的製造和包裝、為其支持的商業基礎設施提供資金、推進其研發計劃以及至少在未來幾年內為其營運資金義務提供資金。

本新聞稿旨在與公司未經審計的簡明合併財務報表以及截至2023年9月30日的季度公司10-Q表季度報告和公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（包括其中披露的風險因素）中截至2023年9月30日的季度管理層的討論與分析，包括其中披露的風險因素，可在Aurinia的網站www.auriniapharma.com上查閲，網址為www.seauriniapharma.com darplus.ca 或者在 EDGAR 上訪問 www.sec.gov/edgar。

電話會議詳情

Aurinia將於今天，即美國東部時間2023年11月2日星期四上午8點30分主持電話會議和網絡直播，討論截至2023年9月30日的季度財務業績。可以通過Aurinia公司網站www.auriniapharma.com的 “投資者” 欄目在 “新聞/活動” 下訪問網絡音頻直播。要參加電話會議，請撥打正確的與會者來電號碼 +1 (877) 407-9170/+ 1 201-493-6756（美國和加拿大免費電話）。可以通過Aurinia公司網站www.auriniapharma.com的 “投資者” 部分在 “新聞/活動” 下觀看網絡音頻直播。網絡直播的重播將在Aurinia的網站上公佈。

關於狼瘡腎炎

狼瘡腎炎是系統性紅斑狼瘡 (SLE) 的嚴重表現，這是一種慢性複雜的自身免疫性疾病。在美國，大約有20萬至300,000人患有系統性紅斑狼瘡，其中約三分之一的人在診斷系統性紅斑狼瘡時被診斷出患有狼瘡性腎炎。大約 50% 的系統性紅斑狼瘡患者可能患上狼瘡腎炎。如果控制不力，狼瘡腎炎會導致腎臟內永久和不可逆的組織損傷。與患有系統性紅斑狼瘡的白人相比，黑人和亞裔系統性紅斑狼瘡患者患狼瘡腎炎的可能性要高四倍，西班牙裔人患狼瘡的可能性大約是白人紅斑狼瘡的兩倍。與患有系統性紅斑狼瘡的白人相比，患有系統性紅斑狼瘡的黑人和西班牙裔患者也往往更早患上狼瘡腎炎，預後也更差。

關於 Aurinia

Aurinia Pharmaceuticals是一家完全整合的生物製藥公司，專注於提供治療受自身免疫、腎臟和罕見疾病影響的醫療需求高度未得到滿足的目標患者羣體的療法。2021年1月，該公司推出了LUPKYNIS®（voclosporin），這是第一種經美國食品藥品管理局批准的用於治療活動性狼瘡腎炎（LN）成年患者的口服療法。該公司的總部位於艾伯塔省埃德蒙頓，其美國商業中心位於馬裏蘭州的羅克維爾，公司的開發工作將重點放在全球。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述可能構成適用的加拿大證券法所指的前瞻性信息，也可能構成適用的美國證券法所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述或信息包括但不限於與以下內容有關的陳述或信息：Aurinia對2023年LUPKYNIS銷售年淨產品收入在1.55億美元至1.6億美元之間的估計；Aurinia對美國系統性紅斑狼瘡患者人數和在系統性紅斑狼瘡診斷時出現LN的患者比例的估計；以及Aurinia認為自己擁有充足的財務資源至少為其未來幾年的運營提供資金。這樣的結果或結論可能會改變。諸如 “預期”、“將”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“目標”、“計劃”、“目標”、“可能” 等詞彙以及其他類似的詞彙和表達，用於識別前瞻性陳述。我們對其中包含的前瞻性陳述和信息做出了許多假設，包括以下方面的假設：第三方研究和報告中報告數據的準確性；PSF的數量和接收時間及其轉化為接受治療的患者的比率；與LUPKYNIS的定價和患者對產品的持續性有關的假設；Aurinia的知識產權有效且不侵犯第三方的知識產權各方；Aurinia 的相關假設為運營提供資金所需的資本；假設Aurinia與其供應商、服務提供商和其他第三方的當前良好關係將得到維持；與Aurinia運營現金消耗率相關的假設；與監管機構互動時間相關的假設；以及Aurinia的第三方服務提供商將遵守其合同義務的假設。儘管Aurinia管理層認為所做的假設以及此類陳述或信息所代表的預期是合理的，但無法保證前瞻性信息會被證明是準確的。

就其性質而言，前瞻性信息基於假設，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致Aurinia的實際業績、業績或成就與此類前瞻性信息所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。如果其中一項或多項風險和不確定性得以實現，或者如果基本假設被證明不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述或信息中描述的結果存在重大差異。此類風險、不確定性和其他因素包括：Aurinia未來的實際財務和運營業績可能與其預期有所不同；Aurinia在完成voclosporin的商業化方面可能遇到困難；LN業務的市場可能不如預期；Aurinia可能不得不支付意想不到的費用；Aurinia可能無法及時獲得足夠的供應來滿足對voclosporin的商業需求；廣泛存在的健康問題對Aurinia's造成的未知影響和困難業務運營，包括非臨牀、臨牀、監管和商業活動；Aurinia 的臨牀研究以及第三方研究和報告的結果可能不準確；Aurinia 的第三方服務提供商可能無法或可能無法遵守與Aurinia簽訂的協議規定的義務；監管機構可能不批准Aurinia及其業務合作伙伴可以接受的條件或根本無法批准；以及Aurinia的資產或業務活動可能會遇到可能導致訴訟或其他法律的爭議索賠。儘管Aurinia試圖確定可能導致實際行動、事件或結果與前瞻性陳述和信息中描述的存在重大差異的因素，但可能還有其他因素導致實際結果、業績、成就或事件與預期、估計或預期不符。此外，許多因素是奧里尼亞無法控制的。無法保證前瞻性陳述或信息會被證明是準確的，因為實際結果和未來事件可能與此類陳述中的預期存在重大差異。因此，您不應過分依賴前瞻性陳述或信息。本新聞稿中包含的所有前瞻性信息均受本警示聲明的限制。與Aurinia相關的更多信息，包括影響Aurinia及其業務的風險和不確定性的詳細清單，可在Aurinia最新的10-K表年度報告及其其他公開文件中找到，可訪問加拿大證券管理局電子文件分析和檢索系統（SEDAR）網站，網址為

www.sedarplus.ca或美國證券交易委員會的電子文件收集和檢索系統（EDGAR）網站www.sec.gov/edgar，以及Aurinia的網站www.auriniapharma.com。

投資者/媒體聯繫人：

ir@auriniapharma.com

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簡明的合併資產負債表

（以千計）

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簡明合併運營報表

（以千計，每股數據除外）