Lemaitre血管

《Form 10-K》2020年度報告

目錄

第一部分

關於前瞻性陳述的特別説明

本Form 10-K年度報告包含(定義見“1995年美國私人證券訴訟改革法案”)的前瞻性聲明，涉及大量風險和不確定性，尤其是與監管環境、我們的普通股、我們的季度和年度業績波動、我們成功地將收購整合到我們的業務中的能力、以及與我們的業務和行業相關的風險，例如在開發和商業化在外圍血管疾病市場使用的安全和有效的產品和服務的過程中所固有的風險。除有關歷史事實的陳述外，本報告中包含的有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來淨銷售額、毛利率預期、預計成本、預計開支、前景和計劃以及管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。儘管我們認為我們任何前瞻性陳述背後的預期都是合理的，但這些預期可能被證明是不正確的，所有這些陳述都會受到風險和不確定性的影響。如果這些風險和不確定性中的一個或多個成為現實，或者潛在的假設、預測或預期被證明是不正確的，我們的實際結果、業績或財務狀況可能與預期、估計的結果、業績或財務狀況大不相同。, 或者是預期的。任何前瞻性陳述都不能保證，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們打算利用1995年“私人證券訴訟改革法”中關於我們前瞻性陳述的安全港條款，並明確包括這句話，目的是使我們能夠對所有前瞻性陳述使用安全港保護。這些風險和不確定性包括但不限於：我們的全球監管批准狀況以及對我們產品在美國境外市場和銷售的外國監管要求的遵守情況；我們的某些設備CE標誌批准失效的持續時間；我們的其中一個通知機構為支持頒發和/或維護覆蓋我們某些產品的CE標誌而關閉審核或未能成功完成審核的風險；由於多種因素導致我們的季度和年度業績大幅波動的風險；對公司產品的市場以及公司直銷人員和分銷商的生產率的假設可能不正確的風險；我們可能無法保持最近的盈利水平的風險；公司可能無法實現其戰略活動的預期效益的風險；相關的風險產品增長率的加速或減速；與產品需求以及市場對公司產品和定價接受程度有關的風險；召回公司產品可能導致鉅額成本或負面宣傳的風險；公司在新地區未能成功過渡到直銷模式的風險。

以下討論應與我們的財務報表以及本年度報告表格中其他地方包含的相關附註一起閲讀 10-K和我們提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的其他文件中。

除非上下文另有要求，否則引用“Lemaitre血管” “Lemaitre，” “我們,” “我們的,”和“我們”在本10-K表格年度報告中，請參閲Lemaitre血管公司及其子公司。

Lemaitre、AlboGraft、AnastoClip、AnastoClip GC、Artegrap、Carial、HearoCel、Dialine、Eze-Sit、Glow‘N Tell、InvisiGlip、LeverEdge、Lifesspan、MollRing Cutter、Omniflow、ProcCol、Pruitt、Pruitt F3、Pruitt-Inahara、Python、RestoreFlow、Syntel、VascuCel、VascuTape、TRIVEX、Wovex、XenoSure和Lemaitre血管標誌是Lemaitre Vangior的註冊商標這份Form 10-K年度報告還包括其他人的註冊和未註冊商標，這些商標是其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商號可以在沒有®或者TM符號。         

第一項：商業銀行、商業銀行、國際商業銀行

概述

Lemaitre血管公司是一家醫療設備和人體組織冷凍保存服務的全球供應商，主要用於治療外周血管疾病、終末期腎臟疾病以及較小程度的心血管疾病。我們開發、製造和銷售血管設備，以滿足血管外科醫生的需求，並在較小程度上滿足心臟外科醫生、普通外科醫生和神經外科醫生等其他專業的需求。我們多樣化的設備組合包括用於心臟外動靜脈的名牌產品，這些產品為血管外科醫生所熟知，其中包括Lemaitre瓣膜刀、XenoSure生物貼片、Artegrap膠原血管移植物、Pruitt F3頸動脈分流術、VascuTape不透射線膠帶和Syntel取栓導管。我們的主要產品銷往世界各地，主要銷往美國、歐洲、英國、加拿大和亞太地區。我們估計，我們的核心產品線每年的全球市場價值約為9億美元。

我們主要通過直銷隊伍銷售我們的產品和服務。截至2020年12月31日，我們的銷售團隊由北美、歐洲和亞太地區的80名銷售代表組成，其中包括兩名出口經理。我們的全球總部設在馬薩諸塞州的伯靈頓，在亞利桑那州的錢德勒和加拿大的沃恩也設有北美銷售辦事處。我們的歐洲總部設在德國蘇茲巴赫，在意大利米蘭、西班牙馬德里和英國赫裏福德設有歐洲銷售辦事處。我們的亞太地區總部設在新加坡，在日本東京、中國上海和澳大利亞肯辛頓設有更多的亞太地區銷售辦事處。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，我們約95%和94%的淨銷售額分別來自我們僱用直銷代表的地區。我們通過分銷商在其他國家銷售我們的產品。

自2020年3月以來，新冠肺炎疫情對我們銷售設備的市場、我們的銷售和運營產生了重大影響。為了迴應新冠肺炎，很多醫院的擇期手術都是有限的，我們的很多設備都用在了擇期手術中。此外，我們的銷售代表前往醫院和外科醫生的途徑受到醫院或地方政府的限制。在新冠肺炎大流行已經實質性減弱的地區，我們已經開始看到限制措施的放鬆。在2020年間，這些動態導致了，我們預計將繼續導致可變的銷售額。為了應對新冠肺炎疫情，我們已經調整了我們的製造業務，以遵守當地法律規定的社會距離要求。在2020年第二季度，我們還採取了降低運營成本的措施，包括臨時削減基本工資和削減約13%的全職員工。然而，隨着銷售的正常化，我們在許多領域都在重新招聘人員。我們於2020年8月31日結束了臨時基本工資削減。

外周血管疾病市場

根據行業統計數據，我們估計全球外周血管疾病影響着2億多人，全球所有外周血管設備的年市場超過50億美元。這種疾病包括許多情況，將血液輸送到腿部、手臂或心臟以外的器官或從腿部、手臂或器官傳出的動脈或靜脈變窄、阻塞、虛弱或以其他方式受損，還包括其他情況，如由腎衰竭引起的糖尿病。在許多情況下，周圍血管疾病沒有被發現，有時會導致危及生命的事件，包括中風、動脈瘤破裂、肺栓塞或死亡。我們相信，由於周圍血管疾病發病率和診斷率的增加，醫生轉向使用價格更高的血管內設備，以及發展中國家採用西方醫療標準，外圍血管疾病市場將會增長。臨牀研究已經確定了幾個增加外周血管疾病風險的因素，包括吸煙、糖尿病、肥胖、高血壓、缺乏鍛鍊、冠心病、高膽固醇和超過65歲。人口趨勢表明，外周血管疾病的患病率隨着時間的推移而增加，主要是由肥胖和糖尿病水平上升以及人口老齡化推動的。我們相信，我們強大的品牌、成熟的銷售隊伍、一整套外圍血管設備產品以及廣泛的血管外科醫生客户網絡使我們能夠在這個巨大且不斷增長的市場中佔據越來越大的份額。

血管外科醫生治療外周血管疾病，也進行與其他疾病相關的血管手術，如終末期腎臟疾病。我們估計，全世界有超過17000名血管外科醫生，其中包括2800名獲得委員會認證的血管外科醫生和數千名在美國進行血管手術的普通外科醫生，以及歐洲和亞太地區的3000多名血管外科醫生。與其他專家，如介入心臟科醫生和介入放射科醫生不同，血管外科醫生既進行開放的血管外科手術，也進行血管內手術。開放血管手術包括打開身體、切斷血管和縫合。血管內手術通常是微創的，基於導管的手術，包括使用實時成像從內部修復血管。我們估計，2020年，超過90%的淨銷售額來自開放血管手術中使用的設備。

我們的業務策略

我們通過三管齊下的戰略發展我們的業務：專注於血管外科醫生的呼叫點，在競爭激烈的利基市場競爭，通過我們的全球直銷隊伍擴大我們的增長平臺，以及收購和開發互補的血管設備。

·中國，一個重點呼叫點。我們歷來致力於向血管外科醫生提供和銷售我們的產品，並估計在2020年，我們大約80%的銷售額是賣給醫院供血管外科醫生使用。由於血管外科醫生通常既可以進行開放式血管手術，也可以進行血管內手術，所以我們在開放式和血管內市場都向同一最終用户銷售設備。最近，我們開始探索鄰近市場客户或非血管外科醫生客户，他們可以通過我們的血管設備技術提供服務，如心臟外科醫生和神經外科醫生。

•          低競爭利基細分市場。我們尋求在利基產品和服務領域建立並保持領先地位，我們將利基產品和服務領域的全球年收入定義為2億美元以下。我們認為，規模較大的競爭對手相對缺乏對這些細分市場的競爭重點，以及我們產品的差異化功能和始終如一的質量，使得銷售價格更高，市場份額有所增加。然而，我們也在尋求向更大、更具競爭力的細分市場銷售互補產品，特別是當我們相信我們在這些細分市場提供的產品具有高度差異化的時候，如Artegrap膠原血管移植物、Omniflow II生物合成移植物或RestoreFlow人體組織冷凍保存服務。

·中國支持擴大直銷隊伍，通過收購增加補充產品，並在較小程度上進行研發。我們主要通過北美、歐洲和亞太地區的直銷隊伍銷售我們的產品。自1998年以來，我們的銷售隊伍已從零人發展到80名直銷代表，其中包括兩名出口經理。在新冠肺炎之前，我們在2019年創下了112名直銷代表的高水線。我們相信，直接到醫院的銷售可以建立更緊密的客户關係，允許更高的銷售價格和毛利率，並且不會受到與分銷商營業額相關的客户流失風險的影響。在我們沒有直銷隊伍的國家，我們通過分銷商銷售我們的產品。在截至2020年12月31日的一年中，我們約95%的淨銷售額來自我們的直銷團隊，沒有一個醫院客户佔我們淨銷售額的2%以上。我們打算進一步擴大和多樣化我們的產品供應，並增加新的技術平臺，主要是通過收購。我們相信，獲取和整合產品線和業務的經驗是我們的競爭優勢之一。我們評估收購可能與我們的產品互補的更多產品線和業務，完善我們現有的產品線，為現有技術開發新的應用，併為我們的設備在新的細分市場和地理位置獲得監管批准，以便進一步進入更廣泛的外圍血管設備市場並選擇其他市場。

收購歷史記錄

我們是由George D.Lemaitre醫學博士於1983年創立的，他是一位血管外科醫生，設計並開發了Lemaitre瓣膜切割器。通過互補性收購和研發努力的結合，我們已經擴展到16個產品線。自1998年以來，我們已經完成了24項收購：

我們的大部分設備都是在內部生產的，我們已經將24筆收購中的19筆的製造業務轉移到了我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的總部，我們還在繼續尋找提高運營效率的方法。與RestoreFlow同種異體移植相關的人體組織處理和冷凍保存操作在我們位於伊利諾伊州福克斯河格羅夫的設施中進行。我們的Carial設備在我們位於法國聖艾蒂安的工廠生產。我們最近收購的移植物生物移植物的製造工作在新澤西州北布倫瑞克進行。在有限的基礎上，我們使用第三方製造商：具體地説，我們從第三方購買遠程動脈內膜切除術設備和TRIVEX系統。我們還從澳大利亞馬拉加的Anteris Technologies Ltd(前身為Admedus Ltd)購買我們的心臟oCel和VascuCel貼片。

我們的產品和服務

我們有16種產品組合，大多數用於治療血管疾病，大多數用於開放式血管手術和透析通道，其中一種是與人體血管組織的加工和冷凍保存有關的服務。

我們提供的16種產品中，有7種是生物植入物，還有一種是處理和冷凍保存人體組織以供植入的服務。這些產品包括XenoSure貼片(牛心包)、心臟細胞貼片和VascuCel貼片(牛心包)、丙二醇移植片(牛腸繫膜靜脈)、Arteble移植片(牛頸動脈)、Omniflow II生物合成移植片(羊組織和合成網狀物)、手術膠(豬明膠)和RestoreFlow異體移植片(人體身體組織)。這些生物產品線在2020年佔我們銷售額的43%，2019年佔35%，2018年佔36%。在2020、2019年或2018年，沒有一條產品線佔我們收入的20%以上。

同種異體移植物

通過我們的RestoreFlow同種異體移植業務，我們提供人體身體組織的冷凍保存服務，特別是靜脈和動脈的處理和冷凍保存。我們的RestoreFlow同種異體移植是深低温保存的人體組織移植物，包括隱靜脈、股靜脈和動脈、主動脈和髂動脈、主動脈和肺動脈帶瓣管道以及肺補片。這些同種異體移植物用於各種血管重建，如外周搭橋、血液透析通路和主動脈感染。目前，我們在美國和加拿大提供這些冷凍保存服務。

血管內窺鏡

PeriVu一次性血管內窺鏡是一種用於觀察血管管腔的光纖導管。PeriVu還可以在原位搭橋過程中提供瓣膜的直觀顯示。

球囊導管在栓子取出術和血栓取出術中的應用

我們的TufTex和Syntel系列栓子切除導管用於清除動脈或靜脈中的血塊。我們銷售單腔乳膠和無乳膠取栓導管，以及雙腔乳膠和無乳膠取栓導管。雙腔取栓導管可以清除血塊，同時進行沖洗或導絲追蹤。我們的Syntel血栓切除導管以硅膠氣囊為特色，專為清除靜脈系統中的血栓而設計。

用於閉塞和灌注的球囊導管

閉塞導管暫時阻斷血液流動，讓外科醫生有時間和空間完成手術。灌注導管將血液和其他液體注入血管系統。我們的普魯伊特閉塞和灌注導管系列通過使用內部球囊固定而不是傳統的外部夾固定來減少血管損傷。

牛移植物

我們的丙二醇生物移植物是一種牛腸繫膜靜脈，用於先前失敗的合成移植物患者的透析通道。我們的人工血管生物移植物是一種牛頸動脈，用於有或沒有之前失敗的合成移植物的患者的透析通道。我們對其生物纖維基質進行了處理，以提高長期通暢性，並提供一種編織緊密、交聯的管道，具有靈活性和順應性。移植物也適用於下肢搭橋術。目前我們只在美國銷售這兩種牛移植物。

血管和心臟補片

我們的XenoSure生物貼片由牛心包製成，主要用於外科手術後關閉血管。我們的AlboSure血管貼片是一種聚酯貼片，主要用於外科幹預後的血管閉合。

我們的VascuCel和HearoCel生物貼片是無細胞膠原生物支架，具有優化的生物相容性和零醛毒性。這些貼片用於血管修復以及心臟修復和重建，包括新生兒修復。

頸動脈分流

我們的Pruitt F3、Pruitt F3-S和Flexcel頸動脈分流管用於在外科醫生移除頸動脈內膜切除術中的斑塊時，將血液暫時分流到大腦。我們的Pruitt F3和Pruitt F3-S分流裝置採用氣囊內固定，而不是傳統的外部夾固定，減少了血管損傷。我們的Flexcel分流術是一種非氣囊分流術，適用於喜歡外固定的外科醫生。

封閉系統

我們的AnastoClip AC和AnastoClip GC閉合系統使用鈦夾而不是縫合線將血管連接在一起。這些閉合系統形成了一個間斷的吻合口，隨着血管的脈動而擴張和收縮，一些外科醫生認為這提高了吻合口的耐久性。AnastoClip AC和AnastoClip GC閉合系統還有助於神經應用中符合要求的硬腦膜閉合。

綿羊血管移植物

我們的Omniflow II生物合成血管移植物是由交聯的羊膠原蛋白與聚酯網狀內骨骼複合而成的。適用於下肢搭橋和透析通路。此設備在美國不可用。

聚酯血管移植物

我們的AlboGraft、Wovex和Dialine II血管移植物是膠原浸漬的聚酯移植物，用於搭橋或替換病變動脈。這些假體有直管式和分叉式兩種。

EPTFE血管移植物

我們的ePTFE血管移植物是一種擴展的聚四氟乙烯(EPTFE)移植物，用於搭橋或替換病變動脈，並創建透析通道。壽命提供常規和薄壁兩種選擇，並帶有可選的全部或部分外部螺旋支撐。我們的階梯式和漸進式壽命模型旨在降低竊取綜合徵和高心排血量的風險，這些併發症有時會出現在透析通路移植物中。

動力靜脈曲張切除術

我們的TRIVEX動力靜脈曲張切除術系統由資本設備和一次性設備組成，可以移除靜脈曲張。在這一過程中，通過腿部的一個小切口插入照明器，使靜脈曲張得以可視化。第二種儀器，切割器，用於移除靜脈。與傳統的鈎狀靜脈切除術相比，這種手術過程更快，通過更少的切口實現更完全的靜脈切除。

不透射線膠帶

我們的VascuTape不透射線膠帶是一種可彎曲的醫用級膠帶，帶有釐米或毫米標記，使用肉眼和X光機可見的專有不透射線墨水印刷。VascuTape應用於皮膚，為幹預者提供了一種簡單的方法，可以在患者身體內外進行交叉參考，使他們能夠定位皮膚下的支流或病變。

遠程子宮內膜切除術裝置

我們的Endore系列遠程動脈內膜切除術設備用於去除腿部動脈中的斑塊，這是一種需要單一切口的微創程序。我們的Endore設備用於從血管上解剖斑塊，切割斑塊的遠端以釋放斑塊以供移除，然後將其從血管中取出。

外科膠水

我們的Carial外科膠是一種基於生物的膠，通常用於連接心臟和血管手術中解剖的血管層和加強縫合線。

瓣膜切開術

我們的瓣膜切開術(或瓣膜切割器)切斷或破壞了隱靜脈(一種從腳到腹股溝的靜脈)中的瓣膜，因此靜脈可以被重新用作動脈，將血液通過病變的動脈輸送到小腿或腳。我們相信，我們的瓣膜切開術可以通過幾個小切口而不是一個從腳踝到腹股溝的連續切口來進行下肢搭橋手術，從而降低醫院的成本，從而減少住院時間和傷口併發症的可能性。

銷售及市場推廣

截至2020年12月31日，我們聘用了80名現場銷售代表，其中包括兩名出口經理。我們相信，自1998年以來，我們銷售隊伍的擴大一直是一個關鍵的成功因素，這仍然是我們的主要長期戰略之一。大約95%的淨銷售額發生在我們僱用現場銷售代表的地區。在我們的直接市場之外，我們通常通過特定國家的分銷商銷售我們的產品。

我們的營銷努力包括直接郵寄和在醫學大會上舉辦展覽，我們認為這對我們的品牌發展非常重要。我們相信，營銷可以讓我們接觸到直銷隊伍無法接觸到的血管外科醫生。

我們還為我們的血管外科醫生提供特定程序的培訓，包括原位搭橋、頸動脈內膜切除術和間斷吻合術。最近，我們啟動了一項針對經驗較少的醫生的普通外科技能培訓計劃，作為向他們介紹我們的產品的一種方式。

研究與開發

我們的研究和開發活動歷來專注於產品開發，包括對我們現有產品線進行增強和擴展；流程工程，包括設計和優化我們的生產線；以及監管和臨牀，包括在不同地區獲得和維護監管批准。

2018年，我們的產品開發和工藝工程工作主要集中在擴大和增強我們的生物產品線，包括XenoSure和Omniflow II，以及將我們的Prool製造整合到我們的伯靈頓工廠。我們還對Lemaitre Valusotome和TRIVEX的設計進行了基於質量的改進。2019年，我們的重點仍然是生物產品，推出了一種用於神經外科手術的生物硬腦膜貼片，並將Omniflow II和Syntel的製造轉移到我們的伯靈頓工廠。此外，我們還開展了一個項目，開始分發用於心臟置換和修復的同種異體心臟移植物。我們還繼續開發下一代動力靜脈切割術系統。2020年，我們在同種異體心臟移植和下一代動力靜脈切除術項目以及製造轉移方面繼續努力，併為我們日益增長的監管和臨牀努力提供支持。我們所有的產品在產品開發的各個階段都要遵守我們的設計控制程序。這些程序可能包括由獨立醫生進行的台架試驗、動物試驗、人體身體研究和人類臨牀試驗，以及產品性能的上市後監測。在開始任何產品的全面營銷之前，我們可能會使用從獨立醫生那裏收到的反饋來演示產品功能。

我們的監管和臨牀工作歷來專注於在不同地區獲得和維持監管批准。在過去，我們通常不進行臨牀試驗，因為我們通常收購的產品線已經獲得了監管部門的批准。此外，我們傾向於避免與啟動臨牀試驗相關的時間、費用和風險。然而，許多地區不斷增加的監管要求導致了對更多臨牀測試的需求。因此，近年來，我們研發支出的這一部分有所增加。2017年，我們啟動了一項臨牀試驗，以獲得我們的XenoSure貼片在中國用於心臟和血管適應症的批准。我們已經完成了這項試驗的登記，我們預計將在2021年向中國國家醫療產品管理局(NMPA)提交心臟申請，並在2022年提交血管適應症申請。

2017年，歐盟通過了新的醫療器械法規(MDR)，取代了經2007/47/EC修訂的歐洲醫療器械指令(93/42/EC)(MDD)，並在2021年5月26日結束的過渡期後適用。在此日期之後，我們當時有效的MDD證書將一直有效，直至其到期日(從2021年12月到2024年5月)。然後，我們的產品將受到MDR的影響，這要求我們的所有產品，無論分類如何，都必須根據新的、更嚴格的標準獲得新的CE標誌。展望未來，我們預計我們的監管和臨牀時間和費用的很大一部分將用於這一過渡。有關我們MDD證書狀態的更多信息，請參見下面的“政府法規”。

製造和加工

我們的主要生產設施位於馬薩諸塞州伯靈頓。我們在法國的聖艾蒂安和伊利諾伊州的福克斯河格羅夫(Fox River Grove)設有工廠，生產Wovex和Dialine血管移植物、Chvalier Valusotome和外科手術膠，Artegrap在新澤西州的北不倫瑞克生產，RestoreFlow同種異體移植物在這裏進行加工、冷凍保存、儲存和分銷。

我們最終將大多數收購的生產線的製造整合到我們的伯靈頓業務中。然而，我們的Endore、HearoCel和VascuCel產品目前由第三方生產。我們於2017年翻新了位於伯靈頓的生物潔淨室，並於2018年將我們的普羅科爾生物移植物搬到了這個空間。2019年我們擴建了生物潔淨室，2020年將Omniflow II的製造轉移到了其中。2018年，我們啟動了一個項目，轉移我們從應用醫療收購的Syntel栓子切除業務的製造，該項目於2020年完成。2019年，我們租賃了伯靈頓的第五座大樓，這將使我們的製造足跡繼續擴大。我們目前正在建設另一個生物潔淨室，我們希望在那裏生產心臟oCel和VascuCel。

我們製造某些專有部件，自行組裝我們的大部分設備，並檢查、測試和包裝我們所有的成品。通過用原材料設計和製造我們的許多產品，並儘可能多地組裝和測試我們的子組件和產品，我們相信我們可以保持更好的質量控制，確保符合適用的法規標準和內部規範，限制外部使用我們的專有技術，確保為我們的客户提供充足的產品供應，並及時進行設計修改。我們擁有定製設計的專有製造和加工設備，併為現有的生產機械開發了專有的增強型設備。我們的產品都是現貨生產的。

我們處理和冷凍由合格的美國組織採購組織提供給我們的人體組織。捐贈的人體組織是由這些組織從已故捐贈者那裏獲得的。我們對組織和捐贈者的身體狀況和特徵、捐贈者的病史和捐贈組織的某些測試結果都有嚴格的規定。我們還使用與人體組織的加工和冷凍保存相關的各種供應品，包括某些專利溶液和抗生素。

我們的管理信息系統為我們提供了評估業績、收集商業情報和做出更好的戰略決策的能力。這些系統包括客户關係管理、訂單錄入、開票、在線庫存管理、批次可追溯性、採購、車間控制、發貨和配送分析以及各種面向會計的功能。這些系統使我們能夠跟蹤我們的產品，從訂單開始到製造，再到交付給客户。

我們從第三方購買某些部件，並擁有由第三方製造的某些產品線。我們的大部分組件都可以從多個供應來源輕鬆獲得，但我們的幾個關鍵產品組件和第三方製造的產品確實依賴單一和有限來源的供應商，其中最引人注目的是從澳大利亞馬拉加的Anteris購買HearoCel和VascuCel設備。雖然我們確實與Anteris有合同安排，但我們與我們的許多供應商和製造商沒有合同安排，我們根據需要訂購我們的用品和產品。這些供應品、產品和部件相對較少，或者在某些情況下沒有經過驗證的替代來源。在任何時候，我們的供應商都可能停止或無法以可接受的條款或其他方式製造或供應這些材料。我們通常不會對這些用品、產品和部件進行大量庫存。如果需要，識別和鑑定其他供應商或替代供應商可能不會很快完成，甚至根本不可能完成，而且可能會涉及大量額外成本。到目前為止，我們還沒有遇到來自現有供應、產品和零部件來源的任何重大供應中斷，但不能保證我們未來不會經歷這樣的中斷。

我們的伯靈頓和聖艾蒂安製造廠已通過國際標準化組織13485質量管理體系標準認證，這使我們能夠滿足歐盟、加拿大和其他外國司法管轄區的某些監管要求。我們位於伊利諾伊州福克斯河格羅夫的設施已獲得美國組織銀行協會的認可，可用於處理、儲存和分配用於移植的心臟和血管組織，並獲得某些州機構的許可。我們的製造和加工設施受到各種監管機構和通知機構(如下所述)的定期檢查，以確保符合國內和國際監管要求。有關詳細信息，請參閲“政府法規”。

競爭

我們產品線競爭的細分市場的特點是技術進步和科學發現帶來的快速變化。沒有一家公司與我們的所有產品線競爭；相反，我們與一系列公司競爭。值得注意的較大的競爭對手包括巴克斯特國際公司、波士頓科學公司、心血管系統公司、美敦力公司、貝頓公司、迪金森公司、CryoLife公司、愛德華茲生命科學公司、Getinger公司、LifeNet Health公司、Terumo醫療公司、絲綢之路醫療公司和W.L.戈爾醫療公司。

我們產品的成功依賴於有效的服務支持以及卓越的產品技術、質量、產品和服務可用性、可靠性、易用性、成本效益、醫生熟悉度和品牌認知度。雖然我們也以價格為基礎競爭，但有時我們的技術更先進的產品會以更高的價格出售。我們相信，我們的持續成功可能取決於我們是否有能力拓寬和優化我們的直銷渠道，獲得或開發互補的血管設備，獲得監管和報銷批准，保持充足的庫存，並留住技術人員。我們還根據程序類型進行競爭。周圍血管疾病的治療已經經歷了從開放血管手術到微創血管內手術的轉變，我們的大多數產品主要用於開放血管手術。我們的有效競爭能力依賴於與血管設備市場以及微創血管內市場的產品保持同步。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、研發、監管、營銷、銷售和人才資源。其中一些競爭對手能夠以較低的成本製造，因此可能會以較低的價格提供可比的產品，特別是聚酯和ePTFE血管移植物等日用品。其中一些競爭對手在開發和改進產品、獲得監管批准以及製造和營銷此類產品方面可能也有更多的經驗。在同種異體移植的情況下，某些競爭對手可能在採購組織方面具有優勢，因為採購量更大，而且與組織採購組織建立了更長期的關係。此外，我們的一些競爭對手可能會在我們之前獲得專利保護或監管批准或許可，或者實現產品商業化，這些都可能對我們的業務產生不利影響。

知識產權

我們相信，我們的成功在一定程度上取決於我們技術專有方面的開發和維護。我們依靠商業祕密法律、專利、商標以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。

我們在美國維持着有限的專利組合，涉及我們產品的各個方面。從2021年到2031年，我們頒發的大多數美國專利都將在不同的時間到期。

我們根據與第三方的許可協議製造、營銷和銷售我們的Periscope Dissector產品。這項安排要求我們支付特許權使用費，這是根據我們該產品淨銷售額的百分比確定的。如果我們未能支付所需款項或未能遵守本許可協議的條款，我們可能會失去銷售這些產品的能力。我們之前對我們的LIFESPAN和TRIVEX產品線有類似的許可安排，但這些安排於2019年結束。我們相信，我們的品牌是我們成功的重要因素。我們依靠普通法和註冊商標來保護我們的品牌。我們的一些註冊商標是Lemaitre、XenoSure、Pruitt、VascuTape、Glow‘N Tell和RestoreFlow，每一個都在美國和/或歐盟註冊，在某些情況下還在其他國家註冊。

我們依賴商業祕密保護其他專有技術的某些非專利方面。我們的大部分產品不受專利保護。當我們收購非專利的商業化產品時，例如我們於2018年9月從應用醫療公司收購的栓子切除導管，以及我們於2018年10月從Becton，Dickinson公司收購的產品線，我們就不能獲得專利保護。在過去，其他公司已經獨立開發或以其他方式獲得了類似或實質上同等的專有信息和技術，不能保證其他公司將來不會這樣做，或以其他方式獲得我們的專有技術或披露此類技術，也不能保證我們能夠切實保護我們的商業祕密。我們有一項政策，要求僱員和顧問在開始僱傭或諮詢關係時簽署保密協議。我們的保密協議還要求我們的員工將他們在受僱於我們期間做出或構思的任何發明的所有權利轉讓給我們。我們通常還要求我們的顧問將他們在聘用期間所做的任何發明轉讓給我們。然而，不能保證在未經授權使用、轉移或披露機密信息或發明的情況下，這些協議將為我們提供有意義的保護或足夠的補救措施。

外國法律通常不像美國法律那樣保護我們的專有權，我們在某些外國司法管轄區執行我們的專有權可能會遇到更大的困難。

見“第1A項。風險因素“，用於描述與我們的知識產權相關的某些風險。

政府監管

醫療器械和人體組織受到美國食品和藥物管理局(FDA)的監管，在某些情況下，還受到其他聯邦和州當局以及外國政府的監管。

美國對醫療器械的監管

我們的大多數產品都是醫療器械，根據21美國法典第9章聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)受到FDA的廣泛監管。FDA的法規管理產品開發、測試、製造、包裝、標籤、儲存、清關或批准、廣告和促銷、銷售和分銷以及進出口等。

上市前途徑

在商業銷售之前，大多數醫療器械必須獲得FDA的510(K)批准或上市前申請批准(PMA批准)。被認為風險相對較小的設備被歸入I類或II類，這要求製造商提交上市前通知，請求允許商業分銷；這稱為510(K)許可。一些低風險設備不受這一要求的限制。II類設備可能受到特殊控制，例如不適用於I類設備的性能標準和FDA指南。FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或者被認為與之前通過510(K)計劃的設備或修改前的III類設備實質上不等同的設備(即(1976年5月28日之前處於商業分銷中)，未申請PMA申請的，被歸入III類，這通常需要PMA批准。在所有情況下，510(K)提交和PMA申請都需要收取使用費，對於PMA申請來説，這可能非常昂貴。

510(K)淨空。為了獲得510(K)許可，製造商必須提交投放市場前的通知，證明建議的設備在預期用途和性能方面與“預測設備”(即，之前通過了510(K)類(I類或II類設備，或FDA尚未要求PMA申請的修改前的III類設備)。FDA的510(K)清除途徑通常需要3到12個月的時間，但也可能需要更長的時間。在審查上市前通知時，FDA可能會要求提供更多信息，包括臨牀數據。我們目前在美國銷售的幾乎所有設備都是根據510(K)許可銷售的，除了我們的丙科生物血管移植物。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成FDA指南規定的重大變化的任何修改，都需要新的510(K)許可。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯性地要求製造商尋求510(K)許可。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。此外，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

PMA批准。PMA批准途徑需要FDA滿意的建議裝置的安全性和有效性的證明，這使得這條途徑更加昂貴、宂長和不確定。PMA申請必須提供廣泛的臨牀前和臨牀試驗數據，以及有關設備及其組件的詳細信息，其中包括設備設計、製造和標籤。作為PMA審查的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合質量體系法規(QSR)，該法規對製造過程實施了詳細的測試、控制、文檔和其他質量保證程序。

如果FDA批准了PMA，批准的適應症或主張可能比最初尋求的更有限。PMA可以包括FDA認為為確保該設備的安全性和有效性所必需的批准後條件，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制。不遵守批准條件可能會導致重大的不利執法行動，包括喪失或撤回批准。即使在PMA獲得批准之後，如果設備或其標籤或製造工藝被修改，也需要新的PMA或PMA補充。PMA的補充資料通常要求提交原始PMA所需的相同類型的信息，但補充資料通常僅限於支持對原始PMA涵蓋的產品進行擬議更改所需的信息。

臨牀試驗。臨牀試驗通常需要支持PMA申請，有時還需要支持510(K)批准。在某些情況下，一項或多項規模較小的可行性研究設備豁免(IDE)研究可能先於旨在全面證明研究設備的安全性和有效性的關鍵IDE臨牀試驗。所有研究設備的臨牀研究都必須符合FDA的廣泛要求。如果研究設備可能對患者構成重大風險(如法規所定義)，FDA必須在開始臨牀使用之前批准IDE申請，證明在人體上測試該設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。非重大風險設備不需要向FDA提交IDE應用程序。重大風險和非重大風險調查設備都需要獲得使用該設備的研究中心機構審查委員會(IRBs)的批准。FDA和每個正在進行臨牀試驗的機構的IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括相信受試者正暴露在不可接受的健康風險中。在研究期間，贊助商必須遵守FDA關於研究人員選擇、試驗監測、報告、記錄保存和禁止推廣研究設備的IDE要求。調查人員必須獲得患者知情同意，遵循調查計劃和研究方案，控制調查設備的配置，並遵守所有報告和記錄要求。要求的記錄和報告要接受FDA的檢查。在批准PMA之前, FDA通常檢查與研究進行相關的記錄和支持PMA應用的臨牀數據是否符合IDE要求。

雖然QSR並不完全適用於調查設備，但對設計和開發控制的要求確實適用。贊助商還必須按照IDE申請中描述的質量控制以及FDA可能對製造施加的任何IDE批准條件來製造研究設備。

從歷史上看，我們的產品是通過510(K)許可進入美國市場的，我們目前在美國營銷或銷售的任何產品都沒有使用PMA過程，除了我們的Procolo血管移植物，它在我們獲得該設備時獲得了PMA批准。例如，如果我們要尋求美國批准我們的Omniflow II生物合成血管移植物，我們將被要求遵循PMA程序。

售後監管

設備投放市場後，無論其分類或上市前途徑如何，都會有重要的監管要求。這些措施包括：

我們接受FDA的檢查和市場監督，以確定我們是否符合監管要求。FDA最近一次對我們伯靈頓工廠的檢查是在2020年8月，檢查結果令人滿意。違反適用的FDA要求可能導致公開警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、全部或部分暫停生產、FDA未能批准上市、撤回上市審批、FDA建議不允許我們簽訂政府合同以及刑事起訴。FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何設備的費用。如果我們的一家供應商未能保持符合我們的質量要求，我們可能不得不對新供應商進行資格鑑定，並可能因此而遭遇生產延遲。

未經FDA批准或批准在美國使用的在美國製造的醫療器械的國際銷售，或被禁止或偏離合法性能標準的醫療器械，均受FDA出口要求的約束。在將這類產品出口到國外之前，我們必須首先遵守FDA關於出口未經批准的設備的監管程序。

美國對人體組織的監管

林業局

根據聯邦法規法典第1271部分(人體細胞、組織、細胞和組織產品)第21章，我們的同種異體移植物受到FDA的廣泛監管。這些規定是根據公共衞生服務法第361節頒佈的，該節授權FDA發佈防止傳染病傳播的規定。根據這些規定，FDA要求對加工人體細胞、組織以及細胞和組織產品的機構進行註冊。FDA的這些法規還建立了捐贈者資格標準、當前良好的組織實踐和其他程序，以防止此類產品引入、傳播和傳播傳染病，包括通過捐贈者篩選和測試。我們位於伊利諾伊州福克斯河格羅夫的工廠和位於馬薩諸塞州伯靈頓的工廠都在FDA的生物製品評估和研究中心註冊。該條例還規定了FDA對紙巾場所的檢查。FDA最近一次檢查我們位於伊利諾伊州福克斯河格羅夫的工廠是在2018年2月，檢查結果令人滿意。在不遵守這些規定的情況下，FDA可以發出警告信，命令召回和/或銷燬組織和/或命令暫停或停止處理和保存新組織。

AATB

我們自願遵守組織銀行行業認證組織--美國組織銀行協會(AATB)的標準。AATB已經建立了組織銀行的標準，並管理着一個認證項目。遵守AATB的標準是認證的前提，認證必須每三年更新一次。我們位於伊利諾伊州福克斯河格羅夫的設施已獲得AATB的認證，可在2024年5月13日之前處理、儲存和分配用於移植的心臟和血管組織。我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的設施也獲得了組織儲存和分發的認證。AATB有權隨時檢查認可會員。AATB最近一次檢查我們位於伊利諾伊州福克斯河格羅夫的工廠是在2020年10月，結果令人滿意。

注意事項

根據“國家器官移植法”，任何個人或實體在知情的情況下以有價值的代價獲取、接受或以其他方式轉讓任何人體器官用於人體移植是違法的，如果這種轉讓影響了州際商業。然而，“有價值的對價”不包括與人體器官的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存相關的合理支付。我們相信，我們收到的關於同種異體移植的賠償在這一法定例外範圍內。

國家法規

某些州管理着人體組織的加工、儲存和分配。如果適用，我們在加利福尼亞州、特拉華州、佛羅裏達州、伊利諾伊州、馬裏蘭州、紐約州和俄勒岡州獲得許可或註冊。這些州的監管機構可能會不時檢查我們位於伊利諾伊州福克斯河格羅夫的設施，以監督是否符合適用的州法規。

美國的其他法規

我們以及我們的產品和服務還必須遵守我們的產品和服務正在或將要銷售或分銷的司法管轄區內的各種州和地方法律，以及與安全工作條件、製造實踐、環境保護、火災風險控制和危險或潛在危險物質處置等事項相關的聯邦、州和地方法律。我們受制於各種聯邦和州法律，管理我們與購買或推薦我們產品的醫生和其他人的關係。例如，聯邦法律禁止任何形式的付款，旨在誘導根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或任何其他聯邦醫療保健計劃支付的任何項目的轉介。許多州都有類似的法律。我們不能保證我們現在或將來不會因為遵守這些法律和法規而招致鉅額費用，也不能保證這些法律或法規不會對我們的業務產生不利影響。

我們受聯邦、州和地方法律、規則、法規和政策的約束，這些法律、法規和政策涉及與我們的運營相關的某些危險和潛在危險物質的使用、生成、製造、儲存、空氣排放、污水排放、處理和處置。儘管我們相信我們在所有實質性方面都遵守了這些法律法規，從未被要求糾正任何不符合規定的情況，但不能保證我們將來不會被要求承擔重大成本來遵守環境法規。

醫療器械的國際監管

醫療器械的銷售在許多國家都受到監管要求的約束。各國的監管審查過程可能有很大不同。歐盟通過了許多與醫療器械相關的指令和標準，規範其設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告，包括適用於我們產品的醫療器械指令(93/42/EEC)和(MDD)。符合MDD要求的設備有權帶有CE標誌，表明該設備符合適用指令的基本要求，可以在歐盟成員國以及英國、冰島、利希滕斯坦、挪威、土耳其和瑞士進行商業分銷。歐盟的每個成員國都已將指令落實到各自的國家法律中，並設立了一個“主管當局”在其領土上實施指令。

MDD分類系統根據醫療設備的風險和特性將設備分為I類、IIa類、IIb類或III類。MDD還定義了設備在投放市場之前必須滿足的基本要求，建立了批准設備的評估程序，併為主管當局創建了管理實施或在公共衞生需要時進行幹預的機制。基本要求包括製造、設計、性能、標籤和安全要求，還可能包括提供某些臨牀數據。根據設備分類和其他相關因素，這些要求會有所不同。

低風險設備的製造商通常會根據自我聲明來證明其符合性。歐洲標準化委員會已經為特定類型的醫療器械採用了許多統一的標準。遵守相關標準可推定為符合基本要求。高風險設備的製造商通常必須使用一個“通知機構”--一個指定的獨立第三方--來評估符合性。第三方評估可能包括對製造商質量體系的審核和對製造商設備的具體測試。為了讓製造商在整個歐盟範圍內進行商業分銷，通常需要歐盟內某一國家的通知機構進行評估。我們的大多數設備都被認為是高風險設備，需要通知身體評估。

歐盟醫療器械法還涉及醫療器械的廣告和促銷、臨牀調查以及處理不良事件的要求。醫療器械的上市後監測通常是在逐個國家的基礎上進行的；然而，MDD對報告不良事件提出了某些具體要求。醫療器械警戒系統是歐盟管理和監測不良事件報告的機制。

我們的產品在歐盟受歐洲醫療器械指令(經2007/47/EC修訂的93/42/EC)(MDD)監管。為了在歐盟銷售我們的醫療器械，我們必須獲得CE標誌認證，這表示符合性，高風險器械的製造商通常必須使用“通知機構”-指定的獨立第三方來評估符合性。我們已經獲得了CE標誌認證，可以銷售我們幾乎所有的產品，儘管目前我們一些產品的CE標誌認證由於我們的一個通知機構放棄了所有MDD服務而失效。2019年6月13日，頒發我們大部分CE標誌的通知機構勞合社註冊質量保證(LRQA)通知其客户，自2019年9月12日起，它將停止向包括我們在內的所有客户提供與MDD相關的所有服務，隨後延長至2019年9月30日。因此，所有由LRQA頒發的CE標誌，除非提前轉移到新的通知機構，否則將從該日期起失效。在收到這樣的通知之前，我們已經開始將我們的大部分CE標誌認證過渡到一個新的通知機構TUV SUD。然而，TUV SUD無法在2019年9月30日之前完成重新頒發我們的CE標誌認證所需的所有工作。根據MDD，只有在2019年9月30日之前投放歐盟市場的產品才有資格銷售。因此，在2019年9月30日之前，在等待TUV SUD重新發放CE標誌期間，我們生產和發運的庫存數量足以滿足大多數產品的需求。TUV SUD於2020年2月為我們的許多產品頒發了CE標誌認證，佔我們2020年EMEA銷售額的37%。2021年2月，我們從SGS獲得了壽命長的ePTFE產品的CE標誌, 我們的另一個通知機構。對於一些尚未重新發放CE標誌的產品，我們將繼續從我們之前在歐盟市場上投放的庫存中銷售產品。我們曾相信這些庫存儲備足以滿足需求，但在某些情況下，由於預期收到我們的CE標誌認證的延遲，庫存儲備並不足以滿足需求。我們目前沒有下列產品的有效CE標誌：

自2019年2月以來，我們一直在與TUV SUD合作，以獲得XenoSure和AlboGraft的CE認證。我們已經回答了大量與這些產品相關的問題，我們相信他們對這些產品的審查將在2021年5月之前結束。TUV SUD在2020年第四季度作為XenoSure/AlboGraft CE標識過程的一部分，也對我們的伯靈頓工廠進行了審計，該審計仍在進行中。大約60%的審計結果已被TUV SUD接受，該公司目前正在與TUV SUD進行對話，試圖解決懸而未決的調查結果。然而，XenoSure和AlboGraft CE標誌的頒發在一定程度上取決於審核的成功結束以及特定於產品的審查的批准。2020年，XenoSure和AlboGraft合計佔歐洲、中東和非洲地區銷售額的27%。此外，我們之前由TUV SUD發佈的其他CE標誌佔我們2020年EMEA銷售額的37%，這也可能取決於審計的成功結束。不能保證TUV SUD會為這些產品頒發CE標誌。

我們目前預計，到2021年5月，SGS將為AnastoClip、Flexcel分流和Pruitt分流產品頒發CE標誌。然而，不能保證SGS會為這些產品頒發CE標誌。我們認為，SGS不太可能為AlboSure頒發CE標誌。

由於CE標誌失效，我們已經開始遇到與其中一些產品相關的延交訂單，我們的收入受到了影響。截至2020年12月31日，這些產品的延交訂單約為20萬美元。為了在一定程度上減輕這些積壓訂單的影響，我們已經在某些歐洲國家尋求豁免或減損，在我們繼續尋求TUV SUD重新頒發CE標誌的同時，暫時免除對XenoSure和AlboGraft應用CE標誌的要求。我們已獲得臨時授權，可以在歐洲12個國家和地區銷售無CE標誌的XenoSure，在歐洲13個國家和地區銷售AlboGraft，每種情況下都有一定的條件和有限的時間，最快將於2021年4月22日到期。如果我們未能成功獲得或維持這些臨時授權的延期，或者我們的XenoSure或AlboGraft CE標誌的重新頒發被嚴重延遲或扣留，我們的收入可能會受到進一步影響，我們的業務可能會受到損害。

此外，由於我們於2020年6月停止在澳大利亞墨爾本的業務，我們Omniflow II移植的CE標誌目前正在轉移到我們的伯靈頓總部。如果轉移不成功，Omniflow II將接受MDR申請程序(見下文)。雖然MDD CE標誌仍然對澳大利亞製造的產品有效，但在MDR CE標誌頒發之前，任何在伯靈頓生產的新產品都不允許進入歐洲市場。我們預計，根據歷史銷售額，我們歐洲子公司持有的大多數此類產品的庫存在2022年第二季度之前只能滿足我們的客户需求，因此，在MDR CE標誌頒發之前，我們可能會積壓Omniflow II的訂單。如果Omniflow II的CE標誌認證被大幅推遲或扣留，我們的歐洲收入可能會受到影響，我們的業務可能會受到損害。

2017年4月，歐盟通過了新的醫療器械(MDR)法規，取代了MDD，將於2021年5月26日起實施。我們的產品將受到MDR的約束，這要求我們所有的產品，無論分類如何，都必須根據MDR下更嚴格的新標準獲得新的CE標誌。作為CE標誌批准的一項條件，III類和植入式設備需要來自臨牀研究的臨牀證據。隨着我們的通知機構開始從MDD過渡到MDR，他們已經開始對我們提出更嚴格的要求，以便獲得批准在我們的某些產品上續簽CE標誌。例如，我們在法國聖艾蒂安工廠生產的產品線的通知機構BSI已經通知我們，他們需要四個產品線中的三個的更多臨牀數據，以便延續CE標誌認證和即將到來的此類設備的MDR認證。此外，如果我們在2021年5月26日之前沒有為任何或所有有失效標誌的產品頒發CE標誌，那麼我們將需要根據MDR重新啟動任何此類失效產品的全部申請程序，這一過程可能需要每種產品長達兩年的時間。如果我們不能及時或根本不能在這些產品或我們在MDR下的其他產品上獲得新的CE標誌，我們產品在歐盟的未來銷售可能會受到不利影響。我們認為BSI不太可能為我們的生物膠產品重新頒發CE標誌。

英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是人們通常所説的“脱歐”。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國有一個過渡期，直到2020年12月31日。2020年12月31日之後，希望將設備進口到英國的醫療設備製造商獲得了2021年底之前的設備註冊過渡期。英國將在2023年6月之前繼續承認CE標誌，此後，設備將需要單獨的標誌。如果我們在英國獲得新的監管批准的努力被嚴重拖延或拒絕，我們可能需要產生額外的費用，以便在歐盟開發、製造和商業化我們的候選產品，我們未來的銷售可能會受到影響。我們於2019年在英國赫裏福德開設辦事處，主要是為了應對英國退歐。

如果我們的任何產品被證明有缺陷，我們可以自願召回，或者FDA或國際同等機構可能要求我們召回我們的任何產品，如果有人因故障或產品缺陷而受到損害，我們可能會因此類缺陷而面臨產品責任索賠。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，並可能損害我們的聲譽和財務業績。未來的召回或索賠也可能給我們帶來巨大的成本和嚴重的負面宣傳，這可能會損害我們未來營銷產品的能力。

在某些情況下，我們依靠國際分銷商或第三方代理獲得上市前批准，完成產品註冊，遵守臨牀試驗要求，並完成在適用司法管轄區為遵守政府和準政府法規而慣常採取的步驟。未來，我們希望在適當的情況下繼續以這種方式依賴總代理商和代理商。

加拿大通過加拿大衞生部(HC)對醫療器械的進口和銷售進行監管。HC將醫療器械分為四類，I類風險最低，IV類風險最高。I類和II類設備通常在通過CE標誌或在公司的ISO認證上列出，並通過傳真申請提交後，才能獲準銷售。更高級別的風險設備(III級和IV級)需要提交類似於美國510(K)申請的檔案。這些申請的費用可能會有所不同，通常需要更長的時間才能獲得批准。作為加拿大設備許可證的持有者，我們在加拿大辦事處接受HC的檢查，我們必須持有有效的醫療器械單一審核計劃(MDSAP)證書。我們加拿大辦事處最近一次檢查是在2017年8月，結果令人滿意。我們的伯靈頓辦事處於2020年11月根據MDSAP進行了審計，進行審計的組織TUV SUD於2021年1月28日通知我們，他們拒絕頒發MDSAP證書。我們的設施隨後由另一家審計組織SGS重新審計。結果令人滿意。SGS尚未向我們頒發MDSAP證書；但是，我們預計MDSAP證書將在2021年3月頒發。如果我們不能及時收到證書，或者根本沒有收到證書，加拿大衞生部可能會暫停或取消我們的設備許可證，直到證書頒發。

在日本，厚生勞動省(MHLW)通過藥劑法對醫療器械進行監管，該法於2005年4月1日生效。日本法規的修訂導致產品註冊的交貨期延長。作為日本設備許可證的持有者，我們還接受多家日本機構的檢查，包括日本藥品和醫療器械廳(PMDA)、東京都政府(TMG)和第三方，如日本電氣安全和環境技術實驗室(JET)。我們的日本辦事處最近一次用噴氣式飛機檢查是在2020年4月，檢查結果令人滿意。

澳大利亞通過治療用品管理局(TGA)管理醫療器械的進口和銷售。TGA圍繞與歐洲發佈的要求類似的要求建立了監管框架。因此，許多醫療器械(風險較低的醫療器械)可能會利用其現有的歐盟頒發的CE標誌獲得相對較快的市場許可。風險較高的設備(歐盟/澳大利亞III類設備)必須經過全面的設計審查，這可能成本較高且需要更長時間才能完成。已頒發的醫療設備許可證不需要續簽，但需要支付年費才能在TGA註冊表中保持活動狀態。作為澳大利亞設備許可證的持有者，我們還在澳大利亞和美國接受TGA的檢查。我們之前在北墨爾本的工廠生產Omniflow II移植物，直到我們將生產轉移到伯靈頓，TGA最近一次檢查是在2018年12月，我們的伯靈頓工廠在2021年2月根據MDSAP進行了檢查，結果令人滿意。SGS尚未向我們頒發MDSAP證書；但我們預計MDSAP證書將於2021年3月頒發。如果我們沒有及時收到證書，或者根本沒有收到證書，我們將接受包括澳大利亞在內的所有MDSAP司法管轄區的定期監督審計。澳大利亞要求所有外國製造商都有本國的“贊助商”，這些贊助商必須在澳大利亞境內擁有許可業務。我們的許可證由我們的贊助商Emergo Group代表我們管理。

在中國，國家醫療產品管理局(NMPA)監管並必須批准所有醫療器械在中國營銷和銷售。中國有一個三級風險分類體系，I級是最低的風險，III級是最高的風險。母國批准，如510(K)計劃或PMA批准，是任何申請的先決條件。此外，NMPA經常在自己的測試實驗室測試設備，以確認每個設備的規格。審批過程通常很漫長，通常需要臨牀試驗。NMPA許可證有效期為五年，自發放之日起計算，並要求在到期前續簽。作為中國設備許可證的持有者，我們在中國和美國都要接受NMPA的檢查。我們的上海辦事處最近一次是在2018年8月接受NMPA的檢查，結果令人滿意。NMPA要求所有位於中國境外的公司指定一個在中國境內擁有註冊業務的法人實體作為許可證持有者。在我們的中國子公司於2015年成立後，我們將我們的許可證從第三方許可證持有人轉讓給了我們的子公司。

不能保證有關醫療器械發佈或銷售的新法律或法規或法律法規的新解釋不會延遲或阻止我們當前或未來產品的銷售。

第三方報銷

美國

購買醫療設備的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，包括Medicare和Medicaid計劃和私人付款人(如賠償保險公司、僱主團體健康保險計劃和管理式醫療計劃)來報銷這些產品的全部或部分成本。因此，對我們產品的需求現在和將來都將在一定程度上取決於這些付款人的承保範圍和報銷政策。尋求和獲得補償的方式根據涉及的付款人類型和產品提供和使用的環境而有所不同。例如，醫療保險報銷政策有利於門診治療。此外，來自聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他第三方支付者的付款會受到立法和監管變化的影響，並容易受到預算壓力的影響。

在美國，第三方付款人通常直接向醫療服務提供者支付他們所執行的程序，在某些情況下還會為他們使用的產品支付費用。我們的銷售量取決於第三方付款人覆蓋我們產品的程度和使用程序。一般而言，第三方付款人僅在計劃管理人確信醫療產品或程序在醫學上是必要的，因為它以安全且經濟高效的方式改善健康結果(包括生活質量或功能能力)時，才承保該醫療產品或程序。即使一種設備已經獲得FDA的批准或批准上市，也不能保證第三方付款人會支付該設備和使用該設備的相關程序的成本。

在許多情況下，第三方付款人使用我們的產品支付使用我們的產品執行的程序，其價格費用明細表不會改變報銷金額，以反映執行這些程序所使用的產品和設備的成本。在其他情況下，除了程序本身的付款或報銷外，還可以為所使用的產品和設備單獨付款或報銷。即使承保範圍可用，第三方付款人可能會對他們提供承保的情況進行限制，或者可能會提供不足以支付我們產品成本的報銷。許多與我們競爭的產品價格較低。因此，雖然我們的產品和相關程序可能提供保險，但批准的保險水平可能不足以證明使用我們的產品而不是競爭對手的產品是合理的。

此外，許多第三方付款人正在轉向管理式醫療系統，在這種系統中，提供者簽約以固定的人均成本提供全面的醫療保健，而不是傳統的服務收費模式。管理型醫療服務提供者經常試圖通過授權較少的選擇性外科手術來控制醫療成本。在目前的預期支付系統下，例如聯邦醫療保險(Medicare)和私人第三方付款人使用的許多管理醫療系統中使用的診斷相關小組系統和醫院門診預期支付系統，我們產品的報銷將納入程序的整體報銷，並且我們的產品將不會單獨報銷。因此，我們不能確定醫院管理人員和醫生是否會購買我們的產品。

如果醫院和醫生不能為我們的產品或使用這些產品的程序獲得足夠的補償，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。.

國際

我們在國際市場上的成功將在很大程度上取決於第三方付款人的報銷能力，在這些市場上，醫療保健提供者通過這些付款人支付費用。非美國市場的報銷和醫療支付系統因國家而異。醫療支付系統的主要類型是政府資助的醫療保健和私人保險。與美國一樣，報銷受到立法和監管變化的影響，容易受到預算壓力的影響。必須在我們產品銷售的每個國家單獨獲得報銷批准。在美國以外，我們可能會在那些我們直接向醫院銷售產品的國家尋求報銷批准。在其他市場，我們通常依靠銷售我們產品的分銷商來獲得報銷批准。不能保證會收到報銷批准。

美國欺詐和濫用法律

我們可能直接或間接受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束，包括反回扣法律。特別是，美國聯邦醫療保健計劃反回扣法令禁止任何人在知情的情況下直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦，或提供、安排或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付的商品或服務。對違規行為的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁，以及可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。“反回扣法令”涉及面很廣，禁止許多在醫療保健行業以外的業務中合法的安排和做法。在實施法規的過程中，監察長辦公室(OIG)發佈了一系列被稱為“安全港”的規定。避風港規定，如果所有適用的要求都得到滿足，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會受到反回扣法規的起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港，並不一定表示該交易或安排是違法或會提出檢控。然而，不完全滿足安全港的行為和商業安排可能會導致政府執法機構(如OIG)加強審查。

美國患者保護和平價醫療法案

2010年3月，以患者保護和平價醫療法案(PPACA)的形式通過了對美國醫療體系的重大改革。根據PPACA，我們必須遵守醫生支付陽光法案，該法案是作為PPACA的一部分制定的，要求詳細公開披露我們向醫療保健專業人員支付的某些款項和“價值轉移”，例如支付特許權使用費、提供培訓、諮詢等服務的補償，以及旅行和餐飲費用的報銷。某些州還要求我們披露類似的信息，甚至禁止某些形式的此類支付。

員工與人力資本管理

截至2020年12月31日，我們有403名員工，其中包括386名全職員工。我們的全職員工職能如下：製造和運營216名，銷售和營銷114名，一般和行政管理38名，研發18名。

我們通過強調團隊合作和分散決策，努力創造一個要求苛刻、回報豐厚的工作環境。我們致力於為所有人提供平等的就業和晉升機會，所有的就業決定都是基於優點、資格和能力。Lemaitre Vvascular不因種族、膚色、宗教、性別、國籍、年齡、殘疾、性取向、性別認同、母乳餵養或相關醫療條件、宗教着裝、軍人或退伍軍人身份或任何其他受法律保護的特徵而歧視就業機會或做法。這項政策管理就業的方方面面，包括選拔、工作分配、薪酬、紀律、解僱以及獲得福利和培訓的機會。

我們相信為所有員工提供有競爭力的薪酬和福利。我們利用第三方基準薪酬數據來確定市場工資。我們的薪酬旨在吸引、留住和激勵員工取得成果，同時平衡公司的短期和長期業績。我們與外部福利顧問合作，評估我們向員工提供的福利的質量、競爭力和成本。例如，在2020年，我們根據我們的美國401(K)計劃改善了公司匹配。

我們每個月都會檢查新員工的數量，以瞭解我們吸引人才的能力。我們還會檢查我們的自願離職情況，以瞭解我們留住人才的能力。2020年，我們招聘了38名新員工，全球自願離職率為8.4%。

在2020年，COVID安全是我們非常關注和關注的問題。我們已經採取了廣泛的措施來保護我們的員工的安全。我們遵循COVID的所有安全最佳實踐，包括但不限於要求隨時隨地佩戴口罩、與社會距離遙遠的工作站、在我們大樓內提供的洗手液和肥皂、封閉式會議室、休息室和午餐室，以及在家志願工作的政策。我們還投資了Kinexon接近傳感器，幫助我們的員工始終保持社交距離，並允許我們在診斷為陽性的情況下有效地聯繫TRACE。我們的接近傳感器已分配給在我們全球所有辦事處工作的所有員工。

顧客

我們的銷售不依賴於任何單一的客户或分銷商，我們繼續通過直銷代表和獨立分銷商在全球範圍內擴大我們的分銷渠道。2020年，沒有一個客户佔我們淨銷售額的2%以上。

企業信息

2006年10月19日，我們進行了首次公開募股(IPO)，我們的普通股在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)交易，代碼為“LMAT”。2021年1月，我們將品牌名稱改為“Lemaitre”。我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州伯靈頓第二大道63號，郵編01803，電話號碼是(781221-2266)。我們的網址是Www.lemaitre.com.

在那裏您可以找到更多信息

我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)節提交或提交的這些報告的修正案，在我們以電子方式向美國證券交易委員會(SEC)提交或提供這些材料後，可在合理可行的情況下儘快通過我們網站(www.lemaitre.com)的投資者關係部分免費獲取。證交會網站的地址是Www.sec.gov。我們的投資者關係頁面和網站上的信息不屬於本Form 10-K年度報告或我們的任何其他證券備案文件的一部分，除非通過引用特別併入本文或其中，並且您不應將我們網站中包含的或可通過本Form 10-K年度報告訪問的任何信息視為本Form 10-K年度報告的一部分。SEC維護着一個互聯網網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他信息。我們在任何證券備案文件中作出的所有陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是在包含該陳述的文件日期作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些陳述或文件的義務。此外，我們的公司治理準則、商業行為和道德準則以及我們的審計章程、薪酬和提名委員會以及公司治理委員會都可以在我們的網站上找到，任何需要這些信息的股東都可以獲得印刷版本。

第(1A)項：風險因素：風險因素；風險因素。

投資我們的證券涉及很高的風險。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下有關下面描述的風險的信息，以及本報告和我們其他公開文件中包含的其他信息。以下重要因素可能導致我們的實際經營結果與本報告中或管理層不時在其他地方陳述的前瞻性陳述所表明或建議的結果大不相同。投資者在作出投資決定前，應仔細考慮以下所述的風險。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的或我們目前認為不是實質性的其他風險也可能嚴重損害我們的業務運營。這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。我們普通股的交易價格可能會因為這些風險中的任何一種而下跌，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

如果我們不遵守國際監管要求在美國以外銷售我們的產品，我們的業務將受到損害。    

醫療器械在美國以外的銷售受到各國不同的國際監管要求的約束。這些要求和批准所需的時間可能與我們與美國FDA的經驗不同。在某些情況下，我們依靠我們的國際分銷商獲得上市前批准，完成產品註冊，遵守臨牀試驗要求，並完成在適用司法管轄區為遵守政府和準政府法規而慣常採取的步驟。在未來，我們預計在那些我們繼續通過他們營銷和銷售我們產品的國家，我們將繼續以這種方式依賴分銷商。如果不能滿足這些外國規定，將影響我們在這些國家銷售產品的能力，並可能導致我們的業務受到影響。不能保證我們能夠在這些國家獲得或保持所需的監管批准。

我們的產品在歐盟(EU)和英國受歐洲醫療器械指令(經2007/47/EC修訂的93/42/EC)(MDD)監管。為了在歐盟銷售我們的醫療器械，我們需要獲得CE標誌，這表示符合MDD的基本要求，高風險器械的製造商通常必須使用“通知機構”-指定的獨立第三方來評估符合性。我們幾乎所有的產品都獲得了CE標誌，儘管目前由於我們的一個通知機構放棄了所有與MDD相關的服務，我們的一些產品的CE標誌已經失效。2019年6月13日，頒發了我們大部分CE標誌認證的通知機構勞合社註冊質量保證(LRQA)通知其客户，自2019年9月12日起，它將停止向包括我們在內的所有客户提供與MDD相關的所有通知機構服務，該日期隨後被延長至2019年9月30日。因此，所有由LRQA頒發的CE標誌，除非提前轉移到新的通知機構，否則將從該日期起失效。在收到這樣的通知之前，我們已經開始將我們的CE標誌移交給一個新的通知機構，TUV SUD。然而，TUV SUD無法在2019年9月30日之前完成重新發放我們的CE標誌所需的所有工作。根據MDD，只有在2019年9月30日之前投放到歐洲市場的產品才有資格銷售給歐盟國家。因此，在2019年9月30日之前，在等待TUV SUD重新發放CE標誌期間，我們生產和發運的庫存數量足以滿足大多數產品的需求。2020年2月，TUV SUD為我們的許多產品頒發了CE標誌，佔我們2020年EMEA銷售額的37%, 我們最近一次收到壽命ePTFE產品的CE標誌是在2021年2月，來自我們的另一個通知機構SGS。對於一些尚未補發CE標誌的產品，我們將繼續銷售2019年9月30日之前已經在歐盟市場上投放市場的庫存中的產品。我們以前認為這些庫存儲備足以滿足需求，但在某些情況下，由於預期收到CE標誌的延遲，這些儲備並不足以滿足需求。我們目前沒有下列產品的有效CE標誌：

自2019年2月以來，我們一直在與TUV SUD合作，以獲得XenoSure和AlboGraft的CE認證。我們已經回答了大量與這些產品相關的問題，我們相信他們對這些產品的審查將在2021年5月之前結束。TUV SUD在2020年第四季度作為XenoSure/AlboGraft CE標識過程的一部分，也對我們的伯靈頓工廠進行了審計，該審計仍在進行中。大約三分之二的審計結果已被TUV SUD接受，該公司目前正在與TUV SUD進行對話，試圖解決懸而未決的調查結果。XenoSure和AlboGraft CE標誌的頒發取決於審核的成功結束以及特定於產品的批准。2020年，XenoSure和AlboGraft合計佔歐洲、中東和非洲地區銷售額的27%。此外，我們之前由TUV SUD頒發的其他CE標誌的保留也可能取決於審計的成功結束，這佔我們2020年EMEA銷售額的37%。不能保證TUV SUD會及時或根本不會為這些產品頒發CE標誌。

我們預計，SGS將在2021年5月之前為上面圖表中歸因於他們的產品頒發CE標誌，但AlboSure除外，因為AlboSure可能在這一截止日期前無法獲得CE標誌。不能保證SGS會及時或根本不會為這些產品頒發CE標誌。

由於CE標誌失效，我們已經開始遇到與其中一些產品相關的延交訂單，我們的收入受到了影響。截至2020年12月31日，這些產品的延交訂單約為20萬美元。為了在一定程度上減輕這些積壓訂單的影響，我們已在某些歐洲國家尋求臨時豁免或減損，不再要求在XenoSure和AlboGraft上應用CE標誌，同時我們繼續尋求重新頒發CE標誌。我們已獲得臨時授權，可以在歐洲13個國家和地區銷售不帶CE標誌的XenoSure，在14個國家和地區銷售AlboGraft，每個國家和地區都有一定的條件，有效期最快將於2021年4月22日到期。如果客户對此授權狀態不滿意，他們在某些情況下已決定停止使用我們的產品和/或使用競爭產品，並可能在未來繼續這樣做，這可能會進一步影響我們的收入。如果我們不能成功獲得這些減損的延期，或者我們對這些產品的CE標誌的重新發放被實質性地推遲或扣留，我們的收入可能會受到進一步的影響，我們的業務可能會受到損害。

此外，由於我們於2020年6月停止了在澳大利亞北墨爾本的業務，我們Omniflow II移植的CE標誌目前正在轉移到我們的伯靈頓總部。如果轉移不成功，Omniflow II將接受MDR申請程序(見下文)。雖然MDD CE標誌仍然對澳大利亞製造的產品有效，但在MDR CE標誌頒發之前，伯靈頓生產的設備將不被允許進入歐洲市場。我們預計，根據歷史銷售額，我們歐洲子公司持有的大部分此類產品的庫存在2022年第二季度之前只能滿足客户的需求，因此，在MDR CE標誌頒發之前，我們可能會積壓Omniflow II的訂單。如果Omniflow II的CE標誌認證被大幅推遲或扣留，我們的歐洲收入可能會受到影響，我們的業務可能會受到損害。

2017年4月，歐盟通過了新的醫療器械(MDR)法規，取代了MDD，將於2021年5月26日起實施。我們的產品將受到MDR的約束，這要求我們所有的產品，無論分類如何，都必須根據MDR下更嚴格的新標準獲得新的CE標誌。作為CE標誌批准的一項條件，III類和植入式設備需要臨牀證據。隨着我們的通知機構開始從MDD過渡到MDR，他們已經開始對我們提出更嚴格的要求，以便獲得批准在我們的某些產品上續簽CE標誌。例如，我們在法國聖艾蒂安工廠生產的產品系列的通知機構BSI已經通知我們，四個產品系列中的三個需要更多的臨牀數據來延續當前的CE標誌認證以及即將到來的MDR認證。如果我們不能為這些產品獲得足夠的臨牀數據，我們現有的CE標誌可能會被暫停或不及時或根本不能發放。此外，如果我們在2021年5月26日之前沒有為任何或所有有失效標誌的產品頒發CE標誌，那麼我們將需要根據MDR重新啟動任何此類失效產品的全部申請程序，這一過程可能需要每種產品長達兩年的時間。由於我們在上文所述的其他CE標誌事項上的工作，我們根據MDR提交的文件的準備工作已被推遲。如果我們不能及時或根本不能在這些產品或我們在MDR下的其他產品上獲得新的CE標誌，我們產品在歐盟的未來銷售可能會受到不利影響。

不能保證我們能夠獲得或保持我們現有產品的CE標誌，特別是那些以TUV SUD作為我們的通知機構的產品，獲得CE標誌可能涉及大量的時間和費用、嚴格的臨牀和臨牀前測試或對我們的產品進行修改，並可能導致為了獲得批准而對我們的產品的使用施加限制。如果我們不能及時或根本不能在我們的產品上獲得新的CE標誌，我們產品的未來銷售可能會受到不利影響。

如果不能獲得或保持批准，將禁止我們在歐盟或英國銷售這些產品，並將需要在獲得個別國家批准方面出現重大延誤。如果我們沒有獲得或保持這些批准，我們的業務可能會受到損害。保持CE標誌取決於我們是否繼續遵守適用的歐洲醫療器械要求，包括對醫療器械廣告和促銷的限制，以及管理不良事件處理的要求。如上所述，不能保證我們當前的任何產品都能成功獲得、保留或保持CE標誌。特別是，歐盟和英國的不良事件報告要求我們必須報告導致或可能導致死亡或健康嚴重惡化的事件。在某些情況下，我們可能會被要求或自願啟動召回或從市場上移除我們的產品，以解決產品缺陷或故障。對我們產品的任何召回都可能損害我們在客户中的聲譽，並轉移管理和財務資源。

我們的設施受到眾多監管機構(包括政府機構和通知機構)的定期檢查，我們必須證明符合適用的醫療器械法規。我們最近的巡查情況如下：

*證書頒發待定

如上所述，TUV SUD於2020年11月作為醫療器械單一審核計劃(MDSAP)的一部分對公司進行了審計。今年1月，TUV SUD決定不頒發MDSAP證書。Lemaitre立即聘請SGS進行新的MDSAP審計。新審計的面對面部分於2021年2月25日結束，並提出了批准建議，我們預計MDSAP證書將於2021年3月成功頒發。如果我們未能及時收到證書，或者根本沒有收到證書，加拿大衞生部可能會暫停或取消我們的設備許可證，直到證書頒發。此外，參與MDSAP的其他司法管轄區可能決定對我們進行獨立審核(無論收到新證書)。該公司目前預計其MDSAP非活動狀態不會對任何地區的銷售造成任何影響。

如果我們未能遵守監管要求，我們可能需要採取糾正措施，例如修改我們的政策和程序。此外，我們可能會被要求在一段時間內停止全部或部分業務，直到我們能夠證明已經採取了適當的步驟。不能保證我們在未來的審計中會被發現符合這些標準。

我們還在其他直接銷售我們設備的司法管轄區進行註冊，例如日本和中國。2015年，中國食品藥品監督管理局(NMPA)大幅提高了產品註冊申請費，並對獲得產品批准提出了額外要求，其中包括進行臨牀試驗的要求，以支持中國新引進產品的註冊申請流程。因此，在費用不合理的情況下，我們可能不會為某些產品尋求註冊。產品註冊的任何延誤都可能對我們的運營結果產生負面影響。

這個 新冠肺炎全球大流行 疫情的爆發已經引起了 我們業務的中斷 那 預計將無限期地持續下去。

與許多公司一樣，我們也經歷了新冠肺炎全球疫情對我們的收入和運營產生的負面影響。大流行的廣泛地理傳播對全球經濟造成了不利影響，並導致對我們產品的需求波動和不可預測，其中許多產品用於選擇性外科手術。我們從2020年3月開始經歷大流行的負面影響。截至2020年6月30日的季度，對銷售額的負面影響仍在繼續，與截至2019年6月30日的季度相比，銷售額下降了約16%。在截至2020年9月30日和2020年12月31日的季度裏，我們的收入比上一年同期有所增長；然而，這主要歸功於我們最近收購的Artegrag產品線和外幣匯率。

我們目前預計新冠肺炎對我們收入的影響將持續到2021年，但由於疫情持續時間和嚴重程度的不確定性，很難估計有多大。此外，新冠肺炎的蔓延導致的經濟衰退可能會對我們的收入、我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。

除了對我們銷售的影響，我們還經歷了新冠肺炎對我們業務的其他不利影響，包括但不限於員工出差限制和我們的銷售代表接觸客户的限制。雖然我們預計新冠肺炎的影響將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，但目前我們無法預測這些影響的程度或性質。

我們的季度和年度業績可能會出現大幅波動。

我們季度和年度財務業績的波動已經並將繼續受到多種因素的影響，包括：

這些因素，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致我們普通股的價格波動。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為，我們財務業績的季度比較並不總是有意義的，不應依賴於作為我們未來業績的唯一指標。

如果我們不能擴大我們的產品和服務，我們可能無法實現我們的增長目標，我們的經營業績可能會受到影響。

外周血管和心血管疾病的治療包括開放血管手術和微創血管內手術，我們的大多數產品主要或僅用於開放手術程序。我們主要向血管外科醫生營銷和銷售我們的產品。我們估計，到2020年，我們90%以上的銷售額來自於開放手術中使用的設備。

除非我們能夠跟上血管設備市場，特別是微創血管內手術領域現有或新的產品、服務和技術的步伐，否則我們可能無法有效地競爭。我們在開發新產品和現有產品和服務的新版本並將其商業化方面的成功受到以下能力的影響：

如果我們不能擴大我們的產品或服務，我們可能無法實現我們的增長目標，我們的運營結果以及我們的股票價格可能會受到影響。

我們可能無法維持目前的盈利水平。

不能保證我們未來會繼續實現淨銷售額增長和/或利潤增長。2020年，我們承諾大幅削減成本，以應對COIVD-19大流行，我們已經逆轉了其中許多削減。例如，如果我們無法有效管理我們的運營費用，例如，由於額外的CE標誌費用或增加的員工人數，我們可能需要再次實施成本削減，以保持或提高我們的盈利能力。投資水平的下降可能會抑制未來淨銷售額和收益的增長。

此外，我們維持和提高盈利能力的能力將受到許多因素的影響，包括：

我們在將被收購的業務和產品整合到我們的業務中時可能會遇到困難，或者我們可能無法實現這些收購的預期好處。

為了擴大我們的產品供應，我們已經完成了24項收購，我們戰略的一個關鍵部分是在未來獲得更多的業務、產品或技術。我們的增長戰略在一定程度上取決於我們識別、談判、完成和整合合適收購的能力。如果我們不能以令人滿意的條件或根本不能完成收購，我們的增長目標和銷售額可能會受到負面影響。

即使我們完成了收購，我們也可能會經歷：

我們還可能發現因欺詐或在收購前的盡職調查中未發現的缺陷，包括但不限於內部控制、數據充分性和完整性、產品質量和監管合規性方面的缺陷，以及未披露的合同或其他責任和產品責任，其中任何一項都可能導致我們受到處罰或其他責任。這些困難中的任何一個都可能對我們實現我們目前期望從收購或未來收購中獲得的預期和預期利益的能力產生負面影響，並可能損害我們的財務狀況和經營結果。

由於上述任何原因或其他因素，我們可能無法實現我們收購的預期收益，我們的經營業績可能會受到損害。

我們的重點是產品組合主要用於開放式血管外科手術的血管外科醫生，這可能太窄了，這可能會對我們未來的銷售產生不利影響。

周圍血管疾病的治療繼續從開放血管手術轉向微創血管內手術。例如，一些血管外科醫生已經開始使用經頸動脈血運重建術，這是一種新的微創手術，用來治療頸動脈疾病，而不是使用我們的頸動脈分流術和血管補片。我們主要向血管外科醫生營銷和銷售我們的產品，我們的大部分營銷努力和銷售都與開放式血管手術中使用的產品有關，而不是血管內手術中使用的產品。我們估計，2020年，超過90%的淨銷售額來自開放血管手術中使用的設備。

人口趨勢和其他因素，如報銷率，正在推動血管外科醫生越來越專注於某些類型的程序，如創建和維護透析通路地點和血管內治療。血管外科醫生培訓計劃可能側重於這些療法，而不包括開放的血管手術。如果開放血管手術的血管外科醫生培訓減少，轉而接受微創血管內手術的培訓，這可能會限制使用我們產品的血管外科醫生的數量，因為缺乏開放血管技能。此外，即使是那些接受過開放手術培訓的醫生，如果需求不足，也可能會停止實施手術。如果這種趨勢繼續下去，可能會導致我們的客户羣支離破碎，這將減少交叉銷售機會，降低我們銷售代表每次銷售電話的效率，這反過來可能會對我們的業務產生負面影響。

HearoCel的銷售地點與我們的大多數產品線不同，我們可能不會成功地銷售到那個地點。

從歷史上看，HearoCel的大部分銷售額都賣給了兒科心臟外科醫生，這一點與我們的主要重點不同。我們主要向血管外科醫生營銷和銷售我們的產品，我們的大部分營銷努力和銷售都與開放血管手術中使用的產品有關。因此，我們的銷售代表主要拜訪血管外科醫生，其次是心臟和神經外科醫生。我們能否成功銷售HearoCel在一定程度上取決於我們的銷售代表花一部分時間給兒科心臟外科醫生打銷售電話，並與他們建立關係。如果他們不從事這些活動或不能成功開展這些活動，那麼這可能會導致心臟oCel銷售和客户的損失，我們的財務狀況或運營結果可能會受到損害。我們的大部分產品線用於血管手術，因此，我們的銷售代表能夠將我們的大部分產品組合交叉銷售給血管外科醫生，而向兒科心臟外科醫生交叉銷售的機會有限。此外，如果我們的銷售代表花更少的時間專注於血管外科醫生，我們的血管產品的銷售額可能會下降，我們的財務狀況或手術結果可能會受到損害。

我們的組織處理和保存服務面臨各種風險，包括與人體組織採購和監管要求有關的風險。

我們成功提供RestoreFlow同種異體移植物處理、保存和分銷服務的能力可能受到以下因素的影響：

我們在上述任何一個或多個領域的失敗可能會對我們提供與同種異體移植物相關的加工、保存和分銷服務的能力產生不利影響，從而影響我們的業務和運營。

我們對獨家和有限來源供應商的依賴可能會阻礙我們及時或根本無法向客户提供我們的產品和服務，並可能損害我們的運營結果。

我們的一些重要部件和某些產品依賴於獨家和有限來源的供應商。例如，我們的Endore產品線的部件是由第三方供應商為我們製造的。此外，我們依賴一家獨家供應商提供我們Omniflow II移植物所用的綿羊材料。

關於我們的RestoreFlow同種異體移植，我們依靠組織採購機構為我們提供捐贈的組織進行處理和冷凍保存。雖然我們與多個組織採購組織有合作關係，但我們不能確定是否能在我們需要的水平上供應合適的人體組織，在這種情況下，我們的同種異體移植服務收入可能會受到不利影響。

當我們收購一條生產線時，我們通常與該生產線的賣家簽訂為期一到三年的協議，供應所收購的產品，直到我們能夠將生產轉移到我們的設施為止。這些安排總是與已決定剝離其正在製造的產品的供應商的唯一來源供應安排。因此，供應商可能沒有分配足夠的資源來生產我們的產品，而不是將資源用於其剩餘業務。此外，如果供應商沒有財力繼續供應產品，就有很大的風險。例如，在我們2019年收購HearoCel和VascuCel生物貼片的案例中，Anteris Technologies Ltd(前身為Admedus Ltd)及其附屬公司已同意在長達三年的時間內繼續向我們供應這些產品。在截至2020年12月31日的一年中，Anteris報告的持續運營收入為710萬澳元，持續運營的所得税前虧損為1530萬澳元。如果Anteris未能及時履行供應協議規定的義務，或者根本沒有履行義務，那麼我們可能會遇到收購產品供應中斷的情況，或者我們可能在建立自己的製造之前無法收到未來收購產品的供應。如果我們沒有足夠的收購產品供應，這可能會導致銷售損失、客户不滿和我們的聲譽受損，我們的財務狀況或運營結果可能會受到損害。

這些材料和產品的有效供應來源相對較少，甚至在某些情況下沒有。我們並不總是與供應商簽訂供應協議，而是根據需要下訂單。任何時候，這些供應商都可能停止或無法以可接受的條款或其他方式製造或供應這些材料或產品。我們通常不會有這些材料和產品的大量庫存。如果需要，識別和鑑定其他供應商或替代供應商可能不會很快完成，甚至根本不可能完成，而且可能會涉及大量額外成本。我們供應商的任何供應中斷或無法獲得替代供應商都會中斷我們生產產品的能力，導致生產延遲和成本增加，並可能限制我們向客户交付產品的能力。這可能會導致銷售和客户的損失，我們的財務狀況或運營結果可能會受到損害。

我們生產設施的任何中斷都可能損害我們的運營結果。

我們在全球的主要執行、分銷和製造業務位於馬薩諸塞州伯靈頓的五個租賃設施中。我們還在新澤西州北不倫瑞克和法國聖艾蒂安設有生產基地，並在伊利諾伊州福克斯河格羅夫設有組織加工保存和分銷設施。這些設施和我們用來生產產品的設備很難更換，在發生自然災害或人為災難時，可能需要大量的前期維修或更換。在這種情況下，我們不能將生產或加工轉移到替代的製造設施，我們將被迫依賴第三方製造商(如果有的話)。雖然我們為我們的財產損失和傷亡造成的業務中斷投保，但這種保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，包括對我們聲譽的潛在損害，並且可能不會繼續以可接受的條件提供給我們，或者根本不能提供。

我們依賴我們的高級管理團隊和其他關鍵的銷售和技術人員，如果我們不能留住他們或招聘更多合格的人員，我們可能無法管理我們的運營並實現我們的戰略目標。

我們依賴於我們的高級管理團隊和其他關鍵銷售和技術人員的持續服務，以及我們繼續吸引和留住更多高素質人員的能力。我們的每一位關鍵員工都可能在任何時候終止與我們的僱傭關係，我們的任何高級管理團隊或關鍵員工的流失都可能損害我們的業務。由於我們與其他公司、學術機構、政府實體和其他組織競爭這類人員，我們可能無法滿足未來的招聘需求，也無法以可接受的條件留住現有人員。我們關鍵人員服務的任何損失或中斷也會大大降低我們有效管理運營和實現商業或戰略目標的能力，因為我們不能確定我們是否能夠及時找到合適的替代者。

我們的某些產品含有來自動物來源的材料，可能會受到額外的監管。

我們的AlboGraft血管移植物、AlboSure血管貼片、Artegraft生物貼片、Dialine II血管移植物、Wovex血管移植物、XenoSure生物貼片、丙二醇血管移植物、心臟細胞和VascuCel貼片產品含有牛組織或牛源性材料，我們的Omniflow II生物合成血管移植物含有綿羊組織，我們的外科手術膠含有豬明膠。含有來自動物來源的材料的產品越來越受到媒體和監管機構的審查。監管部門擔心通過這些材料將疾病從動物傳染給人類的可能性。在日本和西歐，對於動物來源的產品，這種公眾審查尤其嚴格，因為人們擔心，感染了導致牛海綿狀腦病(又稱瘋牛病或瘋牛病)的病原體的牛材料，如果被攝入或植入，可能會導致人類克雅氏病(CreutzFeldt-Jakob Disease)的變體。克雅氏病是一種最終致命的疾病，目前還沒有已知的治療方法。在加拿大和美國發現的牛瘋牛病病例也提高了北美對這一問題的認識。某些地區或國家已經頒佈法規，要求產品必須來自澳大利亞或新西蘭等國家的牛組織，這些國家沒有發生瘋牛病病例。含有從動物中提取的物質的產品，包括我們的產品，可能會受到額外的監管，甚至在某些國家被禁止，因為擔心可能會傳播傳染病。重大的新規定，或對我們產品的禁令，可能會損害我們目前的業務或我們擴大業務的能力，如果是禁令或暫停，可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

我們面臨着來自其他公司、技術和替代醫療程序的激烈競爭，我們可能無法有效競爭。

我們競爭的細分市場競爭激烈，隨時可能發生變化，並受到新產品推出和行業參與者其他活動的顯著影響。雖然沒有一家公司在我們的所有產品線或服務上都與我們競爭，但許多外圍血管設備製造商擁有比我們更強大的資本資源、更大的客户羣、更廣的產品線、更強大的銷售隊伍、更強大的營銷和管理資源、更多的研發人員和更大的設施；在我們的目標客户中建立了良好的聲譽；並開發了比我們更有效的全球分銷渠道。我們的競爭對手可以選擇將額外的資源投入到我們目前競爭較少的細分市場。此外，儘管我們目前在某些產品的細分市場中處於領先地位，但並非所有產品都是如此。我們不時會遇到與大公司競爭的困難。

我們的競爭對手可能是比我們規模更大、擁有比我們大得多的財務、技術、研發、監管、營銷、銷售和人才資源的公司。某些競爭對手能夠以更低的成本生產，並可能以更低的價格提供可比的產品。某些競爭對手還可能在開發和改進產品、獲得監管批准以及製造和營銷產品方面擁有更豐富的經驗。某些競爭對手可能在我們面前獲得專利保護或監管批准或許可，或實現產品商業化，其中任何一項都可能對我們造成實質性的不利影響。此外，如果血管內手術相對於開放血管手術的趨勢持續或加速，我們的競爭對手可能會更好地利用這一趨勢，因為我們的主要產品線主要用於開放血管手術。能夠更有效地與我們競爭的新產品開發是可能的，因為血管疾病市場的特點是廣泛的研究努力和技術進步。競爭對手可能會開發比我們更安全、更有效、更容易使用、更便宜或更容易接受的技術和產品。他們的產品可能會使我們的技術和產品過時或缺乏競爭力。我們的競爭對手也可能實現比我們更高效的製造和分銷運營。此外，我們的許多產品都面臨着來自替代程序的競爭，這些程序使用的醫療設備種類與我們目前銷售的不同。競爭加劇還可能導致降價和失去市場份額，這任何一種情況都可能導致收入下降和毛利潤減少。

如果我們不能提高我們對客户的售價，或者如果我們被要求做出價格讓步，我們的淨銷售額增長率可能會降低，我們的經營業績可能會受到影響。

在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度中，我們淨銷售額增長的很大一部分是由我們幾個產品線對我們醫院客户的平均銷售價格上漲推動的，特別是在瓣膜套銷售方面。過去，我們能夠依靠我們的知名品牌和我們既定的聲譽來實施漲價。

此外，我們可能無法進一步提高我們產品的售價：

我們還預計，隨着醫院加入團購組織、綜合配送網絡、管理式醫療組織和其他尋求聚合購買力的團體，以及醫院獲得提高質量和降低成本的財政激勵，市場變化將給醫療器械定價帶來越來越大的壓力。由於價格壓力，外科醫生甚至可能會進行替代手術，使我們的產品變得不必要。

如果我們無法提高售價，或者如果我們被要求做出價格讓步，可能會降低我們的淨銷售額增長率，損害我們的經營業績。

國際經營的固有風險以及銷售和運輸我們的產品以及在國際上購買我們的零部件和產品的風險可能會對我們的淨銷售額、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們很大一部分淨銷售額來自美國以外。在截至2020年12月31日的一年中，我們42%的淨銷售額來自美國以外。我們的國際銷售業務使我們和我們的代表、代理商和分銷商面臨在外國司法管轄區經營所固有的風險。這些風險包括：

我們不能向您保證這些因素中的一個或多個不會損害我們的業務。我們國際銷售額的任何實質性下降都將對我們的淨銷售額、經營業績和財務狀況產生不利影響。

使用或誤用我們分發的產品和紙巾可能會導致傷害，從而導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。

如果我們的產品或我們加工的組織的設計、製造、加工或標籤有缺陷，含有有缺陷的部件，或被誤用，或者如果我們的產品或組織被發現造成或促成了傷害或死亡，我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。雖然我們為醫生提供培訓，但我們不要求醫生接受使用我們的產品或我們分發的組織的培訓，醫生可能會錯誤地使用我們分發的產品或組織，或在我們沒有考慮到的程序中使用我們的產品或組織。我們不時涉及產品責任索賠。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致對我們的鉅額損害賠償。這種性質的索賠也可能對我們的聲譽造成不利影響，這可能會損害我們在市場上的地位，並使我們受到召回的影響。

我們不能保證我們的產品責任保險範圍足以滿足任何針對我們的索賠。再者，我們可能不能維持相同的承保水平，也可能不能以合理的費用和合理的條件獲得足夠的承保，如果真的有的話。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險。此外，如果任何此類產品責任索賠或一系列索賠因未投保的責任或超出我們的保險範圍而向我們提出，我們的業務可能會受到損害。

有時，我們會在結果不確定的情況下參與訴訟，這可能會導致鉅額費用。

我們不時會受到法律訴訟及訴訟的影響，包括但不限於與產品責任、僱傭事宜、知識產權、合約糾紛及其他商業事宜有關的訴訟。由於訴訟結果本質上很難預測，訴訟結果，甚至僅僅是訴訟辯護，可能會給我們帶來巨大的成本，分散管理層的時間和注意力，損害我們的業務。此外，如果交易對手獲得禁令等中間救濟，我們甚至可能在最終判決之前就經歷訴訟的不利影響。即使是毫無根據的索賠也可能使我們受到負面宣傳，並要求我們招致鉅額法律費用。我們在國際市場運營的事實也增加了我們可能面臨法律風險的風險，因為我們尋求遵守大量不同的法律和監管要求。如果任何這樣的訴訟導致不利的結果，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

如果我們不能將更多的國家或產品從分銷商銷售轉變為直銷，或者在實現這種轉變方面遇到困難，我們的運營結果可能會受到影響。

我們有將國際分銷商銷售轉變為直接向醫院銷售的歷史，方法是買斷我們的外國分銷商協議，並通過我們自己的直銷代表直接向醫院銷售。將來，我們可能會選擇將選定的其他國家/地區和產品從分銷商銷售轉變為直接面向醫院銷售。此類轉換有時會導致我們在適用地區的銷售中斷。這些轉變也可能對我們的現金流產生不利影響，因為分銷商與直銷代表不同，他們會為庫存支付我們的費用，然後儲存起來供以後銷售。此外，改用直銷團隊可能會使我們面臨更長的客户收集時間和更大的壞賬支出，因為我們將被要求直接收取客户付款，而不是向單一分銷商收取賬單和收款。

在允許的情況下，我們的經銷協議是獨家的，期限長達五年。這些協議可能會暫時限制我們將某些國家或產品從分銷商轉變為直接送往醫院的模式的能力。為了確保成功的市場過渡，我們可能會補償經銷商終止經銷的相關事宜，即使合同或當地法律不要求支付補償。

在終止任何分銷協議後，我們在過渡到直接到醫院的模式時可能會遇到困難。向直銷模式的過渡可能需要我們滿足以前由總代理商負責的監管要求，這可能會使我們承擔額外的成本。我們還可能需要比預期更長的時間來找到合格的銷售人員來建立一支有效的銷售隊伍，這可能會對預計的銷售額產生負面影響。如果分銷商通過銷售代理網絡銷售我們的產品，而不是完全通過自己的人員銷售，我們可能無法與該網絡的所有成員建立關係，從而暫時限制了我們進入現有市場的機會。同樣，如果不能保持或迅速重新建立分銷商與使用我們產品的醫生之間的密切關係，可能會降低銷售量。此外，轉讓分銷商銷售我們產品的權利可能很困難或不可能，因此，對客户的銷售可能會被推遲，直到獲得新的協議或批准。向直銷模式的轉變還可能需要我們產生額外的費用，遠程管理可能會很耗時，就像我們在中國的銷售辦事處一樣，考慮到其銷售水平，它消耗了不成比例的資源。由於這些風險，我們不能保證在我們選擇的國家/地區成功過渡到直銷模式，而我們在這些過渡過程中遇到的困難可能會對我們的業務產生負面影響。

美元和其他貨幣匯率的波動可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們的運營結果是以美元報告的。雖然我們的大部分收入是以美元計價的，但我們很大一部分收入和成本是以其他貨幣計價的，如歐元、英鎊、日元、加拿大元、人民幣和澳元。在截至2020年12月31日的一年中，我們淨銷售額的42%是面向美國以外的客户，主要是以美元以外的貨幣。因此，我們面臨貨幣匯率變動的風險敞口。我們的運營結果和運營費用受到匯率波動的影響，因為這些業務的財務結果在合併後從當地貨幣換算成美元。如果美元兑當地貨幣走弱，這些以外幣為基礎的本地業務的換算將導致淨資產、收入、運營費用和淨收入的增加。相反，如果美元兑當地貨幣走強，我們基於當地貨幣的淨資產、收入、運營費用和淨收入將會減少。此外，以功能貨幣以外的貨幣計價的應收和應付餘額在結算時可能會產生損益，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

與監管環境相關的風險

對醫療器械行業的監管可能會影響我們銷售醫療器械和在市場上競爭的方式。

醫療保健行業的公司可以通過何種方式向醫療保健專業人員推銷其產品和服務，並可以通過打折其產品和服務進行競爭，這些法律和法規包括，例如，聯邦反回扣法令、聯邦虛假索賠法案、1996年聯邦健康保險可攜帶性和責任法案、相當於這些旨在防止欺詐和濫用的聯邦法律的州法律，以及外國的類似法律。違反這些法律的行為將受到刑事和民事制裁，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。雖然在構建我們的銷售和營銷行為以及客户折扣安排時，我們努力遵守這些法律和法規，但我們不能向您保證，負責執行這些法律的政府官員不會斷言我們的銷售和營銷行為或客户折扣安排違反了這些法律或法規，或者政府監管機構或法院將以與我們的解釋一致的方式解釋這些法律或法規。聯邦和州法律有時也是可以解釋的，如果我們的解釋與競爭對手的解釋不同，我們有時可能會發現自己處於競爭劣勢。

我們的業務受到複雜、昂貴和繁重的規定的約束。如果我們不遵守規定，我們可能會受到重罰。

我們產品和服務的生產和營銷以及我們正在進行的研究和開發都受到美國和國外眾多政府機構的廣泛監管和審查。適用於醫療器械和人體組織的美國和外國法規範圍廣泛，除監管生產和加工實踐、報告、促銷和廣告、進出口、標籤和記錄保存程序外，還適用於與人體組織相關的新醫療器械和服務的測試、營銷和上市前審批或批准(視情況而定)。

如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致政府機構或法院採取行動，包括以下任何一項：

·中國政府向我們發出公開警告信；

·中國政府拒絕對我們處以罰款和處罰；

·美國政府發佈禁令，禁止我們製造、加工、銷售或分銷我們的產品；

·美國政府拒絕對我們提起民事或刑事指控；

·蘋果宣佈推遲將我們的新產品推向市場；

·命令召回或扣留或扣押我們的產品或冷凍保存的人體組織；或

·美國政府拒絕撤回或拒絕批准或拒絕對我們產品的批准或許可。

如果發生上述任何一種或全部情況，我們的業務、運營結果和聲譽都可能受到影響。

如果我們不能成功地獲得和保持政府機構對我們醫療器械的許可和批准，我們將無法銷售我們的產品，我們未來的增長將受到嚴重阻礙。

我們希望在美國銷售的每一種醫療設備，在產品上市或銷售之前，都必須獲得FDA的510(K)批准或上市前申請(PMA)的批准。這兩個過程都可能既漫長又昂貴。FDA的510(K)審批程序通常需要從FDA收到申請之日起3到12個月，但可能需要更長的時間。儘管我們目前幾乎所有需要510(K)許可的產品都獲得了510(K)許可，但如果設備出現安全或有效性問題，FDA可能會限制或禁止我們銷售這些產品。我們的新產品或經過重大修改的現有產品可能會被拒絕通過510(K)審批，如果發現它們沒有實質上的等價性，則需要接受更繁瑣的PMA審批程序。

與上市前通知流程相比，PMA審批流程的成本更高、時間更長、不確定性更大。這通常需要六個月到三年的時間，從申請提交到FDA的日期起算，可能需要更長的時間。要獲得上市前的批准，通常需要進行廣泛的臨牀試驗，隨着時間的推移，可能需要向FDA提交大量修正案。FDA還可能要求批准後的研究繼續證明這些設備的安全和有效性能。我們在獲得PMA批准或對我們的產品進行這些研究方面沒有重要的經驗。

FDA之前曾提出過一些改變，FDA批准上市可能需要臨牀數據、更廣泛的製造信息和上市後數據。作為510(K)改革的一部分，FDA提議發佈法規，定義撤銷之前已獲準上市的510(K)申請的理由和程序。此外，2018年4月，FDA宣佈了美國醫療器械安全行動計劃：保護患者，促進公共健康，其中FDA提議限制510(K)應用中使用的謂詞設備的年齡，從而縮小了510(K)過程中可供比較的謂詞的範圍。FDA還可能要求某些產品採用更廣泛的PMA工藝。我們在美國以外銷售我們產品的能力也需要得到監管部門的批准，包括我們在臨牀環境中證明我們產品的安全性和有效性的能力。即使產品獲得監管部門的批准或批准，批准或批准也可能會限制該產品可能被貼上標籤和宣傳的用途或聲明，這可能會限制我們產品的市場。如果我們的產品沒有獲得並保持適用的外國監管機構或FDA的批准，我們將無法銷售我們的產品，我們未來的增長將受到嚴重阻礙。

如果我們或我們的一些供應商未能遵守FDA’如果不遵守FDA的質量體系法規和其他適用要求，我們的製造或加工業務可能會中斷，我們的銷售和盈利能力可能會受到影響，我們可能會受到FDA的各種執法行動的影響。

我們接受FDA的檢查和市場監督，以確定我們是否符合所有法規要求。如果FDA發現我們沒有遵守任何監管要求，它可以採取各種執法行動。

我們和我們的一些供應商必須遵守FDA的質量體系法規，該法規規定了醫療器械的設計、測試、製造、控制、質量保證、安裝、服務、標籤、包裝、儲存和運輸所使用的方法以及設施和控制。我們的Fox River Grove業務必須遵守FDA目前良好的組織操作規範，即FDA對人體組織處理的法規要求。FDA通過預先宣佈和未宣佈的檢查來執行其規定。我們一直在接受FDA和其他監管機構的此類檢查，預計未來也會如此。未來審核的時間和範圍尚不清楚，儘管我們相信我們的質量體系和製造設施的運營將繼續符合美國和非美國的監管要求，但未來的審核可能會導致一個或多個不令人滿意的結果。如果我們或我們的供應商未能通過檢查，或者如果我們或我們的供應商採取的糾正行動計劃不夠充分，FDA可能會對我們採取執法行動，我們的運營可能會中斷，我們的生產可能會延遲。

我們還受制於FDA的一般禁令，禁止宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，並遵守醫療器械報告規定，如果我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害，或者如果我們的設備發生故障或再次發生故障可能導致死亡或嚴重傷害，我們必須向FDA報告。我們還必須向FDA提交一些設備改正和拆除的報告，我們必須遵守FDA關於標籤和促銷的規定。如果我們未能遵守這些或其他FDA要求，或者沒有針對FDA提出的任何重大合規性問題採取足夠的糾正措施，FDA可能會採取重大執法行動，這可能會損害我們的業務、運營結果和我們的聲譽。

此外，大多數其他國家，如日本，要求我們在這些國家營銷和銷售我們的產品之前，必須遵守與美國現行的醫療器械製造和質量保證標準類似的標準。如果我們不遵守，我們就會失去在那些國家營銷和銷售我們產品的能力。

即使在我們的產品獲得上市批准或許可後，我們的產品和我們加工的紙巾也可能受到產品召回的影響。許可證、註冊、批准和許可可能會因未能遵守監管標準或在最初批准後發生不可預見的問題而被撤回或暫停。

我們的產品、服務、營銷、銷售和開發活動以及製造過程都受到FDA、外國類似機構以及其他監管機構和管理機構的廣泛和嚴格的監管。這些當局一直在加強對我們行業的審查。如果這些監管機構認為我們未能遵守監管標準，或如果我們在初步批准、許可或註冊後遇到不可預見的問題，則不能保證任何批准、許可或註冊不會隨後被撤回、暫停或以廣泛的上市後研究要求為條件，即使在獲得上市批准或許可或許可和註冊之後也是如此。此外，由於各監管機構對我們行業的嚴格審查，以及各監管機構的相互聯繫，特別是在歐盟內部，也不能保證任何一家監管機構撤銷或暫停我們的任何批准、許可或註冊不會導致一個或多個額外的監管機構也撤銷或暫停其批准、許可或註冊。

如果我們的任何產品被證明有缺陷，我們可以自願召回，或者FDA或外國同等機構可能要求我們召回或禁止銷售我們的任何產品。例如，2020年3月，我們在全球範圍內召回了大量TufTex鋼絲取栓導管，原因是氣囊導管在使用過程中存在無法放氣的風險。當我們解決這個問題時，我們遇到了這些產品的延交訂單。召回，無論是自願的還是強制的，都可能給我們帶來巨大的成本和嚴重的負面宣傳，這可能會損害我們未來銷售產品的能力。

對於我們的RestoreFlow同種異體移植，我們可以自願召回組織，如果出現不符合人體組織管理規定的情況，FDA可能會發出警告信，下令召回和/或銷燬組織和/或命令暫停或停止處理和保存新組織。

此外，如果某人因故障或產品缺陷而受到損害，我們可能會因此類缺陷而面臨產品責任索賠。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，並可能損害我們的聲譽和財務業績。未來的召回或索賠也可能給我們帶來巨大的成本和嚴重的負面宣傳，這可能會損害我們未來營銷產品的能力。

國內外立法或行政改革導致第三方付款人的限制性報銷做法和成本控制措施，可能會減少我們客户購買產品的需求，降低客户願意為這些產品支付的價格，以及使用我們設備的程序數量。

我們的產品和組織保存服務主要由醫院或醫生購買，他們通常為向患者提供的醫療服務向政府計劃(例如聯邦醫療保險、醫療補助和類似的外國計劃)、私人保險計劃和管理式護理計劃等各種第三方付款人收取費用。我們的客户能否從第三方付款人那裏獲得適當的產品和服務報銷對我們的產品和服務的成功至關重要，因為它會影響客户購買哪些產品以及他們願意支付的價格。報銷金額因國家/地區而異，可能會對新技術的接受度產生重大影響。在美國和重要的海外市場(如德國、日本、法國和其他國家)實施醫療改革可能會限制、減少或取消對我們產品和服務的報銷，並對我們的定價靈活性和對我們產品和服務的需求產生不利影響。即使我們開發或獲得了前景看好的新產品或服務，我們也可能會發現對該產品或服務的需求有限，除非獲得私人和政府第三方付款人的報銷批准。

美國和海外醫院服務的主要第三方付款人繼續努力控制醫療成本，其中包括引入成本控制激勵措施，以及私營醫療保險公司和僱主對醫療支出進行更嚴格的審查。例如，為了降低成本，某些醫院和其他客户可能會對我們打算一次性使用的產品進行重新消毒，或者從第三方再加工者那裏購買再加工產品，而不是從我們這裏購買新產品。

進一步對美國和國外的報銷制度進行立法或行政改革，或這些系統的管理者在承保或報銷方面與我們的產品相關的不利決定，可能會減少使用我們醫療器械的程序的報銷，或導致這些程序被拒絕承保。這些改革或不利決定的例子包括價格監管、競爭性定價、覆蓋和支付政策、治療的相對有效性、技術評估和管理醫療安排。任何此類改革或不利決定導致限制性報銷做法或拒絕承保，都可能對我們產品的接受度和客户願意支付的價格產生不利影響。

與知識產權相關的風險

如果我們不能充分保護我們的知識產權，或防止第三方使用我們的知識產權，我們可能會失去重大的競爭優勢，我們的業務可能會受到影響。

我們的成功在一定程度上取決於獲得、維護和執行我們的知識產權、商標和其他專有權利，以及我們避免侵犯他人專有權利的能力。我們採取預防措施來保護我們的技術優勢和知識產權。我們依靠專利、商業祕密、版權、專有技術和商標法，以及許可協議和合同條款來建立我們的知識產權並保護我們的產品。這些措施可能只能提供有限的保護，但可能無法阻止我們的競爭對手複製我們的產品或服務；阻止我們的競爭對手獲取我們的專有信息和技術；或允許我們獲得或保持競爭優勢。

專利的頒發對於其有效性或可執行性並不是決定性的。我們已經獲得或將在未來獲得的任何專利也可能被第三方宣佈無效或規避。此外，任何懸而未決的專利申請可能不會作為專利頒發，或者如果頒發，可能不會提供有商業意義的保護，因為競爭對手可能能夠圍繞我們的專利進行設計，以生產替代的、非侵權的設計。如果對我們專利的這種挑戰成功，競爭對手可能能夠銷售產品，並使用與我們基本相似的製造工藝。此外，專利在一段時間後到期，這取決於頒發專利的司法管轄區。如果任何製造商成功挑戰我們的專利，或者他們在我們的專利到期後進入市場，這可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的銷售和經營業績。

此外，我們可能無法有效地保護我們在非專利技術、商業祕密和機密信息方面的權利。我們有一項政策，要求關鍵員工、顧問和有權獲得商業祕密或其他機密信息的公司合作伙伴執行保密協議。我們的保密協議還要求我們的員工將他們在受僱於我們期間做出或構思的任何發明的所有權利轉讓給我們。我們通常也要求我們的顧問將他們在聘用期間所做的任何發明轉讓給我們。然而，不能保證在未經授權使用、轉移或披露機密信息或發明的情況下，這些協議將為我們提供有意義的保護或足夠的補救措施。

此外，外國法律可能不能有效地保護我們的知識產權，也不能達到與美國法律相同的程度。如果我們的知識產權得不到充分保護，我們可能無法將我們的技術、產品或服務商業化，我們的競爭對手可能會將類似的技術商業化，這可能會導致我們的銷售額和市場份額下降。

如果第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權，我們可能會承擔責任和費用，我們可能不得不重新設計或停止銷售受影響的產品。

醫療器械行業在專利和其他知識產權方面很容易打官司。在我們這個行業運營的公司經常為他們的產品設計尋求專利保護，我們的許多主要競爭對手都擁有大量的專利組合。醫療器械行業的公司已經利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。一種產品是否侵犯了專利或其他知識產權，涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的確定往往是不確定的。我們面臨侵犯第三方知識產權的索賠風險，我們不能向您保證我們的產品或方法沒有侵犯第三方的專利或其他知識產權。我們識別和避免侵犯第三方知識產權的努力並不總是成功的。任何侵犯專利或其他知識產權的索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，都可能：

第三方也可能聲稱我們的製造過程侵犯了現有的專利或其他知識產權。如果我們不能成功地為這樣的主張辯護，我們可能會被迫停止在我們的一個或多個製造設施的生產。

此外，我們的競爭對手獲得的新專利可能會威脅到產品在市場上的持續生命，即使它已經推出。如果我們的業務成功，其他人對我們提出侵權索賠的可能性可能會增加。

如果我們認為我們的產品是或可能是第三方的專利或其他知識產權的主題，我們可能會嘗試與他們達成製造、營銷和銷售這些產品的許可協議。如果我們不能達成協議，我們可能會被要求為過去使用所聲稱的知識產權向第三方支付鉅額損害賠償金，並可能被迫停止製造或銷售包含受到質疑的知識產權的產品。

此外，我們可能會成為在美國專利局進行的幹擾程序或在外國專利局進行的反對程序的對象，挑戰發明優先權或我們專利的有效性。

與我們普通股和未償債務相關的風險

我們的股價可能會波動，對我們普通股的投資可能會貶值。

股權證券的市場價格和交易量可能會有很大的波動，這與發行證券的公司的財務業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。由於我們的經營業績或前景的變化、我們普通股交易量的減少以及其他因素導致我們普通股的市場價格波動，股東可能無法以他們購買股票的價格或高於他們購買的價格轉售他們的股票。

可能對我們的共同股票市場價格產生重大影響的一些因素包括：

在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常會被提起。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源。

我們的首席執行官有很大的投票權，可能會採取不符合其他股東利益的行動。

截至2020年12月31日，我們的首席執行官和Lemaitre Family LLC總共控制着我們已發行普通股的約14%。因此，如果這些股東共同行動，可能會對許多需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易。這種所有權集中可能會延遲或阻止控制權的變更，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，也可能與其他股東的利益不完全一致。

我們還沒有為我們的普通股股東設立最低股息支付水平，也不能保證我們將來有能力向普通股股東支付股息。

2011年2月，我們的董事會通過了一項季度股息計劃，目的是向我們的股東返還資本。然而，我們還沒有為我們的普通股股東設定最低股息支付水平，我們的股息支付能力可能會受到本Form 10-K年度報告和我們不時提交給證券交易委員會的其他文件中描述的風險和不確定性的損害。未來的股息(如果有的話)將由我們的董事會授權，並由我們根據董事認為相關的各種因素宣佈，這些因素包括我們的財務狀況、流動性、盈利預測和業務前景等。此外，我們信貸工具中的金融契約可能會限制我們未來支付季度股息的能力。我們不能保證我們將來有能力支付股息。

我們的負債水平可能會對我們的財務狀況產生不利影響，並使我們更難為運營提供資金。

截至2020年12月31日，我們的信貸安排下有3900萬美元的未償債務。我們的負債水平可能會對您和我們產生重要的負面影響，包括：

項目1B：工作人員未解決的意見；工作人員意見；未解決的工作人員意見；未解決的工作人員意見。

沒有。

第二項：物業管理公司、物業管理公司、物業管理公司

我們主要的全球行政、分銷和製造業務位於馬薩諸塞州伯靈頓的五個租賃設施中，總面積為109,354平方米。伯靈頓的所有五份租約都將於2030年12月到期。在收購Artegrap生物移植業務時，我們在新澤西州北布倫瑞克承擔了一份16732平方英尺的租約，租約將於2029年10月到期。此外，我們的歐洲業務總部位於德國蘇爾茲巴赫，租賃面積為16,470平方英尺，租約將於2023年8月到期。我們還在美國、歐洲、英國和亞太地區的其他地點租用了更多的製造、加工、分銷和銷售辦事處。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的設施足以滿足我們的需求。

第三項：訴訟程序；訴訟程序；訴訟程序。

在正常業務過程中，我們不時涉及訴訟、索賠、調查、訴訟和訴訟威脅，包括知識產權、合同、商業、僱傭和其他事項。雖然這些訴訟和索賠的結果無法確切預測，但截至2020年12月31日，管理層認為沒有任何事項可以合理預期對我們的財務狀況、運營業績或現金流產生重大不利影響。

第(4)項--《礦山安全信息披露情況》、《礦山安全公告》、《礦山安全信息披露説明書》

不適用。

第二部分

第五項：設立註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券市場

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場公開交易，代碼為“LMAT”。在我們2006年10月19日首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開交易市場。

紀錄持有人

根據納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)的報道，2021年3月2日，我們普通股的收盤價為每股51.38美元，我們大約有162名登記在冊的股東。此外，我們相信，我們普通股的相當數量的實益所有者以街頭名義持有他們的股份。

股價表現圖

下面的圖表比較了從2015年12月31日到Lemaitre截至2020年12月31日的財年末，Lemaitre普通股與納斯達克美國綜合指數(Nasdaq US Composite Index)、納斯達克醫療設備指數(Nasdaq Medical Equipment Index)和同業集團的累計股東總回報率。該圖表假設在2015年12月31日投資了100.00美元，投資於(I)Lemaitre的普通股，(Ii)組成納斯達克美國綜合指數的股票，(Iii)組成納斯達克醫療設備指數的股票，以及(Iv)組成我們同行的股票。以下內容不應被視為通過引用方式併入我們根據1934年證券交易法(修訂)或1933年證券法(修訂)提交的任何其他文件，除非我們通過引用明確將其合併到此類文件中。

下圖中的比較是基於歷史數據，並不代表，也不打算預測我們普通股的未來表現。

Lemaitre的會計年度將在每年12月的最後一天結束；上表中的數據反映了我們的股票、納斯達克和同業集團指數在公佈的年度最後一個交易日收盤時的市場價值。2020年的同業集團包括以下公司：AngioDynamics，Inc.，心血管系統公司，Cryolife Inc.，Merit Medical Systems，Inc.，Penumbra，Inc.，Silk Road Medical，Inc.和Shockwave Medical，Inc.

最近出售的未註冊證券

不適用。

發行人購買股票證券

第6項：《金融時報》：《金融數據精選》(The Selected Financial Data)--《金融時報》

省略了。

項目七、財務總監管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

以下討論應與我們的綜合財務報表以及本年度報告表格中其他地方包含的相關附註一起閲讀 10-K和我們提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的其他文件中。以下討論可能包含涉及許多風險和不確定性的預測、估計和其他前瞻性陳述，包括“風險因素”在本年度報告10-K表格的其他地方。這些風險可能導致我們的實際結果與下面建議的任何未來表現大不相同。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析的主要目的是通過解釋和分析我們管理層所認為的公司的財務結果和狀況來加強我們的整體財務披露。

概述

我們是一家醫療器械公司，開發、製造和銷售醫療器械和植入物，主要用於治療周圍血管疾病。在較小程度上，我們的設備還用於治療糖尿病和心血管疾病，並用於神經外科應用。我們還提供人體外周血管組織的加工和冷凍服務，以便植入患者體內。我們的主要產品銷往世界各地，主要銷往美國、歐洲、英國、加拿大和亞太地區。我們估計，我們所有設備的年度全球市場超過50億美元，其中我們的核心產品線約為7.5億美元。我們通過三管齊下的戰略發展我們的業務：1)追求專注的呼叫點，2)競爭低競爭利基產品的銷售，3)在收購和開發補充設備的同時擴大我們在全球的直銷隊伍。我們已經將收購作為進一步滲透外圍血管設備市場的主要手段，我們預計未來將繼續推行這一戰略。目前，我們的大部分產品都是在馬薩諸塞州伯靈頓總部生產的。

我們的產品主要由血管外科醫生使用，他們通過開放手術和血管內技術治療周圍血管疾病。與介入心臟科醫生和介入放射科醫生相比，血管外科醫生既可以進行開放手術，也可以進行微創血管內手術，因此在為患者提供廣泛的治療選擇方面具有獨特的地位。

我們的主要產品線包括：瓣膜切開術、生物血管補片、生物血管移植物、頸動脈分流術、取栓導管、吻合口夾子、不透射線標記膠帶、電動靜脈切割器、人造血管移植物和外科膠水。通過我們的RestoreFlow同種異體移植業務，我們還提供與人體血管和心臟組織的加工和冷凍保存相關的服務。

為了幫助我們評估我們的業務戰略，我們監控外周血管和其他設備市場的長期技術趨勢。此外，我們會考慮從與醫學界討論中獲得的與我們產品需求相關的信息，包括潛在的新產品發佈。

從歷史上看，我們在競爭程度較低的利基市場取得了成功，例如瓣膜切開術和頸動脈分流術市場。在瓣膜除顫器市場，我們高度差異化的設備歷來使我們能夠在保持單位份額的同時提高售價。相比之下，我們在競爭激烈的市場(如我們的AlboGraft血管移植產品線)取得的成功較少，在這些市場，我們面臨着來自擁有更多資源的大公司的激烈競爭。雖然我們相信這些具有挑戰性的市場動態可以通過我們與血管外科醫生的關係得到緩解，但我們不能保證我們會在這些競爭激烈的市場上取得成功。

近年來，我們在國際市場也取得了成功，例如歐洲，在那裏我們有時會提供相對較低的平均售價。如果我們繼續在北美以外尋找增長機會，我們的毛利率可能會面臨下行壓力。

我們的商機包括：

·我們的目標是支持我們在北美、歐洲和亞太地區/環太平洋地區的直銷隊伍的長期增長；

·中國企業計劃通過收購增加補充產品；

·中國政府在收到新地區的監管批准或註冊後，允許在這些地區推出我們的產品；

·通過研發實現現有產品的更新和新產品的推出；以及

·我們支持將製造業整合到我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的公司總部。

我們主要通過直銷隊伍銷售我們的產品和服務。截至2020年12月31日，我們的銷售團隊由北美、歐洲和亞太地區的80名銷售代表組成，其中包括兩名出口經理。我們的全球總部設在馬薩諸塞州的伯靈頓，在亞利桑那州的錢德勒和加拿大的沃恩也設有北美銷售辦事處。我們的歐洲總部設在德國蘇茲巴赫，並在意大利米蘭、西班牙馬德里和英國赫裏福德設有銷售辦事處。我們的亞太地區總部設在新加坡，在日本東京、中國上海和澳大利亞肯辛頓設有銷售辦事處。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，我們約95%和94%的淨銷售額分別來自我們僱用直銷代表的地區。我們還通過分銷商在其他國家銷售我們的產品，包括韓國、俄羅斯和巴西。

因為我們相信直接到醫院的銷售可以產生更緊密的客户關係，並允許更高的銷售價格和毛利率，所以我們定期與我們的分銷商達成交易，將他們對我們醫療器械的銷售轉變為我們的直銷組織：

我們的業務增長戰略包括收購互補性產品線和公司，偶爾還會停產或剝離不再互補性的產品或活動：

除了依靠收購實現增長外，我們還依靠內部產品開發努力將差異化技術和下一代產品推向市場：

除了我們的銷售增長戰略，我們還執行了幾項旨在將生產整合到我們的伯靈頓工廠的運營計劃。我們預計，這些工廠整合將改善對產品質量的控制，並降低成本。我們最近的製造業轉移包括：

我們執行這些轉移可能會影響我們財務結果的可比性，並可能導致波動，因為我們會產生工藝工程和其他費用。

美元與外幣(主要是歐元)匯率的波動會影響我們的財務業績。在截至2020年12月31日的一年中，我們大約42%的銷售額發生在美國以外，主要是以美元以外的貨幣。我們預計外幣將在未來的銷售額中佔據相當大的比例。與這些銷售相關的銷售、營銷和管理成本也以外幣計價，從而在一定程度上減輕了我們對匯率波動的底線敞口。然而，如果一種外幣兑換美元的匯率提高，將需要比加息前更多的外幣相當於一定數量的美元。在這種情況下，我們以美元計價的收入將比匯率變化之前減少。2020年，我們估計，與2019年的有效匯率相比，匯率變化的影響使我們報告的銷售額增加了約80萬美元。

淨銷售額和費用構成

以下是我們淨銷售額和費用的主要組成部分的描述：

淨銷售額。我們的淨銷售額來自銷售我們的產品和服務，減去折扣和退貨。淨銷售額包括客户支付的運費和手續費。我們的大部分銷售額是由我們的直銷團隊產生的，並被運往世界各地的醫院或診所並收取賬單。在我們沒有直銷隊伍的國家，銷售主要是賣給分銷商，分銷商再賣給醫院和診所。在某些情況下，我們的產品在購買前被寄送到醫院或診所；在這些情況下，我們在產品用於手術而不是發貨時確認收入。

銷售成本。我們銷售的大部分產品都是我們生產的。我們的銷售成本主要包括製造人員、原材料和零部件、財產和設備的折舊以及其他分配的製造管理費用，以及我們為向客户發運產品而支付的運費。

銷售部和市場部。我們的銷售和營銷費用主要包括工資、佣金、股票薪酬、旅行和娛樂、出席血管大會、培訓計劃、廣告和產品促銷、直郵和其他營銷費用。

一般的和行政的。一般和行政費用主要包括高管、財務和人力資源工資、基於股票的薪酬、法律和會計費用、信息技術費用、無形資產攤銷費用和保險費用。

研究和開發。研發費用包括與我們產品的設計、開發、測試、增強和監管批准相關的成本，主要是工資、實驗室測試和供應成本。它還包括與臨牀研究的設計和執行相關的成本、監管提交以及註冊、維護和保護我們的知識產權的成本，以及與許可和獲得的知識產權相關的版税支付。

其他收入(費用)。其他收入(費用)主要包括利息收入和費用、外幣收益(損失)和其他雜項收益(損失)。

所得税費用。我們在美國產生的收益要繳納聯邦和州所得税，其中包括根據税收選擇而在某些外國司法管轄區特定年份的營業虧損或利潤，以及對我們全資擁有的外國子公司的收益徵收的外國税。我們的綜合税費受到我們在美國和外國子公司的應税收入(虧損)、永久性項目、離散項目、未確認的税收優惠以及用於美國納税報告的商譽攤銷的組合的影響。

經營成果

2020年3月，新冠肺炎全球大流行開始對我們的收入和運營產生負面影響。在截至2020年3月31日的季度中，我們的收入與去年同期相比增長了7%，但在截至2020年6月30日的季度中，銷售額比去年同期下降了16%，其中美國、德國、意大利和法國的銷售額影響最大。我們的一些銷售辦事處在2020年第二季度關閉，在許多情況下，我們的員工仍在遠程工作。

在截至2020年9月30日的季度中，與截至2019年9月30日的季度相比，收入增加了730萬美元，增幅為25%；然而，其中540萬美元來自我們最近收購的Artegrag產品線，我們估計約有50萬美元來自外幣匯率的變化。與2019年相比，2020年全年我們的銷售額增長了10%，即1210萬美元，其中很大一部分(1110萬美元)歸因於Artegrag的收購。我們目前預計，新冠肺炎在2021年將繼續對我們的收入、毛利和毛利率產生負面影響，但由於疫情的持續時間和嚴重性不確定，很難估計會產生多大的負面影響。

2020年4月，我們啟動了一項計劃，將我們的全球員工人數削減約13%，並暫時降低某些員工的基本工資。減薪計劃適用於年收入超過4萬美元的所有員工，並在適用的當地法律和法規允許的範圍內適用於美國以外的地區。這些減薪一直持續到2020年8月31日，在這一點上，全額基本工資得到了恢復。此外，我們隨後已經開始在之前減少的許多領域招聘員工，我們預計2021年將增加人員。2021年的年度工資和獎金增長通常發生在每年的1月份，被提前到2020年11月。

由於上述原因，我們預計近期業績將繼續受到影響。這些財務報表以及管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析應在此背景下閲讀。

截至12月底的年度比較 2020年31日至截至12月底的年度 31, 2019

下表列出了我們在所示期間的經營結果，以及以百分比增減表示的指定期間之間的變化：

淨銷售額。截至2020年12月31日的一年中，淨銷售額增長了10%，即1210萬美元，達到1.294億美元，而截至2019年12月31日的一年中，淨銷售額為1.172億美元。這一增長主要來自最近收購的產品，包括價值1080萬美元的Artegrag牛移植物和價值530萬美元的HearoCel牛心臟貼片。我們的瓣膜套銷售額也較高，為390萬美元，其中包括我們於2019年7月收購的Eze-Sit在美國的銷售額。這些銷售額的增長被以下因素部分抵消：OEM銷售額下降220萬美元，頸動脈分流裝置銷售額下降180萬美元，XenoSure牛頸動脈補丁銷售額下降110萬美元，TRIVEX銷售額下降100萬美元，AnastoClip銷售額下降80萬美元。所有其他產品在淨值的基礎上減少了200萬美元。我們估計，在截至2020年12月31日的一年中，外匯匯率的變化使淨銷售額增加了80萬美元。

截至2020年12月31日的一年，直接到醫院的淨銷售額佔總銷售額的95%，截至2019年12月31日的一年，佔94%。

按地理位置劃分的淨銷售額。截至2020年12月31日的一年中，美洲的淨銷售額增加了1210萬美元，增幅為17%。這一增長主要是由最近收購的產品推動的，包括1080萬美元的Artegrag和350萬美元的HearoCel。我們的瓣膜切割器銷售額也較高，為280萬美元。這些增長被大多數產品線的下降部分抵消了，我們認為，除了原始設備製造商的銷售之外，這些下降主要是由於新冠肺炎疫情的影響。降幅最大的產品系列包括頸動脈分流和原始設備製造商(OEM)銷售額各減少了150萬美元，牛頸動脈貼片減少了70萬美元，血管閉合系統減少了90萬美元。所有其他產品合計減少了40萬美元。

歐洲、中東和非洲的淨銷售額同比相對持平，截至2020年12月31日的一年為3920萬美元，而截至2019年12月31日的一年為3950萬美元。心臟細胞心臟貼片的銷售額增加了140萬美元，瓣膜切除術增加了100萬美元，但被大多數其他產品線的下降所抵消。降幅較大的產品包括Omniflow II移植物和OEM銷售額，分別減少了70萬美元，以及牛頸動脈貼片，減少了60萬美元。如項目1A所述。由於風險因素，我們已經經歷了一些產品的CE標誌認證失效，原因是我們的一個通知機構放棄了CE標誌認證服務。這導致我們的某些產品從截至2020年6月30日的季度開始積壓訂單，包括牛頸動脈補片和聚酯移植物。我們在大多數歐洲國家獲得了臨時批准，允許我們在有限的時間內恢復銷售這些產品，等待重新認證。

截至2020年12月31日的一年中，亞太地區的淨銷售額增加了40萬美元，增幅為4%。心臟細胞心臟貼片的銷售額增加了50萬美元，牛頸動脈貼片的銷售額增加了20萬美元，栓子切除導管的銷售額增加了20萬美元，但TRIVEX的銷售額下降了60萬美元，這在一定程度上抵消了這一增長。

毛利。截至2020年12月31日的年度毛利增加480萬美元至8,460萬美元，同期毛利率下降270個基點至65.4%。毛利率下降的主要原因是收購Artegrag公司的採購會計的影響，其次是製造效率低下，以及略微不太有利的產品組合，包括心臟細胞心臟貼片和栓子切除導管的銷售增加。

運營費用。

銷售和市場營銷.在截至2020年12月31日的一年中，銷售和營銷支出減少660萬美元，至2,370萬美元，降幅為22%。銷售和營銷支出減少的主要原因是為應對新冠肺炎全球疫情而實施的開支削減計劃，包括減少兵力和在8月31日之前實施的臨時基本工資削減。銷售和營銷費用減少的主要部分是230萬美元的工資和相關費用，190萬美元的差旅和相關費用，以及160萬美元的佣金費用。在截至2020年12月31日的一年中，銷售和營銷費用佔淨銷售額的百分比從上一季度的26%降至22%。

一般的和行政的。在截至2020年12月31日的一年中，一般和行政費用增加了350萬美元，或18%，達到2250萬美元。與收購相關的成本增加，包括諮詢和其他交易成本約120萬美元，以及增加的攤銷費用260萬美元，部分被我們減少效力和臨時減薪60萬美元導致的薪酬相關成本下降所抵消。其他費用類別在淨額基礎上額外增加了30萬美元。2020年，一般和行政費用佔淨銷售額的百分比為17%，2019年為16%。

研究和開發。在截至2020年12月31日的一年中，研發費用增加了80萬美元，增幅為9%，達到1010萬美元。產品開發和工藝工程費用合計減少了120萬美元，降幅為22%，這在很大程度上是由於某些收購的產品完成了向我們伯靈頓工廠的製造轉移。臨牀和監管費用增加了230萬美元，增幅為67%，這是因為與恢復或維持監管批准有關的諮詢和其他成本，特別是在歐洲，以及中國和日本等地區對我們產品的監管提交，以及與我們的生物產品相關的測試。由於基礎特許權使用費協議到期，特許權使用費費用減少了30萬美元。2020年和2019年，研發費用佔銷售額的比例均為8%。

出售建築物的收益。2020年第一季度，在我們計劃將Omniflow II的製造轉移到伯靈頓的過程中，我們簽署了一項協議，以290萬澳元(200萬美元)的價格出售我們在澳大利亞北墨爾本的土地和建築。這筆交易於2020年9月完成。這座建築的賬面淨值為190萬澳元(合140萬美元)。扣除適用的銷售税和行政成本後，我們確認了50萬美元的銷售收益。

其他收入(費用)。其他收入(費用)主要包括利息收入和費用、外幣收益(損失)和其他雜項收益(損失)。2020年和2019年的利息收入分別為20萬美元和70萬美元。這一下降是由於我們為收購Artegrap而清算了大部分計息投資。為了完成收購，我們還產生了6500萬美元的債務，這在2020年產生了130萬美元的利息支出。2020年和2019年，以外幣計價的應收賬款和應付款結算或重新計量的匯兑損失分別為30萬美元和20萬美元。

所得税費用。2020年，我們為2740萬美元的税前收入記錄了610萬美元的税收撥備，而2019年的税前收入為2170萬美元，為370萬美元。2020年的條款包括美國聯邦税收條款420萬美元，州税收條款70萬美元，以及外國税收條款120萬美元。2019年的撥備包括200萬美元的美國聯邦税收撥備，40萬美元的州税撥備和130萬美元的外國税收撥備。我們的有效税率與2020年的美國法定税率不同，主要是因為股票期權的行使、外國收益的税收、估值津貼和某些永久性差異。雖然往往很難預測任何特定税務問題的最終結果或解決時間，但我們相信，我們的税務儲備反映了已知或有事件的可能結果。

我們評估我們的遞延税項資產通過未來應税收入變現的可能性，並記錄估值津貼，以將遞延税項總資產減少到我們認為更有可能實現的金額。截至2020年12月31日，我們已經為主要與澳大利亞淨營業虧損和資本虧損結轉以及馬薩諸塞州税收抵免結轉相關的遞延税項資產提供了180萬美元的估值津貼，這些資產預計不會實現。

有關所得税費用(福利)的更多信息，包括與美國税制改革立法相關的信息，請參閲我們的合併財務報表的附註9。

截至12月底的年度比較 2019年12月31日至截至12月的年度 31, 2018

下表列出了我們在所示期間的經營結果，以及以百分比增減表示的指定期間之間的變化：

淨銷售額。截至2019年12月31日的一年中，淨銷售額增長了11%，即1,170萬美元，達到1.172億美元，而截至2018年12月31日的一年中，淨銷售額為1.056億美元。銷售額增長主要是由於我們栓子切除導管的銷售額增加了430萬美元，其中340萬美元來自我們2018年收購Syntel栓子切除導管；瓣膜切開術增加了160萬美元，其中120萬美元分別來自我們在2019年和2018年收購的Eze-Sit和Chvalier；聚酯移植物的銷售額增加了150萬美元，其中40萬美元來自我們對Carial的收購。我們的RestoreFlow同種異體移植業務的人體組織冷凍保存服務收入也增加了140萬美元。我們最近收購的HearoCel和VascuCel產品在2019年貢獻了120萬美元的總銷售額。這些和其他產品線的增加被TRIVEX公司80萬美元的銷售額減少部分抵消。

截至2019年12月31日的年度，直接到醫院的淨銷售額為94%，截至2018年12月31日的年度，直接到醫院的淨銷售額為95%。

按地理位置劃分的淨銷售額。截至2019年12月31日的一年中，美洲的淨銷售額增加了570萬美元，增幅為9%。這一增長主要是由於栓子切除導管的銷售額增加了260萬美元，部分原因是我們收購了Syntel栓子切除導管，以及增加了140萬美元的人體組織冷凍保存服務。我們還將瓣膜切除術的銷售額增加了110萬美元，我們最近收購的HearoCel和VascuCel產品在2019年在美洲的銷售額為90萬美元。這些增長被TRIVEX公司銷售額減少80萬美元部分抵消。

截至2019年12月31日的一年中，歐洲、中東和非洲的淨銷售額增加了420萬美元，增幅為12%。這一增長主要是由於聚酯移植物的銷售額增加了130萬美元，栓子切除導管的銷售額增加了80萬美元，原始設備製造商的銷售額增加了70萬美元，瓣膜切開術的銷售額增加了60萬美元，Omniflow II移植物的銷售額增加了40萬美元。

截至2019年12月31日的一年中，亞太地區的淨銷售額增加了180萬美元，增幅為27%。這一增長是由於栓子切除導管的銷售額增加了90萬美元，AnastoClip的銷售額增加了30萬美元，閉塞導管的銷售額增加了20萬美元，生物血管補片的銷售額增加了20萬美元。這些和其他增長部分被瓣膜套銷售額減少10萬美元所抵消。

毛利。截至2019年12月31日的年度毛利增加590萬美元至7,990萬美元，同期毛利率下降190個基點至68.1%。毛利率受到大多數產品線平均售價上升以及製造效率的有利影響。然而，這些增長被不利的產品組合所抵消，包括最近收購的產品，這些產品在整合到我們的伯靈頓製造業務之前，通常毛利率較低。2019年外匯匯率變動也產生了不利影響。

銷售和市場營銷.在截至2019年12月31日的一年中，銷售和營銷費用增加了300萬美元，增幅為11%，達到3030萬美元。增長的主要原因是人員成本上升，包括與擴大銷售隊伍相關的薪酬、佣金和差旅費用。由於客户關係管理軟件的實施，我們的成本也更高。2019年和2018年，銷售和營銷費用佔淨銷售額的比例均為26%。

一般的和行政的。在截至2019年12月31日的一年中，一般和行政費用增加了140萬美元，增幅為8%，達到1910萬美元。一般和行政費用的增加主要與收購相關的成本有關，包括無形資產攤銷、專業費用、銀行和信用卡費用、壞賬費用和設施成本。2019年，一般和行政費用佔淨銷售額的百分比為16%，2018年為17%。

研究和開發。在截至2019年12月31日的一年中，研發費用增加了110萬美元，增幅為13%，達到930萬美元。產品開發和流程工程合計增加了80萬美元，這在很大程度上是由於將某些收購的產品過渡到我們的伯靈頓製造業務。臨牀和監管費用增加了30萬美元，這與中國和日本等地區對新產品的監管提交以及與我們的生物產品相關的測試有關。

資產剝離和收購的收益。2018年資產剝離和收購的收益涉及將我們的Reddick膽管造影導管和Reddick-Saye螺釘產品線出售給Symmetric Surgical，帶來了590萬美元的收益，還涉及我們從Becton Dickinson手中購買Carial資產，從而獲得了160萬美元的便宜貨購買收益。

其他收入(費用)。2019年和2018年的利息收入分別為70萬美元和60萬美元。2019年和2018年，以外幣計價的應收賬款和應付款結算或重新計量的匯兑損失分別為20萬美元和40萬美元。

所得税費用。2019年，我們為2170萬美元的税前收入記錄了370萬美元的税收撥備，而2018年的税前收入為2840萬美元，為550萬美元。2019年的撥備包括200萬美元的美國聯邦税收撥備，40萬美元的州税撥備和130萬美元的外國税收撥備。2018年的撥備包括280萬美元的美國聯邦税收撥備，50萬美元的州税撥備和220萬美元的外國税收撥備。我們的有效税率與2019年美國法定税率不同，主要是因為股票期權行使、外國收益税、估值津貼和某些永久性差異。雖然往往很難預測任何特定税務問題的最終結果或解決時間，但我們相信，我們的税務儲備反映了已知或有事件的可能結果。

我們評估我們的遞延税項資產通過未來應税收入變現的可能性，並記錄估值津貼，以將遞延税項總資產減少到我們認為更有可能實現的金額。截至2019年12月31日，我們已為主要與澳大利亞淨營業虧損和資本虧損結轉以及馬薩諸塞州税收抵免結轉相關的遞延税項資產提供了140萬美元的估值撥備，這些資產預計不會實現。

有關所得税費用(福利)的更多信息，包括與美國税制改革立法相關的信息，請參閲我們的合併財務報表附註8。

流動性與資本資源

截至2020年12月31日，我們持有2680萬美元的現金和現金等價物，以及20萬美元的短期管理收益共同基金投資，而截至2019年12月31日，我們持有1180萬美元的現金和現金等價物，以及2090萬美元的共同基金投資。我們的現金和現金等價物是高流動性投資，在購買之日到期日為90天或更短，由貨幣市場基金組成，並按成本列報，接近公允價值。我們的短期有價證券包括一隻管理收益共同基金，主要投資於短期投資級、美元計價的固定和浮動利率債券。我們在美國境外持有的所有現金都可供公司使用，但在司法管轄區的子公司持有的260萬美元除外，這些子公司計劃將收益永久再投資。

2021年2月23日，我們的董事會授權通過公開市場交易、私下協商購買或其他方式回購至多1500萬美元的公司普通股，直至2022年2月22日。回購計劃可隨時暫停或中止。到目前為止，我們還沒有根據這一計劃進行任何回購。

2020年6月，與收購Artegrag有關，我們產生了6500萬美元的債務，其中包括2500萬美元的五年期循環信貸額度和4000萬美元的五年期定期貸款。貸款的利息為協議定義的基本利率加1.25%至1.75%的適用保證金(取決於我們的綜合槓桿率)，或歐洲美元利率加2.25%至2.75%的適用保證金(取決於我們的綜合槓桿率)。截至2020年12月31日，所有未償還借款或3,900萬美元被指定為歐洲美元貸款，利率為3.5%。

循環信貸額度的期限為五年，允許在期限內再借款至多2500萬美元，所有未償還金額將於2025年6月22日到期。從2020年9月30日到2025年3月31日，定期貸款將按季度遞增償還，從50萬美元增加到100萬美元，剩餘的未償還餘額將於2025年6月22日到期。在截至2020年12月31日的年度內，我們按計劃支付了100萬美元定期貸款的本金，並全額償還了循環信貸額度。

營運及資本開支規定

我們需要現金來支付我們的運營費用，進行資本支出，並支付我們的長期負債。自成立以來，我們通過公開發行和私募股權證券、短期和長期借款以及運營產生的資金為我們的運營提供資金。

我們確認截至2020年12月31日的年度營業收入為2,880萬美元，截至2019年12月31日的年度為2,120萬美元，截至2018年12月31日的年度為2,820萬美元。我們預計將從我們現有的現金和現金等價物中為任何增加的成本和支出提供資金，儘管我們未來的資本需求取決於許多因素。這些因素包括但不限於：

我們的現金餘額可能會減少，因為我們繼續使用現金為我們的運營提供資金，進行收購，償還未償債務，支付股息，回購我們普通股的股票，並推遲支付與之前收購相關的款項。我們相信，我們的現金、現金等價物、投資以及從這些餘額賺取的利息將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。如果這些現金來源不足以滿足我們未來12個月後的流動性需求，我們可能會尋求出售額外的股權或債務證券，或者獲得我們可用的循環信貸安排。出售額外的股權和債務證券可能會稀釋我們股東的權益。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這類證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們運營的契約，可能還會限制我們支付股息的能力。我們可能需要比目前預計的數額更多的資金。任何這種所需的額外資本可能無法以合理的條款獲得，如果有的話。

現金流

經營活動提供的淨現金。截至2020年12月31日的年度，經營活動提供的現金淨額為3480萬美元，包括2120萬美元的淨收入，經1270萬美元的非現金項目調整後(主要包括840萬美元的折舊和攤銷，300萬美元的股票薪酬，180萬美元的庫存註銷和可疑賬户撥備，20萬美元的收購或有對價的公允價值調整，被30萬美元的遞延税項收益抵消)。出售一棟大樓的收益為50萬美元)，以及90萬美元的營運資金現金。營運資本產生的現金淨額由應付賬款和其他負債增加430萬美元推動，但被存貨和其他遞延成本增加260萬美元和應收賬款90萬美元抵銷。

截至2019年12月31日止年度，經營活動提供的現金淨額為1,420萬美元，包括經1,010萬美元非現金項目調整後的1,790萬美元淨收入(主要包括540萬美元的折舊和攤銷、260萬美元的股票薪酬、110萬美元的存貨註銷和可疑賬户撥備、80萬美元的遞延税項撥備和20萬美元的收購或有對價公允價值調整)，以及1,360萬美元的營運資本使用。用於營運資本的現金淨額受到庫存增加1130萬美元、應收賬款增加130萬美元和其他流動資產增加70萬美元以及應付賬款和其他負債減少30萬美元的推動。

截至2018年12月31日的年度，經營活動提供的現金淨額為1,950萬美元，包括2290萬美元的淨收入，經170萬美元的非現金項目調整後(主要包括430萬美元的折舊和攤銷，230萬美元的股票薪酬，100萬美元的庫存註銷和可疑賬户撥備，被220萬美元的遞延税金和750萬美元的收購和資產剝離收益所抵消)，以及170萬美元的營運資本使用。用於營運資本的現金淨額受到應收賬款增加130萬美元、存貨增加430萬美元和其他流動資產增加40萬美元的推動，但應付賬款和其他負債增加430萬美元抵消了這一增長。

用於投資活動的淨現金。截至2020年12月31日的一年中，投資活動中使用的現金淨額為5290萬美元，包括主要與購買Artegrag有關的7260萬美元的收購相關付款，以及300萬美元的房地產、設備和技術支出，被2070萬美元的有價證券淨銷售和購買以及200萬美元的澳大利亞北墨爾本大樓出售所得抵銷。

截至2019年12月31日的一年，投資活動中使用的淨現金為2410萬美元，這主要是由於收購支付的現金2100萬美元，以及主要與伯靈頓生物潔淨室擴建相關的380萬美元的財產和設備購買。這些投資部分被90萬美元的短期投資淨銷售額所抵消。

截至2018年12月31日的一年，投資活動中使用的淨現金為710萬美元，這主要是由於收購支付的現金為1230萬美元，以及購買主要與伯靈頓潔淨室擴建相關的310萬美元的房地產和設備。這些投資部分被Reddick剝離740萬美元的收益和90萬美元的短期投資淨銷售額所抵消。

由融資活動提供(用於)的淨現金。在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金為3220萬美元，主要包括6320萬美元的借款，扣除債務發行成本和行使股票期權所得的540萬美元，扣除為支付員工工資税而回購的股票。現金的這些增加被770萬美元的股息支付、2600萬美元的債務支付和280萬美元的收購延期支付部分抵消。

截至2019年12月31日的一年，融資活動中使用的淨現金為490萬美元，主要受股息支付670萬美元和與之前收購相關的支付230萬美元的推動。我們有490萬美元的股票期權收益，被收購70萬美元的庫存股所抵消，以支付限制性股票單位投資的最低預扣税。

截至2018年12月31日的一年，融資活動中使用的淨現金為440萬美元，主要是由540萬美元的股息支付和120萬美元的先前收購相關支付推動的。我們行使股票期權的收益為300萬美元，被收購70萬美元的庫存股所抵消，以支付限制性股票單位投資的最低預扣税。

紅利。2011年2月，我們的董事會批准了普通股季度現金股息支付政策。未來季度股息的宣佈以及未來記錄和支付日期的確定須經我們的董事會按季度批准。本報告所述期間的股息活動如下：

2021年2月23日，我們的董事會批准了我們普通股的季度現金股息，每股0.11美元，於2021年3月25日支付給2021年3月9日收盤時登記在冊的股東，總額約為220萬美元。

關鍵會計政策和估算

根據美國公認會計原則(GAAP)，我們採用了各種會計政策來編制我們的合併財務報表。我們最重要的會計政策在我們的合併財務報表附註1中進行了描述，該附註1包括在本年度報告的其他部分，即Form 10-K。按照公認會計原則編制我們的合併財務報表要求我們做出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們的估計和假設，包括與收入確認、庫存、無形資產和所得税相關的估計和假設，將持續審查並適當更新。實際結果可能與這些估計不同。

我們的某些更關鍵的會計政策要求管理層在選擇適當的假設來計算財務估計時應用重大判斷。就其性質而言，這些判斷受到固有程度的不確定性的影響。這些判斷是基於我們的歷史經驗、現有合同條款和對行業趨勢的適當遵守。本期本可以使用不同的、合理的估計數。此外，會計估計的變化很可能在不同時期發生。這兩個因素都可能對我們財務狀況的陳述、財務狀況的變化或經營結果產生實質性影響。

我們認為以下財務估計和相關會計政策對描述我們的財務狀況和經營結果都很重要，需要主觀或複雜的判斷。此外，我們相信以下討論的項目在我們所有呈列期間的綜合財務報表中均有適當記錄。管理層已經與我們董事會的審計委員會和我們的獨立註冊會計師事務所討論了我們最重要的財務估計的制定、選擇和披露。對這些財務估計的判斷是基於截至我們合併財務報表日期可獲得的信息。這些財務估計和相關政策包括：

收入確認

我們的收入主要來自血管手術中使用的一次性或植入式設備的銷售。我們主要直接向醫院銷售，其次是分銷商。我們偶爾也會有限度地與醫院或分銷商簽訂寄售庫存安排。在收購RestoreFlow同種異體移植業務後，我們還從人體組織冷凍保存服務中獲得收入。如果滿足以下討論的所有其他收入確認標準，則在提供服務並將紙巾運送給客户時確認這些服務收入。

我們根據ASU 2014-09的規定確認收入，與客户簽訂合同的收入(主題606)。主題606的核心原則是，實體應確認收入，以描述向客户轉讓貨物或服務的數額，其數額應反映該實體預期有權獲得的對價，以換取這些貨物或服務。該標準解釋説，為了實現核心原則，實體應採取以下行動：

步驟1：確定與客户的合同

第二步：確定合同中的履約義務

第三步：確定交易價格

第四步：分配成交價

第5步：在實體履行業績義務時或在履行義務時確認收入

當一家公司通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來履行履行義務時(即當客户獲得該商品或服務的控制權時)，收入就被確認。如果運輸和搬運活動是在客户控制貨物之後執行的(例如，從我們的碼頭裝運時所有權轉移)，我們已經做出了主題606允許的政策選擇，以將這些活動作為履行成本而不是作為履行義務來考慮。

我們通常參考客户採購訂單來確定合同是否存在。沒有附帶採購訂單的訂單將以書面或口頭形式與客户確認。採購訂單或類似的函件一旦被接受，將確定履約義務以及交易價格，並以其他方式概述各方的權利和義務。我們根據採購訂單上指定的每個項目的定價在履行義務之間分配每個合同的交易價格，而採購訂單上指定的每個項目的定價又基於我們公佈的價目表中的獨立銷售價格。在我們為產品打折或免費提供某些項目的情況下，我們按比例將折扣分配給所有履約義務，除非可以證明折扣應全部分配給一個或多個(但不是全部)履約義務。

我們記錄收入，扣除退貨和折扣津貼，支付給集團採購組織的費用，以及任何需要開票的銷售税和增值税，我們選擇在發貨時(考慮合同發貨條款)或在寄售庫存消耗時，從標準允許的交易價格測量中剔除這些税。裝運是指產品和所有權的控制權移交給我們的客户，在這一點上，Lemaitre有權收到貨款。

我們不承擔任何合同資產或合同負債，因為根據我們已部分履行履約義務的合同，通常沒有客户應支付的未開單金額，或者我們從客户那裏收到的未履行履約義務的金額。我們在收到訂單後的短時間內履行收入合同規定的履約義務，客户的付款通常在訂單履行後30至60天內收到，但西班牙和意大利等某些地區的付款週期通常較長。因此，我們的收入合同中沒有重要的融資部分。此外，我們選擇的政策是，由於合同的短期性質，為獲得合同而產生的增量成本(如佣金)在發生時計入費用。

退貨客户可根據退貨條件和退貨時間享受全部或部分積分。要被接受，退回的產品必須是未打開(如果無菌)、未摻假和未損壞的，必須在有效期之前至少還有18個月，或者對於我們在歐洲的醫院客户來説，至少還有12個月，並且通常在裝運後30天內退回。這些退貨政策適用於對醫院和分銷商的銷售。退還給我們的產品數量，無論是換貨還是賒購，都不是實質性的。然而，我們根據歷史退貨經驗為未來的銷售退貨準備了一筆準備金，這需要判斷。我們更換有缺陷產品的費用並不是實質性的，在更換時已計入。

庫存和其他遞延成本

庫存包括成品、在製品和原材料。我們以成本和市場價值中的較低者來評估存貨。成本包括材料、人工和製造費用，並使用先進先出(FIFO)方法確定。我們每季度審查一次庫存數量，並主要根據產品到期日期和我們基於銷售歷史和預期未來需求的估計銷售預測，分析過剩和過時庫存的撥備。我們對未來產品需求的估計可能不準確，我們可能會低估或誇大過剩和過時庫存所需的撥備。因此，需求的任何重大意外變化都可能對我們的庫存價值和運營結果產生重大影響。

與我們的RestoreFlow同種異體移植業務相關的其他遞延成本包括保存可供運輸的人體血管組織、目前處於活躍處理中的組織以及處於隔離狀態等待釋放到可植入狀態的組織所產生的成本。根據美國聯邦法律，人體組織不能買賣。因此，我們保存的組織不是作為庫存持有的，而是我們購買和處理人類血管組織所產生的成本被累積和推遲。

無形資產與商譽的評估

無形資產主要包括購買的開發技術、專利、客户關係和商標，並在其估計使用壽命內攤銷，從2年到16年不等。商譽是指與企業收購相關的支付的對價金額，超過收購資產和承擔的負債的公允價值。我們通常將無形資產的公允價值計算為我們預計使用風險調整貼現率從資產中產生的預計未來現金流的現值。在確定與無形資產相關的預計未來現金流時，我們使用對未來收入貢獻、成本結構和資產剩餘使用壽命的估計和假設。這些估計和假設需要重大判斷，實際結果可能與假設或估計的金額不同。截至2020年12月31日，扣除累計攤銷後的其他無形資產為5890萬美元，截至2019年12月31日為2490萬美元。截至2020年12月31日的商譽為6,590萬美元，截至2019年12月31日的商譽為4,000萬美元。

偶然事件

在正常業務過程中，我們會就業務收購、僱傭、商業事務、知識產權事務、產品責任和產品召回等事項進行訴訟、訴訟和其他索賠和評估。我們評估對這些事項作出任何不利判斷或結果的可能性，以及潛在的可能損失範圍。我們是在仔細分析每一個問題後，才會決定這些或有事件所需的儲備金(如有的話)的數額。未來所需準備金可能會因每一事項的新發展或處理這些事項的方式變化(如處理這些事項的結算戰略的變化)而發生變化。當我們確定可能發生損失時，我們會記錄與訴訟和索賠相關的預期費用，我們可以合理地估計這些費用。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，我們沒有受到任何重大訴訟、索賠或評估。

對於我們的某些收購，我們可能會簽訂協議，在滿足某些商定的標準後支付額外的未來對價。我們按估計公允價值記錄該等安排的負債，反映管理層在結算時對達致指定準則的可能性的假設，這可能需要作出重大判斷。這些金額在每個報告期都會重新計量，任何調整都會記錄在運營收入中。

所得税

我們按資產負債法核算所得税。根據資產負債法，遞延税項是根據資產及負債的財務報告及税基之間的差額，採用預期差額將轉回的現行税率釐定。所得税撥備包括由於資產和負債的財務報表和計税基礎之間的暫時性差異的税收影響而產生的當前應繳税款和遞延税項。如果遞延税項資產的全部或部分更有可能無法變現，我們將維持估值免税額。估值免税額的變動包括在變動期間的税項撥備中。在釐定估值撥備是否合理時，我們會評估一些因素，例如過往盈利歷史、預期未來盈利、結轉及結轉期，以及可能提高變現遞延税項資產可能性的税務策略。

我們在財務報表中確認、衡量、呈報和披露我們已經或預期在納税申報單上採取或預期採取的不確定税收狀況。我們在我們的財務報表中認識到，根據税務頭寸的技術價值，達到“更有可能”門檻的税收頭寸的影響。在財務報表中確認的這種狀況的税收優惠是根據最終結算時實現的可能性大於50%的最大優惠來衡量的。

我們的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款歸類為所得税費用。

近期會計公告

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13年度金融工具-信貸損失(主題326)，其中要求以攤餘成本計量的金融資產(或金融資產組)以預計收取的淨額列報。信貸損失準備是一個估值賬户，從金融資產的攤餘成本基礎中扣除，以金融資產預期收取的金額列報賬面淨值。預期信貸損失的計量是基於過去事件的相關信息，包括歷史經驗、當前狀況和影響報告金額可收集性的合理、可支持的預測，在確定相關信息和估計方法時需要做出判斷。新標準從2020年1月1日起對我們生效。該準則的採用並未對我們的財務報表產生實質性影響，因為我們擁有的唯一受該準則影響的金融資產是應收賬款，而我們歷來對應收賬款採用了一種應收賬款估算技術。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13公允價值計量(主題820)，修改了公允價值計量的披露要求。新標準從2020年1月1日起對我們生效，允許提前採用。採用這一標準並未對我們的財務報表產生實質性影響。

2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04無形資產-商譽和其他(主題350)，其中包括從商譽減值測試中刪除“第二步”。年度或中期商譽減值測試將通過比較報告單位的公允價值及其賬面金額進行。賬面金額超過報告單位公允價值的金額應確認減值費用，但確認的損失不應超過分配給該報告單位的商譽總額。新標準從2020年1月1日起對我們生效，允許提前採用。採用這一標準並未對我們的財務報表產生實質性影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12所得税(主題740)，通過刪除主題740中一般原則的某些例外，以及澄清和修改主題740下現有GAAP的其他領域，簡化了所得税的會計處理。新標準從2021年1月1日起對我們生效，允許提前採用。採用這一標準預計不會對我們的財務報表產生實質性影響。

第7A項：信息披露包括關於市場風險的定量和定性披露。

在正常的經營過程中，我們面臨着與潛在的市場狀況變化相關的某些風險。這些市場風險包括貨幣匯率和利率的變化，這可能會影響經營業績、財務狀況和現金流。

外幣風險

在2020財年和2019年，我們總收入的42%和46%分別來自美國以外的客户。此外，我們在美國以外發生的運營成本有很大一部分是以美元以外的貨幣計價的。我們在全球範圍內開展業務，因此，我們在外國附屬公司的一部分收入、收益、淨資產和淨投資都會受到外幣匯率變化的影響。我們衡量現金餘額頭寸以及現金流入和流出的淨敞口，以評估降低外匯風險的必要性。我們可能會簽訂外幣遠期合約，以將不利匯率變動的影響降至最低，儘管我們在2020年或2019年沒有這樣做。我們對外幣匯率的風險敞口最大的主要是歐元、英鎊、加元、澳元和日元。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，我們分別錄得30萬美元和20萬美元的淨外幣匯兑損失，與結算和重新計量以我們運營子公司的功能貨幣以外的貨幣計價的交易有關。我們對以各種外幣交易的經營業績的分析表明，假設外幣匯率變化10%，可能會使2020年的綜合經營業績增加或減少約150萬美元。

利率風險

截至2020年12月31日，我們持有2680萬美元的現金和現金等價物，以及20萬美元的短期管理收益共同基金投資。由於所持工具的到期日較短，假設利率上升或下降10%不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。我們還通過我們的高級擔保信貸工具面臨浮動利率的風險，因為與任何借款相關的利息支出將隨着歐洲美元和其他基準利率的變化而波動。因此，提高利率可能會增加負債成本，從而減少我們的淨收益或淨虧損。

第8項：財務報表和補充數據：財務報表和補充數據

見下文第(15)項所列作為本年度報告10-K表的一部分提交的合併財務報表，在此引用作為參考。

第9項：會計準則報告會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

不適用。

項目9A.項目3、項目3、項目3、管理控制和程序。

對披露控制和程序的評價

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，根據《交易所法案》第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定，負責我們的信息披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括控制和程序，旨在確保根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。我們設計我們的披露控制和程序，以確保在合理的保證水平下，及時記錄、處理、彙總和報告此類信息，然後適當地積累和傳達這些信息。

根據對我們截至2020年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)，以提供關於我們財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制外部財務報表的合理保證。

管理層評估了截至2020年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。管理層根據下列標準進行評估：內部控制 —集成框架特雷德韋委員會贊助組織委員會發布(2013年框架)。管理層的評估包括對關鍵財務報告控制的設計和操作有效性、流程文檔、會計政策和我們的整體控制環境等要素的評估。

根據內部控制 —集成框架，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2020年12月31日起生效。

我們截至2020年12月31日的財務報告內部控制已由獨立註冊會計師事務所均富律師事務所(Grant Thornton LLP)審計，這兩家公司在各自的報告中都有陳述，這份報告包括在本文中。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年12月31日的財季內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

內部控制的內在侷限性

儘管如此，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或者控制的管理超越性，都可以規避控制。任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件的可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

董事會和股東

Lemaitre血管公司

財務報告內部控制之我見

我們根據2013年建立的標準對Lemaitre Vvascular，Inc.(特拉華州的一家公司)及其子公司(“公司”)截至2020年12月31日的財務報告內部控制進行了審計內部控制—集成框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈。我們認為，根據2013年制定的標準，截至2020年12月31日，公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制內部控制—集成框架由COSO發佈。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)的標準審計了本公司截至2020年12月31日及截至本年度的綜合財務報表，我們於2021年3月12日的報告對該等財務報表表達了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的管理層財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定是否在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收支只有按照公司管理層和董事的授權才能進行；(2)提供合理的保證，以便於根據公認的會計原則編制財務報表，以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)提供合理的保證，以記錄必要的交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)對可能對財務報表產生重大影響的擅自收購、使用、處置公司資產的行為的預防或及時發現提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/s/均富律師事務所

波士頓，馬薩諸塞州

2021年3月12日

項目9B。其他資料

不適用。

第三部分

項目10：董事會、董事、高管和公司治理

與本項目相關的信息在此引用自我們的2021年最終委託書(2021年最終委託書)中題為“董事、高管和主要員工”、“公司治理”和“董事會會議和委員會”的章節中的信息，2021年股東年會將在截至2020年12月31日的財政年度後120天內提交給美國證券交易委員會(SEC)。

本條款所要求的有關遵守《交易法》第16(A)節的信息，在我們的2021年最終委託書中標題為“拖欠第16(A)節報告”一節中所包含的信息中，以需要包括的程度作為參考併入本文。

道德守則

有關本公司管治的若干文件，包括適用於本公司董事、高級職員及僱員的“商業操守及道德守則”，以及本公司董事局的審計委員會、薪酬委員會及公司管治及提名委員會章程，均可於本公司網站下載，網址為Http://www.lemaitre.com。我們打算通過在我們的網站上公佈適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員的信息，披露對《商業行為和道德準則》中適用於我們的主要高管、主要財務官、主要會計官或控制人的任何條款的實質性修訂或豁免(包括默示豁免)，方法是將這些信息發佈在我們的網站上，網址為Http://www.lemaitre.com.

第11項：執行董事薪酬。執行董事薪酬。

對本項目作出迴應的信息在此作為參考併入我們的2021年最終委託書中題為“高管和董事薪酬”一節中的信息。

第(12)項：美國證券公司對某些實益所有者和管理層的擔保所有權以及相關股東事宜

與本項目相關的信息在此引用自我們的2021年最終委託書中題為“某些受益所有者和管理的擔保所有權”一節中的信息。

股權薪酬計劃信息

下表列出了有關我們截至2020年12月31日生效的股權薪酬計劃的信息。我們的每一項股權補償計劃都是“員工福利計劃”，根據修訂後的1933年證券法C條例第405條的規定。

第(13)項：獨立董事、獨立董事、獨立董事

針對這一項目所需的信息在此引用自我們的2021年最終委託書中題為“某些關係和相關交易”和“公司治理”的章節中的信息。

第(14)項：總會計師費用和服務費：總會計師費用和服務費

與本項目相關的信息在此引用自我們的2021年最終委託書中題為“批准獨立註冊會計師事務所”和“關於我們的獨立註冊會計師事務所的其他信息”的章節中的信息。

第四部分