美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格310-K

(標記一)

截至2020年12月31日的財年

或

對於從日本到日本的過渡期，日本從日本到日本的過渡時期，從美國到日本的過渡期是從美國到日本的過渡時期。

委託檔案編號：001-39473

LENSAR，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

2800 Discovery Drive

佛羅裏達州奧蘭多，郵編：32826

(主要行政辦公室地址和郵政編碼)

(888) 536-7271

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據1934年證券交易法第12(B)條登記的證券：

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是，☐否

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是，☐否

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)註冊人在過去90天內是否符合此類提交要求。**是*☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。**是*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興成長型公司，註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易所法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則，以勾選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)是，☐不是空殼公司，不是空殼公司。

註冊人在其最近結束的第二財季的最後一個營業日不是一家上市公司，因此，無法計算截至該日期非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值。

截至2021年1月31日，已發行的註冊人普通股有10,932,703股。

以引用方式併入的文件

註冊人打算在截至2020年12月31日的財政年度後120天內根據第14A條向美國證券交易委員會(SEC)提交的2021年股東年會最終委託書的部分內容，通過引用併入本年度報告的第三部分Form 10-K。

目錄

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前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告(“年度報告”)包含符合“1995年私人證券訴訟改革法”的前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入“1933年證券法”(“證券法”)第27A節(“證券法”)和“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節(“交易法”)包含的前瞻性陳述的安全港條款。除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述，包括但不限於關於我們的業務模式和產品、技術和業務的戰略計劃的陳述，包括我們的實施；持續的全球新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營結果的影響；獲得和維持監管部門批准的時間和能力；我們對Ally公司成功開發和商業化我們的下一代綜合白內障治療系統的能力及其時機的預期；我們的現金、現金等價物和短期投資的充足性；以及計劃和這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。

在不限制前述內容的情況下，在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“探索”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述。或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。任何前瞻性陳述都不是對未來結果、業績或成就的保證，應避免過度依賴此類陳述。

前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們目前掌握的信息。這樣的信念和假設可能被證明是正確的，也可能不被證明是正確的。此外，此類前瞻性陳述會受到許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，由於各種因素(包括但不限於第一部分第1A項中確定的因素)，實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。“風險因素”和第二部分第7項。本年度報告中的“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”。這些風險和不確定性包括但不限於：

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此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。

您應完整閲讀本年度報告和我們在本年度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。

除非另有説明或上下文另有要求，否則所指的“LENSAR”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指LENSAR，Inc.。

商標和商號

我們擁有或擁有某些在我們的業務中使用的商標、商號、版權和其他知識產權，包括LENSAR、LENSAR徽標、帶有增強現實徽標的LENSAR白內障激光、Streamline、IntelliAxis、IntelliAxis Refractive Capsulorheis和ALLY，所有這些都被視為商標。本年度報告中包含的所有其他公司名稱、產品名稱、商號和商標均為其各自所有者的商標、註冊商標或商號。

市場和行業數據及預測

在本年度報告中，我們提供了一些市場和行業數據和統計數據。此信息基於第三方消息來源，我們認為這些消息是可靠的。我們沒有獨立核實來自這些來源的數據，也不能保證其準確性或完整性。雖然我們不知道與本文提供的行業數據有關的任何錯誤陳述，但我們的估計涉及風險和不確定因素，可能會根據各種因素而發生變化，包括本年度報告中在“前瞻性陳述”和第一部分第1A項下討論的那些因素。“風險因素。”此外，本年度報告中的一些數據是基於我們的誠信估計，這些估計來自管理層對該行業的瞭解和獨立來源。同樣，我們相信我們內部的研究是可靠的，然而，這樣的研究還沒有得到任何獨立消息來源的證實。

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風險因素彙總

我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括第一部分第1A項中描述的風險和不確定因素。本年度報告中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定性包括：

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第一部分

我們是一家商業階段的醫療設備公司，專注於設計、開發和營銷一種先進的飛秒激光系統，用於治療白內障和治療先前存在的或手術引起的角膜散光。我們的LENSAR激光系統結合了一系列專有技術，旨在通過提供先進的成像、簡化的程序規劃、高效的設計和精確度來幫助外科醫生獲得更好的視覺效果、效率和重複性。我們相信，這些技術的累積效應將產生一種激光系統，它可以快速有效地集成到外科醫生現有的實踐中，易於使用，並使外科醫生能夠以更高的精確度提供改善的視覺結果，並能夠始終如一地做到這一點。在截至2020年12月31日的一年中，外科醫生已經使用我們的激光系統進行了超過479,000例白內障手術，其中包括97,071例手術。隨着我們不斷創新，我們正在設計下一代系統ALLY，它將增強型飛秒激光和超聲乳化系統結合在一個單一的、集成的白內障治療系統中，旨在允許外科醫生在單個手術室使用單一設備進行飛秒激光輔助白內障手術。我們預計這種組合產品將是一項重大的醫學進步，並將以比我們目前系統更低的製造成本為外科醫生的執業提供更高的效率和經濟利益。我們預計在2022年第一季度末向美國食品和藥物管理局(FDA)提交ALLY的510(K)批准申請，並在FDA批准的情況下，我們預計在2022年下半年開始ALLY的商業化。

當正常透明的眼睛晶狀體變得混濁或不透明，導致視力下降時，就會發生白內障。大多數白內障患者還存在視覺上顯著的散光，這是角膜對稱性的缺陷，導致視力下降。2020年，Market Scope參考了馬裏蘭州沃倫·希爾對6000名患者進行的一項臨牀研究的數據，該研究估計大約70%至90%的白內障患者在白內障手術前存在可尋址散光。目前，治療白內障的唯一方法是手術摘除眼睛的自然晶狀體。手術的主要步驟包括角膜切口，稱為前囊膜切開術；白內障超聲乳化手術，包括粉碎，抽吸和摘除白內障；以及植入人工晶狀體，或稱IOL。人工晶狀體含有矯正功能，可以取代天然晶狀體的光學功能。存在多種人工晶狀體，包括標準的單焦點人工晶狀體或優質人工晶狀體，如多焦點人工晶狀體、可調節人工晶狀體或環形人工晶狀體。

傳統的白內障手術是由外科醫生使用金屬或鑽石刀片進行角膜切口以進入眼睛，並使用彎曲的針來執行前囊撕裂以使外科醫生接觸到白內障核以進行碎裂和隨後的移除。最近，激光系統已經被開發出來，以幫助外科醫生執行或促進白內障手術的這些方面，包括評估和碎裂白內障。在任何一種情況下，白內障核的拆解和摘除都是通過一種被稱為超聲乳化的過程來實現的。目前，聯邦醫療保險和大多數商業第三方付款人只支付傳統白內障手術和植入單焦點人工晶狀體的費用，這可能無法產生預期的視覺效果。為了達到預期的視覺效果，患者可以選擇接受包括使用激光系統和/或植入優質IOL的高級手術，和/或解決他們先前存在的散光問題，在這種情況下，患者負責第三方付款人報銷的金額與高級手術費用之間的費用差額。

我們認為，無法達到預期的視覺效果在很大程度上是因為即使在使用競爭對手的激光系統時，也未能恰當地解決角膜散光問題。我們認為，這種精確度的缺乏可以歸因於競爭對手激光設備的幾個侷限性，包括需要手動輸入的成像系統，依賴於手動調換數據和手動標記眼睛進行治療而導致的不準確，以及競爭對手的系統無法使用虹膜配準與術前設備整合。此外，這些裝置可能沒有能力精確，並在可重複性的基礎上，通過成像和測量技術，根據外科醫生選擇的放置前囊撕囊的位置來確定光軸或瞳孔中心的位置。由於人工晶狀體植入術的有效晶狀體位置不確定，這可能會影響結果。這些設備也缺乏白內障密度成像系統，該系統允許外科醫生根據每個患者的白內障定製碎裂和能量設置。

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我們開發LENSAR激光系統是為了提供一種替代的激光白內障治療工具，使外科醫生能夠更好地解決散光問題，改善視力。我們的系統結合了一系列專有技術功能，旨在為外科醫生提供以下主要好處：

我們相信，這些技術的累積效果是一種先進的激光系統，可以迅速整合到外科醫生現有的實踐中，並且易於使用。LENSAR激光系統使外科醫生能夠在處理與白內障摘除相關的散光問題時獲得更好的結果，並以更高的精確度和重複性進行手術。

我們專注於不斷創新，目前正在開發我們專有的下一代綜合白內障治療系統ALLY。ALI的設計目的是將我們的核心飛秒激光技術功能與增強的激光能力和超聲乳化系統結合在一起，使外科醫生能夠使用該設備在單個手術室進行飛秒激光輔助白內障手術。我們預計將在2022年第一季度末向FDA提交510(K)批准申請，根據FDA的批准，我們預計ALLY將在2022年下半年開始商業化。如果ALLY獲得FDA的批准，我們相信其較低的運營成本和綜合功能將有助於推動我們更廣泛地滲透到整個白內障手術市場，並可能在白內障手術的治療和散光管理方面創造一個範式轉變。

我們已經建立並將繼續發展我們的商業組織，其中包括在美國的直銷隊伍以及在德國、中國、韓國和其他目標國際市場的分銷商。我們相信，對於我們來説，在這些國家和其他市場和地區擴大我們的業務是一個重要的機會。自2012年我們的產品在美國開始商業化以來，我們經歷了相當大的增長，直到2020年，新冠肺炎疫情導致我們所有運營地區的選擇性白內障手術暫停了大約三個月，並減少了新系統的植入數量。儘管美國和歐洲的程序量已經恢復到大流行前的水平，但新冠肺炎大流行繼續對我們在歷史水平上增長系統銷售和安置的能力產生負面影響。我們的收入從截至2019年12月31日的年度的3,050萬美元下降到截至2020年12月31日的年度的2,640萬美元，由於新冠肺炎疫情對我們運營的影響，我們的收入同比下降了13.6%。與此相比，2019財年新冠肺炎之前的年收入增長了25.2%，而截至2018年12月31日的財年收入為2,440萬美元。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1980萬美元、1470萬美元和1260萬美元。此外，我們的LENSAR激光系統客户羣已從2019年12月31日的207個增加到2020年12月31日的約225個。

我們的優勢

我們將我們目前和預期的未來成功歸因於以下因素：

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每年的LENSAR程序

資料來源：管理層。

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雖然我們相信這些因素將有助於進一步的增長和成功，但我們不能向您保證白內障手術市場將如我們預期的那樣繼續增長，或者不會推出新的顛覆性技術來取代我們的激光系統。此外，我們必須保持和提高我們的激光系統的市場接受度，並讓醫生和患者相信，與使用我們的激光系統的手術相關的自掏腰包成本將產生預期的結果。如果我們無法實現這些目標，我們的業務可能會受到影響。

市場概況

全球白內障治療市場的特點是患者人數龐大，人口老齡化和激光輔助系統等新技術的可獲得性以及新的創新人工晶狀體的湧入等新技術的出現推動了患者人數的增加，這些技術可以改善術後的視力結果。白內障手術是世界上手術數量最大的手術之一，根據美國眼科學會(American Academy of Ophthalmology，簡稱AAO)的數據，這是眼科醫生進行的最常見的手術。根據《2020年白內障手術器械市場報告》，全球預計白內障/屈光晶體交換手術手術將從2019年的2900萬台增長到2025年的3400萬台。在美國，白內障手術預計將從2019年的近430萬例增加到2025年的約510萬例。相比之下，全球激光輔助白內障手術預計將從2019年的估計81.5萬例增加到2025年的100萬例。在美國，大約有1萬名眼科醫生專注於白內障手術。

當前的白內障治療方案

當正常透明的眼睛晶狀體變得混濁或不透明，導致視力下降時，就會發生白內障。白內障引起的晶狀體渾濁會導致視力模糊和扭曲，夜間光線似乎褪色、眩光或光暈，視力減退和複視。白內障通常會影響雙眼，但單眼白內障進展更快的情況並不少見。在大多數情況下，白內障是一個自然發生的過程，與年齡有關，儘管它也可能是由遺傳、眼睛受傷或其他眼部問題(如青光眼)手術後引起的。目前，治療白內障的唯一方法是手術摘除眼睛的自然晶狀體。

大多數患有白內障的患者在視覺上也有明顯的散光。散光是角膜對稱性的缺陷，在角膜內的特定軸線上產生一個不同的、額外的焦平面。這會導致光線在匯聚到視網膜上時發生扭曲，導致視力模糊。2020年，Market Scope引用了馬裏蘭州沃倫·希爾對6000名患者進行的臨牀研究的數據，該研究估計，大約70%-90%的白內障患者在白內障手術前存在可尋址散光。為了減少白內障手術後對處方距離或老花鏡的需求，很重要的一點是很少或根本沒有散光。傳統上，術後殘餘散光的目標是小於或等於0.5屈光度，0.5屈光度是衡量晶狀體屈光度的單位。外科醫生可能會嘗試使用一種名為角膜緣鬆弛切口(LRIS)或弧形切口(AIS)的手術來處理低到中等程度的散光。LRIS或AIS是通過在角膜上開兩個小切口來實施的，通常相隔180度，目的是讓角膜恢復到圓潤、對稱的形狀。外科醫生用來管理激光散光的角膜切口被稱為人工角膜系統(AIS)。最近，在散光程度較高的地方，環狀人工晶狀體既可以用於矯正患者的近視或遠視，也可以用於解決任何先前存在的散光問題。

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激光輔助白內障手術。最近，專門的激光系統已經被開發出來，以幫助外科醫生執行或促進白內障手術的各個方面。激光輔助白內障手術涉及與傳統手術相同的步驟，但使用先進的成像技術來設計精確的手術計劃，並使用飛秒激光(與LASIK矯正手術中用於切割瓣的相同類型的激光引擎)製作人工晶體並進行撕囊手術。其目的是創造一個具有特定位置、深度和長度的切口，可以在沒有外科醫生經驗變量或患者解剖結構個體差異的情況下準確地進行手術。激光還可以用於在超聲乳化手術前軟化和粉碎白內障核，這可以減少粉碎和切除白內障所需的超聲乳化能量，並減少某些併發症的發生機會。超聲乳化手術後，外科醫生用人工晶狀體替換天然晶狀體，切口閉合，不需要縫合。

向高級屈光不正白內障手術的過渡

目前，聯邦醫療保險和大多數商業第三方付款人只支付治療白內障的醫療費用，這可以通過傳統的白內障手術和植入單焦點人工晶狀體來實現。標準或傳統的白內障手術並不專門針對散光和老花眼的結果，這可以通過一種先進的屈光手術來解決，包括激光輔助白內障摘除和植入優質人工晶狀體。然而，由於這些先進的屈光性白內障手術的優點在醫學上並不被認為是必要的，尋求這兩種選擇中的一種或兩種的患者必須支付報銷金額和包括植入優質人工晶狀體在內的先進手術的費用之間的差額。

我們相信，這些先進的手術，包括植入優質人工晶狀體，為醫生和患者提供了額外的好處和改善的結果，證明瞭額外的成本是合理的。例如，激光輔助白內障手術的一些好處包括：

通常，接受高級屈光性白內障手術的患者將自掏腰包支付很大一部分手術費用。因此，他們對自己的視力結果有了更高的期望，通常目標是視力矯正在他們預測的屈光結果的0.5度以內，有時被稱為最佳未矯正視力。我們相信這些程序和結果必須適當地解決和管理患者先前存在的散光的矯正。先前存在的散光經常沒有在術前手術計劃中得到解決，更多的情況下不是治療的一部分。在許多情況下，我們認為如此大比例的患者散光管理失敗是由於在手術中缺乏有用的技術。例如，研究表明，環形人工晶狀體每偏離軸線1度，其減少散光的能力就會降低約3.3%。為此，白內障手術中使用的測量、計算和治療中的非常小的誤差可能會顯著降低其實現目標視覺結果的有效性。

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我們認為，這種精確度的不足可以歸因於使用競爭對手的激光系統執行的程序存在以下一個或多個限制：

因此，我們認為激光系統存在一個重要的機會，它可以提高外科醫生的精確度，並幫助散光患者達到目標視覺結果。

我們的解決方案

我們開發LENSAR激光系統是為了提供一種替代的激光白內障治療方法，使外科醫生能夠更好地處理散光，改善視力，並以更高的精確度和重複性進行白內障手術。

LENSAR激光系統的好處

我們的系統結合了一系列專有技術功能，旨在為外科醫生提供以下主要好處：

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儘管有這些好處，許多外科醫生出於各種原因繼續依賴傳統的白內障手術程序，包括對手術過程的舒適性和既定的報銷。此外，使用我們的激光系統需要外科醫生的資本投資，而這可能不是傳統的白內障手術所需要的。為了保持和擴大我們的市場份額，我們必須建立提供比傳統白內障手術更好的視覺效果的能力，並提供經濟數據，證明我們的激光系統的安全性、有效性和成本效益。我們還需要讓外科醫生相信我們的激光系統具有易用性、可靠性、精確性和重複性。

改善結果

我們相信，這些技術的累積效應是一種先進的激光系統，它可以迅速集成到外科醫生現有的實踐中，易於使用，併為外科醫生提供了在以下情況下提供更好結果的能力

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解決與白內障摘除相關的散光問題。最近的幾項研究支持使用我們的激光系統達到目標視覺效果的能力。這些研究的主要結果摘要如下：

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我們的下一代綜合白內障治療系統-ALLY

我們正在設計我們的下一代系統ALLY，通過將我們增強版的激光技術與超聲乳化系統結合在一個單一的綜合白內障治療系統中，顯著提高外科醫生執行高級屈光性白內障手術的能力，並改善視力結果。我們預計在2022年第一季度末向FDA提交ALLY的510(K)批准申請，根據FDA的批准，我們預計ALLY將在2022年下半年開始商業化。

目前，幾乎所有的白內障手術，無論是手動的還是激光輔助的，都需要使用超聲乳化系統來折斷和移除白內障。對於同樣使用激光輔助系統的外科醫生，激光系統安裝在與超聲乳化系統不同的房間裏，因為大多數手術室的大小無法容納所有其他必要設備和這兩個獨立操作的關鍵設備的放置。這種配置要求在手術過程中將患者從一個房間移到下一個房間，從而導致患者流動的顯著中斷。

我們正在設計Ally，將我們的飛秒激光技術的增強版和先進的超聲乳化系統無縫集成到一個單元中，使外科醫生可以在不移動機器或患者的情況下，在飛秒激光和超聲乳化手術之間無縫快速切換。重要的是，這個集成的白內障治療系統將配置符合人體工程學的設備，用於手術室或辦公室手術室，這是當前眼科實踐的趨勢。其佔地面積明顯小於目前的激光系統，僅略大於獨立的超聲乳化系統。我們打算加入ALI的對我們現有激光技術的額外增強包括一種更多功能的激光器，它使用專為組織特定靶向而設計的脈衝特性，在不同的應用中具有明顯更快的速度。我們預計這一組合產品將是一個相當大的進步，並將以低於我們目前系統的成本為外科醫生的執業提供顯著的行政和財務利益。

我們相信，如果FDA批准，幾個匯聚的市場因素將鼓勵採用ALLY。這些措施包括：

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我們的產品和技術

LENSAR激光系統

我們目前的產品組合包括Streamline IV LENSAR激光系統及其相關的消耗品組件。系統本身設計為獨立控制枱，由以下關鍵組件組成：

1.交互式圖形用户界面。允許醫生輕鬆計劃、定製和查看每個患者的自定義手術。進一步允許在手術前片刻輕鬆調整患者的治療。

2.可展開頭部。允許患者以多種不同的激光或手術室配置以多個方向呈現給系統。

3.掃描相機。允許醫生自動找到所有相關的獨特眼表，無需手動、耗時或繁瑣的調整。

4.無縫對接技術。允許與力反饋技術輕鬆對接到患者的眼睛，最大限度地減少不適感。

5.易於使用的操縱桿。在將系統從多個患者方向對接到系統時，為醫生提供直觀、簡單的控制。

該系統的可消耗部分由一次性患者接口設備(或PID)、套件和程序許可證組成。每個系統上的每個程序都需要使用PID工具包。PID套件包括吸圈、真空過濾器和流體連接，旨在方便放置激光，同時將患者的不適、眼壓和對視網膜的損傷降至最低，並保持角膜的完整性。

程序許可證根據需要或客户購買的方式下載到系統中。如果沒有有效的許可證，系統將不會執行程序。我們以訂閲套餐的形式提供許可證，每月義務最低，並且能夠隨着實踐的發展增加程序數量，以應對偶爾增加的需求。我們相信，這種結構使外科醫生能夠執行預算，同時也為我們提供了可預測的收入來源。

盟友

我們目前正在開發Ally，這是我們專有的下一代綜合白內障治療系統。ALI的設計目的是將我們現有的飛秒激光技術與增強的能力和一個超聲乳化系統結合在一起，使外科醫生能夠使用該設備在一個手術室內執行白內障手術中的每個關鍵步驟。我們預計將在2022年第一季度末向FDA提交510(K)批准申請，根據FDA的批准，我們預計ALLY將在2022年下半年開始商業化。

我們的市場調查證實了這一緊湊、雙重功能系統的重要性。2020年2月，我們委託獨立第三方研究公司EyeQ Research進行了一項調查，以幫助評估外科醫生對雙功能系統的看法。EyeQ Research就這項調查聯繫了美國250多名外科醫生，排除了那些不符合某些資格標準的外科醫生的結果，其中包括每月進行的白內障手術不到30例。這是一個盲目的調查，以至於聯繫的外科醫生並不知道我們的關聯和調查的委託。這項結果來自122名外科醫生，其中大約25%的人目前不是飛秒激光輔助白內障手術的使用者，

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這反映在調查中，這些外科醫生的平均執業年限為20年，平均每月白內障手術程序量為55次。調查的主要結果摘要如下：

我們估計，目前全球安裝的超聲乳化系統約為56,000個，2019年估計安裝了8,300個新的超聲乳化系統，預計到2024年將增加到9,600個新系統。根據2019年白內障手術設備市場報告，2019年估計安裝了2816個新的飛秒激光系統，其中2576個在我們服務的市場上。預計到2024年，安裝的飛秒激光系統總數將增長到3600多臺。我們相信，隨着外科醫生更換或增加他們的超聲乳化或飛秒激光系統，超聲乳化手術市場的預期增長，結合我們盲目調查的結果，表明了一個重要的市場機會。

為了幫助鼓勵和促進向雙功能系統(尤其是我們的盟友系統)的過渡，我們專注於降低系統的總成本(與兩個獨立系統相比)，而不會影響這兩個功能之一的能力或性能。考慮到這一點，我們正在設計Ally，以提供比目前可用的單獨系統的組合使用更多的功能和更好的性能，但產品成本要低得多。如果ALLY獲得FDA的批准，我們相信其較低的商品成本和綜合功能可能有助於推動整個白內障手術市場的更廣泛滲透，並可能在白內障手術中治療白內障和管理散光方面創造一種範式轉變。

技術

我們的LENSAR激光系統是專門為治療屈光性白內障手術而建造的，我們對持續技術創新的承諾的核心是為白內障外科醫生提供工具，使他們的患者獲得更好的結果。我們系統的主要技術特點包括：

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銷售和分銷

我們已經建立並將繼續發展我們的商業組織，其中包括在美國的直銷隊伍以及在德國、中國、韓國和其他目標國際市場的分銷商。根據特定地理區域的動態，我們和我們的分銷商通常向ASC、醫院和醫生營銷和銷售我們的系統。在美國，我們通過直銷組織銷售我們的產品，截至2020年12月31日，直銷組織由大約35名商業團隊專業人員組成，其中包括區域銷售經理、臨牀應用和結果專家、現場服務、技術和客户支持人員。截至2020年12月31日，我們總共在15個國家和地區安裝了大約225個系統，其中約40%在美國，在那裏我們與我們的客户有直接銷售關係，與中國、韓國和德國代表着我們在美國以外的最大市場，我們在那裏通過分銷商關係銷售我們的產品。我們相信，對於我們來説，在這些國家和其他我們沒有安裝或只安裝了有限數量系統的國家擴大我們的業務是一個重要的機會。

到目前為止，我們憑藉美國有限的區域銷售經理和國際市場的獨立分銷商取得了成功，無論是收入還是程序數量，我們的業務都實現了同比大幅增長，但由於新冠肺炎疫情對我們運營的影響，2020年除外。我們相信，增加我們在美國的銷售和營銷管理團隊的規模和地理廣度以及地區銷售經理的數量，並擴大我們在更多國際市場的獨立分銷商網絡，將使我們能夠進一步滲透到白內障手術市場。為了支持美國的這些商業努力，我們預計將增加更多的現場銷售專業人員，包括臨牀結果專家，並擴大我們對醫生和員工培訓計劃的營銷支持和承諾，以努力優化結果並宣傳我們的白內障手術解決方案的優勢。在美國以外，我們希望擴大我們分銷商的地理覆蓋面。我們相信，隨着我們繼續深入現有和新的市場，我們國內和國際商業化努力的擴大將為我們未來的增長提供重要的機會。

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製造業

我們目前在佛羅裏達州奧蘭多的一家工廠生產我們的NLENSAR激光系統。我們從多家供應商購買定製的和現成的組件，並對它們進行嚴格的質量規範和流程。組裝LENSAR激光系統所需的一些組件目前由單一來源的供應商提供(除其他來源外，這是我們唯一認可的供應源)。我們已經簽訂了各種採購訂單，並簽訂了有限數量的長期供應協議，以製造和供應某些零部件。這些安排承諾我們在2020年12月31日的最低購買義務約為240萬美元。我們期望達到這些要求。我們還依賴第三方來開發和製造ALLY的超聲乳化組件。我們一般不會保持大量的成品。隨着我們向Ally提交預期的510(K)計劃，我們打算簽訂長期供應協議或提供足夠的原材料庫存，以便在Ally商業啟動後充分滿足其預期的近期需求(如果獲得批准)。我們努力保持我們各種零部件的足夠庫存，以避免潛在的短期供應中斷的影響。

知識產權

我們在美國和選定的外國為我們的關鍵技術、產品和產品改進尋求專利和商標保護。我們計劃繼續執行和捍衞我們的專利和商標權。雖然我們的專利保護了為我們提供競爭優勢的技術方面，但我們也依賴商業祕密和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。為了保護我們的商業祕密，我們有一項政策，要求我們的員工、顧問和顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時簽署專有信息和發明轉讓協議。這些協議還規定，除非在特定情況下，否則在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的所有機密信息都必須保密。

我們擁有眾多已頒發的專利和正在申請中的專利。截至2020年12月31日，我們擁有約32項美國專利、26項正在申請的美國專利、69項已頒發的外國專利和37項正在申請的外國專利，我們還獨家授權了兩項美國專利、四項正在申請的美國專利、一項正在申請的專利合作條約申請和一項正在申請的外國專利。我們的專利預計將在2021年至2038年之間到期。我們在中國、澳門、德國、法國、英國、意大利、澳大利亞、加拿大和歐洲專利局等10個國家和地區共授予69項外國專利。我們的專利包含廣泛的權利要求，涉及使用屈光矯正、鏡片對準和定位等進行白內障手術的設備和方法，併為我們目前的商業化產品提供重要保護。

我們的材料註冊和未註冊商標包括：LENSAR、ALLY、INTELLIAXIS、INTELLIAXIS屈光CAPSULORHXIS、Streamline、白內障激光大學、CLU-白內障激光大學、具有增強現實和設計的LENSAR白內障激光器以及LENSDOCTOR軟件、INTELLIAXIS-C和INTELLIAXIS-L。

我們的知識產權組合進一步確保了我們在開發和商業化同時包含超聲乳化系統和飛秒激光的設備(如我們的ALLY設備)方面的領先技術地位。除了我們提交的與Ally設備相關的專利申請外，我們還尋求並完善了與第三方達成的獲得和許可專利權的協議，如下所述，這些專利權為我們的Ally設備的開發和商業化提供了重要的專有權。我們的業務計劃包括積極尋求與Ally相關的額外專利權，我們預計將繼續增加我們目前的投資組合。

巴頓許可協議

2019年9月，我們與Doug Patton和Ophthalical Synership，LLC或許可方簽訂了一項許可協議或巴頓許可，根據該協議，我們獲得了全球獨家許可，可以使用許可方持有的某些專利以及許可方提出的與將飛秒激光和超聲乳化系統組合成單一設備相關的專利申請。根據巴頓許可證，我們向

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許可方需要支付350萬美元，並被要求支付與監管批准和商業銷售相關的某些里程碑式的付款，總金額為240萬美元。根據巴頓許可證，我們不需要支付任何版税。

巴頓許可將在任何許可專利權的有效主張存在的最後日期到期，或者，如果較晚，則在巴頓許可中定義的生效日期或期限內，由許可方或其附屬公司擁有或控制的任何未決但未發佈的專利最終到期。我們有權在提前60天書面通知許可人後，以任何理由終止巴頓許可證。我們和許可人均有權在另一方未治癒的重大違規行為提前30天發出書面通知後，或在涉及另一方的某些與破產相關的事件發生後90天內終止巴頓許可證。儘管如上所述，在完成支付巴頓許可證要求的所有里程碑付款後，授予我們的許可證在協議期限內將成為全額、不可撤銷和永久的。

奧爾特利開發協議

2020年1月，我們與奧特利儀器股份公司(Oertli Instrumente AG)簽訂了一項開發協議，即奧特利協議(Oertli Agreement)，根據該協議，我們正在合作開發我們盟友系統中的一個關鍵部件。Oertli協議規定，我們和Oertli將是雙方創造性貢獻所產生的知識產權的共同和幾個所有者，我們和Oertli將各自有權自行決定行使此類知識產權，而不考慮另一方。此外，我們根據“奧特利協議”向奧特利支付每小時的工作費用。

奧爾特利協議將於2022年1月到期。我們和奧特利均有權在提前60天書面通知非終止方後，以任何理由終止奧特利協議。此外，我們和奧特利都有權在30天前書面通知對方未治癒的材料違約後終止奧特利協議。根據Oertli協議，如果開發項目成功，我們將與Oertli談判達成供應協議，根據該協議，Oertli將向我們供應關鍵部件，以及用於納入ALL系統的超聲乳化儀器和一次性消耗品。

競爭

我們參與了競爭激烈的全球白內障治療市場。我們面臨着來自大型跨國醫療器械公司以及專注於產品創新的規模較小的新興企業的激烈競爭。在為白內障患者提供手術解決方案方面，我們的主要競爭對手是阿爾康公司(Alcon Inc.)、博世健康公司(Bausch Health Companies Inc.)的分部博士倫(Bausch+Lomb)和強生公司(Johnson&Johnson)的分部AMO，每一家公司都有自己的飛秒激光和超聲乳化設備。此外，我們還在飛秒激光市場與瑞士私營公司Ziemer Ophthalic Systems AG展開競爭。如果ALLY被批准用於商業用途，我們還將面臨來自Beaver-Visitec International、Carl Zeiss AG、D.O.R.C.Holding B.V.、KeraNova S.A.、XIO集團旗下的Lumenis和Oertli Instrumente AG在獨立的超聲乳化市場的競爭。此外，據我們所知，有幾家規模較小的公司正在開發IOL技術，或者批准的數量有限。

這些競爭對手專注於將新技術推向市場，並收購與我們的產品直接競爭或具有潛在產品優勢的產品和技術，這些產品和技術可能會使我們的產品過時或不具競爭力。

這些競爭對手中有許多是大型上市公司或上市公司的部門，具有幾個競爭優勢，包括：

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由於白內障市場的規模，我們預計公司將繼續投入大量資源開發和商業化競爭產品，我們預計我們目前銷售的產品以及未來的任何產品都將受到激烈的競爭。我們相信香港市場的主要競爭因素包括：

調節

美國

我們是一家醫療器械製造商和營銷商，因此受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。我們的產品在美國受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、上市前清理或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

FDA上市前審批要求

根據FDCA，醫療器械被分為三類之一-第I類、第II類或第III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度。第I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制或一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守FDA的質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些第I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)售前通知流程進行售前審批。第二類設備受到FDA的一般控制，以及FDA認為必要的任何其他特別控制，以確保設備的安全性和有效性。除非適用豁免，否則FDA對II類設備的售前審查和審批是通過510(K)售前通知程序完成的。第III類產品是指具有新的預期用途或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的產品。第三類設備的安全性和有效性不能僅由總控和上述其他要求來保證。這些設備幾乎總是需要正式的臨牀研究來證明其安全性和有效性。我們目前銷售的醫療器械產品是通過510(K)認證的二級醫療器械。

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510(K)清倉營銷路徑

當需要510(K)時，製造商必須向FDA提交一份上市前通知，證明該設備與市場上已有的預言性設備“基本等同”。謂詞設備是指不受上市前批准的合法上市設備，即1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前設備)，不需要市場前批准申請或PMA的設備，已從第III類重新分類為第II類或第I類的設備，或者通過510(K)流程發現實質上等效的設備。

如果FDA同意該設備基本上等同於預定式設備，它將批准該設備在美國進行商業銷售。FDA的510(K)批准過程通常需要3到12個月的時間，從提交申請並向FDA提交之日起算，但可能需要更長的時間，而且永遠不能保證獲得批准。儘管許多510(K)計劃的上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，FDA需要重要的臨牀數據來支持實質上的等效性。在審查上市前通知時，FDA可能會要求額外的信息，包括臨牀數據，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA確定該設備或其預期用途不是“實質上等同的”，FDA可能會拒絕批准的請求。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的後續設備修改，或可能對其預期用途構成重大改變的任何後續修改，都將需要新的510(K)許可或可能需要上市前的批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售或召回修改後的設備，或兩者兼而有之，直到獲得510(K)許可或上市前批准。自獲得監管許可以來，我們已經修改了一些設備的某些方面，並已確定不需要新的510(K)許可或上市前批准。

在過去的幾年裏，FDA已經提議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第2510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。在其他方面，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除途徑下用作謂語的舊設備，以及潛在地公佈一份已被清除的設備的列表，該列表是基於證明與超過10年的謂語設備基本等效的基礎上的。FDA還宣佈，它打算最終確定指導意見，為“某些眾所周知的設備類型的製造商”建立上市前審查途徑，作為510(K)許可途徑的替代方案，這種上市前審查途徑將允許製造商依賴FDA認可的客觀安全和性能標準來證明實質上的等價性，從而消除製造商在批准過程中將其醫療器械的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。

2019年5月，FDA就其制定提案的計劃徵求公眾反饋，該提案旨在推動利用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞，包括FDA是否應該公佈一份已被清除的設備清單，該清單的基礎是證明與使用10年以上的謂詞設備基本等效。FDA要求公眾反饋是否應該考慮可能需要新授權的某些行動，例如是否日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法實施此類提案。最近，FDA在2019年9月最終確定了上述指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些廣為人知的設備類型”的製造商使用，通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準，證明此類設備在510(K)許可途徑下具有實質上的等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA維護一份適用於“基於安全和性能的途徑”的設備類型列表，並制定特定於產品的指南文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指南文件中推薦的測試方法(如果可行)。

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FDA PMA審批流程

雖然對於我們銷售的醫療器械類型來説可能性不大，但FDA可能會將設備或設備的特定用途歸類為第III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求。PMA應用程序旨在證明設備是安全有效的，必須有大量數據支持，包括廣泛的技術和製造數據以及來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。在PMA申請提交併提交後，FDA開始對提交的信息進行深入審查，這通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。在此審查期內，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息。此外，在審查期間，通常會召集一個由FDA以外的專家組成的顧問小組來審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行審批前檢查，以確保符合QSR，QSR在設計和製造過程中規定了嚴格的設計開發、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。FDA可能會批准PMA申請，批准後的條件旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分發的限制，以及從支持批准的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。不遵守批准條件可能會導致重大不利的執法行動，包括喪失或撤回批准。對製造工藝進行重大修改需要新的PMA應用或PMA補充劑, 通過PMA流程批准的產品標籤和設備設計。PMA補充劑通常需要提交與原始PMA相同類型的信息，但該補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。

臨牀試驗通常需要支持PMA應用，有時還需要510(K)上市前通知。臨牀試驗通常需要向FDA提交研究設備豁免(IDE)申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，研究方案是科學合理的。對於特定數量的患者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准，除非該產品被認為是非重大風險設備，並符合更簡短的IDE要求。一旦IDE申請獲得FDA和臨牀試驗地點的適當機構審查委員會的批准，並獲得參與臨牀試驗的患者的知情同意，重大風險設備的臨牀試驗就可以開始。試驗開始後，如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，它可能會暫停試驗或終止試驗。我們進行的任何試驗都必須符合FDA的規定以及其他有關人體受試者保護和隱私的聯邦法規和州法律。

市場後監管

在一種設備獲得批准或批准上市後，眾多且普遍存在的FDA和其他監管要求仍將繼續適用。這些措施包括：向FDA進行機構註冊和設備上市；遵守醫療器械報告法規，這些法規要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或重傷的情況下，向FDA報告，或者如果其故障再次發生，很可能導致或促成死亡或重傷；遵守糾正和移除報告法規，這些法規要求製造商在進行現場糾正和產品召回或移除時，必須向FDA報告，以降低設備對健康構成的風險，或者補救違反FDCA可能對健康構成風險的行為。FDA和聯邦貿易委員會還監管我們產品的廣告和促銷，以確保我們的聲明與我們的監管許可一致，有科學數據來證實這些聲明，並且我們的廣告既不虛假也不具有誤導性。一般來説，我們可能不會為超出許可中預期用途聲明範圍內的用途推廣或宣傳我們的產品，也不會做出未經證實的安全性和有效性聲明。美國以外的許多監管管轄區都有類似的規定，我們也要遵守。

我們還被要求向FDA註冊為醫療器械製造商。因此，我們的生產基地要接受FDA的定期檢查，看是否符合FDA的QSR。這些法規涵蓋供人使用的成品設備的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為一個

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作為製造商，我們將接受FDA的定期排定或不排定檢查。如果我們不遵守QSR要求，可能會導致我們的製造業務被關閉或受到限制，產品被召回或被扣押，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們的任何產品發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的法規遵從性和執行權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：

作為輻射發射產品的外科激光器的要求

除了適用於醫療設備的要求外，我們的設備還必須符合一套適用於輻射電子產品(包括激光器)的獨立要求。根據美國食品藥品監督管理局(FDCA)的電子產品輻射控制條款，FDA制定了一些規定，對不同類型的輻射電子產品提出了某些要求。在其他要求中，外科激光器製造商必須遵守FDA的法規，這些法規為激光產品建立了性能標準，並要求受性能標準約束的產品的製造商向FDA提交報告，證明其合規性。除非另有豁免，否則某些輻射發射設備的製造商必須向FDA提交某些報告，包括新產品和改裝產品的報告、產品缺陷報告和年度報告，並遵守記錄保存要求。FDA的法規還規定了具體的認證和標籤要求，這些產品的標籤必須包含某些信息，如警告、聲明和使用説明。

美國以外的國家

為了讓我們的產品在美國以外的國家銷售，我們必須獲得監管部門的批准、許可或認證，並遵守其他國家廣泛的產品和質量體系法規。這些法規，包括審批、許可或認證的要求以及監管審查所需的時間，因國家而異。一些國家的監管審查過程比美國的過程要長得多。如果不能及時獲得監管授權或批准，並且不能滿足所有當地要求(包括我們計劃在其銷售產品的任何外國國家/地區的語言和特定安全標準)，可能會阻止我們在這些國家銷售產品或對我們進行制裁和罰款。

在歐盟，醫療器械的商業化受到歐盟的監管。歐盟已通過具體指令，規範醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評定、標籤和不良事件報告。與歐盟法規不同的是，指令必須落實到歐盟成員國的國家法律中，每個成員國的國家法律可能會有所不同。

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在歐盟，目前沒有對醫療器械進行上市前的政府審查。然而，歐盟要求所有在歐盟市場上投放市場的醫療器械必須符合理事會指令93/42/EEC附件I或醫療器械指令中規定的相關基本要求。最基本的要求是，醫療儀器的設計和製造必須不會損害病人的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和封裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療器械的產品標準。在設計和製造方面也有統一的標準。雖然不是強制性的，但從實際情況來看，遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方法。遵守為實現基本要求而開發的標準也會產生一個可推翻的假定，即該設備滿足該基本要求。為證明醫療器械製造商符合“醫療器械指令”附件I所載的基本規定，醫療器械製造商必須接受合格評定程序，該程序因醫療器械的類型及其(風險)分類而異。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已經上市的類似產品相關的上市後經驗。低風險醫療器械除外(第I類非無菌、非測量儀器), 如果製造商可以自行聲明其產品符合基本要求(除與無菌或計量有關的任何部件外)，合格評定程序需要通知機構的幹預。被通知的機構通常是獨立的實體，並由政府當局授權或許可進行此類評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果確認相關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，當與其預期性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。所有向歐盟市場投放醫療器械的製造商必須遵守歐盟醫療器械警戒系統。根據這一制度，事故必須向歐盟成員國的相關當局報告，製造商必須採取現場安全糾正措施(FSCA)，以降低與使用已投放市場的醫療設備相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。事故被定義為設備特性和/或性能的任何故障或惡化，以及任何可能直接或間接導致患者或使用者或其他人死亡或其健康狀況嚴重惡化的標籤或使用説明的不足。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法定代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。

2017年5月，歐盟《醫療器械條例》(條例2017/745)生效，廢止並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐盟成員國，即無需通過實施這些法規的歐盟成員國法律，旨在消除歐盟成員國目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。《醫療器械條例》原本打算在公佈三年後(2020年5月)生效。然而，2020年4月，為了減輕歐盟國家當局、通知機構、製造商和其他行為者的壓力，以便他們能夠完全專注於與新冠肺炎大流行相關的緊急優先事項，歐盟理事會和歐洲議會通過了第2020/561號條例，將過渡期再延長一年，至2021年5月26日。在2021年5月26日之前根據醫療器械指令合法投放市場的器械一般

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在2025年5月26日之前繼續在市場上供應或投入使用。一旦適用，“醫療器械規例”除其他事項外，將會：

一旦適用，《醫療器械條例》可能會增加我們進入歐盟市場的合規義務，這些修改可能會對我們設計和製造產品的方式以及我們在歐盟開展業務的方式產生影響。上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區(European Economic Area，簡稱EEA)，該區域由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。

自2021年1月1日起，在英國退歐過渡期結束後，藥品和保健品監管局(MHRA)將負責英國醫療器械市場。新規定將要求醫療器械在MHRA註冊(但製造商將有4至12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。總部設在英國以外的製造商將需要任命一名英國負責人，根據寬限期向MHRA註冊設備。到2023年7月1日，在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)，所有醫療器械都將需要UKCA(英國合格評定)標誌，但歐盟通知機構頒發的CE標誌將在此之前保持有效。然而，歐盟不會承認只有UKCA標誌。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。

其他醫療保健法

儘管目前使用我們產品執行的所有程序都不在任何政府或商業第三方付款人的覆蓋範圍內，但適用機構和監管機構可能會解釋為，我們受到許多州和聯邦醫療欺詐和濫用法律的約束，包括旨在減少醫療行業浪費、欺詐和濫用的反回扣、虛假索賠和醫生支付透明度法律，以及可能適用於任何付款人(包括私人保險公司和自費患者)的醫療項目和服務的類似州法律。這些法律是寬泛的，可能會有不同的解釋，並針對醫療器械製造商強有力地執行，導致製造商支付鉅額罰款和罰款，並受到嚴格的糾正行動計劃和報告義務的約束。我們必須在這些法律的要求下經營我們的業務，如果我們被指控違反了這些法律，我們可能會被迫花費大量資源進行調查、補救和罰款。這類起訴的目標公司支付了數億美元或更多的鉅額罰款，被迫實施廣泛的糾正行動計劃，可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外，並受到重大的民事和刑事處罰，而且往往受到同意法令、和解協議或公司誠信協議的嚴格限制，這些協議嚴格限制了它們開展業務的方式。

由於我們在海外有商業運營，我們還必須遵守“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)和其他國家的反腐敗/反賄賂制度，如英國的“反賄賂法”。除其他事項外，《反海外腐敗法》禁止為獲得或保留業務而向外國政府及其官員不正當支付或提供報酬。我們為阻止員工、顧問、銷售代理或分銷商不當付款或提供付款而實施的保障措施可能無效，違反《反海外腐敗法》和類似法律可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，或針對我們的其他責任或訴訟，其中任何一項都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

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許多外國都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國法律法規可能因國而異。例如，我們產品的廣告和促銷必須遵守歐盟關於誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的指令，以及管理醫療器械廣告和促銷的其他成員國立法。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳和推廣我們的產品，並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

承保和報銷

在美國和其他國家的市場，接受處方治療的病人和提供處方服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。醫生可能不太可能使用ALLY或其他未來的產品，如果獲得批准、認證或以其他方式批准上市，除非提供保險，並且報銷足以支付相當大一部分費用。因此，我們任何產品的銷售可能在一定程度上取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。第三方付款人包括政府當局、管理醫療計劃、私人健康保險公司和其他組織。

對於像ALLY這樣的設備，我們預計第三方付款人對設備或醫生的報銷將用於支付治療的總成本，包括我們在手術過程中使用的設備的成本，以及與執行手術的設備相關的管理費用。我們不會直接向任何第三方付款人收費；相反，我們會從使用我們設備的醫生診所、醫院或其他機構獲得付款。白內障手術，包括植入基本的單焦點人工晶狀體，由醫療保險報銷，但水平相對較低，2020年這一報銷水平進一步下降。如果醫生、醫院和其他使用ALLY或其他設備的用户發生故障，我們可能會制定未來計劃(如果獲得批准、認證或批准)，以獲得醫療保健支付方對使用此類設備的程序的充分承保和補償，或者政府和私人第三方支付方政策的不利變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響。

此外，報銷也有定期變化。第三方付款人定期更新報銷金額，並不時修訂用於確定報銷金額的方法。這包括每年更新支付給醫生、醫院和其他設施的費用，以便在使用我們設備的過程中使用我們的設備。由於我們預計ALLY的成本，如果獲得批准、認證或批准，通常將由醫療保健提供者作為執行程序的付款的一部分收回，而不是單獨報銷，因此這些更新可能會直接影響對我們設備的需求。這種支付更新的一個例子是醫療保險計劃對醫院和醫生支付的更新，這是使用規定的法定公式每年進行的。過去，關於聯邦醫療保險(Medicare)醫生費用表下的醫生服務報銷，當應用該公式導致支付金額較低時，國會曾通過臨時立法，以防止減少。

控制醫療成本是聯邦、州和外國政府的優先事項，藥品或設備產品的價格一直是這一努力的重點。第三方付款人除了質疑安全性和有效性外，還越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格，檢查醫療必要性，審查藥品、醫療器械和醫療服務的成本效益。如果這些第三方付款人不認為ALLY或我們未來可能開發的其他產品(如果獲得批准)與其他可用的療法相比具有成本效益，它們可能不會覆蓋我們的產品，或者，如果他們認為支付水平可能不足以讓我們銷售產品獲利。

關於我們的LENSAR激光系統，外科醫生通常會向使用我們的設備的患者收取單獨的自付費用。使用旨在改善視力的高級人工晶狀體也不會得到超過單焦點人工晶狀體標準報銷的醫療保險的報銷，醫生會向患者收取較低報銷金額與高級人工晶狀體成本之間的差額。外科醫生通常會向患者提供高級人工晶狀體的選擇，解釋説這不在聯邦醫療保險的覆蓋範圍內，將是一筆自掏腰包的費用。使用我們的LENSAR激光系統經常伴隨着植入先進的人工晶狀體。我們相信，當我們的LENSAR激光系統與先進的人工晶狀體一起使用來優化視力效果時，將鼓勵外科醫生進行手術，並鼓勵他們的患者自掏腰包支付額外的費用。

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醫療改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。如果獲得批准，當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法提案可能會限制與使用ALLY或我們未來可能開發的其他產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。

例如，平價醫療法案(Affordable Care Act，簡稱ACA)在美國的實施，極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。除其他外，ACA為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施，並實施了支付制度改革，包括一項全國性的支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。例如，減税和就業法案(Tax Act)包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付，這一要求通常被稱為“個人強制”。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人強制令違憲的裁決，但將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月，美國最高法院批准了要求移審令複審此案的請願書，並於2020年11月聽取了口頭辯論，儘管尚不清楚何時會做出決定，也不清楚最高法院將如何裁決。此外，未來可能還會有其他努力來挑戰、廢除或取代ACA。

此外，自ACA制定以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法案除其他外，包括每財年減少向提供者支付2%的醫療保險，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2021年3月31日暫停支付除外。此外，2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

人力資本

LENSAR致力於給屈光手術帶來革命性的變化。作為下一代飛秒激光白內障手術領域的全球領先者，我們的成功有賴於才華橫溢、積極進取的個人，他們與我們一樣熱衷於改變患者的生活。我們為擁有一個高度協作、創新的環境而自豪，在這個環境中，主動性和團隊合作受到重視，個人努力得到認可。在一起，我們是一個團隊，一個願景。

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在管理業務時，我們利用各種人力資本衡量標準和目標，包括：

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企業信息

我們於2004年8月20日在特拉華州註冊成立，並於2017年成為PDL BioPharma，Inc.或PDL的直接多數股權子公司。2020年10月，我們完成了先前計劃以股息的形式將LENSAR，Inc.從PDL剝離出來，涉及將PDL擁有的我們普通股的所有流通股分配給PDL普通股的持有者，即剝離。剝離完成後，PDL不再擁有我們的任何股權，我們於2020年10月1日成為一家獨立的上市公司。

可用的信息

我們向美國證券交易委員會(SEC)提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的證券交易委員會文件可通過互聯網在證券交易委員會網站www.sec.gov上向公眾查閲。我們的SEC文件在提交給SEC或提交給SEC後，也可在合理可行的情況下儘快在我們網站www.LENSAR.com的投資者關係部分免費查閲。我們可能會利用我們的網站作為發佈有關公司的材料信息的渠道。有關公司的財務和其他重要信息通常會發布在我們網站www.LENSAR.com的投資者關係部分，並可通過這些部分獲取。此外，當您在我們網站www.LENSAR.com的投資者關係頁面上的投資者電子郵件提醒選項下注冊您的電子郵件地址時，您可能會自動收到有關公司的電子郵件提醒和其他信息。我們的網站和通過我們網站提供的信息不包括在本年度報告中。

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投資我們的普通股有很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險以及本年度報告中的其他信息，包括我們經審計的財務報表和相關説明，以及我們提交給證券交易委員會的其他公開文件。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景，以及我們普通股的價格都可能受到重大不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們預計在可預見的未來將出現運營虧損，我們不能向您保證我們將能夠產生足夠的收入來實現或維持盈利。

截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1470萬美元和1980萬美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為5800萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續建設我們的商業和臨牀基礎設施，尋求開發和FDA批准我們被稱為ALLY的專有下一代綜合白內障治療系統，並投資於研究和開發，我們將繼續蒙受損失。此外，由於成為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。我們不能保證我們的運營會產生足夠的收入來實現盈利，即使我們實現盈利，我們也不能保證我們在很長一段時間內都會保持盈利。我們未能實現或維持盈利能力，可能會對我們證券的價值以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生負面影響。

我們的收入主要來自銷售或租賃和使用我們的LENSAR激光系統，每個程序中使用的相關程序許可證和消耗品，以及我們的LENSAR激光系統的商業成功將在很大程度上取決於我們保持和提高對它的巨大市場接受度的能力。

我們的收入主要來自出售或租賃我們的LENSAR激光系統以及涉及我們的LENSAR激光系統的每個程序中使用的相關程序許可證和消耗品，預計在可預見的將來這將佔到我們所有的收入。因此，我們增加收入的能力在很大程度上取決於我們營銷和銷售或租賃我們的LENSAR激光系統以及營銷相關耗材的能力。

我們能否保持市場份額、執行我們的增長戰略、取得商業成功並實現盈利，將取決於外科醫生、醫院門診手術設施、辦公室內手術室和門診手術中心(ASC)對我們的LENSAR激光系統的採用和持續接受。我們的系統目前被用於高級白內障手術，外科醫生的報銷持續下降，患者支付了很大一部分手術費用。我們無法預測患者會在多大程度上繼續尋求這些類型的手術。此外，我們無法預測白內障外科醫生是否會繼續使用我們的LENSAR激光系統，或者白內障外科醫生多快會接受我們推出的任何計劃或未來的產品，如果接受，任何此類產品的使用頻率將有多高。我們目前的產品可能不會維持，而且我們可能開發或銷售的其他計劃或未來的產品可能永遠不會獲得白內障外科醫生和醫學界的廣泛市場接受，因為它們所設計的程序是使用這些產品的，而且我們可能開發或銷售的其他計劃或未來的產品可能永遠不會獲得白內障外科醫生和醫學界的廣泛市場接受。我們維持和提高市場對我們產品接受度的能力取決於許多因素，包括：

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如果不能保持或提高市場接受度，將限制我們創造收入的能力，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的長期增長在一定程度上取決於我們增強LENSAR激光系統的能力。

我們目前正專注於發展愛立信。Ally將需要相當長的時間和資源來開發，我們可能無法完成開發，無法獲得FDA的批准(或監管機構的認證或批准)，無法及時上市並最終實現商業化，甚至根本無法實現。此外，我們正在開發ALLY作為一種可以進行超聲乳化和激光輔助手術的雙功能設備，如果獲得批准，它的商業成功將在很大程度上取決於醫生對這種設備的益處的看法，以及政府和其他第三方付款人為使用ALLY的手術支付和補償外科醫生和其他醫療保健提供者的程度。我們依賴第三方來開發和製造ALLY的超聲乳化組件，目前還沒有這樣做的內部資源或技術訣竅。與該第三方供應商的任何不利發展，包括第三方未能獲得510(K)許可的白內障乳化設備(ALLY的超聲乳化組件用作謂詞)，都可能反過來對ALLY的發展、我們獲得ALLY的510(K)許可的能力或(即使獲得許可)ALLY的任何商業化時間產生負面影響。

雖然我們已經進行了市場研究，以評估人們對雙功能設備的興趣，但這項研究的結果是基於一小部分白內障外科醫生，可能不能代表實際的市場興趣。此外，Ally或我們追求的任何其他新產品或產品增強的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

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如果我們不能成功地擴大我們的產品供應，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

新冠肺炎和控制新冠肺炎傳播的行動已經對我們的業務產生了不利影響，我們預計他們會繼續這樣做。

一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發嚴重影響了全球經濟活動，並導致金融市場大幅波動和負面壓力。新冠肺炎和控制新冠肺炎傳播的行動對我們的業務產生了重大影響，我們預計他們會繼續這樣做。例如，很多司法管轄區已經或未來可能會實施“就地庇護”令、隔離令或類似的命令或限制，以限制非必要活動，包括暫停或限制選擇性手術和各種業務經營，以控制新冠肺炎的傳播。自大流行爆發以來，這類命令和限制已導致非必要或選擇性醫療程序(包括白內障手術)的數量和需求大幅減少。此外，我們的一些員工仍然受到遠程工作安排和商務旅行限制的限制。作為我們在國際市場上的分銷商的某些第三方各自的商業團隊已經選擇或被迫採取類似的行動，這些分銷商或其他分銷商可能會選擇或被迫在未來採取類似的行動。我們和我們的分銷商都沒有在家辦公的豐富經驗，這可能會擾亂我們或他們的正常運營，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們各自在正常過程中開展業務的能力的其他限制。此外，這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響，或延誤與當地和聯邦監管機構的必要互動。, 倫理委員會、製造地點、研究或臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商。雖然到目前為止，這些措施的實施並不需要大量支出，但暫停非基本醫療服務已經嚴重影響了我們的收入和現金流，並顯著影響了我們的商業運營能力。此外，這些發展，包括它們對我們供應商的長期影響，可能會對我們Ally的發展產生不利影響，如果這種情況持續下去，可能會影響Ally的商業成功。例如，新冠肺炎大流行已經導致並可能繼續導致歷史上的高失業率，這通常會導致私人醫療保險的費率較低。即使使用我們LENSAR激光系統的手術由第三方付款人承保或報銷，患者也可能沒有足夠的保險覆蓋範圍或其他可自由支配的收入來支付使用我們的LENSAR激光系統之一的手術費用，這反過來又會對我們未來的收入和運營結果產生不利影響。此外，行業會議和會議已經轉向虛擬形式，這嚴重限制了我們與外科醫生和員工會面和互動、展示我們的技術、召開用户小組會議以及通過網絡作為營銷和銷售我們產品的手段的能力。

新冠肺炎的持續蔓延也導致了全球資本市場的極端混亂和波動，這可能會增加資本獲取的成本，並對其產生不利影響，增加經濟的不確定性。雖然我們預計新冠肺炎將繼續對我們的業務、運營和收入增長產生負面影響，但考慮到病毒的快速和不斷演變的性質及其對社會和全球經濟影響的不確定性，我們無法確切地預測它將對我們的運營造成多大程度的影響，特別是如果這些影響持續或在較長一段時間內惡化的話。此外，任何類似的傳染病大流行、流行或暴發

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我們經營、銷售或租賃LENSAR激光系統的市場可能會對我們的業務產生不利影響。

除了新冠肺炎中斷對我們的業務和財務結果產生不利影響外，它們還可能會增加“風險因素”中描述的許多其他風險，包括與消費者需求變化有關的風險；我們保持和提高市場認可度的能力；我們增強LENSAR激光系統的能力；我們壯大營銷團隊的能力；患者和外科醫生為先進的白內障手術買單的意願和能力，而不是標準的白內障手術；我們未來的資本需求；我們產品的長期供應和製造中斷。

患者可能不願意為標準白內障手術和使用我們這樣的激光系統的先進白內障手術之間的價格差異買單，這一增量通常不在醫療保險、私人保險或其他第三方付款人的覆蓋範圍內。

標準白內障手術的付款通常由聯邦醫療保險、私人保險或其他第三方付款人支付。然而，尋求更大和更多功能視覺效果的白內障患者可能希望使用像我們這樣的激光系統進行先進的白內障手術。在醫生診所、醫院門診手術設施、辦公室內手術室和門診手術中心中使用這些優質技術所產生的額外費用通常由患者負責。由於這一額外的成本，患者可能不會選擇接受這樣的手術，我們的業務可能不會像預期的那樣增長。我們未來的成功在一定程度上取決於患者通過使用我們的LENSAR激光系統的手術或使用類似激光系統的手術獲得更好的視覺效果，以滿足他們的期望。如果患者對這些手術的結果不夠滿意，他們或他們的外科醫生可能不太願意向其他患者推薦這些手術。

此外，疲軟或不確定的經濟狀況，如新冠肺炎大流行造成的經濟狀況，可能會導致個人不太願意為先進的白內障手術買單。雖然我們預計ALLY在標準白內障手術的某些方面的使用將由政府或其他第三方付款人承保或通過政府或其他第三方付款人報銷，但我們目前的LENSAR激光系統程序不在政府或其他第三方付款人的承保範圍內或可通過政府或其他第三方付款人報銷。美國或國際市場的經濟狀況下降可能會導致對使用我們LENSAR激光系統的程序的需求下降，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們不能有效地發展我們在美國的銷售和營銷組織，或者維持或發展有效的國際分銷商網絡，我們的業務前景、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

為了在美國實現未來的銷售增長，我們需要擴大我們美國直銷組織的規模和地理範圍。因此，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們培訓、留住和激勵擁有豐富LENSAR激光系統技術知識的熟練區域銷售經理和直銷代表的能力。由於對他們服務的競爭，我們可能無法以優惠或商業上合理的條件留住這些代表，如果真的有這樣的條件的話。如果我們不能在美國發展我們的全球銷售和營銷組織，我們可能無法增加我們的收入，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們完全依賴獨立分銷商網絡來銷售和租賃我們的LENSAR激光系統，以及購買我們在美國以外的消耗品和授權應用程序。在截至2020年12月31日的一年中，三個客户各佔我們收入的12%。截至2020年12月31日，兩家客户分別佔我們應收賬款的11%和10%，淨額。如果這兩家重要的分銷商中的任何一家出於任何原因大幅減少採購量，或者偏袒競爭對手或新的市場參與者，這種客户集中度將使我們面臨實質性的不利影響。如果與分銷商發生糾紛，或者如果分銷商被我們終止或停業，我們可能需要時間尋找替代分銷商、尋求適當的監管批准以及培訓新的人員來營銷我們的LENSAR激光系統，我們在以前由該終止分銷商提供服務的地區銷售這些系統的能力可能會受到損害。此外，我們的國際分銷商可能無法成功地營銷和銷售我們的產品，也可能沒有投入足夠的時間和資源來支持我們認為必要的營銷、銷售、教育和培訓工作

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開發、實現或維持市場認可度的產品。這些因素中的任何一個都可能減少我們在受影響市場的收入，增加我們在這些市場的成本，或者損害我們的聲譽。此外，如果獨立分銷商離開並被我們的競爭對手之一保留，我們可能無法阻止該分銷商幫助競爭對手向我們的現有客户招攬業務，這可能會進一步對我們造成不利影響。由於我們對第三方分銷商的依賴，我們可能會因為我們無法控制的因素而受到中斷和成本增加的影響，包括勞工罷工、第三方錯誤和其他問題。如果其中任何一家第三方分銷商的服務變得不令人滿意，我們可能會延誤滿足客户需求的時間，我們可能無法及時或按商業合理的條件找到合適的替代品。任何不能及時交付產品的行為都可能損害我們的聲譽，並可能導致我們失去潛在客户。

我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要籌集額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。

根據正在發生的新冠肺炎疫情的持續時間和影響程度，我們預計我們與正在進行的活動相關的收入和支出將會增加，特別是在我們繼續執行增長戰略的情況下，包括擴大我們的銷售和客户支持團隊。我們還預計，作為一家獨立的上市公司，我們將繼續招致額外的成本。決定我們現金需求的主要因素是運營資金，我們預計隨着業務的增長，運營資金將繼續擴大，並通過研究和開發Ally來增強我們的產品供應。我們未來的流動資金需求以及滿足這些需求的能力將在很大程度上取決於我們和我們分銷商的商業努力的成功；我們商業和開發活動的時機、範圍和規模；以及Ally獲得監管批准的時間。我們還預計，正在進行的新冠肺炎大流行的影響將對我們的資本需求以及為這些需求提供資金的可用性產生負面影響。

截至本年度報告日期，我們預計我們的現金和現金等價物，加上我們產品的銷售和租賃產生的現金，將足以通過預計將於2022年下半年進行的Ally的清理和商業推出來運營我們的業務。然而，如果這些金額不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會從公開和私人股票發行、信貸安排下的借款或其他來源尋求額外資金，而我們可能無法以可接受的或商業上合理的條款維持或獲得這些資金(如果有的話)。我們的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：

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這樣的資本可能不會以優惠的條件獲得，或者根本不會。此外，如果我們發行股權證券來籌集額外資本，我們的現有股東可能會受到稀釋，新的股權證券可能會擁有比現有股東優先的權利、優惠和特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資本，可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金，我們可能無法開發或增強我們的產品，執行我們的業務計劃，利用未來的機會或對競爭壓力、供應商關係的變化或意想不到的客户要求做出反應。這些事件中的任何一項都可能對我們實現業務和財務目標或實現或保持盈利的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果LENSAR激光系統或其他產品的供應或製造受到嚴重幹擾，可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生負面影響。

我們生產LENSAR激光系統，並在佛羅裏達州奧蘭多的公司總部提供電子許可證申請。這也是我們目前進行幾乎所有研發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能的地點。如果我們的設施遭遇嚴重事件或不可抗力事件，如地震、颶風、火災、洪水或因大流行、流行病或傳染病而暫時關閉，這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。

我們從多家供應商購買定製的和現成的組件，並對它們進行嚴格的質量規範和流程。組裝我們的LENSAR激光系統和相關耗材所需的一些組件目前由單一來源的供應商提供(除其他來源外，這是我們唯一獲得批准的供應來源)。我們還依賴第三方來開發和製造ALLY的超聲乳化組件。如果我們的一家或多家供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的材料，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和監管要求等因素，我們在為某些組件聘請額外或更換供應商時可能會遇到延誤。我們維持充足庫存的努力可能是不夠的，這些供應商的長期損失，或他們長期無法向我們提供充足的零部件或產品，可能會導致我們產品生產的延誤，從而削弱我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務造成重大損害。如果有必要確定和鑑定合適的第二個來源來替換我們的關鍵供應商之一，該替代供應商將無法訪問我們以前供應商的專有流程，因此需要開發自己的流程，這也可能導致延遲。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們和我們的一些供應商和合同設施必須遵守FDA(和其他監管機構)的監管要求。特別是，FDA的質量體系法規(QSR)包括FDA當前的良好製造規範要求(CGMP)，涵蓋了我們的設備產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢驗、投訴處理、記錄保存、管理審查、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查，對這些法規要求的合規性進行審計。如果我們的製造設施或我們的任何供應商或合同設施被發現違反適用的法律和法規，FDA可以採取執法行動。類似的要求必須

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在外國遵守，外國監管當局也可以採取執法行動。此外，如果我們必須獲得替代供應商或合同設施，我們可能很難識別和鑑定符合QSR和cGMP的供應商或合同設施，這將對我們的運營產生不利影響。

我們在競爭，未來可能會與其他公司競爭，其中一些公司的運營歷史更長，產品更成熟，資源更多。

我們的行業是全球化的，競爭激烈，受到快速而深刻的技術、市場和產品相關變化的影響。我們面臨着來自大型跨國醫療器械公司以及專注於產品創新的規模較小的新興企業的激烈競爭。

在為白內障患者提供手術解決方案方面，我們的主要競爭對手是阿爾康公司、博世健康公司的分公司博士倫公司、強生公司、卡爾·蔡司股份公司和蔡默公司。這些競爭對手專注於將新技術推向市場，並收購與我們的產品直接競爭或具有潛在產品優勢的產品和技術，這些產品和技術可能會使我們的產品過時或不具競爭力。

我們目前和潛在的許多競爭對手都是大型上市公司或上市公司的部門，具有幾個競爭優勢，包括：

此外，我們的許多競爭對手都有自己的人工晶狀體(IOL)，而我們沒有，這可能會使我們處於競爭劣勢。如果我們不能在這種環境下有效競爭，可能會對我們的業務造成不利影響。

為了在美國以外的市場成功營銷、銷售和租賃我們的產品，我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險。

我們歷來通過獨立分銷商網絡在美國以外銷售和租賃我們的LENSAR激光系統，並打算擴大我們在德國、中國和韓國以及其他國際市場的國際影響力。我們的國際業務運營面臨許多風險，包括：

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如果這些風險中的一個或多個實現，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

我們面臨一些客户的信用風險，這可能導致重大損失。

客户可以租賃我們的LENSAR激光系統或通過產品使用為激光器融資，我們相信近年來對這類客户租賃的需求有所增加。我們可能會因為客户沒有按照合同租賃條款付款或其他一些實質性的業務收入和手術量減少而蒙受損失。如果我們的客户受到醫療法律變化、經濟壓力或不確定性或其他特定客户因素的不利影響，我們對與我們的租賃融資安排相關的信用風險的風險敞口可能會增加。此外，我們的信用風險可能高度集中，因為我們完全依賴獨立分銷商網絡來產生美國以外的銷售。此外，分銷商、零售商和醫療保健提供商組織之間正在進行的整合可能會增加信用風險的集中度。影響我們客户根據合同租賃條款及時付款能力的因素不在我們的控制範圍之內，因此，我們面臨可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響的額外風險。影響我們客户的任何此類因素的發生都可能導致延遲付款或在某些情況下拖欠付款義務，這可能會導致重大損失。

我們為監控和緩解相關風險而設計的計劃可能不會成功。不能保證這樣的計劃在降低與這些租賃融資安排相關的信用風險方面是有效的。如果我們未來經歷的信貸損失水平超出我們的預期，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，或者對我們作為貨幣化戰略的一部分出售此類資產的能力產生不利影響。

我們可能無法準確預測客户需求和庫存水平。

我們通常不會維持大量的成品，預測對我們產品的需求可能是具有挑戰性的，因為白內障外科醫生的需求和採用率可能是不可預測的。此外，隨着越來越多的白內障外科醫生採用我們的LENSAR激光系統，我們預計對我們產品的需求將出現更大的波動，這使得需求預測變得更加困難。我們的預測是基於管理層的判斷和假設，每一項都可能給我們的估計帶來誤差。如果我們低估了客户需求或產能不足，我們將錯失收入機會，並有可能失去市場份額，損害我們的客户關係。相反，如果我們高估了客户需求，我們的過剩或陳舊庫存可能會大幅增加，這將降低我們的毛利率，並對我們的財務業績產生不利影響。

如果政府或其他第三方付款人不能確保使用Ally或我們其他未來產品的程序獲得足夠的承保或報銷，或者當前承保或報銷的變化，可能會對我們的收入和未來增長產生重大影響。

對於使用ALLY或我們未來可能開發的其他產品(如果獲得批准)的程序，第三方付款人(包括政府計劃，如Medicare和Medicaid、私人保險計劃和管理式醫療計劃)提供足夠的保險和報銷是接受和採用這些產品的關鍵。可能購買和使用ALL的醫院、醫療設施、醫生和其他醫療保健提供者通常依賴於

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第三方付款人使用ALI支付與程序相關的全部或部分成本和費用。如果第三方付款人降低他們的付款水平，如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增長，或者如果第三方付款人拒絕報銷使用ALLY的程序，醫院、醫療機構、醫生或其他醫療保健提供者可能不會採用或接受ALLY，使用ALLY的程序支付的價格可能會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

醫生為執行由第三方付款人支付的白內障手術所花費的專業時間和精力是單獨報銷的。這些付款人定期更新報銷金額，並不時修訂用於確定報銷金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用ALI的程序的例行更新。這些更新可能會直接影響我們未來產品的需求。例如，2015年的聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案(MACRA)規定，到2019年，聯邦醫療保險(Medicare)醫生費用時間表(PFS)下的支付率每年增加0.5%，但從2020年到2025年沒有年度更新。MACRA還為醫療保險醫生、護士和其他“符合條件的臨牀醫生”(根據MACRA的定義)推出了質量支付計劃，該計劃根據某些績效類別調整PFS下的總體報銷。雖然MACRA僅適用於聯邦醫療保險報銷，但聯邦醫療補助和私人付款人在設定自己的報銷費率時通常會遵循聯邦醫療保險的支付限制，任何醫療保險報銷的減少都可能導致私人付款人支付的金額出現類似的減少，這可能會導致對ALLY或我們未來可能開發的任何其他產品的需求減少。然而，在美國，付款人之間沒有統一的承保和報銷政策。因此，程序的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。在授權使用我們的產品之前，許多私人付款人需要詳細的多步驟診斷文檔。一些私人付款人可能會不一致地適用他們自己的承保政策和標準, 醫生和其他醫療保健提供者可能無法一致地使用ALI獲得某些程序的批准和補償。如果醫生和其他醫療保健提供者認為使用ALLY或其他未來產品的程序的報銷不足以補償他們所需的工作(包括診斷、文檔記錄、獲得程序的第三方付款人批准以及給他們的辦公室工作人員帶來的其他負擔)，或者他們可能根本不會獲得使用ALLY或其他未來產品的程序的報銷，都可能對ALLY或其他未來產品和技術的採用和使用產生負面影響，並且為這些產品支付的價格可能會下降。

隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療行業經歷了成本控制的趨勢。第三方付款人正在實施較低的付款率，並與醫院、其他醫療機構、外科醫生和其他醫療保健提供者談判降低合同率，並對他們選擇覆蓋和提供報銷的產品、技術和程序越來越挑剔。第三方付款人未來可能會採取政策，限制使用像我們這樣的產品和技術或使用此類產品執行的程序。因此，我們不能確定對ALI或其他未來產品執行的任何程序都將得到覆蓋和報銷。不能保證如果我們引入新的產品和技術，第三方付款人將為這些產品或其使用程序提供足夠的保險和補償。如果第三方付款人沒有為此類產品提供足夠的承保範圍或報銷，則我們的銷售可能僅限於使用我們產品的產品和程序大部分或全部由患者自費的情況，就像目前使用我們當前的LENSAR激光系統的程序一樣。

此外，我們的產品和技術在國外市場的市場接受度可能在一定程度上取決於主流醫療支付系統的覆蓋範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，既包括政府資助的醫療保險，也包括私人保險。在歐洲，報銷完全由成員國監管，各國之間差異很大，成員國面臨着越來越大的限制公共醫療支出的壓力。我們可能無法及時獲得額外的國際保險和報銷批准(如果有的話)。如果我們不能獲得這樣的批准，將對未來市場對ALLY或我們未來可能在尋求批准的國際市場上開發的任何其他產品的接受度產生負面影響。

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我們為我們的產品提供有限保修。

我們提供有限保修，保證我們的產品沒有材料缺陷和符合規格，並提供維修、更換或退還有缺陷產品的購買價格。因此，我們承擔產品潛在保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與向我們提出保修索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法根據該等供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償向我們索賠，並且該等供應商或供應商的任何追償可能不夠充分。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會給我們帶來成本。

對我們提起的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，限制我們現有產品的銷售或租賃，並幹擾我們可能開發的任何產品的商業化。

如果我們提供的產品設計或製造有缺陷，包含有缺陷的材料，或使用或部署不當，或者如果有人指控上述任何一項，無論此類索賠是否有價值，我們都可能面臨重大且代價高昂的訴訟。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能轉移管理層對我們業務的注意力，辯護成本高昂，導致針對我們的鉅額損害賠償，損害我們的聲譽，提高我們的產品責任保險費率，阻止我們獲得持續的保險，或者阻止或幹擾我們產品的商業化。此外，我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。對我們提出的超出保險覆蓋範圍的產品責任索賠可能會從現金儲備中支付，這將損害我們的財務狀況和經營業績。

我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們承擔了大量未投保的責任。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們不能保證我們在美國的產品責任保險的承保範圍是否可用或足以滿足任何索賠要求。產品責任保險價格昂貴，受到重大免賠額和免賠額的限制，而且可能不會以可接受的條款提供(如果有的話)。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得或維持足夠的承保範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會承擔重大責任。產品責任索賠、召回或其他涉及未投保負債或超過投保負債金額的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。為訴訟辯護，無論其是非曲直或最終結果，都可能代價高昂，可能轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。

我們不承保特定的危險廢物保險，我們的保險單一般不包括因危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。

我們還預計，作為一家上市公司，我們將更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。不過，我們不知道我們能否維持現有保險的承保水平。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

我們的財務結果可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。

我們的季度和年度運營業績在未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，任何一個季度或期間的業績都不應被視為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能無法完全反映潛在的

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我們的業務表現。例如，我們歷來在銷售或租賃我們的產品以及涉及我們產品的程序方面經歷過季節性變化，我們的第四季度通常是最強勁的，第三季度是最慢的。我們相信，這些季節性變化在我們整個行業都是一致的。可能導致我們季度和年度業績波動的其他因素包括：

因此，您不應該依賴我們過去任何時期的業績作為未來業績的指標，您應該預料到我們季度和年度經營業績的波動可能會持續下去，並可能導致我們普通股價格的波動。我們財務業績的季度或年度比較不應被視為我們未來業績的指標。

如果我們不能有效地管理我們預期的增長，或者無法增加或保持我們的製造能力，我們可能無法滿足客户對我們產品的需求，我們的業務可能會受到影響。

除了2020年，由於新冠肺炎疫情對我們運營的影響，我們的業務經歷了逐期大幅增長，我們必須繼續增長，以實現我們的業務和財務目標。然而，持續的增長可能會帶來許多挑戰，包括：

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我們目前和計劃的產能可能不足以滿足我們目前的業務計劃。擴大我們的製造能力存在內在的不確定性，我們可能無法及時充分地增加我們的產能。例如，當我們提高製造設施的生產率或推出新產品時，可能會出現製造和產品質量問題。此外，當我們推出新產品時，我們可能無法生產正確的產品組合來滿足客户需求。因此，我們在滿足客户需求方面可能會遇到困難，在這種情況下，我們可能會失去客户或被要求推遲新產品的推出，對我們產品的需求可能會下降。如果我們不能有效地應對上述任何挑戰，我們的業務可能會受到損害。

如果我們選擇收購新的和互補的業務、產品或技術，我們可能無法完成這些收購，或者無法以經濟高效和不具破壞性的方式成功整合它們。

我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術進步。因此，雖然我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾，但我們未來可能會尋求收購或與互補業務、產品或技術有關的合資企業，而不是自己開發它們。我們不知道我們是否能夠成功完成未來的任何收購或合資企業，或者我們是否能夠成功整合任何收購的業務、產品或技術或留住任何與之相關的關鍵員工。整合我們收購的任何業務、產品或技術都可能既昂貴又耗時，擾亂我們正在進行的業務，並分散我們的管理層的注意力。如果我們不能有效地整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務將受到不利影響。此外，收購成本產生的任何攤銷或費用都可能增加我們的費用。

我們未來的增長取決於我們留住高級管理層成員和其他關鍵員工的能力。如果我們不能留住或招聘到合格的人才來實現增長，我們的業務業績可能會受到影響。

我們從高級管理層以及某些關鍵員工的領導和表現中獲益良多。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的管理層和關鍵員工，以及在未來吸引和留住合格的人才。我們行業對高級管理人員和關鍵員工的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠留住人才或吸引新的合格人才。失去某些高級管理層或關鍵員工的服務可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。每一位高級管理人員和我們的主要員工都可以在沒有通知的情況下終止僱傭關係，也可以沒有任何理由或充分的理由終止僱傭關係。我們的高級管理層成員不受競業禁止協議的約束。因此，失去某些高級管理人員所造成的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。

除了為我們的產品爭奪市場份額外，我們還與我們的競爭對手爭奪人才，包括髮展業務所必需的合格銷售代表。大學和研究機構也與我們爭奪對我們的研發工作至關重要的科學和臨牀人才。我們還在我們的研究、運營、臨牀和商業努力中依賴顧問和顧問來實施我們的業務戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。我們的戰略計劃要求我們繼續擴大我們的銷售、營銷、臨牀和運營基礎設施，以便

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滿足客户對我們產品的需求。如果我們不能留住或吸引這些關鍵人員，我們可能無法利用我們的產品市場優勢，對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的業務能否有效運作，有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務功能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統很容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、停電、計算機系統或數據網絡故障、安全漏洞、數據損壞和基於網絡的攻擊(包括惡意軟件程序或其他攻擊)的破壞或中斷，這些攻擊過去曾試圖針對我們。此外，我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，第三方服務提供商的安全和信息技術系統也面臨類似的風險。

未能保護我們或我們服務提供商的信息技術基礎設施可能會擾亂我們的整個運營，或導致我們產品的銷售和租賃減少、管理費用增加、產品短缺、丟失或濫用專有或機密信息、知識產權或敏感或個人信息，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果不遵守數據隱私和安全法律，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的業務處理個人數據，包括一些與健康相關的數據。在進行臨牀試驗時，我們面臨着以符合適用法律法規的方式收集試驗參與者的數據，特別是健康數據的相關風險。我們在處理大量數據和保護這些數據的安全方面也面臨着固有的風險。我們可能會受到外界對我們系統的攻擊，或者我們的服務提供商或員工的欺詐性或不當行為。第三方還可能使用竊取或推斷的憑證、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他方式訪問用户的帳户，並可能使用此類訪問來獲取用户的個人數據或阻止使用其帳户。數據泄露可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，並使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的個人或消費者集體訴訟、政府調查和訴訟，導致面臨重大的民事或刑事責任，或兩者兼而有之。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠，也可能不足以賠償我們可能施加的所有責任。

我們在開展業務時可能要遵守與數據隱私和安全相關的州、聯邦和外國法律，包括州違規通知法、經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)、歐盟“一般數據保護條例”(GDPR)和“加州消費者隱私法案”(CCPA)修訂的“健康保險可攜帶性和責任法案”(HIPAA)。這些法律影響我們如何收集和使用我們的員工、顧問、客户和其他各方的數據。此外，我們須遵守有關跨境轉移個人資料的法律和法規，包括有關將個人資料轉移至歐洲經濟區以外的法律。GDPR適用於歐洲經濟區。我們依賴這些法律允許的轉讓機制，包括歐盟標準合同條款。如果我們不能依靠現有機制從歐洲經濟區、英國或英國或其他司法管轄區轉移個人數據，我們可能會被阻止轉移這些地區用户或員工的個人數據。這可能會對我們提供服務的方式產生不利影響，從而對我們的運營和財務業績產生重大影響。

此外，這些法律提出了大量要求，需要花費大量資金和員工時間來遵守，更多的州和國家正在制定新的數據隱私和安全法律，這將要求我們未來擴大合規努力。我們還依賴第三方託管或以其他方式處理其中的一些數據。在某些情況下，這些第三方在保護數據隱私方面遇到了非實質性的失敗。如果第三方未能阻止安全漏洞，可能會給我們帶來不良後果。我們將需要花費額外的資源並進行重大投資，以遵守數據隱私和安全法律。我們未能

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遵守這些法律或防止此類數據的安全漏洞可能會導致適用法律規定的重大責任、對我們的業務造成幹擾、損害我們的聲譽並對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供產品的能力。

可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們依賴運輸服務提供商為我們的客户提供可靠和安全的點對點運輸，並跟蹤這些運輸。如果承運商遇到交貨性能問題，如丟失、損壞或損壞我們的任何產品，及時更換此類產品將是昂貴的，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和開支。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷將對我們及時交付我們的產品(或我們未來商業化的任何其他產品)的能力造成不利影響。

我們賬面上的無形資產可能導致重大減值費用。

我們的資產負債表上有大量無形資產，部分原因是LENSAR品牌的價值，但也有與我們的技術、收購的研發、目前銷售的產品和營銷訣竅相關的無形資產。因此，如果無形資產的公允價值在任何時候低於其在資產負債表上的賬面價值，我們可能會產生重大減值費用。

我們定期審查我們的長期無形資產和有形資產，包括可識別的無形資產的減值。使用年限不確定的無形資產(如LENSAR品牌名稱)、收購的研究項目尚未投入使用、收購的開發項目尚未投入使用，均須進行減值審查。當有跡象表明減值可能已經發生時，我們會審查其他長期資產的減值。

我們的歷史財務信息可能不能代表我們作為一家獨立上市公司在報告期間取得的結果，也可能不是我們未來業績的可靠指標。

本年度報告中包括的我們的歷史財務信息可能不一定反映我們的財務狀況、運營結果或現金流，如果我們是一個獨立的實體，在本報告所述期間或我們將在未來實現的財務狀況、經營結果或現金流將會是什麼。反映在我們歷史財務數據中的成本和開支包括分配給PDL歷史上由PDL提供的某些公司職能，包括PDL向我們提供的共享服務和基礎設施，如信息技術、會計、税務和法律服務的成本，以及其他公司和基礎設施服務的成本，這些服務可能不同於我們作為獨立公司運營時可能產生的可比費用。我們的歷史財務信息不反映我們向獨立上市公司轉型後在成本結構和運營方面將發生的變化，包括員工基礎的變化、與規模經濟減少相關的潛在成本增加，以及與證券交易委員會報告和要求相關的成本增加。因此，本年度報告中提供的歷史財務信息不應被假定為表明作為一家獨立的上市公司我們的財務狀況或經營結果實際會是什麼，或者是我們的財務狀況或經營結果在未來可能會是什麼的可靠指標。

分拆後，我們將繼續承擔PDL的或有負債。

在幾個重要領域，PDL的責任可能成為我們的義務。例如，根據“美國國税法”和相關規則和條例，在分配生效時間或之前結束的任何應納税期間或任何應納税期間的任何部分內，屬於PDL綜合美國聯邦所得税申報小組成員的每一家公司都要對整個PDL綜合納税申報小組在該納税期間的美國聯邦所得税責任承擔連帶責任。此外，與PDL簽訂的税務協議規定了PDL和我們之間的税收責任。根據這一分配，我們可能要負責在pdl合併集團之外的獨立基礎上不會發生的税項，或者我們可能會在不同的金額或不同的時間發生的税項，並且該等税項的金額可以是

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意義重大。然而，如果PDL無法支付其負責的任何前期税款，我們可能被要求支付全部此類税款。

根據分離和分銷協議，對PDL的潛在賠償義務可能會對我們產生實質性的不利影響。

除其他事項外，分離和分配協議規定了賠償義務，旨在使我們對可能存在的與我們的業務活動相關的幾乎所有債務承擔財務責任，無論是在剝離之前或之後發生的。如果我們在分離和分銷協議規定的情況下被要求賠償PDL，我們可能會承擔重大責任。

與政府監管相關的風險

我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們的產品作為醫療器械受到監管。我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。除其他事項外，fda和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前審批和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後批准研究；以及產品。

我們受制於的規則很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和外國監管機構通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會在未來的任何FDA(或外國監管機構)檢查中被發現是合規的。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；全面或部分暫停生產；拒絕未來的許可或批准；撤回或暫停當前的批准，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，處以刑事處罰。

我們可能沒有收到或延遲收到未來產品(包括ALLY)的必要許可、認證或批准，或對我們當前產品的修改，如果不能及時獲得對我們未來產品或對當前產品的修改所需的許可、認證或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

在美國，在我們可以銷售一種新的醫療設備，或新的用途，對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第2510(K)節或FDCA的批准，或者FDA對上市前批准申請或PMA的批准，除非適用豁免。在510(K)許可流程中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法銷售的“謂語”設備“基本相等”，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA最初在美國市場上市並後來降級的設備，或者510(K)豁免設備。為了“實質上等效”，所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。PMA過程通常需要用於被認為構成

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最大的風險，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備。到目前為止，我們的產品已經根據510(K)審批程序獲得了營銷授權。

通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)認證的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)認證。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可以持續更長時間。與510(K)審批程序相比，獲得PMA的過程成本更高，不確定性更大，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管許可或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。

在美國，我們已經通過510(K)許可程序獲得了LENSAR激光系統的許可。如果對這些系統進行的任何修改之前未獲批准，我們可能需要提交新的510(K)上市前通知並獲得批准，或在實施更改之前提交PMA並獲得FDA批准。具體地説，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造構成重大改變，都需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們過去曾對510(K)許可的產品進行過修改，並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下不需要新的510(K)許可或PMA批准。我們未來可能會修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請，要求我們修改我們以前獲得批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，產品的引入或修改可能會被推遲或取消。, 這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。

我們計劃為ALLY提交510(K)許可申請。我們已經與奧特利簽訂了一項開發協議，根據該協議，我們正在合作開發我們盟友系統中的一個關鍵部件。我們能否及時獲得ALLY的510(K)許可(如果有的話)取決於我們的合作伙伴Oertli能否成功獲得510(K)許可，因為他們的超聲乳化儀獲得了510(K)許可。如果Oertli延遲提交或未能在計劃的時間表上獲得批准，或者根本沒有成功，我們可能會延遲提交ALLY的510(K)許可，和/或我們可能需要從不同的第三方尋找替代組件來替換Oertli正在開發的組件。我們可能無法確定替代供應商，即使我們找到了，使用第三方組件也可能需要額外的數據或其他活動，這可能會增加我們的成本或推遲我們預計的時間。如果這些事件中的任何一個發生，我們尋求510(K)批准ALLY的努力可能會被實質性地拖延，如果我們能夠尋求ALLY的批准的話。即使Oertli獲得了超聲乳化儀的許可，FDA在510(K)許可過程中也有很大的自由裁量權，我們不能保證我們會像建議的那樣獲得ALLY的許可。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

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為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲合格標誌或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除了低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量器械)(製造商可以自行聲明其產品符合歐盟醫療器械指令的基本要求)外，合格評定程序需要歐盟成員國認可或許可進行合格評定的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，當與其預期性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。如果我們不能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。

如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們從市場上召回或撤回產品。

除其他事項外，我們還受到持續和普遍的監管要求的約束，包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進出口、註冊和上市。我們受制於的規則是複雜的，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得適當的監管批准、認證或許可來銷售設備之後，根據FDA的法規和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

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這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或批准，或影響我們及時修改目前審批的產品的能力。這樣的政策或法規變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可或批准的能力，增加合規成本，或者限制我們保持對現有產品的許可的能力。例如，FDA最近宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第2510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。有關更多信息，請參閲-美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管部門的批准或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。

我們的產品必須按照聯邦和州的法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們或我們的任何供應商都可能被迫召回產品或終止生產。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過定期宣佈或突擊檢查醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)來執行QSR。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。

我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，如果不遵守適用的fda(或其他監管機構)要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，可能會導致(但不限於)：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤銷批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；fda(或外國監管機構)拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可、認證或批准；臨牀封存；拒絕許可。

這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大的負面影響。如果這些事件中的任何一種發生，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。

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誤用或標籤外使用我們的LENSAR激光系統可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。

我們的LENSAR激光系統是一種眼科手術激光，主要用於創建前囊切除術，用於需要激光輔助白內障晶狀體碎裂的手術患者，以及在角膜上創建切口/切口。我們培訓我們的營銷人員和直銷團隊，不推銷我們的設備用於FDA批准的適應症以外的用途，即所謂的“標籤外使用”。然而，我們不能阻止醫生在非標籤的情況下使用我們的設備，這是醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這樣做是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。

此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，而這些賠償可能不在保險範圍之內。

我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者發生故障或故障，我們必須向FDA(或類似的外國機構)報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動召回我們的產品，或者在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA(或類似的外國當局)報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者它是一個意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA(或類似的外國當局)可能會採取行動，包括警告信、無標題函、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。

FDA和外國監管機構有權要求在產品設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險的情況下召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會因不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規而發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

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根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可或批准，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可或批准可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留一定的召回和糾正記錄，即使它們不需要向FDA(或類似的外國當局)報告。如果我們認為不需要通知FDA(或類似的外國機構)，我們可能會在未來啟動對我們的產品的自願撤回或更正。如果FDA(或類似的外國機構)不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

如果我們的產品沒有獲得和維護國際監管註冊、許可、認證或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。

我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求在不同的國家有很大不同。此外，FDA還監管從美國出口的醫療器械。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但另一些國家的法規要求我們獲得指定監管機構的批准、認證或批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊、許可、認證或批准，可能既昂貴又耗時，我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管許可、認證或批准，或者我們可能無法及時做到這一點。如果其他國家要求，獲得註冊、許可、認證或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而且此類註冊、許可、認證或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管許可、認證或批准，然後才能獲準銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維持我們已獲得的授權(批准或認證)所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區保持我們的授權或認證，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

FDA的監管許可或批准不能確保其他國家監管機構的註冊、批准或批准，一個或多個外國監管機構的註冊、批准或批准不能確保其他國家的監管機構或FDA的註冊、批准或批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得註冊或監管許可或批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，也不能預測此類產品的安全性或有效性。

臨牀測試很難設計和實施，可能需要數年時間，成本可能很高，結果也不確定。我們打算進行更多的臨牀試驗，併產生臨牀數據，這些數據將幫助我們證明，與沒有激光系統或與之競爭的激光系統進行的人工白內障手術相比，我們的系統具有哪些好處。

迄今為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究和試驗的結果可能不能預測以後的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀試驗中也會取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但在後來的臨牀試驗中仍未能複製結果。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。故障可能發生在以下任何階段

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臨牀測試。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。

任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。我們正在進行的臨牀試驗可能會因為多種原因而延遲，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響，其中包括以下原因：

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任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，新冠肺炎大流行造成的幹擾可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成我們計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生，以及患者對正在研究的產品相對於其他現有療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法)的潛在優勢的看法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪以評估候選產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗結束前退出或經歷與我們的產品無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加和延遲，或者導致臨牀試驗的失敗。

臨牀試驗必須按照FDA和其他適用監管機構的法律要求、法規或指導方針進行，並在進行臨牀試驗的醫療機構接受這些政府機構和IRBs或其他審查機構的監督。此外，必須根據cGMP、要求和其他法規供應我們生產的設備進行臨牀試驗。此外，我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的合作者、醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐(GCP)要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者、未能按照GCP標準進行研究或在試驗執行過程中延遲了很長一段時間(包括實現完全登記)，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外的國家進行的臨牀試驗可能會由於運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

即使我們未來的產品在美國獲得批准或批准，我們的產品在外國的商業化也需要獲得這些國家監管機構的批准、認證或批准。審批、認證或批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或更長的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們的產品更難獲得監管許可或批准，或者在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品，這可能會增加我們的難度和成本。

國會不時會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管醫療器械的法定條款。FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已獲批准的產品的能力。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第3510(K)節對上市前通知途徑進行現代化

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演戲。在其他方面，FDA宣佈，它計劃制定建議，推動製造商利用510(K)途徑使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂語的舊設備，以及潛在地公佈一份已被清除的設備的列表，該列表基於證明與使用超過10年的謂語設備的實質等價性。2019年5月，FDA徵求公眾對這些建議的反饋。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法實施此類提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或者限制我們維持目前許可的能力，或者以其他方式創造可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

最近，在2019年9月，FDA最終確定了指導意見，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商在510(K)許可途徑下證明其實質等價性，證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA保留了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續開發特定於產品的指南文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指南文件中推薦的測試方法(在可行的情況下)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準(如果建立)會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使我們的產品更難獲得批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，2020年美國總統大選的結果可能會影響我們的商業和行業。也就是説，特朗普政府採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，比如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些行政行動是否或如何實施。, 或者他們是否會在拜登政府的領導下被撤銷或取而代之。新政府的政策和優先事項尚不清楚，可能會對管理我們產品的監管框架產生重大影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。

在歐盟，2017年5月，歐洲議會通過《醫療器械條例》(條例2017/745)生效，廢止並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐盟成員國，即無需通過實施這些法規的歐盟成員國法律，旨在消除歐盟成員國目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。《醫療器械條例》原本打算在公佈三年後(2020年5月)生效。然而，在2020年4月，為了減輕歐盟成員國國家當局、通知機構、製造商和其他行為者的壓力，以便他們能夠完全專注於與新冠肺炎大流行相關的緊急優先事項，歐盟理事會和歐洲議會通過了第2020/561號條例，將過渡期再延長一年(至2021年5月26日)。根據延期日期合法投放市場的設備

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2021年5月26日之前的醫療器械指令的應用通常可以繼續在市場上銷售或投入使用，直到2025年5月26日。一旦適用，“醫療器械規例”除其他事項外，將會：

上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。一旦適用，“醫療器械條例”可能會增加我們進入歐盟市場的合規義務。這些修改可能會影響我們在歐盟開展業務的方式，這些修改可能會影響我們設計和製造產品的方式以及我們在歐盟開展業務的方式。

由於資金短缺或全球健康擔憂導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、審批或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

美國食品藥品監督管理局(FDA)審查和批准或批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化，FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他監管機構的中斷也可能會減緩新醫療器械或對已獲批准或批准的醫療器械的修改由必要的政府機構(或其他監管機構)審查和批准、認證或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎的全球大流行，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲外國對製造設施的大部分檢查，隨後，2020年3月18日，美國食品和藥物管理局宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定特定地理區域內可能發生的監管活動類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

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制定和未來的醫療保健立法可能會增加我們將Ally或我們未來可能開發的其他產品商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國、歐盟和其他司法管轄區，已經並將繼續存在一些控制醫療成本的立法倡議和司法挑戰。例如，2010年3月，經“醫療保健和教育協調法案”(簡稱ACA)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國醫療器械行業產生了重大影響。自頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法、行政和國會的挑戰，以及可能影響我們的業務或財務狀況的其他挑戰、廢除或取代ACA的努力。

此外，自ACA制定以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法案除其他外，包括每財年減少向提供者支付2%的醫療保險，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2021年3月31日暫停支付除外。此外，2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或該等第三方無法保持法規遵從性，我們或該等第三方可能無法實現或維持盈利能力，或無法成功實現或維持我們的市場聯盟或我們未來可能開發並獲得許可的任何其他產品。

我們可能受到與醫療欺詐和濫用有關的某些聯邦和州法律的約束，包括反回扣、自我推薦、虛假索賠和欺詐法，我們任何違反此類法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。

儘管目前使用我們產品的所有程序都不在任何州或聯邦政府醫療保健計劃或其他第三方付款人的覆蓋範圍內，但適用機構和監管機構可能會認為，我們與醫療保健提供者和機構之間的商業、研究和其他財務關係仍受旨在防止醫療欺詐和濫用的各種聯邦和州法律的約束，其中包括：

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如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在其他國家或司法管轄區的政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid或類似計劃)之外、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的縮減或重組。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。

我們受到反腐敗、反賄賂和類似法律的約束，我們任何違反這些法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。

我們的大部分收入來自美國以外的業務，並受到美國財政部外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)、反腐敗、反賄賂和類似法律的要求，如“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)、英國“2010年反賄賂法”(UK Briefit Act 2010)，以及我們開展活動所在國家的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。除其他事項外，《反海外腐敗法》禁止為獲得或保留業務而向外國政府及其官員不正當支付或提供報酬。最近，美國司法部加大了對《反海外腐敗法》的執法力度。

我們防止員工、顧問、銷售代理或分銷商不當付款或提供付款的保障措施可能無效。任何違反《反海外腐敗法》和類似法律的行為都可能導致嚴厲的刑事或民事制裁，或針對我們的其他責任或訴訟，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

我們的員工、獨立承包商、主要調查員、顧問、供應商、分銷商和合同研究機構可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、首席調查員、顧問、供應商、分銷商和承包商研究組織(CRO)可能從事欺詐或其他非法活動的風險。雖然我們制定了禁止此類活動的政策和程序，但這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動等違法或違規行為：(I)違反FDA的法規，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)違反制造標準的法律；(Iii)違反聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的法律；(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律；或(V)其他商業或監管法律或要求。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些

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法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務，任何這些都可能對我們運營業務的能力和我們的運營結果產生不利影響。

與知識產權相關的風險

我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。

我們在商業上的成功在一定程度上將取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已頒發的專利、商標和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們在市場上獲得的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

我們的知識產權覆蓋範圍包括通過第三方授權的專利提供的保護，包括與將飛秒激光和超聲乳化系統組合成單一設備相關的專利。我們的許可人可能無法成功起訴我們已許可的知識產權申請(包括專利申請)，可能無法維護這些專利，或可能決定不提起訴訟，或協助我們對侵犯該知識產權的其他公司提起訴訟，或者可能不會像我們那樣積極地提起此類訴訟。如果將來我們不再擁有這些許可專利或其他許可知識產權中的一項或多項權利，我們的知識產權覆蓋範圍可能會受到影響，這反過來可能會影響我們銷售產品的能力，或者保護我們的產品並使其免受競爭對手的攻擊。如果沒有對我們許可的知識產權的保護，其他公司可能會提供類似的產品出售，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

我們依靠合同條款、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律來保護我們產品、品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在一定程度上將取決於保護我們的商業祕密，維護我們的數據和技術訣竅的安全，以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以能為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護知識產權或其他專有權利。

此外，我們與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議的努力可能無法阻止未經授權使用、挪用或披露給未經授權的第三方，否則可能會被第三方知道或獨立發現，這些供應商可以獲得此類信息、我們的商業祕密、數據和技術訣竅。我們的知識產權，包括商標，可能會受到第三方的挑戰、無效、侵權和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，導致品牌認知度的喪失，並要求我們投入資源對新品牌進行廣告和營銷，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。

未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力造成負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止侵犯、使用、違反或挪用我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務，以及

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如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，可能無法提供足夠的補救措施。

我們在一定程度上依賴於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權的範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和強制執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。我們可能無法成功地保護我們的專有權，未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。

我們擁有眾多已頒發的專利和正在申請中的專利。截至2020年12月31日，我們擁有約32項美國專利、26項未決美國專利申請、69項已頒發的外國專利和37項未決的外國專利申請，我們還獨家授權了兩項美國專利、四項未決的美國專利申請、一項未決的專利合作條約申請和一項未決的外國專利申請。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性都不能確切地預測。

雖然已頒發的專利被推定為有效和可強制執行的，但其頒發的有效性或可執行性並不是決定性的，它可能不能為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢，以對抗擁有類似產品的競爭對手。專利一旦頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。挑戰我們的專利的訴訟可能導致專利的丟失、拒絕或專利申請，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或縮小。此外，這樣的訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，不利的決定可能會導致第三方獲得我們申請的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。

競爭對手可能購買我們的產品，試圖複製或反向工程我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們的專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法開發並獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業祕密。此外，一些外國的法律對我們的專有權利的保護程度不及美國的法律，包括對手術和醫療方法的保護，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到很大的問題。

此外，強制執行或保護我們的專利的訴訟程序可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。如果我們產品的任何專利失效或無法強制執行，或者法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利覆蓋我們的一個或多個產品，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能需要支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。

我們的所有權未來的保護程度是不確定的，我們不能保證：

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即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。已頒發的專利可能會受到挑戰、縮小、無效或規避。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括提起專利侵權訴訟。在任何一種類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後競爭對手就可以銷售產品，並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利也可能不能提供足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程的保護。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。雖然在許多情況下，非故意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。即使修復了一個失誤，恢復了專利或申請，恢復也有可能在訴訟和訴訟中受到第三方的質疑，而且恢復也可能被推翻。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。如果我們不能保持我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞專利申請起訴和專利授權執行或保護的不確定性和成本。2011年，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“先發明”專利制度轉變為“先申請”制度，允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序。在先申請專利的制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，無論該發明是否由另一位發明人發明。

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早些時候。美國專利商標局最近制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一批提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。同樣，外國法院已經並可能會繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法律法規的解釋變化或專利法律法規的變化，這些變化可能會由美國和外國的立法機構和專利局頒佈成為法律。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

如果我們不能以合理的條款許可和維護使用第三方技術的權利，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。我們獲得許可或獲得的技術可能會失去價值或效用，或隨着時間的推移而喪失價值。

我們擁有來自第三方的許可技術，將來可能會選擇或需要這樣做，包括開發新產品或服務或將其商業化。我們可能還需要在推出商業產品之前或之後就專利或專利申請的許可進行談判，而我們可能無法獲得此類專利或專利申請的必要許可。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者根本不能，如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可人沒有遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權，或者如果被許可的專利或其他權利被發現是無效或不可強制執行的，我們的業務可能會受到影響。此外，我們許可或獲取的任何技術都可能失去價值或效用，包括由於行業變化、我們的業務目標發生變化、其他人的技術、我們與許可方的糾紛以及其他我們無法控制的情況。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。如果我們不能就合理的專利權使用費進行談判，或者我們必須為對我們變得不那麼有用的技術支付專利費，或者我們不再為我們提供價值，我們的利潤率將會下降，我們可能會蒙受損失。

我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷我們產品的能力。

醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋我們的產品，或者我們可能被指控盜用第三方的商業祕密。此外，我們的產品包括我們從供應商處購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售或出口我們的產品或使用我們的技術或產品名稱的能力。而且，近幾年來，作為非執業實體的個人和團體，也就是俗稱的“專利流氓”，以主張侵權為目的，購買專利等知識產權資產，以榨取和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。對這些問題的辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，分散了管理層的注意力和資源, 損害我們的聲譽和品牌，並導致我們招致鉅額費用或支付大量款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們的損失。

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由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。由於專利申請的機密性，我們在任何給定的時間都不知道哪些專利申請待決，這些專利申請可能會在以後作為專利頒發，並被第三方對我們提出異議。競爭對手還可以通過向專利審查員證明發明不是原創的、不新穎的、無效的或因其他原因不可執行的方式，對我們的專利(如果頒發)提出異議。在訴訟或行政訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利是無效的。如果法院同意，我們將失去對那些受到質疑的專利的權利，或者這些權利的範圍會縮小。

此外，我們的前僱員或顧問可能在未來因代表我們進行的工作而主張對我們的專利、專利申請或其他知識產權擁有所有權。我們的一般要求是，我們的員工和顧問以及能夠獲得我們專有技術訣竅、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，這可能不能完全保護我們免受知識產權索賠。此外，我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方達成的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，這些協議是否會充分保護我們，或者這些協議是否會被違反，而對於這些協議，我們可能沒有足夠的補救辦法。

任何與知識產權有關的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的專有權利無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們執行以下一項或多項操作：

任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，甚至是那些我們勝訴的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額費用，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付大量損害賠償，包括第三方的利潤損失、我們的利潤返還或大量的版税(如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，所有這些都可能增加，包括賠償金額的三倍)，並可能被禁止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供(如果有的話)，並且不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的版税。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。當我們嘗試開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲，而這些替代方法或產品可能競爭力較差，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。如果我們未能獲得任何所需的許可證或對我們的

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如果我們沒有產品或技術，我們可能不得不將現有產品從市場上撤出，或者我們的一個或多個產品可能無法商業化。

此外，由於我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户。但是，第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

同樣，由第三方引起或由USPTO提起的幹擾或派生程序可能對於確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請有關的優先權是必要的。我們還可能參與其他程序，例如複審、各方之間的審查、授予後審查、派生或在美國專利商標局或其他司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議訴訟。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利或其他知識產權侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利或其他知識產權全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利或其他知識產權的權利要求，或以我們的專利或其他知識產權不涵蓋有關技術為由拒絕阻止對方使用有關技術。此外，即使我們的專利或其他知識產權被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢賠償或持續的特許權使用費。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利或其他知識產權面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，這可能會對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴於對商業祕密、技術訣竅和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息的保護。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管普遍存在這些保密限制，但我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。如果我們的商業祕密、技術訣竅、技術或其他專有信息被非法使用、挪用或泄露，這些合同可能無法為我們的商業祕密、技術訣竅、技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會以其他方式被競爭對手知曉或獨立開發。我們對我們的知識產權或其他專有權利的保護可能是不夠的。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們所採取的保護知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外, 許多外國的法律不會像美國法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要

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為保護我們的技術而付出的代價高昂的努力。如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們圍繞受保護技術的開發努力或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們不保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化，損害我們的業務，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

此外，其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或產品，或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們不能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲得我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術或產品類似的技術或產品，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。

我們亦致力保障我們的資料和其他機密資料的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到機密信息的泄露或挪用，並強制要求一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在我們沒有任何專利或專利申請且法律追索權可能有限的外國，一家公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或商號將競爭產品商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。

在全球所有國家對我們當前和未來產品的專利或商標進行申請、起訴和保護的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標性的要求可能有所不同。一些國家的法律沒有保護知識產權，包括對手術和醫療方法的保護，程度與美國的法律相同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或營銷自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利和商標保護的地區出口侵權產品，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們的產品或商標競爭，我們的專利、商標或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商標和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利和商標或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們在這些司法管轄區以及其他地方的專利和商標面臨被狹隘地無效或解釋的風險，我們的專利或商標申請也可能面臨風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。歐洲的某些國家和某些發展中國家，包括印度和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予專利許可證，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們的潛在收入。

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機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或技術訣竅，或者違反了我們與競爭對手之間的競業禁止或競業禁止協議。

我們的許多員工和顧問以前曾受僱於其他醫療設備或其他生物技術公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工、顧問和承包商可能已經簽署了與之前的僱傭相關的所有權、保密協議和競業禁止協議。我們確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密的努力可能不會成功，我們可能會受到指控，即我們或這些個人無意或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。

此外，我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一個僱主、前僱主或另一個人或實體的義務，挑戰我們在我們視為自己的知識產權上的所有權權益。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。如果無法整合對我們的產品很重要或必不可少的技術或功能，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造和商業化我們的產品，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：

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此外，鑑於當前的法律和監管環境，除了特定國家的隱私和數據安全風險外，一些第三方所在的市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。

我們正在與Oertli Instrumente AG或Oertli聯合開發某些技術，我們與Oertli的協議可能會限制我們的實踐自由，並可能無法保護我們免受共同開發的知識產權方面的潛在競爭。

我們已經與奧特利簽訂了一項開發協議，根據該協議，我們正在合作開發我們盟友系統中的一個關鍵部件。根據本協議，任何一方單獨發明的知識產權為該方獨家所有，我們和Oertli共同開發的知識產權將由我們和Oertli共同和各自擁有，根據我們協議的條款，我們和Oertli有權行使我們各自單獨擁有的知識產權。我們與Oertli達成的協議不限制單獨或聯合開發的知識產權的使用、利用或強制執行方式。關於共同開發的知識產權，雙方將受各國法律關於共同所有權的缺省規則的約束。有些國家要求所有共同所有人同意才能實施、許可或轉讓共同所有的專利，如果任何一方無法獲得另一方的同意，則請求同意的一方可能無法實施該發明，也無法許可或轉讓其在這些國家的這些專利和專利申請項下的權利。此外，在美國，另一方可能被要求加入為執行這些專利權而提出的任何索賠或訴訟的一方，這可能會限制其追查第三方侵權索賠的能力。在一些國家，奧特利將有權開發和商業化我們在協議過程中發明的產品和技術，並向第三方授權這樣做的權利。這可能導致其他基於類似於我們的聯盟系統平臺的技術的產品和技術的開發和商業化, 這可能會損害我們在市場上的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。如果我們不能獲得這些共同擁有的知識產權或奧特利擁有的知識產權的經銷權，我們未來的產品開發和商業化計劃以及在我們行業的競爭地位可能會受到不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠商標、服務標誌、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，從而失去商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號來建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

與持有我們普通股相關的風險

有資格公開出售的大量股票可能會壓低我們普通股的市場價格。

我們的管理層和董事會成員持有很大一部分普通股，並可以在不受合同或證券法限制的範圍內出售他們持有的普通股。我們已經提交了一份登記聲明，登記我們可以根據我們的股權薪酬計劃和員工股票發行的股票。

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購買計劃，並可能在未來提交與我們管理層和董事會持有的股票或獎勵相關的額外註冊聲明。由於在市場上大量出售我們普通股的股票，我們普通股的市場價格可能會下降，而對這些出售可能發生的看法也可能壓低我們普通股的市場價格。我們普通股價格的下跌可能會阻礙我們通過增發普通股或其他股權證券籌集資金的能力。

我們還可能不時發行普通股，作為未來收購和投資的對價。如果有任何這樣的收購或投資是重大的，我們可能發行的股票數量也可能是巨大的。此外，我們還可以授予與任何此類收購和投資相關的這些股票的註冊權。

我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“規模較小的報告公司”，我們不能確定適用於我們的信息披露要求的降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”，我們可能會利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免和減免。特別是，雖然我們是一家“新興成長型公司”(1)，我們將不會被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求，(2)我們將不受上市公司會計監督委員會可能採用的要求強制性審計公司輪換或補充審計師財務報表報告的任何規則的約束。(3)我們將在定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及(4)我們將不需要就高管薪酬或股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢投票。

此外，我們有資格延遲採用適用於上市公司的新會計準則或經修訂的會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止，因此，我們可能不會在要求非新興成長型公司採用新會計準則或經修訂的會計準則的相關日期遵守該等準則。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與其他上市公司的財務報表相提並論。

我們目前還打算利用降低的高管薪酬披露要求。我們還有權利用其他豁免，包括根據多德-弗蘭克華爾街改革和客户保護法免除諮詢投票要求和高管薪酬披露，以及免除薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的規定。直到2025年12月31日(剝離完成五週年後的財政年度結束)，我們可能一直是一家“新興成長型公司”，但在某些情況下，我們可能會提前不再是一家“新興成長型公司”，包括：(1)如果截至2025年6月30日，我們非關聯公司持有的普通股市值超過700.0美元，在這種情況下，我們將從12月31日起不再是“新興成長型公司”，在這種情況下，我們將從12月31日起不再是“新興成長型公司”，這包括：(1)如果截至2025年6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過700.0美元，我們將從12月31日起不再是“新興成長型公司”。(2)如果我們在任何財年的總收入超過10.7億美元，或(3)如果我們在任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換票據。

我們也是交易法中定義的“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可用的某些大規模披露，只要我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於250.0美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於100.0美元，並且我們的非附屬公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於700.0美元，我們就可以利用這些大規模披露。

如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或變得更加波動。

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我們可能會發行優先股，其條款可能會稀釋投票權或降低我們普通股的價值。

雖然吾等並無發行優先股的具體計劃，但吾等經修訂及重述的公司註冊證書授權吾等無須股東批准而發行一個或多個系列優先股，其名稱、權力、特權、優惠，包括有關股息及分派、贖回條款及相對參與、可選擇或其他權利(如有)的指定、權力、特權、優惠，以及董事會可能決定的有關每一系列優先股股份及其任何資格、限制或限制的優先股優先股的優先股的名稱、權力、特權、優惠權，包括較普通股的優先股優先股的優先股優先股、贖回及相對參與條款、可選擇權利或其他權利(如有)作出的指定、權力、特權、優惠。一個或多個優先股系列的條款可能會稀釋投票權或降低我們普通股的價值。例如，我們可以分配給優先股持有人的回購或贖回權或清算優先權可能會影響普通股的剩餘價值。

我們預計不會支付現金股息，因此，股東必須依靠股票升值才能獲得投資回報。

我們預計在可預見的未來不會支付現金股息。因此，只有我們普通股的價格升值(這可能永遠不會發生)才能給股東帶來回報。尋求現金股利的投資者不應投資於我們的普通股。

我們的章程文件和特拉華州法律中的某些條款可能會阻止收購企圖，導致管理層固步自封，因此可能會壓低我們普通股的交易價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會在未經董事會同意的情況下延遲或阻止我們控制權的變更或管理層的變更，其中包括：

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這些條款要求潛在收購者與我們的董事會進行談判，併為我們的董事會提供足夠的時間來評估任何收購提議，因此可能無法成功地保護我們的股東免受強制或有害的收購策略的影響。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的這些條款可能會阻止、推遲或阻止涉及控制權變更的交易，這符合我們股東的最佳利益。即使在沒有收購企圖的情況下，如果這些條款被認為阻礙了未來的收購嘗試，那麼這些條款的存在可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

根據特拉華州公司法(DGCL)，我們還受到某些反收購條款的約束。根據DGCL的規定，一般情況下，公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行業務合併，除非持有該股份的股東已持有該股票三年，或除其他事項外，該交易已獲我們的董事會批准。

我們修訂和重述的公司註冊證書將某些法院指定為我們股東可能發起的某些訴訟的唯一和排他性論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇解決與我們的糾紛的能力。

吾等經修訂及重述之公司註冊證書規定，除非吾等以書面同意選擇另一法院，否則特拉華州衡平法院應為以下唯一及獨家法院：(I)任何代表吾等提起之衍生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱吾等任何董事、高級職員或其他僱員或吾等股東所欠受信責任之索償之訴訟；(Iii)任何根據DGCL或吾等經修訂及重述之公司註冊證書之任何規定而提出索償之訴訟。或(Iv)任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的針對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。本公司經修訂及重述的公司註冊證書進一步規定，任何人士或實體購買或取得本公司股本股份的任何權益，應被視為已知悉並同意上述規定。我們修訂和重述的公司註冊證書中的這一法院選擇條款可能會限制我們的股東在與我們的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。這一排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

活躍、流動和有序的普通股市場可能不會發展或持續下去，我們普通股的交易價格可能會波動。

我們普通股的活躍交易市場可能無法發展或持續，這可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能影響您出售股票的能力。我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。除了本年度報告這一“風險因素”部分討論的因素外，這些因素還包括：

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此外，股票市場，特別是醫療器械公司的市場，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們持有的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。證券集體訴訟通常是在公司證券的整體市場和市場價格出現波動之後對公司提起的。如果對我們提起訴訟，可能會導致非常大的費用，分散我們管理層的注意力和資源，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

一般風險因素

我們有義務對財務報告保持適當和有效的內部控制，並將受到其他要求的約束，這些要求將是繁重和昂貴的。

作為一家上市公司，我們必須向美國證券交易委員會(SEC)提交《交易法》(Exchange Act)第9.13節規定的年度、季度和當前報告。我們被要求及時編制完全符合SEC所有報告要求的財務報表。此外，我們還必須遵守其他報告和公司治理要求，包括納斯達克股票市場(Nasdaq Stock Market)或納斯達克(Nasdaq)的要求，以及薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和根據該法案頒佈的法規中的某些條款，這些條款對我們施加了重大的合規義務。作為一家上市公司，我們必須：

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我們預計將繼續投入大量資源和時間來遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)對財務報告要求的內部控制，包括與審計和法律費用以及會計和行政人員相關的成本。此外，薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404(A)節要求我們評估我們對財務報告控制的有效性。我們未來遵守年度內部控制報告要求將取決於我們的財務報告和數據系統的有效性，以及我們運營子公司的控制。我們不能肯定這些措施是否能確保我們在未來設計、實施和維持對我們的財務流程和報告的充分控制。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施或操作中遇到困難，都可能損害我們的經營業績，導致我們無法履行我們的財務報告義務，或導致我們遭受不利的監管後果或違反適用的證券交易所上市規則。內部控制不足還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格和我們獲得資金的渠道產生負面影響。

只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們就不需要遵守“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節，該條款要求我們的獨立審計師對我們財務報告的內部控制發表審計意見，直到我們被要求向美國證券交易委員會提交第一份年度報告後的第二年晚些時候，也就是我們不再是一家“新興成長型公司”的那一年晚些時候，我們將不再需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條。如果一旦我們不再是一家“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不能就我們對財務報告的內部控制的有效性提供一份無保留的證明報告，投資者的信心，進而我們普通股的市場價格可能會下降。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們的披露控制和程序的設計只能提供合理的保證，即我們必須在我們根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。

這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價很可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或不定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

沒有。

70

根據一份將於2027年11月到期的租約，我們目前在佛羅裏達州奧蘭多的公司總部佔用了約3.5萬平方英尺的辦公和製造空間，並可選擇續簽5年。我們計劃擴大我們的製造和辦公空間，以滿足我們對預計於2022年推出的ALLY的需求，這取決於FDA的批准。

在我們的業務過程中，我們可能會不時涉及索賠和訴訟。任何這類索賠或訴訟的結果，無論是非曲直，本質上都是不確定的。我們不是任何實質性法律程序的一方。

不適用。

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第二部分

市場信息

我們的普通股在納斯達克股票市場交易，代碼為“LNSR”。

股東

截至2021年1月31日，我們普通股的登記持有者約為123人。這一數字不包括“街名”或受益持有人，他們的股票由銀行、經紀商、金融機構和其他被提名者登記持有。

股利政策

我們目前預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。相反，我們預計我們所有的收益都將用於提供營運資金，支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。未來宣佈現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，如果我們在未來達成信貸安排，我們預計此類安排的條款可能會限制或禁止我們支付股息的能力。

股權補償計劃

表格10-K第5項所要求的有關股權薪酬計劃的資料，在此引用本年度報告第三部分第12項。

不適用。

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第七條管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本年度報告中其他部分包含的相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的或本年度報告中其他地方陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險、不確定因素和其他因素的前瞻性陳述，這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中做出、預測或暗示的結果大不相同。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲“風險因素”部分。

衍生產品

2020年10月1日，PDL完成了對其醫療設備業務部門LENSAR，Inc.的剝離。剝離是以股息的形式進行的，涉及將PDL擁有的LENSAR普通股的幾乎所有流通股分配給PDL普通股的持有者。這一剝離創建了一家獨立的、公開交易的全球醫療設備公司，專注於設計、開發和營銷一種先進的飛秒激光系統，用於治療白內障和管理先前存在的或手術引起的角膜散光。與此次分拆相關的是，我們的股票開始在納斯達克以“LNSR”的代碼交易。

我們在2020年10月1日之前的財務報表是獨立編制的，來源於PDL的合併財務報表和會計記錄。根據美國公認的會計原則，我們的財務報表反映了我們的財務狀況、經營結果和現金流量，因為在剝離之前，該業務歷史上是作為PDL的一部分運營的。經營報表包括收入成本的直接費用；研究和開發；銷售、一般和行政費用；攤銷，以及為PDL提供的某些公司支持職能分配的費用，如行政和組織監督，包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理、專業和法律服務等。這些費用是在可識別的情況下直接使用的基礎上分配給我們的，其餘的按比例分配給我們的費用和PDL費用。我們的管理層和PDL的管理層認為，費用的分配基礎合理地反映了在本報告所述期間向我們提供的服務的利用率或我們所獲得的利益。這些分配可能不反映如果我們作為一個獨立的、獨立於PDL之外的實體運營將會產生的費用。如果我們是一家獨立的上市公司，實際成本將取決於多種因素，包括所選擇的組織結構和在各個領域(包括信息技術和基礎設施)做出的戰略決策。

預計將以現金結算的與PDL的交易反映在截至2019年12月31日的資產負債表中。這些交易主要包括與某些歷史交叉收費成本分配相關的PDL應付款。與這些特定歷史交叉費用分配的PDL應付應付款項相關的現金流反映在我們作為經營活動的現金流量表中。在我們進行資本重組之前，與應付PDL的應付票據和我們的A系列優先股相關的現金流量作為融資活動反映在我們的現金流量表中，因為這些餘額代表PDL提供資金的金額。歷史上未以現金結算的與PDL的交易已作為權益的組成部分計入資產負債表，並作為融資活動反映在我們的現金流量表中。2020年7月，我們與PDL簽訂了出資和交換協議，據此，我們向PDL發行了總計280萬股普通股，以換取我們根據2017年5月與PDL簽訂並於2020年7月修訂的定期貸款安排或信貸協議而欠PDL的未償還的3260萬美元，包括應計利息。2020年7月，我們向PDL發行了總計340萬股普通股，以換取我們A系列優先股的全部3萬股，包括任何應計和未支付的股息。我們目前沒有任何A系列優先股的流通股。2020年9月10日，我們修改和重述了我們的公司證書，實現了普通股的九股一股反向拆分。所有已發行和流通股普通股，其他普通股股票編號, 財務報表中包含的股權獎勵和每股金額已進行追溯調整，以使所有呈報期間的反向股票拆分生效。

關於剝離，我們與PDL簽訂了幾項協議，這些協議規範了我們與PDL之間的未來關係，並在剝離後對我們施加了某些義務，這可能會導致我們招致

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新的費用，包括分離和分配協議、過渡服務協議和税務事項協議。

作為一家獨立的上市公司，我們使用自己的資源或購買的服務來履行上述職能。然而，在一段過渡期內，這些功能中的一些可由PDL根據與PDL的過渡服務協議繼續提供，如上所述，與剝離有關。

概述

我們是一家商業階段的醫療設備公司，專注於設計、開發和營銷一種先進的飛秒激光系統，用於治療白內障和治療先前存在的或手術引起的角膜散光。我們的LENSAR激光系統結合了一系列專有技術，旨在通過提供先進的成像、簡化的程序規劃、高效的設計和精確度來幫助外科醫生獲得更好的視覺效果、效率和重複性。我們相信，這些技術的累積效應將產生一種激光系統，它可以快速有效地集成到外科醫生現有的實踐中，易於使用，併為外科醫生提供改善視覺效果的能力。

我們目前的產品組合包括帶有Streamline IV和IntelliAxis的LENSAR激光系統及其相關的消耗品組件。該系統的可消耗部分由一次性患者接口設備(或PID)、套件和程序許可證組成。每個系統上的每個程序都需要使用PID工具包。PID套件包括一個吸環、真空過濾器和流體連接，旨在方便放置激光，同時將患者的不適、眼壓和對視網膜的損傷降至最低，並保持角膜的完整性。程序許可證根據需要或客户購買的方式下載到系統中。如果沒有有效的許可證，系統將不會執行程序。我們以訂閲套餐的形式提供許可證，每月義務最低，並且能夠隨着實踐的發展增加程序數量，以應對偶爾增加的需求。我們相信，這種結構使外科醫生能夠執行預算，同時也為我們提供了可預測的收入來源。

我們專注於不斷創新，目前正在開發我們專有的下一代綜合白內障治療系統ALLY。ALI的設計目的是將我們現有的具有增強功能的飛秒激光技術和超聲乳化系統結合到一個單元中，使外科醫生能夠使用該設備在單個手術室執行白內障手術中的每個關鍵步驟。我們預計這一組合產品將是一個有意義的進步，並將以低於我們目前系統的成本為外科醫生的執業提供顯著的行政和財務利益。我們預計在2022年第一季度末向美國食品和藥物管理局(FDA)提交510(K)批准申請，並在FDA批准的情況下，預計在2022年底開始ALLY的商業化。如果ALLY獲得FDA的批准，我們相信其較低的商品成本和綜合功能將有助於推動我們更廣泛地滲透到整個白內障手術市場，並可能在白內障手術的治療和散光管理方面創造一個範式轉變。

我們已經建立並將繼續發展我們的商業組織，其中包括在美國的直銷隊伍以及在德國、中國、韓國和其他目標國際市場的分銷商。我們相信，對於我們來説，在這些國家和其他市場和地區擴大我們的業務是一個重要的機會。在美國，我們通過直銷組織銷售我們的產品，截至2020年12月31日，直銷組織由大約35名商業專業人員組成，其中包括地區銷售經理、臨牀應用和結果專家、現場服務人員、技術人員和客户支持人員。我們目前在佛羅裏達州奧蘭多的一家工廠生產我們的NLENSAR激光系統。我們從多家供應商採購定製的和現成的部件，包括一些單一來源的供應商。我們通過有有限長期供應協議的採購訂單購買我們的大部分零部件和主要組件，通常不會保持大量的成品。我們努力保持我們各種零部件的足夠庫存，以避免供應鏈潛在的短期中斷的影響。

由於新冠肺炎疫情的影響，我們的收入從截至2019年12月31日的3,050萬美元下降到截至2020年12月31日的2,640萬美元，降幅為13.6%。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1470萬美元和1980萬美元。此外，截至12月31日，我們的LENSAR激光系統的裝機量已從207台增加到現在的207台。

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截至2020年12月31日，2019年將增加到大約225個。雖然我們的LENSAR激光系統裝機量增加了，但收入下降的主要原因是新冠肺炎疫情的影響，導致我們所有運營市場的白內障手術暫停了大約三個月，以及LENSAR激光系統的銷售和租賃與2019年相比按比例下降。

要考慮的因素

我們在一個競爭激烈的環境中運營，其中涉及許多風險，其中一些風險是我們無法控制的。我們面臨醫療器械公司常見的風險，包括以下固有風險：

我們不能保證我們將在未來創造可觀的收入或實現並維持盈利能力。此外，我們不能保證我們將有足夠的資金來滿足未來的資本需求。

我們的收入和運營費用也很難預測，並取決於幾個因素，包括完成我們的盟友激光系統開發所需的持續研發要求的水平，我們每年製造、銷售和租賃的激光系統的數量，資金的可用性和來自監管機構的方向，這些都很難預測。我們也許能夠控制研發和銷售、一般和行政費用的時間和水平，但由於合同承諾的活動和付款，無論我們採取什麼行動，這些支出中的許多都將發生。

2020年3月11日，隨着一種新型冠狀病毒株的爆發在世界各地蔓延，世界衞生組織(World Health Organization)宣佈全球大流行。新冠肺炎的爆發嚴重擾亂了我們的業務運營，並對我們的業務產生了不利影響，因為在我們開展業務約三個月的許多地理區域，包括白內障手術在內的非必要醫療程序被暫停或大幅減少。為緩解冠狀病毒而採取的行動已經並預計將繼續對我們運營的地理區域產生不利影響，我們正在進行調整，以幫助保護我們員工和社區的安全，同時在可能的情況下和法律允許的情況下繼續我們的業務活動。到目前為止，這些措施的實施不需要物質支出，但暫停非基本醫療服務嚴重影響了我們的收入和現金流，並增加了我們的庫存，大流行繼續擾亂我們的商業運營。在2020年第二季度，我們向幾個客户做出了與新冠肺炎疫情影響相關的租賃讓步，這對同期確認的收入產生了不利影響。作為對這些優惠的回報，相關的合同被延長了相同的豁免月數。儘管美國和歐洲的程序量已經恢復到大流行前的水平，但新冠肺炎大流行繼續對我們在歷史水平上增加系統配置的能力產生負面影響。我們還經歷了新冠肺炎造成的輕微供應鏈中斷。我們正在繼續監測

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有關疫情及其對我們的運營以及我們的員工、分銷商、合作伙伴、供應商和監管機構的潛在影響的最新進展。

由於這些和其他因素，我們的歷史業績不一定預示着未來的業績，我們以前公佈的任何中期業績也不代表整個會計年度可能預期的結果。

我們運營結果的組成部分

收入

總收入包括產品收入、服務收入和租賃收入。我們的產品收入來自向我們的外科醫生客户和美國以外的分銷商銷售我們的激光系統以及我們的PID和程序許可證。使用我們的激光系統執行每個程序都需要PID和程序許可證，也可以稱為應用程序許可證。手術許可證代表一次性使用與手術程序相關的LENSAR激光系統手術應用程序的權利。服務收入來自銷售我們的激光系統的延長保修，這些系統在我們的標準有限保修之外提供額外的維護和服務。在某些情況下，我們將激光系統出租給外科醫生，主要是通過固定租賃費的不可取消租賃。我們認為我們收入的所有組成部分都是經常性收入，除了我們的LENSAR激光系統的銷售。在截至2020年12月31日的一年中，我們大約85%的收入來自經常性來源，而截至2019年12月31日的一年，這一比例為79%。

收入成本

收入總成本包括產品收入成本、租賃收入成本和服務收入成本。

產品收入成本主要包括製造產品所使用的原材料、廠房和設備管理費用、工資和工資(包括基於庫存的補償和福利)、包裝成本、折舊費用、運費和其他相關成本，其中包括運輸、檢驗以及超額和陳舊庫存費用。服務成本收入主要包括根據延長保修合同提供維護服務的相關成本。租賃收入成本主要包括與租賃設備相關的折舊費用和與交付這些系統相關的運輸成本。

銷售、一般和管理費用

我們的銷售、一般和行政費用主要包括人事成本，如工資和工資，包括基於股票的薪酬和福利、專業和法律費用、營銷、保險、差旅和其他費用。

我們正在繼續加大LENSAR激光系統在美國的銷售力度。我們預計，隨着我們計劃的增長，我們的銷售、一般和行政費用將繼續增加。此外，如果我們獲得Ally的監管許可，我們預計在我們準備和推出Ally的過程中，銷售、一般和管理費用將進一步增加。我們還預計作為上市公司運營將產生額外費用，包括遵守適用於在全國證券交易所上市的公司和證券交易委員會的規則和法規所需的費用，以及董事和高級管理人員保險、投資者關係和專業服務的增加費用。

研發費用

我們的研發費用主要包括工程、產品開發、用於開發和支持我們產品的臨牀研究、人員成本(如工資和工資，包括基於股票的薪酬和福利)、監管費用以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。目前，我們的研發費用主要包括與我們的下一代激光系統ALLY的持續開發相關的成本，ALLY旨在將我們現有的飛秒激光技術與超聲乳化系統相結合，形成一個綜合的白內障治療系統。

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隨着我們繼續推進Ally的發展，我們預計我們的研發支出將從目前的水平增加，因為我們預計Ally的計劃開發將消耗大量的資本資源。

無形資產攤銷

使用壽命有限的無形資產主要由獲得的商標、獲得的技術和客户關係組成。已獲得的商標和技術按直線攤銷，預計使用年限為15至20年。根據能更好地代表將要獲得的經濟效益的方法，客户關係在其估計使用壽命長達20年的時間內按直線攤銷或雙倍遞減攤銷。

利息支出

在剝離之前，利息支出主要包括與A系列優先股相關的利息支出和應付給PDL的票據。A系列優先股在我們的資產負債表上被歸類為負債，相關股息採用有效利息法記錄為利息支出。2020年7月，我們與PDL簽訂了出資和交換協議，據此，我們向PDL發行了總計280萬股普通股，以換取我們根據信貸協議欠PDL的3260萬美元(包括應計利息)的清償。2020年7月，我們向PDL發行了總計340萬股普通股，以換取我們A系列優先股的全部30,000股，包括任何應計和未支付的股息。我們目前沒有任何A系列優先股的流通股。

季節性

從歷史上看，我們產品的銷售和租賃經歷了季節性變化，我們的第四季度通常是最強勁的，第三季度是最慢的。我們相信，這些季節性變化在我們整個行業都是一致的。

經營成果

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比較

收入

截至2020年12月31日的年度總收入為2640萬美元，與截至2019年12月31日的年度總收入3050萬美元相比下降了13.6%。這一下降主要是由於以下因素的影響：

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新冠肺炎的流行以及與之相關的選擇性外科手術和LENSAR激光系統銷量的下降。

截至2020年12月31日的一年，與截至2019年12月31日的一年相比，產品收入減少了340萬美元，降幅為14.7%。減少的主要原因是LENSAR激光系統公司的淨銷售額減少了240萬美元。此外，由於實施的手術減少，產品收入下降。與截至2019年12月31日的年度相比，在截至2020年12月31日的一年中，進行的手術數量減少了10%，這主要是由於新冠肺炎疫情的影響以及與之相關的擇期外科手術數量的下降。

截至2020年12月31日的一年，與截至2019年12月31日的一年相比，服務收入減少了10萬美元，這主要是由於受新冠肺炎疫情的影響，我們延長保修服務的銷售額減少。

從地域上看，產品和服務收入的下降主要是由於銷售量減少導致國際淨收入下降。價格的變化沒有產生實質性的影響。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的國際銷售額分別佔產品和服務收入的49%和59%。這一下降主要是由於產品銷售額的下降，特別是系統、PID和程序許可證的下降，其中韓國減少了480萬美元，但亞洲(不包括韓國)增加了50萬美元，美國增加了70萬美元，部分抵消了這一下降。

截至2020年12月31日止年度的租賃收入較截至2019年12月31日止年度減少60萬美元，或13.9%，主要與新冠肺炎大流行的影響有關，包括截至2020年12月31日止期間作出的約30萬美元租賃讓步。

收入成本

截至2020年12月31日的年度總營收成本為1,230萬美元，與截至2019年12月31日的年度總營收成本1,730萬美元相比下降28.9%。

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度產品收入成本減少了370萬美元，降幅為31.0%。減少的主要原因是，與截至2019年12月31日的年度相比，在截至2020年12月31日的年度內售出的LENSAR激光系統數量有所減少。此外，由於新冠肺炎大流行，截至2020年12月31日的一年，與截至2019年12月31日的一年相比，PID的銷量有所下降。

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度服務成本收入減少了10萬美元，降幅為4.6%。這一下降主要是由於銷售量下降導致服務、維護和保修成本下降所致。雖然簽訂了服務合同的系統更多，但由於新冠肺炎大流行，提出的服務請求較少。

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度租賃收入成本減少了110萬美元，降幅為49.8%。這一下降的主要原因是租金折舊減少，因為LENSAR激光系統公司的折舊壽命即將結束，但根據現場租賃安排，租金折舊仍在進行中。

運營費用

銷售，一般和行政。截至2020年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用為2,380萬美元，比截至2019年12月31日的1,710萬美元增加了660萬美元，增幅為38.6%。增加的主要原因是人事費用增加了640萬美元，主要是基於股票的薪酬支出和專業服務費增加了100萬美元。由於與新冠肺炎大流行相關的旅行限制和取消，展會和差旅費用減少，部分抵消了這一增長。銷售、一般和行政費用分別包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度從PDL為企業支持職能分配的340萬美元和440萬美元的費用。隨着我們向美國食品和藥物管理局提交510(K)許可申請越來越近

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目前預計到2022年第一季度末，以及預計Ally將於2022年下半年商業推出，我們預計銷售、一般和管理費用將從目前的水平上升。

研究和開發。截至2020年12月31日的年度研發費用為760萬美元，與截至2019年12月31日的年度一致。截至2020年12月31日止年度的研發費用主要包括與開發愛立信有關的費用。諮詢費用和用品增加了170萬美元，人員費用增加了110萬美元，這主要是由於員工人數和基於股票的薪酬支出的增加，被截至2019年12月31日的一年中與購買知識產權相關的非經常性項目成本減少了350萬美元所抵消。

無形資產攤銷。截至2020年12月31日的年度，無形資產攤銷約為120萬美元，與截至2019年12月31日的年度一致。

其他收入(費用)

截至2020年12月31日的一年，利息支出減少了70萬美元，降幅為33.0%，從截至2019年12月31日的一年的200萬美元降至130萬美元。減少的原因是公司在2020年第三季度進行了資本重組，取消了與我們的A系列優先股和PDL未償還票據相關的利息支出。

所得税

在剝離之前，我們被包括在PDL的綜合聯邦納税申報單中。2019年12月31日止年度的所得税撥備是採用“分開報税”的方法計算。在這種方法下，我們被假定向適用的税務機關提交一份單獨的申報單。這項撥備是指在假設的本年度單獨報税表的基礎上應繳或可退還的税額。遞延税項是按暫時性差額和任何可在假設回報中申報的結轉屬性計提的。估值免税額的需要是根據單獨的公司基礎和預計的單獨回報資產進行評估的。

在剝離之後，我們不再包括在PDL的綜合聯邦納税申報單中，並將作為一家獨立的公司提交剝離後一段時間的納税申報單。截至2020年12月31日的年度所得税撥備反映了剝離的影響，以及我們作為一家獨立公司在聯邦和州所得税申報方面的地位。

我們對我們的遞延税項資產保持全額估值津貼。

非GAAP財務指標

我們準備和分析運營和財務數據以及非GAAP衡量標準，以評估我們的業務表現，做出戰略和產品決策，並建立我們的財務預測。我們使用的關鍵非GAAP衡量標準，EBITDA和調整後的EBITDA，與截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的淨虧損進行了調整。

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EBITDA定義為扣除利息費用、所得税費用、利息收入、折舊和攤銷費用前的淨虧損。EBITDA是一項非GAAP財務指標。EBITDA之所以包括在本文件中，是因為我們相信EBITDA為投資者提供了有關我們業務表現的有意義的補充信息，並有助於在與歷史結果可比的基礎上對實際結果進行有意義的評估。調整後的EBITDA也是一項非GAAP財務指標。我們相信，調整後的EBITDA不包括基於股票的薪酬支出，在評估我們的業績並將我們與同行公司進行比較時，為投資者提供了有意義的補充信息，因為由於公司的資本重組，基於股票的薪酬支出是一項重要的非現金費用。我們使用這些非GAAP財務指標是為了獲得可比較的財務結果，以分析我們的基礎業務在每個季度的變化。然而，與使用非GAAP衡量標準及其最接近的GAAP等價物相關的限制很多。例如，其他公司可能會以不同的方式計算非GAAP衡量標準，或者可能使用其他衡量標準來計算其財務業績，因此，我們使用的任何非GAAP衡量標準可能無法直接與其他公司的同名衡量標準進行比較。

流動性與資本資源

概述

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的淨虧損分別為1980萬美元和1470萬美元，截至2020年12月31日，我們的累計赤字為5800萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續建設我們的商業和臨牀基礎設施，尋求開發和FDA批准我們被稱為ALLY的專有下一代綜合白內障治療系統，並投資於研發，我們將繼續出現虧損和運營現金外流。此外，作為一家獨立的上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為PDL的子公司沒有發生的。

如上所述，我們還預計正在進行的新冠肺炎疫情將對我們的資本需求產生負面影響，可能需要更多的運營資本來為我們的運營提供資金。

2017年5月，我們與PDL簽訂了一項信貸協議，根據該協議，在我們於2020年7月與PDL簽訂出資和交換協議之前，我們已根據信貸協議提取了3260萬美元的全額資金。根據與PDL的出資和交換協議，我們向PDL發行了總計280萬股普通股，以換取我們根據信貸協議欠PDL的未償還的3260萬美元，包括應計利息。

2017年5月，我們向PDL發行了3萬股A系列優先股。A系列優先股的總清算優先權為3000萬美元，外加所有應計和未支付股息，無論是否宣佈。2020年7月，我們交換了A系列優先股的全部30,000股，包括任何應計和未支付的股息，換取了我們普通股的總計340萬股。我們目前沒有任何A系列優先股的流通股。

2020年7月，我們向PDL額外發行了70萬股普通股，換取了800萬美元。

2020年8月4日，PDL承諾，到2021年8月5日，它將向我們提供高達2000萬美元的財務支持，為我們的運營、融資和投資活動提供資金。2020年8月24日，在收到PDL 2900萬美元的出資時，這一義務得到了履行。我們向PDL發行了70萬股普通股，換取了830萬美元。剩下的2070萬美元是PDL的現金貢獻。

2020年9月29日，我們向PDL額外發行了9000股普通股，以換取10萬美元的現金。

歷史上，PDL作為我們的前母公司，為我們提供現金管理和其他財務服務。分拆後，PDL不再提供此類服務，我們的主要流動性來源是手頭現金、出售和租賃我們系統的現金以及出售我們的消耗品所得的現金。我們可以從股權或債務融資或其他來源籌集額外資本。截至2020年12月31日，我們預計我們的現金和現金等價物，以及

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出售和租賃我們的產品所產生的現金，足以通過預計將於2022年下半年進行的Ally清理和推出來運營我們的業務。

隨着Ally在2022年晚些時候的商業推出越來越近，我們預計銷售、一般和管理費用將從目前的水平上升。ALLY的批准和2022年的後續推出取決於FDA的監管審查和自由裁量權，並不完全在我們的控制範圍內。

我們的流動資金需求將在很大程度上取決於我們現有產品的成功商業化運營的成功，以及未來Ally的進展、預期的清關和推出。我們將需要通過股權或債務融資或從其他來源籌集更多資金，才能在2022年之後繼續我們的業務。我們可能會在未來通過私募交易或註冊公開發行證券，包括普通股、優先股、權證和/或債務證券。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況等因素，其中許多情況不在我們的控制範圍內，我們可能無法在需要時或在對我們有利的條件下籌集資金。如果不能從這些來源獲得必要的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的銷售和營銷努力、研發活動或我們運營的其他組成部分的範圍。

然而，如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會從公開和私人股票發行、信貸安排下的借款或其他來源尋求額外資金。這樣的資本可能不會以優惠的條件獲得，或者根本不會。此外，如果我們發行股權證券來籌集額外資本，我們的現有股東可能會受到稀釋，新的股權證券可能會擁有比現有股東優先的權利、優惠和特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資本，可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金，我們可能無法開發或增強我們的產品，執行我們的業務計劃，利用未來的機會或對競爭壓力、供應商關係的變化或意想不到的客户要求做出反應。這些事件中的任何一項都可能對我們實現業務和財務目標或實現或保持盈利的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎疫情可能對我們的股價和本行業其他公司的股價產生的影響的程度和持續時間是高度不確定的，可能會使我們對投資者的吸引力降低，因此，我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。, 我們籌集資金的能力可能會受到損害，這可能會在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。

我們預計與我們正在進行的活動相關的收入和支出將會增加，特別是當我們繼續執行我們的增長戰略時，包括擴大我們的銷售和客户支持團隊。作為一家獨立的上市公司，我們還預計會產生額外的成本。決定我們現金需求的主要因素是運營資金，我們預計隨着業務的增長，運營資金將繼續擴大，並通過研發我們的下一代綜合白內障治療系統ALLY來增強我們的產品供應。我們未來的流動性需求以及滿足這些需求的能力，在很大程度上將取決於我們和我們分銷商的商業努力的成功；新冠肺炎對我們業務的持續影響；我們商業和開發活動的時間、範圍和規模；以及Ally獲得監管批准的時間。

現金流

下表彙總了我們現金流量表中所示期間的選定項目：

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經營活動

截至2020年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為1,380萬美元，主要包括1,980萬美元的淨虧損和620萬美元的淨營業資產增長，但被1,220萬美元的非現金費用部分抵消。淨營業資產增加的主要原因是存貨和應收賬款淨額的變化。非現金費用包括折舊、攤銷和基於股票的薪酬。

截至2019年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為1,260萬美元，主要包括淨虧損1,470萬美元和淨運營資產增加240萬美元，部分被440萬美元的非現金費用所抵消。淨營業資產增加的主要原因是購買存貨被應計負債的變化所抵消。非現金費用包括折舊、攤銷和基於股票的薪酬。

投資活動

截至2020年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為30萬美元，其中主要包括房地產和設備的資本支出。

截至2019年12月31日的年度，投資活動中使用的淨現金為210萬美元，其中主要包括170萬美元的無形資產收購成本和40萬美元的房地產和設備資本支出。

融資活動

截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金為5000萬美元，主要原因是2070萬美元的資本貢獻，1640萬美元的普通股出售，欠PDL的票據收益1240萬美元和PDL的240萬美元捐款，但被向PDL分配的190萬美元部分抵消。

截至2019年12月31日的一年，融資活動提供的現金淨額為1,590萬美元，主要原因是欠PDL的貸款收益1,320萬美元和PDL的380萬美元捐款，但部分被110萬美元的或有對價支付所抵消。

表外安排

截至2020年12月31日，我們沒有任何表外安排，如SEC法規S-K第303(A)(4)(Ii)項所定義。

合同義務

下表彙總了截至2020年12月31日我們的合同義務和商業承諾：

此表中包括的一些金額是基於管理層對這些債務的估計和假設，包括債務的期限、時間、第三方的預期行動和其他因素。由於這些估計和假設必然是主觀的，我們在未來期間實際支付的債務可能會有所不同。

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與桌子上反映的那些不同。此外，該表不包括我們可能被要求支付的與某些知識產權的獨家許可相關的或有里程碑和特許權使用費。

關鍵會計政策與估算的使用

按照美國公認會計原則(GAAP)編制財務報表和相關披露，以及對我們的財務狀況和經營結果進行討論和分析，都要求我們的管理層做出影響財務報表中報告金額的判斷、假設和估計。管理層根據歷史經驗及其認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。新冠肺炎對我們財務狀況和經營結果的會計估計和判斷帶來了額外的不確定性。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能是實質性的。

雖然我們的重要會計政策在本年報其他地方的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。

產品和服務收入確認

當我們轉讓對承諾的產品和服務的控制權時，收入將從產品和服務的銷售中確認。確認的收入金額反映了我們預期有權從這些產品和服務中獲得的對價。利用五步模型來實現核心原則，包括以下步驟：(1)確定客户合同；(2)確定合同的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給履約義務；(5)在履行不同的履約義務時確認收入。

我們的收入主要來自LENSAR激光系統的銷售和租賃以及其他相關產品和服務的銷售，包括PID、程序許可和延長保修服務協議。手術許可證代表一次性使用與手術程序相關的LENSAR激光系統手術應用程序的權利。在購買LENSAR激光系統或根據單獨的後續合同單獨購買我們授予的手術許可的情況下，客户無權使用手術軟件應用程序執行手術程序。通常，不允許退貨。

我們與客户的合同通常包括向客户轉讓多種產品和服務的承諾。確定產品和服務是否被認為是不同的績效義務，應該分開核算，這可能需要很大的判斷力。需要判斷來確定LENSAR激光系統與其他相關產品和服務的銷售之間的相互依賴程度。我們評估合同中承諾的每種產品或服務，以確定它是否代表不同的履行義務。在下列情況下，履行義務是明確的：(1)客户可以單獨受益於產品或服務，或者可以利用客户隨時可以獲得的其他資源受益，(2)產品或服務可以與合同中的其他承諾分開識別。

對於涉及銷售或租賃LENSAR激光系統的合同，我們的履約義務通常包括LENSAR激光系統、PID、程序許可和延長保修服務協議。此外，我們的客户合同包含安裝和培訓服務的條款，這些服務不會被評估為履行義務，因為它們在合同中被確定為非實質性承諾，並且是客户使用LENSAR激光系統所必需的。

我們已確定LENSAR激光系統、PID和程序許可證各有不同，因為它們各自單獨銷售，客户可以通過我們銷售的其他現成資源從這些產品中獲益。此外，由於LENSAR激光系統、PID和程序許可證(1)不是高度相互依賴或相互關聯的；(2)不相互修改或定製；(3)不包括將承諾的貨物集成到捆綁輸出中的重要服務，我們已確定每一個都是單獨可識別的。這是因為我們能夠獨立於其他承諾履行合同中的每一項承諾，而且我們將

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即使客户沒有購買PID或程序許可，或者即使客户單獨購買了LENSAR激光系統，我們也無法履行提供PID或程序許可的承諾，從而能夠履行轉讓LENSAR激光系統的承諾。

與我們的標準產品保修不同，延長保修是一項履約義務，因為它提供的增量服務不只是確保交付的產品符合規定的合同規格。

當合同包含多個履約義務時，收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。

我們確認收入是通過將產品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務的，如下所述。當我們有義務向客户提供產品或服務，並且在我們履行業績之前收到或到期付款時，我們記錄合同負債或遞延收入。

產品收入。我們在控制權移交給客户的時間點確認銷售產品的收入。

設備。當公司轉讓系統控制權時，LENSAR激光系統的銷售被確認為產品收入。這通常發生在客户簽訂合同後，我們安裝系統，併為直接客户執行必要的系統使用培訓。銷售給分銷商的LENSAR激光系統在發貨時確認為收入。

PID和過程許可證。LENSAR激光系統需要PID和程序許可證才能執行每個程序。當我們轉移PID的控制權時，我們確認PID的產品收入。我們確認程序許可的產品收入，即在程序許可控制權移交給客户時一次性使用LENSAR激光系統手術軟件應用程序的權利。控制權在客户收到許可證密鑰時轉移。對於銷售PID和程序許可證，我們可能會向某些客户提供批量折扣。為了確定在將對這些產品的控制權轉移給客户時應確認的收入金額，我們估算了扣除折扣後的平均每單位價格。

服務收入。我們提供延長保修，在標準有限保修之外提供額外的維護服務。我們按費率確認在保修期內銷售延長保修的服務收入。客户可以選擇續訂保修期，這被視為一份新的單獨合同。

租賃收入

我們根據經營租賃安排將設備出租給客户。在合同開始時，我們進行評估，以確定租賃安排是否傳達了對已確定資產的使用控制權。在該等控制權轉讓的範圍內，我們會進一步評估適用的租約類別。確定特定資產和確定適當的租賃分類可能需要使用管理層的判斷。

我們的一些經營租賃包括一個購買選擇權，客户可以在租賃安排結束時購買租賃資產，但必須簽訂新的合同。我們不認為這個收購價有資格作為討價還價的選擇。

對於我們是出租人的租賃和非租賃組成部分的租賃安排，我們按照相對獨立的銷售價格將合同的交易價格(包括折扣)分配給租賃和非租賃組成部分，這需要做出判斷。對於具有可變租賃付款的租賃，可變租賃付款通常基於租賃設備的使用或與租賃設備一起使用的程序許可證和PID的購買。

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就經營租賃而言，租金收入在租賃期內以直線方式確認為租賃收入。與經營租賃安排下租賃設備相關的折舊費用反映在經營報表的租賃成本中。

承租人租約

承租人經營租賃計入我們資產負債表中的其他流動負債和長期經營租賃負債。我們沒有承租人融資租賃。

經營租賃ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。自每次租賃開始之日起，租賃付款使用我們遞增的借款利率進行貼現。我們剩餘的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期內的營業報表中以直線方式確認為營業費用。

庫存

存貨由原材料、在製品和產成品組成，以成本或可變現淨值中的較低者列報。在先進先出的基礎上，定期分析庫存水平，如果庫存水平已經過時、成本基礎超過預期可變現淨值或超過預期要求，則將其減記至可變現淨值。我們根據剩餘產品的保質期分析當前和未來的產品需求，以確定潛在的過剩庫存。我們通過考慮諸如但不限於總體市場潛力、市場份額、市場接受度和患者使用量等因素來建立需求預測。

無形資產

使用壽命有限的無形資產主要由獲得的產品權利、獲得的技術和客户關係組成。獲得的產品權利和獲得的技術在其估計使用年限內以直線方式攤銷，超過15到20年。根據能更好地代表將要獲得的經濟效益的方法，客户關係在其估計使用壽命長達20年的時間內按直線攤銷或雙倍遞減攤銷。與有限壽命無形資產相關的估計使用壽命與相關產品的估計使用壽命一致，並可能在情況允許時進行修改。

當事件或情況顯示一項資產的賬面價值可能無法收回時，將對該等資產進行減值審查。當一項資產的使用預期產生的預計未貼現的未來現金流量及其最終處置少於其賬面金額時，將確認減值損失。

減值審查需要對公允價值進行重大估計，包括對未來現金流的估計、適當貼現率的選擇以及對長期增長率的估計。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的無形資產沒有記錄任何減值。

基於股票的薪酬

在剝離之前，我們有一個股權激勵計劃，根據該計劃，我們向LENSAR董事和員工授予影子股票單位(PSU)。PSU是以虛擬股票形式的獎勵，以假設等值的LENSAR普通股數量計價，每個PSU的價值等於授予日LENSAR普通股的公允價值。

基於股票的薪酬在授予日以獎勵的公允價值為基礎計算，並在必要的服務期內支出。虛擬股票單位的持有者有權在結算時獲得現金。虛擬股票的獎勵被列為ASC主題718項下的負債，該公司負債的公允價值的變化被確認為剩餘必要服務期內的補償成本。在必要的服務期之後發生的負債公允價值變動確認為發生變動期間的賠償費用。年末，我們重新評估了未付賠償金的責任。

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每個報告期的費用和補償費用是根據每個報告期的變化計算的。沒收是按發生的情況計算的。

2020年7月9日，董事會批准了LENSAR Inc.2020年度獎勵計劃(簡稱《2020計劃》)。根據2020年計劃，本公司有權以股票期權、限制性股票、限制性股票單位獎勵和其他基於股票的獎勵的形式發行最多3333股股票。贈款的金額和條款由公司董事會或其正式授權的委員會決定。

基於股票的薪酬在授予日以獎勵的公允價值為基礎計算，通常在必要的服務期內支出。基於股票的薪酬支出在必要的服務期內採用直線歸因法確認，但受績效條件限制的部分獎勵除外，一旦有可能滿足績效條件，將在服務期內就每個單獨的績效歸屬部分按比例確認股票補償費用。該公司作出會計政策選擇，以考慮對必要服務期的修改，使用分叉方法，並在發生沒收時説明沒收情況。

普通股估值

在剝離之前，我們普通股的估計公允價值是由我們的董事會在管理層的參與下確定的。在普通股沒有公開交易市場的情況下，我們根據報告日已知的信息、對最近發生的任何事件及其對估計公允價值的潛在影響以及獨立第三方估值公司的估值，制定了普通股的公允價值估計。

在確定我們普通股的公允價值時，我們採用了普遍接受的估值方法，包括貼現現金流分析、可比上市公司分析和可比收購分析，來確定我們公司的企業價值。然後，在扣除A系列優先股的清算優先權後，我們使用Black Scholes期權定價模型在組成LENSAR資本結構的證券之間分配股權價值。在期權定價模型下，普通股被建模為看漲期權，賦予其所有者以預先確定的或行使的價格購買標的企業價值的權利，而不是義務。普通股被認為是一種看漲期權，在優先股清算後立即以等於剩餘價值的行權價向企業索償。

Black-Scholes期權定價模型要求使用高度主觀和複雜的假設，這些假設會影響普通股的公允價值，包括期權的預期期限和標的股票的隱含波動率。由於我們沒有作為一家獨立的上市公司運營，因此缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，因此我們根據一組可比的上市醫療設備和製藥同行公司的歷史波動性指數來估計股價波動性。我們使用我們對流動性事件的預期時間估計了預期期限。我們還考慮了股東不能在公開市場自由交易普通股的事實。因此，估計公允價值反映部分基於未來流動性事件的預期可能性和時間的非市場性折讓。

計算股票獎勵的公允價值時所用的假設代表了我們的最佳估計，但估計涉及固有的不確定性和判斷，使用不同的價值可能會產生重大不同的結果。

分拆後，我們的董事會將根據納斯達克授予日公佈的收盤價確定普通股的公允價值。

所得税

我們在實體層面需要繳納美國聯邦、州和地方企業所得税。在剝離之前，我們的虧損包括在PDL的美國聯邦和州綜合所得税申報單中。我們在分拆前的財務報表中列報的所得税是按照單獨報税法編制的，就像我們是獨立於PDL的納税人一樣。剝離後，我們財務報表中顯示的所得税反映了我們作為一家獨立公司的地位，在獨立的基礎上提交聯邦和州所得税申報單。

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所得税撥備是採用資產負債法確定的。在這種方法下，我們將遞延税項資產和負債確認為財務報告和資產負債的計税基礎之間的暫時性差異。遞延税項資產及負債以適用於預期變現或清償該等税項資產及負債年度的應納税所得額的制定税率計量。當税收優惠很可能無法實現時，計入估值免税額以減少遞延税項資產。

我們只有在税務機關根據税務立場的技術價值進行審查後，更有可能維持税務立場的情況下，才會確認不確定的税務立場所帶來的税務利益。在財務報表中確認的來自該等頭寸的税收優惠然後根據最終結算時實現的可能性大於50%的最大優惠來計量。我們調整負債水平，以反映圍繞不確定頭寸的相關事實的任何後續變化。對不確定税收頭寸的任何利息和罰款都包括在税收條款中。

就業法案會計選舉

就業法案第107節規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第107節第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂後的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

我們打算依賴就業法案提供的其他豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(1)在我們的第一個會計年度的最後一天，我們的年度總收入超過10.7億美元；(2)在我們符合“大型加速申報公司”資格的日期，也就是説，截至12月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過700.0美元；(3)在前一財年，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券。和(4)2025年12月31日(剝離完成五週年後的財政年度結束)。

近期發佈的會計準則

有關最近採用的會計聲明和截至2020年12月31日尚未採用的最近發佈的會計聲明的討論，請參閲本年度報告中其他部分的財務報表附註2，重要會計政策摘要。

截至2020年12月31日，我們擁有4060萬美元的現金和現金等價物。我們的現金和現金等價物存放在大型金融機構的存款活期賬户中的金額超過了聯邦存款保險公司(FDIC)，每個FDIC保險銀行每個所有權類別每個儲户的保險覆蓋限額為25萬美元。管理層已審閲該機構的財務報表，並相信該機構有足夠的資產和流動資金在正常業務過程中開展業務，對我們來説信用風險很小或沒有。截至2020年12月31日，假設10%的利率變化不會對我們的現金和現金等價物的價值產生實質性影響。

可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括應收賬款和應收票據。我們通過在認為必要時進行信用評估來限制應收賬款和應收票據的信用風險，但我們不需要抵押品來擔保客户欠我們的金額。我們確實有能力使LENSAR激光系統在沒有付款的情況下無法運行

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而且，在應收票據的情況下，如果預定付款失效，應收回LENSAR激光系統。截至2020年12月31日，兩家客户分別佔我們應收賬款的11%和10%，淨額。

通脹因素，例如我們的收入成本和經營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管到目前為止，我們不認為通貨膨脹對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生了實質性影響，但如果我們產品的銷售價格漲幅沒有達到或超過我們成本的增幅，未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率或降低營業費用佔收入的比例的能力產生不利影響。

我們目前對外幣波動的風險敞口非常罕見和有限，並不從事任何對衝活動，這是我們正常業務過程的一部分。

依照本條例第8項規定必須提交的財務報表附在本年度報告之後，並以引用方式併入本報告。

沒有。

對控制和程序有效性的限制

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。

對披露控制和程序的評價

在首席執行官和首席財務官的參與下，公司管理層評估了截至本年度報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年12月31日，公司的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的年度報告

我們的管理層負責建立和維護對我們財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下，根據保薦委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中規定的標準，對截至2020年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。

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特雷德韋委員會的組織。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

註冊會計師事務所認證報告

只要我們符合“就業法案”所定義的“新興成長型公司”的資格，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要出具關於我們財務報告內部控制的證明報告。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年12月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

附例修訂

於2021年3月9日，董事會進一步修訂及重述本公司經修訂及重述的附例(經進一步修訂及重述，稱為“經修訂及重述的附例”)，即時生效，以修訂第2.4(Ii)條，以包括本公司根據交易所法案首次登記本公司普通股後舉行的第一次股東周年大會的假設週年日期，該日期應視為2021年5月20日。

本修正案的前述描述以修訂和重新修訂的章程為依據，其副本作為附件3.2附在本文件之後。

年會日期

我們的年度股東大會定於2021年5月18日召開。

89

第三部分

本項目所要求的信息在此併入，參考我們將於2021年召開的股東年度大會(“2021年股東年會”)的委託書中所包含的信息，我們打算在截至2020年12月31日的年度的120天內提交給證券交易委員會。

本項目要求的信息在此併入，參考我們將包含在與2021年股東年會相關的委託書中的信息，我們打算在截至2020年12月31日的年度的120天內提交給證券交易委員會。

本項目要求的信息在此併入，參考我們將包含在與2021年股東年會相關的委託書中的信息，我們打算在截至2020年12月31日的年度的120天內提交給證券交易委員會。

本項目要求的信息在此併入，參考我們將包含在與2021年股東年會相關的委託書中的信息，我們打算在截至2020年12月31日的年度的120天內提交給證券交易委員會。

本項目要求的信息在此併入，參考我們將包含在與2021年股東年會相關的委託書中的信息，我們打算在截至2020年12月31日的年度的120天內提交給證券交易委員會。

90

第IV部

(A)(1)財務報表

以下文件包含在本報告所附的F-1至F-34頁上，並作為本年度報告的一部分進行歸檔。

(A)(2)財務報表附表

所有財務報表明細表都被省略，因為它們不適用、不需要或所要求的信息顯示在財務報表或其附註中。

(A)(3)展品

以下是作為本年度報告的一部分歸檔的展品清單。

91

92

沒有。

93

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

LENSAR，Inc.

根據修訂後的1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。

94

LENSAR，Inc.

財務報表索引

截至2020年和2019年12月31日，以及截至2020年和2019年12月31日的年度

95

獨立註冊會計師事務所報告書

致LENSAR，Inc.董事會和股東

對財務報表的意見

我們審計了LENSAR，Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表，以及截至那時止年度的相關經營表、股東權益(虧損)變動表和現金流量變動表，包括相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準對這些財務報表進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/普華永道會計師事務所

佛羅裏達州坦帕市

2021年3月11日

自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

F-1

LENSAR，Inc.

運營説明書

(單位為千，每股除外)

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-2

LENSAR，Inc.

資產負債表

(單位為千，每股除外)