附錄 99.1

Daré Bioscience宣佈了來自西地那非乳膏的2b期RESPONDE研究的更多積極數據，女性中為3.6％，擬議終點和3期項目的患者羣體

對女性性興趣/覺醒障礙 (FSIAD)、主要主訴覺醒功能障礙的研究參與者羣體中進行的其他期數據分析

在 2b 期共同主要終點評估覺醒感覺的項目中實現了統計學意義和臨牀意義改善，在 2b 期共同主要終點量表評估子集分析中評估了與性喚起困難相關的擔憂

Data 支持將共同主要終點和選定患者羣體從 2b 階段推進到擬議的第 3 階段計劃

公司有望在今年結束與美國食品藥品管理局的第二階段會議

西地那非乳霜有可能成為美國食品藥品管理局批准的第一種治療女性任何形式的性喚起障礙的治療方法

聖地亞哥，2023 年 11 月 1 日（GLOBE NEWSWIRE）——女性健康創新領域的領導者 Dare Bioscience, Inc.（納斯達克股票代碼：DARE），及其合作者戰略科學與技術有限責任公司（SST），一家總部位於馬薩諸塞州劍橋市的新型外用藥物遞送公司，今天在對評估Silace的探索性2b RESPOND研究數據的進一步分析基礎上公佈了更多積極的發現患有女性性喚起障礙（FSAD）的女性，含有 3.6%（西地那非乳膏）。

2b 期 RESPONDE 研究招收了患有 FSAD 的女性，除了 FSAD 外，還包括有性功能障礙的女性。對2b 期 RESPOND 研究數據的進一步分析發現，一部分研究參與者（患有 FSAD 的女性以及主要抱怨為覺醒功能障礙的 FSAD 女性）在評估西地那非乳膏與安慰劑乳膏療效的第 2b 期共同主要終點方面取得了具有統計學意義且具有臨牀意義的改善（根據基線到終點的變化來衡量）性功能問卷的 Arosal-Sensation 領域的 12 周雙盲給藥期（p=0.04）。此外，在12週期結束時，只有該子集中的西地那非霜治療組，而不是安慰劑組，在顯示出有臨牀意義的改善。

2b RESPOND期研究的另一個共同主要目標是評估西地那非霜與安慰劑乳膏相比的功效，使用女性性困擾量表——慾望、覺醒、性高潮（FSDS-DAO），根據對性喚起困難感到擔憂的分數從基線到12周雙盲給藥期結束的變化來衡量。對2b RESPOND研究中同一子集女性（患有FSAD 的女性和主要主訴是覺醒功能障礙的女性）的分析表明西地那非乳膏治療組在幾個FSDS-DAO問題上取得了統計學上的顯著改善，包括有關內感、壓力、不足和因性問題而感到尷尬的問題（p=0.02 至 0.05）。

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Daré Bioscience總裁兼首席執行官薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜表示：“在性經歷的多個方面顯示出改善之後，我們認為，對2b期RESPOND研究數據的進一步分析支持將2b期共同主要終點推向我們的3期計劃，並評估西地那非乳膏在更廣泛的女性羣體——患有FSAD和FSIAD的女性中的療效。” “進一步的分析增強了我們的信念，即西地那非乳膏有可能成功解決明顯未得到滿足的覺醒障礙需求。我們仍有望在今年結束第二階段會議，與美國食品藥品管理局討論這些令人興奮的發現，並期待有可能啟動有史以來第一項治療女性覺醒障礙的3期關鍵研究。我們也期待在本月晚些時候在聖地亞哥舉行的北美性醫學學會會議上發表這些額外的正面分析。”

基於 2b 期 RESPONDE 探索性研究的數據，該研究表明女性性功能障礙的多個方面都有所改善，並且由於沒有經美國食品藥品管理局批准的用於FSAD（如第四版《診斷和統計手冊》（DSM-IV）所描述的 FSIAD 產品，如第五版《診斷和統計手冊》（DSM-5）所述，因此，西地那非乳膏有有可能成為首創類別的商品。

2b RESPOND研究是同類研究中的第一項 2b 期臨牀研究，其中包括用於篩查符合條件的女性的患者報告結果（PRO）儀器，以及許多用於衡量局部生殖器覺醒感的改善以及女性使用 FSAD 時所經歷痛苦的減少的初級、次要和探索性 PRO 評估。目前沒有美國食品藥品管理局批准的FSAD、FSIAD和的治療方法，因此，在有關FSAD 或FSIAD潛在治療方法的3期關鍵研究中，沒有任何療效終點經過驗證。西地那非乳膏的3期研究設計，包括主要和次要功效終點以及研究參與者的納入/排除標準，將在與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行討論，包括該公司與美國食品藥品監督管理局（FDA）的結束第二階段會議後確定。

關於 FSAD、FSIAD 和西地那非乳膏，3.6%

FSAD，，如 DSM-IV 中所述，其特徵為性活動期間持續或反覆無法達到或維持充足的生殖器覺醒（足夠的潤滑腫脹反應），經常導致痛苦或人際交往困難，而且，在各種類型的女性性功能障礙中，FSAD 與中的勃起功能障礙（ED）最相似男人。與男性 ED 一樣，FSAD 與流向生殖器的血液不足有關。

在 DSM-5 中，FSIAD 的特徵是至少六個月缺乏性興趣和/或性慾明顯降低，並且症狀必須嚴重到足以造成臨牀上的嚴重困擾。女性必須具備以下六種症狀中的三種才能獲得 FSIAD 診斷：對性活動的興趣不存在或減少；性思想或幻想不存在或減少；沒有或減少了性活動，通常不接受伴侶的啟動嘗試；幾乎所有或所有性接觸中沒有或減少性興奮或快感；對任何性行為沒有或性興奮感減弱內部或外部的性暗示；以及性行為期間生殖器或非生殖器感覺消失或減弱在所有或幾乎所有的性接觸中。FSIAD 可以是終身的或獲得性的，範圍從輕度到重度，可以是全身性的，也可以是情境性的。

西地那非，一種磷酸二酯酶-5 (PDE-5) 抑制劑，是一種口服給藥片劑中的活性成分，目前以名為偉哥的品牌上市^®用於治療男性 ED。西地那非乳膏是西地那非的研究專有乳膏配方，設計用於按需對外陰陰道組織進行局部給藥，以增加生殖器血流並改善女性生殖器覺醒反應，同時避免西地那非口服制劑中觀察到的全身性副作用。

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Market 的研究表明，在美國，在21至60歲的女性中，有16％，即大約1000萬名女性，因出現與FSAD相關的症狀（包括性慾缺乏或性慾低下）而感到不安，並正在積極尋求改善病情的解決方案。相比之下，男性完全性勃起障礙的患病率估計約為40歲男性的5％，在70歲時上升至約15％。

關於 Daré Bioscience

Daré Bioscience 是一家生物製藥公司，致力於為女性健康開發創新產品。該公司的使命是確定、開發並向市場推出多元化的差異化療法組合，這些療法優先考慮女性健康和福祉，擴大治療選擇並改善療效，主要集中在避孕、陰道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育能力領域。

根據與Organon的全球許可協議，Daré 的首款獲美國食品藥品管理局批准的XACIATO™（磷酸克林黴素）陰道凝膠是一種林可酰胺抗菌劑，適用於治療12歲及以上女性患者的細菌性陰道炎。Daré 的產品組合還包括臨牀開發中潛在的首創候選藥物：Ovaprene^®，一種新型的無激素月度陰道內避孕藥，其在美國的商業權利受拜耳的許可協議約束；Sildenafil Cream，3.6%，一種利用偉哥中的活性成分治療女性性喚起障礙（FSAD）和/或女性性興趣/覺醒障礙（FSAD）的新型 ^®；以及 DARE-HRT1，一種用於更年期激素治療的生物同質雌二醇和黃體酮陰道內注射環。要了解有關XACIATO、Daré的完整女性健康產品候選產品組合以及達雷為女性提供差異化療法的使命的更多信息，請訪問www.darebioscience.com。

Daré Bioscience 領導層已入選《製藥商實力榜》和《端點新聞》的《2022年生物製藥界女性》。2023年， Daré的首席執行官被評為Fierce Pharma生物製藥界最具影響力人物之一，以表彰達雷對女性健康領域創新和宣傳的貢獻。Daré Bioscience 在《聖地亞哥商業雜誌》頒發的 2023 年最佳工作場所獎的 “小型公司” 類別中排名第 #1 位。

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前瞻性陳述

Daré 提醒您，本新聞稿中包含的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以用 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“設計”、“打算”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“尋找”、“應該”、“會”、“考慮” 等術語來識別 “項目”、“目標”、“目標” 或這些詞語的否定版本和類似的表達方式。在本新聞稿中，前瞻性陳述包括但不限於與西地那非 Cream 作為FSAD 和/或 FSIAD 安全有效療法的潛力、達雷繼續臨牀開發的計劃、潛在的主要終點和將在3期臨牀研究中評估的患者羣體、結束與美國食品藥品管理局有關的 2 期會議的時間西地那非乳膏，西地那非霜有可能成為美國食品藥品管理局批准的第一種治療方法，用於治療任何形式的性喚起障礙女性，以及西地那非乳膏的潛在市場機會。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致達雷的實際業績、業績或成就與本新聞稿中前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於與以下方面相關的風險和不確定性：Daré能夠在需要時和根據需要籌集額外資金以推進其候選產品、執行其業務戰略並繼續發展作為持續經營的企業；風險 2b 期 RESPONDE 研究的數據可能無法預測未來任何臨牀研究的積極結果；FDA、其他監管機構、科學或醫學界成員或投資者可能不接受或同意達雷對研究數據的解釋或結論的風險；候選產品的早期臨牀和/或非臨牀研究的積極發現可能無法預測後續臨牀和/或非臨牀研究成功的風險對該候選人的研究；開發候選人的風險候選產品需要的臨牀或非臨牀研究比達雷預期的要多；Daré 有能力開發、獲得美國食品藥品管理局或外國監管機構的批准並商業化其候選產品，並在已公佈的時間表內這樣做；未能或延遲啟動、開展和完成候選產品的臨牀試驗；Daré 設計和進行成功的臨牀試驗，招收足夠數量的患者，以滿足既定臨牀試驗的能力端點，以避免不良副作用和其他安全問題，以及證明其候選產品具有足夠的安全性和有效性； Daré 依賴第三方進行臨牀試驗，製造和供應臨牀試驗材料和商用產品；關鍵人員的流失或無法吸引；宏觀經濟狀況、地緣政治事件、公共衞生緊急情況和政府運作重大中斷對達雷運營、財務業績和狀況以及實現當前計劃和目標的能力；製藥行業監管的影響以及美國和國際上的醫療保健立法；競爭對手的開發使 Daré 的產品或候選產品失去競爭力或過時的風險；難以與開發和/或商業合作者建立和維持關係；Daré 的產品或候選產品如果獲得批准，未能獲得市場認可或從第三方付款人那裏獲得足夠的保險或報銷； Daré 保留開發和商業化的許可權的能力產品或候選產品；Daré's 履行與其獨家許可協議相關的金錢義務和其他要求的能力，該協議涵蓋關鍵專利和與其產品和候選產品相關的知識產權；Daré 適當保護或執行其或其許可人的知識產權的能力；Daré的某些候選產品中的活性成分缺乏專利保護，這可能會使其產品面臨來自其他配方的競爭相同的活性成分；產品責任索賠；與 Daré 產品或候選產品或 Daré、其商業合作者或 Daré 所依賴的其他第三方的業務活動相關的政府調查或行動；美國和國際上製藥行業監管和醫療保健立法的影響；全球醫療保健成本控制趨勢；危害 Daré 技術系統或其所依賴第三方系統的網絡安全事件或類似事件依賴和/或嚴重幹擾 Daré 的業務；以及與 Daré 知識產權有關的爭議或其他進展。達雷的前瞻性陳述基於其當前的預期，涉及可能永遠無法實現或可能被證明是不正確的假設。這些警示性陳述對所有前瞻性陳述進行了明確的全面限定。要詳細瞭解達雷的風險和的不確定性，我們鼓勵您查看其向美國證券交易委員會提交的文件，包括達雷最近在表格8-K、表格10-K和10-Q表上提交的文件。提醒您不要過分依賴前瞻性陳述，這些陳述僅代表其發表之日。除非法律要求，否則達雷沒有義務更新此類陳述以反映聲明發表之日後發生的事件或情況。

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來源： Daré Bioscience, Inc.

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