附錄 99.3
 

InflarX 發佈2023年第三季度報告
 
財務業績並提供業務最新情況
 
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單劑量上升劑量 (SAD) I 期數據證實口服 C5aR 抑制劑 INF904 具有同類最佳潛力；多劑量遞增劑量 (MAD) 部分仍在進行中
 
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六個臨牀研究中心啟動；維洛貝利單抗治療壞疽性膿皮病（PG）的III期試驗中首批患者接受篩查
 
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在鼓勵FDA C型會議時討論了FDA在更廣泛的急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）適應症中對BLA的監管途徑
 
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vilobelimab 用於治療 SARS-CoV-2 誘發的危重 COVID-19 患者化膿性急性呼吸綜合徵的 MAA 已提交併由 EMA 驗證
 
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維洛貝利單抗在皮膚鱗狀細胞癌（cScC）中的最新進展
 
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Gohibic（vilobelimab）於2023年第三季度首次實現商業銷售
 
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1.13億歐元的現金、現金等價物和有價證券，預計將至少在2026年之前為運營提供資金
 
德國耶拿，2023年11月1日——開創針對補體系統的抗炎療法的生物技術公司InflarX N.V.（納斯達克股票代碼：IFRX）今天公佈了截至2023年9月30日的三個月和九個月的財務業績，並提供了最新的運營情況。
 
“最近幾個月，我們在維洛貝利單抗和小分子 C5aR 抑制劑 INF904 方面都取得了令人興奮的進展。 InflarX首席執行官兼聯合創始人尼爾斯·裏德曼教授説，隨着Gohibic（維洛貝利單抗）在美國的商業上市，我們也在推進用於壞疽性膿皮病的維洛貝利單抗，最近啟動了針對這種使人衰弱的皮膚病的III期試驗。
 
他繼續説：“通過 INF904，我們着手開發一種具有一流潛力的口服生物可利用的 C5a 信號傳導抑制劑，而我們 I 期試驗的初步數據有力地支持了這一點。我們期待從這項正在進行的有關這種有前途的候選療法的研究中看到更多數據。最終，我們計劃開發治療慢性炎症性疾病的 INF904，並將更多資源投入到這一令人興奮的新進展上。”
 
近期亮點和業務更新
 
INF904 — 單劑量上升劑量 (SAD) 的陽性結果是 I 期試驗的一部分，作為口服 C5aR 抑制劑，具有同類最佳的潛力
 
InflarX 最近宣佈了一項針對健康志願者的隨機、雙盲、安慰劑對照的 I 期試驗 SAD 部分的陽性結果，該試驗旨在評估 InflarX 低分子量 C5ar 抑制劑 INF904 的安全性、耐受性和藥代動力學/ 藥效學 (PK/PD) 特性。
 
結果表明，INF904 耐受性良好，單劑量從 3 mg 到 240 mg 不等，不會產生任何值得關注的安全信號。對受試者血漿樣本中 INF904 的分析顯示，在 30 mg 及以上的劑量下，PK 曲線 優於全身暴露值 (AUC)最後的) 和最大濃度 (C)最大值）來自唯一上市比較機構的已發佈的第一階段數據。此外，ex 活體檢驗表明，INF904 達到了在疾病相關的 C5a 水平下有效控制 C5aR 的既定目標。
 
1期試驗的多劑量遞增（MAD）部分正在進行中，該公司預計將在 2024年初公佈參加該部分研究的大約24名健康志願者的結果。InflarX 目前正準備啟動其他必要的臨牀前研究，包括慢性毒理學研究，以便 INF904 在慢性炎症性疾病中的未來臨牀開發。同時，該公司正在評估 選定的未來開發潛在適應症。
 
Vilobelimab 在壞疽性膿皮病（PG）中的發育：

InflarX正在進行一項關鍵的III期研究，使用維洛貝利單抗治療潰瘍性PG。截至今天，InflarX已在美國啟動了前六個臨牀研究中心，並正在積極篩查患者。該公司預計，很快就能開始治療第一位患者。這項跨國、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗有兩個方面：維洛貝利單抗（每隔一週2400mg）加上低劑量 的皮質類固醇和安慰劑，再加上同樣低劑量的皮質類固醇。該研究的主要終點是在開始治療後的26周內隨時完全閉合靶潰瘍。
 
該研究採用適應性試驗設計，對發起人和研究者進行中期分析，計劃招收約30名患者（每組15名）。根據中期 分析的結果，將調整試驗樣本量，或者由於徒勞而停止試驗。註冊期預計至少為兩年，具體取決於樣本量調整後的總試驗規模。
 
歐洲藥品管理局 (EMA) 正在審查用於治療危重 COVID-19 患者的維洛貝利單抗上市許可申請 (MAA)

今年夏天，該公司向EMA提交了用於治療SARS-CoV-2誘發的化膿性急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）的成年患者的MAA，該患者接受有創機械通氣（IMV）或 體外膜氧合（ECMO）。EMA已經對MAA進行了驗證，這意味着該申請目前正由歐洲人用藥品委員會（CHMP）根據集中式 程序進行監管審查，該程序適用於歐盟所有27個成員國。
 
在美國獲得緊急使用授權（EUA）後，Gohibic（vilobelimab）上市，用於治療危重 COVID-19 患者：
 
2023 年 4 月，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發佈了 Gohibic（vilobelimab）的 EUA，用於在接受 IMV 或 ECMO 後的 48 小時內開始治療住院成人的 COVID-19。自第二季度末以來，Gohibic （vilobelimab）已在美國各地的醫院上市，並於第三季度首次銷售。
 
InflarX目前正在制定其商業戰略計劃，並尋求提高人們對Gohibic（vilobelimab）的認識。同時，該公司還在探索通過在美國的生物製劑 許可證申請（BLA）獲得全面市場批准的途徑。2023年10月，InflarX與美國食品藥品管理局舉行了一次令人鼓舞的C型會議，內容涉及實現BLA的更多措施。美國食品藥品管理局表示，美國食品藥品管理局致力於與InflarX合作，以應對 的挑戰，並加快作為急性呼吸綜合徵治療方法的維洛貝利單抗的開發。為了獲得ARDS的BLA，該公司需要在更廣泛的急性呼吸綜合徵背景下再進行一次控制良好、有充足的研究。InflarX 正在 探索不同的融資方案，包括政府補助金以及與第三方的合作。
 
InflarX 停止在皮膚鱗狀細胞癌 (cSCC) 中開發維洛貝利單抗，優先考慮其他項目
 
InflarX正在進行一項開放標籤、多中心的II期研究，評估維洛貝利單抗在兩個研究組——作為單一療法（A組）和與pembrolizumab（A組）聯合使用——用於耐藥性/難治性、局部晚期或轉移性cSCC中的程序性細胞 死亡蛋白1（PD-1）或程序性細胞死亡配體1（PDL-1）抑制劑的患者。該試驗的主要目的是評估維洛貝利單抗在 單一療法組的安全性和抗腫瘤活性，並評估該組合組中維洛貝利單抗的最大耐受或推薦劑量以及該藥物組合的安全性和抗腫瘤活性。
 
對單一療法組A中十名可評估患者的中期分析顯示出第一個可評估的療效信號。在B組中，有15名患者入組（三個給藥隊列中為3+6+6）。在繼續進行B組的 第二階段研究之前，對中期療效數據進行了評估並顯示出兩種部分反應——第二組中有一位患者，第三組有一位患者。兩名患者仍在接受治療。
 
儘管這些結果令人鼓舞，但最近出現了新的cScC替代療法，以及該公司的美國和國際專家建議研究更多使用更高劑量的維洛貝利單抗作為單一療法的患者，這將需要大量資源，並顯著延長正在進行的臨牀計劃的時間表。因此，InflarX決定暫時停止cSCC的開發，並將資源重新分配給 有前途的口服C5ar抑制劑 INF904 的開發。
 
根據該方案，目前仍在接受治療的患者將接受長達24個月的治療；但是，研究中不會招收任何新患者， 目前沒有患者接受治療的臨牀場所將被關閉。結束這項臨牀研究的決定並不妨礙InflarX將來在cSCC或類似的腫瘤適應症中開發維洛貝利單抗或 INF904。
 
融資活動
 
2021 年 10 月，InflarX 宣佈從德國教育研究部和德國衞生部獲得高達 4,370 萬歐元的撥款，用於支持開發用於 重度 COVID-19 患者的維洛貝利單抗。由於InflarX的研發計劃隨後發生了變化，並且預計在撥款期限內將減少成本，該公司被告知可用金額將為4,140萬歐元。 補助金的結構是報銷與維洛貝利單抗臨牀開發和生產相關的某些預先規定的費用的80％。補助期於2023年6月30日結束。在補助期內以及截至此 日，InflarX已收到總額為3,270萬歐元的款項。仍有120萬歐元未繳款項。在補助金的所有條件（包括政府對最終書面報告的審查）得到滿足之前，德國聯邦政府將一直扣留這筆款項， 。
 
InflarX首席財務官託馬斯·塔普肯博士表示：“本季度是InflarX首次實現銷售收入，很少有生物科技 公司取得這一成就。由於預計冬季嚴重 COVID-19 病例將增加，我們將在未來幾個月進一步擴大商業活動。我們公司的資金將持續到2026年為運營提供支持，這在持續充滿挑戰的金融市場環境中非常重要。”
 
財務亮點 — 2023 年第三季度
 
收入
 
2023 年第三季度，公司自成立以來首次實現產品銷售收入。報告的收入是對最終客户（醫院）的實際銷售額。根據國際財務報告準則第15號，向分銷商的銷售額（其中 ）在第三季度產生了290萬歐元，但截至2023年9月30日已記為其他財務負債。截至2023年9月30日的九個月中，收入為6萬歐元。
 
銷售成本
 
在截至2023年9月30日的九個月中，確認的銷售成本與Gohibic（維洛貝利單抗）在美國的收入有關。在此期間銷售的產品的銷售成本不包括 材料的成本，因為這些材料的相關成本是在Gohibic（vilobelimab）獲得EUA之前產生的。這些材料在發生期間被記作研發費用。
 
2023年前九個月的銷售成本主要包括對將在預期銷售之前到期的庫存的減記。早期的產品批次在庫存中資本化，是使用前幾年製造的 材料生產的。截至2023年9月30日的九個月中，庫存減記額為30萬歐元，主要歸因於保質期將在未來九個月內到期。
 
銷售和營銷費用
 
在截至2023年9月30日的九個月中，InflarX承擔了180萬歐元的銷售和營銷費用。這些費用主要包括60萬歐元的人事費用和110萬歐元的 配送外部服務。
 
研究和開發費用
 
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用與截至2022年9月30日的九個月相比增加了370萬歐元，達到3,300萬歐元，這主要歸因於維洛貝利單抗的商業規模生產流程的建立，以及與EUA申報和其他監管活動相關的監管費用，以及臨牀試驗相關的 材料的製造。
 
一般和管理費用
 
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用從截至2022年9月30日的九個月的1180萬歐元減少了180萬歐元，至1,000萬歐元。這種減少 主要歸因於與人事支出中確認的股權結算的基於股份的薪酬相關的費用減少。
 
其他收入
 
截至2023年9月30日的九個月中，其他收入從截至2022年9月30日的九個月的1,650萬歐元減少了300萬歐元，主要歸因於德國聯邦政府為開發嚴重的 COVID-19 Gohibic（維洛貝利單抗）而收到的補助金中確認的收入 ，包括InflarX與臨牀開發和製造工藝開發相關的費用。 政府補助金收入的減少主要是由於補助金下的活動已經完成。補助期於2023年6月30日結束。
 
淨財務業績
 
截至2023年9月30日的九個月中，淨財務業績從截至2022年9月30日的九個月的310萬歐元增加了180萬歐元，至490萬歐元。這一增長主要歸因於 利息收入的增加，增加了240萬歐元，但部分被120萬歐元的外匯收益減少所抵消。
 
淨虧損
 
2023年前九個月的淨虧損為2670萬歐元，而2022年前九個月的淨虧損為2150萬歐元。
 
用於經營活動的淨現金
 
2023年前九個月用於經營活動的淨現金從2022年同期的2,850萬歐元降至2,690萬歐元。
 
流動性和資本資源
 
截至2023年9月30日，該公司的可用資金總額約為1.13億歐元，包括2170萬歐元的現金和現金等價物以及9,140萬歐元的有價證券。 預計這些資金將至少在2026年之前為運營提供資金。
 
其他財務信息
 
有關這些業績和其他相關信息的更多信息包含在截至2023年9月30日的未經審計的中期簡明合併財務報表附註以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和 九個月的附註中，以及截至2022年12月31日止年度的合併財務報表附註中的 “項目18”。財務報表”，載於InflarX向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告。
 
InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損
 
   
在這三個月裏
已於 9 月 30 日結束，
    
在這九個月裏
9 月 30 日結束
  
   
2023
（未經審計）
    
2022
（未經審計）
    
2023
（未經審計）
    
2022
（未經審計）
  
   
（以歐元為單位，股票數據除外）
  
             
收入
    
60,803
      
—
      
60,803
      
—
  
銷售成本
    
(255,116
)
    
—
      
(255,116
)
    
—
  
毛利
    
(194,313
)
    
—
      
(194,313
)
    
—
  
銷售和營銷費用
    
(1,562,473
)
    
—
      
(1,838,524
)
    
—
  
研究和開發費用
    
(7,305,541
)
    
(7,537,350
)
    
(32,957,044
)
    
(29,190,231
)
一般和管理費用
    
(2,897,732
)
    
(3,087,285
)
    
(10,047,091
)
    
(11,821,694
)
其他收入
    
808,866
      
2,030,406
      
13,437,963
      
16,473,540
  
其他開支
    
339
      
—
      
(2,851
)
    
(844
)
經營業績
    
(11,150,854
)
    
(8,594,230
)
    
(31,601,861
)
    
(24,539,229
)
財務收入
    
1,189,826
      
199,758
      
2,732,873
      
310,121
  
財務費用
    
(4,897
)
    
(6,845
)
    
(15,476
)
    
(39,376
)
外匯結果
    
2,292,938
      
882,370
      
1,923,274
      
3,173,883
  
其他財務業績
    
221,577
      
(402,724
)
    
223,818
      
(363,724
)
所得税
    
—
      
—
      
—
      
—
  
本期收益（虧損）
    
(7,451,410
)
    
(7,921,671
)
    
(26,737,373
)
    
(21,458,325
)
後續期間可能重新歸類為損益的其他綜合收益（虧損）：
                                
外幣折算的匯兑差額
    
73,574
      
4,317,134
      
56,459
      
10,035,949
  
綜合收益總額（虧損）
    
(7,377,836
)
    
(3,604,538
)
    
(26,680,914
)
    
(11,422,376
)
                                 
股票信息（基於該期間的收益（虧損））
                                
已發行股票的加權平均數
    
58,883,272
      
44,203,763
      
53,598,594
      
44,203,763
  
每股收益（虧損）（基本/攤薄）
    
(0.13
)
    
(0.18
)
    
(0.50
)
    
(0.49
)

InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2023年9月30日和2022年12月31日未經審計的簡明合併財務狀況表
 
   
2023年9月30日
（未經審計）
    
2022年12月31日
  
   
（單位：歐元）
  
資產
            
非流動資產
            
財產和設備
    
298,344
      
328,920
  
使用權資產
    
1,076,402
      
1,311,809
  
無形資產
    
66,734
      
138,905
  
其他資產
    
270,526
      
308,066
  
金融資產
    
237,564
      
2,900,902
  
非流動資產總額
    
1,949,570
      
4,988,602
  
流動資產
                
庫存
    
1,639,490
      
—
  
當前的其他資產
    
7,779,994
      
14,170,510
  
流動税收資產
    
3,398,481
      
1,432,087
  
來自政府補助的金融資產
    
1,164,217
      
732,971
  
其他金融資產
    
91,857,945
      
64,810,135
  
現金和現金等價物
    
21,695,607
      
16,265,355
  
流動資產總額
    
127,535,734
      
97,411,058
  
總資產
    
129,485,304
      
102,399,660
  
                 
權益和負債
                
公平
                
已發行資本
    
7,065,993
      
5,364,452
  
股票溢價
    
334,211,338
      
282,552,633
  
其他資本儲備
    
39,597,055
      
36,635,564
  
累計赤字
    
(270,197,663
)
    
(243,460,290
)
股權的其他組成部分
    
7,313,540
      
7,257,081
  
權益總額
    
117,990,262
      
88,349,440
  
非流動負債
                
租賃負債
    
771,814
      
987,307
  
其他負債
    
36,877
      
36,877
  
非流動負債總額
    
808,691
      
1,024,184
  
流動負債
                
貿易和其他應付賬款
    
5,999,200
      
4,987,538
  
來自政府補助的負債
    
—
      
6,209,266
  
租賃負債
    
354,151
      
369,376
  
僱員福利
    
1,285,355
      
1,312,248
  
其他負債
    
3,047,646
      
147,608
  
流動負債總額
    
10,686,351
      
13,026,036
  
負債總額
    
11,495,042
      
14,050,220
  
權益和負債總額
    
129,485,304
      
102,399,660
  

InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的簡明合併股東權益變動表
 
（單位：歐元）
  
已發行
首都
    
分享
保費
    
其他
首都
儲備
    
累計赤字
    
其他
compo-
nents
股權
    
權益總額
  
                                     
截至2023年1月1日的餘額
    
5,364,452
      
282,552,633
      
36,635,564
      
(243,460,290
)
    
7,257,081
      
88,349,440
  
該期間的損失
    
—
      
—
      
—
      
(26,737,373
)
    
—
      
(26,737,373
)
外幣折算的匯兑差額
    
—
      
—
      
—
      
—
      
56,459
      
56,459
  
綜合損失總額
    
—
      
—
      
—
      
(26,737,373
)
    
56,459
      
(26,680,914
)
普通股的發行
    
1,687,110
      
54,796,819
      
—
      
—
      
—
      
56,483,929
  
交易成本
    
—
      
(3,360,626
)
    
—
      
—
      
—
      
(3,360,626
)
以股權結算的股份支付
    
—
      
—
      
2,961,491
      
—
      
—
      
2,961,491
  
行使的股票期權
    
14,431
      
222,512
      
—
      
—
      
—
      
236,943
  
截至2023年9月30日的餘額
    
7,065,993
      
334,211,338
      
39,597,055
      
(270,197,663
)
    
7,313,540
      
117,990,262
  
                                                 
截至 2022 年 1 月 1 日的餘額
    
5,304,452
      
280,310,744
      
30,591,209
      
(213,975,679
)
    
3,050,271
      
105,280,996
  
該期間的損失
    
—
      
—
      
—
      
(21,458,325
)
    
—
      
(21,458,325
)
外幣折算的匯兑差額
    
—
      
—
      
—
      
—
      
10,035,949
      
10,035,949
  
綜合損失總額
    
—
      
—
      
—
      
(21,458,325
)
    
10,035,949
      
(11,422,376
)
以股權結算的股份支付
    
—
      
—
      
5,581,021
      
—
      
—
      
5,581,021
  
截至2022年9月30日的餘額
    
5,304,452
      
280,310,744
      
36,172,229
      
(235,434,004
)
    
13,086,220
      
99,439,640
  

InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的簡明合併現金流量表
 
   
在截至9月30日的九個月中，
  
   
2023
（未經審計）
    
2022
（未經審計）
  
   
（單位：歐元）
  
經營活動
            
該期間的損失
    
(26,737,373
)
    
(21,458,325
)
對以下各項的調整：
                
財產和設備、使用權資產和無形資產的折舊和攤銷
    
432,248
      
448,323
  
淨財務收入
    
(4,864,488
)
    
(3,080,904
)
基於股份的支付費用
    
2,961,491
      
5,581,021
  
淨外匯差額
    
(82,574
)
    
189,088
  
以下方面的變化：
                
來自政府補助的金融資產
    
(431,246
)
    
(5,954,754
)
其他資產
    
4,468,239
      
3,087,177
  
僱員福利
    
(26,893
)
    
(221,982
)
其他負債
    
2,893,461
      
5,061
  
收到的政府補助金產生的負債
    
(6,209,266
)
    
(6,849,415
)
貿易和其他應付賬款
    
1,011,662
      
(1,135,817
)
庫存
    
(1,639,490
)
    
—
  
收到的利息
    
1,302,391
      
903,647
  
支付的利息
    
(15,773
)
    
(38,978
)
用於經營活動的淨現金
    
(26,937,611
)
    
(28,525,857
)
投資活動
                
購買無形資產、財產和設備
    
(45,942
)
    
(17,908
)
購買流動金融資產
    
(91,590,134
)
    
(47,031,216
)
金融資產到期所得收益
    
71,113,455
      
64,600,049
  
來自/（用於）投資活動的淨現金
    
(20,522,621
)
    
17,550,925
  
籌資活動
                
發行普通股的收益
    
56,483,929
      
—
  
普通股發行產生的交易成本
    
(3,360,626
)
    
—
  
行使股票期權的收益
    
236,943
      
—
  
償還租賃負債
    
(279,075
)
    
(273,092
)
來自/（用於）融資活動的淨現金
    
53,081,170
      
(273,092
)
現金及現金等價物的淨增加/（減少）
    
5,620,938
      
(11,248,024
)
匯率變動對現金和現金等價物的影響
    
(190,686
)
    
2,976,033
  
期初的現金和現金等價物
    
16,265,355
      
26,249,995
  
期末的現金和現金等價物
    
21,695,607
      
17,978,003
  

關於 InflarX
 
InflarX GmbH（德國）和InflarX Pharmicals Inc.（美國）是InflarX N.V.（合稱 InflarX）的全資子公司。
 
InflarX（納斯達克股票代碼：IFRX）是一家生物技術公司，通過應用其專有的抗C5a和抗C5ar技術來發現、開發和商業化補體激活因子C5aR及其受體C5ar的同類首創、 強效和特異性抑制劑。C5a 是一種強大的炎症介質，參與各種炎症性疾病的進展。InflarX 的主要候選產品 vilobelimab 是一種新型的、靜脈注射、同類首創的抗C5a單克隆抗體，可選擇性地與遊離C5a結合，並在不同 適應症的多項臨牀研究中顯示出改善疾病的臨牀活性和耐受性。InflarX 成立於 2007 年，集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處和子公司。欲瞭解更多信息，請訪問www.inflarx.com。
 
本文描述的 COVID-19 相關工作部分由德國聯邦政府通過撥款編號 16LW0113（VILO-COVID）資助。本工作內容的所有責任均由InflarX承擔。
 
聯繫人：
 
InflarX N.V.
MC 服務股份公司
電子郵件：IR@inflarx.de
Katja Arnold、Laurie Doyle、Regina Lutz 博士
 
電子郵件：inflarx@mc-services.eu
 
歐洲：+49 89-210 2280
 
美國：+1-339-832-0752

前瞻性陳述
 
本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述，通常用 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語表示。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方，可能包括 陳述，內容涉及我們的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期，這些陳述涉及 COVID-19 患者和美國醫院接受 Gohibic（vilobelimab）作為 COVID-19 的治療方法，以及醫療/保健機構和其他第三方組織提出的 相關治療建議、我們成功商業化的能力以及 Gohibic 的接受程度（vilobelimab) 作為 COVID 的治療方法-19 由 COVID-19 患者和 美國醫院或我們的其他候選產品撰寫；我們對患者羣體規模、市場機會、承保範圍和報銷、預計回報和應計收益以及臨牀效用方面的預期，Gohibic （vilobelimab）在其批准或授權適應症或用於維洛貝利單抗和任何其他候選產品的臨牀效用，以及未來如果獲準用於商業用途美國或其他地方；我們未來針對維洛貝利單抗和其他任何藥物的臨牀試驗 的成功候選產品，以及此類臨牀結果是否會反映先前進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果；我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀 試驗（包括使用 C5aR 抑制劑 INF904 的 1 期試驗的 MAD 部分）的時機、進展和結果，以及有關開始和完成研究或試驗以及相關準備工作的時間、 試驗結果將公佈的時期、成本的聲明此類試驗和我們的研究以及總體開發計劃；我們與監管機構就臨牀試驗結果和潛在監管批准途徑進行的互動， 包括我們針對維洛貝利單抗提交的MAA和Gohibic（vilobelimab）的BLA申請，以及我們獲得和維持任何適應症對維洛貝利單抗或Gohibic（維洛貝利單抗）的全面監管批准的能力；無論是 FDA、 、EMA 還是任何類似的外國監管機構都將接受或同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、實施或實施，包括此類試驗的任何擬議主要或次要終點；我們對維洛貝利單抗批准適應症範圍的預期 ；我們利用專有的抗C5a和C5ar技術來發現和開發治療補體介導的自身免疫和炎症性疾病的療法的能力；我們 保護、維持和執行對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的知識產權保護的能力，以及此類保護的範圍；我們的製造能力和戰略，包括可擴展性以及我們 製造方法和流程的成本以及製造方法和流程的優化，以及我們繼續依賴現有第三方製造商的能力，以及我們聘請更多第三方製造商參與 我們計劃中的未來臨牀試驗、維洛貝利單抗和成品Gohibic（vilobelimab）的商業供應的能力；我們對支出、持續虧損、未來收入、資本要求以及我們的需求的估計 獲得額外融資的能力；我們的辯護能力針對因臨牀測試我們的候選產品或任何商業銷售（如果獲得批准）而產生的責任索賠；如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們 遵守和履行持續義務的能力以及持續的監管概況；我們在尋求上市批准和商業化方面遵守已頒佈和未來立法的能力；我們的未來增長和競爭能力， 取決於我們留住關鍵人員和招聘更多合格人員；以及我們的競爭地位以及我們行業在開發C5a和C5ar抑制劑方面的競爭對手的發展和預測；以及 我們在向美國證券交易委員會提交的定期文件中 “風險因素” 標題下描述的風險、不確定性和其他因素。這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，涉及已知和未知的風險、不確定性以及 其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。鑑於這些風險、 的不確定性和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，除非法律要求，否則即使將來會出現新的信息，我們也沒有義務更新這些前瞻性陳述。