附錄 99.2

管理層的討論和分析
財務狀況和經營業績
 
該管理層的討論和分析旨在為您提供對我們的財務狀況和經營業績的敍述性解釋。我們建議您將本討論與我們 分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的 未經審計的中期簡明合併財務報表（包括其附註）一起閲讀，這些報表作為附錄99.1包含在表6-K報告附錄99.1中，本討論 作為附錄99.2附上。我們還建議您閲讀我們的 “項目 5.運營和財務回顧及展望” 以及我們經審計的2022財年合併財務報表及其附註，這些報表出現在我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告（“年度報告”）中。此外，我們建議您閲讀InflarX N.V. 發佈的任何公開公告
 
以下討論基於我們根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則編制的財務信息，這些財務信息在重大方面可能與美國和其他司法管轄區的公認會計原則有所不同。我們以歐元保存賬簿和記錄。除非另有説明，否則本討論中提及的貨幣金額均以歐元為單位。我們已經對 本討論和分析中包含的一些數字進行了四捨五入的調整。因此，某些表格中以總數形式顯示的數字可能不是前面數字的算術彙總。
 
以下討論包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，因為 是由許多因素造成的，包括但不限於 “項目3” 中描述的因素。關鍵信息——年度報告中的 “風險因素” 以及我們隨後在美國證券交易委員會文件中描述的風險。
 
除非另有説明或上下文另有要求，否則所有提及 “InflarX” 或 “公司”、“我們”、“我們的”、“我們” 或類似術語均指InflarX N.V. 及其子公司 InflarX GmbH 和 InflarX Pharmicals, Inc.
 
概述
 
我們是一家生物製藥公司，專注於應用我們專有的抗C5a和C5ar技術來發現、開發和商業化補體 激活因子（稱為C5a）及其受體（稱為C5aR）的同類首創、強效和特異性抑制劑。C5a 是一種強大的炎症介質，參與各種自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的進展。我們的主要候選產品維洛貝利單抗是一種新型的 靜脈注射同類首創的抗C5a單克隆抗體，可選擇性地與遊離C5a結合，並在多種臨牀環境中表現出改善疾病的臨牀活性和耐受性。
 
用於治療危重 COVID-19 患者的 Gohibic（vilobelimab）
 
2023 年 4 月，我們獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 頒發的 Gohibic (vilobelimab) 緊急使用授權 (EUA)，用於治療重症、有創機械通氣 COVID-19 患者。具體而言，當我們在接受有創機械通氣 (IMV) 或體外膜氧合 (ECMO) 後的 48 小時內開始治療住院成人的 COVID-19 時，我們獲得了用於治療的 EUA。Gohibic （vilobelimab）未獲美國食品藥品管理局批准用於任何適應症，包括用於治療 COVID-19。
 
EUA得到了先前公佈的多中心III期PANAMO試驗結果的支持。PANAMO 是 重症監護病房 IMV COVID-19 患者中規模最大的 1:1 隨機雙盲安慰劑對照試驗之一。共有369名患者被隨機分配到維洛貝利單抗治療組（六次800 mg輸液）或安慰劑組。兩組人還接受了標準治療，包括使用抗凝劑、 皮質類固醇（例如地塞米松）和其他免疫調節劑進行治療。數據顯示，與全球數據集中的安慰劑相比，維洛貝利單抗治療提高了存活率，28天全因死亡率相對降低了23.9％。 的數據於2022年9月發表在《柳葉刀呼吸醫學》上。
 
II-1
2023 年 6 月，我們在美國開始將 Gohibic（維洛貝利單抗）商業化，用於在接受 IMV 或 ECMO 後的 48 小時內開始在住院成人中治療 COVID-19。我們 與Cencora Inc.（Cencora，前身為AmeriSourceBergen Corp.）的某些子公司簽訂了協議，以充當我們的美國分銷商，並允許美國醫院客户在EUA下訂購Gohibic（vilobelimab）。Cencora 提供冷庫、冷鏈配送服務、庫存管理和二次標籤/包裝等服務。為了支持我們的商業活動，我們已經聘請並將繼續聘用在醫院市場醫療產品商業化方面具有相關經驗 的美國專家，包括銷售、銷售運營、營銷、市場準入、分銷、醫療事務和其他領域。此外，我們正在內部和外部服務提供商的協助下擴展必要的基礎設施， ，包括IT系統、供應鏈、財務報告系統和庫存管理系統。
 
隨着我們擴大商業努力，我們將繼續加強我們的商業戰略計劃，進一步擴大我們的銷售隊伍和醫療事務團隊，為醫療保健提供者和其他利益相關者準備相關的宣傳和醫學教育材料 ，完善我們的醫療事務戰略以提高醫學界對EUA的認識，並啟動我們的銷售工作。
 
2023 年 7 月以及隨後的 2023 年 10 月，美國國立衞生研究院 (NIH) 發佈並隨後更新了 COVID-19 患者治療指南。美國國立衞生研究院的指南規定， 沒有足夠的證據建議支持或反對使用維洛貝利單抗治療危重的 COVID-19 患者。這份中立的美國國立衞生研究院指南對Gohibic（vilobelimab）的商業採用產生了負面影響，因為 許多醫療保健提供者，尤其是醫院，在起草處方和下達新訂單時都依賴美國國立衞生研究院的治療指南。我們認為，美國國立衞生研究院的分析沒有考慮到美國食品藥品管理局在批准 EUA 時考慮的積極因素，我們正在努力向美國國立衞生研究院和醫學界其他機構提供儘可能多的科學證據，目標是使美國國立衞生研究院指導委員會的立場與美國食品藥品管理局 的詳細審查結果一致，從而重新考慮他們治療危重 COVID-19 患者 Gohibic (vilobelimaelimae) 的建議 b)。
 
2023 年 7 月，我們向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交了接受 IMV 或 ECMO 的 SARS-CoV-2 誘發的感染性急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS) 的上市許可申請 (MAA)。2023 年 8 月 ，EMA 驗證了 MAA。這意味着該申請目前正由歐洲人用藥品委員會（CHMP）根據集中程序進行監管審查，該程序適用於歐盟（EU）的全部27個成員國。
 
為了實現全面商業規模並在未來成功發揮該產品的全部市場潛力，我們還渴望獲得Gohibic（vilobelimab）的全面市場認可。因此，我們正計劃 提交生物製劑許可申請 (BLA)，以全面批准我們的 COVID-19 適應症 Gohibic（維洛貝利單抗），將來可能適用於其他病毒引起的急性呼吸窘迫 疾病的類似適應症。
 
2023 年 10 月，為了進一步推動我們為獲得 BLA 所做的持續努力，我們與 FDA 舉行了一次令人鼓舞的 C 型會議。在那次會議上，美國食品藥品管理局表示願意與我們合作，為更廣泛的急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）標籤確定通往BLA的發展途徑。為了實現這一目標，我們需要在更廣泛的急性呼吸窘迫綜合徵環境中再進行一項控制良好、力度充足的研究，證明維洛貝利單抗的 安全性和有效性。會議期間，我們討論了此類試驗的不同選項，包括潛在的試驗設計、患者羣體和試驗力方面。
 
我們正在積極評估並努力採取下一步措施，以便在更廣泛的急性呼吸道綜合徵環境中開展此類試驗，目前正在探索不同的資助方案，包括政府補助金以及與第三方的合作 。
 
2021 年 10 月，我們宣佈，我們獲得了德國教育與研究部和德國衞生部高達 4,370 萬歐元的撥款，以支持我們開發用於 治療重度 COVID-19 患者的維洛貝利單抗。由於我們的研發計劃隨後發生了變化，以及在撥款期限內預計的成本減少，我們被告知可用金額為4,140萬歐元。該補助金的結構是 ，用於報銷與維洛貝利單抗臨牀開發和生產相關的某些預先規定的費用的80％。補助期於2023年6月30日結束。總的來説，在截至本文日期 的補助期內，我們已收到3,270萬歐元，用於支持我們開發維洛貝利單抗作為治療危重 COVID-19 患者的新治療藥物的活動，並用於建立商業規模的生產 工藝，以確保能夠為更廣泛的人羣提供此類治療。截至本報告發布之日，來自政府補助金的金融資產為120萬歐元。這筆金額代表了我們在 對餘活動和未付款項進行對賬之前的判斷。一旦補助金下的所有剩餘活動都已完成，包括向政府機構提交報告在內的所有申報 義務都已完成，完成補助金的所有正式方面都已完成，預計將在2023年底之前收到這筆款項，作為最後一筆款項。
 
II-2
用於治療壞疽性膿皮病的 vilobelimab
 
我們正在開發用於治療壞疽性膿皮病（PG）的維洛貝利單抗。PG 是一種罕見的中性粒細胞性皮膚病的慢性炎症形式，其特徵是中性粒細胞積聚在受影響的皮膚 區域。確切的病理生理學尚不完全清楚，但據推測，炎症細胞因子的產生以及中性粒細胞的激活和功能障礙會導致皮膚無菌性炎症。PG 通常表現為疼痛的 膿皰或丘疹，主要出現在下肢，可迅速發展為極其痛苦的腫大性潰瘍。相關症狀包括髮燒、不適、體重減輕和肌痛。PG 會對患者的生活造成毀滅性影響，因為 會劇烈疼痛，並根據病變部位的不同誘發嚴重的運動障礙。PG的確切患病率尚不清楚，但據估計，在美國和歐洲，有多達51,000名患者受到這種 疾病的影響。
 
2021 年 4 月，我們完成了一項開放標籤、多中心 IIa 期探索性研究，在加拿大、美國和波蘭招收了 19 名中度至重度 PG 患者，目的是評估三種不同劑量的 vilobelimab 的安全性和 療效。該研究報告的最終結果顯示出劑量依賴性治療效果，即在2400毫克的最高劑量隊列中，七分之六的患者表現出臨牀緩解（PGA分數≤1） 和靶潰瘍閉合。第七例患者表現出輕微改善（PGA分數為4），目標潰瘍面積減少了50％以上。在隨訪期間，除了一名患者外，所有患者 的潰瘍在治療完成兩個月後仍處於閉合狀態，並且在最後一次給藥後的長達20天內，觀察到C5a持續受到抑制。所有患者的最終結果已在2022年3月的美國皮膚科學會協會（AAD）年會上公佈。
 
有了這些結果，維洛貝利單抗被美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局授予用於治療PG的孤兒藥稱號，並被美國食品藥品管理局授予快速通道稱號。2023 年 1 月， 我們公佈了與我們在潰瘍性 PG 中使用維洛貝利單抗進行關鍵的 III 期研究的設計相關的細節。該設計基於美國食品藥品管理局皮膚科和牙科部的詳細反饋和建議，是與該公司來自美國、歐洲和其他地區的醫療顧問密切合作開發的。這項隨機雙盲對照研究將包括一個含有 2,400 mg 維洛貝利單抗的主動組，而被動組每隔一週接受 安慰劑，治療期為 26 周。兩組都將從低劑量皮質類固醇治療開始，在治療期的前8周內，這種治療將逐漸減少。該研究將採用 適應性試驗設計進行，規定在入組 30 名患者（每組 15 名）後進行有計劃的中期分析。至少 48 名患者和最多 90 名患者將參加該試驗，並接受為期26周的治療。退出 治療的患者將被視為對治療無反應。獨立數據安全監測委員會（對發起人和研究者視而不見）的中期分析將根據一組預定義的規則，考慮當時觀察到的兩個組之間在完全閉合靶區 潰瘍方面的差異，因此，試驗樣本量將繼續採用 2:1 的隨機分佈，改用維洛貝利單抗，調整大小，否則試驗將因徒勞而停止。
 
我們已經向美國食品藥品管理局提交了III期臨牀試驗方案，並啟動了該研究的準備活動，包括選擇臨牀試驗地點、獲得監管和倫理批准，以便 進行研究，並預計將在2023年下半年在美國、歐洲和其他部分地區招收患者開始試驗。截至本文發佈之日，我們已經在美國啟動了多個臨牀研究中心，並且已經對 首批患者進行了篩查，因為我們預計很快就能開始治療第一位患者。預計總註冊期至少為兩年，具體取決於潛在樣本量調整後的試驗規模。
 
c5ar 抑制劑 INF904
 
我們正在開發 INF904，這是一種靶向 C5aR 受體的口服小分子候選藥物。我們計劃靶向補體介導的慢性自身免疫和炎症性疾病，對於這些疾病，口服小 分子是患者的首選給藥途徑。在我們支持新藥（IND）的臨牀前研究中，我們表明，在所需的GLP 毒性分析中，即使在最高劑量組中，也沒有任何明顯的毒理學發現。在這些臨牀前研究中，與上市的 C5aR 抑制劑 avacopan 相比，口服 INF904 顯示出包括非人類靈長類動物在內的動物血漿暴露量更高，倉鼠中性粒細胞減少症模型的抑制活性得到改善。 INF904 還證明瞭幾種臨牀前疾病模型中的抗炎治療效果。此外，與上市的C5ar抑制劑avacopan形成鮮明對比的是，體外實驗表明，INF904 對細胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶 的抑制要少得多，後者在包括糖皮質激素在內的各種藥物的代謝中起着重要作用。我們目前正在健康志願者中進行 I 期單劑量上升劑量 (SAD) 和多劑量遞增 (MAD) 研究 ，目的是確認 INF904 的安全性，並確定該開發候選藥物的藥代動力學和藥效學特徵。
 
II-3
2023 年 9 月，我們公佈了口服 INF904 的隨機、雙盲、安慰劑對照 I 期試驗中 SAD 部分的初步結果。在研究的 SAD 部分，INF904 表現出良好的安全性和耐受性，以及良好的藥代動力學 (PK) 和藥效學 (PD) 特徵。I 期首次人體試驗的 SAD 部分在六個不同劑量 組中招收了 62 名健康志願者，他們被隨機分配接受 INF904 或安慰劑。對60 mg給藥組測試了不同的藥物濃度。主要目標是評估在 禁食條件下單劑量遞增劑量的安全性和耐受性。次要終點包括多個 PK 參數，還探討了 INF904 對體外接受治療志願者血液樣本中 C5A 誘導的中性粒細胞激活的影響。
 
對受試者血漿樣本中 INF904 PK 的分析顯示，持續暴露於 INF904，六小時達到最大濃度 (t最大值)。INF904 血漿水平與全身暴露劑量成正比 (AUC)最後的) 且劑量幾乎與最大濃度成正比 (C)最大值）超過研究中使用的劑量範圍。服用 30 毫克劑量後，INF904 達到了 C最大值使用 AUC 時為 289 ng/ml最後的為5197 h.ng/ml，分別約為 3倍和10倍，比唯一上市的比較機構avacopan公佈的第一階段數據高出約3倍和10倍。給藥後 24 小時，單劑量 30 mg 或更高劑量 INF904 可阻斷體外受試者血漿樣本中 中性粒細胞上的 C5a 誘導的激活標記 CD11b 的上調。這種抑制作用是在該測定中添加 12.6 nM 的重組 C5a 作為刺激物時實現的， 在患有嚴重炎症性疾病（例如免疫皮膚病、化膿性汗腺炎）的患者或危及生命的炎症期間（例如，危重 COVID-19 患者或敗血癥患者）可以觀察到該濃度。因此，INF904 抑制人血漿中 C5A 誘發的中性粒細胞激活達到了在疾病相關的 C5a 水平下有效控制 C5aR 的既定目標。
 
1期試驗的MAD部分正在進行中，我們預計將在2024年初公佈24名健康志願者的結果。我們目前正準備啟動其他必要的臨牀前研究， ，包括慢性毒理學研究，以支持 INF904 在慢性炎症性疾病中的未來二期臨牀開發。同時，我們正在評估未來發展的部分潛在適應症。
 
用於治療皮膚鱗狀細胞癌 (csCC) 的 vilobelimab
 
我們還在開發維洛貝利單抗用於治療 PD-1/ PD-L1 抑制劑耐藥/難治性、局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌 (csCC)。cscC 是第二常見的皮膚 癌。cScC 的發病率隨着日曬和年齡的累積而增加，皮膚和頭髮白髮的人更容易受到影響。cScC 局部復發或轉移的可能性隨原發病變的病理變異和 定位而異，cScC 轉移的風險約為 2%-5%。局部淋巴結受累的晚期 cScC 10 年存活率低於 20%，遠處轉移的晚期 csCC 10 年存活率低於 10%。
 
在這項於2021年4月啟動的研究中，我們招募了兩個獨立組的患者，分別是單獨使用維洛貝利單抗（A組）和維洛貝利單抗聯合使用pembrolizumab（B組）。該試驗的主要 目標是評估維洛貝利單一療法的安全性和抗腫瘤活性，確定與pembrolizumab聯合使用的最大耐受劑量或推薦劑量，以及評估聯合治療組對cScC患者的安全性和抗腫瘤活性 。
 
截至本文發佈之日，有10名患者加入了A組，他們在第1、4、8和15天接受了800毫克的維洛貝利單抗的磨合劑量，然後從第22天開始每兩週接受1,600 mg 維洛貝利單抗的劑量。2023年7月對10名患者的A組進行了中期分析，並評估了A組的治療反應。中期療效分析顯示，根據該方案和 “實體瘤反應評估標準”（RECIST），一名患者具有完整的 反應（CR），一名患者病情持續穩定。CR 患者仍在接受治療。
 
II-4
在B組，截至本研究的第一劑量組中已有三名患者接受了治療（在第1、4、8和15天靜脈輸注400毫克維洛貝利單抗，從第22天起和之後每兩週輸注800毫克，此後每隔兩週輸注400mg pembrolizumab）。在下一個較高（第二）劑量隊列中，有六名患者接受了治療（在第1、4、8和15天靜脈輸注600毫克 維洛貝利單抗，從第22天起和之後每兩週輸注1,200 mg，此後每隔兩週輸注400mg pembrolizumab）。在第三個給藥隊列中，有六名患者按照每個方案的最高 計劃劑量接受治療（在第1、4、8和15天靜脈注射維洛貝利單抗，從第22天起和之後每兩週輸注1,600 mg，此後每隔兩週輸注400mg pembrolizumab）。每次劑量 升級都是根據建議進行的，並由外部臨牀顧問組成的獨立指導委員會對安全性數據進行了審查。截至本文發佈之日，共有15名患者入組B（三組 給藥隊列中為3+6+6）。在繼續進行B組研究的第二階段之前，在最近與我們的專家小組討論中評估的臨時療效數據顯示，第二組中有一位患者出現部分反應，而第三組中有一名 患者出現部分反應，他們仍在接受治療。
 
單劑量A組的治療反應以及該研究組B組的初步觀察結果令人鼓舞。但是，鑑於最近出現了新的cScC替代療法 ，以及我們的美國和國際專家建議改變療程，在更大的隊列中研究更多使用較高劑量維洛貝利單抗作為單一療法的患者，我們決定暫時停止csCc 的開發。儘管我們仍然有興趣進一步瞭解維洛貝利單抗在該腫瘤適應症中的潛在單一療法作用，但進一步的研究將需要大量資源，並顯著延長 正在進行的臨牀項目的時間表。因此，我們決定優先考慮工作重點，將資源重新分配用於開發口服使用的 C5aR 抑制劑 INF904。
 
根據該協議，目前正在接受治療的患者將接受長達24個月的治療。但是，我們不會在研究中招收任何新患者，我們將關閉 中沒有患者接受治療的臨牀場所。我們決定結束這項臨牀研究並不妨礙我們考慮將來在這一或類似的腫瘤適應症中開發維洛貝利單抗或 INF904。
 
抗 c5a 抗體 IFX002
 
為了擴大我們的抗C5A技術的廣度，我們還在開發用於治療慢性炎症適應症的 IFX002。IFX002 具有與 vilobelimab 相同的作用機制，阻斷 C5a，具有 高的特異性，但其設計目的是提供一種可能更適合慢性治療的給藥方案，因為可能需要較少頻繁地使用該產品。IFX002 目前處於臨牀前開發階段。
 
財務要聞
 
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為2170萬歐元，有價證券為9,130萬歐元。我們相信，我們目前的手頭資金足以為我們在2026年之前的計劃運營提供資金。
 
我們預計，如果我們：
 

 •
通過投資我們的商業基礎設施，繼續擴大Gohibic（vilobelimab）在美國的商業化，並尋求合作伙伴來支持我們其他產品的商業化；
 

 •
繼續針對我們的主要候選產品vilobelimab開發和進行臨牀試驗；
 

 •
繼續對任何未來的候選產品進行研究、臨牀前和臨牀開發，包括 INF904 和 IFX002；
 

 •
投資我們的營運資金；
 

 •
積極尋求尋找其他研究項目和其他候選產品；
 

 •
尋求Gohibic（維洛貝利單抗）的全面BLA和集中式MAA批准，尤其是在EMA於2023年8月對我們的MAA進行驗證之後；
 

 •
為成功完成臨牀試驗（如果有）的候選產品尋求監管和市場批准；
 

 •
將來建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施，將我們可能獲得營銷批准（如果有）的各種產品商業化；
 

 •
我們的維洛貝利單抗生產流程需要進一步擴大規模、轉讓、驗證或其他活動，包括為進一步的商業需求和臨牀 開發而大批量生產；
 

 •
與戰略合作伙伴合作，優化 vilobelimab、IFX002、INF904 和其他管道產品的製造流程；
 
II-5

 •
維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
 

 •
僱用和留住額外的人員，例如商業、行政、臨牀、質量控制和科學人員；以及
 

 •
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和幫助我們履行作為上市公司的義務的人員。
 
我們實現和保持盈利能力取決於我們創造收入的能力。從歷史上看，我們沒有可以創造收入的產品或服務。2023 年 4 月 ，美國食品藥品管理局發佈了 EUA，允許使用 Gohibic（維洛貝利單抗）治療住院成人的 COVID-19。Gohibic（vilobelimab）尚未獲得美國食品藥品管理局批准用於任何適應症，包括用於治療 的 COVID-19。繼獲得該適應症的EUA之後，我們於2023年6月通過醫院訂購渠道向美國市場推出了Gohibic（維洛貝利單抗）。 2023年第三季度，來自Gohibic（vilobelimab）的收入為61,000歐元。只要該產品獲得EUA的授權，我們就可以繼續通過向美國醫院銷售Gohibic（維洛貝利單抗）來創造收入。
 
我們的產品和候選產品的成功商業化需要實現關鍵里程碑，包括成功完成臨牀試驗；獲得這些 候選產品的上市許可；製造、營銷和銷售我們或任何未來合作者可能獲得上市批准的產品；滿足美國食品藥品管理局和其他監管機構的任何上市後要求， 將我們的產品納入醫院配方，以及從私人保險中獲得我們產品的報銷或政府付款人。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確 預測收入的時間和金額，以及我們是否或何時可能實現盈利。我們和任何未來的合作者可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功了，或者未來的任何合作者成功了，我們也可能永遠無法創造 足以讓我們實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
 
我們在任何季度的支出都可能無法反映我們未來各時期的支出，特別是，我們預計我們的支出以及淨虧損可能會有所不同，具體取決於監管部門全面批准用於治療危重 COVID-19 患者的維洛貝利單抗、我們在PG和其他適應症方面的開發計劃以及其他候選產品（如 INF904 或可能增加 技術平臺或資產）的未來戰略 。
 
因此，我們可能會尋求通過公募股權或私募股權或債務融資或其他來源（包括戰略合作）進一步為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法籌集額外資金 或在需要時以優惠條件或根本無法達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況以及我們開發 vilobelimab 或任何其他候選產品的能力產生負面影響。
 
研究和開發費用
 
研發費用主要包括：
 

 •
根據與代表我們進行研究和 開發、臨牀前和臨牀活動的合同研究組織（CRO）、合同製造組織，或首席營銷官、顧問和獨立承包商達成的協議產生的費用；
 

 •
與員工相關的費用，包括基於員工在組織中的角色的工資、福利和股票薪酬支出；以及
 

 •
為保護和維護我們的知識產權而向律師收取的專業費用，以及為支持我們的監管、醫療事務和相關活動而收取的諮詢費。
 
我們的研發費用主要與以下關鍵項目有關：
 

•
Vilobelimab。我們預計，與2022年相比，我們在2023年與維洛貝利單抗相關的費用將增加，因為我們正在啟動PG III期臨牀研究。此外，儘管我們正在結束cScC的II期臨牀項目，但我們預計在完成清算過程之前，將繼續承擔與該計劃相關的費用。我們 還承擔了向美國食品藥品管理局提交EUA和EMA的MAA的費用，用於治療接受IMV或ECMO的SARS-CoV-2誘發的膿性急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）成人 患者，並預計在美國和其他地方申請維洛貝利單抗的市場授權將進一步產生費用，包括獲得完整BLA和MAA的費用 Gohibic（維洛貝利單抗）的批准。我們還可能考慮在其他適應症中開發維洛貝利單抗。此外，我們還承擔了與 製造臨牀試驗材料和完成維洛貝利單抗商業規模生產流程相關的費用。

II-6

 •
INF904。我們還在開發 INF904，這是一種靶向 C5ar 受體的候選產品。自 2022 年 11 月以來，我們一直在進行 I 期單劑量和多劑量遞增臨牀研究，預計推進 INF904 的開發將產生額外成本。我們計劃在 補體介導的慢性自身免疫和炎症性疾病中研究 INF904，對於這些疾病，口服低分子量化合物可能具有優勢或患者需要口服，而口服給藥是醫學上首選的 給藥途徑。
 

 •
IFX002。我們還在開發用於治療慢性炎症適應症的 IFX002。IFX002 是一種高效的 抗補體 C5a 抗體，與維洛貝利單抗相比，具有更高的人源化等級和改變的藥代動力學特性，目前正在進行臨牀前開發。該項目的費用主要包括工資、CRO 進行的 臨牀前測試的費用以及生產臨牀前材料的成本。
 

 •
其他開發計劃。我們的其他研發費用與我們對其他候選產品 的臨牀前研究和發現活動有關，這些費用主要包括工資、臨牀前化合物的生產成本和支付給CRO的成本。
 
2022 年，我們承擔了 3750 萬歐元的研發費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的研發費用分別為3,300萬歐元和2,920萬歐元， 。我們研發費用的增加歸因於用於治療危重 COVID-19 患者的維洛貝利單抗的開發活動的完成，美國食品藥品管理局於 2023 年 4 月 為此批准了 EUA。這些費用包括與建立商業規模的維洛貝利單抗生產流程有關的成本、與EUA申報和其他監管活動相關的監管費用，以及 製造臨牀試驗相關材料所產生的成本。
 
根據我們研發活動的時間，包括臨牀試驗啟動和實施的時間安排，我們的研發費用可能因時期而異。
 
我們將研發成本按實際支出支出。我們根據對 完成特定任務進展情況的評估，確認某些開發活動（例如臨牀前研究和臨牀試驗）的成本。我們會使用供應商提供給我們的信息，例如患者註冊或臨牀研究中心激活情況，以獲取所獲得的服務和所花費的精力。研發活動是我們業務 模式的核心。
 
我們的候選產品的成功開發具有很大的不確定性。我們無法合理準確地預測完成 開發所需工作的性質、時間和估計成本，也無法預測我們的任何候選產品可能開始大量淨現金流入的時期（如果有）。有關我們其他關鍵財務報表細列項目的討論，請參閲 “項目5。《年度報告》中的 “運營和財務回顧” 以及 前景——經營業績”。
 
一般和管理費用
 
我們預計，隨着業務的擴大，未來我們的一般和管理費用將增加，再加上最近獲得的Gohibic （vilobelimab）的EUA，我們正在增加商業運營；這不僅會導致銷售和營銷成本上升，如前所述，我們還將導致未來一般和管理成本的增加。 作為上市公司運營也將產生額外費用。預計商業化成本還將導致人員增加、與企業資源規劃系統擴展相關的諮詢費用增加以及內部和外部報告。公共 公司相關成本主要涉及額外的人員、額外的專業和法律費用、審計費、董事和高級職員責任保險費以及與投資者關係相關的成本。
 
2022 年，我們承擔了 1490 萬歐元的一般和管理費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別承擔了1,000萬歐元和1180萬歐元的一般和管理費用， 。
 
II-7
銷售和營銷費用
 
銷售和營銷費用包括商業運營、分銷和物流、銷售、營銷和類似活動的成本。這些成本要麼直接通過僱用自己的 人員和內部活動來承擔，要麼通過委託第三方來協助我們產品商業化的各個方面來承擔。
 
我們預計，隨着我們業務的擴大，我們的銷售和營銷費用將進一步增加，加上最近獲得的Gohibic （vilobelimab）的EUA，我們正在擴大商業運營。在截至2023年9月30日的九個月中，我們首次報告了營銷和銷售費用。在截至2023年9月30日的九個月中，這些支出為180萬歐元。
 
操作結果
 
以下信息來自本文其他地方包含的未經審計的中期簡明合併財務報表。以下討論應與這些未經審計的中期簡明財務報表和我們的年度報告一起閲讀。
 

 1.
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
 
   
截至9月30日的三個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
                   
收入
    
60,803
      
—
      
60,803
  
銷售成本
    
(255,116
)
    
—
      
(255,116
)
毛利
    
(194,313
)
    
—
      
(194,313
)
運營費用
                        
銷售和營銷費用
    
(1,562,473
)
    
—
      
(1,562,473
)
研究和開發費用
    
(7,305,541
)
    
(7,537,350
)
    
231,809
  
一般和管理費用
    
(2,897,732
)
    
(3,087,285
)
    
189,553
  
運營費用總額
    
(11,765,746
)
    
(10,624,636
)
    
(1,141,110
)
其他收入
    
808,866
      
2,030,406
      
(1,221,540
)
其他開支
    
339
      
—
      
339
  
運營結果
    
(11,150,854
)
    
8,594,230
      
(19,745,084
)
財務收入
    
1,189,826
      
199,758
      
990,068
  
財務費用
    
(4,897
)
    
(6,845
)
    
1,948
  
外匯結果
    
2,292,938
      
882,370
      
1,410,568
  
其他財務業績
    
221,577
      
(402,724
)
    
624,301
  
該期間的收入（虧損）
    
(7,451,410
)
    
(7,921,671
)
    
470,261
  
外幣折算的匯兑差額
    
73,574
      
4,317,134
      
(4,243,560
)
綜合收益總額（虧損）
    
(7,377,836
)
    
(3,604,538
)
    
(3,773,298
)
 
收入
 
   
截至9月30日的三個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
收入
    
60,803
      
—
      
60,803
  
總計
    
60,803
      
—
      
60,803
  
 
2023 年 6 月，我們開始在美國將 Gohibic（維洛貝利單抗）商業化。隨着商業化的開始，我們與Cencora的某些子公司簽訂了協議，將 作為我們的美國分銷商，讓美國醫院客户可以訂購Gohibic（vilobelimab）。Cencora 提供冷庫、冷鏈配送服務、庫存管理和二次標籤/包裝等服務。
 
II-8
2023 年第三季度，我們自產品成立以來首次實現了產品銷售收入。報告的收入是對最終客户（醫院）的實際銷售額。根據國際財務報告準則第15號，向分銷商的銷售不構成 公司的收入。
 
銷售成本
 
   
截至9月30日的三個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
銷售成本
    
(255,116
)
    
—
      
(255,116
)
總計
    
(255,116
)
    
—
      
(255,116
)
 
在截至2023年9月30日的三個月中，確認的銷售成本與Gohibic（維洛貝利單抗）在美國的收入有關。在此期間銷售的產品的銷售成本不包括材料成本 ，因為這些材料的相關成本是在Gohibic（vilobelimab）獲得EUA之前產生的。這些材料在發生期間被記作研發費用。
 
在截至2023年9月30日的三個月中，銷售成本主要包括對將在預期銷售之前到期的庫存的減記。在庫存中資本化的早期產品批次是 使用前幾年製造的材料生產的。截至2023年9月30日的三個月，庫存減記額為30萬歐元，主要歸因於保質期將在未來九個月內到期， 金額為30萬歐元。
 
銷售和營銷費用
 
   
截至9月30日的三個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
第三方費用
    
974,500
      
—
      
974,500
  
人事費用
    
500,010
      
—
      
500,010
  
法律和諮詢費
    
81,355
      
—
      
81,355
  
其他開支
    
6,608
      
—
      
6,608
  
銷售和營銷費用總額
    
1,562,473
      
—
      
1,562,473
  

在截至2023年9月30日的三個月中，我們承擔了160萬歐元的銷售和營銷費用。這些支出主要包括50萬歐元的人事成本和100萬歐元的分銷外部服務 。
 
研究和開發費用
 
   
截至9月30日的三個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
第三方費用
    
4,224,875
      
5,164,843
      
(939,968
)
人事費用
    
1,780,148
      
1,599,452
      
180,696
  
法律和諮詢費
    
372,788
      
668,408
      
(295,620
)
其他開支
    
927,730
      
104,646
      
823,084
  
研發費用總額
    
7,305,541
      
7,537,350
      
(231,809
)

我們將員工和基礎設施資源用於多個研發項目，旨在開發不同適應症的維洛貝利單抗和臨牀前項目。我們通過第三方供應商管理某些 活動，例如維洛貝利單抗的合同研究和生產以及我們的發現計劃。截至2023年9月30日的三個月中，研發費用與截至2022年9月30日的三個月相比減少了20萬歐元 。
 
II-9
一般和管理費用
 
   
截至9月30日的三個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
人事費用
    
1,206,958
      
1,413,560
      
(206,602
)
法律、諮詢和審計費
    
751,086
      
533,648
      
217,438
  
其他開支
    
939,688
      
1,140,078
      
(200,390
)
一般和管理費用總額
    
2,897,732
      
3,087,286
      
(189,554
)

截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用從截至2022年9月30日的三個月的310萬歐元減少了20萬歐元，至290萬歐元。減少的原因是 ，這是由於人事支出中確認的以股權結算的股份薪酬減少了20萬歐元。
 
法律、諮詢和審計費用增加了20萬歐元，但被其他一般和管理費用減少的20萬歐元所抵消。
 
其他收入
 
   
截至9月30日的三個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
來自政府補助金的收入
    
772,604
      
2,019,684
      
(1,247,080
)
其他
    
36,262
      
10,722
      
25,540
  
其他收入總額
    
808,866
      
2,030,406
      
(1,221,540
)

截至2023年9月30日的三個月中，其他收入從截至2022年9月30日的三個月的200萬歐元減少了120萬歐元，主要歸因於德國聯邦政府為開發治療危重 COVID-19 患者的Gohibic（維洛貝利單抗）而收到的補助金中確認的收入 。政府補助金收入的減少主要是由於補助期於 2023 年 6 月 30 日結束。
 
淨財務業績
 
   
截至9月30日的三個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
                   
利息收入
    
1,189,826
      
199,758
      
990,068
  
利息支出
    
(327
)
    
(878
)
    
551
  
租賃負債的利息
    
(4,570
)
    
(5,967
)
    
1,397
  
財務業績
    
1,184,929
      
192,913
      
992,016
  
                         
外匯收入
    
4,007,995
      
1,634,121
      
2,373,874
  
外匯支出
    
(1,715,057
)
    
(751,751
)
    
(963,306
)
外匯結果
    
2,292,938
      
882,370
      
1,410,568
  
                         
其他財務業績
    
221,577
      
(402,724
)
    
624,301
  
淨財務業績
    
3,699,444
      
672,559
      
3,026,885
  

截至2023年9月30日的三個月，淨財務業績從截至2022年9月30日的三個月的70萬歐元增加了300萬歐元，至收益370萬歐元。這一增長主要歸因於有價證券的利息收入增加了100萬歐元，外匯收益增加了240萬歐元。其他財務業績包括對有價證券預期信貸損失的調整。
 
II-10

 2.
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較
 
   
截至9月30日的九個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
                   
收入
    
60,803
      
—
      
60,803
  
銷售成本
    
(255,116
)
    
—
      
(255,116
)
毛利
    
(194,313
)
    
—
      
(194,313
)
運營費用
                        
銷售和營銷費用
    
(1,838,524
)
    
—
      
(1,838,524
)
研究和開發費用
    
(32,957,044
)
    
(29,190,231
)
    
(3,766,813
)
一般和管理費用
    
(10,047,091
)
    
(11,821,694
)
    
1,774,603
  
運營費用總額
    
(44,842,659
)
    
(41,011,925
)
    
(3,830,734
)
其他收入
    
13,437,963
      
16,473,540
      
(3,035,577
)
其他開支
    
(2,851
)
    
(844
)
    
(2,007
)
運營結果
    
(31,601,861
)
    
(24,539,229
)
    
(7,062,632
)
財務收入
    
2,732,873
      
310,121
      
2,422,752
  
財務費用
    
(15,476
)
    
(39,376
)
    
23,900
  
外匯結果
    
1,923,274
      
3,173,883
      
(1,250,609
)
其他財務業績
    
223,818
      
(363,724
)
    
587,542
  
該期間的收入（虧損）
    
(26,737,373
)
    
(21,458,325
)
    
(5,279,048
)
外幣折算的匯兑差額
    
56,459
      
10,035,949
      
(9,979,490
)
總綜合收益（虧損）
    
(26,680,914
)
    
(11,422,376
)
    
(15,258,538
)

收入
 
   
截至9月30日的九個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
收入
    
60,803
      
—
      
60,803
  
總計
    
60,803
      
—
      
60,803
  
 
2023 年 6 月，我們開始在美國將 Gohibic（維洛貝利單抗）商業化。隨着商業化的開始，我們與Cencora的某些子公司簽訂了協議，將 作為我們的美國分銷商，讓美國醫院客户可以訂購Gohibic（vilobelimab）。Cencora 提供冷庫、冷鏈配送服務、庫存管理和二次標籤/包裝等服務。
 
2023 年第三季度，我們自產品成立以來首次實現了產品銷售收入。報告的收入是對最終客户（醫院）的實際銷售額。根據國際財務報告準則第15號，向分銷商的銷售不構成公司的收入。
 
銷售成本
 
   
截至9月30日的九個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
銷售成本
    
255,116
)
    
—
      
(255,116
)
總計
    
(255,116
      
—
      
255,116
  

在截至2023年9月30日的九個月中，確認的銷售成本與Gohibic（維洛貝利單抗）在美國的收入有關。在此期間銷售的產品的銷售成本不包括 材料的成本，因為這些材料的相關成本是在Gohibic（vilobelimab）獲得EUA之前發生的。這些材料在發生期間被記作研發費用。
 
II-11
在截至2023年9月30日的九個月中，銷售成本主要包括對將在預期銷售之前到期的庫存的減記。在庫存中資本化的早期產品批次是 使用前幾年製造的材料生產的。截至2023年9月30日的九個月中，庫存減記額為30萬歐元，主要歸因於保質期將在未來九個月內到期， 金額為30萬歐元。
 
銷售和營銷費用
 
   
截至9月30日的九個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
第三方費用
    
1,099,430
      
—
      
1,099,430
  
人事費用
    
604,894
      
—
      
604,894
  
法律和諮詢費
    
124,247
      
—
      
124,247
  
其他開支
    
9,954
      
—
      
9,954
  
銷售和營銷費用總額
    
1,838,524
      
—
      
1,838,524
  
 
在截至2023年9月30日的九個月中，我們產生了180萬歐元的銷售和營銷費用。這些費用主要包括60萬歐元的人事費用和1.1歐元的外部分銷服務。
 
研究和開發費用
 
   
截至9月30日的九個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
第三方費用
    
24,724,877
      
21,947,799
      
2,777,078
  
人事費用
    
5,190,156
      
5,825,051
      
(634,895
)
法律和諮詢費
    
1,459,954
      
1,139,769
      
320,185
  
其他開支
    
1,582,057
      
277,613
      
1,304,444
  
研發費用總額
    
32,957,044
      
29,190,231
      
3,766,813
  

我們將員工和基礎設施資源用於多個研發項目，旨在開發不同適應症的維洛貝利單抗和臨牀前項目。我們通過第三方供應商管理某些 活動，例如維洛貝利單抗的合同研究和生產以及我們的發現計劃。截至2023年9月30日的九個月中，研發費用與截至2022年9月30日的九個月相比增加了370萬歐元 。
 
一般和管理費用
 
   
截至9月30日的九個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
人事費用
    
4,199,908
      
5,943,286
      
(1,743,378
)
法律、諮詢和審計費
    
2,822,519
      
2,445,355
      
377,164
  
其他開支
    
3,024,665
      
3,433,052
      
(408,387
)
一般和管理費用總額
    
10,047,091
      
11,821,694
      
(1,774,603
)

截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用從截至2022年9月30日的九個月的1180萬歐元減少了180萬歐元，至1,000萬歐元。這種減少 主要歸因於與人事支出中確認的股權結算的基於股份的薪酬相關的費用減少。
 
II-12
其他收入
 
   
截至9月30日的九個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
來自政府補助金的收入
    
13,382,393
      
16,435,051
      
(3,052,658
)
其他
    
55,570
      
38,489
      
17,081
  
其他收入總額
    
13,437,963
      
16,473,540
      
(3,035,577
)

截至2023年9月30日的九個月中，其他收入從截至2022年9月30日的九個月的1,650萬歐元減少了300萬歐元至1,340萬歐元，主要歸因於德國聯邦政府為開發嚴重的 COVID-19 病例Gohibic（維洛貝利單抗）而收到的補助金中確認的收入 ，包括我們與臨牀開發和製造工藝開發相關的費用。 政府補助金收入減少的主要原因是補助期於2023年6月30日結束。
 
淨財務業績

   
截至9月30日的九個月
  
   
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：歐元）
  
                   
利息收入
    
2,732,873
      
310,121
      
2,422,752
  
利息支出
    
(1,108
)
    
(22,980
)
    
21,872
  
租賃負債的利息
    
(14,368
)
    
(16,396
)
    
2,028
  
財務業績
    
2,717,397
      
270,745
      
2,446,652
  
                         
外匯收入
    
6,389,514
      
5,691,750
      
697,764
  
外匯支出
    
(4,466,240
)
    
(2,517,867
)
    
(1,948,373
)
外匯結果
    
1,923,274
      
3,173,883
      
(1,250,609
)
                         
其他財務業績
    
223,818
      
(363,724
)
    
587,542
  
淨財務業績
    
4,864,488
      
3,080,904
      
1,783,584
  
 
截至2023年9月30日的九個月中，淨財務業績從截至2022年9月30日的九個月的310萬歐元增加了180萬歐元，至490萬歐元。這一增長主要歸因於 利息收入的增加，增加了240萬歐元，但部分被120萬歐元的外匯收益減少所抵消。
 
流動性和資本資源
 
自成立以來，我們蒙受了鉅額營業損失。在截至2023年9月30日的九個月中，我們淨虧損2670萬歐元。迄今為止，我們主要通過 出售證券為我們的運營提供資金。截至2023年9月30日，我們擁有金額為2170萬歐元的現金、現金等價物和9,330萬歐元的金融資產，包括金額為9,130萬歐元的有價證券和總額為190萬歐元的其他 金融資產，包括來自政府補助金的應收賬款。我們的現金和現金等價物主要包括銀行存款賬户和美元定期存款。
 
II-13
現金流
 
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的合併現金流量表：
 
   
截至9月30日的九個月
  
   
2023
    
2022
  
   
（單位：歐元）
  
用於經營活動的淨現金
    
(26,937,611
)
    
(28,525,857
)
來自/（用於）投資活動的淨現金
    
(20,522,621
)
    
17,550,925
  
來自/（用於）融資活動的淨現金
    
53,081,170
      
(273,092
)
期初的現金和現金等價物
    
16,265,355
      
26,249,995
  
現金和現金等價物的匯兑收益/（虧損）
    
(190,686
)
    
2,976,033
  
期末的現金和現金等價物
    
21,695,607
      
17,978,003
  


3.
用於經營活動的淨現金
 
所有時期的現金使用主要源於我們的淨虧損，經非現金費用和營運資金組成部分的變化進行了調整。
 
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金從截至2022年9月30日的九個月的2850萬歐元降至2690萬歐元。
 

 4.
來自/用於投資活動的淨現金
 
在截至2023年9月30日的九個月中，來自投資活動的淨現金減少了3,810萬歐元，這主要是由於截至2023年9月30日的九個月中，對有價證券的投資高於截至2022年9月30日的九個月。
 

 5.
來自/用於融資活動的淨現金
 
在截至2023年9月30日的九個月中，來自融資活動的淨現金與截至2022年9月30日的九個月相比增加了5,340萬歐元。
 
在截至2023年9月30日的九個月中，我們根據市場（ATM）計劃發行了3,235,723股普通股，淨收益為1,440萬歐元。自動櫃員機計劃已於 2023 年 7 月到期。
 
通過2023年4月的承銷公開發行，公司共出售併發行了10,823,529股普通股，其中1,411,764股是根據 承銷商行使超額配股權而出售的。普通股以每股4.25美元的價格出售，面值為每股0.12歐元。扣除250萬歐元（合280萬美元）的承保 折扣後，本次發行的收益為3,910萬歐元（合4,320萬美元）。其他發行費用為40萬歐元，使本次 發行的淨收益總額為3,870萬歐元。
 
資金需求
 
我們預計，與2022年相比，我們在2023年與維洛貝利單抗相關的費用將增加，因為我們將繼續與美國食品藥品管理局就計劃提交BLA進行討論，以全面批准Gohibic（vilobelimab） 用於治療嚴重的 COVID-19 和其他可能的相關適應症，繼續按照美國食品藥品管理局的批准將Gohibic（維洛貝利單抗）商業化以供緊急使用其他適應症中的利單抗， 包括我們的 III 期試驗中的 PG，並結束 cScC 的 II 期臨牀項目。此外，我們還承擔與臨牀試驗材料製造相關的費用，以及與進一步根據監管標準優化維洛貝利單抗的製造 流程相關的費用。此外，我們還建立了商業規模的生產選項，並啟動了生產活動，以便能夠在 獲得的EUA下滿足美國的市場需求。
 
我們還計劃通過完成由 SAD 和 MAD 組成的正在進行的 I 期臨牀計劃來推進 INF904 的開發。我們預計將在2024年初公佈 約24名健康志願者的I期試驗MAD部分的結果。同時，我們還繼續開展與CMC相關的非臨牀開發活動和其他非臨牀動物研究，以便為未來啟動的II期臨牀開發做準備。
 
II-14
如果臨牀數據有支持，我們可能會為我們成功開發的任何候選產品尋求上市許可。此外，我們將驗證並進一步開發我們產品的製造工藝，以便 能夠申請上市許可並能夠提供商業級產品。如果我們獲得任何候選產品的上市許可，則預計將產生與建立 銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施以實現此類產品商業化相關的鉅額商業化費用。我們將需要獲得與持續運營有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金或 以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化工作。我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及金融資產將使我們能夠為2026年的當前業務計劃下的 運營費用和資本支出需求提供資金。
 
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，我們希望通過股票發行、債務融資、特許權使用費融資、未來 合作、戰略聯盟、許可安排和產品銷售收入相結合來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則我們當前股東的權益 將被攤薄，這些證券的條款可能包括對您作為普通股股東的權利產生不利影響的投票權或其他權利。債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們 採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不 放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。
 
有關與我們未來資金需求相關的風險的更多信息，請參閲 “第 3 項。關鍵信息——風險因素” 載於我們的年度報告。
 
資產負債表外的安排
 
截至2023年9月30日，在本報告所述期間，除了 “項目5” 中所述外，我們沒有任何資產負債表外安排。我們的年度報告中的運營和財務審查及前景——資產負債表外 安排”。
 
合同義務和承諾
 
截至本討論和分析之日，我們已與我們在中國的合同製造組織簽訂了合同製造義務，要求生產額外的商業產品， 目前總額為760萬歐元。除此之外，除了 “項目5” 中所述的合同義務和承諾外，我們沒有任何合同義務和承諾，在本報告所述期間，我們也沒有任何合同義務和承諾。《年度報告》中的《運營和財務回顧》以及 前景——流動性和資本資源——合同義務和承諾”。
 
關於市場風險的定量和定性披露
 
在截至2023年9月30日的九個月中，我們對市場風險的定量和定性披露與 “第11項” 中報告的披露相比沒有重大變化。《年度報告》和截至2023年3月31日和2023年6月30日的三個月季度報告中 “關於市場風險的定量和定性披露 ”，分別作為附錄99.1和99.2包含在分別於2023年5月11日和2023年8月10日提交的6-K表報告的附錄99.1和99.2， 。
 
Gohibic（vilobelimab）的製造和分銷面臨許多風險，這些風險可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。

•
製造：Gohibic（維洛貝利單抗）的製造過程很複雜。我們可能會遇到製造困難，包括與產品儲存和保質期有關的困難。此類困難可能是由大規模批量生產產品的 複雜性、設備故障、賦形劑和其他產品成分/成分（包括與原材料的選擇和質量有關）、分析測試 技術和產品不穩定性造成的。具體而言，Gohibic（vilobelimab）或其成分的產品穩定性或保質期不足，可能會嚴重限制或延遲我們或我們的合作者以當前價格分銷和商業化 Gohibic（vilobelimab）的能力。此外，如果Gohibic（vilobelimab）因製造錯誤、設計/標籤缺陷或其他缺陷而被召回產品，我們的聲譽 將受到不利影響。
 
II-15
•
配送：Gohibic（vilobelimab）是一種 “冷鏈產品”，必須在低温下運輸和儲存。由於配送困難，包括普遍相關的供應鏈 管理（例如保質期到期），以及與在低温下運輸和儲存Gohibic（維洛貝利單抗）有關，我們可能會失去Gohibic（vilobelimab）的供應。如果是這樣，我們可能會產生額外的製造成本，以便向EUA下的美國 醫院供應所需數量。
 
任何此類製造和分銷困難都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。
 
我們成功實現商業化並通過銷售Gohibic（vilobelimab）獲得收入的能力面臨許多風險，這些風險可能會損害我們的業務、財務 狀況和經營業績。
 
我們成功實現Gohibic（vilobelimab）商業化的能力面臨許多風險，這些風險可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。具體而言，我們通過銷售Gohibic（vilobelimab）創收 收入的能力尚不確定，這包括對Gohibic（vilobelimab）的市場機會、興趣和認知所致。特別是，鑑於因 COVID-19 感染而出現嚴重症狀 的患者數量的波動，可解決的患者羣體規模以及因此，Gohibic（vilobelimab）的市場機會尚不確定，並可能隨着時間的推移而縮小。此外，由於Gohibic（vilobelimab）已獲得美國食品藥品管理局的批准， Gohibic（vilobelimab）的銷售取決於美國醫院的醫療保健提供者是否有興趣並願意提供Gohibic（維洛貝利單抗）作為 COVID-19 的治療方法。具體而言，如果Gohibic（vilobelimab）未包含在醫療機構和其他第三方醫療/保健組織（例如國立衞生研究院）發佈的 治療指南中，或者如果此類機構和組織不推薦Gohibic（vilobelimab），則醫院可能 不願意提供Gohibic（vilobelimab）用於治療患者。例如，美國國立衞生研究院的指南規定，沒有足夠的證據建議支持或反對使用Gohibic（維洛貝利單抗）來治療 危重的 COVID-19 患者。美國國立衞生研究院的這一中立指南對Gohibic（vilobelimab）的商業採用產生了負面影響，因為許多醫療保健提供者，尤其是醫院，在決定將 處方藥納入其處方庫時，都依賴美國國立衞生研究院的治療指南，允許醫院工作人員下達產品訂單。最終，如果我們無法成功實現商業化並通過銷售Gohibic（vilobelimab）獲得收入，我們的業務、財務 狀況和經營業績可能會受到不利影響。
 
批判性判斷和會計估計
 
“項目5” 中描述的重要會計政策和估計數沒有實質性變化。運營和財務審查及前景——年度 報告中的 “關鍵判斷和會計估計”，但InflarX N.V. 實體的本位幣從美元變為歐元以及國際財務報告準則IAS 2和IFRS 15的會計政策變更除外。有關更多信息，請參閲我們截至2023年9月30日的未經審計的中期簡明 合併財務報表和附註。
 
關於前瞻性陳述的警示聲明
 
本討論包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、 “計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的否定詞或其他旨在識別未來陳述的類似表達方式。這些陳述 僅代表截至本次討論之日，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、 業績或成就存在重大差異。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
 

 •
COVID-19 患者和美國醫院接受 Gohibic（vilobelimab）作為 COVID-19 的治療方法，以及醫療/保健機構和其他第三方 組織的相關治療建議；
 
II-16

 •
我們成功將Gohibic（維洛貝利單抗）和其他候選產品商業化的能力；
 

 •
我們對Gohibic （vilobelimab）在其批准或授權適應症、維洛貝利單抗和任何其他候選產品的患者羣體規模、市場機會、預計回報和應計回報率、承保範圍和報銷以及臨牀效用方面的預期，無論是在美國還是其他地方獲準用於商業用途，將來的預期；
 

 •
我們未來針對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的臨牀試驗是否成功，以及此類臨牀結果是否會反映先前進行的臨牀前研究和臨牀 試驗中的結果；
 

 •
我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗（包括使用 C5aR 抑制劑 INF904 的 I 期試驗 MAD 部分）的時間、進展和結果，以及有關 開始和完成研究或試驗的時間以及相關準備工作、試驗結果公佈期限、此類試驗的成本以及我們的總體研發計劃的聲明；
 

 •
我們與監管機構就臨牀試驗結果和潛在的監管批准途徑進行的互動，包括與我們在維洛貝利單抗的MAA申請和Gohibic （vilobelimab）的BLA申請相關的互動，以及我們為任何適應症獲得和維持維洛貝利單抗或Gohibic（維洛貝利單抗）的全面監管批准的能力；
 

 •
FDA、EMA或任何類似的外國監管機構是否會接受或同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、實施或實施，包括此類試驗的任何擬議的主要或 次要終點；
 

 •
我們對vilobelimab任何經批准的適應症範圍的期望；
 

 •
我們有能力利用我們專有的抗C5a和c5ar技術來發現和開發治療補體介導的自身免疫和炎症性疾病的療法；
 

 •
我們保護、維護和執行我們對vilobelimab和任何其他候選產品的知識產權保護的能力以及此類保護的範圍；
 

 •
我們的製造能力和戰略，包括製造方法和流程的可擴展性和成本以及製造方法和流程的優化，以及我們 繼續依賴現有第三方製造商的能力，以及我們聘請更多第三方製造商參與我們計劃中的未來臨牀試驗、維洛貝利單抗和成品Gohibic （vilobelimab）的商業供應的能力；
 

 •
我們對支出、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們獲得額外融資的需求或能力的估計；
 

 •
我們有能力針對在診所測試我們的候選產品或任何商業銷售（如果獲得批准）而產生的責任索賠進行辯護；
 

 •
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們遵守和履行持續義務的能力以及持續的監管監督；
 

 •
我們在尋求營銷批准和商業化時遵守已頒佈和未來的法律的能力。
 

 •
我們未來的增長和競爭能力，這取決於我們留住關鍵人員和招聘更多合格人員；以及
 

 •
我們的競爭地位以及我們在開發 c5a 和 c5aR 抑制劑或我們行業中的競爭對手的發展和預測。
 
II-17
由於前瞻性陳述本質上會受到風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，有些則超出了我們的控制範圍，因此您不應將這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。您應該將 引用 “項目 3”。關鍵信息——我們年度報告中的 “風險因素” 部分以及我們在隨後向美國證券交易委員會提交的文件中描述的風險，該文件旨在討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有風險因素和不確定性。由於這些因素導致 ，我們無法向您保證本次討論或我們的年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何 前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。但是，在本次討論之後，您應該審查我們將 不時向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險以及其他信息。
 

II-18