8-K

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

2023年10月30日

報告日期（最早報告事件的日期）

IRIDEX 公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

000-27598

77-0210467

（州或其他司法管轄區

僱主（公司或組織）

（委員會
文件號）

(I.R.S.

識別碼）

泰拉貝拉大道 1212 號

山景, 加利福尼亞94043

（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）

(650)940-4700

（註冊人的電話號碼，包括區號）

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12)

☐	根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 條）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條所定義的新興成長型公司 (§240.12b-2本章的）。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

根據該法第12（b）條註冊的證券：


班級標題	交易符號	交易所名稱在哪個註冊的
普通股，面值每股0.01美元	虹膜	納斯達克全球市場

項目 8.01

其他活動。

2023年10月26日，醫療保險管理承包商（“MAC”）WPS政府衞生管理局（“WPS”）發佈了《本地承保範圍確定 L39620 微創青光眼手術（MIGS）》（“LCD”），未來的生效日期為2023年12月24日。WPS管理堪薩斯州、內布拉斯加州、密蘇裏州、愛荷華州、印第安納州和密歇根州的B部分醫療保險福利。

包括Palmetto GBA、Celerian集團公司、國家政府服務部門和Noridian Healthcare Solutions在內的另外四家MAC參加了2023年1月5日舉行的微創性青光眼手術承包商諮詢委員會會議，據信該會議是WPS LCD的前身。公司無法預測這些額外的MAC是否或何時會發布自己的本地保險決定，也無法預測此類決策的範圍、結果或對Iridex業務的影響。

Iridex Laser Systems 系列包括各種激光儀器，包括 Cyclo G6 激光系統，該系統已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的授權，可向軟組織和纖維組織提供激光能量，包括皮膚科、耳鼻喉科 (ENT) 等醫學專業領域的骨組織切口、切除、凝血、蒸發、消融和血管止血喉科和眼科。關於用於眼科的Cyclo G6激光系統和探針輸送設備，此類設備已獲得美國食品藥品管理局的批准，可用於睫狀體經鞏膜環光凝和治療青光眼，包括原發性開角、閉角和難治性青光眼。

儘管Iridex（以下簡稱 “公司”）無法預測醫療保險及其承包商最終將如何解釋和實施WPS LCD，但公司於2023年10月30日諮詢了外部專業報銷顧問，以評估LCD對公司業務的潛在影響。儘管液晶屏不拒絕承保，但它對報銷提出了額外的要求。所研究的問題包括：(i) 液晶屏的意圖；(ii) 液晶顯示器內部定義的使用和應用（例如，明確定義為與切口手術技術有關的測定如何納入其範圍）；以及（iii）液晶顯示器未能識別（a）內窺鏡光凝和（b）經鞏膜環光凝之間的任何區別，或（x）連續波循環光凝和（y）微脈衝環光凝法。

經過與外部專家顧問的磋商，Iridex目前認為，LCD可能會被解釋為在2023年12月24日之後對WPS報銷眼光凝手術的患者類型進行實質性限制——也就是説，基於液晶屏中規定的以下標準：

“4。在以下情況下，對於難治性青光眼患者，環光凝在醫學上是合理和必要的：

小樑切除術或導管分流手術失敗並且

有用視力極低，眼壓升高以及

沒有視覺潛力，需要緩解疼痛”

難治性青光眼在 LCD 中被定義為 “無論處於哪個疾病階段，在最大耐受性藥物治療中都難以治療且控制不力的青光眼，或者手術治療失敗。”

在Iridex的MicroPulse經鞏膜激光療法開發和發佈之前，該公司銷售和銷售了其G-Probe輸送設備，該設備用於連續波經鞏膜環光凝手術，主要用於患有該疾病晚期症狀（包括視力喪失和疼痛）的難治性青光眼患者。的更新版本 G 型探測器仍在國內和國際市場上銷售，佔當前青光眼探針銷售額的50％。在美國，更新版本的 G-Probe 已集成到 Cyclo G6 青光眼激光系統中。

許多醫生已經聯繫了Iridex，他們對經鞏膜環光凝激光治療（“TLT”）治療的患者範圍可能受到限制表示擔憂，特別是對於難以耐受更具侵入性和組織損傷性的外科手術的人羣。Iridex打算對WPS LCD的範圍提出上訴，並嘗試使用MAC來區分非切口經鞏膜環光凝手術和替代切口外科MIGS手術。除其他意想不到的後果外，Iridex認為，通過限制TLT的應用，LCD有可能引導更多的患者接受高風險的外科手術，這既增加了患者出現併發症的可能性，又增加了總的護理成本。因此，Iridex認為，LCD可能會增加整體治療成本，同時有可能降低患者的整體福利。

目前，Iridex無法估計WPS LCD或其他 MAC 未來的任何本地覆蓋範圍決定將對其青光眼業務產生什麼影響。我們和其他利益相關者計劃挑戰LCD。根據美國青光眼協會的數據，大約60％的美國青光眼患者由Medicare承保。儘管WPS的MAC管轄範圍內的州約佔Iridex美國青光眼探針銷售額的8％，但如果其他MAC採取類似的決定，這可能會影響Iridex在美國的大部分青光眼收入。在這種情況下，Iridex預計醫生將在設備和相關手術覆蓋範圍內繼續使用Iridex的探頭。此外，繼續享受Medicare Advantage或私人健康保險的患者以及願意自費的患者可以繼續使用現有的全方位TLT治療方案，尤其是當醫生及其患者首選此類治療方式作為侵入性手術的更好選擇時。

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在美國以外，Iridex目前獲得青光眼收入的約50％，預計LCD和未來的任何本地保險決定都不會對該業務產生重大影響。美國境外的報銷付款通常較低，範圍也更具限制性，TLT在這些市場的成功和不斷增長的滲透率為我們產品的需求以及Iridex產品的實用性和功效提供了進一步的支持。

Iridex打算不時評估和調整其國內青光眼業務，以應對任何對其維持和擴大青光眼業務的能力產生重大影響的報銷政策變化。在過去的幾年中，與公司的視網膜和國際業務相比，與公司國內青光眼業務相關的銷售和營銷費用所涉及的支出要高得多。

Iridex正在撤回其先前宣佈的2023年年度指引。Iridex計劃根據當時可用的信息，在其第三季度財報發佈中提供更多信息。

WPS LCD中包括有關獲得未來保險支持所需的臨牀證據的措辭。許多標準與過去與Iridex的TLT有關的臨牀研究，特別是與Iridex計劃在本財季啟動的臨牀研究非常吻合。因此，Iridex計劃與其參與的醫生合作，以滿足既定的臨牀要求，從而繼續向患者展示MicroPulse技術的價值。

來自 WPS LCD 的臨牀標準：

“要被視為合理和必要，當前和未來的MIGS程序/設備必須符合以下要求：

獲得 FDA 批准。

中等質量的文獻顯示，在持續24個月或更長時間內，相同或減少的藥物可使眼壓降低（IOP）≥ 20% 或更多。

文獻定義了最有可能從手術中受益的患者羣體。

文獻支持這項新技術至少等同於目前的治療方案。

文獻支持發生嚴重不良事件的風險較低。

文獻支持，如果有需要，手術/手術不會干擾將來進行明確的手術管理的能力。

提供相同或相似功能的新設備必須證明它們等效（或優於）已發佈的同行評審文獻的現有設備。”

關於前瞻性陳述的警示説明

本最新報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券法》第21E條所指的前瞻性陳述，包括有關計劃與MAC合作、向WPS LCD提出上訴和進行臨牀研究的陳述。公司希望此類前瞻性陳述受安全港前瞻性陳述條款的保護，並出於遵守這些安全港條款的目的加入本聲明。本報告中任何非歷史事實陳述的陳述，包括有關公司信念和估計的陳述，均為前瞻性陳述，應作為前瞻性陳述進行評估。這些陳述不能保證未來的表現，由於多種因素，實際業績可能與這些前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。請參閲Iridex於2023年8月10日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中對這些風險和其他風險的詳細描述。本最新報告中包含的前瞻性陳述是截至該日期作出的，不會更新。

*	就交易法第18條而言，本最新報告第8.01項中的信息不得被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得被視為以提及方式納入公司根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此類文件中特別提及該文件。

微脈衝^®是 Iridex, Inc. 的註冊商標。

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		IRIDEX 公司

來自：		/s/ 大衞一世布魯斯
		大衞一世布魯斯總裁兼首席執行官


展覽不是。		描述

104		封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。