美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
☒ |
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加速過濾器 |
☐ |
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非加速過濾器 |
☐ |
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小型舉報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至2023年10月24日，註冊人已經
APELLIS 製藥公司
表格 10-Q
截至2023年9月30日的季度
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
3 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
3 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
3 |
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簡明合併運營報表和綜合收益/（虧損）) 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月 |
4 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股東權益（赤字）簡明合併變動報表2 |
5 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 |
7 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
8 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
23 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
37 |
第 4 項。 |
控制和程序
|
38 |
第二部分。 |
其他信息 |
39 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
39 |
第 5 項。 |
其他信息 |
42 |
第 6 項。 |
展品 |
43 |
簽名 |
|
44 |
i
目錄
關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明
本10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。
除其他外，這些前瞻性陳述包括以下方面的陳述：
我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們發表的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們在本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的警示聲明中納入了重要因素，特別是 “風險因素” 部分，這些因素可能導致實際業績或事件與我們發表的前瞻性陳述存在重大差異。我們的前瞻性陳述並未反映我們未來可能進行或參與的任何收購、合併、處置、合作、合資企業或投資的潛在影響。
你應該完整閲讀這份10-Q表季度報告以及我們作為10-Q表季度報告的附錄提交或以引用方式納入的文件，前提是我們未來的實際業績可能與我們的預期有重大不同。除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
1
目錄
這份10-Q表季度報告包括我們從行業出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。本10-Q表季度報告中使用的所有市場數據都涉及許多假設和侷限性，提醒您不要過分重視這些數據。我們相信，來自這些行業出版物、調查和研究的信息是可靠的。由於各種重要因素，包括我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分和本10-Q表季度報告中描述的因素，我們經營的行業面臨高度的不確定性和風險。這些因素和其他因素可能會導致結果與獨立各方和我們在估計中表達的結果存在重大差異。Apellis、EMPAVELI、SYFOVRE 和 Apellis Assist 的名稱和徽標是我們的商標、商品名和服務標誌。本10-Q表季度報告中出現的其他商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。
關於本10-Q表季度報告中某些參考文獻的説明
除非另有説明或上下文另有説明，否則此處所有提及 “Apellis”、“Apellis Pharmicals, Inc.”、“我們”、“我們的”、“我們的公司”、“公司” 及類似提法均指Apellis Pharmicals, Inc. 及其全資子公司。
此外，除非另有説明或上下文另有説明，否則本10-Q表季度報告中所有提及 “EMPAVELI（pegcetacoplan）” 和 “EMPAVELI” 的內容均指的是美國市售的用於治療陣發性夜間血紅蛋白尿症成人的產品（PNH）中的pegcetacoplan，以及對Aspaveli的提法，均指系統性pegcetacoplan gcetacoplan 以歐盟市售產品為背景，該產品用於治療在使用 C5 抑制劑治療後貧血的 PNH 成人每種情況下至少持續三個月，詳情見下文。除非另有説明或上下文另有説明，否則本10-Q表季度報告中所有提及 “SYFOVRE（pegcetacoplan注射）” 和 “SYFOVRE” 均指玻璃體內注射pegcetacoplan，該產品是指我們在2023年2月獲得美國食品藥品監督管理局批准用於治療繼發於年齡相關性黃斑變性的地理萎縮的市售產品。除非另有説明或上下文另有説明，否則此處所有提及 “pegcetacoplan” 的內容均指我們正在探索進一步應用和適應症的候選產品背景下的pegcetacoplan，詳見此處。本10-Q表季度報告中出現的其他商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。
2
目錄
第一部分——財務L 信息
第 1 項。財務所有聲明。
APELLIS 製藥公司
壓縮合並TED 資產負債表
（未經審計）
（金額以千計，每股金額除外）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付資產 |
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限制性現金 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產： |
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使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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開發負債的當期部分 |
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使用權負債的流動部分 |
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流動負債總額 |
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長期負債： |
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長期發展負債 |
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可轉換優先票據 |
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使用權負債 |
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其他負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
3
目錄
APELLIS 製藥公司
的簡明合併報表運營和綜合收入/（虧損）
（未經審計）
（金額以千計，每股金額除外）
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在截至9月30日的三個月中 |
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在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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產品收入，淨額 |
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許可和其他收入 |
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總收入： |
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運營費用： |
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銷售成本 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總運營費用： |
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淨營業虧損 |
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債務轉換損失 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他（支出）/收入，淨額 |
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税前淨虧損 |
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所得税支出 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益/（虧損）： |
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有價證券的未實現收益/（虧損） |
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外幣損失 |
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其他綜合收益/（虧損）總額 |
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扣除税款後的綜合虧損 |
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每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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淨使用普通股的加權平均數 |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
4
目錄
Apellis Pharmicals, Inc
簡明合併報表 of 股東權益變動（赤字）
（未經審計）
（金額以千計）
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累積的 |
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普通股 |
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額外 |
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其他 |
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總計 |
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傑出 |
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付費 |
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全面 |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入/（損失） |
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赤字 |
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公平 |
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2023 年 1 月 1 日的餘額 |
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在普通股發行中發行普通股和預先注資的認股權證 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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歸屬限制性股票單位，扣除税收預扣的股份 |
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基於股份的薪酬支出 |
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淨虧損 |
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外幣收益 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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歸屬限制性股票單位，扣除税收預扣的股份 |
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基於股份的薪酬支出 |
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向員工股票購買計劃發行普通股 |
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淨虧損 |
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外幣損失 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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歸屬限制性股票單位，扣除税收預扣的股份 |
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基於股份的薪酬支出 |
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淨虧損 |
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外幣損失 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
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目錄
Apellis Pharmicals, Inc
股東權益變動簡明合併報表
（從前一頁繼續）
（未經審計）
（金額以千計）
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累積的 |
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普通股 |
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額外 |
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其他 |
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總計 |
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傑出 |
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付費 |
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全面 |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益（赤字） |
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2022 年 1 月 1 日的餘額 |
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普通股-後續發行 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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歸屬限制性股票單位，扣除税收預扣的股份 |
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基於股份的薪酬支出 |
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可供出售投資的未實現收益 |
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淨虧損 |
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外幣收益 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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歸屬限制性股票單位，扣除税收預扣的股份 |
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( |
) |
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基於股份的薪酬支出 |
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向員工股票購買計劃發行普通股 |
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可供出售投資的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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外幣損失 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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發行股票以交換可轉換票據，包括髮行成本 |
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沒收以交換可轉換票據的應計利息 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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歸屬限制性股票單位，扣除税收預扣的股份 |
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基於股份的薪酬支出 |
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可供出售投資的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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( |
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外幣損失 |
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— |
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( |
) |
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— |
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) |
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
|
||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
6
目錄
Apellis Pharmicals, Inc
簡明合併 S現金流量表
（未經審計）
（金額以千計）
|
|
在截至9月30日的九個月中， |
|
|||||
|
|
2023 |
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2022 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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) |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股份的薪酬支出 |
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債務轉換損失 |
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— |
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沒收交換可轉換票據的應計利息 |
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— |
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處置固定資產的損失 |
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|
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— |
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使用權資產的攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
折舊費用 |
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可轉換票據折扣的攤銷，扣除融資成本 |
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|
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開發負債折扣的增加 |
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|
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其他負債 |
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|
運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付資產 |
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) |
其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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) |
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( |
) |
應計費用 |
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( |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動 |
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購買財產和設備 |
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購買可供出售證券 |
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) |
可供出售證券到期所得收益 |
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投資活動提供的（用於）淨現金 |
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融資活動 |
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普通股發行收益，扣除發行成本 |
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開發負債付款 |
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( |
) |
行使股票期權的收益 |
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根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 |
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支付與股權薪酬相關的員工預扣税 |
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) |
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融資活動提供的淨現金 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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( |
) |
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) |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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( |
) |
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( |
) |
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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$ |
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將現金、現金等價物和限制性現金與 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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$ |
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補充披露 |
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支付利息的現金 |
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$ |
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$ |
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為所得税支付的現金 |
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$ |
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$ |
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兑換成普通股的可轉換票據 |
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— |
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|
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
7
目錄
APELLIS 製藥公司
未經審計的濃縮公司附註合併財務報表
（未經審計）
1.組織和運營的性質
Apellis Pharmicals, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家處於商業階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化新的治療化合物，通過抑制補體系統（補體級聯中的中心蛋白 C3）來治療需求高度未得到滿足的疾病。
根據特拉華州的法律，該公司於 2009 年 9 月註冊成立。公司的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州的沃爾瑟姆。
自成立以來，公司的業務僅限於組織和配備公司、獲得候選產品的權利、業務規劃、籌集資金、開發候選產品、將用於治療陣發性夜間血紅蛋白尿症（“PNH”）的EMPAVELI（pegcetacoplan）商業化以及用於治療繼發於年齡的地理萎縮的SYFOVRE（pegcetacoplan注射）的商業化相關性黃斑變性（“GA”）。
公司面臨生物技術行業常見的風險，包括但不限於籌集額外資金、競爭對手開發新的技術創新、成功完成候選產品的臨牀前和臨牀開發並及時獲得監管部門批准的能力、公司產品的市場接受度、專有技術的保護、醫療保健成本控制舉措以及遵守政府法規，包括美國食品藥品監督管理局的法規（”美國食品藥品管理局”)。
流動性和持續經營
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是在資產變現的基礎上編制的在正常業務過程中清償負債和承諾。從成立到2023年9月30日，公司出現了運營現金流出、運營虧損，累計赤字為美元
截至2023年11月1日，即這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日，公司認為其現金和現金等價物為 $
在此之後，公司未來的生存能力取決於其為SYFOVRE和EMPAVELI取得商業成功的能力。 公司的能力（1）以有利於公司的條件獲得額外的債務或股權融資，（2）與戰略合作伙伴簽訂合作協議，（3）成功開展未來運營，存在不確定性。如果公司無法獲得運營所需的資金，或者無法以有利於公司的條件獲得資金，則可能被迫推遲、減少或取消其研發計劃或未來的商業化工作，其業務可能會受到重大損害。
2。重要會計政策的列報依據和摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）和美國證券交易委員會（“SEC”）的中期報告要求編制的。在這些規則允許的情況下，美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息已被壓縮或省略，因此，截至2022年12月31日的合併資產負債表來自該日經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息。這些財務報表的編制基礎與公司的年度財務報表相同，管理層認為，它們反映了公允列報公司所列中期財務業績所必需的所有調整（僅包括正常的經常性調整）。三和九的操作結果
8
目錄
截至2023年9月30日的月份不一定表示截至2023年12月31日的年度或任何其他中期或未來任何其他年度的預期業績。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表和相關財務信息應與公司於2023年2月21日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“2022年10-K表”）中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制措施以及制定用於編制這些財務報表的估計數和假設時，會考慮許多因素。在此過程中，管理層必須做出重大判斷。此外，其他因素可能會影響估計，包括預期的業務和運營變化、與制定估算值時使用的假設相關的敏感性和波動性，以及歷史趨勢是否有望代表未來趨勢。估算過程通常可能對未來的最終結果做出一系列可能合理的估計，管理層必須選擇一個在合理估計範圍內的數額。估算值用於以下領域：應計費用、預付費用、可轉換債務和税收。
重要會計政策摘要
有關重要會計政策的詳細描述，請參閲我們2022年10-K表格中的附註2重要會計政策摘要。如2022年10-K表所披露的那樣，我們的會計政策沒有重大變化。
3.產品收入、應收賬款和產品銷售準備金
該公司於2021年5月獲得美國食品藥品管理局批准在美國出售EMPAVELI，並於2023年2月獲得在美國出售SYFOVRE的批准。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，公司的產品收入（扣除銷售折扣、補貼和儲備金）為美元
該表反映了以下時期按主要來源分列的產品收入（以千計）：
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
||||||||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
產品： |
|
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EMPAVELI |
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$ |
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$ |
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SYFOVRE |
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— |
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|
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|
|
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— |
|
||
產品總收入，淨額 |
|
$ |
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|
$ |
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$ |
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|
$ |
|
||||
公司的應收賬款餘額為美元
公司的產品銷售儲備總額為 $
The 下表彙總了截至2023年9月30日的三個月和九個月中每個產品收入補貼和儲備類別的活動（以千計）：
9
目錄
|
|
信用卡拒付、折扣和費用 |
|
|
政府和其他回扣 |
|
|
退貨 |
|
|
總計 |
|
||||
截至2022年12月31日的期末餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
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|
|
|
||||
與本年度銷售相關的準備金 |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|||||
與上期銷售有關的調整 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
已發放的款項和付款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的期末餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
與本年度銷售相關的準備金 |
|
|
|
|
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|
|
|
|
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|
|
||||
與上期銷售有關的調整 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
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( |
) |
|
已發放的款項和付款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年6月30日的期末餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
與本年度銷售相關的準備金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
與上期銷售有關的調整 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
已發放的款項和付款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
截至2023年9月30日的期末餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
重要客户——個人佔總產值收入的10％以上和/或佔應收產品總銷售額的10％或以上的公司客户的產品總收入和應收產品銷售額包括以下內容：
|
|
佔總產值收入的百分比 |
|
|||||||||||||
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
客户 A |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
客户 C |
|
|
% |
|
|
— |
|
|
|
% |
|
|
— |
|
||
客户 D |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
|
|
應收產品銷售額的百分比 |
|
|||||
|
|
截至9月30日， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
客户 A |
|
|
% |
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|
% |
||
客户 C |
|
|
% |
|
|
— |
|
|
客户 D |
|
|
% |
|
|
% |
||
4. 庫存
截至目前該公司的庫存包括以下內容 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千計）：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
原材料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
半成品 |
|
|
|
|
|
|
||
成品 |
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|
|
|
|
|
||
庫存總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
5. 預付資產和其他流動資產
預付費 截至2023年9月30日和2022年12月31日，其他流動資產包括以下資產（以千計）：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
庫存首付 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
預付費研發 |
|
|
|
|
|
|
||
其他預付費用 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
10
目錄
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
應收特許權使用費 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
ERC 積分 |
|
|
— |
|
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|
|
|
合作協議應收賬款 |
|
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|
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|
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存款和其他流動資產 |
|
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|
|
|
|
||
其他流動資產總額 |
|
$ |
|
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$ |
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||
根據2020年3月27日簽署成為法律的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES法案”）以及隨後的CARES法案延期，公司有資格獲得可退還的員工留存抵免（“ERC”），但須遵守某些標準。ERC 為符合條件的僱主提供的補貼少於
6.開發責任
2019年2月28日，公司與SFJ Pharmicals Group（“SFJ”）簽訂了開發融資協議（“SFJ協議”），根據該協議，SFJ同意向公司提供資金，以支持開發用於治療PNH患者的pegcetacoplan。根據SFJ協議，SFJ向公司支付了$
2019年6月7日，公司和SFJ修訂了SFJ協議（此類修正案，“SFJ修正案”）。根據SFJ修正案，SFJ同意額外賺錢
截至2020年1月29日，該公司已收到的總額為美元
根據SFJ協議，美國食品藥品管理局於2021年5月批准使用系統性pegcetacoplan作為PNH的治療方法後，該公司有義務向SFJ支付首期款項美元
在歐洲藥品管理局對系統性 pegcetacoplan 進行監管部門批准後(“EMA”) 2021年12月，公司有義務向SFJ支付首期款項 $
該公司已向SFJ支付了總計 $
此外，公司向SFJ授予了其所有資產的擔保權益，但不包括其所簽訂的知識產權和許可協議。在授予擔保權益方面，公司同意了某些肯定和負面契約，包括限制其支付股息、承擔額外債務或就其知識產權進行許可交易的能力，但特定類型的許可除外。
從2021年12月15日到2027年12月到期的最後一次年度付款，開發負債將使用財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂規則（“ASC”）主題835下的有效利率法從其初始賬面金額增加到總還款額， 利息，在 SFJ 協議的剩餘有效期內。賬面金額與總付款額之間的差額以開發負債的折扣形式列報。在未經審計的簡明合併運營報表中，增幅記為利息支出。
下表彙總了開發負債（以千計）：
11
目錄
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
有效 |
|
|||
開發責任 |
|
$ |
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$ |
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% |
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減去：開發負債的未攤銷折扣 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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|
|
|
減去：開發負債中扣除折扣後的當期部分 |
|
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( |
) |
|
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( |
) |
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|
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長期開發負債總額 |
|
$ |
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$ |
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|
|
|||
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，利息支出為 $
截至2023年9月30日，SFJ未來的最低付款額如下（以千計）：
2023 |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
未來最低還款總額 |
|
$ |
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7。應計費用
截至的應計費用包括以下內容 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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應計研究和開發 |
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$ |
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應計特許權使用費 |
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應計工資負債 |
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其他 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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2023年8月29日，公司宣佈了一項公司重組計劃，以推動SYFOVRE和EMPAVELI的增長並定位公司。作為該計劃的一部分，該公司裁員了大約
8.長期債務
可轉換優先票據
2019年9月16日，公司完成了本金總額為美元的可轉換票據（“2019年可轉換票據”）的私募發行
出售2019年可轉換票據的淨收益約為美元
5月12日， 2020年，公司發行了本金總額為美元的可轉換票據（“2020年可轉換票據”）
12
目錄
購買者的 折扣和佣金為 $
2019年可轉換票據和2020年可轉換票據統稱為可轉換票據。
在2026年3月15日之前，可轉換票據只能在以下情況下兑換：
在2026年3月15日當天或之後，直到可轉換票據到期日之前的第二個預定交易日營業結束之前，無論上述情況如何，持有人都可以隨時轉換可轉換票據。轉換可轉換票據後，公司將根據公司的選擇支付或交付現金、公司普通股或現金和普通股的組合（視情況而定）。
在2023年9月20日之前，公司無法兑換可轉換票據。從那以後
如果公司在到期前經歷契約所定義的 “根本性變動”，但須符合某些條件，持有人可以要求公司以等於基本變動回購價格回購全部或任何部分可轉換票據以換取現金
公司使用的有效利率為
有效
13
目錄
物品。 第一項是將最初確定為2019年和2020年美元可轉換票據權益部分的剩餘金額從權益重新歸類為債務
2021年1月、2021年7月和2022年7月，公司與其2019年可轉換票據和2020年可轉換票據的某些持有人簽訂了單獨的私下談判交易協議，以修改轉換條款。根據這些交易協議的條款，在2021年1月、2021年7月和2022年7月，持有人交換了大約美元
由於2021年1月的交易所交易，公司減少了未償淨負債，並將合併資產負債表上的淨資產增加了美元
由於2021年7月的交易所交易，公司減少了未償淨負債，並將合併資產負債表上的淨資產增加了美元
由於2022年7月的交易所交易，公司減少了未償淨負債，並將合併資產負債表上的淨資產增加了美元
可轉換票據的有條件轉換功能於2021年6月30日觸發，因此，可轉換票據可由持有人選擇在2021年9月30日之前進行兑換。在此期間，可轉換票據的某些持有人轉換了大約 $
可轉換票據的有條件轉換功能於2023年3月31日觸發，因此，在2023年6月30日之前，可轉換票據可由持有人選擇兑換。在此期間，沒有轉換可轉換票據。
可轉換票據的有條件轉換功能於2023年6月30日觸發，因此，可轉換票據可由持有人選擇在2023年9月30日之前進行轉換。在此期間，沒有轉換任何可轉換票據。
14
目錄
截至2023年9月30日，該公司持有國庫可轉換票據，本金為美元
截至可轉換票據的未償餘額 2023年9月30日和2022年12月31日包括以下內容（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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責任 |
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校長 |
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減去：債務折扣和發行成本，淨額 |
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( |
) |
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( |
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淨賬面金額 |
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$ |
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$ |
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下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中確認的與可轉換票據相關的利息支出總額（以千計）：
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三個月已結束 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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債務發行成本的攤銷 |
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$ |
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$ |
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合同利息支出 |
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利息支出總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至目前應付的可轉換票據的未來最低還款額 2023 年 9 月 30 日情況如下（以千計）：
2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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未來最低還款總額 |
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減去：利息 |
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( |
) |
減去：債務折扣和發行成本，淨額 |
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( |
) |
減去：當前部分 |
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可轉換優先票據 |
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$ |
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通話交易上限
2019年9月11日和2020年5月6日，在可轉換票據定價的同時，公司與兩個交易對手進行了上限看漲交易。如果根據上限看漲交易條款衡量的公司普通股每股市價高於上限看漲交易的行使價，則預計上限看漲期權交易通常會減少轉換票據轉換後公司普通股的潛在稀釋和/或抵消公司必須支付的超過轉換後可轉換票據本金的任何現金，視情況而定，最初是 $
根據FASB ASC Topic 815-40衍生品和套期保值，公司決定將上限看漲期權交易歸類為股票工具，上限看漲期權溢價應按美元支付
9。租賃
公司租賃的標的資產主要與辦公空間租賃有關，但也包括一些設備租賃。公司在安排一開始就確定一項安排是否符合租賃資格。
15
目錄
作為財務會計準則委員會ASC主題842允許的實際權宜之計,租賃，該公司選擇將其作為承租人的所有租賃的租賃和非租賃部分記作單一租賃部分。租賃付款（可能包括租賃和非租賃部分）包含在公司的租賃負債的衡量中，前提是此類付款是固定金額或可變金額，具體取決於租賃合同中規定的費率或指數。當公司無法輕易確定租賃中隱含的利率時，公司使用在類似期限內以抵押方式借款必須支付的利率來確定其增量借款利率，該金額等於類似經濟環境下的租賃付款。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，所有租賃均歸類為經營租賃資產和負債。
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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經營租賃資產 |
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經營租賃負債 |
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$ |
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$ |
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加權平均剩餘期限（年） |
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用於衡量的加權平均折扣率 |
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% |
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% |
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在截至2023年9月30日的三個月中而且 2022 年，運營租賃支出的總租賃成本為 $
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，與經營租賃相關的補充現金流信息如下（以千計）：
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2023 |
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2022 |
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來自經營租賃的運營現金流 |
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$ |
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為換取租賃義務而獲得的經營租賃資產 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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截至2023年9月30日，公司經營租賃負債的到期日如下（以千計）：
2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 及以後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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10。其他綜合收益和累計其他綜合收益
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中按組成部分分列的累計其他綜合收益/（虧損）的變化（以千計）：
16
目錄
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有價證券的未實現收益（虧損） |
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外幣折算調整 |
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養老金計劃的未實現收益（虧損） |
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累計其他綜合收益（虧損）總額 |
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餘額，2022 年 12 月 31 日 |
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— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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其他綜合收益淨額（虧損） |
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— |
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— |
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餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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其他綜合虧損淨額 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
餘額，2023 年 6 月 30 日 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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其他綜合收益淨額（虧損） |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
餘額，2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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有價證券的未實現收益（虧損） |
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外幣折算調整 |
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累計其他綜合收益（虧損）總額 |
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餘額，2021 年 12 月 31 日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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其他綜合收益淨額（虧損） |
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) |
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餘額，2022 年 3 月 31 日 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
其他綜合虧損淨額 |
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( |
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) |
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( |
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餘額，2022 年 6 月 30 日 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他綜合收益淨額（虧損） |
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餘額，2022 年 9 月 30 日 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
11。公允價值測量
公司必須披露有關金融工具和投入的公允價值的信息，以評估公允價值。公允價值層次結構的三個層次根據估值投入的可觀察性質對估值輸入進行優先排序，如下所示：
第 1 級 — 相同資產或負債在活躍市場上的報價；
第 2 級 — 第 1 級中包含的報價以外的投入，可以直接或間接觀察到資產或負債；
第 3 級 — 不可觀察的輸入，反映了公司自己對市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設的假設。
下表列出了最初按攤銷成本或公允價值記錄但未經常重新計量的金融工具的公允價值（以千計）：
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2023年9月30日 |
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資產負債表分類 |
樂器類型 |
第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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金融資產： |
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現金和現金等價物 |
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金融資產總額 |
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$ |
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2022年12月31日 |
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資產負債表分類 |
樂器類型 |
第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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金融資產： |
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現金和現金等價物 |
貨幣市場基金 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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金融資產總額 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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公司的可轉換票據和開發負債是在財務報表中按歷史成本列報的金融工具。截至2023年9月30日，可轉換票據在公允價值等級層次結構中處於第一級和 十二月三十一日
17
目錄
2022. 可轉換票據的公允價值為 $
開發負債的公允價值為 $
12。所得税s
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該公司的收入為美元
根據FASB ASC Topic 740-270的規定，過渡期間的所得税準備金是通過將估計的年度有效税率應用於年初至今的税前收入，再加上對重大異常或不經常出現的項目的調整來計算的， 所得税-中期報告。所得税規定與美國聯邦法定税率不同
遞延所得税資產和遞延所得税負債是根據財務報告與資產和負債税基之間的臨時差異確定的，並使用已頒佈的税率和法律進行衡量，這些税率和法律將在差異有望逆轉時生效。如果部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則對遞延所得税資產進行估值補貼。截至2023年9月30日，公司已根據其遞延所得税淨資產記錄了全額估值補貼。
公司不承認不確定的税收狀況的税收優惠，除非税務機關根據該職位的技術優點進行審查，包括解決任何相關的上訴或訴訟程序，很有可能維持該狀況。這些職位記錄的税收優惠以累積福利的最大金額計量，該金額大於 a
13。許可和合作協議
Sobi 許可和合作協議
2020年10月27日，公司及其子公司Apellis Switland GmbH和APL DEL Holdings, LLC與Sobi簽訂了合作和許可協議（“Sobi合作協議”），內容涉及pegcetacoplan的開發和商業化，並規定了其他結構和功能上相似的compstatin類似物或衍生物，供系統使用或用於當地非眼科管理（統稱為 “許可產品”）。
根據Sobi合作協議，公司向Sobi授予了Sobi對某些專利權和專有技術的獨家許可（受公司保留的某些權利的約束），以在美國以外的所有國家開發和商業化許可產品。
公司保留在美國將許可產品商業化的權利，並在遵守特定限制的前提下，在全球範圍內開發許可產品，以便在美國商業化。
根據Sobi合作協議，公司和Sobi已同意合作開發用於治療PNH、CAD、HSCT-TMA、C3G和IC-MPGN的許可產品，以及雙方隨後商定的任何其他適應症，由公司或代表公司在美國或由Sobi在美國境外實現商業化。如果雙方不同意共同開展許可產品的任何開發活動（無論是出於初步指示還是其他目的），則提議開展此類活動的一方可以自費開展此類活動（非提議方有權通過支付該費用的特定百分比來獲得此類開發活動生成的數據的權利），但商定的限制各方單方面開發權的例外情況除外。
初步開發計劃規定了公司和索比各自將開展的初始開發活動，公司承擔開展此類初始開發計劃中規定的活動所產生的所有費用，以及雙方在開發許可時可能產生的某些特定額外費用，這些費用未包含在初始開發計劃中
18
目錄
適用於歐盟和英國的 PNH 的產品。該公司和Sobi成立了多個治理委員會，負責監督許可產品的開發和製造，並審查和討論許可產品的商業化。
公司應根據雙方談判達成的供應協議，向Sobi提供許可產品，用於在美國以外的開發和商業化。Sobi合作協議授予Sobi從事或已經進行過藥品生產的許可產品，用於在美國境外的開發和商業化，以及在某些情況下製造或已經制造過藥物。
Sobi 向公司支付了預付款 $
Sobi 會計分析
該公司已確定 Sobi 合作協議在 FASB ASC Topic 808 的範圍內， 合作安排指導和注意事項（“ASC 808”），作為一種合同安排，涉及聯合運營活動，在這種安排中，雙方（i）積極參與該活動，（ii）面臨某些重大風險和回報，具體取決於該活動的商業成功。ASC 808 不涉及測量或識別問題，但允許類比 FASB ASC Topic 606， 與客户簽訂合同的收入（“ASC 606”）。根據ASC 606，公司執行了以下五個步驟：（i）確定了與客户的合同；（ii）確定了合同中的履約義務；（iii）確定了交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）當該實體履行履約義務時（或作為）確認收入。
該公司根據Sobi合作協議確定了以下重大明確承諾：（1）pegcetacoplan的開發和商業化許可（“知識產權許可”），以及（2）研發服務的業績。該公司認為這些承諾是不同的，因為Sobi可以自己或通過現成的服務從每項許可證和開發服務中受益。公司本可以在沒有任何開發服務的情況下提供許可證，而且 Sobi 本來可以通過從另一家提供商那裏獲得開發服務來從中受益，因為許可產品的生命週期處於更加成熟的階段。
|
根據Sobi合作協議，Sobi同意向公司付款
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i) |
固定金額為 $ |
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ii) |
額外 $ 的固定金額 |
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iii) |
總和不超過 $ |
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iv) |
在美國境外銷售許可產品的分級、兩位數的特許權使用費，從十幾歲到二十多歲不等，但須遵守慣例扣除額和第三方付款義務。 |
在合同開始時，$
19
目錄
里程碑和特許權使用費的支付受公司無法控制的活動的約束。根據ASC 606的説法，公司認為這是客户/供應商的關係，因此，當未來一段時間收入可能不會出現重大逆轉時，公司將在總交易價格中包括監管里程碑付款。公司將在 (i) 相關銷售發生時或 (ii) 履行分配商業里程碑或特許權使用費的履約義務時確認商業里程碑和特許權使用費收入。對於商業里程碑或特許權使用費支付，公司將在銷售完成的同一時期確認收入，而根據合同，公司有權獲得里程碑或基於百分比的特許權使用費。迄今為止，該公司尚未確認其任何許可安排產生的任何商業里程碑收入。 公司已認可 $
根據ASC 606，在截至2020年12月31日的年度中，公司確認了美元
根據Sobi合作協議，截至2023年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了 $
截至2023年9月30日，該公司記錄了$
截至2022年12月31日，公司記錄的應收賬款為美元
賓夕法尼亞大學許可協議
該公司是與賓夕法尼亞大學簽訂的許可協議的當事方，該協議旨在為眼科使用領域的特定專利權提供全球獨家許可。公司每年需要支付$的維護費
2023 年 4 月，該公司支付了 $
截至2023年9月30日，公司產生的特許權使用費為美元
在 此外，該公司還是與賓夕法尼亞大學簽訂的許可協議的當事方，該許可協議旨在為該協議所定義的非眼科用途領域的產品的開發和商業化提供全球獨家許可。公司每年需要支付$的維護費
20
目錄
2021 年 1 月，該公司支付了 $
截至2023年9月30日，公司產生的特許權使用費為美元
光束研究合作
2021年6月，公司簽訂了獨家協議
作為Beam合作協議的一部分，該公司同意支付一美元
該公司根據ASC 808分析了Beam合作協議，以評估該協議是否涉及雙方開展的聯合運營活動，這些各方既是活動的積極參與者，又面臨重大風險和回報，具體取決於此類活動的商業成功。由於各方都積極參與這項活動並面臨與該活動相關的重大風險和回報，因此各方的費用將根據ASC 808進行核算。
由於ASC 808沒有提供認可指導，因此該公司參考了FASB ASC主題730下的指導方針， 研究和開發 （“ASC 730”），涉及公司付款的安排。ASC 730要求公司將研發成本確認為自使用Beam的知識產權和研發服務付款以來產生的費用，並且沒有其他用途。
14。承諾和意外開支
該公司與Bachem Americas, Inc. 有某些不可取消的購買義務，根據Bachem Americas, Inc.，該公司已同意在未來購買其對pegcetacoplan藥物物質的很大一部分需求
公司是主租賃協議的當事方，根據該協議，公司租賃車輛的初始條款為
賠償—在 在正常業務過程中，公司簽訂的協議可能包括賠償條款。根據此類協議，公司可以對受賠方進行賠償，使其免受損害，併為其辯護
21
目錄
遭受了 或由受賠償方承擔。有些規定將損失限制在第三方行動造成的損失範圍內。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續有效。根據這些條款，公司未來可能被要求支付的最大可能付款金額尚無法確定。該公司有
法律—在正常業務過程中，公司可能是可能不在保險範圍內的法律索賠的當事方。
2023年8月2日，朱迪思·索德伯格代表在2021年1月28日至2023年7月28日（含2023年7月28日）期間購買或以其他方式收購阿佩利斯普通股的所有個人和實體向美國特拉華特區地方法院提起訴訟，將公司、總裁兼首席執行官塞德里克·弗朗索瓦、首席財務官兼財務主管蒂莫西·沙利文和前首席醫療官列為被告費德里科·格羅西（“投訴”）。除其他外，投訴指控存在虛假陳述和/或遺漏與SYFOVRE臨牀試驗設計相關的某些重要事實以及與SYFOVRE商業採用相關的風險。除其他救濟外，該申訴還要求向所有被告提供補償性損害賠償和公平救濟，包括利息，以及原告產生的合理成本和開支，包括律師費和專家費。
無法確定地預測上述問題的結果。但是，該公司打算對訴訟進行強有力的辯護。
15。每股淨虧損
基本和攤薄後的每股淨虧損是根據該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。公司普通股基礎的預先注資認股權證的股票包含在基本和攤薄後每股收益的計算中。由於公司在所有報告期內均處於虧損狀態，因此每股普通股的基本淨虧損與所有時期的攤薄後每股普通股淨虧損相同，因為將所有潛在的已發行普通股包括在內本來是反稀釋的。
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截至9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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可轉換票據 |
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普通股期權 |
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限制性庫存單位 |
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總計 |
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22
目錄
第 2 項管理層的討論與分析財務狀況和經營業績。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告其他地方出現的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及我們經審計的財務報表和相關附註一起閲讀截至2022年12月31日的年度報告包含在我們於2023年2月21日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中，我們稱之為2022年10-K表年度報告。
本10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。
實際上，我們可能無法實現我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。另請參閲 “第一部分，第1A項” 中描述的因素。我們的《2022年年度報告》中的10-K表和 “第二部分，第1A項” 中的風險因素。本10-Q表季度報告中的 “風險因素” 列出了我們認為可能導致實際業績與前瞻性陳述中存在重大差異的重要因素。
概述
我們是一家處於商業階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化新的治療化合物，通過抑制補體系統（補體系統是免疫系統不可或缺的組成部分）來治療需求量高的疾病，補體系統是補體級聯中的中心蛋白C3水平。我們認為，這種方法可以廣泛抑制補體系統的主要途徑，並有可能有效控制需求未得到滿足且補體過度激活所驅動的疾病。
2023 年 2 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了 SYFOVRE（pegcetacoplan 注射液），這是第一款批准用於繼發於年齡相關性黃斑變性的地理萎縮症或 GA 的治療方法。我們相信，SYFOVRE有可能成為GA患者的一流治療方法，這種疾病在美國影響着超過一百萬人，全球有500萬人受到影響。我們於 2023 年 3 月在美國推出了 SYFOVRE。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們通過銷售SYFOVRE分別創造了7,530萬美元和1.610億美元的淨產品收入。
2022年12月，我們還向歐洲藥品管理局（EMA）提交了用於治療GA的玻璃體內pegcetacoplan的上市許可申請（MAA）。EMA隨後提供了MAA驗證，該申請正在審查中，我們預計將在2024年初做出決定。此外，我們收到了加拿大、澳大利亞、英國和瑞士監管機構對GA待遇的營銷申請的驗證，預計當地監管機構將在2024年上半年做出決定。我們擁有玻璃體內注射 pegcetacoplan 的獨家全球商業化權。
2023 年 7 月，我們披露了 SYFOVRE 的長期延期試驗 GALE 的數據，該試驗表明，GA 患者的治療效果在 30 個月內不斷提高。在GALE研究中，SYFOVRE的安全性仍然與先前報告的第三階段數據一致。我們預計將在2023年11月的美國眼科學會年會上公佈來自GALE的額外36個月數據。
2023 年 7 月，我們透露，我們收到了少量在 SYFOVRE 治療後出現視網膜血管炎事件的報告。我們在八月和十月提供了有關這些事件的更多披露。 根據我們在SYFOVRE商業化上市後分發超過100,000瓶後對這些事件的回顧，我們估計視網膜血管炎的發病率約為每次注射的0.01％。 我們認為，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，這些報告對我們SYFOVRE的銷售產生了影響。
美國醫療保險和醫療補助服務中心為SYFOVRE分配了永久性和特定產品的J代碼，該代碼於2023年10月1日生效。J代碼是政府付款人和商業保險公司使用的永久報銷碼，用於簡化Medicare B部分治療的計費，而醫療保險必須由醫療保健專業人員管理。
2021年5月，美國食品藥品管理局批准了EMPAVELI（pegcetacoplan），這是第一種用於治療陣發性夜間血紅蛋白尿症或PNH的靶向C3療法。EMPAVELI 獲準用於患有 PNH 的成年人，可供未接受治療或正在改用 C5 抑制劑 eculizumab 或 ravulizumab 的患者使用。我們相信 EMPAVELI 有提升的潛力
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PNH的護理標準，並正在尋求將EMPAVELI確立為患者的首選一線治療方法。在美國，目前大約有1,500名PNH患者正在接受C5抑制劑的治療，預計每年還有150名患者會被新診斷出來。2023 年 10 月，美國食品藥品管理局批准了 EMPAVELI 注射器，這是一款緊湊型的一次性體內設備，旨在增強 EMPAVELI 的自我給藥。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們銷售EMPAVELI分別創造了2390萬美元和6,660萬美元的淨產品收入。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們通過銷售EMPAVELI分別創造了1770萬美元和4,540萬美元的淨產品收入。
2021年12月，歐盟委員會或歐盟委員會批准使用Aspaveli（pegcetacoplan）用於治療在使用C5抑制劑治療至少三個月後出現貧血的PNH成人。迄今為止，在日本、沙特阿拉伯、澳大利亞、英國和其他司法管轄區，系統性pegcetacoplan也已獲準用於治療PNH。Systemic pegcetacoplan目前在美國、沙特阿拉伯和澳大利亞以EMPAVELI的商品名上市，在歐盟和英國以Aspaveli的商品名上市。根據我們與瑞典Orphan Biovitrum AB（Publ）（Sobi）的合作和許可協議，或Sobi合作協議，Sobi擁有系統pegcetacoplan的全球共同開發和除美國以外的獨家商業化權，並於2022年第一季度啟動了empaveli/Aspaveli在美國以外的司法管轄區的商業化上線。我們在美國擁有系統性 pegcetacoplan 的商業化權。
我們認為，通過靶向C3抑制補體系統可以實現廣泛的治療方法，而pegcetacoplan有可能解決現有治療選擇的侷限性或在目前尚無適應症的情況下提供治療選擇。我們正在領導C3腎小球病變或C3G中系統性pegcetacoplan的開發，以及腎病學中免疫複合膜增生性腎小球腎炎（IC-MPGN）的開發。2023年10月，我們公佈了研究pegcetacoplan治療原發性IC-MPGN和C3G移植後復發的2期NOBLE試驗的陽性結果。結果表明，接受pegcetacoplan治療的IC-MPGN和C3G患者都有可能產生治療效果。具體而言，在12周內，80％的患者的C3c染色強度比基線降低了一個或多個數量級，40％的患者表現為零染色強度，這表明C3c沉積物已被清除。患者在關鍵臨牀指標方面也表現出改善，包括蛋白尿的平均減少和腎臟功能的穩定。沒有因治療出現的不良事件而停藥。Apellis計劃在2024年第三季度報告正在進行的3期VALIANT試驗的頂級數據，該試驗調查了pegcetacoplan在原生和移植後復發IC-MPGN和C3G的青少年和成人患者中的應用。
在我們與Sobi的合作下，我們正在共同開發用於冷凝集素病（CAD）的系統性pegcetacoplan，以及血液學領域的造血幹細胞移植相關血栓性微血管病變（HSCT-TMA）。我們還在評估系統性pegcetacoplan的給藥，將其作為一種新的方法，使基因療法能夠使用腺相關病毒（AAV）載體。2023 年 5 月，我們和 Sobi 宣佈，評估系統性 pegcetacoplan 治療肌萎縮性側索硬化症（ALS）的 2 期 MERIDIAN 研究未達到其主要或關鍵次要終點。由於缺乏療效，我們和索比停止了治療肌萎縮性側索硬化症的系統性pegcetacoplan的開發。在試驗中，系統性pegcetacoplan耐受性良好，安全數據與既定的安全概況一致。2023 年 8 月，在公司重組方面，我們宣佈我們不計劃啟動任何新的系統性 pegcetacoplan 臨牀開發計劃。
最後，我們正在開發其他具有其他管理途徑的候選產品，並計劃在2023年將這些候選產品推向臨牀開發。這些候選藥物包括用於某些腎臟疾病的口服替代途徑抑制劑。我們於 2023 年 3 月提交了 APL-3007（一種小型幹擾 RNA 或 siRNA）的在研新藥申請（簡稱 IND），並於 2023 年 6 月為 1 期臨牀試驗的第一個受試者給藥。此外，我們正在與Beam Therapeutics, Inc.（簡稱Beam）合作開展多達六個研究項目，重點研究眼睛、肝臟和大腦中的C3和其他補體靶點，使用Beam專有的基礎編輯技術來發現補體驅動的疾病的新療法。2023 年 8 月，我們宣佈打算優先考慮視網膜和中樞神經系統疾病的研究計劃，並降低某些開發計劃的優先級，包括 APL-1030 和 APL-2006。
自2010年5月開始運營以來，我們已將所有資源投入到開發專有技術、開發候選產品、進行臨牀前研究和pegcetacoplan的臨牀試驗、建立我們的知識產權組合、組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、準備和執行我們產品的商業發佈以及為這些業務提供一般和行政支持。
2023 年 8 月，我們承諾裁員約 225 名員工，約佔當時員工人數的 25%。根據重組，我們計劃繼續支持SYFOVRE在美國的商業上市，並正在為可能的美國境外上市做準備（ii）計劃通過更有針對性的商業和醫療PNH組織減少EMPAVELI的開支；（iii）打算優先考慮視網膜和中樞神經系統疾病的研究計劃，並計劃繼續與Beam合作。我們預計，到2024年，公司重組和相關的員工裁員將使總成本節省多達3億美元，其中包括與裁員相關的預期淨成本節省超過7,000萬美元，以及與取消計劃外部支出相關的多達2.3億美元。在截至2023年9月30日的三個月中，我們的員工裁員已基本完成。由於裁員，我們產生了
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在截至2023年9月30日的三個月中，成本約為1,000萬美元，幾乎全部是現金支出。預計我們在2023年剩餘時間內可能產生的任何額外費用都不會是實質性的。
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為4.524億美元。我們相信，我們的現金和現金等價物，以及銷售EMPAVELI和SYFOVRE預計產生的現金以及Sobi剩餘的承諾開發補償款，將足以為我們目前的業務提供資金至少持續到2025年第二季度。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地耗盡可用的資本資源。特別是，我們正在評估報告的 SYFOVRE 安全事件對我們未來收入假設的影響。有關更多信息，請參閲本10-Q表季度報告其他地方的 “流動性和資本資源”。
自從EMPAVELI於2021年5月推出和SYFOVRE於2023年3月推出以來，截至2023年9月30日，我們的EMPAVELI.和SYFOVRE的銷售已經創造了3.078億美元的淨產品收入。自成立以來，我們每年都出現可觀的年度淨營業虧損。我們預計，至少在今年和明年將繼續出現淨營業虧損。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們的淨虧損分別為1.402億美元和1.913億美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為4.401億美元和4.862億美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為27億美元。
我們的淨虧損可能因季度和年而異，波動幅度很大。我們預計，我們的支出將大幅增加，尤其是在我們繼續承擔與銷售、營銷、醫療事務、製造、分銷和其他商業基礎設施相關的鉅額商業化費用的情況下，這些費用與用於治療PNH的EMPAVELI的商業化以及用於治療GA的SYFOVRE的商業化有關。此外，如果我們繼續開發和進行正在進行和計劃中的pegcetacoplan和其他候選產品的臨牀試驗；啟動和繼續對未來任何候選產品的研究以及臨牀前和臨牀開發工作；尋求為補體依賴性疾病尋找和開發其他候選產品；為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管和上市許可（如果有），我們預計我們的支出將增加；建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施，用於將我們可能獲得上市批准的任何其他產品商業化；要求生產更多候選產品用於臨牀開發和潛在的商業化；維護、擴大和保護我們的知識產權組合；僱用和留住更多人員，例如臨牀、質量控制、監管和科學人員；增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和增加設備的人員，以及支持我們的研發計劃和商業化的物理基礎設施。
SFJ 協議
2019年2月28日，我們與SFJ Pharmicals Group（SFJ）簽訂了一項開發融資協議，我們稱之為SFJ協議，根據該協議，SFJ同意向我們提供資金，以支持開發用於治療PNH患者的系統性pegcetacoplan。根據該協議，SFJ在協議簽署後向我們支付了6000萬美元，並同意在PNH的pegcetacoplan第三階段計劃實現規定的發展里程碑後，分三次等額向我們額外支付總額為6,000萬美元，前提是我們當時有足夠的現金資源為我們至少10個月的運營提供資金。
2019年6月7日，我們修改了SFJ協議，我們稱之為SFJ修正案。根據SFJ修正案，SFJ同意向我們額外支付2000萬美元的資金，以支持開發用於治療PNH患者的系統性pegcetacoplan。
2019年6月27日，我們從SFJ收到了4,000萬美元，其中包括2,000萬美元，這是實現里程碑後額外6,000萬美元的第一筆分期付款，以及根據SFJ修正案應支付的2,000萬美元。
2019年9月，我們從SFJ收到了2,000萬美元，這是由於實現里程碑而額外支付的6,000萬美元中的第二筆分期付款。2020年1月，在PEGASUS第三階段試驗結果公佈後，我們收到了額外6,000萬美元中剩餘的2,000萬美元分期付款。
根據SFJ協議，在美國食品藥品管理局和EMA監管部門批准使用系統性pegcetacoplan作為PNH的治療方法之後，我們在2021年向SFJ支付了400萬美元，用於2021年5月的FDA批准，在2022年1月向SFJ支付了500萬美元，與2021年12月的EMA批准有關。此外，我們在2022年5月FDA批准一週年之際支付了1150萬美元，為2022年12月EMA批准一週年支付了1,800萬美元，為2023年5月FDA批准兩週年支付了2450萬美元。我們有義務在2023年向SFJ額外支付3,100萬美元，並在2027年之前的FDA和EMA監管部門批准的每個週年之際額外付款。
可轉換票據
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2019年9月16日，我們完成了可轉換票據或2019年可轉換票據的私募發行，根據契約或契約發行，本金總額為2.2億美元，由美國銀行全國協會擔任受託人。
扣除660萬美元的初始買家折扣和佣金以及50萬美元的發行費用後，出售2019年可轉換票據的淨收益約為2.129億美元。我們使用出售2019年可轉換票據的淨收益中的2840萬美元來支付2019年9月上限看漲交易的費用，如下所述。
2020年5月12日，我們發行了可轉換票據或2020年可轉換票據，本金總額為3億美元。扣除570萬美元的買方折扣和佣金以及30萬美元的發行費用後，出售2020年可轉換票據的淨收益約為3.229億美元。我們使用此次出售所得淨收益中的4,310萬美元來支付2020年5月額外上限看漲交易的費用，如下所述。
2019年可轉換票據和2020年可轉換票據統稱為可轉換票據。可轉換票據是我們的優先無抵押債務，利率為每年3.5％，從2020年3月15日開始，每半年支付一次，於每年的3月15日和9月15日拖欠一次。可轉換票據將於2026年9月15日到期，除非根據其條款提前兑換、贖回或回購。
可轉換票據可轉換為我們的普通股，初始轉換率為每1,000美元票據本金25.3405股（相當於每股普通股約39.4625美元的初始轉換價格）。轉化率受常規反稀釋調整的影響。此外，在到期日之前發生的某些事件之後，或者如果我們發出贖回通知，在契約規定的某些情況下，我們將提高選擇轉換與此類公司活動或贖回通知（視情況而定）相關的可轉換票據的持有人的轉換率。
在2026年3月15日之前，可轉換票據只能在以下情況下兑換：
在2026年3月15日或之後，直到可轉換票據到期日之前的第二個預定交易日營業結束，無論上述情況如何，持有人都可以隨時轉換可轉換票據。轉換可轉換票據後，我們將視情況支付或交付現金、普通股或現金和普通股的組合，視情況而定。
在2023年9月20日之前，我們無法兑換可轉換票據。從2023年9月20日起，我們可以選擇將全部或部分可轉換票據兑換成現金，前提是我們上次報告的普通股銷售價格至少為轉換價格的130％，則在截至幷包括該交易日在內的任何連續30個交易日內（無論是否連續）生效至少20個交易日，包括我們發出贖回通知之前的交易日緊接在我們提供兑換通知的日期之前。贖回價格將等於待贖回的可轉換票據本金的100％，加上贖回日期（但不包括贖回日期）的應計和未付利息。如果我們召集任何可轉換票據進行贖回，則將構成此類可轉換票據的 “整體根本性變化”，在這種情況下，如果在贖回時進行轉換，則適用於此類票據轉換的兑換率將在某些情況下提高。截至2023年9月30日，我們尚未要求贖回或贖回任何可轉換票據。
如果我們在到期前經歷契約所定義的 “根本性變動”，但須遵守某些條件，持有人可能會要求我們以基本變更回購價格回購其全部或任何部分可轉換票據以換取現金，回購價格等於待回購票據本金的100％，再加上基本變更回購日（但不包括基本變更回購日）的任何應計和未付利息。
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我們使用10.5％的有效利率來確定可轉換票據的負債部分。這導致分別確認了1.451億美元和2.045億美元作為2019年和2020年可轉換票據的負債部分，並將剩餘的7,490萬美元和9,550萬美元確認為債務折扣，同時相應增加了2019年和2020年可轉換票據中權益部分的額外已付資本。2020年可轉換票據的總債務發行成本為600萬美元，分別分配給負債和股權部分，分別為370萬美元和230萬美元。2019年可轉換票據的總債務發行成本為710萬美元，分別分配給負債和股權部分，分別為470萬美元和240萬美元。
自 2021 年 1 月 1 日起，我們使用修改後的回顧方法採用了 ASU 2020-06。採用後，我們增加了淨負債，減少了1.497億美元的淨資產。1.497億美元包括幾個項目。第一項是將最初確定為2019年和2020年可轉換票據權益部分的剩餘金額從權益重新歸類為債務，分別為7,490萬美元和9,550萬美元。股權部分的重新分類被對留存收益的調整所抵消，該調整是為了沖銷先前因權益部分攤銷而記錄的1,710萬美元的非現金利息支出。第二項是將最初分配給2019年和2020年可轉換票據權益的債務發行成本從權益重新歸類為債務，分別為240萬美元和230萬美元。債務發行成本的重新分類被對先前記錄的110萬美元債務發行成本攤銷的留存收益的調整所抵消。
2021年1月、2021年7月和2022年7月，我們與可轉換票據的某些持有人分別簽訂了私下談判的交換協議，以修改轉換條款。根據這些交換協議的條款，持有人分別在2021年1月、2021年7月和2022年7月將他們持有的2019年可轉換票據約1.261億美元、2019年可轉換票據和2020年可轉換票據以及9,810萬美元的2020年可轉換票據本金總額分別交換了我們發行的3,906,869股、5,992,217股和3,027,018股普通股。根據FASB ASC主題470-20 “債務——帶有轉換和其他期權的債務” 或ASC 470-20，我們根據轉換報價的開放時間短和實質性轉換功能報價，將交易所視為誘導轉換。我們通過將發行的超過可轉換票據原始條款的股票的公允價值列為支出，將債務轉換視為一種激勵措施。
由於2021年1月的交易所交易，我們減少了未償淨負債，合併資產負債表上的淨資產增加了1.228億美元，其中包括2019年交換的可轉換票據的面值1.261億美元減去與交換票據相關的剩餘債務發行成本330萬美元。我們還增加了3,906,869股已發行股票，其中包括按契約初始轉換率25.3405發行的3,196,172股股票，外加另外710,697股。此外，我們發行了69,491股股票，以結算向我們的財務顧問支付的與交易所交易有關的債務發行成本。在截至2021年3月31日的三個月中，我們記錄了3,950萬美元的債務轉換虧損，其中3,640萬美元與按公允市場價值計算的超過原始轉換條件的股票價值有關，以及按當時公允價值支付發行成本而發行的69,491股股票的價值310萬美元。交換2019年可轉換票據後，持有人沒收了截至交換之日的170萬美元應計利息，我們將其記入利息支出和權益。
由於2021年7月的交易所交易，我們減少了未償淨負債，並將合併資產負債表上的淨資產增加了1.97億美元，其中包括交換的可轉換票據的面值為2.01億美元，減去與交換票據相關的剩餘債務發行成本410萬美元。我們還增加了5,992,217股已發行股票，其中包括按契約初始轉換率25.3405發行的5,097,166股股票，外加另外895,051股。此外，我們發行了78,419股股票，以結算向我們的財務顧問支付的與交易所交易有關的發行成本。在截至2021年9月30日的三個月中，我們記錄的債務轉換虧損為6,110萬美元，其中5,590萬美元與按公允市場價值計算超過原始轉換條件的股票價值有關，以及按當時公允價值支付發行成本而發行的78,419股股票的價值520萬美元。交換可轉換票據後，持有人沒收了截至交換之日的250萬美元應計利息，我們將其記入利息支出和權益。
由於2022年7月的交易所交易，我們減少了未償淨負債，並將合併資產負債表上的淨資產增加了9,680萬美元，其中包括交換的可轉換票據的面值9,810萬美元減去與交換票據相關的剩餘債務發行成本的130萬美元。我們還增加了3,027,018股已發行股票，其中包括按契約初始轉換率25.3405發行的2,485,548股股票，外加541,470股。此外，我們還發行了46,132股股票，以結算向我們的財務顧問支付的與交易所交易有關的發行成本。在截至2022年9月30日的三個月中，我們記錄的債務轉換虧損為3,290萬美元，其中3,040萬美元與按公允市場價值計算的超過原始轉換條件的股票價值有關，以及46,132股股票價值的250萬美元。
可轉換票據的有條件轉換功能於2021年6月30日觸發，因此，可轉換票據可由持有人選擇在2021年9月30日之前進行轉換。在此期間，可轉換票據的某些持有人
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將本金總額約70萬澳元的可轉換票據轉換為總計18,775股股票，於2021年10月發行。
自2023年3月31日起，可轉換票據的有條件轉換功能再次被觸發，因此，可轉換票據可由持有人選擇在2023年6月30日之前進行轉換。在此期間，沒有轉換任何可轉換票據。
自2023年6月30日起，可轉換票據的有條件轉換功能再次被觸發，因此，在2023年9月30日之前，可轉換票據可由持有人選擇進行轉換。在此期間，沒有轉換任何可轉換票據。
截至2023年9月30日，我們持有本金為4.254億美元的國庫可轉換票據，這些票據尚未被取消。
與 Sobi 簽訂合作協議
2020年10月27日，我們簽訂了Sobi合作協議，內容涉及pegcetacoplan的開發和商業化，並規定了其他結構和功能上相似的compstatin類似物或衍生物，供系統使用或用於當地非眼科給藥，統稱為許可產品。我們向Sobi授予了某些專利權和專有技術的獨家（受限於我們保留的某些權利）、可再許可的許可，用於在美國以外的所有國家開發和商業化許可產品。我們保留在美國將許可產品商業化的權利，並在遵守特定限制的前提下，在全球範圍內開發許可產品並在美國進行商業化的權利。根據該協議，Sobi於2020年11月預付了2.5億美元，並同意在完成特定的一次性監管和商業里程碑事件後，總共支付9.15億美元，其中包括在歐洲任何主要國家首次獲得系統性pegcetacoplan監管和報銷批准後支付的5,000萬美元里程碑，並向我們償還高達8000萬美元的開發成本。在我們和索比決定停止開發用於ALS的系統性pegcetacoplan之後，我們將無法實現與該適應症相關的里程碑，在9.15億美元的總金額中，這些里程碑佔1.20億美元。2021年1月、2022年1月和2023年1月，我們分別從索比那裏收到了2,500萬美元、2,000萬美元和2,000萬美元的開發補償金。剩餘的1,500萬美元將於2024年1月由索比支付。
2021年12月，我們獲得了歐盟委員會批准用於治療患有PNH的成年人的系統性阿斯帕維利（pegcetacoplan）。2022 年 3 月，我們從 Sobi 那裏獲得了 5,000 萬美元的款項，這與歐洲的第一個監管和報銷里程碑有關。我們認為報銷很可能在 2021 年 12 月 31 日獲得批准，並且當時已錄得收入。2023 年 9 月，我們從 Sobi 那裏獲得了 500 萬美元的款項，這與日本的第一個監管和報銷里程碑有關。我們在2022年4月收到了5000萬美元的款項，並於2023年10月收到了500萬美元的款項，用於在歐洲和日本實現監管發展里程碑。我們在2022年4月收到了5000萬美元的款項，並於2023年10月收到了500萬美元的款項，用於在日本實現監管發展里程碑。我們還有權獲得在美國境外銷售許可產品的分級兩位數特許權使用費（從十幾歲到二十歲不等），但須遵守慣例扣除和第三方付款義務，直至最遲出現以下情況：(i) 特定許可專利權的最後到期；(ii) 監管獨佔權到期；以及 (iii) 適用許可產品首次商業銷售後的十 (10) 年，在每種情況下，均按許可產品和國家/地區逐個許可的產品分列。我們仍然對我們對賓夕法尼亞大學的許可費義務（包括特許權使用費義務）以及我們對SFJ的付款義務負責。
財務運營概述
收入
我們的收入包括EMPAVELI和SYFOVRE的產品銷售以及我們與之合作協議產生的收入 索比。
當我們通過向客户轉讓承諾的商品或服務來履行履約義務時，收入即被確認。當客户獲得對該資產的控制權時，資產即被轉移。對於隨着時間的推移而履行的履約義務，我們使用進度投入或產出衡量標準來確認收入，該衡量標準最能描述相關履約義務的滿足情況。
產品收入
產品收入來自我們在美國銷售的商業產品EMPAVELI和SYFOVRE。
28
目錄
許可和其他收入
許可和其他收入來自我們與Sobi簽訂的合作協議，該協議涉及pegcetacoplan和特定的其他康司他汀類似物或衍生物的開發和商業化，用於系統使用或用於本地非眼科給藥。
銷售成本
銷售成本主要包括與製造EMPAVELI和SYFOVRE相關的成本、此類銷售應向我們的許可方支付的特許權使用費以及某些時期的成本。
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動（包括我們的藥物發現工作）和候選產品的開發所產生的成本，其中包括：
研發費用在發生時記作支出。對於將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款，將予以遞延和資本化。資本化金額在相關貨物交付或服務執行時記為支出。自成立以來，我們一直沒有提供項目成本，因為從歷史上看，我們沒有逐個項目跟蹤或記錄我們的研發費用。
我們的候選產品在臨牀開發中的成功開發尚不確定。因此，目前，我們無法合理估計完成這些候選產品的剩餘臨牀開發所必需的努力的性質、時間和成本。我們也無法預測pegcetacoplan在其他司法管轄區和跡象或任何其他潛在候選產品何時會開始大量淨現金流入（如果有的話）。這是由於與開發療法相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
在我們任何候選產品的開發方面，這些變量的結果發生變化都將顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時機。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。隨着候選產品開發計劃的進展，我們預計在可預見的將來將繼續承擔研發成本。但是，我們認為目前不可能通過商業化準確預測特定計劃的總支出。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種監管要求，根據我們的開發階段，目前尚無法準確確定其中許多因素。此外，未來我們無法控制的商業和監管因素將影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
29
目錄
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、獎金、福利和基於股份的薪酬。此外，為支持我們的商業產品而開展的醫療事務、監管、質量、藥品安全和藥物警戒活動所產生的某些費用被歸類為一般和管理費用，以適當反映所產生的支出的性質。其他重大成本包括未包含在研發費用中的設施成本、與專利和公司事務有關的律師費以及會計和諮詢服務費用。
我們預計，未來我們的一般和管理費用將增加，以支持持續的研發活動、候選產品的潛在商業化以及作為上市公司的運營成本。
關鍵會計估計
對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。我們會持續評估我們的估算和判斷，包括與產品收入、許可收入、研究合作安排成本、庫存、應計研發費用、可轉換票據、上限看漲交易以及開發衍生品和開發負債相關的估算和判斷，我們在2022年10-K表年度報告中對此進行了描述。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
本10-Q表季度報告第一部分附註2第1項以及2022年10-K表年度報告第一部分第7項 “關鍵會計政策和估計” 中描述了我們的重要會計政策。我們在2022年10-K表年度報告中確定的關鍵會計估算沒有變化。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月（以千計，百分比除外）
|
在截至9月30日的三個月中 |
|
|
改變 |
|
|
改變 |
|
|||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品收入，淨額 |
$ |
99,182 |
|
|
$ |
17,676 |
|
|
$ |
81,506 |
|
|
|
461 |
% |
許可和其他收入 |
|
11,217 |
|
|
|
4,380 |
|
|
|
6,837 |
|
|
|
156 |
% |
總收入： |
|
110,399 |
|
|
|
22,056 |
|
|
|
88,343 |
|
|
|
401 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售成本 |
|
22,410 |
|
|
|
1,381 |
|
|
|
21,029 |
|
|
|
1,523 |
% |
研究和開發 |
|
79,421 |
|
|
|
95,207 |
|
|
|
(15,786 |
) |
|
|
(17 |
%) |
一般和行政 |
|
145,648 |
|
|
|
78,406 |
|
|
|
67,242 |
|
|
|
86 |
% |
總運營費用： |
|
247,479 |
|
|
|
174,994 |
|
|
|
72,485 |
|
|
|
41 |
% |
淨營業虧損 |
|
(137,080 |
) |
|
|
(152,938 |
) |
|
|
15,858 |
|
|
|
(10 |
%) |
債務轉換損失 |
|
— |
|
|
|
(32,890 |
) |
|
|
32,890 |
|
|
|
(100 |
%) |
利息收入 |
|
4,989 |
|
|
|
2,809 |
|
|
|
2,180 |
|
|
|
78 |
% |
利息支出 |
|
(7,310 |
) |
|
|
(7,903 |
) |
|
|
593 |
|
|
|
(8 |
%) |
其他（支出）/收入，淨額 |
|
(603 |
) |
|
|
99 |
|
|
|
(702 |
) |
|
|
(709 |
%) |
税前淨虧損 |
|
(140,004 |
) |
|
|
(190,823 |
) |
|
|
50,819 |
|
|
|
(27 |
%) |
所得税支出 |
|
233 |
|
|
|
446 |
|
|
|
(213 |
) |
|
|
(48 |
%) |
淨虧損 |
$ |
(140,237 |
) |
|
$ |
(191,269 |
) |
|
$ |
51,032 |
|
|
|
(27 |
%) |
產品收入，淨額
我們的產品收入淨額來自EMPAVELI在美國的銷售和SYFOVRE在美國的銷售。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們確認了9,920萬美元和1,770萬美元的淨產品收入，
30
目錄
分別地。截至2023年9月30日的三個月，淨產品收入為9,920萬美元，其中包括來自EMPAVELI銷售的2390萬美元淨產品收入和來自SYFOVRE銷售的7,530萬美元的淨產品收入。
許可和其他收入
截至2023年9月30日的三個月，許可和其他收入為1,120萬美元，其中包括向Sobi供應產品的350萬美元收入、來自Sobi的270萬美元特許權使用費收入以及與Sobi合作產生的500萬美元。截至2022年9月30日的三個月，許可和其他收入為440萬美元，其中包括向Sobi提供的產品的360萬美元收入和來自Sobi的80萬美元特許權使用費收入。
銷售成本
截至2023年9月30日的三個月，銷售成本為2,240萬美元，截至2022年9月30日的三個月，銷售成本為140萬美元。銷售成本的增加主要是由以下因素推動的：商業銷售和根據我們的患者援助計劃提供的產品增加了1,010萬美元，比根據Sobi合作協議提供的供應成本增加了30萬美元，特許權使用費增加了260萬美元，由於實現了各種銷售里程碑而增加了650萬美元，由於分許可費增加了50萬美元，支出增加了100萬美元與庫存過剩或過時有關而發生的。
此外，在獲得美國食品藥品管理局對EMPAVELI和SYFOVRE庫存的批准之前，與製造EMPAVELI和SYFOVRE庫存相關的成本被記作研發費用。這導致在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中出售了庫存，其中一部分成本在FDA批准之前已列為支出。我們預計，這將繼續影響銷售成本，因為剩餘的FDA批准前庫存將出售給客户。
研究和開發費用
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中產生的研發費用（以千計，百分比除外）：
|
|
在截至9月30日的三個月中 |
|
|
改變 |
|
|
改變 |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
臨牀試驗費用 |
|
$ |
20,594 |
|
|
$ |
19,495 |
|
|
$ |
1,099 |
|
|
|
6 |
% |
薪酬和相關人事費用 |
|
|
34,046 |
|
|
|
40,731 |
|
|
|
(6,685 |
) |
|
|
(16 |
%) |
合同製造 |
|
|
9,720 |
|
|
|
11,317 |
|
|
|
(1,597 |
) |
|
|
(14 |
%) |
研究/創新成本 |
|
|
6,291 |
|
|
|
6,228 |
|
|
|
63 |
|
|
|
1 |
% |
其他開發成本 |
|
|
4,964 |
|
|
|
13,573 |
|
|
|
(8,609 |
) |
|
|
(63 |
%) |
臨牀前研究費用 |
|
|
2,511 |
|
|
|
2,428 |
|
|
|
83 |
|
|
|
3 |
% |
設備開發費用 |
|
|
1,295 |
|
|
|
1,435 |
|
|
|
(140 |
) |
|
|
(10 |
%) |
研發費用總額 |
|
$ |
79,421 |
|
|
$ |
95,207 |
|
|
$ |
(15,786 |
) |
|
|
(17 |
%) |
截至2023年9月30日的三個月，研發費用從截至2022年9月30日的三個月的9,520萬美元減少了1,580萬美元，至7,940萬美元，下降了17％。減少的主要原因是人事相關費用減少了670萬美元，合同製造費用減少了160萬美元，這主要是由於藥物供應和分析活動的時間安排所致，其他開發成本減少了860萬美元。由於我們的3期DERBY和OAKS試驗的完成，臨牀試驗費用增加了110萬美元，部分抵消了這一下降。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用從截至2022年9月30日的三個月的7,840萬美元增加了6,720萬美元至1.457億美元，增長了86％。增加的主要原因是人事相關費用增加了1,710萬美元，其中包括與公司重組計劃有關的解僱補助金，專業人員和諮詢費以及一般商業準備活動增加4,580萬美元，差旅相關費用增加90萬美元，辦公費用增加360萬美元。10萬美元的保險成本減少和10萬美元的董事股票期權薪酬減少部分抵消了這一增長。人事相關成本增加1,710萬美元，其中包括工資和福利增加了1,720萬美元，這主要是由於在截至2023年9月30日的三個月中增加了員工，但部分抵消了與向員工授予股票期權和限制性股票單位相關的股票薪酬支出減少的10萬美元。其他專業和諮詢費的增加以及
31
目錄
4 580萬美元的一般商業準備活動主要包括較高的商業化相關活動 (4 460萬美元) 和增加的120萬美元一般專業人員費用。
債務轉換損失
截至2022年9月30日的三個月，債務轉換虧損為3,290萬美元。有關截至2022年9月30日的三個月中債務轉換的更多詳細信息，請參閲本10-Q表季度報告第1項中未經審計的簡明合併財務報表附註中的附註8長期債務。
利息收入
截至2023年9月30日的三個月，利息收入為500萬美元，比截至2022年9月30日的三個月的280萬美元增加了220萬美元。利息收入的增加主要歸因於截至2023年9月30日的三個月中貨幣市場利率的上升。
利息支出
截至2023年9月30日的三個月，利息支出為730萬美元，與截至2022年9月30日的三個月的790萬美元相比，減少了60萬美元。減少的主要原因是可轉換票據的未償本金減少.
其他（支出）/收入，淨額
截至2023年9月30日的三個月，其他支出為60萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，其他收入為10萬美元。增長主要是由於外幣升值損失。
所得税支出
截至2023年9月30日的三個月，所得税支出為20萬美元，減少20萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為40萬美元。下降主要與美國應納税所得額減少有關，部分原因是研發資本減少。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月（以千計，百分比除外）
|
在截至9月30日的九個月中， |
|
|
改變 |
|
|
改變 |
|
|||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品收入，淨額 |
$ |
227,626 |
|
|
$ |
45,439 |
|
|
$ |
182,187 |
|
|
|
401 |
% |
許可和其他收入 |
|
22,588 |
|
|
|
7,320 |
|
|
|
15,268 |
|
|
|
209 |
% |
總收入： |
|
250,214 |
|
|
|
52,759 |
|
|
|
197,455 |
|
|
|
374 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售成本 |
|
38,598 |
|
|
|
2,711 |
|
|
|
35,887 |
|
|
|
1,324 |
% |
研究和開發 |
|
285,105 |
|
|
|
287,813 |
|
|
|
(2,708 |
) |
|
|
(1 |
%) |
一般和行政 |
|
359,114 |
|
|
|
192,795 |
|
|
|
166,319 |
|
|
|
86 |
% |
總運營費用： |
|
682,817 |
|
|
|
483,319 |
|
|
|
199,498 |
|
|
|
41 |
% |
淨營業虧損 |
|
(432,603 |
) |
|
|
(430,560 |
) |
|
|
(2,043 |
) |
|
|
0 |
% |
債務轉換損失 |
|
— |
|
|
|
(32,890 |
) |
|
|
32,890 |
|
|
|
(100 |
%) |
利息收入 |
|
16,385 |
|
|
|
4,339 |
|
|
|
12,046 |
|
|
|
278 |
% |
利息支出 |
|
(22,179 |
) |
|
|
(24,888 |
) |
|
|
2,709 |
|
|
|
(11 |
%) |
其他（支出）/收入，淨額 |
|
(946 |
) |
|
|
(42 |
) |
|
|
(904 |
) |
|
|
2,152 |
% |
税前淨虧損 |
$ |
(439,343 |
) |
|
$ |
(484,041 |
) |
|
$ |
44,698 |
|
|
|
(9 |
%) |
所得税支出 |
|
709 |
|
|
|
2,140 |
|
|
|
(1,431 |
) |
|
|
(67 |
%) |
淨虧損 |
$ |
(440,052 |
) |
|
$ |
(486,181 |
) |
|
$ |
46,129 |
|
|
|
(9 |
%) |
產品收入，淨額
我們的產品收入淨額來自於2021年5月推出的EMPAVELI在美國的銷售和2023年3月推出的SYFOVRE在美國的銷售。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別確認了2.276億美元和4540萬美元的淨產品收入。九個月的淨產品收入為2.276億美元
32
目錄
截至2023年9月30日，包括來自EMPAVELI銷售的6,660萬美元淨產品收入和來自SYFOVRE銷售的1.610億美元淨產品收入。
許可和其他收入
在截至2023年9月30日的九個月中，許可和其他收入為2,260萬美元，其中包括向Sobi提供的產品收入1,080萬美元，來自Sobi的680萬美元特許權使用費收入以及與Sobi合作產生的500萬美元。在截至2022年9月30日的九個月中，730萬美元的許可和其他收入為730萬美元，其中包括向Sobi提供的產品的570萬美元收入和來自Sobi的160萬美元特許權使用費收入。
銷售成本
截至2023年9月30日的九個月中，銷售成本為3,860萬美元，截至2022年9月30日的九個月中，銷售成本為270萬美元。銷售成本的增加主要是由於商業銷售和根據我們的患者援助計劃提供的產品增加了1,280萬美元，比我們與Sobi合作提供的供應成本增加了710萬美元，特許權使用費增加了690萬美元，由於實現各種銷售里程碑而增加了650萬美元，由於實現了基於銷售的里程碑而增加了650萬美元，轉許可費增加了50萬美元，以及增加了210萬美元與過剩或過時的庫存有關的費用。
此外，在獲得美國食品藥品管理局對EMPAVELI和SYFOVRE庫存的批准之前，與製造EMPAVELI和SYFOVRE庫存相關的成本被記作研發費用。這導致在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中出售了庫存，其中一部分成本在FDA批准之前已列為支出。我們預計，這將繼續影響銷售成本，因為剩餘的FDA批准前庫存將出售給客户。
研究和開發費用
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中產生的研發費用（以千計，百分比除外）：
|
|
在截至9月30日的九個月中， |
|
|
改變 |
|
|
改變 |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
臨牀試驗費用 |
|
$ |
64,998 |
|
|
$ |
68,929 |
|
|
$ |
(3,931 |
) |
|
|
(6 |
%) |
薪酬和相關人事費用 |
|
|
131,647 |
|
|
|
117,626 |
|
|
|
14,021 |
|
|
|
12 |
% |
合同製造 |
|
|
13,771 |
|
|
|
34,922 |
|
|
|
(21,151 |
) |
|
|
(61 |
%) |
Sobi 開發里程碑 |
|
|
— |
|
|
|
(4,993 |
) |
|
|
4,993 |
|
|
|
(100 |
%) |
研究/創新成本 |
|
|
22,871 |
|
|
|
15,296 |
|
|
|
7,575 |
|
|
|
50 |
% |
其他開發成本 |
|
|
41,812 |
|
|
|
46,122 |
|
|
|
(4,310 |
) |
|
|
(9 |
%) |
臨牀前研究費用 |
|
|
7,164 |
|
|
|
8,209 |
|
|
|
(1,045 |
) |
|
|
(13 |
%) |
設備開發費用 |
|
|
2,842 |
|
|
|
1,702 |
|
|
|
1,140 |
|
|
|
67 |
% |
研究和開發費用 |
|
|
285,105 |
|
|
|
287,813 |
|
|
|
(2,708 |
) |
|
|
(1 |
%) |
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用從截至2022年9月30日的九個月的2.878億美元減少了270萬美元，至2.851億美元，下降了1％。下降的主要原因是我們的3期DERBY和OAKS試驗完成後，臨牀試驗成本減少了390萬美元，合同製造費用減少了2,120萬美元，這主要是由於藥物供應和分析活動的時間安排所致，其他開發成本減少了430萬美元，臨牀前研究費用減少了100萬美元。此外，在截至2023年9月30日的九個月中，Sobi合作協議下沒有記錄任何反研發費用，而截至2022年9月30日的九個月中，該費用為500萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，由於員工人數增加，人事相關成本增加了1,400萬美元，研究和創新成本增加了760萬美元，設備開發費用增加了110萬美元，部分抵消了這些下降。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月，一般和管理費用從截至2022年9月30日的九個月的1.928億美元增加了1.663億美元，增至3.592億美元，增長了86％。增長的主要原因是員工相關成本增加了6,280萬美元，專業和諮詢費以及一般商業準備活動增加了9,440萬美元，差旅相關費用增加了420萬美元，辦公成本增加了480萬美元，董事股票期權薪酬增加了30萬美元。20萬美元的保險費用減少部分抵消了這一增長。員工相關成本增加6,280萬美元，主要包括工資和福利增加了5,490萬美元
33
目錄
由於同期員工人數增加，與向員工授予股票期權和限制性股票單位相關的股票薪酬支出增加了950萬美元，但招聘費用減少了160萬美元，抵消了招聘費用減少的160萬美元。其他專業和諮詢費以及一般商業準備活動增加9,440萬美元，主要與商業化相關活動增加8,870萬美元以及一般專業人員費用增加570萬美元有關。
債務轉換損失
截至2022年9月30日的九個月中，債務轉換虧損為3,290萬美元。有關截至2022年9月30日的三個月中債務轉換的更多詳細信息，請參閲本10-Q表季度報告第1項中未經審計的簡明合併財務報表附註中的附註8長期債務。
利息收入
截至2023年9月30日的九個月中，利息收入為1,640萬美元，與截至2022年9月30日的九個月的440萬美元相比增加了1,200萬美元。利息收入的增加主要歸因於截至2023年9月30日的九個月中貨幣市場利率的上升。
利息支出
截至2023年9月30日的九個月中，利息支出為2,220萬美元，與截至2022年9月30日的九個月的2490萬美元相比減少了270萬美元。下降的主要原因是我們的可轉換票據的未償本金減少.
其他（支出）/收入，淨額
截至2023年9月30日的九個月中，其他支出為90萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，其他收入為10萬美元。增長主要是由於外幣升值損失。
所得税支出
截至2023年9月30日的九個月中，所得税支出為70萬美元，減少140萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為210萬美元。下降主要與美國應納税所得額減少有關，部分原因是研發資本減少。
流動性和資本資源
流動性來源
迄今為止，我們的運營資金主要來自公開發行普通股（包括首次公開募股或首次公開募股）的16億美元淨收益、發行可轉換票據的5.358億美元淨收益、2.5億美元的預付款、Sobi根據Sobi合作協議支付的6,500萬美元開發報銷款、首次公開募股前私募可轉換優先股的1.126億美元收益，根據SFJ協議，1.4億美元，2,000萬美元硅谷銀行定期貸款機制下的借款收益，以及我們發行和出售本票的700萬美元收益。我們已經全額償還了定期貸款額度和本票，並將可轉換票據的本金總額4.254億美元換成了普通股。
2020年5月，我們完成了本金總額為3億美元的私募發行，即2020年可轉換票據，以及與2019年可轉換票據一起的可轉換票據。我們獲得了約3.229億美元的淨收益，其中包括2020年3月15日至2020年5月12日的應計利息，以及600萬美元的初始買家折扣和佣金以及發行成本。
2021年1月，我們與2019年可轉換票據的某些持有人單獨簽訂了私下談判的交易協議。根據這些交易協議的條款，持有人將他們持有的2019年可轉換票據的本金總額約為1.261億美元，換成了我們總共3,906,869股普通股。這些交易所交易於2021年1月結束。
2021年7月，我們與可轉換票據的某些持有人單獨簽訂了私下談判的交易協議，以修改轉換條款。根據這些交易協議的條款，持有人將他們持有的可轉換票據的本金總額約為2.01億美元，換成了我們總共5,992,217股普通股。這些交易所交易於2021年7月結束。
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目錄
2022年7月，我們與某些可轉換票據持有人單獨簽訂了私下談判的交易協議，根據該協議，持有人將他們持有的可轉換票據本金總額約為9,810萬美元換成了總共3,027,018股普通股。這些交易所交易於2022年8月結束。
2023年2月，我們發行並出售了4,007,936股普通股，代替普通股，向選擇的投資者發行了預先注資的認股權證，用於在後續發行中購買2,380,956股普通股，其中包括承銷商行使購買額外普通股的全部選擇權而出售的833,333股股票。公眾對普通股的價格為每股63.00美元，預先注資的認股權證的公眾價格為每份預先注資的認股權證62.9999美元。預先注資的認股權證的行使價等於每股0.0001美元，並且不會過期。預先注資的認股權證作為股票工具入賬。扣除1,880萬美元的承保折扣和佣金以及30萬美元的發行成本後，我們獲得的淨收益總額為3.844億美元。
在根據上限看漲交易條款衡量的普通股每股市場價格高於行使價的情況下，我們在發行可轉換票據的同時進行的上限看漲交易通常會減少對普通股的潛在稀釋，和/或抵消我們需要支付的超過轉換可轉換票據本金的任何現金支付（視情況而定）封頂看漲期權交易的價格，即最初為39.4625美元，為可轉換票據的轉換價格，其反稀釋調整與適用於此類可轉換票據轉換率的反稀釋調整大致相似。但是，如果根據上限看漲交易的條款衡量，我們普通股的每股市場價格超過63.14美元，即上限看漲交易的上限價格，那麼在每種情況下，只要這種市場價格超過上限看漲交易的上限價格，就會被稀釋和/或抵消此類潛在的現金支付。
有關可轉換票據和上限看漲交易的更多信息，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第一項未經審計的簡明合併財務報表附註中的附註8長期債務。
此外，我們的現金存款可能超過聯邦保險限額，如果金融機構違約，如果賬户餘額超過聯邦存款保險公司（FDIC）的保險金額，我們將面臨存款的信用風險。
現金流
下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流信息（以千計）：
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在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(496,860 |
) |
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$ |
(373,001 |
) |
（用於）投資活動的淨現金 |
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(678 |
) |
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(64,236 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
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398,412 |
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381,605 |
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匯率變動對現金的影響， |
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(449 |
) |
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(675 |
) |
現金、現金等價物的淨減少 |
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$ |
(99,575 |
) |
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$ |
(56,307 |
) |
用於經營活動的淨現金
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為4.969億美元，主要包括4.401億美元的淨虧損，經1.008億美元非現金項目調整後，包括7,970萬美元的股票薪酬支出、130萬美元的折舊費用、1,950萬美元的開發負債折扣增加額。此外，它還包括運營資產淨增1.613億美元，其中包括應收賬款增加1.615億美元，應付賬款減少1,950萬美元，應計支出增加2 310萬美元。
截至2022年9月30日的九個月，用於經營活動的淨現金為3.730億美元，主要包括經1.244億美元非現金項目調整後的淨虧損4.862億美元，包括6,680萬美元的股票薪酬支出、3,290萬美元的提前兑換債務虧損、沒收130萬美元可轉換票據的應計利息、120萬美元的折舊費用，為開發負債增加2,010萬美元的折扣和190萬美元的其他負債的折扣。此外，它包括流動運營資產淨減少150萬美元，其他資產增加1,590萬美元，應付賬款減少440萬美元，應計支出減少2,130萬美元。
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目錄
用於投資活動的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為70萬美元，這主要是由於購買了固定資產。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為6,420萬美元，這主要是由於購買了3.319億美元的有價證券，部分被有價收益到期的2.683億美元所抵消。
融資活動提供的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為3.984億美元，主要包括2023年3月後續普通股和預融資認股權證發行的3.844億美元收益、行使股票期權的4590萬美元收益和根據員工股票購買計劃發行普通股的370萬美元收益，部分被2450萬美元的開發負債付款以及員工付款所抵消與基於股票的薪酬相關的預扣税1,110 萬美元。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為3.816億美元，主要包括2022年3月後續普通股發行的3.801億美元、行使股票期權的1,940萬美元收益和根據員工股票購買計劃發行普通股的260萬美元收益，部分被1,650萬美元的開發負債付款以及400萬美元的員工預扣税款所抵消持股與股權補償有關。
資金需求
我們的企業重組計劃包括成本削減計劃，預計這些舉措將在短期內節省成本。在重組計劃方面，我們預計將繼續承擔費用，以支持我們正在進行的與PNH的EMPAVELI和喬治亞州的SYFOVRE的產品製造、營銷、銷售和分銷相關的商業活動。此外，我們預計將繼續產生費用，因為我們將系統性pegcetacoplan的持續開發作為優先事項，並將研究計劃重點放在潛在的機會上。
我們認為，截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物，以及銷售EMPAVELI和SYFOVRE預計產生的現金，以及Sobi剩餘的承諾開發補償款，將足以至少在2025年第二季度為我們當前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更快地使用可用資本資源。我們正在投入大量資源為喬治亞州的SYFOVRE建設商業基礎設施。我們還為候選產品的開發投入了更多資源。我們將需要尋求額外的資金來開展這些活動。由於EMPAVELI和SYFOVRE的商業化以及其他候選產品的開發存在許多風險和不確定性，也由於我們可能在多大程度上與第三方合作開發這些候選產品尚不清楚，因此我們無法估計與完成候選產品的研發相關的資本支出和運營支出增加的金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括:
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目錄
在此之前，如果有的話，由於我們可以創造可觀的產品收入，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排相結合來為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，我們的股東所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有的話）將產生固定的還款義務，並可能涉及包含限制性契約的協議，這些協議限制了我們採取可能對我們開展業務的能力產生不利影響的具體行動，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和推銷的候選產品的權利。
合同義務
我們在2022年10-K表年度報告中在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——合同義務” 標題下披露了我們的合同義務和承諾。有關債務和承諾的討論，請參閲本表格10-Q第一部分第一項中未經審計的簡明合併財務報表附註中的附註14承付款和意外開支。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
我們面臨與利率變動相關的市場風險。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為4.524億美元，主要包括貨幣市場基金和美國政府債務。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度，利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。由於我們投資組合的期限較短，投資風險較低，因此利率的立即變化10％不會對我們投資組合的公允市場價值產生重大影響。我們有能力持有有有價證券直到到期，因此，我們預計市場利率變化對我們投資的影響不會對我們的經營業績或現金流產生重大影響。
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目錄
第 4 項控件 和程序。
對控制和程序有效性的限制
經修訂的1934年《交易法》或《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序” 一詞是指旨在確保公司在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息的控制和程序。我們的披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括其首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人，以便及時就所需的披露做出決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時必須作出判斷。
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分——其他信息
物品 1。法律訴訟
2023年8月2日，朱迪思·索德伯格代表在2021年1月28日至2023年7月28日（含）期間購買或以其他方式收購阿佩利斯普通股的所有個人和實體向美國特拉華特區地方法院提起訴訟，將公司、總裁兼首席執行官塞德里克·弗朗索瓦、首席財務官兼財務主管蒂莫西·沙利文以及前首席醫療官列為被告費德里科·格羅西（“投訴”）。2023年10月23日，法院任命雷·佩萊卡斯和密歇根州勞工養老基金共同為共同首席原告，並將訴訟的標題定為關於阿佩利斯製藥公司證券訴訟案 1:23-cv-00834-mn。申訴稱，除其他外，被告虛假陳述和/或遺漏了與SYFOVRE臨牀試驗設計以及與SYFOVRE商業採用相關的風險的某些重要事實，從而違反了《交易法》第10（b）和/或20（a）條以及據此頒佈的第10b-5條。除其他救濟外，該申訴還要求向所有被告提供補償性損害賠償和公平救濟，包括利息，以及原告產生的合理成本和開支，包括律師費和專家費。2023年10月2日，被告動議將訴訟移交給美國馬薩諸塞州地方法院。法院尚未就該動議作出裁決。
無法確定地預測上述問題的結果。但是，該公司打算對訴訟進行強有力的辯護。
第 1A 項。風險因素。
除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮下文列出的因素以及第一部分 “第1A項” 中討論的因素。風險因素” 見我們截至2022年12月31日止年度的10—K表年度報告，這可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。下文以及我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的風險因素受本10-Q表季度報告中描述的信息的限制。下文以及我們截至2022年12月31日止年度的10—K表年度報告中描述的風險並不是我們唯一的風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
我們或其他人稍後可能會發現 EMPAVELI 或 SYFOVRE 的效果不如以前想象的那麼有效，或者會導致安全問題 以前沒有發現這些問題，這可能會損害我們或我們的合作者推銷該產品的能力。
我們的候選產品的臨牀試驗是在經過仔細定義的已同意進入臨牀試驗的患者羣體中進行的。因此，我們的臨牀試驗或我們的合作者的臨牀試驗可能表明候選產品的明顯積極作用大於實際的積極影響（如果有的話），或者無法確定產品商業化後可能觀察到的安全問題。如果在EMPAVELI或SYFOVRE或我們的產品（如果有）上市後出現或發現安全問題，FDA或類似的非美國監管機構可能會要求我們修改產品的標籤，召回我們的產品，甚至撤回對我們產品的批准。
在現實世界中，少數接受SYFOVRE治療的患者經歷過視網膜血管炎，這是一種嚴重的眼內炎症。向我們報告的所有疑似視網膜血管炎事件均由兩個外部來源進行獨立評估和裁決：由四名視網膜/葡萄膜炎專家組成的小組和一個獨立的閲讀中心以及我們的內部安全和醫療團隊。我們正在與視網膜社區合作，研究潛在的影響因素。我們將根據藥品製造商的報告指南，繼續向美國食品藥品管理局提交向我們報告的所有不良事件。
2023 年 10 月，我們提供了有關 SYFOVRE 治療後視網膜血管炎的最新事件。根據我們在SYFOVRE商業化上市後分發超過10萬瓶SYFOVRE後對這些事件的回顧，我們認為視網膜血管炎的發病率約為每次注射的0.01％。
2023 年 8 月，我們建議從業者停止使用任何包含 19 號濾針的注射套件，因為在 19 號英寸的濾針中發現了內部結構差異。我們現在專門分發帶有 18 號過濾器針頭的注射套件。尚未確定這種19號濾針的結構變化與視網膜血管炎事件之間的因果關係，也無法保證這種變化會影響SYFOVRE治療後的不良事件發生率。
我們無法保證美國食品藥品管理局和視網膜界會繼續相信 SYFOVRE 治療的預期益處大於其在這些報告事件後給患者帶來的潛在風險，也無法保證我們的上市申請
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目錄
SYFOVRE 在其他司法管轄區的批准不會受到不利影響。對SYFOVRE收益/風險狀況的看法的改變可能會降低市場對該產品的接受度，我們的產品收入可能會受到不利影響。
如果在候選產品獲得批准後，我們或其他人發現該產品的效果不如以前認為的那麼有效，或者導致以前未發現的安全問題，例如在SYFOVRE治療後報告的視網膜血管炎事件，則可能發生以下任何事件：
這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務和運營，影響我們產品的銷售並對我們的股價產生負面影響。
我們在2023年8月宣佈的公司重組和裁員可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出高於預期，並可能擾亂我們的業務.
2023 年 8 月，我們宣佈正在進行公司重組和成本節約計劃，包括裁員約 225 名員工，約佔當時員工人數的 25%。我們估計，到2024年，重組和相關的成本削減計劃將節省多達3億美元的成本。但是，這些估計值受多種假設的約束，實際結果可能有所不同。由於不可預見的困難、延誤或意想不到的成本，我們可能無法全部或部分實現本次重組帶來的預期收益和節省。如果我們無法通過宣佈的重組實現預期的成本節約，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。裁員可能會干擾我們的運營，並可能產生意想不到的後果，例如計劃裁員之外的人員流失、日常運營困難增加和員工士氣低落，並導致我們的基礎設施和運營薄弱，並可能增加我們無法遵守法律和監管要求的風險。我們的裁員還可能損害吸引和留住合格管理、科學、臨牀和/或製造人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員都可能阻礙我們成功地將SYFOVRE和EMPAVELI商業化，並可能對候選產品的開發產生不利影響。
我們有大量應收賬款，任何延遲收取應收賬款或未能收回應收賬款都可能對我們的現金流和經營業績產生重大不利影響。
截至2023年9月30日，我們的應收賬款餘額為1.693億美元。儘管我們監控客户的財務表現和信譽並針對貿易應收賬款提供準備金，以彌補因客户未能付款而可能造成的預期信貸損失，但無法保證我們在收取款項方面不會出現延遲，也無法保證我們會收取應付給我們的款項或我們的儲備金將充足。任何未能收到應付給我們的現金付款都可能對我們的經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們和某些現任和前任執行官被指定為訴訟的被告，這些訴訟可能導致鉅額成本並轉移管理層的注意力。
在2023年8月提起的訴訟中，我們和我們的某些現任和前任執行官被列為被告，該訴訟指控我們和我們的某些高管虛假陳述和/或遺漏了與SYFOVRE臨牀試驗設計相關的某些重要事實以及與SYFOVRE商業採用相關的風險。除其他救濟外，該申訴還要求向所有被告提供補償性損害賠償和公平救濟，包括利息，以及原告產生的合理成本和開支，包括律師費和專家費。
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目錄
但是，我們無法確定地預測這些問題的結果。這些訴訟，包括對發現請求的迴應，導致我們的管理層將時間和精力轉移到訴訟上，並可能對我們的聲譽產生不利影響。如果訴訟曠日持久，則可能進一步轉移管理層的注意力和資源，使其無法從其他優先事項上轉移開來，包括執行對我們發展業務的能力至關重要的業務計劃和戰略，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響.
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目錄
第 5 項。其他信息。
下表描述了在本報告所涵蓋的季度內，我們的董事和高級管理人員採用或終止的每項出售或購買我們證券的交易安排，即 (1) 旨在滿足第 10b5-1 (c) 條中肯定辯護條件的合同、指示或書面計劃，或第 10b5-1 條交易安排，或 (2) “非規則 10b5-1 交易安排”（定義見第 408 項）（S-K）條例（c）：
姓名（標題） |
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已採取的行動 |
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交易類型 |
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交易的性質 |
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交易時長 |
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的總數 |
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規則 10b5-1 交易安排 |
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出售 |
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(1) |
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(1) |
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規則 10b5-1 交易安排 |
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出售 |
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(2) |
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(2) |
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規則 10b5-1 交易安排 |
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出售 |
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直到 2024 年 3 月 15 日，或更早的日期，即所有交易均已完成或到期而未執行 |
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最多 |
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規則 10b5-1 交易安排 |
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出售 |
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直到 2024 年 2 月 29 日，或更早的日期，即所有交易均已完成或到期而未執行 |
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最多 |
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規則 10b5-1 交易安排 |
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出售 |
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(3) |
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(3) |
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規則 10b5-1 交易安排 |
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出售 |
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(4) |
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(4) |
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規則 10b5-1 交易安排 |
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出售 |
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直到 2024 年 12 月 27 日，或者所有交易都完成或到期但未執行的更早日期 |
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最多 |
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目錄
第 6 項。 例如hibits。
展覽 數字 |
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描述 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證. |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
* 隨函提交。
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目錄
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Apellis Pharmicals, Inc |
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日期：2023 年 11 月 1 日 |
來自： |
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/s/ 塞德里克·弗朗索瓦 |
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塞德里克·弗朗索瓦 |
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總裁兼首席執行官 （首席執行官） |
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日期：2023 年 11 月 1 日 |
來自： |
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/s/蒂莫西·沙利文 |
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蒂莫西·沙利文 |
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首席財務官兼財務主管 （首席財務官） |
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