美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
對於從到的過渡期
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區） 公司或組織的） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的融資會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
截至2023年10月25日，有
PLUS THERAPEUTICS
索引
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頁面 |
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第一部分 |
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財務信息 |
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第 1 項。 |
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財務報表（未經審計） |
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4 |
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簡明資產負債表 |
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4 |
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簡明的運營報表 |
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5 |
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股東權益簡明表 |
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6 |
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簡明的現金流量表 |
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7 |
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簡明財務報表附註 |
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8 |
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第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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18 |
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第 3 項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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27 |
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第 4 項。 |
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控制和程序 |
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27 |
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第二部分 |
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其他信息 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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28 |
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第 1A 項。 |
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風險因素 |
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28 |
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第 2 項。 |
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未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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31 |
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第 6 項。 |
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展品 |
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32 |
2
關於前瞻性陳述的警示性聲明
本報告及以引用方式納入的附錄包含根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》第21E條的安全港條款作出的 “前瞻性陳述”。歷史事實陳述以外的陳述構成 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述並不構成未來業績的保證。這些前瞻性陳述可以用 “打算”、“期望”、“項目”、“相信”、“預期”、“啟動”、“將”、“應該”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“潛力”、“評估”、“假設”、“計劃”、“進展”、“進行”、“探索”、“機會”、“希望” 等術語來識別” “建議” 和類似的表達，或此類表達的否定詞。此類陳述基於我們的管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展和其他他們認為合適的因素的看法而做出的某些假設和評估。
這些陳述包括但不限於關於我們的預期支出，包括研發以及一般和管理開支的報表；我們的戰略合作和許可協議、知識產權、FDA 和 EMA 的批准和互動以及政府監管；候選產品的潛在市場規模；我們的研發工作；我們的臨牀前和臨牀研究結果以及此類結果對我們候選產品的療效或安全性的影響；安全性我們的候選產品和配方的概況、途徑和功效；我們的候選產品相對於市場上現有和正在開發的其他產品的預期優勢；將從我們的候選產品和每種候選產品所針對的適應症中受益最多的人羣；我們當前和未來臨牀試驗的預期進展；創造新技術的計劃和戰略；我們的知識產權戰略；競爭；我們的候選產品和療法在我們市場上的未來開發和/或擴張；來源任何候選產品的競爭；我們的渠道；我們創造產品或開發收入的能力以及此類收入的來源；我們有效管理毛利率的能力；我們獲得和維持監管部門批准的能力；對未來業績的預期；本報告 “流動性和資本資源” 部分的部分內容，包括我們對額外融資的潛在需求及其可用性；我們繼續作為持續經營企業的能力；我們在納斯達克繼續上市的能力資本市場；我們償還或再融資部分或全部未償債務的能力以及我們未來籌集資金的能力；我們將藥品生產轉移給合同藥品製造組織的能力；以及通過開發、營銷和許可安排可能改善我們的現金狀況。本報告中包含的前瞻性陳述還受到許多其他重大風險和不確定性的影響，包括但不限於我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中 “第一部分——第1A項——風險因素” 中描述的風險，以及本季度報告中 “第二部分——第1A項——風險因素” 下描述的風險。這些風險和不確定性可能導致實際業績與預期或這些前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。
由於各種因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期有所不同，包括重大差異，包括但不限於以下因素：我們的候選產品和療法的早期階段、我們的研發活動的結果，包括與候選產品和療法臨牀試驗有關的不確定性；我們的流動性和資本資源以及我們籌集額外現金的能力、我們的合作/許可工作的結果、與法律或監管相關的風險適用於我們的要求、市場狀況、產品性能、潛在訴訟以及放射治療學乃至更籠統的腫瘤醫學領域的競爭等。本報告中包含的前瞻性陳述還受到許多其他重大風險和不確定性的影響，包括但不限於我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中 “第一部分——第1A項——風險因素” 中描述的風險，以及本季度報告中 “第二部分——第1A項——風險因素” 下描述的風險。這些風險和不確定性可能導致實際業績與預期或這些前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。
我們鼓勵您仔細閲讀本報告 “風險因素摘要” 和 “第二部分 — 第 1A 項 — 風險因素” 中描述的風險。我們提醒您不要過分依賴本報告中包含的前瞻性陳述。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅代表截至本報告發布之日（除非註明更早的日期），除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改聲明。此類前瞻性陳述並不能保證未來的業績。
3
第一部分財務撥號信息
第 1 項。財務口頭聲明
PLUS THERAPEUTICS
寬容SED 資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和麪值數據除外）
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2023年9月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收補助金 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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善意 |
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無形資產，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃責任 |
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定期貸款義務 |
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流動負債總額 |
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定期貸款義務 |
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非流動經營租賃負債 |
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遞延補助金負債 |
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負債總額 |
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（注八） |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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參見這些簡明財務報表的附註
4
PLUS THERAPEUTICS
OPE 的精簡陳述口糧
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
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在截至9月30日的三個月中 |
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在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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補助金收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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處置財產和設備損失 |
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負債工具公允價值的變化 |
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其他收入總額（支出） |
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淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損時使用的基本和攤薄後的加權平均股數 |
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參見這些簡明財務報表的附註
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PLUS THERAPEUTICS
濃縮的狀態股東權益淨額
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
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可兑換 |
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額外 |
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總計 |
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優先股 |
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優先股 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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股東會 |
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股份 |
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金額 |
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金額 |
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金額 |
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首都 |
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赤字 |
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公正 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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出售普通股，淨額 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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出售普通股，淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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出售普通股，淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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發行 F 系列優先股 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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贖回 F 系列優先股 |
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分數調整 |
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出售普通股，淨額 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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出售普通股，淨額 |
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發行普通股用於在編研發 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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參見這些簡明財務報表的附註
6
PLUS THERAPEUTICS
濃縮了 S現金流量表
（未經審計）
（以千計）
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在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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遞延融資成本和債務折扣的攤銷 |
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為研發而發行的股票 |
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處置財產和設備損失 |
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股票薪酬支出 |
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衍生工具公允價值的變化 |
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經營租賃使用權資產的攤銷 |
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運營資產和負債變化導致的現金增加（減少）： |
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應收補助金 |
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其他資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃負債的變化 |
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遞延補助金負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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用於投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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購買無形資產 |
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正在進行的研究和開發已收購 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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定期貸款債務的本金支付 |
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出售普通股的收益，扣除發行成本 $ |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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現金流信息的補充披露： |
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在此期間為以下項目支付的現金： |
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利息 |
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非現金投資和融資活動的補充時間表： |
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未付的發行成本 |
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通過承擔運營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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為支付在建研發費用而發行的普通股 |
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參見這些簡明財務報表的附註
7
再加上ERAPEUTICS, INC.
簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
1。列報基礎和新會計準則
所附截至九個月的未經審計的簡明財務報表 2023年9月30日和2022年9月30日是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則編制的。因此，它們不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則要求的年度財務報表所需的所有信息和腳註。截至2022年12月31日的簡明資產負債表源自截至2022年12月31日的經審計財務報表，但不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，為公允列報Plus Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）的財務狀況和經營業績所必需的所有調整（包括正常的經常性調整）均已包括在內。截至2023年9月30日的九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績。這些財務報表應與公司於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的財務報表和附註一起閲讀。
公司註冊證書和反向股票拆分的修訂
在2023年4月20日舉行的公司年度股東大會（“年會”）上，公司股東批准了對公司經修訂和重述的公司註冊證書（“章程”）的修正案，以實施公司普通股的反向股票拆分，面值為$
2023年4月27日，在股東和董事會批准後，公司向特拉華州國務卿提交了章程修正證書（“修正案”），以實現反向股票分割。該修正案於以下日期生效
應收補助金和收入確認
在適用會計準則編纂（“ASC”）主題606 “與客户簽訂合同的收入”（“ASC 606”）的規定時，公司確定政府補助不在ASC 606的範圍之內，因為資助實體不符合ASC 606定義的 “客户” 的定義，因為公司認為商品或服務的控制權沒有轉移。關於補助金，公司決定是否根據ASC主題808 “合作安排”（“ASC 808”）進行合作。對於ASC 808範圍以外的補助金，公司適用第20號國際會計準則（“IAS 20”），比方説，《政府補助金會計和政府援助披露》，當公司承擔與補助金相關的費用時，將確認收入，金額等於公司根據合同規定有權獲得的金額。
公司還考慮了ASC主題730 “研究與開發” 中的指導方針，該指導方針要求在撥款開始時評估該協議是否為負債。如果無論相關研發活動的結果如何，公司都有義務償還收到的資金，則公司必須估算和確認該負債。或者，如果不要求公司償還資金，則在支出發生時將收到的款項記錄為收入或反費用。
8
應收補助金是指迄今為止發生的超過提交報銷金額的合格支出。遞延補助金負債是指截至資產負債表日尚未產生允許支出的已收到或應收補助金。
最近發佈的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2016-13年度《金融工具——信貸損失（主題326），金融工具信用損失衡量》。該標準修改了減值模型，要求各實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估算大多數金融資產和某些其他未按淨收益公允價值計量的工具的信用損失。對於可供出售的債務證券，各實體將被要求確認信貸損失備抵額，而不是確認資產賬面價值的減少。在評估何時確認信貸損失時，將不再允許實體考慮公允價值低於攤銷成本的時間長度。這項新指南將於2023年第一季度生效，適用於截至一次性決定之日為規模較小的申報公司的日曆年美國證券交易委員會申報人。從2019年開始，允許提前收養。該公司
2。估計值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。公司最重要的估算和關鍵會計政策包括審查資產的減值以及確定用於衡量股票薪酬支出的假設。
3。流動性和持續經營
公司蒙受的淨虧損為 $
迄今為止，該公司的營業虧損主要由發行普通股和優先股的外部投資資金、定期貸款的收益和撥款融資彌補。但是，該公司一直並將繼續需要從外部來源籌集更多現金，為其未來的臨牀開發計劃和其他業務提供資金。無法保證公司將來能夠繼續籌集更多資金。公司無法籌集額外現金將對其運營產生重大不利影響，並可能導致公司拖欠定期貸款。
2022年5月24日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的通知，因為公司普通股的收盤價已跌破美元
納斯達克的通知對公司普通股的上市或交易沒有直接影響。2022 年 11 月 22 日，公司收到了納斯達克的第二封信，信中告知公司已獲得額外授權
2023年4月20日，公司舉行了年度股東大會，並批准了股東大會 對公司章程的修正案，以特定比率對其已發行和流通的普通股進行反向股票拆分，範圍從
公司繼續從其他融資替代方案和其他來源尋求額外資本。如果沒有額外的資本，目前的營運資金將無法為目前的研究和產品開發活動提供足夠的資金。如果沒有籌集到足夠的資金，公司至少需要大幅減少或削減其研發和其他業務，這將對其實現企業增長目標的能力產生負面影響。
9
如果公司未能從外部來源籌集額外現金，這將對其運營產生重大不利影響。
隨附的簡明財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業運營的情況下編制的，該報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債，不包括任何調整以反映未來可能對資產的可收回性和分類或負債金額和分類的影響，這些影響可能由與其繼續經營的能力有關的不確定性所致。
4。公平 價值測量
公允價值計量是基於市場的衡量標準，而不是特定實體的衡量標準。因此，公允價值衡量標準是根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定的。公司遵循三級層次結構，對估值技術中使用的投入進行優先排序，以得出公允價值。層次結構中每個級別的公允價值計量基礎如下所述：
該公司投資於貨幣市場賬户，這些賬户包含在資產負債表上的現金和現金等價物中。這些投資的公允價值投入被視為公允價值層次結構中的第一級衡量標準，因為貨幣市場賬户的公允價值是通過每日公佈的浮動淨資產價值得知和觀察的。
下表彙總了公司分別截至2023年9月30日和2022年12月31日以公允價值計量的經常性金融資產和負債的公允價值層次結構。
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使用公允價值測量 |
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截至2023年9月30日 |
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公允價值 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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貨幣市場 |
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使用公允價值測量 |
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截至2022年12月31日 |
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公允價值 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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貨幣市場 |
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$ |
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在承銷公開發行中發行的某些認股權證
負債分類的U系列認股權證自每個資產負債表之日起計入市場，直到行使或到期為止，公允價值的變化在運營報表中記錄為非營業收入或虧損。截至2023年9月30日，U系列認股權證的公允價值並不重要，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，歸類為U系列認股權證的公允價值發生了變化無關緊要。
5。定期貸款義務
開啟
從2017年9月到2020年3月，公司共對定期貸款進行了九項修訂，除其他外，延長了僅限利息的期限，要求償還美元
10
成熟 或提前償還定期貸款，將最低流動性契約水平提高至美元
2023年6月28日，公司和牛津簽訂了《貸款和擔保協議》的第十修正案（“第十修正案”），並將貸款利率修訂為以下兩者中較高者：(1)
經修訂的定期貸款由公司幾乎所有現有和隨後收購的資產（包括其知識產權資產）的擔保權益作為擔保，但經修訂的《貸款和擔保協議》中規定的某些例外情況除外。當貸款和擔保協議下的未償本金總額低於美元時，將在公司達到一定的流動性水平時發放知識產權資產抵押品
公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的利息支出是 $
經修訂的《貸款和擔保協議》包含慣例賠償義務和慣例違約事件，包括公司未能履行經修訂的定期貸款規定的某些義務以及發生重大不利變化（定義為公司業務、運營或狀況（財務或其他狀況）發生重大不利變化，對償還貸款任何部分的前景造成重大損害。如果公司違約或貸款人宣佈出現重大不利變化，則根據定期貸款，貸款人將有權行使相應補救措施，包括加速償還債務的權利，據此，公司可能被要求償還定期貸款下當時未償還的所有款項，這可能會對公司的財務狀況造成重大損害。截至2023年9月30日，該公司尚未收到牛津大學打算援引重大不利變更條款的任何通知或跡象。
6. 每股虧損
基本每股數據是通過將適用於普通股股東的淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股數據的計算方法是將適用於普通股股東的淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，如果進行攤薄，則包括使用庫存股法計算的本應額外流通的普通股數量。潛在的稀釋性普通股與已發行但未行使的期權、多個系列的可轉換優先股以及所有期限的認股權證有關。
以下內容不包括在所列三個月和九個月期間的攤薄後每股虧損的計算中，因為它們會產生反攤薄作用：
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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未償還的股票期權 |
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未兑現的認 |
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總計 |
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7。撥款收入
2022 年 9 月 19 日，公司簽訂了 CPRIT 合同，自該合同起生效
CPRIT 合同將於
11
目的， 以及 (d) 為方便起見，該公司。CPRIT可能要求公司償還部分或全部已支付的CPRIT補助金（利息不得超過
公司保留對根據合同開發的任何知識產權（每項均為 “項目成果”）的所有權。關於任何項目結果的非商業用途，公司向CPRIT授予了非排他性、不可撤銷、免版税、永久的全球許可，有權再許可任何必要的額外知識產權，以便將CPRIT、德克薩斯州其他政府實體和機構以及位於德克薩斯州的私立或獨立高等教育機構的所有項目結果用於教育、研究和其他非商業目的。
公司確定CPRIT合同不在ASC 808、ASC 958-605或ASC 606的範圍內。按照《國際會計準則》第20號，公司在發生相關成本時將根據CPRIT合同收到的收益確認為運營報表中的贈款收入。
在截至2023年6月30日的三個月中，公司確定的符合條件的成本約為美元
公司認可了 $
8. 承付款和或有開支
租賃
公司根據將在德克薩斯州聖安東尼奧市到期的經營租賃協議租賃實驗室、辦公室和存儲設施
與 Medidata 簽訂的服務協議和銷售訂單
2022 年 3 月 31 日，公司和 Medidata Solutions, Inc.（“Medidata”）簽訂了銷售訂單（“銷售訂單”），根據該訂單，Medidata 將建造合成控制臂®（“SCA”）平臺，該平臺便於使用歷史臨牀數據納入公司的錸的2期臨牀試驗（186回覆）複發性膠質母細胞瘤（“GBM”）中的obisbemeda。銷售訂單受 2021 年 11 月 5 日簽訂的服務協議條款的約束。
銷售訂單的期限為
Piramal 主服務協議
開啟
12
其他承付款和意外開支
該公司已與多家研究機構簽訂了臨牀前和臨牀開發研究協議，其中有取消條款。根據這些協議的條款，供應商提供各種服務，包括開展研究、招募和註冊患者、監測研究和數據分析。這些協議下的付款通常包括服務費和費用報銷。這些協議規定的到期付款時間是根據當前的研究進展估算的。截至2023年9月30日，該公司做到了
法律訴訟
2022年12月9日，公司與Lorem Vascular, Pte簽訂了和解協議（“和解協議”）。Ltd.（“Lorem”）將解決先前的訴訟事宜。根據和解協議的條款，公司向洛雷姆支付了款項，洛雷姆有偏見地動議駁回訴訟。和解協議使公司免於Lorem提出的所有索賠。和解協議的各方承認，它不構成對責任、不當行為或任何事實或法律問題的承認。該和解協議以《和解協議》中包含的習慣條款為條件，並獲得法院批准，該案於2023年1月17日被駁回。截至2022年12月31日，公司累計了結算金額，以及公司已確認可根據此事的保險索賠收回的賬目。淨金額 $
公司面臨與法律訴訟相關的各種索賠和突發事件。由於其性質，此類法律訴訟涉及固有的不確定性，包括但不限於法院裁決、受影響各方之間的談判和政府行動。管理層評估此類突發事件的損失概率，酌情累積負債和/或披露相關情況。
9. 許可協議
Biocept 許可協議
2023年9月7日，公司與Biocept, Inc（“Biocept”）簽訂了非排他性許可和服務協議（“Biocept協議”），根據該協議，Biocept向該公司授予了使用Biocept專有細胞計數測試CNsideTM的非排他性許可。為了換取許可證，該公司向Biocept頒發了許可證
2023年10月16日，Biocept根據《美國破產法》第11章第7章的規定提交了自願救濟申請，這使得Biocept技術不太可能完全轉讓給該公司。此外，Biocept協議受《破產法》條款的約束。
德克薩斯大學聖安東尼奧分校健康科學中心（“UTHSCSA”）許可協議
2021 年 12 月 31 日，公司與德克薩斯大學聖安東尼奧分校健康科學中心（“UTHSCSA”）簽訂了專利和專有技術許可協議（“UTHSCSA 許可協議”），根據該協議，UTHSCSA 向公司授予了不可撤銷、永久、專有的、全額付費的許可，並有權再許可以及製作、開發、商業化和以其他方式利用某些專利、專有知識和技術用於開發含有裝有成像和/或的納米脂質體的可生物降解海藻酸鹽微球（“BAM”）治療有效載荷。
根據UTHSCSA許可協議，公司必須支付一筆預付款，這筆款項在截至2021年12月31日止年度的簡要運營報表中記錄為在編研發收購。$的預付款
nanoTX 許可協議
2020年3月29日，公司與NanoTX, Corp.（“nanoTX”）簽訂了專利和專有技術許可協議（“nanoTX 許可協議”），根據該協議，NanoTX向公司授予了不可撤銷、永久、專有、全額付費的許可，有權再許可以及製造、開發、商業化或以其他方式利用與radiolabeled開發相關的某些專利、專有技術和技術納米脂質體。
13
交易條款包括預付款 $
10。股東權益
優先股
公司已授權
F 系列優先股
2023年3月3日，公司向特拉華州國務卿提交了一份指定證書（“指定證書”），該證書自提交之日起生效，指定了F系列優先股的權利、優先權、特權和限制，並獲得一隻優先股的全部授權（
在2023年4月20日舉行的公司年度股東大會上，F系列優先股就批准反向股票拆分的提案進行了表決，其比例與普通股投票批准反向股票拆分的比例相同。除此之外，F 系列優先股有
F系列優先股不可轉換為公司任何其他類別或系列的股票或其他證券，也不可兑換為此類股票。F系列優先股有
F系列優先股的已發行股份已全部兑換，在公司股東批准反向股票拆分後自動生效。贖回後，F系列優先股的持有人獲得的對價 $
B 系列和 C 系列優先股
截至2023年9月30日，有
認股證
2019年9月25日，公司完成了承銷公開發行。公司發佈了
截至2023年9月30日，有
普通股
林肯公園購買協議
14
2022 年 8 月 2 日，公司簽訂了購買協議（“2022 年購買協議”）和註冊權協議，根據該協議，林肯公園承諾購買不超過 $$
2022 年 5 月 16 日，就納斯達克上市規則而言，公司獲得股東批准，允許發行
執行 2022 年購買協議後，公司支付了 $
2022 年 8 月 17 日，一份註冊聲明（“首次註冊聲明”）被宣佈生效，涵蓋最多轉售的內容
2023 年 8 月 18 日，第二份註冊聲明（“第二份註冊聲明”）被宣佈生效，涵蓋最多可額外轉售的註冊聲明
根據2022年收購協議向林肯公園出售普通股的實際情況取決於公司不時確定的各種因素，包括市場狀況、普通股的交易價格以及公司對公司及其運營適當資金來源的決定。公司2022年收購協議下的淨收益取決於公司向林肯公園出售股票的頻率和價格。
在2022年8月17日至2022年12月31日期間，公司發佈了
2020年9月30日，公司簽訂了購買協議（“2020年收購協議”）和註冊權協議，根據該協議，林肯公園承諾以不超過美元的價格購買
在截至2021年12月31日的年度中，公司發行了
在市場上發行
2022 年 9 月 9 日，公司與 Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）簽訂了股權分配協議（“2022 年 9 月的分銷協議”），根據該協議，公司可以不時發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
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合理的 努力按照Canaccord的正常交易和銷售慣例，根據2022年9月分銷協議中規定的條款和條件，出售公司要求代表其出售的普通股。公司沒有義務出售其任何普通股。如果無法以或高於公司不時指定的價格進行銷售，公司可以指示Canaccord不要出售任何普通股，並且公司可以根據2022年9月的分銷協議隨時暫停銷售。在2022年9月9日至2022年12月31日期間，公司發行了
公司有義務向Canaccord支付高達的佣金
根據2022年9月分銷協議進行的發行將在（1）發行和出售受2022年9月分銷協議約束的公司所有普通股時終止，或（2）2022年9月分銷協議允許的終止，包括任何一方隨時終止，任何一方均不承擔任何責任。
2022 年 1 月 14 日，公司與 Canaccord 簽訂了股權分配協議（“2022 年 1 月的分銷協議”），根據該協議，公司可以不時發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
11。股票補償
根據公司的 2015 年新員工激勵計劃（“2015 年計劃”），獎勵只能發放給以前不是公司員工或董事的員工，或者經過一段真正的失業期的員工，以此作為進入公司的物質激勵措施。截至2023年9月30日，有
公司的2020年股票激勵計劃（“2020年計劃”）取代了公司2014年的股權激勵計劃，規定授予或出售普通股（包括限制性股票），授予股票單位和股票增值權，以及向公司董事、高級職員、員工和顧問授予購買普通股的兩種激勵性股票期權。經修訂的2020年計劃規定發佈最多
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激勵 計劃被沒收或到期（除非2020年計劃中另有規定）。截至2023年9月30日，有
通常，根據2020年計劃發行的期權受
截至九個月的活動摘要 2023 年 9 月 30 日時間如下：
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截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 |
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截至2023年9月30日，與公司所有計劃中尚未確認的非既得股票期權相關的總薪酬成本約為美元
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第 2 項。管理層的討論與分析 of 財務狀況和經營業績
以下討論和分析應與此處包含的未經審計的財務信息及其附註，以及2023年2月23日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及我們經審計的財務報表及其附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於多種因素，我們的實際業績和選定事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括本報告中 “關於前瞻性陳述的警示説明” 標題下的內容，以及我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告、隨後向美國證券交易委員會提交的其他文件以及本10-Q表其他地方的 “第一部分——項目1A——風險因素” 下列出的因素。與本報告中的所有陳述一樣，這些聲明僅代表截至本10-Q表格發佈之日（除非另注日期），我們沒有義務根據未來的發展更新或修改這些聲明。
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析（MD&A）包括以下部分：
概述了我們的經營業績以及影響我們業務的一些趨勢。
運營業績，包括對我們的收入和支出的更詳細的討論。
流動性和資本資源，討論了我們的現金流量表、財務狀況變化和財務承諾的關鍵方面。
概述
Plus Therapeutics, Inc. 是一家美國製藥公司，利用先進的平臺技術開發針對中樞神經系統（“CNS”）癌症的靶向放射治療藥物。我們的新型放射性藥物配方和候選治療藥物旨在為腫瘤提供安全有效的放射劑量。為了實現這一目標，我們開發了創新的藥物配方方法，包括用納米脂質體和微球封裝放射性核素，例如鐳同位素。我們的配方旨在提高患者吸收的輻射劑量並延長保留時間，使同位素的清除發生在顯著且基本完全的輻射衰變之後，這將有助於減少正常的組織/器官暴露並提高安全係數。
傳統的癌症放射治療方法，例如外部射線輻射，有許多缺點，包括持續治療四到六週（這對患者來説很麻煩），輻射會損害健康的細胞和組織，並且提供的輻射量非常有限，因此通常不足以完全消滅癌症。
我們的靶向放射治療平臺和獨特的研究藥物有可能通過單次治療將更高、更強的輻射劑量對腫瘤——僅對腫瘤——進行治療，從而克服這些缺點。通過最大限度地減少對健康組織的輻射暴露，同時最大限度地提高局部區域輸送和療效，我們希望降低患者的輻射毒性，改善他們的生活質量和預期壽命。我們的放射治療平臺，加上外科、核醫學、介入放射學和放射腫瘤學的進步，為我們提供了靶向各種癌症類型的機會。
我們的主要放射治療候選藥物----------------------------------------186Re) obisbemeda（以前，”186RNL”）專為中樞神經系統癌症而設計，包括複發性膠質母細胞瘤（“GBM”）、瘦腦膜轉移（“LM”）和兒科腦癌（“PBC”），使用經批准的標準護理組織准入，例如對流增強輸送（“CED”）和腦室內（Ommaya Reservoiver）導管，直接局部輸送。我們獲得的放射治療候選藥物 Rhenium-188 nanoliposome 可生物降解的海藻酸鹽微球 (”188RNL-BAM”) 旨在通過動脈內注射治療許多實體器官癌，包括原發性和繼發性肝癌。
我們的總部和製造設施位於德克薩斯州，毗鄰世界一流的癌症機構和研究人員。我們由工程師、醫生、科學家和其他專業人員組成的敬業團隊致力於推進我們的靶向放射治療技術，造福全球癌症患者和醫療保健提供者，我們目前的產品線側重於治療具有重大未滿足醫療需求的罕見和難以治療的癌症。
除了位於奧斯汀的總部外，我們在德克薩斯州聖安東尼奧還有一座經過GMP驗證的老牌研發和製造工廠，專為制定當前的良好生產規範（“cGMP”）量身定製”) Rhenium (186Re) obisbemeda。我們通過戰略合作伙伴關係建立了強大的供應鏈，使我們產品的開發、製造和未來可能的商業化成為可能。我們目前的供應鏈和主要合作伙伴定位於供應 cGMP 銠 (186Re) obisbemeda 用於正在進行和計劃中的針對 GBM、LM 和 PBC 患者的第 2 期和 3 期臨牀試驗。
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管道
我們最先進的在研藥物氦氣 (186Re) obisbemeda 是一種獲得專利的放射療法，可能對中樞神經系統和其他癌症患者有用。描述使用情況的臨牀前研究數據 錸粉（186Re) obisbemeda已在同行評審期刊上發表，並在各種醫學會同行評審會議上進行了報道。除了 GBM、LM 和 PBC 之外，氦氣 (186Re) 據報道，obisbemeda有可能應用於頭頸癌、卵巢癌、乳腺癌和腹膜轉移。
氦氣（186Re) obisbemeda 技術是我們於 2020 年 5 月 7 日從 NanoTX, Corp. 收購的持牌放射治療產品組合的一部分。這種獲得許可的放射療法已在多個癌症靶點的臨牀前研究中進行了評估，我們獲得了美國國立衞生研究院/國家癌症研究所的300萬美元有效獎勵，預計該獎金將為錸的持續臨牀開發提供財政支持（186Re) obisbemeda 治療復發 GBM，直至完成 2 期臨牀試驗，包括入組多達 55 名患者。
2022年8月29日，我們公佈了與美國食品藥品管理局就化學、製造和控制（“CMC”）實踐舉行的C類會議的反饋。會議重點討論了我們的主要研究靶向放射治療藥物 bmeda 螯合的 cGMP 臨牀和商業製造工藝（186Re) obisbemeda，適用於複發性的 GBM。
美國食品藥品管理局表示同意我們對放射療法、小分子藥物產品和脂質體藥物產品的cGMP指南的擬議應用於我們的新型氦氣（186Re) obisbemeda 支持正在進行和未來的 GBM 臨牀試驗、擴大生產規模和商業化。與FDA保持一致包括支持我們提議的新藥物和新藥產品的控制和釋放戰略。由於該產品與複發性 GBM、LM 和 PBC 相同，因此我們認為錸的對齊將保持一致（186Re) obisbemeda 用於其他臨牀開發項目，包括 LM 和 PBC。
硒（186Re) obisbemeda 與復發 GBM 的體外放射療法對比
硒（186Re) obisbemeda 是一種新型的可注射放射療法，旨在以安全、有效和便捷的方式將有針對性的高劑量輻射直接輸送到 GBM 腫瘤，最終可以延長患者的存活率。Rhenium（186Re) obisbemeda 由放射性核素 Rhenium-186 和納米脂質體載體組成，通過精確的腦部映射和 CED 導管以高度靶向、可控的方式直接注入腫瘤。錸的潛在好處 (186re) obisbemeda 與標準外束放射治療或 EBRT 相比包括：
Respect-GBM 復發 GBM 試驗
複發性 GBM 是成人中最常見、最複雜、最具侵襲性的原發性腦癌。在美國，每年診斷出超過13,000例GBM病例，大約有10,000名患者死於這種疾病。GBM患者的平均總存活時間（“OS”）為八個月，一年存活率為40.8％，五年存活率僅為6.8％，這些估計值各不相同，在某些出版物中更低。GBM 通常表現為頭痛、癲癇發作、視力變化和其他嚴重的神經系統併發症，生活質量會受到嚴重影響。儘管有最好的藥物治療方法，但這種疾病仍然無法治癒。即使在努力控制出現的體徵和症狀並完全切除最初的腦瘤之後，一些微觀疾病幾乎總是存在，腫瘤在幾個月內就會再生。大約90％或更多的原發性GBM患者會出現腫瘤復發。通常不可能通過手術完全切除 GBM，而且 GBM 通常對大多數現有和正在研究的療法具有耐藥性或很快就會產生耐藥性。即使在今天，GBM的治療仍然是一項重大挑戰，自美國食品藥品管理局批准這種疾病的新療法以來已經過去了將近十年，而在過去的幾十年中，這些最近的批准並沒有改善GBM患者的操作系統，而且大量的醫療需求仍未得到滿足。
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對於複發性GBM，目前批准的治療方法很少，總體而言，只能提供微不足道的生存益處。此外，這些療法會產生明顯的副作用，從而限制劑量和長期使用。
儘管 EBRT 已被證明是安全的，並且對包括 GBM 在內的許多惡性腫瘤具有暫時療效，通常在吸收的分餾輻射劑量為 GBM 中約為 30 Gray 時，但這種可能的最大給藥劑量總是受到對惡性腫瘤周圍正常組織的毒性的限制，而且由於EBRT需要分餾才能控制毒性，並且通常在達到長期療效之前達到最大EBRT限值。由於這一限制，EBRT無法為GBM提供治療或長期控制，而GBM總是在EBRT之後的幾個月內復發。相比之下，眾所周知，以β粒子形式精確提供輻射的局部投放和靶向放射性藥物，例如治療甲狀腺癌的碘-131，是安全有效的，可以最大限度地減少對正常細胞和組織的暴露，尤其是在最佳給藥劑量下並最大限度地減少對正常組織的暴露。當地交付的氦氣 (186Re) obisbemeda 專為患者而設計，可為患者提供耐受性和安全性。雖然沒有銠 (186Re) obisbemeda已經進行了針對化療、免疫、EBRT或全身放射性藥物產品的正面交鋒試驗，患者耐受性和安全考慮因素已如預期的那樣報告。
我們正在進行的 1/2a 期 respect-GBM 試驗（clinicalTrials.gov NCT01906385）的中期結果顯示，來自我們主要研究藥物錸的 β 粒子能量（186Re) obisbemeda 在治療 GBM 和其他潛在惡性腫瘤方面提供了初步的積極數據和效用。更具體地説，我們的1/2a階段Respect-GBM試驗的初步數據表明，以高能β粒子或電子為形式的輻射可以有效對抗GBM。到目前為止，我們已經能夠向人體腫瘤組織輸送多達740 Gy的吸收輻射，沒有顯著的毒性或劑量限制性，而且我們認為在需要時能夠提高毒性。相比之下，針對複發性GBM的當前EBRT協議通常建議的最大總輻射劑量約為30-35 Gray。
2020 年 9 月，美國食品藥品管理局授予了錸的孤兒藥稱號和快速通道認證（186Re) obisbemeda 用於治療 GBM 患者。2021 年 11 月，美國食品藥品管理局批准了錸的快速通道認證 (186Re) obisbemeda 用於治療 LM。
硒（186Re) obisbemeda 正在一項針對錸的安全性、耐受性和分佈的多中心、連續隊列、開放標籤、體積和劑量遞增研究中進行臨牀研究 (186Re) 經標準手術、放療和/或化療治療後，使用 CED 導管給復發或進行性惡性神經膠質瘤的患者服用 obisbemeda（NCT01906385）。該研究使用標準的、經過修改的3x3斐波那契劑量遞增來確定療效，然後在最大耐受劑量（“MTD”）/最大可行劑量（“MFD”）或非劑量限制毒性（“DLT”）下進行計劃中的2期擴展試驗，以確定療效。該試驗由第二階段提供資金，主要由美國國立衞生研究院/NCI撥款資助。這些調查尚未達到 DLT 或 MTD/MFD，該研究已進入第八個給藥管理隊列。由於觀察到了初步療效信號，我們已根據目前資助的美國國立衞生研究院/NCI撥款同時啟動了2期非DLT劑量試驗。該試驗將從當前的非 DLT 氦開始 (186Re) obisbemeda 劑量，並將擴大探索更大體積的更高輻射劑量以治療較大的腫瘤。此外，兩個或多個錸粉（186Re）obisbemeda給藥，如果有指示，將接受美國食品藥品管理局的評估和審查，並擴大安全性、成像和療效數據，以支持計劃中的未來註冊試驗。
2022年9月6日，我們宣佈了我們與美國食品藥品管理局的C型臨牀會議摘要，該會議重點是Respect-GBM試驗。美國食品藥品管理局同意我們的觀點，即Respect-GBM臨牀試驗應進入計劃的第二階段。2期試驗臨牀研究的關鍵重點領域將是（1）進一步的劑量探索，包括增加劑量和多劑量，以及（2）收集額外的安全性和有效性數據，為未來註冊試驗的設計提供信息。由於沒有觀察到DLT給藥劑量，美國食品藥品管理局和我們也同意繼續給第八組劑量。美國食品和藥物管理局還進一步同意，在計劃中的未來註冊試驗中，應將總存活率作為主要終點。我們同意美國食品和藥物管理局在未來舉行會議，考慮在註冊試驗中使用外部數據來增加對照組的使用。
2023年1月18日，我們宣佈，在Respect-GBM 2b期劑量擴大臨牀試驗中，第一位患者已經接受了劑量，該試驗評估了rhenium obisbemeda用於治療複發性GBM。預計2b期試驗將在大約24個月內招收多達31名中小型腫瘤患者。
2023 年 6 月，我們公佈了有關我們 1/2 期臨牀試驗的安全性和可行性結果的數據 186RNL (Rhenium-186 納米脂質體) (186回覆）複發性膠質瘤中的Obisbemeda：核醫學與分子影像學會年會上的Respect-GBM試驗。
2022 年 3 月 31 日，我們與 Medidata Solutions, Inc.（“Medidata”）簽訂了一份銷售訂單（“銷售訂單”），根據該訂單，Medidata 建立了一個合成控制Arm®（“SCA”）平臺，該平臺便於使用歷史臨牀數據，將其納入我們的錸的 2 期臨牀試驗 (186Re) GBM 中的 obisbemeda。銷售訂單的期限為六 (6) 個月。此銷售訂單下的工作已完成。作為此次合作的一部分，我們與Medidata共同向美國臨牀腫瘤學會（“ASCO”）提交了一份歷史性的臨牀試驗控制組方法摘要（“HCA”），該摘要已獲準出版。
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加強這種合作並允許應用程序推進 GBM 開發。我們計劃使用HCA進行突破性療法的指定和2期和/或關鍵或註冊性的3期試驗。
Respect-LM 的 LM 臨牀試驗
LM 是一種罕見的癌症併發症，其中的疾病會擴散到大腦和脊髓周圍的膜（腦膜）。LM的發病率正在增長，大約5％或更多的晚期癌症患者的發病率，即美國每年有11萬人。它具有很高的致死性，平均一年的存活率僅為7％。所有實體癌，尤其是乳腺癌、肺癌、胃腸道癌和黑色素瘤，都有可能擴散到瘦腦膜。
Respect-LM 第 1 期臨牀試驗（clinicalTrials.gov NCT05034497）之前進行了臨牀前研究，其中對錸劑量的耐受性（186Re) 在使用 LM 的動物模型中顯示 obisbemeda 高達 1,075 Gy，沒有觀察到明顯的毒性。此外，治療使得 C6 和 MDA-231 LM 模型的腫瘤負擔顯著降低。
在獲得 FDA 接受我們的研究性新藥申請並獲得 FDA 對錸的快速通道認定後 (186Re) obisbemeda 用於治療 LM，我們啟動了試驗，並於 2021 年第四季度開始篩查患者參加 respect-lm 1 期臨牀試驗。
Respect-LM 是一項多中心、順序隊列、開放標籤、劑量遞增研究，旨在評估單劑量應用銠的安全性、耐受性和有效性（186Re) 在標準手術、放射治療和/或化療後，通過鞘內輸注到 LM 患者的心室給藥 obisbemeda。該研究的主要終點是不良事件的發生率和嚴重程度以及劑量限制毒性。
2022 年 9 月 19 日，我們與 CPRIT 簽訂了癌症研究補助金合同（“CPRIT 合同”），自 2022 年 8 月 31 日起生效，根據該合同，CPRIT 將在三年內向我們提供高達 1760 萬美元的補助金（“CPRIT 補助金”），為錸的持續開發提供資金（186Re) obisbemeda 用於在 reSect LM 臨牀試驗的第 2 階段治療 LM 患者。CPRIT 補助金受慣常的 CPRIT 資助條件的約束，包括但不限於對等資金要求（CPRIT 每發放兩美元，我們就需要一美元）、錸商業化後的收益分享義務（186Re) 根據特定的美元門檻進行申報，直到CPRIT獲得CPRIT補助金下發放的總收益的400％，以及某些報告要求。
中期結果表明，使用錸進行單一處理（186Re) obisbemeda 顯示腦脊液腫瘤細胞數持續下降/ml，所有 LM 患者的耐受性都非常好。錸合金（186Re) obisbemeda 是一種門診給藥和治療，可通過標準的腦內導管（Ommaya Reservor）輕鬆安全地給藥，該導管會迅速分佈在腦脊液中，並且至少在第七天之前可以持續滯留在輕腦脊液中。所有患者均表現出耐受性良好、迅速、耐用的氦氣（186Re) obisbemeda 在整個蛛網膜下腔的分佈。2023年10月10日，我們宣佈我們已經完成了Respect-LM 1/2a期劑量增加試驗的第4組。
單劑量的錸粉（186Re) 在隊列1中，5.0 mL中的obisbemeda（“mCi”）的吸收劑量分別為18.7至29.0 Gy，心室和顱蛛網膜下腔的吸收劑量分別為18.7至29.0 Gy。隊列2還完成了以5mL為單位的13.2 mCi給藥劑量，並且耐受性良好。截至2023年4月初，隊列3招收了三名患者，給藥劑量為26.4 mCi。
2023年8月10日，我們在神經腫瘤學會（ASCO）中樞神經系統癌症會議上公佈了Respect-LM的renium（186Re）obismeda臨牀試驗的數據。
Respect-pbc 兒科腦癌臨牀試驗
經年齡調整的0-14歲兒童惡性腦（和其他中樞神經系統）腫瘤的平均年死亡率為0.71/100,000，使其成為該年齡組中最常見的死亡和癌症死亡原因。2021年世界衞生組織中樞神經系統腫瘤分類將神經膠質瘤、膠質神經元腫瘤和神經元腫瘤分為六個不同的家族：（1）成人型瀰漫性膠質瘤；（2）兒科型瀰漫性低級別膠質瘤；（3）兒科型瀰漫性高級別膠質瘤（“HGG”）；（4）封閉型星形膠質瘤；（5）神經元和神經元腫瘤；以及（6）室管膜瘤。
2021 年 8 月，我們在2021年美國神經外科醫生協會年度科學會議上宣佈了治療小兒腦癌的計劃。2021 年 7 月，我們報告説，我們收到了與 InD 會議前簡報包有關的 FDA 反饋，其中 FDA 表示我們無需進行任何額外的臨牀前或毒理學研究。
自從美國食品藥品管理局獲得最初的反饋並收到重要的成人 GBM 數據和關於錸的經驗以來 (186Re) obisbemeda 以及與美國食品藥品管理局的後續溝通，我們計劃提交一份兒科腦腫瘤 IND 以調查錸的使用情況 (186回覆）
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obisbemeda於2023年第四季度或2024年第一季度在兩種兒科腦癌，即高級別神經膠質瘤和室管膜瘤中。
兒科高級別膠質瘤幾乎可以在中樞神經系統的任何地方找到；但是，它們最常見於上層神經系統。在兒科中，高等級神經膠質瘤的發病率最高似乎發生在15至19歲的兒童身上，中位年齡約為9歲。總體而言，兒科高級別神經膠質瘤的三年無進展存活率（“PFS”）為11±3％，三年OS為22％±5％。在最近的試驗中，為期一年的PFS低至40％。室管膜瘤是生長緩慢的中樞神經系統腫瘤，涉及心室系統。診斷基於核磁共振成像和活組織檢查，存活率取決於腫瘤等級以及可以切除多少腫瘤。與三級（間變性）病理學相比，二級病理學與操作系統顯著改善有關（五年 OS = 71 ± 5% vs 57 ± 10%；p = 0.026）。與小全切除相比，總切除術與操作系統顯著改善有關（五年操作系統 = 75 ± 5% vs 54 ± 8%；p = 0.002）。
總體而言，兒科 HGG 和室管膜瘤是極難治療的兒科腦腫瘤，通常具有侵襲性，在復發環境中，預後極差。
Rhenium-188 納米脂質體可生物降解海藻酸鹽微球技術
2022 年 1 月，我們宣佈從德克薩斯大學聖安東尼奧分校健康科學中心（“UTHSA”）獲得可生物降解海藻酸鹽微球（“BAM”）專利和技術，以擴大我們的腫瘤靶向能力和精準放射治療產品線。我們打算將我們的Rhenium nanoliposome技術與BAM技術相結合，創造一種新的放射栓塞技術。最初，我們打算使用 Rhenium-188 同位素， 188RNL-BAM 用於動脈內栓塞和局部輸送高劑量靶向輻射，用於治療各種實體器官癌症，例如肝細胞癌、肝轉移、胰腺癌等。
來自... 的臨牀前數據 活體外 在最近的2021年介入放射學學會年度科學會議上，介紹了動脈內向牛腎灌注模型輸送Technetium99m-bam的栓塞實驗。該研究得出的結論是，對BAM進行放射性標記所需的技術可以成功地在目標器官中輸送、栓塞和保留輻射。 188RNL-BAM 是一種臨牀前研究藥物，我們打算進一步開發並進入臨牀試驗。具體而言，在 2022 年，我們轉移了 188來自UTHSA的RNL-BAM技術，並開始計劃開發該藥物並完成早期的臨牀前研究，以支持未來的FDA IND申報。我們最初的預期臨牀靶標是肝癌，它是全球第六大最常見和第三致命的癌症。它是一種罕見的疾病，在美國的年發病率（42,000）和死亡人數（30,000）都在增加。
最近的事態發展
Biocept 許可協議
2023年9月7日，我們與Biocept, Inc.（“Biocept”）簽訂了非排他性許可和服務協議（“Biocept協議”），根據該協議，Biocept向我們授予了使用Biocept專有細胞計數測試CNSideTM的非排他性許可。作為許可證的交換，我們向Biocept發行了53,381股未註冊股票，其公允價值為7.5萬美元。Biocept協議還規定，如果Biocept將技術完全轉讓給我們，則將支付30萬美元的技術轉讓和驗證費。此外，我們獲準在2024年12月31日當天或之前獲得價值100萬美元的全球獨家許可權，以處理和執行其他患者的治療的細胞計數測試，包括使用我們的放射治療藥物的患者。
2023年10月16日，Biocept根據《美國破產法》第11章第7章的規定提交了自願救濟申請，這使得Biocept技術不太可能完全轉讓給我們。此外，Biocept協議受《破產法》條款的約束。
與 CPRIT 簽訂的撥款協議
如上所述，在LM開發討論中，我們於2022年9月19日與CPRIT簽訂了自2022年8月31日起生效的CPRIT合同，根據該合同，CPRIT將在三年內向我們提供CPRIT補助金，為Rhenium的持續開發提供資金（186Re) obisbemeda 用於治療 LM 患者。CPRIT 補助金受慣常的 CPRIT 融資條件的約束，包括但不限於配套資金要求（CPRIT 每發放兩美元，Plus Therapeutics 提供一美元）、Rhenium 商業化後的收入分享義務（186Re) 根據特定的美元門檻進行申報，直到CPRIT獲得CPRIT補助金下發放的總收益的400％，以及某些報告要求。
最近的融資
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有關我們近期融資的信息，請參閲下面的 “流動性和資本資源” 部分。
運營結果
補助金收入
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們確認了120萬美元和360萬美元的補助金收入，這代表了CPRIT在錸產生的費用中所佔的份額 (186回覆）用於治療 LM 患者的obisbemeda 開發。
我們預計，在2023年剩餘時間以及到2025年8月的CPRIT補助金的剩餘期限內，撥款收入將繼續增加，因為我們計劃擴大LM臨牀試驗，增加臨牀場所並招收患者。能否繼續獲得補助金仍取決於美國食品藥品管理局對LM臨牀試驗的額外批准、能否擴大藥物供應以及持續招收患者。此外，補助金收入金額將因註冊人數、隊列之間的強制安全期以及與美國食品藥品管理局的必要互動而各季度而異。
研究和開發費用
研發費用包括與我們的候選產品的設計、開發、測試和改進、監管費用支付、實驗室用品、臨牀前研究和臨牀研究相關的成本。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中我們的研發費用的組成部分（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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2,477 |
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$ |
2,926 |
|
|
$ |
6,846 |
|
|
$ |
7,493 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
16 |
|
|
|
19 |
|
|
|
50 |
|
|
|
67 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
2,493 |
|
|
$ |
2,945 |
|
|
$ |
6,896 |
|
|
$ |
7,560 |
|
截至2023年9月30日的三個月中，研發費用與2022年同期相比減少了50萬美元，這主要是由於cGMP錸的開發減少了110萬美元（186Re) obisbemeda被LM臨牀試驗費用與2022年同期的0美元相比增加了100萬美元、GBM 2期試驗中首位患者接受治療後向NanoTx支付了40萬美元的許可協議款項以及Biocept協議的10萬美元費用所抵消。此外，與專業和法律費用相關的費用減少了70萬美元，差旅相關費用和其他費用減少了20萬美元。
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用與2022年同期相比減少了70萬美元，這主要是由於cGMP錸的開發減少了260萬美元（186Re) obisbemeda，專業和法律費用減少了190萬美元，但被向NanoTx支付的120萬美元許可協議所抵消，這筆費用來自GBM 2期試驗中首位患者的治療，2023年LM臨牀試驗的250萬美元患者治療，而2023年同期的Biocept協議費用為0萬美元，以及2023年第三季度Biocept協議產生的10萬美元費用。
我們預計，由於研發成本增加，與截至2022年12月31日的同期相比，在2023年剩餘時間內，研發支出總額將大幅增加 尊敬-LM CPRIT撥款下的臨牀試驗，許可費的增加，被cGMP開發的研發支出減少所抵消。
一般和管理費用
一般和管理費用包括行政人員費用、法律和其他專業費用以及一般公司費用。下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的一般和管理費用（以千計）：
23
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
一般和行政 |
|
$ |
1,866 |
|
|
$ |
2,112 |
|
|
$ |
5,787 |
|
|
$ |
6,244 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
132 |
|
|
|
110 |
|
|
|
378 |
|
|
|
409 |
|
一般和管理費用總額 |
|
$ |
1,998 |
|
|
$ |
2,222 |
|
|
$ |
6,165 |
|
|
$ |
6,653 |
|
在截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用與2022年同期相比減少了約20萬美元。減少的主要原因是法律費用減少了20萬美元。
在截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用與2022年同期相比減少了約50萬美元。下降的主要原因是法律費用比2022年第四季度結算的與訴訟相關的支出減少了50萬美元。
我們預計，與截至2022年12月31日的相應同期相比，在2023年剩餘時間內，一般和管理支出將保持總體穩定，不包括2022年一次性法律和解費用和和解相關法律費用的影響。
股票薪酬支出
股票薪酬支出包括與向員工、董事和非僱員發行的股票期權相關的費用。我們根據授予員工的任何獎勵的授予日期公允價值來衡量股票薪酬支出。此類費用在必要的服務期內予以確認。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中我們的股票薪酬支出的組成部分（以千計）：
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|
截至9月30日的三個月 |
|
|
截至9月30日的九個月 |
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||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
16 |
|
|
$ |
19 |
|
|
$ |
50 |
|
|
$ |
67 |
|
一般和行政 |
|
|
132 |
|
|
|
110 |
|
|
|
378 |
|
|
|
409 |
|
股票薪酬總額 |
|
$ |
148 |
|
|
$ |
129 |
|
|
$ |
428 |
|
|
$ |
476 |
|
我們的股票薪酬支出在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中保持穩定，受股票期權的授予、此類補助金的歸屬時間表以及股票獎勵的授予日期公允價值的影響。
融資項目
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的利息收入、利息支出以及其他收入和支出（以千計）：
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|
截至9月30日的三個月 |
|
|
截至9月30日的九個月 |
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||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
利息收入 |
|
$ |
119 |
|
|
$ |
48 |
|
|
$ |
290 |
|
|
$ |
74 |
|
利息支出 |
|
|
(87 |
) |
|
|
(173 |
) |
|
|
(333 |
) |
|
|
(552 |
) |
處置財產和設備損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
— |
|
負債工具公允價值的變化 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
總計 |
|
$ |
32 |
|
|
$ |
(125 |
) |
|
$ |
(45 |
) |
|
$ |
(477 |
) |
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，利息支出與2022年同期相比有所減少，這主要是由於在截至2022年12月31日的年度中償還了160萬美元的債務本金，在截至2023年9月30日的九個月中分別償還了120萬美元的債務本金。
我們預計，由於計劃在2023年償還債務本金，2023年的利息支出將比2022年減少。
24
流動性和資本資源
短期和長期流動性
以下是我們截至2023年9月30日和2022年12月31日的主要流動性措施摘要（以千計）：
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|
截至9月30日 |
|
|
截至12月31日， |
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||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
11,006 |
|
|
$ |
18,120 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
流動資產 |
|
$ |
11,584 |
|
|
$ |
21,817 |
|
流動負債 |
|
|
10,538 |
|
|
|
11,852 |
|
營運資金 |
|
$ |
1,046 |
|
|
$ |
9,965 |
|
在截至2023年9月30日的九個月中，我們淨虧損950萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為4.767億美元。此外，我們使用1,100萬美元的淨現金為截至2023年9月30日的九個月的經營活動提供資金。這些因素使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
迄今為止，我們的營業虧損主要來自發行普通股和優先股的外部投資資本來源、我們在牛津大學的定期貸款的收益和補助資金。但是，我們過去和將來都需要從外部來源籌集更多資金，為我們未來的臨牀開發計劃和其他業務提供資金。無法保證我們將來能夠繼續籌集更多資金。我們無法籌集額外現金將對我們的運營產生重大不利影響，並導致我們違約定期貸款。
2022年9月19日，我們簽訂了CPRIT合同，根據該合同，CPRIT將向我們提供1760萬美元的CPRIT補助金，但須遵守CPRIT合同的條款，為大約三分之二的Rhenium持續開發提供資金（186Re) obisbemeda 用於治療 LM 患者。
2022年9月9日，我們與Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）簽訂了股權分配協議（“2022年9月的分銷協議”），根據該協議，我們可以根據市場需求不時發行和出售總髮行價不超過500萬美元的普通股，由Canaccord擔任銷售代理。我們的普通股可以通過法律允許的任何方法進行，這些方法被視為經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第415（a）（4）條所定義的 “市場發行”，包括但不限於直接在納斯達克資本市場或通過納斯達克資本市場進行的銷售。根據2022年9月分銷協議中規定的條款和條件，Canaccord將按照Canaccord的正常交易和銷售慣例，盡其商業上合理的努力出售公司要求代表其出售的普通股。我們沒有義務出售任何普通股。如果無法以或高於我們不時指定的價格出售任何普通股，我們可能會指示Canaccord不要出售任何普通股，並且我們可以根據2022年9月的分銷協議隨時暫停銷售。在2022年9月9日至2022年12月31日期間，我們根據2022年9月的分銷協議發行了68,758股股票，淨收益約為60萬美元。從2023年1月1日到2023年9月30日，我們根據2022年9月的分銷協議發行了1,819,993股股票，淨收益約為430萬美元。根據2022年9月的分銷協議，我們已經達到了出售股票的能力。
2022 年 8 月 2 日，我們簽訂了購買協議（“2022 年購買協議”）和註冊權協議，根據該協議，林肯公園承諾購買最多5,000萬美元的普通股。根據2022年購買協議的條款和條件，我們有權但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買不超過5,000萬股普通股，前提是我們根據2022年購買協議出售的股票不能超過5,750萬股。在自2022年8月17日開始的36個月內，我們出售普通股受某些限制的約束，可以由我們自行決定不時發生，但須滿足某些條件。根據2022年收購協議向林肯公園出售普通股的實際情況取決於公司不時確定的各種因素，包括市場狀況、普通股的交易價格以及公司對公司及其運營適當資金來源的決定。作為林肯公園不可撤銷的承諾根據收購協議中規定的條款和條件購買普通股的對價，我們支付了10萬美元現金作為初始承諾費，並向林肯公園發行了492,698股作為初始承諾股，以對林肯公園承諾在購買協議下的指導下購買我們的普通股。
25
2022年8月17日，一份註冊聲明宣佈生效，涵蓋我們最多633,333股普通股的轉售，其中包括（i）32,846股初始承諾股，以及（ii）根據2022年購買協議預留給林肯公園發行和出售的多達600,486股股票。如果我們根據2022年購買協議出售超過2,500萬美元的普通股，則將支付相當於5000萬美元剩餘部分2.5％的額外承諾費。額外的承諾費可以用現金、普通股或兩者的組合支付。2023年8月21日，一份新的註冊聲明宣佈生效，涵蓋根據2022年購買協議，轉售我們預留給林肯公園發行和出售的多達150萬股普通股。
在2022年8月17日至2022年12月31日期間，我們根據2022年收購協議發行了266,666股股票，淨收益約為320萬美元。從2023年1月1日至2023年9月30日，我們根據2022年購買協議發行了410,500股股票，淨收益約為100萬美元。
2022年1月14日，我們與Canaccord簽訂了股權分銷協議（“2022年1月分銷協議”），根據該協議，我們可以不時發行和出售 “市價” 發行的普通股，總髮行價最高為500萬美元，具體取決於市場需求，由Canaccord擔任銷售代理。在截至2022年12月31日的年度中，我們根據2022年1月的分銷協議發行了460,151股股票，淨收益約為480萬美元。在所有可用的註冊股份全部使用完畢後，2022年1月的分銷協議終止。
我們繼續通過戰略交易和其他融資替代方案尋求額外資本。如果沒有額外的資本，目前的營運資金和銷售產生的現金將無法為目前的研究、銷售和營銷工作以及產品開發活動提供足夠的資金。如果沒有籌集到足夠的資金，我們至少需要大幅減少或削減我們的研發和其他業務，這將對我們實現企業增長目標的能力產生負面影響。
如果我們無法從外部來源籌集更多現金，這將對我們的運營產生重大不利影響。
隨附的簡明財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業經營的情況下編制的，該報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債，並且不包括任何調整以反映未來可能對資產的可收回性和分類或負債金額和分類產生的影響，這些影響可能由與其繼續經營的能力有關的不確定性所致。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，運營、投資和融資活動提供的現金（用於）彙總如下（以千計）：
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在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(10,970 |
) |
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$ |
(10,738 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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(118 |
) |
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(748 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
|
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3,974 |
|
|
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13,352 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
|
$ |
(7,114 |
) |
|
$ |
1,866 |
|
重大現金債務
2022 年 9 月 19 日，我們簽訂了 CPRIT 合同，自 2022 年 8 月 31 日起生效，根據該合同，我們將繼續開發氦氣 (186Re) obisbemeda 用於治療 LM 患者，CPRIT 為總開發成本的大約三分之二提供配套資金，但須視不同的資助條件而定。除非根據合同條款另行終止，否則CPRIT合同的有效期為三年。如果CPRIT合同提前終止，CPRIT可能會要求我們償還部分或全部已支付的CPRIT撥款收益（年利息不超過5％）。
在2024年6月1日到期日之前，我們還有義務持續償還與牛津簽訂的定期貸款下的剩餘本金、利息和尾款總額約為440萬美元（見附註5）
26
簡要財務報表（以獲取更多信息）。此外，我們有義務為我們的辦公和實驗室空間支付運營租賃費用，並且根據我們的某些其他合同協議，我們可能被要求付款。
經營活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1,100萬美元，而2022年同期為1,070萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的運營現金使用量與2022年同期相比增加了30萬美元，這是由於淨虧損減少了約500萬美元，但被約530萬美元的運營資產和負債淨變動所抵消。
投資活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金與購買10萬美元的固定資產有關。截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金與從UTHSA購買在編研發資產的25萬美元現金以及購買49.8萬美元的固定資產和無形資產有關。
融資活動
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金主要與通過2022年9月與Canaccord簽訂的分銷協議和2022年購買協議出售的520萬美元普通股淨收益有關，但被我們的定期貸款下的120萬美元本金償還所抵消。
截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金主要與出售1,460萬美元的普通股有關，扣除2022年1月和9月與Canaccord簽訂的分銷協議以及與林肯公園簽訂的2020年購買協議中的發行成本，但被我們的定期貸款下的120萬美元本金償還所抵消。
關鍵會計政策和重要估計
根據美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求我們做出影響我們申報的資產、負債、收入和支出金額以及影響我們確認和披露或有資產和負債的估計和假設。
儘管我們的估算基於我們在做出估計時認為合理的假設，但我們的實際結果可能與我們的估計存在重大差異。如果結果與我們的估計存在重大差異，我們將在意識到調整的必要性後對財務報表進行前瞻性調整。
每年對商譽進行減值審查，如果存在減值指標，則更頻繁地進行審查。我們每年在第四季度進行減值測試。我們在單一的運營部門和報告單位中運營。我們監測股價的波動，並在年內經歷了劇烈的波動。
我們使用期權定價模型估算負債分類認股證的公允價值。根據權威會計指導，可能在公司控制範圍之外進行現金結算的認股權證記為負債，公允價值的變動計入運營費用。
我們認為，瞭解我們最重要的會計政策對您很重要。我們在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中討論了我們的關鍵會計政策和估計，在截至2023年9月30日的九個月中，沒有重大變化。
第 3 項。定量和質量有關市場風險的實時披露
不適用。
第 4 項。控件和程序
評估披露控制和程序
我們保持 “披露控制和程序”，該術語在《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義，旨在確保我們在根據該法提交或提供的報告中需要披露的信息
27
《交易法》在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集此類信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官（我們的首席執行官）和首席財務官（我們的首席財務官和首席會計官），以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作得如何良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必然需要運用其判斷力。
按照《交易法》第13a-15 (b) 條的要求，我們在包括首席執行官（我們的首席執行官）和首席財務官（我們的首席財務官兼首席會計官）在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，該術語的定義見《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條，即本表格 10-Q 所涵蓋的期限結束時。綜上所述，我們的首席執行官（我們的首席執行官）和首席財務官（我們的首席財務官兼首席會計官）得出結論，我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）在合理的保證水平上無效，這是因為截至9月30日，我們對重大和不尋常贈款收入交易適用適當會計原則的內部控制存在重大缺陷，2023。
在截至2023年6月30日的季度中，我們確認了與2022年第四季度和2023年第一季度發生的可償還開發成本相關的非實質性補助金收入，這些費用在前幾個時期有資格獲得收入確認。由於管理層認為Respect-LM臨牀試驗進展不足，而CPRIT除了報銷費用的合理性測試外，在補助金中沒有具體的績效里程碑，因此未正確確認這些成本。儘管存在錯誤，但管理部門得出結論，先前發佈的財務報表沒有出現重大誤報。
經過評估，我們得出結論，我們沒有足夠的控制措施來對重大和不尋常的贈款收入交易適用適當的會計原則。具體而言，對識別需要進行技術分析的重大和/或不尋常交易的控制措施沒有有效運作。管理層評估了這一缺陷對我們的披露控制和程序的影響，得出的結論是，控制缺陷是一個重大弱點。重大缺陷是指財務報告內部控制存在缺陷或缺陷組合，因此有合理的可能性無法及時預防或發現公司年度或中期財務報表的重大錯報。
儘管發現了上述重大缺陷，但我們的首席執行官和首席財務官認為，本10-Q表季度報告中包含的簡要財務報表在所有重大方面公平地代表了我們根據美國公認會計原則列報的各期財務狀況、經營業績和現金流。
材料缺陷補救
我們已採取措施彌補上述重大缺陷，包括加強與重大和不尋常交易相關的審查流程。但是，這些審查流程太新，無法進行全面測試，我們無法向投資者保證，這些措施將顯著改善或彌補上述重大缺陷。
財務報告內部控制的變化
除與實施上述重大缺陷補救措施相關的變化外，在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分。其他R 信息
第 1 項. 法律訴訟程序
沒有。
第 1A 項。Risk 個因子
除了標題為 “關於前瞻性陳述的警示聲明” 部分中的信息外，要討論某些可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響的因素，或者可能導致實際業績與本表10-Q中前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異的某些因素，您應該
28
仔細審查和考慮截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “第一部分，第1A項——風險因素” 下的信息。以下風險因素是對我們在10-K表年度報告中討論的風險因素的補充和補充（並在某些問題上更新）。
我們將現金存放在金融機構，餘額通常超過聯邦保險限額。
涉及流動性有限、違約、不履約或其他影響金融機構或金融服務行業其他公司的不利事態發展的實際事件，或者對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。我們的大部分現金存放在我們認為質量很高的美國銀行機構的賬户中。存款賬户中持有的現金可能超過25萬美元的聯邦存款保險公司（“FDIC”）的保險限額。如果此類銀行機構倒閉，我們可能會損失超過此類保險限額的全部或部分金額。舉例來説，聯邦存款保險公司於2023年3月10日控制了硅谷銀行（“SVB”）。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段。儘管SVB的存款人獲得了資金，但整個金融服務行業的不確定性和流動性問題仍然存在。通貨膨脹和利率的快速上升導致先前發行的利率低於當前市場利率的政府證券的交易價值下降。美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會宣佈了一項計劃，以金融機構持有的此類政府證券為擔保，向金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能蒙受損失的風險。但是，對客户提款的廣泛需求或金融機構對即時流動性的其他需求可能會超過該計劃的能力。無法保證如果其他銀行或金融機構及時關閉或根本不關閉，美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會將來會提供獲得未投保資金的機會。此外，將來，與我們有安排的金融機構直接面臨流動性限制或倒閉，可能會嚴重削弱我們獲得足以為業務融資的現金的機會。我們將來可能遭受的任何重大損失都可能對我們的財務狀況產生重大不利影響，並可能對我們支付運營費用或支付其他款項的能力產生重大影響。
與我們至少在未來12個月內為運營提供資金的能力有關的不確定性使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了實質性懷疑。
截至2023年9月30日，我們的累計股東赤字約為4.767億美元，有大約1,100萬美元的現金和現金等價物以及100萬美元的正營運資金可用於為我們的運營和資本需求提供資金。我們目前沒有足夠的可用流動性來為至少未來12個月的運營提供資金。因此，如果不採取進一步行動，這些問題使人們對我們在本表格10-Q中的簡要財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
我們有在運營中產生虧損和負現金流的歷史。我們未經審計的財務報表是在假設我們將在未來十二個月內繼續經營的情況下編制的。我們能否繼續經營取決於我們獲得額外債務、股權或其他融資的能力。如果我們無法在截至2023年12月31日的財年發佈財務報表之前解決持續經營問題，那麼投資者對審計師納入持續經營聲明的反應以及我們在未來幾年可能無法繼續作為持續經營企業可能會對我們的股價以及我們籌集新資金或結成戰略聯盟的能力產生重大不利影響。此外，我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，這可能需要我們放棄對某些知識產權或候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款。
如果我們未能成功籌集任何此類額外資金，我們將被要求採取可能對我們的業務產生重大不利影響的行動，包括大幅削減我們的研究、開發和管理業務（包括減少員工基礎），可能放棄或以其他方式處置我們對某些技術或產品機會的權利，推遲臨牀試驗或削減或停止運營。
如果我們未能維持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
我們受《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克規章制度的報告要求的約束。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們必須對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，使管理層能夠在我們的10-K表年度報告和10-Q表季度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。
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在截至2023年6月30日的季度中，我們確認了與2022年第四季度和2023年第一季度發生的可償還開發成本相關的非物質補助金收入，這些收入在之前的相應時期有資格獲得收入確認。根據我們的CPRIT補助金，這些費用有資格獲得報銷，但由於管理層認為，Respect-LM臨牀試驗的進展不足，儘管除了報銷費用的合理性測試外，補助金沒有達到具體績效的里程碑，因此沒有在前一時期的補助金收入中正確確認。管理層得出的結論是，對前幾個時期補助金收入的更正並未導致我們的財務報表出現重大錯報。
我們沒有足夠的控制措施來對重大和不尋常的贈款收入交易適用適當的會計原則。具體而言，對識別需要技術分析的重大和（或）異常交易的控制措施沒有有效運作。管理層評估了這種缺陷對我們的披露控制和程序的影響，得出的結論是，控制缺陷是一個重大弱點。重大弱點是指財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合，因此很有可能無法及時防止或發現公司年度或中期財務報表的重大錯報。
儘管我們已經採取了補救措施，但這些審查流程還太新，無法進行全面測試，因此我們無法向投資者保證，這些措施將顯著改善或彌補上述重大缺陷。
將來，我們可能會在我們的內部財務和會計控制和程序系統中發現其他弱點，這些弱點可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制無法防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，任何對控制措施的評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而出現的錯誤陳述，也無法確保發現所有控制問題和欺詐事件。
如果我們無法遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，或者如果我們無法保持適當和有效的內部控制，我們可能無法及時提供準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
此外，如果我們對重大弱點的補救措施無效，或者如果我們將來遇到其他重大弱點，或者將來無法維持有效的內部控制體系，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
我們可能會從納斯達克退市，這將嚴重損害我們股票的流動性和籌集資金的能力。
納斯達克要求上市發行人遵守某些標準才能繼續在其交易所上市。除其他外，這些要求包括將普通股的收盤價維持在每股1.00美元（“最低出價要求”），並滿足以下三項要求之一：保持至少250萬美元的股東權益；維持3500萬美元的上市證券市值；或在過去三年中的前兩年或兩年中擁有50萬美元的淨收入。2022年，我們收到通知，由於普通股的收盤價已連續30個工作日跌至每股1.00美元以下，因此我們不再遵守最低出價要求。儘管我們在實施反向股票拆分後在2023年彌補了這一缺陷，但無法保證我們能夠保持對這一標準的遵守。截至2023年9月30日，我們的股東權益為260萬美元，如果不籌集額外資金，股東權益將繼續下降。我們上市證券的市值低於3500萬美元，在過去三年中我們沒有淨收入。因此，我們將來可能無法繼續達到持續上市標準。
如果出於任何原因，納斯達克將我們的證券從其交易所退市，而我們無法在另一家信譽良好的國家證券交易所上市，則以下部分或全部可能會減少，每種情況都可能對我們的股東產生重大不利影響：
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此外，如果我們不再有資格在納斯達克進行交易，我們可能不得不在不太被認可或不太被接受的市場上進行交易，例如場外市場，我們的股票可能會作為 “便士股” 進行交易，這將使我們的股票交易更加困難和繁瑣，而且我們可能無法以優惠條件獲得資本，或者根本無法獲得資本，因為在另類市場上交易的公司可能被視為吸引力較小、相關風險較高的投資，例如現有或潛在的機構投資者可能不太感興趣，或禁止投資我們的普通股。這也可能導致我們普通股的市場價格下跌。
第 2 項。未註冊的薩爾股權證券和所得款項的用途
2023年9月15日，根據Biocept協議，我們向Biocept發行了53,381股未註冊股票，作為預付款，其公允價值為7.5萬美元。根據第144條，未註冊股票受轉售限制的約束。
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第 6 項。 展品
展覽索引
PLUS THERAPEUTICS
展品編號 |
展覽標題 |
用這張表格提交 10-Q |
以引用方式納入 |
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表單 |
文件編號 |
提交日期 |
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3.1 |
綜合公司註冊證書 |
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10-K |
001-34375 附錄 3.1 |
03/11/2016 |
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3.2 |
經修訂和重述的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
05/10/2016 |
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3.3 |
經修訂和重述的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
05/23/2018 |
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3.4 |
經修訂和重述的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
07/29/2019 |
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3.5 |
經修訂和重述的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
08/06/2019 |
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3.6 |
經修訂和重述的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
04/28/2023 |
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3.7 |
經修訂和重述的 Plus Therapeutics, Inc. 章程 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
09/21/2021 |
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3.8 |
F系列優先股指定證書，日期為2023年3月3日 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
03/03/2023 |
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31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
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31.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席財務和會計官進行認證 |
X |
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32.1* |
根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條 1350/《證券交易法》第 13a-14 (b) 條進行認證 |
X |
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101.INS |
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
X |
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101.SCH |
內聯 XBRL 架構文檔 |
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101.CAL |
內聯 XBRL 計算鏈接庫文檔 |
X |
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101.DEF |
內聯 XBRL 定義鏈接庫文檔 |
X |
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101.LAB |
內聯 XBRL 標籤 Linkbase 文檔 |
X |
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101.PRE |
內聯 XBRL 演示鏈接庫文檔 |
X |
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104 |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
X |
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* 根據S‑K法規第601 (b) (32) (ii) 項和美國證券交易委員會第34‑47986號新聞稿，本附錄32.1中提供的認證被視為本表格10‑Q附件，就交易所第18條而言，不被視為 “已提交”
32
根據1933年《交易法》或《證券法》，以提及方式被視為納入任何申報中，除非公司以提及方式明確將其納入。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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PLUS THERAPEUTICS |
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來自： |
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/s/Marc H. Hedrick |
日期：2023 年 10 月 31 日 |
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馬克·H·赫德里克 |
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總裁兼首席執行官（正式授權官員兼首席執行官） |
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來自： |
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/s/ 安德魯·西姆斯 |
日期：2023 年 10 月 31 日 |
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安德魯·西姆斯 |
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首席財務官（正式授權官兼首席財務官和首席會計官） |
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