▪ 魯索替尼乳膏其他適應症：三項針對扁平苔蘚、硬化苔蘚和輕度至中度化膿性汗腺炎（HS）的2期研究已完成入組。兩項評估魯索替尼乳膏治療結節性瘙癢（PN）的3期試驗正在進行中。

Povorcitinib (INCB54707)

▪ 一項2b期臨牀試驗的52周陽性數據以最新的口頭陳述形式在EADV上公佈，該試驗評估了研究性口服JAK1抑制劑povorcitinib對成年非分段性白癜風患者的安全性和有效性。結果顯示，在第52周，口服波沃替尼治療可使所有治療組的全身和麪部色素大量再沉着，進一步增強了波沃西替尼作為口服治療廣泛非節段性白癜風患者的療效特徵和潛力。

▪ 評估波沃西替尼對PN受試者的療效和安全性的2期隨機、雙盲、安慰劑對照劑量範圍研究達到了其主要終點。正在計劃在PN中進行一項3期研究。

▪ 哮喘和慢性自發性蕁麻疹：兩項針對哮喘和慢性自發性蕁麻疹的2期試驗正在報名中。

1 根據我們與諾華簽訂的合作和許可協議，諾華在美國境外獲得魯索替尼的權利不包括局部給藥。

發現和其他早期開發——主要亮點

INCA33890 (tgfβr2xPD-1)：一項評估部分晚期實體瘤患者的 INCA33890 的 1 期研究已經啟動。

1 與 Agenus 合作 Discovery。

2 與 Merus 合作開發。

合作——主要亮點

Jakavi®（ruxolitinib）——8月，諾華宣佈日本批准Jakavi在造血幹細胞移植後用於GVHD。

1 Ruxolitinib（Jakavi®）已獲得諾華的許可，用於血液學和腫瘤學，不包括局部給藥。

2 Baricitinib（Olumiant®）獲得許可給禮來公司：在全球多個地區獲準作為Olumiant用於某些中度至重度類風濕關節炎患者；在歐盟和日本獲準為Olumiant，用於某些特應性皮炎患者。

3 向諾華授予卡馬替尼（Tabrecta®）的許可。

2023 年第三季度財務業績

除非另行確定為非公認會計準則財務指標，否則本新聞稿中提出的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的財務指標均由公司根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制。管理層認為，將非公認會計準則信息與Incyte的GAAP披露結合起來考慮，對投資者很有用。管理層在內部和外部使用此類信息來制定預算、運營目標和財務規劃目的。這些指標還用於管理公司的業務和監控業績。公司會酌情調整支出以反映公司的核心業務。該公司認為，這些調整有助於增進對公司核心業務財務業績的理解，從而對投資者有用。採用這些指標是為了使公司與行業同行提供的披露保持一致。

非公認會計準則信息不是根據一套全面的會計規則編制的，只能與根據公認會計原則報告的Incyte的經營業績一起使用和補充。我們行業中的其他公司對非公認會計準則指標的定義和計算可能有所不同。

由於匯率變化是理解各期比較的重要因素，管理層認為，除了報告的業績外，以固定貨幣為基礎列報某些收入業績有助於提高投資者瞭解其經營業績和評估其業績與前幾個時期相比的能力。固定貨幣信息比較不同時期的結果，就好像匯率在一段時間內保持不變一樣。公司通過使用上一年的外幣匯率計算本年度業績來計算固定貨幣，通常將按固定貨幣計算的金額稱為不包括外匯影響或以固定貨幣為基礎計算的金額。除了根據公認會計原則報告的業績外，還應考慮這些結果，而不是將其作為替代品。正如公司公佈的那樣，按固定貨幣計算的業績可能無法與其他公司使用的類似標題的指標相提並論，也不是根據公認會計原則列報的績效衡量標準。

財務要聞

財務要聞

（未經審計，以千計，每股金額除外）

收入明細

收入明細

（未經審計，以千計）

NM = 沒有意義

不適用 = 不可用

1.固定貨幣的百分比變化是使用2022年外匯匯率計算的，以重新計算2023年的業績。

產品和特許權使用費收入截至2023年9月30日的季度產品收入以及產品和特許權使用費收入比上年同期分別增長10％和11％，這主要是受Jakafi和Opzelura淨產品收入增長的推動。Jakafi淨產品收入的增長主要是由患者需求的增長推動的，庫存的減少部分抵消了這一增長。Opzelura本季度的淨產品總收入為9200萬美元，同比增長141％，這得益於患者需求的增加和覆蓋範圍的擴大。本季度的Jakavi特許權使用費受到外幣匯率有利變化的影響，本季度的Olumiant特許權使用費受到外幣匯率不利變化的影響。2022年第三季度，Olumiant的特許權使用費受到與保護知識產權有關的一次性扣除的影響。

運營費用

運營費用摘要

（未經審計，以千計）

1 非公認會計準則產品收入成本不包括與收購ARIAD Pharmicals, Inc.歐洲業務相關的Iclusig許可知識產權的攤銷以及股票薪酬成本。

2 Non-GAAP 研發費用不包括股票薪酬成本。

3 非公認會計準則的銷售、一般和管理費用不包括股票薪酬和資產減值的成本。

4 與收購相關的或有對價的公允價值變化的非公認會計準則（收益）虧損為空。

5 合作協議下的GAAP虧損和（利潤）分成增長率代表截至2023年9月30日的三個月和九個月的虧損狀況有所下降。

截至2023年9月30日的季度，產品收入成本GAAP和非公認會計準則產品收入成本與2022年同期相比分別增長了10％和11％，這主要是由於淨產品收入的增長。

截至2023年9月30日的季度，研發費用GAAP和非GAAP研發支出與2022年同期相比分別下降了2％和3％，這主要是由於對後期開發資產的持續投資和某些費用的時間安排所部分抵消了一次性合作相關支出的減少。

截至2023年9月30日的季度，銷售、一般和管理費用與2022年同期相比，GAAP和非公認會計準則的銷售、一般和管理費用分別增長了1％和下降了2％。非公認會計準則下跌是由根據與威爾明頓朋友學校公司簽訂的購買房產協議註銷的資產相關的560萬美元資產減值費用推動的。

其他財務信息

受產品收入增長的推動，截至2023年9月30日的三個月中，GAAP營業收入和非公認會計準則營業收入與2022年同期相比分別增長了55％和63％。

現金、現金等價物和有價證券頭寸截至2023年9月30日和2022年12月31日，現金、現金等價物和有價證券總額分別為35億美元和32億美元。

2023 年財務指導

Incyte正在收緊對Jakafi淨產品收入的2023年全年預期。Incyte的指導意見總結如下。指導不包括任何潛在新產品發佈的收入或任何潛在未來戰略交易的影響。

1Pemazyre 在美國、歐盟和日本；Zynyz 在美國；Iclusig 和 Minjuvi 在歐盟。

2經調整，不包括與收購ARIAD Pharmicals, Inc.歐洲業務相關的Iclusig許可知識產權的攤銷以及股票薪酬的估計成本。

3 經調整後不包括股票薪酬的估計成本。

電話會議和網絡直播信息

Incyte將於美國東部時間今天上午8點舉行電話會議和網絡直播。要參加電話會議，國內來電者請撥打 877-407-3042，國際來電者請撥打 201-389-0864。出現提示時，提供會議標識號 13741786。

如果您無法參加，則電話會議的重播將在 90 天內可用。美國的重播撥入號碼為877-660-6853，國際來電者的撥入號碼為201-612-7415。要訪問重播，您需要會議識別碼 13741786。

電話會議還將進行網絡直播，可在investor.incyte.com上觀看。

關於 Incyte

Incyte是一家總部位於特拉華州威爾明頓的全球生物製藥公司，致力於通過專有療法的發現、開發和商業化，為嚴重未得到滿足的醫療需求尋找解決方案。有關 Incyte 的更多信息，請訪問 Incyte.com 並關注 @Incyte。

關於 Jakafi®（魯索替尼）

Jakafi®（ruxolitinib）是美國食品藥品管理局批准的JAK1/JAK2抑制劑，用於治療對羥基脲反應不足或不耐受的成年人的真性紅細胞增多症（PV）；中度或高風險骨髓纖維化（MF），包括原發性 MF、後真性紅細胞增多症 MF 和成人特發性血小板增多症 MF；類固醇難治性急性 GM 12歲及以上的成人和兒科患者；以及12歲及以上成人和兒童患者一兩線全身治療失敗後的慢性 GVHD。

Jakafi 是 Incyte 的註冊商標。

關於 Opzelura®（ruxolitinib）Cream 1.5%

Opzelura是Incyte的選擇性JAK1/JAK2抑制劑魯索利替尼的新型乳膏配方，經美國食品藥品監督管理局批准，用於局部治療12歲及以上患者的非節段性白癜風，是美國批准使用的第一種也是唯一一種色素沉着治療方法。Opzelura還獲準在美國對12歲及以上的非免疫功能低下患者、局部處方療法無法充分控制或不建議使用這些療法時，對輕度至中度特應性皮炎（AD）進行局部短期和非持續的慢性治療。不建議將Opzelura與治療性生物製劑、其他 JAK 抑制劑或強效免疫抑制劑（例如硫唑嘌呤或環孢素）聯合使用。

在歐洲，Opzelura（ruxolitinib）霜15mg/g獲準用於治療12歲以上成人和青少年的面部受累的非節段性白癜風。

Incyte擁有ruxolitinib乳膏的開發和商業化的全球權利，該乳膏在美國以Opzelura的名義銷售。

Opzelura 和 Opzelura 徽標是 Incyte 的註冊商標。

關於 Monjuvi® /Minjuvi®（tafasitamab）

Tafasitamab 是一種人源化 FC 修飾的 CD19 靶向免疫療法。2010 年，MorphoSys 獲得了 Xencor, Inc. 開發和商業化 tafasitamab 的全球獨家權利。Tafasitamab 採用了 xmAB® 工程化的 Fc 結構域，該結構域通過凋亡介導 B 細胞裂解和免疫效應器機制，包括抗體依賴細胞介導細胞毒性 (ADCC) 和抗體依賴性細胞吞噬作用 (ADCP)。

在美國，Monjuvi®（tafasitamab-cxix）經美國食品藥品監督管理局批准與來那度胺聯合使用，用於治療未另行説明的復發或難治性 DLBCL 的成年患者，包括由低級別淋巴瘤引起的 DLBCL，以及沒有資格接受自體幹細胞移植 (ASCT) 的成年患者。該適應症是根據總體迴應率在加速批准下獲得批准的。該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。有關重要的安全信息，請參閲美國 Monjuvi 的完整處方信息。

在歐洲，Minjuvi®（tafasitamab）與來那度胺聯合使用獲得了有條件的上市許可，隨後是Minjuvi® 單一療法，用於治療沒有資格接受自體幹細胞移植（ASCT）的復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。

在幾項正在進行的聯合試驗中，正在對Tafasitamab作為B細胞惡性腫瘤的治療選擇進行臨牀研究。其對這些研究用途的安全性和有效性尚未在關鍵試驗中得到證實。

Minjuvi® 和 Monjuvi® 是 MorphoSys AG 的註冊商標。Tafasitamab由Incyte和MorphoSys在美國以Monjuvi® 品牌共同銷售，由Incyte在歐洲和加拿大以Minjuvi® 品牌銷售。

xmAB® 是 Xencor, Inc. 的註冊商標。

關於 Pemazyre®（pemigatinib）

Pemazyre是一種激酶抑制劑，在美國用於治療已接受過治療、不可切除的局部晚期或轉移性膽管癌的成年人，其成纖維細胞生長因子受體2 (FGFR2) 融合或其他重排是由美國食品藥品管理局批准的測試*檢測出的。根據總體反應率和反應持續時間，該適應症在加速批准後獲得批准。該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。

Pemazyre 也是第一種獲準在美國用於治療伴有 FGFR1 重排的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤 (mLN) 的成人的靶向治療藥物。

在日本，Pemazyre獲準使用成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合基因治療不可切除的膽道癌（BTC）患者，該基因在癌症化療後惡化。

在歐洲，Pemazyre被批准用於治療患有局部晚期或轉移性膽管癌的成年人，其成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排在先前至少一線全身治療後取得了進展。

Pemazyre是FGFR亞型1、2和3的強效、選擇性口服抑制劑，在臨牀前研究中，該抑制劑已顯示出針對FGFR改變的癌細胞的選擇性藥理活性。

Pemazyre 由 Incyte 在美國、歐洲和日本銷售。

Pemazyre 是 Incyte 的商標。

* Pemazyre®（pemigatinib） [包裹説明書]。特拉華州威爾明頓：Incyte；2020。

關於 Iclusig®（波納替尼）片劑

波納替尼（Iclusig®）不僅靶向原生 BCR-ABL，還靶向其攜帶導致治療耐藥性的突變的亞型，包括 T315I 突變，該突變與對其他已批准的 TKI 的耐藥性有關。

在歐盟，Iclusig 獲準用於治療對達沙替尼或尼洛替尼具有耐藥性的慢性期、加速期或急速期慢性粒細胞白血病 (CML) 的成年患者；對達沙替尼或尼洛替尼不耐受且隨後使用伊馬替尼治療在臨牀上不合適；或患有 T315I 突變的成年患者，或治療費城 a 染色體成年患者對達沙替尼有耐藥性的急性淋巴細胞白血病 (Ph+ ALL) 陽性；對達沙替尼不耐受，隨後接受治療伊馬替尼在臨牀上不合適；或者患有 T315I 突變的人。

點擊此處查看 Iclusig 歐盟藥品特性摘要。

Incyte擁有武田製藥國際股份公司的獨家許可，可以在歐盟和包括瑞士、英國、挪威、土耳其、以色列和俄羅斯在內的其他29個國家將波納替尼商業化。Iclusig由武田製藥有限公司的全資子公司千禧製藥公司在美國銷售。

關於 Zynyz®（retifanlimab-dlwr）

Zynyz（retifanlimab-dlwr）是一種靜脈注射PD-1抑制劑，在美國用於治療轉移或復發的局部晚期默克爾細胞癌（MCC）的成年患者。該適應症根據腫瘤反應率和緩解持續時間獲得加速批准。該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。

Zynyz由Incyte在美國銷售。2017年，Incyte與MacroGenics, Inc.簽訂了獨家合作和許可協議，獲得retifanlimab的全球版權。

Zynyz 是 Incyte 的商標。

前瞻性陳述

除此處列出的歷史信息外，本新聞稿中列出的事項包含預測、估計和其他前瞻性陳述，包括對以下內容的任何討論：Incyte的持續業績和增長潛力；Incyte的2023年財務指導，包括對Jakafi銷售的預期；對Opzelura需求和付款人覆蓋範圍的預期；對包括McAlr在內的我們正在進行的項目的潛力和進展的預期 JAK2V617F；對持續的期望臨牀試驗和臨牀試驗即將啟動，包括魯索替尼每日兩次（BID）與齊魯吉替尼（ALK2）和 INCB57643（BET）的聯合試驗，波沃西替尼治療結節性瘙癢症的3期試驗和波沃西替尼治療哮喘和慢性自發性蕁麻疹的2期試驗，盧索利替尼和艾沙替尼的1/2期試驗慢性 GVHD 中的各種試驗、我們的口服小分子 PD-L1 項目中的各種試驗、ruxolitinib 乳膏的各種 2 期和 3 期試驗；我們對監管申報的期望，包括計劃向麻管局提交的IND到2023年底將達到100658；以及我們對2023年新聞流項目的預期。

這些前瞻性陳述基於Incyte目前的預期，存在風險和不確定性，可能導致實際結果存在重大差異，包括以下方面的意想不到的發展和風險：進一步的研發以及臨牀試驗的結果可能不成功或不足以達到適用的監管標準或值得繼續發展；有能力招收足夠數量的受試者參加臨牀試驗，以及能夠按照計劃的時間表招收受試者；美國食品藥品管理局、EMA和其他監管機構做出的決定；Incyte對其與合作伙伴關係的依賴以及合作伙伴計劃的變化；Incyte產品和Incyte合作合作伙伴產品的有效性或安全性；Incyte的產品和Incyte合作合作伙伴的產品在市場上的接受度；市場競爭；對Incyte產品和Incyte產品的需求出現意想不到的變化 cyte 的合作伙伴；宣佈或意外的價格監管的影響或對Incyte產品和Incyte合作伙伴產品的報銷或承保範圍的限制；銷售、營銷、製造和分銷要求，包括Incyte及其合作伙伴為新批准的產品和獲得批准的任何其他產品成功商業化和建設商業基礎設施的能力；超出預期的費用，包括與訴訟或戰略活動有關的費用；外幣匯率的變化；以及Incyte詳述的其他風險向美國證券交易委員會提交的報告，包括其截至2022年12月31日的年度報告。Incyte不打算或有義務更新這些前瞻性陳述。

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聯繫人

INCYTE 公司

簡明合併運營報表

（未經審計，以千計，每股金額除外）

INCYTE 公司

簡明的合併資產負債表

（未經審計，以千計）

INCYTE 公司

公認會計準則淨（虧損）收益與選定的非公認會計準則調整後信息的對賬

（未經審計，以千計，每股金額除外）

1 截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表（以千計）的里程碑和合同收入細列項目中，這兩個時期的里程碑均為5,000美元，而在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，從合作伙伴那裏獲得的里程碑分別為0美元和13.5萬美元。截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表（千美元）的研發費用行項目中包括與我們的合作伙伴相關的前期對價和里程碑分別為2950美元和12,650美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月的預付對價和里程碑分別為33,450美元和55,950美元。

2 包含在簡明合併運營報表中的產品成本（包括固定無形資產攤銷）細列項目、研發費用細列項目以及銷售、一般和管理費用細列項目中。

3 包含在簡明合併運營報表的利息支出項目中。

4 包含在簡明合併運營報表的長期投資未實現虧損細列項目中。

5 包含在簡明合併運營報表的產品成本收入（包括固定無形資產攤銷）細列項目中。為Iclusig收購的許可知識產權產品權利採用直線法攤銷，預計使用壽命為12.5年。

6 包含在簡明合併運營報表中與收購相關的或有對價公允價值變動（收益）項目中。

7 包含在簡明合併運營報表的銷售、一般和管理費用細列項目中。

8 非公認會計準則税前調整的所得税影響是使用估計的年度有效税率計算得出的，同時考慮了任何永久項目和相關遞延所得税資產的估值補貼。