附件10.1

執行版本

根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項,本展覽的部分內容(用星號表示)已被省略。

保密和解和許可協議

本《保密和解與許可協議》(以下簡稱《和解協議》)於2023年8月29日(以下簡稱《執行日期》)由以下各方簽訂

Alkermes,Inc.,是一家賓夕法尼亞州公司,營業地點為馬薩諸塞州沃爾瑟姆温特街852號,郵編:02451,

Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司,是根據愛爾蘭法律成立和存在的實體,營業地點位於愛爾蘭都柏林4伯靈頓路1號康諾大廈,郵編:D04 C5Y6,

(Alkermes,Inc.和Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司,統稱為Alkermes或原告)和

Teva PharmPharmticals USA,Inc.,特拉華州一家公司,營業地點在新澤西州帕西帕尼Interace Parkway 400號莫里斯公司第三中心(“Teva”或“被告”)07054;

(每個單獨為“一方”,集體為“一方”)。

獨奏會

鑑於Alkermes,Inc.是美國食品和藥物管理局批准的新藥申請021897號的註冊持有人,VIVITROL®(用於緩釋注射混懸劑的納曲酮)380 mg/瓶(“VIVITROL”);

鑑於Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司是美國專利號7,919,499(“ʼ499專利”)的所有者;

而Teva是用於緩釋注射混懸劑的非專利納曲酮的213195號的所有者,380毫克/瓶;

鑑於原告已向美國新澤西州地區法院對Teva提起訴訟(案件編號1:20-cv-12470),聲稱提交ANDA第213195號侵犯了‘499專利(“訴訟”);

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執行版本

鑑於雙方希望按照本和解協議中規定的條款和條件解決訴訟,以避免繼續訴訟所涉及的重大法律費用和法律風險;

鑑於本和解協議的結果,Teva將被允許在‘499專利到期之前在該地區銷售用於人類使用的非專利形式的VIVITROL,按照本協議中規定的日期和條款,否則可能在’499專利到期之後才能進行銷售;

因此,現在,考慮到雙方共同執行本和解協議和在此作出的承諾,雙方同意如下:

第一條。
定義

“一方的附屬機構”是指任何控制、被該方控制或與該方處於共同控制之下的個人或實體。在本定義中,對一個實體的“控制”是指:(A)直接或間接擁有超過50%(50%)的流通股或有權投票選舉該實體董事的股份;或(B)直接或間接的權力:(1)指導該實體的管理和政策;或(2)選舉至少50%(50%)的該實體理事機構的成員。

“Alkermes NDA”指威力特的021897號NDA。

“ANDA”係指根據《美國聯邦法典》第21篇第355(J)節向FDA提交的《美國聯邦食品、藥物和化粧品法》及其頒佈的法規中所定義的簡化新藥申請。

“適用法律”係指所有政府實體的憲法、法規、規則、條例、條例和命令以及所有法院和法庭的所有命令和法令的所有適用規定。

[**]

“機密信息”係指本和解協議的條款以及與本和解協議有關的任何信息,包括任何和所有專有技術、商業祕密、配方、數據、發明、技術和其他信息,包括製造技術、工藝、貿易和財務

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執行版本

與本和解協議標的、目前由Teva、原告或其任何關聯公司在本和解協議期限內擁有或開發的任何產品的製造、使用、銷售、要約銷售或營銷有關的信息。

“FDA”是指美國食品和藥物管理局和任何具有相同職能的後續機構。

“最終法院裁決”是指美國法院或美國專利審判和上訴委員會不再享有上訴權的裁決(通過向美國最高法院申請移審令除外)。

“非專利延長釋放納曲酮產品”是指根據ANDA獲得FDA批准或提交FDA批准的產品,該產品全部或部分依賴於為NDA產品開發或批准的數據,並在FDA的橙皮書中列為NDA產品的非專利版本。

“政府實體”是指任何(I)國家、州、縣、市、鎮、村、區或其他任何性質的司法管轄區,(Ii)聯邦、州、地方、市政府、外國或其他政府,(Iii)任何性質的政府或半政府權力機構(包括任何政府機構、部門、部門、官員或實體以及任何法院或其他法庭),(Iv)多國組織或機構,或(V)行使或有權行使任何性質的行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力的機構。

“特許專利”是指‘499專利及其任何延期、兒科專有性、分部、續展、部分續展、補發、複審、各方間評審和授權後評審,以及NDA產品橙皮書中預期列出的任何其他專利。

“Market”和“Marketing”意思是銷售或分銷一種產品。

“NDA”指美國聯邦食品、藥物和化粧品法案及其頒佈的法規中所定義的新藥申請,並根據《美國法典》第21編第355節向FDA提交。

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執行版本

“NDA產品”是指根據Alkermes NDA批准的用於緩釋注射用混懸劑的納曲酮。

“橙色手冊”是指FDA的出版物“經批准的藥物產品及其治療等效性評價”。

“第四款認證”係指根據《美國法典》第21編第355(J)(2)(A)(Vii)(IV)款(經修訂或替換)對《橙色手冊》中所列與Alkermes保密協議相關的任何專利的認證。

“訴訟”係指在任何法院或法庭進行的任何行政、司法或立法行動、審計、訴訟、調查、訴訟或其他程序。

“第505(B)(2)條申請人”是指尋求批准或已獲得對第505(B)(2)條產品的批准的第三方。

“第505(B)(2)條申請”是指美國聯邦食品、藥品和化粧品法及其頒佈的法規中所定義的根據《美國法典》第21篇第355(B)(2)條向FDA提交的申請。

“第505(B)(2)條產品”是指已根據第505(B)(2)條納曲酮緩釋注射混懸劑申請獲得FDA批准或提交FDA批准,且VIVITROL為上市藥物的產品。

“領土”係指美利堅合眾國及其領土、公共財產和財產,包括波多黎各聯邦和哥倫比亞特區。

“Teva ANDA”是指非專利緩釋納曲酮產品的ANDA第213195號。

“Teva產品”是指根據Teva ANDA批准的非專利延長釋放納曲酮產品。為清楚起見,Teva產品不包括在區域外使用、銷售、提供銷售或營銷的任何產品,即使該產品與本協議涵蓋的Teva產品相同。

“Teva的同意法令”係指美國聯邦地區法院於#年輸入的關於永久禁令和公平貨幣救濟的規定修訂令。

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執行版本

賓夕法尼亞州東區,2019年2月21日,聯邦貿易委員會訴Cephalon,Inc.,No.2:08-cv-2141(MSG),D.I.409。

“第三方”是指各方及其附屬公司以外的任何個人或實體。

第二條。
駁回訴訟

最終駁回訴訟。自執行之日起五(5)個工作日內,當事人應以本合同附件A的形式訂立並促使在訴訟中提交約定的同意判決書和禁令。根據約定的同意判決和強制令駁回對各方當事人的訴訟的日期為“生效日期”。

第三條。
許可證授予
第3.01節
授權書。在符合第七條的前提下,原告特此授予Teva及其關聯公司在許可專利下的非獨家、免版税、不可轉讓、不可再許可的有限許可,以便在許可生效日期及之後在區域內或區域內製造、製造、使用、進口、銷售和要約銷售Teva產品。
第3.02節
Teva產品許可證日期。“許可證生效日期”應為下列各項中最早的日期:
(a)
2027年1月15日;
(b)
[**];
(c)
[**];
(d)
[**]或
(e)
[**].
第3.03節
日期通知。如果原告根據第3.02(B)-(D)條獲知實際日期,原告應在該日期之前將該日期通知Teva;該通知應儘快提供,且不遲於原告知曉該日期後十(10)個工作日。第3.03節中的任何內容都不解除原告在第3.05節中包含的通知要求。

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執行版本

第3.04節
[**]:
(a)
[**].
(b)
雙方還同意,原告有權就Teva及其關聯公司在許可證生效日期之前銷售的Teva產品向Teva及其關聯公司尋求損害賠償。
第四條。
確認/不提出質疑
第4.01節
承認有效性/可執行性/侵權。Teva承認、同意並承認,僅就Teva產品和Teva ANDA而言,許可專利是有效和可強制執行的,在領土內或為領土進口Teva產品的行為侵犯了許可專利的一項或多項權利要求。
第4.02節
不質疑有效性或可執行性的協議。在本和解協議生效期間,除下文第4.03節規定外,Teva及其附屬公司不得(1)質疑許可專利的發明權、所有權、有效性、可執行性或可專利性,或斷言未侵犯許可專利;(2)就製造、使用、銷售、出售和/或進口Teva產品侵犯許可專利提出異議;以及(3)協助、鼓勵、資助或以其他方式向任何第三方(具體包括但不限於涉及任何許可專利的任何其他訴訟中的任何一方)提供任何信息,以挑戰或可能挑戰許可專利的發明性、所有權、有效性、可執行性或可專利性,或斷言未侵犯許可專利。
第4.03節
Teva允許採取的行動。第4.02節的任何規定不得(I)禁止Teva ANDA提交和/或維護任何第四款認證(包括FDA要求的任何重新認證);(Ii)禁止Teva及其關聯公司提交、維護和/或支持提交包含和/或維護針對許可專利的第四款認證的ANDA(Teva ANDA除外),並且NDA產品不是其參考上市藥物;或(Iii)禁止Teva及其關聯公司質疑、爭議或爭議許可專利或外國專利的有效性、可執行性或侵權性,(X)在由

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執行版本

如果原告違反本和解協議,則原告或其關聯公司對非通用緩釋納曲酮產品或第505(B)(2)款產品或(Y)條款以外的任何產品。
第五條
對監管排他性的放棄
第5.01節
放棄Teva產品的監管豁免權。如果原告在本和解協議生效之日或之後獲得有關VIVITROL的任何監管排他性,原告將給予Teva豁免任何此類監管排他性。在Teva提出請求後十(10)個日曆日內(此類請求在本和解協議生效日期之後才會提出),原告應向FDA提交,或應促使其關聯公司向FDA提交適當和合理的文件(連同Teva副本),以證明本和解協議中規定的許可證、不起訴契約和豁免(即,將有選擇地放棄與Teva有關的任何此類新的監管排他性)。
第六條。
不起訴的契約
第6.01節
不起訴Teva產品的契約。在第八條的約束下,如果Teva及其附屬公司遵守本和解協議的條款,原告及其附屬公司在此約定不起訴Teva及其附屬公司,以及他們的任何前任、繼任者、母公司、子公司、受讓人、代理人、管理人、律師、董事、高級管理人員、員工、代表、製造商、進口商、供應商、分銷商、客户和保險公司,或支持或鼓勵任何第三方起訴上述人員:
(a)
侵犯原告和/或其任何附屬公司全部或部分擁有、許可或以其他方式控制的任何美國專利,以涵蓋Teva產品和/或在該地區製造、使用、銷售、提供銷售或誘導使用Teva產品;以及
(b)
侵犯原告和/或其任何附屬公司全部或部分擁有、許可或以其他方式控制的任何外國專利,這些專利聲稱涵蓋Teva產品,以及僅在以下範圍內製造或曾經制造Teva產品(包括將用於Teva產品的活性藥物成分)

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執行版本

領土。為清楚起見,第六條不適用於在領土以外使用、銷售、提供銷售或營銷的任何產品,即使該產品與本文所述的Teva產品相同。Teva保留申請批准在該地區以外的地區銷售非專利緩釋納曲酮產品的權利,原告保留行使所有權利和補救措施以強制執行其知識產權的權利。
第6.02節
與橙書專利的關係。對於目前或將來列在橙皮書中的VIVITROL和/或Alkermes NDA的所有專利,僅為了允許Teva和/或其附屬公司向FDA提交和維護與之相關的第四款認證,前述不起訴的契約應被視為Teva產品的此類專利的非排他性許可。Teva有權保留其現有的第四款認證,並根據21 C.F.R.第314.94(A)(12)(V)節針對未來列出的任何專利提交進一步的第四款認證(包括FDA要求的任何重新認證),並仍受第6.01節不起訴的公約的保護。
第6.03節
除Teva產品外,沒有其他約定不適用於Sue。第6.01節中的任何規定均不得阻止原告或其關聯公司對Teva和/或其關聯公司提起或維持任何訴訟,聲稱非Teva產品侵犯了許可專利或任何其他專利。
第6.04節
沒有不起訴在境外銷售或製造銷售的產品的契約。第6.01條中的任何規定均不得阻止原告或其關聯公司針對Teva或其關聯公司提起或維持任何訴訟,聲稱Teva或其關聯公司侵犯了任何外國專利,以(i)在區域外銷售、提供銷售或誘導使用任何產品(包括Teva產品),或(ii)製造或已經制造任何產品(包括Teva產品)用於在區域外銷售。
第6.05節
有能力進行辯護。在第6.03條或第6.04條規定的原告或其關聯公司提起的任何訴訟中,梯瓦或其關聯公司應能夠針對該訴訟提出任何及所有抗辯和索賠,包括但不限於該訴訟中專利的無效性、不可撤銷性、不可專利性和非侵權性。

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執行版本

第七條。
發佈版本
第7.01節
釋放原告原告及其代理人、繼承人和受讓人在此永久免除和免除Teva及其關聯公司、其任何過去或現在的代理人、員工、管理人員、董事、律師和供應商以及Teva或其關聯公司銷售或分銷的產品的任何過去或現在的分銷商、轉售商、購買者和/或最終用户的任何訴訟原因、損失、承諾、損害賠償、成本、在生效日期,因訴訟中聲稱的或可能聲稱的行動、行為、疏忽或事件而產生的或以任何方式與之相關的任何性質、性質和種類的費用、負債和/或要求,包括已知或未知、懷疑或不懷疑、固定或有。
第7.02節
Teva的釋放梯瓦公司及其關聯公司在此永久免除原告及其關聯公司、其任何過去或現在的代理人、僱員、管理人員、董事、律師和供應商以及原告或其關聯公司銷售或分銷的產品的任何過去或現在的分銷商、轉售商、購買者和/或最終用户的任何訴訟、損失、承諾、損害賠償、成本、費用,截至生效日期,因訴訟中聲稱的或可能聲稱的行動、行為、疏忽或事件而產生或以任何方式與之相關的任何性質、性質和種類、已知或未知、懷疑或不懷疑、固定或有的負債和/或要求。
第八條
許可證限制
第8.01節
許可和契約的終止。如果Teva或其關聯公司:(i) [**],或(Ii)[**],則原告有權在通知梯瓦後立即終止第三條授予的許可。在這種情況下,第6.01條規定的不起訴的約定不再具有效力。
第九條。
許可前活動
第9.01節
許可證生效日期之前的限制。除第9.02節所述外,Teva及其關聯公司不會根據許可專利獲得許可,也不同意在許可生效日期之前在區域內製造、製造、進口、分銷、提供銷售或銷售任何非專利延長版本的納曲酮產品。提瓦

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執行版本

同意任何Teva或其附屬公司違反本條款第九條的行為將對原告造成不可彌補的損害。Teva及其附屬公司不可撤銷和無條件地同意具體履行,或立即實施TRO、PI和永久禁令,以執行本第九條。原告保留15.02節規定的所有其他權利。
第9.02節
許可前活動。儘管有第9.01條的規定,Teva及其附屬公司僅有權從事以下活動(統稱“許可前活動”),僅限於使Teva能夠在許可證生效之日或之後在區域內銷售Teva產品所必需的範圍:
(a)
[**];
(b)
[**]或
(c)
[**].
第十條。
最惠國待遇

更優惠的條款或條件。Alkerme表示,在本和解協議生效日期之前,他們尚未與任何第三方簽訂協議、許可或其他授權,向該第三方授予許可專利下的許可或其他授權,該許可或授權包含比本協議中提供給Teva的條款或條件更有利的任何條款或條件,[**]。如果在生效日期之後,Alkermes或其任何關聯公司與任何第三方簽訂了任何協議、許可或其他任何類型的授權,向該第三方授予了許可專利下的許可或其他授權,其中包含比本協議中提供給Teva的條款或條件更有利的任何條款或條件,[**],Alkermes應在簽訂任何此類協議後十(10)個工作日內向Teva發出此類協議的通知,説明新的、更有利的條件,但須遵守書面保密義務,如果Teva接受所有這些更有利的條款,則本和解協議應自動修改,以包括此類更有利的條款,[**].

第十一條。
機密信息
第11.01條
機密信息的處理。各方應保密,除經授權外,不得向他人披露或為任何目的使用

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執行版本

根據本和解協議,任何其他方或其附屬公司或其各自的員工或代表根據本和解協議向其提供的所有保密信息。本第十一條在和解協議終止或期滿後繼續有效。
第11.02條
對保密限制的限制。本條款第十一條的限制不適用於下列任何保密信息:(I)在披露時接收方已知曉,並由書面記錄合理記錄;(Ii)由於接收方沒有過錯而成為或後來成為公眾所知;(Iii)從具有披露信息合法權利的第三方收到;或(Iv)由接收方的員工獨立開發,無法訪問披露方的機密信息。
第11.03條
允許的披露。一方可向(I)其關聯方及其董事、僱員、顧問、律師和代理人披露另一方的機密信息,在每一種情況下,他們都有特殊需要了解此類機密信息,並受類似的保密義務和使用限制的約束;(2)有義務將此類信息保密的任何真正的實際或預期受讓人、承銷商、投資者、貸款人或其他融資來源,在合理必要的範圍內,使這些實際或預期的受讓人、合作者、承銷商、投資者、被許可人、貸款人或其他融資來源能夠確定其在承銷、投資或以其他方式向接受方提供融資或購買有關資產方面的利益;以及(Iii)為遵守適用法律(包括法律傳喚或以其他方式要求一方提供與本和解協議有關的證詞或信息)或為抗辯或起訴訴訟或與和解談判相關的信息而需要或適宜進行此類披露的範圍,但前提是接收方必須事先向披露方提供關於此類披露的書面通知,且除非法律另有要求,否則(A)在接收方有合理機會對此類披露的權利提出異議之前不得進行披露,以及(B)與接收方合作以獲得保密待遇。如果政府實體指示Teva將Teva ANDA轉讓給第三方,Teva可向第三方披露本和解協議的副本,以評估可能的轉讓

第11頁,共21頁


執行版本

只要第三方書面同意對本和解協議保密,其限制性不低於本和解協議第十一條所規定的保密義務。
第11.04條
機密信息的返還。除非本和解協議另有規定,否則本和解協議不構成任何機密信息的所有權轉讓或許可。在本和解協議到期或因任何原因終止時,各方同意,除非本和解協議另有規定,否則將屬於另一方的所有文件或其他有形證據或機密信息的化身退還或銷燬(並證明銷燬),除非另有書面約定。雙方同意並承認,上述義務不適用於記錄在電子備份磁帶上的保密信息,這些保密信息是在正常過程中保存的,不合理地難以獲取,前提是此類保密信息仍受第11條規定的保密和不使用義務的約束。
第11.05條
披露。本和解協議的條款應由雙方保密,但以下情況除外:(I)雙方可披露Teva已就Teva產品和許可證生效日期與原告訂立和解協議;(Ii)任何一方均可向其律師、顧問及代表披露本和解協議,而他們須遵守本和解協議的保密義務;(Iii)Teva可按第12條的規定進行披露;及(Iv)任何一方均可作出法律另有要求的披露,包括美國證券交易委員會的報告要求,或雙方須遵守的任何證券交易所的規則或規定。在任何此類情況下,作出上一句第(4)款所述披露的一方應(A)向另一方提供所需披露的儘可能多的合理可行的提前通知,以及(B)將任何披露限於爭議的特定目的。
第11.06條
和解協議向政府或在Discovery披露。本和解協議的特定條款或條件可根據文件透露要求、傳票、法院或行政機構的命令或行政命令予以披露

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執行版本

一方律師認為需要披露的指導意見。如果一方收到要求披露本和解協議任何條款或條件的請求;法院或行政機構發出的傳票;法院或行政機構的命令;或該當事方的律師認為需要披露的行政指導,該方應在收到請求後十四(14)天內通知另一方,並在可行的情況下,至少在披露本和解協議的任何條款之前十四(14)天通知另一方。然後,該當事方可根據任何適用的保護令或適用的保密法律或法規,根據此類請求披露本和解協議的條款和條件。本協議並不妨礙任何一方遵守由有管轄權的法院或行政機構發佈的要求披露本和解協議條款的命令或該方律師認為需要披露的指導意見。根據2003年《醫療保險處方藥、改善和現代化法案》和Teva的同意法令,本協議中的任何條款均不得禁止雙方向聯邦貿易委員會(FTC)和司法部反壟斷司(DOJ)披露本和解協議及其條款。
第十二條。
政府檢討
第12.01條
投降。雙方同意按照法規和Teva同意法令的要求,將本和解協議提交給聯邦貿易委員會和美國司法部(“機構”)。任何一方向代理機構提交的保密信息,包括根據第12.03節提交的信息,應受第十一條的約束。
第12.02節
政府調查。每一方應在法律允許的範圍內:
(a)
及時將該方就本和解協定和/或任何相關協定向任何政府實體發出或從任何政府實體收到的任何函件通知其他當事方;以及
(b)
盡合理努力遵守任何政府實體就本和解協議和/或任何相關協議進行的任何調查或調查,包括向此類政府實體提供所要求的信息

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執行版本

並允許合理訪問其與本和解協議和/或任何相關協議有關的文件、官員和數據。
第12.03條
善意修改。如果本和解協議或Teva的同意法令或其任何子部分出現任何法律或法規問題或障礙,雙方應真誠合作並盡合理努力修改本和解協議,以雙方均可接受的方式克服任何此類法律或法規問題(包括遵守Teva的同意法令、聯邦貿易委員會、美國司法部或任何適用法院的反對意見),但在任何情況下,任何一方均不得要求任何一方同意對本和解協議的任何修改,從而對本和解協議的預期交易價值產生重大影響。
第12.04節
終止。如果雙方無法就本和解協議條款的修改達成一致,以克服任何政府實體的反對意見(只要此類修改不會對本和解協議的價值產生實質性影響),則任何一方均可終止本和解協議(由於終止,本和解協議自簽署之日起無效)。
第12.05節
沒有偏見。如果在任何時候,本和解協議因代理機構的訴訟而被宣告無效,雙方的意圖是,任何一方都不應以任何方式損害其索賠、訴訟理由、抗辯和目前在訴訟中待決的反索賠。
第十三條。
申述及保證
第13.01條
相互交涉。每一方特此向其他各方作出如下保證和契諾:
(a)
它是一家正式成立的有限責任合夥、有限責任公司、公司或公司,根據其註冊成立或組織所在的司法管轄區的法律有效存在和信譽良好(如果適用),並具有全面的公司權力和授權,以及擁有和運營其財產和資產的合法權利,以及按照目前正在進行的和預期的方式繼續其業務。

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本和解協議,包括授予本協議項下其他各方的權利的能力。
(b)
截至生效日期:(I)其擁有簽訂本和解協議並履行本協議項下義務的公司權力和權威以及法定權利;(Ii)其本身已採取授權簽署和交付本和解協議以及履行本協議項下義務所需的一切必要的公司行動;以及(Iii)本和解協議已代表該方正式簽署和交付,並構成該方的合法、有效和具有約束力的義務,可根據其條款對其強制執行,但以下情況除外:(1)受適用破產的限制;破產、重組、暫緩執行、欺詐性轉讓或其他涉及或影響一般債權人權利強制執行的一般適用法律;以及(2)受有關具體履行、強制令救濟或其他衡平法救濟的法律的限制。
(c)
它沒有,也不會與任何第三方簽訂任何與本和解協議中授予其他各方的權利相沖突的協議;它沒有也不會採取任何行動,以任何方式阻止它授予其他各方根據本和解協議授予的權利,或以其他方式與根據本和解協議授予其他各方的權利發生重大沖突或產生不利影響;它履行和執行本和解協議不會也不會導致違反其所屬的任何其他合同。
第13.02條
原告陳述和擔保。原告向Teva陳述並保證,截至生效日期,原告(I)擁有許可專利的所有實質性權利;(Ii)有權向Teva授予許可、不起訴的契諾和根據本協議授予的關於許可專利的豁免;以及(Iii)有權了結訴訟。
第13.03條
Teva的陳述和保證。Teva代表並向原告保證,截至生效日期,(I)Teva或其關聯公司擁有Teva ANDA、Teva ANDA和Teva ANDA下的所有權利、所有權和權益,而Teva及其關聯公司沒有

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執行版本

直接或間接向任何第三方授予或轉讓Teva ANDA或Teva產品項下或對Teva ANDA或Teva產品的任何權利,(Ii)除第15.03條另有規定外,Teva及其關聯公司不得轉讓Teva ANDA的全部或部分所有權,除非轉讓給Teva的關聯公司或與本和解協議有關的全部或幾乎所有業務的繼承人,直至此處授予的許可到期為止,並且(Iii)Teva有權就訴訟達成和解。
第13.04條
免責聲明。除本和解協議中明確規定外,任何一方均不得事實上或根據適用的美國法律作出任何明示或默示的陳述或保證,每一方特此明確否認此類保證。
第十四條。
告示
第14.01條
通知的方式。根據本《和解協議》或根據本《和解協議》要求交付的任何通知應以英語書面形式,親自交付,通過航空郵件或特快專遞服務提供收據、郵資預付(如適用),或通過電子郵件發送至雙方的以下地址(或通過類似通知指定的另一方地址):

對於阿爾克姆斯:

首席法務官

Alkermes,Inc.

温特街900號

馬薩諸塞州沃爾瑟姆,郵編02451

 

外部律師
艾薩克·S德系猶太人先生

保羅·黑斯廷斯律師事務所
公園大道200號
紐約州紐約市,郵編:10166

Email:isaacashkenazi@paulhastings.com

 

梯瓦方面:

總法律顧問
Teva製藥美國公司
莫里斯企業中心III
 

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執行版本

400 Interpace Parkway,A棟
新澤西州帕西帕尼,郵編:07054

電子郵件:USLegalNotices@tevapharm.com

外部律師

約翰·克里斯托弗·羅森達爾先生

斯特恩-凱斯勒-戈爾茨坦-福克斯律師事務所

紐約大道1100號600室

華盛頓特區,郵編:20005

電子郵件:jcrozendaal@sternekessler.com


 

第14.02條
當通知生效時。任何通知應在收件人收到通知後或在發出後七(7)日內生效,兩者以較早者為準。
第十五條。
雜類
第15.01條
整個協議。本和解協議(連同本協議所附文件)構成雙方關於本協議標的的完整協議,並取代任何先前的談判、調解、擬議的協議或協議,無論是書面的還是口頭的。本和解協議只能通過各方簽署的書面形式進行修改。
第15.02條
突破。本和解協議不限制或限制任何一方因違反本和解協議而可獲得的補救措施,雙方明確保留其在法律或衡平法上可獲得的任何和所有違反本和解協議的補救措施。
第15.03條
繼任者和受讓人。未經另一方事先書面同意,本和解協議或本和解協議項下的任何權利或義務均不得由另一方轉讓、轉讓、許可、再許可或委託,除非(I)轉讓給轉讓方的關聯公司,(Ii)轉讓給與本和解協議有關的該方所有或幾乎所有業務或資產的繼承人(無論是通過合併、出售股票、出售資產或其他交易),該繼承人以書面形式同意受本和解協議的條款和條件約束,或(Iii)作為聯邦貿易委員會要求的資產剝離的一部分。本合同項下權利和/或義務的任何允許繼承人或受讓人應以書面形式向另一方明確承擔履行此類權利和/或義務,但轉讓

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執行版本

一方將繼續對履行本和解協議項下的所有義務以及促使其受讓人以與本協議一致的方式行事承擔主要責任和責任。任何允許的轉讓應對轉讓方的繼承人具有約束力。任何一方違反本款規定進行的任何轉讓或企圖轉讓均屬無效。
第15.04條
管理法律和場所。本和解協議應受新澤西州法律管轄,並按照新澤西州法律解釋,不考慮任何規定適用另一司法管轄區法律的衝突法律原則。雙方同意,美國新澤西州地區法院對任何違反本和解協議的行為擁有獨家和唯一管轄權,但如果該法院出於任何原因不接受管轄權,則新澤西州法院應擁有獨家和唯一管轄權來強制執行任何違反本和解協議的行為。雙方特此同意這些法院對因本和解協議引起或與本協議有關的任何爭議擁有個人管轄權。
第15.05條
可分性。如果本和解協議的任何條款應被有管轄權的法院裁定為非法、無效或不可執行,其餘條款應保持全部效力和效力,雙方應本着善意進行談判,以有效和可執行的條款取代無效或不可執行的條款,其效果與被替換條款的效果最接近。
第15.06條
律師的建議。本和解協議由雙方及其各自的律師協商達成,應按照協議條款公平解釋,不得有任何有利於或反對任何一方的嚴格解釋。
第15.07條
沒有棄權書。一方對另一方違反本和解協議任何規定的放棄不得生效或解釋為對任何後續或其他違反行為的放棄。除非一方簽署書面文書放棄履約,否則不得放棄本和解協議的任何條款。
第15.08條
監管方面的拖延。本和解協議的任何條款不應因FDA批准Teva ANDA的任何延遲或Teva未能獲得FDA批准Teva ANDA而受到影響。

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執行版本

第15.09條
成本和費用。每一方應承擔自己的律師費以及與訴訟和本和解協議的談判和準備相關的費用。
第15.10條
對應者。本和解協議可簽署一份或多份副本(包括通過傳真或電子副本),每份副本在簽署和交付時應被視為正本,但所有副本僅構成一份且相同的文書。
第15.11條
標題。本和解協議中使用的標題和説明僅為參考方便,不應影響其解釋。
第15.12條
解釋和解釋。術語“包括”是指“包括但不限於”和“本協議”、“本協議”和“本協議”作為一個整體。“遺囑”一詞應解釋為與“應當”一詞具有相同的含義和效力。除本協議另有明文規定外,本和解協議中提及的任何保密協議或ANDA應包括自生效之日起存在幷包含的該保密協議或ANDA以及對上述任何條款的任何替代、繼承、修訂或補充。為清楚起見,所有此類NDA、ANDA、替代者或繼任者、修正案或補充物僅限於NDA產品或Teva產品(視具體情況而定)。
第15.13條
破產了。原告根據或根據本和解協議授予Teva的所有許可證和許可證權利,就破產法第365(N)節而言,是破產法第101(35A)節所定義的“知識產權”權利的許可證,否則應被視為破產法第365(N)條的目的。雙方應保留並可充分行使《破產法》規定的所有權利和選擇權。
第十六條。
互不幹擾

退市。從生效日期起及之後,在許可證生效日期之前,除非FDA或其他政府實體或適用法律要求、要求或建議,或為了解決毒性、有效性或安全性問題,原告不得(A)

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執行版本

(B)向FDA尋求或以其他方式向FDA採取任何行動,以從市場上召回NDA產品;和/或(C)從第一數據庫(或任何後續或同等組織)維護的適用國家藥品數據文件中,或從任何其他未來的可比價格數據庫中,刪除、刪除、指定為“過時”或取消任何國家藥品編碼(S)或任何其他與NDA產品相關的代碼(S)。為免生疑問,第16條並未規定Alkermes有義務從事與NDA產品有關的任何營銷、銷售或其他活動,也不得禁止Alkermes採取其認為對NDA產品的安全性或有效性有合理必要的任何行動。

 

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執行版本

雙方簽署本和解協議的正式授權代表自生效之日起生效,特此聲明。

Alkermes,Inc.

 

 

 

作者:S/邁克爾·蘭丁

姓名:邁克爾·蘭丁

頭銜:高級副總裁

日期:2023年8月29日

 

Teva製藥美國公司

 

 

 

作者:S/嘉莉·格羅夫

姓名:凱莉·格羅夫

職位:副總裁,產品組合和新產品戰略

日期:2023年8月29日

 

Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司

 

 

作者:S/裏奇·保羅

姓名:裏奇·保羅

原標題:董事

日期:2023年8月29日

 

Teva製藥美國公司

 

 

 

作者:S/科爾曼·拉根

姓名:科爾曼·拉根

標題:北美知識產權訴訟副總裁兼GC

日期:2023年8月29日

 

 

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