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級會員2022-12-310000887359US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310000887359US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310000887359US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國政府債務證券成員US-GAAP：現金和現金等價物成員2023-06-300000887359US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：現金和現金等價物成員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2022-12-310000887359US-GAAP：循環信貸機制成員美國公認會計準則：信用額度成員2022-07-290000887359US-GAAP：循環信貸機制成員美國公認會計準則：信用額度成員2022-07-292022-07-290000887359US-GAAP：信用證會員美國公認會計準則：信用額度成員2022-07-290000887359美國公認會計準則：信用額度成員2022-07-290000887359VCEL：R成員的擔保隔夜融資利率US-GAAP：循環信貸機制成員美國公認會計準則：信用額度成員2022-07-292022-07-290000887359VCEL：R成員的擔保隔夜融資利率SRT: 最低成員US-GAAP：循環信貸機制成員美國公認會計準則：信用額度成員2022-07-292022-07-290000887359VCEL：R成員的擔保隔夜融資利率US-GAAP：循環信貸機制成員SRT: 最大成員美國公認會計準則：信用額度成員2022-07-292022-07-290000887359SRT: 最低成員美國公認會計準則：基準利率成員US-GAAP：循環信貸機制成員美國公認會計準則：信用額度成員2022-07-292022-07-290000887359美國公認會計準則：基準利率成員US-GAAP：循環信貸機制成員SRT: 最大成員美國公認會計準則：信用額度成員2022-07-292022-07-290000887359SRT: 最低成員US-GAAP：循環信貸機制成員美國公認會計準則：信用額度成員2022-07-292022-07-290000887359US-GAAP：循環信貸機制成員SRT: 最大成員美國公認會計準則：信用額度成員2022-07-292022-07-290000887359US-GAAP：循環信貸機制成員美國公認會計準則：信用額度成員2023-06-300000887359美國公認會計準則：銷售成員成本vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2023-04-012023-06-300000887359美國公認會計準則：銷售成員成本vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2022-04-012022-06-300000887359美國公認會計準則：銷售成員成本vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2023-01-012023-06-300000887359美國公認會計準則：銷售成員成本vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2022-01-012022-06-300000887359US-GAAP：研發費用會員vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2023-04-012023-06-300000887359US-GAAP：研發費用會員vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2022-04-012022-06-300000887359US-GAAP：研發費用會員vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2023-01-012023-06-300000887359US-GAAP：研發費用會員vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2022-01-012022-06-300000887359US-GAAP：出售一般和管理費用會員vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2023-04-012023-06-300000887359US-GAAP：出售一般和管理費用會員vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2022-04-012022-06-300000887359US-GAAP：出售一般和管理費用會員vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2023-01-012023-06-300000887359US-GAAP：出售一般和管理費用會員vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2022-01-012022-06-300000887359vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2023-04-012023-06-300000887359vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2022-04-012022-06-300000887359vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2023-01-012023-06-300000887359vcel：僱員 stockandEmployeestockoption 會員2022-01-012022-06-300000887359US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-04-012023-06-300000887359US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-06-300000887359US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-04-012022-06-300000887359US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-06-300000887359US-GAAP：員工股權會員2023-04-012023-06-300000887359US-GAAP：員工股權會員2022-04-012022-06-300000887359US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-06-300000887359US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-06-300000887359US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-04-012023-06-300000887359US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-04-012022-06-300000887359US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-06-300000887359US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-06-300000887359vcel: Mediwound Ltd 會員2019-05-310000887359vcel: Mediwound Ltd 會員2023-02-280000887359vcel: Mediwound Ltd 會員2019-05-012019-05-31



美國證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 表單10-Q
 
☒     根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
 
在截至的季度期間： 2023年6月30日 
要麼
☐        根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
 委員會檔案編號 001-35280
 
VERICEL 公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
密歇根 94-3096597
（公司或組織的州或其他司法管轄區） （美國國税局僱主識別號）
 
西德尼街 64 號
劍橋, MA02139
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號： (617) 588-5555 

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券： 
班級標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股（無面值）VCEL納斯達克

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。 是的 x沒有o
 
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。 是的 x沒有o
 
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☒加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
 新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的☐沒有x


截至2023年7月27日， 47,642,194普通股已流通，每股無面值。

1
目錄
VERICEL 公司
 10-Q 表季度報告
 目錄
 
  頁面
 第一部分-財務信息 
第 1 項。
財務報表（未經審計）：
3
 
簡明合併資產負債表
3
 
簡明合併運營報表
4
綜合虧損簡明合併報表
5
股東權益簡明合併報表
6
 
簡明合併現金流量表
7
 
簡明合併財務報表附註
9
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
23
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
28
第 4 項。
控制和程序
29
第二部分 — 其他信息
第 1 項。
法律訴訟
29
第 1A 項。
風險因素
29
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
30
第 3 項。
優先證券違約
30
第 4 項。
礦山安全披露
30
第 5 項。
其他信息
30
第 6 項。
展品
31
展品索引
31
簽名
32
2
目錄

第一部分-財務信息
 

第 1 項。財務報表（未經審計）

VERICEL 公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計，金額以千計）

 6月30日十二月三十一日
 20232022
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$43,023 $51,067 
限制性現金27,794 — 
短期投資54,808 68,471 
應收賬款（扣除可疑賬款備抵金）44和 $47，分別是）
38,319 46,539 
庫存13,883 15,986 
其他流動資產5,044 4,803 
流動資產總額182,871 186,866 
財產和設備，淨額23,408 15,837 
無形資產，淨額7,188 7,500 
使用權資產75,063 41,535 
長期投資20,985 19,962 
其他長期資產1,196 1,303 
總資產$310,711 $273,003 
負債和股東權益  
流動負債：  
應付賬款$14,401 $16,930 
應計費用13,971 16,190 
經營租賃負債的流動部分7,218 4,302 
其他流動負債21 41 
流動負債總額35,611 37,463 
經營租賃負債76,144 43,268 
其他長期負債28 — 
負債總額111,783 80,731 
承付款和意外開支（附註12）
股東權益：  
普通股，無面值；已授權股票 — 75,000；已發行和流通的股票 47,616和 47,253，分別地
612,059 593,245 
累計其他綜合虧損(621)(978)
累計赤字(412,510)(399,995)
股東權益總額198,928 192,272 
負債和股東權益總額$310,711 $273,003 

簡明合併財務報表的附註是這些報表不可分割的一部分。

3
目錄
VERICEL 公司
簡明合併運營報表
（未經審計，金額以千計，每股金額除外）
 
 截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2023202220232022
產品銷售額，淨額$45,922 $36,826 $86,939 $72,678 
其他收入— 220 — 442 
總收入45,922 37,046 86,939 73,120 
產品銷售成本15,981 14,192 30,478 26,814 
毛利29,941 22,854 56,461 46,306 
研究和開發5,253 4,792 10,465 9,652 
銷售、一般和管理30,649 27,144 60,134 53,009 
運營費用總額35,902 31,936 70,599 62,661 
運營損失(5,961)(9,082)(14,138)(16,355)
其他收入（支出）：   
利息收入1,095 148 1,934 236 
利息支出(149)(20)(294)(38)
其他（支出）收入(5)(9)(17)103 
其他收入總額941 119 1,623 301 
淨虧損$(5,020)$(8,963)$(12,515)$(16,054)
每股普通股淨虧損：
基礎版和稀釋版$(0.11)$(0.19)$(0.26)$(0.34)
已發行普通股的加權平均值：
基礎版和稀釋版47,572 47,117 47,480 47,052 

簡明合併財務報表的附註是這些報表不可分割的一部分。

4
目錄
VERICEL 公司
綜合虧損的簡明合併報表
（未經審計，數額以千計）)

 截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2023202220232022
淨虧損$(5,020)$(8,963)$(12,515)$(16,054)
其他綜合損失：
未實現的投資收益（虧損）15 (242)357 (701)
綜合損失$(5,005)$(9,205)$(12,158)$(16,755)

簡明合併財務報表的附註是這些報表不可分割的一部分。

5
目錄
VERICEL 公司 
簡明的股東權益合併報表
（未經審計，金額以千計）

普通股累計其他綜合收益（虧損）累計赤字股東權益總額
股份金額
餘額，2022 年 12 月 31 日47,253 $593,245 $(978)$(399,995)$192,272 
淨虧損— — — (7,495)(7,495)
股票薪酬支出— 8,731 — — 8,731 
股票期權練習132 2,009 — — 2,009 
根據員工股票購買計劃發行的股票11 216 — — 216 
發行股票以進行限制性股票單位歸屬183 — — — — 
為員工滙税而預扣的限制性股票(72)(2,097)— — (2,097)
未實現的投資收益— — 342 — 342 
餘額，2023 年 3 月 31 日47,507 $602,104 $(636)$(407,490)$193,978 
淨虧損— — — (5,020)(5,020)
股票薪酬支出— 8,761 — — 8,761 
股票期權練習68 889 — — 889 
根據員工股票購買計劃發行的股票18 384 — — 384 
發行股票以進行限制性股票單位歸屬26 — — — — 
為員工滙税而預扣的限制性股票(3)(79)— — (79)
未實現的投資收益— — 15 — 15 
餘額，2023年6月30日47,616 $612,059 $(621)$(412,510)$198,928 


普通股累計其他綜合虧損累計赤字股東權益總額
股份金額
餘額，2021 年 12 月 31 日46,880 $553,902 $(154)$(383,286)$170,462 
淨虧損— — — (7,091)(7,091)
股票薪酬支出— 9,531 — — 9,531 
股票期權練習125 1,155 — — 1,155 
根據員工股票購買計劃發行的股票9 310 — — 310 
發行股票以進行限制性股票單位歸屬108 — — — — 
為員工滙税而預扣的限制性股票(41)(1,423)— — (1,423)
未實現的投資損失— — (459)— (459)
餘額，2022 年 3 月 31 日47,081 $563,475 $(613)$(390,377)$172,485 
淨虧損— — — (8,963)(8,963)
股票薪酬支出— 10,808 — — 10,808 
股票期權練習32 428 — — 428 
根據員工股票購買計劃發行的股票10 318 — — 318 
發行股票以進行限制性股票單位歸屬19 — — — — 
為員工滙税而預扣的限制性股票(1)(18)— — (18)
未實現的投資損失— — (242)— (242)
餘額，2022 年 6 月 30 日47,141 $575,011 $(855)$(399,340)$174,816 

簡明合併財務報表的附註是這些報表不可分割的一部分。


6
目錄

VERICEL 公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計，金額以千計）

 截至6月30日的六個月
 20232022
經營活動：  
淨虧損$(12,515)$(16,054)
為協調淨虧損與經營活動產生的淨現金流而進行的調整：  
折舊和攤銷費用2,329 1,928 
股票薪酬支出17,492 20,339 
有價證券的溢價和折扣的攤銷(504)302 
債務發行成本的攤銷108 — 
非現金租賃成本2,466 2,155 
其他17 16 
運營資產和負債的變化：  
庫存2,103 (2,548)
應收賬款8,220 3,773 
其他流動資產(241)(563)
應付賬款956 1,152 
應計費用(2,219)(1,912)
經營租賃負債(184)(1,977)
其他非流動資產和負債，淨額28 — 
經營活動提供的淨現金18,056 6,611 
投資活動：  
購買投資(28,537)(34,948)
投資的銷售和到期日42,038 26,344 
財產和設備支出(5,609)(5,062)
購買無形資產(7,500)— 
由（用於）投資活動提供的淨現金392 (13,666)
籌資活動：  
普通股發行的淨收益 3,498 2,211 
代表員工支付與授予限制性股票單位獎勵相關的税款(2,176)(1,441)
其他(20)(18)
融資活動提供的淨現金1,302 752 
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）19,750 (6,303)
期初的現金、現金等價物和限制性現金51,067 68,541 
期末現金、現金等價物和限制性現金$70,817 $62,238 

7
目錄
VERICEL 公司
簡明合併現金流量表（續）
（未經審計，金額以千計）


截至6月30日的六個月
20232022
現金流信息的補充披露：
非現金信息：
確認使用權資產和租賃負債$35,976 $— 
應付賬款所列財產和設備增加額4,321 869 

截至6月30日的六個月
20232022
簡明合併資產負債表中的金額對賬：
現金和現金等價物$43,023 $56,054 
限制性現金27,794 6,184 
期末現金、現金等價物和限制性現金總額$70,817 $62,238 


簡明合併財務報表的附註是這些報表不可分割的一部分。
8
目錄
VERICEL 公司
簡明合併財務報表附註

1. 組織

Vericel Corporation是密歇根州的一家公司（及其合併子公司在本文中稱為公司或Vericel），成立於1989年3月，並於1991年開始以員工為基礎的運營。該公司是一家完全整合的商業階段生物製藥公司，是運動醫學和嚴重燒傷治療市場先進療法的領導者。Vericel 目前在市場 三美國的商業階段產品，MACI®，Epicel®還有 NexoBrid®.

MACI（豬膠原蛋白膜上自體培養的軟骨細胞）是一種自體細胞化支架產品，適用於修復成人有症狀、單層或多層全層軟骨缺損，無論是否有骨受累。Epicel（自體培養的表皮移植物）是一種永久性皮膚替代品，用於治療深層或全層燒傷占身體總表面積（“TBSA”）30％以上的成人和兒童患者。該公司還持有MediWound Ltd.（“MediWound”）的獨家許可，可以在北美實現NexoBrid（anacaulase-bcdb）的商業化。2022 年 12 月 28 日，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准了 NexoBrid 的生物製劑許可申請（“BLA”），授予了在美國的商業用途許可。NexoBrid 是一種局部管理的含有蛋白水解酶的生物產品，適用於去除部分厚度和/或全厚度熱燒傷的成年人的焦炭。該公司主要在美國開展業務 一應報告領域——用於治療特定疾病的細胞療法和特種生物製劑的研究、產品開發、製造和分銷。

公司面臨生命科學行業公司常見的風險，包括但不限於公司或其競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、現有和新產品的商業化、遵守美國食品藥品管理局的法規和批准要求，以及通過適當的商業戰略發展公司業務的能力。

新冠肺炎

2023 年 5 月 11 日，美國衞生與公共服務部宣佈 COVID-19 的聯邦公共衞生緊急狀態到期。此時此刻，疫情對公司業務和經營業績的影響已基本減弱，我們已開始看到運營恢復到更加正常的狀態。如果 COVID-19 捲土重來，或者出現新的病毒變種，則可能導致額外的中斷，從而影響公司未來的業務和運營，包括美國醫院或外科中心人員短缺、定期取消或推遲選擇性 MACI 外科手術、公司人員出差和接觸客户以獲取銷售、營銷、培訓、案例支持和產品開發反饋、監管機構延遲批准、產品開發工作延遲、產品開發工作延遲，以及額外的政府要求或其他漸進的緩解措施，這些措施可能會進一步影響公司製造、銷售和支持其產品的使用。

烏克蘭戰爭

俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭以及全球各國對俄羅斯實施的相關制裁和其他處罰繼續給全球經濟帶來巨大的不確定性，並導致通貨膨脹加劇和供應鏈中斷。儘管該公司在俄羅斯或烏克蘭沒有業務，也沒有接觸俄羅斯或烏克蘭的分銷商或第三方服務提供商，但它無法預測截至這些簡明合併財務報表發佈之日，這些行動將對全球經濟或其財務狀況、經營業績和現金流產生的最終影響。

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流動性

隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的，並考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債和承諾。截至 2023年6月30日，該公司的累計赤字為 $412.5百萬並有一個 淨虧損美元12.5期間的百萬 六個月已結束2023年6月30日。該公司的現金及現金等價物為 $43.0百萬美元，投資額為美元75.8截至2023年6月30日，百萬人。公司預計，在這些簡明的合併財務報表發佈後的至少12個月內，來自其產品銷售的現金以及現有現金、現金等價物、投資和可用借款能力將足以支持公司的當前業務。如果收入持續下降，公司可能需要獲得額外資金；但是，公司可能無法以可接受的條件獲得額外融資，或者根本無法獲得額外融資。任何額外融資的條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。

信用風險的集中度

可能使公司嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和對有價債務證券的投資。公司在金融機構的存款可能超過聯邦存款保險公司提供的保險範圍，損失可能會對我們的運營和流動性產生負面影響。該公司認為，由於其存款（包括現金和現金等價物）存放在多家信用質量高的金融機構，因此不會面臨重大的信用風險。公司在這些存款方面沒有遭受任何損失；但是無法保證將來不會出現損失。該公司認為，由於其中許多證券要麼由政府支持，要麼信用評級很高，因此其持有這些金融工具所產生的市場風險得到了緩解。

2. 演示基礎

隨附的Vericel簡明合併財務報表未經審計，是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規則和條例編制的。根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制簡明合併財務報表要求管理層做出可能影響報告的資產、負債、權益、收入和支出金額的估計、判斷和假設。根據此類細則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被省略。

管理層認為，財務報表反映了所有必要的調整（僅包括正常的經常性調整），以便公允地列報截至所述期間和所述期間的財務狀況和經營成果。公司的估計基於歷史經驗和其他各種其認為合理的假設，其結果構成了判斷資產、負債和權益賬面價值以及收入和支出金額的基礎。

截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表源自該日經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。這些 c簡化的合併財務報表應與公司於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。

最近的會計公告

在截至2023年6月30日的六個月中，沒有采用新的會計準則。 公司考慮財務會計準則委員會（“FASB”）最近發佈的任何會計準則更新（“ASU”）的適用性和影響。根據評估，華碩被確定為不適用或預計對公司簡明合併財務報表的影響微乎其微。


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3. 收入

收入確認和產品銷售額，淨額

公司按照會計準則編纂606中的五步模式確認來自銷售MACI活檢套件、MACI植入物、Epicel移植物和NexoBrid的產品收入， 收入確認。

MACI 活檢套件

根據批准的合同或銷售訂單中的合同價格，MACI 活檢套件直接出售給醫院和門診外科中心。公司在交付活檢套件後確認MACI試劑盒收入，屆時客户（設施）控制該試劑盒。醫生使用該試劑盒向公司提供軟骨組織樣本，該樣本隨後可用於製造 MACI 植入物。訂購該試劑盒並未規定公司有義務製造植入物，也未要求公司在活檢後從客户那裏收到軟骨組織。客户的植入物訂購與訂購活檢套件的過程是分開的。因此，活檢套件的銷售和隨後的任何植入物銷售是不同的合同，分別入賬。

MACI 植入物

公司與之簽訂合同 二專業藥房、Orsini Pharmaceutical Services, Inc.（“Orsini”）和AllCare Pharmacy, Inc.（“AllCare”）將以公司保留最終客户的信貸和收款風險的方式分銷MACI。該公司為每位獲得 MACI 的患者向兩家專業藥房支付費用。Orsini和AllCare都開展收款活動，向客户收取款項。公司聘請第三方提供與患者支持計劃相關的服務，以管理患者病例，並確保向保險公司和醫院提供完整和正確的賬單信息。此外，該公司還直接向DMS Pharmaceutical Group, Inc.（“DMS”）出售MACI，供在軍事治療機構接受治療的患者使用。直接向DMS銷售是按合同價格進行的。

患者的私人保險計劃、醫院或政府付款人事先批准和確認承保水平是向患者運送產品的先決條件。公司在交付時確認所有MACI植入物的銷售所得的產品收入，屆時客户獲得了對植入物的控制權，索賠應計費。公司預計為換取MACI植入物而收取的總對價（“交易價格”）可能是固定的，也可能是可變的。向醫院或分銷商的直接銷售按合同價格記錄，通常沒有各種形式的可變對價。

當公司出售 MACI 時，患者負責付款；但是，公司通常由第三方保險公司或政府付款人報銷，但須視患者自付金額而定。第三方保險公司和政府付款人的報銷因患者和付款人而異，要麼基於合同費率、公開費率、費用表或過去的付款人先例。淨產品收入是扣除估計的合同補貼後確認的，合同補貼考慮了付款人和患者的歷史收款經驗、拒收率和公司合同安排的條款。該公司使用投資組合方法估算這些交易的預期收款額。公司在銷售時記錄了收入減少的情況，以估計未收取的對價金額。此外，已根據以下規定評估了公司應收賬款的潛在信用風險敞口 ASC 326，金融工具——信用損失。公司根據相似的風險特徵，通過彙集應收賬款來評估風險並確定虧損百分比。虧損百分比是通過使用基於當前和歷史經濟和財務信息的預測來計算的。該損失百分比適用於截至2023年6月30日的應收賬款。截至2023年6月30日和2022年12月31日，無法收回的對價的補貼總額為美元5.3百萬和美元6.1分別為百萬。對未收取的對價金額估計值的變更可能會對確認的收入產生重大影響。A 50基點更改估計的無法收回百分比可能會導致大約 $0.3截至2023年6月30日的六個月中，確認的收入減少或增加了百萬美元。

交易價格估算值的變化通過此類變動發生期間的收入進行記錄。與前幾期相關的估算值的變化顯示在下面的按產品和客户劃分的收入表中，主要與上一年度MACI植入物的賬單索賠流程完成後初始預期報銷或收款預期的變化有關。

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Epicel

公司根據批准的合同或採購訂單中規定的合同價格，直接向醫院和燒傷中心出售Epicel。與MACI類似，在收到皮膚活檢後沒有義務製造Epicel移植物，在產品交付醫院之前，Vericel沒有獲得付款的合同權利。公司在交付醫院後確認Epicel銷售的產品收入，此時客户控制了Epicel移植物，索賠應向醫院計費。

nexoBrid

該公司於2019年5月與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，根據該協議，MediWound將按單價生產和供應NexoBrid，根據協議條款，價格可能會增加。此外，從2020年開始，美國生物醫學高級研究與發展局（“BARDA”）向MediWound採購了大量的NexoBrid，用於在美國發生涉及熱燒傷的大規模傷亡緊急情況時用作醫療對策。根據與MediWound達成的協議，BARDA對NexoBrid的首次季度採購已於2022年第三季度完成。該公司根據NexoBrid在交付時向BARDA銷售的毛利的百分比確認收入，當時BARDA控制了該產品。截至2023年6月30日，該公司未與BARDA簽訂直接合同或分銷協議，也未獲得BARDA採購的產品的所有權。

2023 年 5 月 9 日，MediWound 宣佈根據雙方的現有協議，BARDA 將提供額外資金3其中百萬美元將用於替換先前為應急準備而採購的NexoBrid，現已過期。根據公司與MediWound簽訂的許可協議的條款，根據該附加獎勵，公司將根據交付時直接向BARDA出售的NexoBrid佔總利潤的百分比減去淨銷售額的百分比來確認收入。

此外，FDA 於 2022 年 12 月 28 日批准了 NexoBrid 的 BLA，授予了在美國的商業用途許可。NexoBrid 是一種局部給藥的含有蛋白水解酶的生物製品，適用於去除部分厚度和/或全厚度熱燒傷的成年人的焦垢。

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按產品和客户劃分的收入

下表和描述顯示了公司在指定期間產生收入的產品：
 截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
按產品劃分的收入（以千計） 2023202220232022
MACI 植入物和套件
根據合同價格通過專業藥房銷售的植入物 (a)
$22,377 $15,714 $45,331 $31,009 
通過專業藥房出售的需要第三方報銷的植入物 (b)
4,015 4,295 8,004 7,803 
植入物根據合同價格直接出售 (c)
7,252 5,756 14,222 11,390 
直接出售的植入物需要第三方報銷 (d)
1,045 570 1,538 1,441 
活檢套件-直接付款528 545 1,062 1,066 
與以往各期有關的估計數的變化 (e)
1,119 1,733 369 1,898 
MACI 植入物和套件總數36,336 28,613 70,526 54,607 
Epicel
直接賬單（醫院）9,586 8,213 16,413 18,071 
NexoBrid 的收入 (f)
— 220 — 442 
總收入$45,922 $37,046 $86,939 $73,120 
(a) 代表通過Orsini和AllCare出售的植入物，根據這些植入物，此類專業藥房與標的保險提供商簽訂了直接合同。報銷金額基於銷售時的合同費率，並由藥房直接合同支持。
(b) 代表通過Orsini和AllCare出售的植入物，此類專業藥房與基礎付款人沒有直接合同，需要第三方報銷。報銷金額是根據公開的費率、費用表或過去的付款人先例確定的。
(c) 代表根據手術日期之前商定的合同和已知價格直接從公司向該設施出售的植入物。還代表根據與專業分銷商 DMS 簽訂的合同進行直接銷售。
(d) 代表根據手術日期之前商定的合同和已知價格直接從公司向該設施出售的植入物。付款條款取決於標的保險提供商的第三方賠償。
(e) 主要代表與通過Orsini或AllCare出售的植入物相關的估算值的變化，與賬單索賠流程完成後最初的預期報銷或收款預期的變化有關。估計數的變化是額外信息、收款預期的變化或本期收到的實際現金收款的結果。
(f) 根據公司與MediWound之間的許可協議，根據向BARDA出售NexoBrid的毛利潤百分比表示收入（見附註11）。

4. 精選資產負債表組成部分

庫存

庫存包括以下內容：
（以千計）2023年6月30日2022年12月31日
原材料$12,847 $15,101 
在處理中工作863 832 
成品173 53 
總庫存$13,883 $15,986 

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財產和設備

財產和設備，淨包括以下內容：

（以千計）2023年6月30日2022年12月31日
機械和設備$5,544 $5,041 
傢俱、固定裝置和辦公設備1,710 1,710 
計算機設備和軟件8,308 8,224 
租賃權改進14,896 13,689 
施工中13,148 5,438 
為使用權租賃融資18 37 
財產和設備總額，毛額43,624 34,139 
減去累計折舊(20,216)(18,302)
財產和設備總額，淨額$23,408 $15,837 

截至2023年6月30日的三個月和六個月的折舊費用為美元1.0百萬和美元2.0分別為百萬和美元1.1百萬和美元1.92022年同期分別為百萬美元。

無形資產

無形資產，淨資產包括以下內容：

2023年6月30日2022年12月31日
（以千計）使用壽命（年）攤銷方法成本累計攤銷網成本累計攤銷網
NexoBrid 許可證12直線$7,500 $(312)$7,188 $7,500 $— $7,500 

截至2023年6月30日的三個月和六個月的攤銷費用為美元0.2百萬和美元0.3分別是百萬。

截至2023年6月30日，無形資產的未來攤銷費用估計如下：

（以千計）金額
2023 年的剩餘時間$313 
2024625 
2025625 
2026625 
2027625 
此後4,375 
總計$7,188 

應計費用

應計費用包括以下內容：
（以千計）2023年6月30日2022年12月31日
與獎金相關的薪酬$5,090 $7,132 
與員工相關的應計費用3,436 3,101 
與保險報銷有關的負債5,160 5,030 
其他應計費用285 927 
應計費用總額$13,971 $16,190 


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5. 租賃

該公司在密歇根州安娜堡和馬薩諸塞州劍橋租賃設施。安娜堡的設施包括辦公空間，劍橋的設施包括潔淨室、MACI 和 Epicel 製造實驗室以及辦公空間。該公司還租賃場外倉庫空間和其他計算機相關設備。

關於安娜堡設施，公司於2023年3月對該租約進行了修正，將其期限延長至2025年4月30日。每月合同付款預計在美元之間17,000到 $18,000.

2022 年 1 月 28 日，公司簽訂了租賃協議（“伯靈頓租約”），租賃約為 126,000位於馬薩諸塞州伯靈頓的待建制造、實驗室和辦公空間（“場所”）的平方英尺。建成後，該辦公場所將用作公司的新總部和主要製造設施。

2023年4月，就伯靈頓租約而言，公司與該設施的房東和託管代理人簽訂了建築託管協議（“施工託管協議”）。根據施工託管協議的條款，該公司於2023年4月開始將其在該設施的租户改善施工成本中的一部分資金存入托管代理人維護的託管賬户，該費用被指定為限制性現金。同時，該設施的房東開始通過單獨的託管賬户為租户改善補貼的一部分提供資金。迄今為止，公司已轉入其託管賬户 50其所需成本金額的百分比，或大約 $28.3百萬。公司預計將為剩餘的資金提供資金 502023年底或2024年初佔其所需成本金額的百分比。

伯靈頓租約的期限從2023年6月1日（“生效日期”）開始，當時公司獲得了對該場所的控制權並開始了租户改善工作。公司支付房屋租金的義務將從以下日期中較早者開始： 13自生效日期起的幾個月；或公司首次使用該場所進行運營的日期（“租金開始日期”）。租約的初始期限為 144租金開始日期後的幾個月.該公司有一個 一-時間選項，可將租賃期限再延長一次 10年限，可在某些條件下按根據伯靈頓租約確定的市場利率行使。

伯靈頓租賃的年基本租金最初為美元57每年每平方英尺，每年增長幅度為 2.5%。每月合同付款預計在美元之間0.6百萬到美元0.8百萬。此外，公司負責向房東償還公司在房舍財產税中所佔的份額和某些其他運營費用。伯靈頓租約還規定房東向租户提供相當於美元的租户改善補貼200房屋的每平方英尺，或大約 $24.4百萬。根據伯靈頓租約中規定的條款，租户改善補貼將用於設計和建造租户對房屋所做的改進。

該公司沒有參與建築物核心和外殼的初步施工。2023年6月1日，該公司獲得了對辦公場所的控制權，開始建造租户改善工程。因此，相應的使用權資產和租賃負債為美元35.5該公司的簡明合併資產負債表上記錄了百萬美元。由於可用的租約中沒有隱含的利率，該公司估計的增量借款利率為 7.7%，基於公司在相似期限內以抵押方式借入類似金額所需支付的利率。的租賃期限 13.1年份不包括租約延期選項，因為公司無法合理地確定是否會行使該期權。

2022 年 1 月，為了執行伯靈頓租約，公司簽發了一份信用證，由大約美元的現金存款作為擔保6.0百萬。在2022年7月29日執行循環信貸協議（更多細節見附註8 “循環信貸協議”）之後，信用證是在循環信貸協議的次級貸款限額下籤發的。此類信用證應減少到大約 $4.2百萬和美元1.8在第三和第六個租約年度結束時，分別為百萬美元，前提是伯靈頓租約中規定的某些條件得到滿足。

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，租賃費用低於美元0.1與短期租賃有關的記錄為數百萬美元。 對於 三六個月結束了 2023年6月30日，公司確認了 $2.3百萬和美元4.0分別為百萬美元的運營租賃費用和美元1.7百萬和美元3.5同期分別為百萬 2022。對於 三六個月結束了 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日公司認可的低於 $0.1百萬融資租賃費用。


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運營和融資租賃資產和負債如下：

（以千計）分類2023年6月30日2022年12月31日
資產
正在運營使用權資產$75,063 $41,535 
金融財產和設備，淨額18 37 
租賃資產總額$75,081 $41,572 
負債
當前
正在運營經營租賃負債的流動部分$7,218 $4,302 
金融其他流動負債21 41 
非當前
正在運營經營租賃負債$76,144 $43,268 
租賃負債總額$83,383 $47,611 

截至2023年6月30日，不可取消的租賃的未來最低租賃付款如下：
（以千計）經營租賃融資租賃總計
2023 年的剩餘時間$3,576 $21 $3,597 
202410,743 — 10,743 
202513,677 — 13,677 
202613,969 — 13,969 
202714,351 — 14,351 
此後103,229 — 103,229 
租賃付款總額$159,545 $21 $159,566 
減去：租户改善補貼(25,167)— (25,167)
減去：利息(51,016)— (51,016)
租賃負債總額$83,362 $21 $83,383 

6. 投資

根據ASC 320，公司持有的有價債務證券被歸類為可供出售， 投資—債務和股權證券, 並在結算日按公允價值計入隨附的簡明合併資產負債表. 下表彙總了公司有價證券的未實現損益總額：

2023年6月30日
未實現總額估計公允價值
（以千計）攤銷成本收益損失信用損失
商業票據$12,494 $— $(15)$— $12,479 
公司筆記43,864 — (492)— 43,372 
美國政府證券2,476 — (1)— 2,475 
美國政府機構債券17,583 — (116)— 17,467 
$76,417 $— $(624)$— $75,793 
歸類為：
短期投資$54,808 
長期投資20,985 
$75,793 

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2022年12月31日
未實現總額估計公允價值
（以千計）攤銷成本收益損失信用損失
商業票據$15,707 $— $(101)$— $15,606 
公司筆記52,159 — (831)— 51,328 
美國政府機構債券21,545 — (46)— 21,499 
$89,411 $— $(978)$— $88,433 
歸類為：
短期投資$68,471 
長期投資19,962 
$88,433 

截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司持有的所有有價證券的剩餘合同到期日為 三年或更少。曾經有 不在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，按公允價值計量和計提的公司資產減值。

7. 公允價值測量

公司的公允價值衡量標準分為以下三類之一進行分類和披露：

•級別1：活躍市場中未經調整的報價，可在計量日獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價；
•第二級：不活躍市場的報價，或在資產或負債的整個期限內可以直接或間接觀察的投入；
•3級：需要既對公允價值計量具有重要意義又不可觀察（即由很少或根本沒有市場活動的支持）的投入的價格或估值技術。

按公允價值計量的資產和負債是根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行全面分類的。商業票據、公司票據、美國政府證券和美國政府機構債券被歸類為二級，因為它們的估值基於活躍市場中類似工具的報價、非活躍市場中相同或相似工具的報價，以及基於模型的估值技術，所有重要投入都可以在市場上觀察到，或者基本上可以觀察到的整個資產期限的市場數據所證實。從 2022 年 12 月 31 日到 2023 年 6 月 30 日，沒有人轉入或轉出第 3 級。

下表彙總了定期按公允價值計量的公司金融工具的估值：

 2023年6月30日2022年12月31日
  公允價值計量類別 公允價值計量類別
（以千計）總計第 1 級第 2 級第 3 級總計第 1 級第 2 級第 3 級
資產：
貨幣市場基金$7,620 $7,620 $— $— $1,262 $1,262 $— $— 
商業票據12,479 — 12,479 — 15,606 — 15,606 — 
公司筆記43,372 — 43,372 — 51,328 — 51,328 — 
美國政府證券 (a)
22,382 — 22,382 — — — — — 
美國政府機構債券 (b)
17,467 — 17,467 — 27,976 — 27,976 — 
$103,320 $7,620 $95,700 $— $96,172 $1,262 $94,910 $— 

(a) 大約 $19.9截至2023年6月30日，有百萬只美國政府證券的原始到期日為90天或更短，並作為現金等價物入賬。

(b)大約 $6.5截至2022年12月31日，百萬份美國政府機構債券的初始到期日為90天或更短，被記錄為現金等價物。

現金等價物和有價證券的公允價值基於可觀察的市場價格。公司的應收賬款、應付賬款和應計費用按成本估值，該成本接近公允價值。
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8. 循環信貸協議

2022 年 7 月 29 日，公司作為借款人簽訂了一筆款項150.0百萬 五年公司、其他貸款方、貸款方和作為管理代理人的北卡羅來納州摩根大通銀行簽訂的優先擔保循環信貸協議（“循環信貸協議”）。循環信貸協議包括 $15.0用於簽發信用證的百萬次級融資機制，公司正在使用其中的大約美元6.2百萬。循環信貸協議下的可用金額用於公司的營運資金需求和其他一般公司用途。公司產生和資本化約為 $1.1與循環信貸協議相關的百萬美元債務發行成本。

循環信貸協議下的未償借款有利息，定價不時根據公司選擇的定價為（i）有擔保隔夜融資利率（“SOFR”）加 0.10% 加上點差，範圍為 1.25% 至 2.50百分比由公司的總淨槓桿率（定義見循環信貸協議）或（ii）替代基準利率（定義見循環信貸協議）加上利差確定 0.25% 至 1.50百分比由公司的總淨槓桿率確定。循環信貸協議還包括承諾費，範圍為 0.20% 至 0.25百分比由公司的總淨槓桿率確定。

允許公司根據循環信貸協議自願預付全部或部分借款，而無需支付溢價或罰款。在未償還的循環貸款（定義見循環信貸協議）和信用證總額超過循環承付款總額（定義見循環信貸協議）的任何工作日，公司都必須預付等於該超額金額的循環貸款。截至2023年6月30日，有 不循環信貸協議下的未償借款。

循環信貸協議包含許多肯定、負面、報告和財務契約，每種契約均受某些例外情況和重要性閾值的約束。循環信貸協議要求公司遵守季度合規情況，以過去四個季度為基準，簽訂財務契約。最大總淨槓桿率（定義見循環信貸協議）為 3.50到 1.00。公司可以選擇將最大總淨槓桿率提高至 4.00與允許收購（定義見循環信貸協議）相關的連續四個季度降至1.00。

循環信貸協議包含對公司及其子公司以下能力的常規和慣例限制：（i）承擔額外債務（ii）設立留置權；（iii）合併、合併、出售或以其他方式處置其全部或幾乎全部資產；（iv）出售某些資產；（v）支付股息、回購或分配股本或進行其他限制性付款；（vi）進行某些投資；（vii) 在規定的到期日之前償還次級債務；以及 (viii) 與其進行某些交易附屬公司。

循環信貸協議下的債務由對Vericel Corporation幾乎所有資產的第一優先留置權擔保，不包括某些子公司（但須遵守循環信貸協議和其他交易文件中規定的慣例除外情況）。

9. 股票薪酬

Vericel Corporation2022年綜合激勵計劃（“2022年計劃”）於2022年4月27日獲得批准，通過授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵和限制性股票單位來提供激勵措施。根據2022年計劃授予的股票期權的行使價不得低於授予之日公司普通股的公允市場價值。2022年計劃取代了1992年股票期權計劃、2001年股票期權計劃、經修訂和重述的2004年股權激勵計劃、2009年第二次修訂和重述的綜合激勵計劃、2017年綜合激勵計劃以及經修訂和重述的2019年綜合激勵計劃（統稱 “先前計劃”），在2022年計劃獲得批准後，先前計劃沒有發放任何新的補助金。但是，先前根據先前計劃授予的期權到期或沒收將增加2022年計劃下可供發行的股票數量。

股票補償費用

非現金股票薪酬支出（基於服務的股票期權、限制性股票單位和員工股票購買計劃）彙總於下表：
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目錄
 截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
（以千計）2023202220232022
產品銷售成本$796 $1,035 $1,681 $2,153 
研究和開發993 1,520 1,970 2,870 
銷售、一般和管理6,972 8,253 13,841 15,316 
非現金股票薪酬支出總額$8,761 $10,808 $17,492 $20,339 

基於服務的股票期權

在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司授予了基於服務的購買普通股的期權 67,760和 535,717，分別和 170,060和 1,163,649，分別為2022年同期。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中授予的基於服務的期權的加權平均授予日公允價值為美元19.30和 $18.41分別為每個期權和 $19.25和 $20.74，分別為2022年同期。

限制性股票單位

在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司授予 32,816和 529,321分別為限制性股票單位，以及 39,746和 382,768，分別為2022年同期。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中授予的限制性股票單位的加權平均授予日公允價值為美元32.16和 $29.97分別為每單位和 $31.94和 $34.65，分別為2022年同期。

10. 每股普通股淨虧損

每股普通股淨虧損摘要如下：
 截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
（金額以千計，每股金額除外）2023202220232022
淨虧損$(5,020)$(8,963)$(12,515)$(16,054)
   
已發行基本加權平均普通股47,572 47,117 47,480 47,052 
攤薄型股票期權和限制性股票單位的影響— — — — 
攤薄後的加權平均已發行普通股47,572 47,117 47,480 47,052 
每股普通股的基本虧損$(0.11)$(0.19)$(0.26)$(0.34)
攤薄後每股普通股虧損$(0.11)$(0.19)$(0.26)$(0.34)
不計入攤薄後每股普通股淨虧損的反攤薄股票：
股票期權6,876 6,586 6,876 6,586 
限制性庫存單位939 636 939 636 

11. NexoBrid 許可和供應協議

2019年5月6日，該公司與MediWound簽訂了在北美實現NexoBrid商業化的獨家許可和供應協議。隨後，美國食品藥品管理局於2022年12月28日批准了該產品的生物製劑許可申請（“BLA”）。NexoBrid 是一種局部給藥的生物製品，含有蛋白水解酶，適用於去除部分厚度較深和/或全厚度熱燒傷的成年人的焦炭。

根據許可協議的條款，在美國食品藥品管理局批准NexoBrid後，MediWound將BLA移交給了Vericel，自2023年2月20日起生效。在由兩家公司成員組成的中央指導委員會的監督下，MediWound和Vericel都將繼續指導NexoBrid在北美的發展（“中央指導委員會”）。NexoBrid 已在歐盟（“歐盟”）和其他國際市場獲得批准，並在美國、歐盟和其他國際市場被指定為孤兒生物製劑。

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目錄
2019 年 5 月，該公司向 MediWound 支付了 $17.5該許可證的對價為百萬美元，該費用在2019年被記錄為研發費用。根據許可協議的條款，公司於2023年2月向MediWound投標了1美元7.5繼美國食品藥品管理局於2022年12月28日批准NexoBrid之後，支付了百萬美元的監管里程碑款項。公司記錄了 $7.5為在美國商業銷售NexoBrid作為無形資產的許可權支付了百萬里程碑的款項（更多細節見附註4 “精選資產負債表組成部分”）。

公司還有義務向MediWound支付高達美元的款項125.0百萬，這取決於達到特定的銷售里程碑。第一筆銷售里程碑付款 $7.5當NexoBrid的年淨銷售額或北美的改善額超過美元時，將觸發百萬美元75.0百萬。截至2023年6月30日，銷售里程碑付款尚不太可能，因此未記錄為負債。公司還將支付MediWound分級特許權使用費，淨銷售額從中高個位數到中等百分比不等，但會按慣例進行降低。根據公司與MediWound簽訂的供應協議的條款，MediWound將按單價為公司生產NexoBrid，根據供應協議的條款，單價可能會增加。MediWound有義務向該公司提供第一款在北美獨家銷售的NexoBrid 五年供應協議的期限。根據供應協議，公司可以選擇將協議的初始期限再延長一次 24幾個月，它在 2022 年 5 月就這樣做了。根據供應協議，允許公司在某些情況下建立替代供應來源，包括供應失敗的情況。

此外，從2020年開始，BARDA從MediWound採購了大量的NexoBrid，用於在美國發生涉及熱燒傷的大規模傷亡緊急情況時用作醫療對策。根據與MediWound達成的協議，BARDA對NexoBrid的首次季度採購已於2022年第三季度完成。作為BARDA收購NexoBrid承諾的一部分，該公司已獲得一定比例的毛利潤用於直接向BARDA銷售。截至2023年6月30日，該公司未與BARDA簽訂直接合同或分銷協議，也未獲得BARDA採購的產品的所有權。

2023 年 5 月 9 日，MediWound 宣佈根據雙方的現有協議，BARDA 將提供額外資金3其中百萬美元將用於更換先前為應急準備而購買的NexoBrid，現已過期。根據公司與MediWound簽訂的許可協議的條款，根據該額外獎勵，公司將在交付時根據毛利的一定百分比減去淨銷售額的百分比來確認收入，而NexoBrid在交付時直接向BARDA出售的任何款項。

12. 承付款和或有開支

公司可能不時成為正常業務過程中出現的各種法律訴訟的當事方。訴訟、監管、調查或其他程序的成本和結果無法肯定地預測，某些訴訟、索賠、訴訟或訴訟可能會對公司不利，並可能對公司的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。此外，知識產權糾紛通常存在禁令救濟的風險，如果對公司施加禁令救濟，可能會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。如果某一問題既可能導致重大負債，又可以合理估計損失金額，則公司估計並披露可能的重大損失或損失範圍。如果這種損失不太可能或無法合理估計，則不在其簡明的合併財務報表中記錄負債。

截至2023年6月30日，公司沒有涉及公司參與的重大訴訟或任何正在進行的監管或其他重大訴訟，也不知道政府或監管機構對公司作為目標的任何調查可能對其當前業務產生重大不利影響。

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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

概述

Vericel Corporation是一家完全整合的、處於商業階段的生物製藥公司，也是運動醫學和嚴重燒傷護理市場先進療法的領導者。我們目前在美國銷售兩款經美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的自體細胞療法產品和一種經FDA批准的特種生物製品。MACI®是一種自體細胞化支架產品，適用於修復有症狀的、單個或多個全厚度膝蓋軟骨缺損，無論是否有骨骼受累。Epicel®是一種永久性皮膚置換的人道主義用途設備（“HUD”），用於治療大於或等於身體總表面積30％（“TBSA”）的深層真皮或全厚燒傷的成人和兒科患者。我們還持有 MediWound Ltd.（“MediWound”）的 NexoBrid 北美版權的獨家許可®（anacaulase-bcdb）。2022年12月28日，美國食品藥品管理局批准了NexoBrid的生物製劑許可申請（“BLA”），授予了在美國的商業用途許可。nexoBrid是一種含有蛋白水解酶的局部給藥生物製品，適用於去除部分厚度和/或全厚熱燒傷的成年人的焦炭。在獲得NexoBrid批准後，我們將為該產品開展跨職能的商業發佈活動，包括教育、培訓和參與活動以及部署額外的NexoBrid客户經理。我們已經從MediWound收到了第一批面向美國商業市場的NexoBrid成品，該成品目前存放在我們的第三方物流分銷商處。儘管這款 NexoBrid 成品已滿足在美國分銷的所有必需發佈標準，但由於與 MediWound 製造過程中使用的第三方測試實驗室存在偏差，我們目前無法將該產品發佈到商業渠道。詳細的風險評估得出的結論是，這種偏差不會給成品的質量和安全帶來任何增量風險，我們正在積極與MediWound和FDA合作以解決這個問題。儘管未來面向美國市場的NexoBrid生產不會受到影響，因為有問題的測試將由MediWound直接進行，但如果FDA不允許受偏差影響的成品商業上市，我們預計將在2024年第一季度開始對未來的NexoBrid批次進行商業銷售。美國食品和藥物管理局對偏差的評估不會影響BARDA承諾的300萬美元，用於取代先前為應急準備而購買的NexoBrid，後者現已到期。

新冠肺炎

2023 年 5 月 11 日，美國衞生與公共服務部宣佈 COVID-19 的聯邦公共衞生緊急狀態到期。此時此刻，疫情對我們業務和經營業績的影響已基本減弱，我們已開始看到運營恢復到更加正常的狀態。如果 COVID-19 捲土重來，或者出現新的病毒變種，則可能導致額外的中斷，從而影響我們未來的業務和運營，包括美國醫院或外科中心人員短缺、定期取消或推遲選擇性 MACI 外科手術、我們的人員出差和接觸客户以獲取銷售、營銷、培訓、案例支持和產品開發反饋、監管機構批准延遲、產品開發工作延遲，以及額外的政府的要求或其他漸進的緩解措施可能會進一步影響我們製造、銷售和支持使用我們產品的能力。

烏克蘭戰爭

俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭以及全球各國對俄羅斯實施的相關制裁和其他處罰繼續給全球經濟帶來巨大的不確定性，並導致通貨膨脹加劇和供應鏈中斷。儘管我們在俄羅斯或烏克蘭沒有業務，也沒有接觸俄羅斯或烏克蘭的分銷商或第三方服務提供商，但我們無法預測截至本簡明合併財務報表發佈之日，這些行動將對全球經濟或我們的財務狀況、經營業績和現金流產生的最終影響。

製造業

我們在馬薩諸塞州劍橋有一家電池製造工廠，用於在美國製造和分銷MACI和Epicel。NexoBrid的製造過程由MediWound進行，主要在以色列的製造地點。NexoBrid製造中使用的某些原材料，包括活性成分菠蘿蛋白酶的供應，都是從臺灣獲得的。


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目錄
2023年7月1日，我們續訂了與Matricel GmbH（“Matricel”）的長期供應協議，供應用於製造MACI的ACI-maix膠原膜（“Matricel供應協議”）。如果 Matricel 無法提供膜，我們可以許可該技術並從其他來源購買膜。Matricel供應協議規定，在協議期限內，Matricel將專門向我們供應ACi-maix膜。Matricel供應協議的有效期至2030年12月31日，可以選擇將其期限再延長三年，至2033年12月31日。此後，Matricel供應協議可以再延長三年。

產品組合

我們銷售的產品包括兩種經美國食品藥品管理局批准的自體細胞療法：MACI，一種第三代自體細胞化支架產品，用於修復有症狀的、單個或多個全厚度膝蓋軟骨缺損，無論是否有骨骼受累；以及Epicel，一種永久性皮膚替代品，用於治療TBSA含量大於或等於30％的成年和兒科深層燒傷或全厚燒傷患者。這兩種自體細胞療法產品目前都在美國製造和銷售。我們的產品組合還包括經美國食品藥品管理局批准的特種生物製劑NexoBrid，這是一種局部給藥的生物孤兒產品，含有蛋白水解酶，適用於部分厚度較深和/或全厚度燒傷的成年人去除焦炭。我們已經與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，以在北美實現NexoBrid的商業化。

MACI

MACI 是第三代自體軟骨細胞移植 (“ACI”) 產品，適用於修復成人有症狀、單層或多層全層軟骨缺損，無論是否有骨受累。

我們的目標受眾是自我認同和/或接受過運動醫學正規專業培訓的骨科醫生，以及進行大量涉及膝蓋的軟骨修復手術的普通骨科醫生亞羣。截至本報告發布之日，我們僱用了大約75名MACI銷售代表，以使銷售人員能夠接觸到我們的目標受眾。該團隊分為多個地理區域，每個區域均由區域經理管理，並由全國MACI銷售副總裁領導。大多數私人付款人的醫療保單涵蓋了MACI的治療，而排名前30位的商業付款人通常擁有MACI或ACI的正式醫療保單。對於尚未批准MACI醫療保單的私人商業付款人，我們通常會根據具體情況獲得批准。

MACI目前通過開放式外科手術植入患者的軟骨缺損中。我們目前正在評估通過關節鏡將MACI輸送到軟骨缺損的可能性，在這種手術中，外科醫生可以使用通過許多較小的切口或入口提供的專業器械在直接關節鏡可視化下評估、準備和治療軟骨缺損。關節鏡下輸送MACI可以提高醫生使用MACI的便利性，縮短手術時間和手術引起的創傷，最終減輕患者的術後疼痛並加速患者的康復。我們已經設計並正在開發新的和專門的儀器，用於和幫助促進這種程序。我們最近與美國食品藥品管理局討論了一項非臨牀監管策略，以支持將關節鏡交付納入MACI批准的標籤中。具體而言，在與美國食品藥品管理局舉行C型會議之後，我們提交了MACI關節鏡下分娩人為因素驗證研究的協議，並有望在2023年第三季度啟動該研究。

我們還在評估向腳踝軟骨損傷患者提供MACI治療的可行性和潛在市場機會。我們認為，這種潛在的MACI生命週期增強和適應症擴展將需要就該產品在腳踝中的使用再進行一項隨機臨牀試驗。今年早些時候，我們與美國食品藥品管理局就治療腳踝軟骨損傷的MACI臨牀開發計劃進行了inD前的互動，根據美國食品藥品管理局的反饋，我們的團隊正在積極努力完成我們的非臨牀測試，並向FDA提出臨牀開發計劃/協議以供審查。

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Epicel

Epicel 是一種永久性皮膚替代品，可治療含有大於或等於 30% TBSA 的深層皮膚或全層燒傷。Epicel受美國食品藥品管理局生物製劑評估與研究中心（“CBER”）的醫療器械主管部門監管，是唯一一款經美國食品藥品管理局批准的表皮自體培養產品，適用於成人和兒童患者的總表面積較大的燒傷。Epicel 於 1998 年被指定為 HUD，並於 1999 年提交了該產品的人道主義設備豁免（“HDE”）申請。HUD 是用於治療美國每年影響不到8,000人的疾病或病症的設備。根據HDE的批准，除非滿足某些條件，否則HUD的銷售金額不得超過研發、製造和分銷成本。如果HUD符合某些資格標準，包括該設備用於治療兒科患者中發生的疾病或病症，並且該設備貼有用於兒科患者的標籤，則該設備在獲得HDE批准後有資格以盈利為目的出售。如果FDA確定HUD符合資格標準，則只要在任何日曆年中分銷的設備數量不超過年度分銷號（“ADN”），則允許以盈利為目的出售HUD。ADN的定義是美國每年治療8,000人所合理需要的設備數量。

2016年2月18日，美國食品藥品管理局批准了我們的HDE補充劑，以修改Epicel的標籤使用適應症，專門包括兒科患者。修訂後的產品標籤現在還規定，兩個Epicel臨牀經驗數據庫和一項由醫生贊助的研究證實了Epicel可能的益處，主要與存活率有關，這兩項研究比較了使用Epicel治療的大面積燒傷患者的預後與標準護理。由於標籤已更改為專門包括兒科患者的使用，Epicel不再受HDE利潤限制的約束。除了增加兒科標籤並符合兒科資格標準外，美國食品藥品管理局還確定Epicel的ADN值為360,400，大約是2022年出售的移植物數量的40倍。截至本報告發布之日，我們的燒傷護理現場人員由定期與目標受眾互動的個人銷售和臨牀代表組成。該團隊分為多個地理區域，每個區域由區域經理管理，並由全國燒傷護理銷售副總裁領導。

nexoBrid

我們的商業階段產品組合現在包括NexoBrid（anacaulase-bcdb），這是一種含有蛋白水解酶的局部給藥生物產品。美國食品藥品管理局於2022年12月28日批准了NexoBrid，該產品適用於去除患有深度部分厚度和/或全厚度熱燒傷的成年人的焦屑。我們已經與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，以在北美實現NexoBrid的商業化。

NexoBrid已在歐盟（“歐盟”）和其他國際市場獲得批准，並在美國、歐盟和其他國際市場被指定為孤兒生物製劑。NexoBrid有可能改變住院燒傷患者的去除焦炭的護理標準，並在美國治療一個重要的潛在市場。就NexoBrid而言，在美國每年住院的大約4萬名燒傷患者中，大多數患有熱燒傷，可能需要一定程度的去除焦炭。NexoBrid獲得美國食品藥品管理局的批准擴大了我們燒傷護理系列的總潛在市場，這將使我們能夠治療比單獨使用Epicel更多的住院燒傷患者。我們目標市場的擴張支持了更廣泛的商業足跡，我們認為這可能有助於推動NexoBrid使用量的增加以及整個燒傷護理領域的Epicel意識的提高。經NexoBrid批准，該產品的跨職能商業發佈活動正在進行中，包括教育、培訓和參與活動。

NexoBrid的製造過程由MediWound進行，主要在以色列的製造基地進行。NexoBrid生產中使用的某些原材料，包括活性成分菠蘿蛋白酶的供應，均來自臺灣。我們已經從MediWound收到了第一批面向美國商業市場的NexoBrid成品，該成品目前存放在我們的第三方物流分銷商處。儘管這款 NexoBrid 成品已滿足在美國分銷的所有必需發佈標準，但由於與 MediWound 製造過程中使用的第三方測試實驗室存在偏差，我們目前無法將該產品發佈到商業渠道。詳細的風險評估得出的結論是，這種偏差不會給成品的質量和安全帶來任何增量風險，我們正在積極與MediWound和FDA合作以解決這個問題。儘管未來面向美國市場的NexoBrid生產不會受到影響，因為有問題的測試將由MediWound直接進行，但如果FDA不允許受偏差影響的成品商業上市，我們預計將在2024年第一季度開始對未來的NexoBrid批次進行商業銷售。美國食品和藥物管理局對偏差的評估不會影響BARDA承諾的300萬美元，用於取代先前為應急準備而購買的NexoBrid，後者現已到期。


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目錄
運營結果

以下是我們簡明的合併經營業績摘要：
 截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
（以千計）20232022更改 $變化%20232022更改 $變化%
總收入$45,922 $37,046 $8,876 24.0 %$86,939 $73,120 $13,819 18.9 %
產品銷售成本15,981 14,192 1,789 12.6 %30,478 26,814 3,664 13.7 %
毛利29,941 22,854 7,087 31.0 %56,461 46,306 10,155 21.9 %
研究和開發5,253 4,792 461 9.6 %10,465 9,652 813 8.4 %
銷售、一般和管理30,649 27,144 3,505 12.9 %60,134 53,009 7,125 13.4 %
運營費用總額35,902 31,936 3,966 12.4 %70,599 62,661 7,938 12.7 %
運營損失(5,961)(9,082)3,121 (34.4)%(14,138)(16,355)2,217 (13.6)%
其他收入總額941 119 822 690.8 %1,623 301 1,322 439.2 %
淨虧損$(5,020)$(8,963)$3,943 (44.0)%$(12,515)$(16,054)$3,539 (22.0)%

截至2023年6月30日和2022年6月30日期間的比較

總收入

按產品劃分的收入如下：

 截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
（以千計）20232022更改 $變化%20232022更改 $變化%
MACI$36,336 $28,613 $7,723 27.0 %$70,526 $54,607 $15,919 29.2 %
Epicel9,586 8,213 1,373 16.7 %16,413 18,071 (1,658)(9.2)%
nexoBrid— 220 (220)(100.0)%— 442 (442)(100.0)%
總收入$45,922 $37,046 $8,876 24.0 %$86,939 $73,120 $13,819 18.9 %

截至2023年6月30日的三個月和六個月的總收入與2022年同期相比有所增長，這主要是由於MACI交易量和價格增長的增加。

季節性。由於 COVID-19 疫情的不確定性和其他影響，以及由此導致的部分收入時機的變化，我們歷史上可觀察到的收入季節性在 2022 年和 2023 年以及可能以後受到影響或被掩蓋。目前，疫情對我們業務和經營業績的影響已基本緩和，儘管MACI季節性是否會恢復到疫情前的模式仍然存在一定程度的不確定性。在截至2022年的過去五年中，第一至第四季度的MACI平均銷量分別佔年總銷量的20％（18％-21％區間）、21％（16％-24％區間）、24％（21％-26％區間）和35％（33％-38％區間）。從歷史上看，由於多種因素，包括患者對保險免賠額限額的滿意度以及患者更喜歡開始康復的時間，第四季度的MACI訂單通常更強勁。由於嚴重燒傷的發病率低且發生率各不相同，Epicel的收入各季度之間存在固有的差異，並且沒有明顯的季節性。

毛利

與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的毛利增長是由MACI交易量和價格增長的推動力，這足以抵消更高的員工成本、原材料價格的上漲以及更高的外部存儲和製造設施成本。

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目錄
研究和開發費用

下表彙總了研發費用，其中包括材料費、專業費用以及我們研發項目的員工相關工資和附帶福利成本的分配：

 截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
（以千計）20232022更改 $變化%20232022更改 $變化%
MACI$3,319 $2,972 $347 11.7 %$6,392 $5,961 $431 7.2 %
Epicel914 1,238 (324)(26.2)%2,085 2,458 (373)(15.2)%
nexoBrid1,020 582 438 75.3 %1,988 1,233 755 61.2 %
研發費用總額$5,253 $4,792 $461 9.6 %$10,465 $9,652 $813 8.4 %

與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的研發費用有所增加，這主要是由於MediWound對2022年重新提交NexoBrid BLA的費用報銷以及MACI關節鏡項目費用減少。

銷售、一般和管理費用

截至2023年6月30日的三個月，銷售、一般和管理費用為3,060萬美元，而2022年同期為2710萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於與伯靈頓租賃相關的營銷費用、外部成本和租賃費用增加。

截至2023年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用為6,010萬美元，而2022年同期為5,300萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於員工人數和員工開支的增加、整個商業組織的差旅和麪對面活動增加，以及營銷和外部費用的增加，而這些費用被股票薪酬支出的減少部分抵消。

其他收入總額 

截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與2022年同期相比，其他收入的變化主要是由於我們對各種有價債務證券的投資回報率的波動，略微被與循環信貸協議相關的利息支出所抵消。

股票薪酬支出

非現金股票薪酬支出彙總於下表：

 截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
（以千計）20232022更改 $變化%20232022更改 $變化%
產品銷售成本$796 $1,035 $(239)(23.1)%$1,681 $2,153 $(472)(21.9)%
研究和開發993 1,520 (527)(34.7)%1,970 2,870 (900)(31.4)%
銷售、一般和管理6,972 8,253 (1,281)(15.5)%13,841 15,316 (1,475)(9.6)%
非現金股票薪酬支出總額$8,761 $10,808 $(2,047)(18.9)%$17,492 $20,339 $(2,847)(14.0)%

截至2023年6月30日的三個月和六個月中，股票薪酬支出與2022年同期相比有所減少，這主要是由於股票價格的波動以及基於服務的期權和限制性股票單位的組合，這影響了授予的期權和限制性股票單位的公允價值以及該期間確認的費用。


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目錄
流動性和資本資源

現金流

下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：

截至6月30日的六個月
（以千計）20232022
經營活動提供的淨現金$18,056 $6,611 
由（用於）投資活動提供的淨現金392 (13,666)
融資活動提供的淨現金1,302 752 
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）$19,750 $(6,303)

經營活動提供的淨現金

截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金總額為7,080萬美元，短期投資總額為5,480萬美元，長期投資總額為2,100萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，運營部門提供的1,810萬美元現金主要是與股票薪酬支出相關的1750萬美元非現金費用、250萬美元的運營租賃攤銷以及230萬美元的折舊和攤銷費用所抵消，但被淨虧損1,250萬美元和與營運資金賬户變動相關的淨增加870萬美元所抵消。我們營運資金賬户中現金的總體增長主要是由於收取現金和收到租户改善補貼而導致的應收賬款減少，但由於付款時機導致的應計費用減少所抵消。

截至2022年6月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金總額為6,220萬美元，短期投資總額為4,460萬美元，長期投資總額為2370萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，運營部門提供的660萬美元現金主要是與股票薪酬支出相關的2,030萬美元非現金費用、220萬美元的運營租賃攤銷、190萬美元的折舊和攤銷費用，但被1,610萬美元的淨虧損和與營運資金賬户變動相關的淨減少210萬美元所抵消。營運資金賬户中現金的總體減少主要是由於付款時機導致的應計費用減少、經營租賃負債的減少以及生產需求增加導致的庫存增加，但被現金收款產生的應收賬款減少所抵消。

由（用於）投資活動提供的淨現金

在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金來自4,200萬美元的投資銷售和到期日，被2,850萬美元的投資購買所抵消，美國食品藥品管理局批准NexoBrid BLA向MediWound支付的750萬美元監管里程碑付款，以及主要用於與伯靈頓租賃相關的製造升級和正在進行的施工的560萬美元不動產和設備購買。

在截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金是3,490萬美元的投資購買和510萬美元的房地產和設備購買的結果，主要用於製造升級和租賃權益改善，但被2630萬美元的投資銷售額和到期日所抵消。

融資活動提供的淨現金

在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金是根據員工股票購買計劃行使股票期權和購買所得的淨收益為350萬美元，但部分被與限制性股票單位歸屬相關的220萬美元員工預扣税所抵消。

在截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金主要是根據員工股票購買計劃行使股票期權和購買所得的淨收益220萬美元，部分被與140萬美元限制性股票單位歸屬相關的員工預扣税的支付所抵消。

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目錄
流動性

自2014年收購MACI和Epicel以來，我們的主要重點一直是投資現有的商業業務，目標是增加收入。我們已經籌集了大量資金，以推進和完成我們的產品開發和產品生命週期管理計劃，並推銷和商業化我們的產品，包括NexoBrid。迄今為止，我們的運營資金主要來自通過MACI和Epicel的銷售、債務以及股票證券的公開發行和私募銷售獲得的現金。除了運營產生的現金外，我們還可能通過出售股權證券、循環借款或其他債務融資為我們的運營融資。

我們認為，在本報告所包含的簡明合併財務報表發佈後的至少12個月內，我們目前的手頭現金、現金等價物、投資和可用借貸能力將足以支持我們的當前業務。儘管 COVID-19 疫情的影響在最近幾個月已基本減弱，但如果情況惡化，我們的業務和運營將來可能會受到不利影響。我們的實際現金需求可能與預測不同，將取決於許多因素，包括未來研發工作的水平和步伐、正在進行的和潛在的臨牀試驗的範圍和結果、申請、申請和執行專利所涉及的成本、對額外製造能力的需求、競爭的技術和市場發展、全球宏觀經濟狀況、與可能收購或開發補充業務活動相關的成本，以及銷售我們產品的成本。

截至2023年6月30日，我們尚未參與任何資產負債表外安排。

資本來源

2021年8月27日，我們與作為銷售代理的Leerink Partners（f/k/a SVB Leerink LLC）簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以發行和出售高達2億美元的普通股，每股沒有面值（“ATM股票”）。根據銷售協議發行和出售的自動櫃員機股票將根據我們在2021年8月27日提交的 S-3ASR 表格（文件編號333-259119）上自動生效的上架註冊聲明進行發行和出售，該聲明自申請之日起三年後到期。我們還於2021年8月27日提交了與發行和出售自動櫃員機股票有關的招股説明書補充文件。我們沒有義務出售任何自動櫃員機股票，根據銷售協議，Leerink Partners也無需出售任何特定數量或美元金額的自動櫃員機股票。截至2023年6月30日，我們尚未根據銷售協議出售任何股票。

2022年7月29日，我們與公司、其其他貸款方、貸款方以及作為管理代理人的北卡羅來納州摩根大通銀行簽訂了1.5億美元的五年期優先擔保循環信貸協議（“循環信貸協議”）。我們目前沒有根據循環信貸協議借款的計劃，但我們可以將該融資用於營運資金需求和其他一般公司用途。截至2023年6月30日，循環信貸協議下沒有未償還的借款，並且我們遵守了所有適用的契約要求。更多細節見隨附的簡明合併財務報表附註8 “循環信貸協議”。

合同義務和承諾

我們的合同義務和承諾的披露載於我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——合同義務” 的標題中。自 2022 年 12 月 31 日以來，除正常業務流程外，我們的合同義務和承諾沒有發生任何重大變化，但下文所述的情況除外。

2023 年 4 月，關於伯靈頓租約，我們與該設施的房東和託管代理簽訂了建築託管協議（“建築託管協議”）。根據施工託管協議的條款，我們於 2023 年 4 月開始向由託管代理人維護的託管賬户注資，該賬户將我們在該設施租户改善施工成本中所佔份額的一部分，該部分將被指定為限制性現金。同時，該設施的房東開始通過單獨的託管賬户為租户改善補貼的一部分提供資金。迄今為止，我們已將所需成本金額的50％，約合2,830萬美元轉入我們的託管賬户。我們預計將在2023年底或2024年初為所需成本金額的剩餘50％提供資金。此外，為了支持我們在伯靈頓新工廠擴大自體細胞製造業務，我們計劃投資收購和安裝某些專業製造和實驗室設備。

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目錄
2023年7月1日，我們續訂了與Matricel的長期供應協議，供應用於製造MACI的ACI-maix膠原膜。根據Matricel供應協議的條款，我們承諾在八年期內每年的最低購買價值總額約為1,250萬歐元。

關鍵會計政策

對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎，該報表是根據美國公認會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出影響我們報告的資產、負債、收入、支出和相關披露的估計和判斷。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異。

在截至2023年6月30日的六個月中，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。欲瞭解更多信息，請參閲我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中對重要會計政策和估算的摘要。

關於前瞻性陳述的警示説明

本報告，包括此處以引用方式納入的文件，包含某些陳述，根據目前可用的信息，這些陳述描述了我們的管理層對未來業務狀況、計劃和前景、增長機會以及業務前景的看法。此類陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性” 陳述。我們儘可能用 “意願”、“可能”、“預期”、“相信”、“打算”、“預期”、“預期”、“計劃”、“項目”、“趨勢”、“機會”、“當前”、“意圖”、“地位”、“假設”、“潛力”、“展望”、“保持”、“維持” 等詞語來識別這些前瞻性陳述維持”、“尋找”、“目標”、“實現”、“繼續”、“持續” 和類似的詞語或短語，或者未來或條件動詞，例如 “願意”、“應該”、“可以”、“可能” 或類似的表達方式。可能導致實際業績與前瞻性陳述中列出的業績存在重大差異的因素包括但不限於與我們對未來收入、收入增長、MACI市場滲透率的預期相關的不確定性®，Epicel®，還有 NexoBrid®，利潤、毛利率和營業利潤率的增長，能夠繼續擴大製造業務規模以滿足對細胞療法產品的需求，包括馬薩諸塞州伯靈頓的新總部和製造工廠的及時完工，實現或維持盈利的能力，預期的目標外科醫生受眾，銷售額和銷量以及我們的經營業績的潛在波動，臨牀試驗和產品開發活動的時間和進行，時間和可能性美國食品藥品管理局可能批准通過關節鏡將MACI輸送到膝蓋或使用MACI治療腳踝軟骨缺陷、對我們產品和候選產品的商業增長潛力的估計、競爭發展、第三方保險和報銷的變化、NexoBrid在美國商業推出的最終時機、醫生和燒傷中心採用NexoBrid、供應鏈中斷、監管決策或其他影響 MediaBrid 的事件 Wound Ltd. 製造和供應 NexoBrid 的能力以滿足客户需求、烏克蘭衝突對全球經濟和資本市場的負面影響、影響金融機構、金融服務業公司或整個金融服務行業的不利事態發展、全球地緣政治緊張局勢或創紀錄的通貨膨脹以及 COVID-19 捲土重來或其他類似的突發公共衞生事件對我們的業務或經濟的潛在未來影響。這些前瞻性陳述基於我們的管理層認為合理的假設。此類前瞻性陳述存在風險和不確定性，這可能導致我們的實際業績、業績和成就與這些陳述中表達或暗示的業績、業績和成就存在重大差異，包括我們的年度報告 “第一部分，項目1A風險因素” 下列出的風險和不確定性以及本季度報告 “第一部分，第1A項風險因素” 下列出的風險和不確定性。

由於我們的前瞻性陳述基於估計和假設，這些估計和假設受到重大的商業、經濟和競爭不確定性影響，其中許多是我們無法控制的或可能會發生變化，因此實際結果可能存在重大差異，我們的任何或所有前瞻性陳述都可能出錯。前瞻性陳述僅代表截至發表之日，並可能受到我們可能做出的假設或已知或未知的風險和不確定性的影響。我們在10-K表年度報告中的討論中提到的許多因素對於決定未來的業績非常重要。新的因素時不時出現，我們無法預測會出現哪些因素。因此，我們無法向您保證，我們在此類前瞻性陳述中表達的預期或預測將得到實現。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新我們的任何前瞻性陳述或其他陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。


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目錄
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

有關市場風險的定量和定性披露，見第二部分第7A項。我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的 “關於市場風險的定量和定性披露”。自 2022 年 12 月 31 日以來，我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

公司管理層在其首席執行官兼首席財務官（其認證官）的參與下，評估了《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的公司披露控制和程序的有效性。根據截至2023年6月30日的評估，公司的認證人員得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。

公司制定了披露控制和程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，並確保收集此類信息並傳達給公司管理層，酌情由其認證人員參與，以便及時就所需的披露做出決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年6月30日的三個月中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大變化（該術語在《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條中定義）。


第二部分-其他信息

第 1 項。法律訴訟

儘管我們可能會不時捲入與業務運營有關的爭議，但我們目前沒有參與任何重大法律訴訟。

第 1A 項。風險因素

可能導致公司實際業績與本季度報告存在重大差異的因素是我們在2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中描述的任何風險。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績或財務狀況造成重大或重大不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險因素也可能損害我們的業務或經營業績。截至本10-Q表季度報告發布之日，我們在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化，但以下情況除外。

影響金融機構、金融服務行業公司或整個金融服務行業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或不履約的實際事件或問題，可能會對我們的運營和流動性產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、不履約或其他不利事態發展、影響金融服務行業或整個金融服務行業的實際事件，或對任何此類事件的擔憂或傳聞，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。

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目錄
我們在領先的金融機構的多個投資和存款賬户中持有的現金和投資。存款賬户中持有的金額超過了美國財政部聯邦存款保險公司（“FDIC”）提供的保險，將來，我們可能會繼續在金融機構持有超過聯邦存款保險公司提供的保險範圍的資產，損失這些資產將對我們的運營和流動性產生嚴重的負面影響。整個金融服務行業的不確定性和流動性問題仍然存在。通貨膨脹和利率的快速上升導致先前發行的利率低於當前市場利率的政府證券的交易價值下降。

如果與我們有安排的金融機構直接面臨流動性限制或倒閉，那麼我們獲得足以為我們的運營提供資金的現金和現金等價物的機會可能會受到嚴重損害。此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不太有利的商業融資條件，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。可用資金或我們獲得現金和現金等價物的能力的任何實質性下降都可能對我們支付運營開支的能力產生不利影響，導致違反合同義務或導致違反聯邦或州的工資和工時法，其中任何一項都可能對我們的運營和流動性產生重大不利影響。此外，如果我們的客户與倒閉的金融機構有關係，這可能會導致延遲收取未付應收賬款，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

不適用。

第 3 項。優先證券違約

不適用。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

規則 10b5-1 交易計劃

在截至2023年6月30日的財季中，公司沒有一名董事或執行官 採用要麼 終止任何旨在滿足第10b5-1 (c) 條或任何 “非第10b5-1條交易安排” 中肯定辯護條件的購買或出售公司證券的合同、指示或書面計劃。

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目錄
第 6 項。展品

展品索引中列出的展品作為本10-Q表季度報告的一部分提交。

展品索引

以引用方式納入
展品編號展品描述表單文件號展覽申報日期
3.1
公司重訂的公司章程。
8-K000-220254.12009年12月17日
3.2
2010年2月9日公司重訂的公司章程修正證書。
S-1333-1600443.22010年3月31日
3.3
2011年3月22日公司重訂的公司章程修正證書。
8-K000-220253.12011年3月25日
3.4
公司重訂的公司章程修訂證書，日期為2014年11月21日。
8-K001-352803.12014年11月24日
3.5
經修訂和重述的章程。
8-K000-220253.12010年11月12日
4.1
股本的描述。
10-K001-352804.52020年2月25日
10.1#*
Vericel 公司遞延補償計劃
10.2*
Vericel Corporation 2022 年綜合激勵計劃非僱員董事限制性股票單位獎勵（延期）協議
31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。
31.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。
32.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.INS*內聯 XBRL 實例文檔
101.SCH*內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.LAB*內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
101.DEF*內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
104*
封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中）

# 涵蓋Vericel執行官或董事的管理合同或薪酬計劃或安排。
* 隨函提交。

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目錄

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
 
日期：2023 年 8 月 2 日
 
 VERICEL 公司
  
  
 /s/DOMINICK C. COLANG
 多米尼克·C·科蘭傑洛
 總裁兼首席執行官
 （首席執行官）
  
  
 /s/約瑟夫·A·瑪拉
 約瑟夫 A. 瑪拉
 首席財務官
 （首席財務官）


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