附錄 10.1

開發和商業供應協議

本開發和商業供應協議（本 “協議”）由巴拉特生物技術國際有限公司於2021年9月29日（“生效日期”）與Ocugen, Inc.簽訂並生效，其註冊辦公地址位於海得拉巴沙米爾佩特基因谷——500 078 Telangana India（及其關聯公司、子公司、繼任者和允許的受讓人 “BBIL”）和Ocugen, Inc. 地址位於美國賓夕法尼亞州馬爾文市大谷公園大道263號，19355（連同其關聯公司、子公司、繼任人和許可受讓人，“Ocugen”）。

鑑於 Ocugen 和 BBIL 是截至 2021 年 1 月 31 日的某些共同開發、供應和商業化協議（“共同開發協議”）的締約方，根據該協議，BBIL授予Ocugen開發、製造和商業化該產品的專有權，用於Ocugen地區和該領域的領域；

鑑於根據共同開發協議第7.1 (a) 節，BBIL已同意生產和供應Ocugen在Ocugen地區和Ocugen地區進行該產品的非臨牀和臨牀開發（包括開展Ocugen開發活動）所需的所有臨牀試驗材料，但須遵守本協議的條款；

鑑於根據共同開發協議第7.2 (a) 節，BBIL還同意製造和供應Ocugen對商業數量產品的所有要求，以供Ocugen在Ocugen地區內外使用和商業化該產品，但須遵守本協議的條款，直到初始技術轉讓完成為止；

鑑於Ocugen希望BBIL製造和供應Ocugen對COVAXINTM藥物和藥品成分的要求，這是Ocugen在Ocugen地區和該領域實現該產品的商業化所必需的，並且BBIL希望在期限內根據本協議的條款製造和供應此類COVAXINTM藥物物質和藥品成分；以及

鑑於本協議中未定義的大寫術語應具有共同開發協議中賦予此類術語的含義。

因此，現在，考慮到上述內容以及此處規定的共同契約和承諾，雙方特此商定如下：

1. 定義。就本協議而言，除非本協議另有明確規定或上下文另有要求，否則本協議中以下最初大寫的術語，無論是以單數還是複數形式使用，均具有以下各自的含義：

1.1 “氫氧化鋁/TLR 複合物” 的含義見附錄 A。

1.2 “Adjuvant” 是指用於製造產品的BBIL專有助劑氫氧化鋁+ IMDG。

1.3 “BBIL 受償人” 的含義見第 11.2 節。

1.4 “細胞庫” 的含義見附錄 A。

1.5 “分析證書” 是指由BBIL授權代表簽署的文件，其中描述了適用於臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分（如果適用）的測試方法以及測試結果。

1.6 “合規證書” 是指由BBIL授權代表簽署的文件，證明特定批次的臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分（如適用）是根據cGMP、適用法律及其規格製造的。

1.7 “cGMP” 是指當時的美國聯邦法規21 Parts 210和211中所述的良好生產規範，以及其他與製造和質量控制實踐相關的FDA、EMA和國際協調會議（ICH）指南、指令、規則、命令和文件，所有這些都不時更新、修訂和/或修訂。

1.8[***]

1.9 “COVAXINTM 藥物物質” 的含義見附錄 A。

1.10 “關鍵試劑” 的含義見附錄 A。

1.11[***]

1.12[***]

1.13 “藥品成分” 是指製造和供應產品（在進行填充和精加工活動之前）所需的中間原材料和配方以及其他成分，包括但不限於氫氧化鋁/TLR複合物、IMDG、細胞庫、病毒種子、參考標準品以及製造和供應產品所必需的任何其他關鍵試劑（在進行填充和精加工活動之前）。

1.14 “設施” 是指位於印度海得拉巴的BBIL設施。

1.15 “IMDG” 的含義見附錄 A。

1.16 “初始技術轉讓” 是指《共同開發協議》第7.3 (a) 節中描述的與產品有關的技術轉讓（在完成所有填充和完工活動後以完成形式進行）。

1.17 “檢驗期” 的含義見第 4.5 (a) 節。

1.18 “潛在缺陷” 是指臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分（如適用）未能符合cGMP或其規範，而Ocugen對適用記錄的審查或臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物成分（如適用）的初步測試和檢查無法合理確定。

1.19 “損失” 的含義見第 11.1 節。

1.20 “Ocugen Indemnitee” 的含義見第 11.1 節。

1.21 “雙方” 是指 Ocugen 和 BBIL 的合計。

1.22 根據上下文的要求，“當事方” 是指 Ocugen 或 BBIL。

1.23 “質量協議” 是指適用於根據cGMP要求提供的服務的單獨協議，由雙方簽署，規定了雙方在質量保證和cGMP指導方針方面的共同責任

適用於BBIL根據本協議提供的服務。BBIL和Ocugen的此類責任在《質量協議》中定義。

1.24 “召回” 的含義見第 4.8 節。

1.25 “記錄” 的含義見第 3.1 節。

1.26 “參考標準” 的含義見附錄 A。

1.27 “二次技術轉讓” 是指《共同開發協議》第7.3 (b) 節中描述的與COVAXINTM藥物和藥品成分相關的技術轉讓。為明確起見，除了《共同開發協議》第7.3 (c) 節所述的技術援助與合作外，任何此類二次技術轉讓還應包括BBIL向Ocugen或其指定人員提供Ocugen可能合理需要的任何質量援助，以實現此類二級技術轉讓並支持Ocugen成功商業製造產品以供Ocugen商業銷售該產品奧庫根領地和奧庫根領地的戰場。

1.28 “服務” 的含義見第 2.2 節。

1.29 “規格” 是指臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM 藥物物質或藥品成分（如適用）的規格、質量標準、配方、要求、質量保證標準、要求、質量保證標準、流程以及對臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM 藥物物質或藥品成分的規格、質量標準、配方、要求、質量保證標準和流程（如適用）的所有修改或改進，這些規格、質量標準、配方、要求、質量保證標準和流程載於本文附錄A中，或雙方以其他方式以書面形式共同商定。

1.30 “術語” 的含義見第 8.1 節。

1.31 “第三方” 是指除雙方及其各自關聯公司以外的任何人。

1.32 “病毒種子” 的含義見附錄 A。

2. 服務。

2.1供應和購買佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質和藥物產品成分。

(a) 根據此處規定的條款和條件，在完成初始技術轉讓之前，BBIL應專門生產和供應給Ocugen，Ocugen應從BBIL購買Ocugen合理要求的形式和數量的佐劑、臨牀試驗材料，以開展Ocugen開發活動和進行必要的臨牀試驗，以尋求和獲得Ocugen在該領域的監管部門批准。庫根領地；

(b) 根據此處規定的條款和條件，在完成初始技術轉讓之前，BBIL應制造並向Ocugen供應Ocugen，Ocugen應從BBIL購買Ocugen對產品商業數量的所有要求，以供Ocugen在Ocugen地區內外進行產品商業化，但須遵守Ocugen之後對BBIL產能的任何合理限制該產品在 Ocugen 地區獲得了 EUA、BLA 或監管部門的批准；以及

(c) 根據此處規定的條款和條件，在完成初始技術轉讓後，即使在二次技術轉讓完成之後，BBIL仍應生產並向Ocugen供應，Ocugen應從BBIL購買一定數量的COVAXINTM藥物物質和藥品成分，並從BBIL獨家購買支持成功商業化生產該產品的合理必要或有用的佐劑在現場銷售產品以及為其銷售產品Ocugen 在 Ocugen 地區獲得該產品的 EUA、BLA 或其他監管部門批准後獲得 Ocugen 領地。

2.2發佈和穩定性測試。根據此處規定的條款和條件，BBIL應根據美國食品藥品管理局的要求、適用法律和質量協議條款（第2.1節和本第2.2節，“服務”）對臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質和藥品成分（如適用）進行釋放和穩定性測試，以便在Ocugen地區現場使用。儘管有上述規定，但Ocugen應採取商業上合理的措施，在生效日期之後立即對產品、COVAXINTM藥物和藥品成分的替代供應商進行資格，以涵蓋有限的供應失敗事件，在這種情況下，由於某種原因，BBIL無法根據本協議的條款和條件為/向Ocugen生產和供應產品、COVAXINTM藥物物質或藥品成分。

2.3通信。雙方將指定一名代表，主要負責與另一方代表就服務進行的日常互動。任何一方均可通過向另一方提供書面通知來指定替補或繼任代表。

2.4分包合同。經Ocugen事先書面同意，BBIL可以將其在本協議下的某些義務的履行分包給其關聯公司或符合條件的第三方，前提是這些關聯公司或第三方簽署的協議包含以下條款：(a) 符合本協議中規定的合作、記錄和報告、所有權、保密和知識產權條款，以及 (b) 轉讓第三方承包商根據本協議發現或發明的任何和所有知識產權到 BBIL 或Ocugen，如果適用。BBIL仍將對與其簽訂合同的任何第三方履行本協議下任何義務的作為或不作為承擔責任。

2.5質量協議。在內 [***]在生效日期後的幾天內，在BBIL提供任何受cGMP要求約束的服務之前，雙方將簽訂質量協議，以確定雙方各自與服務相關的質量保證責任。在執行質量協議後，如果質量協議的條款與本協議的條款發生衝突，則質量協議的條款將管轄或控制所有質量控制和質量保證事項，而本協議將管轄或控制所有其他事項。

3. 記錄；人事和檢查。

3.1 條記錄。BBIL將保留BBIL在履行服務過程中進行的所有制造和測試以及與規格有關的完整和準確的記錄，以使Ocugen能夠確認服務是否符合或已經按照本協議和適用法律執行，並核實Ocugen為提供此類服務而向BBIL支付的金額（“記錄”）。在BBIL擁有或控制期間，記錄將由Ocugen或代表Ocugen進行檢查、檢查和複製，費用由Ocugen承擔；但是，前提是BBIL可以從此類記錄中排除或刪除第三方的任何機密或專有信息。本協議到期或終止後，BBIL將把記錄移交給Ocugen，費用由Ocugen承擔；但是，前提是BBIL可以 (a) 保留一份副本

此類記錄僅用於內部記錄保存、監督其在本協議和適用法律要求下的義務，以及 (b) 從此類記錄中排除或刪除第三方的任何機密或專有信息。

3.2檢查、訪問和審計。

(a) 視察和訪問。Ocugen 或其正式指定的代表將擁有權利，至少 [***]事先書面通知，無緣無故地 [***]Ocugen的員工或代表在正常工作時間內，費用由Ocugen承擔：(i) 在工廠觀察臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物或藥物產品成分（如適用）的生產情況；（ii）審查記錄；（iii）以其他方式在提供服務期間檢查設施的相關部分。

(b) 審計。Ocugen 或其正式指定的、為 BBIL 合理接受的代表將有權以 Ocugen 為代價 [***]事先書面通知，且不超過 [***]每個日曆年，除非出於原因，在這種情況下，儘可能頻繁地對設施和記錄進行審計，以確定BBIL是否遵守本協議的條款、質量協議、適用法律和規範。

(c) 檢查、訪問或審計BBIL設施和記錄的Ocugen員工和代表將在正常工作時間內進行檢查、訪問或審計，並始終遵守BBIL與檢查和訪問該設施有關的規章、法規和標準操作程序，Ocugen對其員工在BBIL場所的存在和行為承擔全部責任和責任。根據本協議進行任何檢查、訪問或審計的任何代表均應遵守不亞於本協議規定的保密義務。

(d) 除非本第3.2節另有規定，否則各方應自行承擔與本第3.2節下的所有此類檢查、訪問和審計相關的費用。

4. 2021 年最低供應承諾；預測；採購訂單；運輸；驗收。

4.1 2021 年最低供應量承諾。儘管初始技術轉讓已經完成，但在2021年日曆年及期間，BBIL仍應向Ocugen、其關聯公司或分許可證持有者製造和供應不少於（即至少） [***]商業成品的劑量（足夠至少 [***]患者）供Ocugen's、其關聯公司和分許可證持有人在 Ocugen 地區內外的現場使用。儘管如此，如果 Ocugen 收到 Ocugen 地區內外產品的 EUA 和/或 BLA 被推遲到以後 [***]，雙方應真誠地討論並盡最大努力修改BBIL在2021年日曆年和該日曆年期間製造和供應的成品商業產品的數量，因此BBIL仍有義務生產 [***]2021年日曆年剩餘時間內商業成品的劑量，但是，在任何情況下，BBIL在此期間的每月供應承諾均不得超過 [***]每劑量 [***]，此類成品商業產品的供應將於2021年7月開始，一直持續到2021年12月。

4.2預測。從生效日期開始，並於 [***]此後，在本協議終止或到期之前，Ocugen將向BBIL提供滾動資金 [***]預測其、其關聯公司或分許可證持有人對輔助劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM 藥物物質和藥物產品成分的臨牀前、臨牀和商業要求（單獨確定其、其關聯公司或分許可證持有人對氫氧化鋁/TLR 複合物、IMDG、細胞庫、病毒種子、參考標準和任何其他關鍵標準品的臨牀前、臨牀和商業要求）

試劑），如適用（“預測”）。第一個 [***]的每份預測將被視為確定的訂購期限，並將對雙方具有約束力（“約束性預測”）和以下內容 [***]將是一個不具約束力的善意估計。Ocugen將以書面形式將預測更新為BBIL [***]基礎，隨之而來的是每個 [***]預測添加其他 [***]到公司週期（例如，滾動期） [***]公司時期）。儘管如此，在2021年日曆年期間，雙方將進行合作，真誠地討論並就每項預測達成共識。

4.3採購訂單。根據適用的綁定預測，Ocugen將與每份預測一起提交佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質和/或藥物產品成分的確定的、不可取消的採購訂單。所有輔助劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質和/或藥物產品成分的採購訂單均應説明根據此類採購訂單、要求的交貨日期和發貨説明購買的臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質和/或藥物產品成分（單獨説明氫氧化鋁/TLR複合物、IMDG、細胞庫、病毒種子、參考標準品和任何其他關鍵試劑）的數量。佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM 藥物物質和/或藥物產品成分（單獨註明IMDG、氫氧化鋁/TLR 複合物、病毒種子、細胞庫和任何其他關鍵試劑）的採購訂單應以整批為增量註明訂購數量，包括產品的訂購數量。為清楚起見，Ocugen下達的每份採購訂單都將被視為BBIL接受，前提是該訂單與約束性預測一致。BBIL 可以書面形式反對其中的內容 [***]在 Ocugen 提交後，向任何與約束性預測不一致的採購訂單 [***]方差。BBIL 會有 [***]在收到採購訂單後接受該定購單，該訂單將在BBIL接受後生效。如果採購訂單中訂購的佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM 藥物物質或藥物產品成分（單獨註明氫氧化鋁/TLR 複合物、IMDG、細胞庫、病毒種子、參考標準品和任何其他關鍵試劑）的數量超過 [***]在與此類臨牀試驗材料、佐劑、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分（單獨説明氫氧化鋁/TLR複合物、IMDG、細胞庫、病毒種子、參考標準品和任何其他關鍵試劑）相關的適用結合預測中，BBIL將盡商業上合理的努力來容納Ocugen如此訂購的多餘數量。儘管有上述規定，但在2021年日曆年，雙方應遵守雙方商定的關於預測和調整過剩數量的條款。

4.4 運輸；儲存。輔助劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質和藥品成分的裝運應從該設施發貨（定義見2020年國際貿易術語解釋通則）。在輔助劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM 藥物或藥物產品成分（如適用）裝上承運人的車輛在 EXW 點裝上運輸後，同樣的所有權以及丟失或損壞的風險應相應移交給 Ocugen。Ocugen的所有運輸説明都將附有收件人的姓名和地址以及發貨日期以及與運輸相關的任何費用和保險將由Ocugen承擔。BBIL必須提供所有必需的文件，包括但不限於分析證書和合規證書，以及記錄，包括每批輔助劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物或藥物成分的分析測試數據（如果有），證明符合規範、適用法律和cGMP。此外，BBIL必須提供每個批次的所有產品/流程文件和分析原始數據，並根據要求提供補充文件（例如，用於監管申報）。如果Ocugen需要特殊處理、包裝或服務，則此類特殊處理、包裝或服務的費用將完全由Ocugen按BBIL的現行費率承擔。根據Ocugen的書面要求，BBIL將儲存輔助劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物或藥物，費用由Ocugen承擔

組件（如果適用），最多可額外使用 [***]在最初的時期之後 [***]在Ocugen發佈此類臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分後，其費用也應由Ocugen承擔。此類額外儲存將收取雙方共同商定的倉儲費。

4.5 檢查和拒收。

(a) 檢查。在成功完成BBIL要求的釋放測試後，BBIL將根據第4.4節運送臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分（如適用）。Ocugen 會有 [***]在收到後（“檢驗期”），根據適用法律、本協議的條款、質量協議和規範，對佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM 藥物或藥物產品成分（如適用）進行檢查和測試。在佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分（如適用）的檢驗期到期之前，如果任何此類佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥品成分不符合適用法律、協議條款（包括質量協議）和/或規範，Ocugen將立即向BBIL發出書面通知。此類通知將具體説明佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥品成分不合規行為的性質。根據第4.5 (b) 節，Ocugen未能在適用的檢驗期內提供此類通知將被視為Ocugen接受此類輔助劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分。

(b) 潛在缺陷。Ocugen 可能，不遲於 [***]在Ocugen根據第4.5（a）條接受一批佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分後，如果發現此類臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分存在潛在缺陷，則拒絕此類臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分。Ocugen 必須在內將此類潛在缺陷以書面形式通知 BBIL [***]在首次發現這種潛在缺陷之後。此類通知將以合理足夠詳細的方式説明潛在缺陷的原因（如果已知）。

4.6 裁判實驗室。如果雙方對任何輔助劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥品成分是否符合適用規範存在分歧，則雙方應本着誠意努力解決此類爭議。如果 Ocugen 和 BBIL 無法解決此類爭議，則此類佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM 藥物物質或藥物產品成分（如適用）的代表性樣本將提交給雙方共同商定的獨立測試實驗室（“裁判實驗室”），進行測試並最終確定此類佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM 藥物物質或藥物成分（如適用）符合此類規範的表格。裁判實驗室必須符合cGMP的要求，在行業中具有公認的地位，並同意任命此類實驗室，任何一方都不會不合理地扣留、限制或拖延該實驗室。裁判實驗室將使用適用規格中包含的測試方法。裁判實驗室對全部或部分此類佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分（如適用）是否符合性的決定將是最終決定，對雙方具有約束力。裁判實驗室在作出此類裁決時產生的費用和開支將由裁決所針對的一方支付。

4.7補救措施。如果由於 BBIL (i) 未遵守適用法律，(ii) 違反本協議或質量協議，或 (iii) 疏忽或故意不當行為，BBIL 同意或裁判實驗室確定輔助劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM 藥物物質或藥物成分（如適用）不符合適用規範，則 Ocugen 將有權拒絕此類不符合規定的 Adjust Vant、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM 藥物物質或藥物產品成分。Ocugen將立即將任何此類被拒絕的佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分退還給BBIL，或者按照BBIL的指示處置此類佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物成分，費用由BBIL承擔。BBIL將在收到拒絕通知後，在合理可行的情況下儘快用符合適用規範的佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分替換此類不合格的佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分。BBIL將承擔與更換不合格佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物或藥物產品成分直接相關的所有合理費用。如果雙方通過其質量保證小組以書面形式同意，則可以通過對不合格的臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥品成分進行再處理或改造來更換不合格的佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分。

4.8召回。如果該產品隨後在Ocugen地區進行現場商業化，則該產品的現場警報、召回和市場撤回（統稱為 “召回”）的處理將由Ocugen自行決定，Ocugen將立即將任何此類產品召回通知BBIL。通知任何監管機構以及進行此類召回將完全由Ocugen負責。如果發生任何此類召回，BBIL將 (a) 與Ocugen充分合作；(b) 提供Ocugen可能合理要求的與召回有關的援助。Ocugen將承擔任何此類召回和BBIL協助的所有費用，除非此類召回直接是由BBIL的 (i) 疏忽或故意不當行為，(ii) 未能遵守本協議規定的與需要召回的產品有關的義務，或 (iii) 違反此處包含的與召回產品有關的任何陳述、保證或契約，BBIL將在每種情況下都將 (A) 承擔雙方進行召回的實際、有據可查和合理的費用；(B)在合理可行的情況下儘快用符合要求的產品替換需要召回的產品，費用由BBIL承擔。

5. 價格和付款。

5.1價格。Ocugen將向BBIL支付本文所附附錄B（“購買價格”）中規定的佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM 藥物物質和藥物產品成分（單獨説明氫氧化鋁/TLR 複合物、IMDG、細胞庫、病毒種子、參考標準品和任何其他關鍵試劑的購買價格）的購買價格（“購買價格”），雙方應酌情更新附錄 B 是時候反映 Ocugen 為輔助劑、臨牀試驗材料、產品向BBIL支付的實際購買價格了，COVAXINTM 藥物或藥物產品成分（單獨説明氫氧化鋁/TLR 複合物、IMDG、細胞庫、病毒種子、參考標準品和任何其他關鍵試劑的實際購買價格）（如適用）。儘管有上述規定，但Ocugen為輔助劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物或根據本協議製造和供應的任何藥品成分支付的最高購買價格應按雙方書面共同商定的價格計算。

5.2 付款。BBIL 將在每批佐劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM 藥物物質或藥物產品成分發布後向 Ocugen 開具發票，具體如下

適用，由 BBIL 的質量部門提供。無可爭議的發票金額將在Ocugen收到每張發票之日起三十 (30) 天后支付。Ocugen應在到期時支付所有無可爭議的費用、費用和其他費用。雙方應真誠地努力解決任何有爭議的金額 [***]如果爭議未能在此範圍內得到解決 [***]，雙方保留與爭議金額有關的所有權利。未付餘額的利息應按以下利率累計 [***]從付款到期之日起，前提是 Ocugen 及時提出異議的金額的利息要等到期後才能開始計算 [***]在付款到期之日之後，並進一步規定，對於任何發票或發票中確定不是應付給BBIL的部分，但如果確定應付給BBIL，則利息期應從最初到期之日起計算。

5.3 發票。以下所有款項都將以美元支付。根據本協議，Ocugen將通過電匯將所有款項支付到BBIL以書面形式指定的銀行賬户。

5.4税收。除了BBIL報價或開具發票的價格外，Ocugen還將支付任何使用、銷售、消費税或增值税、關税、海關、檢驗或測試費，或任何政府機構對BBIL和Ocugen之間的交易徵收或衡量的任何性質的税款、費用或收費（BBIL的所得税除外）。如果BBIL被要求支付任何此類税款、費用或費用，Ocugen將向BBIL償還此類款項，或者作為此類付款，Ocugen將在提交訂單時向BBIL提供免税證書或其他徵收税款、費用或收費的機構可以接受的其他文件。

6.陳述和保證。

6.1 由雙方提供。BBIL和Ocugen各自向對方陳述並保證：

(a) 根據其組織管轄範圍內的法律，它現在和將來都是一家正式組建、有效存在和信譽良好的公司。

(b) 本協議的執行和交付已獲得所有必要的公司行動的授權。本協議是並將繼續是執行方的一項有效且具有約束力的義務，可根據其條款強制執行，但須遵守與破產、破產和債務人救濟有關的一般適用法律。

(c) 它不承擔任何與其執行或履行本協議不一致的合同或其他義務或限制。

(d) 在履行本協議規定的義務時，它將遵守cGMP和所有適用法律。

6.2By BBIL。BBIL 向 Ocugen 陳述並保證：

(a) 服務將 (i) 僅使用經過適當資格和培訓的人員以專業和工人般的方式提供，(ii) 根據適用法律和cGMP，交付後，臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM 藥物物質和藥物產品成分（如適用）將符合其規範。

(b) 根據本協議向Ocugen提供的任何輔助劑、臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物物質或藥物產品成分的所有權均應按本協議的規定移交，不附帶任何擔保權益、留置權或其他抵押權。

(c) 如果BBIL得知有人聲稱在提供服務時使用BBIL技術侵犯了任何第三方的知識產權，它將立即以書面形式通知Ocugen。

(d) 根據《美國食品、藥品和化粧品法》第306條、《美國法典》第21篇第335a節、1992年《仿製藥執法法》、《美國法典》第21章第335a節或與本協議所設想的交易有關的任何外國同等法律，BBIL及其任何提供服務的員工均未被禁止或定罪，也未被禁止或定罪。

(e) BBIL擁有履行本協議義務所需的所有適當培訓、註冊、執照和其他政府授權。

6.3By Ocugen：Ocugen 向 BBIL 陳述並保證：

(a) 它應將COVAXINTM藥物物質、藥品成分和產品存放在設備齊全的設施中，以儲存COVAXINTM藥物、藥品成分和產品，並根據適用法律採取適當的產品安全措施。

(b) 如果Ocugen在產品中使用BBIL根據本協議提供的COVAXINTM藥物並將該產品包裝在Ocugen開發活動中，則Ocugen應這樣做，並應根據所有適用法律分銷該產品。

(c) 根據《美國食品、藥品和化粧品法》第306條、《美國法典》第21篇第335a節、1992年《仿製藥執法法》、《美國法典》第21篇第335a節、1992年《仿製藥執法法》、《美國法典》第21章第335a節或其任何外國同等法規，Ocugen及其任何履行本協議規定的Ocugen義務的員工均未被取消資格、定罪，也未被處以待取消資格或定罪。

(d) Ocugen或其負責與本協議相關的人員（如適用）擁有履行本協議規定的義務所需的所有適當培訓、註冊、許可證和/或其他政府授權。

6.4 免責聲明。除非本協議中另有明確規定，否則任何一方均不作任何陳述或提供任何明示或暗示的擔保，包括但不限於對適銷性、適用於特定目的或不侵權的保證。

7. 政府批准。正如共同開發協議中更全面地描述的那樣，Ocugen將負責獲得所有必要的監管和政府批准和許可，以便Ocugen在Ocugen地區內外使用和商業化該產品，包括但不限於向FDA或其他監管機構提交的所有文件。

8. 到期、初始技術轉讓和終止。

8.1到期。本協議自生效之日起生效。除非根據本第 8 節提前終止，否則本協議將一直有效，直至共同開發協議（以下簡稱 “期限”）到期或終止。

8.2初始技術轉讓的影響。完成初始技術轉讓後：

(a) Ocugen應自費負責以商業包裝形式製造和供應成品，由Ocugen在Ocugen地區內外的現場使用和商業化，但BBIL將在剩餘的任期內繼續生產和供應佐劑、COVAXINTM藥物物質和藥品成分在 Ocugen 根據協議條款預測和下令的範圍內，並符合但是，《共同開發協議》第7.2 (b) 條規定，儘管本協議中有任何相反的規定，但BBIL不得要求也不得向Ocugen轉讓任何與輔助劑有關的技術，Ocugen只能長期從BBIL獲得Adjuvant的供應；

(b) 儘管 Ocugen 擁有在 Ocugen 地區和為 Ocugen 地區生產產品的專有權，但 BBIL 仍應繼續作為 Ocugen、其關聯公司或分許可證持有人（如適用）在 Ocugen 領土內和境外提供該產品的備用供應商，前提是 Ocugen 為任何此類備用供應支付的購買價格應在 BBIL 製造此類供應之前的合理時間內由雙方進行談判用於 Ocugen；

(c) BBIL應繼續擁有在BBIL地區生產產品的非排他性權利，供Ocugen及其關聯公司或分許可證持有人在Ocugen地區內外使用和商業化該產品，前提是Ocugen、其關聯公司或分許可證持有人根據本協議的條款提出要求，前提是，在初始技術轉讓完成後，除非本協議另有規定，否則Cugen應擁有並保留唯一和專有的製造權Ocugen 地區內外的產品，僅受本第 8.2 (c) 節所述限制的約束；以及

(d) COVAXINTM藥物和藥品成分的技術應已全部轉讓給Ocugen，前提是儘管有這種轉讓，但Ocugen仍有權根據需要要求BBIL根據需要向Ocugen供應氫氧化鋁/TLR複合物，供Ocugen在Ocugen地區內外製造和供應該產品。為明確起見，與初始技術轉讓有關的所有費用均應由Ocugen核算並由Ocugen支付。

8.3因違規或破產而終止。任何一方都有權根據共同開發協議第12.2 (a) (i) 或12.2 (a) (iii) 節終止本協議，但須遵守共同開發協議第12.2 (b) 節，就好像此類條款包含在本協議中並適用於雙方一樣。

8.4終止時的義務。

(a) BBIL 的。根據本第 8 節終止本協議後，BBIL 將盡快暫停工作，並且：

(i) 僅執行Ocugen和BBIL共同同意的必要或可取的服務和其他活動；

(ii) 盡商業上合理的努力取消任何第三方義務；

(iii) 在收到 Ocugen 適用於此類材料的無可爭議的金額後，立即向 Ocugen 交付 BBIL 為 Ocugen 訂購的所有材料；以及

(iv) 立即歸還根據本協議收到的 Ocugen 的所有機密信息。

(b) Of Ocugen。根據本第 8 節終止本協議後，Ocugen 將：

(i) 立即向BBIL支付截至終止時到期和欠BBIL的任何無可爭議的款項、實際發生的所有授權費用，以及除Ocugen根據第8.1條或第8.3節終止合同外，BBIL就服務做出的任何不可撤銷的承諾；以及

(ii) 立即歸還其根據本協議收到的 BBIL 的所有機密信息。

8.5 現行條款。本協議因任何原因到期或終止均不會影響任何一方在該到期或終止之前產生的權利或義務。此外，雙方在本協議以下條款下的權利和義務將根據其條款繼續有效：第1、4.7、4.8、5.2、5.4、6、7、8.2、8.3、8.4、8.4、8.5、11.3至11.11和12節。

9. 不可抗力。如果出現本協議項下的任何不可抗力，雙方應根據《共同開發協議》第14.1節處理和解決問題，共同開發協議第14.1節的規定應在比照解釋本協議時適用，就好像本協議已納入本協議一樣。

10. 機密信息。關於保密和公開性，共同開發協議第十一條的條款應比照適用於本協議，就好像本協議已納入本協議一樣。

11.賠償；有限責任。

11.1BIL 提供的賠償。BBIL將對Ocugen、其關聯公司和分許可證持有人、其各自的董事、高級職員、僱員和代理人及其各自的繼任人、繼承人和受讓人（統稱為 “Ocugen受償人”）進行賠償、辯護並使其免受損害，包括合理的律師費和Ocugen承擔或施加的訴訟費用（統稱為 “損失”）Cugen 受償人或其中的任何一方，包括直接因第三方索賠，包括人身傷害和產品索賠責任索賠（統稱為 “Ocugen賠償索賠”），前提是：(a) BBIL或其任何關聯公司或代理人違反本協議，包括其陳述、擔保和契約；或 (b) 任何BBIL賠償人或BBIL代理人的重大過失、故意不當行為或欺詐，不包括Ocugen有義務提出的任何BBIL賠償索賠或損失根據第 11.2 條對 BBIL 受償人進行賠償，就哪些索賠或損失雙方應在各自的範圍內賠償對方此類損失的責任。

11.2Ocugen 的賠償。Ocugen將對BBIL及其關聯公司、其各自的董事、高級職員、僱員和代理人及其各自的繼任人、繼承人和受讓人（統稱為 “BBIL受償人”）遭受或施加的所有損失，包括第三方索賠的直接結果，包括人身傷害和產品責任索賠（統稱 “BBIL賠償人”）進行賠償、辯護並使其免受損害，“BBIL 賠償索賠”），前提是源於：(a) 開發、製造或商業化Ocugen或其在Ocugen地區和為Ocugen地區提供現場的任何代理商的產品；(b) Ocugen或其任何關聯公司或分許可證持有者及其各自代理人違反本協議的任何行為，包括其陳述、擔保和契約；或 (c) 任何人的重大過失、故意不當行為或欺詐行為

Ocugen賠償人或Ocugen的代理人，不包括根據第11.1條BBIL有義務向Ocugen受償人賠償的任何Ocugen賠償索賠或損失，關於哪些索賠或損失，各方應在各自對此類損失的責任範圍內賠償對方。

11.3 賠償條件。根據本第 11 條就適用的 BBIL 賠償索賠或 Ocugen 賠償索賠（每項均為 “賠償索賠”）尋求賠償的人（“受賠償方”）應立即以書面形式將此類賠償索賠通知尋求賠償的一方（“賠償方”）；前提是賠償方沒有就其在本案下的義務提出異議第 11 條，並應允許賠償方控制此類賠償索賠的調查、辯護和和解；並進一步規定，賠償方應 (a) 就與賠償索賠的和解或處置有關的所有事項採取合理和真誠的行動，因為和解或處置與該受賠償方有關；(b) 未經該受賠償方的事先書面同意，不得和解或以其他方式解決此類賠償索賠（不得不合理地拒絕、限制或拖延同意）。各受賠償方應在所有合理方面與賠償方合作，對任何此類賠償索賠進行調查、辯護和解決，並應有權親自或通過律師出席與該賠償索賠有關的所有法律訴訟。如果賠償方沒有按照上述規定承擔賠償索賠並進行辯護，(i) 受賠償方可以就此類賠償索賠進行辯護，同意作出任何判決，或以受賠償方認為適當的任何方式就此類賠償索賠達成任何和解（受賠償方無需就此與賠償方協商或徵得其任何同意），(ii) 賠償方仍應負責按照本第 11 節的規定對受賠償方進行賠償。未經賠償方事先書面同意，賠償方對受賠償方達成的任何賠償索賠和解均不承擔任何責任。

11.4有限責任。任何一方均不對另一方或其任何關聯公司或其分許可證持有人承擔任何特殊的、懲罰性的、間接的、附帶的或間接的損失, 包括利潤損失或收入損失, 無論是否已通知可能發生此類損失。儘管有上述規定，但本第 11.4 節中的任何內容均無意、也不得限制或限制任何一方根據第 11.1 或 11.2 條對因一方的重大過失、故意不當行為或違反第 10 條規定的保密義務而可能獲得的損害賠償權利或義務。

11.5保險。各方應根據《共同開發協議》第13.5節購買和維持保險，共同開發協議第13.5節的規定應在比照解釋本協議時適用，就好像該協議已納入本協議一樣。

11.6最高賠償責任。除非一方在履行本協議時存在重大過失或故意不當行為，或者與BBIL賠償索賠有關的任何BBIL賠償索賠或損失與奧庫根領地有關、產生或以任何方式與之相關（Ocugen的責任沒有上限），否則任何一方在本協議下對任何索賠（包括賠償索賠）的最大總賠償責任，不論本協議有何相反規定，其金額均不得超過等於 [***]在據稱導致此類索賠或賠償索賠的作為或不作為發生之日之前。

11.7否則將獲得賠償。如果賠償方就本協議下的索賠以損失方式支付任何款項（“損害賠償”），而受賠償方則由受償方支付任何款項

隨後收到任何金錢付款（不包括來自賠償方的付款），這筆款項補償了受賠償方與損害賠償金相同的損失，則受賠償方在收到此類貨幣付款後，應立即向賠償方償還與損害賠償金金額合計的金額（如果有）的金額（如果有）此類金錢支付的金額超過被賠償人蒙受的損失總額與該索賠有關的一方。

11.8沒有雙重恢復。無論是根據本協議還是共同開發協議，任何受賠償方均無權就相同的損失、損害、缺陷或違約行為多次獲得損害賠償或獲得付款、報銷、賠償或賠償。

11.9緩解措施不受影響。雙方應確保採取商業上合理的措施並提供商業上合理的援助，以避免或減輕任何損失，如果不採取緩解措施，則可能導致對任何索賠承擔責任。

11.10索賠的時間限制。除非Ocugen向BBIL發出索賠通知，具體説明第11.11節中規定的事項；對於第三方提出的任何索賠，包括人身傷害和產品責任索賠，則在根據本協議提供的適用臨牀試驗材料、產品、COVAXINTM藥物或藥品成分的保質期到期之日起十二（12）個月內，BBIL對任何索賠不承擔責任。

11.11索賠通知。任何索賠的通知均應由 Ocugen 在第 11.10 節規定的時限內發給 BBIL，除非它具體説明瞭與索賠的法律和事實依據有關的完整信息（在可用範圍內）以及 Ocugen 提出此類索賠所依據的證據（如果索賠是第三方索賠的結果或與第三方索賠有關，則通知無效），並列出 Ocugen 對索賠標的或將要成為索賠標的的損失金額（包括任何損失）的善意估計這取決於未來任何事件的發生）。

12. 其他。

12.1作業。未經另一方事先書面同意，任何一方均不得全部或部分轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務。儘管有上述規定，但任何一方均可在未經另一方同意的情況下將本協議轉讓給其一個或多個關聯公司、轉讓方合併的任何個人或實體，或以其他方式繼承轉讓方與本協議有關的全部或幾乎所有業務和資產的任何個人或實體，無論這種繼承是出售資產、股票、合併、合併、重組還是其他原因。轉讓方應立即向另一方提供任何此類轉讓的書面通知。任何被許可的受讓人應承擔其轉讓人根據本協議承擔的所有義務，任何允許的轉讓均不得免除轉讓人對其在本協議下的義務的責任。任何企圖或聲稱的違反本節的任務均屬無效。本協議以及各方在本協議下的權利和義務將對其各自的繼承人、繼承人、遺囑執行人、管理人和允許的受讓人具有約束力，並受益。

12.2可分割性。本協議中的每項條款都是獨立的，可以與其他條款分開，任何條款都不會因為主管機構認為任何其他條款全部或部分無效或不可執行而變得不可執行。如果此類機構認為本協議的任何條款全部或部分無效或不可執行，則該條款將被修改和解釋，以便在適用法律的限制範圍內最好地實現此類不可執行或無效條款的目標以及雙方的意圖。

12.3通知。任何一方在本協議下被要求或可能希望發出的所有通知均應根據共同開發協議第14.4節提供。

12.4法律和司法管轄權的選擇。本協議的有效性、解釋和執行應受英國法律管轄，並根據英國法律進行解釋，不考慮法律衝突原則的適用。

12.5 爭議解決。對於與本協議有關的任何爭議，雙方應根據《共同開發協議》第14.6節解決問題，共同開發協議第14.6節的規定應在比照解釋本協議時適用，就好像該協議已納入本協議一樣。

12.6完整協議；修訂。本協議構成Ocugen和BBIL之間關於本協議標的條款的最終、完整和排他性聲明，並取代和終止雙方先前就本協議標的達成的任何和所有書面或口頭協議和諒解（共同開發協議除外）。

12.7衝突。如果本協議的條款與本協議下的任何採購訂單或雙方使用的其他形式之間存在任何衝突、差異或不一致之處，則以本協議的條款為準。如果本協議和共同開發協議的條款之間存在衝突、差異或不一致之處，則以共同開發協議的條款為準。

12.8標題；構造。本節標題僅為便於參考，無意成為本協議的一部分或影響本協議的含義或解釋。雙方平等參與了本協議的制定，本協議的措辭不會被推定為不利於任何一方。

12.9沒有合夥關係或僱傭關係。所有服務將由BBIL作為獨立承包商提供，用於聯邦、州和地方所得税目的以及所有其他目的。BBIL不會以任何方式表示自己是Ocugen的合作伙伴或合資企業。本協議並未在Ocugen與BBIL或任何員工、分包商、BBIL的關聯公司或任何BBIL人員之間建立僱主與僱員的關係。根據本協議，BBIL作為獨立承包商行事，擁有決定履行BBIL職責的方式、方式和方法的全部權力和權限。各方將負責並預扣和/或支付任何和所有適用的聯邦、州或地方税、工資税、工傷補償金、失業保險繳款或從該方僱員和其他人員的薪酬中扣除的其他工資扣除額。各方理解並同意，它對此類事項負全部責任，它將賠償另一方，並使另一方免受與此類事項有關的所有索賠和要求的侵害。

12.10豁免。本協議的任何條款或條件均不應被視為已被放棄，也不得對本協議任何條款的執行有任何禁止反言，除非由尋求執行此類豁免或禁止反言的當事方簽署的書面文書。除非其中特別説明，否則任何此類書面豁免均不得被視為持續放棄，並且每項此類豁免僅適用於所放棄的具體條款或條件，不得構成對未來該條款或條件的放棄，也不構成對除特別放棄之外的任何行為的放棄。

12.11修正或修改。除非雙方以書面形式簽署本協議，否則不得修改或修改本協議。

12.12Survival。本協議中根據其明確條款在本協議到期或終止後必須遵守、遵守或履行的任何契約或條款，或者根據本協議的約定或條款

性質和效力旨在在本協議到期或終止後繼續有效。

12.13進一步的保證。雙方特此承諾並同意，無需進一步考慮，執行、確認和交付任何其他文件，並採取任何合理必要或適當的其他行動，以實現本協議的意圖和目的。

12.14同行。本協議及其任何修正均可通過原件、傳真、PDF 或其他電子簽名以對應形式簽署。

為此，雙方已促使本協議由其正式授權的代表執行，自生效之日起生效。

附錄 A

規格

[***]

附錄 B

購買價格

[***]