美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告 |
截至2023年6月30日的季度期間
要麼
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 |
對於 來説，從 ___________ 到 ________ 的過渡期
委員會 文件編號：001-36199
PULMATRIX， INC.
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管轄區 公司 或組織） |
(I.R.S. 僱主 身份 編號。） | |
Crosby Drive 36 號，100 套房 馬薩諸塞州 貝德福德 |
||
| （主要行政辦公室的地址 ） | （Zip 代碼） |
(781) 357-2333
註冊人的 電話號碼，包括區號
海登大道 99 號，390 號套房
列剋星敦， 馬薩諸塞州 02421
前 姓名、以前的地址和前財政年度（如果自上次報告以來發生了變化）
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用勾號指明 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405 要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 不 ☐
用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。（選一項）：
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的 報告公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
根據《交易法》第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個職業的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
截至 2023 年 8 月 7 日 ，註冊人有 3,652,285 個已發行普通股。
PULMATRIX， INC.
表格 10-Q
截至2023年6月30日的季度期間
目錄
頁面 沒有。 | ||
| 第一部分—財務信息 | ||
| 項目 1. | 簡明合併財務報表（未經審計） | 1 |
| 截至2023年6月30日和2022年12月31日的合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的合併運營報表 | 2 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的合併股東權益報表 | 3 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的合併現金流量表 | 4 | |
| 簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 14 |
| 項目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
| 項目 4. | 控制和程序 | 24 |
| 第二部分——其他信息 | ||
| 項目 1. | 法律訴訟 | 25 |
| 商品 1A。 | 風險因素 | 25 |
| 項目 2. | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 25 |
| 項目 3. | 優先證券違約 | 25 |
| 項目 4. | 礦山安全披露 | 25 |
| 項目 5. | 其他信息 | 25 |
| 項目 6. | 展品 | 25 |
| 簽名 | 26 | |
| i |
第一部分——財務信息
項目 1。簡明合併財務報表。
PULMATRIX， INC.
合併 資產負債表
（以 千計，股票和每股數據除外）
6月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 長期限制性現金 | ||||||||
| 其他長期資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 經營租賃責任 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 遞延收入，扣除流動部分 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注11） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值 — 授權股份； 被指定為A系列可轉換優先股的股票； 截至2023年6月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票 | ||||||||
| 普通股，$面值 — 授權股份； 和 分別於2023年6月30日和2022年12月31日發行和流通的股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附的 腳註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 1 |
PULMATRIX， INC.
合併的 運營報表
（以 千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
三個月已結束 6月30日 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 其他費用，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後 | ||||||||||||||||
隨附的 腳註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 2 |
PULMATRIX， INC.
合併 股東權益表
（以 千計，共享數據除外）
（未經審計）
| 優先股 | 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2023 年 1 月 1 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 減去發行成本的普通股發行 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2022 年 1 月 1 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 將優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 因反向股票拆分而進行的調整 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 將優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2022年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
隨附的 腳註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
PULMATRIX， INC.
合併 現金流量表
（以 千計）
（未經審計）
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 其他長期資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 普通股發行收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 優先股發行成本 | ( | ) | ||||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——期初 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——期末 | $ | $ | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金與合併資產負債表的對賬： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 長期限制性現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資信息的補充披露： | ||||||||
| 為換取經營租賃義務而獲得的經營租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款中的固定資產購買 | $ | $ | ||||||
| 將優先股轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
隨附的 腳註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
PULMATRIX， INC.
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
（以 千計，股票和每股數據除外）
1。 組織
Pulmatrix, Inc.（以下簡稱 “公司”）成立於2013年，是一家特拉華州公司。該公司是一家處於臨牀階段的生物製藥公司 ，專注於開發一類新型的吸入治療產品。該公司專有的乾粉輸送 平臺iSperse™（吸入的小顆粒易於吸入和排放）旨在輸送具有高效分散性和輸送到呼吸道的小而密集的 顆粒，可與一系列乾粉吸入器技術一起使用 ，並且可以與各種藥物物質配製。該公司正在開發一系列基於iSperse™ 的 候選療法，旨在預防和治療一系列醫療需求未得到滿足的呼吸道疾病和其他疾病。
2。 重要會計政策和最新會計準則摘要
演示文稿的基礎
此處包含的公司 簡明合併財務報表是根據 美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的。在本報告中，通常包含在根據美利堅合眾國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的財務 報表中的某些信息和腳註披露已在這些細則和條例允許的範圍內，在本報告中進行了精簡或省略。因此，這些簡明的合併 財務報表應與公司於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。
截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的財務信息未經審計。管理層 認為，公允列報中期 財務信息所必需的所有調整（包括正常和經常性的調整）都已包括在內。截至2022年12月31日的資產負債表數據來自經審計的合併財務 報表。公司在任何過渡時期的經營業績不一定表明 在任何其他過渡期或整個財年的預期業績。
使用估計值的
在根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表時，管理層必須做出估計和 假設，這些估計和 假設會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。由於估算涉及固有的 不確定性，因此實際結果可能與這些估計值不同。公司持續評估 其估計和假設。公司簡明合併財務 報表中最重要的估計和假設包括但不限於為得出和確認收入而對未來預期成本的估計、與臨牀試驗應計額和預付存款相關的估計、增量借款利率以及所得税和相關估值補貼的會計處理 。
信用風險的濃度
現金 是一種金融工具，有可能使公司面臨信用風險集中。在報告的所有時期中，公司的大部分 現金都存入了一家管理層認為信譽良好的單一金融機構的賬户， ，公司迄今為止尚未蒙受任何損失。如果該金融 機構違約金額超過聯邦存款保險公司的保險限額，則公司將面臨信用風險。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，來自一個客户的收入佔隨附的 簡明合併財務報表中確認的收入的100％。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，來自一個客户的收入約佔隨附的簡明合併財務報表中確認的收入的99％。截至2023年6月30日和2022年12月31日 31日，一個客户佔應收賬款的100％。
| 5 |
重要會計政策摘要
年度報告附註2 “重要會計政策和近期會計準則摘要 ” 中描述了 公司的重要會計政策。在截至2023年6月30日的六個月中，公司沒有對其重大 會計政策進行任何更改，除非下文對最近的會計公告進行了描述。
最近的 會計公告
不時發佈新的會計公告，由財務會計準則委員會（“FASB”）或其他自指定生效日期起由公司採納的標準 制定機構發佈。除下文所述外，在截至2023年6月30日的六個月中，公司沒有采納任何對其簡明合併 財務報表產生重大影響的新會計公告。
2016年6月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2016-13年度會計準則更新（“亞利桑那州立大學”），《金融工具——信用損失 （主題326）——金融工具信用損失的衡量（“亞利桑那州立大學2016-13年度”），該更新隨後經過了修訂 。亞利桑那州立大學2016-13年度的規定修改了金融工具的減值模型，使用預期虧損方法 代替目前使用的已發生損失方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息 來為信用損失估算提供依據。該公司自2023年1月1日起採用了該標準。該準則的採用並未對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
截至2023年6月30日 ，沒有任何新的或最近發佈的具有重要意義或潛在意義的會計公告會影響公司的簡明合併財務報表。
3。 金融工具的公允價值
截至2023年6月30日和2022年12月31日的 ，公司沒有持有任何按公允價值 計量的經常性或非經常性金融資產或負債。在截至2023年6月30日的六個月中，1級、2級和 3級之間沒有轉移。
4。 預付費用和其他流動資產
預付 費用和其他流動資產包括以下內容：
預付費用和其他流動資產附表
6月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 保險 | $ | $ | ||||||
| 臨牀和諮詢 | ||||||||
| 軟件和託管成本 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
5。 財產和設備，淨額
財產 和設備，net 包括以下內容：
財產和設備附表
6月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 實驗室設備 | $ | $ | ||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 計算機設備 | ||||||||
| 辦公室傢俱和設備 | ||||||||
| 在建資金 | ||||||||
| 減去累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，折舊 和攤銷費用分別為64美元和81美元。
| 6 |
6。 應計費用和其他流動負債
應計 費用和其他流動負債包括以下內容：
6月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 工資和激勵措施 | $ | $ | ||||||
| 臨牀和諮詢 | ||||||||
| 法律和專利 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債總額 | $ | $ | ||||||
7。 重要協議
與 Cipla Technologies LLC（“Cipla”）簽訂的開發 和商業化協議
2019 年 4 月 15 日，公司與 Cipla 簽訂了開發和商業化協議（“Cipla 協議”），在全球獨家基礎上共同開發和商業化該公司的吸入式 iSperse™ 藥物輸送系統（以下簡稱 “產品”）的抗真菌藥物伊曲康唑配方，該配方只能以 的形式提供口服藥物，用於治療所有肺部適應症，包括哮喘患者的過敏性支氣管肺麴黴病（“ABPA”） 。PUR1900公司於2021年11月8日對Cipla協議進行了修訂（“修正案”）， ，此處提及Cipla協議的所有內容均指經修訂的Cipla協議。
根據Cipla協議， 公司收到了2,200萬美元的不可退還的預付款（“預付款”）。 收到預付款後，公司不可撤銷地向Cipla轉讓了以下資產，前提是每項資產涵蓋與肺系統疾病的任何治療、預防和/或診斷相關的產品（“肺部適應症”）： 所有現有和未來的技術、當前和未來的藥物主檔案、檔案、第三方合同、監管文件、監管文件、監管部門 材料和監管部門批准、專利和知識產權，以及任何其他相關權利和直接資產 與產品有關，特別是與肺部適應症（統稱為 “分配資產”）有關，不包括 ，尤其是公司的iSperse™ 技術。公司將預付款的一部分存入銀行賬户，還有公司提供的同等金額，專門用於產品的開發（ “初始開發資金”）。在截至2021年12月31日的年度中，初始開發資金已經耗盡， 公司和Cipla現在各自負責實際產生的部分開發成本，如下所述（“共同開發 階段”）。
根據修正案 ，公司和Cipla最初將分別承擔公司 管理費用以及公司員工和顧問在產品開發上花費的時間（“直接 成本”）的60％和40％。在實現下表列出的每個發展里程碑後，Cipla將向公司報銷 金額，相當於所產生的累計直接成本總額的10％（每筆報銷都稱為 “Holdback 付款”），這有可能使直接成本的分攤達到50/50的基礎。如果未實現開發里程碑，則 相應的滯留款將繼續彙總並由Cipla償還給公司，前提是公司實現了下表中列出的該試驗的 後續開發里程碑。公司將與Cipla按50/50分擔所有其他非直接成本的開發成本 ，例如臨牀研究組織的成本、製造成本和其他第三方 成本。
| 7 |
| 2b 階段發展計劃——發展里程碑 | ||
| 發展 里程碑 | 里程碑 日期 | |
| 2b 期臨牀研究入組的患者中，有 25% 接受了給藥 | 2023 年 6 月 30 | |
| 公司 提供了包括 FEV 在內的關鍵療效和安全性數據摘要1、IgE、ACQ-6、退出的受試者人數、與藥物相關的嚴重 不良事件以及向聯合 指導委員會（“JSC”）提交的不良事件總體彙總表（“Topline Results”） | 2024 年 6 月 30 | |
| 第 3 階段發展計劃——發展里程碑 | ||
| 發展 里程碑 | 里程碑 日期 | |
| 25% 參加 3 期臨牀研究的患者已服藥 | 由 JSC 提出 | |
| 公司 向 JSC 提交了 Topline 業績 | 由 JSC 提出 | |
| 《處方藥使用者費用法》 | 由 JSC 提出 | |
到2023年6月30日， 第一階段2b開發里程碑尚未實現，部分原因是某些 外國司法管轄區的監管部門批准延遲。因此，如果公司在2024年6月30日之前實現隨後的發展里程碑，Cipla可以向公司償還相關的累計滯留款項 。但是，該公司目前預測， 關鍵療效和安全性數據的摘要要要到2024年6月30日之後才能公佈，因此 預計不會實現這樣的後續里程碑。PUR1900 2b期研究預計將在2024年第三季度提供頂線數據。
會計 待遇
公司得出結論，由於它和Cipla都是該安排的積極參與者，並且面臨合作的重大風險 和回報，因此該公司與Cipla的合作屬於會計準則編纂法 （“ASC”）808，《合作安排》（“ASC 808”）的範圍。該公司得出結論，Cipla是客户，因為 他們與公司簽訂了合同，要求獲得研發服務和分配資產許可證，每項資產都是公司普通活動的 產出，以換取對價。因此，公司採用了 ASC 606《與客户簽訂合同的收入》（“ASC 606”）中的指導方針來説明研發服務和 合同中的許可證。公司確定，研發服務和分配資產許可證 被認為高度相互依存且高度相關，因此被視為單一的綜合履約義務，因為 Cipla如果沒有公司提供研發服務，就無法從許可證中受益。此類研究 和開發服務高度專業化，歸公司所有，因此任何其他第三方 都無法向Cipla提供。
公司最初確定總交易價格為2,200萬美元，其中包括1,200萬美元用於產品的研發 服務，1,000萬美元用於不可撤銷的分配資產。任何與共同開發 階段相關的對價最初並未包含在交易價格中，因為此類金額受可變對價約束的約束。此外， 在商業化後，Cipla和公司將平均分享Cipla在產品方面獲得的正負自由現金流總額。但是，該公司尚未在交易價格中包括這樣的自由現金流，因為這些里程碑直到產品商業化之後才受到限制 。
公司得出結論，該修正案代表了合同修改，出於會計目的，該修改被視為終止 Cipla協議和創建新合同（“經修訂的Cipla協議”）。因此，在預期的基礎上考慮了修改 。經修訂的Cipla協議的總交易價格包括修正案中的可變對價 以及截至修正案執行之日根據Cipla協議延期的740萬美元。
在修訂後的Cipla協議中，收入 是根據投入法提供研發服務的， 與未來為履行公司義務而產生的成本與預計產生的總成本的比率進行確認。 管理層認為，這種輸入法是衡量合併履約義務控制權轉移的最佳衡量標準。 尚未確認為收入的收到的金額記錄在公司合併的 資產負債表上的遞延收入中，預計將在未來 12 個月內確認的金額記作當期收入。
在 截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司在公司的合併運營報表 中分別確認了與研發服務相關的180萬美元和330萬美元收入以及不可撤銷的分配資產許可證。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中確認的收入中，分別為30萬美元和50萬美元， 在期初包含在遞延收入中。截至2023年6月30日，與 公司未償債務相關的總交易價格為550萬美元，記入遞延收入，其中110萬美元為當期收入。
| 8 |
8。 普通股
2021 年 5 月，公司與 H.C. Wainwright and Co. 簽訂了市場銷售協議（“銷售協議”）。， LLC（“HCW”）將作為公司的銷售代理人，不時在市場公開募股（“自動櫃員機發行”）中發行和出售高達2,000萬美元的 公司普通股。銷售協議下普通股的銷售 是根據S-3表格上的有效上架註冊聲明以及相關的招股説明書進行的，該聲明於2021年5月26日向美國證券交易委員會提交 ，隨後於2021年6月9日宣佈生效（文件編號333-256502）。HCW 根據其正常交易和銷售慣例 以及適用的州和聯邦法律、規章和法規以及納斯達克資本市場（“納斯達克”）的規則，在商業上合理的努力基礎上充當公司的銷售代理。如果公司明確授權 ，HCW還可以通過私下談判的交易出售公司的普通股。沒有具體的 自動櫃員機產品結束日期，沒有最低銷售要求，也沒有安排將自動櫃員機產品的任何收益 存入托管、信託或類似賬户。根據銷售協議，HCW有權按固定佣金率獲得補償，即出售公司普通股所得總收益的3.0％。
在截至2023年6月30日的六個月中，公司根據銷售協議出售了13,100股普通股，加權平均 價格約為每股4.25美元，淨收益約為53,000美元。
9。 認股權證
在截至2023年6月30日的六個月中， 沒有發行或行使認股權證。在截至2023年6月30日的六個月中，以每股149.99美元的價格購買多達123,310股普通股 的認股權證到期。以下是截至2023年6月30日未償還且可行使的認股權證的摘要，所有這些認股權證均為股票分類：
未償還認股權證附表
| 調整後 | 標的認股權證的股票數量 | |||||||||||||
| 發行日期 | 行使價格 | 到期日期 | 傑出 | 可鍛鍊 | ||||||||||
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公司贊助了 Pulmatrix, Inc. 經修訂和重述的 2013 年員工、董事和顧問股權激勵計劃（“激勵 計劃”）。截至2023年6月30日，激勵計劃規定授予最多636,322股公司普通股， 其中239,262股仍可供未來發放。
此外，公司還贊助了兩項遺產計劃，根據這些計劃，不得授予額外獎勵。截至2023年6月30日，這兩個傳統 計劃共有32個未償還期權，所有期權均已完全歸屬，普通股將在行使時發行。
的數量 選項 | 加權- 平均值 運動 價格 | 加權- 平均值 剩餘的 合同期限 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 未付款 — 2023 年 1 月 1 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||||||
| 被沒收或已過期 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 未付 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可行使 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
公司根據股票期權的授予日公允價值記錄與股票期權相關的股票薪酬支出。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中 ，公司使用Black-Scholes期權定價模型來估算股票期權授予的公允價值 並確定相關的薪酬支出。計算基於股票的支付獎勵的公允價值時使用的假設是 管理層的最佳估計。在截至2023年6月30日的六個月中，授予的期權的加權平均授予日公允價值為每股3.27美元。在確定截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中 股票期權的公允價值時使用的加權平均假設如下：
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 期權預期壽命（年） | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
由於有關 公司活動的歷史數據有限，公司期權的 預期壽命是使用簡化的方法確定的。無風險利率是根據美國國債對股票期權預期壽命的利率得出的。 該公司的預期波動率基於行業同行歷史波動率的加權平均值及其自身的波動率。 股息收益率考慮到公司歷來沒有支付過股息，也預計在可預見的將來也不會支付股息 。
截至2023年6月30日 ，根據公司 的股票獎勵計劃授予的未歸屬股票期權，有130萬美元未確認的股票薪酬支出。這筆支出預計將在大約2.1年的加權平均期內予以確認。
股票薪酬支出明細表
三個月已結束 6月30日 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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11。 承諾和突發事件
研究 和開發活動
公司與其他各種組織簽訂合同，開展研發活動，包括臨牀試驗。截至2023年6月30日 30日，該公司承諾支付這些合同的剩餘約480萬美元，根據Cipla協議，公司 預計將獲得230萬美元的報銷。在480萬美元的承付款總額中，預計將在未來12個月內產生430萬美元。研發活動合同下的服務範圍 可以修改，在某些條件下，公司通常可以在書面通知後取消合同。在某些 情況下，根據某些條件，合同可能會被第三方取消。
法律 訴訟
在 的正常業務過程中，公司可能參與各種法律訴訟，涉及合同和僱傭關係、 專利或其他知識產權以及各種其他事項。公司不知道有任何懸而未決的法律訴訟 會合理地預計會對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
12。 租賃
截至 2023 年 6 月 30 日的公司 總部
公司作為承租人的租賃活動有限，主要與其公司總部有關。截至2023年6月30日， 其公司總部位於馬薩諸塞州列剋星敦海登大道99號390號套房。根據與99 Hayden LLC簽訂的租約，租約為22,000平方英尺的辦公和實驗室空間，該租約隨後於2020年4月30日、2021年10月6日、 2021年和2023年3月7日進行了修訂，並將於2023年8月31日到期 31。租約規定了基本租金，公司負責支付適用於租賃場所的房地產税、維護費和其他 運營費用。
公司還租賃小型辦公設備，這些設備本質上主要是短期或非實質性的。因此，不確認這些租賃的使用權資產和 租賃負債。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，公司租賃費用的 部分如下：
租賃費用組成部分 表
三個月已結束 6月30日 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 租賃成本 | ||||||||||||||||
| 固定租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他信息 | ||||||||||||||||
| 為計量租賃負債所含金額支付的現金： | ||||||||||||||||
| 來自經營租賃的運營現金流 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均剩餘租賃期限 — 經營租賃 | ||||||||||||||||
| 加權平均折扣率——經營租賃 | % | |||||||||||||||
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截至2023年6月30日，根據這些租賃協議到期的租賃負債的到期日如下：
租賃負債到期日表
| 經營租賃 | ||||
| 租賃負債的到期日 | ||||
| 2023 年（兩個月） | $ | |||
| 租賃付款總額 | ||||
| 減去：利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債總額 | $ | |||
經營租賃負債表
| 截至2023年6月30日已報告 | ||||
| 租賃負債-短期 | $ | |||
| 租賃負債-長期 | ||||
| $ |
全新 公司總部
2022年1月7日，公司與Cobalt Propco 2020, LLC簽訂了位於馬薩諸塞州貝德福德克羅斯比 大道36號的新公司總部的租賃協議。截至2023年6月30日，租賃負債和使用權資產未記錄在合併的 資產負債表上，因為該設施正在建設中，租賃開始日期尚未到來。租約於 2023 年 7 月開始，此前已完成施工，為公司的預期用途做好準備。
租賃場所包括約20,000平方英尺的辦公和實驗室空間，租約規定每月10萬美元 的基本租金，預計將於2023年第四季度開始，在十年不可取消的期限內每年增長3％。 公司可以選擇將租約再延長一個五年，並負責支付適用於租賃場所的房地產税、維護和 其他運營費用。
為公司預期用途做好租賃房屋準備工作而進行的改善由 (i) 房東通過390萬美元的租户 補貼提供資金，(ii) 房東出資的50萬美元租户改善預付款，將在租約 期內償還，(iii) 約340萬美元由公司在施工期間支付。
在截至2023年6月30日的六個月中， 公司已支付了170萬美元與房東擁有的租賃權益改善有關的款項， 公司將其歸類為預付租金，這是合併資產負債表上其他長期資產的一部分。在租賃 開始之日，公司計劃將預付款重新歸類為使用權資產，從而增加其初始價值，但是 預付款將不包括在租賃負債的衡量中。租賃開始日期到來時，租賃將記錄為公司 經營租賃使用權資產和經營租賃負債的一部分。
13。 所得税
由於截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中出現的營業虧損， 公司沒有所得税支出。
公司管理層 評估了影響其遞延所得税資產變現性的正面和負面證據，並確定 公司很可能不確認遞延所得税資產的收益。因此，截至2023年6月30日和2022年12月31日，記錄了全額估值 補貼。
公司適用ASC 740（所得税），用於財務報表確認、衡量、列報和披露所得税申報表中已採取或預計採取的不確定的 税收狀況。未確認的税收優惠是指已設立儲備金 的税收狀況。已為公司的遞延所得税資產提供了全額估值補貼，因此未確認的税收優惠的效果是減少遞延所得税資產的總額和相應的估值補貼。截至2023年6月30日和2022年12月31日， 公司沒有重大的不確定税收狀況。
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基本 和攤薄後每股收益（虧損）是使用兩類方法計算的，這是一種收益分配方法，用於確定普通股和分紅證券的每股收益（虧損）。參與證券包括公司的 A系列優先股。未分配的收益在普通股和參與證券之間分配，就好像在此期間所有收益 都已分配一樣。在虧損期，不對A系列優先股進行任何配置，攤薄後的每股淨虧損 與每股基本淨虧損相同，因為普通股等價物被排除在外，因為將其納入具有反稀釋作用。
| 截至6月30日的三個月和六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 購買普通股的期權 | ||||||||
| 購買普通股的認股權證 | ||||||||
15。 後續事件
公司已完成對2023年6月30日資產負債表日之後至簡明合併財務報表發佈之日的所有後續事件的評估，以確保簡明合併財務報表包括對截至2023年6月30日的簡明合併財務報表中確認的事件以及隨後發生但未在簡明合併財務報表中確認的事件的適當披露 。該公司得出的結論是，除非在簡明的合併財務報表中披露的事件，否則 隨後沒有發生需要披露的事件。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析旨在為我們財務報表的讀者提供從管理層角度對我們的財務狀況、經營業績、流動性以及可能影響我們未來業績的某些其他 因素的敍述。以下信息應與本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併 財務報表及其附註以及我們於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的經審計的合併 財務報表及其附註一起閲讀。除非 另有説明，否則本10-Q表季度報告中提及的 “我們”、“我們” 或 “公司” 以及類似術語是指特拉華州的一家公司Pulmatrix, Inc. 及其子公司。
前瞻性 陳述
這份 10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。除此處包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們的商業計劃或戰略、我們 計劃或戰略的預計或預期收益或其他後果的陳述、我們收購的預計或預期收益，或者涉及預期收入、 收益或經營業績其他方面的預測，均為前瞻性陳述。諸如 “預期”、“假設”、 、“相信”、“能”、“可以”、“估計”、“期望”、“預測”、 “指南”、“打算”、“有信心”、“可能”、“計劃”、“尋求”、 “項目”、“目標” 和 “將” 之類的詞語以及它們的對立面和類似表達，如以及將來時態的陳述 ，旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述不應被視為對 未來業績或業績的保證，也可能無法準確地表明何時會真正實現此類業績或業績。前瞻性 陳述基於我們在發表這些陳述時所掌握的信息，或者我們管理層當時對未來事件的真誠信念 ，並且存在風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績或業績與前瞻性陳述中表達或暗示的業績或業績存在重大差異 。可能導致此類差異的重要因素包括， 但不限於：
| ● | 冠狀病毒（“COVID-19”）流行的 影響及其對全球經濟和公司 正在進行和計劃中的臨牀試驗的持續影響； | |
| ● | 我們 經營活動產生的經常性虧損和負現金流的歷史、重大的未來承諾以及流動性是否足以實現或完成業務目標的不確定性 ； | |
| ● | 我們 無法執行研究、開發和商業化計劃； | |
| ● | 我們 無法自行或與第三方合作以商業規模生產我們的候選產品； | |
| ● | 我們 無法按預期完成臨牀前測試和臨牀試驗； | |
| ● | 我們的 合作者無法成功履行合同職責； | |
| ● | 終止 某些許可協議； | |
| ● | 我們 充分保護和執行知識產權或針對他人侵權索賠進行辯護的能力； | |
| ● | 難以以商業上合理的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資； | |
| ● | 我們的行業競爭激烈，競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、研發、監管 和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷、人員和資源； | |
| ● | 新競爭對手和產品的進入 以及我們產品的潛在技術過時； | |
| ● | 不利的 市場和經濟狀況； | |
| ● | 我們 保持遵守納斯達克上市標準的能力； | |
| ● | 一名或多名主要管理人員或科學家流失；以及 | |
| ● | 很難獲得監管部門的批准來推銷我們的候選產品。 |
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有關這些風險和其他風險的更詳細討論，這些風險可能影響我們的業務並可能導致我們的實際業績與這些前瞻性陳述中預測的 不同，請參閲本10-Q表季度報告第二部分第1A項和10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 標題下描述的風險因素和不確定性。本警示聲明明確限定了本10-Q表季度報告中包含的前瞻性 陳述。除非法律要求，否則我們 不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述以反映任何 此類陳述發表之日之後的事件或情況，也沒有義務反映意外事件的發生。
“iSperse™” 是我們在本10-Q表季度報告中使用的商標之一。本報告中出現的其他商標均為其 各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的這些商標和其他商標、商品名稱和服務商標出現沒有®、TM 和 SM 符號的 ，但這些提法無意以任何方式表明我們或此類 商標的所有者不會在適用法律的最大範圍內主張他們對這些商標和商品名稱的權利。
概述
商業
我們 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新型吸入治療產品，這些產品旨在使用我們的專利iSperse™ 技術來預防和 治療醫療需求未得到滿足的呼吸道疾病和其他疾病。我們的專有 產品線包括嚴重肺部疾病的治療，例如過敏性支氣管肺麴黴病（“ABPA”） 和慢性阻塞性肺病（“COPD”），以及急性 偏頭痛等中樞神經系統（“CNS”）疾病。我們的候選產品基於我們專有的設計乾粉輸送平臺iSperse™，該平臺旨在通過優化藥代動力學和減少全身副作用來改善患者預後， 改善肺部的治療輸送。
我們 基於我們專有的乾粉輸送技術 iSperse™（吸入的小 顆粒易吸入和排放）設計和開發吸入治療產品，該技術允許通過吸入將小分子或大分子藥物輸送到肺部，用於局部 或全身應用。iSperse™ 粉末被設計成小而緻密的顆粒，具有高效的分散性 ，可以輸送到呼吸道。iSperse™ 粉末可以與一系列乾粉吸入器技術一起使用，並且可以與 包括小分子和生物製劑在內的各種藥物物質配製。我們認為，iSperse™ 乾粉技術可提高藥物裝藥和輸送效率，其表現優於傳統的乳糖混合吸入乾粉療法。
我們 認為，使用iSperse™ 技術的優勢包括減少吸入的粉末總質量、提高劑量效率、 降低商品成本以及提高安全性和耐受性。
我們的 目標是開發出比現有治療產品 更安全、方便、更有效的突破性治療產品，用於治療具有iSperse™ 特性的呼吸道疾病和其他疾病。
我們 目前的產品線與這一目標一致，因為我們正在開發基於iSperse™ 的候選療法，其目標是預防和治療一系列疾病，包括中樞神經系統疾病和肺部疾病。這些候選療法包括用於治療哮喘患者和囊性纖維化（“CF”）患者的 ABPA 的 PUR1900、用於治療急性偏頭痛的 PUR3100、用於治療慢性阻塞性肺病（“AECOPD”）急性發作的 和 PUR1800。每個項目都由其獨特的 iSperse™ 配方支持，該配方旨在實現特定的治療目標。
我們 打算利用我們的 iSperse™ 技術平臺和我們在吸入療法方面的專業知識，為預防和治療醫療需求未得到滿足的疾病尋找新的候選產品 ，並在現有的 候選產品之外建立我們的產品線。為了推進我們候選療法的臨牀試驗並利用iSperse™ 平臺實現合作化合物的交付 ，我們打算與包括製藥和生物技術公司 或學術或私人研究機構在內的第三方結成戰略聯盟。
| 15 |
根據我們的藥物 開發計劃，我們 預計至少在未來幾年內將繼續產生鉅額支出並增加營業虧損。我們預計，隨着我們正在進行的活動，我們的支出和資本需求將大幅增加， ，因為我們：
| ● | 完成 PUR1900 2b 期研究，以評估作為吸入乾粉給患有哮喘和支氣管肺過敏的成人 麴黴病（ABPA）（clinicaltrials.gov NCT05667662）。 | |
我們 將繼續投入資源，推進針對哮喘和 CF 患者 ABPA 的 PUR1900 的研究和開發。 2018 年，我們完成了一項針對正常健康志願者和哮喘患者的 PUR1900 的 1 期研究。2021 年 1 月，我們與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）舉行了 C 型會議，討論我們的 2b 期研究計劃。利用 FDA 的反饋，我們將 PUR1900 推進到一項新的 2b 期療效研究，其中包括為期十六週的給藥方案，潛在註冊 療效終點。當前的2b期研究於2023年第一季度開始給患者服藥。PUR1900 2b 期研究預計 將在 2024 年第三季度提供頂線數據。
2023年6月，《美國藥學科學家協會（AAPS）雜誌》發表在《美國藥物科學家協會（AAPS）雜誌》上，“使用基於生理學的藥代動力學 建模評估藥物與吸入伊曲康唑相互作用的可能性”。 這項研究表明，吸入伊曲康唑（PUR1900）與口服伊曲康唑相比，藥物相互作用的風險較低。因此，如果有效， PUR1900 即使在服用禁忌藥物的患者中也可以安全地給藥，因此有可能改善 ABPA 和哮喘患者的治療 。 | ||
| ● | 繼續進行 口服吸入二氫麥角胺（“DHE”）PUR3100 的進一步臨牀研究，包括一項用於治療急性偏頭痛的 2 期臨牀研究 。我們於 2023 年 6 月提交了研究性新藥申請（“IND”）， 將 PUR3100 定位為第二階段，可以進行潛在的融資或合作討論。 | |
我們 於 2020 年開發了 PUR3100，這是一款 iSperse™ 的 DHE 配方。我們在2021年和2022年完成了良好的實驗室規範（“GLP”） 毒理學研究。2022 年，我們啟動了一項雙盲試驗的 1 期研究，旨在評估靜脈注射（“IV”） 安慰劑的單劑量吸入 PUR3100 的三劑量水平與吸入安慰劑的靜脈注射 DHE（甲磺酸脱氫雄酮注射）相比的安全性、 耐受性和藥代動力學。2022 年 9 月 26 日，我們宣佈患者 的給藥已經完成。
2023 年 1 月 4 日，我們宣佈 PUR3100 是安全且耐受的，與 IV DHE 相比，所有劑量的胃腸道副作用都較少。PUR3100 顯示，在所有三劑測試中，五分鐘的 Tmax 和 Cmax 都在目標治療範圍內。 1期研究數據已在2023年6月的美國頭痛學會第65屆年會上公佈。
基於治療範圍內的快速全身暴露以及相對於靜脈給藥的副作用有所改善，我們認為 PUR3100 的 DHE 配方可能會與批准的 DHE 產品或正在開發的 DHE 產品有所區別。如果證明其有效性， PUR3100 可以提供自我給藥的便利，其藥代動力學特徵可能提供快速起作用 。
我們於 2023 年 6 月向美國食品藥品管理局提交了 PUR3100 的新藥申報。IND 包括一項 2 期臨牀方案，將研究 PUR3100 在急性偏頭痛患者中的安全性和初步 療效。 | ||
| ● | 繼續 推進 PUR1800，重點是開發用於治療 AECOPD 的吸入激酶抑制劑。該公司計劃尋找 合適的合作伙伴，以此作為推進 PUR1800 進入二期臨牀試驗的前進道路。 | |
| 我們 完成了我們的主管 iSperse 的臨牀前安全性研究™2018 年配方，並推進了我們的配方 和工藝開發工作，以支持穩定的中度至重度慢性阻塞性肺病患者的臨牀測試。我們完成了針對穩定中度至重度慢性阻塞性肺病受試者的 PUR1800 1b 期安全性、 耐受性和藥代動力學臨牀研究，並於 2022 年第一季度收到了來自 1b 期臨牀研究的頂線數據 。我們分析了已完成的 PUR1800 針對 AECOPD 的 1b 期臨牀研究的數據，並在2023年第一季度的美國過敏、哮喘和免疫學學會（AAAAI）會議上公佈了研究結果。我們完成了所有數據分析，為潛在的2期療效和安全性研究的研究設計提供了依據，該研究用於治療 AECOPD受試者。 |
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| ● | 利用我們專有的 iSperse ™技術和我們在吸入療法和顆粒工程方面的專業知識，用於確定 新候選產品，用於預防和治療有重大醫療需求未得到滿足的疾病。 | |
| 為了 為我們的開發渠道增加其他吸入療法並促進更多合作，我們正在利用我們的 iSperse™ 技術和我們管理層在吸入療法和顆粒工程方面的專業知識，以確定潛在的 候選產品。這些潛在的候選產品可能比目前的護理標準 更安全、更有效，可以預防和治療有重大醫療需求未得到滿足的疾病。 |
| ● | 投資 保護和擴大我們的知識產權組合，並申請更多專利以加強我們的知識產權 權利。 | |
| 在正常的專利申請過程中，我們專利組合的 狀態經常發生變化。截至 2023 年 6 月 30 日，我們的專利組合 與 iSperse 有關™包括大約 140 項已獲授權的專利，其中 19 項是授予的美國專利， 的有效期為 2024 年至 2037 年，另外還有大約 49 項在美國和其他司法管轄區待審的專利申請。 我們與激酶抑制劑相關的許可產品組合包括約276項已獲授權的專利，其中33項獲得美國專利， 的有效期為2029年至2035年，以及美國和其他司法管轄區的大約25項待審專利申請。 2022 年 3 月 1 日，我們提交了《專利合作條約》申請，其中披露並主張了與我們的 PUR3100 計劃相關的某些 使用配方和方法。 | ||
| ● | 尋求 合作伙伴關係和許可協議，以支持 PUR3100 和 PUR1800 的產品開發和商業化。 | |
| 為了推進我們的臨牀項目，我們可能會在藥物和臨牀開發領域尋找合作伙伴或被許可人。 |
治療性 候選人
PUR1900
2019 年 4 月 15 日，我們與 Cipla 簽訂了 Cipla 協議，在全球範圍內共同開發和商業化，但以下定義的 Cipla 領域除外（以下定義的 Cipla 領域除外），我們的吸入式 iSperse™ 藥物輸送系統（ “產品”）支持該治療的抗真菌藥物伊曲康唑配方，該藥物僅作為口服藥物提供 的所有肺部適應症，包括哮喘患者的ABPA。PUR1900我們於 2021 年 11 月 8 日簽訂了 Cipla 協議修正案，此處提及 Cipla 協議的所有內容均指經修訂的協議。
Cipla 協議將永久有效，除非根據其條款提前終止。如果 情況影響了產品開發的連續性，或者某些開發里程碑 未能在下文詳細討論的特定時間範圍內實現，則JSC將評估因果關係，並向Cipla和我們提出最佳選擇的建議 。在這種情況下，雙方沒有義務遵守JSC的 建議，終止方可以選擇終止其為產品 開發和/或商業化的額外成本和支出提供資金的義務。如果非終止方希望繼續開發產品， 它將有權按其公允市場價值購買終止方對產品的權利。如果Cipla和我們 都放棄了開發計劃，Cipla和我們將做出商業上合理的努力，通過與肺部適應症相關的產品和開發計劃 獲利。Cipla和我們將平均分享收益。
根據修正案 ，我們和Cipla最初將分別承擔直接成本的60％和40％。在 實現下表中列出的每個發展里程碑後，Cipla將向我們報銷相當於 累計直接成本總額的10％的金額（每筆報銷都稱為 “滯留付款”），這有可能 使直接成本的分攤達到50/50的基礎。如果未實現開發里程碑，則如果我們實現了下表 中列出的該試驗的後續開發里程碑，則相應的 Holdback Payment 將繼續彙總並由Cipla償還給我們。我們將按50/50的比例與Cipla分擔所有其他非直接成本的開發成本，例如 臨牀研究組織的成本、製造成本和其他第三方成本。
根據 《Cipla協議》，(i) 在Cipla地區與該產品有關的所有開發和商業化活動都將由Cipla獨家進行，費用和費用由Cipla獨家承擔；(ii) Cipla有權獲得在西普拉地區銷售該產品 的所有利潤，除非Cipla成功地將該產品的製造轉移到 由Cipla確定的製造基地，我們將有權獲得相當於Cipla地區淨銷售額2％的特許權使用費。
| 17 |
與Cipla合作，我們於2019年啟動了一項2期臨牀研究，名為：“一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照、 2期研究，旨在評估作為吸入乾粉給藥的伊曲康唑在成人哮喘患者中的安全性、耐受性和藥代動力學 (PUR1900) 在成人哮喘患者中的安全性、耐受性和藥代動力學。”由於 COVID-19 疫情對當時的患者入組和臨牀研究進行的影響，這項臨牀研究於 2020 年 7 月終止。
在 終止最初的2期臨牀研究後，我們於2021年1月27日與美國食品藥品管理局舉行了C型會議，以討論 項目的總體發展計劃和當前的2b期臨牀研究設計。目前的2b期臨牀研究設計包括 為期16周的給藥方案，隨訪時間為8周，旨在探索潛在的療效終點，而終止的 2期臨牀研究僅包括一個以安全性和耐受性為主要終點的為期4周的給藥方案。2020年4月完成的為期6個月的狗吸入毒理學研究支持了新的2b期臨牀研究中更長的給藥方案 。新的開發 計劃，包括計劃中的當前2b期臨牀研究，已於2021年11月8日獲得批准。2023 年 2 月 6 日，我們宣佈了 期2b期研究中首位給藥的患者。
在 中，除了上述 Cipla 協議的條款外，如果在 距離實現該發展里程碑的適用截止日期之後九個月之日仍未達到以下任何一個發展里程碑，則任何一方都可以選擇終止其為額外開發成本提供資金的義務 ，在這種情況下，要麼 (i) 非終止方可以按公允市場價值獲得終止方 的權利，或 (ii) 各方將通過產品獲利。下表列出了發展里程碑。
| 2b 階段發展計劃——發展里程碑 | ||
| 發展 里程碑 | 里程碑 日期 | |
| 2b 期臨牀研究入組的患者中，有 25% 接受了給藥 | 2023 年 6 月 30 | |
| 公司 向 JSC 提交了 Topline 業績 | 2024 年 6 月 30 | |
| 第 3 階段發展計劃——發展里程碑 | ||
| 發展 里程碑 | 里程碑 日期 | |
| 25% 參加 3 期臨牀研究的患者已服藥 | 由 JSC 提出 | |
| 公司 向 JSC 提交了 Topline 業績 | 由 JSC 提出 | |
| 《處方藥使用者費用法》 | 由 JSC 提出 | |
到2023年6月30日， 第一階段2b開發里程碑尚未實現，部分原因是某些外國 司法管轄區的監管部門批准延遲。因此，如果我們在2024年6月30日之前實現 後續開發里程碑，Cipla可以向我們償還相關的累計滯留款項。但是，我們目前預測，關鍵療效和安全性 數據的摘要要要到2024年6月30日之後才能公佈，因此預計不會實現這樣的後續里程碑。PUR1900 2b期研究預計將在2024年第三季度提供頂線數據。
PUR3100
在 2020 年，我們開發了用於治療急性偏頭痛的 isPerse™ 配方 PUR3100，用於治療急性偏頭痛。在美國，有超過3,800萬 人患有偏頭痛。目前，DHE 只能通過靜脈輸液或鼻內輸液提供。如果 獲準商業化，PUR3100 應該是第一種治療急性偏頭痛的口服吸入 DHE 治療藥物，併成為 其他急性療法的替代品，例如口服和靜脈注射曲普坦，後者目前佔美國年度偏頭痛處方 的大部分。考慮到口服吸入的給藥途徑，預計 PUR3100 將快速緩解偏頭痛症狀 ，並具有良好的耐受性。
共完成了三項為期 14 天的 GLP 毒理學研究，PUR3100 為單劑量臨牀研究提供了支持。正在為慢性毒理學做準備 ，以支持長期給藥和最終的新藥申請（“NDA”）。
我們 已經完成了與FDA的幾次互動，他們已經證實，除了計劃中的2期和3期研究外， 還應評估至少一百名患者服用六個月的劑量和五十名患者的長期安全性 。美國食品藥品管理局還證實，在提交保密協議之前，有必要對原本健康的哮喘患者 進行安全性研究。PUR3100
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2022 年 9 月 26 日，我們宣佈在澳大利亞進行的 1 期臨牀研究中完成患者給藥，該研究旨在評估 PUR3100 在人體中的安全性、耐受性和藥代動力學，而且還提供初步的比較 生物利用度數據，以支持使用 505 (b) (2) 途徑進行上市許可。該研究設計是一項雙虛擬、 雙盲試驗，旨在評估靜脈注射安慰劑的單劑量吸入 PUR3100 與吸入安慰劑的靜脈注射 DHE（甲磺酸二氫雄酮注射液）相比的安全性、耐受性和藥代動力學。 共招收了26名健康受試者，四組中每組至少包含六名受試者。2023年1月4日，我們公佈了主要業績。PUR3100 耐受性良好，與靜脈注射 DHE 相比，PUR3100 劑量組的噁心發生率較低，我們在2023年6月的美國頭痛學會第65屆年會上公佈了1期研究數據。
與 IV DHE 形成鮮明對比的是，在任何 PUR3100 劑量組中均未觀察到嘔吐。口服吸入 PUR3100 在所有劑量的靶向治療範圍內 均達到暴露峯值，Tmax 發生在給藥五分鐘後。
基於治療範圍內的快速全身暴露以及相對於靜脈給藥的副作用有所改善，我們認為 DHE 的 PUR3100 配方與其他已經批准或正在開發的 DHE 產品有很大區別。我們認為 PUR3100 可以立即 ，便於自行給藥，其藥代動力學特徵有可能推進急性 偏頭痛患者的治療。
我們 於 2023 年 6 月提交了 IND，目的是對偏頭痛患者進行一項隨機安慰劑對照的 2 期臨牀 研究，以評估兩劑 的 PUR3100 的安全性和有效性，其中兩劑 的選擇是根據最初的 1 期臨牀研究提供的。我們預計，一旦達成融資或合作安排，這項2期臨牀研究將啟動 。
PUR1800
我們 完成了 PUR1800 針對穩定型中度至重度 慢性阻塞性肺病患者的 1b 期安全性、耐受性和藥代動力學臨牀研究。Topline 數據已於 2022 年第一季度公佈。
在英國曼徹斯特藥物評估部門進行的 臨牀研究是一項隨機、三向交叉雙盲研究 ，每天給藥 14 天，包括安慰劑和兩劑 PUR1800 中的一劑，包括每個 治療期後的 28 天隨訪期。共招收了18名患有穩定的慢性阻塞性肺病（COPD）的成年人。對安全性和耐受性 以及系統性 PK 進行了評估。
PUR1800 耐受性良好，沒有觀察到安全信號。PK 數據表明，通過口服吸入給藥時，PUR1800 會導致低且持續的全身暴露 。主要數據以及慢性毒理學研究結果已於 2022 年第一季度公佈 ，並於 2023 年第一季度在美國過敏、哮喘和免疫學學會 (AAAAI) 會議上公佈，支持用於治療 AECOPD 和其他炎症性呼吸道疾病的 PUR1800 的持續開發。 我們完成了所有數據分析，為治療AECOPD受試者的潛在2期療效和安全性研究的研究設計提供了依據。 我們計劃尋找合適的合作伙伴，以此作為推進 PUR1800 進入二期臨牀試驗的前進道路。
針對大鼠和狗的毒理學 研究已經完成，持續時間分別為六個月和九個月。這兩項研究的數據都表明， PUR1800 在慢性給藥下是安全的，耐受性良好，28天的研究結果幾乎沒有進展。我們認為 這表明長期服用 PUR1800 的可能性，這使我們能夠探索慢性呼吸系統疾病（例如 類固醇耐藥性哮喘、慢性阻塞性肺病或特發性肺纖維化）的 PUR1800 療法。雖然該計劃目前正在開發中，用於治療AECOPD急性 惡化，但這些積極的毒理學研究結果可能會擴大該計劃的潛在適應症和價值。
財務 概述
收入
截至 ，我們尚未產生任何商品的銷量。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的收入主要來自與Cipla就我們的 PUR1900 計劃達成的合作和許可協議。
有關 關於合作或許可協議的更多討論，請參閲本10-Q表季度報告中包含的簡明合併 財務報表附註7 “重要協議”。
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研究 和開發費用
研究 和開發費用主要包括研發我們的臨牀前和臨牀候選藥所產生的成本 ，包括：
| ● | 與員工相關的 費用，包括工資、福利和股票薪酬支出； | |
| ● | 根據與首席財務官或首席營銷官以及開展我們臨牀試驗和臨牀前活動的顧問達成的協議產生的費用 ； | |
| ● | 購買、開發和製造臨牀試驗材料和實驗室用品的 成本； | |
| ● | 設施、 折舊和其他費用，包括租金、設施維護、保險和 其他用品的直接和分配費用； | |
| ● | 與臨牀前活動和臨牀監管運營相關的成本 ；以及 | |
| ● | 與研發活動相關的諮詢 和專業費用 |
我們 將研發成本計入運營成本。我們根據對患者入組、臨牀研究中心激活 等數據或供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進展的評估，來確認某些開發活動（例如臨牀 試驗）的成本。
研究 和開發活動是我們商業模式的核心。我們結合內部和外部努力，將產品 的開發從早期工作推進到臨牀試驗製造和臨牀試驗支持。外部工作包括與顧問合作 以及CRO和CMO的大量工作。我們為內部研發團隊和設施提供支持，用於我們的產品線和其他潛在的 開發計劃。為了使這些計劃按照我們的開發時間表向前推進，我們的員工 中有很大一部分（大約 81%）是研發員工。此外，我們還有一個辦公室和研發設施，其中包括用於製造和表徵我們的iPerse™ 粉末的資本 設備，用於我們的開發工作。當我們 在其他跡象中發現iSperse™ 的機會時，我們預計支持這些計劃將產生額外的員工人數、資本和 開發成本。但是，由於與產品 開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法確定這些或其他當前或未來的臨牀前 研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本。臨牀試驗和我們候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於 多種因素，包括未來臨牀和臨牀前研究的不確定性、臨牀試驗註冊率的不確定性 以及重大且不斷變化的政府監管。此外，每種候選產品的成功概率將取決於 許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。
一般 和管理費用
一般 和管理費用主要包括工資、福利和相關成本，例如人員和行政人員、財務、業務發展、企業傳播和人力資源職能顧問的股票薪酬，未包含在研發費用、專利申請費和律師費中的設施成本（不包括 ）。其他一般和管理費用 包括差旅費、與成為上市公司相關的費用以及諮詢、審計和税務服務的專業費用。
我們 預計，將來我們的一般和管理費用將增加，因為它們涉及與維持交易所上市和美國證券交易委員會要求合規相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員責任保險、 投資者關係成本以及與上市公司相關的其他成本。此外，如果我們認為候選產品有可能獲得監管部門的批准 ，我們預計，由於我們為 商業運營做準備，尤其是與候選產品的銷售和營銷有關，人員配備和相關費用將增加。
關鍵 會計政策、判斷和估計
這位 管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們根據美國公認會計原則編制的簡明合併 財務報表。這些簡明的合併財務 報表的編制要求我們做出影響簡明合併財務報表中報告的資產、負債和支出金額以及 披露或有資產和負債的估算和判斷。我們會持續評估 我們最關鍵的估計和判斷，包括與收入確認以及研究 和開發費用的應計和確認相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及 在這種情況下被認為是合理的其他各種因素，其結果構成了判斷從其他來源不容易看到的資產和負債賬面價值 的基礎。在不同的 假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
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在截至2023年6月30日的六個月中， 我們的關鍵會計政策沒有變化，包括估計、假設和 判斷，與我們年度報告中包含的管理層關於財務狀況和經營業績的討論與分析 中所述的內容相比。以下對我們經營業績的討論必須與年度報告中披露的 關鍵會計政策一起閲讀，這一點很重要。
操作結果
截至2023年6月30日的三個月和2022年6月30日的比較
下表列出了我們在下面列出的每個時段的運算結果（以千計）：
| 截至6月30日的三個月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
| 收入 | $ | 1,844 | $ | 1,331 | $ | 513 | ||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | 4,165 | 4,337 | (172 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 1,670 | 1,553 | 117 | |||||||||
| 運營費用總額 | 5,835 | 5,890 | (55 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (3,991 | ) | (4,559 | ) | 568 | |||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||
| 利息收入 | 236 | 15 | 221 | |||||||||
| 其他費用，淨額 | (61 | ) | (51 | ) | (10 | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | (3,816 | ) | $ | (4,595 | ) | $ | 779 | ||||
收入 — 截至2023年6月30日的三個月，收入為180萬美元，而截至2022年6月30日的三個月 的收入為130萬美元，增加了50萬美元。這一增長與該期間根據Cipla協議獲得的收入有關。
研究 和開發費用——截至2023年6月30日的三個月，研發費用為420萬美元， ，而截至2022年6月30日的三個月為430萬美元，減少了約20萬美元。減少的主要原因是 與我們 PUR3100 計劃相關的成本減少了80萬美元，與 PUR1800 計劃相關的成本減少了10萬美元， 因與 PUR1900 計劃相關的成本增加50萬美元以及20萬美元的就業和運營 成本支出增加而部分抵消。
一般 和管理費用——截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用為170萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為160萬美元，增加了10萬美元。增加的主要原因是 產生的專業服務成本增加。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較
下表列出了我們在下面列出的每個時段的運算結果（以千計）：
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
| 收入 | $ | 3,343 | $ | 2,491 | $ | 852 | ||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | 8,039 | 8,486 | (447 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 3,880 | 3,527 | 353 | |||||||||
| 運營費用總額 | 11,919 | 12,013 | (94 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (8,576 | ) | (9,522 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||
| 利息收入 | 458 | 16 | 442 | |||||||||
| 其他費用，淨額 | (146 | ) | (62 | ) | (84 | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | (8,264 | ) | $ | (9,568 | ) | $ | 1,304 | ||||
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收入 — 截至2023年6月30日的六個月中，收入為330萬美元，而截至2022年6月30日的六個月收入為250萬美元，增加了90萬美元。這一增長與該期間根據Cipla協議獲得的收入有關。
研究 和開發費用——截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為800萬美元， ，而截至2022年6月30日的六個月為850萬美元，減少了約40萬美元。減少的主要原因是 與我們 PUR3100 計劃相關的成本減少了140萬美元，與我們的 PUR1800 計劃相關的成本減少了40萬美元， 被與我們 PUR1900 計劃相關的成本增加110萬美元以及30萬美元的就業和運營成本 部分抵消。
一般 和管理費用——截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用為390萬美元， ，而截至2022年6月30日的六個月為350萬美元，增加了40萬美元。增加的主要原因是 發生的法律和專業服務費用增加。
流動性 和資本資源
截至2023年6月30日 ，我們出現了2.817億美元的累計赤字，這主要是由於與我們的各種候選產品相關的研發活動以及支持這些 活動的一般和管理費用所產生的費用。自成立以來，我們主要通過出售優先股和普通股、發行 可轉換本票、定期貸款以及合作和許可協議為我們的運營融資。截至2023年6月30日 ，我們的現金及現金等價物總餘額為2580萬美元。
我們 預計我們將繼續蒙受損失，而且由於與我們的iSperse™ 管道計劃相關的開發成本 ，此類損失將在未來幾年內增加。我們預計，我們的研發費用以及一般和管理費用 將繼續增加，因此，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，我們可以通過股權發行、債務融資、其他第三方融資以及其他合作和戰略聯盟的組合籌集資金。我們目前正在探索 融資或合作安排，以開發和啟動一項潛在的 PUR3100 2 期臨牀研究。
我們 預計，截至2023年6月30日，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠在自本10-Q表季度報告發布之日起的至少未來12個月內和2025年第一 季度為運營費用和資本 支出需求提供資金。此類預測不包括任何或有里程碑式的付款，但確實包括運營效率和 2023年第二季度實施的支出優先順序。我們對運營資本 需求的預測是基於可能被證明不正確的假設，而且我們可能會比 預期的更快地使用所有可用的資本資源。由於與研究、開發、實現或有里程碑 和藥品商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估算運營資金 需求的確切金額。
我們 沒有重大的資產負債表外安排，這些安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源 產生或合理可能對投資者具有重要意義的當前或將來產生影響。
下表列出了以下每個時期現金的主要來源和用途（以千計）：
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (9,832 | ) | (10,706 | ) | |||
| 用於投資活動的淨現金 | (58 | ) | (77 | ) | ||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | 53 | (152 | ) | |||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 | $ | (9,837 | ) | (10,935 | ) | |||
用於經營活動的淨額 現金
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為980萬美元，這主要是由於淨虧損830萬美元以及與運營資產和負債變化相關的300萬美元現金流出，部分被140萬美元的非現金淨調整所抵消。
截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,070萬美元，這主要是由於淨虧損960萬美元和與運營資產和負債變動相關的240萬美元現金流出，部分被130萬美元的非現金淨調整所抵消。
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用於投資活動的淨額 現金
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金來自購買財產和設備。
由（用於）融資活動提供的 淨現金
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金來自普通股發行收益， 扣除發行成本。截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金來自於2021年12月通過註冊直接發行支付優先股 股票發行成本。
融資
2021年5月，我們與HCW簽訂了銷售協議，作為我們的銷售代理，在自動櫃員機發行中不時發行和出售高達2000萬美元的普通股。銷售協議下普通股的銷售是根據S-3表格上的 和相關的招股説明書進行的，該聲明於2021年5月26日向美國證券交易委員會提交，隨後於2021年6月9日宣佈生效 （文件編號333-256502）。HCW 在商業上合理的努力基礎上充當我們的銷售代理， 符合其正常的交易和銷售慣例以及適用的州和聯邦法律、規章和法規以及 Nasdaq 的規則。如果得到我們的明確授權，HCW也可以通過私下談判的交易出售我們的普通股。沒有具體的 自動櫃員機產品結束日期，沒有最低銷售要求，也沒有安排將自動櫃員機產品的任何收益 存入托管、信託或類似賬户。根據銷售協議，HCW有權按固定佣金率獲得補償，即出售普通股所得總收益的3.0％。在截至2023年6月30日的六 個月中，我們根據銷售協議出售了13,100股普通股，加權平均價格約為每股4.25美元，淨收益約為53,000美元。
已知 趨勢、事件和不確定性
2023 年 5 月，世界 衞生組織確定 COVID-19 不再符合突發公共衞生事件的定義，美國政府 宣佈計劃讓與 COVID-19 相關的突發公共衞生事件聲明於 2023 年 5 月 11 日到期。預計 COVID-19 疫情及其持續影響將在未來無限期內繼續構成嚴重的流行威脅，並可能繼續 在信貸和資本市場中造成巨大的經濟不確定性和波動、供應 鏈問題、全球供應、材料和產品短缺，並導致全球通貨膨脹率上升。此外，俄羅斯和烏克蘭之間的 持續衝突，包括相關的制裁和對策，很難預測，並可能 對地緣政治和宏觀經濟狀況、全球經濟產生不利影響，並導致市場波動加劇，這反過來又可能對我們的業務和運營產生不利影響。我們可能無法籌集足夠的額外資金，並可能 根據未來能夠籌集的資金量來定製我們的候選藥物開發計劃。儘管如此， 並不能保證這些舉措會取得成功。
除上文和本報告其他地方討論的 外，我們沒有發現任何可能對 對我們的財務狀況產生實質性影響的趨勢、事件或不確定性。
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項目 3.關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目 4.控制和程序。
披露 控制和程序
我們的 首席執行官兼首席財務官在評估了我們的披露控制和程序 （定義見根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）頒佈的第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性後， 得出結論，根據此類評估，我們的披露 控制和程序是有效的，可以確保我們在提交或提交的報告中要求我們披露的信息 《交易法》是在美國證券交易委員會規則和 表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的，並酌情彙總並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官 ，以便及時就所需的披露做出決定。
在 設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而我們的管理層 必然需要在評估可能的控制和程序的成本效益關係時運用其判斷力。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度中， 對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響 的變化。
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第二部分—其他信息
項目 1.法律訴訟。
我們可能會不時地捲入正常業務過程中產生的訴訟。截至本文件提交之日，我們 尚不清楚我們或我們的任何子公司參與的任何重大法律訴訟或我們的任何財產受制於哪些重大法律訴訟， 我們也不知道有任何此類威脅或待決的訴訟或政府當局已知正在考慮的任何此類訴訟。
我們 不知道有任何重大訴訟涉及我們的任何董事、高級管理人員或關聯公司、持有我們普通股5％以上的註冊或受益股東 ，或上述任何關聯公司，對我們或我們的任何子公司不利，或對我們或我們的任何子公司擁有不利的重大利益 。
商品 1A。風險因素。
投資 投資我們的普通股涉及很高的風險。在就我們的普通股做出投資決定之前，除了本10-Q表中包含的其他信息外，您還應仔細考慮截至2022年12月31日止年度的10-K表中 “風險因素” 標題下的第一部分第 1A項中描述的風險和不確定性。如果這些風險中的任何一個 真的發生，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大影響， 我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
| (a) | 未註冊 股權證券銷售 |
沒有。
| (b) | 發行人 購買股票證券。 |
沒有。
項目 3.優先證券違約。
沒有。
項目 4.礦山安全披露。
不適用。
項目 5.其他信息。
沒有。
項目 6.展品。
有關隨本表格 10-Q 提交或提供的展品清單，請參閲本表格 10-Q 簽名頁後面的 “展品索引”。
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人 代表其簽署本報告。
| PULMATRIX， INC. | ||
| 日期： 2023 年 8 月 10 日 | 來自： | /s/ Teofilo Raad |
| Teofilo Raad | ||
| 主管 執行官兼總裁 | ||
| （主要 執行官） | ||
| 日期： 2023 年 8 月 10 日 | 來自： | /s/ Peter Ludlum |
| Peter Ludlum | ||
| 臨時 首席財務官 | ||
| （主要 財務和會計官員） | ||
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展品索引
展覽 數字 |
附錄 描述 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證 | |
| 101。 INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH* | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB* | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE* | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
| 104* | 封面 Page 交互式數據文件（格式化為內聯 XBRL 幷包含在附錄 101 中） | |
| * | 隨函提交 。 | |
| ** | 隨函提供 。 |
| 27 |