美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549

表格10-K

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至本財年。6月30日, 2023

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

自2010年起的過渡期[                    ]至今為止[                   ]

委員會文件編號：001-31392

註冊人的電話號碼。011-972-74-7108600

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條規定的知名經驗豐富的發行人。*是。☐ 不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示是。☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類 提交要求。是 ☒*不是。☐

用複選標記表示註冊人 是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒ 是 ☐*否

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第(Br)12(B)節登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表錯誤的更正。☐

用複選標記表示這些錯誤 更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。-是。☐*不是。☒

説明截至註冊人最近結束的第二個財政季度的最後一個營業日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，其計算方法是參考普通股最後一次出售的價格，或此類普通股的平均買入價和要約價。

$34,413,220

註明截至最後實際可行日期，註冊人所屬各類普通股的流通股數量。

41,351,870截至2023年9月8日

以引用方式併入的文件

沒有。

目錄

我們的財務報表 以千美元為單位，並根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制。

在本年度報告中，除非 另有説明，否則所有美元金額均以美元表示。

本年度報告中使用的術語“我們”、“公司”和“Pluri”是指Pluri Inc.、我們的全資以色列子公司、我們的多數股權以色列子公司以及我們的以色列子公司在德國的全資子公司，除非上下文另有説明或要求。

有關前瞻性陳述的警示説明

本年度報告中包含的非歷史事實的Form 10-K年度報告中包含的陳述是 1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”。此類前瞻性表述 可通過使用前瞻性術語來識別，例如“相信”、“打算”、“ ”、“計劃”、“預期”、“可能”、“將”、“應該”或“預期” 或其否定或其他變體或類似術語，類似的表述旨在識別前瞻性表述。我們提醒讀者，前瞻性表述僅為預測，因此固有地受到不確定性 和其他因素的影響，涉及已知和未知風險，可能導致實際結果、業績、活動水平或我們的成就、 或行業結果與此類前瞻性表述明示或暗示的任何未來結果、業績、活動水平或行業 結果大不相同。此類前瞻性陳述出現在第1項--“業務” 和第7項--“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中(尤其是“展望”一節中的 )以及本年度報告的其他部分，其中包括與以下內容有關的陳述：

此處討論的因素，包括第1A項所述的風險。本公司在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件中不時提及的“風險因素”，可能會導致實際結果和發展與此類聲明中所表達或暗示的結果和發展大相徑庭。此外，科學研究、臨牀和臨牀前試驗的歷史結果不能保證未來研究或試驗的結論不會得出不同的結論。此外，本年度報告中提及的歷史性結果將根據其他研究、臨牀和臨牀前試驗結果進行不同的解釋。前瞻性陳述僅在本文件提交之日作出，除非法律另有要求，我們不承擔公開更新此類前瞻性陳述以反映後續事件或情況的義務。

第 部分I

第1項。 業務。

概述

我們是一家生物技術公司，擁有先進的基於細胞的技術平臺。我們開發了獨特的三維或3D技術平臺，用於電池擴展 具有工業規模的內部良好製造規範(GMP)電池製造設施。我們正在再生醫學和食品技術領域利用我們的技術，並計劃將其應用於其他行業和垂直領域，這些行業和垂直領域需要我們的大規模和經濟高效的細胞擴增平臺。

我們在再生醫學領域使用我們先進的基於細胞的技術平臺來開發基於胎盤的細胞療法產品，用於治療炎症、肌肉損傷和血液疾病。我們的PLX細胞是粘附性基質細胞，使用我們的3D平臺進行擴增。我們的PLX細胞可以在給藥前直接給患者使用，不需要血液或組織匹配或額外的操作 。PLX細胞被認為可以根據患者的情況釋放一系列治療性蛋白。

我們的業務專注於細胞和基於細胞的產品的研究、開發和製造，進行細胞療法和基於細胞的技術的臨牀研究和業務發展 ，例如我們與以色列的Tnuva食品工業-農業合作社 合作，通過其全資子公司Tnuva Food-Tech孵化器(2019)，有限合夥企業，或Tnuva，利用我們的技術 建立培育食品平臺，以及我們在2022年與歐洲領先的活性藥物成分或原料藥製造商 簽署的合作協議，以使用我們的擴展技術，它旨在通過實現經濟高效、可持續和無殘忍的成分來徹底改變生物製品的生產 。

在製藥領域， 我們利用我們的候選產品專注於幾個適應症，包括但不限於髖部骨折手術後的肌肉恢復 、骨髓移植後的不完全恢復、嚴重肢體缺血或CLI、慢性移植物抗宿主 疾病以及造血急性輻射綜合徵(H-ARS)的潛在治療。其中一些研究已經完成，而其他研究仍在進行中。我們認為，這些適應症中的每一個都是嚴重的未得到滿足的醫療需求。

2023年7月，我們宣佈與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)簽署了一份為期三年、價值420萬美元的合同，NIAID 是NIH的一部分。Pluri將與美國國防部武裝部隊放射生物學研究所(AFRRI)和美國馬裏蘭州統一服務衞生科學大學(USUHS)合作，進一步推進其PLX-R18細胞療法的開發，作為治療H-ARS的潛在新療法。H-ARS是一種可能由核災難和輻射暴露引起的致命疾病。

在食品技術領域，我們 與Tnuva、Ever After Foods Ltd.或Ever After Foods(前身為Plounuva Ltd.)成立了一家新的合資企業，該合資企業是根據以色列國的法律成立的。Ever After Foods正在開發基於Pluri的平臺3D細胞擴張技術的培育肉類產品 。

我們於2001年5月11日在內華達州註冊成立。Pluri Inc.擁有全資子公司Pluri Biotech Ltd.，或根據以色列國法律註冊成立的子公司。2020年1月，該子公司成立了全資子公司Pluristem GmbH，該子公司根據德國法律註冊成立。

科學背景--細胞療法

細胞療法是再生醫學領域中一個成熟的領域。細胞的特性和屬性隨組織來源和生長條件的不同而變化。我們的PLX細胞來源於人類胎盤，它提供了一種獨特的非胚胎成人細胞來源，代表了細胞治療領域的一種創新方法。PLX細胞釋放的不同因子表明，PLX細胞可用於治療各種缺血、炎症、自身免疫和血液系統缺陷。

我們的技術

我們的技術平臺是獲得專利和經過驗證的最先進的3D細胞擴增系統，旨在為一系列行業推進基於細胞的新型解決方案，包括但不限於製藥、食品、農業和生物製藥。我們的方法獨一無二地準確、可擴展、經濟高效， 並且每批都是一致的。我們的技術目前應用於再生醫學和食品技術領域。

我們的系統利用合成的支架來創造一個人工3D環境，細胞可以在其中生長。我們的自動化專有3D，當前良好的製造規範， 或cGMP，批准的流程使可重複的、高質量的電池產品和 的大規模生產得以監控和控制。此外，我們目前的製造工藝多年來一直在擴大規模，已經證明瞭批次之間的一致性 ，這是生物製品的一個重要製造挑戰。

我們開發了一種新的電池製造工藝，名為PluriMatrix，用於工業規模的電池製造，並於2023年4月宣佈，該工藝建立在我們的平臺 3D電池擴展技術的基礎上，可擴展高質量的電池生產。PluriMatrix也被Ever After Foods用於生產人工培育的肉類。

候選產品

我們相信，我們的技術 將繼續推動醫學研究和藥物開發，同時還將被用於為其他創新舉措創造基於細胞的新型解決方案 ，例如食品技術、細胞農業和生物製品。我們的目標是建立合作伙伴關係，將我們基於3D電池的技術應用於其他需要高效、大規模生產電池的行業，並使我們能夠加快 上市時間。

普魯裏健康

我們的主要目標是 成為同種異體胎盤細胞療法產品的領先供應商，這些產品是真正的現成產品，在給藥前不需要 任何匹配或額外的操作。目前，我們的PLX產品使用標準的針頭和注射器進行肌肉注射。

PLX-PAD

我們的第一個候選產品PLX-PAD由母體間充質基質細胞或類似於胎盤的細胞組成。

PLX-R18

我們的第二個候選產品PLX-R18由來自胎盤的胎兒MSC樣細胞組成。

改良的PLX電池

作為一家平臺技術公司，我們還在開發其他候選產品，這些產品是修飾或誘導PLX細胞：

誘導PLX細胞：我們正在使用來自胎盤的細胞，在細胞因子的誘導下，暫時改變它們的分泌模式。

使用CRISPR或其他基因編輯技術修飾PLX細胞：CRISPR是一種允許對細胞進行精確基因編輯的獨特技術。使用這項技術，我們可以通過允許針對特定需求的細胞重新編程來啟動細胞治療的下一次進化。我們的目標是將基因工程技術融入我們的細胞製造平臺，以開發專為特定適應症設計的大規模同種異體PLX工程產品 。

我們相信，將胎盤作為獨特的細胞來源，結合我們創新的研發和高質量的製造能力，將 成為推動這一平臺技術成功開發更多PLX細胞治療產品和適應症的“引擎”。

我們的臨牀開發產品候選產品

整形外科適應症。 繼美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲醫藥機構(EMA)批准後，在美國、歐洲和以色列進行並完成了一項跨國第三階段研究 。這項研究的主要終點是短時體能測試，即SPPB，這是一種對下肢功能和功能狀態的測試。我們完成了240名患者的登記，這項研究旨在評估六個月和一年的療效，以及長達兩年的安全性。

2022年7月13日，我們宣佈了髖部骨折手術後肌肉再生的第三階段研究的背線結果。PLX-PAD被證明是一種有效的肌肉力量和再生加速器。接受PLX-PAD治療的患者在26周和52周的髖外展力(HAS)顯著高於安慰劑組(P=0.047，P=0.0022)和未受傷的小腿(P=0.073，P=0.0046)。這項研究沒有達到主要終點，即第26周的SPPB測試。2022年10月26日，對所有患者進行了為期52周的隨訪。

我們的第三階段研究方案和設計基於我們的I/II期隨機、雙盲、安慰劑對照研究(n=20)，以評估在德國經Paul Ehrlich Institute(PEI)批准的全髖關節置換術後，肌注同種異體PLX-PAD細胞用於損傷臀肌再生的安全性和有效性。在這項研究中，在全髖關節置換手術中，PLX-PAD細胞或安慰劑被注射到受傷的臀肌中。研究結果達到了其主要療效終點，即全髖關節置換術後6個月臀肌最大自願等長收縮力的變化。與安慰劑組相比，使用PLX-PAD治療的患者在最大自主肌肉收縮力量方面有顯著的改善(p=0.0067)。此外，研究證明PLX-PAD是安全的，患者耐受性良好。

新冠肺炎併發急性呼吸窘迫綜合徵，簡稱ARDS。2020年5月，FDA批准了我們的研究性新藥申請或IND 我們的PLX-PAD細胞用於治療新冠肺炎重症患者併發ARDS的第二階段研究，我們於2020年6月啟動了這項研究。 美國研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、平行小組，旨在評估肌注PLX-PAD治療新冠肺炎重症患者併發ARDS的療效和安全性。主要終點是從研究的第1天到第28天的呼吸機免費天數，即VFD。次要療效終點包括全因死亡率、機械通氣持續時間、重症監護病房或ICU、免費天數和住院免費天數。安全和生存隨訪將持續到52周。此外，FDA已經批准了我們的擴展接入計劃，即EAP，可以使用我們的PLX-PAD細胞來治療美國新冠肺炎II期併發ARDS研究之外的新冠肺炎引起的ARDS。EAP的批准適用於多達100名患者。

2020年8月，PEI批准了我們在德國的第二階段研究，題為“評估肌肉注射PLX墊治療重症新冠肺炎的有效性和安全性的隨機、對照、多中心、平行分組第二階段研究”，該研究與住院的重症新冠肺炎併發急性呼吸窘迫綜合徵患者的治療有關。這項研究的主要療效終點是從研究的第一天到第28天的28天內呼吸機的免費天數。次要療效終點包括全因死亡率、機械通氣持續時間、ICU自由天數和住院自由天數。安全性和存活率隨訪將進行到52周。 我們在歐洲和以色列根據這一方案招募了患者。

2021年7月8日，我們宣佈將在美國、歐洲和以色列進行由急性呼吸窘迫綜合徵併發的新冠肺炎II期研究進入臨牀。 這項分析基於89名納入研究的患者。

2021年12月27日，我們 宣佈了我們基於89名患者參與的新冠肺炎研究的TOPLINE結果。這些研究沒有達到主要療效終點 在28天時VFD有統計學意義的改善。考慮到ARDS患者的基線危險因素，PLX-PAD和安慰劑在安全性方面沒有差異。美國、歐洲和以色列的研究已經完成，臨牀研究報告已提交給相關監管機構。

HCT後的恢復。這項在HCT中對PLX-R18進行的第一階段研究在美國和以色列完成。這項研究通過評估接受不同劑量PLX-R18的患者的不良事件、安全實驗室和生命體徵來評估PLX-R18的安全性。所有患者的一年隨訪於2021年9月完成，研究結果於2022年3月23日公佈。PLX-R18耐受性良好，具有良好的安全性。接受PLX-R18治療的患者所有三種血細胞類型的平均水平與血小板治療前相比均有所上升 (p

外周和心血管疾病 我們研究了PLX-PAD細胞用於治療外周動脈疾病(PAD)，包括間歇性跛行(IC)和CLI。我們完成了CLI的兩項I期安全性/劑量遞增臨牀研究，一項在美國，一項在德國。這些CLI研究表明，不需要血型或人類白細胞抗原匹配，並且即使在兩種不同的情況下給患者注射兩種劑量的PLX-PAD細胞也是安全的。我們完成了在美國、德國、韓國和以色列進行的IC第二階段研究。本研究共對172例患者進行了治療。肌注PLX-PAD細胞是安全和耐受性良好的。我們完成了PLX-PAD細胞用於治療輕微組織丟失(Rutherford 5類)患者的關鍵第三階段研究 ，這些患者不適合血管重建。這項跨國第三階段研究是在美國、歐洲和以色列進行的，共招募了213名患者。2020年12月，獨立的數據監測委員會(DMC)在與CLI第三階段研究相關的中期分析後發佈了推薦信。 獨立數據監測委員會審查了一組臨牀數據集，以安全性和分析非截肢生存的主要終點，將 定義為發生主要食指腿截肢或死亡的時間。根據審查，DMC得出結論，CLI研究不太可能在最終分析時達到主要終點。根據公契的建議，我們決定終止CLI研究。

阿斯。2023年7月11日，我們與NIAID簽署了一份為期三年、價值420萬美元的合同，NIAID是NIH的一部分。Pluri將與美國國防部、AFRRI和USUHS合作，進一步推進其PLX-R18細胞療法的開發，作為治療H-ARS的潛在新療法。H-ARS是一種致命的疾病，可由核災難和輻射暴露引起。本合同的履約期為2023年7月1日至2024年6月30日，可再延長兩年。

在簽署合同之前，我們與NIAID合作進行了幾項動物研究，以評估PLX-R18治療ARS的效果。

美國國立衞生研究院資助並在非人類靈長類動物(NHP)中進行了一項試點研究，以評估PLX-R18對ARS血液學方面的治療效果。2017年， 我們宣佈了將PLX-R18作為ARS治療方法的NHPS試點研究結果。儘管研究規模的設計並不是為了顯示有意義，但結果顯示，與對照組和安慰劑治療的動物相比，PLX-R18治療的動物有提高存活率的趨勢。這項研究由NIAID資助進行，旨在評估肌注PLX-R18到照射和非照射的NHP後的安全性和有效性。療效測量包括存活率和血液學參數，這些參數會受到暴露於高水平輻射的影響，如核事故或襲擊中可能發生的情況。這些數據將有助於設計一項關鍵研究，以滿足根據FDA動物規則監管途徑提交的生物製品許可證申請或BLA的要求。

2017年10月，我們宣佈FDA授予我們預防和治療ARS的PLX-R18細胞療法的孤兒藥物稱號。2018年4月，我們宣佈FDA批准了我們的研究新藥(IND)用於治療ARS的PLX-R18細胞療法的申請。 IND允許我們治療可能因核攻擊或事故而急性暴露於高劑量輻射的受害者。2019年7月，我們提交了由美國國防部武裝部隊放射生物學研究所(USUHS的一部分)對我們的PLX-R18細胞治療產品進行的一系列研究的積極結果。這些研究旨在評估PLX-R18作為一種潛在的預防對策，在輻射暴露前給予ARS。這些動物研究表明，在輻射暴露前24小時、暴露後72小時再次注射PLX-R18可顯著提高存活率，從安慰劑組的4%提高到治療組的74%。此外，數據顯示，血液譜系的恢復有所增加，安全性良好。此外，對採集的組織進行組織病理學分析和造血祖細胞克隆形成分析表明，骨髓細胞數量顯著增加，所有血統的再生能力都有所提高。

激素難治性cGVHD。 2017年9月，我們與特拉維夫Sourasky醫學中心(伊奇洛夫醫院)簽署了一項協議，進行PLX-PAD細胞療法治療類固醇難治性cGVHD的I/II期臨牀研究。本研究是一項由研究者發起的研究。因此，特拉維夫 Sourasky醫療中心支持這項研究，並負責其設計和實施。到目前為止，這項研究已經治療了17名患者。

監管和臨牀事務戰略

我們的細胞治療發展戰略是在從臨牀前研究到更高級的監管階段的所有發展階段與監管機構進行公開和頻繁的討論。我們在與FDA、EMA、德國PEI以及其他歐洲國家主管當局、衞生部長(MOH)、日本藥品和醫療器械廳(PMDA)以及韓國食品藥品安全部(MFDS)的合作中利用了這一策略。

我們在食品技術領域的活動--在食品之後

2022年1月5日，我們通過子公司與Tnuva簽署了最終合作協議。根據最終的合作協議或合資協議，我們成立了一家新公司，Ever After Foods，目的是開發所有類型和種類的培育肉類產品。 Foods從事技術、訣竅和產品的開發、製造和商業化，這些技術、訣竅和產品將 基於與栽培肉類或田地有關的許可產品或許可產品。

根據合營協議，Tnuva與Ever After Foods及其附屬公司訂立股份購買協議，即SPA，據此，於SPA結束日期或結束日期，Tnuva向Tnuva發行187,500股普通股，佔其股本的15.79%，以及向Tnuva額外購買Ever After Foods額外股份的認股權證，代價為現金總額750萬美元，該認股權證已到期但未予行使。

2022年12月，我們報告了我們的合資企業成功完成了基於我們基於細胞的技術平臺的培育肉類開發的概念驗證 。Ever After Foods也在使用PluriMatrix生產養殖肉類。

生物製品領域的技術協作

2022年9月，我們與一家歐洲領先的原料藥製造商簽訂了一項合作協議，即API Collaboration，其中包括用於治療肝臟疾病和膽結石的原料藥。作為我們合作的一部分，我們利用我們的平臺開發和製造一種獨特的生物原料藥。該接口的電流源 來源於提取過程中犧牲的動物。合作的共同目標是在我們的3D細胞擴展生物反應器系統中培養這種API所需的特定細胞，這反過來將在不傷害動物的情況下分泌生物 分子。截至2023年6月30日，我們錄得與API協作相關的收入為27萬美元。

我們相信，從動物中提取原料藥的概念證明將為我們在快速增長的生物製品市場上為更多原料藥製造商提供服務的機會。

知識產權

我們明白，我們的成功在一定程度上取決於保護我們的知識產權，因此我們致力於用專利和下文所述的其他方法保護我們的技術和產品 。

我們在美國、歐洲、中國、日本和以色列獨家擁有142項已批准專利和約55項待決專利申請，並在包括遠東和南美國家在內的全球其他國家獨家擁有 專利申請(在計算已批准專利數量時，每項在多個司法管轄區驗證的歐洲專利都被視為一項專利)。

基於對細胞產品的特性和治療潛力在很大程度上取決於細胞來源及其培養過程中使用的方法和條件這一公認的理解，我們的專利組合包括保護我們技術的 各種獨特方面的不同類型的權利要求。

我們的多國專利和專利申請組合包括以下權利要求：

通過我們開發基於粘附性基質細胞的產品的經驗，我們獲得了該領域的專業知識和技術訣竅，並在我們的設施中建立了生產臨牀級PLX細胞的程序。專利和專利申請涵蓋了我們製造工藝的某些方面。此外，我們技術的特定方面將作為專有技術和商業祕密保留，受我們與員工、顧問、承包商、製造商和顧問簽訂的保密協議的保護。這些協議通常規定保護機密信息、限制使用材料以及將在為我們提供服務的過程中創造的發明轉讓給我們的義務 。

下表列出了我們的關鍵專利和專利申請，並不代表對權利要求、限制或範圍的評估。在某些 案例中，對於單個專利系列，司法管轄區既被列為待決的，也被列為已授權的。這是由於已批准案件的待決續期申請或分區申請所致。

根據申請日期，這些 專利的到期日期從2027年到2043年。實際到期日期將根據根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(P.L.98-417)收到的延期來確定，該法令通常被稱為《哈奇-瓦克斯曼法案》 ，該法案允許延長藥品專利以反映在獲得FDA市場批准時遇到的監管延誤。《哈奇-瓦克斯曼法案》以美國聯邦法律為基礎，因此僅與美國專利有關。

我們的專利 存在失效風險，我們正在處理的專利申請不會產生已頒發的專利。我們也不能確定我們不會 不侵犯可能授予他人的任何專利。見“風險因素--專利審批過程複雜，我們不能確定我們的待決專利申請或未來的專利申請是否會獲得批准。”

我們的專利組合：

2022年1月8日，我們與武田藥品國際股份公司或武田公司簽訂了一份最終許可協議，武田公司是一家總部位於瑞士的公司，在脂肪衍生細胞領域運營 ，根據該協議，我們授予武田公司全球非獨家許可，允許其在治療領域使用我們的多項專利 (EP2591789、EP3103463和3091071)，僅限於脂肪細胞，以換取武田停止反對上述專利，並一次性向我們支付200,000美元。該許可證涵蓋了擴大貼壁基質細胞的方法和指定的第二種醫療用途。

2022年1月10日，我們與Novadip Biosciences或Novadip簽訂了最終許可協議，Novadip是一家總部位於比利時的公司，在醫療或整容條件下用於細胞治療和無細胞治療的脂肪來源幹細胞領域運營，根據該協議，我們授予 Novadip使用我們的兩項專利(EP2591789和EP3103463)的全球、非排他性、免版税許可，僅限於非胎盤細胞和細胞衍生療法，僅限Novadip的客户獲得次級許可。

2016年4月，子公司 與源自東京大學的風險投資公司TES Holdings Co.，Ltd.簽訂了一項許可協議，以獲得日本的一項關鍵專利，涵蓋胎盤細胞療法治療缺血性疾病。本許可證適用於在日本銷售我們用於治療缺血性疾病領域的產品所產生的未來個位數低位數版税，直至2023年專利到期。這一許可證是日本專利局授予我們的13項專利之外的，這些專利涉及擴大胎盤和脂肪細胞的3D方法，以及使用這些方法和牀邊解凍設備從胎盤組織生產的特定細胞療法。日本的專利 已於2023年3月到期；因此，許可協議已到期。

研究與開發

基礎研究

我們最初的技術，PluriX™生物反應器系統，是以色列理工學院拉帕波特醫學院與魏茨曼科學研究所的研究人員合作發明的。這項技術被我們收購，並在接下來的幾年裏由我們的研發團隊進一步顯着地進行了開發。

持續的協作

EIB協議

2020年4月，我們和我們的子公司Pluri Biotech Ltd.和PluriSTEM GmbH簽署了一項與EIB簽署的融資協議，即EIB融資協議，非攤薄資金總額高達5000萬歐元，分三批支付。EIB融資協議的收益 旨在支持我們在歐盟的研發，以進一步推進我們的再生細胞治療平臺，並將我們正在籌備中的產品推向市場。項目期限為三年，自2020年1月1日起實施。

在2021年6月期間，我們收到了根據歐洲投資銀行融資協議支付的第一筆金額為2000萬歐元的資金。收到的款項將於2026年6月1日償還，年息為4%，與貸款本金一起支付。截至2023年6月30日，應計利息為1,665,000歐元。除應付利息外，EIB還有權從我們從2024財年開始到2030財年(包括2030財年)的綜合收入中按比例支付從EIB貸款中支付的特許權使用費，金額最高相當於我們綜合收入的2.3%，低於3.5億美元，相當於我們綜合收入的1.2%，在3.5億美元至5億美元之間，相當於我們綜合收入的0.2%，超過5億美元。由於項目期限已於2022年12月31日結束，根據歐洲投資銀行融資協議，我們預計不會收到額外資金。EIB融資協議包含我們必須遵守的某些限制，例如使用從EIB獲得的收益、資產處置、我們業務性質的實質性變化、我們可能執行的合併和收購、我們控股結構的變化、未來潛在股息的分配以及我們與其他銀行和融資實體進行其他貸款的接觸。

Charité協議

2007年7月，我們與柏林-勃蘭登堡再生療法研究中心簽訂了一項為期五年的合作研究協議，該協議將不時延長至2027年6月。我們和Charité正在利用PLX細胞在各種適應症上進行合作。根據協議，我們將獨家擁有因合作而產生的技術和任何 產品。Charité將從聯合開發期間實現的新開發項目的淨銷售額中獲得1%至2%的特許權使用費 。

美國國防部

2017年8月，我們宣佈 國防部啟動了我們的PLX-R18細胞療法的試點研究。這項研究檢測了PLX-R18在暴露於輻射前和暴露後24小時內作為ARS治療方法的有效性。2019年7月，我們公佈了國防部對我們的PLX-R18細胞治療產品進行的一系列 研究的積極結果。

NIAID協議

2023年7月11日，我們與NIAID簽署了一份為期三年、價值420萬美元的合同，NIAID是NIH的一部分。Pluri將與美國國防部的AFRRI和USUHS合作，進一步推進其PLX-R18細胞療法的開發，作為H-ARS的潛在新療法。H-ARS是一種致命的疾病，可由核災難和輻射暴露引起。本合同的履約期為2023年7月1日至2024年6月30日，可再延長兩年。

如果在本合同履行期間的任何時候，簽約官員在與美國國立衞生研究院實驗動物福利辦公室(OLAW)協商後，確定我們 沒有遵守協議中規定的任何要求和標準，簽約官員可以立即暫停本合同項下的全部或部分工作和進一步付款，直到我們糾正不符合要求的情況。如果我們未能在簽約官員書面暫停通知中指定的時間內完成糾正措施，簽約官員可在與NIH OLAW協商後，全部或部分終止本合同。

福島醫科大學

我們與福島醫科大學、福島全球醫學科學中心或福島簽署了合作諒解備忘錄。合作的目的是開發我們的PLX-R18細胞，用於治療ARS和癌症患者放射治療後的發病率。 合作將與NIH支持的研究一起進行，NIH正在研究PLX-R18作為ARS血液學成分的潛在治療 。與福島合作的諒解備忘錄將每年自動續簽。為方便起見，雙方均有權在提前30天通知另一方後終止本協議。

CHA協議

2013年6月26日，我們與Cha Biotech簽訂了獨家外包許可和商業化協議，或CHA協議，以在韓國進行臨牀研究和我們的PLX-PAD候選產品商業化，涉及兩個適應症：CLI和IC的治療。 我們將繼續保留我們專有製造技術和細胞相關知識產權的權利。

作為CHA協議的一部分進行的第一項臨牀研究 是IC的第二階段研究。在韓國首次獲得PLX產品的監管批准後，如果獲得批准，我們將與CHA建立一家平等擁有的合資企業，目的是在韓國將PLX電池產品商業化。此外，我們將能夠使用CHA生成的數據在韓國以外的地方開發PLX產品 。

CHA協議的有效期 自2013年6月24日起，至涵蓋產品適應症開發的最後一項有效專利權利要求到期、失效、取消、放棄或無效之時為準。CHA協議包含常規終止條款，包括在各方未就開展臨牀研究的發展計劃達成協議的情況下。

Cha 協議終止後，根據該協議授予的許可證將終止，其中包含的所有權利將歸還給我們，屆時我們將可以自由 與任何其他第三方簽訂協議，授予在韓國境內或以外的許可證，或以任何其他 方式處理我們認為合適的權利。

地平線2020

CLI中PLX-PAD的第三階段研究是由柏林-勃蘭登堡再生療法中心領導的國際財團與本公司合作開展的，其他第三方也參與其中。

我們的PLX-PAD細胞療法治療髖部骨折術後肌肉恢復的第三階段研究是由Charité領導的國際財團與我們以及其他第三方參與的合作項目。

2017年10月，我們將 加入了一個由LEITAT技術中心牽頭的國際財團合作的項目nTRACK。該項目的目的是檢查幹細胞的金納米顆粒標記，以評估細胞在體內的持久性和分佈與生物療效的相關性。根據該項目，標記和非標記的PLX細胞將在肌肉損傷的動物模型中進行表徵和檢查。

我們在Horizon 2020計劃下的所有協作項目都已於2023年6月30日結束。

地平線歐洲-Proto

2022年9月6日，我們 宣佈從歐盟或歐盟的Horizon計劃獲得750萬歐元的非稀釋性贈款，授予由Charité柏林健康研究所再生療法中心領導的國際合作PROTO (骨性關節炎的高級個性化療法)。PROTO項目的目標是在I/IIA期研究中利用我們的PLX-PAD細胞治療輕中度膝骨性關節炎。贈款的最終批准取決於財團和Horizon Europe贈款協議(或Horizon Europe)的完成。贈款的資金預計將根據預算和工作方案在我們和財團其他成員之間分配，預算和工作方案將由財團確定。

第I/IIa階段研究將由Charité進行。我們將與柏林健康再生療法中心、Julius Wolff研究所和肌肉骨骼外科中心首席研究員Tobias Winkler教授領導的國際財團一起開展這項研究。

印第安納大學

2018年4月，NIAID向印第安納大學授予了250萬美元的贈款，用於與我們一起開展PLX-R18細胞療法治療ARS的研究。 該項目的目標是擴大PLX-R18 ARS研究，包括檢查兒科和老年人口的存活率 以及PLX-R18緩解輻射對倖存者的延遲影響的能力。授權期在2023財年結束。

查特實業

2018年11月，我們與Chart Industries，Inc.或Chart的一家子公司就我們的基於細胞治療的解凍設備簽訂了許可協議。 根據協議條款，Chart獲得了在全球所有地區(大中國除外)製造和銷售解凍設備的獨家權利，我們將從銷售產品和供應商定數量的解凍設備中獲得版税 。特許權使用費應自查特首次商業銷售解凍設備之日起生效。截至本年度報告 發佈之日，我們尚未從查特收到任何與解凍設備銷售相關的版税。

CRISPR-IL

2020年6月，我們宣佈我們被選為CRISPR-IL財團的成員，該財團由IIA資助。CRISPR-IL彙集了來自學術界、醫學界和工業界的生命科學和計算機科學領域的頂尖專家，以端到端的基因組編輯解決方案為基礎開發人工智能或AI。這些用於人類、植物和動物DNA的下一代、多物種基因組編輯產品在製藥、農業和水產養殖業中都有應用。CRISPR-IL由國際投資協定提供資金，預算總額約為10,000,000美元，其中約480,000美元是分配給我們的直接贈款，最初為期18個月，有可能再延長18個月，或第二個時期，由國際投資協定提供額外預算。

2021年10月，根據CRISPR-IL財團計劃，我們從IIA獲得了約583,000美元的額外贈款，額外 期限為18個月。

CRISPR-IL財團計劃於2023年6月30日結束，不要求我們向IIA支付版税。

阿聯酋阿布扎比幹細胞中心

2020年8月，我們與總部位於阿聯酋的阿布扎比幹細胞中心簽署了一份非約束性諒解備忘錄，阿布扎比幹細胞中心是一家專注於細胞治療和再生醫學的專業醫療中心。合作的目的是利用雙方各自在細胞療法方面的專業知識。雙方同意交流研究成果，共享樣本，聯合使用設備和測試，以及與推進針對廣泛醫療條件的細胞療法的治療和研究有關的其他基本活動。

內部臨牀製造

我們擁有進行臨牀細胞製造的內部能力。我們位於海法的最先進的優質GMP級製造工廠自2013年2月以來一直在使用，主要用於臨牀級的大規模製造。該工廠的新自動化製造工藝和產品已獲得FDA、EMA、MFDS、PMDA和衞生部批准生產臨牀用PLX-PAD。我們的第二個產品PLX-R18， 已通過FDA和衞生部的臨牀使用許可。此外，該工廠還接受了歐盟合格人員(歐洲認證機構)的檢查和批准，批准該工廠和生產工藝符合當前的GMP，用於生產臨牀級別的產品。

該工廠還接受了衞生部的檢查和批准，我們獲得了cGMP認證和製造商-進口商授權。

在獲得母親的書面知情同意和病原體清除後，我們從以色列的多家醫院獲得用於我們研究和製造活動的人類胎盤。任何與使用胎盤有關的醫療廢物均按照當地環境法律和標準處理。

我們開發了一種無血清 配方來支持我們細胞治療產品的生產。這種無血清配方的開發利用了我們對細胞療法工業規模生產標準的深刻理解，以及旨在支持第三階段開發和營銷實施的質量方法 。實現這一重大技術挑戰預計將為我們提供大規模、高度一致的生產能力，並獨立於第三方供應商的標準血清生產，標準血清是一種昂貴且數量有限的產品。PLX-R18是第一個使用無血清介質製造的候選產品。

政府監管--醫藥

我們候選細胞療法產品的開發、製造、 和未來的營銷均受美國、歐洲和以色列以及日本和韓國等未來可能銷售我們產品的其他國家政府當局的法律法規的約束。此外，製造條件由衞生部專門檢查。

在美國和歐洲 歐盟，FDA和歐洲藥品管理局(EMA)必須分別在產品上市前批准產品。此外，各種政府法規也管轄或影響與此類產品及其營銷相關的檢測、製造、安全、標籤、儲存和記錄保存。其他國家的政府可能對測試和營銷也有類似的要求。

獲得這些批准以及隨後遵守適當的法律法規的過程需要花費大量的時間、資源和資金。不能保證我們的候選產品最終將獲得營銷批准，或者如果獲得批准， 將得到公共和私人醫療保險的報銷。

每種藥物在其開發過程中都會經歷幾個階段。其中包括：

批准用於人體臨牀試驗的藥物和批准上市是國家的主權決定，由國家或國際監管主管機構做出。

美國的監管程序

在美國，我們的候選產品作為生物製品受到《公共衞生服務法》和《聯邦食品、藥品和化粧品法》的監管。FDA負責管理美國臨牀研究和營銷申請的審批，在批准用於臨牀研究或商業銷售的新生物製品之前，通常需要 以下步驟：

歐洲的監管程序

在歐盟，我們的研究細胞產品受高級治療藥物產品法規的監管，這是一項針對細胞和組織產品的法規。此外，自2022年1月31日起，《臨牀試驗條例》協調了歐盟臨牀試驗的提交、評估和監督流程。這項歐盟法規要求：

2015年5月，我們被EMA選中 通過EMA自適應路徑項目開發PLX-PAD細胞。

政府法規-食品科技

世界各地的監管機構正在制定培育肉類的監管審批程序。雖然一些公司最近已經將他們的培育肉產品推向美國市場，但培育肉還沒有完全商業化，但像Ever After Foods正在開發的技術 預計將促進培育肉生產的迫在眉睫的擴大。 總的來説，培育肉生產在美國和加拿大、日本、歐盟和英國等其他司法管轄區受到廣泛的監管法律和法規。FDA和美國農業部(USDA)將發佈適用於栽培肉類的額外指導和法規。根據FDA和USDA於2019年3月7日發佈的一份諒解備忘錄(MOU)，FDA和USDA正在制定更多細節，題為《監管畜禽細胞系細胞培養食品的正式協議》。

根據這份諒解備忘錄，這兩家機構將在一個聯合監管框架下運作，其中FDA將監督細胞收集、細胞庫以及細胞生長和分化。從FDA的監管過渡到美國農業部的監管將在細胞收穫階段進行，在這一階段，美國農業部將監督培育肉類的生產和標籤。美國農業部將提出新的標籤要求。據我們所知，正在制定的監管審批細節，包括關於FDA上市前監督的指導意見草案，可能直接適用於我們的業務，但它們對於我們的培育肉類生產客户預計將面臨的監管要求 以及他們對我們的期望(以客户保證的形式) 我們的產品來説是有指導意義的。

在美國，生產培育肉製品的公司受到多個政府機構的監管，包括FDA、USDA和美國聯邦貿易委員會(FTC)。同等的外國監管機構包括加拿大食品檢驗局、日本食品安全委員會、歐洲食品安全局和歐盟成員國當局、中國的國家食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局。除其他事項外，這些機構還規定食品質量和安全的要求和建立標準，並監管各種食品技術，包括替代肉類產品的成分、配料、製造、標籤和其他面向消費者的營銷和廣告。

我們預計聯邦、州和外國監管機構 將有權檢查我們客户的設施，以評估是否符合適用的食品安全要求。聯邦、州和外國監管機構還要求在客户食品的產品標籤上顯示某些營養和產品信息，更廣泛地説，此類標籤、營銷和廣告必須真實、無誤導性且不具有欺騙性。

由於以細胞為基礎的農業行業仍在發展中，其監管框架正在形成和發展，立法和監管可能會演變為提高我們進入市場戰略的障礙 。

除了美國聯邦監管 要求外，某些州還實施自己的製造和標籤要求。例如，各州通常 要求相關州食品安全局對設施進行登記，這些設施也要接受州檢查和聯邦檢查。此外，各州可以實施特定於州的標籤要求。在美國，美國農業部將為其管轄範圍內通過細胞培養技術生產的食品制定新的標籤要求，這一點在2021年9月發佈的擬議規則制定或ANPR的預先通知中提到。

我們受制於勞工和就業法、管理廣告的法律、隱私法、安全法規和其他法律，包括監管零售商或管理商品促銷和銷售的消費者保護法規。我們的運營受到與環境保護以及工人健康和安全事項相關的各種法律法規的約束。我們監測這些法律的變化，並相信我們實質上遵守了 適用法律。

臨牀研究

通常，在美國和歐盟，臨牀開發涉及一系列臨牀研究，從早期的小規模1期研究到後期的大型3期研究，儘管這些階段可能會重疊。在第一階段，臨牀研究在一小部分健康志願者或患有疾病或疾病的患者中進行。這些研究旨在通過收集藥物與人體相互作用的信息、副作用以及早期關於有效性的初步信息來提供有關產品 安全性和劑量的信息。

第二階段臨牀研究 在一組患有特定目標疾病的同質患者中進行，以探索初步療效、最佳劑量並確認安全性。在某些情況下，在患者中進行初步研究，以評估初步療效和初步安全性以及藥物代謝和分佈的模式，在這種情況下，它被稱為I/II期研究。 第三階段臨牀研究，有時被稱為關鍵研究，通常是對一組患有目標疾病的患者進行的大規模、多中心、對照研究，旨在提供對療效、安全性和有效性的統計上的顯著支持。第三階段研究被認為是確定藥物療效和安全性的確認性研究，對批准至關重要。在某些情況下，如果藥物上市後需要收集更多信息，監管機構可能會要求進行第四階段或上市後研究 。

在臨牀發展的所有階段，監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀研究地點的調查人員進行廣泛的監測和審計，以將風險降至最低，並確保收集的數據的高質量和完整性。臨牀研究的贊助商被要求向相關監管機構提交年度安全報告，其中報告了嚴重不良事件，並 迅速提交任何懷疑與測試藥物有關且在使用過程中意外的個人嚴重不良事件 。機構可以根據到目前為止已積累的數據及其對患者的風險/收益比率的評估，酌情重新評估、更改、暫停或終止臨牀研究。

員工

截至2023年6月30日，我們共僱用了123名全職員工和11名兼職員工，其中97名全職員工和9名兼職員工從事 細胞研發和製造，包括臨牀和監管事務，不包括永遠食品。

競爭

再生醫學：

再生醫學領域的特點是競爭激烈，因為基於臨牀研究的進步和某些地區有利的再生醫學立法，全球和本地製藥公司越來越多地參與細胞治療領域 。我們面臨着來自同種異體和自體細胞治療公司、學術、商業和研究機構、製藥公司、生物製藥公司和政府機構的競爭。我們目前正在開發的一些臨牀適應症也正在由其他人在臨牀前和臨牀項目中進行研究。

雖然全球再生醫學領域有數百家 公司，但在美國、歐洲、日本、韓國和澳大利亞的細胞治療領域有多家參與者，如Athersys Inc.、Celularity Inc.、Tenerix NV(被武田收購)、SanBio Inc.和 Mesoblast Ltd.。除其他外，我們預計將基於我們的知識產權組合、我們內部的製造效率和能力以及我們產品的潛在療效進行競爭。我們成功競爭的能力將取決於我們持續吸引和留住有經驗和技能的高管、科學和臨牀開發人員的能力，以確定和開發可行的細胞治療候選方案並將這些產品商業化開發，並不斷擴大和提高我們獨特的技術能力。 鑑於細胞治療潛在機會的巨大規模，我們預計該領域的競爭將會加劇。

食品科技：

種植肉類領域的競爭對手既包括消費終端產品的生產商，也包括為生產過程開發投入的生產商。此後，食品公司與包括Upside Foods、Believer Meats、Good Meat、Mosa Meat、Aleph Farm、涉眾3D和Gourmey在內的公司展開競爭。

我們相信，我們在種植食品領域的競爭能力將來自我們經驗豐富的團隊、我們獨特的3D技術平臺、我們工業規模的內部GMP、細胞製造設施，以及我們在食品行業擁有豐富經驗的合作伙伴Tnuva。

可用信息

有關 我們的更多信息，請訪問我們的互聯網網站www.plomi-Biotech.com。我們網站上的信息不會以引用方式併入本 年度報告。在“投資者與ESG”欄目下，在我們的網站的“投資者”和“媒體”欄目下，我們將在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供此類材料後，在合理可行的範圍內儘快免費提供我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、8-K當前報告以及根據1934年證券交易法(經修訂)第13(A)節或交易法提交或提供的報告的修正案。我們向美國證券交易委員會提交的報告也可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。以下公司治理文件也張貼在我們的網站上：商業行為和道德準則、反賄賂和反洗錢以及恐怖主義融資合規政策、交易政策和我們董事會每個委員會或董事會的章程。

第1A項。風險因素。

投資我們的證券 涉及高度風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下有關這些風險的信息以及本年度報告中包含的其他信息 。我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會因下列任何風險而受到重大不利影響 。這些風險中的任何一個都可能導致我們證券的價值縮水。你可能會損失你在我們證券上的全部或部分投資。“第1A項中的一些陳述。風險 因素“是前瞻性表述。以下風險因素並不是我們公司面臨的唯一風險因素。其他我們目前未知或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

風險因素摘要

我們的業務面臨着許多風險，包括可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的風險。下面將更全面地討論這些風險，包括但不限於與以下各項相關的風險：

與我們的業務相關的風險

我們可能需要籌集額外的資金 以支持未來我們基於電池的產品的研究、開發和製造，但我們不能確保在需要時能夠 以對我們有利的條款獲得額外的資金。如果我們無法獲得額外的資金來滿足我們的需求， 我們的業務可能會受到不利影響或終止。

我們很有可能在未來需要籌集大量額外資本。儘管我們過去成功地籌集了資金，但我們目前的財務資源是有限的，在我們實現盈利之前，可能不足以為我們的運營提供資金，如果我們盈利的話。

我們未來很可能需要籌集更多資金，以滿足我們的營運資本和資本支出要求。因此， 我們依賴於我們出售普通股以獲得資金、獲得贈款、達成合作和許可交易或 以其他方式籌集資本的能力。未來我們普通股的任何出售都可能導致對現有股東的稀釋，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

此外，我們未來可能無法 籌集額外資本來支持我們產品的開發和商業化，這可能會導致一個人對我們普通股的部分或全部投資損失。

我們盈利的可能性取決於我們基於我們的技術許可和/或開發我們的產品並將其商業化的能力，而我們的技術目前處於開發階段 。如果我們無法成功完成基於細胞的產品的開發和商業化，或者無法獲得必要的監管批准，我們盈利的可能性將受到嚴重限制.

我們從事基於電池的產品開發業務 。到目前為止，我們還沒有從我們的業務中實現利潤，我們在短期或中期實現任何利潤的可能性很小。我們業務未來的任何盈利能力將取決於我們基於電池的產品的成功商業化和/或我們產品的許可，這將需要更多的研究和開發。

如果我們的細胞治療產品 候選產品在臨牀試驗中證明不安全有效，我們將無法獲得所需的監管批准。如果我們未能獲得此類批准，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務運營。

即使在獲得監管批准後，FDA、EMA和其他國家/地區的監管機構仍在繼續監管上市產品、製造商和製造設施，這可能會造成額外的監管障礙和負擔。如果後來發現某個產品、製造商或設施存在以前未知的問題，可能會對該產品或製造商造成限制，包括將該產品從市場上召回。

到目前為止，我們沒有產生顯著或持續的收入 ，這引發了人們對我們未來創造收入能力的懷疑。

我們在將基於電池的產品和電池技術商業化方面的運營歷史有限 到目前為止，我們還沒有產生物質收入。 目前還不清楚我們何時會產生物質收入，或者我們是否會在未來產生物質收入。我們不能保證 我們未來將能夠產生任何可觀的收入或收入。沒有人能保證我們永遠都不會盈利。

由於我們的大多數高級管理人員和董事 位於美國以外的司法管轄區，您可能無法針對管理層的不當行為進行有效追索，並且可能無法 強制執行針對我們的高級管理人員、董事、專家和代理人的判決和民事責任。

我們的大多數董事和管理人員都是美國以外國家的國民和/或居民，他們的全部或大部分資產都位於美國以外的地方。

因此，可能很難在美國境內執行鍼對我們的高級管理人員或董事的任何判決，包括基於美國或美國任何州證券法的民事責任條款的判決。

雖然我們可能會在各個行業尋找許可交易、合資企業、合作伙伴和直接銷售我們的產品的合作伙伴，但不能保證我們一定會成功。

到目前為止，我們的努力主要集中在再生醫學領域和食品技術領域，但我們可能會為 許可交易、合資企業、合作伙伴以及直接銷售我們的產品或在各個行業使用我們的技術尋找合作伙伴。許可新領域的交易、合資企業和合作夥伴關係涉及許多風險，包括以各種新方式潛在地整合我們的技術和 產品，這可能會成功，也可能失敗。此類項目可能需要大量資金、時間和管理層和其他關鍵人員的關注。此外，由於我們在再生醫學領域以外的領域沒有經驗，在食品技術領域的經驗有限，我們可能缺乏適當領導此類倡議的人員。不能保證我們會成功 找到相關的合作伙伴來資助和營銷我們基於手機的產品。 

與我們候選產品的開發、臨牀研究、 和監管審批相關的風險

如果我們不能按計劃正確地進行臨牀試驗，FDA、EMA、衞生部和其他監管機構的上市審批可能會被推遲或拒絕。

我們未來臨牀試驗的完成可能會因多種原因而推遲或終止，例如：

如果我們無法按計劃進行正確的臨牀試驗，FDA、EMA、衞生部和其他監管機構可能會推遲或拒絕上市審批。

我們的臨牀試驗結果可能 不支持我們的候選產品的聲明或我們可能為我們的候選產品尋求的任何額外聲明，並且我們的臨牀試驗 可能會導致發現不良副作用。

即使我們需要進行的任何臨牀試驗 按計劃完成，或者現有臨牀試驗的中期結果公佈，我們也不能確定 這些結果是否支持我們的候選產品聲明或我們可能為我們的產品尋求的任何新適應症，或者FDA或外國當局是否會同意我們關於這些試驗結果的結論。臨牀試驗過程可能無法 證明我們的產品或候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們停止為我們的候選產品尋求額外的許可或批准。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們提交的監管文件，並最終推遲我們將候選產品商業化的能力。參加臨牀試驗的患者 也有可能會遇到目前不在候選產品簡介中的不良副作用。

體恤治療的有利結果或臨牀試驗的初步中期結果並不能確保以後的臨牀試驗將會成功，早期臨牀試驗的成功也不能確保後期臨牀試驗的成功。

PLX細胞已經作為同情使用治療的一部分進行了管理，這使得PLX細胞可以在臨牀試驗之外進行管理。不能保證任何陽性結果都歸因於PLX細胞，或者給其他患者注射PLX細胞會有 陽性結果。同情使用是指在臨牀試驗之外使用研究藥物來治療患有嚴重或立即危及生命的疾病或狀況的患者，而該患者沒有類似或令人滿意的替代治療方案 。監管機構通常允許在個案的基礎上對個別患者或具有類似治療需求的確定的 患者羣體進行同情使用。

早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，臨牀試驗的初步結果也不一定能預測最終結果。雖然通過同情治療患者的結果在某些情況下是成功的，但我們不能保證 進一步的試驗最終會成功。進一步的臨牀試驗結果可能令人失望。

即使早期臨牀試驗 成功，我們也可能需要對患者接受藥物的時間更長的候選產品進行額外的臨牀試驗，然後才能從FDA和美國以外的監管機構尋求批准將這些候選產品推向市場和銷售 。即使我們能夠通過加速審批計劃獲得對我們的候選產品的批准， 在獲得批准後，我們仍可能被要求進行臨牀試驗。如果我們沒有成功地將我們的主要候選產品 商業化，或者在商業化方面出現重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們的產品開發計劃基於新技術，具有固有的風險。

我們面臨基於新技術的產品開發過程中固有的失敗風險。我們療法的新穎性在產品開發和優化、製造、政府監管、第三方報銷和市場接受度方面產生了重大挑戰 。例如，FDA、EMA和其他國家的監管機構在細胞療法方面的經驗相對有限。到目前為止，獲得監管機構批准用於商業銷售的細胞治療產品很少，因此，我們的細胞治療候選產品獲得監管部門批准的過程可能會更加複雜和漫長。因此，與新的常規藥物相比，我們療法的開發和商業化途徑可能會受到更多不確定性的影響。

我們的細胞治療候選藥物代表了市場可能無法理解或接受的新的治療類別。

即使我們成功開發了細胞療法候選藥物並獲得了監管部門的批准，市場也可能無法理解或接受它們。我們正在開發代表新療法的細胞 候選療法產品，並將與包括主要製藥公司在內的其他公司生產和銷售的許多更傳統的產品和療法 展開競爭。我們開發的任何產品和潛在產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

如果醫療保健團體因上述任何原因或任何其他原因不接受我們的潛在產品，可能會影響我們的銷售，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

隨着更多的患者數據可用或進行其他分析，以及數據受到審計和驗證程序的影響，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、最高線和 初步數據可能會發生變化，這可能會導致最終數據發生重大變化 。

我們可能會不時地發佈我們臨牀研究的中期、“一線”或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化的風險。初步或最重要的數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期和初步數據。初步、“營收”或中期數據與最終數據之間的重大不利變化可能嚴重損害我們的業務前景。

與我們的種植食品業務相關的風險

到目前為止，Foods在養殖肉類領域的經營歷史有限，其前景將取決於其應對 多種挑戰的能力。

由於缺乏在新興食品技術領域的運營歷史，因此很難預測Foods的業務前景 ，它的成功將取決於其應對各種挑戰的能力。由於它在養殖肉類領域的經營歷史有限，而且還處於發展的早期階段，Ever After Foods可能無法準確評估其未來前景 。此後，Foods的前景將主要取決於其成功開發工業化規模的培育肉類技術和工藝，並向其潛在客户銷售這些技術和工藝的能力。如果Foods不能成功應對這些挑戰，其前景、業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

此外，自那時起，Foods將受到美國、以色列、亞太地區、歐盟和其他與食品技術行業相關的司法管轄區法律、規則和法規的變化。這樣的法律法規可能會對其擴大業務和尋求商機的能力產生負面影響。Ever After Foods可能還會因遵守適用於其的法律、法規和其他義務而產生鉅額費用。

Ever After Foods 主要專注於利用其技術開發栽培肉，到目前為止，關於Our及其技術在栽培肉領域的表現的數據有限。

Ever Ever Ever Foods目前沒有任何產品或技術獲準銷售，仍處於開發的早期階段。 到目前為止，Ever After Foods對我們及其技術成功製造養殖肉類的能力的數據有限，他們迄今已投入大量資源。此後，Foods目前的技術在很大程度上是基於我們的技術和知識產權。它可能無法成功地開發足以支持其預期規模擴大和未來增長的技術，或者根本不能。Ever After Foods預計，在未來 幾年內，它的大部分努力和支出將致力於技術的開發，以使Ever After Foods能夠將工業化規模的培育肉類加工過程推向市場。根據目前的路線圖，Over After Foods不能保證它將成功開發這些技術，或者根本不能保證它將成功開發這些技術。如果Foods能夠成功開發其培育肉類技術，則無法確保 它將獲得監管部門的批准，或在獲得批准後，其技術將獲得市場認可。 任何此類延遲或失敗都可能對Foods的財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。

消費者對替代蛋白質和更具體的養殖肉類的偏好 很難預測，可能會發生變化，如果我們無法 對新趨勢做出快速反應，食品的業務可能會受到不利影響。

Ever After食品的業務專注於可許可養殖肉類製造技術的開發和營銷。消費者對使用這些技術生產的養殖肉類的需求可能會根據許多可能的因素髮生變化，包括飲食習慣和營養價值、對配料對健康影響的擔憂以及對各種產品屬性的偏好轉變。 如果消費者對此類產品的需求減少，則食品公司的業務和財務狀況將受到影響。我們認為，消費者傾向於使用我們授權的技術生產的產品的銷售趨勢可能會根據許多可能的因素而發生變化，包括對動物蛋白產品的偏好轉變、經濟因素和社會趨勢。消費者需求從使用我們的技術製造的產品的顯著轉變 可能會降低我們的銷售額或市場份額以及我們品牌的聲譽，這將損害我們的業務和財務狀況。

我們預計，使用Ever After Food技術的產品將受到可能對其業務和運營結果產生不利影響的法規的約束。

食品的生產和銷售受到嚴格監管。此後，Foods及其供應商和被許可方可能會受到各種法律法規的約束。這些法律和法規適用於Ever After Food業務的許多方面，包括食品的製造、成分和配料、包裝、標籤、分銷、廣告、銷售、質量和安全，以及我們員工的健康和安全以及環境保護。

出於以下討論的原因，出於美國合規的目的，我們自己並不期望受到FDA的直接監管，但我們將適用FDA的食品接觸物質標準或類似的外國法規。從監管角度來看，在美國，我們預計生產成品養殖肉類產品的公司將受到多個政府機構的監管，包括FDA、美國農業部、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局和環境保護局，以及各個州和地方機構和法律的要求，如1986年《加州安全飲用水和有毒物質執法法》。我們同樣希望這些產品由美國以外的相應機構監管，受各種國際監管機構的監管。

作為用於生產養殖肉類的技術製造商，並且符合《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《聯邦肉類檢驗法》和《禽類產品檢驗法》，我們相信我們不會受到FDA或美國農業部的直接監管。相反，我們認為 監管義務落在我們的客户--養殖肉類生產商--身上，以確保使用我們的技術生產的所有食品 都是健康的，沒有摻假。按照食品行業規範，我們預計我們的客户將因此要求我們保證，從FDA的監管角度來看，我們的產品適合其預期用途。

養殖肉類的製造預計將在國際上受到廣泛的監管，產品受到眾多食品安全和其他法律法規的約束，這些法律法規涉及這些產品的來源、製造、成分和成分、儲存、標籤、營銷、廣告和分銷。此外，現有法律法規的執行、法律要求的更改和/或對現有法規要求的不斷變化的解釋可能會導致合規成本增加，併產生其他義務， 財務或其他方面，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。此外，我們可能會受到違反美國《反海外腐敗法》(FCPA)和類似的全球反賄賂法律的 不利影響，這些法律通常禁止公司及其中介機構為獲取 或保留業務的目的向官員或其他第三方支付不當款項。雖然我們的政策要求遵守反賄賂法律，但我們的內部控制政策和程序可能無法 保護我們免受員工、承包商或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營結果、現金流和財務狀況產生不利影響。

對美國農業部、州監管機構或類似的外國監管機構適用的法律、法規或政策的解釋、 或與養殖肉類產品有關的使用“肉類”或其他類似詞語的任何更改，都可能對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。

美國農業部、州監管機構或類似的外國監管機構，如加拿大衞生部或加拿大食品檢驗局或CFIA，或歐盟或歐盟成員國當局(例如，歐洲食品安全局(EFSA)可能會採取行動，影響我們使用“肉類”或類似詞語(如“牛肉”)來描述產品的能力。此外，如果一種食品的標籤以任何特定方式存在虛假或誤導性，則該食品可能被視為貼錯了品牌，美國農業部、美國食品藥品監督管理局、歐洲食品安全局或其他監管機構可以 解釋使用術語“肉類”或任何類似短語(S)來描述我們的養殖肉類產品為虛假或誤導性的 或可能對其成分造成錯誤印象。在美國，美國農業部將為其管轄範圍內通過細胞培養技術生產的食品制定新的標籤要求 ，這一點在2021年9月發佈的ANPR中指出。

與我們的候選產品商業化相關的風險

我們可能無法成功建立新的合作關係、 合資企業或許可安排，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。

我們 業務戰略的要素之一是將我們的技術許可給其他公司。我們的業務戰略包括開發和內部製造由我們的3D細胞擴展技術平臺支持的創新的基於細胞的新產品和解決方案，並建立合資企業和合作夥伴關係，利用我們的細胞擴展技術和基於細胞的產品組合來擴展產品管道，滿足各種行業基於細胞的製造需求。到目前為止，我們與Tnuva建立了戰略合作伙伴關係，利用我們的技術建立了一個種植食品平臺，在韓國使用CHA進行IC和CLI指示，並使用Chart進行解凍設備。儘管如此， 我們可能無法進一步建立或維護開發和商業化我們的候選產品所需的許可和協作安排。

即使我們能夠維持 或建立許可或協作安排，這些安排也可能不是以有利的條款進行的，並且可能包含 將限制我們開發、測試和營銷我們的候選產品的能力的條款。任何未能以有利條款維持或建立許可或協作安排的情況都可能對我們的業務前景、財務狀況或開發和商業化我們的候選產品的能力造成不利影響。

我們與我們的合作者和被許可方的協議可能包含一些條款，這些條款可能會引起有關雙方權利和義務的爭議。這些和其他可能的 分歧可能導致協議終止或某些候選產品的協作研究、開發、供應或商業化的延遲 ，或者可能要求或導致訴訟或仲裁。此外，可能會與我們的 合作者就知識產權權利或我們分享由我們的 合作者開發的產品的任何未來收入的權利產生分歧。這類分歧可能會導致昂貴且耗時的訴訟。與我們的協作者的任何此類衝突都可能降低我們獲得未來協作協議的能力，並可能對我們與現有協作者的關係產生負面影響 。

我們細胞治療產品的市場將嚴重依賴第三方報銷政策。

我們能否成功地將我們的候選細胞療法產品商業化，將取決於政府醫療保健計劃以及私營健康保險公司、健康維護組織和其他第三方付款人為我們的產品和相關治療買單的程度。

第三方付款方的報銷取決於許多因素，包括付款方確定使用產品是安全有效的，而不是試驗性的、 或研究中的、醫學上必要的、適合特定患者且具有成本效益的。在美國或其他國家/地區的報銷可能不適用於我們的任何候選產品。如果我們沒有獲得足夠的第三方報銷的批准，我們可能無法建立或保持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。第三方付款人對報銷的任何限制都可能會減少對我們產品的需求，或者對我們產品的價格產生負面影響。保險付款人對這些程序缺乏報銷，這在過去對我們這類產品的市場造成了負面影響。

管理和降低醫療保健成本一直是美國聯邦和州政府以及外國政府普遍關注的問題。此外，第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格和成本效益，許多人限制新批准的醫療保健產品的報銷 。尤其是，第三方付款人可能會限制他們將向使用我們可能開發的任何產品的患者報銷的適應症。成本控制舉措可能會降低我們可能開發的產品的價格， 這將導致我們的產品收入減少。

有關知識產權的風險

我們的成功在很大程度上取決於我們開發和保護我們的技術和細胞治療產品的能力。如果我們的專利和專有權利協議不能為我們的技術和細胞治療產品提供足夠的保護，我們的業務和競爭地位將受到影響。

我們的成功還將在一定程度上取決於我們在不侵犯他人專有權的情況下開發我們的技術和將我們的產品商業化的能力。 我們沒有進行完全的使用專利搜索，也不能保證不存在或不能申請專利 這將對我們開發我們的技術或保持我們在潛在細胞治療產品方面的競爭地位的能力產生不利影響。如果我們的技術組件、設備、設計、產品、工藝或其他標的根據其他現有的美國或外國專利或以其他方式受第三方專有權保護， 我們可能會受到侵權訴訟。在這種情況下，我們可能會質疑此類專利或其他專有權利的有效性，或者我們可能被要求 從此類公司獲得許可，以便開發、製造或營銷我們的技術或產品。不能保證 我們是否能夠獲得此類許可證，或者是否能夠以商業上合理的條款獲得此類許可證。 此外，如果無法開發商業上可行的替代方案或無法獲得此類許可證，可能會導致我們建議的產品延遲營銷，或者無法繼續開發、製造或銷售需要此類許可證的產品，這 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果我們被要求針對專利侵權指控為自己辯護，或針對第三方保護我們的專有權，無論我們是否成功，都將產生巨大的成本。這類訴訟通常會曠日持久，不一定會成功。不利的結果可能 使我們對第三方承擔重大責任，並迫使我們削減或停止我們的技術開發和商業化 我們潛在的細胞治療產品。

我們已經具備了在內部生產臨牀級別貼壁基質細胞的能力。通過我們在基於粘附性基質細胞的產品開發方面的經驗，我們積累了該領域的專業知識和技術訣竅。為了保護這些專業知識和技術訣竅，我們的政策要求與我們的員工、顧問、承包商、製造商和顧問簽訂保密協議。這些協議通常規定保護機密信息、限制使用材料以及轉讓我們在履行過程中構思的發明 。這些協議可能無法有效防止我們的機密信息泄露。

第三方可能會提起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。

我們的商業成功取決於我們的能力以及我們的合作者在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術的能力。我們尚未進行全面的操作自由搜索 以確定我們提議的業務活動或使用我們擁有的某些專利權是否會侵犯向第三方頒發的專利 。我們可能成為未來有關我們產品和技術知識產權的對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括在美國專利商標局進行的幹擾訴訟。第三方可以基於現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。如果我們被發現 侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續 開發和營銷我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的 條款或根本無法獲得任何所需的許可證。

即使我們能夠獲得 許可證，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或產品商業化。此外，我們還可能被判承擔貨幣損害賠償責任。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化或迫使我們停止部分業務 ，這可能會對我們的業務造成實質性損害。例如，我們知道針對胎盤幹細胞的第三方專利及其在治療和治療各種疾病中的用途。我們可能需要為這些專利中的一項或多項尋求許可。不能保證此類許可證將以商業上合理的條款提供(如果有的話)。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

即使解決方案對我們有利， 與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能 分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果 ，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅 增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源 。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些 競爭對手能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政 資源。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟程序所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

專利審批流程很複雜，我們無法確定我們的待決專利申請或未來的專利申請是否會獲得批准。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題 ，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們和任何未來許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們未決和未來的專利申請可能不會導致 頒發保護我們的技術或產品或有效阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化的專利 。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化 可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的 權利，我們可能無法為我們的任何 商業產品在美國境內或境外獲得有意義的專利保護。

不能 保證授予的任何專利保護的範圍將排除競爭對手或為我們提供競爭優勢， 不能保證已經或可能向我們頒發的任何專利在隨後受到挑戰時將保持有效，或者其他各方將不會 要求對我們的專利或我們持有的其他專有權利的權利或所有權。此外，不能保證 其他人沒有或將不會開發類似的產品、複製我們的任何技術或產品或圍繞已經或可能向我們或任何未來許可方頒發的任何專利進行設計。由於在美國和歐洲的專利申請在專利頒發之前不會公開 ，因此不能保證其他人沒有首先為我們的 未決專利申請所涵蓋的產品提交申請，也不能確定我們不會侵犯可能頒發給其他人的任何專利。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的價格可能會有很大波動。

我們普通股的市場可能會有很大波動。許多事件和因素可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，例如：

此外，全球大流行，如新冠肺炎疫情以及市場普遍低迷和/或生物製藥行業的低迷，可能會對我們證券的市場價格產生不利影響，這可能不一定反映我們公司的實際或預期價值 。

我們 可能無法保持我們的普通股在納斯達克上上市，這可能會嚴重損害我們股票的流動性以及我們籌集資金或完成戰略交易的能力 。

於2023年4月19日，吾等收到納斯達克發來的函件或通知，通知吾等於通知日期前的連續30個交易日，本公司普通股的買入價已連續30個交易日收盤低於根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條所規定的在納斯達克繼續上市所需的每股最低買入價1美元。該通知對我們普通股的上市沒有影響，我們的普通股 繼續在納斯達克上交易，代碼是“PLUR”。

根據 納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，如果在通知日期後180個歷日內，我們的普通股的收盤價連續10個工作日達到1.00美元或以上，我們將恢復遵守上市規則，我們的普通股將繼續有資格在納斯達克上市，而不存在違反繼續上市的任何其他要求。遵守MBPR的合規期將於2023年10月16日到期。

如果 我們未能在合規期結束前重新遵守納斯達克上市規則，則根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)(I)條，只要我們滿足適用的公開持股市值繼續上市的要求以及我們的普通股在納斯達克資本市場初始上市的所有其他標準(MBPR除外)，並 通知納斯達克我們打算彌補這一不足之處，我們可以 轉移到納斯達克資本市場。轉移到納斯達克資本市場後，我們可能會獲得額外的 180天時間來恢復對MBPR的合規。

截至提交申請之日，我們的普通股交易價格低於每股1.00美元。如果我們未能在合規期(或可能延長的合規期)結束前重新遵守MBPR，我們的普通股將被摘牌。從納斯達克退市 可能會導致以下部分或全部事項減少，其中每一項都可能對 股東產生實質性不利影響：

我們 打算監控我們普通股的收盤價，並可能在適當的情況下考慮實施可用的選項，以重新遵守納斯達克上市規則下的MBPR，包括啟動反向股票拆分。

未來 出售我們的普通股可能會導致稀釋。

未來 出售我們的普通股，或認為可能發生此類出售，可能會導致立即稀釋，並對我們普通股的市場價格產生不利影響 。如果我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們現有股東的所有權百分比可能會減少 ，因此這些股東可能會經歷大幅稀釋。我們也可以發行股權證券，為優先於我們普通股的權利、優惠和特權提供 。考慮到我們對現金的需求，以及股權融資是像我們這樣的公司最常見的融資類型，稀釋的風險對我們公司的股東來説尤其重大。

與外匯匯率相關的風險

我們 受到貨幣匯率波動的影響。

我們有很大一部分業務是在美國境外開展的。因此，我們面臨其他貨幣匯率波動的風險，例如新謝克爾和歐元。我們在以色列的很大一部分費用是以新謝克爾支付的，根據EIB融資協議，我們還收到了2000萬歐元，年利率為4%。所有這些因素都使我們面臨外匯波動的風險。我們在NIS支付的主要費用是員工工資和我們設施的租賃費。我們可能會不時地通過使用期權和遠期合約來對衝策略，以保護自己免受貨幣匯率波動的一些風險 我們正在積極監測NIS、歐元和美元的匯率差異；但我們 仍然面臨貨幣匯率波動的潛在損失。

我們的 現金可能存在損失風險。

我們的資產包括很大一部分現金和現金等價物以及銀行存款。*我們堅持投資委員會制定的投資政策，旨在保護我們的金融資產，保持充足的流動性和最大限度的回報。我們相信 我們的現金存放在信用風險最小的機構，我們存款的價值和流動性在我們截至2023年6月30日的合併財務報表中得到準確反映。目前，我們在以色列的大部分現金資產以銀行存款形式持有。 然而，我們幾乎所有的現金和銀行存款都不受美國以外的聯邦存款保險公司或FDIC或類似的政府存款保險的保險。因此，我們現在持有或 未來可能獲得的現金和任何銀行存款可能面臨風險，包括損失或價值或流動性減少的風險，特別是在金融和銀行業的波動性和全球壓力增加的情況下。

其他 風險

由於 我們從IIA獲得撥款，我們受到持續的限制。

我們已收到IIA為符合指定標準的研究和開發項目提供的帶有版税的撥款。IIA的撥款條款限制了我們將根據批准的研發計劃開發的專有技術和/或根據批准的研發計劃開發的產品 轉移到以色列境外的能力，無論版税是否已全額支付。任何非以色列公民、居民或實體(其中包括持有我們5%或以上股本或投票權的人)有權 任命我們的一名或多名董事或我們的首席執行官或首席執行官，作為我們公司的董事成員，或作為我們的首席執行官， 一般要求我們的首席執行官將此事通知IIA並承諾遵守IIA贈款計劃的管轄法律，其中主要限制 是上述可轉讓性限制。如果一家公司希望將其由IIA支持的專有技術轉讓到以色列以外的地方--IIA根據1984年《鼓勵工業研究、開發和技術創新法》和IIA相關規則和條例行事，則必須事先獲得IIA的批准，並可能要求該公司向IIA支付額外費用 。最低支付金額為收到的贈款總額加上利息，最高金額不得高於收到的贈款總額加上利息的6倍。如果IIA支持的公司在將IIA支持的專有技術轉移到以色列境外一年後，將其研發中心保留在以色列至少連續三年， 同時在以色列保留至少75%的研發員工-付款將限制為收到的贈款總額和利息的三倍 。詳情見“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--流動資金和資本資源”。

最近的全球通貨膨脹可能會對我們的業務業績產生不利影響。

通貨膨脹 可能會影響我們購買支持我們的研發和運營活動所需的材料的能力，這反過來可能會導致我們未來產品的燒損率和最終價格更高。因此，我們可能無法有效地開發基於細胞的候選產品或培育的肉類產品。如果我們不能成功地控制通脹，我們的前景、業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

不遵守環境、社會和治理或ESG實踐可能會損害我們的聲譽，或以其他方式對我們的業務產生不利影響， 而對ESG計劃的更多關注可能會增加我們的成本。

跨行業的公司 正面臨各種利益相關者對其ESG和可持續發展實踐的日益嚴格的審查。某些市場參與者，包括機構投資者和資本提供者，越來越重視其投資的影響，因此將重點放在企業ESG實踐上，包括使用第三方基準和評分來評估公司在做出投資或投票決策時的ESG概況，以及與公司接觸以鼓勵改變其實踐。不利的ESG評級可能會導致投資者對我們或我們的行業的負面情緒增加。如果我們不遵守投資者或股東與我們的ESG計劃相關的期望和標準，或者被認為沒有解決公司內部的ESG問題， 我們的業務和聲譽可能會受到負面影響，我們的股價可能會受到實質性和不利的影響，以及我們獲得資金的渠道和成本。

雖然我們有時可能會參與自願計劃(如自願披露、認證或目標等)或承諾，以改善我們公司和/或產品的ESG形象，但此類計劃或承諾的成果可能不會產生預期的 效果，而且可能代價高昂。

此外，由於 我們無法控制的因素，我們可能會致力於某些計劃或目標，但無法最終實現這些承諾或目標。此外，我們目前認為合理的基於預期、假設或第三方信息的行動或聲明可能隨後被確定為錯誤或受到誤解。 即使不是這樣，我們當前的行動也可能被各個利益相關者確定為不足，並且我們可能 受到投資者或監管機構對我們的ESG計劃和披露的參與，即使此類計劃目前是自願的。 此外，加強與ESG相關的監管，如美國證券交易委員會的環境披露提案，也可能導致合規成本或審查增加。

在許多情況下，由於我們 無法控制的因素，人們對公司ESG事項的期望持續快速發展。如果ESG事項對我們的聲譽產生負面影響，它也可能會阻礙我們有效競爭以吸引和留住員工或客户的能力，這可能會對我們的運營產生不利影響。

由於我們已簽署了《歐洲投資銀行融資協議》，我們同意為貸款提供擔保，並同意了一些限制，這些限制要求我們在與其他銀行尋求額外資金來源或與潛在合作伙伴進行某些戰略活動之前，通知歐洲投資銀行或EIB，並在某些情況下獲得其批准。

EIB融資協議包含我們必須遵守的某些限制，例如使用從EIB獲得的收益、資產處置、我們業務性質的實質性變化、我們可能執行的合併和收購、我們持股結構的變化、未來潛在股息的分配以及我們與其他銀行和融資實體進行其他貸款的接觸。

我們的主要研發和製造設施位於以色列，以色列不穩定的軍事和政治局勢可能會在沒有警告的情況下導致我們的業務中斷或暫停。

我們的主要研發和製造設施位於以色列。因此，我們直接受到影響以色列的政治、經濟和軍事條件的影響。自1948年以色列國建立以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了許多武裝衝突。在2021年6月、2014年7月和8月以及2012年11月期間，以色列與控制加沙地帶的一個民兵組織和政黨發生武裝衝突，2006年夏天，以色列與黎巴嫩伊斯蘭什葉派民兵組織和政黨真主黨發生武裝衝突。這些衝突涉及對以色列各地的平民目標進行導彈襲擊，包括我們的員工和一些顧問所在的地區，並對以色列的商業條件產生了負面影響。我們無法預測是否或何時會發生武裝衝突，以及每次衝突的持續時間。

此外，我們的某些員工可能有義務在以色列國防軍履行年度預備役，並隨時可能被徵召參加現役軍事任務。所有在軍隊服役的以色列男性公民都必須履行預備役，直到他們40歲至49歲，這取決於他們服兵役的性質。

此外，自以色列成立以來，總部設在以色列的公司和與以色列有業務往來的公司一直受到阿拉伯聯盟成員和其他某些以穆斯林為主的國家的經濟抵制。儘管以色列已經與某些阿拉伯國家和巴勒斯坦權力機構簽署了各種協議，並簽署了與解決中東一些經濟和政治問題有關的各種聲明，但我們無法預測這些問題是否或將以何種方式得到解決。戰爭和恐怖主義行為對以色列經濟造成重大破壞，包括降低外國和當地投資水平。

以色列政府目前正在尋求對以色列的司法制度進行廣泛的改革。針對上述事態發展，以色列國內外的個人、組織和機構都表示擔心，擬議的變化可能會對以色列的商業環境產生負面影響，包括外國投資者不願在以色列投資或開展業務，以及貨幣波動加劇、信用評級下調、利率上升、證券市場波動加劇以及宏觀經濟狀況的其他變化。這些擬議的變化也可能對以色列的勞動力市場造成不利影響，或者導致政治不穩定或內亂。

與我們行業相關的風險

製藥和生物技術行業的整合趨勢可能會對我們產生不利影響。

製藥和生物技術行業出現了整合的趨勢。這一整合趨勢可能會導致剩餘的 公司擁有更大的財務資源和技術發現能力，從而加劇這些行業的競爭。 這一趨勢還可能導致我們候選治療產品的潛在合作伙伴或許可獲得者減少。此外，如果合併後的 公司已經與我們的競爭對手做生意，我們可能會因為這種合併而失去現有的被許可人或合作伙伴。 這種趨勢可能會對我們簽訂許可協議或協議以開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響 ，因此可能會對我們的業務造成實質性損害。

如果我們不跟上競爭對手以及技術和市場變化的步伐，我們的技術和產品可能會過時， 我們的業務可能會受到影響。

我們是細胞療法行業的一部分，該行業競爭非常激烈，受到技術變化的影響，技術變化可能會迅速 和激烈。我們已經並將繼續面臨來自美國和國際的生物技術、製藥和生物製藥公司、從事細胞治療和藥物發現活動或資金的學術和研究機構以及政府機構的激烈競爭。其中一些競爭對手正在致力於細胞療法、藥物和其他療法的開發，這些療法針對的是我們在臨牀和臨牀前計劃中所針對的相同疾病和條件。

我們的一些競爭對手擁有更多的資源、更多的候選產品，並開發了與我們的產品直接競爭的候選產品和流程。我們的競爭對手可能已經開發或未來可能開發與我們的產品競爭的新產品，甚至會使我們的產品過時。

此外，替代蛋白質市場競爭激烈，眾多品牌在零售、餐飲服務和消費者偏好方面爭奪有限的空間。為了取得成功，Ever After食品的養殖肉類產品必須在成本、味道、配料、營銷和品牌方面出類拔萃。總體而言，食品行業由跨國公司主導，它們的資源和業務比食品公司之後的任何時候都要大得多。我們 不能確定After Foods是否會成功地與擁有更多財務、營銷、銷售、製造、分銷和技術資源的更大競爭對手競爭。傳統食品公司可能會在Foods的競爭對手之後進行收購，或者推出自己的競爭產品，它們或許能夠利用自己的資源和規模，通過推出新產品、降價或增加促銷活動等來應對競爭壓力和消費者偏好的變化。競爭壓力或其他因素可能會阻止Ever After Foods獲得市場份額或導致我們失去市場份額，這可能需要 Ever After Foods降低價格，或增加營銷和廣告支出，這兩種情況中的任何一種都會對其利潤率產生不利影響 並可能導致其經營業績和盈利能力下降。我們不能保證我們將能夠保持具有競爭力的地位或成功地與這些競爭來源競爭。

潛在的產品責任索賠可能會對我們未來的收益和財務狀況產生不利影響。

如果使用我們的產品導致不良影響，我們 將面臨固有的產品責任索賠的業務風險。 我們可能無法以合理的成本和/或合理的條款為這些責任維持足夠的保險水平。過高的保險費用或未投保的索賠將增加我們未來的運營費用，並對我們的財務狀況產生不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險{br

我們 依賴第三方供應商提供製造PLX所需的原材料；如果這些第三方中的任何一方出現故障或無法 及時執行，我們的製造和交付能力將受到影響。

除了PLX臨牀製造過程中使用的胎盤外，我們還需要某些原材料。這些產品必須按照現行的GMP生產並供應足夠數量的產品。為了滿足這些要求，我們已與按照當前GMP標準生產這些原材料的公司簽訂了供應 協議。如果我們過渡到以細胞為基礎的候選藥物的商業批量生產，我們對這些項目的需求預計將 增加。

此外，隨着我們繼續進行試驗工作，我們必須能夠不斷向FDA、EMA和其他監管機構證明，我們可以生產具有一致特性的細胞治療候選產品。因此，我們在很大程度上依賴這些供應商提供質量一致的當前GMP級材料。如果我們被迫尋找和驗證這些關鍵材料的替代來源，我們完成正在進行的臨牀試驗的能力可能會 受到負面影響。

我們 打算減少對原材料第三方供應商的依賴。為此，我們開發了一種無血清配方 ，有望支持細胞治療產品的生產。這種無血清配方的開發利用了我們對細胞療法工業規模生產標準的深刻理解，以及旨在支持第三階段開發和營銷實施的質量方法 。實現這一重大技術挑戰預計將為我們提供大規模、高度一致的生產， 標準血清是一種昂貴且數量有限的產品，其運營獨立於第三方供應商。 不能保證我們將成功實施我們的無血清配方，以支持細胞治療產品或我們尋求使用該配方生產的任何其他未來候選產品的製造 ，也不能保證這種無血清配方的實施將減少我們對第三方供應商原材料的依賴。

網絡安全事件、其他技術中斷或不遵守有關隱私和保護個人數據的法律法規 可能會對我們的業務和聲譽造成負面影響。

我們在臨牀試驗中依賴並使用第三方提供的服務，這些服務涉及個人健康信息的收集、使用、存儲和分析。雖然我們從這些供應商那裏得到保證，他們的服務符合《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)和其他適用的隱私法，但我們不能保證 這些第三方將遵守適用的法律或法規。此類供應商的不合規可能導致我們承擔責任 ，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在2021年11月期間，我們經歷了一次網絡安全事件，其中一個或多個第三方能夠使用偽造的電子郵件域帳户冒充我們的供應商 ，並要求向虛假的銀行帳户付款。由於這一事件，第三方 設法從我們那裏榨取了大約616,000美元。事件發生後，我們聘請了網絡安全調查公司的服務對事件進行全面調查，並通知了相關政府部門，包括參與交易的銀行。2022年2月，在當地和全球執法機構的協助下，我們從虛假銀行賬户中追回了約412,000美元。加上保險公司的賠償，我們能夠追回損失的全部金額。

網絡安全事件並未對我們履行財務義務的能力產生任何實質性影響，包括我們開展運營和業務活動的能力，我們的調查已確認，除上述資金外，我們的信息或數據均未被盜或損壞。然而，儘管實施了安全措施，包括我們在2021年11月網絡安全事件後採取的步驟，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的CRO以及其他承包商和顧問的計算機系統可能無法阻止未來發生類似性質的事件或其他網絡攻擊。我們正在不斷探索新的、先進的安全防護措施，以防範未來的網絡安全事件。

未來 安全漏洞或任何重大系統故障事件可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷 。例如，已完成或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

此外，我們還受以色列、美國、歐盟和其他司法管轄區有關個人信息和數據的收集、使用和安全的法律、規則和法規的約束。此類數據隱私法律、法規和其他義務可能要求我們改變我們的業務做法，並可能對我們擴大業務和尋求商機的能力產生負面影響。我們 可能會因遵守適用於我們的法律、法規和其他義務而產生鉅額費用。此外，適用於我們的隱私和數據保護相關法律、規則和法規可能會發生重大變化。幾個司法管轄區已經通過了這一領域的新法律法規，其他司法管轄區正在考慮施加額外的限制。隱私和數據保護相關的法律和法規也可能隨着時間的推移以及從一個司法管轄區到另一個司法管轄區的解釋和執行不一致。 任何實際或被認為無法遵守適用的隱私或數據保護法律、法規或其他義務都可能 導致重大成本和責任、訴訟或政府調查，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利影響。

如果不能成功遵守某些歐洲隱私法規，可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。

在歐盟，個人健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例》(簡稱GDPR)的規定管轄。 本指令對與個人數據相關的個人的同意、提供給個人的信息、向國家數據保護主管部門通知數據處理義務以及個人數據的安全性和保密性提出了幾項要求。GPDR還在某些條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴展到非歐盟實體，收緊了現有的歐盟數據保護原則，併為公司創造了新的義務，為個人創造了新的權利。如果不遵守GDPR的要求和歐盟成員國的相關國家數據保護法，可能會受到罰款和其他行政處罰。在某些情況下，不遵守GDPR，或行使GDPR下的個人權利，可能會限制我們利用在某些受試者上收集的臨牀試驗數據的能力。GDPR法規對我們處理的個人數據施加了額外的責任和責任，我們打算建立額外的機制，以確保遵守這些和/或新的數據保護規則。

這些歐洲隱私法規的更改和不成功的合規可能會帶來繁重的負擔，並對我們的業務、財務狀況、前景、運營結果和聲譽產生不利影響。

我們 可能面臨《反海外腐敗法》規定的責任，任何認定我們違反了《反海外腐敗法》的行為都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們 受《反海外腐敗法》(FCPA)和其他法律的約束，這些法律禁止美國公司或其代理人和員工 向外國官員或政黨提供任何有價值的東西，以影響這些個人 以官方身份幫助獲得或保留業務、將業務導向任何個人或公司實體或獲得任何不公平的 利益的任何行為或決定。我們有業務，並與第三方達成協議。我們的國際活動造成了員工或顧問未經授權和非法付款或提供付款的風險，即使這些付款可能並不總是受我們的控制。我們不鼓勵 我們的員工和顧問採取這些做法。但是，我們現有的保障措施和未來的任何改進措施可能會被證明不太有效，我們的員工或顧問可能會從事我們可能要為我們未能採用適當的合規程序並確保我們的員工和顧問遵守FCPA的行為負責的行為，而外國司法管轄區的適用法律和法規 可能會導致我們在某些外國 司法管轄區開展業務的能力受到實質性處罰或限制。

違反《反海外腐敗法》 可能導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。此外，美國政府可能會要求我們公司對我們投資或收購的公司違反《反海外腐敗法》的後續責任 負責。

項目 1B。未解決的員工評論。

不適用 。

第2項。 屬性。

我們的主要執行、製造和研發辦公室位於以色列海法5號樓Matam Advanced Technology Park，佔地約4,389平方米。截至2023年6月30日，我們為這些租賃設施支付的月租金總額為292,000新謝克爾(約合83,000美元)。根據會計準則更新2016-02號《租賃》的實施情況，我們在2023財年確認了1,052,000美元的費用。

我們 相信我們目前擁有的空間足以滿足我們當前和可預見的未來需求。

第3項：法律程序。

沒有。

第 項4.礦山安全披露。

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

我們的普通股在納斯達克和特拉維夫證券交易所交易，代碼為“PLUR”。

截至2023年9月8日，共有52名登記持有人，發行和發行了41,351,870股普通股。

Equiniti Trust Company，LLC 是我們普通股的登記和轉讓代理。他們的地址是紐約布魯克林15大道6201號2樓，郵編：11219，電話：(Br)

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

我們是一家生物技術公司，擁有先進的基於細胞的技術平臺。我們開發了獨特的3D技術平臺，用於細胞擴展，擁有工業規模的內部GMP細胞製造設施。我們正在利用我們在再生醫學和食品技術領域的技術，並計劃將其應用於其他行業和垂直行業，這些行業和垂直領域需要我們的大規模和經濟高效的細胞擴增平臺。

我們 在再生醫學領域使用我們先進的基於細胞的技術平臺來開發基於胎盤的細胞療法產品 ，用於治療炎症、肌肉損傷和血液疾病。我們的PLX細胞是黏附的基質細胞，使用我們的3D平臺進行擴增。我們的PLX細胞可以現成地應用於患者，不需要血液或組織匹配 或在給藥前進行額外的操作。據信，PLX細胞會根據患者的病情釋放一系列治療性蛋白質。

我們的業務專注於細胞和基於細胞的產品的研究、開發和製造，進行細胞療法和基於細胞的技術的臨牀研究和業務發展 ，例如我們與Tnuva合作，利用我們的技術建立一個培育的食品平臺，以及我們在2022年與一家領先的歐洲原料藥製造商簽署的合作協議，以使用我們的擴展 技術，旨在通過實現經濟高效、可持續和無殘忍的成分來徹底改變生物製劑的生產。

在製藥領域， 我們利用我們的候選產品專注於幾個適應症，包括但不限於髖部骨折手術後的肌肉恢復 ，骨髓移植後的不完全恢復CLI慢性移植物抗宿主病，以及H-ARS的潛在治療 。其中一些研究已經完成，而其他研究仍在進行中。我們認為，這些適應症中的每一個都是嚴重的未得到滿足的醫療需求。

2023年7月，我們宣佈與NIAID簽署了一份為期三年、價值420萬美元的合同，NIAID是NIH的一部分。Pluri將與美國國防部武裝部隊放射生物學研究所(AFRRI)和位於美國馬裏蘭州的統一服務衞生科學大學(USUHS)合作，進一步推進其PLX-R18細胞療法的開發，作為治療H-ARS的潛在新療法。H-ARS是一種可能由核災難和輻射暴露引起的致命疾病。

在食品技術領域，我們 與Tnuva成立了一家新的合資企業，在Foods之後。Ever After Foods正在開發基於Pluri的 平臺3D細胞擴張技術的培育肉類產品。

運營結果 截至2023年6月30日的年度與截至2022年6月30日的年度相比。

收入

截至2023年6月30日的年度收入為287,000美元，而截至2022年6月30日的年度收入為234,000美元。截至2023年6月30日的年度收入主要與我們的API協作有關，截至2022年6月30日的年度收入與我們與武田的許可協議以及我們用於研究用途的PLX電池的銷售收入 相關。

研發 ，網絡

研發，淨額(成本減去IIA、Horizon 2020、Horizon Europe和其他各方的參與和贈款)從截至2022年6月30日的年度的24,377,000美元下降到截至2023年6月30日的年度的15,745,000美元，降幅為35%。減少的主要原因是：(1)在完成與新冠肺炎相關的CLI和ARDS研究以及在2021年11月終止登記我們的髖部骨折後的肌肉再生研究後，臨牀研究費用減少了 ，(2)根據我們的製造需求和計劃減少了材料採購，(3)作為我們效率成本削減計劃的一部分，工資和相關費用減少，特別是減少了Pluri Biotech Ltd.的22名研發或研發人員。(2023年6月30日，108)與2022年6月30日的130項相比)， (4)基於股份的薪酬支出減少，以及(5)歐盟在Horizon 2020贈款方面的參與度增加，這與我們的CLI和髖部骨折研究後的肌肉再生有關。

常規 和管理

一般和行政費用 從截至2022年6月30日的年度的17,450,000美元下降到截至2023年6月30日的年度的11,779,000美元，降幅為32%。減少的主要原因是授予我們首席執行官和董事長的基於市場的有條件限制性股票單位 或RSU相關的基於股票的薪酬支出減少，在Foods之後根據我們的首席執行官、首席財務官或CFO和我們的董事會主席根據他們的僱傭或諮詢協議向我們的首席執行官、首席財務官或CFO和我們的董事會主席分配股份的基於股票的薪酬支出減少， 員工離職和RSU費用攤銷(另請參閲本年度報告其他部分包括的綜合財務報表的附註1E和9C)。與授予首席執行官的RSU和期權金額相關的基於股票的薪酬支出增加，部分抵消了這些減少。

合計 財務收入(費用)，淨額

總財務收入(支出)，淨額從截至2022年的年度的財務收入219,000美元下降到截至2023年6月30日的年度的1,641,000美元 。此減少主要是由於(1)與根據EIB融資協議於2021年6月向我們提供的EIB貸款有關的匯率差異的開支(這是由於歐元兑美元走強， 2023年增加了5%，而2022年下降了7%)，以及(2)由於美元對新謝克爾走強而導致的租賃負債的匯率費用減少 導致支出690,000美元。財務收入(支出)的減少被銀行存款利息收入的增加部分抵消。

本年度淨虧損

淨虧損從截至2022年6月30日的年度的41,374,000美元降至截至2023年6月30日的年度的28,887,000美元。減少的主要原因是研發費用淨額減少，以及基於上述原因的一般和行政費用減少。我們 在截至2023年6月30日的一年中，由於我們在Ever After Foods的非控股權益而出現淨虧損566,000美元。

截至2023年6月30日的年度每股虧損為0.78美元，而截至2022年6月30日的年度每股虧損為1.28美元。每股虧損的變化 主要是由於本年度虧損減少，以及我們的加權平均股數因2023財年增發股票而增加。

加權平均已發行普通股的增長 反映了根據我們在2022年12月進行的定向增發或2022年12月的定向增發發行的額外股份，以及在歸屬向董事、員工和顧問發行的RSU時發行的額外股份 。

流動性 與資本資源

截至2023年6月30日，我們的流動資產總額為41,409,000美元，流動負債總額為5,621,000美元。截至2023年6月30日，我們的營運資本盈餘為35,788,000美元，累計赤字為399,584,000美元。

截至2022年6月30日，我們的流動資產總額為57,747,000美元，流動負債總額為6,829,000美元。截至2022年6月30日，我們的營運資本盈餘為50,918,000美元，累計赤字為371,263,000美元。

截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物 和限制性現金為5,629,000美元，比截至2022年6月30日報告的10,779,000美元減少了5,150,000美元。截至2023年6月30日，我們的銀行存款達到34,811,000美元，而截至2022年6月30日，我們的銀行存款為45,244,000美元。我們的現金等價物和限制性現金在截至2023年6月30日的年度減少，原因如下。

在截至2023年6月30日的年度內，我們用於經營活動的現金為22,857,000美元，在截至2022年6月30日的年度內，用於運營活動的現金為36,501,000美元。用於經營活動的現金減少 主要歸因於某些臨牀試驗完成後淨虧損的減少，以及我們為配合業務戰略的變化而啟動的成本降低和效率計劃的實施。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度中，經營活動中使用的現金主要包括向我們的供應商、分包商、專業服務提供商和顧問支付費用，以及向我們的員工支付工資，部分被IIA、歐盟的Horizon 2020、Horizon Europe和2022計劃、以色列經濟部和其他研究撥款所抵消。

截至2023年6月30日的年度內，投資活動提供的現金為9,698,000美元，而截至2022年6月30日的年度內，投資活動提供的現金為11,783,000美元。在截至2023年6月30日的年度內，投資活動提供的現金主要包括提取9960,000美元的短期存款，部分被與房地產和設備投資有關的262,000美元的付款所抵消。截至2022年6月30日止年度，投資活動提供的現金主要包括提取12,063,000美元的短期存款 部分被與物業和設備投資有關的280,000美元款項所抵銷。

融資活動在截至2023年6月30日的年度內提供了8,024,000美元的現金，在截至2022年6月30日的年度內提供了7,500,000美元的現金。截至2023年6月30日止年度的融資活動與2022年12月的私募發行普通股及認股權證(扣除發行成本)有關。在截至2022年6月30日的年度內的融資活動與我們從Tnuva獲得的7500,000美元的收益有關，作為對Ever After Foods的投資。

在2022年12月13日至2022年12月27日期間，我們與多家買方簽訂了一系列證券購買協議，購買了總計8,155,900股普通股和認股權證，或認股權證，以購買最多8,155,900股普通股。2022年12月13日，我們簽署了 證券購買協議，以每股1.03美元的收購價出售至多5,579,883股普通股，以及 最多購買5,579,833股普通股的權證，行使價為每股1.03美元，期限為三年。2022年12月14日，我們簽署了證券購買協議，以每股1.05美元的收購價出售至多2,068,517股普通股，以及 最多購買2,068,517股普通股的權證，行使價為每股1.05美元，期限為三年。2022年12月15日，我們簽署了證券購買協議，以每股1.06美元的收購價出售最多237,500股普通股和認股權證，以每股1.06美元的行權價格購買最多237,500股普通股，期限為三年。2022年12月19日，我們簽署了一項證券 購買協議，以每股1.09美元的收購價出售最多135,000股普通股和最多135,000股普通股的認股權證，行使價為每股1.09美元，期限為三年。2022年12月27日，我們簽署了一項證券購買協議，以每股1.12美元的收購價出售最多135,000股普通股和認股權證，以購買最多135,000股普通股， 行使價為每股1.12美元，期限為三年。2022年12月私募出售的認股權證將可在發行日期起計六個月內行使。截至2023年6月30日，公司發行了8,155,900股普通股和與2022年12月定向增發相關的認股權證，截至該日已收到8,024,000美元，從發行費用中扣除445美元。

此外，2022年12月定向增發的買方同意執行委託書，允許我們的首席執行官和首席財務官投票表決2022年12月定向增發中購買的證券 ，投票贊成與未來增加我方授權股份有關的任何股東投票。 根據與買方簽署的證券購買協議，我方同意在簽署證券購買協議後200天 內召開股東大會，以增加我方授權股份。

2023年4月27日，我們的股東批准了對公司章程的修訂，將法定普通股數量從60,000,000股增加到300,000,000股，並於2023年5月1日公司提交對公司章程的修訂以反映這一增加時生效。因此，該等認股權證自發行日期起計6個月可予行使。

2022年12月14日，我們的首席執行官Yaky Yanay同意從2023年1月1日起放棄未來12個月375,000美元的現金年薪，以換取根據我們現有的股權薪酬計劃可以發放的股權獎勵。在這方面，我們授予Yanay先生(I)334,821個RSU，每月按比例歸屬；(Ii)購買334,821股普通股，每月按比例歸屬，期限為3 年，行使價為每股1.12美元。此外，董事會還同意授予Yanay先生購買1,500,000股普通股的期權，為期三年，條款如下：(I)以每股1.56美元的行使價購買500,000股普通股的期權，2023年6月30日歸屬50%和2023年12月31日歸屬50%的期權，(Ii)以每股2.08美元的行使價購買500,000股普通股的期權，2023年6月30日歸屬50%和2023年12月31日歸屬50%的期權，以及(Iii)購買500,000股普通股的期權，行使價為每股2.60美元，50%歸屬於2023年6月30日，50%歸屬於2023年12月31日。所有期權已於2023年1月授予 ，並將從歸屬日期較晚的日期起三年到期。

2020年7月16日，我們與Jefferies LLC或Jefferies簽訂了市場協議或ATM協議，根據該協議，我們可以不時通過Jefferies發行和出售總髮行價高達75,000,000美元的普通股 。在簽訂《空管協議》的同時，我們以S-3表格的形式提交了新的入庫登記書，並於2020年7月23日被美國證券交易委員會宣佈生效。於2022年9月21日，根據S-3表格I.B.6的一般指示，並根據銷售協議的條款，吾等將自動櫃員機協議下可供出售的金額從 不時透過傑富瑞下調至最高合共11,800,000美元的普通股發行價。於截至2022年6月30日及2023年6月30日止年度內，吾等並無根據自動櫃員機協議出售任何普通股。

2023年9月7日，我們提供了終止與傑富瑞的ATM協議的正式通知，該協議於2023年9月8日生效。

根據本公司於2023年7月20日提交的S-3表格的擱置登記 ，本公司可不時選擇發售普通股、優先股、認股權證及總髮行價最高達200,000,000美元的單位。

2020年4月，我們和我們的子公司Pluri Biotech Ltd.和PluriSTEM GmbH簽署了EIB融資協議，非稀釋融資總額高達5,000萬歐元，分三批支付。EIB融資協議的收益旨在 支持我們在歐盟的研發，進一步推進我們的再生細胞治療平臺，並將我們正在籌備中的產品 推向市場。項目期限為三年，自2020年1月1日起實施。

在2021年6月期間，根據歐洲投資銀行融資協議，我們收到了2000萬歐元的第一批資金。收到的款項 將於2026年6月1日償還，年息為4%，與貸款本金一起支付。截至2023年6月30日，應計利息為1,665,000歐元。除應付利息外，EIB還有權從2024財年至2030財年(包括2030財年)的綜合收入中按比例支付特許權使用費 ，金額相當於我們綜合收入的2.3%，低於3.5億美元，佔我們綜合收入的1.2%，在3.5億美元至5億美元之間，佔我們綜合收入的0.2%，超過5億美元。由於項目期限已於2022年12月31日結束，根據《歐洲投資銀行融資協議》，我們預計不會收到額外資金。

非稀釋性撥款

以色列 創新機構(IIA)

根據IIA贈款條款，我們需要按3%的税率為銷售使用本項和其他IIA贈款開發的技術所衍生的產品和服務支付版税，直至償還100%與美元掛鈎的贈款金額和利息為止。如果沒有此類銷售， 不需要付款。截至2023年6月30日，從IIA獲得的贈款總額約為27,743,000美元，支付和應計的版税總額為179,000美元。他説：

IIA可對IIA允許本公司將技術或開發轉移至以色列或將生產外包至以色列的任何安排施加某些條件。雖然贈款是在一段時間內(通常是一年)給予公司的，但1984年以色列《鼓勵工業研究和發展法》的要求和限制仍在繼續 ，除特許權使用費外，沒有固定的到期日，特許權使用費要求在全額支付後到期。

2020年6月，我們宣佈我們被選為CRISPR-IL財團的成員，該財團由IIA資助。CRISPR-IL彙集了來自學術界、醫學界和工業界的生命科學和計算機科學領域的領先專家，以開發基於人工智能的端到端基因組編輯解決方案。這些用於人類、植物和動物DNA的下一代、多物種基因組編輯產品在製藥、農業、水產養殖業中都有應用。CRISPR-IL由國際投資協定提供資金，預算總額約為10,000,000美元，其中約480,000美元是分配給我們的直接贈款，最初期限為18個月。2021年10月，根據CRISPR-IL財團計劃，我們從IIA獲得了額外撥款約583,000美元，再延長18個月 。在2023年1月期間，我們獲得批准將完成該計劃的時間再延長2個月至2023年6月30日。 CRISPR-IL財團計劃不包括任何支付版税的義務。*截至2023年6月30日，根據CRISPR-IL財團計劃，我們從IIA獲得的現金總額約為774,000美元，我們預計還將獲得253,000美元。

歐盟 贈款-Horizon 2020和Horizon Europe

截至2023年6月30日，我們根據Horizon計劃從歐盟研發財團獲得了總計約8,621,000美元的現金贈款。

2022年9月6日，我們宣佈從歐盟的Horizon計劃中獲得750萬歐元的非稀釋性贈款，授予由Charité柏林衞生研究所衞生中心 領導的再生療法國際合作--高級個性化骨關節炎療法(PROTO)。PROTO項目的目標是在I/IIA期研究中利用我們的PLX-PAD細胞治療輕中度膝骨性關節炎。贈款的最終批准取決於財團協議的完成。約500,000歐元(約合545,000美元)的金額將是分配給我們的直接贈款。截至2023年6月30日，我們收到了與PROTO計劃有關的約185,000美元的現金 。第一/第二階段研究將由Charité與我們和國際財團的其他成員一起在柏林衞生研究所再生療法中心、Julius Wolff研究所和肌肉骨骼外科中心 首席研究員Tobias Winkler教授的領導下進行。

2016年8月，我們在歐盟的CLI計劃 獲得了7,600,000歐元的非版税撥款。這筆贈款是歐盟地平線2020計劃的一部分。PLX-PAD在CLI中的第三階段研究是由柏林-勃蘭登堡中心領導的國際財團與公司共同開展的一個國際財團與其他第三方參與的合作項目。這筆贈款支付了CLI計劃成本的很大一部分，該計劃於2023財年結束。截至2023年6月30日，我們收到了與歐盟CLI計劃相關的總計3,235,000歐元(約合3,563,000美元)。

2017年9月，我們的PLX-PAD細胞療法治療髖部骨折術後肌肉損傷的第三階段研究獲得了740萬歐元的撥款，這是歐盟地平線2020計劃的一部分。這項第三階段研究是一個由Charité領導的國際財團與我們共同開展的合作項目，並有更多第三方參與。贈款 涵蓋了項目成本的很大一部分，該計劃於2023財年結束。截至2023年6月30日，我們共收到3,228,000歐元(約合3,699,000美元)。

2017年10月，由LEITAT牽頭的國際財團合作的nTRACK獲得了680萬歐元的非特許權使用費贈款。 截至2023年6月30日，我們總共獲得了76.4萬歐元(約合85.9萬美元)的贈款。NTRACK計劃在2023財年結束。

展望

我們 自2001年5月成立以來已累計赤字399,584,000美元。我們預計在未來12個月內不會從產品銷售中獲得任何可觀的收入。我們希望通過出售使用我們技術或產品的許可證來產生收入，但在中短期內不太可能超過我們的運營成本。

我們 可能需要獲得額外的流動資金資源，以支持我們的產品和技術的商業化，並 維持我們的研發活動。

我們 一直在尋找資金來源，包括通過許可協議、合資企業和合作夥伴關係與其他公司合作，以及其他非稀釋來源，如我們與NIAID和國防部的合同、研究撥款(如IIA撥款和歐盟撥款)，以及出售我們的普通股。

我們 相信，我們有足夠的現金為我們的運營提供資金，至少在未來12個月內。

關鍵會計政策和估算的應用

我們的會計政策在本年報所載綜合財務報表的附註2中作了更全面的説明。我們認為，下面的會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果至關重要。

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們根據美國公認會計準則編制的財務報表。 這些財務報表的編制要求我們做出估計和假設，以影響報告期內報告的資產和負債金額以及報告的收入和支出。我們將持續評估此類評估和判斷，包括下文更詳細描述的評估和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

基於股份的薪酬

基於股份的薪酬被認為是一項關鍵的會計政策，因為授予我們員工、董事和顧問的RSU的鉅額費用。在2023財年，我們記錄了與期權、限制性股票和RSU相關的基於股票的薪酬支出3,977,000美元。

根據ASC 718，“薪酬-股票薪酬”，或ASC 718，授予員工和董事的RSU按授予日的公允價值計量。在2023和2022財政年度授予的所有RSU 都是免費授予的；因此，其公允價值等於授予日的股價，除非RSU包括基於市場的條件，在這種情況下，授予日的公允價值RSU是使用 蒙特卡羅模型計算的。根據ASU第2018-07號--“薪酬-份額薪酬”，2023財政年度授予非僱員顧問的RSU是按照授予之日的公允價值計量的。

授予我們的CEO、CFO和董事長的Ever After Foods股票的公允價值(詳見下文第11項)使用蒙特卡洛模型計算，授予員工和高級管理人員的Ever After Foods期權的公允價值使用Black Scholes模型計算。

最終預期授予的獎勵部分的價值在我們的運營合併報表 中確認為必要服務期間的費用。我們在每個獎項的必要服務期內，基於加速法對歸屬進行分級。預期的 歸屬前沒收率影響股票數量。根據我們的歷史經驗，授予員工的股份的歸屬前沒收率為16%，授予董事和高級管理人員以及非僱員顧問的股份為0%。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用 。

第 項8.財務報表和補充數據

Pluri Inc.及其子公司合併財務報表

截至2023年6月30日

以千為單位的美元

索引

獨立註冊會計師事務所報告

致Pluri Inc.董事會和股東。

對財務報表的幾點看法

我們已審核所附Pluri Inc.及其附屬公司(“本公司”)於2023年6月30日及2022年6月30日的綜合資產負債表，以及截至該日止年度的相關綜合營運表、股東權益變動表及現金流量表，包括相關附註 (統稱為“綜合財務報表”)。吾等認為，綜合財務報表 在各重大方面均公平地反映本公司於2023年6月30日及2022年6月30日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準對這些合併財務報表進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。 本公司不需要也不需要我們對其財務報告內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

普華永道國際有限公司的成員公司

以色列海法

2023年9月12日

我們自2021年以來一直擔任公司的審計師 。

Pluri Inc.及其子公司

附註是合併財務報表的組成部分。

Pluri Inc.及其子公司

附註是合併財務報表的組成部分。

Pluri Inc.及其子公司

附註是合併財務報表的組成部分。

Pluri Inc.及其子公司

附註是合併財務報表的組成部分。

Pluri Inc.及其子公司

附註是合併財務報表的組成部分。

Pluri Inc.及其子公司

附註是合併財務報表的組成部分。

Pluri Inc.及其子公司

Pluri Inc.及其子公司

注1：-一般(續)

Pluri Inc.及其子公司

注1：-一般(續)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重大會計政策(續)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重大會計政策(續)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重大會計政策(續)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重大會計政策(續)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重大會計政策(續)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重要的會計政策(續)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重要的會計政策(續)

Pluri Inc.及其子公司

注2：-重要的會計政策(續)