美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

本財年En模具2020年12月31日

或

的過渡期                     至                    

佣金檔案編號 001-38538

電子核心公司

(精確n章程中規定的註冊人姓名)

註冊人的電話號碼，包括區號：(973) 290-0097

依據第(1)款登記的證券 該法第12(B)條：

依據第(1)款登記的證券 該法案的第12(G)條：無

勾選標記表示註冊人是否為規則中定義的知名經驗豐富的發行人 證券法第405條。 是 ☐ 不是的 ☒

如果註冊人不需要根據第節的規定提交報告，請用複選標記表示 該法案的第13或15(D)項。 是 ☐ 不是的 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1) 已提交部門要求提交的所有報告 13或15(D)項1934年的《證券交易法》(Securities Exchange Act) 3個月(或要求註冊人提交此類報告的較短期限)，以及(2) 在過去的90年裏一直受到這樣的備案要求的約束 天數。是 ☒ 不是的 ☐

用勾號表示標明註冊人是否已經按照規則以電子方式提交了需要提交的每一份互動數據文件 規例第405條 S-T(本章232.405節) 三個月(或註冊人被要求提交此類檔案的較短期限)。 是 ☒ 不是的 ☐ 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲“大型加速文件管理器”、“加速文件”的定義交易法第12b-2條中的“R”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☒

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

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用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如規則中所定義 《交易法》第12B-2條)。 是 ☐ 不是的 ☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，基於成交2020年6月30日納斯達克全球精選股票市場普通股價格為1美元27,865,926.

註冊人發行的普通股數量為的2021年3月5日曾經是48,476,785.

註冊人的最終委託書中與 2021 年度股東大會，將在年內提交給證券交易委員會 120 註冊人截至2020年12月31日的財政年度結束後的天數，通過引用併入本報告的第III部分。

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	目錄表	頁面
第一部分
第一項。	業務	1
第1A項	風險因素。	23
第1B項。	未解決的員工意見	77
第二項。	特性	77
第三項。	法律程序	77
項目4.	礦場安全資料披露	77
第二部分
第五項。	註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場	78
第6項	選定的財務數據	78
第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	79
第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露	89
第8項。	財務報表和補充數據	89
第9項	會計與財務信息披露的變更與分歧	89
第9A項。	管制和程序	90
第9B項。	其他資料	90
第三部分
第10項。	董事、高管與公司治理	91
第11項。	高管薪酬	91
第12項。	某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜	91
第13項。	某些關係和相關交易，以及董事獨立性	91
第14項。	首席會計費及服務	91
第四部分
第15項。	展品、財務報表明細表	92
第16項。	表格10-K摘要	92

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有關前瞻性陳述的注意事項

本年度報告以Form 10-K或年度報告的形式包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來經營的預期的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括在本年度報告第1A項“風險因素”項下描述的風險、不確定因素和假設。鑑於這些風險、不確定因素和假設，實際結果可能與本年度報告中前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

本年度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

對ElectrCore的引用

在本年度報告中，除非另有説明或上下文另有説明，否則提及的“EcoR”、“ElectrCore”、“The Company”、“We”、“Us”、“Our”和類似的引用指的是位於特拉華州的ElectrCore，Inc.

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第一部分

 

業務概述

我們是一家商業階段的醫療設備公司，擁有專有的非侵入性迷走神經刺激(NVNS)療法。NVNS是一種平臺生物電子醫療療法，通過對外周和中樞神經系統的影響來調節神經遞質。

我們的GammaCore療法是首個獲得FDA批准的、僅需處方的nVNS療法。從歷史上看，迷走神經刺激(VNS)需要一種侵入性的外科手術來永久植入昂貴的醫療設備。這一限制通常阻止了VNS的使用，最嚴重的患者除外。我們的主導產品GammaCore藍寶石是一種專有的、易於使用的手持傳輸系統，可供多年使用。目前，在耐用醫療設備(DME)配置中，它基本上是以31天或93天為增量，或以預定義的刺激次數定時開出的，並且可能既可以充電，也可以重新加載。GammaCore允許患者根據需要自行服用nVNS進行急性治療，並定期進行預防治療。

我們的GammaCore藍寶石以非侵入性方式提供VNS，這是由一種專有的高頻脈衝波形實現的，該波形安全舒適地穿過皮膚，刺激迷走神經中與治療相關的纖維。多項已發表的研究表明，VNS通過許多機械途徑發揮作用，包括調節神經遞質，並具有類似於幾類常用處方藥的可測量效果。

在過去的幾年裏，我們一直在尋求監管部門的批准，以便在美國銷售我們的新產品。隨着我們獲得額外的監管批准，我們已經實施了商業戰略，以擴大潛在患者的基礎。

美國監管程序

我們最初專注於神經學，我們的療法GammaCore已被FDA批准用於以下四個神經學適應症：急性治療與偏頭痛和發作性叢集性頭痛(ECH)相關的疼痛，偏頭痛的預防性治療，以及用於預防叢集性頭痛(CH)的輔助治療。2021年2月，美國食品和藥物管理局批准GAMMACore用於12至17歲青少年偏頭痛的急性預防性治療。

2020年7月，FDA授予我們一份EUA，授權我們使用該公司的GammaCore 藍寶石新簡歷NVNS在家中或在醫療保健環境中進行藥物治療，以敏鋭地治療已知或疑似新冠肺炎的成年患者，這些患者正在經歷哮喘相關呼吸困難的惡化和氣流減少，而且批准的藥物治療對他們來説不被容忍或提供的症狀緩解不足。

我們還在考慮我們的nVNS技術的幾個額外適應症，這些適應症正在一些研究者發起的試驗(IIT)中進行研究。“這些適應症包括繼發性頭痛、新冠肺炎呼吸道症狀、中風、創傷後頭痛、輕度創傷性腦損傷、創傷後應激障礙、阿片類藥物使用障礙和手術後腸梗阻。

2017年4月，FDA批准GammaCore用於急性治療與ECH相關的疼痛，2018年11月，FDA批准GammaCore用於輔助用於預防腦出血。CH是一種極其痛苦的頭痛形式，在美國大約有40萬人受到影響。在GammaCore出現之前，可注射舒馬曲坦是FDA批准的唯一可商業化的急性CH治療藥物，目前還沒有FDA批准的預防CH的藥物。

FDA於2018年1月批准了我們的GammaCore療法用於成人偏頭痛相關疼痛的急性治療，並於2020年3月批准了成人患者偏頭痛的預防性治療。偏頭痛是一種使人衰弱的原發性頭痛疾病，估計影響全球大約12%的成年人口，並對育齡婦女造成不成比例的影響。據估計，美國有3900萬患者受到偏頭痛的影響，美國每年與偏頭痛相關的間接成本估計為193億美元。

FDA批准了我們治療頭痛的GammaCore療法，這是因為FDA創建了一個新的管理類別：用於頭痛的外部迷走神經刺激器(21CFR 882-5892)。根據這一類別的描述，我們預計一些額外的頭痛標籤擴展可能通過聯邦藥品和化粧品法案第510(K)節下的途徑進行。

2021年1月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，發佈了II級醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)作為CMS第二個2020年一次的非藥物和非生物物品和服務編碼週期的一部分，代碼K1020是作為CMS第二個兩年一次的編碼週期的一部分而建立的，代碼K1020是非侵入性迷走神經刺激器。該編碼決定涵蓋公司的GammaCore藍寶石D，是對公司在CMS第二個2020年半期非藥物和非生物物品和服務編碼週期期間提交的申請的迴應，將於2021年4月1日起生效。我們相信獨特的HCPSC編碼是潛在地為患者提供更容易獲得GammaCore療法的重要一步。

英國和歐洲的監管程序

2011年9月，我們獲得了歐盟通知機構英國標準協會頒發的治療原發性頭痛的GammaCore的CE符合性證書。這份CE符合性證書允許我們將CE標誌貼在GammaCore上，並將其在歐洲經濟區和其他承認歐洲CE標誌的國家進行商業化。除了針對原發性頭痛的CE符合性證書外，在2011年9月至2013年10月期間，我們還獲得了GammaCore的CE符合性證書，涵蓋了其他四種特定的使用適應症，包括反應性氣道疾病和胃動力障礙。2019年，國家健康與護理卓越研究所(NICE)發佈了一份醫療技術指導文件，建議在英國國家醫療服務體系(NHS)內使用GammaCore for Ch。2021年1月，蘇格蘭NHS通過了NICE推薦，並推薦GammaCore用於NHS蘇格蘭CHI的治療。

英國國家醫療服務體系(NHS England)在創新技術支付計劃(ITPP)上授予了TgammaCore一個名額，用於治療難治性叢集性頭痛患者，這是一項於2019年4月開通的報銷路徑。2020年10月，我們宣佈ITPP延長至2021年3月。從2021年4月1日起，GammaCore藍寶石將被納入一項新的長期報銷政策，即MedTech Funding Task Policy 2021/22，簡稱MTFM。

2021年1月，蘇格蘭NHS採納了NICE推薦，並推薦GammaCore用於NHS蘇格蘭CH的治療。

VNS的背景

迷走神經是最大、最廣泛的腦神經，它將腦幹與胸部和腹部的幾乎每一個器官連接起來。 調節迷走神經內纖維的放電率可以觸發中樞和外周神經系統神經遞質的釋放，影響大腦和外周器官的功能。在中部地區在神經系統中，VNS激活腦幹中釋放重要生物化學物質的區域，包括去甲腎上腺素、乙酰膽鹼、5-羥色胺和γ-氨基丁酸。 酸。隨着這些物質的釋放，這些物質一直是許多藥物的靶點，已經被確定為治療多種疾病的藥物，包括癲癇、抑鬱症和頭痛。

在過去的幾年裏三 幾十年來，支持多種醫療條件下VNS的科學證據越來越多。在.之前 GammaCore然而，侵入性手術的費用和要求意味着VNS只適用於最難治的患者。隨着美國食品和藥物管理局(FDA)對 GammaCore，這種安全有效的療法現在可以 非侵入性的 自行給藥，成本只有外科植入物的一小部分，成倍地擴大了其可獲得性，可用於多種疾病的潛在治療。

我們的治療服務平臺

我們的GammaCore療法只需處方，患者可以使用手持設備自行服用不同劑量的藥物。我們的旗艦型號：GammaCore藍寶石是為患者提供的便攜、可重複使用、可充電和可重新加載的選擇，處方由醫療保健提供者開具，並通過患者的醫療保健系統或我們在新澤西州羅克韋的設施從專業藥房配發。在填寫完最初的處方後，我們的某些GammaCore和藍寶石產品可以通過輸入唯一的、僅限處方的授權碼定期重新獲得治療。該代碼目前以RFID卡(類似於信用卡或酒店鑰匙卡)的形式交付，由專業藥房分銷合作伙伴通過郵件分發，或由公司直接分發給某些患者。未來，這種續杯可能會直接使用支持藍牙的智能手機應用程序來分配。GammaCore還提供直接從我們工廠發運的DME配置。

目前，GammaCore很大程度上是以31天或93天為增量的定時處方，具有預先定義的刺激次數，或者採用DME配置，並且可能既可以充電，也可以重新加載。GammaCore允許患者根據需要自行服用nVNS藥物進行急性治療，並定期進行預防治療。

我們之前版本的GammaCore交付設備不能重新加載或充電，並在2018年第三季度被我們推出的改進的GammaCore藍寶石所取代。我們繼續在某些市場提供我們的GammaCore產品的不可再加載、一次性版本，並將其部署用於不需要充電版本的臨牀研究。

競爭優勢

我們相信，我們公司的競爭優勢和我們新穎而專有的自我管理的nVNS療法包括：

創新的生物電子醫學方法。我們的GammaCore療法使用一種專有的電信號來安全地傳遞VNS，這種信號可以導致神經遞質藥理學的有針對性的變化，而不會系統性地暴露在外源性化學物質中，通過對數千名患者的臨牀研究表明，這種方式的副作用最小。

我們的非侵入性治療釋放了VNS的長期潛力。VNS療法第一次可以通過使用GammaCore的皮膚安全和舒適地進行。這樣就不需要昂貴的侵入性手術，也就不需要植入昂貴的醫療設備。VNS治療不再侷限於最難治的患者。

我們已經產生了重要的科學數據支持GammaCore的安全性和有效性，這導致FDA批准其用於多種適應症。“我們相信，我們的科學數據支持我們的療法的安全性和有效性，為GammaCore提供了更廣泛的信心，並使其獲得了比其他神經調節療法更多適應症的批准。GammaCore是FDA批准的唯一一種用於預防和治療成人偏頭痛和叢集性頭痛，以及預防和治療青少年偏頭痛的療法。

在美國的商業安排。我們預計，我們2021年GammaCore銷售的很大一部分將根據我們在2018年12月獲得的聯邦供應時間表(FSS)下的合格合同，以及對政府渠道內的個別設施的公開市場銷售。FSS向退伍軍人事務部(VA)、國防部(DoD)、監獄管理局(Bureau Of Prisons)、印度衞生服務和公共衞生服務部(Public Health Services)管理的患者提供GammaCore服務。

美國以外的商業安排。 我們在英國獲得監管部門批准和報銷的成功意義重大。 既有商業滲透的潛力，也有先例價值。英國國家醫療服務體系授予TGammaCore在ITPP上的一席之地，用於治療難治性叢集性頭痛患者。2019年4月開通的報銷途徑。2020年10月，我們宣佈將國際貿易夥伴關係協定延長至2021年3月。從2021年4月1日起，GammaCore藍寶石將被納入新的長期報銷政策。這項名為MTFM的新政策支持使用NICE批准的、臨牀有效和節省成本的醫療設備、診斷和數字技術，這些將改善患者的預後。2019年12月，NICE發佈了一份醫療技術指導文件，建議在NHS內使用GammaCore for CH。2021年1月，GAMMACore被推薦用於治療蘇格蘭NHS的CH。這一批准是對NICE建議的採納。最近，我們在東歐、加拿大和澳大利亞簽訂了分銷協議。 

獨特的II級醫療通用程序編碼和系統代碼，用於非侵入性迷走神經模擬器。2021年1月15日，CMS公佈了其最新的II級HCPCS決定，為“非”建立了一個獨特的代碼。侵入性迷走神經刺激器“。該編碼決定涵蓋該公司的GammaCore藍寶石D，是對該申請的迴應。該報告由該公司在2020年CMS第二個兩年一度的非藥物和非生物項目和服務編碼週期期間提交，申請重點是GammaCore療法的臨牀和經濟優勢。2020年第二個兩年一度的非藥品和非生物物品和服務編碼週期的所有最終編碼決定將於2021年4月1日生效。我們已經開始與聯邦醫療保險行政承包商和商業保險提供商進行討論，以確定GammaCore藍寶石D的報銷費率。

廣泛的知識產權保護。在我們的關鍵專利中，我們涵蓋了在2031年之前將我們的高頻突發電信號用於治療某些醫療條件，在2031年之前對該信號進行低通濾波，以確保在2031年之前通過皮膚安全舒適地傳輸，在2029年之前對頭痛情況進行非侵入性治療，以及在2033年之前為各種醫療條件提供神經調製治療的遠程網絡通信。

經驗豐富的管理團隊。我們的管理團隊包括一批在醫療器械和製藥行業的高級職位上擁有豐富經驗的不同高管。我們的團隊在臨牀開發、監管事務、報銷銷售和營銷以及資本市場方面的經驗使我們能夠實施我們的戰略和增長計劃。

我們的目標是通過使用我們專有的NVNS平臺療法來提供更好的患者結果，從而成為非侵入性神經調節藥物領域的領導者。

2019年和2020年，我們對整個組織的人員和資源配置進行了重大調整。為了減少開支，我們縮減了組織規模，包括現場銷售人員和臨牀運營。我們目前將資源集中在目前正在產生收入或可能在短期內產生收入的渠道，包括以下渠道：

	•	在美國，我們繼續在我們的商業渠道中進行有節制的投資，最主要的是通過大型保險公司和藥房福利經理，目的是擴大 GammaCore他們覆蓋了生活。 為了進一步支持我們的商業開發努力，我們正在努力利用獨特的HCPCS代碼K1020“非侵入性 迷走神經刺激器“是CMS針對非藥物和非生物物品和服務的第二個半年期編碼週期的一部分，我們相信它可以簡化政府和商業支付者的報銷。我們還在探索針對頭痛患者的某些現金支付業務模式。
	•	根據美國食品和藥物管理局緊急使用授權，已知或懷疑患有哮喘惡化的新冠肺炎患者。這種療法可以通過退伍軍人管理局或退伍軍人管理局開處方獲得。國防部，來自Premier Specialty Pharmacy，以及遠程醫療這些諮詢可在www.getgammacore.com上獲得。在這段時間裏，GammaCore雖然藍寶石CV沒有產生可觀的收入，但它利用了美國最早的研究領域之一-反應性氣道疾病(RAD)。
	•	與分銷合作伙伴合作，在美國和英國以外的地區將我們的GammaCore治療方法商業化。2020年12月，ElectrCore宣佈與Pro Medical Baltic(簡稱PMB)達成獨家協議，根據該協議，PMB將成為東歐(包括立陶宛、拉脱維亞、白俄羅斯、哈薩克斯坦和烏克蘭)原發性頭痛疾病患者的GammaCore獨家分銷商。PMB是該地區領先的醫療技術分銷商，在神經調節產品方面擁有豐富的經驗。2021年1月，我們宣佈已與RSK Medical Inc.達成協議，根據該協議，RSK Medical將作為GammaCore和Sapphire nVNS產品在加拿大的獨家分銷商，為患有原發性頭痛疾病的患者提供治療。2021年3月，我們宣佈已與Medistar2 Pty Limited或MEDISTAR達成獨家協議，根據該協議，MEDISTAR將成為GammaCore向原發性高血壓患者的獨家分銷商。 澳大利亞的頭痛障礙。該公司繼續評估nVNS技術的國際分銷機會，預計未來將宣佈更多的國際分銷協議。

這篇論文可以通過開放獲取獲得，網址是：https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/0333102420941864

FDA於2017年4月14日批准了我們的 從頭 提交的文件產生了一個新的II類監管類別：外部 迷走神經 治療頭痛的神經刺激器(21 CFR 882-5892)。這一產品類別的建立使我們可以通過 510(K)調控途徑，以我們自己的產品為謂詞。

2018年1月，GammaCore通過510(K)審查獲得FDA批准，可以在美國商業化銷售，作為成人偏頭痛相關疼痛的急性治療藥物。

我們FDA批准的成人偏頭痛急性治療主要是由我們的關鍵試驗PRESTO支持的。Presto的主要終點是120分鐘無痛。雖然這項試驗在兩小時的主要終點方面沒有達到統計學意義，但在30分鐘的疼痛緩解方面達到了統計學意義(12.7%；p=0.01)，維持在60min(21.0%； p=0.02)，在重複測量分析下，在整個120分鐘內(30.4%；p=0.01).

2020年3月，中國GammaCore它是由FDA批准的，通過一項調查510(K)綜述，在美國商業銷售，作為成人偏頭痛的預防性治療。

我們FDA批准的成人偏頭痛預防性治療主要是由我們的高級I級和事件研究支持的。溢價I研究是一項前瞻性、隨機、雙盲、假對照、多中心研究，於2015年6月至2017年11月在歐洲22個地點對發作性偏頭痛患者進行。它包括為期4周的無研究治療磨合期，隨後是為期12周的隨機分配的假裝置預防性治療的雙盲階段和為期24周的開放標籤階段，所有參與者都接受了nVNS治療。對修改後的意向治療人羣的事後分析顯示，不同組之間的顯著差異有利於研究的主要終點，即每月偏頭痛天數的平均減少(治療增益，0.74；P=0.043)，以及每月頭痛天數的減少(治療增益，0.8；P=0.045)，以及每月急性用藥天數的減少(治療增益，0.8；P=0.039)。

2021年2月，美國食品和藥物管理局(FDA)通過510(K)審查，批准了GAMMACore用於12至17歲青少年偏頭痛的急性預防性治療。 標籤的擴展是基於先前報道的GammaCore用於急性和預防性治療偏頭痛的隨機對照試驗和研究，並得到了一項針對青少年的小型研究(n=9)的支持。在這項研究中，46.8%的治療發作在沒有使用任何急性救援藥物的情況下成功流產。

偏頭痛的市場因素與競爭

偏頭痛患病率和市場規模。在美國，有3900萬患者受到偏頭痛的影響，其中超過2800萬是成年女性。偏頭痛發作可能極具致殘性，90%以上的偏頭痛患者在經歷偏頭痛時無法正常工作或功能。根據最近的一項分析，美國每年偏頭痛造成的經濟負擔約為780億美元。此外，據估計，對於一個慢性偏頭痛患者來説，所有與偏頭痛相關的醫療服務每年的直接和間接總成本在8500美元到9500美元之間。在美國和歐盟，研究發現，偏頭痛的首次診斷年齡在十幾歲左右達到頂峯，對其中許多患者來説，這種疾病在整個成年期間都會持續存在，這證明瞭這一點。

大多數偏頭痛患者通過非處方藥治療來控制病情。據估計，美國有500萬偏頭痛患者需要頭痛專家的治療。在這些專家中，有大約1100名獲得了頭痛治療委員會認證的醫生，他們中的許多人在美國的120多個三級護理中心執業，其中許多人也治療CH。曲普坦類藥物是目前偏頭痛急性治療的標準藥物。根據領先的藥劑學出版物《美國藥劑師》的數據，超過60%的患者報告對目前的治療標準(如Triptan藥物)不滿意或有禁忌症。

偏頭痛預防的現有治療方法及其侷限性。目前預防偏頭痛的治療方法包括降壓藥物，如β受體阻滯劑和通道阻滯劑，抗抑鬱藥，抗癲癇藥。肉毒桿菌毒素由艾爾建公司(Allergan Plc)銷售，專門被批准用於預防慢性偏頭痛，但不是發作性偏頭痛。

目前有幾種降鈣素基因相關肽受體(CGRP)及其受體的抗體被FDA批准用於預防偏頭痛，其中包括與諾華國際公司和H.Lundbeck A/S公司合作銷售的Teva製藥工業有限公司、Eli Lilly公司和Amgen公司銷售的產品。

預防偏頭痛的藥物可能有口乾、噁心、頭暈和抑鬱等副作用。

有許多神經調節設備已經上市用於預防偏頭痛，包括Cefaly和Nerivio，或者任何其他神經調節設備，它們可能被銷售用於治療與原發性頭痛相關的疼痛。Cefaly最近獲得了場外交易(OTC)的許可。 允許它在沒有處方的情況下出售。此外，Cefaly和Nerivio最近獲得了在青少年中使用的許可。這些許可對競爭格局的影響尚不確定。

急性偏頭痛治療現狀及其侷限性。Triptan藥物，或Triptans，是20世紀90年代首次銷售的色胺類藥物，約佔每年開出的偏頭痛急性處方的80%。Triptans以口服、鼻腔和皮下配方出售。通過與特定的5-羥色胺受體亞羣結合，雷公藤多糖導致大腦外層或腦膜的血管收縮。這種血管收縮活動也可能影響到身體其他部位的血管，包括心臟，這是與使用它們相關的重要風險，以及對它們使用頻率的標籤限制。

FDA批准了兩種口服小分子降鈣素基因相關肽受體拮抗劑，用於成人有或無先兆的偏頭痛的急性治療。這些產品由Allergan和Bioaven製藥公司銷售。FDA還批准禮來公司的lasmiditan用於成人偏頭痛的急性治療。

有許多神經調節設備已經上市用於治療偏頭痛，包括Cefaly、Nerivio或任何其他神經調節設備，它們可能被銷售用於治療與原發性頭痛相關的疼痛。Cefaly已經獲得場外交易許可，可以在沒有處方的情況下出售，這一許可對競爭格局的影響仍有待觀察。其他不太常用的急性偏頭痛治療藥物包括麥角胺和止痛藥，包括非甾體抗炎藥，或非甾體抗炎藥，對乙酰氨基酚和止吐藥。二氫麥角胺，或稱DHE，是一種穀物真菌衍生物，與雷公藤多苷一樣，也是一種有效的血管收縮劑。DHE用於治療偏頭痛已有50多年的歷史，但由於其明顯的副作用，現代醫生很少開它的處方。更具體地説，麥角胺和曲普坦都是血管收縮劑，標籤上標明瞭它們在有心血管疾病危險因素的偏頭痛患者中使用的風險。

阿片類藥物通常在急診科用於偏頭痛發作；然而，在美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)參考的治療指南中，不建議將其用於偏頭痛的急性治療。阿片類藥物治療偏頭痛與殘疾增加和醫療保健利用率增加有關。美國疾病控制和預防中心已經認識到阿片類藥物濫用、濫用和成癮的日益嚴重的問題，並正式將處方阿片類藥物濫用列為一種流行病。

叢集性頭痛

如上所述，2017年4月，FDA批准了我們的從頭呈件,批准我們的GammaCore在美國進行商業銷售，用於急性治療與成人EECH相關的疼痛。2018年12月，我們成功地獲得FDA批准GammaCore藍寶石作為CH的預防藥物，這是美國或歐洲第一個獲得監管部門批准的這一適應症的產品。

CH是一種患者經歷極度痛苦的頭痛發作的情況，患者和醫生將其描述為已知的最痛苦的一些情況。CH主要影響20至50歲的黃金收入年齡的男性，疼痛發作發生在被稱為集羣期的發作期間，在此期間發作的頻率從每隔一天到每天多達8次不等。個別攻擊通常持續15分鐘到長達3個小時。在CH患者中，85%至90%經歷ECH，他們的羣集期或發作持續2至12周，隨後是緩解期，通常每年騎自行車進入兩次發作。慢性CH或CCH患者在12個月的期間內沒有緩解期或緩解期少於3個月。只有一種FDA批准的治療急性CH的商用藥物選擇，而GammaCore是FDA批准的預防所有形式CH的唯一選擇。

我們的第一個FDA許可，是在我們的從頭提交的這項研究用於成人ECH的急性治療，並得到兩項關鍵試驗的支持：我們的ACT 1試驗和ACT 2試驗。這些試驗的主要終點分別是發作後15分鐘內的疼痛減輕和疼痛緩解。雖然在ECH和CCH聯合人羣中，兩項試驗都沒有達到與假裝置相比的統計學意義，但兩項試驗都達到了統計學意義(ACT1；34.2%；ACT2；47.5%；p

我們FDA對成人CH預防的批准主要是由我們的關鍵試驗Preva支持的。Preva的主要終點是，與開始使用GammaCore治療前的基線比較期間的每週發作次數相比，在測試期內(開始使用GammaCore進行3次每日治療後的第3周和第4周)每週經歷的CH發作次數減少。與假設備相比，這項試驗達到了其主要終點，具有統計學意義，可以減少集羣攻擊的數量(-5.9比-2.1；p

集羣令人頭疼的市場因素-美國

流行率和市場規模.據估計，CH在美國的患病率從總人口的0.1%到0.2%不等，共識約為40萬名患者。ECH患者平均每年發作約4個月。

經濟負擔。根據2020年2月發表在美國管理醫療雜誌上的一項研究，ECH患者在三年內的總體平均醫療費用超過22,500美元，而非頭痛患者的平均醫療費用為10,140美元。同樣，在此期間，每個ECH患者的總體平均藥房成本為8200美元，幾乎是非頭痛患者的兩倍。對患者進行調查的參與者表明，CH與巨大的社會經濟負擔有關。例如，研究發現，近20%的CH患者報告失去了工作，大約8%的患者因這種疾病而失業或接受殘疾服務。

治療和預防叢集性頭痛的其他療法。除GammaCore外，只有一種FDA批准的可用於急性CH治療的商用藥物--可注射舒馬曲坦(Imitrex)。然而，Imitrex的副作用概況和成本通常限制患者每月只能獲得6至10劑，這通常使患者每月只能治療其發作的一小部分。即使在這種有限的使用水平上，CH患者和他們的保險提供者每月使用Imitrex的費用平均也超過700美元。Imitrex的使用也受到患者皮下注射的要求的限制，在CH發作時，這可能特別難做到。CH發作最常用的急性治療方法是皮下舒馬曲坦和高流量吸氧。替代療法包括鼻內曲普坦和靜脈注射二氫麥角胺(DHE)。在美國，只有舒馬曲坦和靜脈注射DHE被批准用於CH的急性治療，而Galcanezumab最近被FDA批准用於治療ECH，Galcanezumab是一種降鈣素基因相關肽，由禮來公司生產。其他療法的批准和商業化可能即將到來。

患者在標籤外使用的其他藥物包括 維拉帕米、鋰和 丙戊酸鹽.

集羣頭痛市場因素-英國

流行率和市場規模。據估計，英國CH的患病率從總人口的0.1%到0.2%不等，大約有66000名患者受到影響。我們估計，到2021年底，英國治療慢性肝炎的潛在市場總額將約為1億GB。

 

經濟負擔。根據NHS England和NHS Improvation在2021年1月發佈的MTFM，未來五年英國治療CH患者的總成本約為2.187億GB。對患者進行調查的參與者表明，CH與巨大的社會經濟負擔有關。例如，研究發現，近20%的CH患者報告失去了工作，大約8%的患者因這種疾病而失業或領取傷殘撫卹金。

叢集性頭痛的其他治療方法. 可用的治療目標是完全停止發作，或在下一次發作之前抑制頭痛。治療是為了預防CH發作(預防)和控制頭痛時的疼痛(急性/流產治療)而開的；後者很少足以單獨實現充分的控制。

標準的CH預防治療，如神經阻滯、大劑量維拉帕米和一些抗驚厥藥物，都是在其許可的適應症之外使用的，而且支持其處方的證據有限。鋰也可以嘗試，但這是一種難以啟動和監測的療法。 維拉帕米在劑量遞增期間需要仔細的心臟監測，而二氫麥角胺需要在住院環境下輸注。神經阻滯是在神經科診所或醫院病房進行的。

急性治療有多種途徑。舒馬曲坦可通過皮下或鼻腔注射給藥，急性發作時可吸入高流量氧氣。在實踐中，可以輔以單一或多個神經阻滯、藥物治療和高流量氧氣來嘗試和處理CH。

令人頭疼的一級市場--潛在的未來市場因素

雖然我們相信我們的專有GammaCore療法為我們提供了競爭優勢，但仍然存在激烈的競爭，特別是在偏頭痛市場，來自許多不同來源的競爭，包括製藥、生物技術和其他保健公司。此外，學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構正在積極開展感興趣的交叉領域的研究。我們的GammaCore療法與許多現有療法和未來可能出現的療法競爭，並將與之競爭。

我們相信，影響我們療法潛在成功的關鍵競爭因素是它的安全性、有效性、方便性、價格、仿製藥的可用性以及政府和某些其他第三方付款人提供的保險和報銷。然而，考慮到GammaCore競爭市場的競爭格局，不能保證對我們產品的需求可能不會受到限制，或面臨巨大的定價壓力，也不能保證第三方付款人的覆蓋範圍和報銷範圍會擴大或不會縮小。

與我們相比，我們現在或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准、銷售和營銷以及獲得第三方支付者覆蓋方面擁有更多的財政資源和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司和醫療保健相關機構的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊以及獲取補充我們計劃或為其提供必要技術方面與我們展開競爭。

我們的競爭對手關於他們的頭痛產品的臨牀試驗的完成可能會對我們或我們的GammaCore療法的看法產生負面影響。如果醫生、付款人或患者認為競爭對手的產品優於我們的GammaCore療法，或者與我們的GammaCore療法相比，以更低的成本或更低的不良副作用發生率提供了類似的益處，這可能會對我們產生實質性的不利影響。

鑑於美國和海外現有的和潛在的主要令人頭疼的市場的規模，我們預計，隨着我們繼續尋求擴大我們的商業努力，我們當前和未來的競爭對手的數量將會增加，並採取積極行動來增長、增強和保護他們的市場地位，這可能會對我們造成損害。

我們積極尋求保護我們認為對我們的業務重要的知識產權和專有技術，包括申請和維護涵蓋我們的技術和產品、專有工藝以及對我們的業務發展具有商業或戰略重要性的任何其他發明的專利。我們還依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性，我們尋求保護對我們的業務發展可能非常重要的商業祕密的機密性。如需瞭解更多信息，請參閲“風險”。 因素-風險 與知識產權有關的問題。“

緊急使用授權

2020年4月，我們宣佈已經向美國食品和藥物管理局提交了歐盟藥品監督管理局的申請，以促進我們的GammaCore藍寶石NVNS療法用於治療與新冠肺炎相關的呼吸道症狀的研究和臨牀應用。

2020年7月，美國食品藥品監督管理局授予該公司一份歐盟協議，授權在家中或醫療保健環境中使用該公司的GAMMACore藍寶石和CVNVNS療法，對已知或疑似新冠肺炎的成年患者進行急性治療，這些患者正在經歷哮喘相關呼吸困難的加劇和氣流減少，並且對他們來説，批准的藥物治療不能耐受或不能充分緩解症狀。

歐盟委員會得到了衞生與公共服務部部長的聲明的支持，該聲明稱，在新冠肺炎大流行期間，存在有理由緊急使用醫療器械的情況。該設備沒有經過與FDA批准或批准的設備相同類型的審查。當符合某些標準時，FDA可能會發布EUA，其中包括候選產品沒有足夠的、批准的或可用的替代品。此外，美國食品和藥物管理局的決定是基於現有的全部科學證據，這些證據表明，有理由相信該設備符合某些安全、性能和標籤標準，並且它可能對治療新冠肺炎患者有效。

GammaCore藍寶石CV設備的歐盟協議在新冠肺炎大流行期間有效，證明緊急使用這些設備是合理的，除非終止或撤銷(之後這些產品可能不再使用)。在適用和可用的情況下，應使用FDA批准或批准的設備，而不是EUA中的GammaCore Sapphire CV。

2020年第二季度，推出了兩個名為GammaCore藍寶石CV的IIT項目，用於研究確診或推定患有新冠肺炎的患者，一個在西班牙巴倫西亞(簡稱《救世主1號》)，另一個在賓夕法尼亞州匹茲堡(簡稱《救世主2號》)。這些研究將在廣泛的臨牀和實驗室終點上衡量GammaCore藍寶石CV加標準治療方案在新冠肺炎患者住院治療中的安全性和有效性。 Savor-1的註冊已完成，Savor-2的註冊仍在繼續。我們預計將在2021年報告這些試驗的數據。

2020年9月，我們與UpScript，LLC達成了一項協議，根據該協議，UpScript將擔任GammaCore藍寶石CCV的獨家在線遠程醫療提供商。

製造業

我們是在FDA註冊的GammaCore藍寶石和相關產品的製造商。我們的GammaCore產品的幾乎所有組件都依賴於位於美國國內外的第三方合同製造商和供應商，包括手持刺激器組件、充電盒、RFID卡和導電凝膠。

在我們位於新澤西州羅克韋的工廠，我們檢查進貨零部件，以確保它們符合我們的設計和製造規範。這一質量過程包括物理檢查和電氣性能測試。在成功完成這次檢查後，每個GammaCore都被配置為提供我們的處方療法，並對設備進行最終測試，以確保它符合我們的性能規格。在配置時，大多數設備都使用一組獨特的專有激活碼進行編程，這些激活碼與我們的專業藥店將其編程到RFID卡上並交付給患者以激活和補充治療的代碼相對應。然後將該設備與適當的標籤、使用説明、初始RFID卡和導電凝膠一起打包，並運往我們的分銷網絡或直接面向終端用户。

開發和原型車間以及製造和相關操作(包括設備組裝、檢查/測試、包裝、儲存和運輸)到我們位於新澤西州羅克韋的工廠的搬遷工作已於2020年3月完成，並對工廠進行了現場審計 由我們的歐盟通知機構。

為了防範供應鏈中斷的風險，我們對經批准的第二代合同製造商進行了資格認證。此外，我們保留了執行商業產品所有組裝方面的內部專業知識和能力。這些措施包括購買足夠的關鍵部件的高級供應，以合理地確保不會出現部件短缺，從而中斷我們及時製造和向患者交付產品的能力。

截至2020年12月31日，我們的庫存約為570萬美元。我們的庫存大大超過了目前對GammaCore治療的需求，這帶來了庫存過時帶來不利財務影響的風險。

我們專有的治療信號的產生不需要定製的電子元件。因此，我們認為沒有必要與電子元器件供應商簽訂長期的製造、供應和質量協議，因為我們產品中使用的所有電子元器件都是大批量、非定製的商品元器件，或者可以隨時從多個供應商處獲得。這些部件中的大多數有多個來源，少數單一來源的部件是以足夠的儲備購買的，以便繼續生產，同時可以進行簡單的產品設計修改。

專利和專利申請

截至2021年2月1日，我們持有專利和專利申請170多件，其中美國專利授權量100多件，美國專利申請量30多件，國際專利和申請量40多件。我們目前頒發的所有專利預計都將在2026年至2033年之間到期。

更具體地説，我們目前的療法體現了許多關鍵的專利創新，包括一種能夠舒適地通過皮膚電容的專利高頻脈衝信號。此外，我們的療法使用專利的低通過濾，大大消除了高頻諧波，否則會激活皮膚中的疼痛感受器。兩者結合的結果是一種温和的感覺，激活了頸部迷走神經中的靶纖維。

個別專利的期限取決於授予它們的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期一般是從適用國家的非臨時專利申請的最早聲稱提交日期起20年。我們不能向您保證，我們的任何待決申請都會授予專利，或者，如果頒發了專利，這些專利將具有足夠的範圍或實力，為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍，但競爭對手可以開發我們的專利不包括的治療方法或設備。此外，在我們正在開發產品的領域中，存在着大量的美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的專利申請。因為專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，所以可能會有我們不知道的申請，這些申請可能會導致我們現有或未來的產品或專有技術可能被指控侵犯的已頒發專利。

我們積極尋求保護我們認為對我們的業務重要的知識產權和專有技術，包括尋求和維護涵蓋我們的技術和產品、專有工藝和任何其他對我們的業務發展具有商業或戰略重要性的發明的專利。我們還將依靠商標來建立和維護我們品牌的完整性，我們尋求保護可能對我們的業務發展至關重要的商業祕密的機密性。更多信息請參見《風險因素--與知識產權相關的風險》。

在醫療器械行業，已經有大量關於專利和其他知識產權的訴訟。未來，我們可能需要進行訴訟，以強制執行我們已頒發的專利，保護我們的商業祕密或專有技術，為侵犯他人權利的索賠辯護，或確定他人專有權利的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，並可能分散我們對其他職能和責任的注意力。訴訟中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，可能需要我們向第三方尋求許可證，並可能阻止我們製造、銷售或使用我們的GammaCore產品，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。

版權、商標和商業祕密

與GammaCore和我們的專有生態系統相關的軟件程序受美國版權法保護。

截至2021年2月1日，我們的商標組合包括5個美國商標註冊，包括ElectrCore、GammaCore和GammaCore Sapphire，3個國際商標註冊，以及5個未決的國際商標申請。

我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新，並可能在未來尋求許可機會，以發展和保持我們的競爭地位。我們尋求通過各種方法保護我們的專有權，包括與供應商、僱員、顧問和其他可能獲得專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議，根據這些協議，他們有義務向我們轉讓他們在受僱或服務期間做出的發明。

政府監管

美國

我們的產品和運營受到FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)及其實施條例、指南文件和標準的廣泛而嚴格的監管。我們的GammaCore產品作為醫療設備受到FDA的監管。FDA對美國醫療器械的設計、開發、研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、推廣、分銷、銷售和廣告進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。FDA還監管美國製造的醫療器械向國際市場的出口。任何違反這些法律法規的行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。此外，如果法律、法規或司法解釋發生變化，我們可能需要改變我們的商業慣例，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

根據FFDCA，醫療器械被分為三類之一-I類、II類或III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度。

I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的“一般控制”來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括符合FDA質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和無誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下面描述的510(K)售前通知流程進行售前審批。

第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為必要的任何其他“特殊控制”，以確保設備的安全性和有效性，如性能標準、特定產品的指導文件、特殊標籤要求、患者登記或上市後監督。FDA對II類設備的售前審查和批准是通過510(K)售前通知程序完成的，儘管某些II類設備不受此售前審查程序的約束。當需要510(K)時，製造商必須向FDA提交一份上市前通知，證明該設備與合法銷售的設備“基本上等同”，在某些情況下，這可能需要提交臨牀數據。除非適用特定豁免，否則提交510(K)售前通知需收取用户費用。如果FDA確定該設備或其預期用途實質上不等同於合法上市的設備，FDA將把該設備或該設備的特定用途歸入III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的上市前要求。

III類設備，由FDA認為構成最大風險的設備組成，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，或者被認為實質上不等同於預測設備的設備。僅靠一般或特殊控制不能保證III類設備的安全和有效性。在III類設備繼續上市之前，需要提交和FDA批准的上市前批准(PMA)申請。與提交510(K)計劃一樣，除非獲得豁免，否則提交PMA將收取使用費。PMA流程比510(K)售前通知流程要求高得多。PMA應用程序旨在證明該設備是安全有效的，必須有大量數據支持，通常包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。

510(K)淨空

要獲得醫療器械的510(K)許可，申請人必須向FDA提交一份上市前通知，證明擬議的器械與合法上市的器械“基本等同”，即所謂的“斷言器械”。合法銷售的謂詞設備可以包括1976年5月28日之前合法銷售的不需要PMA的設備(根據1976年醫療器械修正案頒佈之日稱為“修訂前設備”)、已從III類重新分類為II類或I類的設備，或者通過510(K)過程發現實質上等效的設備。對於謂詞裝置而言，如果該裝置具有相同的預期用途，並且具有(I)相同的技術特徵或(Ii)不同的技術特徵，但在510(K)提交書中提供的信息表明該裝置不會引起新的安全和有效性問題，並且至少與謂詞裝置一樣安全和有效，則該裝置實質上是等效的。有時，但並不總是需要臨牀數據，才能顯示出實質上的等價性。

在FDA接受510(K)提交進行實質性審查之前，FDA將首先評估該提交是否滿足可接受的最低門檻。如果FDA確定510(K)提交的文件不完整，FDA將發出一封“拒絕接受”信，通常概述FDA認為允許進行實質性審查和就實質性等價性做出決定所必需的信息。申請人必須提交所要求的信息，FDA才會繼續對提交進行額外的審查。根據規定，一旦510(K)提交的申請被接受審查，FDA就有90天的時間進行審查併發布決定。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間。FDA可能需要更多的信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。

如果FDA同意該設備基本上等同於目前市場上的預言性設備，它將批准510(K)許可將該設備投入商業市場。如果FDA確定該設備與先前批准的設備“實質上不相同”，則該設備將自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”過程為設備請求基於風險的分類確定，“從頭”過程是低風險到中等風險並且基本上不等同於謂詞設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

在設備獲得510(K)市場許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大改變或修改的任何修改，都需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改的不同，需要PMA批准。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的決定最初留給製造商，使用可用的FDA指南。如今，許多細微的修改都是通過一封“歸檔信函”來完成的，其中製造商記錄了變更的理由以及為什麼不需要新的510(K)。然而，FDA可能會在任何時候審查此類信件，以評估修改後的產品的監管狀況，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。製造商還可能面臨鉅額監管罰款或處罰。

PMA審批

對於被歸類為III類的任何設備，必須向FDA提交PMA，否則無法通過510(K)流程(儘管FDA有權繼續允許某些修訂前的III類設備使用510(K)流程)。PMA的申請必須有有效的科學證據支持，證明該設備的安全性和有效性，這通常需要大量的數據，包括技術、臨牀前、臨牀和製造數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA申請後，一旦FDA確定申請足夠完整，可以進行實質性審查，FDA將正式接受審查申請。根據法規和法規，FDA有180天的時間來審查一份“被接受”的PMA申請，儘管對申請的審查往往需要更長的時間，可能需要長達數年的時間。在審查期內，FDA通常會要求提供更多信息或澄清已經提供的信息。此外，FDA還可能召集一個由外部專家組成的顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准情況向FDA提供建議。FDA可能接受也可能不接受專家小組的建議。此外，FDA通常會對一個或多個製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。

如果FDA對PMA申請和製造設施的評估都是有利的，FDA將發出批准信或批准信，這通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。如果FDA對PMA或製造設施的評估不是有利的，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。一封不被批准的信將概述申請中的不足之處，並在可行的情況下，確定使PMA獲得批准所需的條件。FDA還可能確定有必要進行額外的臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會在試驗進行期間推遲幾個月或幾年。一旦獲得批准，如果沒有遵守批准後的要求、批准條件或其他監管標準，或者在初步上市後發現問題，FDA可能會撤回PMA批准。

在批准PMA時，FDA還可能要求在必要時進行某種形式的上市後監測，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能會被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。

新的 PMAS 或者PMA補充劑需要用於影響PMA批准的裝置的安全性或有效性的修改，例如，包括對裝置的使用指示、製造工藝、標籤和設計的特定類型的修改。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但該補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。

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德諾沃分類

FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型會自動歸類為III類，無論它們構成的風險水平如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭分類程序。該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險來請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。在2012年食品和藥物管理局安全和創新法案(FDASIA)頒佈之前，醫療器械只能符合從頭如果製造商首先提交了510(K)上市前通知，並收到FDA的確定，即該設備不是實質上等效的，則該設備將被歸類。FDASIA簡化了從頭通過允許製造商請求分類路徑從頭直接分類，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的確定。根據美國食品藥品監督管理局(FDASIA)的規定，美國食品藥品監督管理局(FDA)必須在收到相關信息後120天內對該設備進行分類。從頭呈件。如果製造商尋求重新分類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定合法上市的適用於510(K)的謂詞設備，或確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。

2014年3月，我們向FDA提交了一份提交前的包裹，要求召開會議討論使用從頭獲得授權將我們的GammaCore產品商業化的途徑，以便在中國進行初步應用。2014年6月，FDA與我們會面，並確認從頭路徑將適合我們的提交。2014年10月，我們提交了最初的從頭提交給FDA。按照許多商業批准申請(第二類或第三類)的慣例，FDA在2015年5月給我們的一封信中拒絕了我們的最初申請，聲明我們最初提交的文件還不支持從頭根據初始文件中的信息進行審批。2015年6月，我們參加了與FDA代表的面對面會議，討論FDA在2015年5月的否認信中提出的問題。2015年10月，根據我們與FDA的2015年6月會議，我們重新提交了從頭提交的材料有兩個建議的適應症：(I)急性治療ECH；(Ii)預防性治療CCH。2016年2月，我們收到FDA的一封信，表明我們的從頭提交的材料，加上一些進一步要求的重新分析，包括了足夠的數據來支持。從頭對至少一個適應症的GammaCore進行分類和清除。我們在2016年3月執行並向FDA提交了要求的重新分析，在與FDA進行了額外的通信和會議後，於2017年4月，FDA批准了我們的從頭根據分類要求，批准了我們在美國的GammaCore療法，用於成人ECH相關疼痛的急性治療。

在此基礎上，我們的從頭根據分類要求，GammaCore已被降為II類，屬於用於治療頭痛的非侵入性頸迷走神經刺激器的新的II類設備規範類別。這一類別的建立為GammaCore標籤的潛在擴展創造了一條510(K)監管途徑，包括偏頭痛和CCH相關疼痛的急性治療和/或預防，以及其他原發性和繼發性頭痛的急性治療和/或預防。2018年1月，FDA批准GammaCore用於急性治療成人患者與偏頭痛相關的疼痛，2020年3月26日，FDA批准了我們用於預防成人患者偏頭痛的GammaCore療法。2021年2月，GammaCore獲得了FDA對12至17歲青少年偏頭痛的急性預防性治療的510(K)批准。

此外，我們可以考慮利用從頭為我們在令人頭疼的領域以外的開發中的候選產品獲得營銷授權的分類流程。

 

臨牀研究

當FDA批准或批准I類、II類或III類設備需要進行人體臨牀試驗時，如果該設備對人體健康構成“重大風險”，則設備贊助商必須在開始人體臨牀試驗之前向FDA提交IDE或研究設備豁免申請，並獲得IDE批准。如果該設備被認為是“非重大風險”，則無需向FDA提交IDE。取而代之的是，只需要得到機構審查委員會(IRB)的批准，該委員會監督每個臨牀試驗地點的調查。人類臨牀研究通常需要與批准III類設備有關，並且可能需要用於I類和II類設備。FDA或每個正在進行臨牀試驗的機構的IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括相信受試者正暴露在不可接受的健康風險中。即使試驗完成，臨牀測試結果也可能不足以證明該設備的安全性和有效性，或者可能不足以獲得FDA的批准或批准在美國銷售該產品。

持續監管

設備投放市場後，需要滿足許多監管要求。這些措施包括：

 

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產品上市和設立登記，這有助於促進FDA檢查和其他監管行動；

 

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QSR，它要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有方面都遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

 

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標籤條例和FDA禁止推廣未經批准或未經批准的“標籤外”用途的產品；

 

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批准可能嚴重影響安全性或有效性的產品修改，或可能對我們已批准的設備的預期用途造成重大改變的產品修改；

 

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批准影響我們批准的設備之一的安全性或有效性的產品修改；

 

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醫療器械報告法規，要求製造商遵守FDA的要求，報告他們的設備是否可能導致或導致死亡或嚴重傷害，或者如果設備或類似設備再次發生故障，其故障可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；

 

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批准後的限制或條件，包括批准後的研究承諾；

 

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上市後監測法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據；

 

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FDA的召回權力，根據這一權力，它可以要求或在一定條件下命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品；

 

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有關自願召回的規定；以及

 

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改正或撤換通知書。

醫療器械的廣告和推廣，除了受到FDA的監管外，還受到聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)和州監管和執法當局的監管。最近，美國食品和藥物管理局(FDA)監管產品的促銷活動其他公司一直是根據醫療報銷法和消費者保護法提起的執法行動的對象。此外，根據聯邦蘭漢姆法案(Lanham Act)和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳未經批准或未經許可的用途，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准或未經批准的用途的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構(如禁止虛假報銷的法律)的鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用率也會受到影響。

此外，如果我們或FDA出於任何原因確定我們的產品存在傷害風險或其他缺陷，我們的產品可能會被自願召回。此外，如果我們的GammaCore療法有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡，FDA可以下令強制召回。

 FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA的突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們一些分包商的製造設施。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他監管機構採取執法行動，這可能會導致制裁，包括但不限於：

•

無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

 

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應對或辯護此類行動的意外支出

 

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客户維修、更換、退款通知；

 

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召回、扣留或扣押我們的產品；

 

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限產、部分停產、全面停產的；

 

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拒絕或延遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或PMA批准的請求；

 

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經營限制；

 

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撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；

 

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拒絕批准我們的產品出口；

 

	•	刑事檢控；或
	•	聲譽和損害

到目前為止，我們的設施還沒有接受FDA的檢查。

我們的國際銷售受到我們產品銷售國家的監管要求。監管審查過程因國家而異，在某些情況下可能需要提交臨牀數據。

我們獲得了歐洲經濟區(由所有歐盟成員國和英國、挪威、冰島和列支敦士登組成)的CE符合性證書，或EEA，用於我們的GammaCore療法治療原發性頭痛，包括偏頭痛、CH和持續性偏頭痛，以及成人藥物過度使用頭痛。CE符合性證書擴展到其他適應症，包括治療或預防反應性氣道疾病的症狀，包括成人哮喘、支氣管收縮、運動性支氣管痙攣和慢性阻塞性肺疾病(COPD)。

在歐洲經濟區，GammaCore目前必須遵守指令93/42/EEC附件I中關於與醫療器械相關的成員國法律或歐盟醫療器械指令的基本要求。遵守這些要求是能夠將CE標誌貼在GammaCore上的先決條件，沒有CE標誌，它們就不能在歐洲經濟區銷售或銷售。為了證明符合基本要求並獲得貼CE標誌的權利，醫療器械製造商必須經過合格評定程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(沒有測量功能且不是無菌的I類)，製造商可以根據對其產品符合基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明，符合性評估程序需要通知機構的幹預，該通知機構是由歐洲經濟區國家的主管當局指定進行符合性評估的組織。根據相關的合格評定程序，通知機構將審核和審查醫療器械製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成針對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構頒發CE合格證書。本證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，當與其預期性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明(例如，產品標籤和使用説明)都有適當的證據支持。這種評估必須以臨牀數據為基礎，這些數據可以從(1)對被評估設備進行的臨牀研究，(2)類似設備的科學文獻，其等價性可以被證明，或(3)臨牀研究和科學文獻。GammaCore是歐盟IIa級醫療設備。歐洲藥品管理局臨牀研究的進行受到詳細監管義務的約束。這些要求可能包括事先獲得研究所在國主管當局的授權，以及要求獲得主管道德委員會的肯定意見。這一過程可能既昂貴又耗時。

此外，2017年5月，歐盟通過了醫療器械條例2017/745，簡稱MDR。MDR廢除並取代了歐盟醫療器械指令。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。MDR的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。MDR將於2021年5月26日生效。新規定一旦實施，除其他事項外，將包括：

 

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加強設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監控；

 

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明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；

 

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通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性；

 

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建立一箇中央數據庫，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；

 

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加強了對某些高風險設備的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的額外檢查。

被告知的機構有必要獲得歐盟成員國認證機構的認可，根據該條例進行醫療器械的評估程序。我們有MDR所需的證書。 

2017年3月29日，英國正式通知歐盟，打算根據《里斯本條約》第50條(俗稱英國脱歐)退出歐盟。英國和歐盟已經就退出協議的條款達成一致，其中包括2020年1月31日英國退出後的過渡期。過渡期於2020年12月31日結束。T他英國退歐的影響具體數量將由委員會決定。歐盟-英國貿易與合作協定該協議於2020年12月24日達成協議，並經歐盟批准。英國議會在……上面 2020年12月30日，歐盟從2020年12月31日起“臨時”申請。在英國脱歐後，歐盟法律美國和美國歐盟法院我不再有錢了。凌駕於英國法律之上它還是它的名字？最高法院。英國的政府2018年歐洲聯盟(退出)法案它保留相關的歐盟法律不變。國內法，可以修改或廢除。英國退出歐盟可能會導致法律上的不確定性，並可能導致歐盟和英國的國家法律法規存在差異。鑑於缺乏可比的先例，目前還不清楚英國退歐將帶來什麼金融、監管和法律影響，以及它將如何影響我們。然而，英國退歐可能會改變監管方案和關税，這可能會增加ElectrCore UK Ltd.的運營以及在英國營銷或銷售我們的產品的複雜性、成本和延誤。我們的收入和利潤、產品的供應和需求，以及長期和短期的客户留存和獲取都可能受到不利影響。由歐盟認可的通知機構頒發的CE符合性證書在英國可能不再被承認。同樣，在英國獲得認可的通知機構將不再能夠簽發CE合格證書。為英國獲得新的CE符合性證書或認證可能會對我們的活動產生重大影響。最後，英國退歐還可能擾亂英國對CE符合性證書義務的解讀方式。

其他規例

在我們將開展業務的司法管轄區，我們還受到醫療欺詐和濫用監管的約束。這些法律包括但不限於適用的反回扣、虛假聲明、透明度以及患者隱私和安全法律法規。

“反回扣條例”: 除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止個人或實體在知情或故意的情況下，以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、提供、收受或支付任何報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃可支付全部或部分費用的任何商品、設施、物品或服務。聯邦反回扣法規範圍廣泛，禁止許多在醫療保健行業以外的業務中合法的安排和做法。“報酬”一詞包括回扣、賄賂或回扣，也被廣義解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣、供應或設備的提供、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權利益、免除轉介來源的財務或行政負擔以及以低於其公平市場價值提供任何東西。此外，OIG的長期指導明確表示，根據反回扣法規，轉診醫生賺取利潤的機會，包括通過投資於他或她為其創造業務的實體，可能構成非法薪酬。如果薪酬的一個目的就是促成這種轉介，就違反了“反回扣條例”(Anti-Kickback Statement)。

根據聯邦反回扣法規，有許多狹隘的法定例外和監管避風港保護某些明確的商業安排不受起訴。這些法定例外和避風港保護實體不受聯邦反回扣法規的起訴，前提是該實體滿足特定例外或避風港的每一項要求。一項交易或安排未能完全符合一項或多項適用的法定例外情況或避風港，並不一定表示該交易或安排是違法的或會被檢控。然而，不完全滿足適用安全港所有要求的行為和業務安排可能會導致政府執法當局加強審查，並將根據對所有事實和情況的累積審查，逐案進行評估。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，根據下面討論的聯邦民事虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反反回扣法規的處罰包括但不限於，對每一次違規行為處以重大民事罰款、刑事罰款、交還、個人監禁、被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，以及可能削減或重組業務。

醫生自我推薦法：如果第三方付款人要求我們成為DME供應商，或者我們直接將我們的產品銷售給向此類付款人提交索賠的DME供應商，我們可能受聯邦Stark醫生自我推薦法或Stark Law的約束，該法律禁止醫生轉介Medicare計劃或Medicaid計劃(包括DME)涵蓋的某些指定醫療服務，前提是該醫生或直系親屬與提供指定醫療服務的實體有財務關係，並禁止該實體計費違反斯塔克法的制裁包括拒絕付款，每項索賠的重大民事罰款，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外。未能及時退還因禁止轉介而收到的金額可能構成虛假或欺詐性索賠，並可能導致民事處罰和根據FCA的額外處罰。該法規還規定了對規避計劃的經濟處罰。各州也有斯塔克法的必然法律，包括要求醫生在將患者轉介給醫療保健提供者時，向患者披露他們可能與該醫療保健提供者存在的任何經濟利益的法律。這類法律的範圍和例外情況因州而異。

聯邦民事虛假申報法：除其他事項外，聯邦民事虛假索賠法禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性索賠，或明知使用虛假陳述獲取聯邦資金付款。此外，個人有能力根據民事虛假索賠法案以政府和自己的名義提起訴訟，並分享任何金錢追回。這類訴訟被稱為Qui Tam Actions，近年來在醫療保健行業大幅增加。根據這些法律，如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，例如，向客户提供不準確的賬單或編碼信息，或在標籤外宣傳產品，則製造商可能被追究責任。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰包括每一項索賠或聲明的重大強制性民事處罰，外加三倍的損害賠償，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外的可能性。

民事罰金。1981年“民事貨幣懲罰法案”對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按聲稱提供的項目或服務或虛假或欺詐性的，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而該個人知道或應該知道該薪酬可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府可報銷的項目或服務的決定。

聯邦醫療欺詐法。其他與醫療欺詐相關的聯邦法律也規定了違規行為的刑事責任。1996年“健康保險攜帶和責任法案”(HIPAA)頒佈的“醫療欺詐刑事法規”(18U.S.C.§1347)禁止明知和故意實施詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解HIPAA欺詐法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。聯邦刑事虛假陳述法在“美國法典”第18編第1001和1035節等條款中禁止，除其他事項外，明知並故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述，或在聯邦政府管轄範圍內的任何事項上做出重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

1996年“健康保險可攜帶性與責任法案”(Health Insurance Porability And Accounability Act)HIPAA及其實施條例為醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴等特定覆蓋實體建立了統一標準，管理特定電子醫療交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私。經“經濟和臨牀健康信息技術法案”(HITECH)修訂的HIPAA有四個級別的民事罰款，州檢察官一般有權向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。司法部也可能施加刑事處罰。此外，某些州已經通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA和HITECH更嚴格，以及眾多聯邦和州法律，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法、聯邦和州消費者保護法，例如，管理某些健康相關個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的1914年聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act，修訂本)第5條，以及加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，CCPA)。

聯邦醫生支付陽光法案：聯邦醫生支付陽光法案要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行的“支付或其他價值轉移”有關的信息，並每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。政府可能會對所有未及時、準確和完整地在年度報告中報告的付款、價值轉讓或所有權或投資利益處以重大民事罰款。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告向醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士支付和轉移價值的信息。

類似的州法律：大多數州也有類似於聯邦反回扣法令和聯邦民事虛假索賠法案的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何都適用。某些州還要求設備和藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息，要求設備和藥品公司遵守行業自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他指定接受者支付款項。

數據保護立法：我們受到非美國國家的法律法規的約束，這些法律法規涵蓋了數據隱私以及與健康相關的個人信息和其他個人信息的保護。歐盟、歐盟成員國和其他司法管轄區已經通過了數據保護法律和法規，這些法律和法規規定了重大的合規義務。歐盟一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月25日生效，直接適用於每個歐盟成員國，並可能導致數據隱私法在整個歐盟得到更統一的適用。GDPR對處理個人數據的公司提出了嚴格的要求和繁重的問責義務，特別是如果它們處理敏感的個人數據(如與健康有關的數據)，包括對不遵守GDPR的公司處以鉅額罰款。GDPR的實施影響了其他司法管轄區修改或提出立法，以修改其現有的數據隱私和網絡安全法律，使其與GDPR的要求相類似。例如，2019年6月27日，加利福尼亞州通過了2019年加州消費者隱私法案，簡稱CCPA。CCPA被描述為第一個“類似GDPR”的機構，建立了一個全面的消費者隱私框架。CCPA於2020年1月1日生效。與GDPR一樣，CCPA對收集、使用和共享個人信息的公司提出了嚴格的要求和義務。對不遵守規定的罰款和處罰可能數額很大。與GDPR不同的是，CCPA賦予加州居民一項私人訴訟權利，在這種情況下，由於企業未能實施合理的安全程序，加州居民的未加密和未編輯的個人信息可能會受到日期泄露的影響。2020年11月，加州選民通過了。命題24，也被稱為加州隱私權法案，它修訂和擴大了CCPA，從2023年1月1日起生效。

《反海外腐敗法》：《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求這些公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務制定和維持適當的內部會計控制制度。

醫療改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法提案可能會限制我們產品的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。

例如，美國“平價醫療法案”(Affordable Care Act)的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。平價醫療法案(Affordable Care Act)等為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施，並實施了支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，平價醫療法案擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。“平價醫療法”的某些方面受到司法挑戰，並受到廢除或取代或改變其解釋和執行的努力。例如，減税和就業法案於2017年12月22日頒佈，其中包括取消了自2019年1月1日起，未能根據1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第5000A條維持最低基本醫保的個人的分擔責任支付，通常被稱為個人強制要求。根據《平價醫療法案》，仍有可能進行更多的立法修改和監管修改，但這些額外修改的性質和程度目前還不確定。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法案(Budget Control Act)等，創建了赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會建議削減開支的提案。聯合專責委員會沒有實現有針對性的赤字削減，這引發了立法的自動削減。與隨後的立法一致，這導致向提供者支付的醫療保險支付總額平均每財年減少2%，於2013年4月1日生效，由於隨後對法規的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2029年。此外，2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

聯邦合同條例

我們與退伍軍人管理局簽訂的FSS和公開市場銷售合同要求遵守適用的聯邦採購法律和法規，包括商業價格披露、商業到聯邦價格指數和各種聯邦計劃。如果不遵守規定，我們將受到合同救濟以及潛在的行政、民事和刑事制裁。

僱員

截至2021年3月1日，我們僱傭了45 全職員工。我們的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

我們相信，我們的成功取決於我們吸引、培養和留住關鍵人才的能力。關鍵員工的技能、經驗和行業知識對我們的運營和業績大有裨益。我們的董事會和管理層負責監督員工的各種計劃。

員工在工作場所的健康和安全是我們的核心價值觀之一。新冠肺炎疫情向我們強調了確保員工安全和健康的重要性。為了應對疫情，公司採取了符合最佳實踐的行動，以便我們的員工能夠繼續安全有效地履行他們的工作。

公司歷史

ElectrCore，Inc.成立於2005年，是一家有限責任公司。電芯公司總部設在新澤西州，有兩家全資子公司：電芯德國有限公司和電芯英國有限公司。該公司已經停止在德國的業務，儘管對德國的銷售仍由電芯英國有限公司提供支持。此外，一家附屬公司，電芯(澳大利亞)有限公司或電芯澳大利亞有限公司，在投票權以外的基礎上受電芯公司的控制，是一個可變利益實體，電芯公司是該公司的主要受益者。自2017年5月以來，這一VIE一直處於不活躍狀態。

我們的互聯網網址是www.Electrcore.com。除非特別註明，否則我們網站上反映的內容不會以引用的方式併入本文。

可用的信息

我們在表格上的年度報告 10-K，表格季度報告 表格上的10-Q和最新報告 8-K和委託書及其所有修正案均可在我們的互聯網網站上免費獲取。這些報告在以電子方式提交給證券交易委員會後，將在合理可行的情況下儘快公佈在我們的網站上。公眾可以閲讀和複製我們通過證券交易委員會網站(Www.sec.gov)。SEC網站上包含的信息未通過引用併入本10-K表格中，因此不應被視為本10-K表格的一部分。在我們網站的投資者部分，我們提供有關公司治理的信息，包括我們的公司治理準則、董事會委員會章程、行為準則和其他信息。除非特別註明，否則在本表格10-K中反映的任何網站上反映的內容不會通過引用併入本文。

危險因素

 

 

除本報告中的10-K表格中的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括本報告標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”的部分，以及我們的財務報表和相關説明。如果發生以下風險因素中描述的任何事件以及本報告中10-K表格中其他地方描述的風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到嚴重損害。這份關於Form 10-K的報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於本報告下面和其他地方描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。“

新冠肺炎相關風險

冠狀病毒大流行可能會對我們的業務、收入、財務狀況和運營業績產生重大負面影響。

冠狀病毒大流行的持續嚴重壓低了世界各地的經濟活動水平。許多企業和政府已經採取了預防或保護措施，包括限制旅行和商業運營，並建議或要求個人限制或放棄外出時間。許多企業已被下令暫時關閉，許多其他企業也自願暫時關閉。此外，通過強制旅行限制、自願或強制關閉與旅行相關的企業，以及隔離、原地避難/待在家裏和社會疏遠命令，個人的旅行能力受到了限制。

這場冠狀病毒大流行還影響並可能繼續影響我們的總部、製造、倉儲和分銷設施以及我們的第三方供應商的設施，包括設施關閉、員工休假、工作時間減少、交錯班次和其他社會疏遠努力、勞動力短缺、生產率下降以及材料或組件不可用的影響。例如，由於州政府施加的限制，我們進入新澤西州辦公室的權限受到限制。冠狀病毒大流行還可能影響我們銷售產品、及時發貨的能力，並可能增加我們的成本。

冠狀病毒的傳播還導致我們改變了我們的業務做法(包括社會距離做法、要求非必要的生產相關團隊成員在可能的情況下遠程工作、限制商務旅行、取消某些活動以及限制訪客進入我們的設施)，我們可能會根據政府當局的要求或我們認為必要或可取的進一步行動。在家辦公和其他措施帶來了額外的運營風險，包括網絡安全風險，並影響了我們開展業務的方式，這可能會對我們的運營產生不利影響。目前還不能確定這些措施是否足以減輕病毒帶來的風險，疾病和勞動力中斷可能導致關鍵人員無法使用，並損害我們履行關鍵職能的能力。此外，在即將到來的流行病危機期間，以及在我們最終從危機過渡中做出額外調整時，在家工作和相關業務實踐的修改對維持我們的企業文化(包括員工敬業度和生產率)構成了重大挑戰。為保護員工、供應商和與我們互動的其他方而實施新的業務實踐可能會導致成本增加。此外，即使我們遵循了我們認為是最佳實踐的做法，也不能保證我們的措施會防止新冠肺炎在員工之間的傳播。任何實際或感覺到的傳播事件都可能使我們面臨責任索賠，對員工的生產力和士氣造成不利影響，並導致負面宣傳和聲譽損害。

此外，我們的銷售和營銷工作受到退伍軍人事務部、商業處方醫生和其他第三方採用的篩選和限制外部訪客和供應商的協議的不利影響，而且可能會不時受到影響。官方實施的隔離和自我隔離也可能會干擾患者去看醫療保健提供者並獲得我們的GammaCore療法的能力。

冠狀病毒對我們結果的影響程度將繼續取決於高度不確定和無法預測的未來發展，包括但不限於大流行的時間、程度、軌跡和持續時間，有效治療和疫苗的開發、推出和可獲得性，實施保護性公共安全措施，以及。速度有多快，正常程度有多大經濟和運營狀況可以恢復，如果可以恢復的話。這些不確定性可能會導致我們的計劃、計劃和結果延遲或修改。

基於上述原因，以及冠狀病毒爆發和任何相關防護或預防措施可能暴露出來的其他原因，我們無法合理估計冠狀病毒對我們的業務、收入、財務狀況和經營業績的影響。 同樣，我們無法預測大流行對我們的客户、供應商、供應商、資本市場和其他合作伙伴的影響程度以及他們的財務狀況，但對這些方面的實質性影響也可能對我們產生不利影響。

冠狀病毒的影響還可能加劇下面討論的其他風險，這反過來可能對我們產生實質性的不利影響。與冠狀病毒有關的事態發展瞬息萬變，可能會出現我們目前沒有意識到或能夠適當應對的其他影響和風險。

我們在歐盟協議下銷售GammaCore Sapphire CV的能力可能會受到以下情況的不利影響：(I)無論歐盟協議是否終止、撤銷或到期，冠狀病毒大流行都會消退，以及(Ii)開發和提供其他針對冠狀病毒的治療方法或疫苗。此外，還有一些預防性疫苗正在開發中，其中兩種已獲得緊急使用授權批准，其他可能接近監管部門的批准。此外，美國和世界其他國家最近已經開始批准並開始在其管轄範圍內分發新冠肺炎疫苗。新冠肺炎疫苗的廣泛分發可能會減少對GammaCore藍寶石CV治療的需求，因為它可能不再被認為是醫學上必要的。

更廣泛地説，在未來，我們的業務、財務業績和財務狀況可能會受到其他疾病爆發、流行病、流行病或類似的普遍公共衞生問題的影響。

 

與我們的財務狀況、經營業績和額外資本需求相關的風險

我們有過重大虧損的歷史。如果我們不能實現並維持運營的盈利能力和正現金流，我們的財務狀況可能會受到影響。如果我們不能實現並保持盈利，可能會對我們的運營結果和您的投資產生負面影響。

我們經歷了嚴重的淨虧損，我們預計在可預見的將來，隨着我們運營我們的銷售和營銷基礎設施、提高市場對我們的GammaCore療法的接受度、為我們的研究和開發活動提供資金，以及在美國和國際上獲得其他產品或適應症的監管許可或批准，我們將繼續蒙受虧損。我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。

我們招致淨虧損$。23.5300萬美元和300萬美元45.1截至12月31日的年度, 2020和2019，分別為。截至12月，31, 2020，我們的累計赤字是$107.02000萬。O我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，在可預見的未來已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。

為了實現並保持盈利，我們必須成功地將我們的GammaCore療法商業化，並繼續尋找具有巨大市場潛力的有前途的新治療領域。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，其中可能包括從付款人那裏獲得足夠的保險和報銷，營銷和銷售我們可能獲得營銷許可、批准或授權的任何當前和未來的候選產品，開發商業規模的製造流程，完成GammaCore未來用於其他治療適應症的臨牀試驗，獲得監管機構的額外營銷許可、批准或授權，製造，以及滿足任何上市後要求。在實施我們的戰略時，我們將面臨各種挑戰和風險，我們需要應對和管理這些挑戰和風險，包括我們有能力實現足夠的支付者覆蓋、發展和保留一支有效的銷售隊伍、實現醫生、患者和第三方支付者對GammaCore的市場接受，以及將GammaCore的使用擴大到更多的治療適應症。由於與我們的商業化努力以及研究和臨牀開發活動相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，或者我們何時能夠實現或保持盈利(如果有的話)。我們預計，在我們將GammaCore商業化的過程中，運營將繼續產生巨大的淨虧損和負現金流。我們打算繼續有針對性地投資於建設我們的美國和英國的商業基礎設施。

即使我們能夠增加GammaCore的銷售額，在醫生、付款人和患者中更多地採用GammaCore療法，並達到想要的付款人覆蓋水平，我們也可能無法實現盈利，即使我們實現了盈利，我們也可能無法在隨後的時期維持或提高盈利能力。如果我們無法盈利或無法維持盈利能力，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫進一步減少或終止運營。截至2020年12月31日，我們擁有現金和現金等價物和有價證券2260萬美元。不能保證我們將有足夠的現金流和流動性為我們計劃的活動提供資金，這可能會迫使我們大幅減少或縮減我們的活動，並最終可能停止運營。我們如果不能實現並保持盈利，將不會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們將來會被要求獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供，這可能會削弱我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金，我們預計這種情況至少在未來12個月內會持續下去隨着我們繼續尋求對我們的業務進行投資。我們相信，我們的增長將在一定程度上取決於我們為我們的GammaCore療法的商業努力提供資金的能力，以及為我們的GammaCore療法尋找更多適應症的機會進行研究和開發活動的能力。我們現有的資源不太可能讓我們開展我們認為對我們未來增長有利的所有活動。因此，我們可能需要在未來尋求額外的資金，或者減少或放棄部分或全部此類活動。如果我們尋求但無法以優惠條件籌集資金，或者根本無法籌集資金，我們可能無法支持我們的商業化努力或增加我們的研發活動，我們的業務增長可能會受到負面影響。因此，我們可能無法有效競爭。儘管我們預計我們現有的資本資源和現金流，將使我們能夠為當前運營計劃未來12個月的運營費用和資本支出要求提供資金，但這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更早耗盡或大幅減少可用的資本資源。變化，包括與付款人和競爭格局、我們的商業化戰略、我們的開發活動和監管事項有關的變化，可能發生在我們無法控制的範圍內，這將導致我們更快地消耗我們的可用資金。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

為了為我們的活動提供資金，我們可能會通過借款或通過額外的幾輪融資來尋求資金，包括公開發行股票或債券以及與公司合作伙伴的合作安排。我們可能無法以優惠的條件籌集資金，如果有的話。我們目前沒有任何關於任何潛在融資的協議或諒解。我們的股價、市值、交易量等宏觀經濟因素可能會影響我們的融資能力和融資條件。我們未能獲得額外的必要融資可能會削弱我們開展業務的能力，任何此類未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們(I)執行我們的業務計劃和戰略以及(Ii)維持我們在納斯達克股票市場上市的能力產生負面影響。

此外，我們的審計師報告2020年度財務報表包含了一份關於我們作為一家“持續經營的企業”繼續經營的能力的聲明。我們缺乏足夠的流動資金可能會使我們更難獲得我們可以接受的額外融資條款(如果有的話)，並可能對我們可能獲得的任何融資的條款和我們的股票價格產生重大和不利的影響。我們作為一家“持續經營企業”的持續經營取決於我們通過出售股權和/或債務證券、債務融資、戰略交易或其他方式增加收入、減少運營費用和獲得額外資金的能力。然而，我們實現這些目標的能力，或者以商業合理的條款獲得所需資金的能力，甚至根本就存在重大風險和不確定性，包括新冠肺炎疫情對我們業務的不利影響。由於這些風險和不確定性，我們可能需要大幅減少我們的活動，而不是我們目前的運營計劃和現金流預測，以便為至少未來12個月的運營提供資金。不能保證我們將有足夠的現金流和流動性為我們計劃的活動提供資金，這可能會迫使我們大幅減少或縮減我們的活動，並最終可能停止運營。

出售額外的股本或可轉換債務證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。如果我們借入額外的資金或發行債務證券，貸款人或證券持有人可能擁有比我們普通股持有人更高的權利，這種負債可能包含限制我們運營的契約。我們可能不得不通過與合作伙伴或其他人的安排來獲得資金，這些安排可能要求我們放棄對我們的技術、候選治療藥物或產品的權利，否則我們不會放棄這些權利。如果我們得不到額外的資源，我們把握商機的能力將會受到限制，我們可能無法進行有效的競爭，我們的業務增長也會受到損害。

我們報告的財務結果可能會受到新的會計聲明或現有會計準則和做法的變化的不利影響。

在美國，公認的會計原則(GAAP)由財務會計準則委員會(FASB)、美國註冊會計師協會(AICPA)、美國證券交易委員會(SEC)以及為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構進行解釋。

我們會計和GAAP報告的這種變化可能會對我們的經營結果產生重大影響，因為實際結果與估計和上一季度的結果有很大不同，或者每個季度都有很大的不同。雖然新準則的採用不會改變現金流，但我們從與客户的合同中獲得的現金流量，我們報告做法的變化和報告結果的潛在波動可能會導致我們普通股價格的下降和/或波動。

 

與我們的業務相關的風險和我們GammaCore療法的發展

我們於2020年7月從美國食品和藥物管理局收到了一份EUA，以促進GammaCore藍寶石CV的研究和臨牀使用，用於急性治療已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘惡化。然而，我們不能保證，如果有的話，GammaCore和藍寶石CV的EUA和商業化將對我們、我們的業務、運營或財務狀況產生什麼影響.

2020年4月2日，我們宣佈向美國食品和藥物管理局提交了一份EUA申請，以促進GammaCore藍寶石CV的研究和臨牀使用，用於對已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘急性發作進行急性治療。2020年7月13日，我們宣佈FDA批准了EUA。

除非早些時候被食品和藥物管理局終止或撤銷，否則歐盟協議預計將在新冠肺炎大流行期間保持有效，從而證明緊急使用是合理的。歐盟協議的終止、撤銷或到期可能會產生實質性的不利影響。對汽車銷售的影響GammaCore以及我們的運營結果和財務狀況。此外，如果EUA終止、被撤銷或過期，我們將有義務要求醫生和患者退還設備，這可能是昂貴和耗時的。此外，我們可能不得不招致有針對性的營銷和其他支出，以實現產品的銷售。GammaCore*藍寶石CV。 

我們沒有將呼吸產品在美國商業化的經驗。“在截至2020年12月31日的財年裏，我們沒有確認我們的GammaCore藍寶石CV的銷售帶來的實質性收入。我們可能無法成功地將GammaCore藍寶石CV商業化或獲得市場認可，也可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的GammaCore藍寶石CV的承保範圍和報銷。” 

由於這些和其他重大挑戰和不確定性，我們無法保證歐盟協議將對我們、我們的業務、運營或財務狀況產生什麼影響(如果有的話)。

將我們的GammaCore藍寶石CV療法商業化，用於急性治療已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘惡化，可能需要有針對性的研發投資，並擴大我們的銷售和營銷能力。

我們可能需要在研發方面進行有針對性的投資，並擴大我們的銷售和營銷、分銷以及遠程醫療能力，以便將GammaCore藍寶石CV療法商業化，用於急性治療已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘惡化。如果我們的商業化努力不成功，沒有達到我們預期的銷售水平，我們可能無法收回這些在研發、銷售和營銷、分銷和遠程醫療方面的投資，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

我們潛在地擴展直接面向消費者的現金支付業務渠道的計劃可能無法產生可觀的收入。

我們目前有一個小型的直接面向消費者的現金支付業務渠道，我們計劃在不久的將來潛在地擴大這一渠道。這可能需要對我們的銷售和營銷能力進行大量投資和擴展，並開發遠程醫療平臺。如果我們在這一業務渠道上的商業化努力不成功，沒有達到我們預期的銷售水平，我們可能無法收回這些投資。此外，擴大我們直接面向消費者的現金支付業務渠道可能會壓低與第三方支付者的定價，從而對我們的運營業績產生不利影響。

如果第三方付款人不為GammaCore的使用提供足夠的保險和報銷，我們可能無法產生可觀的收入。

我們在營銷和商業化GammaCore方面的成功在很大程度上取決於並將在很大程度上取決於美國和國際政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他付款人組織是否為我們產品的成本提供足夠的保險和補償。許多第三方付款人目前不為癲癇以外的任何適應症承保VNS，因為他們已經確定所有其他VNS模式都是試驗性的或試驗性的。如果醫生或保險公司不認為我們的臨牀數據令人信服，或者希望等待進一步的研究，他們可以選擇不使用GammaCore或為GammaCore提供保險和報銷。我們不能保證我們或其他人未來可能產生的數據與我們現有臨牀研究中觀察到的數據一致，也不能保證我們當前或未來發表的臨牀證據足以為我們的產品獲得足夠的覆蓋範圍和報銷。此外，如果我們不能為我們的產品獲得足夠的保險和補償，我們就不能保證患者願意承擔我們的GammaCore療法的全部費用。

在美國，我們預計我們幾乎所有的銷售額都來自醫生開出的GammaCore處方。第三方付款人為我們的GammaCore療法提供足夠的保險和報銷，這對客户和患者接受我們的產品至關重要，因為如果沒有這樣的保險和報銷，客户和患者將不得不願意承擔我們治療的全部費用。

第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在美國，我們的GammaCore療法在第三方付款人中沒有統一的承保和報銷政策。因此，我們的GammaCore療法的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，付款人不斷審查新技術的可能覆蓋範圍，並可以在不通知的情況下拒絕這些新產品和程序的覆蓋。因此，覆蓋範圍和確定過程通常是一個耗時和昂貴的過程，這將需要我們為我們的產品的使用提供科學和臨牀支持。GammaCore向每個付款人單獨提供治療，不保證獲得或維持保險和足夠的報銷。

在一些國家內，國際市場的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得報銷批准。在許多國際市場上，產品在獲準在該國銷售之前必須獲得報銷批准。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療系統，控制新設備和程序的報銷。在大多數市場，既有私人保險系統，也有政府管理的系統。如果我們當前或未來的產品在美國或國際上不能獲得足夠和及時的保險和報銷，對我們產品和我們收入的需求將受到不利影響。

監管要求以及支付者處方藥福利計劃和醫療路徑計劃的變化可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

雖然我們正在與醫療保險和醫療補助服務中心進行討論，但我們的產品目前不在醫療保險和醫療補助的覆蓋範圍內。適用的聯邦醫療保險D部分法規以及聯邦和州法律將在執行我們的商業化戰略時對我們提出額外要求。我們的商業化戰略，包括我們計劃的與我們的GammaCore治療相關的報銷方法，可能會使我們受到額外的審計監督要求，如果發現重大的合同或監管違規行為，可能會實施適用的制裁和/或金錢處罰，這可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。

隨着時間的推移，付款人處方藥福利計劃或醫療路徑計劃的變化可能會導致現有的藥房福利計劃或醫療路徑計劃對受益人的價值降低，並減少我們的GAMMACore治療的總市場。此外，一些付款人可能決定停止為其會員提供我們的GAMMACore治療的全部或部分保險，這可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。

我們的商業化戰略可能會使我們面臨更多的賬單、現金應用和信用風險。

我們的商業化戰略可能包括通過醫療保險為我們的GammaCore療法提供資金，其中大部分由私人保險公司提供，以及由政府機構報銷。這類索賠通常是針對非常昂貴的藥品，從保險公司、患者和其他付款人那裏收取款項所需的時間通常比通過藥房福利經理管理的索賠要長得多。由於這些索賠的高成本、複雜的賬單要求以及醫療福利覆蓋範圍確定過程的性質，這些應收賬款在收回全額到期款項和應用相關付款方面具有較高的風險。此外，我們的EUA業務渠道可能向醫院銷售，這可能涉及比向其他付款人銷售更高的信用風險。

我們GammaCore療法的銷售收入取決於政府和私人保險計劃能否繼續獲得報銷。政府的醫療保險條例很複雜，因此，賬單和收款過程非常耗時，通常涉及向多個付款人提交索賠，這些付款人的索賠支付可能取決於另一個付款人的付款。由於與多個付款人的協調和確定可償還金額的複雜性，這些應收賬款在收回全額到期款項和使用相關付款方面具有更高的風險。

我們的GammaCore療法商業化戰略可能需要會員為持續的利益支付保費，以及保險公司和政府資助的或國家健康保險計劃應支付的金額。由於這些計劃覆蓋的消費者的人口結構和計算的複雜性，以及保險公司和政府資助或國家健康保險計劃到期金額的潛在結算規模和時間，這些應收賬款可能會受到賬單和變現風險的影響。此外，我們可能會受到與州和地方政府機構經歷越來越多的財政挑戰相關的信用風險增加的影響。由於上述風險，我們的商業化戰略即使成功，也可能涉及記錄壞賬費用，這可能會影響我們的運營業績和流動性。

 

第三方付款人一直拒絕通過藥房福利計劃覆蓋GammaCore，這阻礙了我們的商業化戰略，並要求我們對現有業務進行改革，這可能會推遲我們的創收能力，並對我們的創收能力產生負面影響。

在美國，我們最初的策略是根據付款人的藥房福利獲得GammaCore的報銷，但沒有實現足夠的覆蓋和報銷。為了從Medicare和任何其他第三方付款人那裏獲得承保和報銷，但在藥房福利下不包括GammaCore，我們正在尋求作為一種醫療設備或耐用醫療設備的承保和報銷。雖然這將在患者的醫療保險下為治療提供保險，但患者可能不願自掏腰包支付免賠額和自付治療費用。商業付款人通過醫療福利途徑而不是藥房福利途徑為GammaCore提供保險的任何決定都將進一步推遲或對我們的GammaCore治療商業計劃構成更大風險，因為我們需要額外的醫療設備代碼，我們可能會在幫助患者支付自付費用或其他費用方面產生額外的直接和間接費用，這些費用是由於付款人決定不承保藥房福利途徑下的GammaCore而產生的。商業支付者通過醫療福利途徑承保的保險，或商業支付者做出的其他決定，其效果是讓患者個人承擔我們的GammaCore療法的費用或與之相關的費用，這可能會對我們的手術結果和財務狀況產生不利影響。

 

這些潛在的變化可能會帶來許多風險，包括運營費用的增加、遵守醫療監管法律的要求、收入的損失或延遲，以及我們成功實施這些修改的能力的不確定性。在藥房福利模式下，未能獲得第三方付款人的認可，這要求我們修改商業化戰略、分銷模式、定價和運營，其中任何一項都可能對GammaCore的銷售以及我們的運營和財務狀況產生重大不利影響。

我們必須向醫生和第三方付款人證明，與我們的競爭對手或其他現有療法相比，我們的GammaCore療法在醫療和經濟上的好處，而這種比較可能是無法實現的。 

醫生在決定病人的病程中扮演着重要的角色。的治療，因此，將用於治療患者的產品的類型。因此，我們的成功在很大程度上取決於向醫生有效地推銷我們的GammaCore療法。我們已經收到了FDA對GammaCore治療的幾項510(K)許可，然而，這樣的許可並不一定要被醫生採用。為了使我們的GammaCore療法得到廣泛採用，我們必須成功地向醫生證明，與競爭對手的產品相比，我們的GammaCore療法具有醫療和經濟效益，包括(I)由Allergan plc銷售的肉毒桿菌，(Ii)由Amgen公司(與諾華國際公司有共同營銷安排)銷售的CGRP受體激動劑，Allergan plc，禮來公司，Teva製藥工業有限公司，Bioaven製藥公司，(Iii)llergan plc，Eli Lilly and Company，Teva製藥工業有限公司，Bioaven製藥公司，(Iii)llergan plc，Eli Lilly and Company，Teva製藥工業有限公司，Bioaven製藥公司，(Iii)llergan公司銷售的CGRP受體激動劑以及(V)已經上市的用於急性治療和/或預防偏頭痛的神經調節設備，包括Cefaly和Nerivio設備。我們也可能面臨挑戰，因為與現有的治療叢集性和偏頭痛的傳統療法相比，非侵入性VNS(或稱nVNS)相對較新。此外，新冠肺炎治療的競爭格局是擁擠的，並繼續快速發展。其他各種公司，其中許多擁有更多的資源，正在開發或商業化可能與GammaCore藍寶石CV競爭的治療方法。這項競爭可能會對GammaCore藍寶石CV的潛在接受度、使用、定價和銷售產生重大不利影響。

是否接受我們的GammaCore療法取決於教育醫生，使他們瞭解我們的GammaCore療法與我們競爭對手的產品相比的獨特特點、感知效益、安全性、易用性和成本效益，並向醫生傳達正確使用我們的GammaCore療法。如果我們不能成功地説服醫生相信我們的GammaCore療法的優點，或教育他們瞭解我們的GammaCore療法的好處，他們可能不會給我們開GammaCore療法的處方，我們可能無法增加我們的銷售額、維持我們的增長或實現盈利。此外，我們相信，醫生對我們產品的支持對於市場接受和採用我們的產品至關重要。如果我們沒有得到醫生的支持，或者長期數據沒有顯示使用我們的GammaCore療法的好處，醫生可能不會使用它。在這種情況下，我們的經營結果將會受到實質性的不利影響。

通過一種通過皮膚細胞的專利高頻脈衝波形刺激迷走神經中與治療相關的纖維是一種治療疼痛的新方法，我們必須克服重大挑戰，才能成功開發、商業化和製造我們的產品。

我們將開發和商業化努力集中在基於平臺的產品上，該平臺通過穿過皮膚的專有高頻脈衝波形刺激迷走神經中具有治療相關的纖維。我們相信，我們的產品平臺代表了一種治療疼痛的新方法。然而，到目前為止，FDA只批准了我們的產品基於這個平臺進行商業化。FDA或其他適用的衞生機構強加的流程和要求可能會在獲得我們產品上市授權的批准時造成延遲和額外成本。因為我們的平臺是新奇的，監管機構，以及保險和其他保險提供商。和付款人，在評估像GammaCore和GammaCore藍寶石這樣的候選產品方面可能缺乏經驗。這種經驗不足可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並延遲或阻止我們平臺產品的報銷和商業化。此外，推進這一新穎平臺給我們帶來了重大挑戰，包括：

 

 

 

 

 

我們必須能夠克服這些挑戰，才能成功地開發、商業化和製造我們的候選產品。

由於季節性、大宗訂單、向經銷商發貨或其他方面的原因，我們的經營業績可能會因季度而有很大不同。

我們的季度收入和經營業績可能會因季度而波動，其中包括以下原因：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

由於聚集性和偏頭痛發作的季節性，我們的結果也可能會在季節性的基礎上波動，這可能會影響我們不同時期結果的可比性。這些季節性變化很難準確預測，可能在不同的市場上有所不同，有時可能完全不可預測，這給我們的業務帶來了額外的風險，因為我們可能會依賴對客户需求的預測來在預期銷售之前建立庫存。此外，我們認為，我們將GammaCore療法商業化的歷史有限，這在一定程度上使我們的季節性模式更難辨別，也使我們更難預測未來的季節性模式。

我們很大一部分收入來自有限數量的客户，這些客户中的一個或多個的流失可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的客户羣很集中。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，根據我們根據聯邦供應時間表和公開市場銷售的合格合同，退伍軍人事務部/國防部設施的收入分別佔我們總收入的58%和34%。2020年，五個特定的退伍軍人管理局/國防部設施約佔我們該渠道收入的50%，其中兩個分別佔10%以上。如果我們失去一個或多個重要客户，我們的收入可能會大幅下降。失去一個或多個重要客户可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

最後，如果(I)冠狀病毒大流行惡化，(Ii)冠狀病毒大流行消退，無論歐盟注資是否終止、撤銷或到期，來自EUA的任何潛在收入都可能波動或受到不利影響，以及(Iii)繼續開發和提供針對冠狀病毒的其他治療方法或疫苗。(Iii)如果(I)冠狀病毒大流行惡化，(Ii)冠狀病毒大流行消退，無論EUA是否終止、撤銷或到期，以及(Iii)繼續開發和提供其他針對冠狀病毒的治療方法或疫苗。此外，美國和世界其他國家最近已經開始批准並開始在其管轄範圍內分發新冠肺炎疫苗。新冠肺炎疫苗的廣泛分發可能會減少對GammaCore藍寶石CV治療的需求，因為它可能不再被認為是醫學上必要的。任何這些事態發展和潛在的相關意外情況都可能對我們的業務和經營結果產生不利影響，影響我們不同時期業績的可比性，並給我們的業務帶來額外的風險，因為我們可能依賴預測在預期銷售之前建立庫存。

由於這些和其他因素，我們的經營業績很可能在未來某個時期達不到投資者或公開市場分析師的預期。

收入或經營業績的任何意想不到的變化都可能導致我們的股票價格波動。新的信息可能會導致投資者和分析師重新評估我們的業務，這可能會導致我們的股價下跌。 

如果不能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞，可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們依靠信息技術和電話網絡和系統(包括互聯網)來處理和傳輸敏感的電子信息，並管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售、賬單、客户服務、營銷、採購和供應鏈、製造和分銷。我們還依賴信息技術系統來支持我們的專有數據倉庫，其中包括維護患者產品序列號，並允許專業藥店通過RFID卡重新配藥。此外，我們使用企業信息技術系統記錄、處理和彙總財務信息和運營結果，以供內部報告之用，並遵守法規、財務報告、法律和税務要求。我們的信息技術系統(其中一些由第三方管理)和第三方的信息技術系統可能會因為計算機病毒、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件而容易損壞、中斷或關閉。儘管我們和第三方採取了預防措施，防止信息技術和電話系統出現故障，但如果這些系統被破壞或嚴重損壞、中斷或關閉，而我們無法及時有效地解決問題，我們的業務和經營業績可能會受到影響，我們可能會受到相關訴訟。

我們可能會進行未來的收購，這些收購會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會評估各種戰略交易，包括許可或收購補充療法、產品、技術或業務。任何潛在的收購都可能帶來許多風險，包括增加運營費用和現金需求，同化運營和產品，留住關鍵員工，轉移我們的管理層。在我們維持被收購實體的關鍵業務關係的能力方面，我們的注意力和不確定性。此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務義務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能為力可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。

如果在臨牀試驗或臨牀試驗中使用我們的GammaCore療法期間發現嚴重不良事件或其他不良副作用三個IITs(統稱，除非上下文另有要求，稱為“臨牀試驗”)，這可能會對我們開發這類候選產品產生不利影響。

我們的GammaCore療法引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止非臨牀研究和未來的臨牀試驗，或者可能使我們更難招募患者參加臨牀試驗，如果發生傷害，可能會導致產品責任訴訟。如果在研究人員贊助的試驗中觀察到我們的GammaCore療法的嚴重不良事件或其他不良副作用或意想不到的特徵，該候選產品的進一步臨牀開發可能會被推遲，或者我們可能根本無法繼續開發該候選產品，而這些事件的發生可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們的GammaCore療法引起的不良副作用還可能導致FDA或其他監管機構推遲或拒絕監管部門的批准或批准，或者造成比我們希望的更嚴格的標籤。

我們的商業化進程 額外神經系統疾病的GammaCore藍寶石療法可能需要c臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來臨牀前研究、臨牀試驗或商業成功的結果。

我們的GammaCore療法在其他治療領域失敗的風險很高。很難(如果不是不可能)預測我們的任何候選產品何時或是否會在其他指示領域獲得監管部門的批准或批准。為了獲得必要的監管許可或批准，在更多的適應症中營銷和銷售我們的GammaCore療法，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，它在人體上用於每一個額外的靶標適應症都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。

此外，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀前研究或臨牀試驗的結果。到目前為止，我們治療叢集性頭痛和偏頭痛的GammaCore療法的臨牀前研究或臨牀試驗中產生的結果並不能確保後來的臨牀前研究或臨牀試驗將在其他治療適應症上顯示類似的結果，應該指出的是，我們沒有在治療叢集性頭痛和偏頭痛的關鍵試驗中達到主要終點。不能保證FDA和其他監管機構會對其他治療適應症的臨牀試驗數據感到滿意，即使我們認為這些數據是令人信服的。我們的GammaCore療法儘管在臨牀前和早期臨牀試驗中取得了進展，但在未來的臨牀試驗中可能無法在其他適應症領域顯示出預期的安全性和有效性特徵。製藥和醫療器械行業的許多公司在後期臨牀試驗中由於缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折，儘管在早期試驗中取得了良好的結果，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得市場批准或批准其產品。

 

在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的堅持，以及臨牀試驗參與者的退出率。如果我們計劃的任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗不能產生積極的結果，我們候選產品的開發時間表、監管許可和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景，都將受到重大不利影響。

與國外的臨牀試驗相比，我們在美國進行的任何臨牀試驗都可能使我們面臨額外的成本和損害，這可能會對我們的財務狀況和業務產生負面影響。

在美國進行任何臨牀試驗都可能使我們承擔額外的成本和缺點，這可能會對我們的財務狀況和業務產生負面影響。外國臨牀試驗(FCT)的成本可能顯著低於美國同等試驗的成本，因為FCT的材料和地點成本可能低於美國國內的試驗。與FCT相比，選擇在美國進行臨牀試驗可能會帶來顯著的額外財務成本。在其他因素中，更快地在海外招募患者和在FCT完成試驗可能代表着相當大的成本節約，而我們在美國國內進行臨牀試驗可能會放棄這一點。為我們的GammaCore療法而不是FCT進行任何臨牀試驗的這些和其他成本可能會對我們的財務狀況和業務產生負面影響。此外，FCT可能會提供其他非財務好處，例如與美國的潛在參與者相比，參與臨牀試驗的合格患者的潛在人數更多，在美國，臨牀試驗可能會競爭有限數量的相同潛在患者。FCT的這些和其他已經放棄的好處可能會對我們的財務狀況和我們的業務產生負面影響。

如果我們不能讓患者參加未來的臨牀試驗，我們的研究和開發工作可能會受到不利影響。

確定並使患者有資格參加我們在其他適應症領域進行的GammaCore療法的未來臨牀試驗，這對我們的成功至關重要。成功和及時地完成未來的臨牀試驗將需要我們招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。如果我們不能在我們未來的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，我們招募患者、進行臨牀試驗以及在其他適應症領域獲得監管部門批准或批准我們的GammaCore療法的時間表可能會推遲。這些延遲可能導致成本增加、我們產品開發的延遲、我們技術有效性測試的延遲或臨牀試驗的完全終止。

我們無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募患者的成功程度。患者登記受到其他因素的影響，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

此外，我們的臨牀試驗將與我們目標相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，這場競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的一個競爭對手進行的試驗。關於我們的GammaCore藍寶石CV的任何試驗，很難預測此類試驗何時能夠實現完全登記，如果可以的話，因為確診或推定患有新冠肺炎的住院患者數量相對不可預測，容易受到國家和地區之間的高波動的影響。

延遲完成我們的GammaCore療法的任何臨牀試驗都將增加我們的成本，減緩我們擴展到更多治療適應症和批准程序的速度，並延遲或潛在地危及我們開始產品銷售和創造未來收入的能力。此外，許多可能導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的GammaCore療法在額外的治療適應症上被拒絕監管部門的批准或批准。

 

臨牀試驗可能會因為許多原因而被推遲、暫停或終止，這將增加我們的費用，並推遲開發和擴大我們的GammaCore療法在其他治療適應症中所需的時間。

我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始和結束可能會因許多因素而延遲、暫停或終止，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

特別是，結合2019年6月實施的全面重新部署計劃和降低成本，我們關閉了某些臨牀試驗，這些試驗的適應症更具探索性。

如果臨牀試驗被我們暫停、終止或暫停，就像我們對我們的高級II試驗所做的那樣，由進行此類試驗的機構的IRBs或倫理委員會、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停、終止或暫停，我們也可能會遇到延誤。這些當局可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐(GCP)、法規或我們的臨牀規程)進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物有療效、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

此外，如果FDA或其他監管機構得出結論認為，我們與調查人員的財務關係導致感知或實際的利益衝突，從而可能影響對研究的解釋、在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用，我們可能會遇到延誤。我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金補償和/或股票期權。如果這些關係以及對進行研究的臨牀研究人員的任何相關補償或所有權利益導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA或其他監管機構得出結論認為財務關係可能影響了對研究的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將目前正在開發的任何產品商業化。

 

如果我們的候選產品臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們未來的任何臨牀試驗被終止，我們的GammaCore療法的商業前景可能會受到損害，我們從銷售中獲得收入的能力可能會延遲或大幅下降。

我們不知道我們未來的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始銷售和創造相關收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致拒絕、暫停或撤銷擴大的監管許可或對我們候選產品的批准。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力。

 

即使我們的產品在美國獲得批准或批准，並在EEA獲得CE符合性證書，其他國家的可比監管機構也必須批准我們產品在這些國家的製造和營銷。審批和審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國或歐洲經濟區不同或更長的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們的成本控制努力可能不能保證盈利，可能會影響士氣，使留住員工或吸引新員工變得困難。

我們之前已經實施了裁員，影響到了我們的大部分員工，在整個組織內重新調配了資源，並採取了其他措施來減少我們的運營費用。這些努力並不能保證盈利。此外，不能保證將來是否需要實施額外的成本削減。節省的成本也可能被未來招聘或追求戰略目標所產生的其他成本所抵消。裁員、戰略重新部署和其他成本削減措施可能會對我們組織的士氣和我們作為僱主的聲譽產生不利影響，這可能會導致有價值的員工流失，並可能使我們未來更難招聘新員工，而裁員可能會對我們的運營產生不利影響，使我們更難在未來尋求新的機會和舉措。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。

我們作為一家商業公司經營的歷史相對較短。根據歐盟協議，我們打算尋求繼續增長我們現有的令人頭疼的業務和我們的新冠肺炎業務，並可能經歷快速增長和擴張期，這可能會給我們有限的人員、信息技術系統和其他資源帶來巨大的額外壓力。特別是，維持我們在美國的銷售隊伍需要大量的管理、財務和其他支持資源。如果我們不能有效地管理我們的增長，可能會對我們實現商業化和發展的能力產生不利影響NT目標。

在未來，我們可能會在製造、質量控制、零部件供應、庫存、分銷和人才短缺等方面遇到困難。這些問題可能會導致我們的GAMMACore治療延遲提供，並增加費用。任何這樣的延誤或增加的費用都可能對我們創造收入的能力產生不利影響。

未來的增長還將給管理層帶來巨大的額外責任，包括需要識別、招聘、培訓和整合更多的員工。此外，快速而顯著的增長將給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。

為了管理我們的運營和增長，我們需要繼續改進我們的運營和管理控制、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的經營業績和業務可能會受到影響。

如果我們不能培養和留住一支有效的銷售隊伍，我們的業務可能會受到影響。

我們已經大幅降低了我們的成本。銷售隊伍這是我們成本控制努力的一部分。為了繼續營銷和銷售我們的產品GammaCore通過治療，我們未來可能需要大幅擴大我們的直銷隊伍。對這類人才的爭奪非常激烈。一旦被聘用，培訓過程是漫長的，因為它需要對新領域的業務經理進行大量的教育，以達到醫生期望的我們產品的臨牀能力水平。完成培訓後，我們的地區業務經理通常需要在現場提供準備時間，以擴大他們的客户網絡，並達到我們期望他們在任何單個地區或退伍軍人事務部或退伍軍人事務部達到的工作效率水平。國防部我們的設施。此外，使用我們的產品通常需要或受益於我們的直接支持。如果我們不能吸引、激勵、培養和留住足夠數量的合格銷售人員，如果我們的地區業務經理不能達到我們預期的生產力水平，我們的收入就不會以我們預期的速度增長，我們的財務業績也會受到影響。此外，就我們從競爭對手那裏招聘人員而言，我們可能需要等到適用的競業禁止條款到期後，才能在限制區域內部署此類人員，或者產生將人員轉移到此類區域以外的成本，而我們過去一直在這樣做，未來可能會受到指控，稱這些新招聘的員工被不當徵集，或他們向我們泄露了其前僱主的專有或其他機密信息。這些風險中的任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。

2020年7月10日，我們獲得了美國食品和藥物管理局的批准，使用我們的GammaCore藍寶石CV對已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘惡化進行急性治療。

我們沒有根據緊急使用授權在美國境內商業化呼吸產品或銷售我們的GammaCore療法的歷史。我們從事商業活動的經驗有限，與醫生、醫院和付款人以及我們生產產品部件所依賴的第三方供應商建立的關係也有限。我們可能無法將GammaCore藍寶石CV商業化。用於已知或疑似新冠肺炎患者哮喘加重的急性治療。原因有很多，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

我們在美國將我們的GammaCore療法商業化用於急性治療ECH、預防叢集性頭痛、預防和急性治療偏頭痛的歷史有限，市場接受度和商業成功尚不確定。

作為一家銷售我們的GammaCore療法的歷史有限的小公司，我們從事商業活動的經驗有限，與醫生、醫院和付款人以及我們生產產品部件所依賴的第三方供應商建立的關係也有限。我們可能無法在我們已經開始將我們的GammaCore療法商業化的國家獲得更廣泛的市場接受，或者，如果FDA批准了我們的GammaCore療法的額外適應症，我們可能無法在美國成功地將其商業化，原因包括：

 

 

 

 

 

 

如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售比我們的GammaCore療法更安全、更有效、成本更低、更容易使用或更具吸引力的CH和偏頭痛療法，我們的業務和業務前景將受到不利影響。

 

製藥和醫療器械行業競爭激烈，不斷創新和變化。我們的成功在一定程度上取決於我們通過確保市場廣泛接受我們的gammaCore療法，在集羣和偏頭痛市場建立競爭地位的能力。我們相信，集羣和偏頭痛市場的主要競爭因素是已證明的臨牀有效性、產品安全性、可靠性和耐用性、易用性、產品支持和服務、最小的副作用以及銷售隊伍的經驗和關係。我們在美國和國際上面臨着激烈的競爭，我們相信隨着時間的推移，這種競爭將會加劇。與我們相比，許多開發或營銷競爭產品的公司擁有多項優勢，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

我們的競爭對手可能比我們更早開發和申請專利，獲得可能隨時適用於我們的專利，比我們更快地獲得競爭產品或流程的監管許可或批准，或者開發更有效或更便宜的產品或技術，從而使我們的技術或產品過時或競爭力下降。我們還面臨着招聘和留住合格的銷售、科研和管理人員，建立臨牀試驗點和招收患者進行臨牀研究的激烈競爭。如果我們的競爭對手在這些事情上比我們更成功，我們的業務可能會受到損害。

我們的許多競爭對手都是大型的、久負盛名的公司，擁有比我們多得多的資源，並且在偏頭痛市場上有着悠久的競爭歷史。此外，新冠肺炎治療的競爭格局是擁擠的，並繼續快速發展。

我們目前和潛在的許多競爭對手都是公開交易的，或者是公開交易的主要製藥和醫療設備公司的部門，這些公司擁有比我們大得多的財務、技術、銷售和營銷資源。我們將面臨來自Allergan plc、Amgen Inc.、H.Lundbeck A/S、諾華國際公司、Teva製藥工業有限公司和Eli Lilly公司的激烈競爭，以及其他可能擁有更好資本和在世界各地將產品商業化的歷史的老牌和潛在競爭對手。此外，幾種神經調節設備被批准用於治療和/或預防偏頭痛，包括Cefaly，Nerivo或任何其他可用於治療與原發性頭痛相關的疼痛的市場上的神經調節裝置。Cefaly已經獲得場外交易許可，可以在沒有處方的情況下出售，這一許可對競爭格局的影響仍有待觀察。鑑於美國現有和潛在市場的規模，我們預計，隨着我們繼續在美國進行商業努力，我們當前和未來的競爭對手將採取積極行動，保護他們目前的市場地位。 

我們在美國建立市場份額將面臨激烈的競爭，在美國可能會遇到意想不到的障礙和競爭挑戰。此外，一些醫生長期以來一直使用我們規模更大、更成熟的競爭對手生產的令人頭疼的產品。使用我們競爭對手的新產品治療偏頭痛的醫生可能不願嘗試來自他們不太熟悉的來源的新產品。如果這些醫生不嘗試並隨後採用我們的產品，那麼我們的財務業績將受到不利影響。

在英國，Fremanezumab已被國家健康和護理卓越研究所推薦用於治療偏頭痛，用於國家衞生服務。雖然我們目前在英國的業務幾乎完全是預防和治療叢集性頭痛，但這一建議可能會限制我們在英國滲透偏頭痛市場的能力。

此外，我們的一些競爭對手目前正在進行，或者我們預計將進行臨牀試驗，以展示他們的頭痛產品的結果。這些試驗的結果可能等同於我們的臨牀試驗的結果，甚至可能比我們的臨牀試驗的結果更好，這可能會對我們產生實質性的不利影響。我們的競爭對手關於他們的頭痛產品的臨牀試驗的完成可能會對我們或我們的GammaCore療法的看法產生負面影響。此外，醫生、付款人或患者認為競爭對手的產品優於我們的GammaCore療法，或者與我們的GammaCore療法相比，以更低的成本或更低的不良副作用發生率提供了類似的好處，以及競爭對手完成臨牀試驗後市場上其他由感知驅動的結果，這可能會對我們產生實質性的不利影響。

最後，新冠肺炎治療的競爭格局是擁擠的，並繼續快速演變。其他各種公司，其中許多擁有更多的資源，正在開發或商業化可能與GammaCore藍寶石CV競爭的治療方法。這項競爭可能會對GammaCore藍寶石CV的潛在接受度、使用、定價和銷售產生重大不利影響。

用於治療CH和偏頭痛的傳統產品已經有幾十年的歷史了，而我們的GammaCore療法在歐洲只有幾年的商業銷售時間，在美國大約有三年多的時間，因此，與我們的競爭對手相比，我們的記錄有限。

用於治療CH和偏頭痛的傳統產品已經商業化幾十年了，而我們幾年前才開始在歐洲商業化我們的GammaCore療法來治療CH和偏頭痛，並在過去四年內在美國開始商業化。因為與我們的競爭對手相比，我們的商業記錄有限，而且我們的GammaCore療法通常被患者使用的時間比其他頭痛療法短，所以醫生和患者採用或推薦我們的GammaCore療法的速度可能會更慢。此外，雖然我們相信我們的國際商業經驗和臨牀試驗支持我們的GammaCore療法在急性治療ECH、預防CH和偏頭痛方面的安全性和有效性，但未來的研究或更長時間內的患者經驗可能表明，使用GammaCore的治療不如用競爭產品治療有吸引力，或者我們的GammaCore療法會導致意想不到的或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響。這樣的結果可能會減緩我們GammaCore療法的採用，並大大減少我們的銷售額，這將損害我們的業務，並對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果服用傳統或其他頭痛產品的患者出現意想不到的或嚴重的併發症或其他不可預見的影響，我們的GammaCore療法的市場可能會受到不利影響，即使這些影響並不直接歸因於我們的GammaCore療法。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或疾病，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選或疾病。

由於我們的財務和管理資源有限，我們的研究計劃和候選產品都集中在特定的條件下。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品或其他疾病或條件的機會，這些疾病或條件可能會被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定條件下的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。

我們的國際業務使我們面臨一定的經營和合規風險，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

GammaCore在美國以外的銷售額佔我們淨銷售額的很大一部分，而且還在不斷增長。2012年，我們開始通過分銷商在歐盟銷售GammaCore。我們通過設在英國唐卡斯特的分銷商和代理商直接在歐盟7個國家銷售GammaCore，在東歐5個國家通過位於立陶宛的分銷商以及加拿大和澳大利亞的分銷商直接銷售GammaCore。GammaCore的跨國銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件，都使我們受到美國和外國政府貿易、進出口以及海關法規和法律的約束。

遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。其他對我們有重大影響的法律法規包括各種反賄賂法律，包括美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)，以及出口管制法律。任何未能遵守適用法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府承包。

 

拜登總統的政府可能會支持潛在的貿易提案(包括對中國徵收進口關税和其他關税)，修改國際貿易政策，以及其他可能影響美國與其他國家貿易關係的變化。我們在GammaCore中使用的大量零部件都是從中國採購的，因此任何影響從中國進口這些零部件的關税或其他貿易限制都可能對我們產生實質性的不利影響。

 

此外，新冠肺炎疫情導致許多國家限制某些製造活動，嚴重擾亂了某些商品的流動。因此，我們的分銷商、代理商和供應商可能不具備按照我們的業務正常要求運營的材料、能力或能力。

 

此外，我們的國際業務使我們和我們的分銷商面臨在外國司法管轄區經營所固有的風險。這些風險包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如果我們遇到這些風險中的任何一種，我們在非美國司法管轄區的銷售可能會受到損害，我們的運營結果也會受到影響。

根據Paycheck Protection Program(PPP)，我們的貸款申請可以接受美國監管機構的審計。如果調查結果不利，我們可能需要全額退還貸款，並有可能對我們處以罰款和處罰。

由於新冠肺炎疫情影響了我們對處方醫生和潛在處方醫生的接觸以及他們與頭痛患者的接觸，我們於2020年3月23日暫停了早先的全年收入指引，直到我們更好地瞭解我們的業務軌跡，並宣佈減少我們的活動，並調整我們的現金跑道預期，以應對新冠肺炎大流行造成的潛在不利影響。與我們早先的預期相比，我們認為截至12月的財年業績 31, 2020它們反映了除其他外，全球豬流感大流行的負面影響。此外，我們對2021年的預期也受到了全球大流行的不確定性和潛在負面影響的不利影響，我們認為這可能也對我們進入債務和股權資本市場產生了不利影響。根據大流行的持續時間和嚴重程度，對我們長期業績和前景的持續影響仍然有些不確定。此外，我們的審計師報告涵蓋我們截至2020年12月31日的合併財務報表，其中有一段解釋説，我們的經常性運營虧損和淨資本不足引發了人們對我們是否有能力繼續作為一家“持續經營的企業”的極大懷疑。正是在這種背景下，我們相信我們有善意的基礎，新冠肺炎疫情對我們和整個經濟的經濟不確定性和負面影響根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE Act)根據公私合作伙伴關係申請貸款，這對於支持我們在當前經濟環境下的持續運營是必要的。

2020年5月4日，我們與北卡羅來納州花旗銀行簽訂了一筆PPP貸款，本金總額約為140萬美元。Paycheck Protection Program下貸款資格的不明確性導致了媒體對上市公司申請和接受貸款的大量報道和爭議。2020年4月23日，美國小企業管理局(SBA)發佈了新的指導意見，質疑一家擁有可觀市值和資本市場準入的上市公司是否有資格參與PPP。隨後，2020年4月28日，財政部長和小企業管理局宣佈，政府將審查借款人申請豁免的所有本金200萬美元以上的PPP貸款。2020年5月13日，SBA發佈了關於所需必要性認證的進一步指導，為接受本金低於200萬美元的PPP貸款的公司提供了有限的避風港，大意是它們將被視為善意地就貸款請求的必要性做出了所需的認證。儘管如此，如果我們因提交寬恕申請或其他原因而受到美國財政部的審計或審查，這種審計或審查可能會分散管理層的時間和注意力，以及法律和聲譽成本。如果我們接受審核，並在審核中收到不利的結果，我們可能被要求全額返還購買力平價貸款，並支付高於1.000%的年利率，這可能會減少我們的流動資金。, 可能會讓我們受到罰款和懲罰。官方對該計劃要求的指導和解釋一直是有限的，而且隨着時間的推移一直在變化。儘管我們真誠地相信，我們完全滿足了PPP貸款的所有資格要求和最近公佈的有限避風港，但我們對獲得貸款的上市公司的審查越來越嚴格，不能保證我們不會受到SBA、財政部或任何其他監管、行政、立法或政府機構的監管或其他審查，包括要求償還部分或全部貸款，或以其他方式招致負面宣傳和損害我們的聲譽。

根據CARE法案的條款，PPP貸款接受者可以獲得全部或部分貸款的豁免，這種豁免取決於貸款收益用於支付合格費用的情況，以及公司將其工資水平維持在某些所需門檻以上的情況，但有限制。雖然我們打算申請PPP貸款的寬恕，但不能保證我們會全部或部分獲得此類寬恕。“

我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。

我們有國際業務，因此，美元相對於外幣的價值上升可能要求我們降低售價，否則可能會降低我們的產品在國際市場上的競爭力，否則我們的成本可能會增加。此外，如果我們的國際銷售額增加，我們可能會進行更多以非美元計價的交易，這可能會增加我們面臨的外幣風險，包括貨幣波動和匯率風險。我們目前不從事任何套期保值交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務可能會受到損害。

 

我們可能無法建立或強化我們的品牌。

我們認為，建立和加強ElectrCore和GammaCore品牌對於讓人們廣泛接受我們的GammaCore療法在已知或疑似新冠肺炎患者中治療皮質疏鬆症、預防CH、預防和治療偏頭痛以及治療急性哮喘惡化至關重要，特別是考慮到頭痛療法市場的激烈競爭。推廣和定位我們的品牌將在很大程度上取決於我們營銷努力的成功，以及我們為醫生和患者提供可靠產品的能力。考慮到我們競爭對手的既定性質，以及我們在美國缺乏商業化，我們未來的營銷努力很可能需要我們招致大量的額外費用。這些品牌推廣活動可能不會帶來銷售額的增加，即使有，任何銷售額的增加也可能無法抵消我們為推廣我們的品牌而產生的費用。如果我們未能成功地推廣和維護我們的品牌，或者如果我們在推廣和維護我們的品牌的失敗嘗試中產生了大量費用，我們的GammaCore療法可能不會被醫生接受，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

 

我們可能會面臨產品責任索賠，這可能會導致代價高昂的訴訟和重大責任。

GammaCore的製造和銷售，以及我們的GammaCore療法的臨牀測試，可能會使我們面臨個人產品責任索賠、集體訴訟或訴訟，以及其他個人或大規模侵權索賠。雖然我們有，也有。如果保險公司可能拒絕我們的索賠，我們保單的承保範圍可能不夠充分，任何一項或多項成功的索賠都可能對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響，如果我們打算維持責任保險，則我們的保險單的承保範圍可能不夠充分，可能會對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。如果由於任何產品設計缺陷或產品警告或標籤缺陷而發生任何產品召回，這些風險都會增加。產品責任索賠可能會對我們的聲譽、我們持續的產品銷售以及我們獲得和維持我們產品的監管許可或批准的能力產生負面影響。

我們的經營業績和盈利能力可能會受到產品退貨準備金、可疑應收賬款和存貨增加的不利影響。

我們的淨銷售額和盈利能力受到計入產品退貨、可疑應收賬款和庫存的準備金變化的影響。必須使用重大的管理判斷，並必須就建立這些準備金作出估計，任何增加都可能通過減少我們報告期內的淨收入和/或盈利能力而對我們報告的財務業績產生不利影響。

如果我們客户的財務狀況惡化，導致他們的付款能力受損，或者如果第三方付款人拒絕索賠，可能需要為可疑賬户增加撥備。

我們允許退回損壞或有缺陷的產品，並在某些情況下接受有限數量的產品退貨。雖然這樣的回報預計是名義上的，在管理層的預期和既定的撥備範圍內，但未來的回報率可能會比預期的增長更多。我們已經在我們的財務報表中建立了產品退貨準備金，我們將繼續分析我們的退貨情況，以確定準備金的充分性。任何損壞或缺陷產品或預期退貨的大幅增加，都可能對我們在退貨期間的經營業績產生重大不利影響。

此外，損壞或有缺陷的產品可能(I)對我們的聲譽和我們的最終客户從我們購買產品的意願產生不利影響，(Ii)對我們產品的市場接受度或觀感產生不利影響，(Iii)增加我們的服務成本，(Iv)導致我們失去重要的最終客户，以及(V)使我們承擔損害賠償責任，並將我們的資源從其他任務中轉移出來，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大和不利影響。

如果我們不能留住我們的主要管理人員或招聘和聘用新員工，我們的運營和財務業績可能會受到不利影響，同時我們還會吸引其他高素質的人員。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們是否有能力繼續留住我們的高管和其他關鍵員工，並招聘和聘用新員工。我們的所有高管和其他員工都是隨意僱傭的員工，因此可以隨時終止與我們的僱傭關係，恕不提前通知。更換我們的任何關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，可能會嚴重延遲或阻礙我們實現業務目標，並可能損害我們的業務。特別是，我們在英國的潛在收入依賴於少數某些關鍵的英國政府人員。

此外，我們的許多員工擁有大量股票或股票期權的未歸屬股權獎勵，這些股票或股票期權自授予以來已經失去了顯著價值。如果我們的員工所擁有的股票或未歸屬期權相關的股票相對於股票的原始購買價格或期權的行權價格大幅貶值，或者如果他們持有的期權的行權價格遠遠高於我們普通股的市場價格，我們的員工可能更有可能離開我們。此外，我們的員工行使這些期權並在公開市場出售股票的能力可能會導致高於正常的離職率。此外，我們的財務狀況可能會阻止我們提供額外的現金補償來減輕這一風險。

我們未來的成功還取決於我們留住高管和其他關鍵員工以及吸引新的關鍵員工的能力。製藥和醫療器械行業的許多高管和員工與其僱主簽訂了嚴格的競業禁止或保密協議，其中可能包括我們的主要競爭對手。此外，我們的一些現有和未來員工正在或可能受到與以前僱主的保密協議的約束。我們的競爭對手可能會指控違反並試圖強制執行此類競業禁止協議，或根據此類保密協議提起訴訟。這類訴訟，無論是否有價值，都可能阻礙我們吸引或使用競爭對手聘用的高管和其他關鍵員工的能力，並可能導致對我們的知識產權索賠。當我們的競爭對手尋求保護自己的市場地位時，我們很可能會遇到類似的咄咄逼人的訴訟策略，特別是在我們準備在新的或現有的市場擴張的時候。

我們未來的成功取決於我們的領導力發展和繼任規劃。

有效的繼任規劃對我們的長期成功非常重要。如果不能確保關鍵員工和高級管理人員的知識有效轉移和平穩過渡，可能會阻礙我們的戰略規劃和執行。我們執行業務戰略、確保管理團隊凝聚力以及吸引和留住關鍵高管的能力，可能會受到與需要過渡到新的高級領導層相關的不確定性的不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，違反(1)FDA和其他類似監管機構的法律和法規，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律和法規，如歐盟的“一般數據保護條例”，以及(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人識別信息，包括在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造欺詐性數據，或者非法挪用候選產品，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。

儘管我們制定了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、退還、監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、聲譽損害以及削減或重組我們的業務。

越來越多地使用社交媒體可能會引發責任。

包括Facebook和Twitter在內的社交媒體越來越多地被用來交流我們的臨牀開發計劃以及我們的GammaCore療法正在開發用於治療的情況，我們正在進行我們認為適當的社交媒體使用，這與我們的療法已獲批准的適應症的商業化努力有關，如果我們的療法獲得批准，我們打算對未來的任何適應症或產品採取同樣的做法。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規和監管指南也在不斷髮展，但並不總是明確的。這一發展帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，導致針對我們的潛在監管行動，以及與標籤外營銷或其他被禁止活動相關的訴訟的可能性。例如，對於我們的臨牀階段候選人，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀研究中的經驗，或者報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在以下風險：研究招生可能受到不利影響；我們無法監控和遵守適用的不良事件報告義務；或者，由於我們對研究產品的言論受到限制，面對社交媒體產生的政治和市場壓力，我們可能無法捍衞我們的業務或公眾的合法利益。此外，在任何在線平臺(包括互聯網上的博客或網站上的帖子)上不當披露有關我們的敏感信息或負面或不準確的帖子或評論也存在風險，這些信息可能會迅速傳播，並可能對我們的聲譽造成負面影響。此外，我們的員工可能會故意或無意地以不符合我們公司政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能會引起責任，導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或導致我們的員工、臨牀試驗參與者、客户和其他人的個人信息被公開泄露。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們一直依賴位於中國和其他地方的主要、次要和唯一來源的第三方供應商提供我們的GammaCore產品的組件和包裝，供應商應我們的要求暫停了交貨，從而使我們容易受到供應短缺、價格波動和無法在必要時重新激活供應鏈的影響，所有這些都可能損害我們的業務。

GammaCore中使用的許多關鍵部件都是從一家主要或第二家制造商，以及多家高需求消費電子元器件的供應商，在某些情況下是獨家供應商供應給我們的。我們的製造商和供應商在製造過程中可能會因各種原因而遇到問題，例如，新冠肺炎造成的中斷、未遵循特定協議和程序、未遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確開展自身業務以及侵犯第三方知識產權等，這些問題中的任何一項都可能延誤或阻礙他們滿足我們要求的能力。我們在商業上供應GammaCore的能力在一定程度上取決於我們是否有能力獲得這些組件的供應，這些組件是根據法規要求製造的，並有足夠數量用於商業化和臨牀測試。我們尚未與消費電子元器件供應商簽訂製造、供應或質量協議，其中一些供應商供應對我們的產品至關重要的元器件。雖然我們認為沒有必要與這些供應商簽訂長期協議，因為我們產品中的所有組件都是大批量、非定製的商品組件，或者可以從多個供應商隨時獲得，但不能保證我們的多源或獨家供應商能夠滿足我們對其產品和服務的需求，無論是因為我們與這些供應商的非正式安排，還是由於我們作為客户對這些供應商的相對重要性，或者由於我們作為客户對這些供應商的相對重要性，或者由於可能出現的供應鏈中斷，如最近的新冠肺炎, 或冠狀病毒大流行或類似事件。根據過去的表現，我們可能很難評估他們未來是否有能力及時滿足我們的需求。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求，但他們未來可能會將我們的需求從屬於他們的其他客户。

如果需要，為GammaCore中使用的組件或工藝建立額外的或替代供應商可能不會很快完成。如果我們能夠找到替代供應商，該替代供應商將需要資質，並可能需要額外的監管機構批准，這可能會導致進一步的延誤。雖然我們尋求保持產品中使用的單一來源或唯一來源組件和材料的充足庫存，但組件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得組件或材料，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單。

如果我們的第三方供應商不能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料或我們所需的服務水平，並且我們無法找到一個或多個有能力的替代供應商。以大體等值的成本、大體等值的產量和質量，並及時地進行生產，繼續商業化 GammaCore 可能會受到阻礙、延遲、限制或阻止，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

在歐洲，我們在一定程度上依賴於單一的第三方分銷商來有效地分銷我們的大部分產品。

我們的產品在歐洲某些地區的倉儲、規劃和發貨在一定程度上依賴於單一的第三方分銷商。我們依賴這個分銷商的努力，但我們不能完全控制它的努力。該分銷商通常為各種其他非競爭性產品提供相同的服務，這可能會限制它專門用於我們的GammaCore治療的資源。如果我們的經銷商不能完全遵守適用的法律有效地分銷GammaCore，我們的經營業績和業務可能會受到影響。招募和留住合格的第三方分銷商，並對他們進行我們的技術和產品培訓，需要大量的時間和資源。為了發展和擴大我們的分銷，我們必須繼續擴大和改進我們的流程和程序，以支持我們的經銷商。

此外，如果我們與一家成功的經銷商的關係終止，我們可能無法在不中斷業務的情況下更換該經銷商。如果我們未能與我們的經銷商保持積極的關係，未能與其他經銷商發展新的關係，包括在新市場，未能有效地管理、培訓或激勵我們現有的經銷商，或未能達成具有吸引力的協議，或者如果我們的經銷商在業務上不成功，我們的收入可能會下降，我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到損害。

我們依靠專業藥店在美國分銷我們的一些產品。

我們依賴專業藥店來分銷我們的產品，但無法控制它們的表現。這些專業藥店可能會分銷各種其他專業藥品，這可能會限制專門用於我們產品分銷的資源。此外，我們無法確保這些專業藥店遵守與我們產品分銷相關的所有適用法律。如果他們不能按照適用的法律分銷我們的產品，我們的經營業績和業務可能會受到影響。招聘、培訓和保留專業藥店分銷我們的專利產品需要大量的時間和資源。

此外，我們之前使用了第三方分銷商及其附屬公司來提供藥品患者中心服務，包括患者支持和培訓。該中心與我們專有的數據倉庫系統和門户網站進行了電子集成。我們與該第三方分銷商的協議已於2020年第二季度到期，我們已過渡到使用專業藥店提供精選服務。這可能會抑制我們直接將數據收集到我們專有的數據倉庫系統和網絡門户中的能力，這可能會導致為開我們治療處方的患者提供的服務中斷，並導致他們尋求替代治療。專業藥店也可能因為糾紛、財務問題或破產事件而不能按時或根本不付錢給我們。在我們能夠解決這些問題或找到足夠的替代方案之前，任何此類付款問題都可能對我們的經營業績產生重大影響。

我們在美國為GammaCore藍寶石CV提供醫療保健提供商諮詢，並將依賴第三方遠程醫療平臺提供商來做到這一點。未來，我們可能需要聘請其他遠程醫療服務平臺提供商來銷售我們的其他產品。

UpScript LLC或UpScript是我們為GammaCore藍寶石CV提供的獨家在線遠程醫療服務提供商，其性能並不完全在我們的控制範圍之內。我們無法確保UpScript將遵守適用的法律，如果不遵守，可能會對我們的經營業績和業務產生不利影響。此外，招聘、培訓和留住遠程醫療平臺提供商需要大量的時間和資源。為了銷售我們的其他產品，我們可能需要與遠程醫療平臺提供商建立額外的關係，但不能保證我們能夠做到這一點或以對我們有利的條款這樣做。

我們作為聯邦承包商的身份要求我們遵守各種各樣的法規遵從性、定價和基於合同的要求。不遵守這些要求可能會對我們獲得未來聯邦合同的能力產生不利影響，這可能會對我們和我們的業務產生負面影響。

我們預計，我們2021年在美國銷售的GammaCore的大部分將根據我們關於FSS的合格合同和對各個退伍軍人管理局的公開市場銷售完成。我們作為FSS承包商的身份意味着我們有義務遵守各種聯邦採購法律、法規和合同條款，這些法律、法規和合同條款要求商業價格披露、商業到聯邦價格指數以及遵守各種聯邦計劃。此外，作為一家聯邦承包商，我們還面臨合同補救和潛在的行政、民事和刑事損害賠償，以及因不遵守合同條款、多收費或不當行為而受到的懲罰。遵守這些要求的成本可能會對我們和我們的業務產生不利影響，遵守這些要求可能會轉移管理和財務資源。此外，不遵守規定可能導致我們在長達數年的時間內被排除在續簽現有聯邦合同或競標聯邦未來合同的機會之外。這些意外事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們在英國的潛在收入在很大程度上依賴於政府的資金安排，這種政府政策的變化可能會對我們的業務造成實質性的損害。

在英國，英國國家醫療服務體系(NHS)頒發的一項名為創新技術支付計劃(Innovation Technology Payment Program，簡稱ITP)的獎項為我們提供了從CH治療中獲得收入的潛力。該獎項已延長至2021年3月，是我們英國收入的主要商業渠道，並得到了2019年12月國家健康與護理卓越研究所(NICE)關於在CH中使用GammaCore的建議的支持，以及蘇格蘭健康改善公司對NICE建議的改編。遵守適用的英國法律法規的成本可能會對我們和我們的業務造成負面損害。此外，如果我們不遵守NHS和NICE提供的政府資助安排的條款和條件，或者如果這些計劃沒有延長或縮減，那麼NHS和NICE提供的政府資助安排可能會被撤回。最後，英國NHS宣佈於2021年4月啟動一項新的資助機制，名為MedTech Funding Authorment，簡稱MTFM。從ITP過渡到MTFM可能會導致我們在英國的業務中斷。這些意外情況中的任何一種都可能對我們潛在的英國市場收入產生不利影響。

我們依賴第三方進行和支持臨牀試驗和研究人員發起的試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗。

我們不會對我們的候選產品進行獨立的臨牀試驗。我們依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來執行這一功能。目前，我們有一些正在進行的IITs，包括用於刺激新冠肺炎中的nVNS的IITs，適用於西班牙和美國的患者。我們經常審查新試驗的提案和正在進行的試驗的表現，我們的審查可能會導致我們未來的義務發生變化。“我們對第三方的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。此外，我們的研究人員發起的試驗的一些地點在美國以外。這些網站的性能可能會受到各種問題的不利影響，包括醫療基礎設施不太先進、不熟悉按照美國標準進行臨牀試驗、人員培訓不足、溝通困難或當地法規的變化。我們仍有責任確保臨牀試驗按照研究的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保患者在臨牀試驗中的權利、完整性和保密性受到保護。此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，包括我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法或可能延遲獲得我們的候選產品的法規批准或批准，並且我們將無法或可能延誤我們的產品成功商業化的努力。

此外，患者登記受到許多我們無法控制的因素的影響，以及我們依賴的第三方的控制。因此，我們無法預測我們的IITs在招收患者方面會取得多大的成功。特別是，在我們的IITS中，在美國的患者中，在新冠肺炎中進行nVNS刺激的註冊速度一直比預期的要慢。

我們還可以依賴其他第三方來儲存和分發臨牀試驗所需的用品。我們現有或未來分銷商的任何業績失誤都可能延誤我們候選產品的臨牀開發、監管審批或批准，或我們產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

如果我們不能成功地為我們的GammaCore療法在國際市場上的開發、監管許可和商業化進行未來的合作，我們的業務可能會受到損害。

我們可以選擇與第三方就我們的GammaCore療法在國際市場的開發、監管許可和商業化達成合作協議。我們將對我們的合作者致力於我們的GammaCore療法的開發、監管許可或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將在一定程度上取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。

 

儘管簽署了仔細的合作協議，但涉及我們的GammaCore療法的合作仍面臨許多風險，其中可能包括以下風險：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

任何未來合作的終止或中斷都可能導致候選產品的延遲開發、增加候選產品的開發成本或終止候選產品的開發。

如果我們不能建立或維持合作，我們可能不得不改變我們未來的一些開發、監管許可和商業化計劃。

我們的產品開發計劃、監管許可以及我們的GammaCore療法的潛在商業化將需要大量額外資金來支付開支。對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與製藥和醫療器械公司合作，以實現這些候選產品的未來開發、監管許可和潛在的商業化。此外，我們可能會發現，我們的程序需要使用第三方持有的專有權，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。

 

我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，一些更成熟的公司可能也在尋求授權或獲得我們認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA批准或批准的可能性、遵守歐盟醫療器械指令的基本要求以及從2020年5月26日起遵守歐盟醫療器械的一般安全和性能要求。這些因素包括：相關法規或類似的外國法規；候選研究產品的潛在市場；製造候選產品並將其交付給患者的成本和複雜性；競爭產品；我們對技術所有權的不確定性(如果在不考慮挑戰的是非曲直的情況下對這種所有權提出挑戰)，以及一般的行業和市場狀況。合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的跡象，以及對於我們的候選產品，這樣的合作是否會比與我們合作的第一個合作更具吸引力。根據現有的許可協議，我們可能還會受到限制，不能與潛在的合作者簽訂特定條款的協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款、甚至根本不能就合作進行談判。即使我們能夠獲得感興趣的知識產權的許可，我們也可能無法獲得專有權，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利並與我們競爭。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃，或取消我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍。, 或者增加支出，自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

我們或我們所依賴的第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功維持和進一步擴大我們的GammaCore療法或其組件的生產，這將推遲或阻止我們開發任何批准的產品並將其商業化。

為了對我們的GammaCore療法進行臨牀試驗，並繼續將批准的產品商業化，我們或我們的製造商將需要大量生產產品。我們或我們的製造商可能無法以及時或經濟高效的方式成功維持或提高製造能力，或者根本無法維持或提高製造能力。此外，在進一步擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們或我們的任何製造商不能以足夠的質量和數量成功維持或進一步擴大生產，我們的GammaCore療法的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或不可行，任何最終產品的監管許可、批准或商業推出可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們不能獲得或維持第三方製造以供商業供應我們的候選產品，或者以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法成功地開發我們的GammaCore療法並將其商業化。

由於與單一來源消費電子元器件供應商的交貨期較長，我們需要與第三方製造商保持較高的庫存水平，這可能會消耗我們大量的資源，減少我們的現金流，並導致庫存減值費用。

我們的GammaCore療法由大量的單獨組件組成。為了有效地營銷和銷售，我們經常必須保持產品及其零部件的高庫存。

製造過程需要很長的交貨期，在此期間，我們的GammaCore療法的電子元件可能會過時，我們可能會高估或低估給定元件所需的數量，在這種情況下，我們可能會花費額外的資源，或者會受到我們可以生產的最終產品數量的限制。與直接製造商相比，我們對第三方製造商的依賴使我們面臨更大的提前期，增加了庫存陳舊帶來的不利財務影響的風險。此外，截至2020年12月31日，我們的庫存約為570萬美元。我們的庫存大大超過了目前對GammaCore療法的需求，這也可能導致庫存過時帶來的不利財務影響的風險增加。

與知識產權相關的風險

我們未來可能會捲入保護或執行我們知識產權的訴訟，這可能是昂貴和耗時的，最終可能不會成功，並可能導致大量資源被轉移，從而阻礙我們將現有或未來產品有效商業化的能力。如果我們不能獲得、維護、保護和執行我們的知識產權，我們的業務將受到負面影響。

我們競爭和期望競爭的市場受到快速的技術變革和頻繁的專利和其他知識產權訴訟的影響。我們的專利或許可可能無法經受住他人的挑戰或不能充分保護我們的權利。

我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和國際上為我們的產品和工藝提供有效的專利保護。我們已經並打算繼續為我們的技術和商標申請的各個方面提交專利申請，以保護我們的品牌和業務，併為保護我們的軟件提交版權申請。我們尋求獲得並維護專利和其他知識產權，以限制他人銷售盜用我們的技術和工作產品和/或侵犯我們的知識產權與我們的產品和服務競爭的產品或服務的能力。

然而，我們面臨以下風險：

 

 

 

 

 

我們依賴各種知識產權，如果我們不能維護或保護我們的知識產權，我們的業務和經營結果就會受到損害。

我們的商業成功在一定程度上將取決於我們是否有能力在美國、歐洲和其他地方為我們的產品、工藝和相關技術獲得並保持知識產權保護，成功地保護我們的知識產權不受第三方挑戰，併成功執行我們的知識產權以防止第三方侵權。雖然我們主要依靠專利、版權、商標和商業祕密保護的組合，以及保密、保密和其他合同協議來保護與我們的品牌、產品和其他專有技術相關的知識產權，但來自專利的保護相對有限。

獲得專利保護的過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時起訴所有必要或可取的專利申請。我們可以選擇不為某些創新或產品尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍有限，而且在任何情況下，我們獲得的任何專利保護都可能是有限的。因此，我們的一些產品不受專利保護，未來也可能不受專利保護。我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用、提供銷售或銷售產品的國家申請專利，在這些國家，我們評估侵權風險，以證明尋求專利保護的成本是合理的。然而，我們並不是在我們銷售產品的所有國家都尋求保護，我們也不可能準確地預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們不能及時在任何這樣的國家或主要市場提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，而在這些地區，我們可能不足以終止侵權活動。

 

此外，我們不能保證任何未決的或未來擁有或許可的專利申請將授予任何專利，或任何當前或未來的專利將為我們提供任何有意義的保護或競爭優勢。即使頒發了現有或未來的專利，也可能會受到挑戰，包括在所有權、縮小範圍、失效、持有不可執行或規避方面，任何這些都可能限制我們阻止競爭對手和其他第三方開發和營銷類似產品的能力，或者限制我們對我們的產品和技術的專利保護期。其他公司也可能圍繞我們的專利、許可或開發的技術進行設計。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能會阻止我們銷售我們的產品或實踐我們自己的專利技術，這些專利可能會阻止我們銷售我們的產品或實踐我們自己的專利技術。

製藥和醫療器械公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題，這些問題的重要法律原則仍未解決。美國專利商標局及其外國同行用於授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用。無論是專利法、實施條例或專利法解釋的改變都可能降低我們權利的價值。某些國家的法律制度對知識產權的保護程度不如美國法律，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大問題。

由於美國、歐洲和許多其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個構思或減少實踐我們已頒發的專利或未決專利申請中聲稱的發明的公司，或者我們是第一個申請保護我們的專利或未決專利申請中規定的發明的公司。我們不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在技術都已經找到；被忽視的先前技術可能被第三方用來挑戰我們專利的有效性、可執行性和範圍，或者阻止專利從未決的專利申請中頒發。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國、歐洲和其他國家的有效性、可執行性和範圍無法確切預測，因此，我們擁有或許可的任何專利都可能無法針對我們的競爭對手提供足夠的保護。

第三方可以通過發證辦公室的對抗性訴訟程序或法院訴訟程序挑戰我們擁有或許可的任何現有專利或未來專利，包括作為對我們的專利對他們的任何主張的迴應。在任何此類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會認定我們的專利無效和/或不可執行，或者即使有效和可執行，也不足以提供足以實現我們業務目標的競爭產品和服務的保護。如果第三方對我們擁有或許可的美國專利的任何主張提出了實質性的專利性問題，我們可能需要接受第三方向USPTO提交的先前技術的第三方預發行，或USPTO的重新審查。2011年9月“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)的通過，為第三方提供了更多使美國專利主張無效的機會，包括各方之間的審查和授權後審查程序。在美國以外，我們擁有或許可的專利可能會受到專利異議或類似程序的影響，這可能會導致某些權利要求或整個專利的範圍喪失。此外，這樣的程序非常複雜和昂貴，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力。如果我們的任何專利在我們的產品商業化之前受到挑戰、無效、被第三方規避或以其他方式受到限制或到期，並且如果我們不擁有或獨佔保護我們的產品或其他技術的其他可強制執行的專利，競爭對手和其他第三方可能會銷售產品並使用與我們的產品基本相似或優於我們的工藝，我們的業務將受到影響。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持競爭優勢。例如：

 

 

 

 

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提起一起或多起訴訟，並主張侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不包括有關技術為理由，拒絕禁止另一方使用有關技術。法院用來解釋專利的標準並不總是可預測的或統一的，可能會發生變化，特別是隨着新技術的發展。因此，我們無法肯定地預測，如果我們試圖強制執行我們的專利，而這些專利在法庭上受到挑戰，我們的專利將得到多大程度的保護(如果有的話)。此外，即使我們在美國地區法院勝訴侵權者，侵權者也始終存在這樣的風險：侵權者提起上訴，地區法院的判決在上訴法院被推翻，和/或上訴法院就我們專利的有效性或可執行性做出不利裁決。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或以不足以實現我們的業務目標的方式解釋的風險。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們能否在不侵犯第三方知識產權的情況下運營。

製藥和醫療器械行業面臨着快速的技術變革和涉及專利和其他知識產權的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者將來可能申請或獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的產品和服務的能力。與我們的產品和服務相關的領域存在大量第三方專利，包括我們在內的行業參與者很難識別與我們的產品、服務和技術相關的所有第三方專利權。此外，由於一些專利申請在一段時間內是保密的，我們不能確定第三方沒有提交涵蓋我們的產品、服務和技術的專利申請。

專利可能會被授予我們最終可能被發現侵犯的第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這些專利或專有權利可能會阻止我們使用我們的技術開發產品。我們未能獲得或維護我們所需的任何技術的許可證，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。此外，我們還會面臨訴訟的威脅。

我們可能不時參與或威脅與第三方(包括非執業實體)進行訴訟或其他訴訟，這些第三方聲稱我們的產品、我們產品的組件、服務和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。我們可能成為該等訴訟或法律程序的一方的情況包括：

 

 

 

 

 

 

這些訴訟和訴訟，無論案情如何，啟動、維持、辯護或和解都是耗時和昂貴的，可能會分散管理和技術人員的時間和注意力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。任何此類索賠還可能迫使USE執行以下一項或多項操作：

 

 

 

 

 

 

 

 

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，對潛在客户造成不利影響，導致產品發貨延遲，或禁止我們製造、營銷或以其他方式將我們的產品、服務和技術商業化。任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

 

此外，我們還可以賠償我們的客户和分銷商因侵犯與我們產品相關的第三方知識產權而提出的索賠。第三方可能會向我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或經銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果其中任何索賠成功，我們可能被迫代表我們的客户、供應商或分銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品或服務的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品或服務。

此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，這可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位可能會受到損害。

除了專利、版權和商標保護，我們還依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，在一定程度上是通過與能夠接觸到這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的顧問和供應商，或者我們的前任或現任員工。我們還與員工和顧問簽訂保密、發明和專利轉讓協議。然而，儘管有這些努力，這些各方中的任何一方都可能違反協議，泄露我們的商業祕密和其他未經專利或註冊的專有信息，一旦披露，我們很可能失去對商業祕密的保護。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意執行商業祕密保護。

此外，我們的競爭對手可能會獨立開發與我們的專有技術類似、等同或更好的知識、方法和訣竅。競爭對手可能會購買我們的產品，並試圖反向工程和複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。此外，我們的主要員工、顧問、供應商或其他能夠使用我們的專有技術和專有技術的個人可以將這些技術和專有技術融入獨立開發或與第三方合作開發的項目和發明中。因此，可能會出現有關此類技術或專有技術的所有權的爭議，並且任何此類爭議可能不會以對我們有利的方式解決。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們傳達給我們的人使用該技術或信息與我們競爭，我們的競爭地位可能會受到不利影響。如果我們的知識產權得不到足夠的保護，以保護我們的市場不受競爭對手的產品和工藝的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品和過程的能力。

與其他製藥和醫療設備公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥和醫療器械行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和待決專利申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。美國最高法院的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利權人的權利。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。同樣，外國法院已經並可能會繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測專利法解釋的未來變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

 

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。雖然在許多情況下，非故意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們不能保持涵蓋我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利，我們需要這些權利來與我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户建立知名度。此外，第三方已經在外國司法管轄區使用了與我們的商標相似和相同的商標，並且已經或可能在未來申請註冊該商標。如果他們成功註冊或發展了此類商標的普通法權利，而我們未能成功挑戰此類第三方權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家銷售我們的產品。在任何情況下，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們不能顯示訪問和複製，那麼我們的版權可能無法為我們的軟件提供保護，我們的業務可能會受到不利影響。

版權保護作者的作品，如軟件，但要證明侵權，需要證明有權訪問該作品並複製該作品。由於軟件無法隨時獲得或訪問，因此可能很難確定和證明第三方有權訪問我們的軟件和/或他們複製了我們的軟件。由於可以通過獲取或訪問我們的產品和技術來訪問我們的軟件，因此第三方可能能夠下載或複製我們的軟件並對我們的軟件程序進行反向工程。軟件程序可能會被重寫，從原始程序大幅修改，這可能會使證明侵犯版權行為的抄襲行為變得困難。如果我們無法建立版權侵權分析的前兩個方面，那麼我們的版權可能會對我們的軟件提供有限的保護，甚至沒有保護。侵犯版權的訴訟費用高昂，我們尋求的任何損害賠償可能不足以補償我們的訴訟費用和因侵犯版權而對我們的業務造成的損害。

我們可能無法在世界各地充分保護我們的知識產權。

在世界所有國家申請、起訴和捍衞我們產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同，允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外，一些外國的法律對我們的知識產權的保護程度可能不及美國的法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，而這些地區可能不足以終止侵權活動。

我們在某些外國沒有專利權，在那裏我們的產品可能存在市場。此外，在我們確實擁有專利權的外國司法管轄區，執行此類權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，分散我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請也可能面臨無法頒發的風險。此外，此類訴訟可能會激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們未必能阻止競爭對手在外國推銷和銷售與我們的產品和服務相同或相似的產品和服務，從而損害我們在國際市場上的競爭地位。

 

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或過期，從而可能對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別出與我們產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和待決申請。例如，美國提交的專利申請。在2000年11月29日之前，在該日期之後提交的某些美國專利申請在專利發佈之前不會在美國境外提交，這些申請將保持保密。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們產品的專利申請可能是別人在我們不知情的情況下提交的。此外，已公佈的未決專利申請可能會在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或使用我們的產品，但受某些限制的限制。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利確定。的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的產品和服務的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的產品和服務的能力產生負面影響。

如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們被認定為侵權的任何產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計產品或服務，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們就可以投入到我們的業務上。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的，專利提供的保護也是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。即使獲得了覆蓋我們產品的專利，一旦覆蓋某一產品的專利過期，我們也可能面臨來自競爭產品和服務的競爭。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

一旦授予專利，在准予或授予之後的一段時間內，專利可能仍然面臨無效挑戰，包括反對、幹擾、複審、授予後複審、當事各方之間的複審、在法院或專利局或類似程序中的無效或派生訴訟，在此期間第三方可以對此類授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制被攻擊的允許或准予權利要求的範圍，或者可能完全失去允許或准予的權利要求。

此外，我們的知識產權對未來的保障程度並不明朗，因為即使授予我們的知識產權也有其侷限性，可能不足以保障我們的業務，對我們的競爭對手或潛在的競爭對手構成進入的障礙，或讓我們保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例具有説明性：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。

 

我們可能會被指控我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了其前僱主或其他第三方的機密信息。

我們確實並可能僱用以前受僱於大學或其他製藥或醫療器械公司的個人，包括我們的許可人、競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們盡力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不會使用他人的專有信息或專有技術，而且我們目前沒有受到任何關於我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠，但我們未來可能會受到此類索賠的影響。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。這樣的許可可能不會以商業合理的條款或根本不存在。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，分散管理層和其他員工的注意力，並可能導致客户為該技術尋求其他來源，或者停止與我們的業務往來。

我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍。

我們的知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。我們的轉讓協議可能不是自動執行的，或者可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們知識產權的所有權。

我們可能無法通過收購和授權獲得未來產品的必要知識產權。

雖然我們打算通過自己的內部研究來開發產品和技術，但我們也可能尋求收購或授權技術，以擴大我們的產品供應和技術組合。但是，我們可能無法以商業合理的條款或根本無法從第三方獲得與任何此類產品或技術相關或必要的知識產權或許可內知識產權。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化這些產品或技術。我們也可能無法確定我們認為適合我們公司的產品或技術，並保護與此類產品和技術相關或必要的知識產權。

為候選產品授予許可和獲取第三方知識產權是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在採取戰略，為我們認為有吸引力或必要的產品授予許可或獲得第三方知識產權。這些老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們不能成功地獲得更多技術或產品的權利，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到影響。

此外，我們預計，未來對我們有吸引力的產品和技術的授權內或獲取第三方知識產權的競爭可能會加劇，這可能意味着對我們來説合適的機會減少，獲取或授權成本也會上升。我們可能無法按照可使我們的投資獲得適當回報的條款授予產品或技術的第三方知識產權或獲取該產品或技術的第三方知識產權。

我們的平臺使用開源軟件，任何不遵守其中一個或多個開源許可證條款的行為都可能對我們的業務產生負面影響。

我們的平臺使用受開源許可證管理的軟件。美國法院尚未解釋各種開源許可證的條款，而且此類許可證的解釋方式可能會對我們的平臺營銷能力施加意想不到的條件或限制。根據某些開放源碼許可的條款，如果我們以特定的方式將某些專有軟件與開放源碼軟件相結合，我們可能會被要求發佈我們專有軟件的源代碼，並使其在開放源碼許可下可用。如果我們平臺的某些部分被確定為受開源許可的約束，我們可能會被要求公開發布源代碼的受影響部分，或者重新設計我們的全部或部分技術，或者以其他方式限制許可活動，每一項活動都可能降低或消除我們技術的價值。除了與許可要求相關的風險外，使用開源軟件可能會導致比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可方通常不提供對軟件來源的擔保或控制。與使用開源軟件相關的許多風險無法消除，可能會對我們的業務產生負面影響。

 

網絡安全事件，包括數據安全漏洞或計算機病毒，可能會擾亂我們的服務交付，損害我們的聲譽或使我們承擔責任，從而損害我們的業務。

我們通常以電子方式接收、處理、存儲和傳輸客户和其他可能保密的數據。未經授權訪問我們的計算機系統或存儲的數據可能會導致機密信息被盜或不當披露、記錄被刪除或修改，或者可能導致我們的運營中斷。當我們將信息從一個移動位置傳輸到另一個位置(包括通過互聯網或其他電子網絡傳輸)時，這些網絡安全風險會增加。儘管採取了安全措施，但我們的設施、系統和程序以及我們的第三方服務提供商的設施、系統和程序可能容易受到安全漏洞、破壞行為、軟件病毒、錯位或丟失的數據、編程和/或人為錯誤或其他類似事件的影響，這些事件可能會擾亂我們的服務交付或泄露我們客户和其他人的機密信息。任何涉及我們客户或他人的機密信息被盜用、丟失或未經授權披露或使用的安全漏洞，無論是我們還是第三方，都可能：(I)使我們受到民事和刑事處罰；(Ii)對我們的聲譽造成負面影響；或(Iii)使我們對客户、第三方或政府當局承擔責任。這些發展中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 

與我國產業監管相關的風險

我們的業務受到廣泛的政府管制，這使得我們將我們的GammaCore療法推向美國市場，並將我們的GammaCore療法的使用擴大到更多的治療適應症，這對我們來説是昂貴和耗時的。

我們的GammaCore療法必須符合美國食品和藥物管理局(FDA)以及外國司法管轄區類似機構實施的監管要求。這些要求包括宂長和詳細的實驗室和臨牀測試程序、抽樣活動、廣泛的機構審查過程以及其他昂貴和耗時的程序。通常需要幾年時間才能滿足這些要求，這取決於產品的複雜性和新穎性。此外，我們還須遵守多項有關安全工作條件、製造方法、環境保護、火警危險控制及處置危險或潛在危險物質的額外發牌及規管規定。我們必須遵守的一些最重要的要求包括：

 

 

 

 

政府的監管可能會阻礙我們進行臨牀試驗以及製造和銷售我們現有的療法和任何未來產品的能力。政府的監管還可能在相當長一段時間內推遲我們新產品的銷售，並對我們的活動施加代價高昂的程序。FDA和其他監管機構可能不會批准或批准我們的GammaCore療法在我們可能會及時追求的其他治療領域(如果有的話)。在獲得此類許可或批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們的GammaCore療法的營銷產生負面影響，並阻礙我們將未來產品推向市場的能力。“

雖然510(K)已經獲得FDA的批准，以擴大GammaCore療法的標籤，用於幾種適應症，但我們的GammaCore療法仍將受到生產、營銷和使用方面的嚴格管理控制。我們可能被迫在產品發佈後修改或召回產品，以應對監管措施或在一般使用中遇到的意想不到的困難。任何此類行動都可能對我們GammaCore療法的聲譽以及我們的業務和財務狀況產生實質性影響。

此外，法規可能會改變，任何額外的法規都可能限制或限制我們使用任何技術的能力，這可能會損害我們的業務。我們還可能受到新的國際、聯邦、州或地方法規的約束，這些法規可能會影響我們的研發計劃，並以意想不到的方式損害我們的業務。如果出現這種情況，我們可能要付出巨大的成本才能遵守這些法律法規，這將損害我們的經營成果。

 

我們未來的成功取決於我們是否有能力開發、獲得監管批准或批准，並推出將被市場及時接受的新產品或產品增強。

為治療我們的目標適應症，我們建立了一系列產品供應渠道，這對我們的業務非常重要。因此，我們的成功在一定程度上取決於我們開發和推出新產品的能力。但是，我們可能無法成功開發和獲得產品增強功能或新產品的監管許可或批准，或者這些產品可能不會被醫生或為我們產品執行的許多程序提供資金支持的付款人接受。

任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於多個因素，包括我們是否有能力：

 

 

 

 

 

 

 

如果我們不及時開發新產品或產品增強，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或增強的需求不足，或者如果我們的競爭對手推出功能優於我們的新產品，我們的運營業績將受到影響。

GammaCore受到廣泛的政府監管，我們不遵守適用的要求可能會導致我們的業務受到影響。

醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的國家和外國監管機構和當局，如歐盟委員會和歐洲經濟區成員國和主管部門。並通知了機構。除其他事項外，FDA和其他美國、EEA以及外國政府機構和當局對醫療器械進行監管和監督：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

我們所受的法律法規是複雜的，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。立法或法規的變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，高於預期的成本或低於預期的銷售額。

如果我們不遵守美國聯邦和州法規或EEA或其他適用於我們運營國家的外國法規，可能會導致發出警告信或無標題信函、實施禁令、暫停或失去監管許可或批准、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。在最極端的情況下，刑事制裁或關閉我們的製造設施是可能的。如果這些風險中的任何一個成為現實，我們的業務都會受到不利影響。

GammaCore在歐洲等外國司法管轄區也受到廣泛的政府監管，我們不遵守適用的要求可能會導致我們的業務受到影響。*

在歐洲經濟區，GammaCore目前必須符合(I)指令93/42/EEC附件I和(Ii)歐盟醫療器械法規2017/745或MDR中規定的基本要求，這些要求與成員國有關醫療器械的法律或歐盟醫療器械指令大致相同。遵守這些要求是能夠將CE標誌貼在GammaCore上的先決條件，沒有CE標誌，它們就不能在歐洲經濟區銷售或銷售。為了證明符合基本要求並獲得貼CE標誌的權利，醫療器械製造商必須經過合格評定程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械(沒有測量功能且不是無菌的I類)外，製造商可以根據對其產品符合基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明，該符合性評估程序需要通知機構的幹預，通知機構是由歐洲經濟區國家的主管當局指定進行符合性評估的組織。根據相關的合格評定程序，通知機構將審核和審查醫療器械製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成針對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構頒發CE合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，並且在與其預期性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於設備的性能和安全，如產品標籤和使用説明，都有適當的證據支持。這種評估必須以臨牀數據為基礎，這些數據可以從(1)對被評估設備進行的臨牀研究，(2)類似設備的科學文獻，其等價性可以被證明，或(3)臨牀研究和科學文獻。GammaCore是歐盟IIa級醫療設備。歐洲藥品管理局臨牀研究的進行受到詳細監管義務的約束。這些要求可能包括事先獲得研究所在國主管當局的授權，以及要求獲得主管道德委員會的肯定意見。這一過程可能既昂貴又耗時。

此外，新的MDR於2017年5月生效。在2021年5月生效後，該規定將對醫療器械製造商在歐盟必須遵守的義務產生重大變化。在合格評定過程中，將對高風險醫療器械進行額外的審查。具體地説，MDR廢除並取代了歐盟醫療器械指令。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。MDR的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。一旦適用，醫療器械監管條例將包括：

 

 

 

 

一旦適用，MDR可能會增加我們進入歐盟市場的合規義務。

為了繼續在歐洲銷售GammaCore，我們必須保持該設備的CE符合性證書，並繼續遵守醫療設備指令和MDR。“醫療器械規例”對醫療器械製造商施加了多項新規定。這可能會影響我們在歐洲經濟區和英國的活動，更新我們現有的CE合格證書和與未來機構相關的合格評定。如果我們未能繼續遵守適用的外國法規要求(包括歐洲經濟區國家當局管理的法規)，可能會導致我們受到執法行動的影響，包括我們的通知機構(英國標準協會)拒絕、暫停或撤回我們的CE符合性證書，這可能會削弱我們未來在歐洲經濟區銷售產品的能力。

 

英國退出歐盟或英國退歐可能會導致法律上的不確定性，並可能導致歐盟和英國的國家法律法規存在差異。鑑於缺乏可比的先例，目前還不清楚英國退歐將帶來什麼金融、監管和法律影響，以及它將如何影響我們。然而，英國退歐可能會改變監管方案和關税，這可能會增加ElectrCore UK Ltd.的運營以及在英國營銷或銷售我們的產品的複雜性、成本和延誤。我們的收入和利潤、產品的供應和需求，以及長期和短期的客户留存和獲取都可能受到不利影響。由於聯合王國的監管框架有很大一部分來自歐盟的指令和法規，聯合王國退出歐盟可能會對監管制度產生實質性的影響。英國的CE合格證書。由歐盟認可的通知機構頒發的CE符合性證書在英國可能不再被承認。同樣，在英國獲得認可的通知機構將不再能夠簽發CE合格證書。為英國獲得新的CE符合性證書或認證可能會對我們的活動產生重大影響。最後，英國退歐還可能擾亂英國對CE符合性證書義務的解讀方式。

如果我們未能保持監管部門的批准和許可，或無法獲得或在獲得FDA許可、批准或CE合格證書方面遇到重大延誤，我們未來的產品或產品增強功能可能會受到影響，我們在商業上分銷和營銷這些產品的能力可能會受到影響。

我們的產品受到FDA、通知機構以及眾多其他聯邦、州和外國政府機構的嚴格監管。獲得監管許可、批准或CE符合性證書將醫療器械推向市場的過程可能非常昂貴和耗時，而且我們可能無法及時獲得這些許可或批准(如果有的話)。特別是，FDA只允許在新醫療設備獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條規定的許可後進行商業分銷，或者是獲得批准的PMA的對象，除非該設備特別豁免這些要求。如果製造商證明新產品實質上相當於合法上市的產品，FDA將通過510(K)過程批准低風險醫療設備的營銷。“謂語”這是一個設備。對於低風險到中等風險且實質上不等同於謂詞設備的新型醫療設備，FDA可能會確定“從頭開始”過程是進入市場的合適途徑。“從頭開始”的過程比傳統的510(K)過程更昂貴、更耗時、更不確定。被認為構成最大風險的高風險設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與合法上市的設備實質上不等同的設備。“謂語”該設備需要PMA的批准。PMA過程比510(K)-許可過程更昂貴、更漫長、更不確定。PMA申請必須有廣泛的數據支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、生產和標籤數據，以向fda證明。’S滿意該裝置的安全性和有效性，以滿足其預期用途。我們目前商業化的GammaCore產品已經通過了510(K)程序或“從頭開始”程序。在未來，我們可能需要提交PMA或繼續使用“從頭開始”流程來擴展我們的標籤聲明，以包括某些適應症，這可能比傳統的510(K)流程更昂貴、更耗時、更不確定。

如果我們不遵守美國聯邦、州和外國政府的規定，可能會導致發出警告信或無標題信、實施禁令、暫停或失去監管許可或批准、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。在最極端的情況下，刑事制裁或關閉我們的製造設施是可能的。

監管醫療器械製造和銷售的外國政府機構和通知機構已變得越來越嚴格，如果我們在國際上營銷和銷售我們的產品，我們未來可能會受到嚴格的國際監管。在這種情況下，我們將在很大程度上依賴我們的外國獨立分銷商來遵守不同的規定，他們的任何失敗都可能導致我們的產品在外國的銷售受到限制。

 

對我們產品的修改可能需要新的監管許可或批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品，直到獲得許可或批准。

修改或擴大我們的GammaCore產品的使用適應症可能需要新的監管批准或許可，包括510(K)許可或PMA批准，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准。FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或許可，並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。然而，FDA可以審查製造商的決定，可能會有不同意見。FDA也可以主動決定是否需要新的許可或批准。我們未來可能會對我們的產品進行修改，我們認為這些修改不需要或不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售修改後的產品，這可能需要我們重新設計產品並損害我們的運營結果。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

如果製造商確定對FDA批准的設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途構成重大改變，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的PMA申請。我們確定對我們產品的修改需要新的510(K)許可或PMA申請時，我們可能無法及時獲得修改或其他適應症的額外許可或批准，或者根本無法獲得這些額外的許可或批准。對於在歐盟銷售的產品，如果產品發生重大變化或我們的質量保證體系發生重大變化影響到這些產品，我們必須通知我們的通知機構。獲得批准和批准可能是一個耗時的過程，拖延獲得未來所需的批准或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

不能保證FDA會批准510(K)對我們未來產品的許可或PMA批准，以及對我們未來產品未能獲得必要的許可或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

我們的一些新產品或擴大的使用適應症將需要FDA批准510(K)或可能需要FDA批准PMA。FDA可能不會批准或批准這些產品的適應症，這些適應症對於成功的商業化是必要的或可取的。事實上，FDA可能會拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品進行修改的510(K)審批或PMA請求。如果我們的新產品得不到批准或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

即使我們的產品獲得監管機構的批准或批准，如果我們或我們的製造商或供應商未能遵守正在進行的FDA或其他外國監管機構的要求，或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。

我們獲得批准或批准的任何產品，以及該產品的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動，都將受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商必須遵守FDA的我們的產品生產規則包括美國QSR、國際標準化組織(ISO)和其他法規，這些法規涵蓋我們獲得許可或批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。監管機構，如FDA，通過定期檢查來執行QSR和其他法規。我們或我們的任何一家供應商未能遵守FDA和其他監管機構管理的適用法規，或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的迴應，除其他事項外，可能導致以下任何執法行動：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如果這些行為中的任何一項發生，都會損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們創造收入。此外，我們的主要零部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能會導致我們無法及時生產產品並達到所需的數量(如果有的話)。

即使產品獲得監管許可或批准，此類許可或批准也可能會受到產品上市預期用途的限制，從而降低我們成功將產品商業化並從產品中創收的潛力。如果FDA認定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構(如禁止虛假報銷的法律)的鉅額罰款或處罰。

此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。如果我們的產品後來發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守法規要求(如QSR)，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准或批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，這些都會對我們的

誤用或標籤外使用我們的GammaCore療法可能會損害我們在市場上的形象，導致導致產品責任訴訟的傷害，這可能會使我們的業務付出高昂的代價，或者如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動，則會導致FDA和其他監管機構進行代價高昂的調查和制裁。

GammaCore已在歐洲藥品管理局(EEA)獲得CE標誌，並在美國獲得FDA批准，用於急性治療ECH、CH預防以及偏頭痛的預防和急性治療；以及GammaCore藍寶石CV公司已經收到了美國食品和藥物管理局頒發的用於急性治療已知或疑似新冠肺炎患者哮喘惡化的歐洲藥品監督管理局的許可證。我們只能推廣或營銷我們的GammaCore或GammaCore CV療法，因為它們的適應症在批准或授權的標籤上有描述的特別批准或授權的適應症。我們對我們的營銷和銷售人員進行培訓，防止推銷我們的產品用於批准或授權的適應症以外的用途，即所謂的“標籤外使用”。但是，當醫生根據其獨立的專業醫療判斷認為適當時，我們不能阻止醫生在標籤外開我們的產品。如果患者試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險，無論是否由醫生開出處方。此外，將我們的產品用於相關監管機構批准、批准或授權的適應症以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果患者沒有經過充分的培訓，他們也可能濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險覆蓋範圍內。此外，如果我們的產品獲準在美國銷售，並且FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者對我們採取監管或執法行動，包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成推廣標籤外使用，也有可能採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及我們的業務被削減。此外，我們的競爭對手如果認為我們的商業活動和產品推廣活動不當，可以根據相關的不正當競爭和廣告法提起民事訴訟。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務和運營結果，並導致我們的股價下跌。

此外，我們產品的廣告和促銷活動受歐洲經濟區成員國執行關於與成員國有關醫療器械的法律近似的第93/42/EEC號指令、或實施《醫療器械條例》的第93/42/EEC號指令、關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令的國家法律，以及有關醫療器械廣告和促銷的其他歐洲經濟區成員國立法。歐洲經濟區成員國的立法也可能限制我們直接向公眾宣傳我們產品的能力。此外，自願的歐盟和國家行為準則為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供了指導方針，並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

 

GammaCore未來可能會受到通知、召回或自願市場撤資的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

FDA、EEA當局和類似的外國政府當局有權在出現可能影響患者安全的監管不合規或設計或製造中的重大缺陷或缺陷時，要求或要求召回商業化產品。在FDA的情況下，要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡。另外，外國的政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。如果發現設備有任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的一個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。我們必須將所有設備召回和更正通知FDA，某些類別的召回和更正需要在召回開始後10個工作日內進行更廣泛的報告。公司被要求保留一定的召回和糾正記錄，即使它們不受更廣泛的報告要求的約束。我們可能會在未來啟動涉及我們的GammaCore產品的自願市場撤回或其他市場行動，我們認為這些行動不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會採取執法行動，因為召回或更正在進行時沒有報告。消費者集體訴訟索賠和/或產品責任索賠是產品召回或市場退出後的更大風險。

我們需要報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能會導致自願糾正措施或機構執法行動。

根據FDA MDR法規，醫療器械製造商在收到報告或意識到設備已經或可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者已經或可能發生故障，而如果故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害時，必須向FDA提交信息。所有在歐洲經濟區投放市場的醫療器械製造商在法律上都有義務向其管轄範圍內的監管機構或主管當局報告涉及其生產或銷售的器械的事故。根據關於近似成員國有關醫療器械的法律的指令93/42/EEC或歐盟醫療器械指令和歐盟醫療器械條例，事故被定義為設備特性和/或性能的任何故障或惡化，以及任何直接或間接導致患者、使用者或其他人死亡或其健康狀況嚴重惡化的標籤或使用説明的不足。

我們產品的故障可能導致未來的自願糾正行動，如召回(包括糾正)或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。如果確實發生故障，我們可能無法充分糾正故障或防止進一步故障，在這種情況下，我們可能需要停止生產和分銷受影響的產品，啟動自願召回，並重新設計產品。監管部門也可能對我們採取行動，例如下令召回、罰款或扣押受影響的產品。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入時間和資金，分散管理層運營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

立法或監管改革可能會使我們的候選產品獲得監管許可，以及在獲得許可後製造、營銷和分銷我們的產品變得更加困難和成本更高。

國會不時會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管許可、受監管產品的製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的規定或對現有規定的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。

選舉導致的政治變化，包括最近的總統和國會選舉，可能會導致重大的立法和監管改革，影響FDA對我們產品的監管。管理與我們當前和未來產品相關的審批過程的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得批准或審批方面的重大延誤，或者我們的新產品未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

在歐盟，2017年5月25日通過了新的MDR，並於2020年5月26日開始應用。MDR對歐盟醫療器械製造商必須遵守的義務進行了實質性的改變。在合格評定過程中，將對高風險醫療器械進行額外的審查。

我們受到聯邦、州和外國醫療法律法規的約束，如果發現不遵守這些法律法規，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們受到聯邦、州和外國政府的醫療欺詐和濫用監管和執法的影響，這可能會嚴重影響我們的業務。在美國，可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

 

 

 

 

 

 

這些法律和法規限制了我們與醫生或其他實體或個人可能達成的購買、處方或推薦我們產品的財務安排，從而限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。我們已經與醫生簽訂了諮詢協議和其他安排，包括一些擁有我們所有權和/或將我們的產品開給患者的醫生。其中一些安排下的薪酬包括我們公司的股權。如果監管機構認定我們與這些醫生的財務關係違反了適用法律，我們可能會受到不利影響。由於這些法律的廣泛性，法定例外情況和監管避風港的範圍很窄，以及它們受到的解釋範圍很廣，我們目前或未來的一些做法可能會受到這些法律中的一項或多項法律的挑戰。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下會迅速變化，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。迴應調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能不得不同意額外的繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。

如果我們的業務受到質疑或被發現違反了上述任何法律或現在或將來適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

醫療保健立法改革措施可能會對我們產生實質性的不利影響。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年通過的平價醫療法案(Affordable Care Act)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國醫療行業產生了重大影響。平價醫療法案的要素，包括比較有效性研究和支付系統改革，包括共享儲蓄試點，可能會對醫療服務的支付和可用性產生重大影響，並導致聯邦醫療報銷計劃的根本性變化，其中任何一項都可能對我們業務的許多方面產生實質性影響。

 

“平價醫療法”的某些條款受到司法挑戰，並受到廢除或取代或改變其解釋和執行的努力。例如，頒佈了減税和就業法案，其中包括一項條款，廢除了從2019年1月1日起生效的基於税收的分擔責任付款，該條款是根據《平價醫療法案》(Affordable Care Act)對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人實施的，這也就是通常所説的“個人強制醫保”。與“平價醫療法案”相關的其他立法變化、監管變化和司法挑戰仍然是可能的。目前尚不清楚“平價醫療法案”(Affordable Care Act)以及廢除、取代或廢除“平價醫療法案”(Affordable Care Act)或其部分內容的努力將如何影響我們的業務、財務狀況和運營結果。目前頒佈的《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，以及未來可能修改或取代的其他醫療改革措施，可能會對我們的業務和整個行業產生實質性的不利影響。具體地説，政府在美國醫療保健行業角色的擴大可能會導致我們的利潤減少，付款人對我們產品的報銷減少，和/或醫療程序量的減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案除其他外，包括平均每財年向提供者支付的醫療保險支出減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法案的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2029年。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少對包括醫院在內的某些提供者的醫療保險支付。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

與我們普通股相關的風險

如果我們不能滿足納斯達克股票市場(Nasdaq Stock Market，簡稱Nasdaq)的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌。

如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱股東在願意出售或購買普通股時出售或購買普通股的能力。在退市的情況下，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低出價要求，或防止未來不遵守納斯達克的上市要求。

低於1.00美元的股價可能會影響我們在納斯達克的上市。

如果我們股票的收盤價連續30個交易日低於1.00美元，我們將收到納斯達克的缺陷信，説明我們沒有遵守繼續上市的最低出價要求。這樣的信件將觸發180個日曆日的自動期限，在此期間我們可以重新獲得遵守。在此期間，如果我們股票的收盤價為每股1.00美元或更高，至少連續10個交易日，將隨時恢復合規。

如果我們申請從納斯達克全球精選股票市場轉移到納斯達克資本市場，我們可能有資格獲得額外的180天合規期，這將要求我們(I)擁有至少100萬美元的公開持有股票的市值，(Ii)滿足在納斯達克資本市場首次上市的所有要求(出價要求除外)，以及(Iii)向納斯達克發出書面通知，表明我們打算在第二個180天合規期內重新遵守出價要求，包括通過進行反向股票。然而，我們不能保證我們是否有資格獲得第二個180天的合規期，或者如果符合條件，我們將能夠在這段時間內重新獲得合規性。

如果我們在任何適用的合規期內沒有重新獲得合規，我們的股票可能會從納斯達克退市。如果我們不能繼續在納斯達克上市，可能會對我們股票的流動性和市場價格產生不利影響。

我們目前正面臨針對我們的證券集體訴訟，這可能會導致不利的結果。

如中所述法律訴訟，我們和我們的某些現任和前任董事和高級職員已被指控違反1933年證券法或證券法和交易法的證券集體訴訟中被點名。我們通常被要求賠償在這類訴訟中被點名為被告的現任和前任董事和高級管理人員。關於證券集體訴訟，我們對首次公開募股(IPO)的承銷商也有一定的合同賠償義務。雖然與這些訴訟相關的費用或損失可能有一定的保險覆蓋範圍，但這種覆蓋範圍可能還不夠。雖然我們計劃積極抗辯，但不能保證最終會有好的結果。根據目前掌握的信息，我們無法確定合理的損失概率或潛在損失的範圍，因此，我們沒有確定任何不利結果可能導致的潛在損失(如果有的話)的應計項目，也不能保證這些訴訟事項以及股東可能提起的任何其他訴訟不會導致可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響的鉅額辯護費用和/或判決或和解。

我們擁有廣泛的自由裁量權，可以決定如何使用我們的大部分財務資源，並可能將其用於可能不會提高我們的經營業績或普通股價格的方式。

我們的管理層在使用我們的大部分財務資源方面擁有廣泛的自由裁量權，包括IPO收益、我們之前與林肯公園資本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)的股票購買協議，以及我們2020年4月和5月的私募，我們可以通過股東可能不同意或不會產生有利回報(如果有的話)的方式來使用這些收益。如果我們不投資或運用我們的財務資源，包括IPO和此類收購協議的收益，以改善我們的經營業績，我們可能無法實現預期的財務業績，這可能導致我們的股價下跌。

我們普通股的活躍、流動和有序的市場可能無法持續下去，我們的股東可能無法以理想的市場價格轉售他們的股票，並可能損失他們的全部或部分投資。

雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)或納斯達克(Nasdaq)上市，但我們不能向您保證，我們股票的活躍、流動性交易市場將繼續保持下去。一個具有深度、流動性和有序性的公開交易市場依賴於我們普通股的自願買家和賣家在市場上的存在和獨立決策，而這是我們無法控制的。缺乏活躍的市場可能會削弱我們的股東在期望的時間或以我們的股東認為合理的價格出售他們的股票的能力。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為代價收購其他業務或技術或獲得許可的新產品候選產品的能力。我們不能保證我們普通股的活躍交易市場會持續下去，也不能保證這個市場可能會變得多麼有流動性。因此，相對較小的交易可能會對我們普通股的價格產生不成比例的影響，這可能會導致我們普通股的價格波動，並可能限制股東出售股票的能力。此外，股票市場，特別是規模較小的生物技術公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動可能與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。上述因素可能會對我們普通股的價值產生不利影響，並導致您的全部或部分投資損失。

我們是一家“新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

我們是一家真正的“新興成長型公司”。根據就業法案的定義，我們打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在我們的ipo完成五週年之後。 (2023年12月31日)(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申請者，這意味着截至前一年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申請者，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券。

 

如果我們未來不能對財務報告實施和保持有效的內部控制，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。

作為一家上市公司，我們被要求對財務報告實施和保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性。從我們首次公開募股(IPO)後的第二份年度報告開始，在截至2019年12月31日的財年，管理層提供了一份關於財務報告內部控制的報告。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)還要求我們關於財務報告內部控制的管理報告必須由我們的獨立註冊會計師事務所證明，前提是我們(I)不再是一家會計師事務所。“新興成長型公司，”根據就業法案的定義，以及(Ii)根據美國證券交易委員會(SEC)的新規則，在可獲得審計財務報表的最近一個財年，年收入超過1億美元。我們預計，只要我們是一家新興的成長型公司或年收入低於1億美元，我們就不會讓我們的獨立註冊會計師事務所為我們關於財務報告內部控制的管理報告作證。如果我們必須設計和實施遵守這一義務所需的財務報告內部控制，這一過程將是耗時、昂貴和複雜的。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。“

截至12月 31, 2020，我們的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的附屬公司，包括Core Ventures II，LLC和Core Ventures IV，LLC，由我們的兩位董事Joseph P.Errico和Thomas J.Errico，M.D.控制的實體， b實際擁有的，包括在行使或交付期權、認股權證、限制性股票單位和遞延股票單位時可發行的股票，這些股票目前已歸屬或將於本合同生效之日起60天內歸屬， 大約30個人640萬股我們有表決權的股票大致14.% (將上述人士持有的所有既得期權、認股權證、限制性股票單位和遞延股票單位視為已發行股票)。這些股東將有能力通過這一所有權地位影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為我們的股東可能認為這符合他們的最佳利益。.

我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。

我們的公司註冊證書和章程條款可能會大幅降低我們股票對潛在收購者的價值，或者在未經董事會同意的情況下推遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們憲章文件中的規定包括以下內容：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

此外，即使我們收到一些股東可能認為有益的要約，這些條款也將適用。

我們還受特拉華州公司法第203條中包含的反收購條款的約束。根據第203條，公司一般不能與任何持有15%或更多股本的股東進行業務合併，除非持有人持有該股票超過三年，或者(除其他例外情況外)董事會已經批准了這筆交易。

我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。

我們的公司證書和章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事和高級管理人員。

 

此外，在特拉華州公司法第145條允許的情況下，或DGCL，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的章程以及我們的賠償協議規定：

 

 

 

 

 

我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

在可預見的未來，我們目前不打算為我們的普通股支付任何現金紅利。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)用於投資，為我們的增長提供資金。因此，在可預見的未來，你不太可能從你的普通股上獲得任何股息。由於我們不打算支付股息，您是否有能力從您的投資中獲得回報，將取決於我們普通股未來的市場價值是否會升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持持有者購買時的價格。

我們修訂並重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或稱衡平法院)和美國聯邦地區法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力，這可能會限制我們的股東在處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書規定特拉華州衡平法院是以下事項的獨家論壇：

 

 

 

這一排他性法院條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內，交易法第27條規定，為執行交易法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟，均享有聯邦專屬管轄權。

我們的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出訴訟理由的任何投訴的獨家論壇，儘管股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。在法律訴訟中，其他一些公司的公司註冊證書中類似選擇訴訟地點條款的可執行性已受到質疑，在任何訴訟中，法院可能會發現我們的公司註冊證書中所載的選擇訴訟地點條款不適用或不可執行。

一般風險因素

作為上市公司運營的結果，我們已經、現在和將來都會大幅增加成本和投入大量的管理時間。

作為一家上市公司，我們已經發生並將發生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。例如，我們必須遵守1934年“證券交易法”(經修訂)或“證券交易法”的報告要求，並將被要求遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)、“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)和“多德-弗蘭克華爾街改革與消費者保護法”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的適用要求，以及SEC和Nasdaq隨後實施的規章制度，包括建立和維持有效的披露、財務控制和某些公司治理做法。我們預計，遵守這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本高昂。

此外，我們預計我們的管理層和其他人員將需要將注意力從運營和其他業務事務上轉移出來，以便將大量時間投入到我們上市公司的要求上。特別是，我們招致了鉅額費用，並投入了大量的管理努力，以確保遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的要求，當我們不再是一家新興的成長型公司時，這一要求將會增加，這一要求由Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act定義。我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並可能需要建立內部審計職能。我們無法預測或估計由於上述情況或此類成本的時間安排而可能產生的額外成本金額。額外的薪酬成本和未來的任何股權獎勵都將增加我們的薪酬支出，這將增加我們的一般和行政費用，並可能對我們的盈利能力產生不利影響。我們還預計，作為一家上市公司，我們將更難和更昂貴地以合理的條件獲得董事和高級管理人員責任保險。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。

我們的股票價格可能會波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們普通股的股票。

我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，包括我們無法控制的因素。這些因素包括本報告有關表格10-K的其他“風險因素”一節所討論的因素，以及其他因素，例如：

 

此外，整個股市，特別是醫藥和醫療器械類股的市場都經歷了波動。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這樣的訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，我們管理層的注意力將從我們的業務運營中轉移，這可能會嚴重損害我們的財務狀況。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。

 

如果證券或行業分析師停止發佈關於我們業務的定期研究或報告，或者對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。

 

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師可能發表的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師停止發表關於我們業務的研究或報告，或者對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表不利或誤導性的意見，或者如果我們的經營業績沒有達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中有一位或多位停止對我們的報道，或者沒有定期發佈關於我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

 

如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。我們的某些前單位持有人，包括與我們的某些董事和前董事有關聯的實體，在我們的IPO中以每股IPO價格購買了普通股。我們的董事、高管和其他附屬公司持有的股票可能會受到證券法第144條的限制，以及使此類股票不能自由交易的其他限制。如果這些額外的普通股按照適用的豁免規定在公開市場出售，或者如果人們認為它們將在公開市場出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

 

除了在2020年第二季度我們的前三次私募交易中購買了總計4128,372億股普通股的股東外，沒有普通股持有人有權根據證券法獲得與其股票登記相關的權利。這些股東出售註冊證券可能會對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

美國全面的聯邦所得税改革可能會對我們產生不利影響。

2017年12月22日，前總統特朗普簽署了《減税和就業法案》(TCJA)，該法案對1986年的美國國税法(Internal Revenue Code Of 1986)或修訂後的國税法進行了重大改革，使之成為法律。除其他事項外，TCJA還包括美國聯邦税率的變化，對利息扣除施加了重大的額外限制，允許資本支出的支出，並實施了從“全球”税制向修改後的地區制度的過渡。不能保證TCJA不會對我們的經營業績、財務狀況或我們未來的業務運營產生負面影響。這份表格10-K的報告沒有討論任何這樣的税收立法，也沒有討論它可能會以什麼方式影響我們普通股的購買者。我們敦促我們的股東與他們的法律和税務顧問就此類立法以及投資於我們普通股的潛在税收後果進行磋商。

任何政府當局都可以制定可能影響我們税負的新法例或規例。我們無法預測這些與税務有關的發展的時間或程度，因為這些發展可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，我們使用我們最好的判斷，試圖量化和保留這些納税義務。然而，税務當局的挑戰、我們利用税收優惠(如結轉或税收抵免)的能力，或者與其他與税收相關的假設的偏差，可能會導致實際財務結果與之前的估計相背離。

我們的業務和股票價格可能會因為激進股東的行動而受到負面影響，這種激進行為可能會影響我們證券的交易價值。

股東可能會不時地進行委託書徵集或提前提出股東建議，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層實施改變和施加影響。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們招致鉅額法律和諮詢費、委託書徵集費用以及行政和相關費用，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，將他們的注意力從追求我們的業務戰略上轉移開。任何有關我們未來方向和控制權、我們執行戰略的能力的不確定性，或我們董事會或高級管理團隊的組成因代理權競爭而發生的變化，都可能導致人們認為我們的業務方向發生變化或不穩定，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難實施戰略舉措，或者限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果最終有特定議程的個人被選入我們的董事會，可能會對我們有效實施業務戰略和為股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇因代理權競爭或因代理權競爭產生的問題而提起訴訟，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並要求我們招致重大額外成本。此外, 基於暫時性或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務潛在基本面和前景的因素，上述行動可能會導致我們的股價出現重大負面或其他波動。

沒有人知道。

根據2024年到期的租約，我們的主要辦公室在新澤西州羅克韋市的辦公、倉庫和組裝空間約為14,000平方英尺(視我們延長五年的權利而定)。根據一份將於2022年到期的租賃協議，我們以前的主要辦公室包括新澤西州巴辛嶺約25,000平方英尺的租賃辦公空間。自2020年春天以來，由於新冠肺炎的存在，由於政府的命令和我們旨在保護員工健康和安全的內部政策，我們以前駐紮在太陽嶺的員工已經開始遠程開展業務。2020年第四季度，我們正式騰出了位於新澤西州的Baking Ridge工廠。管理層相信，我們在羅克韋的設施目前適合他們的預期用途。我們未來可能會隨着需求的發展而增加新設施或擴建或放棄現有設施，我們相信如果有需要，我們將根據需要提供適當的額外或替代空間，以適應我們業務的任何擴展。“

2019年7月8日和2019年8月1日，我們公司的所謂股東在新澤西州高等法院為薩默塞特縣提起了推定的集體訴訟，標題為Paul Kuehl vs.ElectrCore，Inc.等人，案卷編號。SOM-L 000876-19和Shirley Stone訴ElectrCore，Inc.，等人，案卷編號：SOM-L 001007-19。除了我們的公司，被告還包括我們首次公開募股的承銷商Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG，以及我們的兩名股東的現任和前任董事和高級管理人員。2019年8月15日，高等法院發佈了一項合併Kuehl和Stone訴訟的命令，該訴訟根據第SOM-L 000876-19。每個原告都被任命為共同牽頭原告。原告提交了一份合併的修訂後的起訴書，要求證明在我們的首次公開募股(IPO)中購買了我們的普通股或其購買可追溯到該發行的一類股東。合併修訂後的起訴書聲稱，被告在首次公開募股的註冊聲明和相關招股説明書方面違反了證券法第11、12(A)(2)和15條。起訴書要求未指明的補償性損害賠償、利息、費用和律師費。2019年10月31日，本公司和其他被告提交了一項動議，要求駁回申訴，或者暫停訴訟，支持未決的聯邦行動(如下所述)。2020年2月21日，法院批准了被告以偏見駁回合併修訂訴狀的動議。2020年3月2日，法院發佈了一項修訂命令，以偏見駁回合併的修訂申訴。2020年3月27日，原告向新澤西州高等法院上訴分部提交了上訴通知。截至2020年7月17日，該呼籲得到了全面通報。上訴辯論的日期尚未確定。

2019年9月26日和10月31日，我們公司的所謂股東分別在美國新澤西州地區法院提起了推定的集體訴訟，標題分別為Allyn Turnofsky訴ElectrCore，Inc.，案例3：19-cv-18400和Priewe訴ElectrCore，Inc.，案例1：19-cv-19653。除了我們的公司，被告還包括現任和前任董事和高級管理人員，以及我們IPO的承銷商Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG，LLC。原告各自尋求代表一類股東，他們(I)在IPO中購買了我們的普通股，或者他們的購買可以追溯到IPO，或者(Ii)在IPO至2019年9月25日期間購買了普通股。起訴書均指控被告違反了證券法第11和15條以及交易所法第10(B)和20(A)條，涉及(I)首次公開募股的註冊聲明和相關招股説明書，以及(Ii)提交給美國證券交易委員會的某些首次公開募股後披露。起訴書要求未指明的補償性損害賠償、利息、費用和律師費。

在圖諾夫斯基案中，2019年11月25日，幾名原告及其律師動議被選為首席原告和首席原告律師。2020年4月24日，法院批准了卡羅爾·蒂布斯(Carole Tibbs)和Bragar，Eagel&Squire，P.C.公司的動議。2020年7月17日，原告在圖諾夫斯基提交了修改後的起訴書。除了先前的索賠之外，修改後的起訴書增加了一名董事被告和兩名投資者作為被告，增加了對公司和承銷商違反證券法第12(A)(2)條的索賠。2020年9月15日，該公司和其他被告提出動議，要求駁回因未提出索賠而修改後的申訴。2020年11月6日，原告對駁回動議提出反對意見。該公司和其他被告於2020年12月7日提交了支持該動議的答辯書。駁回動議的辯論尚未安排。各方已同意在2021年3月30日進行無約束力的擁堵調解。

Priewe案於2020年2月19日自願駁回。

2021年3月4日，所謂的股東理查德·馬茨(Richard Martz)在美國新澤西州地區法院提起了所謂的股東派生訴訟。該訴訟的標題為理查德·馬爾茨(Richard Maltz)，派生代表ElectrCore，Inc.訴弗朗西斯·R·阿馬託(Francis R.Amato)等人，案件3：21-cv-04135。被告包括本公司現任和前任董事和高級管理人員。 原告聲稱代表公司就IPO和IPO至2019年9月25日期間發生的訴訟尋求衍生品索賠。  起訴書聲稱，對董事會的要求是可以原諒的。 起訴書聲稱，被告違反了交易法第14(A)條，違反了受託責任，不當得利和浪費公司資產。  起訴書還聲稱，根據證券法第11(F)節和交易法第10(B)和21D條，與上述Turnofsky案件相關的捐款索賠。起訴書尋求未指明的補償性損害賠償、利息、費用和律師費；宣告性救濟；以及要求改變公司治理和內部程序的命令，以及就章程和公司註冊證書擬議修正案進行投票的命令。 

2021年3月8日，所謂的股東埃琳·尤森(Erin Yuson)在美國新澤西州地區法院提起了所謂的股東派生訴訟。訴訟標題為Erwin Yuson，代表ElectrCore，Inc.，訴弗朗西斯·R·阿馬託等人，案件3：21-cv-04481。被告包括本公司現任和前任董事和高級管理人員。 原告聲稱代表公司就2019年的委託書和從IPO到2019年9月25日發生的訴訟提出衍生品索賠。  起訴書聲稱，對董事會的要求是可以原諒的。 起訴書聲稱，被告違反了交易法第14(A)條，違反了受託責任。起訴書尋求未指明的補償性損害賠償、利息、費用和律師費；宣告性救濟；以及要求改變公司治理和內部程序的命令，以及就章程和公司註冊證書擬議修正案進行投票的命令。 

我們打算繼續在這些問題上積極為自己辯護。不過，考慮到這些訴訟事項的初步階段等因素，我們無法確定合理的損失概率或潛在損失的範圍。因此，我們沒有確定任何不利結果可能導致的潛在損失(如果有)的應計費用，也不能保證這些訴訟事項不會導致可能對我們的財務狀況產生不利影響的鉅額辯護費用和/或判決或和解。

沒有。